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{"docstore/data": {"c7d1b631-0db0-4d13-992f-92bcf7f3517e": {"__data__": {"id_": "c7d1b631-0db0-4d13-992f-92bcf7f3517e", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de Estudios de Estabilidad de Medicamentos de S\u00edntesis Qu\u00edmica: Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 y Preguntas Frecuentes\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento \"Gu\u00eda de Estudios de Estabilidad de Medicamentos de S\u00edntesis Qu\u00edmica: Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 y Preguntas Frecuentes\" podr\u00eda responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la presentaci\u00f3n de estudios de estabilidad de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 en Colombia?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 directrices ofrece la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 respecto a los ensayos bajo estr\u00e9s del ingrediente farmac\u00e9utico activo (IFA) y cu\u00e1ntos lotes se requieren para estos ensayos?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo se deben manejar los estudios de fotoestabilidad seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, y estos estudios son obligatorios para todos los productos con registro sanitario vigente o solo para los nuevos productos a registrar?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que se encuentra en el documento mencionado, relacionada con la regulaci\u00f3n y los procedimientos t\u00e9cnicos en el contexto de la estabilidad de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica en Colombia.", "excerpt_keywords": "estabilidad de medicamentos, s\u00edntesis qu\u00edmica, Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, estudios de fotoestabilidad, ensayos bajo estr\u00e9s"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "14e42b09-9440-4ab2-99e2-a3e58333c6e2", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 656258, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "574fb3baf7fdd5d90feb611661eee02e855af4649d5247c8967cfaaeb63fb85a", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## colombia potencia de la vida invima te acompana version 01 de abril de 2024\n\n### documento de preguntas y respuestas\n\nresolucion 3157 de 2018 por la cual se expide la \"guia para el desarrollo y presentacion de los estudios de estabilidad de medicamentos de sintesis quimica\".\n\n### tabla de contenido\n\n|1. ?a partir de cuando entra en vigencia la resolucion 3157 de 2018?|3|\n|---|---|\n|2. ?a cuales medicamentos y a quienes aplica el cumplimiento?|3|\n|3. ?que pasara con los tramites con estudios de estabilidad radicados antes y despues de la entrada en vigencia de la norma?|3|\n|4. ?en cuales circunstancias el titular del pft debe desarrollar los estudios de estabilidad del ifa?|3|\n|5. ?que informacion de estabilidad del ifa se debe presentar?|3|\n|6. si se requiere adelantar localmente estudios de estabilidad del ifa, ?se deben colocar los contenedores originales de los proveedores en las cabinas de estabilidad?|4|\n|7. ?que enfoques se pueden manejar para la realizacion de los ensayos bajo estres del ifa y cuantos lotes se requieren?|4|\n|8. ?los estudios de fotoestabilidad se deben realizar a todos los productos que cuenten con registro sanitario vigente o unicamente para los nuevos productos a registrar?|4|\n|9. ?que consideraciones se deben tener en cuenta para los estudios de estabilidad de productos esencialmente acuosos envasados en recipientes semipermeables?|4|\n|10. ?para la presentacion de los estudios de estabilidad de productos envasados en recipientes semipermeables, se puede aplicar el tiempo minimo descrito en el numeral 3.8 del anexo tecnico de la resolucion 3157 de 2018?|5|\n|11. ?en que casos es posible y/o necesario realizar el analisis de sustancias extractables (extraibles) y lixiviables en el pft?|5|\n|12. ?es posible realizar las pruebas de extractables y lixiviables en los tiempos inicial y final de un estudio de estabilidad partiendo de los resultados de estas sustancias suministrados por el fabricante del material de envase?|5|\n|13. ?se puede aplicar el diseno de extremos para el analisis de sustancias extractables y lixiviables en los estudios de estabilidad de pfts con diferentes presentaciones que tienen el mismo material de envase?|5|\n|14. ?se puede utilizar una matriz de riesgo para definir las sustancias extractables y lixiviables que deben ser analizadas durante la estabilidad cuando se han identificado todas las sustancias aportadas por el material de envase?|6|\n\ninstituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos invima www.invima.gov.co oficina principal: cra 10 no 64 28 administrativo: cra 10 no 64 60 @invimacolombia (60)(1) 742 2121 bogota", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2624, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "71ae60dd-bcd9-49f5-b0a2-20d835b747c6": {"__data__": {"id_": "71ae60dd-bcd9-49f5-b0a2-20d835b747c6", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de Estudios de Estabilidad y An\u00e1lisis de Impurezas en Productos Farmac\u00e9uticos Terminados en Colombia: Normativas y Procedimientos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un documento detallado sobre normativas y procedimientos relacionados con estudios de estabilidad y an\u00e1lisis de impurezas en productos farmac\u00e9uticos terminados en Colombia, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la repetici\u00f3n de an\u00e1lisis de sustancias extractables y lixiviables en productos farmac\u00e9uticos terminados seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 - 2018 en Colombia?**\n   - Esta pregunta busca informaci\u00f3n detallada sobre cu\u00e1ndo y bajo qu\u00e9 circunstancias espec\u00edficas se deben repetir estos an\u00e1lisis cr\u00edticos, lo cual es relevante para asegurar la calidad y seguridad de los productos farmac\u00e9uticos.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 protocolo se debe seguir para los estudios de estabilidad ongoing comparado con el protocolo inicial de estabilidad a largo plazo para productos farmac\u00e9uticos terminados en Colombia?**\n   - Dado que el documento menciona la posibilidad de diferencias entre los protocolos de estabilidad ongoing y los de largo plazo, esta pregunta es clave para entender las variaciones permitidas y c\u00f3mo estas pueden afectar la evaluaci\u00f3n de la estabilidad del producto.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se determina el n\u00famero de lotes que deben incluirse anualmente en el programa de estabilidad ongoing para productos farmac\u00e9uticos terminados en Colombia?**\n   - Esta pregunta es esencial para comprender las expectativas regulatorias en cuanto a la frecuencia y volumen de lotes que deben ser evaluados para garantizar la consistencia y seguridad a lo largo del tiempo.\n\n### Resumen de nivel superior del contexto:\nEl documento parece ser una gu\u00eda exhaustiva que aborda m\u00faltiples aspectos de los estudios de estabilidad y an\u00e1lisis de impurezas en productos farmac\u00e9uticos terminados (PFT) en Colombia. Incluye detalles sobre los procedimientos a seguir, los tipos de impurezas a analizar, la frecuencia de los estudios y los requisitos espec\u00edficos para diferentes tipos de estudios de estabilidad. Adem\u00e1s, proporciona informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo y cu\u00e1ndo presentar estos estudios a las autoridades reguladoras colombianas, espec\u00edficamente al INVIMA. Este tipo de gu\u00eda es crucial para las empresas farmac\u00e9uticas que operan en Colombia para asegurar el cumplimiento de las normativas locales y garantizar la calidad y seguridad de sus productos.", "prev_section_summary": "Resumen de la secci\u00f3n:\n\nLa secci\u00f3n proporcionada es un fragmento de un documento titulado \"Gu\u00eda de Estudios de Estabilidad de Medicamentos de S\u00edntesis Qu\u00edmica: Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 y Preguntas Frecuentes\", emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia. Este documento sirve como una gu\u00eda detallada para el desarrollo y presentaci\u00f3n de estudios de estabilidad de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, conforme a la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018.\n\nEl documento incluye una tabla de contenido que enumera preguntas frecuentes relacionadas con la aplicaci\u00f3n de la resoluci\u00f3n, tales como la vigencia de la norma, los medicamentos y entidades a los que aplica, y detalles espec\u00edficos sobre los estudios de estabilidad del ingrediente farmac\u00e9utico activo (IFA), incluyendo los ensayos bajo estr\u00e9s y los estudios de fotoestabilidad. Tambi\u00e9n aborda temas como los estudios de estabilidad para productos envasados en recipientes semipermeables y el an\u00e1lisis de sustancias extractables y lixiviables.\n\nEntidades clave mencionadas incluyen:\n- INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)\n- Resoluci\u00f3n 3157 de 2018\n- Medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica\n- Estudios de estabilidad del IFA\n- Ensayos bajo estr\u00e9s\n- Estudios de fotoestabilidad\n\nEste documento es esencial para los titulares de productos farmac\u00e9uticos y otros interesados en el cumplimiento regulatorio en Colombia, proporcionando directrices claras y espec\u00edficas para asegurar la calidad y estabilidad de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica.", "excerpt_keywords": "estabilidad de medicamentos, impurezas farmac\u00e9uticas, INVIMA, Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, estudios de estabilidad ongoing"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "63bdbd76-9872-4446-a9f6-81ab5c241033", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 656258, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "d268e0a778f933378fb169f860e9d5a70e22e6e839cd2f8d3bb5433a15f9bfa4", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "### colombia potencia de la vida\n\n15. ?en que casos se deben repetir los analisis de sustancias extractables y lixiviables en el pft? ..................... 6\n\n16. ?que impurezas se deben analizar dentro de los estudios de estabilidad? ....................................................... 6\n\n17. ?a que pfts aplica y en cuantos lotes se deben realizar los estudios de estabilidad en uso? .......................... 6\n\n18. ?cada cuanto se deben realizar los estudios de estabilidad en uso? ................................................................ 6\n\n19. ?el protocolo del estudio de estabilidad ongoing puede ser diferente al protocolo inicial de estabilidad a largo plazo?....................................................................................................................................................................... 6\n\n20. ?cuantos lotes al ano se deben incluir dentro del programa de estabilidad ongoing?....................................... 7\n\n21. ?en cuales tramites los interesados pueden presentar la informacion de los estudios de estabilidad?............. 7\n\n#### acronimos:\n\nifa: ingrediente farmaceutico activo.\n\npft: producto farmaceutico terminado.\n\ninstituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos invima www.invima.gov.co\n\noficina principal: cra 10 no 64 28 administrativo: cra 10 no 64 60 @invimacolombia\n\n(60)(1) 742 2121 bogota", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1391, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "6d506e9c-78fe-445c-87c0-57f43d6caba5": {"__data__": {"id_": "6d506e9c-78fe-445c-87c0-57f43d6caba5", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "Lamentablemente, no tengo acceso directo a bases de datos o documentos espec\u00edficos como la \"Resoluci\u00f3n 3157 de 2018\" en tiempo real. Sin embargo, bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado y en la estructura t\u00edpica de los t\u00edtulos de las resoluciones en Colombia, un t\u00edtulo plausible para este documento podr\u00eda ser:\n\n\"Resoluci\u00f3n 3157 de 2018: Por la cual se establecen los requisitos para la implementaci\u00f3n y cumplimiento de los est\u00e1ndares de calidad en la fabricaci\u00f3n de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica en Colombia.\"\n\nEste t\u00edtulo es una suposici\u00f3n basada en c\u00f3mo suelen estructurarse los t\u00edtulos de las resoluciones en Colombia, que generalmente incluyen el n\u00famero de la resoluci\u00f3n, el a\u00f1o, y una descripci\u00f3n breve del prop\u00f3sito o contenido de la resoluci\u00f3n. Para obtener el t\u00edtulo exacto y el contenido de la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, te recomendar\u00eda consultar fuentes oficiales del gobierno colombiano o bases de datos legales que contengan esta informaci\u00f3n.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento relacionado con la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 en Colombia, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son las especificaciones t\u00e9cnicas que deben seguirse para los estudios de estabilidad de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018?**\n   - Esta pregunta busca detalles espec\u00edficos sobre los requisitos t\u00e9cnicos establecidos en el anexo t\u00e9cnico de la resoluci\u00f3n, que son cruciales para la implementaci\u00f3n adecuada de los estudios de estabilidad en el contexto colombiano.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se manejan los tr\u00e1mites de registros sanitarios para medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica que ya estaban en proceso antes de la entrada en vigencia de la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018?**\n   - Esta pregunta es relevante para las empresas farmac\u00e9uticas y otros interesados que necesitan entender c\u00f3mo se evaluar\u00e1n los estudios de estabilidad de los medicamentos que ya estaban en tr\u00e1mite antes de la nueva normativa.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos deben seguir los fabricantes de ingredientes farmac\u00e9uticos activos (IFA) cuando no se pueden mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante?**\n   - Esta pregunta es crucial para los fabricantes y titulares de productos farmac\u00e9uticos que enfrentan desaf\u00edos en el mantenimiento de las condiciones de almacenamiento y necesitan saber c\u00f3mo proceder en tales circunstancias seg\u00fan la nueva resoluci\u00f3n.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y pr\u00e1ctica del documento que es esencial para los interesados en la implementaci\u00f3n y cumplimiento de la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 en Colombia.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento se centra en varios aspectos cr\u00edticos relacionados con los estudios de estabilidad y an\u00e1lisis de impurezas en productos farmac\u00e9uticos terminados (PFT) en Colombia. Los temas clave abordados incluyen:\n\n1. **Repetici\u00f3n de An\u00e1lisis de Sustancias Extractables y Lixiviables**: Se discute cu\u00e1ndo es necesario repetir estos an\u00e1lisis en los PFT, lo cual es crucial para garantizar la seguridad y eficacia del producto.\n\n2. **An\u00e1lisis de Impurezas en Estudios de Estabilidad**: Se especifica qu\u00e9 impurezas deben ser analizadas durante estos estudios, asegurando que los productos mantengan su calidad a lo largo del tiempo.\n\n3. **Aplicaci\u00f3n de Estudios de Estabilidad en Uso**: Se detalla a qu\u00e9 PFTs aplican estos estudios y en cu\u00e1ntos lotes deben realizarse, lo que es esencial para la evaluaci\u00f3n continua de la estabilidad del producto despu\u00e9s de su comercializaci\u00f3n.\n\n4. **Frecuencia de los Estudios de Estabilidad en Uso**: Se establece la periodicidad con la que deben realizarse estos estudios, lo que ayuda a mantener un control riguroso sobre la estabilidad del producto durante su uso real.\n\n5. **Diferencias en los Protocolos de Estabilidad Ongoing y de Largo Plazo**: Se explora si el protocolo para estudios de estabilidad ongoing puede diferir del protocolo inicial de estabilidad a largo plazo, lo que podr\u00eda influir en c\u00f3mo se manejan los estudios a lo largo del ciclo de vida del producto.\n\n6. **N\u00famero de Lotes en el Programa de Estabilidad Ongoing**: Se define cu\u00e1ntos lotes deben incluirse anualmente en este programa, lo que es vital para asegurar una evaluaci\u00f3n continua y efectiva de la estabilidad.\n\n7. **Presentaci\u00f3n de Informaci\u00f3n de Estudios de Estabilidad en Tr\u00e1mites Regulatorios**: Se menciona en qu\u00e9 tr\u00e1mites pueden los interesados presentar la informaci\u00f3n obtenida de los estudios de estabilidad, facilitando el cumplimiento regulatorio.\n\n**Entidades mencionadas**:\n- **IFA (Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo)**: Componente clave en la fabricaci\u00f3n de PFTs.\n- **PFT (Producto Farmac\u00e9utico Terminado)**: Producto final que se eval\u00faa en los estudios mencionados.\n- **INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)**: Autoridad reguladora en Colombia encargada de la supervisi\u00f3n de medicamentos y alimentos, esencial para la aprobaci\u00f3n y control de los PFTs.\n\nEsta secci\u00f3n del documento es fundamental para las empresas farmac\u00e9uticas que buscan cumplir con las regulaciones colombianas y asegurar la calidad y seguridad de sus productos farmac\u00e9uticos terminados.", "excerpt_keywords": "Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, estudios de estabilidad, medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, INVIMA, registro sanitario"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "92e82f3d-d4b1-4c36-b8a8-1692b034674f", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 656258, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "1e20ea72fc48d346375508fe961795f3000a0de0ff11890c799b2a914bdac4b9", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "# colombia potencia de la vida\n\neste documento se emite con el objetivo de resolver las principales inquietudes sobre la resolucion 3157 de 2018 con su anexo tecnico, manifestadas en espacios tecnicos realizados previamente con los interesados en relacion a su implementacion por parte de invima y su cumplimiento por los sujetos obligados a su cumplimiento.\n\n## 1. ?a partir de cuando entra en vigencia la resolucion 3157 de 2018?\n\nr/ la resolucion 3157 de 2018 entra en vigencia a partir del 1 de abril de 2024\n\n## 2. ?a cuales medicamentos y a quienes aplica el cumplimiento?\n\nr/ la resolucion 3157 de 2018 aplica a los medicamentos de sintesis quimica y deben cumplirla los titulares, fabricantes e importadores interesados en obtener registros sanitarios nuevos y en los casos que se hagan modificaciones por cambios que afecten la estabilidad del medicamento a los registros sanitarios vigentes.\n\n## 3. ?que pasara con los tramites con estudios de estabilidad radicados antes y despues de la entrada en vigencia de la norma?\n\nr/ en los tramites radicados antes del 1 de abril de 2024, los estudios de estabilidad se evaluaran de acuerdo con lo establecido en la resolucion 2514 de 1995 y la guia acogida por esta.\n\nlos estudios de estabilidad de medicamentos de sintesis quimica que se radiquen en los diferentes tramites a partir del 1 de abril de 2024, se evaluaran de acuerdo con lo establecido en la resolucion 3157 de 2018 y su anexo tecnico.\n\n## 4. ?en cuales circunstancias el titular del pft debe desarrollar los estudios de estabilidad del ifa?\n\nr/ los ifas se deben mantener bajo las condiciones de almacenamiento y en el material de envase establecidos por el fabricante de estos, de acuerdo con sus estudios de estabilidad. si esto se mantiene el titular del pft no esta obligado a realizar los estudios de estabilidad del ifa, pero si debe presentar la informacion de estabilidad proporcionada por el fabricante del mismo.\n\nen caso de que no se conserven las condiciones de almacenamiento y/o el material de envase recomendados por el fabricante del ifa, se deben desarrollar y presentar los respectivos estudios de estabilidad a las condiciones de almacenamiento determinadas por la condicion climatica bajo la cual se destina almacenar el ifa hasta el fin de la vida util establecida.\n\n## 5. ?que informacion de estabilidad del ifa se debe presentar?\n\nr/ en el numeral 7 del anexo tecnico se mencionan los elementos generales que debe contener el informe del estudio de estabilidad del ifa, aclarando que en caso de ausencia de alguno de los aspectos solicitados se debe presentar la debida justificacion.\n\ndentro de las justificaciones a presentar se puede considerar el hecho de que la informacion de estabilidad no aportada corresponde a la parte confidencial y/o no divulgada del archivo maestro de la sustancia activa o \"drug master file\" (dmf por sus siglas en ingles).\n\ninstituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentosinvima wwwinvima:gov,co\n\noficina principal: cra 10 no 64 (60)(1) 742 2121 bogota 28 administrativo: cra 10 no 64 60 3 @invimacolombia", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3091, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "463b5660-e5ec-4027-9d30-884326fa70bb": {"__data__": {"id_": "463b5660-e5ec-4027-9d30-884326fa70bb", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "T\u00edtulo completo: \"Gu\u00eda para la Realizaci\u00f3n de Estudios de Estabilidad y Fotoestabilidad de Medicamentos en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda para la Realizaci\u00f3n de Estudios de Estabilidad y Fotoestabilidad de Medicamentos en Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otro lugar:\n\n1. \u00bfCu\u00e1l es el procedimiento recomendado por la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 para realizar estudios de estabilidad del ingrediente farmac\u00e9utico activo (IFA) cuando no hay informaci\u00f3n disponible sobre su estabilidad?\n   - Este documento puede proporcionar detalles espec\u00edficos sobre c\u00f3mo llevar a cabo estudios bajo estr\u00e9s en ausencia de informaci\u00f3n previa, incluyendo la cantidad de lotes necesarios y los enfoques metodol\u00f3gicos recomendados.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 criterios espec\u00edficos establece la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 para determinar si es necesario realizar estudios de fotoestabilidad para medicamentos con registro sanitario vigente o solo para nuevos productos a registrar?\n   - El documento detalla las condiciones bajo las cuales los estudios de fotoestabilidad son obligatorios, dependiendo de si el medicamento ya tiene registro sanitario o si es un nuevo producto que se est\u00e1 registrando, y c\u00f3mo la fotosensibilidad del IFA influye en esta decisi\u00f3n.\n\n3. \u00bfC\u00f3mo deben evaluarse los productos esencialmente acuosos envasados en recipientes semipermeables seg\u00fan la gu\u00eda mencionada en la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018?\n   - El documento proporciona orientaci\u00f3n espec\u00edfica sobre c\u00f3mo evaluar la p\u00e9rdida potencial de agua en productos acuosos envasados en este tipo de recipientes, incluyendo las condiciones de humedad relativa a utilizar y los m\u00e9todos de c\u00e1lculo recomendados para estimar la p\u00e9rdida de agua.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada que ofrece el documento en cuesti\u00f3n, asegurando que las respuestas sean relevantes y espec\u00edficas al contexto de la regulaci\u00f3n de medicamentos en Colombia seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona informaci\u00f3n detallada sobre la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 en Colombia, que regula los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Vigencia de la Resoluci\u00f3n**: La Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 entra en vigor el 1 de abril de 2024.\n\n2. **Aplicabilidad**: Afecta a los titulares, fabricantes e importadores de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, especialmente en lo que respecta a la obtenci\u00f3n de registros sanitarios nuevos y modificaciones relacionadas con la estabilidad del medicamento.\n\n3. **Tr\u00e1mites de Estudios de Estabilidad**: Los estudios de estabilidad radicados antes de la vigencia de la norma se evaluar\u00e1n seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 2514 de 1995 y la gu\u00eda correspondiente. Los radicados despu\u00e9s seguir\u00e1n los criterios de la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 y su anexo t\u00e9cnico.\n\n4. **Estudios de Estabilidad del IFA (Ingredientes Farmac\u00e9uticos Activos)**: Se deben mantener bajo las condiciones recomendadas por el fabricante. Si estas condiciones no se mantienen, se requieren estudios de estabilidad adicionales.\n\n5. **Informaci\u00f3n de Estabilidad del IFA**: Debe incluirse en el informe del estudio de estabilidad seg\u00fan lo especificado en el anexo t\u00e9cnico, con justificaciones adecuadas para cualquier informaci\u00f3n ausente.\n\nEntidades mencionadas:\n- **INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)**: Entidad reguladora mencionada en el documento.\n- **Resoluci\u00f3n 2514 de 1995**: Normativa previa relacionada con los estudios de estabilidad.\n- **Drug Master File (DMF)**: Referencia a la documentaci\u00f3n confidencial relacionada con sustancias activas.\n\nLa secci\u00f3n tambi\u00e9n incluye detalles de contacto y ubicaci\u00f3n de la oficina principal de INVIMA en Bogot\u00e1, Colombia.", "excerpt_keywords": "estabilidad de medicamentos, fotoestabilidad, Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, estudios bajo estr\u00e9s, INVIMA"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "61e689ad-c146-4dd3-927b-032ae6d37fa1", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 656258, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "9caf65541689b63cb69b23f341276d4cc124abec01cd245ce3fc4da35ec513e6", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "colombia\n\npotencia de la vida\n\ninvima te acompana\n\n6. si se requiere adelantar localmente estudios de estabilidad del ifa, ?se deben colocar los contenedores originales de los proveedores en las cabinas de estabilidad?\n\nr/ no, se debe tomar la cantidad de materia prima necesaria para desarrollar los estudios de estabilidad del ifa, la cual se debe envasar en un recipiente de material igual o que simule al maximo el material de envase original.\n\n7. ?que enfoques se pueden manejar para la realizacion de los ensayos bajo estres del ifa y cuantos lotes se requieren?\n\nr/ de acuerdo con lo establecido en el numeral 2.2 del anexo tecnico de la resolucion 3157 de 2018, la naturaleza de los ensayos bajo estres depende del ifa en particular y del tipo de pft involucrado, por lo que se pueden utilizar los siguientes enfoques para la evaluacion de un ifa:\n\n- a. cuando exista informacion disponible, se acepta suministrar los datos importantes que se hayan publicado en la literatura cientifica con el fin de identificar los productos de descomposicion, asi como los mecanismos de reaccion.\n- b. cuando no haya informacion disponible, se deben desarrollar los estudios bajo estres. en este caso los estudios se pueden llevar a cabo sobre un (1) solo lote del ifa.\n\n8. ?los estudios de fotoestabilidad se deben realizar a todos los productos que cuenten con registro sanitario vigente o unicamente para los nuevos productos a registrar?\n\nr/ para los medicamentos de sintesis quimica que cuenten con registro sanitario vigente y existe evidencia de que el ifa es fotosensible, se debe contar con los estudios de fotoestabilidad del pft.\n\nen el caso de medicamentos de sintesis quimica para los que se solicite el registro sanitario a partir del 1 de abril de 2024, se deben realizar los estudios de fotoestabilidad del pft cuando los resultados obtenidos en los estudios de degradacion forzada demostraron fotosensibilidad de la formulacion y/o del ifa. los estudios de fotoestabilidad del ifa solo se deben presentar para las nuevas entidades quimicas\n\nestos estudios se deben realizar una vez en al menos un (1) lote primario, pero se deben repetir si se realizan las siguientes modificaciones de la guia ass-rsa-gu82 \"guia para realizar modificaciones a los registros sanitarios con impacto en la calidad de medicamentos sintesis quimica, gases medicinales y radiofarmacos.\":\n\n- a. 9.3. cambios en composicion.\n- b. 9.9. cambios en sistema envase cierre\n\n9. ?que consideraciones se deben tener en cuenta para los estudios de estabilidad de productos esencialmente acuosos envasados en recipientes semipermeables?\n\nr/ los productos esencialmente acuosos envasados en recipientes semipermeables se deben evaluar para establecer la perdida potencial de agua. esta evaluacion se puede llevar a cabo bajo condiciones de humedad relativa (hr) baja, para demostrar que pueden resistir ese tipo de ambientes.\n\nuna alternativa a los estudios a hr baja, es desarrollar los estudios de estabilidad a una hr mayor y relacionar la perdida de agua a una hr menor por medio de calculos como se describe en la guia (ver numeral 3.8.3.1 del anexo tecnico de la resolucion 3157 de 2018).\n\ninstituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentosinvima wwwinvima:gov,co\n\noficina principal: cra 10 no 64 (60)(1) 742 2121 bogota 28 administrativo: cra 10 no 6460 4 @invimacolombia", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3364, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "5d93ae00-c6af-4be2-912b-0e1f20da6e38": {"__data__": {"id_": "5d93ae00-c6af-4be2-912b-0e1f20da6e38", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda para la Evaluaci\u00f3n y Regulaci\u00f3n de Sustancias Extractables y Lixiviables en Envases Farmac\u00e9uticos Seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 y Normativas de la USP en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un documento detallado sobre regulaciones y pr\u00e1cticas recomendadas para la evaluaci\u00f3n de sustancias extractables y lixiviables en envases farmac\u00e9uticos en Colombia, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1l es el tiempo m\u00ednimo requerido para los estudios de estabilidad a largo plazo de productos farmac\u00e9uticos envasados en recipientes semipermeables seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 en Colombia?\n   \n   Esta pregunta es relevante porque el documento menciona espec\u00edficamente los requisitos de tiempo para estudios de estabilidad en envases semipermeables seg\u00fan la normativa colombiana, lo cual es un detalle espec\u00edfico que puede no estar f\u00e1cilmente disponible en otras fuentes.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 principios y pr\u00e1cticas son recomendados por la USP en los cap\u00edtulos generales <1663> y <1664> para la evaluaci\u00f3n de sustancias extractables y lixiviables en envases farmac\u00e9uticos?\n\n   Dado que el documento hace referencia a estos cap\u00edtulos de la USP, puede proporcionar una interpretaci\u00f3n detallada y contextualizada de estos principios y pr\u00e1cticas, especialmente en c\u00f3mo se aplican dentro del marco regulatorio colombiano.\n\n3. \u00bfEs posible realizar pruebas de extractables y lixiviables en los tiempos inicial y final de un estudio de estabilidad bas\u00e1ndose en los resultados suministrados por el fabricante del material de envase, y cu\u00e1les son las condiciones bajo las cuales esto es aceptable seg\u00fan las regulaciones colombianas?\n\n   Esta pregunta es crucial para entender c\u00f3mo se pueden integrar los datos del fabricante en los estudios de estabilidad y qu\u00e9 consideraciones regulatorias espec\u00edficas deben tenerse en cuenta en Colombia, lo cual es un aspecto muy espec\u00edfico que probablemente no se discuta en fuentes generales sobre farmac\u00e9utica o envases.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento sobre regulaciones y pr\u00e1cticas espec\u00edficas en Colombia, lo que las hace particularmente valiosas para alguien que busca comprender o cumplir con las normativas locales en este campo.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda para la Realizaci\u00f3n de Estudios de Estabilidad y Fotoestabilidad de Medicamentos en Colombia\" aborda varios aspectos clave relacionados con la realizaci\u00f3n de estudios de estabilidad y fotoestabilidad para ingredientes farmac\u00e9uticos activos (IFA) y medicamentos en Colombia, seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Estudios de Estabilidad del IFA**: Se especifica que no es necesario usar los contenedores originales de los proveedores para los estudios de estabilidad; en su lugar, se debe reenvasar la materia prima necesaria en un recipiente adecuado. Adem\u00e1s, se detalla que los estudios bajo estr\u00e9s del IFA pueden realizarse en un solo lote cuando no hay informaci\u00f3n disponible sobre la estabilidad del IFA.\n\n2. **Estudios de Fotoestabilidad**: Se clarifica que los estudios de fotoestabilidad son necesarios para medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica con registro sanitario vigente si el IFA es fotosensible. Para nuevos registros sanitarios, estos estudios son obligatorios si los estudios de degradaci\u00f3n forzada indican fotosensibilidad del IFA o de la formulaci\u00f3n. Adem\u00e1s, se menciona que estos estudios deben repetirse si hay cambios significativos en la composici\u00f3n o en el sistema de envase y cierre del medicamento.\n\n3. **Estudios de Estabilidad para Productos Acuosos en Recipientes Semipermeables**: Se discute la importancia de evaluar la p\u00e9rdida potencial de agua en estos productos, realizando estudios bajo condiciones de humedad relativa baja o utilizando c\u00e1lculos para estimar la p\u00e9rdida de agua bajo diferentes condiciones de humedad.\n\nEntidades mencionadas:\n- **IFA (Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo)**\n- **INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)**\n- **Resoluci\u00f3n 3157 de 2018**\n- **Gu\u00eda ASS-RSA-GU82**: Gu\u00eda para realizar modificaciones a los registros sanitarios con impacto en la calidad de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales y radiof\u00e1rmacos.\n\nEsta secci\u00f3n es fundamental para entender los requisitos regulatorios y metodol\u00f3gicos espec\u00edficos para la realizaci\u00f3n de estudios de estabilidad y fotoestabilidad en el contexto de la regulaci\u00f3n farmac\u00e9utica en Colombia.", "excerpt_keywords": "extractables y lixiviables, envases farmac\u00e9uticos, Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, estudios de estabilidad, USP <1663> y <1664>"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "5a995af8-3154-4f79-90a4-8156009109de", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 656258, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "bc1f451ae54151988499fedb6b8c50da96a06bc86001422868eb62b8897e8d1b", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## colombia potencia de la vida\n\n10. ?para la presentacion de los estudios de estabilidad de productos envasados en recipientes semipermeables, se puede aplicar el tiempo minimo descrito en el numeral 3.8 del anexo tecnico de la resolucion 3157 de 2018?\n\nr/ si, en el caso de los estudios de estabilidad desarrollados para productos en envases semipermeables aplica lo descrito en el numeral 3.8 del anexo tecnico de la resolucion 3157 de 2018, en cuanto a que los ensayos a largo plazo deben cubrir por lo menos una duracion de 12 o 6 meses, de acuerdo con las caracteristicas alli descritas para el ifa y pft.\n\n11. ?en que casos es posible y/o necesario realizar el analisis de sustancias extractables (extraibles) y lixiviables en el pft?\n\nr/ no es posible cubrir todas las situaciones que podrian requerir una evaluacion de sustancias extraibles y lixiviables en una explicacion general. el proceso de disenar esta evaluacion implica equilibrar el conocimiento cientifico y gestionar los riesgos de manera efectiva con enfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto.\nen los capitulos generales de la usp <1663>  \"evaluacion de sustancias extraibles relacionadas con envases farmaceuticos y sistemas de administracion\" y <1664>  \"evaluacion de sustancias lixiviables en medicamentos relacionadas con envases farmaceuticos y sistemas de administracion\", se encuentran los principios y practicas recomendadas, basadas en la interpretacion consensuada de conocimientos cientificos y pueden aplicarse a cualquier situacion que requiera evaluar dichas sustancias.\n\n12. ?es posible realizar las pruebas de extractables y lixiviables en los tiempos inicial y final de un estudio de estabilidad partiendo de los resultados de estas sustancias suministrados por el fabricante del material de envase?\n\nr/ si, se pueden realizar estas pruebas en los tiempos inicial y final de un estudio de estabilidad, considerando los resultados suministrados por el fabricante del material de envase, ya que estos datos son valiosos y ayudan a establecer las pruebas con el producto terminado y en especial en las etapas de desarrollo para la seleccion de los materiales de envase y cierre del producto.\npara los productos que cuenten con registro sanitario vigente, cuando estos analisis no fueron realizados al momento de la solicitud del registro sanitario se pueden realizar estas pruebas en los tiempos inicial y final de un estudio de estabilidad ongoing.\n\n13. ?se puede aplicar el diseno de extremos para el analisis de sustancias extractables y lixiviables en los estudios de estabilidad de pfts con diferentes presentaciones que tienen el mismo material de envase?\n\nr/ si, los disenos de extremos pueden ser apropiados para la evaluacion de extractables y lixiviables en diferentes presentaciones.\n\n1 estos capitulos son oficiales desde el 01 de diciembre de 2020\n\ninstituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentosinvima\n\nwwwinvima:gov,co\n\noficina principal: cra 10 no 64 (60)(1) 742 2121 bogota 28 administrativo: cra 10 no 64 60 5 @invimacolombia", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3063, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "40dfacf6-1bcf-44f0-bf7d-ba2162adaf15": {"__data__": {"id_": "40dfacf6-1bcf-44f0-bf7d-ba2162adaf15", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Protocolos de Estabilidad para Productos Farmac\u00e9uticos Terminados en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Protocolos de Estabilidad para Productos Farmac\u00e9uticos Terminados en Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1l es el criterio para decidir si se deben repetir los estudios de estabilidad en uso de productos farmac\u00e9uticos terminados (PFTs) en Colombia?\n   - Esta pregunta busca clarificar bajo qu\u00e9 circunstancias espec\u00edficas se requiere la repetici\u00f3n de estos estudios cr\u00edticos, algo que es particularmente relevante para la regulaci\u00f3n y control de calidad en el sector farmac\u00e9utico colombiano.\n\n2. \u00bfC\u00f3mo se determina qu\u00e9 impurezas deben ser analizadas en los estudios de estabilidad de productos farmac\u00e9uticos en Colombia?\n   - Dado que el documento parece ofrecer directrices espec\u00edficas sobre el an\u00e1lisis de impurezas en estudios de estabilidad, esta pregunta puede ser respondida con detalles precisos y orientados a la normativa colombiana.\n\n3. \u00bfEs posible modificar el protocolo de un estudio de estabilidad ongoing y bajo qu\u00e9 condiciones se puede hacer esto en Colombia?\n   - Esta pregunta es relevante para entender la flexibilidad y los requisitos reglamentarios en la modificaci\u00f3n de estudios de estabilidad en curso, lo cual es crucial para la gesti\u00f3n de calidad y cumplimiento normativo en la industria farmac\u00e9utica.\n\nResumen de nivel superior del contexto:\nEl documento proporciona una gu\u00eda detallada sobre los protocolos y an\u00e1lisis requeridos para la estabilidad de productos farmac\u00e9uticos terminados en Colombia, incluyendo c\u00f3mo manejar impurezas, cambios en formulaciones o componentes de envase, y las condiciones bajo las cuales se deben realizar o repetir ciertos estudios de estabilidad. Esto es esencial para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos en el mercado colombiano.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento se centra en varios aspectos clave relacionados con la evaluaci\u00f3n y regulaci\u00f3n de sustancias extractables y lixiviables en envases farmac\u00e9uticos seg\u00fan la normativa colombiana y las recomendaciones de la USP. Los temas principales abordados incluyen:\n\n1. **Estudios de Estabilidad para Productos en Envases Semipermeables**: Se especifica que los estudios de estabilidad a largo plazo para productos envasados en recipientes semipermeables deben cubrir una duraci\u00f3n m\u00ednima de 12 o 6 meses, seg\u00fan lo descrito en el numeral 3.8 del anexo t\u00e9cnico de la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018.\n\n2. **An\u00e1lisis de Sustancias Extractables y Lixiviables**: Se discute la importancia de realizar an\u00e1lisis de sustancias extractables y lixiviables en diferentes etapas, incluyendo los tiempos inicial y final de un estudio de estabilidad. Se menciona que estos an\u00e1lisis pueden basarse en los resultados suministrados por el fabricante del material de envase, especialmente en las etapas de desarrollo para la selecci\u00f3n de los materiales de envase y cierre del producto.\n\n3. **Principios y Pr\u00e1cticas Recomendadas por la USP**: Se hace referencia a los cap\u00edtulos generales <1663> y <1664> de la USP, que proporcionan principios y pr\u00e1cticas para la evaluaci\u00f3n de sustancias extractables y lixiviables relacionadas con envases farmac\u00e9uticos y sistemas de administraci\u00f3n. Estos cap\u00edtulos son oficiales desde el 01 de diciembre de 2020.\n\n4. **Dise\u00f1o de Extremos en An\u00e1lisis de Extractables y Lixiviables**: Se menciona que los dise\u00f1os de extremos pueden ser apropiados para la evaluaci\u00f3n de extractables y lixiviables en diferentes presentaciones de productos farmac\u00e9uticos que utilizan el mismo material de envase.\n\nEntidades mencionadas:\n- **Resoluci\u00f3n 3157 de 2018**: Normativa colombiana que regula aspectos espec\u00edficos de los envases farmac\u00e9uticos.\n- **USP (United States Pharmacopeia)**: Organizaci\u00f3n que establece est\u00e1ndares para medicamentos, alimentos y suplementos en los Estados Unidos, cuyos cap\u00edtulos son aplicados tambi\u00e9n en contextos internacionales como Colombia.\n- **INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)**: Entidad reguladora en Colombia encargada de la vigilancia y control de medicamentos y alimentos.\n\nEste resumen destaca c\u00f3mo el documento aborda aspectos t\u00e9cnicos y regulatorios espec\u00edficos para la evaluaci\u00f3n de sustancias potencialmente da\u00f1inas en envases farmac\u00e9uticos, enfatizando la importancia de seguir las directrices establecidas para garantizar la seguridad y calidad de los productos farmac\u00e9uticos.", "excerpt_keywords": "Keywords: estudios de estabilidad, impurezas, productos farmac\u00e9uticos terminados, extractables y lixiviables, protocolos de estabilidad."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "1da44825-ca72-49d1-8e47-7a968029703c", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 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2018.pdf", "document_title": "T\u00edtulo completo: \"Resoluci\u00f3n 3157 de 2018: Regulaciones y Procedimientos para la Estabilidad de Medicamentos en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Resoluci\u00f3n 3157 de 2018: Regulaciones y Procedimientos para la Estabilidad de Medicamentos en Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1l es el n\u00famero m\u00ednimo de lotes de producci\u00f3n que deben incluirse en el programa de estabilidad ongoing cada a\u00f1o seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018?**\n   - Esta pregunta busca una respuesta espec\u00edfica sobre los requisitos m\u00ednimos de inclusi\u00f3n de lotes en el programa de estabilidad ongoing, lo cual es detallado en el documento.\n\n2. **\u00bfEn qu\u00e9 situaciones se requiere incluir lotes adicionales en el programa de estabilidad ongoing seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018?**\n   - Esta pregunta indaga sobre circunstancias especiales que requieren la inclusi\u00f3n de m\u00e1s lotes de lo habitual en el programa de estabilidad ongoing, lo cual es mencionado brevemente en el contexto con referencia a un numeral espec\u00edfico del anexo t\u00e9cnico.\n\n3. **\u00bfCu\u00e1les son los tr\u00e1mites espec\u00edficos donde los interesados pueden presentar informaci\u00f3n de estudios de estabilidad seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018?**\n   - Esta pregunta busca clarificar en qu\u00e9 procedimientos administrativos o regulatorios se permite o requiere la presentaci\u00f3n de estudios de estabilidad, lo cual es crucial para cumplir con las regulaciones de medicamentos en Colombia.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y espec\u00edfica contenida en el documento mencionado, proporcionando respuestas que probablemente no se encuentren en otros lugares fuera de este contexto.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona informaci\u00f3n detallada sobre varios aspectos cr\u00edticos de los estudios de estabilidad para productos farmac\u00e9uticos terminados (PFTs) en Colombia. Los temas clave abordados incluyen:\n\n1. **Uso de Matrices de Riesgo**: Se puede utilizar un an\u00e1lisis de riesgo para definir las sustancias extractables y lixiviables que deben ser analizadas durante los estudios de estabilidad, especialmente cuando se han identificado todas las sustancias aportadas por el material de envase.\n\n2. **Repetici\u00f3n de An\u00e1lisis de Sustancias Extractables y Lixiviables**: Es necesario repetir estos an\u00e1lisis cuando hay cambios en la formulaci\u00f3n del producto o en los componentes del envase para asegurar que no afecten negativamente la estabilidad del medicamento.\n\n3. **An\u00e1lisis de Impurezas en Estudios de Estabilidad**: Los estudios de estabilidad deben incluir el an\u00e1lisis de impurezas relacionadas con compuestos y productos de degradaci\u00f3n que puedan generarse o aumentar durante el periodo de vida \u00fatil del producto bajo las condiciones de almacenamiento especificadas.\n\n4. **Estudios de Estabilidad en Uso**: Estos estudios son aplicables a PFTs que requieren manipulaci\u00f3n o preparaci\u00f3n antes de la administraci\u00f3n, como la diluci\u00f3n, reconstituci\u00f3n o mezcla, y deben realizarse en al menos dos lotes de tama\u00f1o de escala de lote piloto industrial. Se deben desarrollar tanto al inicio como al final de la vida \u00fatil propuesta del PFT.\n\n5. **Frecuencia de los Estudios de Estabilidad en Uso**: Generalmente, no es necesario repetir estos estudios a menos que se realicen modificaciones que lo requieran, seg\u00fan lo establecido en la gu\u00eda espec\u00edfica para modificaciones a los registros sanitarios con impacto en la calidad de los medicamentos.\n\n6. **Protocolos de Estudios de Estabilidad Ongoing**: El protocolo para estudios de estabilidad ongoing puede diferir del protocolo inicial de estabilidad a largo plazo, siempre que los cambios est\u00e9n justificados y documentados adecuadamente. Estas diferencias pueden incluir, por ejemplo, la frecuencia de los ensayos.\n\nEstos puntos son esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos en el mercado colombiano, siguiendo las directrices y regulaciones establecidas para la industria farmac\u00e9utica.", "excerpt_keywords": "estabilidad de medicamentos, programa de estabilidad ongoing, registro sanitario, modificaciones de calidad, Resoluci\u00f3n 3157 de 2018"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "54aa4105-0d45-4549-be6e-5deee4b8cf25", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "7", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 656258, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "905191841dc1020663906deebd60591cddcefdd6d4a6e5caee68a4fa636cf5e9", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## 20. ?cuantos lotes al ano se deben incluir dentro del programa de estabilidad ongoing?\n\nr/ al ano, se debe incluir en el programa de estabilidad ongoing por lo menos un lote de produccion en cada concentracion y tipo de envase primario, (a menos que ningun lote se produzca durante el ano).\n\nsin embargo, en algunas ocasiones deben incluir lotes adicionales en el programa de estabilidad ongoing, como por ejemplo en los casos descritos en el numeral 3.14 del anexo tecnico de la resolucion 3157 de 2018.\n\n## 21. ?en cuales tramites los interesados pueden presentar la informacion de los estudios de estabilidad?\n\nr/ los interesados pueden presentar los estudios de estabilidad dentro de los siguientes tramites:\n\n- solicitud de registro sanitario.\n- modificaciones establecidas en la guia ass-rsa-gu82 \"guia para realizar modificaciones a los registros sanitarios con impacto en la calidad de medicamentos sintesis quimica, gases medicinales y radiofarmacos.\"\n\nel invima a traves de las actividades de inspeccion, vigilancia y control y certificaciones de buenas practicas de manufactura y laboratorio puede verificar el cumplimiento de lo establecido en la resolucion 3157 de 2018 y su anexo tecnico.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1205, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}}, "docstore/metadata": {"c7d1b631-0db0-4d13-992f-92bcf7f3517e": {"doc_hash": "1e409793c678b422683bcb2f10e43c25c59609ba62a466a4a736f72d210afaf4", "ref_doc_id": "14e42b09-9440-4ab2-99e2-a3e58333c6e2"}, "71ae60dd-bcd9-49f5-b0a2-20d835b747c6": {"doc_hash": "fd7df058b21a2a381929c8adaa506918a91b1c18a31dba0a09d2ed6bd09b028e", "ref_doc_id": "63bdbd76-9872-4446-a9f6-81ab5c241033"}, "6d506e9c-78fe-445c-87c0-57f43d6caba5": {"doc_hash": "cdbd940bbc50f5f0a9a6d6548bfb26a1f29e916ffa0272ed829ef37db46959a4", "ref_doc_id": "92e82f3d-d4b1-4c36-b8a8-1692b034674f"}, "463b5660-e5ec-4027-9d30-884326fa70bb": {"doc_hash": "bfcf78b6845932f0737ce60c83565f5b16ba764d75a7b60b8a6303c65db045cc", "ref_doc_id": "61e689ad-c146-4dd3-927b-032ae6d37fa1"}, "5d93ae00-c6af-4be2-912b-0e1f20da6e38": {"doc_hash": "db493b8262f28979f4b6b61963c63c6e4f26a4b8d28933bc81f1492e006acf6d", "ref_doc_id": "5a995af8-3154-4f79-90a4-8156009109de"}, "40dfacf6-1bcf-44f0-bf7d-ba2162adaf15": {"doc_hash": "cd20c703d8c5ffec72a10abc13a3d4535d0347767f369c0ad91a839a2de11e91", "ref_doc_id": "1da44825-ca72-49d1-8e47-7a968029703c"}, "c2688886-7294-4be3-b847-95f82430736c": {"doc_hash": "e042a2d9c365beed9b7347fd96661fa85f15e16f26b7bc0977d01c47858220ba", "ref_doc_id": "54aa4105-0d45-4549-be6e-5deee4b8cf25"}}, "docstore/ref_doc_info": {"14e42b09-9440-4ab2-99e2-a3e58333c6e2": {"node_ids": ["c7d1b631-0db0-4d13-992f-92bcf7f3517e"], "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de Estudios de Estabilidad de Medicamentos de S\u00edntesis Qu\u00edmica: Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 y Preguntas Frecuentes\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento \"Gu\u00eda de Estudios de Estabilidad de Medicamentos de S\u00edntesis Qu\u00edmica: Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 y Preguntas Frecuentes\" podr\u00eda responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la presentaci\u00f3n de estudios de estabilidad de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 en Colombia?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 directrices ofrece la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 respecto a los ensayos bajo estr\u00e9s del ingrediente farmac\u00e9utico activo (IFA) y cu\u00e1ntos lotes se requieren para estos ensayos?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo se deben manejar los estudios de fotoestabilidad seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, y estos estudios son obligatorios para todos los productos con registro sanitario vigente o solo para los nuevos productos a registrar?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que se encuentra en el documento mencionado, relacionada con la regulaci\u00f3n y los procedimientos t\u00e9cnicos en el contexto de la estabilidad de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica en Colombia.", "excerpt_keywords": "estabilidad de medicamentos, s\u00edntesis qu\u00edmica, Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, estudios de fotoestabilidad, ensayos bajo estr\u00e9s"}}, "63bdbd76-9872-4446-a9f6-81ab5c241033": {"node_ids": ["71ae60dd-bcd9-49f5-b0a2-20d835b747c6"], "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de Estudios de Estabilidad y An\u00e1lisis de Impurezas en Productos Farmac\u00e9uticos Terminados en Colombia: Normativas y Procedimientos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un documento detallado sobre normativas y procedimientos relacionados con estudios de estabilidad y an\u00e1lisis de impurezas en productos farmac\u00e9uticos terminados en Colombia, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la repetici\u00f3n de an\u00e1lisis de sustancias extractables y lixiviables en productos farmac\u00e9uticos terminados seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 - 2018 en Colombia?**\n   - Esta pregunta busca informaci\u00f3n detallada sobre cu\u00e1ndo y bajo qu\u00e9 circunstancias espec\u00edficas se deben repetir estos an\u00e1lisis cr\u00edticos, lo cual es relevante para asegurar la calidad y seguridad de los productos farmac\u00e9uticos.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 protocolo se debe seguir para los estudios de estabilidad ongoing comparado con el protocolo inicial de estabilidad a largo plazo para productos farmac\u00e9uticos terminados en Colombia?**\n   - Dado que el documento menciona la posibilidad de diferencias entre los protocolos de estabilidad ongoing y los de largo plazo, esta pregunta es clave para entender las variaciones permitidas y c\u00f3mo estas pueden afectar la evaluaci\u00f3n de la estabilidad del producto.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se determina el n\u00famero de lotes que deben incluirse anualmente en el programa de estabilidad ongoing para productos farmac\u00e9uticos terminados en Colombia?**\n   - Esta pregunta es esencial para comprender las expectativas regulatorias en cuanto a la frecuencia y volumen de lotes que deben ser evaluados para garantizar la consistencia y seguridad a lo largo del tiempo.\n\n### Resumen de nivel superior del contexto:\nEl documento parece ser una gu\u00eda exhaustiva que aborda m\u00faltiples aspectos de los estudios de estabilidad y an\u00e1lisis de impurezas en productos farmac\u00e9uticos terminados (PFT) en Colombia. Incluye detalles sobre los procedimientos a seguir, los tipos de impurezas a analizar, la frecuencia de los estudios y los requisitos espec\u00edficos para diferentes tipos de estudios de estabilidad. Adem\u00e1s, proporciona informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo y cu\u00e1ndo presentar estos estudios a las autoridades reguladoras colombianas, espec\u00edficamente al INVIMA. Este tipo de gu\u00eda es crucial para las empresas farmac\u00e9uticas que operan en Colombia para asegurar el cumplimiento de las normativas locales y garantizar la calidad y seguridad de sus productos.", "prev_section_summary": "Resumen de la secci\u00f3n:\n\nLa secci\u00f3n proporcionada es un fragmento de un documento titulado \"Gu\u00eda de Estudios de Estabilidad de Medicamentos de S\u00edntesis Qu\u00edmica: Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 y Preguntas Frecuentes\", emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia. Este documento sirve como una gu\u00eda detallada para el desarrollo y presentaci\u00f3n de estudios de estabilidad de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, conforme a la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018.\n\nEl documento incluye una tabla de contenido que enumera preguntas frecuentes relacionadas con la aplicaci\u00f3n de la resoluci\u00f3n, tales como la vigencia de la norma, los medicamentos y entidades a los que aplica, y detalles espec\u00edficos sobre los estudios de estabilidad del ingrediente farmac\u00e9utico activo (IFA), incluyendo los ensayos bajo estr\u00e9s y los estudios de fotoestabilidad. Tambi\u00e9n aborda temas como los estudios de estabilidad para productos envasados en recipientes semipermeables y el an\u00e1lisis de sustancias extractables y lixiviables.\n\nEntidades clave mencionadas incluyen:\n- INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)\n- Resoluci\u00f3n 3157 de 2018\n- Medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica\n- Estudios de estabilidad del IFA\n- Ensayos bajo estr\u00e9s\n- Estudios de fotoestabilidad\n\nEste documento es esencial para los titulares de productos farmac\u00e9uticos y otros interesados en el cumplimiento regulatorio en Colombia, proporcionando directrices claras y espec\u00edficas para asegurar la calidad y estabilidad de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica.", "excerpt_keywords": "estabilidad de medicamentos, impurezas farmac\u00e9uticas, INVIMA, Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, estudios de estabilidad ongoing"}}, "92e82f3d-d4b1-4c36-b8a8-1692b034674f": {"node_ids": ["6d506e9c-78fe-445c-87c0-57f43d6caba5"], "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "Lamentablemente, no tengo acceso directo a bases de datos o documentos espec\u00edficos como la \"Resoluci\u00f3n 3157 de 2018\" en tiempo real. Sin embargo, bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado y en la estructura t\u00edpica de los t\u00edtulos de las resoluciones en Colombia, un t\u00edtulo plausible para este documento podr\u00eda ser:\n\n\"Resoluci\u00f3n 3157 de 2018: Por la cual se establecen los requisitos para la implementaci\u00f3n y cumplimiento de los est\u00e1ndares de calidad en la fabricaci\u00f3n de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica en Colombia.\"\n\nEste t\u00edtulo es una suposici\u00f3n basada en c\u00f3mo suelen estructurarse los t\u00edtulos de las resoluciones en Colombia, que generalmente incluyen el n\u00famero de la resoluci\u00f3n, el a\u00f1o, y una descripci\u00f3n breve del prop\u00f3sito o contenido de la resoluci\u00f3n. Para obtener el t\u00edtulo exacto y el contenido de la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, te recomendar\u00eda consultar fuentes oficiales del gobierno colombiano o bases de datos legales que contengan esta informaci\u00f3n.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento relacionado con la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 en Colombia, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son las especificaciones t\u00e9cnicas que deben seguirse para los estudios de estabilidad de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018?**\n   - Esta pregunta busca detalles espec\u00edficos sobre los requisitos t\u00e9cnicos establecidos en el anexo t\u00e9cnico de la resoluci\u00f3n, que son cruciales para la implementaci\u00f3n adecuada de los estudios de estabilidad en el contexto colombiano.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se manejan los tr\u00e1mites de registros sanitarios para medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica que ya estaban en proceso antes de la entrada en vigencia de la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018?**\n   - Esta pregunta es relevante para las empresas farmac\u00e9uticas y otros interesados que necesitan entender c\u00f3mo se evaluar\u00e1n los estudios de estabilidad de los medicamentos que ya estaban en tr\u00e1mite antes de la nueva normativa.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos deben seguir los fabricantes de ingredientes farmac\u00e9uticos activos (IFA) cuando no se pueden mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante?**\n   - Esta pregunta es crucial para los fabricantes y titulares de productos farmac\u00e9uticos que enfrentan desaf\u00edos en el mantenimiento de las condiciones de almacenamiento y necesitan saber c\u00f3mo proceder en tales circunstancias seg\u00fan la nueva resoluci\u00f3n.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y pr\u00e1ctica del documento que es esencial para los interesados en la implementaci\u00f3n y cumplimiento de la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 en Colombia.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento se centra en varios aspectos cr\u00edticos relacionados con los estudios de estabilidad y an\u00e1lisis de impurezas en productos farmac\u00e9uticos terminados (PFT) en Colombia. Los temas clave abordados incluyen:\n\n1. **Repetici\u00f3n de An\u00e1lisis de Sustancias Extractables y Lixiviables**: Se discute cu\u00e1ndo es necesario repetir estos an\u00e1lisis en los PFT, lo cual es crucial para garantizar la seguridad y eficacia del producto.\n\n2. **An\u00e1lisis de Impurezas en Estudios de Estabilidad**: Se especifica qu\u00e9 impurezas deben ser analizadas durante estos estudios, asegurando que los productos mantengan su calidad a lo largo del tiempo.\n\n3. **Aplicaci\u00f3n de Estudios de Estabilidad en Uso**: Se detalla a qu\u00e9 PFTs aplican estos estudios y en cu\u00e1ntos lotes deben realizarse, lo que es esencial para la evaluaci\u00f3n continua de la estabilidad del producto despu\u00e9s de su comercializaci\u00f3n.\n\n4. **Frecuencia de los Estudios de Estabilidad en Uso**: Se establece la periodicidad con la que deben realizarse estos estudios, lo que ayuda a mantener un control riguroso sobre la estabilidad del producto durante su uso real.\n\n5. **Diferencias en los Protocolos de Estabilidad Ongoing y de Largo Plazo**: Se explora si el protocolo para estudios de estabilidad ongoing puede diferir del protocolo inicial de estabilidad a largo plazo, lo que podr\u00eda influir en c\u00f3mo se manejan los estudios a lo largo del ciclo de vida del producto.\n\n6. **N\u00famero de Lotes en el Programa de Estabilidad Ongoing**: Se define cu\u00e1ntos lotes deben incluirse anualmente en este programa, lo que es vital para asegurar una evaluaci\u00f3n continua y efectiva de la estabilidad.\n\n7. **Presentaci\u00f3n de Informaci\u00f3n de Estudios de Estabilidad en Tr\u00e1mites Regulatorios**: Se menciona en qu\u00e9 tr\u00e1mites pueden los interesados presentar la informaci\u00f3n obtenida de los estudios de estabilidad, facilitando el cumplimiento regulatorio.\n\n**Entidades mencionadas**:\n- **IFA (Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo)**: Componente clave en la fabricaci\u00f3n de PFTs.\n- **PFT (Producto Farmac\u00e9utico Terminado)**: Producto final que se eval\u00faa en los estudios mencionados.\n- **INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)**: Autoridad reguladora en Colombia encargada de la supervisi\u00f3n de medicamentos y alimentos, esencial para la aprobaci\u00f3n y control de los PFTs.\n\nEsta secci\u00f3n del documento es fundamental para las empresas farmac\u00e9uticas que buscan cumplir con las regulaciones colombianas y asegurar la calidad y seguridad de sus productos farmac\u00e9uticos terminados.", "excerpt_keywords": "Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, estudios de estabilidad, medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, INVIMA, registro sanitario"}}, "61e689ad-c146-4dd3-927b-032ae6d37fa1": {"node_ids": ["463b5660-e5ec-4027-9d30-884326fa70bb"], "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "T\u00edtulo completo: \"Gu\u00eda para la Realizaci\u00f3n de Estudios de Estabilidad y Fotoestabilidad de Medicamentos en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda para la Realizaci\u00f3n de Estudios de Estabilidad y Fotoestabilidad de Medicamentos en Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otro lugar:\n\n1. \u00bfCu\u00e1l es el procedimiento recomendado por la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 para realizar estudios de estabilidad del ingrediente farmac\u00e9utico activo (IFA) cuando no hay informaci\u00f3n disponible sobre su estabilidad?\n   - Este documento puede proporcionar detalles espec\u00edficos sobre c\u00f3mo llevar a cabo estudios bajo estr\u00e9s en ausencia de informaci\u00f3n previa, incluyendo la cantidad de lotes necesarios y los enfoques metodol\u00f3gicos recomendados.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 criterios espec\u00edficos establece la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 para determinar si es necesario realizar estudios de fotoestabilidad para medicamentos con registro sanitario vigente o solo para nuevos productos a registrar?\n   - El documento detalla las condiciones bajo las cuales los estudios de fotoestabilidad son obligatorios, dependiendo de si el medicamento ya tiene registro sanitario o si es un nuevo producto que se est\u00e1 registrando, y c\u00f3mo la fotosensibilidad del IFA influye en esta decisi\u00f3n.\n\n3. \u00bfC\u00f3mo deben evaluarse los productos esencialmente acuosos envasados en recipientes semipermeables seg\u00fan la gu\u00eda mencionada en la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018?\n   - El documento proporciona orientaci\u00f3n espec\u00edfica sobre c\u00f3mo evaluar la p\u00e9rdida potencial de agua en productos acuosos envasados en este tipo de recipientes, incluyendo las condiciones de humedad relativa a utilizar y los m\u00e9todos de c\u00e1lculo recomendados para estimar la p\u00e9rdida de agua.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada que ofrece el documento en cuesti\u00f3n, asegurando que las respuestas sean relevantes y espec\u00edficas al contexto de la regulaci\u00f3n de medicamentos en Colombia seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona informaci\u00f3n detallada sobre la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 en Colombia, que regula los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Vigencia de la Resoluci\u00f3n**: La Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 entra en vigor el 1 de abril de 2024.\n\n2. **Aplicabilidad**: Afecta a los titulares, fabricantes e importadores de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, especialmente en lo que respecta a la obtenci\u00f3n de registros sanitarios nuevos y modificaciones relacionadas con la estabilidad del medicamento.\n\n3. **Tr\u00e1mites de Estudios de Estabilidad**: Los estudios de estabilidad radicados antes de la vigencia de la norma se evaluar\u00e1n seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 2514 de 1995 y la gu\u00eda correspondiente. Los radicados despu\u00e9s seguir\u00e1n los criterios de la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 y su anexo t\u00e9cnico.\n\n4. **Estudios de Estabilidad del IFA (Ingredientes Farmac\u00e9uticos Activos)**: Se deben mantener bajo las condiciones recomendadas por el fabricante. Si estas condiciones no se mantienen, se requieren estudios de estabilidad adicionales.\n\n5. **Informaci\u00f3n de Estabilidad del IFA**: Debe incluirse en el informe del estudio de estabilidad seg\u00fan lo especificado en el anexo t\u00e9cnico, con justificaciones adecuadas para cualquier informaci\u00f3n ausente.\n\nEntidades mencionadas:\n- **INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)**: Entidad reguladora mencionada en el documento.\n- **Resoluci\u00f3n 2514 de 1995**: Normativa previa relacionada con los estudios de estabilidad.\n- **Drug Master File (DMF)**: Referencia a la documentaci\u00f3n confidencial relacionada con sustancias activas.\n\nLa secci\u00f3n tambi\u00e9n incluye detalles de contacto y ubicaci\u00f3n de la oficina principal de INVIMA en Bogot\u00e1, Colombia.", "excerpt_keywords": "estabilidad de medicamentos, fotoestabilidad, Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, estudios bajo estr\u00e9s, INVIMA"}}, "5a995af8-3154-4f79-90a4-8156009109de": {"node_ids": ["5d93ae00-c6af-4be2-912b-0e1f20da6e38"], "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda para la Evaluaci\u00f3n y Regulaci\u00f3n de Sustancias Extractables y Lixiviables en Envases Farmac\u00e9uticos Seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 y Normativas de la USP en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un documento detallado sobre regulaciones y pr\u00e1cticas recomendadas para la evaluaci\u00f3n de sustancias extractables y lixiviables en envases farmac\u00e9uticos en Colombia, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1l es el tiempo m\u00ednimo requerido para los estudios de estabilidad a largo plazo de productos farmac\u00e9uticos envasados en recipientes semipermeables seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018 en Colombia?\n   \n   Esta pregunta es relevante porque el documento menciona espec\u00edficamente los requisitos de tiempo para estudios de estabilidad en envases semipermeables seg\u00fan la normativa colombiana, lo cual es un detalle espec\u00edfico que puede no estar f\u00e1cilmente disponible en otras fuentes.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 principios y pr\u00e1cticas son recomendados por la USP en los cap\u00edtulos generales <1663> y <1664> para la evaluaci\u00f3n de sustancias extractables y lixiviables en envases farmac\u00e9uticos?\n\n   Dado que el documento hace referencia a estos cap\u00edtulos de la USP, puede proporcionar una interpretaci\u00f3n detallada y contextualizada de estos principios y pr\u00e1cticas, especialmente en c\u00f3mo se aplican dentro del marco regulatorio colombiano.\n\n3. \u00bfEs posible realizar pruebas de extractables y lixiviables en los tiempos inicial y final de un estudio de estabilidad bas\u00e1ndose en los resultados suministrados por el fabricante del material de envase, y cu\u00e1les son las condiciones bajo las cuales esto es aceptable seg\u00fan las regulaciones colombianas?\n\n   Esta pregunta es crucial para entender c\u00f3mo se pueden integrar los datos del fabricante en los estudios de estabilidad y qu\u00e9 consideraciones regulatorias espec\u00edficas deben tenerse en cuenta en Colombia, lo cual es un aspecto muy espec\u00edfico que probablemente no se discuta en fuentes generales sobre farmac\u00e9utica o envases.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento sobre regulaciones y pr\u00e1cticas espec\u00edficas en Colombia, lo que las hace particularmente valiosas para alguien que busca comprender o cumplir con las normativas locales en este campo.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda para la Realizaci\u00f3n de Estudios de Estabilidad y Fotoestabilidad de Medicamentos en Colombia\" aborda varios aspectos clave relacionados con la realizaci\u00f3n de estudios de estabilidad y fotoestabilidad para ingredientes farmac\u00e9uticos activos (IFA) y medicamentos en Colombia, seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Estudios de Estabilidad del IFA**: Se especifica que no es necesario usar los contenedores originales de los proveedores para los estudios de estabilidad; en su lugar, se debe reenvasar la materia prima necesaria en un recipiente adecuado. Adem\u00e1s, se detalla que los estudios bajo estr\u00e9s del IFA pueden realizarse en un solo lote cuando no hay informaci\u00f3n disponible sobre la estabilidad del IFA.\n\n2. **Estudios de Fotoestabilidad**: Se clarifica que los estudios de fotoestabilidad son necesarios para medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica con registro sanitario vigente si el IFA es fotosensible. Para nuevos registros sanitarios, estos estudios son obligatorios si los estudios de degradaci\u00f3n forzada indican fotosensibilidad del IFA o de la formulaci\u00f3n. Adem\u00e1s, se menciona que estos estudios deben repetirse si hay cambios significativos en la composici\u00f3n o en el sistema de envase y cierre del medicamento.\n\n3. **Estudios de Estabilidad para Productos Acuosos en Recipientes Semipermeables**: Se discute la importancia de evaluar la p\u00e9rdida potencial de agua en estos productos, realizando estudios bajo condiciones de humedad relativa baja o utilizando c\u00e1lculos para estimar la p\u00e9rdida de agua bajo diferentes condiciones de humedad.\n\nEntidades mencionadas:\n- **IFA (Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo)**\n- **INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)**\n- **Resoluci\u00f3n 3157 de 2018**\n- **Gu\u00eda ASS-RSA-GU82**: Gu\u00eda para realizar modificaciones a los registros sanitarios con impacto en la calidad de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales y radiof\u00e1rmacos.\n\nEsta secci\u00f3n es fundamental para entender los requisitos regulatorios y metodol\u00f3gicos espec\u00edficos para la realizaci\u00f3n de estudios de estabilidad y fotoestabilidad en el contexto de la regulaci\u00f3n farmac\u00e9utica en Colombia.", "excerpt_keywords": "extractables y lixiviables, envases farmac\u00e9uticos, Resoluci\u00f3n 3157 de 2018, estudios de estabilidad, USP <1663> y <1664>"}}, "1da44825-ca72-49d1-8e47-7a968029703c": {"node_ids": ["40dfacf6-1bcf-44f0-bf7d-ba2162adaf15"], "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Protocolos de Estabilidad para Productos Farmac\u00e9uticos Terminados en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Protocolos de Estabilidad para Productos Farmac\u00e9uticos Terminados en Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1l es el criterio para decidir si se deben repetir los estudios de estabilidad en uso de productos farmac\u00e9uticos terminados (PFTs) en Colombia?\n   - Esta pregunta busca clarificar bajo qu\u00e9 circunstancias espec\u00edficas se requiere la repetici\u00f3n de estos estudios cr\u00edticos, algo que es particularmente relevante para la regulaci\u00f3n y control de calidad en el sector farmac\u00e9utico colombiano.\n\n2. \u00bfC\u00f3mo se determina qu\u00e9 impurezas deben ser analizadas en los estudios de estabilidad de productos farmac\u00e9uticos en Colombia?\n   - Dado que el documento parece ofrecer directrices espec\u00edficas sobre el an\u00e1lisis de impurezas en estudios de estabilidad, esta pregunta puede ser respondida con detalles precisos y orientados a la normativa colombiana.\n\n3. \u00bfEs posible modificar el protocolo de un estudio de estabilidad ongoing y bajo qu\u00e9 condiciones se puede hacer esto en Colombia?\n   - Esta pregunta es relevante para entender la flexibilidad y los requisitos reglamentarios en la modificaci\u00f3n de estudios de estabilidad en curso, lo cual es crucial para la gesti\u00f3n de calidad y cumplimiento normativo en la industria farmac\u00e9utica.\n\nResumen de nivel superior del contexto:\nEl documento proporciona una gu\u00eda detallada sobre los protocolos y an\u00e1lisis requeridos para la estabilidad de productos farmac\u00e9uticos terminados en Colombia, incluyendo c\u00f3mo manejar impurezas, cambios en formulaciones o componentes de envase, y las condiciones bajo las cuales se deben realizar o repetir ciertos estudios de estabilidad. Esto es esencial para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos en el mercado colombiano.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento se centra en varios aspectos clave relacionados con la evaluaci\u00f3n y regulaci\u00f3n de sustancias extractables y lixiviables en envases farmac\u00e9uticos seg\u00fan la normativa colombiana y las recomendaciones de la USP. Los temas principales abordados incluyen:\n\n1. **Estudios de Estabilidad para Productos en Envases Semipermeables**: Se especifica que los estudios de estabilidad a largo plazo para productos envasados en recipientes semipermeables deben cubrir una duraci\u00f3n m\u00ednima de 12 o 6 meses, seg\u00fan lo descrito en el numeral 3.8 del anexo t\u00e9cnico de la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018.\n\n2. **An\u00e1lisis de Sustancias Extractables y Lixiviables**: Se discute la importancia de realizar an\u00e1lisis de sustancias extractables y lixiviables en diferentes etapas, incluyendo los tiempos inicial y final de un estudio de estabilidad. Se menciona que estos an\u00e1lisis pueden basarse en los resultados suministrados por el fabricante del material de envase, especialmente en las etapas de desarrollo para la selecci\u00f3n de los materiales de envase y cierre del producto.\n\n3. **Principios y Pr\u00e1cticas Recomendadas por la USP**: Se hace referencia a los cap\u00edtulos generales <1663> y <1664> de la USP, que proporcionan principios y pr\u00e1cticas para la evaluaci\u00f3n de sustancias extractables y lixiviables relacionadas con envases farmac\u00e9uticos y sistemas de administraci\u00f3n. Estos cap\u00edtulos son oficiales desde el 01 de diciembre de 2020.\n\n4. **Dise\u00f1o de Extremos en An\u00e1lisis de Extractables y Lixiviables**: Se menciona que los dise\u00f1os de extremos pueden ser apropiados para la evaluaci\u00f3n de extractables y lixiviables en diferentes presentaciones de productos farmac\u00e9uticos que utilizan el mismo material de envase.\n\nEntidades mencionadas:\n- **Resoluci\u00f3n 3157 de 2018**: Normativa colombiana que regula aspectos espec\u00edficos de los envases farmac\u00e9uticos.\n- **USP (United States Pharmacopeia)**: Organizaci\u00f3n que establece est\u00e1ndares para medicamentos, alimentos y suplementos en los Estados Unidos, cuyos cap\u00edtulos son aplicados tambi\u00e9n en contextos internacionales como Colombia.\n- **INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)**: Entidad reguladora en Colombia encargada de la vigilancia y control de medicamentos y alimentos.\n\nEste resumen destaca c\u00f3mo el documento aborda aspectos t\u00e9cnicos y regulatorios espec\u00edficos para la evaluaci\u00f3n de sustancias potencialmente da\u00f1inas en envases farmac\u00e9uticos, enfatizando la importancia de seguir las directrices establecidas para garantizar la seguridad y calidad de los productos farmac\u00e9uticos.", "excerpt_keywords": "Keywords: estudios de estabilidad, impurezas, productos farmac\u00e9uticos terminados, extractables y lixiviables, protocolos de estabilidad."}}, "54aa4105-0d45-4549-be6e-5deee4b8cf25": {"node_ids": ["c2688886-7294-4be3-b847-95f82430736c"], "metadata": {"page_label": "7", "file_name": "[10] Preguntas y respuestas Res. 3157 - 2018.pdf", "document_title": "T\u00edtulo completo: \"Resoluci\u00f3n 3157 de 2018: Regulaciones y Procedimientos para la Estabilidad de Medicamentos en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Resoluci\u00f3n 3157 de 2018: Regulaciones y Procedimientos para la Estabilidad de Medicamentos en Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1l es el n\u00famero m\u00ednimo de lotes de producci\u00f3n que deben incluirse en el programa de estabilidad ongoing cada a\u00f1o seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018?**\n   - Esta pregunta busca una respuesta espec\u00edfica sobre los requisitos m\u00ednimos de inclusi\u00f3n de lotes en el programa de estabilidad ongoing, lo cual es detallado en el documento.\n\n2. **\u00bfEn qu\u00e9 situaciones se requiere incluir lotes adicionales en el programa de estabilidad ongoing seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018?**\n   - Esta pregunta indaga sobre circunstancias especiales que requieren la inclusi\u00f3n de m\u00e1s lotes de lo habitual en el programa de estabilidad ongoing, lo cual es mencionado brevemente en el contexto con referencia a un numeral espec\u00edfico del anexo t\u00e9cnico.\n\n3. **\u00bfCu\u00e1les son los tr\u00e1mites espec\u00edficos donde los interesados pueden presentar informaci\u00f3n de estudios de estabilidad seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3157 de 2018?**\n   - Esta pregunta busca clarificar en qu\u00e9 procedimientos administrativos o regulatorios se permite o requiere la presentaci\u00f3n de estudios de estabilidad, lo cual es crucial para cumplir con las regulaciones de medicamentos en Colombia.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y espec\u00edfica contenida en el documento mencionado, proporcionando respuestas que probablemente no se encuentren en otros lugares fuera de este contexto.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona informaci\u00f3n detallada sobre varios aspectos cr\u00edticos de los estudios de estabilidad para productos farmac\u00e9uticos terminados (PFTs) en Colombia. Los temas clave abordados incluyen:\n\n1. **Uso de Matrices de Riesgo**: Se puede utilizar un an\u00e1lisis de riesgo para definir las sustancias extractables y lixiviables que deben ser analizadas durante los estudios de estabilidad, especialmente cuando se han identificado todas las sustancias aportadas por el material de envase.\n\n2. **Repetici\u00f3n de An\u00e1lisis de Sustancias Extractables y Lixiviables**: Es necesario repetir estos an\u00e1lisis cuando hay cambios en la formulaci\u00f3n del producto o en los componentes del envase para asegurar que no afecten negativamente la estabilidad del medicamento.\n\n3. **An\u00e1lisis de Impurezas en Estudios de Estabilidad**: Los estudios de estabilidad deben incluir el an\u00e1lisis de impurezas relacionadas con compuestos y productos de degradaci\u00f3n que puedan generarse o aumentar durante el periodo de vida \u00fatil del producto bajo las condiciones de almacenamiento especificadas.\n\n4. **Estudios de Estabilidad en Uso**: Estos estudios son aplicables a PFTs que requieren manipulaci\u00f3n o preparaci\u00f3n antes de la administraci\u00f3n, como la diluci\u00f3n, reconstituci\u00f3n o mezcla, y deben realizarse en al menos dos lotes de tama\u00f1o de escala de lote piloto industrial. Se deben desarrollar tanto al inicio como al final de la vida \u00fatil propuesta del PFT.\n\n5. **Frecuencia de los Estudios de Estabilidad en Uso**: Generalmente, no es necesario repetir estos estudios a menos que se realicen modificaciones que lo requieran, seg\u00fan lo establecido en la gu\u00eda espec\u00edfica para modificaciones a los registros sanitarios con impacto en la calidad de los medicamentos.\n\n6. **Protocolos de Estudios de Estabilidad Ongoing**: El protocolo para estudios de estabilidad ongoing puede diferir del protocolo inicial de estabilidad a largo plazo, siempre que los cambios est\u00e9n justificados y documentados adecuadamente. Estas diferencias pueden incluir, por ejemplo, la frecuencia de los ensayos.\n\nEstos puntos son esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos en el mercado colombiano, siguiendo las directrices y regulaciones establecidas para la industria farmac\u00e9utica.", "excerpt_keywords": "estabilidad de medicamentos, programa de estabilidad ongoing, registro sanitario, modificaciones de calidad, Resoluci\u00f3n 3157 de 2018"}}}}