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Titolo: STRATTERA® mortale per i bimbi

COMUNICATO STAMPA DEL 26/01/08
STRATTERA®: GRAVI DANNI AL FEGATO IN USA, L'FDA LANCIA L'ALLARME.
La Food and Drug Administration ha emesso un "warning" per danni epatici
potenzialmente mortali
a carico dello Strattera®, lo psicofarmaco che viene somministrato anche in
Italia per gestire i bambini iperattivi, agitati e distratti, ma l'Agenzia
Italiana del Farmaco non ha ancora preso alcuna iniziativa. (Poma, Giù le
Mani dai Bambini) "Non siamo affatto stupiti, abbiamo evidenziato all'AIFA
ed all'ISS la pericolosità dello Strattera molto tempo fa, ma hanno deciso
di autorizzarlo comunque alla commercializzazione. Si assumeranno tutte le
responsabilità in caso di decesso di bambini italiani". (Prof. Fava
Vizziello, Neuropsichiatra Infantile UniPadova): "Oltre ai problemi al
fegato, vedo
bambini completamente appiattiti dallo psicofarmaco, totalmente
disinteressati all'ambiente
e con lo sguardo vuoto: mai come oggi è necessaria questa campagna
informativa
che spiega i rischi dell'uso di queste molecole sui bambini"
(Rockville, USA) - La Food and Drug Administration, dopo l'ennesimo report
per gravi danni epatici - anche mortali - riportati da picoli pazienti
trattati con lo psicofarmaco atomoxetina (nome commerciale Strattera®), ha
emesso una comunicazione urgente indirizzata a tutti i medici autorizzati
all'esercizio della professione negli Stati Uniti, sollecitandoli ad
informare immediatamente le famiglie dei loro pazienti circa i rischi
associati all'uso del medicinale, con preghiera - avvisa l'FDA - "di
contattare il proprio medico al primo sintomo di fatica, perdita di
appetito, nausea, vomito, prurito, urine scure, ittero della pelle, gonfiori
dell'area epatica o inspiegabili sintomi influenzali". Lo Strattera® fu
approvato il 26/11/2002 come psicofarmaco per trattare i bambini iperattivi,
distratti ed agitati. Dal 2002 al 2007, circa 3,3 milioni di pazienti hanno
ricevuto prescrizioni di atomoxetina nei soli Stati Uniti, e di essi circa
2,1 milioni (64%) erano minorenni. L'FDA nella sua comunicazione scrive che
"mentre nella fase di pre-commercializzazione non erano stati evidenziati
segnali circa possibili danni gravi al fegato, i report successivi alla
commercializzazione hanno identificato nell'atomoxetina un elemento causante
malattie epatiche, anche gravi ed a volte mortali". A seguito di tali
reports, nel 2004 è stata resa obbligatoria l'aggiunta di un avviso in
grassetto sui foglietti illustrativi di questo psicofarmaco, indicante i
potenziali rischi di gravi danni al fegato. Nonostante queste misure
precauzionali, l'FDA dichiara di aver ricevuto "sei ulteriori report di
gravi danni epatici in pazienti trattati con atomoxetina". A seguito di ciò,
i foglietti sono stati ulteriormente rivisti in senso ancor più restrittivo
nel 2007, ma le segnalazioni non cessano di pervenire. "Gli operatori della
salute e i pazienti - sostiene l'FDA - devono quindi essere messi in guardia
dai gravi rischi epatici associati all'uso di atomoxetina e riferire
immediatamente eventuali casi al programma federale di controllo MedWatch".
Il fegato è il principale organo che metabolizza i farmaci, ed a volte
questi possono causare danni alle cellule epatiche: da aumenti di attività
enzimatica nel sangue, ad un vero e proprio collasso dell'organo con
conseguente necessità di trapianto. "Questo tipo di danni possono portare
anche al decesso - dichiara l'FDA - e questa è una delle ragioni principali
per cui un farmaco viene rimosso dal mercato". "Non siamo purtroppo stupiti
per ciò che sta accadendo il USA - ha dichiarato Luca Poma, giornalista e
portavoce di Giù le Mani dai Bambini, il più attivo Comitato italiano per la
farmacovigilanza pediatrica - perchè il nostro primo avviso in Italia sulla
pericolosità dello psicofarmaco Strattera® è del dicembre 2005, e l'abbiamo
ripetuto nel febbraio 2007, ma l'Istituto Superiore di Sanità li ha
pressochè ignorati e l'Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso di autorizzare
comunque al commercio questa molecola, che è pericolosa per i nostri
bambini. Questi enti si assumeranno la piena responsabilità per tali
decisioni, nella denegata ipotesi in cui qualche piccolo paziente avrà
problemi gravi con questo psicofarmaco: non potranno dire che non sapevano".
Il Prof. Graziella Fava Vizziello, Primario, Neuropsichiatra Infantile e
Professore Ordinario di Psicologia all'Università di Padova, ha dichiarato
al riguardo: "In questo ultimo periodo continuiamo a ricevere bambini in
trattamento farmacologico, etichettati 'Adhd' in qualche centro
specializzato. Con questi 'miracolosi' psicofarmaci in commercio, i genitori
preferiscono far classificare il figlio come ADHD piuttosto che affrontare
situazioni complesse e mettersi davvero in gioco per risolverle. Spesso i
genitori si rendono conto che i bambini stanno soffrendo anche gravemente a
causa del trattamento farmacologico, e li portano da noi con il sospetto che
qualcosa non stia funzionando, ma non decidono di far sospendere il farmaco
per paura di perdere il controllo della situazione ed essere loro stessi
reponsabili di conseguenze imprevedibili. Oltre agli effetti dello Strattera
sul fegato, ho visto bambini completamente appiattiti, totalmente
disinteressati all'ambiente, con lo sguardo vuoto ed 'immobilizzati' dal
farmaco, più che calmati. Mai come oggi è necessaria questa campagna
informativa, che illustra i rischi dell'uso di questi psicofarmaci sui
bambini".
Per media relations: 337/415305 - 
port...@giulemanidaibambini.org
Il "warning" della Food and Drug Administration è attualmente consultabile
in lingua inglese alla URL
http://www.fda.gov/cder/dsn/2009_v2_no1/postmarketing.htm#atomoxetine

situazioni complesse e mettersi davvero in gioco per risolverle.
95 minuti di applausi (cit.)
In generale prima di farsi prescrivere un farmaco dal medico bisogna
sempre pensarci due volte.
Se poi non e' un medico, QUATTRO volte.
Per psicofarmaci, ormoni e interventi chirurgici, SETTE volte, e non
e' mai sbagliato chiedere un secondo ed un terzo parere. Male che vi
vada ci rimettete dei soldi; ma a dare buona la prima, si rischia la
salute, che vale di piu'.
Leonardo secondo il quale
-- 
And where the black and corkscrew towers climb,
Lost and athirst the ragged pack abides,
Old as the aeons, trapped in tombs of time,
Sailing the tortuous temporal tides

95 minuti di applausi (cit.)
Non mi associo all'applauso, anche se sono molto critico verso
patologia ADHD e somministrazione di Strattera.
Motivo 1)
Nota che la tipa è una psicologa. Grossi rosicamenti in corso contro
psichiatria farmacologica. 
Motivo 2) 
La colpevolizzazione dei genitori che chiude il quotato.
Devo citare Bettelheim e l'autismo?
Saluti da Bhisma
-- 
... e il pensier libero, è la mia fé!

Devo citare Bettelheim e l'autismo?
...uhm, e' vero; sto pendendo troppo da quell'altro lato. Col dire che
prima di prendere un farmaco bisogna pensarci due volte, non intendevo
dire che "non vada preso": i casi in cui i farmaci servono, ESISTONO -
come esistono i casi di ADHD.
(Non lo dico per te, eh, sono sicuro che tu lo sappia! E' per il resto
dell'inclito pubblico, gia' che da poco si e' parlato di "diagnosi" in
casi potenzialmente importanti)
E, si'... puo' essere che la prof. Viziello abbia un'ascia da affilare
contro i farmacologi. Ma IMHO e' anche vero - e preponderante - che il
ricorso a certa farmacologia sia fatto "alla garibaldina" (e mica solo
per i bambini, e mica solo per l'ADHD, ahime').
Leonardo


 Devo citare Bettelheim e l'autismo?
Hai certamente ragione a fare dei distinguo. Ma, per il minimo di esperienza
che ho io, la terapia farmacologica tende essenzialmente a
deresponsabilizzare. Voglio dire, a mettere tranquilli quelli che hanno la
responsabilità. Non della malattia, beninteso, ma del malato. Il che a volte
è corretto, ma piuttosto di rado. (Ovvio, il contrario è altrettanto, se non
più, sbagliato. Ma cazzo, vie di mezzo, no?)
In altri termini, una terapia farmacologica _implica_ un'origine fisica del
disagio. Il che scarica da ogni responsabilità gli astanti. Ma raramente la
patologia è solo ed esclusivamente fisica, e succede anche che non ci sia
nessuna patologia, ma solo un rifiuto di responsabilità.
Senza contare che gli psicofarmaci alterano l'omeostasi, e che questa tende
a ripristinarsi. Il che rende estremamente difficile sospenderli, specie se
somministrati in situazioni in divenire, com'è l'infanzia.
In buona sostanza, sono d'accordo con te che un'opinione drastica contro
l'ausilio farmacologico possa fare danni, ma penso che, soprattutto per quel
che riguarda i bambini, ci si dovrebbe pensare dodici volte prima di
trafficare con le molecoline del cervello.
Danilo
--------------------------------
Inviato via 
http://arianna.libero.it/usenet/

Il Prof Fava Vizziello è una neuropsichiatra infantile, quindi non direi
che sia avversa per principio alla psichiatria farmacologica, di cui
sicuramente si avvale.
Inoltre tu saprai come viene fatta una diagnosi in psichiatria e come
funziona il dsm; non esiste un esame che ti dica che certamente, essendo il
tuo valore X maggiore o minore di Z, tu soffri sicuramente della tal
malattia, curabile con il tal farmaco. Si parla di sindromi, caratterizzate
dalla presenza di _almeno_ un tot di sintomi o comportamenti che permangono
per almeno un tot di tempo ecc ecc. Spesso gli psicofarmaci agiscono solo su
uno o due di questi comportamenti, addirittura aggravandone altri, da cui la
necessità di "compensare" poi con altri psicofarmaci. I famosi cocktail,
insomma. Ora per come la vedo io, una diagnosi di questo tipo in un bambino
è ancora più difficile, e complicata, così come ad esempio è complicato
diagnosticare un disturbo borderline in un adolescente.
Ed ancora, non è indispensabile ricorrere alla psicoanalisi freudiana per
ipotizzare problemi di relazioni o di comunicazione, nè necessariamente
colpevolizzare i genitori. Ma sempre secondo me varrebbe la pena nel caso di
un bambino fare altri tentativi, prima di quello farmacologico. Non mi
risulta (ma se ne hai notizia e me li segnali te ne sono grata) ad esempio
di studi che dimostrino l'inefficacia di terapie psicologice (individuali, o
familiari, o di gruppo che sia) nei casi di ADHD.
Erba


per i bambini, e mica solo per l'ADHD, ahime').
Ok, rispondo a te per rispondere un po' a tutti, e fatto questo per
quanto mi riguarda chiudo qua e mi sfilo all'inglese, che su
ADHD/Psicofarmaci mi son sciroppato ai tempi una discussione su
it.salute durata una vita e non c'ho nessuuuuuna voglia di ripetere
l'esperienza  :o)
Provo a spiegarmi meglio, comunque:
1) Di peccatacci molto neri da farsi perdonare, psichiatria ad
approccio farmacologico con relativo contorno di visione
prevalentemente organicistica del disagio e del disturbo psichico,
farmacologia in genere ed industria farmaceutica in generale, ne hanno
davvero non pochi. 
Per ragioni che ora qua non voglio stare a ripetere ma di cui mi sono
dato conto sciroppandomi un barchino di documentazione, la questione
ADHD/Psicofarmaci mi pare viziata pesantemente da peccatacci del
genere, specie negli USA. 
Non a caso, e qui il post capothread ha ragione, FDA sta cercando di
chiudere la stalla più che può, anche se i buoi son già in buona parte
scappati.
In Italia non si sta arrivando a certe follie USA, per quanto ne so,
ma iniziative parecchio discutibili di lobbying del farmaceutico come
lo studio Prisma nelle scuole, che vide l'intervento della
magistratura, ci sono state. 
Va anche detto però che da subito, da noi, l'Istituto Superiore di
Sanità ha stretto le redini sulla questione in misura maggiore di
quanto non sia stato fatto inizialmente negli USA.
Con tutto ciò, l'impiego di psicofarmaci in bambini per situazioni del
genere va preso con pinze lunghe un metro, e se lo proponessero per
mio figlio, ci penserei su duecento volte prima di accettare, e di
queste duecento volte centonovanta sarebbero spese a trovare le
ragioni di un no.
Ma devo anche onestamente dire che, sulla base della letteratura che
mi ero ripassato, non posso escludere a priori che con le cautele e
l'attenzione del caso in certe situazioni terapie del genere possano
risultare utili.
TUTTAVIA
2) Anche l'approccio psicoterapeutico con relativo contorno di
attribuzione del disagio e del disturbo psichico a cause relazionali
ha i suoi peccatacci neri da farsi perdonare. 
In particolare mi ha irritato non poco la sicumera con cui la docente
di psicologia citata nel post rigettava sui genitori la responsabilità
di certe situazioni (che possono esser drammatiche, eh? Non è che il
disturbo dell'attenzione in situazioni mediche sane si tiri fuori per
via di un bambino "un po' troppo vivace").
Allora, parlando di peccatacci, mi è venuto in mente Bettelheim che
con la sua teoria della natura psicologica dell'autismo dovuto alle
"madri frigorifero", oggi per lo più in discredito e viziata da
pesanti errori metodologici, ha contribuito non poco a rendere ancor
più atroce la vita di donne e famiglie già alle prese con una
situazione drammatica
Più in generale, e non è il sottoscritto a dirlo, ma l'OMS, gli
psicologi troppo spesso si dimenticano allegramente delle evidenze di
beneficio valutate su base statistica intorno a cui dovrebbe
imperniarsi la medicina scientifica, e vanno avanti con terapie e
procedure non sottoposte a seria verifica clinica. 
IN CONCLUSIONE: Fai bene a dire che una proposta medica deve essere
valutata con estrema attenzione, ma non scordiamoci che lo stesso vale
anche per la psicologia e la psicoterapia, anche se una certa
tradizione culturale e controculturale è abituata a vederle come "i
buoni" della situazione, per via di un complesso di vicende che qui
sarebbe lungo ripercorrere.
Anche se non usano farmaci, e quindi il rischio organico è ridotto,
stare dieci anni in psicoterapia senza cavare un ragno dal buco è
evento tutt'altro che raro, e considerazioni economiche a parte, ho
visto certi iter psicoterapeutici finire in modo disastroso per il
paziente. In ultima analisi, come mi pare tu stesso ti sia reso conto,
sto facendo un appello ad una visione equilibrata del problema.


 per i bambini, e mica solo per l'ADHD, ahime').
Sante parole.
Che poi, il 75% almeno dei casi di ADHD andrebbe curato non con
medicinali, ma con sonori scapaccioni (ai figli; fustigazione sulla
pubblica piazza per i genitori, invece).
Ciao
Ale

sarebbe lungo ripercorrere.
Quoto solo questo ma sono d'accordo su tutto. Questo e' anche il mio
pensiero - mi scuso se non era chiaro. Dove ho scritto "prendere dei
farmaci", leggasi "metter le mani sul paziente". Dato che si parlava
di farmaci mi sono indirizzato su una interpretazione parziale.
La mia opinione limitatamente all'ADHD - piu' volte ripetuta su vari
NG, non lo dico per fare il piacione :-D - e' che per prima cosa uno
dovrebbe valutare se il problema non sia d'avere preso un bambino ed
averlo fatto stare sei ore fermo su una sedia, e simili.
Il mio personale manifesto della medicina, con il typo del 2006:
http://groups.google.com/group/it.discussioni.ufo/msg/ae8f465c14899f4f
(un ducato a chi lo infilza)
Poi se il problema non e' quello si continui a indagare, ma da bravo
occamista io prima formulo le ipotesi piu' semplici, anche se magari
non vanno di moda.





Non arriverei nemmeno a quegli estremi. Di quel 75%, secondo me ai nove
decimi basterebbe una pacata spiegazione e un po' di dritte... e magari
la disponibilita' a cambiare qualcosa, tipo la scuola per esempio. Vedo
amici e conoscenti con bimbetti in eta' scolare, e, almeno a me, appare
chiara una certa differenza trasversale fra chi fa il tempo pieno e chi
fa i cosiddetti "moduli", qualsiasi cosa siano.
Sicuramente, ci saranno dozzine di altri fattori analoghi che contano.
Magari in quei casi il Ritalin funziona: magari anche a uno che vive da
Don Burger, imbottirsi di statine anticolesterolo funziona; pero' visto
cosi' dall'esterno una soluzione piu' semplice e naturale io la vedrei,
tipo mangia' meno troiai, vero...
Leonardo che predica bene e razzola male (consapevolmente ed accettando
         le conseguenze, pero'. Trovo che faccia la differenza)


 diagnosticare un disturbo borderline in un adolescente.
Quoto.
--
eSQueL
"Viva il Beedy-Body!"
(Obi-Wan Kenobi)


 ha scritto 
nel messaggio 
news:ec361c38-a0de-4365...@u18g2000pro.googlegroups.com...

Straquoto.



C'è che oggi mi sento un po' banzai. Bene, circa trentacinque anni orsono 
ricordo che c'erano le femministe. Eh, ora son quasi scopmarse, ma allora 
non si sapeva più dove metterle. Devo dire che erano tutte brave ragazze, ma 
io mi divertivo a farle arrabbiare. Dicevo loro: "c'avete ragione, c'avete, 
a lamentarvi che il maschio è scarso. Non lo si può proprio negare. Ma avete 
mai fatto caso che per i primi vent'anni di vita 'sto povero disgraziato è 
allevato da una femmina?"
S'incazzavano, maremma se s'incazzavano :)
