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Titolo: Re: Misteri dei farmaci


 è comunque un mistero anche se fa parte del "sottogruppo salute" 

 Il gruppo tedesco che ha creato l'aspirina ha ridotto la sua posizione nel
Ed anche lo ZYCLON-B 

Sorvegliati speciali
di  Gianna Milano e Chiara Palmerini - 25/2/2005  - Panorama, Scienza e 
Salute
Medicinali di nuova generazione che invece di essere migliori dei vecchi si 
rivelano potenziali killer. Come si è arrivati a questo punto ? Il caso 
Vioxx non è unico, ha svelato retroscena di negligenze, controlli 
insufficienti e colpevoli silenzi.
Audrey Eisen, newyorkese di 64 anni malata di artrite, era appena ritornata 
dalla farmacia con una confezione di Aleve lo scorso dicembre quando, 
accendendo il computer, lesse la notizia che il farmaco provocava infarti. 
In quattro mesi, da quando il Vioxx è stato ritirato dal commercio dalla 
stessa industria produttrice, la Merck, sempre perché ritenuto rischioso per 
il cuore, Eisen aveva già cambiato tre medicine. E anche sulla seconda, il 
Celebrex, si sono abbattuti i sospetti che possa avere gravi effetti 
collaterali. La signora Eisen, professoressa in pensione, ha riportato in 
farmacia l'ultima confezione acquistata. Le altre erano già finite nel 
gabinetto.
Come Audrey Eisen, fotografata nella sua bella casa sul New York Times sotto 
un titolo che recita «Vioxx. Celebrex. Ora Aleve. Che cosa deve pensare un 
paziente?», si saranno sentite migliaia di altre persone, in tutto il mondo, 
che da mesi o da anni si affidano ad antidolorifici ritenuti migliori di 
quelli di vecchia generazione come l'aspirina perché fanno lo stesso lavoro, 
senza però causare mal di stomaco e ulcere. O quelli che, nell'estate di 
quattro anni fa, hanno sentito delle morti attribuite al Lipobay, nuova 
statina anticolesterolo? O quelli che leggono degli antidepressivi che 
invece di far uscire dal tunnel dell'angoscia favoriscono comportamenti 
suicidi?
Già, che cosa deve pensare un paziente, convinto di prendere le medicine per 
stare meglio, cui viene detto che quelle stesse medicine sono invece 
potenziali killer? «Che il caso Vioxx ha fatto esplodere una serie di 
problemi che erano già stati sollevati sulla sicurezza dei farmaci» risponde 
Silvio Garattini, direttore dell'Istituto di ricerche farmacologiche Mario 
Negri di Milano. «Si ha la netta impressione che siano un po' troppi quelli 
che arrivano sul mercato come medicine innovative, ottimamente tollerate, di 
cui nel giro di pochi anni o addirittura mesi si scoprono controindicazioni, 
e che subiscono restrizioni, fino alla sospensione».
Il caso del Vioxx ha messo in luce verità nascoste del mondo dei farmaci, 
legami pressoché inestricabili tra chi produce le medicine, chi dovrebbe 
valutarne l'efficacia e i rischi, chi regolamenta la loro 
commercializzazione e chi li prescrive. Al processo a porte aperte che si è 
svolto la scorsa settimana nella sala da ballo di un albergo di Washington 
sono state messe sotto accusa carenze e negligenze da parte della Food and 
drug administration, l'ente americano che regolamenta e controlla i farmaci. 
Tra gli accusatori più accaniti c'era David Graham, scienziato, che lavora 
alla stessa Fda, secondo il quale né l'agenzia pubblica né l'azienda 
produttrice del Vioxx, la Merck, hanno fatto nulla per allertare sui rischi 
legati all'uso del farmaco, noti già dal 2000. Un comitato di esperti 
dell'Fda ha votato con uno stretto margine, 17 voti contro 15, per il 
ritorno sul mercato del medicinale, con l'aggiunta però di nuove restrizioni 
su dosi e durata della terapia, e ha sollecitato cautele aggiuntive e limiti 
alla pubblicità per farmaci analoghi come Celebrex e Bextra della Pfizer. 
Ora si attende di vedere se la Fda avallerà queste raccomandazioni.
In Europa, l'Agenzia del farmaco (Emea), dopo due anni di discussioni 
iniziate quando comparvero i primi studi allarmanti su questi 
antinfiammatori chiamati Coxib, all'inizio del 2004 decise di inserire nei 
foglietti illustrativi precauzioni che più di recente sono diventate chiare 
controindicazioni per chi è a rischio di infarto e ictus. L'Agenzia italiana 
del farmaco (Aifa) ha accolto questa decisione. «La vera domanda che non si 
è fatta in questi giorni è come mai è l'industria che ritira il farmaco, 
come è accaduto anche per la cerivastatina della Bayer, e non le agenzie 
regolatorie. Una distrazione oppure è il sistema che non funziona?» si 
chiede Garattini, che ha fatto parte dell'Emea per sette anni. «Chi approva 
i farmaci non è nelle migliori condizioni per decidere di ritirarli. È una 
specie di conflitto di interessi psicologico: si cerca sempre di trovare una 
soluzione che non sia estrema, come correggere i foglietti illustrativi». 
Alla fine, queste restano iniziative formali, una specie di alibi: noi ve 
l'abbiamo detto, se poi voi non leggete...
Secondo Garattini, è necessario creare un organismo di controllo sui farmaci 
super partes, più attento ai danni, che vigili e che quando cominciano ad 
accumularsi dati preoccupanti ne dia informazione ai medici e al pubblico. 
Un organismo analogo a quello che, dopo gli ultimi scandali, si vuole 
organizzare negli Stati Uniti, il Drug safety oversight board. Questa mossa 
servirebbe anche a correggere un'altra anomalia: l'Emea, che deve tutelare 
la salute di milioni di persone in Europa, dipende dalla direzione Industria 
e non da quella della Sanità. «Il sospetto è che prevalgano i desiderata 
dell'industria nelle decisioni prese sui farmaci. Che tra l'altro non devono 
essere neppure motivate pubblicamente. Le ragioni di chi vota no restano 
segrete».
CRONACA DI UN DISASTRO
2000
Uno studio registra un incremento di 5 volte di incidenza di infarto nei 
pazienti trattati con rofecoxib (Vioxx) rispetto al gruppo trattato con 
naprossene.
2001
In una metanalisi che valuta il rischio di eventi cardiovascolari con i 
Coxib, gli autori concludono: «Prescriverli con cautela a pazienti a rischio 
cardiovascolare».
2002
Le autorità sanitarie francesi chiedono all'Emea di riconsiderare il profilo 
rischio/beneficio dei Coxib per sicurezza cardiovascolare, 
gastrointestinale, reazioni cutanee e ipersensibilità gravi.
2003
L'Emea riconosce l'efficacia ma chiede modifiche sostanziali al foglietto 
illustrativo di tutti i Coxib.
2004
Uno studio mostra che, alla dose di 25 mg/giorno di rofecoxib (Vioxx), 
raddoppiano infarti e ictus. A settembre, la Merck ritira il Vioxx dal 
commercio. Si stima che i decessi siano stati tra 88 mila e 140 mila.
La domanda da cui partire è: come si è arrivati al punto in cui è difficile 
anche solo riuscire a districare gli interessi dei pazienti da quelli 
dell'industria farmaceutica? Un'accusa esplicita è formulata da Marcia 
Angell, medico, a lungo direttore del New England Journal of Medicine, la 
più autorevole rivista al mondo di medicina, che dopo aver dato l'addio a 
quel mondo ha vuotato il sacco sui cambiamenti cui ha assistito nel corso 
degli anni: l'industria farmaceutica «negli ultimi due decenni si è 
allontanata di molto dal suo scopo nobile originario di scoprire e produrre 
nuovi farmaci utili» e si è invece trasformata «in una macchina di marketing 
per vendere farmaci di dubbia efficacia». Parole dure. Ma Angell va avanti.
Al di là della retorica che vuole i colossi dell'industria dei farmaci 
impegnati in ricerche innovative per portare a milioni di pazienti cure 
sempre più efficaci, i numeri dicono altro: gli investimenti in ricerca e 
sviluppo rappresentano una voce piccola nel fatturato delle imprese, mai più 
del 20 per cento, spesso assai meno, anche se le cifre esatte non vengono di 
solito rivelate. Le spese per la promozione dei farmaci variano invece tra 
il 20 e il 40 per cento del fatturato annuo delle industrie.
Quello dell'industria farmaceutica è un settore in cui bisogna inventare di 
continuo e, secondo Philippe Pignard, che ha lavorato per 17 anni nei 
laboratori farmaceutici in Francia, il ritmo di innovazione è rallentato. La 
maggioranza delle medicine immesse sul mercato sono cosiddette «me too», 
cioè farmaci fotocopia prodotti dalle varie industrie che introducono solo 
piccole variazioni. Le grandi fusioni degli ultimi tempi tra gruppi sono una 
risposta alla crisi. Secondo Garattini hanno influito sull'originalità della 
ricerca: «Viene fatta solo in pochi centri, si concentra su poche aree con 
grande mercato da cui ci si aspetta un forte ritorno». Malattie rare o 
comuni che riguardano i paesi poveri sono a questo punto escluse.
Si difende dalle critiche («Anche se non mi sento un imputato» precisa) il 
presidente della Farmindustria Federico Nazzari: «La ricerca nel nostro 
settore è costosa, rischiosa, e ha tempi molto lunghi. E faccio notare che è 
per il 90 per cento finanziata dalle vendite». Solo una molecola su 10 mila 
di quelle ritenute potenzialmente utili arriva sul mercato.
Per portarcela, servono in genere una decina d'anni e 800 milioni di dollari 
di investimento. Angell sottolinea però che gli investimenti dell'industria, 
negli Usa, riguardano in genere le fasi finali della sperimentazione: spesso 
la ricerca sui farmaci veramente innovativi è finanziata quasi per intero 
con fondi pubblici.
In mancanza di scoperte rivoluzionarie in laboratorio, le multinazionali 
finiscono per cercare profitti sicuri in aree di mercato collaudate. Una 
strategia resa possibile dalle regole in vigore per l'approvazione dei 
farmaci. «Nella maggior parte dei paesi, per entrare in commercio una 
medicina deve dimostrare non di essere migliore delle vecchie, ma di non 
essere peggiore» spiega Nicola Magrini, direttore del Ceveas, il Centro per 
la valutazione dell'efficacia dell'assistenza sanitaria. Molti dei nuovi 
antibiotici messi in commercio non si sono dovuti dimostrare superiori ma 
semplicemente pari o non inferiori ai vecchi. Lo stesso è stato per i Coxib 
ora sotto accusa: «Non si era neppure certi della loro minore gastrolesività 
e c'erano dubbi sui rischi d'infarto» sottolinea l'epidemiologo Maurizio 
Bonati.
I FARMACI RITIRATI E QUELLI A RISCHIO
Cerivastatina (Lipobay/Baycol)
Appartiene alla classe degli anticolesterolo (statine) usati per prevenire 
eventi coronarici in pazienti con cardiopatie. Fu ritirato nel 2001 con 
l'accusa di aver causato numerosi decessi. Specie se associato ai fibrati 
provoca danni muscolari, fino a rabdomiolisi, con gravi conseguenze a 
livello renale e cardiaco.
Antidepressivi (Prozac, Zoloft, Paxil, Effexor)
Gli antidepressivi di nuova generazione, gli Ssri, che inibiscono la 
ricaptazione della serotina, erano considerati efficaci anche negli 
adolescenti. Nel 2004 la Fda e l'Emea hanno stabilito che non solo gli Ssri 
ma l'intera categoria degli antidepressivi aumenta il rischio di 
comportamenti suicidi nei pazienti pediatrici e negli adolescenti.
Cisapride (Cipril/Alimix)
Farmaco usato anche nei bambini contro il reflusso gastroesofageo: ritirato 
dal commercio nel 2000 dopo che Vanessa Young, una 15enne con lievi disturbi 
gastrici, morì di infarto a causa del farmaco. Negli Usa viene ancora 
prescritto, in casi particolari e sotto stretta sorveglianza del medico.
Sibutramina (Meridia/Reductil)
Sviluppata inizialmente come antidepressivo, si scoprì che poteva servire a 
perdere peso, facendo crescre i livelli di serotonina e noradrenalina. Fa 
aumentare la pressione arteriosa ed espone a rischio cardiovascolare anche 
fatale. Nel marzo 2002 il ministero della Salute sospende cautelativamente 
la vendita del farmaco e richiede all'Emea una rivalutazione del profilo 
rischio/beneficio. La sospensione della sibutramina è annullata nell'agosto 
2002 ed è riammessa in commerco con precise controindicazioni e a uso 
specialistico.
Terapia sostitutiva ormonale
Nel 2002 uno studio su 16 mila donne, il Women's health initiative (Whi), 
che prendevano ormoni (estro-progestinici) in menopausa è stato interrotto 
prima della data prevista, il 2005, dopo 5 anni e due mesi: l'assunzione in 
dosi fisse di questa combinazione di ormoni ha evidenziato che i rischi 
erano superiori ai benefici: aumento di ictus, trombosi venosa, embolia 
polmonare e tumore al seno.
Rosuvastatina (Crestor)
Introdotta sul mercato nel 2003 è anch'essa sotto stretta sorveglianza, come 
tutte le altre statine. David Graham, dell'Fda, in contrasto con la sua 
Agenzia per la sicurezza sui farmaci sostiene sia necessario sottoporre a 
revisione il Crestor per gli alti rischi cui è associato: danni muscolari, 
come la rabdomiolisi, e insufficienza renale.
Valdecoxib (Bextra), Parecoxib (Dynastat), Celecoxib 
(Celebrex/Artilog/Solexa), Eterocoxib (Arcoxia, Algix, Tauxib), Lumiracoxib 
(Prestige, registrato in Europa, sospeso temporaneamente il lancio)
Appartengono alla classe dei nuovi antinfiammatori, i Coxib, inibitori 
selettivi della cox-2. Il rofecoxib (Vioxx) è stato ritirato, ma tutti i 
Coxib sono sottoposti a revisione da parte di Fda ed Emea: per valutare 
l'opportunità di mantenerli in commercio. L'Emea ha indicato forti 
limitazioni d'impiego, controindicazioni nei pazienti con malattia cardiaca 
o ictus, e ulteriori controindicazioni nei pazienti con ipertensione, 
precauzione nei pazienti a rischio cardiovascolare e utilizzo alla dose più 
bassa per un trattamento il più breve possibile.
Sartani Candersartan (Blopress, Ratacand) Eprosartan (Tevetenz), Irbersartan 
(Aprovel, Karvea) Losartan (Loortan, Losaprex, Neolotan), Telmisartan 
(Micardis, Pritor) Valsartan (Tareg, Valpression)
Sono antagonisti dei recettori dell'angiotensina-2, efficaci come 
antipertensivi, nell'insufficienza cardiaca e come nefroprotettori. Negli 
ultimi tempi hanno registrato una crescita vertiginosa di prescrizioni 
sostituendosi agli Ace-inibitori. In realtà, studi concludono che i sartani 
espongono a maggior rischio di infarto.
In questo contesto, non stupiscono più di tanto episodi come quelli del 
Vioxx e degli altri Coxib. «Usati per breve tempo, probabilmente non 
darebbero problemi diversi da quelli degli altri analgesici. Il fatto è che 
sono diventati un farmaco per tutta la vita» dice Magrini.
In questa direzione ha spinto il marketing. «C'è stata un'avidità di mercato 
che ha spinto a usi eticamente non condivisibili». La stessa accusa è stata 
fatta agli antidepressivi Ssri: se ne è spinto l'uso addirittura per bambini 
e adolescenti, trascurando (o nascondendo) i gravi rischi che comportavano.
Le insidie sono nascoste anche nel modo stesso in cui viene condotta la 
sperimentazione sui farmaci. «Per quanto ampia e ben fatta, è comunque su un 
numero limitato di pazienti» dice Nazzari. «Gli eventi gravi emergono sui 
larghi numeri, nel lungo periodo, una volta che il farmaco è in commercio» 
prosegue Marco Bobbio, cardiologo. «All'esigenza della sicurezza si 
contrappone quella di introdurre il prima possibile sul mercato farmaci che 
magari possono curare dei pazienti».
In un contesto sperimentale è anche molto difficile studiare le interazioni 
tra farmaci, che invece capitano nel mondo reale. «Una soluzione è» dice 
Garattini «un monitoraggio attivo, un sistema di farmacovigilanza che non si 
basi come ora sulla segnalazione spontanea dei medici. Se ci fosse stato, il 
caso Lipobay, provocato dall'interazione tra cerivastatina e fibrati, non si 
sarebbe verificato».
Sembra che la storia sia destinata a ripetersi, se nel frattempo qualcosa 
non cambierà. Nel mirino c'è un'altra classe di farmaci, i sartani, 
antipertensiivi, sei molecole simili commercializzate sotto 12 etichette 
diverse. L'industria li sta spingendo perché sul mercato sostituiscano i 
vecchi Ace-inibitori prossimi alla scadenza del loro brevetto: avrebbero un 
miglior profilo rischio-beneficio. Uno studio apparso pochi mesi fa sul 
British medical Journal ha messo in discussione questa tesi affermando che, 
paradossalmente, pur abbassando la pressione, potrebbero esporre a maggior 
rischio di infarto. Conclude la rivista: «Ai pazienti andrebbe detto».
GLI 11 COLOSSI DI BIG PHARMA
I profili delle maggiori industrie farmaceutiche con i loro punti di forza e 
le loro debolezze. Alcune stanno cercando di diversificare i loro prodotti e 
gli obiettivi della loro ricerca. Altre rinunciano a settori del mercato per 
occuparne di nuovi, più redditizi. Altre ancora si fondono e danno vita a 
mega-aziende.
PFIZER
La multinazionale Usa ricava l'86 per cento del suo giro d'affari dai 
farmaci (suo è il Viagra), ma è presente anche nella salute animale (6,3 
miliardi di dollari sulle vendite totali di 52,51 miliardi nel 2004). Un 
quinto dell'attività viene dall'anticolesterolo Lipitor, il cui brevetto è 
contestato dai produttori di generici. Il suo antinfiammatorio Celebrex ha 
le stesse caratteristiche del Vioxx (Merck), ma non è stato ritirato dal 
mercato.
NOVARTIS
I farmaci sono al primo posto (oltre il 60 per cento del giro d'affari nel 
2004) del gruppo svizzero, che punta anche sui generici (con la filiale 
Sandoz), sui farmaci veterinari, sul settore della nutrizione e sui 
medicinali da banco (il 7 per cento dell'attività). L'antinfiammatorio 
Prestige, stessa classe terapeutica del Vioxx (Merck), è sotto accusa per 
aver causato problemi cardiaci. L'indice di borsa di Novartis è in ascesa.
ASTRAZENECA
Il laboratorio anglo-svizzero ha il 97 per cento dei ricavi dal settore 
medico, e una posizione di primo piano nei settori cardiovascolare, 
respiratorio e gastroenterologico, in oncologia e anestesia. Il Mopral 
(antiulcera), brevetto scaduto nel 2004, è stato uno dei farmaci più venduti 
al mondo. Ma il gruppo è in crisi: il Crestor (anticolesterolo) avrebbe 
causato morti. Il nuovo anticancro Iressa non darebbe i benefici sperati. Il 
titolo in borsa è scesa.
JOHNSON&JOHNSON
Creato nel 1885, il gruppo Usa ha tre poli: farmacia e biotecnologie, con 
molecole per cancro e anemia, epilessia, malattie psichiche; parafarmacia; e 
una divisione per lenti a contatto, strumenti chirurgici e cardiovascolari. 
L'acquisto della Guidant, leader di apparecchi cardiaci e vascolari, 
diluisce il peso della farmacia ancorando il gruppo in un settore esteso 
come quello della salute.
ROCHE
Per il colosso svizzero, il 27 per cento dei ricavi viene da un'attività non 
medica (diagnostica). È uno dei laboratori che investe di più nelle 
biotecnologie: nel 1990 ha preso il controllo di Genentech, di Pcr 
Technology nel '91, di Böhringer Mannheim nel '98, di Chugai nel 2002. Il 40 
per cento delle vendite viene da 13 molecole ottenute con biotecnologie. Il 
Roaccutane è stato accusato di provocare turbe del comportamento.
SANOFI-AVENTIS
L'obiettivo è la fusione fra i gruppi francesi Sanofi-Synthélabo e Aventis. 
La società, che realizza il 95 per cento del suo giro d'affari con i farmaci 
senza prescrizione, tenta di diversificarsi con i generici, con il marchio 
Winthrop. Sanofi-Aventis ha un portafoglio di 2.650 farmaci, il doppio di 
Pfizer: nel gruppo americano l'80 per cento delle vendite viene da una 
ventina di prodotti, Sanofi arriva a questa percentuale con 64 farmaci.
GLAXOSMITHKLINE
Per il gruppo inglese l'85 per cento del ricavo viene dai farmaci. Benché 
abbia molte molecole in via di sviluppo (quasi 90), i farmaci che potrebbero 
rilanciarne l'attività e sventare la minaccia dei generici tardano ad 
arrivare. Si prevede una crescita lenta fino al 2007, seguita da un boom. Il 
gruppo ha fatto investimenti notevoli nel settore ricerca e sviluppo, per 
automatizzarlo il più possibile riducendo i ritardi nella creazione di nuovi 
medicinali.
MERCK
Dopo il ritiro del Vioxx, che avrebbe causato circa 100 mila eventi 
cardiovascolari, Merck potrebbe affrontare 575 processi. Gli insuccessi si 
accumulano: un tribunale Usa ha deciso che i brevetti del Fosamax 
(antiosteoporosi) scadranno nel 2008, dieci anni prima del previsto. Il 
farmaco star resta l'anticolesterolo Zocor, con vendite calate del 5 per 
cento nel 2004. La caduta del titolo in borsa alimenta le voci di un'offerta 
pubblica di acquisto.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
L'82 per cento dei profitti del gruppo americano viene dai farmaci. Nel 2001 
ha acquistato la filiale farmaceutica di DuPont. L'azienda ha ceduto i suoi 
farmaci da banco per concentrarsi sulla ricerca contro Alzheimer, diabete e 
obesità. Un forte investimento nella società biotecnologica Imclone le ha 
procurato problemi con le autorità americane. Bms commercializza negli Usa 
il Plavix, uno dei farmaci di punta di Sanofi-Aventis.
BAYER
Il gruppo tedesco che ha creato l'aspirina ha ridotto la sua posizione nel 
settore farmaceutico, che rappresenta solo il 37 per cento di un'attività 
molto diversificata. Ha acquistato, nel 2004, la divisione farmaci da banco 
di Roche e oggi è uno dei protagonisti di questo mercato: il 25 per cento 
della sua attività. Colpito, nel 2001, dal ritiro dell'anticolesterolo 
Baycol, sospettato di aver causato morti, non ha finito di indennizzare le 
vittime o i loro familiari.
ABBOT
Il gruppo americano è presente su cinque segmenti di prodotti: farmaci 
(oltre il 50 per cento del giro d'affari), diagnostica, prodotti tecnici per 
ospedali, pediatrici e nutrizionali. Il Meridia, antiobesità, è stato messo 
sotto accusa da David Graham della Fda. In compenso, l'Humira, contro i 
dolori artritici, ha approfittato del ritiro del Vioxx: non pare avere 
controindicazioni per i pazienti con malattie cardiovascolari.
DA: PANORAMA: Scienza e Salute
http://www.panorama.it/scienze/medicina/articolo/ix1-A020001029490
-- 
G. Paolo Vanoli (I2VGP) - (Giornalista, Pubblicista, Consulente in Scienza 
della Nutrizione e Medicine Biologico Naturali)
www.mednat.org

 Salute
[cut]
non ci chiamiamo it.discussioni.misteri.salute

 ha scritto nel 
messaggio news:ri_%d.1100342$35.40...@news4.tin.it...

quoto in toto
e spero che nessuno se ne esca con un "si,ma la pennicillina..." 

Ed anche lo ZYCLON-B 
E anche l'eroina.

  
"si,ma la pennicillina..."
ok...ok...ok... mi picchio da solo. :-)))
-- 
Aps, terrestre
http://zelohim.it
_
Aliens ate my baby sitter!