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Titolo: cell altra mail di Jesch Logan Lindsey

vediamo cosa diranno
mi � arrivata un'altra mail per pubblicizzare l'incontro (� la seconda)
Webcast della presentazione di Cell Therapeutics, Inc.'s (CTI)
al BIO Investor Forum
Seattle, 29 ottobre  2009-I dirigenti di Cell Therapeutics, Inc. (CTI) 
(NASDAQ ed MTA: CTIC) hanno indetto una presentazione per gioved�, 29 
ottobre  alle 10.00 a.m., ora di San Francisco, in occasione dell'8o 
Investor Forum annuale della Biotechnology Industry Organization (BIO).
La conferenza si terr� il 28-29 ottobre  2009, al Palace Hotel di San 
Francisco. La presentazione, completa di diapositive, verr� trasmessa in 
webcast dal vivo e sar� successivamente disponibile in replay. Per assistere 
al webcast, accedere a 
www.celltherapeutics.com
.
BIO Investor Forum
Presentazione di CTI: gioved�, 29 ottobre  2009
10.00 a.m. ora di San Francisco/1.00 p.m. ora di New York/7.00 p.m ora di 
Roma
Webcast Audio con diapositive presso 
www.celltherapeutics.com

"mascheroni" <go@west> ha scritto nel messaggio 
news:4ae966ef$0$1104$4faf...@reader3.news.tin.it...

che vuoi che dicano,le solite cose di 15 giorni fa,completa remissione,blah 
blah blah blah blah,quello che ci vorrebbe � un interessamento pi� attivo il 
3 di novembre di nvt o che si muovessero l'fda e l'emea.
ma se poi l'emea si offre e loro fanno i gamberi come a giugno e a 
settembre......si perde di credibilit�. 

secondo me questa volta qualcosa succede ed io sono entrato a piene mani...
Ma non mi seguite... meglio di no.
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Inviato via 
http://arianna.libero.it/usenet/

http://www.emea.europa.eu/whatsnewp.htm
tradotto
Il 21 settembre 2009, CTI Life Sciences Ltd ha notificato ufficialmente al 
comitato per i medicinali
Prodotti per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di 
commercializzazione
autorizzazione per OPAXIO, per il trattamento di prima linea dei pazienti 
con polmone avanzato non a piccole cellule
il cancro che hanno una performance status ECOG pari a 2.
Che cosa � OPAXIO?
OPAXIO � una polvere che si compone in una soluzione per infusione (flebo in 
una vena). Esso contiene le attivo
paclitaxel poliglumex sostanza.
Qual � stato OPAXIO dovrebbe essere utilizzato per?
OPAXIO doveva essere usato nei pazienti con non cancro al polmone avanzato 
non a piccole cellule che hanno un
ECOG performance status 2. Il performance status ECOG � una misura di quanto 
male un malato di cancro
�. Una performance status 2 significa che il paziente pu� prendere cura di 
lui o se stessa senza l'aiuto, ma �
troppo malato per fare qualsiasi lavoro.
Come � OPAXIO dovrebbe lavorare?
Il principio attivo di OPAXIO, paclitaxel poliglumex, dovrebbe essere 
convertito in paclitaxel in
le cellule tumorali. Paclitaxel agisce bloccando la capacit� delle cellule 
tumorali ad abbattere il mercato interno
'scheletro' che permette loro di dividersi e moltiplicarsi. Con il loro 
scheletro ancora in vigore, le cellule non possono
dividere e che muoiono.
Paclitaxel � un farmaco antitumorale che � stato disponibile nell'Unione 
europea dal 1993. In
OPAXIO, paclitaxel � allegato alla poliglumex per renderla pi� solubile.
Quale documentazione ha fatto la societ� presenti a sostenere la sua 
applicazione al CHMP?
Gli effetti di OPAXIO sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di 
essere studiati sugli esseri umani. Il
societ� ha presentato i risultati di uno studio principale coinvolge 477 
pazienti con avanzato non a piccole cellule
cancro ai polmoni e una performance status 2. In questo studio, OPAXIO � 
stato confrontato con gemcitabina o
(vinorelbina due altri farmaci antitumorali). La misura principale di 
efficacia era il tempo della
pazienti vissuto.
In quanto la valutazione � stata la domanda quando � stata ritirata?
La domanda � stata al giorno 180 quando l'azienda ha ritirato. Dopo che il 
CHMP ha valutato la
risposte da parte della societ� a un elenco di domande, ci sono ancora 
alcuni problemi irrisolti.
Il CHMP normalmente fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda. Sulla 
base della revisione della
documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande a 120 giorni, 
che viene inviato alla societ�.
Una volta che la societ� ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP 
recensioni di esse, e pu�, prima di
di esprimere un parere, fare tutte le domande ancora al giorno 180. In 
seguito al parere del CHMP, di solito
richiede circa due mesi per la Commissione Europea di emanare una decisione 
su tale parere.
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Qual � stata la raccomandazione del CHMP a quel tempo?
Basato sulla revisione dei dati e la risposta della societ� alla lista di 
domande del CHMP, al momento
del ritiro, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era del parere provvisorio che 
OPAXIO
non avrebbe potuto essere approvato per il trattamento di prima linea dei 
pazienti con polmone avanzato non a piccole cellule
il cancro che hanno una performance status ECOG pari a 2.
Quali sono state le principali preoccupazioni del CHMP?
Il CHMP ha osservato che lo studio principale non ha dimostrato che OPAXIO � 
efficace nei pazienti con
Advanced carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno un performance 
status ECOG pari a 2. Della societ�
ritiene che lo studio ha dimostrato che OPAXIO era almeno altrettanto buono 
come il confronto non � stato accettato dalla
la commissione, perch� non era chiaro che il confronto si sono dimostrati 
efficaci nel tipo di
pazienti coinvolti nello studio principale. Inoltre, gli studi non ha 
dimostrato che OPAXIO era pi�
efficace rispetto ai due comparatori.
Il CHMP ha anche avuto preoccupazioni circa gli effetti collaterali del 
farmaco, in particolare neuropatia (danno al
i nervi) e morti inspiegabili. C'erano anche le preoccupazioni circa le 
impurit� nella medicina e
per il paclitaxel modo viene rilasciato e distribuito nel corpo, quando 
OPAXIO � dato.
Quali sono state le ragioni addotte dalla societ� per il ritiro della 
domanda?
La lettera della societ� notificante il CHMP del ritiro della domanda � 
disponibile qui
Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti in studi clinici o per 
uso compassionevole
programmi utilizzando OPAXIO?
La societ� ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sui 
pazienti nell'Unione europea
Dell'Unione Europea (UE) in quanto non esistono studi clinici in corso o 
programmi di uso compassionevole nella UE.
Tuttavia, al di fuori dell'UE, l'azienda sta continuando a studiare OPAXIO 
in diversi tipi di cancro compreso
ovarica, esofagea e cancro del polmone non a piccole cellule. 

ci sono gi� le slides sul sito per la conference
sono le solite
buona serata a tutti