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Titolo: CELL, la FDA boccia il Pixantrone

Cell Therapeutics, Inc. fornisce ulteriori informazioni su richiesta di 
CONSOB
16 aprile 2010, Seattle, WA— Cell Therapeutics, Inc. (“CTI” o la 
“Società”) (NASDAQ e MTA: CTIC) comunica le
informazioni che seguono a fronte della richiesta da parte di CONSOB, ai 
sensi dell’articolo 114, comma 5, del D. Lgs.
58/1998.
Richiesta di CONSOB (1): Indicazione esplicita del diniego di 
autorizzazione alla
commercializzazione del farmaco pixantrone da parte della FDA.
Come riportato nel comunicato stampa del 9 aprile 2010 di Cell 
Therapeutics Inc. (la “Società”) ha ricevuto una risposta
completa (“Complete Response Letter”) dalla FDA (il termine finale per 
la decisione dell’FDA era il 23 aprile 2010). La
FDA ha affermato di non poter approvare la domanda della Società (la 
“Domanda”) relativa al nuovo prodotto
pixantrone nella sua attuale versione ed ha raccomandato che la Società 
conduca ulteriori studi clinici sul pixatrone al fine
di dimostrare la sicurezza ed efficacia del pixantrone.
Richiesta di CONSOB (2): Le motivazioni alla base del diniego 
dell’autorizzazione da parte della FDA
e indicazione di un collegamento telematico o di un sito internet dove è 
reperibile copia del
menzionato provvedimento di diniego della FDA, ove disponibile, ovvero 
l’inclusione in allegato del
provvedimento, se pubblico.
Come riportato nel comunicato stampa del 9 aprile 2010, la FDA ha 
menzionato - come primo motivo della propria
decisione – le proprie perplessità in relazione alla sicurezza e 
all’efficacia del pixantrone già sollevate nel contesto
dell’incontro con l’ODAC del 22 marzo 2010. Le relative informazioni e 
documenti concernenti l’incontro con l’ODAC dello
scorso 22 marzo 2010, incluse le slide di presentazione della FDA e 
della Società, il verbale dell’incontro e le indicazioni
per richiedere una trascrizione dell’incontro sono disponibili al 
seguente link:
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittee...Drugs/Oncologi
 cDrugsAdvisory
Committee/ucm195226.htm.
La FDA considera la suddetta risposta completa come un segreto 
commerciale e, come tale, corrispondenza riservata fra
l’FDA e la Società.
Richiesta di CONSOB (3): Indicazione della prevedibile tempistica 
necessaria a sviluppare una nuova
fase di studio propedeutica alla ripresentazione della domanda e il 
programma di accesso allargato al
pixantrone, l’ulteriore studio sull’NHL aggressivo nonché a provvedere 
al deposito della domanda di
autorizzazione all’EMEA per la commercializzazione in Europa del 
pixantrone, specificando altresì il
relativo iter amministrativo.
La tempistica degli ulteriori studi clinici relativi al pixantrone 
dipenderà dall’accettazione da parte della FDA del
programma e degli obiettivi della Società per tali ulteriori studi. La 
Società intende richiedere un incontro con la FDA in
merito al programma di studi clinici successivi non appena la FDA sarà 
disponibile con l’obiettivo di iniziare tali studi nel
quarto trimestre di quest’anno. In caso di approvazione degli ulteriori 
studi clinici da parte dell’FDA, la Società prevede
che tali studi possano richiedere approssimativamente fra i 12 ed i 18 
mesi per l’eventuale raggiungimento degli obiettivi
finali. Inoltre, come rilevato nel comunicato stampa del 9 aprile 2010 e 
sulla base delle informazioni fornite dalla FDA nel
contesto dell’incontro con l’Oncologic Drugs Advisory Committee (“ODAC”) 
del 22 marzo 2010, la Società presenterà
domanda alla FDA per rendere disponibile il pixantrone ai pazienti sulla 
base di un programma di accesso allargato che
consentirebbe alla Società di ricevere un corrispettivo per il 
pixantrone così recuperando i costi associati con la
produzione, sviluppo e realizzazione di nuovi test clinici. La 
tempistica del deposito della domanda e dell’eventuale
approvazione dipenderà da discussioni con l’FDA, ma allo stato la 
Società prevede di poter depositare la suddetta
domanda durante la seconda metà del 2010 e di poter ricevere 
un’eventuale approvazione entro la fine del 2010.
La Società ha recentemente incontrato i funzionari del Committee for 
Medicinal Products for Human Use (“CHMP”) della
European Medicines Agency (l’“EMEA”), nonché gli esaminatori incaricati 
provenienti da Svezia e Regno Unito in
relazione ai requisiti per la presentazione di una domanda di 
autorizzazione alla commercializzazione del pixantrone
all’interno dell’Unione Europea. I funzionari dell’EMEA ed entrambi gli 
esaminatori presenti agli incontri hanno mostrato
supporto rispetto all’intenzione della Società di presentare la domanda 
di autorizzazione alla commercializzazione
(“MAA”) nel secondo semestre di quest’anno. Di regola, l’istruttoria 
relativa alla suddetta domanda richiede un periodo
fra i 10 ed i 15 mesi.
Richiesta di CONSOB (4): I prevedibili effetti economico-reddituali del 
diniego dell’autorizzazione.
La decisione della FDA di non poter approvare la Domanda relativa al 
nuovo prodotto pixantrone nella sua attuale
versione al momento comporta per la Società l’utilizzo di fonti 
alternative di finanziamento nel breve e nel medio periodo,
le quali includono, a seconda delle circostanze e delle valutazioni 
della Società, le attuali disponibilità liquide, l’ulteriore
capitale riveniente da eventuali emissioni di azioni, nonché quelle 
derivanti da potenziali accordi di sviluppo.
Ove approvato, il programma di accesso allargato della FDA potrebbe dare 
alla Società l’opzione alternativa di rendere il
pixantrone disponibile ai pazienti, mentre vengono condotti e completati 
ulteriori studi clinici. Come anticipato, il
programma di accesso allargato consente di regola di ricevere un 
corrispettivo per i prodotti somministrati, il che potrebbe
compensare una parte rilevante dei costi connessi con la realizzazione 
di ulteriori studi clinici. Tale impatto economico è
in corso di valutazione e dipenderà dall’eventuale accordo fra la 
Società e la FDA in merito al corrispettivo applicabile ed
alla approvazione della domanda di accesso allargato.
Richiesta di CONSOB (5): Il prevedibile ammontare dell’investimento 
necessario per l’avvio della
nuova fase di studio nonché le relative fonti di finanziamento.
L’entità dell’investimento connesso con l’esecuzione degli ulteriori 
studi clinici dipenderà dal programma finale di tali
studi da concordare con la FDA. La Società attualmente prevede che il 
costo di tali studi possa essere compreso fra 20 e 24
milioni di dollari statunitensi in un periodo da 18 a 24 mesi. Come 
riportato nel comunicato stampa del 15 aprile 2010, la
Società ha recentemente ridotto la propria forza lavoro ed altri costi 
connessi, il che potrebbe – secondo le stime della
Società ed a partire dal secondo trimestre dell’esercizio in corso – 
importare una riduzione delle spese operative
precedentemente previste pari al 21% nel 2010. Tale stima include i 
costi di ulteriori studi clinici, ma non tiene conto della
potenziale compensazione delle spese derivante dai ricavi connessi con 
il programma di accesso allargato.
Come anticipato, le fonti di finanziamento dei suddetti studi clinici 
includono le attuali disponibilità liquide, l’ulteriore
capitale riveniente da eventuali emissioni di azioni, nonché quelle 
derivanti da potenziali accordi di sviluppo. Come
rilevato nel nostro comunicato stampa del 9 aprile 2010, abbiamo avviato 
discussioni con Novartis in relazione allo
sviluppo e commercializzazione di pixantrone. Novartis conserva 
l’opzione di negoziare una licenza relativa al pixantron;
in ogni caso, le discussioni fra la Società e Novartis vertono 
principalmente su una modifica dell’attuale versione del
contratto di opzione al fine di condividere i costi di sviluppo e 
commerciali concernenti il pixantrone ed eventualmente i
relativi profitti tramite accordi tradizionali di sviluppo e promozione 
congiunti.
Richiesta di CONSOB (6): L’indicazione che, anche nel caso di 
approvazione da parte della prossima
assemblea straordinaria del 14 maggio 2010 dell’aumento del numero delle 
azioni ordinarie,
attualmente non risultano accordi con investitori che consentano di 
assicurare la sottoscrizione di
nuovi aumenti di capitale. Riportare, al riguardo, il valore degli 
aumenti di capitale che CTI prevede
di attuare nel 2010;
Non ci sono, al momento, accordi con alcun investitore per la 
sottoscrizione dei nuovi aumenti di capitale che potranno
eventualmente conseguire all’approvazione di ulteriori azioni ordinarie 
autorizzate da parte dell’assemblea straordinaria
degli azionisti che si terrà in data 14 maggio 2010 (l’”Assemblea 
Straordinaria”). L’Assemblea Straordinaria è
chiamata a deliberare in merito ad una serie di proposte, inclusa quella 
di aumentare il numero delle azioni ordinarie e
privilegiate autorizzate da 810.000.000 a 1.210.000.000; nel caso di 
approvazione di tale proposta, il consiglio di
amministrazione della Società potrà emettere azioni secondo le esigenze 
finanziarie della Società e le opportunità di
mercato ove ritenuto nel migliore interesse degli azionisti.
Richiesta di CONSOB (7): La precisazione sulle modalità con cui 
l’Emittente, in caso di mancata
realizzazione dello scambio di obbligazioni convertibili senior in 
scadenza nel luglio 2010 con azioni
ordinarie, intende coprire il fabbisogno finanziario complessivo 
necessario all’operatività ordinaria
per i successivi 12 mesi.
Sulla base dell’interesse manifestato da parte dei detentori delle 
obbligazioni convertibili della Società in circolazione e
salvo l’esito delle negoziazioni in corso, la Società ritiene che vi 
siano i presupposti per poter realizzare la conversione delle
obbligazioni convertibili in circolazione con scadenza luglio 2010 (le 
“Obbligazioni con Scadenza Luglio 2010”) in
azioni ordinarie della Società a condizioni vantaggiose per la Società 
prima della data di scadenza di tali obbligazioni. Nel
caso in cui la Società non riuscisse a realizzare, in tutto o in parte, 
la conversione delle Obbligazioni con Scadenza Luglio
2010 in azioni ordinarie della Società, la Società potrebbe rimborsare 
le Obbligazioni con Scadenza Luglio 2010 con
denaro circolante, denaro rinveniente da finanziamenti azionari 
(soggetto all’approvazione da parte della sopra
menzionata assemblea straordinaria degli azionisti della proposta di 
aumentare il numero delle azioni ordinarie e
privilegiate autorizzate della Società) o denaro ricevuto da potenziali 
accordi di sviluppo e di licenze tecnologiche secondo
le circostanze e le valutazioni effettuate dalla Società alla luce delle 
alternative effettivamente disponibili.
Richiesta di CONSOB (8): I presupposti sulla base dei quali CTI ritiene 
di poter generare ricavi da
licenze tecnologiche, progetti di ricerca in collaborazione e accordi di 
sviluppo e di rimborso spese
nonché ottenere sovvenzioni per la ricerca.
Sulla base degli accordi standard utilizzati nel settore farmaceutico 
per i prodotti, come il pixantrone, che era pronto per
l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea e in fase 
di avvio della sperimentazione clinica negli Stati
Uniti, è ragionevole ritenere che la Società possa con successo sia 
modificare il suo attuale accordo di opzione con Novartis
sia identificare un’altra multinazionale farmaceutica come partner con 
cui dividere le spese di sviluppo e commerciali per
il pixantrone e, da ultimo, i ricavi attraverso la tradizionale 
struttura degli accordi di co-sviluppo e co-promozione e gli
accordi finanziari. La suddetta modifica di accordi esistenti o la 
sottoscrizione di nuovi accordi sarebbero comunque
soggette a negoziazione ed al consenso di terzi. La tempistica relativa 
alla ricezione, da parte della Società, dei ricavi che
possono derivare dai sopramenzionati contratti dipenderà dal tempo 
richiesto per modificare gli accordi esistenti o per la
conclusione di nuovi contratti e dalle condizioni di tale modifiche e di 
tali accordi.
Richiesta di CONSOB (9): La precisazione che CTI non intende allo stato 
cedere alcuno dei propri
assets a differenza di quanto riportato nella Relazione annuale per 
l’esercizio chiuso al 31 dicembre.
2009 (Form 10 –K)
La relazione annuale della Società contenuta nel Form-10 K per 
l’esercizio chiuso al 31 Dicembre 2009, nella sezione
fattori di rischio, afferma che, nel caso in cui la Società non sia in 
grado di ottenere finanziamenti a condizioni accettabili
oppure ridurre le proprie spese, la Società potrebbe perseguire una 
strategia diretta a vendere i propri assets operativi
oppure modificare la propria strategia di business. Come affermato dalla 
Società nel comunicato stampa emesso in data
15 aprile 2010, la Società ha adottato alcune decisioni importanti al 
fine di ridurre le spese future e, pertanto, in questo
momento, la Società non intende vendere alcuno dei suoi assets, né vi 
sono, attualmente, negoziazioni in corso con parti
terze per la vendita di alcuno dei suoi assets.

 di dimostrare la sicurezza ed efficacia del pixantrone.
e oggi puntuale un altra news eheheheh
Cell T.: ente Ue appoggia presentazione domanda vendita Pixantrone
MILANO (MF-DJ)--Cell T. si e' incontrata e ha ricevuto il feedback dei 
relatori e dei revisori medici dell'Agenzia europea per i medicinali (Emea) 
in merito alla proposta di presentazione di una domanda di autorizzazione 
alla commercializzazione (Maa o Marketing Authorization Application) del 
pixantrone nell'Unione europea ai fini del trattamento del linfoma non di 
Hodgkin (Nhl) aggressivo recidivato o refrattario.
I relatori, spiega una nota, nominati dall'Emea, fungono da consulenti 
scientifici ai fini della valutazione dei prodotti medicinali. Il feedback 
e' stato favorevole alla presentazione sulla base della ricerca Pix301 e la 
societa' prevede di presentare la domanda Maa nel settembre di quest'anno.
"Sia i relatori che i revisori medici hanno ritenuto che la totalita' dei 
dati sull'efficacia tratti dallo studio Pix301, comprendenti il tasso di 
risposta completa, il tasso di risposta complessiva, la sopravvivenza p 
libera da progressione e la tendenza alla sopravvivenza complessiva, 
l'accoglimento di una domanda Maa ai fini della revisione", ha detto Jack 
Singer, M.D., Chief Medical Officer della societa'. "Nell'Unione europea la 
lotta contro l'Nhl aggressivo recidivato/refrattario post-terapia di seconda 
linea rappresenta una significativa esigenza medica insoddisfatta e 
pixantrone ha ottenuto lo stato di farmaco orfano con questa indicazione. Ci 
impegneremo con la massima diligenza a presentare domanda con tutta 
celerita'", ha aggiunto Singer. com/vz
(END) Dow Jones Newswires
April 19, 2010 02:49 ET (06:49 GMT)
insomma tutto già deciso a tavolino ..........

oggi dicono che presenteranno la domanda per il pix in europa a settembre
ma non doveva essere entro il secondo trimestre?
ma ci arrivano poi a settembre? 


quello che non passa dalla porta lo si fa entrare dalla finestra. 

 ha scritto nel 
messaggio news:iPVyn.159455$9f6.2...@twister1.libero.it...
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