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Titolo: RISULTATI CELL...

Il mercato sembra accoglierli bene, ma occorre attendere gli Usa per vedere 
come il vero mercato reagirà; a
nche se in ogni caso è probabie un balzo, perché pare che comunque i dati 
siano nel complessi non negativi: migliora ancora un po' la sopravvivenza, 
anche se non mi pare di aver capito che i tempi di approvazione della Xyotax 
da parte della FDA siano brevi (ancora molti mesi) e credo pesino su Cell le 
condizioni finanzaire precarie della società che - si diceva in occasione 
del grande crollo di marzo - non sarebbe riuscita ad arrivare all'estate 
senza commercializzaizone della Xyotax che è l'unica sua gallina dalle uova 
d'oro.
Ora l'estate è arrivata e lo Xyotax al massimo sarà commercializzato a fine 
anno (se non ne 2007), e allora??
Adc in vista per tirare avanti fino al 2007??
 XYOTAX in combinazione con carboplatino determina in prima
linea risposte maggiori nel 98% di pazienti con tumore ovarico
I dati presentati al congresso 2005 dell'American Society of Clinical 
Oncology (ASCO)
14 Maggio 2005, Orlando - Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e Nuovo 
Mercato:
CTIC) ha presentato all'ASCO 2005 i dati preliminari di uno studio di fase 
II di XYOTAX in
combinazione con carboplatino nel trattamento di induzione e di mantenimento 
come agente
singolo di pazienti con tumore ovarico avanzato (stadio III/IV) in prima 
linea. Su 82 pazienti
studiati, 80 (98 %) hanno evidenziato una risposta maggiore (CR+PR valutate 
sulla base dei
livelli di CA125) durante la fase di induzione della terapia, con 85% di 
risposte complete e 12%
di risposte parziali . Gli effetti collaterali di grado 3/4 alla dose di 
175mg/m2 di XYOTAX in
combinazione con carboplatino (AUC=6) comprendevano neuropatia (23%), nausea 
(15%),
vomito (7 %), neutropenia febbrile (19%), anemia (11%) e trombocitopenia 
(55%). Solo 3
pazienti (5%) hanno richiesto un ritardo nella somministrazione a causa 
della neutropenia. Non
si sono osservate neuropatie di grado 4.
"La terapia standard in pazienti con tumore ovarico primario di grado III o 
IV e' l'asportazione
chirurgica seguita da una terapia antitumorale in combinazione a base di 
platino e taxani, più
frequentemente paclitaxel/carboplatino, che si è dimostrata in grado di 
determinare una risposta
oggettiva fino al 80% o più sulla base del CA125." ha affermato Thomas 
Herzog, M.D. della
Columbia University e investigatore principale nello studio con XYOTAX. 
"Dopo la fase di
induzione dello studio con XYOTAX, il 98% dei pazienti ha raggiunto una 
risposta oggettiva
valutata sulla base dei livelli di CA125, il che è piuttosto notevole. Se si 
tiene conto
dell'elevato livello di risposta osservato alla dose di 175 mg/m2 questo 
studio suggerisce che
può essere possibile ridurre ulteriormente la dose per diminuire la 
relativamente elevata
incidenza di neuropatie senza ridurre l'efficacia."
Lo studio è stato disegnato con lo scopo di valutare la tossicità e l'efficacia 
di XYOTAX in
combinazione con carboplatino come terapia inducente, seguita dalla 
somministrazione di
XYOTAX come terapia di mantenimento mensile con agente singolo in pazienti 
che
presentavano una nuova diagnosi di tumore ovarico di stadio III o IV. XYOTAX 
è stato
somministrato in un'infusione di 10 minuti alla dose di 210mg/m2 in 20 
pazienti e alla dose di
175mg/m2 in 62 pazienti seguito da carboplatino (AUC=6) al giorno 1 di un 
ciclo di 21 e fino a
6 cicli. Dopo 6 cicli, i pazienti con una malattia stabile o con un 
miglioramento della stessa
hanno continuato a ricevere XYOTAX come agente singolo alla dose di 175mg/m2 
fino a 12
cicli di 4 settimane.
Pagina 2 di 3 ASCO Tumore Ovarico Fase II
www.cticseattle.com
Per determinare la reale incidenza della soppressione dei parametri 
ematologici sono stati
eseguite settimanalmente valutazioni degli stessi dopo ogni dose della 
combinazione
XYOTAX/carboplatino (giorno 8,15, 21). Parimenti, i pazienti sono stati 
sottoposti ad un
rigoroso esame per determinare quantitativamente le potenziali variazioni 
neurosensoriali. Il
trattamento era interrotto in caso di progressione della malattia o in 
presenza di tossicità
intollerabili. I dati presentati all'ASCO comprendono solo i risultati della 
fase di induzione dello
studio. La parte di mantenimento è tuttora in corso.
CTI e il Gynecologic Oncology Group (GOG) stanno attualmente valutando l'impiego 
di
XYOTAX (135mg/m2) come mantenimento mensile in uno studio di fase III in 
pazienti con
tumore ovarico che hanno mostrato una risposta completa dopo un trattamento 
chemioterapico
standard di prima linea.
Per ulteriori informazioni su questa presentazione o sui nostri studi 
clinici, si veda il sito
www.cticseattle.com
.
XYOTAXT
XYOTAX (Paclitaxolo poliglutammato) è un farmaco che unisce paclitaxel, l'agente 
attivo nel
Taxol®, ad un supporto polimerico biodegradabile poliglutammato. Questa 
tecnologia
polimerica risulta in una nuova entità chimica, progettata per dirigere 
verso il tumore, livelli più
alti di sostanze chemioterapiche attive, in maniera selettiva e 
potenzialmente più efficace. I vasi
sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto 
sano, sono in grado di
assorbire molecole come il poliglutamato. In base a studi preclinici sembra 
che XYOTAX
venga preferenzialmente trattenuto dai vasi sanguigni del tessuto tumorale 
permettendo che una
maggiore dose di chemioterapia si localizzi nel tumore. Una maggiore 
quantità di chemioterapia
colpisce selettivamente il tumore e si riduce la quantità di chemioterapia 
che raggiunge il tessuto
sano, pertanto XYOTAX può essere potenzialmente più efficace ed avere meno 
effetti
collaterali gravi che solitamente si manifestano con l'utilizzo di 
chemioterapie attualmente in
commercio.
Pagina 3 di 3 ASCO Tumore Ovarico Fase II
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Cell Therapeutics, Inc.
Con Sede a Seattle, CTI è un'azienda biofarmaceutica impegnata a sviluppare 
un portafoglio
integrato di prodotti oncologici mirati a rendere il cancro maggiormente 
trattabile. Per ulteriori
informazioni visitare il sito 
www.cticseattle.com
.
Questo comunicato contiene delle previsioni future per loro natura soggette 
a rischi ed incertezze, che
potrebbero avere effetti significativi o influenzare negativamente i futuri 
risultati della Società. In
particolare, i rischi e le incertezze che possano avere effetto sullo 
sviluppo di prodotti CTI in sviluppo
inclusi rischi associati allo sviluppo preclinico e clinico nell'industria 
biofarmaceutica in generale ed in
particolare ai prodotti CTI includendo, senza limitazioni, il potenziale 
fallimento di XYOTAX di essere
sicuro ed efficace nel trattamento del tumore ovarico, decisioni determinate 
dalle autorità governative
relativamente a registrazioni, brevetti e questioni amministrative, fattori 
di competitività, sviluppi
tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita di XYOTAX ed i fattori 
di rischio riportati o descritti
nei diversi documenti depositati presso la Securities and Exchange 
Commission, compreso anche i più
recenti depositi della Società dei Form 10-K, 8-K e 10-Q. CTI non ha nessun 
obbligo (ed espressamente
declina tale obbligo) di aggiornare o variare le sue previsioni future come 
risultato di nuove
informazioni, eventi futuri o altro.
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 XYOTAXT prolunga in maniera significativa la sopravvivenza
in pazienti con ridotto performance status (PS2) affetti da
tumore polmonare non microcitoma rispetto al trattamento
standard con vinorelbina
Gli studi di fase III dimostrano che XYOTAX è un trattamento meno tossico e 
più
pratico rispetto alle attuali terapie utilizzate in pazienti PS2 con tumore 
polmonare.
15 Maggio 2005, Orlando - In una sessione di presentazioni orali e ad un 
incontro di
investigatori degli studi STELLAR al Meeting 2005 dell'American Society of 
Clinical
Oncology (ASCO), Corey J. Langer, M.D. del Fox Chase Cancer Center, ha 
riportato i dati
preliminari di due studi di fase III con XYOTAX per il trattamento di prima 
linea di pazienti
affetti da tumore polmonare non microcitoma (Non Small Cell Lung Cancer, 
NSCLC) con un
ridotto performance status (PS2). Entrambi gli studi erano disegnati per 
determinare se
XYOTAX potesse migliorare la sopravvivenza riducendo allo stesso tempo gli 
effetti collaterali
seri quando confrontato ad agenti singoli standard, gemcitabina o 
vinorelbina (STELLAR 4) o
quando impiegato con un secondo agente chemioterapico, il carboplatino 
(STELLAR 3).
Nello studio denominato STELLAR 4, i pazienti che ricevevano XYOTAX come 
agente
singolo hanno mostrato un incremento del 40 % nella sopravvivenza totale, 
valore
statisticamente significativo rispetto ai pazienti del braccio di controllo 
trattati con uno dei
farmaci di controllo, la vinorelbina, che è l'unico prodotto approvato negli 
Stati Uniti come
agente singolo per il trattamento in prima linea del tumore polmonare. Anche 
la mortalità in
corso di studio tra i pazienti che ricevevano XYOTAX è risultata 
significativamente ridotta
rispetto a quelli che ricevevano gemcitabina o vinorelbina. Inoltre, i 
pazienti trattati con
XYOTAX hanno evidenziato rispetto ai trattati con vinorelbina una 
significativa riduzione di
nausea e vomito e degli effetti collaterali gravi (grado 3/4) inclusi 
infezioni, polmoniti,
neutropenia. Mentre l'intorpidimento e il formicolio a mani e piedi sono 
risultati più elevati nei
pazienti trattati con XYOTAX, la frequenza di neuropatia di grado 3 è 
risultata bassa (4%). Un
numero significativamente più elevato di pazienti trattati con XYOTAX è 
stato in grado di
completare le 6 dosi previste della terapia rispetto ai pazienti trattati 
con vinorelbina. I pazienti
trattati con XYOTAX presentavano, rispetto a quelli trattati con 
vinorelbina, una più elevata
incidenza di fattori prognostici sfavorevoli quali metastasi in siti 
multipli, malattia avanzata
(stadio IV) e condizioni di co-morbidità. Nessuna differenza è stata notata 
nelle terapie poststudio
tra i bracci di trattamento.
Pagina 2 di 5 CTI Annuncia i Risultati degli Studi STELLAR 3 e 4
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Nello studio denominato STELLAR 3, la combinazione XYOTAX/carboplatino ha 
determinato
una sopravvivenza paragonabile a quella ottenuta con il corrente standard a 
base di
paclitaxel/carboplatino in prima linea in pazienti PS2 con NSCLC, il 31% dei 
pazienti in
entrambi i gruppi sono sopravvissuti per un anno. Se si esclude la riduzione 
del numero di
piastrine, risultata più elevata nei trattati con XYOTAX, questo è risultato 
meglio tollerato, con
una significativa riduzione di dolorabilità articolare, eventi cardiaci e 
perdita di capelli
fornendo, nel contempo, una più pratica modalità di somministrazione 
rispetto al corrente
standard a base di paclitaxel/carboplatino (48 minuti contro 228 minuti). 
Una moderata nausea e
vomito sono risultati più elevati nel gruppo di trattati con XYOTAX, 
probabilmente a causa
dell'assenza della routinaria premedicazione a base di antiemetici che 
invece è stata utilizzata
come trattamento standard nel braccio di controllo. La nausea e il vomito di 
grado grave (3/4)
sono risultati sovrapponibili tra i due bracci.
"Questi sono i primi studi di fase III a pazienti PS2 affetti da tumore 
polmonare. Gli studi
dimostrano che, per terapie in combinazione a base di platino, XYOTAX 
consente
probabilmente una maggior facilità di somministrazione, ed è meglio 
tollerato nei pazienti PS2
di prima linea rispetto a paclitaxel" ha dichiarato il Dr. Langer. "Come 
agente singolo,
XYOTAX offre a questa popolazione di pazienti con poche terapie a 
disposizione un
trattamento meno tossico rispetto a quello fornito dai chemioterapici 
attualmente disponibili per
questi pazienti fragili. Rispetto a vinorelbina, XYOTAX ha anche dimostrato 
una maggiore
efficacia."
"Riteniamo che il vantaggio sulla sopravvivenza osservato con XYOTAX 
rispetto al composto
approvato vinorelbina, la generale significativa riduzione di mortalità in 
corso di studio,
combinata alla significativa riduzione di importanti sintomi clinici e 
tossicità associate al
trattamento con terapie standard (gemcitabina, vinorelbina, paclitxel e/o 
docetaxel) ci apra una
via per una potenziale registrazione come agente singolo nel trattamento di 
prima linea in
pazienti PS2 affetti da NSCLC. Questa è una popolazione di pazienti la cui 
patologia
rappresenta un significativo problema medico non ancora risolto per quanto 
riguarda la
disponibilità di una terapia con minor tossicità e maggior efficacia" ha 
commentato Jack W.
Singer, M.D., Chief Medical Officer di CTI.
Aggiornamento dei risultati dello STELLAR 4
STELLAR 4 è uno studio registrativo randomizzato di prima linea in pazienti 
con performance
status ridotto (PS2) con NSCLC in cui XYOTAX è stato confrontato con una 
terapia standard
ad agente singolo contenente o gemcitabina o vinorelbina. CTI ha riportato 
in precedenza i
risultati di studi in cui pazienti trattati con XYOTAX hanno mostrato un 
incremento non
significativo della sopravvivenza mediana quando confrontati con soggetto 
trattati con
gemcitabina o vinorelbina (7,3 mesi contro 6,6 mesi rispettivamente, 
p=0,75).
Pagina 3 di 5 CTI Annuncia i Risultati degli Studi STELLAR 3 e 4
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Quando ogni singolo farmaco nel braccio di controllo dello studio è stato 
analizzato
individualmente sulla popolazione "intent to treat" (vale a dire sulla 
totalità dei pazienti), si è
evidenziato che XYOTAX determinava un significativo prolungamento della 
sopravvivenza in
confronto a quella ottenuta in pazienti randomizzati per ricevere il 
trattamento con vinorelbina
(n=32, log rank p=0,012, HR 0,60). Il 26% di pazienti trattati con XYOTAX 
erano ancora in
vita a un anno rispetto al 7 % di pazienti trattati con vinorelbina. A due 
anni, il 15% dei pazienti
trattati con XYOTAX era ancora vivo in confronto a nessun paziente trattato 
con vinorelbina e
al 12% di pazienti trattati con gemcitabina. I pazienti trattati con XYOTAX 
hanno presentato
una significativa riduzione nella mortalità in corso di studio rispetto 
trattati sia con gemcitabina
che con vinorelbina (14% contro 23%, p=0,023). In linea con i dati di safety 
riportati in
precedenza per lo STELLAR 4, i pazienti trattati con XYOTAX hanno mostrato 
una
significativa riduzione nel numero di effetti collaterali causa potenziale 
di morte (grado 3/4) in
confronto ai controlli. L'incidenza di neuropatia seria (grado 3) 
riscontrata era più alta dopo
trattamento con XYOTAX (4%) ma nessuno dei farmaci di controllo è di solito 
associato alla
neuropatia come effetto collaterale. I risultati completi di questo studio 
compresi gli score per i
sintomi del tumore polmonare verranno presentati all'International 
Association of Lung Cancer
(IASLAC) in luglio.
Risultati dello studio STELLAR 3
STELLAR 3 è uno studio di fase III disegnato per confrontare gli effetti del 
trattamento con
paclitaxel/carboplatino rispetto a quelli ottenuti con XYOTAX/carboplatino 
in pazienti PS2 di
prima linea con tumore polmonare. La sopravvivenza a 1 anno è risultata pari 
al 31% in
entrambi i bracci di trattamento con 13% dei pazienti trattati con XYOTAX 
ancora vivi a due
anni rispetto all'11% di quelli trattati con paclitaxel. Come specificato 
nel protocollo, i risultati
sono stati analizzati per regione, cioè Stati Uniti in confronto a Canada ed 
Europa occidentale e
in confronto a tutti gli altri centri (prevalentemente in Europa orientale). 
I pazienti in Europa
orientale erani di circa 10 anni più giovani, presentavano un tumore in uno 
stadio meno
avanzato avevano una minore incidenza di altre condizioni mediche e in 
numero inferiore
avevano ricevuto in precedenza terapie a base di radiazioni. Queste 
differenze possono aver
contribuito alla più lunga sopravvivenza osservata nello studio rispetto a 
quanto riportato
precedentemente in altri studi simili con pazienti PS2. I pazienti trattati 
con paclitaxel negli
Stati Uniti hanno fornito risultati in linea con le recenti esperienze 
pubblicate in base alle quali
il 19 % di pazienti trattati erano ancora in vita ad una anno rispetto al 
28% dei pazienti trattati
con XYOTAX (p=0,26). Nei pazienti trattati con XYOTAX/carboplatino il tempo 
di infusione
è risultato significativamente ridotto rispetto a quello nei trattati con 
paclitaxel/carboplatino (48
minuti contro 224 minuti, p<0,006), non sono state necessarie 
pre-medicazioni di routine, si
sono riscontrate significative riduzioni nella perdita di capelli (14% 
contro 42 %, p<0,001),
nelle tossicità a livello muscoloscheletrico (14% contro 27%, p=0,002) e 
cardiaco (0 % contro
3%, p=0,01).
Pagina 4 di 5 CTI Annuncia i Risultati degli Studi STELLAR 3 e 4
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L'incidenza totale delle neuropatie è risultata inferiore nel gruppo 
trattato con XYOTAX (47%
contro 56%, p=0,09), benché quelle di grado 3 fossero numericamente più 
elevate. Si è
riscontrato un significativo ritardo nella comparsa della neuropatia tra i 
gruppi di trattati con
XYOTAX e paclitaxel (89 giorni contro 54 giorni, p<0,001) Se si eccettua la 
presenza di un
maggior numero di trombocitopenie di grado 3/4 nei trattati con XYOTAX, non 
sono state
osservate tra i due gruppi differenze significative in altre tossicità di 
grado 3/4 comprese
neuropatie di grado severo, nausea, vomito, neutropenia, infezioni o 
neutropenia febbrile.
Ulteriori risultati saranno presentati all'International Association of Lung 
Cancer (IASLAC) in
luglio.
XYOTAXT
XYOTAX (Paclitaxel poliglutammato) è un farmaco che unisce paclitaxel, l'agente 
attivo nel
Taxol®, ad un supporto polimerico biodegradabile poliglutammato. Questa 
tecnologia
polimerica risulta in una nuova entità chimica, progettata per dirigere 
verso il tumore, livelli più
alti di sostanze chemioterapiche attive, in maniera selettiva e 
potenzialmente più efficace. I vasi
sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto 
sano, sono in grado di
assorbire molecole come il poliglutammato. In base a studi preclinici sembra 
che XYOTAX
venga preferenzialmente trattenuto dai vasi sanguigni del tessuto tumorale 
permettendo che una
maggiore dose di chemioterapia si localizzi nel tumore. Una maggiore 
quantità di chemioterapia
colpisce selettivamente il tumore e si riduce la quantità di chemioterapia 
che raggiunge il tessuto
sano, pertanto XYOTAX può essere potenzialmente più efficace ed avere meno 
effetti
collaterali gravi che solitamente si manifestano con l'utilizzo di 
chemioterapie attualmente in
commercio.
Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un'azienda biofarmaceutica impegnata a sviluppare 
un portafoglio
integrato di prodotti oncologici mirati a rendere il cancro maggiormente 
trattabile. Per ulteriori
informazioni visitare il sito 
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In Europa
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L'erba cattiva non muore mai...
quella buona finisce subito... 

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tu oltre che idiota sei proprio tonto!

> tu oltre che idiota sei proprio tonto!
fa differenza ? 

 mi raccomando, non smettere mai!!!
grazie Xanadu, stai tranquillo che non smetterò di fare mai questo utile 
servizio al ng.
in aggiunta dico che oggi potrebbero esserci ricoperture su Cell 


          Bart ma 6 entrato anke tu in cell?
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Inviato via 
http://arianna.libero.it/usenet/

 in aggiunta dico che oggi potrebbero esserci ricoperture su Cell
ora ti denuncio. 

          Bart ma 6 entrato anke tu in cell?
per ora no, voglio vedere come evolve la situazione, con cell l'inGURUtura č 
dietro l'angolo
perň a Framcoforte stanno poco sopra a 3 euro (da noi invece 2,9)... 

 ora ti denuncio.
da quando riportare una notizia è reato???


ROTFL.  torna a dormire va.