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Titolo: Cell Ther. news

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) Temporarily Suspends Enrollment on PIONEER 
Lung Cancer Clinical Trial; Current Patients Continue to Be Treated
SEATTLE, Nov. 3 /PRNewswire-FirstCall/ -- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) 
(Nasdaq: CTIC; MTAX) reported today that enrollment on its PIONEER lung 
cancer clinical trial has been temporarily suspended while the Company 
awaits follow up data of recently enrolled patients. After consultation with 
the Company and the study's steering committee, the Data Safety Monitoring 
Board (DSMB) recommended and CTI agreed to suspend enrollment on the trial 
to allow maturity of the data and assessment of differences in early cycle 
deaths observed between arms of the study. While most of the deaths were 
attributed to disease progression, more complete data is required to analyze 
this difference. Also according to the recommendation of the DSMB, all 
patients who are currently on the trial will continue to be treated per the 
protocol.
In addition, as a planned follow up to its May meeting with and following 
recommendations from the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the 
Company reviewed the demographic and estrogen data of the patients on the 
PIONEER study and plans to amend the current study while enrollment is 
suspended. The study will be amended to focus on the primary efficacy 
endpoint of survival in women with normal estrogen levels; the subset of 
patients that demonstrated the greatest survival benefit in the STELLAR 
trials.
"Following our meeting with the FDA, we decided to use the initial 
enrollment in this study to determine whether the proportion of patients who 
have normal estrogen levels is equivalent to what was expected based on our 
experience in the STELLAR trials," said James A. Bianco, M.D., President and 
CEO of CTI. "Given that only approximately one-half of patients sampled have 
normal estrogen levels in the PIONEER trial compared to approximately two- 
thirds of patients for which estrogen data was available in our prior 
STELLAR trials, we decided it would be prudent to amend the protocol to 
focus the primary endpoint analysis on the subgroup of patients in which we 
saw the greatest survival difference in our STELLAR trials -- patients with 
normal estrogen levels."

 with
oddio, non vorrei che sapessero già di risultati negativi delle prime 
prove....
è una news un po' sospetta, guarda caso pubblicata dopo il close del 
venerdi...


sembrerebbe quasi il preannuncio del fallimento dello Xyotax o... vogliono 
farlo apparire ai più come tale ? 

 venerdi...
"the acknowledged there were more deaths in the group receiving
Xyotax than another receiving a standard chemotherapy drug...."
Purtroppo non mi sembra una gran bella cosa, per gli azionisti
ed ancora meno per il malati :-(

 ha scritto nel messaggio 
news:Uo43h.28764$uv5.2...@twister1.libero.it...

io mi espressi in modo critica esclusivamente sul farmaco, mesi fa. Non fui 
capito, scatenando una polemica sterile quanto inutile. I fatti, ora pare, 
mi stiano dando, in qualche modo, ragione.
--
gigiM 

 ha scritto nel messaggio 
news:454cdca7$0$7634$4faf...@reader1.news.tin.it...

salve sono nuovo e dentro anchio a CELL , cmq  non mi sembra
proprio una brutta notizia, o cosi catastrofica , piuttosto una routine in 
casi
di sperimentazione
ho sbagliato tutto??? 

 ho sbagliato tutto??? 
La risposta te la potrà dare solo il mercato domani, non certo noi.
Saluti spalle al muro
apuo

3 Nov. 2006 Seattle e Bresso. Cell Therapeutics Inc. (CTI) (NASDAQ e MTAX:
CTIC) ha reso noto oggi
che l'arruolamento delle pazienti nello studio clinico PIONEER sul tumore al
polmone è stato
temporaneamente sospeso in attesa dei dati di follow up delle pazienti
arruolate più di recente. Dopo
verifica con la Società e con lo Steering Committee dello studio, il Data
Safety Monitoring Board
(DSMB) ha raccomandato, con l'accordo di CTI , di sospendere l'arruolamento
relativo allo studio per
consentire di completare la valutazione delle differenze nelle morti durante
i primi cicli osservate tra i
bracci di trattamento dello studio.Anche se la maggioranza delle morti sono
da attribuire alla progressione
della malattia, dati più completi si rendono necessari per analizzare tale
differenza..Inoltre in accordo alla
raccomandazione dell'DSMB, tutte le pazienti attualmente nello studio
continueranno ad essere trattate
secondo il protocollo.
Inoltre, come pianificato successivamente al meeting di maggio con la US
Food and Drug Administration
e seguendone le raccomandazioni, la Società ha rianalizzato i dati
demografici e quelli relativi al livello
degli estrogeni delle pazienti raccolti nello studio PIONEER e pianificato
di modificare lo studio attuale
sospendendo nel frattempo l'arruolamento. Lo studio sarà modificato
focalizzando l' endpoint primario di
efficacia sulla sopravvivenza nelle donne con livelli di estrogeni normali;
il sottogruppo di pazienti che ha
dimostrato il maggiore beneficio in termini di sopravvivenza negli studi
Stellar.
"A seguito del nostro incontro con FDA abbiamo deciso di utilizzare l'
arruolamento iniziale di questo
studio per verificare se la proporzione di pazienti con normali livelli di
estrogeni corrisponda a quanto
atteso, basandoci sulla nostra esperienza negli studi STELLAR" ha affermato
James A. Bianco, M.D.,
Presidente e CEO di CTI. "Poiché solo la metà circa delle pazienti arruolate
nello studio Pioneer ha livelli
normali di estrogeni rispetto ai due terzi circa delle pazienti per le quali
i dati sugli estrogeni erano
disponibili nei nostri precedenti studi Stellar, abbiamo ritenuto prudente
modificare il protocollo per
focalizzare l'analisi dell'endpoint primario sul sottogruppo delle pazienti
nelle quali abbiamo notato la
maggiore differenza di sopravvivenza negli studi STELLAR- le pazienti con
normali livelli di estrogeni"
Lo studio clinico PIONEER è iniziato lo scorso dicembre 2005 utilizzando
come fattore di stratificazione
pazienti in età pre-menopausa. In base alla risposta dell'FDA, CTI seguirà
il suggerimento dell'Agenzia di
emendare il protocollo considerando il livello di estrogeni come fattore di
stratificazione e come obiettivo
di efficacia primaria dello studio. La Società si aspetta di sottomettere un
emendamento all'FDA tramite
uno Special Protocol Assesment Request non appena possibile. La Società
anticipa che la variazione al
protocollo ritarderà l'analisi interim dello studio clinico PIONEER di
almeno sei mesi.Lo studio clinico PIONEER
Lo studio clinico PIONEER prevede l'impiego di circa 170 siti negli Stati
Uniti, sud America, Europa e
Asia. Lo studio era stato originariamente disegnato per arruolare circa 600
pazienti di genere femminile
mai trattate in precedenza con chemioterapia e con ridotto stato di
performance (PS2), affette da tumore
polmonare NSCLC avanzato. Ogni braccio dello studio sarà randomizzato per il
trattamento con
XYOTAX (paclitaxelpoliglumex) (alla dose di 175 mg/m2
paclitaxel.equivalenti) o con paclitaxel (alla
dose di 175 mg/m2) una volta ogni tre settimane). L'endpoint primario è la
maggiore sopravvivenza con
numerosi obiettivi secondari inclusi il controllo della malattia, il grado
di risposta in pazienti con malattia
misurabile, il tempo di progressione della malattia e i sintomi ad essa
correlati. Per maggiori informazioni
sullo studio clinico PIONEER chiamare il numero verde 
1-800-715-0944
.
XYOTAX
XYOTAXT (paclitaxel poliglumex) è un farmaco chemioterapico biologicamente
potenziato in cui
paclitaxel, principio attivo del Taxol®, è legato ad un polimero
poliglutammico biodegradabile, dando
così luogo ad una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il
chemioterapico è inattivo e i
tessuti normali sono così potenzialmente risparmiati da esposizioni ad
elevati livelli di chemioterapico
libero e attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto
tumorale, a differenza dei vasi
sanguigni del tessuto sano, sono permeabili a molecole come il
poliglutammato. Studi preclinici indicano
che XYOTAX è distribuito preferenzialmente nel tumore in ragione della
maggiore permeabilità dei vasi
sanguigni tumorali e trattenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una
quantità significativamente
maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore rispetto alla
somministrazione di paclitaxel
standard. Una volta all'interno delle cellule tumorali, gli enzimi
metabolizzano il polimero proteico,
rilasciando l'agente chemioterapico paclitaxel. Studi preclinici e clinici
supportano il fatto che il
metabolismo di XYOTAX nelle cellule tumorali polmonari possa essere
influenzato dagli estrogeni che
potrebbero determinare un aumento del rilascio di paclitaxel e dell'
efficacia del farmaco nelle donne con
tumore polmonare rispetto alle terapie standard.
Il resto sono solo chiacchere da Bar..
1) Il motivo del rinvio di 6 mesi è dovuto alla variazione del protocollo
come pianificato a Maggio (c'è scritto piuttosto chiaramente)
2) La sospensione è stata concordata e come scritto piuttosto chiaramente
sull'unico documento UFFICIALE al momento reperibile la maggioranza delle
morti sono dovute alla progressione della malattia
3) Cell Th si concentrerà su donne con livelli di estrogeno normali sulle
quali hanno notato i maggiori benefici
è possible che questa notizia si riveli tutt'altro che negativa ne sapremo
di più alla conferenza dove Bianco chiarirà parecchie cose


senza polemica
hai capito tutto come l'altra volta......................

 di più alla conferenza dove Bianco chiarirà parecchie cose
 I pazienti che assumono il Paclitaxel difficilmente sopravvivono più di un
anno. E l'analisi delle morti nei bracci di confronto che sono in cieco
(cioè senza una pronta evidenza del braccio di apprtenenza) è una valida
interim per acclarare la superiorità dello Xyotax. E' altrettanto evidente
sospendere l'arruolamento in modo da permettere l'ingresso nel trial di sole
donne con estrogeni normali, sia per motivazione correlate ai risultati ma
anche in ossequio a quanto la FDA ha previsto per l'approvazione. Dunque,
evitate facili disillusioni, in quanto è a questo punto importante conoscere
di quanto lo Xyotax è superiore al Paclitaxel. Le pazienti che proseguono la
terapia sono il chiaro segnale della sicurezza dello Xyotax e della sua
rilevanza in termini di effetti collaterali. I sei mesi di attesa sono
esclusivamente da correlarsi alla maggiore, effettiva sopravvivenza che si
otterrà con pazienti con estrogeni normali.
Se ci pensate bene questa è la resa dei conti che può fare veramente bene
allo Xyotax

 arruolate più di recente.
Copio dal Fol (risposta di fiber a orsettino):
E' vero anche che queste pazienti in fase terminale hanno sicuramente 
metastasi cerebrali come si deduce dal prospetto del clinical trial in 
cui si arruolano pazienti con "Brain metastases allowed provided all of 
the following criteria are met:
Must have receive standard antitumor treatment (e.g., whole-brain 
radiotherapy, stereotactic radioablation, or surgery) for CNS metastasis 
and recovered
Neurologic function must have been stable for the past 2 weeks
Must be off steroid therapy or on a tapering regimen".
Ebbene le metastasi cerebrali possono colpire anche la ghiandola 
ipofisaria che tra i diversi ormoni produce anche l'FSH che regola i 
livelli di estrogeni. Leggo da diversi siti che una diminuzione dell'FSH 
da metastasi/distruzione dell'ipofisi potrebbe far diminuire gli 
estrogeni nel sangue e quindi compromettere l'efficacia dello Xyotax.A 
questo punto più che mortalità legata al farmaco penserei al massimo ad 
inefficacia dello stesso su questi pazienti deceduti.
Sul fattore della metastasi al cervello e consegunte disfunzione 
dell'Ipofisi con carenza poi di FSH che regola gli ormoni anche in una 
donna in pre-menopausa sotto i 50 anni ( gli estrogeni sfasano e si 
abbassano dal loro quantitativo normale ) ... ti do ragione ...
Ma io mi chiedo e' allora possibile che le altre 50 donne in 
PRE-MENOPAUSA arruolate nel Pioneer nel braccio di controllo Xyotax con 
tumore NSCLC PS 2 abbiano avuto tutte le metastasi proprio al cervello ( 
le metastasi possono svilupparsi anche in altri organi non solo al 
cervello ..come i Linfonodi ,l' esofago ed altri organi adiacenti ai 
polmoni ed al sistema linfatico)
.....quindi come dicevo hanno avuto tutte metastasi al cervello con 
guardacaso la disfunzione Ipofisaria che ha abbassato l'Estradiolo in 
circolo ??
Ma gli scienziati che seguono il trial Pioneer 1 dopo aver arrulolato 
una donna con metastasi al cervello nn lo sanno che la disfunzione 
Ipofisaria causa un abbassamento degli estrogeni in circolo e che quindi 
Xyotax agirebbe in modalita estremamente inferiore??
A quanto pare gli esami del sangue non li hanno fatti e nn li facevano 
durante il trial alle pazienti per verificare sempre l'Estradiolo a 
livello ematico...
Queste cose se si fossero verificate ( perche' altre soluzioni non ne 
vedo) sono ridicole...purtroppo
La risposta la darà lunedì il mercato...
La cosa ripugnante è questa faciloneria su queste povere "cavie"
Bianco dovrebbe marcire in galera.
E gigim aveva ragione... adesso si parla del 2008, Mascheroni, con 
sicuramente un ADC e diluizione ulteriore dei prezzi delle azioni.
Saluti
apuo

 apuo
??????????????????
aveva ragione su che cosa?
sul fatturato del farmaco?
lunedi apri il tuo solito short
buona fortuna

 ha scritto nel messaggio 
news:454dc449$0$19242$4faf...@reader4.news.tin.it...

Non c'è peggior sordo di chi non vuol intendere.
--
gigiM 

 gigiM
o stolto di chi non capisce
 riguardati le tue affermazioni e quello che è succeso dopo

 ha scritto nel messaggio 
news:454dc860$0$19242$4faf...@reader4.news.tin.it...

Ok....Nessun problema se chi da dello stolto è uno che si arrabatta a 
copincollare abstract di cui sfiora il significato.
Me lo prendo e non mi cambia la vita.
Io non ho CTIC e non lo shorto. Per me rimane ed è sempre stato un titolo 
speculativo da movimenti che nulla hanno a che fare coi valori del farmaco e 
della società. Condividi non condividi?? E' irrilevante.
*******
Per dirtela facile e fare capire  anche a uno come te, come la penso 
riguardo allo Xyotax, è come fosse un farmaco sperimentale sulle coniglie 
albine di Pescasseroli di cagionevole salute che hanno idee di politica di 
destra. Aggiungi che ora ha fatto rilevare dei problemi in fase di trial. 
Stop. Il resto è fuffa.
--
gigiM 

 ha scritto nel messaggio 
news:454dca62$0$19241$4faf...@reader4.news.tin.it...

sei arrabbiato?
non serve a nulla!
cordialmente ciao 

 gigiM
bastava che dicevi questo č dimostravi di aver capito
le tue precedenti affermazioni, che ora colleghi a questa notizia per
avvalorarle, si sono dimostrate
fuori luogo e non c'entrano niente con la notizia
un dato su tutti
l'interesse di Novartis, che forse qualche informazione o conoscenza piů di
tč l'avranno
i problemi sono fatti poi per essere risolti, e questo stanno facendo, nulla
di cosě trascendentale
le conference dei prossimi giorni chiariranno
quello che fai e che dici, credimi, interessa solo a te, soprattutto per le
argomentazioni che porti
bassa rimane la considerazione reciproca
e nullo io mio interesse a continuare questa discussione con te
ho risbagliato a risponderti, ma il fastidio che ho provato nel leggerti
(ora ti rifiltro) mi ha spinto nell'errore
a mai piů
adios

 argomentazioni che porti
Direi che le argomentazioni di Gigi invece siano fondate, direi che dovrebbe
saperne qualcosa di farmaci e non ho letto nessuna sia imprecisione.
Bye