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Titolo: cell th pix no priority come previsto







FDA fissa per il 23 aprile 2010 la data per la revisione della 
domanda


NDA di pixantrone


5 settembre 2009, Seattle 
— Cell 
Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato

oggi che l'ente 
statunitense 
Food and Drug 
Administration (FDA) 
ha notificato alla Società di aver

stabilito per il 23 aprile 2010, secondo procedura di revisione 
standard, la data d'azione prevista dalla


legge 
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 

in merito alla domanda NDA presentata da CTI per 
la

registrazione di pixantrone quale trattamento potenziale del 
linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo


recidivato o refrattario. Pixantrone ha ricevuto la designazione 

Fast Track 
per tale 
indicazione d’uso.

“Il 
follow-up 
a 18 mesi dei 
dati dello studio clinico pilota PIX 301 continua a dimostrare miglioramenti 
in

merito agli obiettivi primario e secondari, inclusi la Remissione 
Completa / Completa non confermata


(CR/CRu), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la 
sopravvivenza totale (OS) rispetto alla


chemioterapia standard. Forniremo alla FDA l’aggiornamento a 
quattro mesi dei dati di tollerabilità ed


efficacia e collaboreremo con essa alla volta della potenziale 
approvazione” ha dichiarato James A.


Bianco, Chief Executive Officer di CTI.


In base alla data obiettivo "
user 
fee
", CTI prevede che pixantrone, se approvato, 
potrebbe essere a

disposizione dei pazienti 
statunitensi 
nel secondo 
trimestre del 
2010.







quali sono le implicazioni di questa 
decisione


 


1)un aumento dei costi prolungandosi i 
tempi


2)la "considerazione" che la FDA ha del farmaco 



Infatti l
a 
FDA assegna  la priority review quando considera il farmaco 
potenzialmente molto più efficace rispetto alle terapie correnti e quindi 
meritevole di essere diffuso sul territorio il prima 
possibile.







http://www.thestreet.com/story/10592500/1/genzymes-ceo-on-the-hot-seat.html?cm_ven=GOOGLEN


 


e meno male che adam è un 
cialtrone.......................



 ha 
  scritto nel messaggio 
news:4aa21416$0$43594$4faf...@reader1.news.tin.it
...


 ha scritto nel 
  messaggio 
news:hdpom.23645$Tq6....@tornado.fastwebnet.it
...






 


ad occhio e croce, 
trascorsi 2 anni e verificandosi positivamente quel farmaco 



che stima si può avere sulla crescita 
potenziale del prezzo di una singola azione

(guardando anche i grafici passati e i vari 
accorpamenti azionari) 
?


 


(1 a ?)



 ha scritto nel 
  messaggio 
news:mmpom.58710$9f6....@twister1.libero.it
...



 


(1 a ?)


 


adam dice:


Cell Therapeutics claims 
  pixantrone is a major advance in the treatment of NHL because the drug causes 
  significantly less cardio-toxicity than similar drugs already approved and 
  used frequently to treat patients with NHL. As such, the company forecasts 
  $600 million to $1 billion in peak annual sales for the drug. 
  


 


I believe Cell Therapeutics 
  overstates the case for pixantrone. It's much more of a me-too drug than the 
  company lets on. If approved, I don't see pixantrone generating more than 
  
$50 million to $100 million in peak annual 
  sales
, which makes Cell Therapeutics a 
  very over-valued company even with shares trading around $1.65 
  


 


la realtà è che in base 
  alla domanda presentata cell fatturerà se tutto va bene come dice adam 100 
  milioni di dollari nei primi anni


per i fatturati ipotizzati 
  dalla società servono altri investimenti (soldi che non hanno) e diversi anni 
  per sviluppare il farmaco e chiedere l'estensione della 
  prescrizione


 


allo stato attuale non c'è ancora nessun patner per 
  finanziare la società, lo sviluppo dei farmaci e la rete commerciale che cel 
  non ha


 


 novartis ha un 
  opzione con cell sul pix che può anche non esercitare
 
e che prevede che a cell rimanga se aderiscono il 30% 
  degli utili(non del fatturato) più alcne mlestones


quindi nella migliore delle 
  ipotesi al limite riusciranno a coprirsi i loro costi


 


senza opaxio la società non 
  vale niente quindi e opaxio non ha grandi possibilità di 
  passare


come al solito ora (come sempre del resto) stanno 
  vendendo speranze, e le vendono a caro prezzo visto che non fatturano un cent 
  e i problemi non mancano


 


 


 


 


 


 


 


 



 ha 
  scritto


 


come al solito ora (come sempre del resto) stanno 
  vendendo speranze, e le vendono a caro prezzo visto che non fatturano un cent 
  e i problemi non mancano


 


 


... ciao ... sei nuovo? ... 
  :-)



 ha 
  scritto nel messaggio 
news:4aa21416$0$43594$4faf...@reader1.news.tin.it
...


 ha scritto nel 
  messaggio 
news:lUpom.57576$1s6....@twister2.libero.it
...


dunque, la non concessione era scontata, quello che è 
  davvero negativo è la data, spostata molto in là, fine aprile;  
  


 


sarebbe stata una notizia positiva se la revisione 
  l'avessero fissata entro novembre max dicembre, invece... adesso lunedi e 
  martedi mattina voglio vedere il titolo a Milano, poi martedi pomeriggio in 
  Usa 


 


p.s.: ma come mai hanno dato la notizia negativa se per due 
  giorni adesso (lunedi intera seduta e marted' solo al mattino) tratterà SOLO A 
  MILANO , mentre a NY riaprirà solo martedì pomeriggio (ore 15,30 
  italiane??) 


 


anche questa una mezza porcata per quei poveretti che hanno 
  scommesso comprandone un po' ieri o questasettimana????? :-((


 


credo sia una coincidenza non voluta


la società comunque cerca di fare i suoi 
  interessi vendendo speranze e cercando di venderle il meglio 
  possibile


A PAGARE IL CONTO I SOLITI




l'esposizione di jack  qui e sul FOL con i 
  suoi grafici mi è sembrata veramente "fuori luogo e tempo", visto che i 
  presupposti per una bocciatura delle richieste di cell c'erano 
  tutti


 


ora si leggono le cose più assurde, come 
  sempre


fondi pronti a comprare a prezzi stracciati, opa 
  pronta a partire, vari tetativi di spostare l'attenzione dal pix ad opaxio 
  ecc


mentre invece ci sarà nei prossimi giorni un 
  tentatio generalizzato di riposizionamento sul titolo a livelli più bassi, 
  credo, per chi è dentro e vuole rimanerci


 











dove si leggono, scusa?? sul FOL ormai quasi solo messaggi 
privi di senso (tranne i miei e pochi altri...)


 


dunque nelle prossime settimane probabile  che quel range 
strettrissimo tra le BB e le MM sia rotto ma al ribasso, dopo il quale - come 
dici te - chi di dovere si riposizionerà più in basso (e forse pure io... era 
quello che aspettavo, una seria e sana correzione...)


 


puoi ricordarci quali sono 
i prossimi 
appuntamenti societari price sensitive?? 


 


il 24 settembre  cosa succede? 


 


come al solito grazie


 


 


 


-- 
ora si leggono le cose più assurde, come 
sempre


 ha scritto nel 
  messaggio 
news:j7qom.58720$9f6....@twister1.libero.it
...


dove si leggono, scusa?? sul FOL ormai quasi solo messaggi 
  privi di senso (tranne i miei e pochi altri...)


 


dunque nelle prossime settimane probabile  che quel 
  range strettrissimo tra le BB e le MM sia rotto ma al ribasso, dopo il quale - 
  come dici te - chi di dovere si riposizionerà più in basso (e forse pure io... 
  era quello che aspettavo, una seria e sana correzione...)


 


puoi ricordarci quali sono 
i prossimi 
  appuntamenti societari price sensitive?? 


 


il 24 settembre  cosa succede? 


 


come al solito grazie


 


 


Su FOL moderato da un demente 








assemblea 20 ottobre


sono convinto che prima dell'assemblea modificherà 
l'odg facendo votare qualche porcata delle sue


 


vediamo se mi sbaglio







 ha 
  scritto nel messaggio 
news:4aa231f6$0$43586$4faf...@reader1.news.tin.it
...


assemblea 20 ottobre


sono convinto che prima dell'assemblea 
  modificherà l'odg facendo votare qualche porcata delle sue


 


vediamo se mi sbaglio




 


 


 


beh.. qual'è l'opzione migliore allora? vendere 
    lunedi in apertura al 
meglio?



 ha 
  scritto nel messaggio 
news:4aa21416$0$43594$4faf...@reader1.news.tin.it
...



Two seperate dates for two seperate 
  things...
April 23, 2010 under standard review has been established 
  regarding CTI's NDA for pixantrone as potential treatment for relapsed or 
  refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma (NHL). 
According to 
  previous PR it stated that: 
December 24th under fast track review has been 
  established regarding Pixantrone for the relapsed / refractory aggressive NHL 
  application.
One for potential treatment for relapsed or refractory 
  aggressive non-Hodgkin's lymphoma (NHL). 
The other for Pixantrone for 
  the relapsed / refractory aggressive NHL application. 


fonte:frate 
indovino





 




ora si leggono le cose più assurde, come 
    sempre


fondi pronti a comprare a prezzi stracciati, 
    opa pronta a partire, vari tetativi di spostare l'attenzione dal pix ad 
    opaxio ecc


mentre invece ci sarà nei prossimi giorni un 
    tentatio generalizzato di riposizionamento sul titolo a livelli più bassi, 
    credo, per chi è dentro e vuole rimanerci


 




QUESTA LA PIU' BELLA SU FOL:


Bloted scrive:


"La mancata priority, paradossalmente, potrebbe allungare i tempi di un 
    apprezzamento del titolo. Più tempo per salire ancora di più."


 



 ha 
  scritto nel messaggio 
news:4aa26721$0$28511$4faf...@reader2.news.tin.it
...


 






About Fast Track


Fast track is a process designed to facilitate the development, and 
      expedite the review of drugs to treat serious diseases and fill an unmet 
      medical need. Filling an unmet medical need is defined as providing a 
      therapy where none exists or providing a therapy which may be potentially 
      superior to existing 
therapy



 ha scritto 
  nel messaggio 
news:aJtom.58810$9f6....@twister1.libero.it
...


 






MI PARE L'ABBIA OTTENUTO NEL LONTANO 2004, 
        CON LA SPERIMENTAZIONE ANCORA IN CORSO 


CHIEDITI COME MAI LA SOCIETA' HA MODIFICATO 
        LA DOMANDA DA FARMACO SUPERIORE A NON INFERIORE


LI' C'è LA SPIEGAZIONE DI TUTTO


 



 ha 
scritto nel messaggio 
news:4aa26721$0$28511$4faf...@reader2.news.tin.it
...

 




 




ora si leggono le cose più assurde, come 
    sempre


fondi pronti a comprare a prezzi stracciati, 
    opa pronta a partire, vari tetativi di spostare l'attenzione dal pix ad 
    opaxio ecc


mentre invece ci sarà nei prossimi giorni un 
    tentatio generalizzato di riposizionamento sul titolo a livelli più bassi, 
    credo, per chi è dentro e vuole rimanerci


 




QUESTA LA PIU' BELLA SU 
    FOL:


 


di questa  che te ne pare?? potrebbe esserci un fondo 
    o è alucinazione??


 


 


 


inviato da 
lavis
 
 


facciamo un punto della 
situazione ?
pix
 
1) "posticipato il responso" 
al 23 aprile 2009" comunque fast track
2) utilizzato in europa uso 
compassionevole
3) 29 luglio cell avvia la procedura per ottenere 
l'approvazione
alla commercializzazione di pixantrone in 
europa
opaxio
1) 
stiamo aspettando la 
data
 dell'incontro orale con emea per non inferiorità
2) ogni tanto 
comunicato dei dati "positivi"
3) se approvato grandi possibilità di utilizzo 
per più tipologie di malattie
brostallicina
sta dando risultati 
interessanti ed è in fase ii
polimeri
aequus biopharma 
??
altre date
il 9 settembre congresso con gli amici di jb, 
rodman & renshaw, cosa diranno ?
cosa hanno fatto
1) 
diminuzione del debito (con adc...)
2) entrati negli indici russell
3) 
risultati sempre positivi
"amici"
 o ....
- novartis 
pronta a far valere l'opzione, se i dati saranno ok
- bayer abbiamo il ns 
presidente philips (ex vicepres bayer settore oncologia), bayer distibuisce lo 
zevalin nel resto del mondo e per gli usa il prodotto e i diritti erano stati 
acquisiti da cell (con benestare di bayer, visto che subito dopo arrivò 
philips)
poi cell fà accordo con sppi (con o senza il benestare di 
bayer?)
poi cell vende tutto a sppi...(con o senza......)
sppi da 
ottobre 2008 a ieri mattina è passata da $ 0,80 a 9,00
vi sembra normale 
che jb venda zevalin (comunque guadagnando) a sppi, quando il farmaco aveva 
grosse possibilità di essere approvato (ieri lo è stato...) ed è un farmaco, che 
detto da loro, completava il pix nella cura dei lnh
ormai 
da più persone sul fol si sente dire che potrebbe esserci una "correlazione" tra 
le 2 società...
ieri hanno avuto entrame un tracollo nello stesso 
momento, nonostante che zevalin fosse approvato e pix 
posticipato...
Accetto aggiornamenti e pareri, anzi spero che ce ne 
siano molti !!!






 


Visron scrive:


 


 


 


1) ieri spike istituzionale concordato (su CTIC); per ampliare la portata 
dello stesso hanno agito anche su SPPI; obiettivo: far scattare quanti più stop 
loss possibili e realizzare su SPPI per entrare poi, col ricavato, su 
CTIC;
2) lo spike è avvenuto con nemmeno il 2 % del capitale e le 
ricoperture sono state piuttosto rapide e di portata ben superiore; se 
l'istituzionale/i avesse davvero ritenuto pessima la notizia avrebbe continuato 
quanto meno a shortare il titolo non consentendo il ritorno a quota 1,50 dopo un 
minimo a 1,18;
3) se settimana prox il titolo dovesse convergere verso i 
minimi dello spike scatterebbe senza dubbio un indagine per insider trading e, 
per i motivi di cui al punto 2 (scarsi volumi dello spike), non credo che questo 
avverrà;
4) obiettivo dei punti da 1) a 3) era far scappare quanta più 
piccoli azionisti possibili in vista della, a questo punto sempre più probabile, 
approvazione di OPAXIO entro l'ultimo trimestre 2009 e, probabilmente, la non 
concessione della priority rientra in questa strategia (CTIC probabilmente non 
si è adoperata nemmeno per averla proprio per corroborare questa strategia 
"istituzionale"  ... con gli ultimi adc la liquidità è più che sufficente 
per arrivare anche oltre fine anno)
5) ricordatevi della marea di warrant 
emessi durante gli ultimi adc esercitabili a 1,70 $ ... serviranno per shortare 
il titolo prima del 23 aprile p.v. quando già il titolo viaggerà ben sopra i 2 $ 
per la precedente approvazione di OPAXIO.







che ci sia un collegamento fra le due 
società è un dato di fatto


magari dietro hanno manovratori comuni


mi limiterei a questa 
ipotesi


 ha scritto nel 
  messaggio 
news:V3uom.57672$1s6....@twister2.libero.it
...


 ha scritto nel 
  messaggio 
news:V3uom.57672$1s6....@twister2.libero.it
...

Indubbiamente, la cosa piu confortante è il 
  ribassone di ieri. Qualcuno si è voluto riempire  le 
tasche



 ha scritto nel 
  messaggio


 


... per la netiquette, sei invitato a non postare 
  in html ... grazie ...



 ha scritto nel 
    messaggio


 


... per la netiquette, sei invitato a non 
    postare in html ... grazie ...


 


... scusa ... non sei tu il "colpevole" 
    ...



 ha scritto nel messaggio 
news:6_uom.23820$Tq6....@tornado.fastwebnet.it...
"LoZioBartSignal�" <ZioS...@Tornato.it> ha scritto nel messaggio 
news:V3uom.57672$1s6....@twister2.libero.it...
shortare il titolo prima del 23 aprile p.v. quando gi� il titolo viagger� 
ben sopra i 2 $ per la precedente approvazione di OPAXIO.
Indubbiamente, la cosa piu confortante � il ribassone di ieri. Qualcuno si � 
voluto riempire  le tasche
io ieri ho acquistato sul nasdaq
mi sa ho fatto una cavolata
e mi sa che la faccio pure luned� su milano :D
magari a 0,7 0,8
in fin dei conti l'approvazione � certa , � solo rimandata mi sambra di aver 
capito
sbaglio?

 ha scritto nel messaggio 
news:4aa28902$0$34612$4faf...@reader4.news.tin.it...

e chi lo sa.. di fatto se a Milano te la trovi a 0.6-0.7, con il relativo 
loss che avrai sul Nasdaq non so quanta voglia avrai di comprartela ;-)
io sono dentro a 1.065 

 ha scritto nel messaggio 
news:5Ewom.23880$Tq6....@tornado.fastwebnet.it...
