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Titolo: CELL TH RINVIO





1,2 billioni spesi per opaxio


 


2 anni persi non so per che cosa (i dati per 
ripresentarlo li avevano già in mano e 
si sono 
inventati la scusa del cambio di fornitore)


ora prendono altro 
tempo dopo che si attendeva il responso per fine giugno dell'emea


 


leggevo ieri:


La oral explanation COME EVIDENZIATO sul sito meteo.finanza DA MESI era 
prevista...E COME IPOTIZZATO sarebbe stata da svolgersi a giugno.
E' una 
possibilità prevista negli step finali di una MAA, COME RISULTA DAI DOCUMENTI 
DELLE TIMELINE EMEA QUI POSTATI DECINE DI VOLTE.
JB l'ha rimandata....
Ora 
ditemi voi quante volte avete visto una bio che A
LLUNGA I 
TEMPI DI UNA NDA/MAA di proposito?
Quante volte?
Di solito ci 
si arrabbatta per concludere il prima possibile e questo che fa? Dopo 5 anni la 
rimanda ancora???????????
E perchè: perchè dice che non avevano tempo perchè 
stavano preparando la NDA per il Pix...ma ci rendiamo conto o no?
Sembra 
quasi che alla fine..tirando tirando sia riuscito a far coincidere i due esiti 
temporalmente...chissà perchè eh...



 ha 
  scritto nel messaggio 
news:4a56fede$0$1116$4faf...@reader4.news.tin.it
...


 ha scritto 
  nel messaggio 
news:1iD5m.36116$9f6....@twister1.libero.it
...








L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) 
accetta la richiesta,


avanzata da Cell Therapeutics
, 
Inc., di un incontro in settembre


per discutere l'autorizzazione alla commercializzazione di


OPAXIO™


Potenziale decisione di approvazione regolamentare


nel quarto trimestre del 2009


7 luglio 2009, Seattle 
— Cell 
Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha

annunciato oggi di aver richiesto all'EMEA di presentare nel 
settembre di quest'anno una


spiegazione orale a supporto della propria domanda di 
autorizzazione alla commercializzazione


(
Marketing Authorization Application 

o 
MAA
) di OPAXIO. 
L'EMEA ha accettato, estendendo a

tutto il quarto trimestre del 2009 la revisione dell'opinione in 
merito all'approvazione da parte


del Comitato europeo per i medicinali ad uso umano (CHMP). 
Nell'aprile del 2008, l'EMEA


aveva accettato di esaminare la MAA relativa ad OPAXIO ai fini del 
trattamento di prima linea


di pazienti con carcinoma polmonare non-microcitoma avanzato con 
Performance Status 2, in


base ad un profilo di sopravvivenza non inferiore e ad un profilo 
migliorato in termini di effetti


sfavorevoli. 
L'incontro fissato in 
precedenza con l'EMEA per il mese di giugno c.a. non ha


avuto luogo a causa di un conflitto di 
impegni regolamentari dovuto al fatto che CTI si è


concentrata sul contemporaneo 
completamento della domanda di autorizzazione al commercio


del nuovo farmaco 
(
New Drug Application 

o 

NDA
) pixantrone
.


 


QUESTI CONTINUANO 
A PRENDERE PER I FONDELLLI


 


 


“Siamo lieti che l'EMEA abbia acconsentito ad una spiegazione 
orale di persona in settembre,


offrendo alla Società ed ai suoi esperti di tumore polmonare il 
tempo necessario per predisporre


un’accurata revisione per i co-relatori, a supporto della nostra 
MAA per OPAXIO nel


trattamento del tumore polmonare non-microcitoma”, ha dichiarato 
James A. Bianco, CEO di


Cell Therapeutics. “Il quarto trimestre si preannuncia decisivo 
per la nostra Società”.







comunque per riassumere i tempi del 
rinvio


 


oral explanation per fine settembre, dopo di che 
emea si riserva tutto il 4 trimestre per una risposta


 


QUESTO SIGNIFICA PRENDERSI UN ALTRO SEMESTRE E SI 
ARRIVA A FINE ANNO







Worldwide license to OPAXIO Worldwide license to 
OPAXIO
• $75M in potential development expense reimbursement*
• $270M in 
potential registration and sales milestones $p g
• CTI to field 35 FTE at NVS 
expense up to $9M
• NVS to assume all development and commercial 
expenses
• Royalties 20-25% on WW net sales



 ha scritto 
  nel messaggio 
news:YED5m.36126$9f6....@twister1.libero.it
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

 ha scritto 
  nel messaggio 
news:YED5m.36126$9f6....@twister1.libero.it
...

fai confusione


è l'accordo con novartis(l'opzione che possono 
  anche non esercitare )per i due farmaci


 


la maggior parte dei soldi sono per 
  opaxio


sembra scontato che ormai novartis non sia più 
  interessata ad opaxio, mentre in settembre ci sarà un incontro novartis /cell 
  per vedere


se esercitano l'opxione sul pix


Bianco ha detto recentemente che ci sono altre 
  case interessate al Pix, come dire a Novartis, se non vuoi ho altra 
  gente



 ha 
  scritto nel messaggio 
news:4a570745$0$1105$4faf...@reader4.news.tin.it
...






fai la somma


sono 42 milioni circa + 30% degli utili, poca roba 
rispetto a opaxio


 


gli altri sono per l'estensione della licenza ma ci 
vorranno anni e soldi


 ha 
  scritto nel messaggio 
news:4a570928$0$1115$4faf...@reader4.news.tin.it
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 ha scritto 
  nel messaggio 
news:EOD5m.36135$9f6....@twister1.libero.it
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  nel messaggio 
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 ha 
  scritto nel messaggio 
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 ha 
  scritto nel messaggio 
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 ha scritto 
nel messaggio 
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 ha 
  scritto nel messaggio 
news:4a5731e7$0$1113$4faf...@reader4.news.tin.it
...


Pays additional $94 000 000 
in potential future 
  registration
 & sales 


ci vorranno anni, per vedere questi soldi, in 
  quanto si riferiscono all'estensione del pix, dove servono investimenti e 
  tempo


 


calcola un fatturato di 200 milioni di 
  dollari


cell prenderà dal 28 al 32 % 
degli 
  utili


facciamo che gli utili siano il 50% del 
  fatturato?


sono 30 milionidi dollari


30 + 45 =75 milioni


da questi devi toliere i costi 
  operativi


e nella sima mi sono già tenuto alto


 


PER FARLA BREVE, CON IL PIX CELL SI COPRIRA' DEI 
  SUOI COSTI OPERATIVI 


CON I 30  MILIONI (%  SUGLI 
  UTIILI)


 


I VERI SOLDI LI AVREBBE VISTI CON 
  OPAXIO


 


 







per questo stanno uscendo gli obbligazionisti 
aiutati dalla società E A QUESTI PREZZI PILOTATI 


 


se passava opaxio sarebbero rimasti e intanto 
intascavano interessi del 15% annuo


 


la società è al riparo perchè mal che gli vada 
sopravviveranno con il pix (i loro stipendi sono assicurati)


il rischio e il costo tutto sul retail


 


hanno studiato tutto bene


finito di scaricare gli ultimi 50 milioni di 
dollari loro sono a posto


 


LA COMUNICAZIONE SUL RINVIO DI OPAZIO POTEVANO 
DARLA PRIMA, PERCHE' CREDO ABBIANO FATTO RICHIESTA PRIMA DEL RESPONSO ATTESO A 
GIUGNO


 


 



 ha 
  scritto nel messaggio 
news:4a573647$0$1113$4faf...@reader4.news.tin.it
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 ha scritto 
  nel messaggio 
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