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Titolo: CELL TH ECCO I DATI (Il poster ASH )

PIXANTRONE INDUCE UN MIGLIORAMENTO RELATIVO DEL 250% NELLA SOPRAVVIVENZA AD 
UN 1 ANNO LIBERA DA MALATTIA DEI PAZIENTI CON LINFOMA NON DI HODGKIN (NHL) 
AGGRESSIVO RECIDIVATO O REFRATTARIO, RISPETTO A TUTTI I FATTORI DI RISCHIO 
MISURATI ? DATI AGGIORNATI DI FOLLOW-UP
Pixantrone aumenta la sopravvivenza mediana complessiva del 48% (ovvero di
3,3 mesi) rispetto alla chemioterapia standard in pazienti con linfoma non 
di
Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario che hanno ricevuto due o 
pi�
terapie precedenti
New Orleans, LA, 7 dicembre 2009-Cell Therapeutics, Inc. (?CTI?) (NASDAQ ed 
MTA:
CTIC) ha annunciato oggi che Ruth Pettengell, M.D. del St. George's 
Hospital, University of
London, nel corso di una sessione dell'incontro annuale 2009 dell'American 
Society of
Hematology (?ASH?) ha presentato i risultati aggiornati della fondamentale 
ricerca clinica di
fase III EXTEND (PIX 301) su pixantrone (la ?ricerca PIX 301 EXTEND?) in 
pazienti con
linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo, recidivato o refrattario, 
sottoposti a 2 o pi� terapie
precedenti. Sono state condotte analisi aggiornate che includono ulteriori 
dati di follow-up. Dati
ed analisi confermano i risultati iniziali della sperimentazione clinica. Le 
analisi dei
sottogruppi, volte a studiare gli effetti dell'et�, del punteggio IPI, dello 
stato della malattia o
delle previe dosi di antraciclina sulla sopravvivenza libera da malattia 
(PFS o Progression Free
Survival), hanno dimostrato che pixantrone migliora uniformemente la PFS in 
tutti i
sottogruppi rispetto agli altri agenti chemioterapici. Nei pazienti in 
follow-up per almeno 9
mesi post-trattamento, pixantrone ha indotto un miglioramento relativo del 
250% nella PFS ad
1 anno (21% rispetto al 6%) rispetto ai confronti ed un aumento del 115% 
nella PFS mediana
complessiva (5,6 mesi rispetto a 2,6 mesi, p=0,002, HR =0,56). Il beneficio 
in termini di PFS �
stato rilevato indipendentemente dai fattori di rischio. A 21 mesi, il 14% 
dei pazienti trattati con
pixantrone non hanno evidenziato alcuna progressione della malattia rispetto 
al 3% nel braccio
di confronto.
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?I risultati della sperimentazione PIX301 continuano ad impressionarmi man 
mano che
raccogliamo ulteriori dati di follow-up ed informazioni dalle analisi 
esploratorie di sensibilit�?,
ha fatto notare la Dr.a Ruth Pettengell, il principale ricercatore dello 
studio. ?La robustezza
dell'effetto del farmaco nel prolungare la sopravvivenza libera da malattia 
indipendentemente
da ogni importante fattore di rischio rafforza la significativit� e 
credibilit� del beneficio clinico
offerto ai pazienti inclusi nella sperimentazione?.
La ricerca PIX 301 EXTEND (Expanding the reach of antrhacyclines with 
piXanTronE in
relapsed or refractory aggressive Nhl Disease) � una sperimentazione 
monoagente di fase III di
pixantrone in pazienti con linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo, 
recidivato o refrattario,
soggetti a 2 o pi� terapie precedenti e sensibili al trattamento con 
antracicline. Il trial ha
interessato 140 pazienti, i quali sono stati randomizzati, ricevendo 
pixantrone o un altro
farmaco monoagente, selezionato dal medico e correntemente usato per il 
trattamento di questa
popolazione di pazienti.
I risultati presentati della ricerca PIX301 di fase III hanno dimostrato 
miglioramenti rispetto
agli endpoint primari e secondari dello studio dopo un follow-up minimo di 
nove mesi posttrattamento.
Pixantrone produce un tasso CR / CRu del 25,7% rispetto al 7,1% del braccio 
di
confronto, p = 0,005. Anche il tasso di risposta complessiva � aumentato 
significativamente nei
pazienti che hanno ricevuto pixantrone (40,0% nel braccio trattato con 
pixantrone rispetto al
14,3% nel braccio di confronto, p = 0,001). La PFS mediana � aumentata del 
115% fino a 5,6
mesi nel braccio trattato con pixantrone rispetto al 2,6 nel braccio di 
confronto, p = 0,002 ed
HR = 0,56. Inoltre, � stato riscontrato un trend positivo quanto a 
sopravvivenza complessiva
con il 48% di aumento della sopravvivenza mediana nel braccio trattato con 
pixantrone (10,2
mesi) rispetto a quello di confronto (6,9 mesi).
I risultati presentati hanno compreso anche un'analisi dei sottogruppi di 
pazienti, che ha
dimostrato come la robustezza della risposta completa (CR), di quella 
parziale (PR) e della
PFS. indipendentemente dai fattori di rischio o dalla terapia precedente. 
Pixantrone ha anche
evidenziato tassi superiori di controllo della malattia rispetto al braccio 
di confronto, con 14
progressioni entro il primo punto di valutazione rispetto alle 22 tra i 
destinatari del monoagente
di confronto.
Nonostante il 50% dei pazienti avesse superato i limiti cumulati a vita di 
antraciclina (501 ?
900 mg/m2), le valutazioni di cardiologi indipendenti hanno evidenziato solo 
due casi di
insufficienza cardiaca congestizia attribuibili a pixantrone, verificatesi 
al livello pi� basso di
esposizione al farmaco (<501 mg/m2). Il periodo di follow-up dello studio � 
tuttora in corso.
?Siamo compiaciuti che la sperimentazione PIX 301 EXTEND di pixantrone non 
solo abbia
conseguito gli obiettivi dello studio, ma continui a dimostrare benefici 
clinici nel periodo di
follow up, indipendentemente da fattori demografici o di rischio?, ha 
dichiarato James A.
Bianco, M.D., Chief Executive Officer di CTI. ?Continuamo a lavorare 
speditamente con
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l'FDA seguendo i progressi dell'iter regolamentare del farmaco fino alla sua 
potenziale
approvazione e commercializzazione?.
Gli eventi sfavorevoli pi� comuni (incidenza pari o superiore al 10%) di 
tipo 3-4 relazionati per
i soggetti trattati con pixantrone emersi nel corso dello studio sono stati 
la neutropenia e la
leucopenia. Tra gli altri eventi avversi comuni (di qualsiasi tipo) sono 
comprese infezioni,
anemia, leucopenia, trombocitopenia, astenia, febbre e tosse. Sebbene le 
cardiopatia di tipo 3/4
fossero simili nei due gruppi di trattamento (1,5% in entrambi), � emersa 
una incidenza
superiore di gravi disordini cardiaci nei pazienti trattati con pixantrone 
rispetto ai destinatari
degli agenti di confronto (6/68 o 8,8% e 3/67 o 4,5%, rispettivamente).
Il poster ASH � disponibile presso 
http://www.celltherapeutics.com/investor_updates
.
Pixantrone � un prodotto designato per l'approvazione rapida "fast track", 
ammesso alla
revisione dell'ente statunitense Food and Drug Administration (FDA), che ha 
fissato il 23 aprile
2010 quale data di responso ai sensi della legge Prescription Drug User Fee 
Act (PDUFA).

pre usa 1,30
"mascheroni" <go@west> ha scritto nel messaggio 
news:4b1ccabc$0$643$4faf...@reader4.news.tin.it...


prrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrr
http://i46.tinypic.com/9fxkd4.jpg

0,88 

 
finalmente sei tornato
mai pernacchia in faccia fu cosï¿œ gradita
entrato neiu giorni scorsi con pmc 0,73
oggi incrementato a 0,83 appena aperto
;-)

 mai pernacchia in faccia fu cos� gradita



fra poco parte la seconda ondata al rialzo 

 Io sono uscito a 0,85
ho visto adesso l'eseguito : ï¿œ a 0,82
ci sono buoni margini di probabilitï¿œ che il rialzo vada avanti per 
alcune sedute, se vedi le news sono molto positive, non solo sul 
farmaco, ma sembra che la FDA da oggi potrebbe in qualsiasi giorno 
pronunciarsi sull'approvazione del PIX:
all'ASH di sabato Cell ha fornito alla FDA tutta la documentazione 
richiesta e necessaria e il termine massimo per l'approvazione del PIX 
(23 aprile 2010) puï¿œ esere anticipato da oggi in poi a qualsiasi giorno...