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Titolo: Cell Therapeutics (CTI) richiede uno Special Protocol per Xyotax

Ma come.... fino a ieri lo Xyotax non era "fallimentare" ??
e perché allora oggi si attiva addirittura un nuovo trial su altri status 
della patologia?
Perchè in un momento dove i soldi servono come l'acqua e dove uno si 
aspetterebbe una riduzione della ricerca, partono SPA come se piovesse?
Davvero Novartis ieri ha indicato a Ctic di cambiare produttore dello Xyotax 
e oggi dice di pagare la metà delle spese del nuovo Spa?
Davvero il pgt305 era così incasinato e fallimentare... al punto che da 
questo si sono aperti di corsa due ulteriori trial su tutti gli status PS 
normal estrogen?
conclusioni: SCIORTONISSIMO SU CEEEEELLLLLLLLLLLLL!
ahahah mi viene da ridere
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Cell Therapeutics, Inc. (CTI) richiede uno Special Protocol
Assessment (SPA) per lo studio clinico PGT307 con XYOTAX^TM sul
tumore al polmone nelle donne
20 marzo 2007, Seattle e Bresso --- Cell
Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTAX: CTIC) annuncia
che richiederà oggi alla Food and Drug Administration (FDA) uno Special 
Protocol Assessment per il
disegno di uno studio clinico di fase III con terapia combinata su donne con 
cancro al polmone in
fase
avanzata. Lo studio, noto come PGT307, sarà focalizzato su donne con normali 
livelli di estrogeni, e
valuterà l'efficacia di XYOTAX^TM (paclitaxel poliglumex), combinato con il 
carboplatino, rispetto a
paclitaxel/carboplatino, nelle pazienti
donne affette da tumore al polmone non-microcitoma (NSCLC) con
performance status (PS) pari a 0, 1 o 2. Lo studio prevede di arruolare 450 
pazienti e l'analisi ad interim è
pianificata per la prima metà del 2008.
"Il razionale di questo studio è
rappresentato dalla maggiore sopravvivenza che abbiamo notato nel
gruppo di pazienti donne in pre-menopausa arruolate nel nostro studio 
STELLAR 3, in cui la
combinazione XYOTAX/carboplatino ha prolungato del 34% la sopravvivenza 
mediana in
questo gruppo
rispetto al braccio di controllo" ha affermato James A. Bianco M.D., 
Presidente e CEO di CTI. "Dal
momento che la terapia combinata rappresenta il trattamento standard di 
prima linea per pazienti affetti da
tumore al polmone
non-microcitoma (NSCLC) con performance status normale, questo studio 
clinico
potrebbe essere indirizzato ad un maggior numero di pazienti donne affette 
da questo tumore con livelli di
estrogeni normali, rispetto al nostro studio PGT306 con XYOTAX,
somministrato come agente singolo a
pazienti con performance status 2. Crediamo che XYOTAX^TM, sulla base dei 
risultati preclinici e clinici,
potrà risultare vantaggioso per questa categoria di pazienti, trasformando 
un fattore di rischio negativo del
cancro al polmone, gli estrogeni, in un fattore positivo in grado di 
migliorare la risposta terapeutica".
Laurie Fenton Ambrose, Presidente della Lung Cancer Alliance, ha aggiunto 
"Siamo molto soddisfatti di
affrontare un nuovo studio clinico nelle
donne affette da tumore al polmone. Ciò rappresenta esattamente
il tipo di ricerca che ci permette non solo di comprendere meglio le 
differenze genetiche del cancro, ma di
mettere a disposizione delle pazienti opzioni terapeutiche più efficaci". La
Lung Cancer Alliance è
un'organizzazione nazionale no-profit dedita esclusivamente al supporto dei 
pazienti ed all'assistenza
delle persone affette da tumore al polmone oppure a rischio per questa 
malattia.
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CTI richiede uno SPA per XYOTAX PGT307
XYOTAX
XYOTAX^TM (paclitaxel poliglumex) è un agente chemioterapico biologicamente 
potenziato in cui
paclitaxel, agente attivo del Taxol © , è legato ad un polimero
poliglutammico biodegradabile, dando così
luogo ad una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il 
chemioterapico è inattivo e i tessuti
normali sono pertanto potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati 
livelli di chemioterapico
libero
e attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, 
a differenza dei vasi sanguigni del
tessuto sano, sono porosi a molecole come il poliglutammato. Studi 
preclinici indicano che XYOTAX è
distribuito preferenzialmente al
tumore in ragione della maggiore permeabilità dei vasi sanguigni tumorali,
ed è ritenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una quantità 
significativamente maggiore di
chemioterapico di localizzarsi nel tumore, rispetto alla
somministrazione di paclitaxel standard. Una volta
all'interno delle cellule tumorali, gli enzimi metabolizzano il polimero 
proteico, rilasciando l'agente
chemioterapico paclitaxel. Studi preclinici e clinici supportano il fatto 
che il metabolismo di
XYOTAX
nelle cellule tumorali polmonari possa essere influenzato dagli estrogeni, 
che potrebbero determinare un
aumento del rilascio di paclitaxel e dell'efficacia del farmaco nelle donne 
con tumore polmonare, rispetto
alle terapie standard. XYOTAX
viene attualmente valutato sul tumore al polmone non-microcitoma e sul
tumore ovarico, ed anche in diversi studi clinici, sponsorizzati da 
sperimentatori, sul tumore alla prostata
ed il carcinoma mammario.
Donne e tumore al polmone
Il tumore al
polmone è il killer numero uno tra i tumori che colpiscono le donne negli 
Stati Uniti -- più che
il carcinoma mammario ed ovarico tra loro sommati. L'American Cancer Society 
stima che nel 2007 ci
saranno circa 213.380 nuovi casi di tumore al polmone
negli Stati Uniti -- un aumento del 22% dal
2006. Di questi nuovi casi, 98.620 colpiranno le donne -- un aumento del 20% 
rispetto ad un anno fa. Una
donna su 16 svilupperà il tumore al polmone nel corso della propria vita.
Informazioni su Cell
Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un'azienda biofarmaceutica impegnata nello 
sviluppo di un portafoglio integrato
di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. 
Per ulteriori informazioni visitare il
sito
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.
Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a 
rischi ed incertezze, che potrebbero avere
effetti significativi e/o influenzare negativamente i futuri risultati della 
Società. Specificamente, i rischi e
le
incertezze che possono avere effetto sullo sviluppo di XYOTAX includono 
rischi associati a sviluppi preclinici e
clinici nell'industria biofarmaceutica in generale e con XYOTAX in 
particolare includendo, senza limitazioni, il
potenziale fallimento
di XYOTAX nel dimostrarsi sicuro ed efficace per il trattamento del tumore 
al polmone non-
microcitoma, le determinazioni da parte di autorità governative regolatorie, 
brevettuali e amministrative, i fattori di
competitività, gli sviluppi tecnologici, i
costi di sviluppo, produzione e vendita di XYOTAX, ed i fattori di rischio
elencati o descritti di volta in volta nei documenti depositati presso la 
Securities and Exchange Commission,
compresi, senza limitazione, i più recenti depositi della Società
dei Form 10-K, 8-K e 10-Q. Fatta eccezione per
quanto può essere richiesto dalla legislazione italiana,CTI non ha nessun 
obbligo (ed espressamente declina tale
obbligo) di aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di 
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da 1.2 a 2.1 ahahah il pescetto d'aprile di cell.................