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Titolo: cell t adam feuerstein

Does Cell Therapeutics really have a Special Protocol Assessment?
A Special Protocol Assessment (SPA) is essentially a formal agreement 
reached between a drug company and the FDA that the design and endpoints of 
a phase III clinical trial are sufficient for a drug's approval.
Cell Therapeutics executives, including CEO Jim Bianco, have stated 
repeatedly, in public, that the EXTEND study of pixantrone was conducted 
under an SPA from the FDA. Many of the company's recent press releases, 
including one from April 14, 2009, also make the claim.
False!
Here's what the FDA said Monday:
"On March 28, 2008, Cell Therapeutics notified the FDA of an early halt to 
enrollment for PIX301 [the EXTEND study.]. The study was not stopped at a 
planned interim analysis and early study stopping invalidated the 
applicant's Special Protocol Assessment. The applicant subsequently analyzed 
their data and began submission of a rolling NDA on April 13, 2009 with the 
last module submitted on June 22, 2009." [Emphasis added.]
Let's repeat that. The FDA states, "The study was not stopped at a planned 
interim analysis and early study stopping invalidated the applicant's 
Special Protocol Assessment."
How is Cell Therapeutics going to explain why it lied about having an SPA 
for the pixantrone study? An SPA was in place at one point in time, but Cell 
Therapeutics neglected to tell investors that the agreement was yanked.
Perhaps we now know why the company never mentioned having an SPA for the 
pixantrone study in its filings with the Securities and Exchange Commission, 
as I outlined last week.
tiscalizzato su fol
http://www.finanzaonline.com/forum/showthread.php?t=1153432&page=30

quindi i trial sul pixantrone sono davvero invalidi e ci sono pochissime 
possibilitï¿œ che sia approvato??
anzi a questo punto sembra sicuro che venga se non bocciato 
definitivamente, quantomeno rinviato per un bel po'... (almeno un altro 
anno... come opaxio...)?
e CTIC ha tenuto tutto ben nascosto fino a lunedï¿œ, quando sono state le 
domande della FDA a far capire (al parco buoi...) come stavano le cose...

tradotto con il traduttore
Una delle iniziative pi� grande che Hamburg Margaret ha annunciato poich� 
divenne capo della Food and Drug Administration � una nuova spinta per 
rendere pi� trasparente avviene del FDA al mondo esterno. Cattiva notizia 
ieri per basato su Seattle Cell Therapeutics rappresenta un modo in cui il 
legislatore non riesce a verificare che gli investitori hanno informazioni 
di che cui hanno bisogno.
Cella Therapeutics (CTI) azioni cadde 40 % al 60 centesimi ieri dopo un 
documento informativo preparato da FDA ha sollevato pi� problemi con la 
droga della societ�, pixantrone e la qualit� delle sperimentazioni cliniche 
di che Cell Therapeutics sta usando per discutere per la sua approvazione 
come un trattamento per linfoma del non Hodgkin. Il pi� grande shock, per�, 
correlati a un accordo chiamato una "valutazione protocollo speciale" che la 
societ� aveva detto gli investitori aveva ma che la FDA dice ora non � pi� 
valido.
Assesments protocollo speciale o ZPS, sono importanti per ogni azienda di 
droga, da parte della societ� di biotecnologia fleaspeck pi� piccolo fino al 
Pfizer. Si tratta di accordi tra una societ� e la FDA che una 
sperimentazione clinica, se condotto come previsto e di successo, dovrebbe 
produrre dati sufficienti per un farmaco deve essere approvato. Questo 
rassicura le aziende che intendono non versare 40 milioni di dollari in uno 
studio di fase tardiva solo per avere la FDA dire che ha fatto la versione 
di valutazione errata. Terme facilit� anche timori degli investitori, 
aiutare le aziende pi� piccole a raccogliere denaro.
Purtroppo, sono trattati dalla FDA come le comunicazioni riservate tra 
l'Agenzia e la societ�. Ci� che � detto agli investitori riguardo la SPA � 
interamente alto la societ�.
 Tra il 28 marzo 2008 e il 16 settembre 2009, CTI riferimento la SPA in 
cinque comunicati stampa.
Ma nei documenti informativi rilasciati ieri, il FDA ha dichiarato: "il 28 
marzo 2008, CTI notificato la FDA di una battuta d'arresto precoce di 
registrazione per PIX301. Lo studio non � stato arrestato a un'analisi 
provvisoria prevista e precoce arresto Studio invalidata valutazione 
protocollo speciale del richiedente". Un portavoce CTI non ha alcun commento 
quando ha chiesto perch� gli investitori non sono stati informati di questo 
cambiamento.
Questa non � la prima volta questa sorta di cosa � accaduto. Nel 2008, venne 
rivelato a una FDA consultiva riunione che BIOTECH GPC Comitato aveva 
travisato la SPA per la droga di cancro della prostata, causando azioni 
eliminare il 60 per cento in un giorno. (Vedere: Black Box della The FDA)
Potrebbe richiedere un atto del Congresso per consentire la FDA di rendere 
pubbliche le ZPS, ma che dovrebbe accadere. Questo aumenterebbe il loro 
valore per le imprese di biotecnologia che stanno cercando di raccogliere 
denaro e impedire che gli acquirenti delle scorte banale ottenere fleeced. 

 e CTIC ha tenuto tutto ben nascosto fino a luned�, quando sono state le 


 domande della FDA a far capire (al parco buoi...) come stavano le cose...
ricordati cosa hanno fatto con opaxio, sapendo con anticipo che non passava
per me gli fanno un'altra class action
questi mentono per abitudine

 ha scritto nel messaggio 
news:4b727fb3$0$1116$4faf...@reader2.news.tin.it...

� vecchio, � la seconda volta che fuckenstein lo ripete 

 � vecchio, � la seconda volta che fuckenstein lo ripete
stavolta l'ha confermato anche la fda
si chiamano false comunicazioni al mercato 

 si chiamano false comunicazioni al mercato
ma non si sapeva gia che i pazienti erqano meno e lo avevano gia 
comunicato!?!? mi pare di si o sbaglio? avevano detto se non ricordo male 
che avevano trovato difficolta ad arruolarli............ 

 male che avevano trovato difficolta ad arruolarli............
dalle odierne dichiarazioni della FDa sembra  che CTIC abbia  condotto 
le sperimentazioni
1. violando alcuni protocolli
2. e non lo abbia comunicato n� alla FDa (che l'ha saputo solo pochi 
igorni fa)
3. n� al mercato (che l'ha  intuito con i quesiti della FDa di lunedi 
mattina e saputo con certezza solo ieri sera con questa intervista...)

 ha scritto nel messaggio 
news:2jwcn.109687$813....@tornado.fastwebnet.it...

ci marciano dentro alla grande guarda qua  in 15 gg.... 
http://www.reuters.com/article/idCNN0910954720100209?rpc=44
qualcuno sapeva gi� che sarebbe crollato o lo avrebbero fatto crollare,visti 
gli enormi scambi a mezzo euro non ci sarebbe da stupirsi di un eventuale 
mega rialzo pochi giorni prima prima dell'odac. 

 ha scritto nel messaggio 
news:ajwcn.134376$9f6.1...@twister1.libero.it...

http://www.reuters.com/article/idCNN0910954720100209?rpc=44
    qualcuno 
sostiene invece che la fda abbia cambiato anche le carte in tavola 
modificando al volo la vecchia procedura e i vecchi accordi,questo 
spiegherebbe la "poison pills" di fine dicembre,una blindatura del titolo in 
previsione di quanto st� accadendo. 

 ha scritto nel messaggio 
news:Uxwcn.134384$9f6.1...@twister1.libero.it...

il 4 bebbraio :
cell, si scommette sulla non approvazione del pix
http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=20601103&sid=abIpMLKpBv98

 wrote in message 
news:4b729781$0$1111$4faf...@reader2.news.tin.it...

prima non si poteva prevedere orqa pero il gioco e facile per gli shorter 
ieri l'hanno tirata su apposta per incrementare gli short entro pochi giorni 
la faranno andare 0,2/0,3 sta tornando la cell di qualche anno fa !! ci sara 
da guadagnare intraday per fortuna ho sbolognato tutto ieri altrimenti mi 
toccava incrementare + in basso in attesa del miracolo............. 

 wrote in message 
news:ajwcn.134376$9f6.1...@twister1.libero.it...

ho sbolognato tutto il rimanente ieri ho paura che sta ritornando la cell di 
qualche anno fa !! ribasso eterno fino 0,2/0,1 penso sia a questo punto 
inevitabile purtroppo 

 ho sbolognato tutto il rimanente ieri ho paura che sta ritornando la 
messe in vendita una met� al meglio, l'altra met� forse entro oggi 
pomeriggio
per fortuna che mi sta risalendo bene eems, dove peraltro sono molto pi� 
esposto (il triplo),
e per fortuna il corposo gain su erg, ho rischiato  su cell solo per quello

 wrote in message 
news:paxcn.23196$Ua....@twister2.libero.it...

cell meglio tradarla bart � un azione pazza!! si guadagna senza rischiare 
troppo mettendo lo stop intraday, guarda ora e sospesa al ribasso dopo una 
bordata ora la riammetteranno tra 2 ore nel frattempo puo accadere di tutto 
e si rimane intrappolati.....