Newsgroup: it.economia.borsa
Titolo: CTIC (notizia importante)

      CTI to File for XYOTAX(TM) Marketing Approval in Europe on Equivalent
Effectiveness (Non-Inferiority) and Superior Safety Using Existing STELLAR
Clinical Trial Data
 Scientific Committee of European Medicines Agency (EMEA) Agrees in
Principle
                to Switch From Superiority to Non-InferioritySEATTLE, June 7
/PRNewswire-FirstCall/ -- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; MTAX)
announced today that the EMEA's Scientific Advice Working Party (SAWP)
agreed in principle that a switch from the superiority endpoints in the
STELLAR trials to non-inferiority endpoints could be justified as a pathway
to approval. Their decision was based on the five key elements in the EMEA
Points to Consider and the data presented at a recent meeting.
      In addition, a shift in the non-inferiority margin may also be
justified if the safety profile of XYOTAX(TM) (paclitaxel poliglumex) is
superior to comparators in terms of important (serious) side effects and/or
quality of life or use of rescue medications. CTI plans to file a marketing
authorization application (MAA) in Europe in the first half of 2007 for
XYOTAX as a single agent for first-line treatment of non-small cell lung
cancer (NSCLC) in PS2 (ECOG performance status 2) patients.
      "We had a very productive meeting with the scientific advisors for the
EMEA," noted Scott C. Stromatt, M.D., CTI's Executive Vice President of
Clinical Development and Regulatory Affairs. "The SAWP encouraged us to
focus on all the clinically relevant XYOTAX safety data in our application
to justify these changes to the statistical analyses, as well as to address
the sensitivity of our assay when demonstrating non-inferiority. They agreed
in principle with our position that it is clinically important to determine
whether a drug like XYOTAX is non-inferior if it provides a more favorable
risk/benefit profile for patients. This is a positive outcome given their
willingness to review our application based solely on existing STELLAR trial
data."
      Lung cancer remains the biggest cancer killer in Europe. The incidence
of lung cancer in Europe is more than 13 percent of all cancers, and in 2000
resulted in nearly 350,000 deaths.
      As announced earlier this month, CTI and the U.S. Food and Drug
Administration agreed on a new drug application (NDA) route for XYOTAX for
women with lung cancer in which the FDA agreed to review an NDA submission
based on interim results of the PIONEER trial with the results of the
STELLAR 3 and 4 trials to support the filing. If the PIONEER trial meets its
pre- specified interim endpoint, CTI plans to submit an NDA in the first
half of 2007.
      "This is a very exciting outcome for CTI and more importantly for
patients with lung cancer. We now have a clear route for potential approval
in both the United States and Europe with both regulatory agencies willing
to accept the STELLAR trial results as supportive or, in the case of the
EMEA, as pivotal. This could have a significant positive impact on both the
time and cost for bringing this drug to market," commented James A. Bianco,
M.D., President and CEO of CTI.
      About the STELLAR Trials
      The STELLAR trials are among the largest randomized, phase III trials
to date in either second-line non-small cell lung cancer (NSCLC) or
first-line PS2 NSCLC patients. STELLAR 2 tested XYOTAX versus docetaxel for
the potential second-line treatment of NSCLC patients. STELLAR 3 tested
carboplatin in combination with either XYOTAX or paclitaxel for the
potential first-line treatment of poor performance status (PS2) patients
with NSCLC. STELLAR 4 tested XYOTAX versus either gemcitabine or vinorelbine
for the potential first-line treatment of poor performance status (PS2)
patients with NSCLC.
      About XYOTAX
      XYOTAX(TM) (paclitaxel poliglumex) is a biologically-enhanced
chemotherapeutic that links paclitaxel, the active ingredient in Taxol(R),
to a biodegradable polyglutamate polymer, which results in a new chemical
entity. When bound to the polymer, the chemotherapy is rendered inactive,
potentially sparing normal tissue's exposure to high levels of unbound,
active chemotherapy and its associated toxicities. Blood vessels in tumor
tissue, unlike blood vessels in normal tissue, are porous to molecules like
polyglutamate. Based on preclinical studies, it appears that XYOTAX is
preferentially distributed to tumors due to their leaky blood vessels and
trapped in the tumor bed allowing significantly more of the dose of
chemotherapy to localize in the tumor than with standard paclitaxel. Once
inside the tumor cell, enzymes metabolize the protein polymer, releasing the
paclitaxel chemotherapy. Preclinical and clinical studies support that
XYOTAX metabolism by lung cancer cells may be influenced by estrogen, which
could lead to enhanced release of paclitaxel and efficacy in women with lung
cancer compared to standard therapies.
      About Cell Therapeutics, Inc.
      Headquartered in Seattle, CTI is a biopharmaceutical company committed
to developing an integrated portfolio of oncology products aimed at making
cancer more treatable. For additional information, please visit
www.cticseattle.com
.
      This press release includes forward-looking statements that involve a
number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially
and/or adversely affect actual future results. Specifically, the risks and
uncertainties that could affect the development of XYOTAX(TM) include risks
associated with preclinical and clinical developments in the
biopharmaceutical industry in general and with XYOTAX in particular
including, without limitation, the potential failure of XYOTAX to prove safe
and effective for treatment of lung and ovarian cancers, the potential
failure of the PIONEER trial to accrue patients in a timely manner or meet
the requirements of the interim analysis, the potential for the EMEA to not
accept or approve the MAA in a timely manner or at all, determinations by
regulatory, patent and administrative governmental authorities, competitive
factors, technological developments, costs of developing, producing and
selling XYOTAX, and the risk factors listed or described from time to time
in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission
including, without limitation, the Company's most recent filings on Forms
10-K, 8-K, and 10-Q. CTI is under no obligation to (and expressly disclaims
any such obligation to) update or alter its forward-looking statements
whether as a result of new information, future events, or otherwise.
SOURCE  Cell Therapeutics, Inc.

significa che è certa la resgistrazione in Europa

vediamo che succede
a questo dovrebbe servire l'ng

 significa che è certa la resgistrazione in Europa
altra sgommata in programma oggi???

                  Cell Therapeutics, Inc. Conference Call
Company to Review Registration Strategy for XYOTAX(TM) and ASCO
Presentations
    SEATTLE, June 7 /PRNewswire-FirstCall/ -- On Wednesday, June 7, 2006, at
4:30 p.m. Eastern/1:30 p.m. Pacific, members of Cell Therapeutics, Inc.'s
(CTI) (Nasdaq: CTIC; MTAX) management team will host a conference call to
discuss the recent announcements regarding the registration strategy for
XYOTAX(TM) (paclitaxel poliglumex) in the United States and Europe and to
review data presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO)
meeting.
                               Conference Call
                              Wednesday, June 7
                     4:30 p.m. Eastern/1:30 p.m. Pacific
 
1-888-603-9073
 (US Participants)
 
1-210-234-0011
 (International)
                               Entry code: CTIC
                     Call-back numbers for post listening
 
1-800-964-4665
 (US)
 
1-203-369-3695
 (International)
                               Entry code: CTIC
                            Live audio webcast at
 
www.cticseattle.com
 Will be archived for post
listening approximately two hours after call endsSOURCE  Cell Therapeutics,
Inc.
    -0-                             06/07/2006
    /CONTACT:  investors, Leah Grant, 
+1-206-282-7100
, or fax,
+1-206-272-4434
, or 
inv...@ctiseattle.com
, or
www.cticseattle.com/investors.htm
, or press, Susan Callahan,
+1-206-272-4472
,
or fax, 
+1-206-272-4434
, or 
me...@ctiseattle.com
, or
www.cticseattle.com/media.htm
, both of Cell Therapeutics, Inc./
    /Web site:  
http://www.cticseattle.com/
    (CTIC)
CO:  Cell Therapeutics, Inc.
ST:  Washington
IN:  BIO MTC HEA
SU:  CCA
EB
-- SFW068 --
7797 06/07/2006 07:15 EDT 
http://www.prnewswire.com

 a questo dovrebbe servire l'ng
stanno cercando di bloccarla
fino a quando riusciranno?

 
Stano cercando di farla fallire il piu tardi possibile.
Fino a quando?

 Fino a quando?
se sei una persona onesta spiega perchè dovrebbe fallire

CTI presenterà la Domanda di Registrazione di XYOTAXT in Europa in base all'
equivalenza di efficacia (non-inferiorità) e alla migliore sicurezza
utilizzando i dati esistenti degli studi clinici STELLAR
Il Comitato Scientifico della European Medicines Agency (EMEA) concorda sul
principio di
cambiare da superiorità a non-inferiorità
7 Giugno 2006, Seattle e Bresso - Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e
MTAX: CTIC) ha
annunciato oggi che il Scientific Advice Working Party (SAWP) dell'EMEA ha
concordato sul principio
che il cambiamento da obiettivi di superiorità negli studi STELLAR a
obiettivi di non-inferiorità potrebbe
essere giustificato come via all'approvazione. La decisione è stata presa
sulla base dei cinque elementi
chiave dei "Punti da Considerare" dell'EMEA e i dei dati presentati ad un
recente meeting.
Inoltre, può anche essere giustificata la modifica del margine di
non-inferiorità se il profilo di sicurezza di
XYOTAXT (paclitaxel poliglumex) è superiore a quello dei farmaci di
confronto in termini di effetti
collaterali importanti (seri) e/o qualità della vita o uso di terapie di
supporto. La Società intende presentare
la domanda di registrazione (Marketing Authorization Application, MAA) in
Europa nella prima metà del
2007 per XYOTAX come agente singolo per il trattamento in prima linea di
pazienti affetti da tumore
polmonare non-microcitoma (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) con ridotto
stato di perfomance
(ECOG performance status 2, PS2).
"Abbiamo avuto un meeting molto produttivo con gli esperti scientifici dell'
EMEA," ha osservato Scott
Stromatt, M.D., Executive Vice President di Clinical Development e
Regulatory Affairs in CTI. Lo SAWP
ci ha incoraggiati a concentrare la nostra attenzione su tutti quei dati di
sicurezza clinicamente importanti
di XYOTAX nella nostra domanda per giustificare questi cambiamenti nelle
analisi statistiche così come a
orientare la sensibilità del test nella dimostrazione della non-inferiorità.
"Gli esperti scientifici hanno
concordato in linea di principio con la nostra posizione che è clinicamente
importante determinare se un
farmaco come XYOTAX è non-inferiore qualora fornisca un profilo
rischio-beneficio più favorevole per i
pazienti. Si tratta di un esito positivo alla luce della loro volontà di
esaminare la nostra domanda solo sulla
base dei dati esistenti degli studi STELLAR."
Il tumore polmonare in Europa è quello che provoca la più elevata mortalità.
Considerando tutti i tumori,
l'incidenza del tumore polmonare in Europa è superiore del 13% e, nel 2000,
questa patologia ha
provocato circa 350.000 casi di morte.
Pagina 2 di 3 XYOTAX - Meeting con EMEA
www.cticseattle.com
Come annunciato all'inizio di questo mese, CTI e U.S. Food and Drug
Administration hanno concordato
una strategia per la domanda di registrazione (New Drug Application, NDA) di
XYOTAX per le donne
affette da tumore polmonare in cui FDA acconsentirà di esaminare la domanda
di registrazione sulla base
dei risultati interim dello studio PIONEER col supporto dei risultati degli
studi STELLAR 3 e 4. Se lo
studio PIONEER raggiunge l'obiettivo interim pre-specificato, CTI intende
presentare la domanda di
registrazione nella prima metà del 2007.
"E' un esito molto stimolante per la Società e per i pazienti con tumore
polmonare. Ora abbiamo una
strategia chiara per la potenziale approvazione sia negli Stati Uniti che in
Europa con entrambi gli enti
regolatori orientati ad accettare i risultati degli studi STELLAR come
supporto o, nel caso dell'EMEA,
come fondamentali. Ciò potrebbe avere un impatto molto positivo sui tempi e
costi per l'immissione di
questo farmaco sul mercato," ha commentato James A. Bianco, M.D., Presidente
e Amministratore
Delegato di C

 ha scritto nel messaggio 
news:4486bc7f$0$36923$4faf...@reader3.news.tin.it...

Perchè no?
Per me non ci sono alternative, amenochè non vi sia un'OPA, ma la società 
vende e produce fumo, quindi non è appetibile per nessuno.
Mi pare ne abbiate parlato sufficientemente in passato. 

 ha scritto nel messaggio
news:e66g78$r89$1...@nntp.aioe.org...

Xyotax, Pixantrone, ecc non sono varietà di cannabis
hanno ricevuto il fast truck dalla FDA (la procedura abbreviata di
registrazione)
che è un riconoscimento all'importanza della sperimentazione


VA bene, se ci credi, restane convinto.
Ciao

 ha scritto nel messaggio
news:e66ifo$fsp$1...@nntp.aioe.org...

il problema non stà nel convincersi, ma nell'informarsi