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Titolo: Cti: sospeso arruolamento pazienti in studio PIONEER

Cti: sospeso arruolamento pazienti in studio PIONEER
Cell Therapeutics Inc. ha comunicato che l'arruolamento delle pazienti nello 
studio clinico PIONEER sul tumore al polmone è stato temporaneamente sospeso 
in attesa dei dati di follow up delle pazienti arruolate più di recente. 
"Dopo verifica con la Società e con lo Steering Committee dello studio, il 
Data Safety Monitoring Board (DSMB) ha raccomandato, con l'accordo di CTI , 
di sospendere l'arruolamento relativo allo studio per consentire di 
completare la valutazione delle differenze nelle morti durante i primi cicli 
osservate tra i bracci di trattamento dello studio. Anche se la maggioranza 
delle morti sono da attribuire alla progressione della malattia, dati più 
completi si rendono necessari per analizzare tale differenza. Inoltre in 
accordo alla raccomandazione dell'DSMB, tutte le pazienti attualmente nello 
studio continueranno ad essere trattate secondo il protocollo. Inoltre, come 
pianificato successivamente al meeting di maggio con la US Food and Drug 
Administration e seguendon e le raccomandazioni, la Società ha rianalizzato 
i dati demografici e quelli relativi al livello degli estrogeni delle 
pazienti raccolti nello studio PIONEER e pianificato di modificare lo studio 
attuale sospendendo nel frattempo l'arruolamento. Lo studio sarà modificato 
focalizzando l'endpoint primario di efficacia sulla sopravvivenza nelle 
donne con livelli di estrogeni normali; il sottogruppo di pazienti che ha 
dimostrato il maggiore beneficio in termini di sopravvivenza negli studi 
Stellar" ha spiegato la società aggiungendo che la variazione al protocollo 
ritarderà l'analisi interim dello studio clinico PIONEER di almeno sei mesi.

3 Nov. 2006 Seattle e Bresso. Cell Therapeutics Inc. (CTI) (NASDAQ e MTAX:
CTIC) ha reso noto oggi
che l'arruolamento delle pazienti nello studio clinico PIONEER sul tumore al
polmone è stato
temporaneamente sospeso in attesa dei dati di follow up delle pazienti
arruolate più di recente. Dopo
verifica con la Società e con lo Steering Committee dello studio, il Data
Safety Monitoring Board
(DSMB) ha raccomandato, con l'accordo di CTI , di sospendere l'arruolamento
relativo allo studio per
consentire di completare la valutazione delle differenze nelle morti durante
i primi cicli osservate tra i
bracci di trattamento dello studio.Anche se la maggioranza delle morti sono
da attribuire alla progressione
della malattia, dati più completi si rendono necessari per analizzare tale
differenza..Inoltre in accordo alla
raccomandazione dell'DSMB, tutte le pazienti attualmente nello studio
continueranno ad essere trattate
secondo il protocollo.
Inoltre, come pianificato successivamente al meeting di maggio con la US
Food and Drug Administration
e seguendone le raccomandazioni, la Società ha rianalizzato i dati
demografici e quelli relativi al livello
degli estrogeni delle pazienti raccolti nello studio PIONEER e pianificato
di modificare lo studio attuale
sospendendo nel frattempo l'arruolamento. Lo studio sarà modificato
focalizzando l' endpoint primario di
efficacia sulla sopravvivenza nelle donne con livelli di estrogeni normali;
il sottogruppo di pazienti che ha
dimostrato il maggiore beneficio in termini di sopravvivenza negli studi
Stellar.
"A seguito del nostro incontro con FDA abbiamo deciso di utilizzare l'
arruolamento iniziale di questo
studio per verificare se la proporzione di pazienti con normali livelli di
estrogeni corrisponda a quanto
atteso, basandoci sulla nostra esperienza negli studi STELLAR" ha affermato
James A. Bianco, M.D.,
Presidente e CEO di CTI. "Poiché solo la metà circa delle pazienti arruolate
nello studio Pioneer ha livelli
normali di estrogeni rispetto ai due terzi circa delle pazienti per le quali
i dati sugli estrogeni erano
disponibili nei nostri precedenti studi Stellar, abbiamo ritenuto prudente
modificare il protocollo per
focalizzare l'analisi dell'endpoint primario sul sottogruppo delle pazienti
nelle quali abbiamo notato la
maggiore differenza di sopravvivenza negli studi STELLAR- le pazienti con
normali livelli di estrogeni"
Lo studio clinico PIONEER è iniziato lo scorso dicembre 2005 utilizzando
come fattore di stratificazione
pazienti in età pre-menopausa. In base alla risposta dell'FDA, CTI seguirà
il suggerimento dell'Agenzia di
emendare il protocollo considerando il livello di estrogeni come fattore di
stratificazione e come obiettivo
di efficacia primaria dello studio. La Società si aspetta di sottomettere un
emendamento all'FDA tramite
uno Special Protocol Assesment Request non appena possibile. La Società
anticipa che la variazione al
protocollo ritarderà l'analisi interim dello studio clinico PIONEER di
almeno sei mesi.Lo studio clinico PIONEER
Lo studio clinico PIONEER prevede l'impiego di circa 170 siti negli Stati
Uniti, sud America, Europa e
Asia. Lo studio era stato originariamente disegnato per arruolare circa 600
pazienti di genere femminile
mai trattate in precedenza con chemioterapia e con ridotto stato di
performance (PS2), affette da tumore
polmonare NSCLC avanzato. Ogni braccio dello studio sarà randomizzato per il
trattamento con
XYOTAX (paclitaxelpoliglumex) (alla dose di 175 mg/m2
paclitaxel.equivalenti) o con paclitaxel (alla
dose di 175 mg/m2) una volta ogni tre settimane). L'endpoint primario è la
maggiore sopravvivenza con
numerosi obiettivi secondari inclusi il controllo della malattia, il grado
di risposta in pazienti con malattia
misurabile, il tempo di progressione della malattia e i sintomi ad essa
correlati. Per maggiori informazioni
sullo studio clinico PIONEER chiamare il numero verde 
1-800-715-0944
.
XYOTAX
XYOTAXT (paclitaxel poliglumex) è un farmaco chemioterapico biologicamente
potenziato in cui
paclitaxel, principio attivo del Taxol®, è legato ad un polimero
poliglutammico biodegradabile, dando
così luogo ad una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il
chemioterapico è inattivo e i
tessuti normali sono così potenzialmente risparmiati da esposizioni ad
elevati livelli di chemioterapico
libero e attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto
tumorale, a differenza dei vasi
sanguigni del tessuto sano, sono permeabili a molecole come il
poliglutammato. Studi preclinici indicano
che XYOTAX è distribuito preferenzialmente nel tumore in ragione della
maggiore permeabilità dei vasi
sanguigni tumorali e trattenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una
quantità significativamente
maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore rispetto alla
somministrazione di paclitaxel
standard. Una volta all'interno delle cellule tumorali, gli enzimi
metabolizzano il polimero proteico,
rilasciando l'agente chemioterapico paclitaxel. Studi preclinici e clinici
supportano il fatto che il
metabolismo di XYOTAX nelle cellule tumorali polmonari possa essere
influenzato dagli estrogeni che
potrebbero determinare un aumento del rilascio di paclitaxel e dell'
efficacia del farmaco nelle donne con
tumore polmonare rispetto alle terapie standard.

questa settimana ci si diverte, tra conference e dati di bilancio
Bianco ha tutte le opportunità per spiegare e chiarire

e Novartis era a conoscenza di tutto questo?!... 

 e Novartis era a conoscenza di tutto questo?!...
direi di si, leggi quanto scritto sopra

> direi di si, leggi quanto scritto sopra
e nonostante tutto ci ha investito dei soldi?!...mah... 

 Cti: sospeso arruolamento pazienti in studio PIONEER
sospeso anche il titolo :-O

 e nonostante tutto ci ha investito dei soldi?!...mah...
sono pazzi questi svizzzzzzzzzzzzeri
wait and see


secondo te hanno perso almeno 6 mesi ed era tutto calcolato?

 ha scritto nel messaggio
news:1162808973....@k70g2000cwa.googlegroups.com...

su quanto si perderà o guadagnerà per me è ancora tutto da verificare
secondo te stanno vendendo o comprando?
osserva bene gli scambi

 ha scritto nel messaggio
news:454f0f6e$0$13765$4faf...@reader3.news.tin.it...

tieni presente che c'è ancora in giro questa opzione che ha bloccato la
risalita del titolo ma può servire
ad arginare la speculazione al ribasso e magari a tutelare l'investimento di
Novartis
CTI has also granted the purchasing investors a 90-day option to purchase an
additional 5,780,352 shares at the same price per share.


la notizia data così significa poco: solo che hanno perso 6 mesi... ma
che hanno rigirato la frittata
considerando che ci sono altri studi in corso e che il prodotto più
che nuovo a me sembra lavato con perlana... la notizia vale nella
peggiore delle ipotesi il 3%
in apertura evidente panic selling
per scoprire se dalla frittata uscirà una gallina aspettare le
conference call di domani e seguenti

in apertura evidente panic selling
la notizia può avere una chiave di lettura sia positiva che negativa
oggi il mercato stà comprando

Scriveva mascheroni ® lunedì, 06/11/2006:



ROFTL....
-- 
NasdaqPazzo by Ki$$ Blog - 
http://nasdaqpazzo.blogspot.com/

 NasdaqPazzo by Ki$$ Blog - 
http://nasdaqpazzo.blogspot.com/
i pazzi ridono spesso
ma nei manicomi


ROTFL
e chi vende? 

> e chi vende?
io, per esempio, mi sono rotto di Cell... 

 e nonostante tutto ci ha investito dei soldi?!...mah...
Se tu avessi 1000 da investire, rischieresti 0,02 con la possibilità,
anche se remota, di guadagnare 10 ?!?
Io sì, e non credere che la ricerca farmaceutica sia cosa molto diversa.
Si fanno tante piccole scommesse ( le ricerche ) di cui poche portano
risultati economici. 

 ha scritto nel messaggio
news:eind9p$p51$1...@newsread.albacom.net...

ma cosa stai dicendo
gli stellar sono conclusi e la rilettura (gender specific) ha chiarito
è stata richiesta una sperimentazione supplettiva per avallare la rilettura,
secondo poi le recenti scoperte sugli estrogeni
in europa per la registrazione basta la non superiorità (no effetti
collaterali)
dove stà il rischio? basta la sperimentazione fatta
nella peggiore delle ipotesi lo registrano in europa
è perchè non in america?
lo stesso bianco ha dichiarato che non esistono problemi di efficacia del
farmaco
hanno avuto dei problemi su alcuni pazienti (non siamo mica tutti uguali)
non hanno sospeso
la sperimentazione, ma il reclutamento, cosa ben diversa

ti faccio notare un 'altra cosa
l'accordo con Novartis era di un mese e mezzo fa
secondo te erano all'oscuro di questi dati?


i rischi stanno sul fatturato futuro (per questo sono previste milestone
ecc)
su quale sarà il mercato del farmaco
i big farmaceutici entrano apposta nella fase finale per eliminare
i rischi della sperimentazione
qui poi si tratta di un miglioramento di un farmaco esistente che la
sperimentazione
ha già provato (no effetti collaterali)
hanno solo spinto più in alto le loro ambizioni in america (superiorità) per
assicurargli una maggior fetta di mercato

 assicurargli una maggior fetta di mercato
ci provano...dovrebbero avere loro la rete di distribuzione, secondo gli 
accordi con Novartis...
Ma adesso, visti i risultati... scommettiamo che Mr. Bianco ci prova 
prima in Europa?
Tanto qui sono più tranquilli che la FDA...
Saluti addandà in galera, il mariuolo!
apuo

"apuo" 
leggiti bart qui
*
Sono in molti che ci sbattono la testa da inizio a ottobre
in questo 3d...
la perla della setimana!

ti diverti o lo fai per far divertire?
la cosa più divertente è stata quella sugli effetti collaterali
grazie

mascheroni ® wrote:

Ahi... Mi perdi colpi...
La pasticca foderata di glutammato...
Saluti pigliate stà pastiglia!
apuo


si, lo ammetto, perdo colpi
non ho la tua fantasia e creatività
ammetto pure che quello che hai scritto
mi ha divertito
invece di stampare (se non erro fai il tipografo)
dovresti scrivere, basta che tralasci
argomentazioni scientifiche