Newsgroup: it.economia.borsa
Titolo: CELL Sospesa per intera seduta in attesa di nota

cS

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Six Feet Under... 

 cS
storia già vista cosi qui in italia si rimane con il cerone in mano 
........... 

 Six Feet Under...
oggi c'è la riunione ODAC
stavolta l'hanno sospesa forse allo scopo di evitare porcate,
... come se già non le avessero fatte prima...

 ...........
importante che mi volino le mie eems di cui sono strapieno...


Sei fuori syber?

 ha scritto nel messaggio 
news:g2Gpn.142325$813....@tornado.fastwebnet.it...

secondo me chiedereanno altri dati
così non va

 wrote in message news:4BA7313...@rn.it...

se la tengono sopsesa sono fuori dai giochi!!.......sarebbe stata una 
giornata epica se non facevano la solita maialata di sospenderla solo in 
italia visto che in usa viene negoziata regolarmente , visto la chiusura di 
venrdi avrebbe aperto in forte ribasso per poi recuperare e chissà anche 
prendere il volo come fa normalmente regalando tante migliaia di euro per 
chi la trada come il sottoscritto, pazienza mi toccherà attendere 
domani..... 

 wrote in message 
news:4ba7402c$0$821$4faf...@reader5.news.tin.it...

mi pare di aver capito che ODAC da solo delle indicazioni alla successiva 
riunione FDA quindi penso che non decidano un fico secco oggi daranno un 
comunicato con delle indicazioni poco rilevanti........... 

 daranno un comunicato con delle indicazioni poco rilevanti...........
mascheroni voleva dire che oggi l'odac  potrebbe  dire che i dati a sua 
dispoisizione non bastano e servono altri dati

 dispoisizione non bastano e servono altri dati
mi pare che l'unico dubbio era solo l'aruolamento dei pazienti che era 
inferiore a quanto richiesto motivo del tracollo della settimana scorsa... 

 importante che mi volino le mie eems di cui sono strapieno...
hai visto che mostro ;o)::......ti ricordi quanto quotavano 0,9 che cosa 
dicevo?!?! che nadavano a 1,8 siamo a 1,47 ci siamo quasi ;o)). 

 inferiore a quanto richiesto motivo del tracollo della settimana scorsa...
Major Concerns
Our main concerns regarding this application are:
1) Whether the application provides substantial evidence of efficacy;
2) Whether these results are generalizable to the US population; and
3) Safety of pixantrone in light of increased rates of cardiotoxicity and 
febrile neutropenia on the
pixantrone-treated arm.
Substantial Evidence of Efficacy
A higher level of evidence of efficacy is required whenever a single, 
randomized trial is used to support
an NDA. When a single, incomplete trial is used to support an application 
for a new molecular entity
with no prior approval history, this evidence should be especially 
persuasive. The p-value for the
comparison of CR/CRu was 0.021. However, the required p-value with 44% of 
patients accrued was
0.0096.
The results are not clearly generalizable to the US population, as only 8 US 
patients were enrolled. The
prior treatment characteristics of these 8 US patients were different from 
those of the population as a
whole, and none achieved complete response or unconfirmed complete response.
Safety Concern
Patients treated with pixantrone experienced increased rates of febrile 
neutropenia and cardiotoxicity.
The rates of febrile neutropenia and neutropenia leading to discontinuation 
were approximately double
those of the comparator arm.
Question to ODAC (VOTE):
. For a single randomized trial to support an application for drug approval, 
it should be wellexecuted,
internally consistent, and include statistically persuasive efficacy 
findings.
. Phase 3 trial stopped at 44% of planned enrollment due to poor accrual, 
with only 8 US patients
enrolled at 28 US sites.
. The CR/CRu rate was 20.0% (14/70) on the pixantrone arm vs. 5.7% (4/70) on 
the comparator
arm. This difference was not statistically significant. If only patients 
with centrally confirmed
aggressive histology are included, the CR/CRu rate becomes 16.7% (9/54) vs. 
6.0% (3/50).
. Secondary endpoints, including progression-free survival and overall 
survival, cannot be
adequately evaluated in this incomplete trial.
. Adverse events of concern include cardiac dysfunction and febrile 
neutropenia. The most common
grade 3-4 adverse events (－10%) were neutropenia, leukopenia, 
thrombocytopenia, and anemia.
Does this single incomplete trial meet the criteria necessary for a single 
randomized trial to support
approval?

sospesa amche in usa eheheh non smette mai di stipire I LOVE CELL 
:o))))))))))))))))) 

 :o)))))))))))))))))
syber,ho appena ricevuto una telefonata made in usa......... :-(  spero si 
sbagli 

 wrote in message 
news:kuIpn.37836$Ua....@twister2.libero.it...

mandami un mail in via confidenziale :o()
marzpao_fastwebnet.it