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Titolo: L'Agenzia europea per i medicinali convalida e accetta la domanda di Cell Therapeutics per l'autorizzazione alla commercializzazione di Pixuvri®

Seattle, 18 novembre 2010 - Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (NASDAQ ed MTA: 
CTIC) ha annunciato oggi che la domanda per l'autorizzazione alla 
commercializzazione ("MAA") di Pixuvri� (pixantrone dimaleate) per il 
trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non di Hodgkin (NHL) 
aggressivo refrattario o recidivato multiplo, � stata convalidata e 
accettata ad essere revisionata da parte dell'Agenzia europea per i 
medicinali ("EMA"). La convalida conferma la completezza della 
documentazione ed avvia l'iter di revisione dell'EMA.
"Non vediamo l'ora di lavorare con i nostri relatori e con l'EMA durante 
questo processo di revisione, allo scopo di mettere il pixantrone a 
disposizione di pazienti per i quali, al momento, non sono disponibili altri 
farmaci, " ha dichiarato James A. Bianco, M.D., CEO di CTI.
La revisione della MAA da parte dell'EMA seguir� la procedura centralizzata 
di autorizzazione alla commercializzazione e se la MAA verr� approvata, il 
Pixuvri dovrebbe ricevere un'autorizzazione valida in tutti gli stati membri 
dell'UE.
Inoltre, la societ� prevede di presentare nel 2011 la richiesta di 
autorizzazione alla commercializzazione anche in altre nazioni selezionate, 
a partire dalla Svizzera.
Pixantrone aveva ottenuto inizialmente dall'EMA la designazione di "farmaco 
orfano" per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), 
ma a seguito dell'allargamento della MAA corrente a una pi� vasta 
popolazione di soggetti affetti da NHL aggressivo, CTI ha accettato di 
rinunciare a tale qualifica di medicinale orfano nel registro UE.


ed ora ???
che farà l'FDA?

 ha scritto nel messaggio 
news:4ce4de46$0$6547$4faf...@reader4.news.tin.it...

ancora bisogna vedere cosa decide difare l'EMA :)
per ora ha solo stabilito che ci sono i requisiti per poter valutare :D 

 ha scritto nel messaggio 
news:Mb5Fo.1834$Eb....@twister2.libero.it...

i tempi sono lunghi?

 ha scritto nel messaggio 
news:4ce4dfc9$0$6544$4faf...@reader4.news.tin.it...

su questo non so risponderti.. stavo cercando qualcosa anche io in merito ai 
tempi 

 ha scritto nel messaggio 
news:me5Fo.1835$Eb....@twister2.libero.it...

fosse la volta buona
sperem
saluti 

 i tempi sono lunghi?
Non sufficientemente per spillarvi altri quattrini. :)). 


anche la fda aveva accettato la domanda
poi aveva bocciato 

"mascheroni" <cartago@delendaest> ha scritto nel messaggio 
news:4ce4fca1$0$6554$4faf...@reader4.news.tin.it...

aveva bocciato il sistema di screening,i pazienti arruolati erano per lo più 
nei paesi ex unione sovietica e in numero non esaustivo per la 
casistica,inoltre aveva evidenziato la tossicità del principio attivo,se ben 
ricordo.
anche in questo caso si parla di revisione ,per uso pediatrico,notizia per 
altro già uscita due giorni fa,non l'avevo postata perchè ormai è una 
telenovelas,neanche fuckenstein ormai se ne interessa più,deve essersi 
annoiato pure lui,del resto basta vedere quanto capitalizza in borsa e 
quanto utile produce per convincersi che qualcosa va storto e che è meglio 
investire in patate o in escort,che vanno tanto di moda ultimamente,le 
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