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Titolo: CELL TH il 23 aprile non verrà approvato il pix

per chi sperava ancora in una decisione positiva della FDA sul pix il 23 
aprile:
CTI riceve una lettera di risposta completa dall'FDA in relazione alla
domanda NDA per pixantrone. CTI presenterà una domanda di accesso
allargato per i pazienti con linfoma non di Hodgkin aggressivo recidivato
o refrattario
Il farmaco sperimentale può essere messo a disposizione dei
pazienti durante l'ulteriore studio prima dell'approvazione
Seattle, WA, 9 aprile 2010 -- Cell Therapeutics, Inc. (Nasdaq ed MTA:CTIC) 
(la
"società") ha annunciato oggi di aver ricevuto una lettera di risposta 
completa dall'ente
statunitense Food and Drug Administration (l'"FDA") in merito alla sua 
richiesta di
autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco ("NDA" o New Drug 
Application)
relativa a PixuvriTM (pixantrone dimaleato) per il trattamento del linfoma 
non di
Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario. L'FDA ha citato quale 
motivo
principale della propria azione le preoccupazioni avanzate in precedenza nel 
corso della
riunione del 22 marzo 2010 dell'Oncologic Drugs Advisory Committee ("ODAC") 
ed
ha consigliato alla società di condurre un ulteriore studio atto a 
dimostrare la sicurezza
e l'efficacia del proprio prodotto. In base alla presentazione ODAC dell'FD, 
che ha
offerto al comitato ed alla società opzioni alternative da considerarsi per 
mettere a
disposizione dei pazienti farmaci sperimentali soggetti ad ulteriore studio 
prima
dell'approvazione, la società ha deciso di portare avanti un programma di 
accesso
allargato al pixantrone, contemporaneamente alla conduzione di un ulteriore 
studio
sull'NHL aggressivo.
"Sulla base della discussione dei risultati della ricerca clinica PIX 301 
con i direttori di
più di 50 dei principali centri statunitensi di trattamento dei linfomi, sia 
accademici che
sul territorio, prevediamo che il reclutamento in uno studio di follow-up a 
terapia
combinata in una popolazione simile possa avvenire rapidamente e svolgersi 
in modo
predominante negli Stati Uniti", ha notato Jack W. Singer, M.D., Chief 
Medical Officer
della società. "Abbiamo condotto discussioni preliminari sul progetto della 
ricerca
susseguente con uno statistico di chiara fama e con investigatori principali 
potenziali, i
quali ritengono che lo studio verrà accolto positivamente dalla comunità di 
trattamento
dei linfomi, visti i risultati della ricerca clinica PIX 301 e l'assenza di 
terapie alternative
soddisfacenti per i pazienti affetti da linfoma non di Hodgkin (NHL) 
aggressivo
plurirecidivato".
"Questo è un brutto risultato per i nostri pazienti con NHL aggressivo
recidivato/refrattario", ha detto il Dr. Stanley M. Marks, Direttore dei 
servizi clinici e
Chief Medical Officer degli University of Pittsburgh Cancer Centers (UPMC) e
Capodivisione di Ematologia/Oncologia degli UPMC. "Sono deluso dal fatto che 
un
ente incaricato di offrire una speranza di trattamento ai pazienti affetti 
da malattie
potenzialmente fatali quali l'NHL recidivato/refrattario ignori 
miglioramenti
clinicamente significativi del tasso complessivo di risposta e della 
sopravvivenza senza
progressione, senza contare le risposte complete, un obiettivo che tutti 
desideriamo per
i nostri pazienti, ma che i trattamenti esistenti conseguono solo raramente".
La società intende richiedere un incontro con l'FDA in merito sia alla 
progettazione
dell'ulteriore studio che al programma di accesso allargato per i pazienti 
che non
partecipino alla ricerca clinica.
Nel corso del mese, la società prevede di organizzare un incontro con il 
proprio esperto
clinico ed i co-relazionatori in preparazione alla presentazione all'Agenzia 
europea per i
medicinali ("EMEA") della propria domanda di autorizzazione alla
commercializzazione ("MAA" o Marketing Authorization Application). Basandosi 
sul
feedback e sulla guida di tali esperti, la società prevede di fare domanda 
nel terzo
trimestre del 2010.

 wrote in message 
news:4bbed502$0$828$4faf...@reader5.news.tin.it...

poveri malati era l'unica alternativa alla morte e quello scellerato di 
bianco ha fatto le cose a modo suo ed è stato preso inevitabilmente a calci 
dalla FDA, se si metteva insieme prima a novartis invece di voler andare 
avanti da solo il 23 aprile l'approvazione era sicura nella lobby FDA conta 
principalmente lo sponsor. 

 FDA conta principalmente lo sponsor.
è che ha cercato di fare il furbo, non c'entra novartis
ora bisogna vedere se riuscirà a completare come richiesto la 
sperimentazione e come
se non l'ha fatto prima è perchè c'erano delle difficoltà, non credo per 
masochismo

 FDA conta principalmente lo sponsor.
Ora ha poche alternative....o si fa opare e sfancula, o fa un'accordo con 
Novi che chiaramente lo metter� all'angoletto nella conduzione della 
societ�, o fallisce se oggi persevera con il sistema di sempre. Pix � buono, 
ma quello che passa tra le mani di Bianco diventa merda... 

cosa succeder� ora?
credo ritirino la domanda e se ne parler� fra qualche anno per il pix in 
america
� un copione da telenovelas, una storia infinita
� intanto piovono class action
certo, a consolare � l'opa di novartis, che cos� potr� mettere a 
disposizione i propri avvocati
evidentemente ci percepiscono come dei creduloni

 buono, ma quello che passa tra le mani di Bianco diventa merda...
non ci sarà mai l'opa Novartis, sono balle fatte circolare apposta
se a Novartis interessa la società basta che eserciti le opzioni sui farmaci 
firmate
e arriverà denaro sufficiente a tirare avanti, con costi decisamente 
inferiori rispetto a un' opa
lo capisce anche un bambino