inputs: KOMISJONI DIREKTIIV 2014/110/EL,
17. detsember 2014,
millega muudetakse direktiivi 2004/33/EÜ seoses allogeensete vereannetuste doonorite puhul kehtivate ajutise loovutuskeelu määramise kriteeriumitega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, (1) eriti selle artikli 29 teise lõigu punkti d,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni direktiivi 2004/33/EÜ (2) III lisa punktis 2.2 on kehtestatud ajutise loovutuskeelu määramise kriteeriumid nakkushaigust põdenud või nakkushaiguse levialalt lahkunud doonoritele.
(2)
Direktiivi 2004/33/EÜ III lisa punktis 2.2.1 on võimalikele doonoritele kehtestatud loovutuskeeld, mis kehtib 28 päeva pärast lahkumist piirkonnast, kus inimesed jätkuvalt nakatuvad Lääne-Niiluse viirusega.
(3)
Hiljutised teaduslikud tõendid näitavad, et sellistele võimalikele doonoritele ei ole vaja kehtestada ajutist loovutuskeeldu, kui nukleiinhappepõhine test on andnud negatiivse tulemuse.
(4)
Seepärast tuleks liikmesriikidele anda kõnealuse testi tegemise võimalus, kui nad soovivad ajutise loovutuskeelu määramise kriteeriume asendada.
(5)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiiviga 2002/98/EÜ loodud komisjoni arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2004/33/EÜ III lisa punkti 2.2.1 tabeli teise veeru viimases reas Lääne-Niiluse viiruse puhul kehtestatud loovutuskeelu määramise kriteerium asendatakse järgmisega:
„28 päeva jooksul pärast lahkumist Lääne-Niiluse viirusega nakatumise riskipiirkonnast, välja arvatud juhul, kui nukleiinhappepõhisele testile on saadud negatiivne tulemus.”
Artikkel 2
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. detsembriks 2015. Nad edastavad...\n\n\nPlease translate to Swedish.
targets: KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/110/EU
av den 17 december 2014
om ändring av direktiv 2004/33/EG vad gäller kriterier för tillfällig avstängning från blodgivning av allogena givare
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (1), särskilt artikel 29 andra stycket led d, och
av följande skäl:
(1)
I punkt 2.2 i bilaga III till kommissionens direktiv 2004/33/EG (2) fastställs kriterier för tillfällig avstängning av givare med en infektionssjukdom eller givare som har lämnat ett område där en infektionssjukdom förekommer.
(2)
I punkt 2.2.1 i bilaga III till direktiv 2004/33/EG fastställs en avstängningsperiod för potentiella givare på 28 dagar efter det att denne har lämnat ett område med fall av pågående överföring av West Nile-virus (WNV) till människor.
(3)
Nya vetenskapliga rön har visat att en tillfällig avstängning av potentiella givare inte behövs om det har genomförts en nukleinsyrabaserad test (NAT) med negativt resultat.
(4)
Medlemsstaterna bör därför ges möjlighet att använda ett sådant test om de vill ersätta kriterierna för tillfällig avstängning.
(5)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2002/98/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det kriterium för avstängning som gäller för West Nile-virus och som anges i tabellen (andra kolumnen, sista raden) i punkt 2.2.1 i bilaga III till direktiv 2004/33/EG ska ersättas med följande:
”28 dagar efter att ha lämnat ett riskområde för lokalt förvärvat West Nile-virus om inte en individuell nukleinsyrabaserad test (NAT) är negativ”
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 31 december 2015 sätta i kraft de...