inputs: ROZHODNUTIE KOMISIE
z 9. augusta 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha XI k smernici Rady 2003/85/ES, pokiaľ ide o zoznam laboratórií oprávnených narábať so živým vírusom slintačky a krívačky
[oznámené pod číslom K(2010) 5420]
(Text s významom pre EHP)
(2010/435/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 2003/85/ES z 29. septembra 2003 o opatreniach Spoločenstva na kontrolu slintačky a krívačky, ktorou sa zrušuje smernica 85/511/EHS a rozhodnutia 89/531/EHS a 91/665/EHS a mení a dopĺňa sa smernica 92/46/EHS (1), a najmä na jej článok 67,
keďže:
(1)
V smernici 2003/85/ES sa ustanovujú minimálne kontrolné opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v prípade výskytu ohniska slintačky a krívačky, a určité preventívne opatrenia zamerané na zvýšenie informovanosti a pripravenosti príslušných orgánov a poľnohospodárov, pokiaľ ide o toto ochorenie.
(2)
Tieto preventívne opatrenia zahŕňajú aj povinnosť členských štátov zabezpečiť, aby sa so živým vírusom slintačky a krívačky na účely výskumu a diagnostiky narábalo výhradne v oprávnených laboratóriách uvedených v časti A prílohy XI k smernici 2003/85/ES a aby sa príprava inaktivovaných protilátok určených na výrobu očkovacích látok alebo príprava samotných očkovacích látok a súvisiaci výskum vykonávali výhradne vo schválených prevádzkarniach a laboratóriách uvedených v časti B prílohy XI k uvedenej smernici.
(3)
Bulharsko oficiálne oznámilo Komisii, že po kontrole vykonanej v súlade s článkom 66 smernice 2003/85/ES sa ich národné referenčné laboratórium viac nepovažuje za laboratórium spĺňajúce normy biologickej bezpečnosti ustanovené v článku 65 písm. d) smernice 2003/85/ES.
(4)
Holandsko oficiálne oznámilo Komisii určité zmeny týkajúce sa názvu laboratória nachádzajúceho sa v Holandsku a uvedeného v časti B prílohy XI k smernici 2003/85/ES.
(5)
Z bezpečnostných dôvodov je dôležité aktualizovať zoznam uvedený v prílohe XI k smernici 2003/85/ES.
(6)
Je preto nevyhnutné vypustiť zo zoznamu laboratórií uvedeného v časti...\n\nHow would you write that in Danish?
targets: KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. august 2010
om ændring af bilag XI til Rådets direktiv 2003/85/EF for så vidt angår listen over laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus
(meddelt under nummer K(2010) 5420)
(EØS-relevant tekst)
(2010/435/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, om ophævelse af direktiv 85/511/EØF og beslutningerne 89/531/EØF og 91/665/EØF og om ændring af direktiv 92/46/EØF (1), særlig artikel 67, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2003/85/EF er der fastsat bestemmelser om minimumsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal anvendes ved udbrud af mund- og klovesyge, og visse forebyggende foranstaltninger, der skal give de kompetente myndigheder og landbrugsbefolkningen mere viden om og gøre dem bedre forberedt på mund- og klovesyge.
(2)
Blandt disse forebyggende foranstaltninger er bestemmelsen om, at medlemsstaterne skal sikre, at håndtering af levende mund- og klovesygevirus med henblik på forskning og diagnosticering kun finder sted på de godkendte laboratorier, der er opført i del A, og fremstilling af inaktiverede antigener til fremstilling af vacciner eller fremstilling af vacciner og dermed forbunden forskning kun finder sted på de godkendte virksomheder og laboratorier, der er opført i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF.
(3)
Bulgarien har officielt underrettet Kommissionen om, at kontrol i henhold til artikel 66 i direktiv 2003/85/EF har resulteret i, at landets nationale referencelaboratorium ikke længere anses for at leve op til de biosikkerhedsstandarder, der er foreskrevet i artikel 65, litra d), i direktiv 2003/85/EF.
(4)
Nederlandene har officielt underrettet Kommissionen om visse ændringer i navnet på et laboratorium, der er opført i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF, og som ligger i Nederlandene.
(5)
Af sikkerhedshensyn er det...