inputs: IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 562/2012
z dne 27. junija 2012
o spremembi Uredbe (EU) št. 234/2011 v zvezi s posebnimi podatki, potrebnimi za oceno tveganja živilskih encimov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (1) ter zlasti člena 9(1) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 5(2) Uredbe Komisije (EU) št. 234/2011 z dne 10. marca 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) dokumentacija zahtevka vključuje vse razpoložljive podatke, pomembne za oceno tveganja.
(2)
V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) št. 234/2011 v zvezi s posebnimi podatki, potrebnimi za oceno tveganja živilskih encimov, se navedejo informacije o bioloških in toksikoloških podatkih.
(3)
Številni živilski encimi, ki so trenutno na trgu Unije, so bili v skladu s smernicami za pripravo podatkov o živilskih encimih Znanstvenega odbora za prehrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) (3), predstavljenimi v mnenju z dne 11. aprila 1991 (objavljeno 1992), ocenjeni in odobreni v skladu z nacionalnimi določbami v Franciji in na Danskem. Nekatere živilske encime (npr. himozin, invertazo in ureazo) je prav tako ocenil SCF (4).
(4)
Glede toksikoloških lastnosti pripravkov z encimi je bilo v smernicah SCF navedeno, da živilski encimi, pridobljeni iz užitnih delov (gensko nespremenjenih) rastlin in živali na splošno ne povzročajo zdravstvenih težav. V skladu s smernicami ni treba priložiti nobene posebne dokumentacije o varnostnih vprašanjih, če verjetna poraba pri normalni uporabi ne povzroči vnosa katere koli sestavine, ki je večji od pričakovanega vnosa pri normalni porabi vira...\n\nHow would you write that in Maltese?
targets: REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 562/2012
tas-27 ta’ Ġunju 2012
li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 234/2011 fir-rigward tad-dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-enżimi tal-ikel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(1) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 234/2011 tal-10 ta’ Marzu 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), il-fajl tal-applikazzjoni għandu jinkludi d-dejta disponibbli kollha rilevanti għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tar-riskju.
(2)
Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 234/2011 rigward id-dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-enżimi tal-ikel, għandha tingħata informazzjoni fuq dejta bijoloġika u tossikoloġika.
(3)
Għadd ta’ enżimi tal-ikel attwalment imqiegħda fis-suq tal-Unjoni ġew evalwati u awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali fi Franza u fid-Danimarka skont il-linji gwida għall-preżentazzjoni tad-dejta dwar l-enżimi tal-ikel tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (“SCF”) stabbilit fl-opinjoni espressa fil-11 ta' April 1991 (ippubblikata fl-1992) (3). Ftit enżimi tal-ikel (eż. kimożina, invertażi u ureażi) ukoll ġew evalwati mill-SCF (4).
(4)
Fir-rigward tal-proprjetajiet tossikoloġiċi tat-tħejjijiet tal-enżimi, il-linji gwida tal-SCF indikaw li l-enżimi tal-ikel derivati minn partijiet li jittieklu ta' pjanti u annimali (li mhumiex...