inputs: If the Slovene version says:\n\n\n\nIZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 844/2012
z dne 18. septembra 2012
o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 19 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1107/2009 določa, da se odobritev aktivne snovi lahko podaljša ob izteku.
(2)
Ustrezno je opredeliti določbe, potrebne za izvedbo postopka podaljšanja odobritve.
(3)
Zlasti bi bilo treba določiti obdobja za različne stopnje postopka podaljšanja odobritve in s tem zagotoviti njegovo pravilno delovanje.
(4)
Določiti bi bilo treba pravila glede zaupnosti in objave vloge za podaljšanje odobritve, dopolnilne dokumentacije in njunih posodobitev.
(5)
Določiti bi bilo treba tudi pogoje predložitve vloge za podaljšanje odobritve ter njeno vsebino in obliko. Vlagatelji bi morali predložitev novih informacij utemeljiti in ločeno navesti študije, ki jih nameravajo predložiti o vretenčarjih.
(6)
Določiti bi bilo treba pravila glede preverjanja vloge s strani države članice poročevalke.
(7)
Za zagotovitev pravilnega delovanja postopka podaljšanja odobritve bi morala država članica poročevalka na zahtevo vlagatelja pred predložitvijo dopolnilne dokumentacije organizirati sestanek za obravnavanje vloge.
(8)
Dopolnilna dokumentacija, predložena za podaljšanje odobritve, bi morala zlasti vključevati potrebne nove podatke in nove ocene tveganja ter ponazoriti, zakaj so takšni podatki in ocene tveganj nujni.
(9)
Določiti bi bilo treba pravila glede ugotavljanja dopustnosti vloge s strani države članice poročevalke.
(10)
Če so vse predložene vloge nedopustne, bi morala Komisija sprejeti...\n\n\n\n; then the Estonian version should say:
targets: KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 844/2012,
18. september 2012,
millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artiklit 19,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1107/2009 on sätestatud, et toimeaine heakskiitu võib selle kehtivusaja lõppemisel pikendada.
(2)
On asjakohane kehtestada pikendamismenetluse rakendamiseks vajalikud sätted.
(3)
Eelkõige tuleks kehtestada pikendamismenetluse eri etappidele tähtajad, et menetlus toimiks nõuetekohaselt.
(4)
Tuleks kehtestada eeskirjad pikendamistaotluse, täiendavate toimikute ning nende ajakohastatud versioonide konfidentsiaalsuse ja avaldamise kohta.
(5)
Samuti tuleks kehtestada eeskirjad pikendamistaotluse esitamise, taotluse sisu ja vormi kohta. Taotlejal peaks olema kohustus põhjendada uue teabe esitamist ja loetleda eraldi selgroogsetel loomadel tehtavad uuringud, mida nad kavatsevad esitada.
(6)
Tuleks kehtestada eeskirjad taotluse kontrollimiseks referentliikmesriigi poolt.
(7)
Pikendamismenetluse nõuetekohase toimimise tagamiseks peaks referentliikmesriik taotleja palvel korraldama enne täiendava toimiku esitamist nõupidamise, et taotlust arutada.
(8)
Pikendamiseks esitatavad täiendavad toimikud peaksid sisaldama eelkõige uusi vajalikke andmeid ja uusi riskihindamisi ning näitama, miks on kõnealused andmed ja riskihindamised vajalikud.
(9)
Tuleks kehtestada eeskirjad taotluse vastuvõetavuse kindlakstegemiseks referentliikmesriigi poolt.
(10)
Kui kõik esitatud taotlused on vastuvõetamatud, peaks komisjon võtma vastu määruse asjaomase toimeaine heakskiidu pikendamata jätmise...