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{"docstore/data": {"50c83f3b-6061-490e-96eb-ea44198f1219": {"__data__": {"id_": "50c83f3b-6061-490e-96eb-ea44198f1219", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Validaci\u00f3n de procesos y sistemas en la industria farmac\u00e9utica: Seguridad y validaci\u00f3n de registros electr\u00f3nicos y c\u00f3digos de seguridad.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific requirements does COFEPRIS outline for the validation of cleaning methods in pharmaceutical manufacturing, particularly regarding the use of sanitizing agents and the validation of cleaning procedures for surfaces in contact with the product?\n   \n2. How does COFEPRIS recommend handling the validation of cleaning processes when multiple products are processed using the same equipment and cleaning procedure, including the criteria for selecting a representative product or the \"worst-case\" scenario for validation purposes?\n\n3. What are the specific guidelines provided by COFEPRIS for the validation of computer systems that impact product quality and data integrity within the pharmaceutical industry, including requirements for system inventories, components consideration, and data protection measures?", "excerpt_keywords": "COFEPRIS, BPM, Validaci\u00f3n, Sistemas computacionales, Industria farmac\u00e9utica"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "3e842328-af8a-488c-a17b-6210c3bc2922", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", 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muestreo, para detectar trazas de contaminantes, detergentes y/o sanitizantes.|\n|9.11.4|se deben validar los procedimientos de limpieza de las superficies que esten en contacto con el producto.|\n|9.11.5|si varios productos son procesados en el mismo equipo, y este utiliza el mismo procedimiento de limpieza, puede usarse un producto representativo para la validacion o el criterio del \"peor caso\". esta seleccion puede estar basada en la solubilidad y dificultad de limpieza y los calculos de los limites residuales con base en una combinacion de la concentracion y toxicidad.|\n|9.11.6|la validacion de limpieza debe realizarse en tres aplicaciones consecutivas del procedimiento de limpieza con resultados satisfactorios.|\n|9.11.7|la vigencia de la limpieza de los equipos de fabricacion, accesorios, utensilios y todas las tuberias debe establecerse con base en los resultados de la validacion.|\n|9.11.8|se debe establecer un programa periodico para la determinacion de trazas de productos incluidos en la validacion de limpieza. esta periodicidad debe establecerse con base en la valoracion de riesgo.|\n|9.12|validacion de metodos analiticos.|\n|9.12.1|los metodos analiticos no farmacopeicos deben validarse conforme a sus protocolos considerando lo indicado en la feum.|\n|9.12.2|cuando se utilizan metodos farmacopeicos, se debe demostrar la aplicabilidad al producto, bajo las condiciones de operacion del laboratorio y en funcion del metodo analitico deseado.|\n|9.13|validacion de sistemas computacionales.|\n|9.13.1|los sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto e integridad de datos, deben estar validados.|\n|9.13.2|deben contar con un inventario de todos los sistemas computacionales.|\n|9.13.3|los sistemas computacionales deben considerar componentes de software, instrumentos, equipos e infraestructura de tecnologia de la informacion, entre otros.|\n|9.13.3.1|deben contar con un sistema de proteccion, integridad y respaldo de la informacion, los cuales deben determinarse basados en la documentacion de evaluacion de riesgos del sistema computacional. el acceso y legibilidad de los datos debe asegurarse durante todo el tiempo de retencion.|\n|9.13.3.2|el acceso a estos debe ser controlado.|\n|9.13.3.2.1|se deben aplicar controles fisicos y/o logicos para restringir el acceso a usuarios con diferentes niveles de autorizacion.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2998, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "c4bfccdc-5a86-4aab-9717-42c7422ca53b": {"__data__": {"id_": "c4bfccdc-5a86-4aab-9717-42c7422ca53b", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data 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What specific security measures does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline recommend for managing user access and data integrity in computerized systems within the pharmaceutical industry?\n   \n2. How does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline address the issue of electronic record generation and the use of electronic signatures in the validation of computerized systems in the pharmaceutical sector?\n\n3. According to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline, what procedures should be followed to ensure the accuracy and integrity of manually captured critical data in the pharmaceutical industry's computerized systems?", "prev_section_summary": "This section discusses the validation requirements outlined by COFEPRIS for cleaning methods in pharmaceutical manufacturing, including the use of sanitizing agents, validation of cleaning procedures for surfaces in contact with the product, and validation of cleaning processes for equipment used with multiple products. It also covers the validation of analytical methods, validation of computer systems impacting product quality and data integrity, requirements for system inventories, components consideration, data protection measures, and access controls for computer systems. Key entities mentioned include sanitizing agents, cleaning procedures, analytical methods, computer systems, data integrity, and access controls.", "excerpt_keywords": "COFEPRIS, BPM-NOM059-2015, Validaci\u00f3n de sistemas computacionales, Seguridad, Registros electr\u00f3nicos"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "3e842328-af8a-488c-a17b-6210c3bc2922", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "7e5636a42153a4f9a38bfb0a488b68e2aa657ac585aeb575d2296a7e9f49c9e7", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "50c83f3b-6061-490e-96eb-ea44198f1219", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "6366a8840d3efe035652de15a1300875a357de41a696e7f6fc98084a3ef02116", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "71dce762-22f0-47ef-ad5e-b3e94feafafd", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "468243a21b97941a72f969f85bfcfe99340aa4197e8e681244464cba6424a414", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "los codigos de seguridad deben definirse de acuerdo a criterios predeterminados y ser modificados periodicamente.|\n|9.13.3.2.2|el sistema debe bloquear un usuario despues de una cantidad definida de intentos de ingreso fallido.|\n|9.13.3.3|cuando un sistema computarizado genere registros electronicos y/o emplee firmas electronicas, estos deben ser considerados en la validacion:|\n|9.13.3.3.1|son considerados registros electronicos los documentos y registros que son creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a traves de sistemas electronicos.|\n|9.13.3.3.2|en caso que se determine que un sistema genera y mantiene datos electronicos regulados, debe existir evidencia documental para asegurar su trazabilidad, facil acceso e integridad de los mismos.|\n|9.13.3.4|si efectuan captura de datos criticos manualmente debe haber una revision adicional en la exactitud de los datos que puede ser realizada por una segunda persona o a traves de un medio electronico validado.|", "start_char_idx": 2999, "end_char_idx": 4001, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "71dce762-22f0-47ef-ad5e-b3e94feafafd": {"__data__": {"id_": "71dce762-22f0-47ef-ad5e-b3e94feafafd", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Seguridad de datos y sistemas computacionales en tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n: Requisitos para firmas electr\u00f3nicas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline recommend for ensuring the protection and integrity of data within computerized systems in the pharmaceutical industry in Mexico?\n\n2. How does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline address the validation process for computerized systems used in the pharmaceutical sector, including the use of vendor-supplied test records and the requirement for on-site validation activities?\n\n3. What are the requirements outlined in the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline for the implementation and management of electronic signatures within computerized systems in the pharmaceutical industry, including their uniqueness and transferability?", "prev_section_summary": "The section discusses the validation of computerized systems in the pharmaceutical industry according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline. Key topics include security measures for user access and data integrity, electronic record generation, electronic signatures, and manual data capture procedures. Entities mentioned include security codes, user access, electronic records, electronic signatures, and data accuracy validation.", "excerpt_keywords": "COFEPRIS, BPM-NOM059-2015, Validaci\u00f3n de sistemas computacionales, Seguridad de datos, Firmas electr\u00f3nicas"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "6ca191a3-0923-442e-a8f9-8a0689f73d16", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "556a224c6253aba21f94698409795433ae25e50dd3518cd00c65e76eaa759f73", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "c4bfccdc-5a86-4aab-9717-42c7422ca53b", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "d50a10e3aa07e1edafa1e611a58b02e506462277b832f845f14b06cde3f14a69", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "c1b53c01-7897-4cb3-9eb6-08ae37f17659", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "bdff25347d3e14ba4c34c46f333ab9219ec74fa4f18c6f4eb1700d094e19a91f", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## viernes 5 de febrero de 2016 diario oficial (segunda seccion)\n\n9.13.3.5 los datos deben ser protegidos por herramientas tales como copias de seguridad realizadas con las frecuencias definidas de acuerdo a un procedimiento.\n\n9.13.3.6 la capacidad para restaurar los datos, asi como la integridad y la exactitud para su respaldo, debera ser verificada durante la validacion y ser monitoreados en forma periodica.\n\n9.13.3.7 basado en una valoracion de riesgos determinar la necesidad de que el sistema incluya un sistema de auditoria de datos, programada para registrar independientemente la fecha y hora de ingreso de los usuarios, asi como las acciones de crear, modificar o eliminar registros electronicos.\n\n9.13.3.7.1 la auditoria de los datos (audit trail) debera prevenir su alteracion y debera estar disponible y convertible en un modo entendible, durante su periodo de retencion, para permitir evidencia en la cadena de eventos.\n\n9.13.4 el proceso de validacion debe abarcar todas las fases relevantes del ciclo de vida de acuerdo a la categoria y arquitectura del sistema, para asegurar la exactitud, integridad y consistencia en el desempeno previsto de los sistemas computacionales.\n\n9.13.4.1 la gestion de riesgos debe aplicarse al ciclo de validacion completo, incluyendo las fases de planeacion, especificaciones, pruebas, liberacion del sistema, mantenimiento y retiro del sistema.\n\n9.13.4.2 los componentes de la infraestructura de tecnologia de la informacion y cualquier instrumento o equipo relevante deben ser calificados.\n\n9.13.4.3 para el proceso de validacion, puede emplear las pruebas ejecutadas por el proveedor, sin embargo la aceptacion de los registros de prueba entregados por el proveedor no deben substituir las pruebas de validacion efectuadas en sus instalaciones, equipos y personal, tales como plan de validacion, requisitos de usuario, analisis de riesgo, calificacion de desempeno, reporte de validacion, entre otros.\n\n9.13.4.4 si se emplea un sistema centralizado en multiples sitios, el proceso de validacion debe incluir la verificacion de los procesos ejecutados a traves del sistema en cada sitio individual.\n\n9.13.5 deben contar con una matriz de trazabilidad donde se documenten las multiples etapas de especificaciones (incluyendo las revisiones) y las pruebas una vez que se han cumplido de manera satisfactoria.\n\n9.13.5.1 todo cambio a un sistema computacional debe realizarse de acuerdo al sistema de control de cambios, incluyendo configuraciones de sistema, deben aplicarse de acuerdo a un proceso predefinido y controlado que comprenda la definicion del impacto del cambio y las actividades de verificacion resultantes, incluyendo pruebas regresivas.\n\n9.13.5.2 deberan implementarse procedimientos de control, que aseguren la revision de la auditoria de datos de forma regular; la frecuencia y el metodo seran determinados, de acuerdo al riesgo.\n\n9.13.5.3 los sistemas con la funcionalidad de auditoria de datos deben emitir informacion que permita verificar si algun dato ha sido alterado desde su ingreso original.\n\n9.13.5.4 si los datos son transferidos a otro formato de datos o sistema, la validacion debe incluir la revision de que los datos no sean alterados en valor y/o definicion durante el proceso de migracion.\n\n9.13.6 para firmas electronicas:\n\n9.13.6.1 estas deben ser unicas para cada persona e intransferibles.\n\n9.13.6.2 cuando el uso de firmas electronicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual las firmas electronicas son vigentes y equivalentes a las firmas autografas.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3564, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "c1b53c01-7897-4cb3-9eb6-08ae37f17659": {"__data__": {"id_": "c1b53c01-7897-4cb3-9eb6-08ae37f17659", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Seguridad de datos y sistemas computacionales en tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n: Requisitos para firmas electr\u00f3nicas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What are the minimum requirements for electronic signatures according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guidelines?\n   \n2. How does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 regulation ensure the integrity and non-repudiation of electronic records linked to electronic signatures?\n\n3. What specific measures must be implemented when using tokens or biometric devices for electronic signatures to ensure their security and prevent unauthorized use according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 standards?", "prev_section_summary": "The section discusses the measures recommended by the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline for ensuring data protection and integrity within computerized systems in the pharmaceutical industry in Mexico. It covers topics such as data backup, data restoration, audit trails, validation processes for computerized systems, qualification of IT infrastructure components, use of vendor-supplied test records, on-site validation activities, traceability matrix, change control processes, and requirements for electronic signatures including uniqueness and non-transferability. The section emphasizes the importance of risk management throughout the validation process and the need for regular monitoring and verification of data integrity within computerized systems.", "excerpt_keywords": "COFEPRIS, BPM-NOM059-2015, electronic signatures, data integrity, computerized systems"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "6ca191a3-0923-442e-a8f9-8a0689f73d16", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "556a224c6253aba21f94698409795433ae25e50dd3518cd00c65e76eaa759f73", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "71dce762-22f0-47ef-ad5e-b3e94feafafd", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "693fe4ddd3c1a48d842855c7ce5916e404e18af67b21e416297fc027455a1ff0", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "b323c347-8703-43dc-b45f-75840f0ca86e", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "e9c7f8dd07fc88a38e187282d8530e5809148ea8b5d0c0a9eeeccb224e818374", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "9.13.6.3 las firmas electronicas deben contar con al menos dos elementos distintos tales como un codigo de identificacion y una contrasena.\n\n9.13.6.4 las firmas electronicas deberan estar enlazadas a sus respectivos registros electronicos que aseguren que las firmas no han sido alteradas, copiadas o de alguna manera, transferidas a un registro electronico para ser falsificadas por medios ordinarios.\n\n9.13.6.5 en caso que la firma electronica sea realizada mediante tokens o dispositivos biometricos, el sistema debera asegurar que no puede emplearlo otra persona y que se han implementado medidas de control necesarias.", "start_char_idx": 3566, "end_char_idx": 4189, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "b323c347-8703-43dc-b45f-75840f0ca86e": {"__data__": {"id_": "b323c347-8703-43dc-b45f-75840f0ca86e", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Procedimientos de mantenimiento y control de insumos en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific procedures must pharmaceutical manufacturing systems follow to ensure compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guidelines?\n   \n2. How does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline address the maintenance of a validated state for manufacturing processes, equipment, and systems in the pharmaceutical industry, including the requirements for periodic review and documentation?\n\n3. What are the detailed requirements for handling, storing, and identifying inputs during any stage of pharmaceutical manufacturing as outlined in the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline to prevent contamination, alteration, and ensure traceability?", "prev_section_summary": "The section discusses the requirements for electronic signatures according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guidelines, including the need for at least two distinct elements such as an identification code and a password. It also emphasizes the importance of linking electronic signatures to their respective electronic records to ensure integrity and non-repudiation. Additionally, specific measures must be implemented when using tokens or biometric devices for electronic signatures to prevent unauthorized use and ensure security.", "excerpt_keywords": "pharmaceutical manufacturing, COFEPRIS BPM-NOM059-2015, validation of computer systems, Good Manufacturing Practices, insumos handling"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "46cd9922-9236-42a8-a03d-af94383d291f", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": 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viernes 5 de febrero de 2016\n\n9.14 mantenimiento del estado validado.\n\n9.14.1 el mantenimiento de las instalaciones, equipos y sistemas es otro aspecto importante para asegurar que el proceso se mantiene bajo control. una vez que se ha logrado el estado calificado/validado debe mantenerse a traves de monitoreo de rutina, mantenimiento, procedimientos y programas de calibracion.\n\n9.14.2 debe efectuarse una revision periodica de las instalaciones, sistemas y equipos, a fin de determinar si es necesario efectuar una nueva calificacion. esta debe quedar documentada como parte del mantenimiento del estado validado.\n\n9.14.2.1 si las instalaciones, sistemas y equipos no han tenido cambios significativos, la evidencia documental de que estos cumplen los requisitos predefinidos es suficiente como evidencia de su mantenimiento del estado validado.\n\n9.14.3 cuando un cambio afecte la calidad o caracteristicas del producto, o sus componentes y/o proceso, debe llevarse a cabo una nueva calificacion y/o validacion.\n\n9.14.4 el mantenimiento del estado validado de los procesos de fabricacion deben efectuarse de acuerdo a lo establecido en la verificacion continua del proceso (etapa 3), vease el punto 9.9.2.3 de esta norma.\n\n9.15 guias para la calificacion y validacion.\n\n9.15.1 se podran utilizar como apoyo para realizar la calificacion y validacion, las guias nacionales e internacionales descritas en la bibliografia de esta norma.\n\n10. sistemas de fabricacion\n\nlos sistemas de fabricacion farmaceuticos deben seguir procedimientos escritos para asegurar el cumplimiento de las bpf. las caracteristicas de cada sistema estaran condicionadas entre otros elementos por la naturaleza de los procesos, la forma farmaceutica y las especificaciones de calidad de cada producto.\n\n10.1 control de insumos.\n\n10.1.1 generalidades.\n\n10.1.1.1 debe haber procedimientos escritos para realizar la recepcion, identificacion, almacenamiento, control y manejo de todos los insumos que se utilizan en la fabricacion de los medicamentos.\n\n10.1.1.2 los insumos deben comprarse, cuando sea posible, directamente del fabricante.\n\n10.1.1.2.1 se debe asegurar que los certificados de analisis de los insumos sean los emitidos por el fabricante.\n\n10.1.1.2.2 debe realizarse la calificacion y aprobacion de proveedores antes de adquirir cualquier insumo.\n\n10.1.1.3 los insumos en cualquiera de las etapas de fabricacion, deben ser manejados y almacenados de tal manera que prevengan su contaminacion y alteracion.\n\n10.1.1.4 los insumos y productos en cualquiera de las etapas de fabricacion, no se deben colocar directamente sobre el piso.\n\n10.1.1.4.1 las tarimas y contenedores utilizados dentro de las areas de produccion deberan ser de facil limpieza y evitar desprendimiento de particulas.\n\n10.1.1.5 los insumos deben ser identificados con un numero de lote interno de acuerdo a cada embarque recibido.\n\n10.1.1.5.1 cuando en un embarque se reciban diferentes lotes, cada lote debe ser considerado por separado para muestreo, analisis y liberacion.\n\n10.1.1.5.2 cuando se trate de una partida de un lote ya recibido se deben establecer los criterios para evaluar o analizar los insumos.\n\n10.1.1.6 el numero de lote debe ser utilizado para registrar el uso de cada insumo. cada lote debe ser identificado con su estatus: cuarentena, aprobado o rechazado.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3371, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "9c38c6d3-b41b-4a96-b7f1-f6825ac7ec59": {"__data__": {"id_": "9c38c6d3-b41b-4a96-b7f1-f6825ac7ec59", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data 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What specific inventory management principle does the document recommend for ensuring the optimal use of raw materials in pharmaceutical manufacturing, according to the excerpt from COFEPRIS BPM-NOM059-2015?\n\n2. How does the document specify that computerized systems used in the control of inputs in pharmaceutical manufacturing should be managed to ensure compliance with regulatory standards, as outlined in the excerpt from COFEPRIS BPM-NOM059-2015?\n\n3. What procedures does the document outline for handling inputs whose approval validity has expired or that have been rejected in the context of pharmaceutical manufacturing, according to the excerpt from COFEPRIS BPM-NOM059-2015?", "prev_section_summary": "The section discusses the maintenance of a validated state in pharmaceutical manufacturing processes, equipment, and systems as per the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guidelines. It emphasizes the importance of routine monitoring, maintenance, calibration procedures, and periodic reviews to ensure compliance with Good Manufacturing Practices (GMP). The document also outlines the requirements for handling, storing, and identifying inputs during pharmaceutical manufacturing to prevent contamination, alteration, and ensure traceability. Additionally, it mentions the use of national and international guidelines for qualification and validation processes. Key topics include maintenance of validated state, calibration and validation guidelines, control of inputs, procedures for receiving, identifying, storing, and handling inputs, and the importance of supplier qualification and batch identification.", "excerpt_keywords": "inventory management, raw materials, pharmaceutical manufacturing, computerized systems, regulatory standards"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "46cd9922-9236-42a8-a03d-af94383d291f", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "5376987b1e2c1a4ec593acec1e5a5f987399d08a695eac0606c6162d476b4fb6", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "b323c347-8703-43dc-b45f-75840f0ca86e", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "af7a459b1e135913927e11acd300b4d0dc31df0236c2565645c6924ce095a188", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "10.1.1.7 se debe contar con un sistema que asegure que los insumos son utilizados bajo el criterio de primeras caducidades primeras salidas o primeras entradas primeras salidas.\n\n10.1.1.8 cuando en el control de los insumos se utilicen sistemas computarizados, estos deben estar validados, y la identificacion manejada a traves de etiquetas o codigos.\n\n10.1.1.9 los insumos cuya vigencia de aprobacion ha terminado, deben ponerse en cuarentena, para su reanalisis o disposicion final.\n\n10.1.1.10 los insumos rechazados, deben ser identificados y segregados para prevenir su uso en la fabricacion.", "start_char_idx": 3373, "end_char_idx": 3969, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}}, "docstore/metadata": {"50c83f3b-6061-490e-96eb-ea44198f1219": {"doc_hash": "05f513fb969023ed0d0ff5978c231a1ac9adecc4eb4556500b4d7caf4d838c76", "ref_doc_id": "3e842328-af8a-488c-a17b-6210c3bc2922"}, "c4bfccdc-5a86-4aab-9717-42c7422ca53b": {"doc_hash": "e964b75277ca281482d9fbe5ef24ec484cdb3aa8d554f4ddb1867e8e6eb87404", "ref_doc_id": "3e842328-af8a-488c-a17b-6210c3bc2922"}, "71dce762-22f0-47ef-ad5e-b3e94feafafd": {"doc_hash": "7cb300d95db1a74e1d2ccb5c126e7e83b06c89b21a95e49d72aa8ea643b0f48a", "ref_doc_id": "6ca191a3-0923-442e-a8f9-8a0689f73d16"}, "c1b53c01-7897-4cb3-9eb6-08ae37f17659": {"doc_hash": "91adecf9434afe86fe4a2533614439a4b04d842899893105f1c4f35f807db1a8", "ref_doc_id": "6ca191a3-0923-442e-a8f9-8a0689f73d16"}, "b323c347-8703-43dc-b45f-75840f0ca86e": {"doc_hash": "d070b65f8333f70adaeadc911e54a483d062b282fb029c4ac85e3b89593ea4d6", "ref_doc_id": "46cd9922-9236-42a8-a03d-af94383d291f"}, "9c38c6d3-b41b-4a96-b7f1-f6825ac7ec59": {"doc_hash": "fc0922c16ab53e4747ec15079800b8bf9b5ed14b33e8897026e92d59c5711ce5", "ref_doc_id": "46cd9922-9236-42a8-a03d-af94383d291f"}}, "docstore/ref_doc_info": {"3e842328-af8a-488c-a17b-6210c3bc2922": {"node_ids": ["50c83f3b-6061-490e-96eb-ea44198f1219", "c4bfccdc-5a86-4aab-9717-42c7422ca53b"], "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Validaci\u00f3n de procesos y sistemas en la industria farmac\u00e9utica: Seguridad y validaci\u00f3n de registros electr\u00f3nicos y c\u00f3digos de seguridad.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific requirements does COFEPRIS outline for the validation of cleaning methods in pharmaceutical manufacturing, particularly regarding the use of sanitizing agents and the validation of cleaning procedures for surfaces in contact with the product?\n   \n2. How does COFEPRIS recommend handling the validation of cleaning processes when multiple products are processed using the same equipment and cleaning procedure, including the criteria for selecting a representative product or the \"worst-case\" scenario for validation purposes?\n\n3. What are the specific guidelines provided by COFEPRIS for the validation of computer systems that impact product quality and data integrity within the pharmaceutical industry, including requirements for system inventories, components consideration, and data protection measures?", "excerpt_keywords": "COFEPRIS, BPM, Validaci\u00f3n, Sistemas computacionales, Industria farmac\u00e9utica"}}, "6ca191a3-0923-442e-a8f9-8a0689f73d16": {"node_ids": ["71dce762-22f0-47ef-ad5e-b3e94feafafd", "c1b53c01-7897-4cb3-9eb6-08ae37f17659"], "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Seguridad de datos y sistemas computacionales en tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n: Requisitos para firmas electr\u00f3nicas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline recommend for ensuring the protection and integrity of data within computerized systems in the pharmaceutical industry in Mexico?\n\n2. How does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline address the validation process for computerized systems used in the pharmaceutical sector, including the use of vendor-supplied test records and the requirement for on-site validation activities?\n\n3. What are the requirements outlined in the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline for the implementation and management of electronic signatures within computerized systems in the pharmaceutical industry, including their uniqueness and transferability?", "prev_section_summary": "The section discusses the validation of computerized systems in the pharmaceutical industry according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline. Key topics include security measures for user access and data integrity, electronic record generation, electronic signatures, and manual data capture procedures. Entities mentioned include security codes, user access, electronic records, electronic signatures, and data accuracy validation.", "excerpt_keywords": "COFEPRIS, BPM-NOM059-2015, Validaci\u00f3n de sistemas computacionales, Seguridad de datos, Firmas electr\u00f3nicas"}}, "46cd9922-9236-42a8-a03d-af94383d291f": {"node_ids": ["b323c347-8703-43dc-b45f-75840f0ca86e", "9c38c6d3-b41b-4a96-b7f1-f6825ac7ec59"], "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Procedimientos de mantenimiento y control de insumos en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific procedures must pharmaceutical manufacturing systems follow to ensure compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guidelines?\n   \n2. How does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline address the maintenance of a validated state for manufacturing processes, equipment, and systems in the pharmaceutical industry, including the requirements for periodic review and documentation?\n\n3. What are the detailed requirements for handling, storing, and identifying inputs during any stage of pharmaceutical manufacturing as outlined in the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline to prevent contamination, alteration, and ensure traceability?", "prev_section_summary": "The section discusses the requirements for electronic signatures according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guidelines, including the need for at least two distinct elements such as an identification code and a password. 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