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+ {"docstore/data": {"ee5d9d42-2147-4b7f-be6e-28150a4e5ca5": {"__data__": {"id_": "ee5d9d42-2147-4b7f-be6e-28150a4e5ca5", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Principios de Sistemas Informatizados y Gesti\u00f3n de Riesgos: Una gu\u00eda integral", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific international guidelines does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6 recommend for implementing computerized systems in regulated activities according to Good Manufacturing Practices (GMP)?\n \n2. How does ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6 outline the role and qualifications of personnel involved in the lifecycle of computerized systems, including the process owner, system owner, qualified individuals, and IT staff, in the context of regulated pharmaceutical activities?\n\n3. What criteria does ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6 establish for the selection and auditing of third-party providers and IT services in the deployment and maintenance of computerized systems within the pharmaceutical industry, based on risk assessment?", "excerpt_keywords": "ANMAT, Disposici\u00f3n 3827-2018, Sistemas Informatizados, Gesti\u00f3n de Riesgos, Gu\u00eda Integral"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "14260b92-83ef-46bc-aac2-10ec77847a43", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "1cb33e82ae690186c673ffe2a0f1d512d5c0a999f28d0d1ff0ba5a2693a463f9", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "14a286b3-9067-4185-8805-00a2bb7cecde", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "d96d72d2c4420f9452b75565629459f1b9d442eaba02a87ca9df162a1d4b53b7", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "# anex06\n\nprincipio sistemas informatizados\n\neste anexo aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las bpf y se utilicen para crear, modificar, mantener, archivar, obtener o distribuir registros electronicos.\n\nun sistema informatizado es un set de componentes de software y hardware que juntos satisfacen ciertas funcionalidades. la aplicacion debe validarse; la infraestructura informatizada (it) debe calificarse.\n\ncuando un sistema informatizado reemplace una operacion manual, no debe ser en detrimento de la calidad del producto, control del proceso o garantia de calidad. no debe haber un incremento del riesgo total del proceso.\n\nlas actividades aqui definidas, deben implementarse siguiendo los lineamientos internacionales de las guias gamp version 5 (ispe) a risk-based approach to compliant gxp computarized systems u otras actualizadas con requerimientos similares o superiores.\n\n## general\n\n1. gestion de riesgos\n1.1 la gestion de riesgos debe aplicarse durante el ciclo de vida del sistema informatizado teniendo en cuenta la seguridad del paciente, la integridad de datos y la calidad del producto. como parte del sistema de gestion de riesgos, las decisiones sobre la extension de la validacion y de los controles de la integridad de datos deben basarse en una evaluacion de riesgos del sistema informatizado justificada y documentada.\n2. personal\n2.1 debe existir una cooperacion estrecha entre todo el personal relevante entre los que se encuentra el propietario del proceso (process owner), el propietario del sistema (system owner), las personas cualificadas e informatica (it). todo el personal debe disponer de la cualificacion apropiada, el nivel de acceso y tener definidas sus responsabilidades para llevar a cabo las tareas asignadas.\n3. proveedores y proveedores de servicios\n3.1. cuando se emplea a terceros (como proveedores, proveedores de servicios) por ejemplo para suministrar, instalar, configurar, integrar, validar, mantener (ej. via acceso remoto), modificar o conservar un sistema informatizado o un servicio relacionado o para el procesado de datos, tienen que existir acuerdos formales entre el fabricante y tercero, y en estos acuerdos deben incluirse declaraciones claras sobre las responsabilidades del tercero. los departamentos de informatica (it) deben considerarse analogamente.\n3.2. la competencia y la fiabilidad del proveedor son factores claves a la hora de seleccionar un producto o proveedor de servicios. la necesidad de realizar una auditoria debe basarse en una evaluacion de riesgos.\n\n153", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2606, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "14a286b3-9067-4185-8805-00a2bb7cecde": {"__data__": {"id_": "14a286b3-9067-4185-8805-00a2bb7cecde", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Validaci\u00f3n de sistemas inform\u00e1ticos en la industria regulada.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific documentation and information must regulated users review for commercial off-the-shelf software to ensure it meets user requirements according to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos?\n\n2. How does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos outline the requirements for maintaining an updated inventory of all relevant systems and their functionalities in relation to Good Manufacturing Practices (GMP)?\n\n3. What are the specific steps and considerations outlined in the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos for the validation of customized or tailor-made computerized systems within the regulated industry?", "prev_section_summary": "This section discusses the principles of computerized systems in regulated activities according to Good Manufacturing Practices (GMP) as outlined in ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6. It covers the validation of computerized systems, risk management, the role and qualifications of personnel involved in the lifecycle of computerized systems, and criteria for selecting and auditing third-party providers and IT services. Key topics include risk management, personnel qualifications, and the selection and auditing of third-party providers. Key entities mentioned are the process owner, system owner, qualified individuals, IT staff, and third-party providers.", "excerpt_keywords": "ANMAT, Disposici\u00f3n 3827-2018, Sistemas Inform\u00e1ticos, Validaci\u00f3n, Software comercial"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "d352bcde-6290-4fb2-944e-539b331cc665", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "30c1fddd7377c2129c943bde7ef3c1c67fc06eebf77bc15094b8fdb778f91230", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "ee5d9d42-2147-4b7f-be6e-28150a4e5ca5", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - 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y los informes de cualquier desviacion observada durante el proceso de validacion.\n\n4.3. debe disponerse de una lista actualizada (inventario) de todos los sistemas relevantes y su funcionalidad en relacion con las bpf. para los sistemas criticos debe disponerse de una descripcion actualizada detallando las disposiciones fisicas y logicas, los flujos de datos y las interfaces con otros sistemas o procesos, cualquier pre-requisito del hardware y del software, y las medidas de seguridad.\n\n4.4. las especificaciones de requerimientos de usuario deben describir las funciones requeridas del sistema informatizado y deben basarse en una evaluacion de riesgos documentada y en su impacto en bpf. los requerimientos de usuario deben trazarse a lo largo del ciclo de vida del sistema.\n\n4.5. el usuario regulado debe tomar todas las precauciones que sean razonables para asegurar que el sistema se ha desarrollado de acuerdo con un sistema de apropiado de garantia de calidad. el proveedor debe evaluarse adecuadamente.\n\n4.6. para la validacion de sistemas informatizados hechos a medida o personalizados debe existir un proceso que asegure la evaluacion formal y la comunicacion de las medidas de calidad y funcionales de todos los estados del ciclo de vida del sistema.\n\n4.7. debe demostrarse con evidencias que los metodos y los escenarios de test son adecuados. particularmente, los limites de parametros del sistema (para el proceso), limites de datos y el manejo de errores, deben considerarse. las herramientas automaticas y los entornos de test deben tener evaluaciones documentadas de su idoneidad.\n\n4.8. si los datos se transfieren a otro formato de datos o sistema, la validacion debe incluir comprobaciones de que los datos no se alteran en valor y/o en significado durante el proceso de migracion.\n\n4.9. si el sistema se adquiere como sistema cerrado (paquetes de software estandar) ya validado por el proveedor, el usuario regulado debe realizar todos los desafios relacionados con su requerimiento de usuario y la validacion en operacion para demostrar que todas actividades manejadas por el sistema se realizan de forma segura, inviolable, confiable y traceable. los", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3178, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "261fb1c0-212f-45ad-bc36-3e5100f73b97": {"__data__": {"id_": "261fb1c0-212f-45ad-bc36-3e5100f73b97", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - 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What specific measures are recommended by the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 for ensuring the integrity and accuracy of data backups in GxP critical operations information systems?\n \n2. How does the document detail the process for managing changes and configurations to information systems within the context of GxP critical operations, according to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6?\n\n3. What are the guidelines provided by the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 regarding the creation, maintenance, and review of audit trails in information systems related to GxP critical operations?", "prev_section_summary": "The section discusses the validation of computerized systems in the regulated industry according to ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos. Key topics include reviewing documentation for commercial off-the-shelf software, maintaining an updated inventory of systems, validation process steps, user requirements, quality assurance measures, testing scenarios, data migration validation, and challenges related to closed systems. Entities mentioned include regulated users, quality systems, software providers, user requirements, risk assessment, validation documentation, and data integrity.", "excerpt_keywords": "Keywords: ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, GxP critical operations, data management, information systems, audit trails"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "bceb1a09-c388-43a7-9c59-a9e101fb90c2", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "428f775c6d9f14d6d509737e27f6ff2ee45b645965d68493d258938c0a8d1bd8", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "14a286b3-9067-4185-8805-00a2bb7cecde", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - 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What specific methods are recommended by the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 for preventing unauthorized access to computerized systems in the pharmaceutical industry, and how does the document suggest these methods should be tailored based on the system's criticality?\n\n2. How does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 outline the process for managing electronic signatures within pharmaceutical computerized systems, including the requirements for the uniqueness and reassignment of electronic signatures?\n\n3. What measures does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 prescribe for ensuring business continuity for computerized systems that support critical processes in the pharmaceutical sector, including the provisions for alternative or manual systems in the event of a system collapse?", "prev_section_summary": "The section discusses various aspects of data management and security in GxP critical operations information systems according to ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6. Key topics include ensuring data integrity and accuracy through proper data checks, managing data backups, creating and maintaining audit trails, managing changes and configurations in information systems, and conducting periodic evaluations to ensure compliance with GxP regulations. Entities mentioned include data integrity, data backups, audit trails, data accuracy checks, data storage, data accessibility, data security, data backups, data printing, audit trail creation, change and configuration management, and periodic system evaluations.", "excerpt_keywords": "Seguridad, Sistemas Informatizados, Firma Electr\u00f3nica, Gesti\u00f3n de Incidencias, Continuidad del Negocio"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "71171562-65fe-4e2d-8f62-a3ec631cc61c", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "f57b4b682b1a763018b18652d0a8a3145454983ec7cb857ffcee8316a6537d82", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "261fb1c0-212f-45ad-bc36-3e5100f73b97", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - 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What specific measures must be taken to ensure the accessibility, readability, and integrity of archived data when significant changes are made to an information system, according to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos?\n\n2. How does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos define the lifecycle of a system, and what stages does it include from initial requirements to retirement?\n\n3. According to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos, what responsibilities does a \"propietario del sistema\" (system owner) have in terms of the maintenance and data security of an informatized system?", "prev_section_summary": "The section discusses the importance of security and management of computerized systems in the pharmaceutical industry, outlining specific methods for preventing unauthorized access, managing electronic signatures, handling incidents, and ensuring business continuity. Key topics include physical and logical access controls, incident management, electronic signatures, batch release, and business continuity measures. Entities mentioned include authorized personnel, unique electronic signatures, qualified individuals for batch release, and alternative or manual systems for business continuity.", "excerpt_keywords": "ANMAT, Disposici\u00f3n 3827-2018, Sistemas Inform\u00e1ticos, Seguridad de datos, Ciclo de vida."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "65f01b7f-577a-40bf-98b6-1c7cf0aa9a7d", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "8ece4daf24f91d5fb7d100f6eeacc69fac7d347bf6da323db6ee72f9234954e4", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "a8804347-dc44-4245-8b84-e0145a30be62", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - 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What specific international guidelines does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6 recommend for implementing computerized systems in regulated activities according to Good Manufacturing Practices (GMP)?\n \n2. How does ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6 outline the role and qualifications of personnel involved in the lifecycle of computerized systems, including the process owner, system owner, qualified individuals, and IT staff, in the context of regulated pharmaceutical activities?\n\n3. What criteria does ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6 establish for the selection and auditing of third-party providers and IT services in the deployment and maintenance of computerized systems within the pharmaceutical industry, based on risk assessment?", "excerpt_keywords": "ANMAT, Disposici\u00f3n 3827-2018, Sistemas Informatizados, Gesti\u00f3n de Riesgos, Gu\u00eda Integral"}}, "d352bcde-6290-4fb2-944e-539b331cc665": {"node_ids": ["14a286b3-9067-4185-8805-00a2bb7cecde"], "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Validaci\u00f3n de sistemas inform\u00e1ticos en la industria regulada.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific documentation and information must regulated users review for commercial off-the-shelf software to ensure it meets user requirements according to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos?\n\n2. How does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos outline the requirements for maintaining an updated inventory of all relevant systems and their functionalities in relation to Good Manufacturing Practices (GMP)?\n\n3. What are the specific steps and considerations outlined in the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos for the validation of customized or tailor-made computerized systems within the regulated industry?", "prev_section_summary": "This section discusses the principles of computerized systems in regulated activities according to Good Manufacturing Practices (GMP) as outlined in ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6. It covers the validation of computerized systems, risk management, the role and qualifications of personnel involved in the lifecycle of computerized systems, and criteria for selecting and auditing third-party providers and IT services. Key topics include risk management, personnel qualifications, and the selection and auditing of third-party providers. Key entities mentioned are the process owner, system owner, qualified individuals, IT staff, and third-party providers.", "excerpt_keywords": "ANMAT, Disposici\u00f3n 3827-2018, Sistemas Inform\u00e1ticos, Validaci\u00f3n, Software comercial"}}, "bceb1a09-c388-43a7-9c59-a9e101fb90c2": {"node_ids": ["261fb1c0-212f-45ad-bc36-3e5100f73b97"], "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "\"Data Management and Security in GxP Critical Operations Information Systems\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures are recommended by the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 for ensuring the integrity and accuracy of data backups in GxP critical operations information systems?\n \n2. How does the document detail the process for managing changes and configurations to information systems within the context of GxP critical operations, according to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6?\n\n3. What are the guidelines provided by the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 regarding the creation, maintenance, and review of audit trails in information systems related to GxP critical operations?", "prev_section_summary": "The section discusses the validation of computerized systems in the regulated industry according to ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos. Key topics include reviewing documentation for commercial off-the-shelf software, maintaining an updated inventory of systems, validation process steps, user requirements, quality assurance measures, testing scenarios, data migration validation, and challenges related to closed systems. Entities mentioned include regulated users, quality systems, software providers, user requirements, risk assessment, validation documentation, and data integrity.", "excerpt_keywords": "Keywords: ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, GxP critical operations, data management, information systems, audit trails"}}, "71171562-65fe-4e2d-8f62-a3ec631cc61c": {"node_ids": ["a8804347-dc44-4245-8b84-e0145a30be62"], "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Seguridad y Gesti\u00f3n de Sistemas Informatizados: Principios y Pr\u00e1cticas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific methods are recommended by the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 for preventing unauthorized access to computerized systems in the pharmaceutical industry, and how does the document suggest these methods should be tailored based on the system's criticality?\n\n2. How does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 outline the process for managing electronic signatures within pharmaceutical computerized systems, including the requirements for the uniqueness and reassignment of electronic signatures?\n\n3. What measures does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 prescribe for ensuring business continuity for computerized systems that support critical processes in the pharmaceutical sector, including the provisions for alternative or manual systems in the event of a system collapse?", "prev_section_summary": "The section discusses various aspects of data management and security in GxP critical operations information systems according to ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6. Key topics include ensuring data integrity and accuracy through proper data checks, managing data backups, creating and maintaining audit trails, managing changes and configurations in information systems, and conducting periodic evaluations to ensure compliance with GxP regulations. Entities mentioned include data integrity, data backups, audit trails, data accuracy checks, data storage, data accessibility, data security, data backups, data printing, audit trail creation, change and configuration management, and periodic system evaluations.", "excerpt_keywords": "Seguridad, Sistemas Informatizados, Firma Electr\u00f3nica, Gesti\u00f3n de Incidencias, Continuidad del Negocio"}}, "65f01b7f-577a-40bf-98b6-1c7cf0aa9a7d": {"node_ids": ["ac2a7a72-88ac-4cd5-8986-7e4c389fb0c9"], "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Entities and Roles in Information Systems Management: A Comprehensive Overview", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures must be taken to ensure the accessibility, readability, and integrity of archived data when significant changes are made to an information system, according to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos?\n\n2. How does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos define the lifecycle of a system, and what stages does it include from initial requirements to retirement?\n\n3. According to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos, what responsibilities does a \"propietario del sistema\" (system owner) have in terms of the maintenance and data security of an informatized system?", "prev_section_summary": "The section discusses the importance of security and management of computerized systems in the pharmaceutical industry, outlining specific methods for preventing unauthorized access, managing electronic signatures, handling incidents, and ensuring business continuity. Key topics include physical and logical access controls, incident management, electronic signatures, batch release, and business continuity measures. Entities mentioned include authorized personnel, unique electronic signatures, qualified individuals for batch release, and alternative or manual systems for business continuity.", "excerpt_keywords": "ANMAT, Disposici\u00f3n 3827-2018, Sistemas Inform\u00e1ticos, Seguridad de datos, Ciclo de vida."}}}}

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How does the DIGEMID DS-021 document address the requirements and considerations for computerized systems used in pharmaceutical manufacturing, particularly those affecting product quality, patient safety, and data integrity?\n\n3. What are the specific requirements for electronic records and signatures in the context of pharmaceutical manufacturing, according to the guidelines provided in the DIGEMID DS-021 document?", "excerpt_keywords": "pharmaceutical manufacturing, computerized systems, electronic records, data integrity, quality control"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "8ff3fa4f-c908-4cca-8355-b454d5fd6a26", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "0d11859e2364218f6903d813c7ff342b0d831f802a6fbcdbc3245cd0f9e3d021", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "a3c6a2f9-3638-447f-ba76-a561c00ef267", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "0fcb0342263b1b8b42269a38e0fe6c616c2ba054fea76385f60e9780d30c469f", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## manual de buenas practicas de manufactura de productos farmaceuticos\n\n5.61.- la generacion de aire comprimido debe incluir consideraciones de diseno para el compresor, filtracion, receptores de aire, secadores y controles.\n\n5.62.- la eficacia de los filtros es dependiente del mantenimiento y sus condiciones. altas temperaturas reducen la eficacia de la filtracion. se debe vigilar la calidad del aire comprimido con verificaciones periodicas de las condiciones de los filtros.\n\n5.63.- la seleccion de los componentes del sistema de aire comprimido debe considerar las variables a ser controladas, por ejemplo flujo y presion.\n\n5.64.- deben supervisarse con base a programas establecidos, como minimo las particulas viables y no viables; humedad e hidrocarburos segun aplique para la naturaleza del proceso donde se emplea el aire comprimido.\n\n5.65.- los tipos de filtros requeridos para las diferentes aplicaciones deben depender de la calidad del aire y cambios del mismo. se debe determinar y probar el uso adecuado de filtros.\n\nsistemas computarizados:\n\n5.66.- deben cumplir con este titulo todos los sistemas computarizados de origen comercial o no, cuya funcion tenga impacto en la calidad del producto y/o seguridad del paciente y/o integridad de datos solicitados en una inspeccion sanitaria y que se conserven en forma electronica en este ultimo caso. entre ellos, aquellos involucrados con:\n\na) transferencia de insumos y/o producto;\nb) disposicion de insumos y/o producto (aprobacion, rechazo, cuarentena, liberacion al mercado, devolucion, retiro, entre otros);\nc) manufactura, almacenamiento, control de calidad, limpieza, sanitizacion y mantenimiento;\nd) controles de proceso incluyendo condiciones ambientales en la manufactura, almacenamiento y/o analisis de insumos y/o producto en cualquier etapa;\ne) controles de sistemas criticos;\nf) establecimiento de los parametros o configuraciones del proceso segun aplique (temperatura, velocidad, presion, tiempos de prueba, por ejemplo).\n\n5.67.- debe existir una descripcion detallada de cada sistema, incluyendo alcance, caracteristicas y si interacciona con otros sistemas y procesos.\n\n5.68.- deben existir procedimientos alternativos para saber como proceder en caso que el sistema computarizado falle o se presenten desastres fuera del alcance de la organizacion. debe registrarse cualquier falla y correccion realizada.\n\na. registros y firmas electronicas\n\n5.69.- las siguientes consideraciones solo aplican cuando se usen firmas electronicas o bien, cuando el sistema computarizado genere registros electronicos y estos se utilicen para la toma de decisiones, manteniendose en forma electronica. si la evidencia oficial es la impresa, no aplican los rubros establecidos para registros electronicos.\n\nregistros electronicos\n\n5.70.- cuando se utilicen sistemas electronicos para la creacion, modificacion, mantenimiento, archivo, recuperacion y/o transmision de registros electronicos deben establecerse procedimientos y controles disenados para asegurar la autenticidad.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3040, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "a3c6a2f9-3638-447f-ba76-a561c00ef267": {"__data__": {"id_": "a3c6a2f9-3638-447f-ba76-a561c00ef267", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures are outlined in the DIGEMID DS-021 5.6 document for ensuring the integrity and confidentiality of electronic records in pharmaceutical manufacturing, according to the excerpt from \"Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa\"?\n\n2. How does the document detail the process and requirements for electronic signatures in the context of data security and control in pharmaceutical manufacturing, as per the guidelines provided in the excerpt from \"Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa\"?\n\n3. What are the specific criteria and controls for computerized systems as outlined in the DIGEMID DS-021 5.6 document to ensure accuracy, reliability, and the ability to distinguish between invalid or altered records in the pharmaceutical manufacturing sector, based on the information provided in the excerpt from \"Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa\"?", "prev_section_summary": "This section discusses the specific considerations for the design and maintenance of compressed air generation systems in pharmaceutical manufacturing, as outlined in the DIGEMID DS-021 guidelines. It also addresses the requirements and considerations for computerized systems used in pharmaceutical manufacturing, emphasizing product quality, patient safety, and data integrity. The section further outlines the specific requirements for electronic records and signatures in the context of pharmaceutical manufacturing, including procedures for ensuring authenticity and handling system failures or disasters. Key topics include compressed air generation, computerized systems, electronic records, and electronic signatures. Key entities mentioned are filters, air compressors, computerized systems, and electronic records.", "excerpt_keywords": "1. electronic records\n2. pharmaceutical manufacturing\n3. data integrity\n4. electronic signatures\n5. computerized systems"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "03e90102-01d6-4e13-89fa-682de7b149aa", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "fc525c609d85c21cca96f5beec7c92af5635fbebf1017df7351161ece85a3602", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "406b8d7d-ec19-4c3a-a79e-0845d0dfcd7d", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "0d11859e2364218f6903d813c7ff342b0d831f802a6fbcdbc3245cd0f9e3d021", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "20fbbf15-cc1a-4958-a4f0-750c4f6b66c4", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "e3a85bad242ef1b8d1f52716daeb63de80328a34db50a38d3ce3e209a705975b", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "manual de buenas practicas de manufactura de productos farmaceuticos\n\nintegridad y; cuando aplique, confidencialidad de los registros electronicos, para asegurar\nque las firmas electronicas no puedan ser declaradas como no genuinas.\n\n5.71.- los datos solo deben ser ingresados por personas calificadas y autorizadas. se debe contar con metodos para detectar el ingreso o intento de ingreso de personas no autorizadas.\n\n5.72.- el ingreso, modificacion o eliminacion de datos solo debe ser asignado a personas autorizadas. debe contarse con un mecanismo de auditoria de rastreo, que muestre la fecha, hora y quien realizo cualquier movimiento dentro del sistema. debe existir una verificacion adicional sobre la exactitud de los mismos por una segunda persona o por medios electronicos calificados.\n\n5.73.- para objetivos de una auditoria de calidad, debe ser posible mostrar u obtener impresiones de datos almacenados electronicamente.\n\n5.74.- los datos deben ser asegurados por medios fisicos o electronicos. los datos asegurados deben verificarse en forma continua para asegurar su integridad. se debe contar con programas para la elaboracion de respaldos a intervalos regulares. los respaldos se deben conservar por el tiempo estipulado en una instalacion segura.\n\n5.75.- los procedimientos y controles deben incluir lo siguiente:\n\na) la calificacion de los sistemas computarizados para asegurar la exactitud, confiabilidad, funcionalidad, consistencia y la habilidad para distinguir entre registros invalidos o alterados;\nb) la habilidad de los sistemas computarizados para generar copias de los registros exactas y completas, legibles tanto en su version manual como electronica, que permitan su inspeccion, revision y copia;\nc) la proteccion de los registros, que permita su recuperacion en forma rapida y exacta durante todo el periodo de conservacion de estos;\nd) el uso de procesos de auditoria de rastreo seguros, generados por computadora, para registrar en forma independiente el acceso al sistema de los empleados, asi como las acciones que creen, modifiquen o borren registros electronicos;\ne) verificaciones operacionales del sistema para obligar que los pasos y eventos ocurran en la secuencia establecida;\nf) verificaciones para asegurar que solamente personas autorizadas puedan utilizar el sistema, firmar electronicamente un registro, acceder la operacion del dispositivo de modificar un registro o realizar la operacion manual;\ng) la determinacion de que las personas que desarrollan, mantienen o utilizan sistemas de firmas/registros electronicos estan calificadas para llevar a cabo sus tareas asignadas.\n\nfirmas electronicas.\n\n5.76.- deben contener la informacion asociada con la firma que claramente indique el nombre en letra de molde de la persona que firma, la fecha y hora de cuando fue ejecutada la firma y el proposito asociado con la misma.\n\n5.77.- las firmas electronicas deben ser unicas para cada persona y cuando se de el caso de un cambio, esta no debe repetirse o reasignarse a otra persona.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3028, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "20fbbf15-cc1a-4958-a4f0-750c4f6b66c4": {"__data__": {"id_": "20fbbf15-cc1a-4958-a4f0-750c4f6b66c4", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Procedimientos de autorizaci\u00f3n y seguridad en firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific procedures must be established for the authorization, cancellation, and modification of users in computerized systems within pharmaceutical manufacturing, according to the DIGEMID DS-021 5.6 guidelines?\n\n2. How does the DIGEMID DS-021 5.6 document outline the requirements for the use of electronic signatures in the pharmaceutical manufacturing process, including the necessity for a record of handwritten signatures for verification purposes?\n\n3. What are the detailed security and integrity controls required for non-biometric electronic signatures in pharmaceutical manufacturing computerized systems, as specified in the DIGEMID DS-021 5.6 document?", "prev_section_summary": "The section discusses the importance of integrity and confidentiality of electronic records in pharmaceutical manufacturing to ensure the authenticity of electronic signatures. It outlines measures such as only allowing qualified and authorized personnel to input data, implementing audit trails for tracking data changes, securing data physically or electronically, and conducting regular backups. The document also specifies criteria for computerized systems to ensure accuracy, reliability, and the ability to distinguish between invalid or altered records. Additionally, it details requirements for electronic signatures, including unique identification of signatories and restrictions on reusing signatures.", "excerpt_keywords": "Procedimientos, Autorizaci\u00f3n, Firmas electr\u00f3nicas, Seguridad, Sistemas computadorizados"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "2aaf3e95-b7a7-4aad-8750-f0df650eced8", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "4d4c511daf76f603de5b0da955f14099d5e173feb1bb697a9afc9a679de2f444", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "a3c6a2f9-3638-447f-ba76-a561c00ef267", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "fc525c609d85c21cca96f5beec7c92af5635fbebf1017df7351161ece85a3602", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "0934ab66-f43b-4cfa-8fe1-df5853117702", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "259efcdb0761b0b6e85a7e5765d35e6e839b6f3bb035c7307fde436c824e6170", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## manual de buenas practicas de manufactura de productos farmaceuticos\n\n5.78 - se debe contar con procedimientos para la autorizacion, cancelacion y modificacion\n5.78.- se debe contar con procedimientos para la autorizacion, cancelacion y modificacion\nde usuarios de acuerdo a su perfil asignado.\n5.79.- el sistema computarizado debe registrar la identidad de las personas que ingresan cuando proceda:\n5.80.- cuando el uso de firmas electronicas sea adoptado, debe establecerse la fecha a partir de la cual las firmas electronicas son vigentes y equivalentes a las firmas en manuscrito, para lo cual es necesario contar con un registro oficial de firmas; en papel firmado en manuscrito.\n5.81.- las firmas electronicas que no esten basadas en biometrica deben:\na) emplear al menos dos elementos distintos, tales como: un codigo de identificacion y una contrasena;\nb) el ingreso de una persona a un sistema de acceso controlado debe realizarse con todos los elementos de la firma electronica indicados en el literal anterior; los accesos subsecuentes durante la misma sesion podran realizarlos con uno de los elementos:\n5.82 las personas que utilizan firmas electronicas basadas en el uso de codigos de identificacion en combinacibn con contrasenas, deben emplear controles para asegurar su seguridad e integridad que incluyan:\na) el mantenimiento de cada combinacion de codigo de identificacion y contrasera de manera tal que ninguna otra persona tenga la misma combinacion;\nb) el aseguramiento de que la emision de los codigos de identificacion y contrasefas sea revisada, renovada 0 revisada peribdicamente;\nc) contar con procedimientos aprobados para el caso de contingencias, tales como: fichas, tarjetas y otros perdidos, hurtados 0 desaparecidos que ileven 0 generen codigos de identificacion informacion de 0 contrasenas para emitir reemplazos temporales 0 permanentes, utilizando controles adecuados y rigurosos;\nd) mecanismos de proteccion de las transacciones para evitar el uso no autorizado de contraseras ylo codigos de identificacion y para detectar e informar de manera inmediata y urgente a la unidad del sistema de seguridad y, cuando sea apropiado, a la gerencia de la organizacion de cualquier intento de su uso no autorizado;\ne) pruebas iniciales y periodicas a los dispositivos, tales como: fichas o tarjetas que de codigos ilevan 0 generan informacion de identificacion 0 contrasenas para asegurar que funcionan apropiadamente y que no han sido alteradas;\nf) las firmas electronicas y las firmas en manuscrito ejecutadas en registros electronicos; deben ser vinculadas de tal manera que se asegure que estas no puedan ser eliminadas, copiadas 0 de otro modo transferidas para falsificar un registro electrorico por medios ordinarios:", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2755, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "0934ab66-f43b-4cfa-8fe1-df5853117702": {"__data__": {"id_": "0934ab66-f43b-4cfa-8fe1-df5853117702", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Buenas Pr\u00e1cticas de Calificaci\u00f3n y Validaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos: Gu\u00eda para la Industria Farmac\u00e9utica.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific approach does the document recommend for manufacturers to identify the commissioning, qualification, and validation tasks required in the pharmaceutical manufacturing process?\n \n2. How does the document differentiate between the terms \"qualification\" and \"validation\" in the context of pharmaceutical manufacturing, and to which aspects of the manufacturing process do these terms specifically apply?\n\n3. What are the key elements that must be included in a Validation Master Plan (VMP) as outlined in the document, and how often should the qualification and validation programs be reviewed according to the guidelines provided?", "prev_section_summary": "The section discusses the procedures for authorization, cancellation, and modification of users in computerized systems within pharmaceutical manufacturing, as outlined in the DIGEMID DS-021 5.6 guidelines. It also covers the requirements for electronic signatures in the manufacturing process, including the need for a record of handwritten signatures for verification. Detailed security and integrity controls for non-biometric electronic signatures are highlighted, such as using at least two distinct elements for electronic signatures and implementing controls to ensure their security and integrity. The section emphasizes the importance of maintaining unique combinations of identification codes and passwords, reviewing and renewing codes periodically, and having approved procedures for contingencies related to lost or stolen identification information. Additionally, mechanisms for protecting transactions, detecting unauthorized use of passwords, and linking electronic and handwritten signatures in electronic records are discussed to prevent falsification.", "excerpt_keywords": "1. Calificaci\u00f3n y Validaci\u00f3n\n2. Manufactura Farmac\u00e9utica\n3. Buenas Pr\u00e1cticas\n4. Sistemas Computadorizados\n5. Plan Maestro de Validaci\u00f3n"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "629744fb-3c89-4f01-9f62-c9c4d9265068", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "a6adefa7f340cd4e268956ec2992ff95f29a899d6868b336b9e9a96b645ab47d", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "20fbbf15-cc1a-4958-a4f0-750c4f6b66c4", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "4d4c511daf76f603de5b0da955f14099d5e173feb1bb697a9afc9a679de2f444", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "ca338cfa-bed5-4448-9589-7c9859a7f380", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "e99d8d266799307cd48f06c84ac5ce9a5832ae8bd6bc401fa085d337f1644224", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## manual de buenas practicas de manufactura de productos farmaceuticos\n\n### seccion vi: calificacion y validacion\n\nalcances -\n\n6.1.- cada fabricante debe identificar los trabajos de comisionamiento, calificacion y validacion requeridos bajo un enfoque de administracion del riesgo, que demuestren que los aspectos criticos de sus operaciones estan controlados.\n\n6.2 - la calificacion y la validacion sor esencialmerite componentes del mismo concepto.\n\nel termino calificacion normalmente se usa aplicado en las instalaciones, equipos, sistemas, proveedores y personal, mientras que el termino de validacion se aplica a los procesos y metodos.\n\n6.3.- debe contarse con los procedimientos de operacion, mantenimiento, limpieza, sanitizacion (si aplica) y calibracion antes de iniciar los estudios de calificacion de la instalacion.\n\n6.4.- cualquier aspecto de operacion, incluyendo los cambios significativos en las instalaciones, sistemas, equipos, materiales y/o procesos, que puedan afectar la calidad del producto, ya sea directa o indirectamente, debe ser calificado y/o validado, segun corresponda.\n\n6.5.- la calificacion y la validacion no se deben considerar como ejercicios aislados. se deben seguir programas permanentes desde su implementacion inicial, los que deben ser revisados como minimo anualmente.\n\n6.6.- la calificacion de proveedores debe manejarse bajo los criterios indicados en la seccion xiii del presente manual.\n\n6.7.- respecto a los procesos de manufactura, existen dos enfoques basicos de validacion, uno basado en la evidencia obtenida a traves de pruebas (validacion prospectiva y concurrente) y el otro, basado en el analisis de datos historicos acumulados (validacion retrospectiva).\n\n6.8.- la validacion retrospectiva se debe realizar basada en datos historicos relacionados a la produccion, incluidas las fichas de tendencias, estudios de capacidad de proceso (cpk), registros de mantenimiento, registro de cambio de personal y los resultados de estudios de estabilidad. este tipo de validacion solo es aceptable para procesos bien establecidos y seran inadecuados cuando ha habido cambios en la composicion del producto, procedimientos de operacion y equipos. no aplica para los procesos o productos nuevos.\n\ncalibracion y verificacion -\n\n6.9.- la calibracion y verificacion de equipos e instrumentos segun aplique, debe realizarse a intervalos regulares. aplicar lo dispuesto en la seccion iv del presente manual.\n\n6.10.- cuando un equipo o instrumento no haya sido utilizado por cierto periodo de tiempo, debe verificarse sus funciones y estado de calibracion y mostrar su cumplimiento antes de su uso.\n\nplan maestro de validacion -\n\n6.11.- los elementos claves del programa de calificacion y validacion deben ser claramente definidos y documentados en un plan maestro de validacion (pmv).\n\n6.12.- el plan maestro de validacion debe contener, como minimo:\n\necordovae\n52", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2905, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "ca338cfa-bed5-4448-9589-7c9859a7f380": {"__data__": {"id_": "ca338cfa-bed5-4448-9589-7c9859a7f380", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific criteria must the design qualification (CDI) meet according to the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos to ensure compliance with good manufacturing practices?\n \n2. How does the document detail the process for maintaining a validated state for pharmaceutical manufacturing systems, including computerized systems, as outlined in the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos?\n\n3. What are the four types of qualification mentioned in the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos, and what is the required sequence for conducting these qualifications to ensure compliance with the document's standards?", "prev_section_summary": "The section discusses the importance of commissioning, qualification, and validation in pharmaceutical manufacturing, emphasizing the need for a risk-based approach to demonstrate control over critical aspects of operations. It differentiates between qualification (related to facilities, equipment, systems, suppliers, and personnel) and validation (related to processes and methods). The section highlights the necessity of procedures for operation, maintenance, cleaning, sanitation, and calibration before initiating facility qualification studies. It stresses the continuous nature of qualification and validation programs, recommending annual reviews. The section also covers supplier qualification criteria, two approaches to validation (prospective/concurrent and retrospective), calibration and verification of equipment, and the key elements of a Validation Master Plan (VMP).", "excerpt_keywords": "Keywords: DIGEMID, DS-021, Sistemas Computadorizados, Validaci\u00f3n, Calificaci\u00f3n"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "809547a3-6c74-4f2c-863f-2134375330da", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "e74c348025fd3f51fe03916560ca5fd3d9ced8188e26d196db19c86f08a8eca1", "class_name": 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plan;\n3b) firmas de las personas responsables de su elaboracion, revision y autorizacion;\nc) objetivos generales y especificos;\nd) alcance y vigencia. considerando el tipo de pmv y nivel de actividades programadas;\n9)e) politica de calificacion y validacion/recalificacion y revalidacion;\nf) estructura organizativa. se deben indicar los miembros del comite de validacion y sus responsabilidades generales;\ng) resumen de instalaciones, sistemas, equipos, proveedores, procesos que se deben calificar o validar, segun corresponda;\nh) formato de la documentacion: el formato que se emplea para los protocolos e informes. se considera aceptable si se hace referencia al procedimiento operativo estandar (poe) donde se establezca este detalle;\ni) planeamiento y programacion. se debe considerar una estrategia basada en el riesgo o criterios debidamente fundamentados;\nbj) control de cambios;\nk) referencia al mantenimiento del estado validado.\nl) referencia a documentos existentes.\n\n6.13.- cuando se requiera, debido a la magnitud de los procesos, puede ser necesaria la creacion de planes maestros de validacion separados.\n\ntipos de calificacion\n6.14.- se deben considerar cuatro tipos de calificacion:\n8a) calificacion del diseno (cdi);\nb) calificacion de la instalacion (ci);\nc) calificacion de la operacion (co);\nd) calificacion del desempeno (cd).\n\n6.15.- las calificaciones deben realizarse en el orden indicado en el numeral anterior y no debe iniciarse la siguiente calificacion si la anterior no tiene un dictamen favorable. cuando se justifique por escrito, podran fusionarse.\n\n6.16.- la calificacion debe aplicarse en instalaciones, equipos y sistemas criticos incluyendo sistemas computarizados empleados en todas las etapas de manufactura, almacenamiento y control de calidad.\n\na. calificacion del diseno:\n6.17.- la calificacion debe establecer y proporcionar evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos nuevos o remodelados hayan sido disenados en correspondencia con las buenas practicas de manufactura (calificacion del diseno-cdi) y que es conveniente para el proposito proyectado. esto aplica cuando las instalaciones, sistemas y equipos no han sido construidos al momento de su evaluacion, de manera que se pueda prevenir a nivel documental no a nivel fisico.\n\nentre los criterios de aceptacion, debe incluirse que el diseno considere lo siguiente:\n\n- a) deben cumplir con los criterios de ejecucion planeados (con base a las especificaciones de requerimientos de usuario y especificaciones funcionales del fabricante);\n- b) flujos de aire y presiones diferenciales en flujo segun diseno de las esclusas;\n- c) flujos logicos de proceso, materiales, producto, personal y desechos sin riesgo de contaminacion a insumos, producto, personal y/o ambiente.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2967, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "cb252852-4b29-4584-9586-a34ef34a949d": {"__data__": {"id_": "cb252852-4b29-4584-9586-a34ef34a949d", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Pr\u00e1cticas de Calificaci\u00f3n y Cumplimiento en la Industria Farmac\u00e9utica", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific elements are required to be verified during the Installation Qualification (IQ) of facilities, systems, and equipment in the pharmaceutical manufacturing industry, according to the DIGEMID DS-021 guidelines?\n\n2. How does the DIGEMID DS-021 document outline the approach to ensuring that pharmaceutical manufacturing equipment and systems, whether new or inherited, comply with their pre-established design specifications?\n\n3. What are the key considerations and tests outlined in the DIGEMID DS-021 document for the Operational Qualification (OQ) phase to demonstrate that facilities, systems, and equipment operate according to their functional specifications within the pharmaceutical industry?", "prev_section_summary": "This section discusses the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos, focusing on the criteria for design qualification (CDI), the process for maintaining a validated state for pharmaceutical manufacturing systems, and the four types of qualification mentioned in the manual. Key topics include the importance of design qualification, the sequence for conducting qualifications, and the criteria for design acceptance. Entities mentioned include the responsible individuals for document creation, the types of qualification, and the criteria for design acceptance.", "excerpt_keywords": "pharmaceutical manufacturing, DIGEMID DS-021, validation, equipment qualification, operational qualification"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "75f4fdb3-c2cf-4c24-978b-390c2445c63e", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "e6658ad902659440910d119dd00a764eeb5554ab5694adda19feaa4e8d4de5a2", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "ca338cfa-bed5-4448-9589-7c9859a7f380", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "e74c348025fd3f51fe03916560ca5fd3d9ced8188e26d196db19c86f08a8eca1", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "7034217d-0aa2-4d8c-aa29-67446c68f82f", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "6bbb00af6ace7f05c9218b553213a6d241799f6399c7e629bc2e2d747179a5ff", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## manual de buenas practicas de manufactura de productos farmaceuticos\n\n|la limpieza, sanitizacion y mantenimiento.|3d) la limpieza, sanitizacion y mantenimiento.|\n|---|---|\n|el grado de dedicacion de la entidad, por ejemplo si sera multiuso 0 multiproposito.|e) el grado de dedicacion de la entidad, por ejemplo si sera multiuso o multiproposito.|\n|los requerimientos para el comisionamiento (commissioning):|f) los requerimientos para el comisionamiento (commissioning).|\n|la construccion (si aplica), adquisicion, instalacion ylo reubicacion de equipos|g) la construccion (si aplica), adquisicion, instalacion y/o reubicacion de equipos.instrumentacion, controles, componentes de equipos y sistemas|\n|el acceso a instrumentacion, controles, componentes de equipos y sistemas de apoyo criticos:|h) el acceso a instrumentacion, controles, componentes de equipos y sistemas de apoyo criticos.|\n|seguridad hacia el producto, personal y medio ambiente.|i) seguridad hacia el producto, personal y medio ambiente.|\n|que las dimensiones de los equipos esten consideradas en los planos.|bj) que las dimensiones de los equipos esten consideradas en los planos.|\n|que las especificaciones de diseno del area cumplan con la clasificacion de area.|k) que las especificaciones de diseno del area cumplan con la clasificacion de area.de las puertas, ventanas, equipos,|\n|que las dimensiones de las puertas, ventanas, equipos, muebles y techo esten incluidas en planos o algun otro documento relacionado, tomando en cuenta los materiales de construccion, acabados sanitarios, resistencia a agentes de limpieza y sanitizacion.|l) que las dimensiones de las puertas, ventanas, equipos, muebles y techo esten incluidas en planos o algun otro documento relacionado, tomando en cuenta los materiales de construccion, acabados sanitarios, resistencia a agentes de limpieza y sanitizacion.|\n|el diseno debe considerar seguridad, proteccion contra plagas y proteccion del medio ambiente:|m) el diseno debe considerar seguridad, proteccion contra plagas y proteccion del medio ambiente.|\n\n### b. calificacion de la instalacion -\n\n6.18 - la calificacion de instalacion (ci) debe establecer y proporcionar evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos (nuevos o heredados) hayan sido construidos e instalados en correspondencia con sus especificaciones de diseno previamente establecidas:\n\n6.19.- las especificaciones de compra, graficos o dibujos, manuales, listado de repuestos entre otros, deben verificarse durante la calificacion de la instalacion. ante la ausencia de manuales originales del proveedor en equipos y sistemas heredados, deben existir como minimo procedimientos de operacion, limpieza y sanitizacion (cuando procede) y mantenimiento que demuestren conocimiento de los equipos y sistemas.\n\n6.20.- los instrumentos deben estar calibrados.\n\n6.21.- se deben verificar los materiales de construccion y se deben solicitar certificados de materiales de construccion de aquellas partes que entran en contacto con el producto.\n\n### c. calificacion de la operacion -\n\n6.22.- la calificacion debe establecer y proporcionar evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos operan en correspondencia con sus especificaciones funcionales (calificacion de la operacion, co).\n\n6.23.- las pruebas deben disenarse para demostrar operacion satisfactoria en el rango de operacion normal y en los limites de las condiciones de operacion, incluyendo condiciones de peor caso.\n\n6.24.- los controles de operacion, alarmas, interruptores, pantallas y otros componentes deben ser probados.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3599, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "7034217d-0aa2-4d8c-aa29-67446c68f82f": {"__data__": {"id_": "7034217d-0aa2-4d8c-aa29-67446c68f82f", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Pr\u00e1cticas de Calificaci\u00f3n y Cumplimiento en la Industria Farmac\u00e9utica", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What is the purpose of the performance qualification (calificaci\u00f3n del desempe\u00f1o) as outlined in the DIGEMID DS-021 document regarding computerized systems in the pharmaceutical industry?\n \n2. According to the DIGEMID DS-021 guidelines, what must be included in the performance qualification (calificaci\u00f3n del desempe\u00f1o) to ensure that facilities, systems, and equipment meet user requirement specifications in the pharmaceutical sector?\n\n3. How does the DIGEMID DS-021 document specify the demonstration of equipment, systems, and facilities' performance in accordance with specific process parameters and specifications within the pharmaceutical industry?", "prev_section_summary": "This section discusses the Installation Qualification (IQ) and Operational Qualification (OQ) processes in the pharmaceutical manufacturing industry according to the DIGEMID DS-021 guidelines. Key topics include the verification of facilities, systems, and equipment during IQ, ensuring compliance with design specifications, calibration of instruments, verification of construction materials, and testing of operation under normal and worst-case conditions during OQ. Entities such as equipment dimensions, construction materials, operation controls, and safety considerations are highlighted in the excerpt.", "excerpt_keywords": "performance qualification, pharmaceutical industry, DIGEMID DS-021, computerized systems, user requirement specifications"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "75f4fdb3-c2cf-4c24-978b-390c2445c63e", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "e6658ad902659440910d119dd00a764eeb5554ab5694adda19feaa4e8d4de5a2", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "cb252852-4b29-4584-9586-a34ef34a949d", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "32d313933511a00b760006bdc3745c4610828e3344cad07ef1e687af98d30243", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "### d. calificacion del desempeno:\n\n6.25.- la calificacion debe establecer y proporcionar evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se desempenan en correspondencia con las especificaciones de requerimientos del usuario (calificacion del desempeno, cd).\n\n6.26.- la cd debe incluir pruebas que han sido desarrolladas para demostrar que el equipo, sistema e instalacion se desempenan de acuerdo a los parametros y especificaciones de los procesos especificos.", "start_char_idx": 3601, "end_char_idx": 4083, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}}, "docstore/metadata": {"406b8d7d-ec19-4c3a-a79e-0845d0dfcd7d": {"doc_hash": "fa1b8b5a40a7e3d8430efe780177f5d5ec1b2f116b11119e009cb30873502037", "ref_doc_id": "8ff3fa4f-c908-4cca-8355-b454d5fd6a26"}, "a3c6a2f9-3638-447f-ba76-a561c00ef267": {"doc_hash": "a51ee1c1f06b409f9b21207de21bad3a24f6d4f6594e539c87045b3f370a8f30", "ref_doc_id": "03e90102-01d6-4e13-89fa-682de7b149aa"}, "20fbbf15-cc1a-4958-a4f0-750c4f6b66c4": {"doc_hash": "6ccd5346f1292403689539058363ccdb16b527f977cac3df7259ac2c820e28a7", "ref_doc_id": "2aaf3e95-b7a7-4aad-8750-f0df650eced8"}, "0934ab66-f43b-4cfa-8fe1-df5853117702": {"doc_hash": "1fdb71aa752d9910f5d485792a23904ad9a767754e523405f869f552d11bc8f1", "ref_doc_id": "629744fb-3c89-4f01-9f62-c9c4d9265068"}, "ca338cfa-bed5-4448-9589-7c9859a7f380": {"doc_hash": "7d1a09390158759810279e039b7ef0fce9d1ba3d33256c7d20bcfdad41522149", "ref_doc_id": "809547a3-6c74-4f2c-863f-2134375330da"}, "cb252852-4b29-4584-9586-a34ef34a949d": {"doc_hash": "9489032ef42cde45737a2a1cd20658d2e6fc7ffa567fd2ea107dcb1bd7cae25f", "ref_doc_id": "75f4fdb3-c2cf-4c24-978b-390c2445c63e"}, "7034217d-0aa2-4d8c-aa29-67446c68f82f": {"doc_hash": "2f40ce06d380fcfe65defea20413100d66218c1ad14b23696dda43a7cac2115a", "ref_doc_id": "75f4fdb3-c2cf-4c24-978b-390c2445c63e"}}, "docstore/ref_doc_info": {"8ff3fa4f-c908-4cca-8355-b454d5fd6a26": {"node_ids": ["406b8d7d-ec19-4c3a-a79e-0845d0dfcd7d"], "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Buenas pr\u00e1cticas en sistemas computarizados y registros electr\u00f3nicos en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Gu\u00eda para la implementaci\u00f3n eficaz.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific considerations must be taken into account for the design and maintenance of compressed air generation systems in pharmaceutical manufacturing, as outlined in the DIGEMID DS-021 guidelines?\n\n2. How does the DIGEMID DS-021 document address the requirements and considerations for computerized systems used in pharmaceutical manufacturing, particularly those affecting product quality, patient safety, and data integrity?\n\n3. What are the specific requirements for electronic records and signatures in the context of pharmaceutical manufacturing, according to the guidelines provided in the DIGEMID DS-021 document?", "excerpt_keywords": "pharmaceutical manufacturing, computerized systems, electronic records, data integrity, quality control"}}, "03e90102-01d6-4e13-89fa-682de7b149aa": {"node_ids": ["a3c6a2f9-3638-447f-ba76-a561c00ef267"], "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures are outlined in the DIGEMID DS-021 5.6 document for ensuring the integrity and confidentiality of electronic records in pharmaceutical manufacturing, according to the excerpt from \"Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa\"?\n\n2. How does the document detail the process and requirements for electronic signatures in the context of data security and control in pharmaceutical manufacturing, as per the guidelines provided in the excerpt from \"Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa\"?\n\n3. What are the specific criteria and controls for computerized systems as outlined in the DIGEMID DS-021 5.6 document to ensure accuracy, reliability, and the ability to distinguish between invalid or altered records in the pharmaceutical manufacturing sector, based on the information provided in the excerpt from \"Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa\"?", "prev_section_summary": "This section discusses the specific considerations for the design and maintenance of compressed air generation systems in pharmaceutical manufacturing, as outlined in the DIGEMID DS-021 guidelines. It also addresses the requirements and considerations for computerized systems used in pharmaceutical manufacturing, emphasizing product quality, patient safety, and data integrity. The section further outlines the specific requirements for electronic records and signatures in the context of pharmaceutical manufacturing, including procedures for ensuring authenticity and handling system failures or disasters. Key topics include compressed air generation, computerized systems, electronic records, and electronic signatures. Key entities mentioned are filters, air compressors, computerized systems, and electronic records.", "excerpt_keywords": "1. electronic records\n2. pharmaceutical manufacturing\n3. data integrity\n4. electronic signatures\n5. computerized systems"}}, "2aaf3e95-b7a7-4aad-8750-f0df650eced8": {"node_ids": ["20fbbf15-cc1a-4958-a4f0-750c4f6b66c4"], "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Procedimientos de autorizaci\u00f3n y seguridad en firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific procedures must be established for the authorization, cancellation, and modification of users in computerized systems within pharmaceutical manufacturing, according to the DIGEMID DS-021 5.6 guidelines?\n\n2. How does the DIGEMID DS-021 5.6 document outline the requirements for the use of electronic signatures in the pharmaceutical manufacturing process, including the necessity for a record of handwritten signatures for verification purposes?\n\n3. What are the detailed security and integrity controls required for non-biometric electronic signatures in pharmaceutical manufacturing computerized systems, as specified in the DIGEMID DS-021 5.6 document?", "prev_section_summary": "The section discusses the importance of integrity and confidentiality of electronic records in pharmaceutical manufacturing to ensure the authenticity of electronic signatures. It outlines measures such as only allowing qualified and authorized personnel to input data, implementing audit trails for tracking data changes, securing data physically or electronically, and conducting regular backups. The document also specifies criteria for computerized systems to ensure accuracy, reliability, and the ability to distinguish between invalid or altered records. Additionally, it details requirements for electronic signatures, including unique identification of signatories and restrictions on reusing signatures.", "excerpt_keywords": "Procedimientos, Autorizaci\u00f3n, Firmas electr\u00f3nicas, Seguridad, Sistemas computadorizados"}}, "629744fb-3c89-4f01-9f62-c9c4d9265068": {"node_ids": ["0934ab66-f43b-4cfa-8fe1-df5853117702"], "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Buenas Pr\u00e1cticas de Calificaci\u00f3n y Validaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos: Gu\u00eda para la Industria Farmac\u00e9utica.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific approach does the document recommend for manufacturers to identify the commissioning, qualification, and validation tasks required in the pharmaceutical manufacturing process?\n \n2. How does the document differentiate between the terms \"qualification\" and \"validation\" in the context of pharmaceutical manufacturing, and to which aspects of the manufacturing process do these terms specifically apply?\n\n3. What are the key elements that must be included in a Validation Master Plan (VMP) as outlined in the document, and how often should the qualification and validation programs be reviewed according to the guidelines provided?", "prev_section_summary": "The section discusses the procedures for authorization, cancellation, and modification of users in computerized systems within pharmaceutical manufacturing, as outlined in the DIGEMID DS-021 5.6 guidelines. It also covers the requirements for electronic signatures in the manufacturing process, including the need for a record of handwritten signatures for verification. Detailed security and integrity controls for non-biometric electronic signatures are highlighted, such as using at least two distinct elements for electronic signatures and implementing controls to ensure their security and integrity. The section emphasizes the importance of maintaining unique combinations of identification codes and passwords, reviewing and renewing codes periodically, and having approved procedures for contingencies related to lost or stolen identification information. Additionally, mechanisms for protecting transactions, detecting unauthorized use of passwords, and linking electronic and handwritten signatures in electronic records are discussed to prevent falsification.", "excerpt_keywords": "1. Calificaci\u00f3n y Validaci\u00f3n\n2. Manufactura Farmac\u00e9utica\n3. Buenas Pr\u00e1cticas\n4. Sistemas Computadorizados\n5. Plan Maestro de Validaci\u00f3n"}}, "809547a3-6c74-4f2c-863f-2134375330da": {"node_ids": ["ca338cfa-bed5-4448-9589-7c9859a7f380"], "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific criteria must the design qualification (CDI) meet according to the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos to ensure compliance with good manufacturing practices?\n \n2. How does the document detail the process for maintaining a validated state for pharmaceutical manufacturing systems, including computerized systems, as outlined in the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos?\n\n3. What are the four types of qualification mentioned in the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos, and what is the required sequence for conducting these qualifications to ensure compliance with the document's standards?", "prev_section_summary": "The section discusses the importance of commissioning, qualification, and validation in pharmaceutical manufacturing, emphasizing the need for a risk-based approach to demonstrate control over critical aspects of operations. It differentiates between qualification (related to facilities, equipment, systems, suppliers, and personnel) and validation (related to processes and methods). The section highlights the necessity of procedures for operation, maintenance, cleaning, sanitation, and calibration before initiating facility qualification studies. It stresses the continuous nature of qualification and validation programs, recommending annual reviews. The section also covers supplier qualification criteria, two approaches to validation (prospective/concurrent and retrospective), calibration and verification of equipment, and the key elements of a Validation Master Plan (VMP).", "excerpt_keywords": "Keywords: DIGEMID, DS-021, Sistemas Computadorizados, Validaci\u00f3n, Calificaci\u00f3n"}}, "75f4fdb3-c2cf-4c24-978b-390c2445c63e": {"node_ids": ["cb252852-4b29-4584-9586-a34ef34a949d", "7034217d-0aa2-4d8c-aa29-67446c68f82f"], "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Pr\u00e1cticas de Calificaci\u00f3n y Cumplimiento en la Industria Farmac\u00e9utica", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific elements are required to be verified during the Installation Qualification (IQ) of facilities, systems, and equipment in the pharmaceutical manufacturing industry, according to the DIGEMID DS-021 guidelines?\n\n2. How does the DIGEMID DS-021 document outline the approach to ensuring that pharmaceutical manufacturing equipment and systems, whether new or inherited, comply with their pre-established design specifications?\n\n3. What are the key considerations and tests outlined in the DIGEMID DS-021 document for the Operational Qualification (OQ) phase to demonstrate that facilities, systems, and equipment operate according to their functional specifications within the pharmaceutical industry?", "prev_section_summary": "This section discusses the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos, focusing on the criteria for design qualification (CDI), the process for maintaining a validated state for pharmaceutical manufacturing systems, and the four types of qualification mentioned in the manual. Key topics include the importance of design qualification, the sequence for conducting qualifications, and the criteria for design acceptance. Entities mentioned include the responsible individuals for document creation, the types of qualification, and the criteria for design acceptance.", "excerpt_keywords": "pharmaceutical manufacturing, DIGEMID DS-021, validation, equipment qualification, operational qualification"}}}}

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+ {"docstore/data": {"50c83f3b-6061-490e-96eb-ea44198f1219": {"__data__": {"id_": "50c83f3b-6061-490e-96eb-ea44198f1219", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Validaci\u00f3n de procesos y sistemas en la industria farmac\u00e9utica: Seguridad y validaci\u00f3n de registros electr\u00f3nicos y c\u00f3digos de seguridad.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific requirements does COFEPRIS outline for the validation of cleaning methods in pharmaceutical manufacturing, particularly regarding the use of sanitizing agents and the validation of cleaning procedures for surfaces in contact with the product?\n \n2. How does COFEPRIS recommend handling the validation of cleaning processes when multiple products are processed using the same equipment and cleaning procedure, including the criteria for selecting a representative product or the \"worst-case\" scenario for validation purposes?\n\n3. What are the specific guidelines provided by COFEPRIS for the validation of computer systems that impact product quality and data integrity within the pharmaceutical industry, including requirements for system inventories, components consideration, and data protection measures?", "excerpt_keywords": "COFEPRIS, BPM, Validaci\u00f3n, Sistemas computacionales, Industria farmac\u00e9utica"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "3e842328-af8a-488c-a17b-6210c3bc2922", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", 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detectar trazas de contaminantes, detergentes y/o sanitizantes.|\n|9.11.4|se deben validar los procedimientos de limpieza de las superficies que esten en contacto con el producto.|\n|9.11.5|si varios productos son procesados en el mismo equipo, y este utiliza el mismo procedimiento de limpieza, puede usarse un producto representativo para la validacion o el criterio del \"peor caso\". esta seleccion puede estar basada en la solubilidad y dificultad de limpieza y los calculos de los limites residuales con base en una combinacion de la concentracion y toxicidad.|\n|9.11.6|la validacion de limpieza debe realizarse en tres aplicaciones consecutivas del procedimiento de limpieza con resultados satisfactorios.|\n|9.11.7|la vigencia de la limpieza de los equipos de fabricacion, accesorios, utensilios y todas las tuberias debe establecerse con base en los resultados de la validacion.|\n|9.11.8|se debe establecer un programa periodico para la determinacion de trazas de productos incluidos en la validacion de limpieza. esta periodicidad debe establecerse con base en la valoracion de riesgo.|\n|9.12|validacion de metodos analiticos.|\n|9.12.1|los metodos analiticos no farmacopeicos deben validarse conforme a sus protocolos considerando lo indicado en la feum.|\n|9.12.2|cuando se utilizan metodos farmacopeicos, se debe demostrar la aplicabilidad al producto, bajo las condiciones de operacion del laboratorio y en funcion del metodo analitico deseado.|\n|9.13|validacion de sistemas computacionales.|\n|9.13.1|los sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto e integridad de datos, deben estar validados.|\n|9.13.2|deben contar con un inventario de todos los sistemas computacionales.|\n|9.13.3|los sistemas computacionales deben considerar componentes de software, instrumentos, equipos e infraestructura de tecnologia de la informacion, entre otros.|\n|9.13.3.1|deben contar con un sistema de proteccion, integridad y respaldo de la informacion, los cuales deben determinarse basados en la documentacion de evaluacion de riesgos del sistema computacional. el acceso y legibilidad de los datos debe asegurarse durante todo el tiempo de retencion.|\n|9.13.3.2|el acceso a estos debe ser controlado.|\n|9.13.3.2.1|se deben aplicar controles fisicos y/o logicos para restringir el acceso a usuarios con diferentes niveles de autorizacion.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2998, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "c4bfccdc-5a86-4aab-9717-42c7422ca53b": {"__data__": {"id_": "c4bfccdc-5a86-4aab-9717-42c7422ca53b", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data 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What specific security measures does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline recommend for managing user access and data integrity in computerized systems within the pharmaceutical industry?\n \n2. How does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline address the issue of electronic record generation and the use of electronic signatures in the validation of computerized systems in the pharmaceutical sector?\n\n3. According to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline, what procedures should be followed to ensure the accuracy and integrity of manually captured critical data in the pharmaceutical industry's computerized systems?", "prev_section_summary": "This section discusses the validation requirements outlined by COFEPRIS for cleaning methods in pharmaceutical manufacturing, including the use of sanitizing agents, validation of cleaning procedures for surfaces in contact with the product, and validation of cleaning processes for equipment used with multiple products. It also covers the validation of analytical methods, validation of computer systems impacting product quality and data integrity, requirements for system inventories, components consideration, data protection measures, and access controls for computer systems. Key entities mentioned include sanitizing agents, cleaning procedures, analytical methods, computer systems, data integrity, and access controls.", "excerpt_keywords": "COFEPRIS, BPM-NOM059-2015, Validaci\u00f3n de sistemas computacionales, Seguridad, Registros electr\u00f3nicos"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "3e842328-af8a-488c-a17b-6210c3bc2922", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "7e5636a42153a4f9a38bfb0a488b68e2aa657ac585aeb575d2296a7e9f49c9e7", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "50c83f3b-6061-490e-96eb-ea44198f1219", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "6366a8840d3efe035652de15a1300875a357de41a696e7f6fc98084a3ef02116", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "71dce762-22f0-47ef-ad5e-b3e94feafafd", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "468243a21b97941a72f969f85bfcfe99340aa4197e8e681244464cba6424a414", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "los codigos de seguridad deben definirse de acuerdo a criterios predeterminados y ser modificados periodicamente.|\n|9.13.3.2.2|el sistema debe bloquear un usuario despues de una cantidad definida de intentos de ingreso fallido.|\n|9.13.3.3|cuando un sistema computarizado genere registros electronicos y/o emplee firmas electronicas, estos deben ser considerados en la validacion:|\n|9.13.3.3.1|son considerados registros electronicos los documentos y registros que son creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a traves de sistemas electronicos.|\n|9.13.3.3.2|en caso que se determine que un sistema genera y mantiene datos electronicos regulados, debe existir evidencia documental para asegurar su trazabilidad, facil acceso e integridad de los mismos.|\n|9.13.3.4|si efectuan captura de datos criticos manualmente debe haber una revision adicional en la exactitud de los datos que puede ser realizada por una segunda persona o a traves de un medio electronico validado.|", "start_char_idx": 2999, "end_char_idx": 4001, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "71dce762-22f0-47ef-ad5e-b3e94feafafd": {"__data__": {"id_": "71dce762-22f0-47ef-ad5e-b3e94feafafd", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Seguridad de datos y sistemas computacionales en tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n: Requisitos para firmas electr\u00f3nicas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline recommend for ensuring the protection and integrity of data within computerized systems in the pharmaceutical industry in Mexico?\n\n2. How does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline address the validation process for computerized systems used in the pharmaceutical sector, including the use of vendor-supplied test records and the requirement for on-site validation activities?\n\n3. What are the requirements outlined in the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline for the implementation and management of electronic signatures within computerized systems in the pharmaceutical industry, including their uniqueness and transferability?", "prev_section_summary": "The section discusses the validation of computerized systems in the pharmaceutical industry according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline. Key topics include security measures for user access and data integrity, electronic record generation, electronic signatures, and manual data capture procedures. Entities mentioned include security codes, user access, electronic records, electronic signatures, and data accuracy validation.", "excerpt_keywords": "COFEPRIS, BPM-NOM059-2015, Validaci\u00f3n de sistemas computacionales, Seguridad de datos, Firmas electr\u00f3nicas"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "6ca191a3-0923-442e-a8f9-8a0689f73d16", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "556a224c6253aba21f94698409795433ae25e50dd3518cd00c65e76eaa759f73", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "c4bfccdc-5a86-4aab-9717-42c7422ca53b", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "d50a10e3aa07e1edafa1e611a58b02e506462277b832f845f14b06cde3f14a69", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "c1b53c01-7897-4cb3-9eb6-08ae37f17659", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "bdff25347d3e14ba4c34c46f333ab9219ec74fa4f18c6f4eb1700d094e19a91f", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## viernes 5 de febrero de 2016 diario oficial (segunda seccion)\n\n9.13.3.5 los datos deben ser protegidos por herramientas tales como copias de seguridad realizadas con las frecuencias definidas de acuerdo a un procedimiento.\n\n9.13.3.6 la capacidad para restaurar los datos, asi como la integridad y la exactitud para su respaldo, debera ser verificada durante la validacion y ser monitoreados en forma periodica.\n\n9.13.3.7 basado en una valoracion de riesgos determinar la necesidad de que el sistema incluya un sistema de auditoria de datos, programada para registrar independientemente la fecha y hora de ingreso de los usuarios, asi como las acciones de crear, modificar o eliminar registros electronicos.\n\n9.13.3.7.1 la auditoria de los datos (audit trail) debera prevenir su alteracion y debera estar disponible y convertible en un modo entendible, durante su periodo de retencion, para permitir evidencia en la cadena de eventos.\n\n9.13.4 el proceso de validacion debe abarcar todas las fases relevantes del ciclo de vida de acuerdo a la categoria y arquitectura del sistema, para asegurar la exactitud, integridad y consistencia en el desempeno previsto de los sistemas computacionales.\n\n9.13.4.1 la gestion de riesgos debe aplicarse al ciclo de validacion completo, incluyendo las fases de planeacion, especificaciones, pruebas, liberacion del sistema, mantenimiento y retiro del sistema.\n\n9.13.4.2 los componentes de la infraestructura de tecnologia de la informacion y cualquier instrumento o equipo relevante deben ser calificados.\n\n9.13.4.3 para el proceso de validacion, puede emplear las pruebas ejecutadas por el proveedor, sin embargo la aceptacion de los registros de prueba entregados por el proveedor no deben substituir las pruebas de validacion efectuadas en sus instalaciones, equipos y personal, tales como plan de validacion, requisitos de usuario, analisis de riesgo, calificacion de desempeno, reporte de validacion, entre otros.\n\n9.13.4.4 si se emplea un sistema centralizado en multiples sitios, el proceso de validacion debe incluir la verificacion de los procesos ejecutados a traves del sistema en cada sitio individual.\n\n9.13.5 deben contar con una matriz de trazabilidad donde se documenten las multiples etapas de especificaciones (incluyendo las revisiones) y las pruebas una vez que se han cumplido de manera satisfactoria.\n\n9.13.5.1 todo cambio a un sistema computacional debe realizarse de acuerdo al sistema de control de cambios, incluyendo configuraciones de sistema, deben aplicarse de acuerdo a un proceso predefinido y controlado que comprenda la definicion del impacto del cambio y las actividades de verificacion resultantes, incluyendo pruebas regresivas.\n\n9.13.5.2 deberan implementarse procedimientos de control, que aseguren la revision de la auditoria de datos de forma regular; la frecuencia y el metodo seran determinados, de acuerdo al riesgo.\n\n9.13.5.3 los sistemas con la funcionalidad de auditoria de datos deben emitir informacion que permita verificar si algun dato ha sido alterado desde su ingreso original.\n\n9.13.5.4 si los datos son transferidos a otro formato de datos o sistema, la validacion debe incluir la revision de que los datos no sean alterados en valor y/o definicion durante el proceso de migracion.\n\n9.13.6 para firmas electronicas:\n\n9.13.6.1 estas deben ser unicas para cada persona e intransferibles.\n\n9.13.6.2 cuando el uso de firmas electronicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual las firmas electronicas son vigentes y equivalentes a las firmas autografas.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3564, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "c1b53c01-7897-4cb3-9eb6-08ae37f17659": {"__data__": {"id_": "c1b53c01-7897-4cb3-9eb6-08ae37f17659", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Seguridad de datos y sistemas computacionales en tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n: Requisitos para firmas electr\u00f3nicas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What are the minimum requirements for electronic signatures according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guidelines?\n \n2. How does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 regulation ensure the integrity and non-repudiation of electronic records linked to electronic signatures?\n\n3. What specific measures must be implemented when using tokens or biometric devices for electronic signatures to ensure their security and prevent unauthorized use according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 standards?", "prev_section_summary": "The section discusses the measures recommended by the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline for ensuring data protection and integrity within computerized systems in the pharmaceutical industry in Mexico. It covers topics such as data backup, data restoration, audit trails, validation processes for computerized systems, qualification of IT infrastructure components, use of vendor-supplied test records, on-site validation activities, traceability matrix, change control processes, and requirements for electronic signatures including uniqueness and non-transferability. The section emphasizes the importance of risk management throughout the validation process and the need for regular monitoring and verification of data integrity within computerized systems.", "excerpt_keywords": "COFEPRIS, BPM-NOM059-2015, electronic signatures, data integrity, computerized systems"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "6ca191a3-0923-442e-a8f9-8a0689f73d16", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "556a224c6253aba21f94698409795433ae25e50dd3518cd00c65e76eaa759f73", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "71dce762-22f0-47ef-ad5e-b3e94feafafd", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "693fe4ddd3c1a48d842855c7ce5916e404e18af67b21e416297fc027455a1ff0", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "b323c347-8703-43dc-b45f-75840f0ca86e", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "e9c7f8dd07fc88a38e187282d8530e5809148ea8b5d0c0a9eeeccb224e818374", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "9.13.6.3 las firmas electronicas deben contar con al menos dos elementos distintos tales como un codigo de identificacion y una contrasena.\n\n9.13.6.4 las firmas electronicas deberan estar enlazadas a sus respectivos registros electronicos que aseguren que las firmas no han sido alteradas, copiadas o de alguna manera, transferidas a un registro electronico para ser falsificadas por medios ordinarios.\n\n9.13.6.5 en caso que la firma electronica sea realizada mediante tokens o dispositivos biometricos, el sistema debera asegurar que no puede emplearlo otra persona y que se han implementado medidas de control necesarias.", "start_char_idx": 3566, "end_char_idx": 4189, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "b323c347-8703-43dc-b45f-75840f0ca86e": {"__data__": {"id_": "b323c347-8703-43dc-b45f-75840f0ca86e", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Procedimientos de mantenimiento y control de insumos en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific procedures must pharmaceutical manufacturing systems follow to ensure compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guidelines?\n \n2. How does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline address the maintenance of a validated state for manufacturing processes, equipment, and systems in the pharmaceutical industry, including the requirements for periodic review and documentation?\n\n3. What are the detailed requirements for handling, storing, and identifying inputs during any stage of pharmaceutical manufacturing as outlined in the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline to prevent contamination, alteration, and ensure traceability?", "prev_section_summary": "The section discusses the requirements for electronic signatures according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guidelines, including the need for at least two distinct elements such as an identification code and a password. It also emphasizes the importance of linking electronic signatures to their respective electronic records to ensure integrity and non-repudiation. Additionally, specific measures must be implemented when using tokens or biometric devices for electronic signatures to prevent unauthorized use and ensure security.", "excerpt_keywords": "pharmaceutical manufacturing, COFEPRIS BPM-NOM059-2015, validation of computer systems, Good Manufacturing Practices, insumos handling"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "46cd9922-9236-42a8-a03d-af94383d291f", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": 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viernes 5 de febrero de 2016\n\n9.14 mantenimiento del estado validado.\n\n9.14.1 el mantenimiento de las instalaciones, equipos y sistemas es otro aspecto importante para asegurar que el proceso se mantiene bajo control. una vez que se ha logrado el estado calificado/validado debe mantenerse a traves de monitoreo de rutina, mantenimiento, procedimientos y programas de calibracion.\n\n9.14.2 debe efectuarse una revision periodica de las instalaciones, sistemas y equipos, a fin de determinar si es necesario efectuar una nueva calificacion. esta debe quedar documentada como parte del mantenimiento del estado validado.\n\n9.14.2.1 si las instalaciones, sistemas y equipos no han tenido cambios significativos, la evidencia documental de que estos cumplen los requisitos predefinidos es suficiente como evidencia de su mantenimiento del estado validado.\n\n9.14.3 cuando un cambio afecte la calidad o caracteristicas del producto, o sus componentes y/o proceso, debe llevarse a cabo una nueva calificacion y/o validacion.\n\n9.14.4 el mantenimiento del estado validado de los procesos de fabricacion deben efectuarse de acuerdo a lo establecido en la verificacion continua del proceso (etapa 3), vease el punto 9.9.2.3 de esta norma.\n\n9.15 guias para la calificacion y validacion.\n\n9.15.1 se podran utilizar como apoyo para realizar la calificacion y validacion, las guias nacionales e internacionales descritas en la bibliografia de esta norma.\n\n10. sistemas de fabricacion\n\nlos sistemas de fabricacion farmaceuticos deben seguir procedimientos escritos para asegurar el cumplimiento de las bpf. las caracteristicas de cada sistema estaran condicionadas entre otros elementos por la naturaleza de los procesos, la forma farmaceutica y las especificaciones de calidad de cada producto.\n\n10.1 control de insumos.\n\n10.1.1 generalidades.\n\n10.1.1.1 debe haber procedimientos escritos para realizar la recepcion, identificacion, almacenamiento, control y manejo de todos los insumos que se utilizan en la fabricacion de los medicamentos.\n\n10.1.1.2 los insumos deben comprarse, cuando sea posible, directamente del fabricante.\n\n10.1.1.2.1 se debe asegurar que los certificados de analisis de los insumos sean los emitidos por el fabricante.\n\n10.1.1.2.2 debe realizarse la calificacion y aprobacion de proveedores antes de adquirir cualquier insumo.\n\n10.1.1.3 los insumos en cualquiera de las etapas de fabricacion, deben ser manejados y almacenados de tal manera que prevengan su contaminacion y alteracion.\n\n10.1.1.4 los insumos y productos en cualquiera de las etapas de fabricacion, no se deben colocar directamente sobre el piso.\n\n10.1.1.4.1 las tarimas y contenedores utilizados dentro de las areas de produccion deberan ser de facil limpieza y evitar desprendimiento de particulas.\n\n10.1.1.5 los insumos deben ser identificados con un numero de lote interno de acuerdo a cada embarque recibido.\n\n10.1.1.5.1 cuando en un embarque se reciban diferentes lotes, cada lote debe ser considerado por separado para muestreo, analisis y liberacion.\n\n10.1.1.5.2 cuando se trate de una partida de un lote ya recibido se deben establecer los criterios para evaluar o analizar los insumos.\n\n10.1.1.6 el numero de lote debe ser utilizado para registrar el uso de cada insumo. cada lote debe ser identificado con su estatus: cuarentena, aprobado o rechazado.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3371, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "9c38c6d3-b41b-4a96-b7f1-f6825ac7ec59": {"__data__": {"id_": "9c38c6d3-b41b-4a96-b7f1-f6825ac7ec59", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data 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What specific inventory management principle does the document recommend for ensuring the optimal use of raw materials in pharmaceutical manufacturing, according to the excerpt from COFEPRIS BPM-NOM059-2015?\n\n2. How does the document specify that computerized systems used in the control of inputs in pharmaceutical manufacturing should be managed to ensure compliance with regulatory standards, as outlined in the excerpt from COFEPRIS BPM-NOM059-2015?\n\n3. What procedures does the document outline for handling inputs whose approval validity has expired or that have been rejected in the context of pharmaceutical manufacturing, according to the excerpt from COFEPRIS BPM-NOM059-2015?", "prev_section_summary": "The section discusses the maintenance of a validated state in pharmaceutical manufacturing processes, equipment, and systems as per the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guidelines. It emphasizes the importance of routine monitoring, maintenance, calibration procedures, and periodic reviews to ensure compliance with Good Manufacturing Practices (GMP). The document also outlines the requirements for handling, storing, and identifying inputs during pharmaceutical manufacturing to prevent contamination, alteration, and ensure traceability. Additionally, it mentions the use of national and international guidelines for qualification and validation processes. Key topics include maintenance of validated state, calibration and validation guidelines, control of inputs, procedures for receiving, identifying, storing, and handling inputs, and the importance of supplier qualification and batch identification.", "excerpt_keywords": "inventory management, raw materials, pharmaceutical manufacturing, computerized systems, regulatory standards"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "46cd9922-9236-42a8-a03d-af94383d291f", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "5376987b1e2c1a4ec593acec1e5a5f987399d08a695eac0606c6162d476b4fb6", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "b323c347-8703-43dc-b45f-75840f0ca86e", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "af7a459b1e135913927e11acd300b4d0dc31df0236c2565645c6924ce095a188", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "10.1.1.7 se debe contar con un sistema que asegure que los insumos son utilizados bajo el criterio de primeras caducidades primeras salidas o primeras entradas primeras salidas.\n\n10.1.1.8 cuando en el control de los insumos se utilicen sistemas computarizados, estos deben estar validados, y la identificacion manejada a traves de etiquetas o codigos.\n\n10.1.1.9 los insumos cuya vigencia de aprobacion ha terminado, deben ponerse en cuarentena, para su reanalisis o disposicion final.\n\n10.1.1.10 los insumos rechazados, deben ser identificados y segregados para prevenir su uso en la fabricacion.", "start_char_idx": 3373, "end_char_idx": 3969, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}}, "docstore/metadata": {"50c83f3b-6061-490e-96eb-ea44198f1219": {"doc_hash": "05f513fb969023ed0d0ff5978c231a1ac9adecc4eb4556500b4d7caf4d838c76", "ref_doc_id": "3e842328-af8a-488c-a17b-6210c3bc2922"}, "c4bfccdc-5a86-4aab-9717-42c7422ca53b": {"doc_hash": "e964b75277ca281482d9fbe5ef24ec484cdb3aa8d554f4ddb1867e8e6eb87404", "ref_doc_id": "3e842328-af8a-488c-a17b-6210c3bc2922"}, "71dce762-22f0-47ef-ad5e-b3e94feafafd": {"doc_hash": "7cb300d95db1a74e1d2ccb5c126e7e83b06c89b21a95e49d72aa8ea643b0f48a", "ref_doc_id": "6ca191a3-0923-442e-a8f9-8a0689f73d16"}, "c1b53c01-7897-4cb3-9eb6-08ae37f17659": {"doc_hash": "91adecf9434afe86fe4a2533614439a4b04d842899893105f1c4f35f807db1a8", "ref_doc_id": "6ca191a3-0923-442e-a8f9-8a0689f73d16"}, "b323c347-8703-43dc-b45f-75840f0ca86e": {"doc_hash": "d070b65f8333f70adaeadc911e54a483d062b282fb029c4ac85e3b89593ea4d6", "ref_doc_id": "46cd9922-9236-42a8-a03d-af94383d291f"}, "9c38c6d3-b41b-4a96-b7f1-f6825ac7ec59": {"doc_hash": "fc0922c16ab53e4747ec15079800b8bf9b5ed14b33e8897026e92d59c5711ce5", "ref_doc_id": "46cd9922-9236-42a8-a03d-af94383d291f"}}, "docstore/ref_doc_info": {"3e842328-af8a-488c-a17b-6210c3bc2922": {"node_ids": ["50c83f3b-6061-490e-96eb-ea44198f1219", "c4bfccdc-5a86-4aab-9717-42c7422ca53b"], "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Validaci\u00f3n de procesos y sistemas en la industria farmac\u00e9utica: Seguridad y validaci\u00f3n de registros electr\u00f3nicos y c\u00f3digos de seguridad.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific requirements does COFEPRIS outline for the validation of cleaning methods in pharmaceutical manufacturing, particularly regarding the use of sanitizing agents and the validation of cleaning procedures for surfaces in contact with the product?\n \n2. How does COFEPRIS recommend handling the validation of cleaning processes when multiple products are processed using the same equipment and cleaning procedure, including the criteria for selecting a representative product or the \"worst-case\" scenario for validation purposes?\n\n3. What are the specific guidelines provided by COFEPRIS for the validation of computer systems that impact product quality and data integrity within the pharmaceutical industry, including requirements for system inventories, components consideration, and data protection measures?", "excerpt_keywords": "COFEPRIS, BPM, Validaci\u00f3n, Sistemas computacionales, Industria farmac\u00e9utica"}}, "6ca191a3-0923-442e-a8f9-8a0689f73d16": {"node_ids": ["71dce762-22f0-47ef-ad5e-b3e94feafafd", "c1b53c01-7897-4cb3-9eb6-08ae37f17659"], "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Seguridad de datos y sistemas computacionales en tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n: Requisitos para firmas electr\u00f3nicas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline recommend for ensuring the protection and integrity of data within computerized systems in the pharmaceutical industry in Mexico?\n\n2. How does the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline address the validation process for computerized systems used in the pharmaceutical sector, including the use of vendor-supplied test records and the requirement for on-site validation activities?\n\n3. What are the requirements outlined in the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline for the implementation and management of electronic signatures within computerized systems in the pharmaceutical industry, including their uniqueness and transferability?", "prev_section_summary": "The section discusses the validation of computerized systems in the pharmaceutical industry according to the COFEPRIS BPM-NOM059-2015 guideline. Key topics include security measures for user access and data integrity, electronic record generation, electronic signatures, and manual data capture procedures. Entities mentioned include security codes, user access, electronic records, electronic signatures, and data accuracy validation.", "excerpt_keywords": "COFEPRIS, BPM-NOM059-2015, Validaci\u00f3n de sistemas computacionales, Seguridad de datos, Firmas electr\u00f3nicas"}}, "46cd9922-9236-42a8-a03d-af94383d291f": {"node_ids": ["b323c347-8703-43dc-b45f-75840f0ca86e", "9c38c6d3-b41b-4a96-b7f1-f6825ac7ec59"], "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Mexico/[26] COFEPRIS BPM-NOM059-2015 9.13 Validaci\u00f3n de sistemas computacionales.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 295259, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Procedimientos de mantenimiento y control de insumos en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. 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