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{"docstore/data": {"ee5d9d42-2147-4b7f-be6e-28150a4e5ca5": {"__data__": {"id_": "ee5d9d42-2147-4b7f-be6e-28150a4e5ca5", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Principios de Sistemas Informatizados y Gesti\u00f3n de Riesgos: Una gu\u00eda integral", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific international guidelines does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6 recommend for implementing computerized systems in regulated activities according to Good Manufacturing Practices (GMP)?\n   \n2. How does ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6 outline the role and qualifications of personnel involved in the lifecycle of computerized systems, including the process owner, system owner, qualified individuals, and IT staff, in the context of regulated pharmaceutical activities?\n\n3. What criteria does ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6 establish for the selection and auditing of third-party providers and IT services in the deployment and maintenance of computerized systems within the pharmaceutical industry, based on risk assessment?", "excerpt_keywords": "ANMAT, Disposici\u00f3n 3827-2018, Sistemas Informatizados, Gesti\u00f3n de Riesgos, Gu\u00eda Integral"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "14260b92-83ef-46bc-aac2-10ec77847a43", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "1cb33e82ae690186c673ffe2a0f1d512d5c0a999f28d0d1ff0ba5a2693a463f9", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "14a286b3-9067-4185-8805-00a2bb7cecde", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "d96d72d2c4420f9452b75565629459f1b9d442eaba02a87ca9df162a1d4b53b7", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "# anex06\n\nprincipio sistemas informatizados\n\neste anexo aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las bpf y se utilicen para crear, modificar, mantener, archivar, obtener o distribuir registros electronicos.\n\nun sistema informatizado es un set de componentes de software y hardware que juntos satisfacen ciertas funcionalidades. la aplicacion debe validarse; la infraestructura informatizada (it) debe calificarse.\n\ncuando un sistema informatizado reemplace una operacion manual, no debe ser en detrimento de la calidad del producto, control del proceso o garantia de calidad. no debe haber un incremento del riesgo total del proceso.\n\nlas actividades aqui definidas, deben implementarse siguiendo los lineamientos internacionales de las guias gamp version 5 (ispe) a risk-based approach to compliant gxp computarized systems u otras actualizadas con requerimientos similares o superiores.\n\n## general\n\n1. gestion de riesgos\n1.1 la gestion de riesgos debe aplicarse durante el ciclo de vida del sistema informatizado teniendo en cuenta la seguridad del paciente, la integridad de datos y la calidad del producto. como parte del sistema de gestion de riesgos, las decisiones sobre la extension de la validacion y de los controles de la integridad de datos deben basarse en una evaluacion de riesgos del sistema informatizado justificada y documentada.\n2. personal\n2.1 debe existir una cooperacion estrecha entre todo el personal relevante entre los que se encuentra el propietario del proceso (process owner), el propietario del sistema (system owner), las personas cualificadas e informatica (it). todo el personal debe disponer de la cualificacion apropiada, el nivel de acceso y tener definidas sus responsabilidades para llevar a cabo las tareas asignadas.\n3. proveedores y proveedores de servicios\n3.1. cuando se emplea a terceros (como proveedores, proveedores de servicios) por ejemplo para suministrar, instalar, configurar, integrar, validar, mantener (ej. via acceso remoto), modificar o conservar un sistema informatizado o un servicio relacionado o para el procesado de datos, tienen que existir acuerdos formales entre el fabricante y tercero, y en estos acuerdos deben incluirse declaraciones claras sobre las responsabilidades del tercero. los departamentos de informatica (it) deben considerarse analogamente.\n3.2. la competencia y la fiabilidad del proveedor son factores claves a la hora de seleccionar un producto o proveedor de servicios. la necesidad de realizar una auditoria debe basarse en una evaluacion de riesgos.\n\n153", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2606, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "14a286b3-9067-4185-8805-00a2bb7cecde": {"__data__": {"id_": "14a286b3-9067-4185-8805-00a2bb7cecde", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Validaci\u00f3n de sistemas inform\u00e1ticos en la industria regulada.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific documentation and information must regulated users review for commercial off-the-shelf software to ensure it meets user requirements according to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos?\n\n2. How does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos outline the requirements for maintaining an updated inventory of all relevant systems and their functionalities in relation to Good Manufacturing Practices (GMP)?\n\n3. What are the specific steps and considerations outlined in the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos for the validation of customized or tailor-made computerized systems within the regulated industry?", "prev_section_summary": "This section discusses the principles of computerized systems in regulated activities according to Good Manufacturing Practices (GMP) as outlined in ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6. It covers the validation of computerized systems, risk management, the role and qualifications of personnel involved in the lifecycle of computerized systems, and criteria for selecting and auditing third-party providers and IT services. Key topics include risk management, personnel qualifications, and the selection and auditing of third-party providers. Key entities mentioned are the process owner, system owner, qualified individuals, IT staff, and third-party providers.", "excerpt_keywords": "ANMAT, Disposici\u00f3n 3827-2018, Sistemas Inform\u00e1ticos, Validaci\u00f3n, Software comercial"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "d352bcde-6290-4fb2-944e-539b331cc665", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "30c1fddd7377c2129c943bde7ef3c1c67fc06eebf77bc15094b8fdb778f91230", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "ee5d9d42-2147-4b7f-be6e-28150a4e5ca5", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - 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y los informes de cualquier desviacion observada durante el proceso de validacion.\n\n4.3. debe disponerse de una lista actualizada (inventario) de todos los sistemas relevantes y su funcionalidad en relacion con las bpf. para los sistemas criticos debe disponerse de una descripcion actualizada detallando las disposiciones fisicas y logicas, los flujos de datos y las interfaces con otros sistemas o procesos, cualquier pre-requisito del hardware y del software, y las medidas de seguridad.\n\n4.4. las especificaciones de requerimientos de usuario deben describir las funciones requeridas del sistema informatizado y deben basarse en una evaluacion de riesgos documentada y en su impacto en bpf. los requerimientos de usuario deben trazarse a lo largo del ciclo de vida del sistema.\n\n4.5. el usuario regulado debe tomar todas las precauciones que sean razonables para asegurar que el sistema se ha desarrollado de acuerdo con un sistema de apropiado de garantia de calidad. el proveedor debe evaluarse adecuadamente.\n\n4.6. para la validacion de sistemas informatizados hechos a medida o personalizados debe existir un proceso que asegure la evaluacion formal y la comunicacion de las medidas de calidad y funcionales de todos los estados del ciclo de vida del sistema.\n\n4.7. debe demostrarse con evidencias que los metodos y los escenarios de test son adecuados. particularmente, los limites de parametros del sistema (para el proceso), limites de datos y el manejo de errores, deben considerarse. las herramientas automaticas y los entornos de test deben tener evaluaciones documentadas de su idoneidad.\n\n4.8. si los datos se transfieren a otro formato de datos o sistema, la validacion debe incluir comprobaciones de que los datos no se alteran en valor y/o en significado durante el proceso de migracion.\n\n4.9. si el sistema se adquiere como sistema cerrado (paquetes de software estandar) ya validado por el proveedor, el usuario regulado debe realizar todos los desafios relacionados con su requerimiento de usuario y la validacion en operacion para demostrar que todas actividades manejadas por el sistema se realizan de forma segura, inviolable, confiable y traceable. los", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3178, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "261fb1c0-212f-45ad-bc36-3e5100f73b97": {"__data__": {"id_": "261fb1c0-212f-45ad-bc36-3e5100f73b97", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - 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What specific measures are recommended by the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 for ensuring the integrity and accuracy of data backups in GxP critical operations information systems?\n   \n2. How does the document detail the process for managing changes and configurations to information systems within the context of GxP critical operations, according to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6?\n\n3. What are the guidelines provided by the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 regarding the creation, maintenance, and review of audit trails in information systems related to GxP critical operations?", "prev_section_summary": "The section discusses the validation of computerized systems in the regulated industry according to ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos. Key topics include reviewing documentation for commercial off-the-shelf software, maintaining an updated inventory of systems, validation process steps, user requirements, quality assurance measures, testing scenarios, data migration validation, and challenges related to closed systems. Entities mentioned include regulated users, quality systems, software providers, user requirements, risk assessment, validation documentation, and data integrity.", "excerpt_keywords": "Keywords: ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, GxP critical operations, data management, information systems, audit trails"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "bceb1a09-c388-43a7-9c59-a9e101fb90c2", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "428f775c6d9f14d6d509737e27f6ff2ee45b645965d68493d258938c0a8d1bd8", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "14a286b3-9067-4185-8805-00a2bb7cecde", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - 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What specific methods are recommended by the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 for preventing unauthorized access to computerized systems in the pharmaceutical industry, and how does the document suggest these methods should be tailored based on the system's criticality?\n\n2. How does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 outline the process for managing electronic signatures within pharmaceutical computerized systems, including the requirements for the uniqueness and reassignment of electronic signatures?\n\n3. What measures does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 prescribe for ensuring business continuity for computerized systems that support critical processes in the pharmaceutical sector, including the provisions for alternative or manual systems in the event of a system collapse?", "prev_section_summary": "The section discusses various aspects of data management and security in GxP critical operations information systems according to ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6. Key topics include ensuring data integrity and accuracy through proper data checks, managing data backups, creating and maintaining audit trails, managing changes and configurations in information systems, and conducting periodic evaluations to ensure compliance with GxP regulations. Entities mentioned include data integrity, data backups, audit trails, data accuracy checks, data storage, data accessibility, data security, data backups, data printing, audit trail creation, change and configuration management, and periodic system evaluations.", "excerpt_keywords": "Seguridad, Sistemas Informatizados, Firma Electr\u00f3nica, Gesti\u00f3n de Incidencias, Continuidad del Negocio"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "71171562-65fe-4e2d-8f62-a3ec631cc61c", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "f57b4b682b1a763018b18652d0a8a3145454983ec7cb857ffcee8316a6537d82", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "261fb1c0-212f-45ad-bc36-3e5100f73b97", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - 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What specific measures must be taken to ensure the accessibility, readability, and integrity of archived data when significant changes are made to an information system, according to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos?\n\n2. How does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos define the lifecycle of a system, and what stages does it include from initial requirements to retirement?\n\n3. According to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos, what responsibilities does a \"propietario del sistema\" (system owner) have in terms of the maintenance and data security of an informatized system?", "prev_section_summary": "The section discusses the importance of security and management of computerized systems in the pharmaceutical industry, outlining specific methods for preventing unauthorized access, managing electronic signatures, handling incidents, and ensuring business continuity. Key topics include physical and logical access controls, incident management, electronic signatures, batch release, and business continuity measures. Entities mentioned include authorized personnel, unique electronic signatures, qualified individuals for batch release, and alternative or manual systems for business continuity.", "excerpt_keywords": "ANMAT, Disposici\u00f3n 3827-2018, Sistemas Inform\u00e1ticos, Seguridad de datos, Ciclo de vida."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "65f01b7f-577a-40bf-98b6-1c7cf0aa9a7d", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "8ece4daf24f91d5fb7d100f6eeacc69fac7d347bf6da323db6ee72f9234954e4", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "a8804347-dc44-4245-8b84-e0145a30be62", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - 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Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Principios de Sistemas Informatizados y Gesti\u00f3n de Riesgos: Una gu\u00eda integral", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific international guidelines does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6 recommend for implementing computerized systems in regulated activities according to Good Manufacturing Practices (GMP)?\n   \n2. How does ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6 outline the role and qualifications of personnel involved in the lifecycle of computerized systems, including the process owner, system owner, qualified individuals, and IT staff, in the context of regulated pharmaceutical activities?\n\n3. What criteria does ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6 establish for the selection and auditing of third-party providers and IT services in the deployment and maintenance of computerized systems within the pharmaceutical industry, based on risk assessment?", "excerpt_keywords": "ANMAT, Disposici\u00f3n 3827-2018, Sistemas Informatizados, Gesti\u00f3n de Riesgos, Gu\u00eda Integral"}}, "d352bcde-6290-4fb2-944e-539b331cc665": {"node_ids": ["14a286b3-9067-4185-8805-00a2bb7cecde"], "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Validaci\u00f3n de sistemas inform\u00e1ticos en la industria regulada.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific documentation and information must regulated users review for commercial off-the-shelf software to ensure it meets user requirements according to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos?\n\n2. How does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos outline the requirements for maintaining an updated inventory of all relevant systems and their functionalities in relation to Good Manufacturing Practices (GMP)?\n\n3. What are the specific steps and considerations outlined in the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos for the validation of customized or tailor-made computerized systems within the regulated industry?", "prev_section_summary": "This section discusses the principles of computerized systems in regulated activities according to Good Manufacturing Practices (GMP) as outlined in ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, Anexo 6. It covers the validation of computerized systems, risk management, the role and qualifications of personnel involved in the lifecycle of computerized systems, and criteria for selecting and auditing third-party providers and IT services. Key topics include risk management, personnel qualifications, and the selection and auditing of third-party providers. Key entities mentioned are the process owner, system owner, qualified individuals, IT staff, and third-party providers.", "excerpt_keywords": "ANMAT, Disposici\u00f3n 3827-2018, Sistemas Inform\u00e1ticos, Validaci\u00f3n, Software comercial"}}, "bceb1a09-c388-43a7-9c59-a9e101fb90c2": {"node_ids": ["261fb1c0-212f-45ad-bc36-3e5100f73b97"], "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "\"Data Management and Security in GxP Critical Operations Information Systems\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures are recommended by the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 for ensuring the integrity and accuracy of data backups in GxP critical operations information systems?\n   \n2. How does the document detail the process for managing changes and configurations to information systems within the context of GxP critical operations, according to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6?\n\n3. What are the guidelines provided by the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 regarding the creation, maintenance, and review of audit trails in information systems related to GxP critical operations?", "prev_section_summary": "The section discusses the validation of computerized systems in the regulated industry according to ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos. Key topics include reviewing documentation for commercial off-the-shelf software, maintaining an updated inventory of systems, validation process steps, user requirements, quality assurance measures, testing scenarios, data migration validation, and challenges related to closed systems. Entities mentioned include regulated users, quality systems, software providers, user requirements, risk assessment, validation documentation, and data integrity.", "excerpt_keywords": "Keywords: ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018, GxP critical operations, data management, information systems, audit trails"}}, "71171562-65fe-4e2d-8f62-a3ec631cc61c": {"node_ids": ["a8804347-dc44-4245-8b84-e0145a30be62"], "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Seguridad y Gesti\u00f3n de Sistemas Informatizados: Principios y Pr\u00e1cticas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific methods are recommended by the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 for preventing unauthorized access to computerized systems in the pharmaceutical industry, and how does the document suggest these methods should be tailored based on the system's criticality?\n\n2. How does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 outline the process for managing electronic signatures within pharmaceutical computerized systems, including the requirements for the uniqueness and reassignment of electronic signatures?\n\n3. What measures does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 prescribe for ensuring business continuity for computerized systems that support critical processes in the pharmaceutical sector, including the provisions for alternative or manual systems in the event of a system collapse?", "prev_section_summary": "The section discusses various aspects of data management and security in GxP critical operations information systems according to ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6. Key topics include ensuring data integrity and accuracy through proper data checks, managing data backups, creating and maintaining audit trails, managing changes and configurations in information systems, and conducting periodic evaluations to ensure compliance with GxP regulations. Entities mentioned include data integrity, data backups, audit trails, data accuracy checks, data storage, data accessibility, data security, data backups, data printing, audit trail creation, change and configuration management, and periodic system evaluations.", "excerpt_keywords": "Seguridad, Sistemas Informatizados, Firma Electr\u00f3nica, Gesti\u00f3n de Incidencias, Continuidad del Negocio"}}, "65f01b7f-577a-40bf-98b6-1c7cf0aa9a7d": {"node_ids": ["ac2a7a72-88ac-4cd5-8986-7e4c389fb0c9"], "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Argentina/[24] ANMAT Disposicion_3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Informaticos.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 224688, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Entities and Roles in Information Systems Management: A Comprehensive Overview", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures must be taken to ensure the accessibility, readability, and integrity of archived data when significant changes are made to an information system, according to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos?\n\n2. How does the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos define the lifecycle of a system, and what stages does it include from initial requirements to retirement?\n\n3. According to the ANMAT Disposici\u00f3n 3827-2018 - Anexo 6 Sistemas Inform\u00e1ticos, what responsibilities does a \"propietario del sistema\" (system owner) have in terms of the maintenance and data security of an informatized system?", "prev_section_summary": "The section discusses the importance of security and management of computerized systems in the pharmaceutical industry, outlining specific methods for preventing unauthorized access, managing electronic signatures, handling incidents, and ensuring business continuity. 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