| {"docstore/data": {"9f08ecf5-f6d8-42e5-9097-d4a371c840b5": {"__data__": {"id_": "9f08ecf5-f6d8-42e5-9097-d4a371c840b5", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Buenas pr\u00e1cticas de sistemas inform\u00e1ticos en laboratorios de medicamentos de uso humano: Gu\u00eda para la implementaci\u00f3n y mantenimiento eficaz.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific criteria does DINAVISA Resolution 197/21 outline for the validation of computer systems related to Good Manufacturing Practices (GMP) in human drug laboratories?\n \n2. How does DINAVISA Resolution 197/21 address the issue of unauthorized access or changes to data within computer systems used in the manufacturing and distribution of human medicines?\n\n3. According to DINAVISA Resolution 197/21, what procedures must be in place for the operation and maintenance of computerized systems in laboratories producing, fractionating, importing/exporting, and distributing human medicines?", "excerpt_keywords": "Good Manufacturing Practices, GMP, DINAVISA Resolution 197/21, computer systems validation, data integrity"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "7e58a953-3d32-4ef6-8224-fa311eec8d11", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "042d93b902bcd6f93f752df6ea355cbe167a8e98cd083381daecbc76c50a20bc", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "bb493989-bd6e-4d9e-b72a-9670a611cef3", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "5944c5163c1820b0c3de478de853ee4c9a451cb1b60d6c7c4265b8555a5e3839", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## dinavisa resolucion 197/21\n\nguia de buenas practicas de fabricacion para laboratorios de produccion, fraccionadoras, importadores/exportadores, distribuidoras de medicamentos de uso humano\n\n5.4.- sistemas informaticos\n5.4.1.- los sistemas informaticos relacionados con las bpf deben estar validados. la profundidad y extension de la validacion depende de la diversidad, complejidad y criticidad de la aplicacion informatica. (anexo vi de la guia de bpf)\n5.4.2.- una calificacion de la instalacion (iq) y una calificacion de la operacion (oq) apropiadas, deben demostrar la idoneidad del sistema informatico (hardware y software) para realizar las tareas asignadas.\n5.4.3.- el software disponible comercialmente, que ha sido calificado, no requiere el mismo nivel de analisis. si un sistema existente no ha sido validado durante la instalacion, puede hacerse una validacion retrospectiva si se dispone de la informacion adecuada.\n5.4.4.- deben existir suficientes controles para prevenir accesos no autorizados o cambios en los datos. existiran controles para impedir la perdida de datos (p. ej. si el sistema se apaga y los datos no se recuperan). debe llevarse un registro de cualquier cambio efectuado en los datos, de la entrada anterior, de quien y cuando hizo el cambio.\n5.4.5.- deben disponerse de procedimientos escritos para el funcionamiento y mantenimiento de los sistemas informatizados.\n5.4.6.- cuando se ingresen datos criticos en forma manual, debe existir una comprobacion adicional de la exactitud de los datos. esta comprobacion puede realizarla una segunda persona o el mismo sistema informatico.\n5.4.7.- se registraran e investigaran los incidentes relacionados con los sistemas informaticos, que puedan afectar la calidad de los intermediarios o ifas, o a la fiabilidad de los registros o resultados analiticos.\n5.4.8.- todos los cambios hechos a un sistema informatico deben realizarse de acuerdo a un procedimiento de control de cambios y ser formalmente autorizados, documentados y analizados. se deben mantener registros de todos los cambios, incluyendo modificaciones y mejoras efectuadas en el hardware, software y otros componentes criticos del sistema. estos registros demostraran que el sistema se mantiene validado.\n5.4.9.- si se produce una caida del sistema informatico o la misma falla, lo cual pudiese causar la perdida permanente de registros, debe disponerse de un sistema de copias de seguridad. debe establecerse un procedimiento para asegurar la proteccion de los datos en todos los sistemas informatizados.\n5.4.10.- los datos pueden registrarse por un segundo medio adicional, ademas del sistema informatico.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2651, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "bb493989-bd6e-4d9e-b72a-9670a611cef3": {"__data__": {"id_": "bb493989-bd6e-4d9e-b72a-9670a611cef3", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Principios de sistemas informatizados y gesti\u00f3n de riesgos en la gesti\u00f3n empresarial.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific international guidelines does the document reference for implementing computerized systems in regulated activities according to Good Manufacturing Practices (GMP) in Paraguay?\n \n2. How does the document outline the role of risk management in the lifecycle of computerized systems within the context of patient safety, data integrity, and product quality in the pharmaceutical sector in Paraguay?\n\n3. What are the specified requirements for formal agreements between manufacturers and third parties, such as service providers or software suppliers, regarding the installation, validation, and maintenance of computerized systems in the pharmaceutical industry in Paraguay?", "prev_section_summary": "The section discusses the guidelines outlined in DINAVISA Resolution 197/21 for the validation of computer systems related to Good Manufacturing Practices (GMP) in human drug laboratories. Key topics include the validation of computer systems, qualification of hardware and software, controls for preventing unauthorized access or data changes, procedures for operation and maintenance of computerized systems, incident recording and investigation, change control procedures, backup systems in case of system failure, and data recording through additional means. The entities mentioned include DINAVISA, computer systems, hardware, software, data, procedures, and incident investigation.", "excerpt_keywords": "sistemas informatizados, gesti\u00f3n de riesgos, validaci\u00f3n, integridad de datos, proveedores."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "b3f5a700-ad13-4063-901a-a6de2c86ef60", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "18a6ef4158b765a2fc9d45f4916d3f30fc5ca9e269e14d87e454e45a9ae76214", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "9f08ecf5-f6d8-42e5-9097-d4a371c840b5", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "042d93b902bcd6f93f752df6ea355cbe167a8e98cd083381daecbc76c50a20bc", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "7cb7af57-9789-4928-8ac1-6a44f57aa041", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "fbd97dc595527bf85a9a0b79bb339d0af85e9c27f11c3d1e9cd2a7c9f6b35e47", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## sistemas informatizados\n\nprincipio\n\neste anexo aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las bpf y se utilicen para crear, modificar, mantener, archivar, obtener o distribuir registros electronicos.\n\nun sistema informatizado es un set de componentes de software y hardware que juntos satisfacen ciertas funcionalidades. la aplicacion debe validarse; la infraestructura informatizada (it) debe calificarse.\n\ncuando un sistema informatizado reemplace una operacion manual, no debe ser en detrimento de la calidad del producto, control del proceso o garantia de calidad. no debe haber un incremento del riesgo total del proceso.\n\nlas actividades aqui definidas, deben implementarse siguiendo los lineamientos internacionales de las guias gamp version 5 (ispe) a risk-based approach to compliant gxp computarized systems u otras actualizadas con requerimientos similares o superiores.\n\ngeneral\n\n|1.|gestion de riesgos|\n|---|---|\n|1.1|la gestion de riesgos debe aplicarse durante el ciclo de vida del sistema informatizado teniendo en cuenta la seguridad del paciente, la integridad de datos y la calidad del producto. como parte del sistema de gestion de riesgos, las decisiones sobre la extension de la validacion y de los controles de la integridad de datos deben basarse en una evaluacion de riesgos del sistema informatizado justificada y documentada.|\n|2.|personal|\n|2.1|debe existir una cooperacion estrecha entre todo el personal relevante entre los que se encuentra el propietario del proceso (process owner), el propietario del sistema (system owner), las personas cualificadas e informatica (it). todo el personal debe disponer de la cualificacion apropiada, el nivel de acceso y tener definidas sus responsabilidades para llevar a cabo las tareas asignadas.|\n|3.|proveedores y proveedores de servicios|\n|3.1|cuando se emplea a terceros (como proveedores, proveedores de servicios) por ejemplo para suministrar, instalar, configurar, integrar, validar, mantener (ej. via acceso remoto), modificar o conservar un sistema informatizado o un servicio relacionado o para el procesado de datos, tienen que existir acuerdos formales entre el fabricante y tercero, y en estos acuerdos deben incluirse declaraciones claras sobre las responsabilidades del tercero. los departamentos de informatica (it) deben considerarse analogamente.|\n|3.2|la competencia y la fiabilidad del proveedor son factores claves a la hora de seleccionar un producto o proveedor de servicios. la necesidad de realizar una auditoria debe basarse en una evaluacion de riesgos.|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2614, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "7cb7af57-9789-4928-8ac1-6a44f57aa041": {"__data__": {"id_": "7cb7af57-9789-4928-8ac1-6a44f57aa041", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Proceso de Validaci\u00f3n de Sistemas Inform\u00e1ticos en el Contexto de la Regulaci\u00f3n de la Industria: Una Gu\u00eda Completa", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific documentation and reports are required during the validation phase of a computerized system in the pharmaceutical industry according to the DINAVISA Resolucion 197-21 guidelines?\n\n2. How does the DINAVISA Resolucion 197-21 address the handling of commercial off-the-shelf software (COTS) in terms of documentation review and user requirements satisfaction within the pharmaceutical industry's regulatory context?\n\n3. What measures are outlined in the DINAVISA Resolucion 197-21 for ensuring data integrity and security when transferring data to a different format or system within the pharmaceutical industry's computerized systems?", "prev_section_summary": "The section discusses the principles of computerized systems in regulated activities according to Good Manufacturing Practices (GMP) in Paraguay. It outlines the validation and qualification requirements for computerized systems, emphasizing the importance of not compromising product quality, process control, or quality assurance when transitioning from manual operations to computerized systems. The document references international guidelines such as the GAMP version 5 for implementing computerized systems. It also highlights the role of risk management in ensuring patient safety, data integrity, and product quality throughout the lifecycle of computerized systems. Additionally, the section specifies the requirements for formal agreements between manufacturers and third parties, such as service providers or software suppliers, regarding the installation, validation, and maintenance of computerized systems in the pharmaceutical industry in Paraguay.", "excerpt_keywords": "Validation, Computerized systems, Pharmaceutical industry, DINAVISA Resolucion 197-21, Data integrity"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "6105d748-11bb-4ac6-81eb-1ef3f1bd7b44", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "b91c6926f8becb829702938adc7d9eaeeedd84376753d64fcbaa5a828f3a35b2", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "bb493989-bd6e-4d9e-b72a-9670a611cef3", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "18a6ef4158b765a2fc9d45f4916d3f30fc5ca9e269e14d87e454e45a9ae76214", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "b6e27c23-ddd8-4cd5-9658-4186f1f13ae6", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "fce14db2ee764bb9de9e4acb7ab9945755943f48dacb746217eed3b707b7151d", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "### 3.3\n\nla documentacion entregada con los software comerciales (commercial off-the-shelf software) debe revisarse por usuarios regulados para comprobar que los requerimientos de usuario se satisfacen.\n\n### 3.4\n\nel sistema de calidad y la informacion de auditorias relativas a los proveedores o desarrolladores del software y de los sistemas implantados deben estar disponibles a peticion de los inspectores.\n\n### 3.5\n\nse debe disponer de contratos de confidencialidad con los proveedores especialmente si el/los proveedor(es) tienen acceso remoto a los sistemas computarizados.\n\n## fase de proyecto\n\n### 4. validacion\n\n### 4.1\n\nla documentacion de validacion y los informes deben cubrir los pasos relevantes del ciclo de vida del sistema. los fabricantes deben ser capaces de justificar sus estandares, protocolos, criterios de aceptacion, procedimientos y registros basados en su evaluacion de riesgos.\n\n### 4.2\n\nla documentacion de validacion debe incluir los registros de controles de cambio - si aplican - y los informes de cualquier desviacion observada durante el proceso de validacion.\n\n### 4.3\n\ndebe disponerse de una lista actualizada (inventario) de todos los sistemas relevantes y su funcionalidad en relacion con las bpf. para los sistemas criticos debe disponerse de una descripcion actualizada detallando las disposiciones fisicas y logicas, los flujos de datos y las interfaces con otros sistemas o procesos, cualquier pre-requisito del hardware y del software, y las medidas de seguridad.\n\n### 4.4\n\nlas especificaciones de requerimientos de usuario deben describir las funciones requeridas del sistema informatizado y deben basarse en una evaluacion de riesgos documentada y en su impacto en bpf. los requerimientos de usuario deben trazarse a lo largo del ciclo de vida del sistema.\n\n### 4.5\n\nel usuario regulado debe tomar todas las precauciones que sean razonables para asegurar que el sistema se ha desarrollado de acuerdo con un sistema de apropiado de garantia de calidad. el proveedor debe evaluarse adecuadamente.\n\n### 4.6\n\npara la validacion de sistemas informatizados hechos a medida o personalizados debe existir un proceso que asegure la evaluacion formal y la comunicacion de las medidas de calidad y funcionales de todos los estados del ciclo de vida del sistema.\n\n### 4.7\n\ndebe demostrarse con evidencias que los metodos y los escenarios de test son adecuados. particularmente, los limites de parametros del sistema (para el proceso), limites de datos y el manejo de errores, deben considerarse. las herramientas automaticas y los entornos de test deben tener evaluaciones documentadas de su idoneidad.\n\n### 4.8\n\nsi los datos se transfieren a otro formato de datos o sistema, la validacion debe incluir comprobaciones de que los datos no se alteran en valor y/o en significado durante el proceso de migracion.\n\n### 4.9\n\nsi el sistema se adquiere como sistema cerrado (paquetes de software estandar) ya validado por el proveedor, el usuario regulado debe realizar todos los desafios relacionados con su requerimiento de usuario y la validacion en operacion para demostrar que todas actividades.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3126, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "b6e27c23-ddd8-4cd5-9658-4186f1f13ae6": {"__data__": {"id_": "b6e27c23-ddd8-4cd5-9658-4186f1f13ae6", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Seguridad y control de datos en sistemas informatizados de operaci\u00f3n: Principios, pr\u00e1cticas y recomendaciones.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures does the DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21 recommend for ensuring the security, inviolability, reliability, and traceability of data managed by computerized systems in GxP relevant operations?\n\n2. How does the DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21 address the need for accuracy checks on manually entered critical data within computerized systems operating under GxP conditions?\n\n3. According to the DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21, what are the requirements for maintaining and verifying the integrity and accuracy of backup data in computerized systems used in pharmaceutical operations?", "prev_section_summary": "The section discusses the validation process of computerized systems in the pharmaceutical industry according to DINAVISA Resolucion 197-21 guidelines. Key topics include the review of commercial off-the-shelf software documentation by regulated users, availability of quality system and audit information for software providers, validation documentation requirements, user requirement specifications, system functionality inventory, risk assessment, quality assurance measures, testing methods, data migration validation, and challenges related to validated closed systems. Entities mentioned include software providers, manufacturers, regulated users, quality system, audit information, user requirements, system functionality, risk assessment, quality assurance, testing methods, data migration, and closed systems.", "excerpt_keywords": "Seguridad, control de datos, sistemas informatizados, DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21, validaci\u00f3n de sistemas."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "3999050d-ee55-4408-99a3-f74cf7928ecd", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "e42c39fd63379a42f43a2db6f0a836a1d4be601eb986ebae3c107a86c2b8e5d1", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "7cb7af57-9789-4928-8ac1-6a44f57aa041", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "b91c6926f8becb829702938adc7d9eaeeedd84376753d64fcbaa5a828f3a35b2", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "f7537e8e-a727-4d0c-8bbf-eece94aadf46", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "20f96afd1a501b8ed914ce9406ea66f70c47ba83e81a83195ced24bb62790dec", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## manejadas por el sistema se realizan de forma segura, inviolable, confiable y traceable. los desafios deben ser realizados deben incluir las alarmas, desafios de pasa y no pasa con usuarios autorizados y no autorizados para realizar una operacion critica gxp relevante\n\n## fase de operacion\n\n5. datos\n\nlos sistemas informatizados que intercambian datos electronicamente con otros sistemas deben incluir comprobaciones intrinsecas adecuadas de la entrada y el procesado correcto y seguro de datos, de cara a minimizar riesgos.\n\n6. comprobaciones de exactitud\n\npara la entrada manual de datos criticos, debe existir una comprobacion adicional de la exactitud de los datos. esta comprobacion puede realizarse por un segundo operario o por medios electronicos validados. la gestion de riesgos debe incluir la criticidad y las consecuencias potenciales de una entrada erronea o incorrecta de datos en el sistema.\n\n7. archivo de datos\n\n7.1 los datos deben asegurarse frente a danos tanto por medios fisicos como electronicos. para el almacenaje de datos debe comprobarse la accesibilidad, la legibilidad y la exactitud. el acceso a los datos debe asegurarse durante el periodo de conservacion de datos.\n\n7.2 debe realizarse regularmente copias de seguridad de todos los datos relevantes. la integridad y la exactitud de las copias de seguridad de datos y la capacidad de re-establecer los datos debe comprobarse durante la validacion y controlarse periodicamente\n\n8. impresiones\n\n8.1 tiene que ser posible obtener copias impresas claras de los datos electronicos almacenados.\n\n8.2 para los registros en los que se basa la liberacion de lotes debe ser posible la generacion de impresiones que pongan de manifiesto que un dato se ha cambiado respecto de la entrada original.\n\n9. registro de auditoria (\"audit trail\")\n\ndebe incorporarse, en base a la gestion de riesgos, en el sistema la creacion de un registro de todos los cambios y eliminaciones relevantes relacionados con bpf (un registro de auditoria generado por el sistema). debe documentarse el motivo del cambio o de la eliminacion de datos relevantes relacionados con bxp (buenas practicas de almacenamiento, distribucion, fabricacion, control de calidad). el registro de auditoria tiene que estar disponible y en general, ser convertible en un formato inteligible asi como revisarse regularmente.\n\n10. gestion de cambios y configuracion\n\ncualquier cambio a un sistema informatizado incluyendo las configuraciones de sistema solo debe realizarse de manera controlada de acuerdo con un procedimiento definido. antes de la aprobacion de un cambio el mismo debe ser adecuadamente evaluado por las areas impactadas.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2666, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "f7537e8e-a727-4d0c-8bbf-eece94aadf46": {"__data__": {"id_": "f7537e8e-a727-4d0c-8bbf-eece94aadf46", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Gesti\u00f3n de la seguridad y la integridad de los sistemas informatizados.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific methods are recommended by the DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21 for preventing unauthorized access to computerized systems in the pharmaceutical sector in Paraguay?\n\n2. According to the DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21, what are the requirements for the use of electronic signatures in the management of electronic records within pharmaceutical companies in Paraguay?\n\n3. How does the DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21 outline the process for incident management, including the identification of root causes and the implementation of corrective and preventive actions, in the context of computerized systems used by pharmaceutical companies in Paraguay?", "prev_section_summary": "The section discusses the recommendations outlined in DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21 for ensuring the security, inviolability, reliability, and traceability of data managed by computerized systems in GxP relevant operations. It covers topics such as secure data handling, accuracy checks for manually entered critical data, data backup requirements, data integrity and accuracy verification, audit trail creation, and change management and configuration control in computerized systems. The key entities mentioned include data security measures, accuracy checks, backup data integrity, audit trail records, and controlled system changes.", "excerpt_keywords": "Keywords: DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21, computerized systems, electronic signatures, incident management, data integrity, pharmaceutical sector"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "b27f09b4-d85a-48fc-a52e-f6f3bb9a5806", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "c63a4148a1b41d62b04ce867f53415e23d44e80eb196661a8253fe8684939030", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "b6e27c23-ddd8-4cd5-9658-4186f1f13ae6", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "e42c39fd63379a42f43a2db6f0a836a1d4be601eb986ebae3c107a86c2b8e5d1", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "31e6bf0d-7767-489c-8bbb-4db658aa6727", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "ce585faf01a70ba4869c95255e96b0357fe4e713d0827dbbcc084323fccea5f9", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## evaluacion periodica\n\nlos sistemas informatizados deben evaluarse periodicamente para confirmar que se mantienen en un estado valido y que cumplen con las bpf. estas evaluaciones deben incluir, cuando proceda, el alcance actual de funcionalidades, registros de desviaciones, incidentes, problemas, historial de actualizaciones, rendimiento del sistema, fiabilidad, seguridad e informes del estado de validacion.\n\n## seguridad\n\n12.1 deben incorporarse controles fisicos y/o logicos para restringir el acceso a los sistemas informatizados a personas autorizadas. entre los metodos idoneos de prevencion de accesos no autorizados se incluyen el uso de llaves, tarjetas de paso, codigos personales con contrasenas, metodos biometricos, acceso restringido a los equipos informaticos y a las areas de almacenaje de datos.\n\n12.2 la extension de los controles de seguridad depende de la criticidad del sistema informatizado.\n\n12.3 la creacion, cambio y la cancelacion de una autorizacion de acceso debe registrarse.\n\n12.4 los sistemas de gestion de datos y de documentos deben disenarse para registrar la identidad de los operarios que entran, cambian, confirman o eliminan datos, incluyendo fecha y hora.\n\n## gestion de incidencias\n\ntodos los incidentes deben comunicarse y evaluarse, no solamente los fallos de sistema y los errores de datos. la causa raiz de un incidente critico debe identificarse y constituir la base de las acciones correctivas y preventivas.\n\n## firma electronica\n\nlos registros electronicos pueden firmarse electronicamente. respecto de las firmas electronicas se espera que:\n\na. tengan el mismo impacto que las firmas manuscritas en el ambito de la compania,\n\nb. esten permanentemente ligadas al respectivo registro,\n\nc. incluyan la hora y el dia en el que se realizaron.\n\n13.1 cada firma electronica debe ser unica para un individuo y no debera ser rehusada o reasignada a otro usuario. la identidad del individuo debe estar certificada antes de la asignacion de la firma electronica. para mayor seguridad se debe emplear al menos dos componentes de identificacion distintos tales como un codigo de identificacion y una contrasena.\n\n## liberacion de lotes\n\ncuando se utiliza un sistema informatizado para registrar la certificacion y liberacion de lotes, el sistema solo debe permitir a las personas cualificadas certificar la liberacion de lotes y debe identificar claramente y registrar la persona que ha liberado o certificado los lotes. esto debe realizarse usando una firma electronica.\n\n## continuidad del negocio", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2541, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "31e6bf0d-7767-489c-8bbb-4db658aa6727": {"__data__": {"id_": "31e6bf0d-7767-489c-8bbb-4db658aa6727", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Gesti\u00f3n de sistemas inform\u00e1ticos y datos en entornos regulados: Principios y mejores pr\u00e1cticas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures are recommended to ensure the continuity of computerized systems supporting critical processes in the event of a system collapse, according to the DINAVISA Resolution 197-21 from Paraguay?\n \n2. How does the DINAVISA Resolution 197-21 define the lifecycle of a system in regulated environments, and what stages does it include from initial requirements to retirement?\n\n3. According to the DINAVISA Resolution 197-21, what are the responsibilities of a \"propietario del sistema\" (system owner) in ensuring the availability, maintenance, and data security of a computerized system in regulated environments?", "prev_section_summary": "The section discusses the periodic evaluation of computerized systems to ensure compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) in the pharmaceutical sector in Paraguay. It emphasizes the importance of security measures to prevent unauthorized access, including physical and logical controls, electronic signatures for electronic records management, incident management procedures, and the use of electronic signatures for batch release certification. The section also highlights the need for unique electronic signatures tied to individual identities, incident root cause analysis for corrective and preventive actions, and the qualification of individuals before assigning electronic signatures. Additionally, it mentions the requirements for batch release certification using electronic signatures and the importance of business continuity in the pharmaceutical sector.", "excerpt_keywords": "GMP, DINAVISA, Resoluci\u00f3n 197-21, sistemas inform\u00e1ticos, datos en entornos regulados"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "9a1844b7-c7ba-4314-b343-b06e62fe7c36", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "dd4cdc16fd4111a9fc12defc2c0cac132bb58fa363b770cbd63da169c74a3b6f", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "f7537e8e-a727-4d0c-8bbf-eece94aadf46", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29"}, "hash": "c63a4148a1b41d62b04ce867f53415e23d44e80eb196661a8253fe8684939030", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## deben tomarse medidas para asegurar la continuidad de los sistemas informatizados que soportan procesos criticos, en el caso de un colapso de los mismos (ej. tener un sistema alternativo o manual). el tiempo necesario para poner en uso los sistemas alternativos debe basarse en el riesgo y ser apropiado para el sistema particular y para el proceso de negocio que soporta. estas disposiciones deben documentarse y comprobarse adecuadamente.\n\n## archivo\n\nlos datos pueden archivarse. debe comprobarse la accesibilidad, la legibilidad y la integridad de estos datos. si se realizan cambios relevantes en el sistema (ej. en los equipos informaticos o programas), entonces la capacidad de recuperar los datos debe garantizarse y comprobarse.\n\n## glosario\n\n|aplicacion|software instalado en una plataforma/hardware definido que proporciona una funcionalidad especifica.|\n|---|---|\n|ciclo de vida|todas las fases de la vida de un sistema desde los requerimientos iniciales hasta su retirada, incluyendo diseno, especificaciones, programacion, testeo, instalacion, operacion y mantenimiento.|\n|infraestructura informatica (it)|el hardware y el software tales como el software de red y el sistema operativo, los cuales hacen posible que funcion de la aplicacion.|\n|propietario del proceso (process owner)|la persona responsable del proceso de negocio.|\n|propietario del sistema (system owner)|la persona responsable de la disponibilidad y el mantenimiento de un sistema informatizado y de la seguridad de los datos contenidos en el mismo.|\n|registro electronico|cualquier combinacion de texto, graficos, datos, audio, fotos, u otra representacion de la informacion en formato digital que sea creada, modificada, mantenida, archivada, recuperada, o distribuida por un sistema informatico.|\n|sistema informatizado hecho a medida/personalizado (bespoke/customized computerised system)|un sistema informatizado disenado individualmente para encajar con un proceso de negocio especifico.|\n|software comercial (commercial of the shelf software)|software disponible comercialmente, cuya idoneidad para el uso esta demostrada por un amplio espectro de usuarios.|\n|terceros (third party)|grupos no directamente gestionados por el titular de la autorizacion de fabricacion y/o importacion.|\n|usuario regulado|entidad, regulada por buenas practicas, responsable de la operacion de los sistemas informatizados y aplicaciones, archivos y datos contenidos en ellas. se entiende pues como la entidad que ha adquirido un producto informatico comercial y que debe asegurar el cumplimiento de bxp en su funcionamiento, uso al que se destina, archivo de la informacion, asi como en los datos contenidos en el mismo.|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2692, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}}, "docstore/metadata": {"9f08ecf5-f6d8-42e5-9097-d4a371c840b5": {"doc_hash": "d69b3e2132dea47a65f5ee92ebc8338a6b32b4f4782394b1eea864f5efd528b9", "ref_doc_id": "7e58a953-3d32-4ef6-8224-fa311eec8d11"}, "bb493989-bd6e-4d9e-b72a-9670a611cef3": {"doc_hash": "4a4b1e1927c300718c8224250eb9f5282731a22c4550087a2a5a9413a3c16615", "ref_doc_id": "b3f5a700-ad13-4063-901a-a6de2c86ef60"}, "7cb7af57-9789-4928-8ac1-6a44f57aa041": {"doc_hash": "c171ef01f6a49712991a4ac09c7fa12444bfa814bc8fdfd351d491e74a8ae225", "ref_doc_id": "6105d748-11bb-4ac6-81eb-1ef3f1bd7b44"}, "b6e27c23-ddd8-4cd5-9658-4186f1f13ae6": {"doc_hash": "f3e3bac0e27f22485b9cc890cc3bd6c0d1a01ade064816bd603850cf9d10b7df", "ref_doc_id": "3999050d-ee55-4408-99a3-f74cf7928ecd"}, "f7537e8e-a727-4d0c-8bbf-eece94aadf46": {"doc_hash": "7d110f225209d65db2f8138fff498577b4a3a32d67207eaaa92906891f84fe2a", "ref_doc_id": "b27f09b4-d85a-48fc-a52e-f6f3bb9a5806"}, "31e6bf0d-7767-489c-8bbb-4db658aa6727": {"doc_hash": "617c338d47a9d94346e865285fb8092fe731d1cc49f86abb95b1ca9deb6e5d11", "ref_doc_id": "9a1844b7-c7ba-4314-b343-b06e62fe7c36"}}, "docstore/ref_doc_info": {"7e58a953-3d32-4ef6-8224-fa311eec8d11": {"node_ids": ["9f08ecf5-f6d8-42e5-9097-d4a371c840b5"], "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Buenas pr\u00e1cticas de sistemas inform\u00e1ticos en laboratorios de medicamentos de uso humano: Gu\u00eda para la implementaci\u00f3n y mantenimiento eficaz.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific criteria does DINAVISA Resolution 197/21 outline for the validation of computer systems related to Good Manufacturing Practices (GMP) in human drug laboratories?\n \n2. How does DINAVISA Resolution 197/21 address the issue of unauthorized access or changes to data within computer systems used in the manufacturing and distribution of human medicines?\n\n3. According to DINAVISA Resolution 197/21, what procedures must be in place for the operation and maintenance of computerized systems in laboratories producing, fractionating, importing/exporting, and distributing human medicines?", "excerpt_keywords": "Good Manufacturing Practices, GMP, DINAVISA Resolution 197/21, computer systems validation, data integrity"}}, "b3f5a700-ad13-4063-901a-a6de2c86ef60": {"node_ids": ["bb493989-bd6e-4d9e-b72a-9670a611cef3"], "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Principios de sistemas informatizados y gesti\u00f3n de riesgos en la gesti\u00f3n empresarial.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific international guidelines does the document reference for implementing computerized systems in regulated activities according to Good Manufacturing Practices (GMP) in Paraguay?\n \n2. How does the document outline the role of risk management in the lifecycle of computerized systems within the context of patient safety, data integrity, and product quality in the pharmaceutical sector in Paraguay?\n\n3. What are the specified requirements for formal agreements between manufacturers and third parties, such as service providers or software suppliers, regarding the installation, validation, and maintenance of computerized systems in the pharmaceutical industry in Paraguay?", "prev_section_summary": "The section discusses the guidelines outlined in DINAVISA Resolution 197/21 for the validation of computer systems related to Good Manufacturing Practices (GMP) in human drug laboratories. Key topics include the validation of computer systems, qualification of hardware and software, controls for preventing unauthorized access or data changes, procedures for operation and maintenance of computerized systems, incident recording and investigation, change control procedures, backup systems in case of system failure, and data recording through additional means. The entities mentioned include DINAVISA, computer systems, hardware, software, data, procedures, and incident investigation.", "excerpt_keywords": "sistemas informatizados, gesti\u00f3n de riesgos, validaci\u00f3n, integridad de datos, proveedores."}}, "6105d748-11bb-4ac6-81eb-1ef3f1bd7b44": {"node_ids": ["7cb7af57-9789-4928-8ac1-6a44f57aa041"], "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Proceso de Validaci\u00f3n de Sistemas Inform\u00e1ticos en el Contexto de la Regulaci\u00f3n de la Industria: Una Gu\u00eda Completa", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific documentation and reports are required during the validation phase of a computerized system in the pharmaceutical industry according to the DINAVISA Resolucion 197-21 guidelines?\n\n2. How does the DINAVISA Resolucion 197-21 address the handling of commercial off-the-shelf software (COTS) in terms of documentation review and user requirements satisfaction within the pharmaceutical industry's regulatory context?\n\n3. What measures are outlined in the DINAVISA Resolucion 197-21 for ensuring data integrity and security when transferring data to a different format or system within the pharmaceutical industry's computerized systems?", "prev_section_summary": "The section discusses the principles of computerized systems in regulated activities according to Good Manufacturing Practices (GMP) in Paraguay. It outlines the validation and qualification requirements for computerized systems, emphasizing the importance of not compromising product quality, process control, or quality assurance when transitioning from manual operations to computerized systems. The document references international guidelines such as the GAMP version 5 for implementing computerized systems. It also highlights the role of risk management in ensuring patient safety, data integrity, and product quality throughout the lifecycle of computerized systems. Additionally, the section specifies the requirements for formal agreements between manufacturers and third parties, such as service providers or software suppliers, regarding the installation, validation, and maintenance of computerized systems in the pharmaceutical industry in Paraguay.", "excerpt_keywords": "Validation, Computerized systems, Pharmaceutical industry, DINAVISA Resolucion 197-21, Data integrity"}}, "3999050d-ee55-4408-99a3-f74cf7928ecd": {"node_ids": ["b6e27c23-ddd8-4cd5-9658-4186f1f13ae6"], "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Seguridad y control de datos en sistemas informatizados de operaci\u00f3n: Principios, pr\u00e1cticas y recomendaciones.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures does the DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21 recommend for ensuring the security, inviolability, reliability, and traceability of data managed by computerized systems in GxP relevant operations?\n\n2. How does the DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21 address the need for accuracy checks on manually entered critical data within computerized systems operating under GxP conditions?\n\n3. According to the DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21, what are the requirements for maintaining and verifying the integrity and accuracy of backup data in computerized systems used in pharmaceutical operations?", "prev_section_summary": "The section discusses the validation process of computerized systems in the pharmaceutical industry according to DINAVISA Resolucion 197-21 guidelines. Key topics include the review of commercial off-the-shelf software documentation by regulated users, availability of quality system and audit information for software providers, validation documentation requirements, user requirement specifications, system functionality inventory, risk assessment, quality assurance measures, testing methods, data migration validation, and challenges related to validated closed systems. Entities mentioned include software providers, manufacturers, regulated users, quality system, audit information, user requirements, system functionality, risk assessment, quality assurance, testing methods, data migration, and closed systems.", "excerpt_keywords": "Seguridad, control de datos, sistemas informatizados, DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21, validaci\u00f3n de sistemas."}}, "b27f09b4-d85a-48fc-a52e-f6f3bb9a5806": {"node_ids": ["f7537e8e-a727-4d0c-8bbf-eece94aadf46"], "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Gesti\u00f3n de la seguridad y la integridad de los sistemas informatizados.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific methods are recommended by the DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21 for preventing unauthorized access to computerized systems in the pharmaceutical sector in Paraguay?\n\n2. According to the DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21, what are the requirements for the use of electronic signatures in the management of electronic records within pharmaceutical companies in Paraguay?\n\n3. How does the DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21 outline the process for incident management, including the identification of root causes and the implementation of corrective and preventive actions, in the context of computerized systems used by pharmaceutical companies in Paraguay?", "prev_section_summary": "The section discusses the recommendations outlined in DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21 for ensuring the security, inviolability, reliability, and traceability of data managed by computerized systems in GxP relevant operations. It covers topics such as secure data handling, accuracy checks for manually entered critical data, data backup requirements, data integrity and accuracy verification, audit trail creation, and change management and configuration control in computerized systems. The key entities mentioned include data security measures, accuracy checks, backup data integrity, audit trail records, and controlled system changes.", "excerpt_keywords": "Keywords: DINAVISA Resoluci\u00f3n 197-21, computerized systems, electronic signatures, incident management, data integrity, pharmaceutical sector"}}, "9a1844b7-c7ba-4314-b343-b06e62fe7c36": {"node_ids": ["31e6bf0d-7767-489c-8bbb-4db658aa6727"], "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Paraguay/[32] GMP Paraguay DINAVISA Resolucion 197-21.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 97737, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-03-29", "document_title": "Gesti\u00f3n de sistemas inform\u00e1ticos y datos en entornos regulados: Principios y mejores pr\u00e1cticas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures are recommended to ensure the continuity of computerized systems supporting critical processes in the event of a system collapse, according to the DINAVISA Resolution 197-21 from Paraguay?\n \n2. How does the DINAVISA Resolution 197-21 define the lifecycle of a system in regulated environments, and what stages does it include from initial requirements to retirement?\n\n3. According to the DINAVISA Resolution 197-21, what are the responsibilities of a \"propietario del sistema\" (system owner) in ensuring the availability, maintenance, and data security of a computerized system in regulated environments?", "prev_section_summary": "The section discusses the periodic evaluation of computerized systems to ensure compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) in the pharmaceutical sector in Paraguay. It emphasizes the importance of security measures to prevent unauthorized access, including physical and logical controls, electronic signatures for electronic records management, incident management procedures, and the use of electronic signatures for batch release certification. The section also highlights the need for unique electronic signatures tied to individual identities, incident root cause analysis for corrective and preventive actions, and the qualification of individuals before assigning electronic signatures. Additionally, it mentions the requirements for batch release certification using electronic signatures and the importance of business continuity in the pharmaceutical sector.", "excerpt_keywords": "GMP, DINAVISA, Resoluci\u00f3n 197-21, sistemas inform\u00e1ticos, datos en entornos regulados"}}}} |