| {"docstore/data": {"406b8d7d-ec19-4c3a-a79e-0845d0dfcd7d": {"__data__": {"id_": "406b8d7d-ec19-4c3a-a79e-0845d0dfcd7d", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Buenas pr\u00e1cticas en sistemas computarizados y registros electr\u00f3nicos en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Gu\u00eda para la implementaci\u00f3n eficaz.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific considerations must be taken into account for the design and maintenance of compressed air generation systems in pharmaceutical manufacturing, as outlined in the DIGEMID DS-021 guidelines?\n\n2. How does the DIGEMID DS-021 document address the requirements and considerations for computerized systems used in pharmaceutical manufacturing, particularly those affecting product quality, patient safety, and data integrity?\n\n3. What are the specific requirements for electronic records and signatures in the context of pharmaceutical manufacturing, according to the guidelines provided in the DIGEMID DS-021 document?", "excerpt_keywords": "pharmaceutical manufacturing, computerized systems, electronic records, data integrity, quality control"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "8ff3fa4f-c908-4cca-8355-b454d5fd6a26", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "0d11859e2364218f6903d813c7ff342b0d831f802a6fbcdbc3245cd0f9e3d021", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "a3c6a2f9-3638-447f-ba76-a561c00ef267", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "0fcb0342263b1b8b42269a38e0fe6c616c2ba054fea76385f60e9780d30c469f", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## manual de buenas practicas de manufactura de productos farmaceuticos\n\n5.61.- la generacion de aire comprimido debe incluir consideraciones de diseno para el compresor, filtracion, receptores de aire, secadores y controles.\n\n5.62.- la eficacia de los filtros es dependiente del mantenimiento y sus condiciones. altas temperaturas reducen la eficacia de la filtracion. se debe vigilar la calidad del aire comprimido con verificaciones periodicas de las condiciones de los filtros.\n\n5.63.- la seleccion de los componentes del sistema de aire comprimido debe considerar las variables a ser controladas, por ejemplo flujo y presion.\n\n5.64.- deben supervisarse con base a programas establecidos, como minimo las particulas viables y no viables; humedad e hidrocarburos segun aplique para la naturaleza del proceso donde se emplea el aire comprimido.\n\n5.65.- los tipos de filtros requeridos para las diferentes aplicaciones deben depender de la calidad del aire y cambios del mismo. se debe determinar y probar el uso adecuado de filtros.\n\nsistemas computarizados:\n\n5.66.- deben cumplir con este titulo todos los sistemas computarizados de origen comercial o no, cuya funcion tenga impacto en la calidad del producto y/o seguridad del paciente y/o integridad de datos solicitados en una inspeccion sanitaria y que se conserven en forma electronica en este ultimo caso. entre ellos, aquellos involucrados con:\n\na) transferencia de insumos y/o producto;\nb) disposicion de insumos y/o producto (aprobacion, rechazo, cuarentena, liberacion al mercado, devolucion, retiro, entre otros);\nc) manufactura, almacenamiento, control de calidad, limpieza, sanitizacion y mantenimiento;\nd) controles de proceso incluyendo condiciones ambientales en la manufactura, almacenamiento y/o analisis de insumos y/o producto en cualquier etapa;\ne) controles de sistemas criticos;\nf) establecimiento de los parametros o configuraciones del proceso segun aplique (temperatura, velocidad, presion, tiempos de prueba, por ejemplo).\n\n5.67.- debe existir una descripcion detallada de cada sistema, incluyendo alcance, caracteristicas y si interacciona con otros sistemas y procesos.\n\n5.68.- deben existir procedimientos alternativos para saber como proceder en caso que el sistema computarizado falle o se presenten desastres fuera del alcance de la organizacion. debe registrarse cualquier falla y correccion realizada.\n\na. registros y firmas electronicas\n\n5.69.- las siguientes consideraciones solo aplican cuando se usen firmas electronicas o bien, cuando el sistema computarizado genere registros electronicos y estos se utilicen para la toma de decisiones, manteniendose en forma electronica. si la evidencia oficial es la impresa, no aplican los rubros establecidos para registros electronicos.\n\nregistros electronicos\n\n5.70.- cuando se utilicen sistemas electronicos para la creacion, modificacion, mantenimiento, archivo, recuperacion y/o transmision de registros electronicos deben establecerse procedimientos y controles disenados para asegurar la autenticidad.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3040, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "a3c6a2f9-3638-447f-ba76-a561c00ef267": {"__data__": {"id_": "a3c6a2f9-3638-447f-ba76-a561c00ef267", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures are outlined in the DIGEMID DS-021 5.6 document for ensuring the integrity and confidentiality of electronic records in pharmaceutical manufacturing, according to the excerpt from \"Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa\"?\n\n2. How does the document detail the process and requirements for electronic signatures in the context of data security and control in pharmaceutical manufacturing, as per the guidelines provided in the excerpt from \"Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa\"?\n\n3. What are the specific criteria and controls for computerized systems as outlined in the DIGEMID DS-021 5.6 document to ensure accuracy, reliability, and the ability to distinguish between invalid or altered records in the pharmaceutical manufacturing sector, based on the information provided in the excerpt from \"Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa\"?", "prev_section_summary": "This section discusses the specific considerations for the design and maintenance of compressed air generation systems in pharmaceutical manufacturing, as outlined in the DIGEMID DS-021 guidelines. It also addresses the requirements and considerations for computerized systems used in pharmaceutical manufacturing, emphasizing product quality, patient safety, and data integrity. The section further outlines the specific requirements for electronic records and signatures in the context of pharmaceutical manufacturing, including procedures for ensuring authenticity and handling system failures or disasters. Key topics include compressed air generation, computerized systems, electronic records, and electronic signatures. Key entities mentioned are filters, air compressors, computerized systems, and electronic records.", "excerpt_keywords": "1. electronic records\n2. pharmaceutical manufacturing\n3. data integrity\n4. electronic signatures\n5. computerized systems"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "03e90102-01d6-4e13-89fa-682de7b149aa", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "fc525c609d85c21cca96f5beec7c92af5635fbebf1017df7351161ece85a3602", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "406b8d7d-ec19-4c3a-a79e-0845d0dfcd7d", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "0d11859e2364218f6903d813c7ff342b0d831f802a6fbcdbc3245cd0f9e3d021", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "20fbbf15-cc1a-4958-a4f0-750c4f6b66c4", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "e3a85bad242ef1b8d1f52716daeb63de80328a34db50a38d3ce3e209a705975b", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "manual de buenas practicas de manufactura de productos farmaceuticos\n\nintegridad y; cuando aplique, confidencialidad de los registros electronicos, para asegurar\nque las firmas electronicas no puedan ser declaradas como no genuinas.\n\n5.71.- los datos solo deben ser ingresados por personas calificadas y autorizadas. se debe contar con metodos para detectar el ingreso o intento de ingreso de personas no autorizadas.\n\n5.72.- el ingreso, modificacion o eliminacion de datos solo debe ser asignado a personas autorizadas. debe contarse con un mecanismo de auditoria de rastreo, que muestre la fecha, hora y quien realizo cualquier movimiento dentro del sistema. debe existir una verificacion adicional sobre la exactitud de los mismos por una segunda persona o por medios electronicos calificados.\n\n5.73.- para objetivos de una auditoria de calidad, debe ser posible mostrar u obtener impresiones de datos almacenados electronicamente.\n\n5.74.- los datos deben ser asegurados por medios fisicos o electronicos. los datos asegurados deben verificarse en forma continua para asegurar su integridad. se debe contar con programas para la elaboracion de respaldos a intervalos regulares. los respaldos se deben conservar por el tiempo estipulado en una instalacion segura.\n\n5.75.- los procedimientos y controles deben incluir lo siguiente:\n\na) la calificacion de los sistemas computarizados para asegurar la exactitud, confiabilidad, funcionalidad, consistencia y la habilidad para distinguir entre registros invalidos o alterados;\nb) la habilidad de los sistemas computarizados para generar copias de los registros exactas y completas, legibles tanto en su version manual como electronica, que permitan su inspeccion, revision y copia;\nc) la proteccion de los registros, que permita su recuperacion en forma rapida y exacta durante todo el periodo de conservacion de estos;\nd) el uso de procesos de auditoria de rastreo seguros, generados por computadora, para registrar en forma independiente el acceso al sistema de los empleados, asi como las acciones que creen, modifiquen o borren registros electronicos;\ne) verificaciones operacionales del sistema para obligar que los pasos y eventos ocurran en la secuencia establecida;\nf) verificaciones para asegurar que solamente personas autorizadas puedan utilizar el sistema, firmar electronicamente un registro, acceder la operacion del dispositivo de modificar un registro o realizar la operacion manual;\ng) la determinacion de que las personas que desarrollan, mantienen o utilizan sistemas de firmas/registros electronicos estan calificadas para llevar a cabo sus tareas asignadas.\n\nfirmas electronicas.\n\n5.76.- deben contener la informacion asociada con la firma que claramente indique el nombre en letra de molde de la persona que firma, la fecha y hora de cuando fue ejecutada la firma y el proposito asociado con la misma.\n\n5.77.- las firmas electronicas deben ser unicas para cada persona y cuando se de el caso de un cambio, esta no debe repetirse o reasignarse a otra persona.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3028, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "20fbbf15-cc1a-4958-a4f0-750c4f6b66c4": {"__data__": {"id_": "20fbbf15-cc1a-4958-a4f0-750c4f6b66c4", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Procedimientos de autorizaci\u00f3n y seguridad en firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific procedures must be established for the authorization, cancellation, and modification of users in computerized systems within pharmaceutical manufacturing, according to the DIGEMID DS-021 5.6 guidelines?\n\n2. How does the DIGEMID DS-021 5.6 document outline the requirements for the use of electronic signatures in the pharmaceutical manufacturing process, including the necessity for a record of handwritten signatures for verification purposes?\n\n3. What are the detailed security and integrity controls required for non-biometric electronic signatures in pharmaceutical manufacturing computerized systems, as specified in the DIGEMID DS-021 5.6 document?", "prev_section_summary": "The section discusses the importance of integrity and confidentiality of electronic records in pharmaceutical manufacturing to ensure the authenticity of electronic signatures. It outlines measures such as only allowing qualified and authorized personnel to input data, implementing audit trails for tracking data changes, securing data physically or electronically, and conducting regular backups. The document also specifies criteria for computerized systems to ensure accuracy, reliability, and the ability to distinguish between invalid or altered records. Additionally, it details requirements for electronic signatures, including unique identification of signatories and restrictions on reusing signatures.", "excerpt_keywords": "Procedimientos, Autorizaci\u00f3n, Firmas electr\u00f3nicas, Seguridad, Sistemas computadorizados"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "2aaf3e95-b7a7-4aad-8750-f0df650eced8", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "4d4c511daf76f603de5b0da955f14099d5e173feb1bb697a9afc9a679de2f444", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "a3c6a2f9-3638-447f-ba76-a561c00ef267", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "fc525c609d85c21cca96f5beec7c92af5635fbebf1017df7351161ece85a3602", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "0934ab66-f43b-4cfa-8fe1-df5853117702", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "259efcdb0761b0b6e85a7e5765d35e6e839b6f3bb035c7307fde436c824e6170", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## manual de buenas practicas de manufactura de productos farmaceuticos\n\n5.78 - se debe contar con procedimientos para la autorizacion, cancelacion y modificacion\n5.78.- se debe contar con procedimientos para la autorizacion, cancelacion y modificacion\nde usuarios de acuerdo a su perfil asignado.\n5.79.- el sistema computarizado debe registrar la identidad de las personas que ingresan cuando proceda:\n5.80.- cuando el uso de firmas electronicas sea adoptado, debe establecerse la fecha a partir de la cual las firmas electronicas son vigentes y equivalentes a las firmas en manuscrito, para lo cual es necesario contar con un registro oficial de firmas; en papel firmado en manuscrito.\n5.81.- las firmas electronicas que no esten basadas en biometrica deben:\na) emplear al menos dos elementos distintos, tales como: un codigo de identificacion y una contrasena;\nb) el ingreso de una persona a un sistema de acceso controlado debe realizarse con todos los elementos de la firma electronica indicados en el literal anterior; los accesos subsecuentes durante la misma sesion podran realizarlos con uno de los elementos:\n5.82 las personas que utilizan firmas electronicas basadas en el uso de codigos de identificacion en combinacibn con contrasenas, deben emplear controles para asegurar su seguridad e integridad que incluyan:\na) el mantenimiento de cada combinacion de codigo de identificacion y contrasera de manera tal que ninguna otra persona tenga la misma combinacion;\nb) el aseguramiento de que la emision de los codigos de identificacion y contrasefas sea revisada, renovada 0 revisada peribdicamente;\nc) contar con procedimientos aprobados para el caso de contingencias, tales como: fichas, tarjetas y otros perdidos, hurtados 0 desaparecidos que ileven 0 generen codigos de identificacion informacion de 0 contrasenas para emitir reemplazos temporales 0 permanentes, utilizando controles adecuados y rigurosos;\nd) mecanismos de proteccion de las transacciones para evitar el uso no autorizado de contraseras ylo codigos de identificacion y para detectar e informar de manera inmediata y urgente a la unidad del sistema de seguridad y, cuando sea apropiado, a la gerencia de la organizacion de cualquier intento de su uso no autorizado;\ne) pruebas iniciales y periodicas a los dispositivos, tales como: fichas o tarjetas que de codigos ilevan 0 generan informacion de identificacion 0 contrasenas para asegurar que funcionan apropiadamente y que no han sido alteradas;\nf) las firmas electronicas y las firmas en manuscrito ejecutadas en registros electronicos; deben ser vinculadas de tal manera que se asegure que estas no puedan ser eliminadas, copiadas 0 de otro modo transferidas para falsificar un registro electrorico por medios ordinarios:", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2755, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "0934ab66-f43b-4cfa-8fe1-df5853117702": {"__data__": {"id_": "0934ab66-f43b-4cfa-8fe1-df5853117702", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Buenas Pr\u00e1cticas de Calificaci\u00f3n y Validaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos: Gu\u00eda para la Industria Farmac\u00e9utica.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific approach does the document recommend for manufacturers to identify the commissioning, qualification, and validation tasks required in the pharmaceutical manufacturing process?\n \n2. How does the document differentiate between the terms \"qualification\" and \"validation\" in the context of pharmaceutical manufacturing, and to which aspects of the manufacturing process do these terms specifically apply?\n\n3. What are the key elements that must be included in a Validation Master Plan (VMP) as outlined in the document, and how often should the qualification and validation programs be reviewed according to the guidelines provided?", "prev_section_summary": "The section discusses the procedures for authorization, cancellation, and modification of users in computerized systems within pharmaceutical manufacturing, as outlined in the DIGEMID DS-021 5.6 guidelines. It also covers the requirements for electronic signatures in the manufacturing process, including the need for a record of handwritten signatures for verification. Detailed security and integrity controls for non-biometric electronic signatures are highlighted, such as using at least two distinct elements for electronic signatures and implementing controls to ensure their security and integrity. The section emphasizes the importance of maintaining unique combinations of identification codes and passwords, reviewing and renewing codes periodically, and having approved procedures for contingencies related to lost or stolen identification information. Additionally, mechanisms for protecting transactions, detecting unauthorized use of passwords, and linking electronic and handwritten signatures in electronic records are discussed to prevent falsification.", "excerpt_keywords": "1. Calificaci\u00f3n y Validaci\u00f3n\n2. Manufactura Farmac\u00e9utica\n3. Buenas Pr\u00e1cticas\n4. Sistemas Computadorizados\n5. Plan Maestro de Validaci\u00f3n"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "629744fb-3c89-4f01-9f62-c9c4d9265068", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "a6adefa7f340cd4e268956ec2992ff95f29a899d6868b336b9e9a96b645ab47d", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "20fbbf15-cc1a-4958-a4f0-750c4f6b66c4", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "4d4c511daf76f603de5b0da955f14099d5e173feb1bb697a9afc9a679de2f444", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "ca338cfa-bed5-4448-9589-7c9859a7f380", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "e99d8d266799307cd48f06c84ac5ce9a5832ae8bd6bc401fa085d337f1644224", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## manual de buenas practicas de manufactura de productos farmaceuticos\n\n### seccion vi: calificacion y validacion\n\nalcances -\n\n6.1.- cada fabricante debe identificar los trabajos de comisionamiento, calificacion y validacion requeridos bajo un enfoque de administracion del riesgo, que demuestren que los aspectos criticos de sus operaciones estan controlados.\n\n6.2 - la calificacion y la validacion sor esencialmerite componentes del mismo concepto.\n\nel termino calificacion normalmente se usa aplicado en las instalaciones, equipos, sistemas, proveedores y personal, mientras que el termino de validacion se aplica a los procesos y metodos.\n\n6.3.- debe contarse con los procedimientos de operacion, mantenimiento, limpieza, sanitizacion (si aplica) y calibracion antes de iniciar los estudios de calificacion de la instalacion.\n\n6.4.- cualquier aspecto de operacion, incluyendo los cambios significativos en las instalaciones, sistemas, equipos, materiales y/o procesos, que puedan afectar la calidad del producto, ya sea directa o indirectamente, debe ser calificado y/o validado, segun corresponda.\n\n6.5.- la calificacion y la validacion no se deben considerar como ejercicios aislados. se deben seguir programas permanentes desde su implementacion inicial, los que deben ser revisados como minimo anualmente.\n\n6.6.- la calificacion de proveedores debe manejarse bajo los criterios indicados en la seccion xiii del presente manual.\n\n6.7.- respecto a los procesos de manufactura, existen dos enfoques basicos de validacion, uno basado en la evidencia obtenida a traves de pruebas (validacion prospectiva y concurrente) y el otro, basado en el analisis de datos historicos acumulados (validacion retrospectiva).\n\n6.8.- la validacion retrospectiva se debe realizar basada en datos historicos relacionados a la produccion, incluidas las fichas de tendencias, estudios de capacidad de proceso (cpk), registros de mantenimiento, registro de cambio de personal y los resultados de estudios de estabilidad. este tipo de validacion solo es aceptable para procesos bien establecidos y seran inadecuados cuando ha habido cambios en la composicion del producto, procedimientos de operacion y equipos. no aplica para los procesos o productos nuevos.\n\ncalibracion y verificacion -\n\n6.9.- la calibracion y verificacion de equipos e instrumentos segun aplique, debe realizarse a intervalos regulares. aplicar lo dispuesto en la seccion iv del presente manual.\n\n6.10.- cuando un equipo o instrumento no haya sido utilizado por cierto periodo de tiempo, debe verificarse sus funciones y estado de calibracion y mostrar su cumplimiento antes de su uso.\n\nplan maestro de validacion -\n\n6.11.- los elementos claves del programa de calificacion y validacion deben ser claramente definidos y documentados en un plan maestro de validacion (pmv).\n\n6.12.- el plan maestro de validacion debe contener, como minimo:\n\necordovae\n52", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2905, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "ca338cfa-bed5-4448-9589-7c9859a7f380": {"__data__": {"id_": "ca338cfa-bed5-4448-9589-7c9859a7f380", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific criteria must the design qualification (CDI) meet according to the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos to ensure compliance with good manufacturing practices?\n \n2. How does the document detail the process for maintaining a validated state for pharmaceutical manufacturing systems, including computerized systems, as outlined in the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos?\n\n3. What are the four types of qualification mentioned in the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos, and what is the required sequence for conducting these qualifications to ensure compliance with the document's standards?", "prev_section_summary": "The section discusses the importance of commissioning, qualification, and validation in pharmaceutical manufacturing, emphasizing the need for a risk-based approach to demonstrate control over critical aspects of operations. It differentiates between qualification (related to facilities, equipment, systems, suppliers, and personnel) and validation (related to processes and methods). The section highlights the necessity of procedures for operation, maintenance, cleaning, sanitation, and calibration before initiating facility qualification studies. It stresses the continuous nature of qualification and validation programs, recommending annual reviews. The section also covers supplier qualification criteria, two approaches to validation (prospective/concurrent and retrospective), calibration and verification of equipment, and the key elements of a Validation Master Plan (VMP).", "excerpt_keywords": "Keywords: DIGEMID, DS-021, Sistemas Computadorizados, Validaci\u00f3n, Calificaci\u00f3n"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "809547a3-6c74-4f2c-863f-2134375330da", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "e74c348025fd3f51fe03916560ca5fd3d9ced8188e26d196db19c86f08a8eca1", "class_name": 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plan;\n3b) firmas de las personas responsables de su elaboracion, revision y autorizacion;\nc) objetivos generales y especificos;\nd) alcance y vigencia. considerando el tipo de pmv y nivel de actividades programadas;\n9)e) politica de calificacion y validacion/recalificacion y revalidacion;\nf) estructura organizativa. se deben indicar los miembros del comite de validacion y sus responsabilidades generales;\ng) resumen de instalaciones, sistemas, equipos, proveedores, procesos que se deben calificar o validar, segun corresponda;\nh) formato de la documentacion: el formato que se emplea para los protocolos e informes. se considera aceptable si se hace referencia al procedimiento operativo estandar (poe) donde se establezca este detalle;\ni) planeamiento y programacion. se debe considerar una estrategia basada en el riesgo o criterios debidamente fundamentados;\nbj) control de cambios;\nk) referencia al mantenimiento del estado validado.\nl) referencia a documentos existentes.\n\n6.13.- cuando se requiera, debido a la magnitud de los procesos, puede ser necesaria la creacion de planes maestros de validacion separados.\n\ntipos de calificacion\n6.14.- se deben considerar cuatro tipos de calificacion:\n8a) calificacion del diseno (cdi);\nb) calificacion de la instalacion (ci);\nc) calificacion de la operacion (co);\nd) calificacion del desempeno (cd).\n\n6.15.- las calificaciones deben realizarse en el orden indicado en el numeral anterior y no debe iniciarse la siguiente calificacion si la anterior no tiene un dictamen favorable. cuando se justifique por escrito, podran fusionarse.\n\n6.16.- la calificacion debe aplicarse en instalaciones, equipos y sistemas criticos incluyendo sistemas computarizados empleados en todas las etapas de manufactura, almacenamiento y control de calidad.\n\na. calificacion del diseno:\n6.17.- la calificacion debe establecer y proporcionar evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos nuevos o remodelados hayan sido disenados en correspondencia con las buenas practicas de manufactura (calificacion del diseno-cdi) y que es conveniente para el proposito proyectado. esto aplica cuando las instalaciones, sistemas y equipos no han sido construidos al momento de su evaluacion, de manera que se pueda prevenir a nivel documental no a nivel fisico.\n\nentre los criterios de aceptacion, debe incluirse que el diseno considere lo siguiente:\n\n- a) deben cumplir con los criterios de ejecucion planeados (con base a las especificaciones de requerimientos de usuario y especificaciones funcionales del fabricante);\n- b) flujos de aire y presiones diferenciales en flujo segun diseno de las esclusas;\n- c) flujos logicos de proceso, materiales, producto, personal y desechos sin riesgo de contaminacion a insumos, producto, personal y/o ambiente.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2967, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "cb252852-4b29-4584-9586-a34ef34a949d": {"__data__": {"id_": "cb252852-4b29-4584-9586-a34ef34a949d", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Pr\u00e1cticas de Calificaci\u00f3n y Cumplimiento en la Industria Farmac\u00e9utica", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific elements are required to be verified during the Installation Qualification (IQ) of facilities, systems, and equipment in the pharmaceutical manufacturing industry, according to the DIGEMID DS-021 guidelines?\n\n2. How does the DIGEMID DS-021 document outline the approach to ensuring that pharmaceutical manufacturing equipment and systems, whether new or inherited, comply with their pre-established design specifications?\n\n3. What are the key considerations and tests outlined in the DIGEMID DS-021 document for the Operational Qualification (OQ) phase to demonstrate that facilities, systems, and equipment operate according to their functional specifications within the pharmaceutical industry?", "prev_section_summary": "This section discusses the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos, focusing on the criteria for design qualification (CDI), the process for maintaining a validated state for pharmaceutical manufacturing systems, and the four types of qualification mentioned in the manual. Key topics include the importance of design qualification, the sequence for conducting qualifications, and the criteria for design acceptance. Entities mentioned include the responsible individuals for document creation, the types of qualification, and the criteria for design acceptance.", "excerpt_keywords": "pharmaceutical manufacturing, DIGEMID DS-021, validation, equipment qualification, operational qualification"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "75f4fdb3-c2cf-4c24-978b-390c2445c63e", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "e6658ad902659440910d119dd00a764eeb5554ab5694adda19feaa4e8d4de5a2", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "ca338cfa-bed5-4448-9589-7c9859a7f380", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05"}, "hash": "e74c348025fd3f51fe03916560ca5fd3d9ced8188e26d196db19c86f08a8eca1", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "7034217d-0aa2-4d8c-aa29-67446c68f82f", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "6bbb00af6ace7f05c9218b553213a6d241799f6399c7e629bc2e2d747179a5ff", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## manual de buenas practicas de manufactura de productos farmaceuticos\n\n|la limpieza, sanitizacion y mantenimiento.|3d) la limpieza, sanitizacion y mantenimiento.|\n|---|---|\n|el grado de dedicacion de la entidad, por ejemplo si sera multiuso 0 multiproposito.|e) el grado de dedicacion de la entidad, por ejemplo si sera multiuso o multiproposito.|\n|los requerimientos para el comisionamiento (commissioning):|f) los requerimientos para el comisionamiento (commissioning).|\n|la construccion (si aplica), adquisicion, instalacion ylo reubicacion de equipos|g) la construccion (si aplica), adquisicion, instalacion y/o reubicacion de equipos.instrumentacion, controles, componentes de equipos y sistemas|\n|el acceso a instrumentacion, controles, componentes de equipos y sistemas de apoyo criticos:|h) el acceso a instrumentacion, controles, componentes de equipos y sistemas de apoyo criticos.|\n|seguridad hacia el producto, personal y medio ambiente.|i) seguridad hacia el producto, personal y medio ambiente.|\n|que las dimensiones de los equipos esten consideradas en los planos.|bj) que las dimensiones de los equipos esten consideradas en los planos.|\n|que las especificaciones de diseno del area cumplan con la clasificacion de area.|k) que las especificaciones de diseno del area cumplan con la clasificacion de area.de las puertas, ventanas, equipos,|\n|que las dimensiones de las puertas, ventanas, equipos, muebles y techo esten incluidas en planos o algun otro documento relacionado, tomando en cuenta los materiales de construccion, acabados sanitarios, resistencia a agentes de limpieza y sanitizacion.|l) que las dimensiones de las puertas, ventanas, equipos, muebles y techo esten incluidas en planos o algun otro documento relacionado, tomando en cuenta los materiales de construccion, acabados sanitarios, resistencia a agentes de limpieza y sanitizacion.|\n|el diseno debe considerar seguridad, proteccion contra plagas y proteccion del medio ambiente:|m) el diseno debe considerar seguridad, proteccion contra plagas y proteccion del medio ambiente.|\n\n### b. calificacion de la instalacion -\n\n6.18 - la calificacion de instalacion (ci) debe establecer y proporcionar evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos (nuevos o heredados) hayan sido construidos e instalados en correspondencia con sus especificaciones de diseno previamente establecidas:\n\n6.19.- las especificaciones de compra, graficos o dibujos, manuales, listado de repuestos entre otros, deben verificarse durante la calificacion de la instalacion. ante la ausencia de manuales originales del proveedor en equipos y sistemas heredados, deben existir como minimo procedimientos de operacion, limpieza y sanitizacion (cuando procede) y mantenimiento que demuestren conocimiento de los equipos y sistemas.\n\n6.20.- los instrumentos deben estar calibrados.\n\n6.21.- se deben verificar los materiales de construccion y se deben solicitar certificados de materiales de construccion de aquellas partes que entran en contacto con el producto.\n\n### c. calificacion de la operacion -\n\n6.22.- la calificacion debe establecer y proporcionar evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos operan en correspondencia con sus especificaciones funcionales (calificacion de la operacion, co).\n\n6.23.- las pruebas deben disenarse para demostrar operacion satisfactoria en el rango de operacion normal y en los limites de las condiciones de operacion, incluyendo condiciones de peor caso.\n\n6.24.- los controles de operacion, alarmas, interruptores, pantallas y otros componentes deben ser probados.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3599, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "7034217d-0aa2-4d8c-aa29-67446c68f82f": {"__data__": {"id_": "7034217d-0aa2-4d8c-aa29-67446c68f82f", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Pr\u00e1cticas de Calificaci\u00f3n y Cumplimiento en la Industria Farmac\u00e9utica", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What is the purpose of the performance qualification (calificaci\u00f3n del desempe\u00f1o) as outlined in the DIGEMID DS-021 document regarding computerized systems in the pharmaceutical industry?\n \n2. According to the DIGEMID DS-021 guidelines, what must be included in the performance qualification (calificaci\u00f3n del desempe\u00f1o) to ensure that facilities, systems, and equipment meet user requirement specifications in the pharmaceutical sector?\n\n3. How does the DIGEMID DS-021 document specify the demonstration of equipment, systems, and facilities' performance in accordance with specific process parameters and specifications within the pharmaceutical industry?", "prev_section_summary": "This section discusses the Installation Qualification (IQ) and Operational Qualification (OQ) processes in the pharmaceutical manufacturing industry according to the DIGEMID DS-021 guidelines. Key topics include the verification of facilities, systems, and equipment during IQ, ensuring compliance with design specifications, calibration of instruments, verification of construction materials, and testing of operation under normal and worst-case conditions during OQ. 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What specific considerations must be taken into account for the design and maintenance of compressed air generation systems in pharmaceutical manufacturing, as outlined in the DIGEMID DS-021 guidelines?\n\n2. How does the DIGEMID DS-021 document address the requirements and considerations for computerized systems used in pharmaceutical manufacturing, particularly those affecting product quality, patient safety, and data integrity?\n\n3. What are the specific requirements for electronic records and signatures in the context of pharmaceutical manufacturing, according to the guidelines provided in the DIGEMID DS-021 document?", "excerpt_keywords": "pharmaceutical manufacturing, computerized systems, electronic records, data integrity, quality control"}}, "03e90102-01d6-4e13-89fa-682de7b149aa": {"node_ids": ["a3c6a2f9-3638-447f-ba76-a561c00ef267"], "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific measures are outlined in the DIGEMID DS-021 5.6 document for ensuring the integrity and confidentiality of electronic records in pharmaceutical manufacturing, according to the excerpt from \"Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa\"?\n\n2. How does the document detail the process and requirements for electronic signatures in the context of data security and control in pharmaceutical manufacturing, as per the guidelines provided in the excerpt from \"Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa\"?\n\n3. What are the specific criteria and controls for computerized systems as outlined in the DIGEMID DS-021 5.6 document to ensure accuracy, reliability, and the ability to distinguish between invalid or altered records in the pharmaceutical manufacturing sector, based on the information provided in the excerpt from \"Seguridad y control de datos en registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos: Una gu\u00eda completa\"?", "prev_section_summary": "This section discusses the specific considerations for the design and maintenance of compressed air generation systems in pharmaceutical manufacturing, as outlined in the DIGEMID DS-021 guidelines. It also addresses the requirements and considerations for computerized systems used in pharmaceutical manufacturing, emphasizing product quality, patient safety, and data integrity. The section further outlines the specific requirements for electronic records and signatures in the context of pharmaceutical manufacturing, including procedures for ensuring authenticity and handling system failures or disasters. Key topics include compressed air generation, computerized systems, electronic records, and electronic signatures. Key entities mentioned are filters, air compressors, computerized systems, and electronic records.", "excerpt_keywords": "1. electronic records\n2. pharmaceutical manufacturing\n3. data integrity\n4. electronic signatures\n5. computerized systems"}}, "2aaf3e95-b7a7-4aad-8750-f0df650eced8": {"node_ids": ["20fbbf15-cc1a-4958-a4f0-750c4f6b66c4"], "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Procedimientos de autorizaci\u00f3n y seguridad en firmas electr\u00f3nicas en la manufactura de productos farmac\u00e9uticos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific procedures must be established for the authorization, cancellation, and modification of users in computerized systems within pharmaceutical manufacturing, according to the DIGEMID DS-021 5.6 guidelines?\n\n2. How does the DIGEMID DS-021 5.6 document outline the requirements for the use of electronic signatures in the pharmaceutical manufacturing process, including the necessity for a record of handwritten signatures for verification purposes?\n\n3. What are the detailed security and integrity controls required for non-biometric electronic signatures in pharmaceutical manufacturing computerized systems, as specified in the DIGEMID DS-021 5.6 document?", "prev_section_summary": "The section discusses the importance of integrity and confidentiality of electronic records in pharmaceutical manufacturing to ensure the authenticity of electronic signatures. It outlines measures such as only allowing qualified and authorized personnel to input data, implementing audit trails for tracking data changes, securing data physically or electronically, and conducting regular backups. The document also specifies criteria for computerized systems to ensure accuracy, reliability, and the ability to distinguish between invalid or altered records. Additionally, it details requirements for electronic signatures, including unique identification of signatories and restrictions on reusing signatures.", "excerpt_keywords": "Procedimientos, Autorizaci\u00f3n, Firmas electr\u00f3nicas, Seguridad, Sistemas computadorizados"}}, "629744fb-3c89-4f01-9f62-c9c4d9265068": {"node_ids": ["0934ab66-f43b-4cfa-8fe1-df5853117702"], "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Buenas Pr\u00e1cticas de Calificaci\u00f3n y Validaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos: Gu\u00eda para la Industria Farmac\u00e9utica.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific approach does the document recommend for manufacturers to identify the commissioning, qualification, and validation tasks required in the pharmaceutical manufacturing process?\n \n2. How does the document differentiate between the terms \"qualification\" and \"validation\" in the context of pharmaceutical manufacturing, and to which aspects of the manufacturing process do these terms specifically apply?\n\n3. What are the key elements that must be included in a Validation Master Plan (VMP) as outlined in the document, and how often should the qualification and validation programs be reviewed according to the guidelines provided?", "prev_section_summary": "The section discusses the procedures for authorization, cancellation, and modification of users in computerized systems within pharmaceutical manufacturing, as outlined in the DIGEMID DS-021 5.6 guidelines. It also covers the requirements for electronic signatures in the manufacturing process, including the need for a record of handwritten signatures for verification. Detailed security and integrity controls for non-biometric electronic signatures are highlighted, such as using at least two distinct elements for electronic signatures and implementing controls to ensure their security and integrity. The section emphasizes the importance of maintaining unique combinations of identification codes and passwords, reviewing and renewing codes periodically, and having approved procedures for contingencies related to lost or stolen identification information. Additionally, mechanisms for protecting transactions, detecting unauthorized use of passwords, and linking electronic and handwritten signatures in electronic records are discussed to prevent falsification.", "excerpt_keywords": "1. Calificaci\u00f3n y Validaci\u00f3n\n2. Manufactura Farmac\u00e9utica\n3. Buenas Pr\u00e1cticas\n4. Sistemas Computadorizados\n5. Plan Maestro de Validaci\u00f3n"}}, "809547a3-6c74-4f2c-863f-2134375330da": {"node_ids": ["ca338cfa-bed5-4448-9589-7c9859a7f380"], "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific criteria must the design qualification (CDI) meet according to the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos to ensure compliance with good manufacturing practices?\n \n2. How does the document detail the process for maintaining a validated state for pharmaceutical manufacturing systems, including computerized systems, as outlined in the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos?\n\n3. What are the four types of qualification mentioned in the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos, and what is the required sequence for conducting these qualifications to ensure compliance with the document's standards?", "prev_section_summary": "The section discusses the importance of commissioning, qualification, and validation in pharmaceutical manufacturing, emphasizing the need for a risk-based approach to demonstrate control over critical aspects of operations. It differentiates between qualification (related to facilities, equipment, systems, suppliers, and personnel) and validation (related to processes and methods). The section highlights the necessity of procedures for operation, maintenance, cleaning, sanitation, and calibration before initiating facility qualification studies. It stresses the continuous nature of qualification and validation programs, recommending annual reviews. The section also covers supplier qualification criteria, two approaches to validation (prospective/concurrent and retrospective), calibration and verification of equipment, and the key elements of a Validation Master Plan (VMP).", "excerpt_keywords": "Keywords: DIGEMID, DS-021, Sistemas Computadorizados, Validaci\u00f3n, Calificaci\u00f3n"}}, "75f4fdb3-c2cf-4c24-978b-390c2445c63e": {"node_ids": ["cb252852-4b29-4584-9586-a34ef34a949d", "7034217d-0aa2-4d8c-aa29-67446c68f82f"], "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise Engineer/PharmaWise CSV & Data Integrity/raw_data/Peru/[25] DIGEMID DS-021 5.6 Sistemas Computadorizados.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 2265568, "creation_date": "2024-04-07", "last_modified_date": "2024-04-05", "document_title": "Pr\u00e1cticas de Calificaci\u00f3n y Cumplimiento en la Industria Farmac\u00e9utica", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. What specific elements are required to be verified during the Installation Qualification (IQ) of facilities, systems, and equipment in the pharmaceutical manufacturing industry, according to the DIGEMID DS-021 guidelines?\n\n2. How does the DIGEMID DS-021 document outline the approach to ensuring that pharmaceutical manufacturing equipment and systems, whether new or inherited, comply with their pre-established design specifications?\n\n3. What are the key considerations and tests outlined in the DIGEMID DS-021 document for the Operational Qualification (OQ) phase to demonstrate that facilities, systems, and equipment operate according to their functional specifications within the pharmaceutical industry?", "prev_section_summary": "This section discusses the Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n en la Manufactura de Productos Farmac\u00e9uticos, focusing on the criteria for design qualification (CDI), the process for maintaining a validated state for pharmaceutical manufacturing systems, and the four types of qualification mentioned in the manual. Key topics include the importance of design qualification, the sequence for conducting qualifications, and the criteria for design acceptance. 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