【先声药业】
先声药业集团有限公司（英语：Simcere Pharmaceutical Group Limited，2096），简称先声药业，是中华人民共和国的一家制药公司，公司在香港注册，总部位于江苏省南京市。该公司的前身为江苏省医药工业公司，1995年3月改制后成立，最初从事药品的代理销售，2001年收购海南海富制药后进入制药业。先声药业专注于肿瘤、中枢神经系统和自身免疫疾病三大疾病领域的药物研发、生产及商业化，连续多年位居“中国创新力医药企业十强”和“中国制药工业百强”。
==历史==
===早期===
先声药业的创始人为任晋生，1982年2月从南京中医学院notetag|现南京中医药大学中药专业毕业后，被分配到启东制药厂工作，从普通技术员升职至经营副厂长。1992年辞职后，与6位平均年龄20多岁的年轻人到南京创业，凑齐5万元承包了江苏省医药工业公司的新特药经营部。任晋生在学习境外医药商业运作模式的基础上，结合中国大陆当时的实际情况，率先采取“总经销”、“总代理”的经营模式，取代了当时药品销售仍为计划经济时代的国有医药“四级批”的销售体系。首个代理的产品是海南海富制药有限公司2001年被先声药业收购后更名为海南先声研制的儿童口服青霉素“再林”。任晋生动用了所有资源，十余名员工全部投向市场一线，采取商业渠道与医院并重的运作模式，使“再林”上市第二年的销售额突破了亿元大关。任晋生等人的新特药经营部也成为中国大陆第一家总经销的国产药品单品种年销售逾亿元的医药商业单位。
1995年3月，江苏省医药工业公司改制为江苏臣功医药有限公司（先声药业前身），任晋生担任总经理。同年，臣功医药与臣功制药推出儿童口服感冒药“臣功再欣”通用名：复方锌布颗粒剂，现仍由臣功制药生产，惟目前该公司与本公司已无股权关系。，当年实现销售额6000万元。而后先声代理的安奇、英太青两个药品的年销售额也冲上亿元大关。臣功制药经过股权易手，南京高科成为大股东。在大股东看到丰厚利润后，决定收回“臣功再欣”总代理权，并挖走臣功医药的诸多销售骨干，使企业陷入了危机。
1999年，臣功医药进行了二次改制，成为了一家以民营资本为主导的企业，企业也重组更名为江苏先声药业有限公司。“先声”的名称寓意“行动领先于声音”，并提出了公司的发展目标：先声不仅是一个善于药品营销的医药商业企业，更主要的是一个具有创新能力的研发型企业。1999年，先声药业在江苏省医药工业研究所与南京先声制药新药发展部基础上组建了新药研发中心，2000年又合并了江苏先声汉合制药有限公司新药开发部。2001年，先声通过资本运作并购海南海富制药，由此实现了从医药商业公司向制药公司的转型。其后在原来的零售事业部的基础上成立连锁药店公司。
===发展===
2002年，先声药业完成全面改制，成为一家纯民营企业。2003年3月，先声投资集团成立，其后成立先声药物研究院，该机构在四家专业研发机构的基础上组建，并聘请国家重点基础研究发展规划（973）项目首席科学家陈国强教授兼任药物研究院院长，有八位两院院士先后成了先声药物研究院的特聘专家。后先声药业聘请四位独立董事，分别是医学、市场开发、企业管理、营销方面的领军人物。为谋求国际化发展，先声药业还设立国际业务部，后与美国SM生物技术公司合作开发肿瘤药物药敏测定剂；同时筹备与法国莫克公司合作，将先声的儿童腹泻药“必奇”打入法国市场。
2003年，先声并购南京东元制药有限公司。同年组建了江苏先声药物研究有限公司，并成为首家成功研制新型自由基清除剂“必存”的企业，取得了临床治疗缺血性脑卒中的重大突破。
2006年5月，先声药业斥资2亿元，打败60多家境内外竞争对手收购烟台麦得津公司，从而将抗癌新药、世界首个重组人血管内皮抑制素产品“恩度”列为旗下产品。任晋生曾表示，“借助恩度使公司首次进入抗肿瘤新领域，争取了高起点”。截至2006年，先声药业拥有再林、必存、英太青、安奇、必奇五个年销售额上亿元的药品；先声咳喘宁、再克、再奇、法能四个药品的年销售额为3000-5000万元。
2007年4月20日，先声药业在纽约证券交易所挂牌上市，成为中国首家在纽交所上市的生物和化学制药公司，创下了当时亚洲最大规模的医药公司IPO纪录。上市后，先声药业又先后收购芜湖先声、收购山东先声的剩余股份、并与默沙东展开合作。当时中国医药企业研发环境较为落后，多以仿制药为主，而先声药业在当时已经拥有“恩度”和“中人氟安”两大新药产品，并具有较高的研发能力，成为中国领先的制药企业。但公司上市后不久，即陷入全球金融危机。2007年10月11日先声药业股价摸高到19.3美元后，便一路下跌，至2008年10月29日跌至4.41美元。
2009年5月，先声药业斥资1.96亿元，收购了延申生物37.5%股份。同年11月，先声药业又增持其股份至50.77%。在先声药业完成对其控股一个月后，延申生物的人用狂犬疫苗造假案案发，7名原高层被批捕。作为股东的先声药业也因此损失了2亿多元的投资款。2012年，先声药业净利润则下滑为5695.7万元人民币。其中高达9724.7万元资产减值损失成为公司净利润下滑的主要原因，这一减值损失主要来自延申生物。2013年之后，先声药业股价持续不振，成交量日渐低迷，每日成交量也只有几千股至一万多股，已经失去了再融资的可能性。
2013年12月23日，先声药业以在美国市场被低估为由宣布私有化。根据方案，先声药业、弘毅投资、挚信资本、复星医药等共同组成财团，以每ADS9.66美元的对价，收购它们不持有的全部外部流通股，总代价为4.95亿美元。在2012年酝酿私有化时，任晋生有了百家汇的构想。“百家汇”是一个承载公司早期研发项目的平台，将独立于核心业务平台。截至2014年，先声药业的研发团队已经派生出3家百家汇项目公司。2014年及2015年，先声药业将发展战略不同或并无开展任何实际业务营运（「百家汇业务」）的若干附属公司从公司分拆出来，实现独立运营。
2020年6月，先声药业宣布计划在香港交易所二次上市。同年10月27日，正式在港交所主板挂牌上市。
==公司事务==
===股东===
根据公司招股书披露，任晋生、任用（任晋生之子）、李诗蒙（任用之妻）、任卫东（任晋生兄弟）、任真（任晋生妹妹）、彭素琴（任用之母）、Right Wealth、P&H Holdings持有先声药业2,035,922,965股股份，即创始人任晋生家族股权占比达78.13%，至2021年年报公布时持股比例为77.59%。
2014年7月31日，先声药业采纳员工持股计划，以表彰员工的贡献并激励员工进一步促进公司发展。计划的激励对象包括管理团队的成员及候选人、核心研发人员以及对项目管理作出杰出贡献及对集团作出其他特殊贡献而经先声药业控股董事会甄选及批准可收取奖励股份的人员。
===控股子公司===
截至2021年年报可行日期（2021年12月31日），先声药业共有如下控股子公司：
制药及原料药业务
研发业务
投资业务
*江苏先声医药科技有限公司
*上海先益投资管理合伙企业（有限合伙）
*南京百家汇生物科技发展有限公司
零售业务
*江苏先声药业有限公司
*上海先声药业有限公司
===员工===
截至2021年年报可行日期（2021年12月31日），先声药业共有6,182名全职员工。其中研发部门共有全职员工950人，当中480人拥有硕士学历，120人拥有博士学历，临床研究团队约300人。先声药业重视招募、培训及留任优秀员工，并维持高标准在全球遴选、招聘英才，提供具有竞争力的薪酬待遇。公司专门设立员工培训部门“先声学院”，定期向雇员提供培训服务，包括新雇员的入职培训、技能培训、专业及管理培训以及健康与安全培训。
==业务及产品==
先声药业以研发、生产药品为主要业务，官方介绍称该公司为一家“快速转型为创新和研发驱动的制药公司”。公司拥有多元化的产品组合，涵盖肿瘤、中枢神经系统、自身免疫疾病、心血管疾病、感染性疾病以及其他疾病六大领域，其中肿瘤、中枢神经系统和自身免疫疾病为重点发展领域。根据弗若斯特沙利文的资料，先声药业是少数成功研发上市两种一类创新药且总部在中国的制药公司之一。
先声药业共有药品生产工厂5家，均通过中国GMP认证，包括位于江苏省南京市的一处（包含原料药车间），位于海南省的两处（海口药谷基地和澄迈基地，其中药谷基地有原料药车间），位于山东省烟台市的一处及位于安徽省芜湖市的一处，共有21条生产线，可生产生物药和包括注射剂、口服液体制剂、口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂）、植入剂、凝胶剂、吸入粉雾剂在内的不同剂型的小分子药，以及5个原料药生产车间。部分车间通过欧盟GMP认证或美国FDA检查。2020年6月开始中试生产生物药生产基地，用于生产管线中的抗体和其它生物药制剂。截至2019年12月31日，先声药业有超过2,600名销售及营销人员，覆盖中国大陆约1,900家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店。有超过10个产品录入共计40多个中国政府机构或权威专业学会发布的指南和路径；有超过20个产品被纳入中国国家医保药品目录。
===已上市产品===
先声药业已上市的主要产品如下：
*肿瘤疾病用药：恩度（重组人血管内皮抑制素，全球唯一获批的内皮抑制素）、捷佰舒（奈达铂，首仿药）、捷佰立（培美曲塞二钠，仿制药）、中人氟安（5-氟尿嘧啶，中国唯一获准销售的国产抗肿瘤缓释植入剂）、恩维达（恩沃利单抗注射液）
*中枢神经系统疾病用药：必存（依达拉奉）、先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，2015年以来全球唯一获批销售的脑卒中治疗药物）
*自身免疫疾病用药：艾得辛（艾拉莫德片）、英太青（双氯芬酸钠缓释胶囊/凝胶）notetag|1=其中缓释胶囊初期由药大制药（前称中国药科大学制药有限公司）生产，先声药业代理销售。根据先声药业与药大制药签订的经销协议，双方达成不竞争承诺。先声药业还分别于2002年和2005年获得国家药监局批准生产和销售英太青缓释胶囊和凝胶。2018年，药大制药向先声药业提起商标诉讼。根据诉讼，药大制药要求先声根据一份于1998年签订的协议将英太青商标50%的所有权转让给药大制药。一审中，法院驳回了药大制药的所有诉讼请求。药大制药随后提起上诉，法院尚未就上诉作出判决。、恩瑞舒（阿巴西普注射液notetag|1=与百时美施贵宝在中国进行联合开发及商业化）、科赛拉（曲拉西利）
*心血管用药：舒夫坦（瑞舒伐他汀钙）、复傲坦（奥美沙坦酯氢氯噻嗪片notetag|1=由第一三共研发生产，先声药业负责中国内地代理销售）
*抗感染用药：安信（比阿培南，首仿药）、再林（阿莫西林胶囊/分散片/颗粒）
**先诺欣（SIM0417，口服小分子药，用于2019冠状病毒病的治疗）：先诺欣与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发，为3CL靶点COVID-19治疗口服药。2021年11月17日，先声药业与上海药物所等订立技术转让合同，获得SIM0417在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日通过特别审批程序获得中国国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位。2023年1月29日，中国国家药监局批准先诺欣上市。
*其他产品：必奇（蒙脱石散），在中国大陆蒙脱石散市场位居第二位
===在研产品===
根据公司招股书，先声药业已有近50款处于不同开发阶段的在研创新药产品，其中超过10款在研创新药产品处于临床阶段、已递交新药申报或者已经获批。公司主要的在研产品如下：
*肿瘤疾病在研产品：赛伐珠单抗（注射用人源化抗VEGF单克隆抗体）、注射用盐酸曲拉西利、CD19 CAR T细胞治疗、BCMA CAR T细胞治疗、SIM0235
*中枢神经系统疾病在研产品：先必新舌下片、SIM0307（基于诺贝尔奖获奖成果水通道学说开发的化合物）
*自身免疫疾病在研产品：SIM0335、SIM0295
*其他产品
**SIM0395：可透过血脑屏障的通路抑制剂
**注射用多西他赛胶束聚合物
**SIM0270
**SIM0408
**SIM0272
===研发实力===
先声药业共有三个研发中心，位于上海的研发中心主要专注于创新药的研发；位于南京的研发中心主要专注于创新药和高壁垒仿制药的研发；而位于美国波士顿的研发中心专注于研发以细胞治疗为代表的先进疗法。公司的研发部门共有全职员工950人，其中有参与「重大新药创制」科技重大专项的课题负责人，超过10%的成员为来自海外知名药企或院校的科学家和前研发人员。公司的研发团队与生产、销售和营销团队保持著密切的互动，有效推进了研发项目。2015年10月，先声药业被中华人民共和国科学技术部批准建设中国大陆制药行业唯一的“转化医学与创新药物国家重点实验室”，该实验室专注于在肿瘤疾病、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病、以及感染疾病等领域，开展基于转化医学和精准医疗的新药研发。该公司近年来耗费大量资金投入研发，2021年研发投入14.17亿元，占总收入比例28.3%；2022年上半年，公司研发投入达6.52亿元，占收入比例达24.1%。然而高额的研发费用，一定程度上影响了企业的现金流。
先声药业已与全球各地的制药公司和生物技术公司达成长期合作协议，授权使用或共同开发在中国商业化潜力较大的创新药及高端仿制药。主要的外部研发合作伙伴包括：跨国制药企业BMS、Amgen等；生物技术公司Apexigen、Aeromics、Merus、JW Pharmaceutical、GI Innovation、Primary Peptides、江苏康宁杰瑞、北京思路迪医药、艺妙神州、北京天科雅、普瑞金和益诺依生物等；大学及其他研究机构如上海交通大学、南京医科大学等。
==荣誉==
先声药业先后获得过“中国医药工业百强企业”（海南公司、先声东元）、“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国创新力医药企业”（海南公司、先声东元）等荣誉，董事长任晋生曾先后获得全国五一劳动奖章、国家科学技术进步二等奖、江苏创新创业人才奖、国务院政府特殊津贴、海南省科学技术一等奖及中国医药行业十大领军人物等荣誉。
先声药业旗下的多款产品亦曾获得多个奖项及荣誉，如“恩度”曾获得国家技术发明二等奖、中国专利金奖、「十一五」国家重大新药创制科技重大专项、国家重点新产品；“捷佰舒”曾获得江苏省高新技术产品、江苏省名牌产品；“艾得辛”曾获得「十二五」国家重大新药创制科技专项、国家火炬计划项目、海南省科学技术进步一等奖等。
==事件==
===贿赂风波===
2019年8月，北京市西城区和丰台区卫健委分别下发《关于开展群众投诉举报内容清查工作的通知》。根据上述清查工作通知，先声药业7款产品的返点费用率被投诉人举报存在违规问题。据一份公开的举报信，公司营销人员以贿赂医生的方式，如开会名义请医生旅游、吃喝玩乐等，增加药品处方量，回扣比例25%到46%不等。业内有观点认为，此次举报可能缘于先声药业北京办事处内讧。
2021年1月，中国裁判文书网披露，原泰州市中医院副院长曹春华利用职务上的便利，在2009年至2019年期间，共计索取、非法收受人民币104.5万元。2020年11月20日，曹春华因受贿罪被一审判处有期徒刑3年8个月。相关资料显示，曹春华曾先后16次非法收受江苏先声原医药销售代表王琳的贿金21.5万元，为王琳代理的依达拉奉药品在中医院销售等方面提供帮助。王琳也被检察机关以行贿罪提起公诉。有业内人士提出，在上述案件中，先声药业原医药代表的行贿金额超过了15万元，该药企可能会因此进入“黑名单”，将被提醒告诫。
===虚开发票===
2020年7月21日，国家税务总局广东省税务局网站发布税务文书送达公告，广州怡先酒店管理有限公司、广州苒熙酒店管理有限公司于2020年2月至2020年4月期间向江苏先声等单位开具与实际经营业务情况不符的增值税普通发票803份，金额累计3900万。
===涉嫌垄断===
2021年1月29日，国家市场监督管理总局网站发布行政处罚决定书（国市监处〔2021〕1号）。文件显示，根据举报，2020年9月起，依据《中华人民共和国反垄断法》依法对先声药业涉嫌实施滥用市场支配地位行为开展了调查。经查，先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，实施了没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。国家市场监管总局决定，责令先声药业停止违法行为，对先声药业处2019年度销售额50.367亿元人民币2%的罚款，共计1.007亿元。对此，先声药业认为，有关事件及行政处罚不会对公司业务经营及财务状况产生任何重大影响。