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|---|---|---|
1,200 | los artículos 35 y 36 del reglamento (ue) no 528/2012 se aplicarán a los desacuerdos a que se refiere el apartado 2. | DGT_0 |
1,201 | capítulo iii | DGT_0 |
1,202 | cambios de biocidas autorizados por la comisión | DGT_0 |
1,203 | artículo 11 | DGT_0 |
1,204 | el titular de la autorización, o su representante, presentará a la agencia una notificación que cumpla lo dispuesto en el artículo 5 y abonará la tasa a que se refiere el artículo 80, apartado 1, letra a), del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,205 | sin perjuicio del párrafo segundo, dicha notificación se presentará en el plazo de doce meses tras la realización del cambio. | DGT_0 |
1,206 | en el plazo de treinta días siguiente a la recepción de la notificación, y previo pago de la tasa correspondiente, la agencia preparará un dictamen sobre el cambio propuesto, que presentará a la comisión. | DGT_0 |
1,207 | si en los treinta días siguientes a la recepción de la notificación no se ha abonado la tasa correspondiente, la agencia rechazará la solicitud e informará de ello al solicitante. | DGT_0 |
1,208 | se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del reglamento (ue) no 528/2012, contra las decisiones de la agencia contempladas en el presente apartado. | DGT_0 |
1,209 | la agencia informará al solicitante de su dictamen y, si procede, le pedirá que presente, en todas las lenguas oficiales de la unión, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida. | DGT_0 |
1,210 | en el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la comisión, la agencia, si procede, enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la unión, el resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,211 | artículo 12 | DGT_0 |
1,212 | el titular de la autorización, o su representante, presentará a la agencia una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5. | DGT_0 |
1,213 | la agencia informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del reglamento (ue) no 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días. | DGT_0 |
1,214 | informará de ello al solicitante. | DGT_0 |
1,215 | cuando reciba el importe de la tasa, la agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante. | DGT_0 |
1,216 | la agencia validará la solicitud en los treinta días que siguen a la fecha de su aceptación, si esta cumple los requisitos del artículo 5. | DGT_0 |
1,217 | en el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la agencia no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o justificaciones presentados. | DGT_0 |
1,218 | si la agencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para completarla y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. | DGT_0 |
1,219 | la agencia validará la solicitud en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5. | DGT_0 |
1,220 | la agencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante. | DGT_0 |
1,221 | en tales casos, se reembolsará una parte de la tasa pagada conforme al apartado 2. | DGT_0 |
1,222 | en el plazo de noventa días siguiente a la aceptación de la validez de la solicitud, la agencia preparará un dictamen sobre el cambio propuesto y lo presentará a la comisión. | DGT_0 |
1,223 | en caso de dictamen favorable, la agencia indicará si el cambio propuesto requiere una modificación de la autorización. | DGT_0 |
1,224 | la agencia informará al solicitante de su dictamen y lo publicará en el registro de biocidas contemplado en el artículo 71 del reglamento (ue) no 528/2012 y, si procede, pedirá al solicitante que presente, en todas las lenguas oficiales de la unión, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida. | DGT_0 |
1,225 | cuando resulte necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la agencia pedirá al solicitante que la presente dentro de un plazo determinado. | DGT_0 |
1,226 | el plazo a que se refiere el apartado 4 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. | DGT_0 |
1,227 | artículo 13 | DGT_0 |
1,228 | el titular de la autorización, o su representante, presentará a la agencia una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5. | DGT_0 |
1,229 | informará de ello al solicitante y a la autoridad competente del estado miembro a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra d), denominada en lo sucesivo «la autoridad competente evaluadora». | DGT_0 |
1,230 | cuando reciba el importe de la tasa, la agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora. | DGT_0 |
1,231 | se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del reglamento (ue) no 528/2012, contra las decisiones de la agencia contempladas en el presente apartado. | DGT_0 |
1,232 | la autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en un plazo de treinta días a partir de la fecha de aceptación de esta por la agencia, si cumple los requisitos establecidos en el artículo 5. | DGT_0 |
1,233 | en el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la autoridad competente evaluadora no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o las justificaciones presentados. | DGT_0 |
1,234 | la autoridad competente evaluadora dispondrá de un plazo de quince días después de que la agencia haya aceptado una solicitud para informar al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del reglamento (ue) no 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días. | DGT_0 |
1,235 | si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para completarla, y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. | DGT_0 |
1,236 | la autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5. | DGT_0 |
1,237 | la autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo e informará de ello al solicitante y a la agencia. | DGT_0 |
1,238 | la autoridad competente evaluadora dispondrá de ciento ochenta días a partir de la validación de la solicitud para evaluarla y enviar a la agencia un informe de evaluación y las conclusiones de esta, así como, si procede, un proyecto de resumen revisado de las características del producto. | DGT_0 |
1,239 | antes de presentar sus conclusiones a la agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de treinta días, observaciones escritas sobre las conclusiones de la evaluación. | DGT_0 |
1,240 | la autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación. | DGT_0 |
1,241 | si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la agencia. | DGT_0 |
1,242 | el plazo a que se refiere el apartado 5 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. | DGT_0 |
1,243 | en el plazo de noventa días a partir de la recepción de las conclusiones de la evaluación, la agencia preparará un dictamen sobre el cambio propuesto y lo presentará a la comisión. | DGT_0 |
1,244 | la agencia informará al solicitante de su dictamen y, si procede, le pedirá que presente, en todas las lenguas oficiales de la unión, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida. | DGT_0 |
1,245 | en el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la comisión, la agencia, si procede, enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la unión, el proyecto de resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,246 | capítulo iv | DGT_0 |
1,247 | realización de los cambios | DGT_0 |
1,248 | artículo 14 | DGT_0 |
1,249 | cambios administrativos de biocidas | DGT_0 |
1,250 | los cambios administrativos contemplados en la sección 2 del título 1 del anexo podrán realizarse en cualquier momento antes de que finalicen los procedimientos previstos en los artículos 6 y 11. | DGT_0 |
1,251 | los cambios administrativos contemplados en la sección 1 del título 1 del anexo podrán realizarse como muy pronto en la fecha en que el estado miembro o, si se trata de cambios de un biocida autorizado mediante autorización de la unión, la comisión haya expresado explícitamente su acuerdo con el cambio, o una vez transcurridos cuarenta y cinco días tras la recepción de la notificación presentada con arreglo a los artículos 6 y 11, si esta fecha fuera anterior. | DGT_0 |
1,252 | si se rechaza alguno de los cambios a que se refiere el apartado 1, el titular de la autorización dejará de aplicar el cambio considerado en el plazo de treinta días siguiente a la notificación de la decisión de los estados miembros pertinentes o, si se trata de cambios de un biocida autorizado mediante autorización de la unión, de la comisión. | DGT_0 |
1,253 | artículo 15 | DGT_0 |
1,254 | cambios menores | DGT_0 |
1,255 | previo dictamen favorable de la agencia, los cambios menores de un biocida autorizado mediante autorización de la unión podrán realizarse en cualquier momento tras la publicación del dictamen de la agencia en el registro de biocidas, de conformidad con el artículo 12, apartado 4. | DGT_0 |
1,256 | si la comisión rechaza el cambio menor propuesto del biocida conforme al artículo 50, apartado 2, del reglamento (ue) no 528/2012, el titular de la autorización dejará de aplicar el cambio propuesto en el plazo de treinta días siguiente a la notificación de la decisión de la comisión. | DGT_0 |
1,257 | los cambios menores de un biocida autorizado por los estados miembros podrán efectuarse en cualquier momento después de que el estado miembro de referencia haya publicado el acuerdo en el registro de biocidas, con arreglo al artículo 7, apartado 7. | DGT_0 |
1,258 | artículo 16 | DGT_0 |
1,259 | cambios importantes | DGT_0 |
1,260 | solo podrán realizarse cambios importantes una vez que los estados miembros interesados o, en caso de cambios de un biocida autorizado mediante autorización de la unión, la comisión estén de acuerdo con el cambio y, si procede, hayan modificado la decisión por la que se concedió la autorización por medio de la decisión a que se refiere el artículo 50, apartado 2, del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,261 | capítulo v | DGT_0 |
1,262 | disposiciones finales | DGT_0 |
1,263 | artículo 17 | DGT_0 |
1,264 | supervisión continua de la realización de cambios | DGT_0 |
1,265 | en caso de que lo solicite un estado miembro, la agencia o la comisión, y a los efectos de la supervisión de los biocidas comercializados, los titulares de autorizaciones proporcionarán sin demora a la autoridad que lo solicite cualquier información relativa a la realización de un cambio dado. | DGT_0 |
1,266 | artículo 18 | DGT_0 |
1,267 | entrada en vigor | DGT_0 |
1,268 | el presente reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el diario oficial de la unión europea. | DGT_0 |
1,269 | será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013. | DGT_0 |
1,270 | el presente reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada estado miembro. | DGT_0 |
1,271 | hecho en bruselas, el 18 de abril de 2013. | DGT_0 |
1,272 | do l 167 de 27.6.2012, p. 1. | DGT_0 |
1,273 | do l 123 de 24.4.1998, p. 1. | DGT_0 |
1,274 | anexo | DGT_0 |
1,275 | clasificación de los cambios de biocidas | DGT_0 |
1,276 | título 1 | DGT_0 |
1,277 | por «cambio administrativo de un biocida» se entiende un cambio como consecuencia del cual cabe esperar que cualquier cambio que se produzca en la autorización existente sea exclusivamente un cambio administrativo, según la definición del artículo 3, apartado 1, letra aa), del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,278 | sección 1 | DGT_0 |
1,279 | cambios administrativos de biocidas que deben notificarse antes de realizarse | DGT_0 |
1,280 | por «cambio administrativo de un biocida que debe notificarse antes de realizarse» se entiende un cambio administrativo que es importante conocer a efectos de control y ejecución. | DGT_0 |
1,281 | ejemplos de tales cambios son los incluidos en el siguiente cuadro, siempre que se cumplan las condiciones indicadas: | DGT_0 |
1,282 | nombre del biocida | DGT_0 |
1,283 | cambio del nombre del biocida, si no hay riesgo de confusión con el nombre de otros biocidas. | DGT_0 |
1,284 | adición de un nombre al biocida, si no hay riesgo de confusión con el nombre de otros biocidas. | DGT_0 |
1,285 | titular de la autorización | DGT_0 |
1,286 | transferencia de la autorización a un nuevo titular establecido en el espacio económico europeo (eee). | DGT_0 |
1,287 | cambio del nombre o dirección del titular de la autorización, que permanece en el eee. | DGT_0 |
1,288 | fabricante(s) de la sustancia(s) activa(s) | DGT_0 |
1,289 | adición de un fabricante de la sustancia activa, o cambio en la identidad del fabricante o cambio en el lugar o proceso de fabricación, si la agencia ha establecido la equivalencia técnica entre las sustancias de ambos fabricantes, los lugares y los procesos de fabricación con arreglo al artículo 54 del reglamento (ue) no 528/2012, y si el fabricante o importador figura en la lista establecida de conformidad con el artículo 95, apartado 2, del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,290 | familia de biocidas | DGT_0 |
1,291 | autorización, como familia de biocidas, de una serie de biocidas autorizados incluidos en las especificaciones de una formulación marco establecida de conformidad con la directiva 98/8/ce con arreglo a las mismas condiciones. | DGT_0 |
1,292 | sección 2 | DGT_0 |
1,293 | cambios administrativos de biocidas que pueden notificarse después de realizarse | DGT_0 |
1,294 | por «cambio administrativo de un biocida que puede notificarse después de realizarse» se entiende un cambio administrativo que no es importante conocer a efectos de control y ejecución. | DGT_0 |
1,295 | cambio de otros datos administrativos del titular de la autorización distintos de su nombre y dirección. | DGT_0 |
1,296 | formulador(es) del biocida | DGT_0 |
1,297 | cambio del nombre, de los datos administrativos o del lugar de formulación del formulador del biocida, si no cambian la composición del biocida ni el proceso de formulación. | DGT_0 |
1,298 | supresión de un lugar de formulación o de un formulador del biocida. | DGT_0 |
1,299 | adición de un formulador del biocida, si no cambian la composición del biocida ni el proceso de formulación. | DGT_0 |