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|---|---|---|
1,100 | capítulo i | DGT_0 |
1,101 | disposiciones generales | DGT_0 |
1,102 | artículo 1 | DGT_0 |
1,103 | objeto | DGT_0 |
1,104 | el presente reglamento establece disposiciones relativas a los cambios de biocidas que se desea efectuar de conformidad con el artículo 50, apartado 2, del reglamento (ue) no 528/2012 respecto a cualquier elemento de la información presentada en relación con la solicitud inicial de autorización de biocidas o familias de biocidas con arreglo a la directiva 98/8/ce y al reglamento (ue) no 528/2012 (denominados en lo sucesivo «cambios de biocidas»). | DGT_0 |
1,105 | artículo 2 | DGT_0 |
1,106 | clasificación de los cambios de biocidas | DGT_0 |
1,107 | los cambios de biocidas se clasificarán con arreglo a los criterios indicados en el anexo del presente reglamento. | DGT_0 |
1,108 | en los cuadros del anexo figuran ciertas categorías de cambios. | DGT_0 |
1,109 | el titular de una autorización podrá solicitar a la agencia un dictamen sobre la clasificación, de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo del presente reglamento, de un cambio no incluido en ninguno de los cuadros de ese anexo. | DGT_0 |
1,110 | el dictamen se emitirá en el plazo de cuarenta y cinco días siguiente a la recepción de la solicitud y al pago de la tasa a que se refiere el artículo 80, apartado 1, letra a), del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,111 | la agencia publicará el dictamen tras haber suprimido toda la información de carácter comercial confidencial. | DGT_0 |
1,112 | artículo 3 | DGT_0 |
1,113 | orientaciones sobre la clasificación | DGT_0 |
1,114 | la agencia, previa consulta a los estados miembros, la comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones sobre las características de las distintas categorías de cambios de biocidas. | DGT_0 |
1,115 | esas orientaciones se actualizarán con periodicidad, teniendo en cuenta los dictámenes adoptados de acuerdo con el artículo 2, apartado 2, las contribuciones de los estados miembros y los avances científicos y técnicos. | DGT_0 |
1,116 | artículo 4 | DGT_0 |
1,117 | agrupación de cambios | DGT_0 |
1,118 | en caso de que se deseen varios cambios de biocidas, se presentará una notificación o solicitud por cada cambio que se desee efectuar. | DGT_0 |
1,119 | no obstante lo dispuesto en el apartado 1, serán de aplicación las normas siguientes: | DGT_0 |
1,120 | una notificación única podrá referirse a una serie de cambios administrativos propuestos que afecten del mismo modo a distintos biocidas; | DGT_0 |
1,121 | una notificación única podrá referirse a una serie de cambios administrativos propuestos que afecten al mismo biocida; | DGT_0 |
1,122 | una solicitud única podrá referirse a más de un cambio propuesto de un mismo biocida en los casos siguientes: | DGT_0 |
1,123 | uno de los cambios propuestos del grupo es un cambio importante del biocida, y todos los demás cambios propuestos del grupo son consecuencia directa de ese cambio; | DGT_0 |
1,124 | uno de los cambios propuestos del grupo es un cambio menor, y todos los demás cambios propuestos del grupo son consecuencia directa de ese cambio; | DGT_0 |
1,125 | todos los cambios del grupo son consecuencia directa de una nueva clasificación de la sustancia o sustancias activas o no activas presentes en el biocida, o del biocida en sí; | DGT_0 |
1,126 | todos los cambios del grupo son consecuencia directa de una condición específica de la autorización; | DGT_0 |
1,127 | una solicitud única podrá referirse a más de un cambio propuesto, si el estado miembro que evalúa la solicitud con arreglo al artículo 7, apartado 4, o al artículo 8, apartado 4, o, si se trata de un cambio de una autorización de la unión, la agencia confirma que es posible en la práctica tratar esos cambios dentro del mismo procedimiento. | DGT_0 |
1,128 | las solicitudes únicas a que se refieren las letras c) y d) del párrafo primero se realizarán conforme a lo indicado en los artículos 7 o 12 en caso de que al menos uno de los cambios propuestos sea un cambio menor del biocida y si ninguno de los cambios propuestos es un cambio importante, y conforme a lo dispuesto en los artículos 8 o 13 en caso de que al menos uno de los cambios propuestos sea un cambio importante del biocida. | DGT_0 |
1,129 | artículo 5 | DGT_0 |
1,130 | requisitos de información | DGT_0 |
1,131 | las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 50, apartado 2, del reglamento (ue) no 528/2012 contendrán lo siguiente: | DGT_0 |
1,132 | el correspondiente formulario de solicitud, debidamente cumplimentado, disponible en el registro de biocidas, en el que se incluirá: | DGT_0 |
1,133 | una lista de todas las autorizaciones afectadas por el cambio o cambios propuestos; | DGT_0 |
1,134 | una lista de todos los estados miembros en los que está autorizado el biocida y en los que se desea efectuar los cambios (denominados en lo sucesivo «los estados miembros interesados»); | DGT_0 |
1,135 | si se trata de biocidas autorizados mediante autorización nacional, el estado miembro que evaluó la solicitud inicial de autorización del biocida o, si no se desea efectuar los cambios en ese estado miembro, aquel que el solicitante haya elegido, junto con la confirmación por escrito de que tal estado miembro acepta ser el estado miembro de referencia (denominado en lo sucesivo «el estado miembro de referencia»); | DGT_0 |
1,136 | en caso de cambios importantes de biocidas autorizados mediante autorización de la unión, el estado miembro que evaluó la solicitud inicial de autorización del biocida o, si no se desea efectuar esos cambios en ese estado miembro, aquel que el solicitante haya elegido, junto con la confirmación por escrito de que tal estado miembro acepta evaluar la solicitud de cambio; | DGT_0 |
1,137 | cuando proceda, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida, si procede: | DGT_0 |
1,138 | en la lengua o lenguas oficiales de todos los estados miembros interesados, si se trata de biocidas autorizados mediante autorización nacional; | DGT_0 |
1,139 | en una de las lenguas oficiales de la unión, que, en caso de cambios importantes, tendrá que ser una lengua aceptada por el estado miembro a que se refiere la letra c) en el momento de la solicitud, si se trata de biocidas autorizados mediante autorización de la unión. | DGT_0 |
1,140 | una descripción de todos los cambios que se desea efectuar. | DGT_0 |
1,141 | si un cambio es causa o consecuencia de otros cambios de las condiciones de la misma autorización, una descripción de la relación entre esos cambios. | DGT_0 |
1,142 | todos los documentos pertinentes que demuestren que el cambio propuesto no va a afectar negativamente a las conclusiones previamente extraídas en relación con el cumplimiento de las condiciones previstas en los artículos 19 o 25 del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,143 | si procede, el dictamen emitido por la agencia con arreglo al artículo 3 del presente reglamento. | DGT_0 |
1,144 | capítulo ii | DGT_0 |
1,145 | cambios de biocidas autorizados por los estados miembros | DGT_0 |
1,146 | artículo 6 | DGT_0 |
1,147 | procedimiento de notificación de cambios administrativos de biocidas | DGT_0 |
1,148 | el titular de la autorización, o su representante, presentará simultáneamente a todos los estados miembros interesados una notificación que cumpla lo dispuesto en el artículo 5, y, en cada uno de esos estados miembros, pagará la tasa adeudada con arreglo al artículo 80, apartado 2, del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,149 | sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo segundo, la notificación se presentará en los doce meses siguientes a la realización del cambio. | DGT_0 |
1,150 | si se trata de un cambio contemplado en la sección 1 del título 1 del anexo del presente reglamento, la notificación se presentará antes de la realización del cambio. | DGT_0 |
1,151 | si alguno de los estados miembros interesados no está de acuerdo con el cambio o si no se ha abonado la tasa correspondiente, el estado miembro de que se trate dispondrá de treinta días tras la recepción de la notificación para informar al titular de la autorización, o a su representante, y a los demás estados miembros interesados del rechazo del cambio y de los motivos de tal rechazo. | DGT_0 |
1,152 | si en el plazo de treinta días siguiente a la recepción de la notificación un estado miembro interesado no manifiesta su desacuerdo, se considerará que ese estado miembro está de acuerdo con el cambio. | DGT_0 |
1,153 | si procede, cada uno de los estados miembros interesados que no haya rechazado el cambio según se indica en el apartado 3, modificará la autorización del biocida en función del cambio con el que está de acuerdo. | DGT_0 |
1,154 | artículo 7 | DGT_0 |
1,155 | procedimiento aplicable en caso de cambios menores de biocidas | DGT_0 |
1,156 | el titular de la autorización, o su representante, presentará simultáneamente a todos los estados miembros interesados una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5. | DGT_0 |
1,157 | cada estado miembro interesado informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,158 | si el solicitante no abona la tasa en un plazo de treinta días, el estado miembro interesado rechazará la solicitud e informará de ello al solicitante y a los demás estados miembros interesados. | DGT_0 |
1,159 | cuando reciba el importe de la tasa, el estado miembro interesado aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de esta. | DGT_0 |
1,160 | en un plazo de treinta días a partir de la aceptación, el estado miembro de referencia validará la solicitud si cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 e informará de ello al solicitante y a los estados miembros interesados. | DGT_0 |
1,161 | en el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, el estado miembro de referencia no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o las justificaciones presentados. | DGT_0 |
1,162 | si el estado miembro de referencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para que la solicitud esté completa y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. | DGT_0 |
1,163 | dicho plazo no excederá normalmente de cuarenta y cinco días. | DGT_0 |
1,164 | el estado miembro de referencia validará la solicitud en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional, si esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5. | DGT_0 |
1,165 | el estado miembro de referencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante y a los demás estados miembros interesados. | DGT_0 |
1,166 | en un plazo de noventa días a partir de la validación de una solicitud, el estado miembro de referencia evaluará la solicitud y redactará un informe de evaluación y enviará su informe de evaluación y, si procede, el resumen revisado de las características del biocida a los estados miembros interesados y al solicitante. | DGT_0 |
1,167 | cuando resulte necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, el estado miembro de referencia pedirá al solicitante que la presente dentro de un plazo determinado. | DGT_0 |
1,168 | el plazo contemplado en el apartado 4 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. | DGT_0 |
1,169 | el plazo dado al solicitante no excederá de cuarenta y cinco días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales. | DGT_0 |
1,170 | si en el plazo de cuarenta y cinco días siguiente a la recepción del informe de evaluación y, si procede, del resumen revisado de las características del biocida, los estados miembros interesados no manifiestan su desacuerdo conforme al artículo 10, se considerará que esos estados miembros están de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación y, si procede, con el resumen revisado de las características del biocida. | DGT_0 |
1,171 | en los treinta días siguientes a la consecución del acuerdo, el estado miembro de referencia informará de ello al solicitante y publicará dicho acuerdo en el registro de biocidas contemplado en el artículo 71 del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,172 | si procede, el estado miembro de referencia y cada uno de los estados miembros interesados modificará las autorizaciones del biocida en función con el cambio con el que está de acuerdo. | DGT_0 |
1,173 | artículo 8 | DGT_0 |
1,174 | procedimiento aplicable en caso de cambios importantes de biocidas | DGT_0 |
1,175 | en un plazo de treinta días a partir de la aceptación, el estado miembro de referencia validará la solicitud si cumple los requisitos establecidos en el artículo 5, e informará de ello al solicitante y a los estados miembros interesados. | DGT_0 |
1,176 | si el estado miembro de referencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. | DGT_0 |
1,177 | dicho plazo no excederá normalmente de noventa días. | DGT_0 |
1,178 | el estado miembro de referencia validará la solicitud en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5. | DGT_0 |
1,179 | en un plazo de ciento ochenta días a partir de la validación de una solicitud, el estado miembro de referencia la evaluará y redactará un informe de evaluación y enviará su informe de evaluación y, si procede, el resumen revisado de las características del biocida a los estados miembros interesados y al solicitante. | DGT_0 |
1,180 | el plazo contemplado en el apartado 4 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. | DGT_0 |
1,181 | el plazo dado al solicitante no excederá de noventa días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales. | DGT_0 |
1,182 | si en el plazo de noventa días siguiente a la recepción del informe de evaluación y, si procede, del resumen revisado de las características del biocida, los estados miembros interesados no manifiestan su desacuerdo conforme al artículo 10, se considerará que esos estados miembros están de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación y, si procede, con el resumen revisado de las características del biocida. | DGT_0 |
1,183 | en los treinta días siguientes a la consecución del acuerdo, el estado miembro de referencia informará de ello al solicitante, y, si procede, el estado miembro de referencia y cada uno de los estados miembros interesados modificará las autorizaciones del biocida en función del cambio con el que están de acuerdo. | DGT_0 |
1,184 | artículo 9 | DGT_0 |
1,185 | biocidas autorizados conforme al artículo 26 del reglamento (ue) no 528/2012 | DGT_0 |
1,186 | en caso de que la autorización se haya concedido conforme a lo previsto en el artículo 26 del reglamento (ue) no 528/2012, el titular de la autorización o su representante notificará a cada estado miembro en cuyo territorio se comercialice el biocida las notificaciones o solicitudes presentadas al estado miembro de referencia con arreglo a los artículos 6, 7 u 8 del presente reglamento. | DGT_0 |
1,187 | en caso de que un estado miembro de referencia esté de acuerdo con un resumen revisado de las características del biocida, el titular de la autorización o su representante presentará el resumen revisado a cada estado miembro en cuyo territorio se comercialice el biocida, en la lengua o lenguas oficiales del estado miembro. | DGT_0 |
1,188 | artículo 9 bis | DGT_0 |
1,189 | procedimiento aplicable en caso de cambios con los que ya estén de acuerdo otros estados miembros | DGT_0 |
1,190 | si uno o varios estados miembros ya están de acuerdo con un cambio administrativo, y el titular de la autorización desea que ese mismo cambio administrativo se aplique en otro estado miembro interesado, el titular de la autorización, o su representante, presentará a ese otro estado miembro interesado una notificación con arreglo al artículo 6, apartado 1. | DGT_0 |
1,191 | si uno o varios estados miembros ya están de acuerdo con un cambio menor o con un cambio importante, y el titular de la autorización desea que ese mismo cambio menor o cambio importante se aplique en otro estado miembro interesado, el titular de la autorización, o su representante, presentará a ese otro estado miembro interesado una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5. | DGT_0 |
1,192 | el estado miembro interesado informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,193 | si en el plazo de cuarenta y cinco días a partir de la fecha de aceptación, en el caso de un cambio menor, o de noventa días, en el de un cambio importante, el estado miembro interesado no manifiesta su desacuerdo con arreglo al artículo 10, se considerará que está de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación y, si procede, con el resumen revisado de las características del biocida. | DGT_0 |
1,194 | en el plazo de treinta días a partir del acuerdo a que se refiere el apartado 4, el estado miembro interesado informará al solicitante del acuerdo y, cuando proceda, modificará la autorización del biocida en función del cambio con el que está de acuerdo. | DGT_0 |
1,195 | artículo 10 | DGT_0 |
1,196 | grupo de coordinación, arbitraje y exenciones al reconocimiento mutuo | DGT_0 |
1,197 | un estado miembro interesado podrá proponer rechazar una solicitud de autorización o adaptar las condiciones de la autorización conforme a lo previsto en el artículo 37 del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,198 | si, en relación con asuntos distintos a los indicados en el apartado 1, los estados miembros interesados no llegan a un acuerdo sobre las conclusiones del informe de evaluación o, si procede, sobre el resumen revisado de las características del biocida de conformidad con el artículo 7, apartado 6, o el artículo 8, apartado 6, o si un estado miembro interesado ha manifestado su desacuerdo con arreglo al artículo 6, apartado 3, el estado miembro de referencia remitirá el asunto al grupo de coordinación a que se refiere el artículo 35 del reglamento (ue) no 528/2012. | DGT_0 |
1,199 | en caso de que un estado miembro interesado esté en desacuerdo con el estado miembro de referencia, expondrá detalladamente las razones de su posición a todos los estados miembros interesados y al solicitante. | DGT_0 |