rufimelo/PortugueseLegalSentences-v0 huggingface dataset:
Facto Provado: A exportação em 2018 dos medicamentos Xeplion 100 mg., Xeplion 150 mg., Lovenox 40 mg/4 , Lovenox 60 mg/6 , Pradaxa 110 mg, Pentasa 500 mg; Xeplion 50 mg., Xeplion 75 mg., Humalog Mix50, Eliquis 5 mg, Pradaxa 75 mg, Salofalk 500 mg, Humalog Mix25 Humalog 100 U/, Azarga 10 mg/+ 5 mg/, Insuman Rapid 100 U./, Lantus 100 U/mlApidra 100 U/, e Flutiform 250 g/dose + 10 g/dose foi considerada pelo INFARMED baixa inferior a 15%) e, relativamente a estes medicamentos, o INFARMED considerou existirem faltas que qualificou como elevadas superiores a 5%).
Facto Provado: o INFARMED não procurou apurar se existiam outras causas para as faltas que identificou no Anexo 1 da decisão de Proibição Geral.
Quando se trate de juízos de facto resultantes de análises numéricas ou quantitativas, estão em causa juízos objetivos, mas, em muitos casos, com natureza meramente conclusiva, ou seja, juízos conclusivos de facto.
Assim, uns porque traduzem meros raciocínios aritméticos ou quantitativos, que podem ser extraídos dos factos que já constam do julgamento de facto; outros porque sendo juízos valorativos, dependem de formulações que não são estritamente de facto.
Termos em que, em face do que antecede, será de improceder a impugnação da matéria de facto em apreço.
O conceito de faltas utilizado na decisão de Proibição Geral
De entre os factos que a Recorrente pretende que sejam aditados ao julgamento da matéria de facto estão os seguintes:
Facto Provado: em 2018, foram reportadas pelos titulares de AIM as seguintes vendas através de canais diretos / comunicações de dificuldade no acesso aos seguintes medicamentos: Xeplion 100 mg. 819; Pentasa 1000 mg. 1815; Xeplion 150 mg. 530; Risperdal consta 50 mg/2 10; Risperdal consta 35 mg/2 2; Pradaxa 110 mg 18; Pentasa 500 mg. 159; Risperdal consta 25 mg/2 3; Xeplion 50 mg. 250; Xeplion 75 mg. 288; Humalog Mix50 kwikpen 100 U/18; Eliquis 5 mg. 2; Pradaxa 75 mg 38; Salofalk 500 mg. 8; Humalog Mix25 Kwikpen 100 U/38; Humalog 100 U/225; Budenofalk 2 mg/dose 2; Innohep 14000 U.Anti-Xa/7 8; Azarga 10 mg/+ 5 mg/3190; Innohep 18000 U.Anti-Xa/9 4; Forxiga 10 mg. 2101; Avamys 25 g/dose 47034; Brilique 90 mg 825; Flutiform 250 g/dose + 10 g/dose 17;
Facto Provado: A Via Verde do Medicamento foi criada pelo Recorrido como medida para assegurar o abastecimento do mercado nacional relativamente aos medicamentos objeto de Proibição Geral.
Facto Provado: o INFARMED presumiu que as vendas feitas através da Via Verde do Medicamento representam situações de dificuldade no acesso a estes medicamentos através dos canais de distribuição normais;
Facto Provado: No caso dos medicamentos Xeplion 100 mg., Risperdal consta 50 mg/2 , Risperdal consta 35 mg/2 , Pentasa 500 mg., Risperdal consta 25 mg/2 , Xeplion 50 mg., Xeplion 75 mg., Salofalk 1 g/dose, Salofalk, Budenofalk 2 mg/dose, Salofalk enemas 4 g/60ml, Budenofalk OD 9 mg, Asacol 800 mg, Asacol 400 mg, foram vendidas embalagens através da Via Verde do Medicamento coluna 7 do Anexo, sem que tivesse ficado por satisfazer qualquer pedido colocado através do Sifarma coluna 7 do Anexo.
Acresce não identificar a Recorrente, relativamente a cada um dos factos que pretende que sejam aditados, o concreto meio de prova, pois procede a extensas análises de elementos documentais ou do interrogatório da testemunha E....., sem especificar a concreta passagem ou passagens do seu extenso depoimento, parcialmente reproduzido, que considera relevante.
Pretende que sejam aditados os seguintes factos:
"- Factos provados: Para efeitos da Decisão de Proibição adotada em agosto de 2019, o INFARMED apenas considerou relevantes os dados de faltas reportadas diretamente ao INFARMED ou detetadas pelo próprio INFARMED.
Nome do Medicamento
Faltas INFARMED decisão do INFARMED de agosto de
Apidra 100mg
Lantus 100 U/
Avamys 27,544
Eliquis 2,5mg29
Forxiga 10 mg
Atozet 20 mg7
Insuman Rapid 100 U./
Também neste caso procede a Recorrente a uma análise exaustiva dos documentos carreados para os autos, confrontando-os com os depoimentos da testemunha E..... e com o interrogatório que lhe foi realizado, extraindo dessa análise juízos de facto, que traduzem conclusões extraídas de outros factos.
Mais do que estar em causa a demonstração de factos relevantes da causa, está em causa a valoração da matéria de facto.
Neste sentido, quer porque não assumem verdadeira autonomia em relação aos factos constantes do julgamento de facto, quer porque assumem natureza meramente conclusiva de facto, será de indeferir o requerido, mantendo-se o julgamento de facto.
Termos em que, em face de todo o exposto, será de negar provimento ao recurso, por não provado, mantendo-se o julgamento da matéria de facto constante da sentença recorrida.
Nos termos invocados pela Recorrente, mesmo considerando apenas os factos julgados na sentença recorrida, a aplicação do direito impõe solução jurídica diferente.
por aplicação retroativa da lei nova, em violação dos artigos 1 do e  do n. 112/2019
Não se encontrava, designadamente, em vigor a redação da alínea do respetivo n. 1 que foi alterada pelo n. 112/2019), nem a alínea do mesmo n. 1 e a alínea do n. 2, que foram aditadas inovatoriamente pelo n. 112/201
A alteração introduzida pelo n. 112/2019, de 16/08, não tem aplicação, por ser lei posterior.
Caso contrário, não assumirá relevo para fundamentar o erro de julgamento de direito da sentença.
O que exige que se analise a respetiva diferenciação entre as redações legais do Estatuto do Medicamento, a aplicada e a que deveria ter sido aplicada.
A redação que foi considerada na sentença recorrida, prevista na lei posterior, estabelece:
"1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
"1 - O titular de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:
A redação que foi considerada na sentença recorrida, prevista na lei posterior, é a seguinte:
Porém, no respeitante ao disposto no artigo 10, n. 3 do Estatuto do Medicamento, ao contrário do invocado pela Recorrente, não existe diferença de redação, pelo que, não tendo o n. 112/2019, de 16/08 alterado a redação do citado preceito, mantém o mesmo a mesma redação.
Não refere a Recorrente, sequer por uma vez, que a aplicação de qualquer dos normativos de direito na sua redação inaplicável, determinou a solução de direito que veio a ser adotada na sentença recorrida.
O que determina que se verifique apenas uma errada invocação dos normativos de direito, sem repercussão na solução normativa dada ao litígio, refletida no dispositivo da sentença e, consequentemente, para fundar o erro de julgamento de direito invocado.
por nulidade, nos termos do artigo 16, n. 2, do CPA, por as notificações em que se suportam as decisões de proibição terem sido geradas de modo automático, sem a promoção de qualquer atividade instrutória e sem a aprovação de quaisquer atos administrativos, carecendo, em absoluto, de forma legal
Invoca, por isso, que os atos praticados pelo Infarmed enfermam de nulidade, nos termos do artigo 16, n. 2, do CPA, por as notificações em que se suportam as decisões de proibição terem sido geradas de modo automático, sem a promoção de qualquer atividade instrutória e sem a aprovação de quaisquer atos administrativos, carecendo, em absoluto, de forma legal.
O processo administrativo instrutor não contém qualquer documento do qual resulte terem sido realizadas quaisquer atividades instrutórias específicas antes da adoção de cada uma das Decisões de Proibição.
Pelo que, defende que de um ponto de vista meramente formal, as Decisões de Proibição carecem em absoluto de forma legal, motivo que afeta a respetiva validade, pois determina que ficam afetadas de nulidade, nos termos do disposto no artigo 16, n. 2, al., do CPA.
Por isso, a atividade administrativa não se confunde com o processo administrativo.
Donde, poder acontecer que o processo administrativo instrutor se encontre incompleto, não contendo todos atos preparatórios ou de instrução praticados no procedimento administrativo.
Algo que, a verificar-se, deveria ter sido objeto de invocação no momento próprio pela Requerente, aquando a notificação da junção do processo administrativo, nos termos do disposto no artigo 8, n. 7 do CPTA.
Do mesmo modo que parece a Recorrente confundir a prática dos atos administrativos, com a sua notificação.
Podendo a notificação não depender da intervenção humana direta, isso não implica que não tenham sido praticados os atos administrativos e que os mesmos não tenham sido antecedidos de atividade instrutória.
Tanto mais por a ora Recorrente não lograr invocar como fundamento da ilegalidade das medidas adotadas pelo Infarmed o vício de falta de instrução.
De resto, a prova testemunhal produzida é bem demonstrativa da intervenção humana, admitindo a ora Recorrente aquando a impugnação do julgamento de facto a autoria material dos atos de instrução praticados pela testemunha E......
errada aplicação do artigo 10, n. 3 do Estatuto do Medicamento
Entende ainda a Recorrente que existe uma errada aplicação do disposto no artigo 10, n. 3 do Estatuto do Medicamento e que a Proibição Genérica e as Decisões de Proibição violam o disposto no artigo 10, n. 3, do Estatuto do Medicamento.
Alega a Recorrente que a sentença recorrida não invoca qualquer base legal que permitisse ao Infarmed, na data da Proibição Geral, aprovar uma tal medida excecional, por não haver qualquer fundamento legal que o permitisse.
Segundo a sua alegação não existe base legal que permitisse ao Infarmed aprovar as medidas que adotou na data da Proibição Geral e, por isso, a tese acolhida na sentença recorrida viola o disposto no artigo 10, n. 3 do Estatuto do Medicamento.
Sustenta que toda e qualquer decisão de proibição, pelo seu caráter excecional, pressupõe uma análise casuística, efetuada após a notificação remetida pelo distribuidor de grosso de MHU.
Uma decisão geral que abrange 37 medicamentos e que proíbe todos os futuros atos de respetiva exportação ou distribuição intracomunitária, durante um certo prazo, consubstancia um incumprimento do dever de ponderação casuística, individual e concreta, que o n. 3 do artigo 10 do Estatuto do Medicamento impõe que o Infarmed realize.
Defende que a interpretação que o Infarmed efetuou dos poderes conferidos pelo artigo 10, n. 3, do Estatuto do Medicamento e que decisão recorrida acabou por acolher, não tem qualquer adesão nem na letra, nem no espírito, da referida disposição legal.
Se a ratio legis do n. 3 do artigo 10 do Estatuto do Medicamento fosse a de permitir proibições genéricas, determinadas a título prévio para um certo período, a lei não teria previsto um sistema que obriga o distribuidor a efetuar, primeiro, uma notificação ao Infarmed e que, depois, impõe a esta entidade que avalie o caso, para, eventualmente, determinar uma proibição.
Com relevo, decidiu-se, sobre o fundamento do recurso, de entre o mais constante da fundamentação de direito da sentença, o seguinte:
Estabelece o art. 2 do citado Regulamento o seguinte:
"1 - Está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, P., a exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista que constitui o Anexo ao presente Regulamento, do qual faz parte integrante.
- A inclusão de medicamentos na Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para países comunitários carece de notificação prévia ao INFARMED, P. é efetuada mediante avaliação da criticidade do medicamento em análise, com a ponderação dos seguintes critérios:
Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades desses medicamentos colocadas no mercado nacional pelo respetivo titular de autorização de introdução no mercado.
Relação entre as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários e as quantidades de medicamentos colocadas para abastecimento do mercado nacional pelos titulares de autorização de introdução no mercado.
Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários.
Por sua vez, o art. 3, ainda do referido Regulamento, estipula que:
Cfr., supra, pontos a do probatório.
Atentas as decisões da Entidade Requerida, invocou a Requerente nos presentes autos que ao adoptar uma proibição prévia, geral e abstracta, que abrange todas as futuras notificações prévias relativas a um conjunto de medicamentos, durante um período inicial de 60 dias entretanto alargado por um período concretamente não definido, a entidade administrativa não deu cumprimento ao dever de ponderação casuística, individual e concreta que o n 3 do art. 100 do Estatuto do Medicamento impõe ao Infarmed que realize.
Mais invocou a Requerente que as decisões de proibição que recaíram sobre cada notificação prévia não deram, assim, cumprimento autónomo ao preceituado na aludida norma, tendo o Infarmed, de modo automático e sequencial, decidido proibir todas as notificações prévias submetidas pela Requerente desde 28/02/2019, não tendo as decisões de proibição qualquer fundamentação própria ou actividade instrutória específica.
Por outro lado, considerando a proximidade temporal entre a prolação das decisões de proibição e a averiguação do estado de abastecimento do mercado nacional que a Entidade Requerida levou a cabo e cujos critérios e conclusões se encontram vertidos nas deliberações de 19/02/2019 e de 26/04/2019, não se pode afirmar, como pretende a Requerente, que as decisões de proibição não tiveram por base uma análise casuística, como impõe o art. 100, n 3 do n 176/200
Tem aplicação ao presente litígio o n. 176/2006, de 30/08, que aprova o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06/11, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Diretivas n.s 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27/01, 2003/63/CE, da Comissão, de 25/06, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31/03, e altera o n. 495/99, de 18/11, na redação anterior ao n. 112/2019, de 16/0
Como decorre do anteriormente aduzido, a redação do disposto no artigo 10, n. 3 do Estatuto do Medicamento aplicada pela sentença recorrida é a correta, por a mesma não ter sofrido alteração na lei posterior, aprovada pelo n. 112/2019, de 16/0
Pelo que, a análise de facto e de direito em que se baseia a sentença afigura-se correta, por estar alicerçada em factos julgados provados que não foram impugnados, por em nenhum momento a ora Recorrente ter pedido a eliminação ou a correção de algum elemento de facto julgado provado na sentença recorrida, antes a eliminação de fatos não provados e o aditamento de outros factos ou conclusões de facto, além de se basear na aplicação do correto normativo de direito.
Como decorre do disposto no artigo 10, do Estatuto do Medicamente, na redação aplicável ao presente litígio, sob a epígrafe de "Obrigações do titular da autorização:
Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes;
Possuir registos, sob a forma de faturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transações de medicamentos efetuadas, durante um período mínimo de cinco anos;
Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, P.
Segundo o artigo  do citado Regulamento:
Segundo o artigo  do Regulamento em análise:
Além de que, assistindo-lhe razão na parte em que invoca que qualquer decisão de proibição, pelo seu caráter excecional, pressupõe uma análise casuística, efetuada após a notificação remetida pelo distribuidor de grosso de medicamentos, essa análise particular, que considere a situação concreta de cada um dos medicamentos em causa, foi efetuada pelo Requerido, nos termos da factualidade julgada provada.
O Estatuto do Medicamento e o Regulamento aprovado pelo Infarmed conferem o enquadramento normativo para a adoção das medidas adotadas, ainda que posteriormente o regime legal tenha sido desenvolvido e melhor concretizado, o que ocorreu por força da aprovação do n. 112/2019, de 16/0
Esses pressupostos normativos, sendo previstos de forma geral e abstrata na lei, carecem de ser concretizados, mediante subsunção na realidade fáctica-jurídica própria do caso concreto.
Daí existir a atividade instrutória, preparatória do agir do Infarmed e que o habilitam a decidir, contribuindo para a formação da atuação administrativa, do mesmo modo que confere o respetivo substrato fundamentador das medidas adotadas.
Por isso, sendo necessário praticar atos de instrução, que conferem a justificação fático-jurídica das medidas tomadas, nada obsta que exista a sua fundamentação por remissão, enquanto modalidade legalmente admitida de fundamentação dos atos administrativos.
Nestes termos e em face de todo o exposto, considerando a alegação recursiva da Recorrente, não enferma a sentença recorrida do erro de julgamento de direito, por violação do artigo 10, n. 3 do Estatuto do Medicamento, já que o decidido se conforma com as disposições de direito aplicáveis.
Entende que o Tribunal a quo não ponderou adequadamente todas as variáveis essenciais para a correta formulação desse juízo de proporcionalidade.
O princípio constitucional da proporcionalidade, encontra consagração no artigo 1, n. 2, da Constituição, como pressuposto material para que se verifique uma restrição legítima de direitos, liberdades e garantias consagrados na Lei Fundamental.
Apesar de o princípio não esgotar as suas possibilidades de aplicação no campo das restrições de direitos fundamentais, é nele que o princípio encontra a sua expressão mais forte.
Efetuado este enquadramento normativo, mais uma vez a questão colocada como fundamento do recurso tem de ser alicerçada na concreta factualidade julgada provada e não provada, nos termos da qual resulta a aplicação de uma medida de proibição abrangendo 37 medicamentos, por 60 dias e depois, a sua limitação a um conjunto limitado de 7 medicamentos.
Extrai-se do teor da Informação assente no ponto que a adoção de medidas de proibição da exportação/distribuição intracomunitária de medicamentos deve basear-se em estudos pormenorizados sobre o estado de abastecimento do mercado e só deve aplicar-se em situações nas quais seja possível demonstrar um nexo de causalidade entre as faltas reportadas e elevados níveis de distribuição desses medicamentos para outros países, além da preocupação em adotar as medidas pelo menor tempo possível, até que ocorra essa normalização.
Apesar de a Recorrente invocar que as medidas foram excessivas e desproporcionais, a matéria de facto provada não o comprova, antes revela que a Entidade Requerida ponderou e adequou as medidas em função dos critérios previamente definidos, pautando a sua atuação por preocupações com a proporcionalidade das medidas, quer na vertente da sua necessidade, quer da sua adequação e proporcionalidade stricto sensu.
Tanto assim que depois da primeira medida, a mesma não se repetiu integralmente, nem de forma acrítica, antes tendo sido alterada na sua amplitude, ajustada em função da realidade, justificando que passasse a incidir sobre um universo diferente de medicamentos, nos termos em que se considera necessária, adequada e proporcional.
Por outro lado, não resultam provados quaisquer factos que permitam fundar a alegação de que poderiam ter sido adotadas outras medidas menos gravosas para os interesses da Requerente.
O que resulta inequivocamente demonstrado nos termos da factualidade provada é que o Infarmed procedeu a um estudo e análise concreto da realidade das faltas dos medicamentos e da sua necessidade para os cidadãos e adotou as medidas que julgou necessárias, considerando a gravidade da situação.
Assim, em face do exposto, será de concluir pela não prova do fundamento do recurso, no respeitante ao erro de julgamento por violação do princípio da proporcionalidade.
Da inconstitucionalidade do artigo 10, n. 3 do Estatuto do Medicamento por violação dos artigos 1, n. 2 e 6, da CRP
Ao decretar uma Proibição Geral de distribuição intracomunitária de 37 medicamentos, durante 60 dias, prazo que depois foi estendido, o Infarmed introduziu, por via administrativa, uma barreira no acesso da Recorrente ao respetivo mercado relevante.
Essa barreira, que impede a Recorrente de aceder ao mercado interno europeu, diminui de forma desproporcional a extensão de acesso ao mercado cf. artigo 1, n. 2 e 3, da, que fica limitado ao mercado nacional.
Entende a Recorrente que essa norma não contempla que o Infarmed possa, por via de uma atuação meramente administrativa, criar uma limitação temporária e geral do direito de livre iniciativa económica, como o Tribunal a quo entendeu, ao validar a legalidade da Proibição Geral.
O artigo 10, n. 3, do Estatuto do Medicamento apenas permite decisões casuísticas de proibição, sendo manifestamente inconstitucional, por violação do disposto nos artigos 1 e 6 da Constituição, uma interpretação e aplicação desta norma que habilite a prática de tais proibições gerais, porque as mesmas consubstanciam restrições a um direito fundamental fora do quadro permitido pelo artigo 1, n.
Tendo presente o exposto e com vista a analisar o fundamento do recurso, importa considerar todo o enquadramento de facto e de direito anterior, nos termos do qual se extrai a aplicação de medidas julgadas necessárias, adequadas e proporcionais, fundadas na aplicação do disposto no artigo 10, n. 3 do Estatuto do Medicamento, traduzidas na adoção de medidas de proibição de exportação/comércio intracomunitário de medicamentos, primeiro de 37 medicamentos, pelo período de 60 dias e, posteriormente, a manutenção dessa medida em relação a 7 medicamentos, por mais 60 dias, até nova avaliação do estado de abastecimento do mercado nacional, nos termos julgados provados nos pontos,, e do julgamento da matéria de facto.
Portanto, as proibições decretadas não tiverem por efeito proibir toda e qualquer venda ou distribuição de medicamentos, designadamente, não afetando o mercado nacional, sendo limitadas ao mercado intracomunitário ou as vendas ao estrangeiro e, mesmo fora do mercado nacional, foram medidas pontuais e limitadas no tempo, determinando que o operador económico não ficasse absolutamente impedido de comercializar medicamentos.
O quadro legal aprovado pelo Estatuto do Medicamento, na redação aplicável ao presente litígio, é suficientemente preciso e concretizado, não apenas em consagrar um conjunto de obrigações que a ora Recorrente tem de cumprir, como em estabelecer um conjunto de poderes de atuação do Infarmed.
Termos em que, em face de todo o exposto, será de julgar improcedente, por não provado o fundamento do recurso.
Uma medida tomada por uma Autoridade Nacional, como o Infarmed, que proíba a exportação de medicamentos constitui uma restrição da liberdade de circulação de mercadorias e, em particular, do artigo 3 do TFUE?
Considerando toda a fundamentação antecedente, não se verificam os pressupostos de facto, nem de direito em que a ora Recorrente alicerça o seu pedido de reenvio prejudicial.
A medida adotada pelo Infarmed enquadra-se nos poderes legais conferidos pelo disposto no artigo 10, n. 3 do Estatuto do Medicamento, o qual em si mesmo, transpõe para a ordem jurídica nacional a Diretiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Diretivas n.s 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março.
Pelo que, não tem fundamento a primeira questão formulada.
Termos em que, carece de razão a formulação da segunda questão.
Termos em que, em face do exposto e com base nas razões antecedentes, não estão verificados os pressupostos que determinem a colocação de questões ao TJUE, ao abrigo do mecanismo processual do reenvio prejudicial.