Respostas regulatórias à escassez de remédios durante a pandemia no Brasil

Por: Rafaela Falavina e Laura Eskudlark

### **Introdução**

A garantia do abastecimento de remédios necessários à população é um direito básico assegurado pela Constituição Federal em seu artigo 23, que versa sobre a competência comum da União, estados, Distrito Federal e municípios para cuidar da saúde e assistência pública. Ainda que exista a autonomia de estados e municípios para tratar de assuntos de saúde pública, há dispositivos que responsabilizam a União na aquisição de medicamentos em situações extremas, como uma pandemia.

Enquadram-se como elementos garantidores nesse contexto tanto o referido artigo da Constituição quanto a Lei 8.080/90, Lei Orgânica da Saúde, sobre as condições para a proteção da saúde e a responsabilidade estatal de prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, visando o aperfeiçoamento da sua atuação institucional.

Em cenário de pandemia, a garantia do abastecimento de remédios torna-se ainda mais relevante e necessária, assim como o efetivo relacionamento tripartite entre os entres nacionais, com o objetivo conjunto de assegurar a eficiente negociação e implementação de políticas de saúde que salvaguardem tal direito. Contudo, o que tem sido observado no Brasil desde os primórdios da pandemia, foi um contínuo desabastecimento de medicamentos necessários tanto para o enfrentamento do COVID-19, quanto para o prosseguimento de outros tratamentos de saúde usados pela população.

O cenário da falta de insumos médicos já se mostrava presente em abril, tornando-se mais expressivo a partir de julho de 2020. O desabastecimento deu-se especialmente em virtude da falta de matérias primas para a produção de medicamentos, já que as indústrias relataram que, apesar de terem quadruplicado a sua produção, a demanda ainda permanecia superior àquela possível de ser suprida.

Ainda, a incapacidade dos fornecedores de entregarem medicamentos no prazo e a paralisação dos serviços de transportes terrestre e aéreo causaram interrupção no fornecimento de remédios vinculados a outras enfermidades, como a AIDS. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), setenta e três países alertaram o risco de ficar sem medicamentos antirretrovirais (ARV) em razão da pandemia de COVID-19, e vinte e quatro países relataram sofrer com interrupções no fornecimento desses medicamentos.

Em São Paulo, a exigência de fornecimento gratuito de medicamentos de alto custo, previsto pelo Programa de Medicamentos Excepcionais (1933) também ficou comprometida. Em setembro deste ano, pacientes que fazem uso desses remédios relataram dificuldades para encontrar os medicamentos nas farmácias da cidade, ou o encontraram a valores exorbitantes. Dentre os medicamentos indisponíveis citados, destaca-se a imunoglobulina humana, utilizada para tratamento de doença rara que dificulta a produção de anticorpos no organismo, cujos seis frascos necessários por mês (cada um a R$ 1.200 mil), e a leuprorrelina, remédio usado para tratar a puberdade precoce, sendo necessárias três injeções a cada três meses (cada uma a R$ 900 reais).

As consequências mais preocupantes, no entanto, englobam a insuficiência institucional na garantia dos remédios necessários ao tratamento específico do COVID-19, e as dificuldades oriundas disso no enfrentamento da pandemia. Assim sendo, o foco aqui é o aprofundamento na questão das respostas regulatórias à escassez de remédios para o tratamento do COVID-19 no Brasil durante a pandemia, conforme será exposto abaixo.

### **A evolução da indústria farmacêutica brasileira e sua progressiva dependência de importações**

Ao longo do tempo, o Brasil se tornou progressivamente dependente de importações de produtos químicos, farmoquímicos e farmacêuticos para o consumo da população e indústrias nacionais. Como resultado, observou-se déficit da balança comercial brasileira (ou seja, um saldo negativo) desses produtos. No gráfico abaixo, é possível identificar a evolução do déficit da balança comercial brasileira especificamente de medicamentos acabados (em US$, milhões):

Conclui-se, das informações expostas no gráfico acima, que no período entre 1996 e 2014, ocorreu um aumento de mais de 400% no déficit da balança comercial brasileira, indicando aumento significativo na importação de medicamentos acabados.

No entanto, ocorre que a importação dos medicamentos, além de ser essencial ao mercado brasileiro, também advém de polos concentrados de fornecedores. De acordo com matéria do Sinproquim, *“apesar de ser o sétimo mercado farmacêutico do mundo, o Brasil importa mais de 90% de medicamentos acabados e princípios ativos genéricos, principalmente da China e da Índia”*. Nesse sentido, ainda, observa-se que só entre janeiro e setembro de 2020, aumentamos em 84,4% a compra de medicamentos da China, quando comparado ao ano de 2019. Com isso, a China passou a ser o maior fornecedor de medicamentos do Brasil.

De acordo com matéria do Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ), a China e a Índia são responsáveis pela importação de cerca de 90% dos medicamentos acabados e princípios ativos de genéricos trazidos ao Brasil. Há quem argumente que a dependência se dá graças ao baixo investimento do país na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, conjuntamente com políticas favoráveis à importação dos insumos.

A importação dos medicamentos pode trazer uma série de vantagens financeiras e econômicas à indústria, até mesmo viabilizando muitos negócios, visto que a produção em outros países é muitas vezes mais barata do que a produção nacional seria. Não obstante, o cenário mundial que enfrentamos agora expõe os perigos da dependência excessiva nos fornecedores externos para o consumo de remédios no Brasil.

### **A indústria farmacêutica no cenário mundial**

No cenário mundial, outros países enfrentam a mesma dependência de fornecedores externos para o abastecimento de remédios. Nos Estados Unidos, por exemplo, 80% dos ingredientes utilizados para a produção dos remédios americanos são importados, principalmente da China. Além disso, alguns remédios não podem mais ser fabricados nos Estados Unidos, visto que ausentes fábricas adequadas, como é o caso da Penicilina - antibiótico amplamente utilizado no país. Veja o vídeo abaixo para mais informações:

### **A escassez de remédios no caso específico do COVID-19**

Após diversos meses de enfrentamento à pandemia do COVID-19, no início do segundo semestre de 2020, medicamentos sedativos e antibióticos essenciais para tratar e intubar pessoas em estado grave continuavam em falta no Brasil e com preço quase 300%, acima do valor considerado normal.

A gravidade do quadro torna-se evidente na recusa em aceitar pacientes por parte de certos hospitais, e no fato de médicos precisarem usar  morfina em substituição aos medicamentos normalmente recomendados para o tratamento do coronavírus.

O Ministério da Saúde assumiu o papel de auxiliar estados e municípios que não têm conseguido realizar suas compras, contudo, o grande desafio mostra-se na falta de matéria prima para a produção dos medicamentos, e consequente dificuldade em conseguir obtê-los, além do rápido consumo destes pelos hospitais.

Para diminuir os impactos do desabastecimento, algumas das medidas adotadas são a troca de informações sobre fornecedores que ainda possuem estoque de produtos e em contato com entidades que representam a indústria, assim como a possibilidade de importação dos insumos. No âmbito legislativo, as medidas têm se dado no mesmo sentido.

Frente a escassez de remédios durante a crise, a postura governamental se brasileira se mostrou, desde o início, predominantemente de enfrentamento do problema. Em pronunciamento realizado na audiência pública da Comissão Mista do Congresso que acompanha as ações do governo no combate à pandemia, o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, reconhecer que faltaram medicamentos nos hospitais brasileiros:

*“Em momento algum vou dizer que não faltou medicamento nesse ou naquele município, ou naquele hospital. Sim, houve faltas. E, no momento em que as faltas chegaram para nós, nós fizemos o que podia ser feito e o que não podia ser feito para apoiar. Nesse aspecto, eu não tiro daí a responsabilidade dos estados e municípios, que nunca se negaram a fazer a sua parte. Quando eles correm para nós, é quando eles chegaram ao limite deles”.*

Tendo-se em vista esse cenário, pode-se dizer que as respostas governamentais à escassez de remédios durante a pandemia no Brasil têm tido lugar em dois diferentes escopos: um deles de perspectivas de execução, no sentido de garantir na prática que o abastecimento dos medicamentos em hospitais e UTIs seja efetivo; e o outro, de panorama regulatório, abrangendo as medidas legislativas que vem sido tomadas sobre o tema.

### **Respostas governamentais práticas à escassez de medicamentos para o tratamento do COVID-19 durante a pandemia**

#### **A postura governamental frente a aquisição de medicamentos**

Visando a garantia ao acesso aos remédios necessários ao tratamento do coronavírus, pode-se observar que as ações nesse sentido tem se dado em duas frentes. A **primeira** e mais evidente delas engloba o auxílio financeiro governamental direto a outros entes da federação, como estados e municípios, para a aquisição dos medicamentos desejados, assim como a busca de caminhos alternativos para que a compra destes seja realizada com sucesso. Já a **segunda** e menos óbvia via pela qual tem se observado iniciativa para lidar com a ausência de remédios é o investimento governamental massivo em propagandas de conscientização sobre a contaminação com o vírus, objetivando evitar que o número de casos da doença aumente.

O principal pilar da resposta brasileira ao COVID-19 é o Sistema Único de Saúde (SUS), sendo que a ele foi acoplado o Centro de Operações de Emergências em Saúde Pública, dedicado a planejar, coordenar e implementar medidas de combate ao coronavírus.

Desde o início da pandemia, uma das respostas governamentais mais substanciais no combate à crise é a injeção de recursos no SUS para reforçar o enfrentamento ao vírus, garantindo, dentre outros, a compra dos remédios. Em agosto de 2020, o governo já havia destinado R$140 bilhões ao sistema de saúde, com repasses de R$1,7 bilhão a estados e municípios e com investimento de R$2,8 bilhões em itens emergenciais de saúde.

Os medicamentos mais faltosos no tratamento do COVID-19 no Brasil são aqueles insumos utilizados pelos pacientes nas unidades de tratamento intensivo, como os sedativos, anestésicos e bloqueadores neuromusculares, usados nos pacientes que precisam ser intubados.

Os referidos medicamentos mostram-se em falta em todo o mundo, o que dificulta o acesso a sua compra e impulsiona a tomada de medidas extremas em busca da obtenção de tais insumos. Em julho, por exemplo, foram registrados casos de prefeituras no Rio Grande do Sul buscando sedativos para leitos de UTI em clínicas veterinárias.

Dada a gravidade da situação, a coordenação do governo federal na compra desses medicamentos tornou-se fundamental. Apesar de não ser um órgão de compra com estrutura específica para tal função, o Ministério da Saúde passou a desempenhar um papel-chave na intermediação da compra de medicamentos e insumos para serem usados nas unidades de terapia intensiva que recebem pacientes infectados pelo COVID-19.

Nesse sentido, para minimizar a falta de medicamentos, o Ministério da Saúde lançou-se a aquisições internais de insumos junto à Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), por meio de licitação internacional, e acordo com a União Europeia. Uma aquisição substancial também foi realizada junto ao Uruguai já que, para auxiliar na intubação de pacientes, o Ministério da Saúde adquiriu cerca de 55 mil medicamentos anestésicos e sedativos do país vizinho.

Outra medida de combate a escassez de remédios foi a aquisição pelo Ministério da Saúde dos kits intubação para hospitais brasileiros. Ao discorrer sobre a ação, o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, também falou sobre os desafios representados pela postura inovadora que tem sido exigida do Ministério da Saúde para tomar essa e outras medidas relacionadas ao combate da pandemia:

*“Isso foi uma novidade para nós, porque o ministério, com as suas funções normativas de orientação e distribuição de recursos, não executa – ou não executava – a compra de medicamentos para isso. Isso era encargo dos estados e municípios. Claro que na hora em que recebemos um pedido de ajuda nós nos debruçamos sobre o problema e nos dedicamos para ajudar. Mas lembro que o ministério não é um órgão de compra, com estrutura toda organizada para isso”.*

Contudo, algumas fontes indicam que o Ministério da Saúde cometeu alguns excessos ao ajustar sua conduta para se adequar à busca para evitar a falta de medicamentos no país, sendo o mais saliente deles a aquisição desmedida de cloroquina e a hidroxicloroquina. Apesar de a Organização Mundial de Saúde (OMS) não recomendar a prescrição do medicamento, em julho, o Comitê de Operações de Emergência em Saúde Pública, órgão técnico do Ministério da Saúde, registrou que o Ministério da Saúde tinha mais de 4 milhões de comprimidos de cloroquina em estoque.

Assim, até que a situação fosse ajustada, houve repetidos alertas do comitê ao comando da pasta ministerial sobre possibilidade de o país ficar com excesso de cloroquina em estoque.

#### **Campanhas midiáticas como resposta governamental**

A segunda frente pela qual tem se observado respostas governamentais práticas à escassez de medicamentos para o tratamento do COVID-19 durante a pandemia envolve a mídia e o investimento governamental massivo em propagandas de conscientização sobre a contaminação com o vírus, objetivando evitar que o número de casos da doença aumente.

Desde o início de sua gestão como ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello gastou cerca de R$ 88 milhões em propagandas ligadas ao COVID-19, objetivando informar a população sobre como se proteger frente a pandemia e, consequentemente, reduzir a necessidade de uso de remédios no tratamento dos sintomas da infecção.

De acordo com o médico José David Urbaez, da Sociedade Brasileira de Infectologia, a comunicação deve ser vista como um dos pilares para o controle da pandemia, sendo “*tão importante quanto o isolamento e a testagem, porque as orientações passam por mudanças de comportamento, como o uso da máscara e o distanciamento social*”. Tal posicionamento foi complementado pela médica e presidente da Abrasco (Associação Brasileira de Saúde Coletiva), Gulnar Azevedo e Silva, que chama a atenção para a qualidade e clareza com as quais a informação deve ser veiculada: “*se a informação não é clara, a população fica perdida e acha que está tudo bem, que não vai pegar a doença*”.

A iniciativa do investimento governamental em propagandas midiáticas de conscientização, no entanto, foi alvo de severas críticas, especialmente por exaltar os feitos do governo, a reabertura do comércio e a força do agronegócio, em detrimento de maior precisão em informações sobre máscaras e distanciamento social.

Estima-se, por exemplo, que cerca de um terço do maciço investimento governamental realizado pelo ministro em propagandas foi dedicado a temáticas exaltando o agronegócio e a retomada das atividades comerciais, o que foi visto por alguns como uma espécie de “negacionismo como política pública”.

Rebatendo as críticas, o Ministério da Saúde disse que a campanha “*refere-se ao processo de retomada das atividades no Brasil e que, sendo o agronegócio um setor de grande importância para a população, foi demonstrado que não houve a interrupção das atividades*”. A campanha foi executada com recursos da Secom (Secretaria de Comunicação Social), órgão que controla a publicidade do governo e, no documento de transferência de verbas, os dois órgãos argumentam que sua importância estaria atrelada a “mostrar que a retomada ao trabalho e à vida social se dará com segurança, respeitando os cuidados básicos de higiene e distanciamento”.

### **As instituições que desempenham um papel na regulação de remédios**

O Ministério da Saúde é, conforme definido no próprio site, “*(...) o órgão do Poder Executivo Federal responsável pela organização e elaboração de planos e políticas públicas voltadas à promoção, prevenção e atenção à saúde brasileira*”. Cabe a ele propiciar à população brasileira condições para a proteção e recuperação de sua saúde, buscando ativamente reduzir doenças, e controlar doenças endêmicas e parasitárias.

Por ser vinculada ao Ministério da Saúde, a Anvisa possui regime federal, exerce

ndo sua competência em concorrência com os estados e municípios do Brasil. Assim, a Anvisa atua dentro do território nacional, incluindo portos, aeroportos, fronteiras e alfândegas. Sua finalidade institucional é promover a proteção da saúde da população, por meio do controle da produção e do consumo de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. O escopo da vigilância sanitária abrange desde o ambiente de produção ou consumo até a tecnologia de fabricação.

A Anvisa é responsável pela regulamentação de defensivos agrícolas (produtos utilizados para controlar seres vivos conceituados malignos aos seres humanos), alimentos, medicamentos, saneantes, cosméticos e produtos e serviços para saúde. Para tanto, deve estabelecer direitos e obrigações de quem fornece e consome os produtos e serviços de tal abrangência, bem como implementar políticas de vigilância sanitária e definir normas sobre aditivos alimentares e outros.

Abaixo, vídeo explicativo da Anvisa:

### **Desenrolar jurídico das medidas legislativas em resposta à pandemia no Brasil**

A primeira medida legislativa de resposta à pandemia gerada pelo novo COVID-19 ocorreu em 06 de fevereiro de 2020, quando foi promulgada a Lei 13.979/2020, a fim de dispor sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional, decorrente do novo coronavírus de 2019. No artigo 3° da mesma lei, estabeleceu-se que podem ser adotadas, entre outras, medidas como a realização compulsória de exames médicos, testes laboratoriais, vacinação e outras medidas profiláticas, bem como tratamentos médicos específicos.

Ao enumerar as medidas que podem ser tomadas na pandemia gerada pelo COVID-19, o artigo 3º da Lei nº 13.979/2020 não especifica quais autoridades estão aptas a adotar essas medidas. Tendo em vista que a Constituição salvaguarda competência concorrente entre o Governo Federal, Estados, Distrito Federal e Municípios para legislar sobre saúde pública (art. 23, inciso II), a falta de especificação no referido artigo constituía uma lacuna legal que precisava ser esclarecida.

Com isso, em 15 de maio de 2020, o Supremo Tribunal Federal decidiu, por unanimidade, que as medidas adotadas pelo Governo Federal na Lei 13.979/2020 para o enfrentamento do novo coronavírus não excluem competência concorrente dos estados e municípios. O Supremo Tribunal Federal também esclareceu que o artigo 3º deve ser interpretado no sentido de que embora o Governo Federal legisle sobre essas matérias, as demais autoridades devem ter sua autonomia garantida.

### **As principais medidas legislativas tomadas pela Anvisa para evitar a escassez de remédios contra o Covid-19 no Brasil**

Por meio do instrumento de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), a Anvisa contribuiu para movimento contra a escassez de remédios que possam auxiliar no enfrentamento de medidas contra o Covid-19 a nível nacional. A seguir, apontamos as principais RDCs publicadas ainda em 2020:

* RDC 346/2020: Altera, de forma provisória, o regulamento para inspeções sanitárias, permitindo que sejam realizadas de forma remota, por meio de tecnologias como videoconferência, além de estender a validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação concedida para dois anos, quando anteriormente, conferia apenas um ano.
* RDC 347/2020: Permite, temporariamente, a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais por farmácias de manipulação, assim ampliando significativamente o número de fornecedores a nível nacional.
* RDC 350/2020: Fleixibiliza, provisoriamente, os critérios e os procedimentos para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa. Ainda que os procedimentos devam, necessariamente, ser realizados exclusivamente por empresas fabricantes regularizadas, a medida proporcionou maior agilidade ao suprimir a burocracia na fabricação dos antissépticos e sanitizantes.
* RDC 351/2020: Inclui a cloroquina e a hidroxicloroquina na lista de substâncias sob controle especial, da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, medida esta realizada visando garantir que apenas pacientes sendo tratados com as substâncias a consumam, evitando a escassez por demanda excessiva. Ressalta-se que a Portaria SVS/MS 344/1998 é a norma que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
* RDC 352/2020: Impõe autorização prévia para exportação de cloroquina, hidroxicloroquina e produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19, visando garantir que a demanda nacional pelas substâncias seja priorizada.
* RDC 356/2020: Flexibiliza os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde no combate ao Covid-19. A fabricação de máscaras cirúrgicas e respiradores, por exemplo, ficam isentas de autorização de funcionamento da empresa, bem como de notificação à Anvisa e outras autorizações sanitárias. Destaca-se que ainda há uma série de normas, determinadas inclusive na própria RDC, que deverão ser cumpridas na fabricação dos produtos objeto das flexibilizações.
* RDC 395/2020: Tem como objetivo controlar a exportação de determinados produtos (como nitazoxanida e cloroquina), a fim de evitar a escassez nacional.

### **Conclusão**

Considerando o exposto, conclui-se que, embora a pandemia tenha gerado cenário econômico mundial favorável ao desabastecimento de remédios, em especial visto que há importante concentração de fornecedores do setor na China e na Índia, o governo tem tomado medidas tanto no âmbito prático como no legislativo no intuito de garantir que a demanda dos brasileiros quanto aos remédios e materiais essenciais no combate ao COVID-19 seja priorizada.

Na seara das medidas práticas visando o abastecimento de remédios nas unidades de tratamento do COVID-19, ressalta-se a postura do Ministério da Saúde de intermediário na aquisição de tais medicamentos, e a adaptação dessa pasta ministerial para conseguir exercer esse tipo de função, que normalmente não faz parte de sua agenda nem de suas bases estruturais. Assim, respostas governamentais observadas traduziram-se tanto como auxílio financeiro direto a outros entes da federação, como estados e municípios, para a aquisição dos medicamentos desejados, assim como a busca de caminhos alternativos para que a compra destes fosse realizada com sucesso.

Do exposto, depreende-se que um importante pilar da resposta brasileira ao COVID-19 é o Sistema Único de Saúde (SUS), destacando-se o Centro de Operações de Emergências em Saúde Pública, em funcionamento devido à pandemia.

Ainda, com o impulso legislativo no sentido de dar respostas regulatórias à escassez de remédios, foram levantadas questões considerando a competência dos órgãos, em especial considerando a concorrência constitucionalmente prevista entre o Governo Federal, o Distrito Federal e os Municípios. No entanto, foi decidido pelo Supremo Tribunal Federal que não há infração da autonomia das instituições pelas medidas legislativas tomadas.

### **Referências**

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10. ↑ MELO, Karine. "Pazuello diz que falta de medicamento contra COVID-19 será resolvida". Disponível em: https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2020-08/pazuello-diz-que-falta-de-medicamento-contra-covid-19-sera-resolvida. Acesso em 8 de dezembro de 2020.
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14. ↑ G1. "Comitê alertou Ministério da Saúde sobre risco de desabastecimento de remédios contra COVID-19". Disponível em: https://g1.globo.com/politica/noticia/2020/07/24/comite-alertou-ministerio-da-saude-sobre-risco-de-desabastecimento-de-remedios-contra-a-covid-19.ghtml. Acesso em 8 de dezembro de 2020.
15. ↑ JUNQUEIRA, Diego. "Com Pazuello, Saúde gasta R$ 88 milhões em propagandas de COVID-19 que ignoram prevenção e exaltam até o agronegócio". Disponível em: https://reporterbrasil.org.br/2020/12/com-pazuello-saude-gasta-r-88-milhoes-em-propagandas-de-covid-19-que-ignoram-prevencao-e-exaltam-ate-agronegocio/. Acesso em 8 de dezembro de 2020.
16. ↑ JUNQUEIRA, Diego. "Com Pazuello, Saúde gasta R$ 88 milhões em propagandas de COVID-19 que ignoram prevenção e exaltam até agronegócio". Disponível em: https://reporterbrasil.org.br/2020/12/com-pazuello-saude-gasta-r-88-milhoes-em-propagandas-de-covid-19-que-ignoram-prevencao-e-exaltam-ate-agronegocio/. Acesso em 8 de dezembro de 2020.