qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Translation (en-pl): W stosownych przypadkach wzięto pod uwagę również dane zgromadzone za pośrednictwem innych kanałów, potwierdzające ustalenia wspomnianych dwóch ankiet (np. dane zgromadzone w trakcie wymiany informacji z właściwymi organami krajowymi w trakcie organizowanych dwa razy w roku posiedzeń z udziałem Komisji, dane zawarte w adresowanych do Komisji obowiązkowych rocznych sprawozdaniach dotyczących poważnych i niepożądanych reakcji i zdarzeń (SARE), dane zawarte w powiadomieniach wysyłanych za pośrednictwem platformy wczesnego ostrzegania o tkankach i komórkach (RATC), dane zawarte w badaniach Eurobarometru dotyczących opinii obywateli UE w kwestii dawstwa tkanek i komórek, a także dane przedstawione w rezultatach szeregu istotnych projektów i badań finansowanych ze środków UE).
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-pl): Zdolność monitorowania Z wyników ankiety wynika, że większość państw członkowskich wdrożyła system identyfikacji dawcy, a każdy przypadek dawstwa jest opatrywany unikalnym kodem, głównie na szczeblu banku tkanek.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Translation (en-pl): Jeżeli dopuszczono by możliwość wypłacania dawcom wynagrodzenia za oddawanie tkanek i komórek, kwota takiego wynagrodzenia mogłaby okazać się dla niektórych osób na tyle atrakcyjna, że byłyby one gotowe zataić istotne informacje na temat swojego stanu zdrowia lub zachowań.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Translation (en-pl): Należy odnotować, że za pośrednictwem projektów finansowanych przez UE, takich jak europejski system jakości dla banków tkanek (EQSTB) oraz dobre europejskie praktyki w odniesieniu do banków tkanek (EuroGTPs), udzielono dodatkowego wsparcia w obszarze szkolenia personelu banków tkanek.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Translation (en-pl): Analiza corocznych sprawozdań dotyczących poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń przedłożonych przez państwa członkowskie wykazała, że państwa członkowskie podejmują istotne wysiłki na rzecz zapewnienia zgodności z wymogami ustanowionymi w art. 7 dyrektywy 2006/86/WE.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Translation (en-pl): Można również odnieść się do kwestii związanych z najlepszymi praktykami służącymi zapewnieniu dostatecznej wystarczalności / samowystarczalności lub do kwestii związanych ze środkami służącymi zmniejszeniu istniejącego niedoboru, a także do kwestii związanych z najlepszymi praktykami w zakresie przeprowadzania przez właściwe organy kontroli zgodności z zasadą dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Translation (en-pl): Przedmiotowe sprawozdanie sporządza się na podstawie kwestionariuszy, które Komisja przekazała państwom członkowskim w 2012 r. (weryfikacja kompletności transpozycji), w 2013 r. (ankieta dotycząca procesu wdrażania), oraz w 2014 r. (realizacja zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek); sprawozdanie to stanowi działanie następcze podejmowane w związku z komunikatem Komisji opublikowanym w styczniu 2010 r. oraz w związku z dwoma sprawozdaniami dotyczącymi stosowania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek opublikowanymi w 2006 r. i w 2011 r.. Wszystkie państwa członkowskie udzieliły odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym transpozycji.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Translation (en-pl): Ponownie zwrócono uwagę na znaczenie inspekcji jako najczęściej stosowanego podejścia służącego zagwarantowaniu zgodności z wymogami dyrektywy 2006/86/WE.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Translation (en-pl): ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:PL:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_pl.pdf ]
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-pl): Choć większość respondentów stwierdziła, że przestrzegała wymogu zachowania dwuletniej przerwy między inspekcjami, niektóre państwa członkowskie zasugerowały, że biorąc pod uwagę fakt, iż ograniczenia finansowe wywierają istotny wpływ na sytuację kadrową w działach odpowiedzialnych za przeprowadzanie inspekcji, warto byłoby rozważyć możliwość ustalenia hierarchii inspekcji w oparciu o czynniki takie jak wielkość placówki, zakres prowadzonej przez nią działalności, doświadczenie inspektorów oraz historia zgodności.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Translation (en-pl): Wartość rekompensaty wypłacanej dawcom tkanek i komórek jest powiązana z krajowymi wskaźnikami gospodarczymi (np. dochód miesięczny, siła nabywcza) tylko w niewielkiej liczbie państw członkowskich.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Translation (en-pl): [2: Dostęp do szczegółowych odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie (oraz odpowiedzi udzielonych przez Norwegię i Liechtenstein) można uzyskać na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Translation (en-pl): Z odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie wynika, że podobnie jest również w przypadku pobierania tkanek i komórek przez producentów produktów leczniczych terapii zaawansowanej zgodnie z art. 3 rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-pl): Z treści powiadomień wystosowywanych w ramach systemu wczesnego ostrzegania o tkankach i komórkach i towarzyszących im nakazów wycofania produktów z banków tkanek w UE wynika, że forma wyrażania zgody i sposób weryfikacji udzielonej zgody mogą istotnie różnić się w poszczególnych państwach członkowskich, co wynika m.in. ze specyfiki ram prawnych, do których transponowano unijne prawodawstwo w zakresie tkanek i komórek.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Translation (en-pl): [11: Wyrok w sprawie C-29/14, ogłoszony w dniu 11 czerwca 2015 r. W 2015 r. wspomniane państwo członkowskie przyjęło nowe ustawodawstwo dotyczące sektora technik wspomaganego rozrodu i obecnie zajmuje się jego wdrażaniem.]
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Translation (en-pl): Autoryzowanie procesów przygotowywania tkanek i komórek.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Translation (en-pl): Inne państwo członkowskie i jedno państwo EOG nie ustanowiły jeszcze żadnych przepisów krajowych dotyczących zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Translation (en-pl): Wszystkie państwa członkowskie, a także Liechtenstein i Norwegia, udzieliły odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej realizacji zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Translation (en-pl): Ponadto w kilku państwach członkowskich uprawnienie do pobierania tkanek i komórek przysługuje wyłącznie bankom tkanek, przy czym w niektórych państwach banki tkanek są upoważnione wyłącznie do czynności związanych z pobieraniem tkanek i komórek.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Translation (en-pl): Do najpowszechniejszych rodzajów rekompensat przyznawanych żyjącym dawcom zalicza się zwrot kosztów podróży i leczenia w oparciu o faktycznie poniesione koszty / pokwitowania.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Translation (en-pl): Jedno państwo członkowskie, które potwierdziło obowiązek stosowania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek, poinformowało jednak również, że na szczeblu krajowym dopuszcza się wypłacanie wynagrodzenia dawcom gamet.
English: Fig. 8.
Translation (en-pl): Rys. 8.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Translation (en-pl): Tylko dwa państwa członkowskie zgłosiły, że w trakcie inspekcji przeprowadza się weryfikację standardowych procedur operacyjnych opracowanych przez banki tkanek oraz sprawdza informacje na temat pacjenta i dawcy przekazane przez licencjonowane kliniki płodności.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-pl): Wszystkie państwa członkowskie z wyjątkiem Grecji oraz dwa państwa EOG - Liechtenstein i Norwegia - udzieliły odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej procesu wdrażania.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Translation (en-pl): Zdecydowana większość (28) państw, które przekazały swoje odpowiedzi, poinformowała, że na szczeblu krajowym obowiązuje zasada dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-pl): 1 dyrektywy 2004/23/WE państwa członkowskie są również zobowiązane do przekazywania Komisji co trzy lata sprawozdań dotyczących stosowania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.
English: Fig. 1.
Translation (en-pl): Rys. 1.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Translation (en-pl): Choć w zdecydowanej większości państw członkowskich ustanowiono wymóg stosowania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek, jego konkretne stosowanie różni się w poszczególnych państwach Unii.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Translation (en-pl): Przepisy regulujące kwestie pobierania, dawstwa i badania tkanek i komórek zostały zawarte w prawodawstwie z zakresu tkanek i komórek, a zgodność z tymi przepisami jest przedmiotem oceny przeprowadzanej w trakcie inspekcji banku tkanek.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Translation (en-pl): Stosunki między bankami tkanek a osobami trzecimi Fakt, że w większości państw członkowskich osoby trzecie mogą wziąć udział we wszystkich etapach procedury, począwszy od dawstwa i pobrania, a skończywszy na dystrybucji, podkreśla znaczenie umów pisemnych sporządzanych przez banki tkanek, co z kolei oznacza, że takie umowy muszą zostać objęte nadzorem właściwych organów krajowych.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Translation (en-pl): Ustalenia poczynione w wyniku ankiety dotyczącej dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek wskazują, że państwa członkowskie powinny gromadzić większą ilość informacji na temat codziennych praktyk stosowanych względem dawców w organizacjach pobierających i w bankach tkanek, w szczególności jeżeli podmioty zarządzające tymi instytucjami są odpowiedzialne za podejmowanie decyzji w kwestii rodzaju lub wartości rekompensaty przyznawanej dawcom.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Translation (en-pl): Status banków tkanek (publiczne/prywatne) z podziałem na rodzaje tkanek (dane z 2011 r.; dane przekazane przez 25 państw członkowskich i jedno państwo EOG)
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Translation (en-pl): 3 dyrektywy 2004/23/WE i powinny doprowadzić do ustanowienia unijnego kompendium banków tkanek obejmującego wszystkie banki tkanek i zawierającego informacje o ich lokalizacji oraz statusie ich akredytacji/mianowania/autoryzacji lub licencji.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Translation (en-pl): [18: Na potrzeby ankiety i w celu zapewnienia większej spójności odpowiedzi wspomniane terminy zostały zdefiniowane w następujący sposób: „samowystarczalność krajowa" oznacza zdolność do zaspokojenia zapotrzebowania miejscowej ludności na tkanki i komórki ludzkie wykorzystywane w celach medycznych (np. do przeszczepów, w ramach technik wspomaganego rozrodu) przy wykorzystaniu zasobów pozyskanych od mieszkańców danego kraju; „dostateczna wystarczalność krajowa" oznacza zdolność do zaspokojenia zapotrzebowania miejscowej ludności na tkanki i komórki ludzkie wykorzystywane w celach medycznych (np. do przeszczepów, w ramach technik wspomaganego rozrodu) przy wykorzystaniu zasobów w obrębie danego kraju lub w ramach współpracy na szczeblu regionalnym / międzynarodowym.]
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Translation (en-pl): Z informacji zawartych w niniejszym sprawozdaniu wynika, że państwa członkowskie zasadniczo stosują się do ustanowionego w art. 12 dyrektywy 2004/23/WE wymogu zobowiązującego je do podejmowania środków koniecznych do zagwarantowania dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Translation (en-pl): Wyniki przeprowadzonego badania wykazały, że wszystkie sprawozdające państwa członkowskie zatwierdzają warunki pobierania tkanek i komórek, przeprowadzając inspekcje w instytucjach pobierających narządy lub oceniając dokumentację dotyczącą pobierania tkanek i komórek przekazaną przez bank tkanek współpracujący z organizacjami pobierającymi narządy.
English: [14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Translation (en-pl): [14: Dyrektywa Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniająca dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich.
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-pl): Inne obowiązki właściwych organów ds. tkanek i komórek w sprawozdających państwach członkowskich UE i w sprawozdających państwach EOG (dane z 2011 r.)
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Translation (en-pl): [7: Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Translation (en-pl): Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), w ramach której skoncentrowano się na kwestiach związanych z ryzykiem przeniesienia chorób zakaźnych za pośrednictwem tkanek i komórek, okazała się niezwykle cenna.
English: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
Translation (en-pl): [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_pl.htm]
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Translation (en-pl): ][9: Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Translation (en-pl): Reasumując, z informacji przedstawionych w niniejszym sprawozdaniu wynika, że - ogólnie rzecz biorąc - większość państw członkowskich i państw EOG, które przekazały swoje odpowiedzi, prawidłowo wywiązuje się z aktualnie obowiązujących wymogów w zakresie jakości i bezpieczeństwa ustanowionych w prawodawstwie UE dotyczącym tkanek i komórek.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-pl): Właściwe organy ds. tkanek i komórek w sprawozdających państwach członkowskich UE oraz w sprawozdających państwach EOG (dane z 2011 r.)
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Translation (en-pl): W większości państw, które przekazały swoje odpowiedzi, w trakcie procesu autoryzowania/akredytowania/mianowania lub licencjonowania obowiązuje wymóg obowiązkowego stosowania standardowych procedur operacyjnych.
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Translation (en-pl): ][8: Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.U.
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Translation (en-pl): Wsparcie na rzecz wdrażania dyrektyw UE dotyczących tkanek i komórek
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Translation (en-pl): b. Ilość tkanek i komórek (jednostki) wywiezionych w 2011 r. (dane zgłoszone przez 11 państw członkowskich)
English: Non-reproductive tissues and cells.
Translation (en-pl): Tkanki i komórki inne niż rozrodcze.