qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Translation (en-pl): Różnice w sile nabywczej między państwami członkowskimi mogą również tłumaczyć, dlaczego środek, który w jednym państwie uznawany jest za „rekompensatę", w innym traktowany jest jako „zachęta".
English: Donor testing.
Translation (en-pl): Badanie dawcy.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Translation (en-pl): Jeżeli chodzi o anonimowość dawców, większość państw opiera się na unijnych i krajowych przepisach w zakresie ochrony danych osobowych, jak również na przepisach dotyczących kodowania.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Translation (en-pl): Komisja musi również przekazać Parlamentowi Europejskiemu i Radzie ogólne sprawozdanie w sprawie wykonywania wymogów tej dyrektywy, w szczególności jeżeli chodzi o inspekcje i monitorowanie.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Translation (en-pl): Kary przewidziane w ustawodawstwie krajowym, kryteria ich nakładania oraz możliwość ich skutecznego stosowania mogą różnić się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Translation (en-pl): Komisja rozważy, czy przeprowadzenie takiej analizy jest konieczne, aby ocenić istotność, skuteczność, efektywność, spójność i europejską wartość dodaną dyrektywy 2004/23/WE i dyrektyw wykonawczych do tej dyrektywy.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Translation (en-pl): Jeżeli działania w zakresie akredytacji i inspekcji są prowadzone przez różne organy, należy zapewnić odpowiednią komunikację i koordynację między tymi organami.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Translation (en-pl): Może to również tłumaczyć, dlaczego niektóre państwa członkowskie nie przyjęły spójnej polityki służącej zapewnieniu krajowej samowystarczalności przynajmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów tkanek lub komórek.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Translation (en-pl): Regulacje w zakresie określania lub nakładania tego rodzaju kar nie zostały zharmonizowane, w związku z tym trudno jest ocenić, czy wszystkie państwa członkowskie stosują podobne środki w przypadku naruszenia konkretnych przepisów w tym obszarze.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Translation (en-pl): Wykryto jednak pewne trudności związane z interpretacją, wdrażaniem i wykonywaniem prawodawstwa, które w niektórych przypadkach wynikają z rozwoju naukowego i technologicznego, jaki dokonał się od chwili jego przyjęcia.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-pl): Projekty takie jak EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S oraz realizowane obecnie wspólne działania ARTHIQS i VISTART zapewniły państwom członkowskim istotne wsparcie w podejmowanych przez nie wysiłkach na rzecz wdrożenia wymogów ustanowionych w prawodawstwie UE w odniesieniu do tkanek i komórek.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Translation (en-pl): Wyniki tych inspekcji były zasadniczo zadowalające - w szczególności umożliwiły one skorzystanie z wiedzy fachowej w przypadku, gdy brakowało jej we własnym państwie członkowskim.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Translation (en-pl): Należy podkreślić, że niezależnie od struktury organizacyjnej ustanowionej w poszczególnych państwach organy muszą mieć do dyspozycji odpowiednie zasoby, aby zapewnić ich niezależność od podmiotów gospodarczych w danym sektorze oraz od innych czynników, które mogą wywierać na nie wpływ.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Translation (en-pl): Należy zwrócić uwagę na fakt, że szereg państw członkowskich wskazało, iż nie istnieje żaden krajowy wymóg prawny zobowiązujący właściwe organy do tworzenia krajowych rejestrów z obserwacji żyjących dawców.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Translation (en-pl): Jeżeli chodzi o przechowywanie danych przez co najmniej 30 lat, prawie wszystkie państwa członkowskie i państwa EOG spełniają wymogi ustanowione w art. 9 dyrektywy 2006/86/WE, wymagając przechowywania dokumentów w formie papierowej i elektronicznej przez ten okres.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Translation (en-pl): Większość respondentów wyraziła również swoje poparcie dla prawodawstwa europejskiego na rzecz bezpieczeństwa i jakości krwi, tkanek i komórek.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Translation (en-pl): Pojawiły się również modele mieszane, w których np. sektor prywatny pełni funkcję osoby trzeciej odpowiedzialnej za przetwarzanie lub przechowywanie, natomiast wszystkie czynności związane z dawstwem, promocją i dystrybucją pozostają w rękach publicznych.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-pl): Aby ułatwić dobrą komunikację w obszarze regulacji między państwami członkowskimi oraz aby spełnić wymogi w zakresie corocznej sprawozdawczości na rzecz Komisji, niezbędny jest dobrze poinformowany krajowy koordynacyjny punkt kontaktowy, nawet jeżeli właściwe organy krajowe dzielą się spoczywającymi na nich obowiązkami z różnymi organizacjami lub regionami.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Translation (en-pl): Przywóz/wywóz tkanek i komórek ludzkich z/do państw trzecich.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Translation (en-pl): Legenda: HSC = krwiotwórcze komórki macierzyste
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Translation (en-pl): Przedstawione dane, mimo że są niekompletne i w niektórych przypadkach nieprecyzyjne, potwierdzają wzrost ilości tkanek i komórek ludzkich przywożonych z lub wywożonych do państw trzecich (rys. 7).
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Translation (en-pl): Należy podkreślić, że państwa, które zgłosiły trudności we wdrażaniu systemu identyfikacji dawstwa, opracowywały centralny system przydzielania identyfikatorów albo oczekiwały na przyjęcie przepisów wykonawczych wprowadzających jednolity kod europejski na potrzeby tkanek i komórek.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Translation (en-pl): Szereg kryteriów wyboru, jak również szereg zadań powierzonych osobom odpowiedzialnym w państwach członkowskich, w których ustanowiono bardziej rygorystyczne wymogi, było przedmiotem dyskusji w trakcie organizowanych dwa razy w roku posiedzeń właściwych organów krajowych.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-pl): Państwa członkowskie dokonują jednak różnej wykładni pojęć rekompensaty i zachęty.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Translation (en-pl): Ogólny cel corocznej sprawozdawczości - tj. zidentyfikowanie najpowszechniejszych przyczyn występowania poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń oraz zapewnienie możliwości podjęcia odpowiednich działań naprawczych - nie został jeszcze w pełni osiągnięty.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Translation (en-pl): Od 2003 r. w ramach wieloletnich programów działań Unii w obszarze zdrowia sfinansowano szereg projektów w zakresie korzystania z tkanek i komórek ludzkich do celów klinicznych.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Translation (en-pl): W tym względzie należy podkreślić, że w przepisach nowej dyrektywy (UE) 2015/566 przewidziano możliwość harmonizacji minimalnych wymogów dotyczących treści umów pisemnych zawieranych między bankami tkanek zajmującymi się przywozem a ich dostawcami z państw trzecich.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Translation (en-pl): Wykryte luki i trudności wskazują, że warto byłoby rozważyć możliwość przeprowadzenia bardziej szczegółowej analizy w tym zakresie.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Translation (en-pl): W niektórych państwach członkowskich sektor tkanek i komórek jest kontrolowany w całości przez organizacje publiczne, natomiast w innych podmioty prywatne mają istotny udział w tym sektorze (rys. 5).
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-pl): Łączna liczba inspekcji = 443; dane zgłoszone przez 21 państw członkowskich
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Translation (en-pl): Zwrócono uwagę na fakt, że państwa członkowskie, które wprowadzają bardziej rygorystyczne wymogi w zakresie bezpieczeństwa i jakości, powinny w przejrzysty sposób poinformować o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie, państwa EOG oraz Komisję.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Translation (en-pl): Ogólnie rzecz biorąc, wyniki ankiety wykazały, że niezależnie od obowiązującego systemu wyrażania zgody wszystkie państwa biorące udział w ankiecie ustanowiły środki służące weryfikacji zgody udzielonej przez dawcę.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Translation (en-pl): Wyniki inspekcji banków tkanek przeprowadzonych w 2011 r.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-pl): Ogólnie rzecz biorąc, proces wdrażania prawodawstwa UE w zakresie tkanek i komórek przez państwa członkowskie uznaje się za odpowiedni, przy czym prawodawstwo to doprowadziło do utworzenia sieci właściwych organów odpowiedzialnych za monitorowanie sytuacji w tym sektorze w drodze autoryzowania, przeprowadzania inspekcji i sprawowania nadzoru.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-pl): Niemniej jednak należy podkreślić, że wyciągnięcie jednoznacznych wniosków w kwestii ilości przywożonych i wywożonych tkanek i komórek ludzkich jest trudne z uwagi na brak obowiązkowego zgłaszania takich informacji na szczeblu krajowym oraz z uwagi na brak zharmonizowanych ram gromadzenia danych w państwach członkowskich.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Translation (en-pl): Ponadto ustanowienie unijnego kompendium banków tkanek zwiększy wiarygodność banków tkanek w UE w oczach ich partnerów i klientów z całego świata.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-pl): Ponieważ prawodawstwo UE w zakresie tkanek i komórek nie zapewnia podstawy dla pełnej harmonizacji, a w dyrektywach państwom członkowskim przyznano pewien poziom swobody w kwestii sposobu wdrażania stosownych przepisów, występuje zatem wiele różnic między państwami członkowskimi pod względem ich podejścia do wdrażania tego prawodawstwa.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Translation (en-pl): W tym kontekście nowe wymogi dotyczące stosowania jednolitego kodu europejskiego do celów związanych z tkankami i komórkami ustanowione w dyrektywie (UE) 2015/565 można uznać za dodatkowe narzędzie służące zapewnieniu nieujawniania biorcy danych dawcy14.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-pl): Łączna liczba inspekcji = 549; dane zgłoszone przez 22 państwa członkowskie
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-pl): Regularne posiedzenia właściwych organów krajowych organizowane w ramach grupy ekspertów ds. właściwych organów zajmujących się substancjami pochodzenia ludzkiego (CASoHO E01718) przekształciły się w cenioną platformę dyskusyjną zapewniającą możliwość wymiany najlepszych praktyk i wyjaśniania wspólnych problemów występujących na szczeblu krajowym i unijnym.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Translation (en-pl): Zgłoszone dane wskazują, że państwa członkowskie UE i państwa EOG stosują się do minimalnych wymogów w zakresie badań ustanowione w dyrektywie 2006/17/WE.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Translation (en-pl): Zachodzi konieczność znalezienia najbardziej odpowiednich rozwiązań służących zapewnieniu poszanowania przepisów art. 12 dyrektywy 2004/23/WE oraz zagwarantowaniu odpowiedniej podaży tkanek i komórek na rzecz potrzebujących ich pacjentów w całej Unii.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Translation (en-pl): Komisja Europejska wspiera wdrażanie stosownego prawodawstwa przez państwa członkowskie, zachęcając właściwe organy krajowe do aktywnego udziału w szeregu działań, począwszy od organizowanych dwa razy w roku posiedzeń grup ekspertów, a skończywszy na angażowaniu się w realizację projektów finansowanych ze środków UE.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Translation (en-pl): Warto również zwrócić uwagę na rozdział między prywatnymi i publicznymi bankami tkanek.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-pl): Ponadto wyniki ankiety wykazały, że dziewiętnaście państw (17 państw członkowskich i dwa państwa EOG) nie wdrożyło polityki krajowej na rzecz promowania samowystarczalności / dostatecznej wystarczalności w zakresie dostępu do tkanek i komórek na poziomie krajowym i nie zawsze gromadziło dane na temat transgranicznych przepływów tkanek i komórek na szczeblu krajowym.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Translation (en-pl): Przeprowadzona przez Komisję weryfikacja kompletności transpozycji prawodawstwa UE w zakresie tkanek i komórek do ustawodawstwa krajowego wykazała, że prawodawstwo to zostało w pełni transponowane do ustawodawstwa krajowego we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem dwóch (którym nie udało się przeprowadzić pełnej transpozycji wymogów dyrektyw w sprawie komórek rozrodczych).
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Translation (en-pl): Akredytowanie, mianowanie, autoryzowanie lub licencjonowanie banków tkanek.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-pl): Wszystkie sprawozdające państwa członkowskie wyznaczyły właściwe organy ds. tkanek i komórek.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Translation (en-pl): Zgodnie z art. 26 dyrektywy 2004/23/WE państwa członkowskie są zobowiązane do przekazania Komisji Europejskiej do dnia 7 kwietnia 2009 r., a po upływie tej daty w odstępach trzyletnich, sprawozdania w sprawie czynności podjętych w związku z przepisami tej dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w związku z inspekcją i kontrolą.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-pl): W sprawozdaniu wskazano jednak pewne luki i trudności związane ze stosowaniem i egzekwowaniem istniejących przepisów (np. definicji, wymogów dotyczących aspektów bezpieczeństwa stosowanych w odniesieniu do żyjących dawców, ram przeprowadzania inspekcji), przy czym niektóre z nich wynikają z różnic w stosowanych przez państwa członkowskie podejściach do transpozycji i wdrażania aktualnie obowiązującego prawodawstwa UE, inne zaś mają swoje źródło w zmianach naukowych i technologicznych, jakie dokonały się od czasu przyjęcia dyrektyw.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-pl): Ponadto w niektórych państwach nie dokonuje się rozróżnienia między dystrybucją na terytorium Unii a przywozem/wywozem z/do państw trzecich, co można uznać za poważną przeszkodę, utrudniającą nie tylko gromadzenie i analizę danych, ale także optymalny obieg tkanek i komórek na użytek pacjentów w całej UE.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-pl): Zaledwie sześć państw członkowskich posiada krajowe rejestry dawczyń oocytów i dawców spermy.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-pl): Choć skalę takich przepływów można tłumaczyć globalizacją rynku produktów i usług w zakresie opieki zdrowotnej, przyjęcie wspólnych norm jakości i bezpieczeństwa ustanowionych w prawodawstwie UE w obszarze tkanek i komórek doprowadziło do stworzenia ram usprawniających transnarodowe przepływy na terytorium Unii.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Translation (en-pl): Wyniki te mogą wskazywać, że banki tkanek dążą do zapewnienia zgodności z wymogami UE w zakresie jakości i bezpieczeństwa, ale mogą też świadczyć o niedostatecznie rygorystycznym egzekwowaniu zgodności z tymi wymogami np. w państwach, w których nie stwierdzono wystąpienia żadnych niedociągnięć.