qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Translation (en-pl): Państwa członkowskie wprowadzają środki zapewniające, by członkowie paneli naukowych działali niezależnie i byli wolni od konfliktu interesów, jak przewidziano w art. 37 ust.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Translation (en-pl): W tym celu we wniosku określono, które rodzaje informacji będą uznawane za poufne.
English: The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Translation (en-pl): Odpowiednie pozycje udostępnia się w formacie elektronicznym do pobrania, drukowania i przeszukiwania.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Translation (en-pl): Proponuje się ukierunkowane zmiany w celu dostosowania składu zarządu EFSA i procedury zewnętrznej oceny EFSA do wspólnego podejścia określonego w załączniku do międzyinstytucjonalnego wspólnego oświadczenia z 2012 r. w sprawie zdecentralizowanych agencji Unii.
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Translation (en-pl): X Wniosek/inicjatywa o nieograniczonym okresie trwania
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Translation (en-pl): Wprowadzenie takiego obowiązku pozwala na uniknięcie zbędnego powtarzania badań na kręgowcach oraz na powiększenie bazy dowodowej EFSA, bez narażania na szwank konkurencyjności danego wnioskodawcy.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Translation (en-pl): Ponadto nie powinno się wydawać środków publicznych na zlecanie kosztownych badań, które ostatecznie pomogą przedsiębiorstwom wprowadzić dany produkt do obrotu.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-pl): c) ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, oraz zapewnia otwarty dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami.
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
Translation (en-pl): Przyjmowanie standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania odbywa się zgodnie z następującą procedurą:
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Translation (en-pl): Jak wyjaśniono w uzasadnieniu do tego wniosku, Komisja nie umieściła w swoim wniosku ustawodawczym w sprawie dostosowań horyzontalnych między innymi rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ponieważ zastanawia się, czy nie ma bardziej odpowiedniego sposobu uporządkowania tych aktów w odniesieniu do pojedynczych zezwoleń / ustanawiania wartości / wykazów określonych substancji na podstawie szczegółowych kryteriów określonych w tych aktach, pamiętając o udoskonalonym podejściu przyjętym przez współprawodawców w kontekście rozporządzenia (UE) 2015/2283 i toczących się przeglądów REFIT rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Translation (en-pl): Ocenę ryzyka na szczeblu unijnym przeprowadza autonomiczna agencja ustanowiona rozporządzeniem OPŻ, tj. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), i czyni to odrębnie od instytucji unijnych, a głównie Komisji, które pełnią funkcję zarządzania ryzykiem.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Translation (en-pl): a) wszystkie informacje podawane w szczegółowych opisach dotyczących substancji wyjściowych i preparatów użytych do wytworzenia substancji objętej zezwoleniem, skład preparatów, materiałów lub wyrobów, w których wnioskodawca zamierza stosować tę substancję, metody produkcji tych preparatów, materiałów lub wyrobów, zanieczyszczenia oraz wyniki badań migracji;
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Translation (en-pl): Ponadto, jak wskazano w ocenie adekwatności OPŻ, środki w dziedzinie bezpieczeństwa żywności i paszy są najskuteczniejsze, jeśli się je wprowadza na szczeblu unijnym.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Translation (en-pl): W szczególności nowe przepisy zapewniają, aby wszystkie dane i informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia, w tym informacje uzupełniające, były upubliczniane przez EFSA z chwilą ich otrzymania (wszystkie wnioski będą składane bezpośrednio do EFSA albo będą przekazywane EFSA przez państwa członkowskie lub Komisję), z wyjątkiem informacji poufnych objętych poufnością z uzasadnionych względów.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-pl): (2) W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 zdefiniowano „analizę ryzyka" jako proces składający się z trzech powiązanych elementów: oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i informowania o ryzyku.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Translation (en-pl): Potencjalny wpływ polegający na ujawnieniu strategii biznesowej przedsiębiorstwa wskutek powiadomienia o zleconych badaniach na temat nowej substancji został zneutralizowany, ponieważ informacje te są udostępniane do publicznej wiadomości dopiero po upublicznieniu badań załączonych do danego wniosku o udzielenie zezwolenia, a więc w chwili, kiedy taka publikacja nie może spowodować ujawnienia strategii biznesowej.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Translation (en-pl): (iii) spełnianie wymagań dotyczących określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej potrzebnej w panelu, do którego dana osoba ma zostać powołana, oraz władanie odpowiednimi językami;
English: Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
Translation (en-pl): Trudności z pozyskaniem nowych ekspertów z powodu niewystarczającego uznawania kariery naukowców, nieodpowiednich rekompensat finansowych, zwłaszcza dla ich pracodawców, oraz konieczności przeznaczania przez naukowców zbyt dużej ilości czasu na potrzeby EFSA.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Translation (en-pl): (14) Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od innych interesów na szczeblu Unii, wyznaczanie członków paneli naukowych przez państwa członkowskie, ich wybór przez dyrektora zarządzającego Urzędu i ich powołanie przez zarząd Urzędu powinny opierać się na surowych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-pl): Zasada analizy ryzyka składa się z trzech odrębnych, lecz wzajemnie powiązanych elementów: oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i informowania o ryzyku.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Translation (en-pl): Wersja poufna zawiera wszystkie przekazane informacje, w tym również informacje uznane przez wnioskodawcę za poufne.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Translation (en-pl): Zarządzanie ryzykiem zdefiniowano jako proces, różniący się od oceny ryzyka, polegający na zbadaniu alternatywy polityki w porozumieniu z zainteresowanymi stronami, wzięciu pod uwagę oceny ryzyka i innych prawnie uzasadnionych czynników, i w razie potrzeby - na wybraniu stosownych sposobów zapobiegania i kontroli.
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Translation (en-pl): Zmiany w rozporządzeniu (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-pl): b) określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeb odpowiednich docelowych grup odbiorców; oraz
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Translation (en-pl): Wyznaczeni w ten sposób członkowie i zastępcy członków zostają powołani przez Radę i mają prawo głosu.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-pl): Eksperci Komisji przeprowadzają kontrole, w tym audyty, w celu uzyskania pewności, że obiekty badawcze spełniają odpowiednie normy dotyczące przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi w ramach wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Translation (en-pl): Niezbędne jest zatem utrzymanie zaufania opinii publicznej i innych zainteresowanych stron do procesu analizy ryzyka będącego podstawą prawa żywnościowego Unii, a w szczególności do oceny ryzyka, w tym organizacji i niezależności Urzędu oraz przejrzystości.
English: Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
Translation (en-pl): Okres trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR r. do [DD/MM]RRRR r.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-pl): Główne zidentyfikowane koszty przypadają na EFSA, ponieważ będzie ona ponosiła główną odpowiedzialność za podejmowanie decyzji w krótkich terminach, by uniknąć przedłużania procedur udzielania zezwoleń, w sprawie wszystkich wniosków o zachowanie poufności złożonych przez wnioskodawców w ramach procedury udzielania zezwoleń, w przypadkach, w których wymagana jest opinia EFSA.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-pl): Jednak proces ten powinien pozostawać bez uszczerbku dla istniejących praw własności intelektualnej i dla wszelkich przepisów prawa żywnościowego Unii chroniących inwestycje dokonywane przez innowatorów w zakresie gromadzenia informacji i danych na poparcie odpowiednich wniosków o udzielenie zezwolenia.
English: (a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
Translation (en-pl): a) w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, Urząd może ujawnić informacje, o których mowa w ust.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Translation (en-pl): Urząd określa w swych zasadach wewnętrznych praktyczne ustalenia dotyczące wdrażania procedur, o których mowa w art. 32a i w niniejszym artykule.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Translation (en-pl): b) wszelkich przepisów prawa żywnościowego Unii chroniących inwestycje dokonywane przez innowatorów w zakresie gromadzenia informacji i danych na poparcie odpowiednich wniosków o udzielenie zezwolenia („przepisy dotyczące wyłączności danych").
English: "SECTION 1a
Translation (en-pl): „SEKCJA 1a
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Translation (en-pl): e) coroczne deklaracje o korzyściach składane przez członków zarządu, dyrektora zarządzającego, członków forum doradczego oraz członków komitetu naukowego, paneli naukowych i ich grup roboczych, jak również deklaracje o korzyściach składane w odniesieniu do punktów porządku dziennego posiedzeń;
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-pl): Dyrektor zarządzający informuje zarząd o wnioskach wysłanych do państw członkowskich;
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Translation (en-pl): Nie będzie to miało w żadnej mierze wpływu na niezależność EFSA, ponieważ zakres doradztwa udzielanego przez EFSA jest ograniczony do wskazania odnośnych przepisów i wymaganej treści danego wniosku.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-pl): Środek ten jest również proporcjonalny ze względu na to, że wnioskodawca może uzyskać użyteczne porady dotyczące treści planowanego wniosku w wyniku konsultacji w sprawie planowanych badań, i to na wczesnym etapie procedury.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Translation (en-pl): Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 w sprawie środków ochrony roślin
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Translation (en-pl): Na prośbę potencjalnego wnioskodawcy ubiegającego się o udzielenie zezwolenia w obszarze prawa żywnościowego personel Urzędu udziela porad w sprawie odnośnych przepisów i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia.
English: Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
Translation (en-pl): Ponadto rozbieżności naukowe związane z bezpieczeństwem żywności i paszy - rzeczywiste lub jedynie postrzegane jako takie - są traktowane ze szczególną uwagą przez opinię publiczną, zwłaszcza w przypadku gdy wiążą się one z innymi kwestiami społecznymi, takimi jak ochrona środowiska czy prawo konsumentów do wyboru rodzaju żywności.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Translation (en-pl): Ponieważ wnioski dotyczą zezwoleń na stosowanie substancji, które już są dostępne na rynku od wielu lat, i biorąc pod uwagę, że dotyczą one planowanych badań, doświadczenie z podobnymi procedurami w ECHA wskazuje, że istnieje powszechna wiedza dotycząca danej rozpatrywanej substancji, a w niektórych przypadkach istnieją nowe dane, które można skutecznie udostępniać.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-pl): (18) Urząd powinien mieć wiedzę o przedmiocie wszystkich badań zrealizowanych przez wnioskodawcę z myślą o przyszłym wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii.
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Translation (en-pl): c) nazwiska wszystkich uczestników posiedzeń komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Translation (en-pl): W odniesieniu do wniosków o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowych, na podstawie prawa żywnościowego Unii Urząd zawsze podaje do publicznej wiadomości:
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-pl): e) podaje do wiadomości publicznej wszelkie dodatkowe dane i informacje, w odniesieniu do których wniosek o zachowanie poufności nie został uznany za uzasadniony, nie wcześniej niż dwa tygodnie po powiadomieniu wnioskodawcy o swojej decyzji, zgodnie z lit. d).
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Translation (en-pl): Urząd udostępnia Komisji i państwom członkowskim, na ich prośbę, wszystkie znajdujące się w jego posiadaniu informacje dotyczące wniosku o udzielenie zezwolenia lub wniosku Parlamentu Europejskiego, Komisji lub państw członkowskich o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, chyba że wskazano inaczej w szczegółowych przepisach prawa żywnościowego Unii.
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Translation (en-pl): W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor wykonawczy, którego zadaniem jest obrona interesów EFSA, a w szczególności niezależności wiedzy fachowej EFSA, odgrywał rolę w wyborze i powoływaniu tych ekspertów naukowych.
English: Transitional measures
Translation (en-pl): Środki przejściowe
English: Confidentiality
Translation (en-pl): Poufność
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Translation (en-pl): (31) Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Translation (en-pl): Do celów oceny ryzyka na szczeblu unijnym rozporządzeniem tym ustanowiono Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") jako organ odpowiedzialny za ocenę ryzyka w Unii w zakresie bezpieczeństwa żywności i paszy.