qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Translation (en-pl): Może to tłumaczyć stosunkowo duże zróżnicowanie praktyk stosowanych w przypadku dawców tkanek i komórek w UE, przy czym niektóre praktyki, które są postrzegane jako rekompensata w jednym państwie, mogą być uznawane za zachęty lub innego rodzaju praktyki w innych państwach.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Translation (en-pl): Jeżeli chodzi o praktyki stosowane w przypadku zmarłych dawców tkanek i komórek, zaledwie trzy państwa członkowskie poinformowały, że przyznają członkom rodziny dawcy rekompensatę z tego tytułu.
English: Donor selection and evaluation
Translation (en-pl): Wybór i ocena dawcy
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Translation (en-pl): Ponadto większość państw członkowskich stwierdziła, że nowe wymogi w zakresie korzystania z kodów, które są obecnie zawarte w dyrektywie (UE) 2015/565 zmieniającej dyrektywę 2006/86/WE, powinny przyczynić się do zagwarantowania zharmonizowanego wdrażania jednolitego kodu europejskiego na potrzeby tkanek i komórek, i aktywnie wspierała proces ich opracowywania.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-pl): Choć właściwe organy uznają taką praktykę za rekompensatę, może być ona postrzegana przez członków rodziny / krewnych zmarłych dawców jako zachęta, w szczególności w przypadku braku wyraźnej zgody zmarłego na pobranie tkanek i komórek lub w przypadku, gdy krewni zmarłego - z uwagi na ograniczoną ilość środków finansowych - napotykają na trudności w pokryciu kosztów pogrzebu/pochówku/kremacji.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Translation (en-pl): Mimo że prawo do przekazywania dawcom stosownych informacji w tym zakresie przysługuje wyłącznie wykwalifikowanym pracownikom, informacje te zostały ujednolicone w niewielu państwach.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Translation (en-pl): Tylko 17 państw członkowskich zgłosiło fakt przyjęcia wytycznych dotyczących możliwości wypłacania rekompensaty dawcom tkanek i komórek, ale w wielu przypadkach wytyczne te stanowiły po prostu opis praktyk, które są dopuszczalne na szczeblu krajowym.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Translation (en-pl): Z tego wynika, że UE mogłaby odegrać pewną rolę w zakresie wspierania państw członkowskich w opracowywaniu odpowiednich strategii krajowych, choć wiązałoby się to z koniecznością dokładnego zbadania wpływu tego rodzaju strategii na transgraniczną wymianę materiałów wyjściowych wykorzystywanych w procesie wytwarzania produktów leczniczych oraz na podaż tych materiałów.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Translation (en-pl): Należy podkreślić, że dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek stanowi nie tylko zagadnienie o charakterze etycznym, ale może również przyczynić się do przyjęcia bardziej rygorystycznych norm bezpieczeństwa w zakresie tkanek i komórek, a tym samym do zapewnienia lepszej ochrony zdrowia ludzkiego.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Translation (en-pl): Choć wspomniane różnice ułatwiają skuteczne zintegrowanie odpowiednich wymogów z ustawodawstwem krajowym, w niektórych przypadkach mogą ograniczać możliwość wzajemnego uznawania autoryzacji, co wywiera wpływ na transgraniczny przepływ tkanek i komórek.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-pl): W tym względzie szereg właściwych organów krajowych wezwało do przyjęcia wytycznych dotyczących dobrych praktyk w odniesieniu tkanek na szczeblu UE, podobnie jak miało to miejsce w przypadku podejścia przedstawionego w wytycznych w zakresie dobrych praktyk wytwarzania (GMP) w sektorze farmaceutycznym, aby zapewnić wsparcie na rzecz organizowania szkoleń dla inspektorów na szczeblu UE.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Translation (en-pl): Jeden z problemów, na który zwrócono uwagę w trakcie posiedzeń krajowych właściwych organów ds. tkanek i komórek, dotyczył bezpośredniego dostarczania gamet (tj. spermy) osobom fizycznym w celu ich samodzielnego zaaplikowania przez te osoby bez udziału pracownika służby zdrowia.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-pl): W niektórych państwach członkowskich organy ds. tkanek i komórek są również odpowiedzialne za sprawowanie nadzoru nad innymi sektorami (np. nad sektorem narządów, krwi lub produktów leczniczych) (rys. 1 i 2), co może sprzyjać poprawie efektywności.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Translation (en-pl): W związku z tym informacje przekazane przez dawcę lub członków jego rodziny zwiększają prawdopodobieństwo przeprowadzenia prawidłowej oceny wszelkich zagrożeń związanych ze stosowaniem pobranych tkanek lub komórek.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Translation (en-pl): Z analizy odpowiedzi dotyczących inspekcji przeprowadzanych w bankach tkanek wynika, że - ogólnie rzecz biorąc - zapewniono zadowalający stopień zgodności z wymogami UE.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-pl): Szereg państw członkowskich zasugerowało, że sporządzenie wspólnego wykazu badań diagnostycznych (panelowych) pod kątem niektórych chorób genetycznych może przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa w sektorze technik wspomaganego rozrodu w UE.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-pl): W większości państw członkowskich zgodność z wymogami w zakresie pobierania tkanek i komórek ustanowionymi w dyrektywie 2006/17/WE jest weryfikowana przez właściwe organy w trakcie przeprowadzanych inspekcji, a także przez audytowe organizacje pobierające i centra ds. stosowania u ludzi.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-pl): Należy podkreślić, że kwestie związane z bezpieczeństwem i jakością wzbudzają niepokój obywateli UE - 56 % osób biorących udział w badaniu Eurobarometru poświęconemu oddawaniu krwi, komórek i tkanek18 wskazało ryzyko zachorowania na chorobę jako główne źródło obaw przed przyjmowaniem pobranych substancji.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Translation (en-pl): Jeżeli chodzi o wyniki inspekcji, odnotowano wyłącznie drobne niedociągnięcia, które w kilku przypadkach zakończyły się zawieszeniem lub cofnięciem autoryzacji (rys. 6).
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Translation (en-pl): Rada Europy zawarła również dobre praktyki opracowane w ramach inicjatyw sfinansowanych ze środków UE w specjalnym poradniku dotyczącym jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-pl): Niektóre właściwe organy krajowe stwierdziły, że warto byłoby rozważyć możliwość uwzględniania w większym stopniu danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych wykorzystywanych w kontekście dawstwa tkanek i komórek.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-pl): Z odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie wynika, że pomiędzy państwami UE i państwami EOG istnieją znaczne transgraniczne przepływy tkanek i komórek ludzkich (rys. 8).
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Translation (en-pl): Powiadamianie o poważnych niepożądanych reakcjach i zdarzeniach.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Translation (en-pl): Dostarczono ograniczone informacje na temat wartości większości praktyk związanych z dawstwem tkanek i komórek, prawdopodobnie dlatego, że koszty tych praktyk różnią się znacznie w zależności od okoliczności dawstwa (np. konieczność poddania się wcześniejszym badaniom/leczeniu, długość okresu hospitalizacji, wpływ dawstwa na ogólny stan zdrowia i zdolność do pracy) lub zależą od kliniki, w której pobiera się tkanki lub komórki.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-pl): Należy jednak podkreślić, że dane gromadzone przez państwa członkowskie dane dotyczące przywozu i wywozu są prawdopodobnie wykorzystywane do różnych celów i przetwarzane przy wykorzystaniu różnych metod, dlatego bardzo trudno jest sformułować jednoznaczny wniosek w kwestii znaczenia dystrybucji na szczeblu UE w porównaniu z przywozem/wywozem z/do państw trzecich, a tym samym ocenić poziom wystarczalności tkanek i komórek na szczeblu UE.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-pl): Jeżeli chodzi o równowagę między podażą a popytem, 17 państw członkowskich i jedno państwo EOG poinformowały, że borykają się z regularnymi niedoborami tkanek i komórek na szczeblu krajowym, głównie jeżeli chodzi o szpik kostny, krwiotwórcze komórki macierzyste, rogówkę i kości.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-pl): Należy podkreślić, że zgodnie z wynikami przeprowadzonego niedawno badania Eurobarometru dotyczącego dawstwa krwi, komórek i tkanek zaledwie 13 % obywateli UE uznało pobieranie dodatkowego wynagrodzenia pieniężnego poza wynagrodzeniem służącym pokryciu kosztów związanych z dawstwem za dopuszczalne.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-pl): Choć w aktualnie obowiązujących wymogach dyrektywy 2006/86/WE odniesiono się wyłącznie do powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach wykrytych u biorców tkanek i komórek, skala dobrowolnego powiadamiania o wystąpieniu poważnych i niepożądanych reakcji u dawców zwiększała się stopniowo w ostatnich latach, co świadczy o rosnącym zainteresowaniu państw członkowskich ochroną żyjących dawców.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-pl): Zgodnie z sugestią przedstawioną przez niektóre państwa członkowskie przyjęcie procedury ustanawiającej wyższe (minimalne) standardy w zakresie autoryzacji procesów przygotowywania tkanek i komórek w bankach tkanek (o których mowa w art. 4 dyrektywy 2006/86/WE) może przyczynić się do zwiększenia wzajemnego zaufania i wzajemnego uznawania między państwami członkowskimi z korzyścią dla transgranicznego przepływu tkanek i komórek w UE.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-pl): Niemniej jednak należy podkreślić, że niewielka liczba państw opiera się wyłącznie na dokumentacji medycznej dawcy lub na sprawozdaniu z wyników autopsji, bez przeprowadzenia rozmowy z rodziną dawcy lub z jego lekarzem rodzinnym.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-pl): W tym kontekście należy organizować dodatkowe szkolenia dla pracowników służby zdrowia, pracowników odpowiedzialnych za sprawowanie nadzoru w bankach tkanek oraz pracowników właściwych organów, aby umożliwić im właściwe identyfikowanie i analizowanie „głównych przyczyn" występowania tych poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń, co powinno doprowadzić do wykrycia i skorygowania błędów systematycznych.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Translation (en-pl): Należy podkreślić, że podobnie jak ma to miejsce w przypadku wyboru dawców, ustanowienie bardziej rygorystycznych wymogów w zakresie badań przez niektóre państwa członkowskie jest niekiedy postrzegane przez pracowników służby zdrowia zwracających się do innych państw członkowskich o przekazanie im tkanek lub komórek jako bariera utrudniająca rozwój i transgraniczny przepływ tkanek i komórek między państwami członkowskimi.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Translation (en-pl): W sprawozdaniach przedstawiono różne praktyki wykorzystywane w celu wdrażania wymogów ustanowionych w art. 4 dyrektywy 2006/86/WE.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Translation (en-pl): Duża liczba organizacji pobierających narządy świadczy o tym, że sektor pobierania narządów jest dobrze rozwinięty w całej Unii.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-pl): Działania te umożliwiły opracowanie wytycznych i podręczników dotyczących obszarów będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, takich jak inspekcje i nadzór; ponadto w ramach tych działań organizowano kursy szkoleniowe dla właściwych organów państw członkowskich i inspektorów zatrudnionych w tych organach, przy czym zapewniły one również możliwość zaangażowania ekspertów z sektora bankowania tkanek w proces opracowywania szczegółowych wytycznych technicznych zgodnie z wymogami prawnymi UE.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-pl): Istotna część respondentów (48 %) uznała jednak za właściwe otrzymywanie napojów lub branie udziału w nieodpłatnych testach lub badaniach kontrolnych z tytułu dawstwa tkanek i komórek ludzkich.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-pl): Rekompensata przyjmuje zazwyczaj formę wsparcia administracyjnego przy organizacji pogrzebu oraz wypłaty kwoty służącej pokryciu całości lub części kosztów pogrzebu/pochówku/kremacji.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-pl): Takie trudności zostały również zgłoszone przez podmioty gospodarcze zajmujące się wytwarzaniem produktów leczniczych terapii zaawansowanej z tkanek i komórek ludzkich.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Translation (en-pl): Należy podkreślić, że choć poczyniono istotne postępy w tym obszarze, a mechanizm sprawozdawczości z roku na rok funkcjonuje coraz lepiej, wyzwania związane z niskim poziomem zgłaszania danych przez organizacje odpowiedzialne za stosowanie tkanek i komórek u ludzi oraz z brakiem precyzyjnych danych w tym zakresie w dalszym ciągu nie zostały przezwyciężone.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-pl): Jeżeli chodzi o liczbę właściwych organów, w niektórych państwach członkowskich funkcjonuje tylko jeden organ odpowiedzialny za sprawowanie nadzoru nad sektorem tkanek i komórek, natomiast w innych państwach obowiązki w tym zakresie pełnią dwa lub trzy organy (jest to uzależnione od rodzaju tkanek i komórek, od charakteru obowiązków spoczywających na odpowiednich organach, np. akredytacja/autoryzacja w odróżnieniu od inspekcji/nadzoru, lub od podziału zadań między organami na szczeblu federalnym i regionalnym).
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-pl): Dzięki aktualizowaniu danych zawartych w tym kompendium właściwe organy ds. tkanek i komórek będą mogły wykazać pełną przejrzystość swoich działań oraz udzielić pracownikom służby zdrowia wsparcia w poszukiwaniach autoryzowanego dostawcy tkanek lub komórek w Unii.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-pl): Szereg właściwych organów krajowych zwróciło uwagę na fakt, że lepsza harmonizacja procedury akredytowania, oznaczania, autoryzowania lub licencjonowania banków tkanek przyczyniłaby się do zwiększenia wzajemnego zaufania i wzajemnego uznawania między państwami członkowskimi, co ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia możliwości szybkiego dostarczenia tkanek i komórek pacjentom, którzy ich potrzebują, w przypadkach gdy tkanki i komórki są przekazywane przez państwo członkowskie inne niż państwo, w którym dany pacjent jest poddawany leczeniu.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Translation (en-pl): W większości państw członkowskich dopuszcza się możliwość wypłacenia rekompensaty żyjącym dawcom (w 22 państwach przewidziano możliwość wypłacania rekompensat dawcom tkanek i komórek innych niż rozrodcze; w 17 państwach przewidziano możliwość wypłacania rekompensat dawcom komórek rozrodczych).
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Translation (en-pl): Tylko 15 państw członkowskich poinformowało o ustanowieniu dodatkowych środków, takich jak analiza/kontrola/zatwierdzanie materiałów promocyjnych, szkolenie specjalistów odpowiedzialnych za wykrywanie niezgodnych z prawem i oszukańczych praktyk oraz sprawdzanie zgodności z zasadą dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek również w odniesieniu do przywożonych tkanek i komórek.