qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-pl): Choć większość państw członkowskich zgłosiła w swoich sprawozdaniach, że korzysta z podręcznika operacyjnego dla właściwych organów dotyczącego przeprowadzania inspekcji w zakresie pobierania tkanek i komórek oraz inspekcji banków tkanek, nie osiągnięto porozumienia w kwestii sposobu klasyfikowania niedociągnięć wykrytych w trakcie inspekcji (np. klasyfikacja drobnych, poważnych i krytycznych uchybień).
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Translation (en-pl): Niezależnie jednak od tych wysiłków, zarówno Komisja, jak i krajowe właściwe organy ds. tkanek i komórek przyznają, że w dalszym ciągu odnotowuje się bardzo niski poziom zgłaszania, dlatego też analizując te dane należy zachować daleko posuniętą ostrożność.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-pl): Jeżeli chodzi o laboratoria, w których prowadzone są badania, wyniki ankiety wskazują, że w większości sprawozdających państw członkowskich odpowiedzialność za akredytowanie/mianowanie/autoryzowanie lub licencjonowanie laboratoriów, w których prowadzone są badania, spoczywa na organach innych niż właściwe organy ds. tkanek i komórek.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-pl): Liczba akredytowanych/mianowanych/autoryzowanych lub licencjonowanych banków tkanek z podziałem na rodzaje tkanek i komórek ludzkich (dane porównawcze; dane przekazane przez 27 państw członkowskich i dwa państwa EOG)
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-pl): Stosowana w niektórych państwach praktyka polegająca na wypłacaniu płatności ryczałtowych dawcom komórek rozrodczych może przyczynić się do zmniejszenia obciążeń administracyjnych, ale może również wzbudzać wątpliwości w przypadku, gdy wysokość takich płatności jest ustalana wyłącznie przez banki tkanek lub gdy kwota tych płatności jest nieproporcjonalnie wysoka w stosunku do średniego krajowego dochodu miesięcznego.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Translation (en-pl): Liczba organizacji pobierających (OP) zgłoszonych przez państwa UE i państwa EOG
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Translation (en-pl): Komisja opracowała również w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi platformę wczesnego ostrzegania o tkankach i komórkach (RATC), która przyczynia się do usprawnienia internetowej komunikacji między państwami członkowskimi w przypadku otrzymania ostrzeżenia dotyczącego tkanek lub komórek ludzkich przenoszonych między państwami.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Translation (en-pl): Wyniki bieżącej ankiety wskazują, że poza wymogami ustanowionymi w dyrektywie 2006/17/WE zazwyczaj dopuszcza się również możliwość ustanowienia przez państwa członkowskie bardziej rygorystycznych kryteriów doboru dawców ze względów lokalnych, np. z uwagi na większą częstość występowania określonej choroby.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Translation (en-pl): Zasadniczo dopuszcza się również możliwość przeprowadzenia przez państwa członkowskie dodatkowych badań z uwagi na wystąpienie uzasadnionych przesłanek na szczeblu lokalnym, np. większej częstości występowania określonej choroby zakaźnej.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Translation (en-pl): Szereg organów zwróciło uwagę na fakt, że w takich sytuacjach występuje poważne ryzyko utraty zdolności monitorowania, w tym nieprawidłowego zgłaszania wskaźnika ciąż i występowania poważnych niepożądanych reakcji po zastosowaniu gamet do celów medycznych (np. informacje o narodzinach dzieci z chorobami genetycznymi nieprzekazane bankowi tkanek odpowiedzialnemu za dystrybucję).
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Translation (en-pl): W ankiecie odniesiono się również do kwestii związanej z tworzeniem rejestrów z obserwacji jako dodatkowego narzędzia służącego zapewnieniu żyjącym dawcom bezpieczeństwa.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Translation (en-pl): Wyniki ankiety potwierdziły, że właściwe organy w całej Unii wywiązują się z tych podstawowych obowiązków w prawidłowy sposób.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Translation (en-pl): Wyniki najnowszej ankiety dotyczącej procesu wdrażania potwierdziły, że państwa członkowskie podejmują wysiłki na rzecz zapewnienia odpowiedniego poziomu wyszkolenia personelu banków tkanek, a zgodność z wymogami dyrektywy 2004/23/WE jest systematycznie monitorowana w trakcie inspekcji oraz przed udzieleniem bankom tkanek autoryzacji/akredytacji/licencji.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-pl): Znaczenie sprawozdawczości w zakresie poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń znajduje potwierdzenie w poziomie zainteresowania państw członkowskich prowadzeniem współpracy z Komisją w celu usprawnienia istniejącego systemu sprawozdawczości (np. dzięki udoskonalaniu wzorów sprawozdań w odniesieniu do poważnych i niepożądanych reakcji i zdarzeń w celu usprawnienia procesu gromadzenia danych w sektorze technik wspomaganego rozrodu) oraz w celu poszerzenia komunikacji z innymi państwami i innymi sektorami (np. wspieranie współpracy z odpowiednimi państwami trzecimi w zakresie sprawozdawczości dotyczącej poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń).
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-pl): Szereg państw wprowadziło bardziej rygorystyczne wymogi w zakresie badań, np. wymóg poddania tkanek i komórek rozrodczych lub tkanek i komórek innych niż rozrodcze analizie kwasów nukleinowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), natomiast w większości państw członkowskich i państw EOG korzystanie z tego rodzaju badań nie jest wymagane z uwagi na analizę kosztów i korzyści lub kontekst epidemiologiczny.
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-pl): Jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Translation (en-pl): Na podstawie zebranych informacji Komisja podejmie wspólnie z państwami członkowskimi działania następcze na rzecz promowania wspólnej wykładni przepisów art. 12 dyrektywy 2004/23/WE w przypadkach, w których uzna to za stosowne.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-pl): Szereg wymogów w zakresie badań (np. brak wymogu przeprowadzania analizy kwasów nukleinowych, wymóg pobrania próbki krwi od zmarłego dawcy w terminie 24 godzin, badanie dawców gamet w momencie dawstwa) było przedmiotem dyskusji w trakcie organizowanych dwa razy w roku posiedzeń właściwych organów krajowych, przy czym zróżnicowanie praktyk stosowanych przez właściwe organy wskazuje na potrzebę przeprowadzenia opartej na dowodach oceny ryzyka w odniesieniu do niektórych praktycznych sytuacji, które nie zostały jednoznacznie określone/przewidziane w dyrektywie 2006/17/WE.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-pl): Główną przyczyną niedoborów był brak dawców, a w dalszej kolejności niedostateczna zdolność do pozyskiwania tkanek i komórek na szczeblu krajowym oraz względy techniczne (np. praktyczne trudności w znalezieniu odpowiednich dawców dla pacjentów oczekujących na przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych).
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-pl): Przyjmowanie, przetwarzanie, przechowywanie, znakowanie i pakowanie tkanek i komórek.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Translation (en-pl): Na podstawie powyższych sprawozdań krajowych Komisja jest zobowiązana do przekazania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania, w którym poinformuje te instytucje o wszelkich dalszych koniecznych środkach, jakie zamierza podjąć w kwestii dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek na szczeblu Unii.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-pl): W tej kwestii 18 państw członkowskich i jedno państwo EOG poinformowało, że utworzyło rejestr z obserwacji lub bazę danych dawców krwiotwórczych komórek macierzystych, ale istnieją pewne różnice, jeżeli chodzi o charakter prowadzonych badań kontrolnych, ich częstotliwość oraz instytucje lub pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za ich przeprowadzanie.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-pl): Właściwe organy dopuszczające możliwość stosowania tego rodzaju praktyk zostały poproszone o ocenienie, czy - lub w jaki sposób - banki tkanek zajmujące się dostarczaniem gamet osobom fizycznym zapewniają zgodność z wymogami w zakresie zdolności monitorowania i sprawozdawczości, oraz o podjęcie koniecznych działań w przypadku, gdyby okazało się, że takie praktyki nie spełniają wymogów w zakresie bezpieczeństwa i jakości przewidzianych w prawodawstwie UE w zakresie tkanek i komórek.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-pl): Poza regularnym dostarczaniem aktualnych informacji na temat zagrożeń epidemiologicznych w sektorze tkanek i komórek na potrzeby organizowanych dwa razy w roku posiedzeń podgrupy ekspertów ds. tkanek i komórek i doprowadzeniem do opracowania ocen ryzyka (np. w odniesieniu do HTLV, malarii, dengi i gorączki chikungunya) oraz planów gotowości (np. na wypadek wybuchu epidemii wirusa Zachodniego Nilu), współpraca ta wniosła również wartościowy wkład w proces kształtowania polityki i podejmowania decyzji w tym sektorze zarówno na szczeblu krajowym, jak i na szczeblu UE.
English: Donor selection and evaluation.
Translation (en-pl): Wybór i ocena dawcy.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-pl): W rezultacie analogiczne niedociągnięcia mogą zostać ocenione w różny sposób w zależności od położenia geograficznego placówki, w której przeprowadzono inspekcję (np. zastosowanie sankcji zamiast cofnięcia lub zawieszenia licencji w przypadku wystąpienia takiego samego uchybienia).
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-pl): Niespójne kryteria mogą jednak również przyczyniać się do powstawania barier utrudniających wymianę tkanek i komórek między państwami członkowskimi w celu ich wykorzystania przez pracowników służby zdrowia zwracających się do innego państwa członkowskiego o udostępnienie im tkanek lub komórek.
English: Reproductive cells (ART sector).
Translation (en-pl): Komórki rozrodcze (sektor technik wspomaganego rozrodu).
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-pl): Kwestie, na które należy zwrócić uwagę, obejmują przejrzystość decyzji dotyczących rekompensaty dla dawcy oraz decyzji dotyczących rodzaju i wysokości rekompensat dla dawców, w szczególności w przypadku gdy odpowiedzialność za podjęcie takich decyzji spoczywa na organizacjach pobierających lub na bankach tkanek.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-pl): Natomiast dziesięć państw członkowskich poinformowało, że tego rodzaju rejestry są prowadzone przez banki tkanek, w szczególności jeżeli chodzi o dawców spermy.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-pl): Obecnie powszechnie stosowane są nowe metody przetwarzania, całkowicie nieznane w czasie, kiedy przyjmowano dyrektywy: nacinanie rogówki i wszczepianie wyłącznie jej przedniej lub tylnej części danemu pacjentowi, decelularyzacja skóry i zastawek serca w banku tkanek w celu usprawnienia procesu celularyzacji in vivo u biorcy, szereg nowych technik inaktywacji patogenów lub technik sterylizacji, w tym korzystanie ze środków przeciwpromiennych umożliwiających leczenie dużymi dawkami promieniowania gamma, przeszczepianie starannie wyselekcjonowanych populacji komórek, które mają pełnić u biorcy zasadniczo taką samą funkcję jak u dawcy - wszystkie te działania przyczyniły się do wzrostu znaczenia wiarygodnego autoryzowania procesów przygotowywania tkanek i komórek.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-pl): 1 i art. 26 dyrektywy 2004/23/WE, w niniejszym sprawozdaniu przedstawiono również sposób stosowania przepisów dyrektywy 2004/23/WE oraz powiązanych z nią dyrektyw wykonawczych 2006/17/WE i 2006/86/WE (zwanych dalej łącznie prawodawstwem UE w zakresie tkanek i komórek) w praktyce w kontekście istotnych zmian o charakterze naukowym i organizacyjnym (umiędzynaradawianie, komercjalizacja), do których doszło w sektorze tkanek i komórek w ostatnim dziesięcioleciu.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-pl): Pełna analiza odpowiedzi państw członkowskich na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej procesu wdrażania z 2013 r. i w ankiecie dotyczącej realizacji zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek z 2014 r. została zawarta w dwóch dokumentach roboczych służb Komisji dołączonych do niniejszego sprawozdania.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Translation (en-pl): Ponadto w przypadkach, w których tkanki/komórki pobrane od jednego dawcy mają zostać wykorzystane zarówno do przeszczepu, jak i do wytworzenia produktów leczniczych terapii zaawansowanej, należy zastanowić się nad najlepszym sposobem wymieniania istotnych danych między systemem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii a systemem nadzoru nad bezpieczeństwem biologicznym (np. pobranie komórek od żyjącego dawcy, u którego po ich przekazaniu producentowi produktów leczniczych terapii zaawansowanej stwierdzono wykształcenie się guza, lub biorca, u którego wykształcił się guz lub który zachorował na chorobę zakaźną po zastosowaniu terapii z wykorzystaniem komórek pobranych od dawcy, którego komórki mogły zostać przeszczepione innemu biorcy).
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Translation (en-pl): Ponadto niektóre państwa członkowskie zgłosiły - poza instytucjami zajmującymi się pobieraniem tkanek zastępczych, krwiotwórczych komórek macierzystych i komórek rozrodczych - również znaczną liczbę organizacji pobierających tkanki i komórki w celu ich wykorzystania do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej (rys. 3).
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Translation (en-pl): Dystrybucja tkanek i komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Translation (en-pl): Wyniki ankiety ujawniły zróżnicowanie sposobów wdrażania wymogów pozyskiwania tkanek i komórek ustanowionych w dyrektywie 2006/17/WE, w szczególności przy udzielaniu autoryzacji (np. przeprowadzenie wcześniejszej inspekcji na miejscu albo przegląd dokumentacji, różne kryteria dotyczące istotnych zmian, które muszą zostać zgłoszone właściwym organom, różny okres ważności autoryzacji i różne warunki przedłużenia jej ważności).
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-pl): W pięciu państwach członkowskich utworzono zarówno centralny rejestr dawczyń oocytów, jak i centralny rejestr dawców spermy.