qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Translation (en-pl): Dzięki tej procedurze wnioskodawcy, zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, będą mogli zrozumieć, jak przygotować wnioski o udzielenie zezwolenia.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Translation (en-pl): W ramach tej oceny należy w szczególności poddać przeglądowi procedury wyboru członków komitetu naukowego i paneli naukowych, ich stopień przejrzystości, efektywności kosztowej oraz zdolność do zapewnienia niezależności i kompetencji, a także do zapobiegania konfliktom interesów.
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Translation (en-pl): (10) Należy dostosować skład zarządu Urzędu do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych zgodnie z treścią wspólnego oświadczenia Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji Europejskiej w sprawie zdecentralizowanych agencji z 2012 r..
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Translation (en-pl): (39) Jako że powołanie członków komitetu naukowego i paneli naukowych jest uzależnione od objęcia obowiązków przez nowy zarząd, należy ustanowić szczegółowe przepisy przejściowe umożliwiające przedłużenie aktualnej kadencji członków komitetu naukowego i paneli naukowych.
English: "The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
Translation (en-pl): „liczby członków w każdym panelu naukowym w granicach maksymalnej liczby przewidzianej w ust.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Translation (en-pl): Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Translation (en-pl): W szczególności dzięki systematycznemu wdrażaniu zasady analizy ryzyka na szczeblu Unii wzrósł ogólny poziom ochrony zdrowia ludzi w całej Unii i zmniejszyły się do minimum różnice między państwami członkowskimi w podejściu do głównych rodzajów ryzyka dotyczącego bezpieczeństwa żywności.
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Translation (en-pl): Ryzyko powielania działań państw członkowskich realizowanych na podstawie umów OECD zostało uwzględnione, gdyż program audytów prowadzonych przez Komisję będzie mieć charakter uzupełniający do programów audytu w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (GLP) - a audyty takie są obecnie przeprowadzane co 10 lat w każdym organie nadzorującym w każdym państwie członkowskim - i skoordynowany z tymi programami audytu.
English: It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Translation (en-pl): Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie.
English: This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Translation (en-pl): Skutkowało to w 2002 r. gruntownym przeglądem ram prawnych koncentrującym się na rozporządzeniu OPŻ.
English: Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
Translation (en-pl): Uprawnienia EFSA są szerokie i obejmują wszelkie kwestie mające bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności i pasz (w tym ocenę dokumentacji przedłożonej w celu zatwierdzenia substancji), zdrowie i dobrostan zwierząt, zdrowie roślin, żywienie ludzi, a także zagadnienia związane z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Translation (en-pl): Nie występuje żadne ryzyko, że organy publiczne staną się odpowiedzialne za dostarczanie dowodów na temat bezpieczeństwa substancji na potrzeby oceny EFSA, ponieważ utrzymano w mocy zasadę, że to w gestii przedsiębiorstw (wnioskodawców) leży przedstawienie takich dowodów w trakcie procesu oceny ryzyka.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Translation (en-pl): Jak wyjaśniono w planie działania, nie przeprowadzono oceny skutków dla niniejszej inicjatywy, ponieważ środki, które mają zostać wprowadzone niniejszym wnioskiem, dotyczą przede wszystkim przejrzystości oraz sposobu, w jaki Komisja jako podmiot zarządzający ryzykiem i EFSA jako podmiot oceniający ryzyko będą gromadzić dowody konieczne do realizacji ich zadań na podstawie niezmienionych kryteriów i zarządzać tymi dowodami.
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Translation (en-pl): Zagwarantowanie utrzymania wysokiego poziomu wiedzy naukowej w EFSA oraz jej zdolności oceny ryzyka, aby zapewnić zrównoważony charakter unijnego systemu oceny ryzyka, który jest podstawą środków stosowanych w dziedzinie bezpieczeństwa żywności.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Translation (en-pl): (13) W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia, jeśli chodzi o zdolność Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Translation (en-pl): (3) W wyniku oceny rozporządzenia (WE) nr 178/2002 („ocena adekwatności ogólnego prawa żywnościowego") stwierdzono, że informowanie o ryzyku nie jest ogólnie uznawane za wystarczająco skuteczne, co wpływa na zaufanie konsumentów do wyników procesu analizy ryzyka.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Translation (en-pl): Należy zatem wzmocnić ten system, a państwa członkowskie powinny odgrywać bardziej aktywną rolę, aby zapewnić dostępność wystarczającej puli ekspertów, a tym samym spełnić wymagania unijnego systemu oceny ryzyka w zakresie poziomu wiedzy naukowej, niezależności i multidyscyplinarnej wiedzy fachowej.
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Translation (en-pl): 1 ma również zastosowanie do laboratoriów unijnych wykonujących te badania.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Translation (en-pl): Reguły przejrzystości i poufności są obecnie zróżnicowane, w zależności od danego podobszaru regulacji.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Translation (en-pl): b) przekazuje się przejrzyste informacje na każdym etapie procesu analizy ryzyka, począwszy od opracowania wniosku o doradztwo naukowe do przedstawienia oceny ryzyka i przyjęcia decyzji dotyczącej zarządzania ryzykiem;
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Translation (en-pl): Ponadto system ochrony poufności ustanowiony we wniosku przewiduje, że wszelkie informacje dotyczące strategii biznesowej wnioskodawcy mają charakter poufny.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Translation (en-pl): (37) Aby jeszcze bardziej zacieśnić powiązanie między podmiotami oceniającymi ryzyko i zarządzającymi ryzykiem na szczeblu unijnym i krajowym oraz zwiększyć spójność w informowaniu o ryzyku, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w celu przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach dotyczących łańcucha rolno-spożywczego.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Translation (en-pl): Stwierdzono jednak następujące wyzwania: zaobserwowano różnice krajowe w zakresie wykonywania rozporządzenia OPŻ na szczeblu państw członkowskich, co w niektórych przypadkach doprowadziło do powstania nierównych warunków działania dla przedsiębiorstw; postrzegany brak przejrzystości w procesie analizy ryzyka; informowanie o zagrożeniach jest, ogólnie rzecz biorąc, uważane za niewystarczająco skuteczne, co tym samym negatywnie wpływa na zaufanie konsumentów oraz na akceptowalność decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem; pewne ograniczenia w zakresie zdolności EFSA do zapewnienia w perspektywie długoterminowej wystarczającej wiedzy fachowej oraz do pełnego zaangażowania wszystkich państw członkowskich we współpracę naukową; długie procedury udzielania zezwoleń w niektórych sektorach.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Translation (en-pl): Komisja - w ścisłej współpracy z Urzędem, państwami członkowskimi i w wyniku odpowiednich konsultacji publicznych - jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 57a ustanawiających ogólny plan informowania o ryzyku w kwestiach związanych z łańcuchem rolno-spożywczym, z uwzględnieniem odpowiednich celów i zasad ogólnych określonych w art. 8a i 8b.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Translation (en-pl): Ocena adekwatności OPŻ wyraźnie wykazała, że wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i interesów konsumentów w dziedzinie żywności w całej Unii można najlepiej osiągnąć za pomocą działań na szczeblu unijnym.
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Translation (en-pl): 2) zwiększenie wiarygodności, obiektywności i niezależności badań
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Translation (en-pl): Z niedawnych debat wynika, że istnieją obawy co do przejrzystości oraz niezależności badań i danych generowanych przez branżę przemysłową.
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Translation (en-pl): [Treść……………………...…………] Zróżnicowane /niezróżnicowane państw EFTA krajów kandydujących państw trzecich w rozumieniu art. 21 ust.
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Translation (en-pl): Nie zachodzi ryzyko powielenia kompetencji EFSA w zakresie zlecania badań naukowych niezbędnych do wykonywania jej misji (art. 32 rozporządzenia OPŻ), ponieważ omawiany instrument należy traktować jako narzędzie zarządzania ryzykiem.
English: The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
Translation (en-pl): Impulsem do uchwalenia rozporządzenia OPŻ była seria kryzysów związanych z żywnością w późnych latach 90. i na początku lat 2000., a mianowicie kryzys dotyczący gąbczastej encefalopatii bydła (BSE), pryszczycy i dioksyn.
English: Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
Translation (en-pl): Ze względu na to, że przedmiotowa zmiana jest ukierunkowana na przejrzystość, najważniejsze uproszczenie dotyczy wprowadzenia doradztwa na etapie poprzedzającym złożenie wniosku, które powinno pomóc wnioskodawcom, zwłaszcza MŚP, lepiej zrozumieć specyfikacje dotyczące treści wniosków.
English: DG: <…….>
Translation (en-pl): Dyrekcja Generalna: <…….>
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Translation (en-pl): W dziedzinie przejrzystości przewidziane środki (tj. proaktywne ujawnianie danych niemających charakteru poufnego, rejestr zleconych badań, dobrowolna procedura poprzedzająca złożenie wniosku, wczesne powiadamianie o planowanych badaniach i doradztwo w zakresie planowanych badań w przypadku odnowienia, konsultowanie się z osobami trzecimi dotyczące przedłożonych badań) zapewniają solidne ramy, które są proporcjonalne do celu, jakim jest zwiększenie zaufania obywateli do przejrzystości systemu.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-pl): Wpływ na czas trwania procedur udzielania zezwoleń jest minimalny, ponieważ procedura ta jest realizowana na etapie poprzedzającym złożenie wniosku i może mieć pozytywny wpływ na skrócenie czasu trwania procedur udzielania zezwoleń, gdyż problemy mogą być podnoszone i rozwiązywane na wczesnym etapie procesu.
English: The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
Translation (en-pl): Ryzyko, że instrument ten będzie stosowany do zlecania zbędnych badań, jest ograniczone: to Komisja stosuje ten instrument, ponieważ koszty takich badań będą finansowane z budżetu Unii, a może to zrobić jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-pl): Rzeczywiście, naukowe podejście do prawa żywnościowego, którego podstawą jest ustanowienie i funkcjonowanie EFSA na szczeblu scentralizowanym, ogólnie skutkuje solidniejszymi podstawami naukowymi środków przyjmowanych w dziedzinie prawa żywnościowego, a ponadto przyczynia się do dalszej harmonizacji poglądów państw członkowskich w kluczowych kwestiach bezpieczeństwa oraz do uznawania bezpieczeństwa produktów unijnych na całym świecie.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Translation (en-pl): c) informuje wnioskodawcę na piśmie o swoim zamiarze ujawnienia informacji wraz z uzasadnieniem, zanim Urząd formalnie podejmie decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Translation (en-pl): (21) Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii zazwyczaj są zgodne z uznanymi na szczeblu międzynarodowym zasadami, które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, zwłaszcza w odniesieniu do odtwarzalności wyników.
English: At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
Translation (en-pl): Jednocześnie wniosek ma zapewnić długoterminową stabilność pod względem wiedzy naukowej, jaką dysponuje EFSA.
English: Human Resources
Translation (en-pl): Zasoby ludzkie
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Translation (en-pl): (1) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawia ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego w celu utworzenia wspólnej podstawy dla środków regulujących kwestie związane z prawem żywnościowym na szczeblu Unii i państw członkowskich.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Translation (en-pl): Proponuje się określenie w przepisach celów i ogólnych zasad dotyczących informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu odnośnych ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem na podstawie art. 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i, w oparciu o te cele i ogólne zasady, sporządzenie ogólnego planu informowania o ryzyku („ogólny plan").
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Translation (en-pl): Informacje takie powinno się ujawniać jedynie w bardzo ograniczonych i wyjątkowych okolicznościach dotyczących przewidywalnych skutków dla zdrowia i pilnej potrzeby ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska.
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Translation (en-pl): Obywatele / społeczeństwo obywatelskie postrzegają proces oceny ryzyka jako nieprzejrzysty i domagają się większej przejrzystości z uwagi na obowiązywanie szeregu różnych reguł przejrzystości i poufności, które mają zastosowanie do oceny ryzyka i procesu podejmowania decyzji, przez co system ten jest skomplikowany i niejednolity.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-pl): Ryzyko, że niektóre państwa członkowskie mogą nie mieć wystarczającej liczby ekspertów, aby móc dostarczać EFSA cennych kandydatów, jest łagodzone przez przyznanie EFSA możliwości wyboru i powołania dodatkowych ekspertów z własnej inicjatywy oraz przyznanie państwom członkowskim możliwości powołania ekspertów, którzy są obywatelami innych państw członkowskich.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Translation (en-pl): Zasada ta pozostaje w mocy, ale należy uwzględnić obawy dotyczące przejrzystości i niezależności badań i danych generowanych przez przedsiębiorstwa.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Translation (en-pl): uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43, 114 i art. 168 ust.
English: Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
Translation (en-pl): Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji (na przykład nowe udostępnione odkrycia naukowe).