qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The following factors have an impact on this:
Translation (en-pl): Wpływają na to następujące czynniki:
English: Information systems
Translation (en-pl): Systemy informatyczne
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Translation (en-pl): (20) Opinia publiczna wyraża pewne obawy, że ocena dokonywana przez Urząd w procedurze udzielania zezwoleń opiera się głównie na badaniach prowadzonych przez branżę.
English: This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
Translation (en-pl): Ryzyko to jest także ograniczane dzięki lepszym rekompensatom finansowym dla państw członkowskich, które wnoszą wkład w prace EFSA przez wysyłanie ekspertów lub realizowanie prac przygotowawczych.
English: If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
Translation (en-pl): Jeżeli wnioskodawca nie zgadza się z oceną Urzędu, może wyrazić swoją opinię lub wycofać swój wniosek o udzielenie zezwolenia w ciągu dwóch tygodni od dnia, w którym powiadomiono go o stanowisku Urzędu;
English: That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
Translation (en-pl): Proces ten powinien być połączony z otwartym dialogiem między wszystkimi zainteresowanymi stronami, tak aby zapewnić spójność w ramach procesu analizy ryzyka.
English: General advice
Translation (en-pl): Ogólne doradztwo
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Translation (en-pl): Wciąż pamięta się wyraźnie o szkodach wywołanych przez następujące po sobie kryzysy związane z bezpieczeństwem żywności, z czasu sprzed rozporządzenia OPŻ, które podważyły wiarygodność Unii w zakresie zapewniania bezpieczeństwa żywności.
English: Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
Translation (en-pl): Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu od 2020 do 2022 r.,
English: They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
Translation (en-pl): Kryzysy te również znacznie osłabiły zaufanie obywateli do unijnych ram prawnych dotyczących bezpieczeństwa żywności.
English: Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
Translation (en-pl): Państwa członkowskie zapewniają, by członkowie paneli naukowych dysponowali środkami pozwalającymi im poświęcić niezbędny czas i wysiłek, aby wnieść wkład w prace Urzędu.
English: In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
Translation (en-pl): Ponadto obowiązujące zasady poufności różnią się w zależności od danego podobszaru, a więc nie zapewniają spójnego zarządzania przejrzystością.
English: Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
Translation (en-pl): Każde państwo członkowskie wyznacza członka i zastępcę członka do zarządu.
English: The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
Translation (en-pl): W trakcie oceny badana jest ewentualna potrzeba zmiany mandatu Urzędu oraz skutki finansowe takiej zmiany.
English: - decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
Translation (en-pl): - decyzje, porozumienia i umowy wynikające z finansowania działań wykonawczych w ramach niniejszego rozporządzenia zawierać będą wyraźne upoważnienie dla Komisji/EFSA, w tym dla OLAF, jak również dla Trybunału Obrachunkowego, do przeprowadzania audytów, kontroli na miejscu oraz inspekcji;
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Translation (en-pl): Spowodowały one istotne ryzyko dla zdrowia publicznego, a wprowadzone w następstwie tych kryzysów środki wspierania rynku i występujące wówczas zakłócenia w handlu pociągnęły za sobą ogromne koszty.
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Translation (en-pl): W skład każdego panelu wchodzi nie więcej niż 21 członków.
English: In particular:
Translation (en-pl): W szczególności:
English: "Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
Translation (en-pl): „W przypadku informacji dotyczących środowiska stosuje się również art. 6 i 7 rozporządzenia (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Translation (en-pl): Powiadomienie o zleconych badaniach wiąże się z minimalnym obciążeniem.
English: (b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
Translation (en-pl): b) jeden członek powołany przez Parlament Europejski, z prawem głosu;
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Translation (en-pl): b) nazwiska autorów opublikowanych lub publicznie dostępnych badań na poparcie tych wniosków; oraz
English: (25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
Translation (en-pl): (25) Należy zatem proaktywnie zwiększyć przejrzystość procesu oceny ryzyka.
English: EFSA Single Programming Document (SPD), EFSA Management Board meeting (responsible for Authority's governance), EFSA Annual report activities.
Translation (en-pl): Jednolity dokument programowy EFSA, posiedzenie zarządu EFSA (odpowiedzialnego za zarządzanie Urzędem), działalność związana ze sprawozdaniem rocznym EFSA.
English: Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
Translation (en-pl): Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku
English: In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
Translation (en-pl): W szczególności EFSA będzie mogła przeprowadzać kontrolę krzyżową informacji dotyczących przeprowadzonych badań (przy czym zewnętrznym źródłem informacji są laboratoria).
English: (4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
Translation (en-pl): 4) dodaje się art. 32a, 32b, 32c, 32d i 32e w brzmieniu:
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
Translation (en-pl): b) niezwłocznie przystępuje do konkretnego i indywidualnego rozpatrzenia wniosku o zachowanie poufności zgodnie z niniejszym artykułem;
English: Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
Translation (en-pl): Wiele zainteresowanych stron i wielu obywateli narzeka, że przeprowadzane przez EFSA oceny wniosków o udzielenie zezwolenia są zasadniczo oparte na badaniach, danych i informacjach wygenerowanych przez wnioskodawcę ubiegającego się o zezwolenie (i opłaconych przez niego).
English: (38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
Translation (en-pl): (38) Aby umożliwić Urzędowi i podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych wymogów, przy jednoczesnym zapewnieniu dalszego sprawnego funkcjonowania Urzędu, należy przewidzieć środki przejściowe dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia.
English: (b) breeding patterns and strategies.
Translation (en-pl): b) wzorce i strategie hodowlane.
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Translation (en-pl): W ocenie adekwatności podkreślono, że ten brak należy uwzględnić przy dalszym rozwijaniu polityki, na przykład przez bardziej skoordynowane wykorzystanie istniejących wymogów w dziedzinie sprawozdawczości.
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Translation (en-pl): Inne uproszczenia obejmują harmonizację zasad poufności w różnych sektorach, co daje podobny punkt odniesienia pod względem przewidywalności wszystkim wnioskodawcom branżowym.
English: Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
Translation (en-pl): Decyzje podjęte przez Urząd na podstawie niniejszego artykułu mogą stanowić przedmiot skarg wnoszonych do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej na warunkach określonych odpowiednio w art. 263 i 278 Traktatu.
English: It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
Translation (en-pl): Niezwłocznie przekazuje opinię Komisji, posiadaczowi zezwolenia i państwom członkowskim.
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Translation (en-pl): 2) powiązania handlowe pomiędzy producentem lub importerem a wnioskodawcą lub posiadaczem zezwolenia, w stosownych przypadkach;
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Translation (en-pl): Nie powinny wystąpić żadne negatywne skutki dla innowacji spowodowane środkami na rzecz wiarygodności i miarodajności badań.
English: In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
Translation (en-pl): Aby zapewnić jednolite warunki wykonania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do przyjęcia standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze.
English: It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
Translation (en-pl): Należy zatem zwiększyć wsparcie, jakie Urząd i państwa członkowskie zapewniają na rzecz prac paneli naukowych Urzędu.
English: Alternatives considered:
Translation (en-pl): Rozważane rozwiązania alternatywne:
English: EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
Translation (en-pl): EFSA jest obecnie uprawniona do udzielania informacji z własnej inicjatywy w obszarach mieszczących się w ramach jej misji, bez uszczerbku dla kompetencji Komisji w zakresie ogłaszania jej decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem.
English: The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-pl): Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 8c, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia [date of entry into force of this Regulation] r.
English: This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
Translation (en-pl): To z kolei przyczyniło się do wspólnego zrozumienia bezpieczeństwa żywności i wspólnego podejścia do tej kwestii, które zarówno wspiera skuteczne wdrażanie i egzekwowanie prawa, jak i ułatwia funkcjonowanie rynku wewnętrznego w tym kluczowym sektorze gospodarki europejskiej.
English: With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Translation (en-pl): W odniesieniu do wiarygodności i miarodajności wyników badań przedkładanych przez przedsiębiorców w kontekście procedur udzielania zezwoleń, wzięto pod uwagę w szczególności następujące skutki:
English: This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
Translation (en-pl): Przełożyło się to na wzajemne zrozumienie ryzyka, ograniczenie do minimum powielania pracy i ograniczenie rozbieżności naukowych między EFSA a innymi organami zajmującymi się oceną ryzyka.
English: executive agencies
Translation (en-pl): agencje wykonawcze
English: There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
Translation (en-pl): Istnieje jedynie bardzo ograniczone ryzyko, że obowiązek powiadamiania przez laboratoria, tj. tylko laboratoria unijne, mógłby mieć negatywny wpływ na ich konkurencyjność w stosunku do laboratoriów spoza Unii lub też, że ogólnej efektywności omawianego środka może zaszkodzić fakt, że wnioskodawcy mogą się decydować na przeprowadzanie badań w laboratoriach poza Unią w celu obejścia obowiązku powiadomienia.
English: [23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.]
Translation (en-pl): [23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_pl.pdf]
English: These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
Translation (en-pl): Te projekty standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania nie opierają się na zastrzeżonych normach i w miarę możliwości zapewniają interoperacyjność z istniejącymi metodami przekazywania danych.
English: Activity: [General Food Law]
Translation (en-pl): Działanie: [Ogólne prawo żywnościowe]
English: Public access to the dossiers
Translation (en-pl): Publiczny dostęp do dokumentacji
English: (32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
Translation (en-pl): (32) Uwzględniając fakt, że Urząd byłby zobowiązany do przechowywania danych naukowych, w tym danych poufnych i osobowych, konieczne jest zapewnienie, aby przy tym przechowywaniu zapewniono wysoki poziom bezpieczeństwa.
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Translation (en-pl): 1) Wniosek zapewnia naukowcom i obywatelom dostęp do najważniejszych informacji dotyczących bezpieczeństwa ocenianych przez EFSA na wczesnym etapie oceny ryzyka.
English: (b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
Translation (en-pl): b) dbanie o spójność i przejrzystość przy formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem;
English: The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
Translation (en-pl): Przepisy niniejszego rozporządzenia nie mają zastosowania do wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, a także do wniosków o uzyskanie wyników naukowych, przedłożonych Urzędowi przed dniem [general date of entry of application:18 months after its entry into force] r.
English: The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Translation (en-pl): Aby poradzić sobie z problemem braku podstawy prawnej do audytu organów monitorujących w państwach spoza Unii Europejskiej, przewidziano koordynację działań państw członkowskich i działań prowadzonych w ramach programów OECD GLP oraz dążenie do zawarcia dwustronnych umów międzynarodowych.
English: In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
Translation (en-pl): Równolegle do środków legislacyjnych Komisja będzie również nadal zapewniać wsparcie na rzecz bezpieczeństwa żywności za pośrednictwem swojej polityki w zakresie badań naukowych i innowacji i przyczyniać się do zwiększenia koordynacji, zacieśnienia współpracy i zwiększenia spójności badań naukowych i innowacji w dziedzinie bezpieczeństwa żywności w Unii i jej państwach członkowskich, w szczególności przy okazji przygotowywania przyszłego dziewiątego programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Translation (en-pl): Skuteczność EFSA zależy od jej zdolności do przyciągania i łączenia ekspertów z państw członkowskich.
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
Translation (en-pl): Głównym zadaniem EFSA jest zapewnienie doradztwa naukowego na wniosek Komisji, państw członkowskich i Parlamentu Europejskiego oraz z własnej inicjatywy.
English: XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
Translation (en-pl): XX 01 04 yy[50: W ramach podpułapu na personel zewnętrzny ze środków operacyjnych (dawne linie „BA").]
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Translation (en-pl): (7) W oparciu o te ogólne cele i zasady należy ustanowić ogólny plan informowania o ryzyku w ścisłej współpracy z Urzędem i państwami członkowskimi oraz po przeprowadzeniu odnośnych konsultacji publicznych.
English: The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
Translation (en-pl): EFSA regularnie doprecyzowuje i wzmacnia swoje rygorystyczne przepisy dotyczące niezależności, przejrzystości i otwartości.
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Translation (en-pl): Żadne dane osobowe nie powinny w związku z tym być udostępniane opinii publicznej na podstawie niniejszego rozporządzenia, chyba że jest to konieczne i proporcjonalne do celów zapewnienia przejrzystości, niezależności i wiarygodności procesu oceny ryzyka, przy jednoczesnym zapobieganiu konfliktom interesów.
English: Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
Translation (en-pl): W ujęciu ogólnym wszystkie te środki przyczynią się również do większego zaangażowania zainteresowanych stron w system oceny ryzyka, a tym samym do skuteczniejszego informowania o ryzyku.
English: By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
Translation (en-pl): Dzięki wzmocnieniu zarządzania EFSA i zapewnieniu bardziej zrównoważonego charakteru oceny ryzyka, EFSA będzie nadal odgrywać podstawową rolę w unijnym systemie bezpieczeństwa żywności oraz przyczyniać się do zapewnienia zdrowia i dobrostanu obywateli Unii oraz do innowacyjnego i konkurencyjnego unijnego przemysłu rolno-spożywczego.
English: In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
Translation (en-pl): W szczególności utrzymano w mocy istniejące surowe kryteria niezależności, a przepisy szczegółowe przewidują, że państwa członkowskie muszą ustanowić określone środki zapewniające ekspertom konkretne zasoby, które pozwolą im na niezależne działanie, co jest również wymogiem zawartym we wniosku.
English: Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
Translation (en-pl): Ponieważ proponuje się pewne szczegółowe zmiany w funkcjonowaniu EFSA (doradztwo na etapie poprzedzającym złożenie wniosku, skład paneli), zadbano o to, aby wziąć pod uwagę procedury stosowane przez inne agencje naukowe, ze szczególnym uwzględnieniem Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) i Europejskiej Agencji Leków (EMA).
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Translation (en-pl): Konsultacje na temat przedłożonych badań nie stwarzają dodatkowych obciążeń, gdyż obowiązek przedkładania badań EFSA, Komisji i państwom członkowskim już istnieje.
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Translation (en-pl): Szacowane zapotrzebowanie na zasoby ludzkie macierzystej DG
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-pl): (33) Ponadto, aby ocenić skuteczność i efektywność poszczególnych przepisów mających zastosowanie do Urzędu, należy również przewidzieć przeprowadzanie przez Komisję oceny Urzędu, zgodnie ze wspólnym podejściem do agencji zdecentralizowanych.
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Translation (en-pl): Komisja bezzwłocznie informuje państwa członkowskie i przesyła wniosek Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej »Urzędem«).