qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Translation (en-pl): Jeśli chodzi o dodatkowe kontrole dotyczące przeprowadzania badań, oba zaproponowane działania (audyt/kontrola przeprowadzane przez inspektorów unijnych oraz możliwość zlecania badań ad hoc w wyjątkowych okolicznościach w celu zweryfikowania dowodów wykorzystanych przez EFSA w ramach oceny ryzyka) zapewnią dodatkowe gwarancje w zakresie jakości i obiektywności badań wykorzystywanych przez EFSA w ocenie ryzyka, a jednocześnie nie będą wpływać na innowacje, ponieważ będą ograniczone do szczególnych lub wyjątkowych przypadków.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Translation (en-pl): W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 należy ustanowić horyzontalny wykaz informacji, których ujawnienie może być uznawane za znacząco szkodliwe dla odnośnych interesów handlowych i których nie należy zatem ujawniać opinii publicznej („ogólny horyzontalny wykaz informacji poufnych").
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Translation (en-pl): [24: Komunikat Komisji dotyczący europejskiej inicjatywy obywatelskiej „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami", C(2017) 8414 final.]
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Translation (en-pl): Koszty dostosowania się do przepisów przez przedsiębiorstwa nie wzrosną, ponieważ już w obecnie obowiązujących przepisach wymaga się, by wnioski obejmujące badania były składane do właściwego organu regulacyjnego, np. Komisji, EFSA i do państw członkowskich, a następnie, by składano wnioski o zachowanie poufności.
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Translation (en-pl): Dyrektor zarządzający nie może sporządzać takiego wykazu, jeżeli jest w stanie uzasadnić, że z powodu otrzymanej liczby wyznaczonych ekspertów nie jest możliwe sporządzenie dłuższego wykazu, przy uwzględnieniu kryteriów wyboru określonych w lit. d) niniejszego ustępu.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Translation (en-pl): Ogólny plan informowania o ryzyku wspiera zintegrowane ramy informowania o ryzyku, które mają być stosowane zarówno przez podmioty oceniające ryzyko, jak i przez podmioty zarządzające ryzykiem w sposób spójny i systematyczny, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym.
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Translation (en-pl): Zmiany te nastąpiły w kontekście publicznych kontrowersji dotyczących podejścia do oceny substancji, z którymi wiąże się znaczne ryzyko, takich jak organizmy zmodyfikowane genetycznie, oraz środków ochrony roślin, zwłaszcza tych zawierających glifosat, i zarządzania nimi, a także dotyczących potencjalnie negatywnych skutków dla zdrowia związanych z substancjami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Translation (en-pl): Środki te nie spowodują odpływu inwestycji korzystnych dla innowacji i przekształcenia ich w inwestycje defensywne, ponieważ środki te ograniczają się do zapewnienia przejrzystych informacji na temat badań, które wnioskodawca tak czy inaczej musi przeprowadzić zgodnie z już obowiązującym prawodawstwem.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Translation (en-pl): Dyrektor wykonawczy powiadamia państwa członkowskie o prowadzonej przez Urząd polityce niezależności oraz o przepisach wykonawczych Urzędu mających zastosowanie do członków paneli naukowych.
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Translation (en-pl): Wartości szacunkowe należy wyrazić w ekwiwalentach pełnego czasu pracy (lub z dokładnością najwyżej do jednego miejsca po przecinku)
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Translation (en-pl): Wyniki oceny adekwatności OPŻ ukończonej w dniu 15 stycznia 2018 r. wskazują, że dzięki systematycznemu wdrażaniu zasady analizy ryzyka do prawa żywnościowego Unii ogólnie podniósł się poziom ochrony zdrowia publicznego.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-pl): Ocena adekwatności OPŻ uwidoczniła także konieczność ustanowienia bardziej kompleksowego systemu monitorowania wdrażania unijnego prawa żywnościowego, aby zapewnić decydentom i ogółowi społeczeństwa bardziej solidne dane i podstawy naukowe w celu regularnej oceny odnośnych skutków.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Translation (en-pl): Środki ustanawiające rejestr zleconych badań i środek przewidujący konsultacje na temat przedłożonych badań przyniosą korzyści dzięki zapewnieniu EFSA dostępu do jak największej ilości dowodów na temat substancji poddanych jej ocenie.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Translation (en-pl): Dostosowanie zarządu EFSA do porozumienia międzyinstytucjonalnego przez uwzględnienie państw członkowskich w zarządzie, na wzór innych agencji unijnych, a także zapewnienie większego zaangażowania państw członkowskich w powoływanie ekspertów naukowych, jak ma to miejsce w przypadku innych naukowych agencji unijnych.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Translation (en-pl): Dowody wskazują na to, że czasami istnieją pewne rozbieżności oraz w bardzo niewielu przypadkach sprzeczne informacje wśród unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, co może negatywnie wpływać na postrzeganie przez opinię publiczną oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem w łańcuchu rolno-spożywczym.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-pl): Jak wskazano, środki powodują niewielkie dodatkowe obciążenia dla wnioskodawców, ponieważ są one ograniczone do powiadomień o zleconych badaniach we wszystkich przypadkach oraz o planowanych badaniach w przypadku odnowień zezwolenia, biorąc pod uwagę fakt, że przedłożenie badań w ramach procedury ubiegania się o zezwolenie zostało już przewidziane w istniejącym prawodawstwie.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Translation (en-pl): Powinno się zapewnić publiczny dostęp do wszystkich danych naukowych i informacji na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii oraz innych wniosków o uzyskanie wyników naukowych na jak najwcześniejszym etapie procesu oceny ryzyka.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Translation (en-pl): Ogółem 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Translation (en-pl): (28) W związku z powyższym i w odniesieniu do procedur regulujących wnioski o udzielenie zezwolenia przewidzianych w prawie żywnościowym Unii, zgromadzone dotychczas doświadczenie pokazuje, że pewne informacje są ogólnie uznawane za szczególnie chronione i powinny pozostać poufne w poszczególnych sektorowych procedurach udzielania zezwoleń.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-pl): Zmiany w dyrektywie 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Translation (en-pl): a) dyrektor zarządzający po konsultacji z zarządem przesyła państwom członkowskim wniosek dotyczący określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej niezbędnej w każdym panelu naukowym i wskazuje liczbę ekspertów, których państwa członkowskie mają wyznaczyć.
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Translation (en-pl): Jeżeli prawo żywnościowe Unii przewiduje, że zezwolenie może być odnowione, potencjalny wnioskodawca ubiegający się o odnowienie powiadamia Urząd o badaniach, jakie zamierza w tym celu przeprowadzić.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Translation (en-pl): a) porządki dzienne i protokoły komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych;
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-pl): opracować kompleksową i skuteczną strategię informowania o ryzyku, w której udział biorą Komisja, państwa członkowskie i EFSA, na każdym etapie procesu analizy ryzyka, w połączeniu z otwartym dialogiem wszystkich zainteresowanych stron.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Translation (en-pl): Zarządzanie i większe zaangażowanie państw członkowskich w zarządzie: Wniosek przyczyni się do dostosowania zarządzania EFSA do modelu stosowanego w przypadku innych agencji Unii zgodnie z międzyinstytucjonalnym wspólnym podejściem do agencji zdecentralizowanych Unii, zwiększając tym samym ogólną spójność modelu zarządu agencji Unii.
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Translation (en-pl): c) wszelkie inne informacje uznane za poufne w ramach szczegółowych regulacji, o których mowa w art. 5 ust.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Translation (en-pl): Jeżeli wycofanie wniosku o udzielenie zezwolenia ma miejsce przed podjęciem przez Urząd decyzji w sprawie odnośnego wniosku o zachowanie poufności, Urząd, Komisja i państwa członkowskie nie podają do publicznej wiadomości informacji, o których poufność wniesiono.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Translation (en-pl): W szczególności wprowadzone zostaną następujące środki:
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-pl): W przypadku gdy Komisja nie zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 i 16, Komisja ocenia wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Translation (en-pl): W tym celu we wniosku zawarto międzysektorowy wykaz informacji, których ujawnienie może być uznawane za znacząco szkodliwe dla odnośnych interesów handlowych i których nie należy zatem ujawniać opinii publicznej.
English: Controls
Translation (en-pl): Kontrole
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Translation (en-pl): Jeżeli Urząd stwierdzi, że w jednym lub kilku panelach brakuje określonej wiedzy fachowej, dyrektor zarządzający proponuje dodatkowych członków panelu do powołania przez zarząd zgodnie z procedurą określoną w ust.
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Translation (en-pl): Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 i rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady mają zastosowanie do przetwarzania danych osobowych prowadzonego na podstawie niniejszego rozporządzenia.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Translation (en-pl): Jeżeli wnioskodawca w ramach procedury udzielania zezwolenia wycofuje lub wycofał wniosek, Urząd, Komisja i państwa członkowskie przestrzegają poufności informacji handlowych i przemysłowych, na którą zgodził się Urząd zgodnie z art. 39-39f.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Translation (en-pl): Procedura poprzedzająca złożenie wniosku zapewnia dodatkowe zaangażowanie EFSA w celu zapewnienia, aby wnioskodawca miał odpowiednią wiedzę i mógł się stosować do obowiązujących wymogów dotyczących treści wniosków o udzielenie zezwolenia.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-pl): Audyt prowadzony przez Komisję Europejską: Pozwoli on zwiększyć gwarancje jakości badań, które EFSA bierze pod uwagę w swoich ocenach ryzyka, w szczególności w odniesieniu do odtwarzalności wyników.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Translation (en-pl): Potrzeba uporania się z pojawiającymi się wyzwaniami w dziedzinie prawa żywnościowego w świetle dotychczas zdobytego doświadczenia (ocena adekwatności rozporządzenia w sprawie ogólnego prawa żywnościowego opublikowana w dniu 15 stycznia 2018 r.) oraz odpowiedzi Komisji na europejską inicjatywę obywatelską.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Translation (en-pl): Wpływ na ramy czasowe udzielenia zezwolenia jest minimalny, ponieważ powiadomienie o zleconych badaniach odbywa się na etapie poprzedzającym złożenie wniosku, a ocena ryzyka będzie prowadzona równolegle do konsultacji dotyczących przedłożonych badań.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Translation (en-pl): W szczególności dyrektor wykonawczy, którego zadaniem jest obrona niezależnego punku widzenia EFSA i jej interesów, wybiera ekspertów proponowanych do powołania do zarządu z dużej puli ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Translation (en-pl): Insourcing rutynowych prac 15 EPC 0,775 1,357 1,938
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Translation (en-pl): We wniosku uwzględniono konieczność zapewnienia niezależności i doskonałości EFSA oraz jej multidyscyplinarnej wiedzy naukowej.
English: (17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
Translation (en-pl): (17) Treść wniosków o udzielenie zezwolenia jest uregulowana w przepisach.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Translation (en-pl): Członkowie zarządu oraz w stosownych przypadkach zastępcy członków zostają powołani z uwzględnieniem ich rozległych kompetencji w dziedzinie oceny ryzyka dla bezpieczeństwa żywności oraz kompetencji w dziedzinie przepisów dotyczących bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego i związanej z tym polityki oraz z uwzględnieniem odpowiednich umiejętności związanych z zarządzaniem, administracją i budżetem lub finansami.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Translation (en-pl): 1 lit. c) oraz w celu zapewnienia efektywnego przetwarzania skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych przyjmuje się standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania umożliwiające przedkładanie, przeszukiwanie, kopiowanie i drukowanie dokumentów, przy zapewnieniu zgodności z wymogami regulacyjnymi określonymi w prawie żywnościowym Unii.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-pl): (8) W ogólnym planie należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do kontrolowania ryzyka oraz inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, a także mające zastosowanie ramy legislacyjne i odnośny kontekst rynkowy.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Translation (en-pl): Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy muszą - na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii -przedstawić odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach - skuteczność przedmiotu wniosku.
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Translation (en-pl): Podobnie jak w przypadku innych agencji niezależność EFSA jest odpowiednio chroniona przez kryteria wyznaczania, które faworyzują członków o profilu związanym z oceną ryzyka, a także przez wyraźny przepis dotyczący niezależności i przejrzystości, ponieważ nie zmieniają się przepisy stanowiące, że członkowie zarządu muszą działać niezależnie w interesie publicznym i składać co roku udostępnianą publicznie deklarację o korzyściach.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Translation (en-pl): c) na podstawie wyznaczenia dokonanego przez państwa członkowskie dyrektor zarządzający sporządza dla każdego panelu naukowego wykaz ekspertów liczący więcej kandydatów niż liczba członków, którzy mają zostać powołani.