qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-pl): [1) udoskonalenie i objaśnienie reguł przejrzystości, zwłaszcza w odniesieniu do badań naukowych wspierających ocenę ryzyka;
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Translation (en-pl): 1a lit. c), może zostać odnowiona tylko raz.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Translation (en-pl): Niniejszy wniosek przewiduje jedno uprawnienie do przyjęcia aktu delegowanego w ramach rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które jest w trakcie dostosowywania.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Translation (en-pl): Wniosek nie wpłynie niekorzystnie na żadne ewentualne prawo własności intelektualnej w odniesieniu do dokumentów lub ich treści ani na żadne zabezpieczenia regulacyjne określone w unijnych przepisach sektorowych dotyczących opłacalnych inwestycji w łańcuchu rolno-spożywczym (tzw. „przepisy dotyczące wyłączności danych").
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Translation (en-pl): Po pierwsze, we wniosku ustanawia się unijny rejestr zleconych badań dotyczących substancji objętych systemem zezwoleń w ramach prawa żywnościowego; rejestr ten będzie prowadzony przez EFSA.
English: Consultation of third parties
Translation (en-pl): Konsultacje z osobami trzecimi
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Translation (en-pl): Określono ponadto procedurę przetwarzania wniosków o zachowanie poufności.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Translation (en-pl): (36) Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka, w tym prawa wynikające z konwencji z Aarhus, z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawodawstwa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Translation (en-pl): Drugim środkiem jest procedura poprzedzająca złożenie wniosku, dzięki której EFSA może doradzać wnioskodawcy (bez ingerowania w projekt badania), a porady te będą upubliczniane.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Translation (en-pl): Wnioskodawca wskazuje wyraźnie powody, dla których wnioskuje się o poufność w odniesieniu do poszczególnych informacji.
English: Impact assessment
Translation (en-pl): Ocena skutków
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Translation (en-pl): [13: Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dostosowującego niektóre akty prawne przewidujące stosowanie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, COM(2016) 799 final z 14.12.2016.]
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Translation (en-pl): Komisja i państwa członkowskie wprowadzają również niezbędne środki, aby informacje, w przypadku których Urząd zgodził się na poufne traktowanie, nie zostały podane do wiadomości publicznej.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Translation (en-pl): Zarządzanie i większe zaangażowanie państw członkowskich w wyznaczanie ekspertów do paneli naukowych: Oczekuje się, że korzyścią płynącą z większego zaangażowania państw członkowskich w ten aspekt prac EFSA będzie zapewnienie EFSA dostępu do wystarczająco dużej puli niezależnych i wybitnych ekspertów, którzy będą w stanie zaspokoić zapotrzebowanie EFSA w poszczególnych dziedzinach będących przedmiotem jej zainteresowania.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Translation (en-pl): Ponadto, inaczej niż w przypadku innych agencji unijnych, zarządzanie EFSA nie zostało jeszcze dostosowane do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych Unii, w tym w odniesieniu do składu zarządu EFSA.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Translation (en-pl): Ostatecznie nie wybrano możliwości, by państwa członkowskie wnioskowały do EFSA o zlecenie badań w wyjątkowych okolicznościach, ani możliwości, by EFSA zlecała takie badania z własnej inicjatywy, z powodu proporcjonalności (finansowanie publiczne), ale także ze względu na to, że EFSA i państwa członkowskie już teraz mogą zasygnalizować Komisji, że występują konkretne powody do skorzystania z tego instrumentu.
English: "(c) the Authority shall without delay:
Translation (en-pl): „c) Urząd niezwłocznie:
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Translation (en-pl): b) wyniki kontroli partii produkcyjnych substancji czynnej z uwzględnieniem zanieczyszczeń; oraz
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Translation (en-pl): a) informacje dotyczące sekwencji DNA, z wyjątkiem sekwencji stosowanych do celów wykrywania, identyfikacji i kwantyfikacji zdarzenia transformacyjnego; oraz
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Translation (en-pl): Procedura wyboru przez dyrektora wykonawczego obejmuje sprawdzenie, czy eksperci, których proponuje, spełniają kryteria EFSA i przestrzegają obowiązujących w EFSA zasad niezależności; oczekuje się, że dyrektor wykonawczy, z uwagi na jego szczególną rolę, będzie pilnie baczył na tę kluczową dla EFSA kwestię.
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Translation (en-pl): 1 ujawnienie nazwisk i adresów osób fizycznych zaangażowanych w badania na kręgowcach lub w uzyskanie informacji toksykologicznych uważa się za znacząco szkodliwe dla prywatności i integralności tych osób fizycznych i dane te nie są podawane do wiadomości publicznej, chyba że jest to uzasadnione nadrzędnym interesem publicznym.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Translation (en-pl): a) Urząd opracowuje projekty standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania do celów poszczególnych procedur udzielania zezwoleń określonych w prawie żywnościowym Unii oraz stosownych wniosków o uzyskanie wyników naukowych składanych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie;
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Translation (en-pl): Dzięki konsultacjom w sprawie przedłożonych badań będzie można wskazać inne dostępne istotne dane lub badania naukowe dotyczące substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń, a tym samym wzmocni się baza dowodowa EFSA i zmniejszy się jej zależność wyłącznie od badań prowadzonych przez branżę.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Translation (en-pl): Jako że to wyjątkowe narzędzie weryfikacji byłoby finansowane z budżetu Unii, a jego stosowanie powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących powinna być odpowiedzialna Komisja.
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Translation (en-pl): Wyniki oceny podawane są do wiadomości publicznej.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Translation (en-pl): c) Urząd udostępnia przyjęte standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania na swojej stronie internetowej;
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Translation (en-pl): Możliwość zwrócenia się do EFSA o zlecenie badań w wyjątkowych okolicznościach: Jest to dodatkowy instrument służący - w razie potrzeby - weryfikacji dowodów naukowych, na których opiera się EFSA.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-pl): Dzięki temu EFSA powinna zyskać silniejszą legitymację w oczach konsumentów i opinii publicznej, a ponadto powinno wzrosnąć ich zaufanie do prac EFSA.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Translation (en-pl): a) specyfikacja zanieczyszczeń substancji czynnej i powiązane metody analizy zanieczyszczeń zawartych w wyprodukowanej substancji czynnej, z wyjątkiem zanieczyszczeń uważanych za istotne pod względem toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym i powiązanych metod analizy tych zanieczyszczeń;
English: (a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
Translation (en-pl): a) plan badań wykazujących skuteczność dodatku paszowego w świetle celów jego zamierzonego zastosowania, jak określono w art. 6 ust.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Translation (en-pl): Jeżeli wnioskodawca składa wniosek o zachowanie poufności, dostarcza wersję niemającą charakteru poufnego i wersję poufną przedstawionych informacji zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono, na podstawie art. 39f.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-pl): Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-pl): (27) Aby określić, jaki poziom ujawnienia jest odpowiedni, odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka powinny być wyważone z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Translation (en-pl): Są one wynikiem szeregu czynników, jak między innymi: ramy prawne, do których odnosi się dana kwestia, rodzaj kwestii przedłożonej organom naukowym przez odnośne podmioty zarządzające ryzykiem oraz sposób jej sformułowania, stosowana metodyka czy wykorzystywane dane.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
Translation (en-pl): Cel szczegółowy nr:
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-pl): W takim przypadku Urząd realizuje procedurę określoną w art. 39b, którą stosuje się odpowiednio.
English: Function group and grade Year
Translation (en-pl): Grupa funkcyjna i grupa zaszeregowania Rok
English: Union Register of Studies
Translation (en-pl): Unijny rejestr badań
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Translation (en-pl): art. 11 i 17 rozporządzenia Rady (UE, Euratom) nr 1311/2013 określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2014-2020.]
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Translation (en-pl): d) w przypadku gdy standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania zostały przyjęte na podstawie niniejszego artykułu, wnioski o udzielenie zezwolenia oraz wnioski o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, składane przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie na podstawie prawa żywnościowego Unii, składa się wyłącznie zgodnie ze standardowymi formatami danych i pakietami oprogramowania określonymi w tych aktach.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-pl): W szczególności nie można byłoby osiągnąć zwiększonego poziomu przejrzystości badań, z których EFSA korzysta do oceny ryzyka, ani zaostrzenia odpowiedzialności związanej z takimi badaniami bez poddania tych badań oraz wykorzystanych w nich danych kontroli publicznej.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Translation (en-pl): Systemy informatyczne używane przez Urząd do przechowywania swoich danych, w tym danych o charakterze poufnym i danych osobowych, mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa odpowiedniego dla danego ryzyka dla bezpieczeństwa, z uwzględnieniem art. 39-39f niniejszego rozporządzenia.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Translation (en-pl): 3) Większe zaangażowanie państw członkowskich w struktury zarządzania EFSA i w panele naukowe, a tym samym wspieranie w perspektywie długoterminowej zrównoważonego charakteru oceny ryzyka przeprowadzanej przez EFSA bez wywierania wpływu na niezależność EFSA.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Translation (en-pl): (26) Jeżeli Urząd jest proszony o wydanie opinii w związku z procedurami udzielania zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii oraz mając na uwadze jego obowiązek zapewnienia publicznego dostępu do wszystkich informacji uzupełniających w odniesieniu do wniosków o uzyskanie wyników naukowych, Urząd powinien mieć obowiązek oceny wniosków o zachowanie poufności.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Translation (en-pl): 7) dodaje się art. 39a-39g w brzmieniu:
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Translation (en-pl): Bez uszczerbku dla obowiązku wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie na podstawie prawa żywnościowego polegającego na wykazaniu bezpieczeństwa przedmiotu przedłożonego w celu objęcia systemem zezwoleń, Komisja może, w wyjątkowych okolicznościach, zwrócić się do Urzędu o zlecenie badań naukowych w celu weryfikacji dowodów wykorzystanych w procesie oceny ryzyka.
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-pl): Uwzględniając odpowiednie role podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, w ramach informowania o ryzyku:
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-pl): We wniosku przewidziano serię środków zapewniających EFSA dostęp do jak najszerszego zbioru istotnych danych naukowych związanych z konkretnym wnioskiem o udzielenie zezwolenia, a także zwiększających gwarancje wiarygodności, obiektywności i niezależności badań wykorzystywanych przez EFSA w ocenie ryzyka.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Translation (en-pl): Aby określić, jaki poziom ujawnienia jest odpowiedni, interesy opinii publicznej w zapewnieniu większej przejrzystości procesu oceny ryzyka są wyważone z odnośnymi interesami handlowymi.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Translation (en-pl): Wzmocnione doradztwo: ukierunkowane komunikaty, opis, tłumaczenia itp. 4,8 EPC 0,248 0,434 0,620
English: "Article 57a
Translation (en-pl): „Artykuł 57a
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-pl): Podstawą wniosku są art. 43, 114 i art. 168 ust.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Translation (en-pl): Urząd wspiera zadania paneli przez organizowanie ich pracy, w szczególności prac przygotowawczych, które mają zostać podjęte przez personel Urzędu lub przez wyznaczone krajowe organizacje naukowe, o których mowa w art. 36, w tym przez organizowanie możliwości opracowania opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji przez panele, a następnie przez nie przyjęte.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-pl): Aby zapewnić dodatkowy poziom gwarancji, że Urząd może korzystać z wszelkich odnośnych danych i badań naukowych dostępnych na dany temat będący przedmiotem procedury udzielania zezwolenia, należy przewidzieć konsultacje z osobami trzecimi, które umożliwią zidentyfikowanie, czy dostępne są inne odnośne dane lub badania naukowe.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-pl): Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne jest lepiej chronione, kiedy to wnioskodawca musi udowodnić, że dana żywność lub pasza jest bezpieczna, przed wprowadzeniem jej do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że jest ona niebezpieczna.
English: Decision on confidentiality
Translation (en-pl): Decyzja w sprawie poufności
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Translation (en-pl): Przepisy dotyczące przejrzystości pozostają bez uszczerbku dla wszelkich istniejących praw własności intelektualnej i przepisów dotyczących wyłączności danych określonych w sektorowym prawie żywnościowym Unii.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Translation (en-pl): d) informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39-39f;