qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
Translation (en-hu): (40) A 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottság egyeztetett az európai adatvédelmi biztossal, amely […]-án/én adott véleményt.
English: The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Translation (en-hu): „(1) A jelen rendelet 14. cikkében meghatározott kérelmet a hatóanyag gyártója nyújtja be valamely tagállamnak legkésőbb a jóváhagyás lejárta előtt három évvel, és a kérelem egy-egy példányát megküldi a többi tagállamnak, a Bizottságnak és a Hatóságnak.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Translation (en-hu): (1b) Az igazgatótanács tagjainak kinevezésénél, adott esetben pedig a póttagok kinevezésénél figyelembe veszik az élelmiszer-biztonsági kockázatértékelés területén szerzett magas szintű szakértelmet, az élelmiszerlánc biztonságával kapcsolatos jogszabályok és politikák területén meglévő szakértelmet, illetve a lényeges vezetői, adminisztrációs és költségvetési/pénzügyi készségeket."
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Translation (en-hu): Ahogy azt az általános élelmiszerjogi rendelet nemrégiben közzétett célravezetőségi vizsgálata megerősítette, a kockázatelemzési elvnek az uniós jogban történő szigorú végrehajtása számos módon hozzájárult az esetleges élelmiszer-biztonsági kockázatok elleni védelem szintjének általános növeléséhez.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Translation (en-hu): b) az uniós élelmiszerjog azon rendelkezéseit, amelyek védelmet nyújtanak az innovátorok által az érintett engedélyezési kérelmeket alátámasztó információk és adatok megszerzésének érdekében végzett beruházások számára („adatkizárólagossági szabályok").
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Translation (en-hu): (7) Ezen általános célkitűzések és elvek alapján a Hatósággal és a tagállamokkal szoros együttműködésben és a megfelelő nyilvános konzultációkat követően szükség van a kockázati kommunikáció általános tervének kidolgozására.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Translation (en-hu): b) A különböző engedélyezési eljárások követelményeinek és az egyéb jogszabályi keretek figyelembevételével, valamint a szükséges igazítások elvégzését követően a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja a standard adatformátumokat és szoftvereket.
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Translation (en-hu): „A Hatóság a 23. cikkel összhangban biztosítja a bejelentéshez való nyilvános hozzáférést."
English: Verification studies
Translation (en-hu): Ellenőrző tanulmányok
English: In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
Translation (en-hu): „(1 a) Az (1) bekezdésben említett tagok és póttagok mellett az igazgatótanácsban helyet kap:
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Translation (en-hu): Az adatok közzétételéhez nyújtott IT támogatás Licencek/karbantartás/tárolás/biztonság 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Translation (en-hu): - rendszeres képzésben részesíteni a szerződések kezelését végző munkatársakat és a kedvezményezettek nyilatkozatait a helyszínen ellenőrző könyvvizsgálókat és ellenőröket a csalással és szabálytalanságokkal kapcsolatos kérdésekről.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Translation (en-hu): A megrendelt tanulmányok nyilvántartását létrehozó és a benyújtott tanulmányokat érintő konzultációt elrendelő intézkedések azzal az előnnyel fognak járni, hogy az EFSA a lehető legtöbb bizonyítékhoz fér hozzá az értékelés tárgyát képező anyagokról.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-hu): Annak fokozottabb garantálása érdekében, hogy a Hatóság hozzáfér az engedélyezési eljárás tárgyára vonatkozó minden lényeges tudományos adathoz és tanulmányhoz, helyénvaló a harmadik felekkel folytatott konzultáció elrendelése, amelynek célja az egyéb rendelkezésre álló lényeges tudományos adatok vagy tanulmányok azonosítása.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-hu): Ez várhatóan megerősíti az EFSA legitimitását a fogyasztók és a közvélemény szemében, és növeli a Hatóság munkájába vetett bizalmukat.
English: Seconded National Experts
Translation (en-hu): Kirendelt nemzeti szakértők
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-hu): Kiegészítő ad hoc tanulmányok 16 ad hoc tanulmány 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Translation (en-hu): Az (1a) bekezdés c) pontjában említett tagok hivatali ideje csak egyetlen alkalommal hosszabbítható meg."
English: This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
Translation (en-hu): Ennek a kockázatnak a kezelésére szolgál továbbá, hogy azok a tagállamok, amelyek szakértők küldésével vagy előkészítő munkák biztosításával segítik az EFSA munkáját, nagyobb pénzügyi hozzájárulásban részesülnek.
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-hu): A kockázatértékelők és a kockázatkezelők szerepeinek figyelembevételével a kockázati kommunikáció:
English: "(c) the Authority shall without delay:
Translation (en-hu): „c) a Hatóság késedelem nélkül:
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Translation (en-hu): Kapacitásépítés 2,4 FTE 0,124 0,217 0,310
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Translation (en-hu): Titoktartásra vonatkozó ellenőrzések 25,2 FTE 12 600 tanulmány 450 dokumentáció 80 % bizalmas tanulmány 0,4 nap vizsgálat Tanulmányok átlagos száma dokumentációnként= 35 1,302 2,279 3,256
English: Contract agents Year
Translation (en-hu): Szerződéses alkalmazottak Év
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Translation (en-hu): (3) A Hatóság belső szabályaiban rögzíti a 32a. cikkben és a jelen cikkben említett eljárások végrehajtásának gyakorlati rendelkezéseit.
English: Other budget lines (specify)
Translation (en-hu): Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni)
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Translation (en-hu): A benyújtott tanulmányokat érintő konzultáció azonosítani fogja az engedélyezés tárgyát képező anyagokról rendelkezésre álló egyéb lényeges tudományos adatokat és tanulmányokat, ezzel kibővítve az EFSA tudásalapját, és hozzájárulva ahhoz, hogy a Hatóságnak ne csupán ágazati tanulmányokra kelljen támaszkodnia.
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-hu): Az általános tervnek azonosítania kell azokat az alapvető tényezőket, amelyek figyelembevételére szükség van a szükséges kommunikációs tevékenységek típusának és szintjének mérlegelésekor, az adott célcsoportok figyelembevételével meg kell határoznia az egyes kockázati kommunikációs kezdeményezések eszközeit és csatornáit; és létre kell hoznia a következetes kockázati kommunikációt lehetővé tevő megfelelő mechanizmusokat.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Translation (en-hu): 4. konkrét célkitűzés részösszege 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Translation (en-hu): „(3) Ha a Bizottság kikéri a véleményét, akkor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) a 23. cikknek megfelelően biztosítja a kérelem nyilvános hozzáférhetőségét, és szakvéleményt fogad el arra vonatkozóan, hogy a naprakésszé tétel hatással lehet-e az emberi egészségre."
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Translation (en-hu): Az információhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetén a Hatósággal folytatott konzultációt követően a jelentéstevő tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell a 63. cikknek megfelelően bizalmasan kezelni."
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Translation (en-hu): a) A Hatóság standard adatformátum és szoftvercsomag tervezeteket állít össze az uniós élelmiszerjog szerinti különböző engedélyezési eljárásokhoz, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos támogatásra vonatkozó kérelmeihez.
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Translation (en-hu): Az EFSA felkérésének lehetősége, hogy rendkívüli esetekben tanulmányokat rendeljen meg: Ez egy kiegészítő eszköz azokra az esetekre, amikor szükség van az EFSA által felhasznált bizonyítékok ellenőrzésére.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-hu): Ez az elv azon a feltételezésen alapul, hogy a közegészségügy jobb védelme érhető el, ha forgalomba hozatal előtt a kérelmezőnek kell bizonyítania egy adott élelmiszer vagy takarmány biztonságosságát, nem pedig a közigazgatási szerveknek kell bizonyítaniuk, hogy a termék nem biztonságos.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-hu): Az Európai Bizottság által végzett ellenőrzés: Az EFSA által a kockázatértékelések keretében figyelembe vett tanulmányok minőségének javulását eredményezi, különös tekintettel az eredmények megismételhetőségére.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Translation (en-hu): A tudományos testület irányítása és a tagállamok fokozottabb bevonása a szakértők kijelölésébe: a tagállamok fokozottabb bevonása az EFSA ilyen jellegű munkájába várhatóan azzal az előnnyel jár, hogy a Hatóságnak számára megfelelő számú független és kiváló szakértőhöz fog rendelkezésére állni, akik képesek lefedni a Hatóság különböző tevékenységi területein mutatkozó igényeknek.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Translation (en-hu): A társadalomtudományi felmérés fokozott elemzése 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Translation (en-hu): (4) Az igazgatótanács és a Tanácsadó Fórum tagjai, az ügyvezető igazgató, a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tagjai, valamint a munkacsoportokban dolgozó külső szakértők és a Hatóság alkalmazottai megbízásuk lejárta után is kötelesek eleget tenni a Szerződés 339. cikkében említett titoktartási kötelezettségeknek.
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Translation (en-hu): az átláthatósági szabályok szigorítása és egyértelműsítése, különösen ami az EFSA által végzett kockázatértékelés alapjául szolgáló tudományos tanulmányokat illeti;
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Translation (en-hu): Az új rendelkezések előírják, hogy kézhezvételüket követően (mivel a kérelmeket közvetlenül az EFSA-nak nyújtják be, illetve a tagállamok vagy a Bizottság továbbítja ezeket az EFSA felé) az EFSA-nak az engedélyezési kérelmeket alátámasztó minden adatot és információt közzé kell tennie, beleértve a kiegészítő információkat is; az előírás alól kivételt képeznek a megfelelően indokolt bizalmas információk.
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Translation (en-hu): Ideiglenes alkalmazottak 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: NO YES
Translation (en-hu): NEM IGEN
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Translation (en-hu): 3) A tagállamok nagyobb fokú bevonása az EFSA irányítási struktúrájába és a tudományos testületekbe, ezáltal pedig az EFSA által végzett kockázatértékelés hosszú távú fenntarthatóságának támogatása, a Hatóság függetlenségének gyengítése nélkül.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Translation (en-hu): A 38. és a jelen cikk szerint nyilvánosságra hozott minden személyes adat kizárólag a jelen rendelet szerinti kockázatértékelési eljárás átláthatóságának biztosítására használható fel, és minden olyan további feldolgozás tilos, ami az (EU) 2016/679 rendelet 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának és a 45/2001/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdése b) pontjának értelmében nem egyeztethető össze ezekkel a célkitűzésekkel.
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Translation (en-hu): Kiegészítő ad hoc tanulmányok 4 FTE 0,207 0,362 0,517
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-hu): (1) Engedélyezési kérelem, alátámasztó tudományos adatok és egyéb kiegészítő információk uniós élelmiszerjognak megfelelő benyújtásakor a kérelmező kérheti, hogy a benyújtott információk egy részét a 39. cikk (2) és (3) bekezdéseinek megfelelően bizalmasan kezeljék.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Translation (en-hu): c) az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmeket alátámasztó tudományos adatok, tanulmányok és egyéb információk, beleértve a kérelmezők által benyújtott kiegészítő információkat, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos támogatás, többek között tudományos szakvélemény iránti kérelmeit alátámasztó egyéb tudományos adatokat és információkat, a bizalmas és a személyes adatok 39.-39f. cikkek szerinti védelmének figyelembevételével.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Translation (en-hu): (5d) A tagállamok intézkedéseket vezetnek be, amelyek lehetővé teszik a tudományos testületek tagjai számára, hogy a 37. cikk (2) bekezdésének és a Hatóság belső intézkedéseinek megfelelően függetlenül járjanak el, és ne merüljenek fel velük kapcsolatban összeférhetetlenségek.
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Translation (en-hu): Az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság aktívan nyomon követi, hogy az ügynökségek függetlenségre vonatkozó politikái megfelelnek-e a Bizottság függetlenségre vonatkozó iránymutatásainak; ennek keretében az összes egészségügyi és élelmiszer-biztonsági ügynökséget magában foglaló munkacsoportra és kétoldalú kapcsolatokra támaszkodik.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Translation (en-hu): Ez az elv azon a feltételezésen alapul, hogy a közegészségügy jobb védelme érhető el, ha a kérelmezőre hárul a bizonyítási teher, mivel forgalomba hozatal előtt neki kell bizonyítania a termék biztonságosságát, nem pedig a közigazgatási szerveknek kell bizonyítaniuk a piacról való kitiltás érdekében, hogy a termék nem biztonságos.
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Translation (en-hu): „(5 a) A tudományos testületek tagjait az igazgatótanács nevezi ki egy meghosszabbítható, öt éves hivatali időre, az alábbi eljárás szerint:
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Translation (en-hu): A bejelentett tanulmányokra vonatkozó információkat csak azt követően szabad nyilvánosságra hozni, hogy a kapcsolódó engedélyezési kérelmet az átláthatóságra vonatkozó szabályok szerint közzétették.
English: [19: OJ C , , p.
Translation (en-hu): [19: HL C… , , . .o.]
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Translation (en-hu): Szerződéses alkalmazottak 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Translation (en-hu): (1) Amennyiben az uniós élelmiszerjog egy engedély megújításáról rendelkezik, a megújítás potenciális kérelmezője bejelenti a Hatóságnak az ebből a célból tervezett tanulmányokat.
English: In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
Translation (en-hu): A tudományos testületi tagságra jelentkező személyek számában csökkenés volt megfigyelhető.
English: Controls
Translation (en-hu): Ellenőrzések
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Translation (en-hu): Meghatározása szerint a kockázatértékelés egy tudományosan megalapozott eljárás, amely négy lépésből áll: a veszély azonosítása, a veszély jellemzése, a veszélynek való kitettség értékelése és a kockázat jellemzése.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Translation (en-hu): (2) Ha egy kérelmező bizalmas kezelés iránti kérelmet nyújt be, akkor a benyújtott információkról nem bizalmas és bizalmas verziót biztosít, a 39f. cikk szerinti standard adatformátumokban, amennyiben azok léteznek.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Translation (en-hu): b) az illetékes hatóság értékeli a bejelentő/kérelmező által benyújtott bizalmas kezelés iránti kérelmet.
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Translation (en-hu): Az EFSA kiadásaira gyakorolt becsült hatás