qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Translation (en-hu): Az ezen elv kötelezőségét jelző egyik tagállam azonban arról számolt be, hogy nemzeti szinten engedélyezett az ivarsejteket adományozók fizetsége.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-hu): Bár a tagállamok többsége arról számolt be, hogy a szövetek és sejtek gyűjtéséhez és a szövetfeldolgozó és -tároló egységek vizsgálatához használja az illetékes hatóságok működési kézikönyvét, nem létezik közös megegyezés a vizsgálatok során feltárt hiányosságok osztályozását illetően (pl. enyhe, súlyos vagy kritikus hiányossági kategória).
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Translation (en-hu): Megjegyzendő, hogy - a donorok kiválasztásához hasonlóan - az egyes tagállamok által bevezetett szigorúbb vizsgálati követelmények a más tagállamoktól szöveteket vagy sejteket rendelő egészségügyi szakemberek véleménye szerint néha akadályozzák a fejlődést, illetve a szövetek és sejtek határokon átnyúló mozgását a tagállamok között.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Translation (en-hu): A legmegfelelőbb megoldásokat kell megtalálni egyrészt a 2004/23/EK irányelv 12. cikkében foglaltak betartása, másrészt a rászoruló uniós betegek szövetekkel és sejtekkel való kielégítő ellátása érdekében.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-hu): Öt tagállamnak van központi petesejt- és spermadonor nyilvántartása.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-hu): Csak hat tagállam vezet nemzeti nyilvántartást a petesejt- és spermadonorokról.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Translation (en-hu): [18: A felmérés alkalmazásában - az egységes válaszadás segítése érdekében - e kifejezések meghatározása a következő: ʻNemzeti önellátás' - a helyi lakosság orvosi alkalmazású szövet- és sejttermékek iránti igényének (pl. transzplantáció, ART eljárások) kielégítése az ország lakosságán belüli források felhasználásával.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-hu): Tíz tagállam viszont azt jelezte, hogy - különösen a spermadonorok esetében - ezen nyilvántartásokat a szövetfeldolgozó és -tároló egységek vezetik.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Translation (en-hu): A donorok értékelésére és kiválasztására vonatkozó uniós követelmények szövetfeldolgozó és -tároló egységek által történő betartásának ellenőrzése során a vizsgálatok jelentik a legfőbb ellenőrzési módszert a tagállamok illetékes hatóságai számára.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Translation (en-hu): A Bizottság által - a tagállamokkal szoros együttműködésben - végül kidolgozott Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) lehetővé teszi a tagállamok közötti internetes kommunikációt a határokon átvitt emberi szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos riasztások esetén.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Translation (en-hu): Ez a jelentés a Bizottság által a tagállamoknak 2012-ben (az átültetés teljességének ellenőrzése), 2013-ban (megvalósítási felmérés), és 2014-ben (az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének megvalósítása) kiküldött kérdőívekre adott válaszokon alapul, és folytatása a 2010 januárjában megjelent bizottsági közleménynek, valamint az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének a szövetek és sejtek terén történő alkalmazásáról szóló 2006-os és 2011-es két jelentésnek.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Translation (en-hu): Nem reproduktív szövetek és sejtek.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-hu): A szövetek és sejtek gyűjtésére vonatkozóan a 2006/17/EK irányelvben rögzített követelmények betartását a legtöbb tagállamban az illetékes hatóságok ellenőrzik a vizsgálatok végzésekor, de a gyűjtő szervezetek és az emberi felhasználást végző központok ellenőrzése is jellemző.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Translation (en-hu): A súlyos szövődmények és káros események tagállamok által benyújtott éves jelentéseinek elemzéséből látszik a 2006/86/EK irányelv 7. cikke szerinti követelmények teljesítésére irányuló komoly erőfeszítés.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-hu): A tagállamok által a 2013-as megvalósítási felmérésre és az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének 2014-es megvalósítási felmérésére adott válaszok teljes elemzését az e jelentéshez mellékelt két bizottsági szolgálati munkadokumentum tartalmazza.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Translation (en-hu): A válaszadó országok nagy többsége (28) jelezte, hogy nemzeti szinten kötelező az önkéntes és térítésmentes adományozás elve.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Translation (en-hu): A felmérés többféle módszerre derített fényt a 2006/17/EK irányelvben meghatározott gyűjtési előírások végrehajtását illetően, különösen a felhatalmazások terén (pl. előzetes helyszíni vizsgálat kontra iratokon alapuló ellenőrzés, eltérő követelmények az illetékes hatóságok értesítését igénylő jelentős változásoknál, eltérő felhatalmazási időtartamok és megújítási feltételek).
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-hu): Az irányelvek elfogadásakor még elképzelhetetlen új feldolgozási módszereket ma már széles körben alkalmazzák: a szaruhártya előzetes feldarabolása és csak az elülső vagy hátulsó szegmens beültetése a betegbe; a bőr és a szívbillentyűk decellularizálása a szövetfeldolgozó és -tároló egységben a recipiens in vivo cellularizációjának elősegítésére; számos új patogén-inaktiválási vagy sterilizálási technika, beleértve a nagy dózisú gamma-sugárzást lehetővé tevő sugárvédelmi anyagok használatát; szuperszelektált sejtpopulációk beültetése, amelyek ugyanazt az alapfunkciót végzik a recipiensben, mint a donorban; ezek mind növelték az előkészítő folyamatok megalapozott felhatalmazásának a fontosságát.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-hu): Amellett, hogy teljesíti a 2004/23/EK irányelv 12. cikkének (1) bekezdése és 26. cikke szerinti jogszabályi kötelezettségeket, e jelentés azt is bemutatja, hogy az elmúlt évtized során szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazatban végbement jelentős tudományos és szervezeti fejlemények (nemzetközivé válás, piaci hasznosítás) mellett hogyan működik a gyakorlatban a 2004/23/EK irányelv, valamint az annak végrehajtásáról szóló 2006/17/EK irányelv és 2006/86/EK irányelv (a továbbiakban: „a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás").
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-hu): A felmérésből kiderült, hogy a legtöbb tagállam olyan donorazonosító rendszert vezetett be, amely minden adományozáshoz egyedi azonosítót rendel, elsősorban a szövetfeldolgozó és -tároló egységek szintjén.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-hu): A hiányok fő okát a donorok hiánya, valamint az elégtelen nemzeti szintű gyűjtő kapacitás, illetve technikai okok jelentik (pl. a vérképző őssejt-transzplantációra váró betegekkel kompatibilis donor megtalálásának gyakorlati nehézségei).
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-hu): A vizsgáló laboratóriumokat illetően a felmérésből kiderült, hogy a jelentést tevő tagállamok többségében a vizsgáló laboratóriumok akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságoktól eltérő hatóságok feladata.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-hu): A megoldandó kérdések között szerepel a donorok kompenzációjára vonatkozó döntések átláthatósága, illetve a donorok kompenzációjának típusa és értéke, különösen amikor ezeket a döntéseket a gyűjtő szervezetek vagy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek hozzák.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-hu): Amint azt egyes tagállamok jelezték, a szövetfeldolgozó és -tároló egységekben zajló szövet- és sejtelőkészítő folyamatok (2006/86/EK irányelv 4. cikke szerinti) felhatalmazására vonatkozó (minimum) szabványok szigorítása javíthatja a tagállamok közötti kölcsönös bizalmat és elfogadást, fokozva ezzel a szövetek és sejtek határokon átnyúló mozgását az Unión belül.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Translation (en-hu): Ezenkívül - a pótszövetek, vérképző őssejtek és reproduktív sejtek gyűjtésén kívül - egyes tagállamok jelentős számú olyan gyűjtő szervezetről is beszámoltak, amelyek fejlett terápiás gyógyszerkészítmények előállításához alkalmazandó szövetek és sejtek gyűjtésével foglalkoznak (3. ábra).
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Translation (en-hu): Ezenkívül - amikor az adott donortól származó szöveteket/sejteket transzplantációhoz és fejlett terápiás gyógyszerkészítmények előállításához egyaránt felhasználják - meg kellene vizsgálni, hogy miként lehetséges az érintett adatok legjobb cseréje a farmakovigilancia- és biovigilancia-rendszerek között (pl. egy élő donor által adományozott sejtekből daganat képződik, miután a sejteket megkapta egy fejlett terápiás gyógyszerkészítmény-előállító vagy egy recipiens, akinél daganat/fertőző betegség jelentkezik, miután olyan donor által adományozott sejtekkel végzett kezelést kap, aki egy másik recipiensbe beültetett sejteket is adományozhatott).
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-hu): A súlyos szövődmények és káros események bejelentése a tagállamok érdeke miatt is fontos; együttműködnek a Bizottsággal az aktuális jelentéstételi rendszer javítása céljából (pl. a súlyos szövődmények és káros események bejelentési formanyomtatványainak finomhangolása az asszisztált reproduckiós technikák (ART) szektor adatainak hatékonyabb gyűjtése céljából) és a kommunikáció más országokra és szektorokra való kiterjesztése érdekében (pl. az együttműködés erősítése az adott harmadik országokkal a súlyos szövődmények és káros események bejelentése terén).
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Translation (en-hu): ʻNemzeti ellátás' - a helyi lakosság orvosi alkalmazású szövet- és sejttermékek iránti igényének (pl. transzplantáció, ART eljárások) kielégítése az országon belüli források felhasználásával és regionális/nemzetközi együttműködésen keresztül.]
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Translation (en-hu): A szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartása és a jelentési kötelezettségek.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Translation (en-hu): Valamennyi tagállam - továbbá Liechtenstein és Norvégia is - válaszolt az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének megvalósítási felmérésére.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-hu): A nemzeti illetékes hatóságok kétévente rendezett ülésein több vizsgálati követelmény (pl. a nem kötelező NAT-vizsgálat, a 24 órás vérmintavételi határidő elhunyt donor esetén, az ivarsejteket adományozók vizsgálata az adományozás időpontjában) is vita tárgyát képezi, és az illetékes hatóságok által megosztott gyakorlatok azt mutatják, hogy a 2006/17/EK irányelv által nem egyértelműen meghatározott/szabályozott egyes gyakorlati helyzetekben bizonyítékokon alapuló kockázatértékelésre van szükség.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Translation (en-hu): A vizsgálatok következményeiről elmondható, hogy a feltárt, főként kisebb hiányosságok nyomán csak néhány esetben függesztettek fel vagy vontak vissza felhatalmazást (6.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-hu): A szövetek és sejtek átvétele, feldolgozása, tárolása, címkézése és csomagolása.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Translation (en-hu): Adott esetben a más csatornákon keresztül begyűjtött és a két felmérés megállapításait alátámasztó adatok (pl. a Bizottsággal kétévente tartott találkozókon a nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott eszmecserék, a súlyos káros események és szövődmények Bizottság felé történő kötelező éves jelentése, a szövetek és sejtek gyorsriasztási (RATC) platformja keretében történő riasztások, az uniós polgárok szövet- és sejtadományozással kapcsolatos véleményét vizsgáló Eurobarométer felmérés, valamint az uniós finanszírozású projektek és tanulmányok eredményei) is figyelembe vételre kerültek.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Translation (en-hu): A szövetfeldolgozó és -tároló egységek által készített szabványos műveleti eljárások ellenőrzéséről, valamint a hivatalos megtermékenyítő központok által adott donorinformációk vizsgálatáról csak két tagállam számolt be.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Translation (en-hu): Érdemes továbbá megfigyelni a privát és az állami szövetfeldolgozó és -tároló egységek megoszlását.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Translation (en-hu): Az önkéntes és térítésmentes adományozás elvéről szóló felmérés azt javasolja, hogy a tagállamok a donorokat illetően gyűjtsenek több információt mind a gyűjtő szervezetek, mind a szövetfeldolgozó és -tároló egységek napi gyakorlatáról, különösen amikor e szereplők feladata dönteni a donoroknak nyújtott kompenzáció típusáról és/vagy értékéről.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Translation (en-hu): A 2004/23/EK irányelv 10. cikkének előírásaival összhangban a legtöbb válaszadó tagállamban megjelenni látszanak a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartásai.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Translation (en-hu): A szövet- és sejtelőkészítő folyamatok felhatalmazása.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Translation (en-hu): Minőségirányítás, felelős személy és személyzet E végrehajtási felmérés megerősítette, hogy a tagállamok megfelelő szintű képzést próbálnak biztosítani szövetfeldolgozó és -tároló egységeik személyzete számára, a 2004/23/EK irányelv követelményeinek való megfelelés pedig rendszeres ellenőrzés tárgyát képezi a vizsgálatok során, valamint a szövetfeldolgozó és -tároló egységek felhatalmazásának/akkreditációjának/engedélyének a kiadása előtt.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Translation (en-hu): A tagállamok nagy többségében ugyan kötelező az önkéntes és térítésmentes adományozás elve, annak konkrét alkalmazása változatos képet mutat az Unión belül.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-hu): 4. ábra Az akkreditált/kijelölt/felhatalmazott/engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységek száma emberi szövet- és sejttípusonként (összehasonlító adatok; 27 uniós tagállam és EGT ország adatszolgáltatása)
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Translation (en-hu): Kapcsolat a szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik felek között.
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-hu): A szövetek és sejtek minősége és biztonságossága.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Translation (en-hu): A legtöbb válaszadó országban a kötelező szabványos műveleti eljárások is elő vannak írva a felhatalmazás/akkreditáció/kijelölés vagy engedélyezés folyamatában.