qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Translation (en-hu): A megrendelt tanulmányok nyilvántartása pozitív hatással lesz az ipar által benyújtott bizonyítékok tárgyilagosságára, mivel kiegészítő garanciát nyújt arra vonatkozóan, hogy a kérelmezők az adott anyagra vonatkozó minden tanulmányt benyújtanak, eredménytől függetlenül.
English: That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Translation (en-hu): Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik."
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Translation (en-hu): 2. adott esetben a gyártó, illetve az importőr és a kérelmező, illetve az engedélyes közötti kereskedelmi kapcsolatok;
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Translation (en-hu): Ezért alapvető fontosságú a közvélemény és az egyéb érdekelt felek bizalmának megőrzése az uniós élelmiszerjogot alátámasztó kockázatelemzési eljárás, különösen pedig a kockázatértékelés, többek között a Hatóság szervezésének és függetlenségének és az átláthatóság tekintetében.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Translation (en-hu): az EFSA azon képességének megerősítése, hogy magas szintű tudományos szakértelmet tartson fenn a különböző tevékenységi területein, különösen pedig, hogy kiváló tudósokat tudjon bevonzani a tudományos testületeibe; mindezt a kapcsolódó pénzügyi és költségvetési szempontok szem előtt tartásával, valamint,
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Translation (en-hu): i) a Hatóság által a potenciális kérelmezőknek a benyújtás előtti szakaszban a 32a. és a 32c. cikk szerint nyújtott tanácsok.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Translation (en-hu): Az ügyvezető igazgató tájékoztatja a tagállamokat a Hatóság függetlenségre vonatkozó politikájáról és a tudományos testületek tagjaira érvényes végrehajtási szabályokról.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Translation (en-hu): Ebben a tekintetben a javaslat meghatározza, hogy milyen típusú információk tekintendők bizalmasnak.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Translation (en-hu): Ezért szükség van a rendszer megerősítésére, a tagállamoknak pedig aktívabb szerepet kell vállalniuk annak biztosítása érdekében, hogy elegendő szakértő áll rendelkezésre az uniós kockázatértékelési rendszer magas szintű tudományos szakértelemre, függetlenségre és multidiszciplináris szakértelemre vonatkozó igényeinek kielégítéséhez.
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Translation (en-hu): A Bizottság a kérelmet késedelem nélkül a tagállamok rendelkezésére bocsátja."
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-hu): (33) Továbbá, a Hatóságra vonatkozó különböző rendelkezések hatékonyságának és hatásosságának értékelése érdekében helyénvaló a Hatóság Bizottság általi értékelésének elrendelése a decentralizált ügynökségekre vonatkozó közös megközelítéssel összhangban.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Translation (en-hu): Az (1) bekezdés c) pontjában említett információk nyilvánosságra hozatala nem tekinthető az érintett adatokra és információkra vonatkozó kifejezett vagy hallgatólagos engedélynek vagy licencnek, és azok tartalma nem használható fel, nem sokszorosítható, illetve semmilyen más módon nem aknázható ki, valamint harmadik felek általi felhasználásukért az Európai Unió nem felelős."
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Translation (en-hu): Az átláthatóság tekintetében a tervezett intézkedések (például a nem bizalmas adatok proaktív közzététele, a megrendelt tanulmányok nyilvántartása, önkéntes benyújtás előtti eljárás, megújítás esetén a tervezett tanulmányok előzetes bejelentése és a velük kapcsolatos tanácsadás, harmadik felekkel folytatott konzultáció a benyújtott tanulmányokkal kapcsolatban) szilárd keretet biztosítanak, amely arányos azzal a célkitűzéssel, hogy megnövekedjen a polgároknak a rendszer átláthatóságába vetett bizalma.
English: It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Translation (en-hu): Biztosítja az uniós fellépés lehetőségét, amikor a komoly viták vagy az egymásnak ellentmondó eredmények rendkívüli körülményeket eredményeznek.
English: - decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
Translation (en-hu): - a rendelet végrehajtási intézkedéseinek finanszírozásához kapcsolódó határozatokkal, megállapodásokkal és szerződésekkel kifejezetten felhatalmazni a Bizottságot/EFSA-t, a Számvevőszéket és az OLAF-ot pénzügyi ellenőrzések, helyszíni ellenőrzések és vizsgálatok elvégzésére;
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Translation (en-hu): Ezek a kötelezettségek megelőzik a gerinces állatokon végzett tanulmányok felesleges megismétlését, és kibővítik az EFSA tudásalapját, anélkül hogy veszélyeztetnék az érintett kérelmező versenyképességét.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Translation (en-hu): (4) A Hatóság belső szabályaiban rögzíti az (1) és (2) bekezdésekben meghatározott bejelentési kötelezettség végrehajtásának gyakorlati rendelkezéseit, beleértve a bejelentési kötelezettség elmulasztásának következményeit.
English: Collection and use of expertise
Translation (en-hu): Szakértői vélemények beszerzése és felhasználása
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Translation (en-hu): Nem áll fenn az a kockázat, hogy átfedések jelenjenek meg az EFSA azon jelenlegi lehetőségével, hogy megbízást adjon a feladata teljesítéséhez szükséges tudományos tanulmányok elkészítésére (az általános élelmiszerjogi rendelet 32. cikke), mivel ez egy kockázatkezelési eszköznek tekintendő.
English: The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
Translation (en-hu): A jelen rendelet rendelkezései az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmekre, illetve a Hatósághoz benyújtott, tudományos eredményre vonatkozó kérelmekre leghamarabb [általános alkalmazási időpont:18 hónappal a hatálybalépést követően]-tól/től alkalmazandók.
English: (a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
Translation (en-hu): a) az átláthatóság, a nyilvánosság és a reakcióképesség elvei alapján biztosítja a pontos, megfelelő és időszerű információk interaktív megosztását;
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
Translation (en-hu): Elsődleges feladata, hogy a Bizottság, a tagállamok és az Európai Parlament felkérésére, illetve hivatalból tudományos tanácsadást nyújtson.
English: "Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
Translation (en-hu): „Környezetvédelmi információk esetén az Európai Parlament és a Tanács 1367/2006/EK rendelet 6. és 7. cikkét szintén alkalmazni kell.";
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Translation (en-hu): Az ügyvezető igazgatónak lehetősége van arra, hogy ne állítson össze ilyen névjegyzéket, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a d) pontban meghatározott kiválasztási kritériumok következtében a kijelölések nem teszik lehetővé számára egy bővebb névjegyzék összeállítását.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Translation (en-hu): A megrendelt tanulmányok bejelentése minimális többletterhet okoz.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Translation (en-hu): Az uniós szintű kockázatértékelést az általános élelmiszerjogi rendelet által létrehozott önálló ügynökség, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) végzi, az uniós intézmények, és különösen a Bizottság kockázatkezelési funkciójától elkülönülve.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-hu): Azt a kockázatot, hogy egyes tagállamok nem rendelkeznek elegendő szakértővel ahhoz, hogy értékes jelölteket biztosítsanak az EFSA számára, enyhíti az EFSA azon lehetősége, hogy saját kezdeményezésére további szakértőket válasszon ki és nevezzen ki, valamint a tagállamok számára elérhető azon lehetőség, hogy egyéb tagállamok állampolgárságával rendelkező szakértőket nevezzen ki.
English: Member States shall assess the confidentiality requests.
Translation (en-hu): A tagállamok elbírálják a bizalmas kezelés iránti kérelmeket.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-hu): Amennyiben igen, akkor a Hatóság a 39b. cikkben rögzített eljárást követi, amely értelemszerűen alkalmazandó.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Translation (en-hu): b) átlátható információkat biztosít a kockázatelemzési eljárás minden szakaszában, a tudományos tanácsadásra vonatkozó kérelmek kidolgozásától a kockázatértékelés elvégzésén keresztül a kockázatkezelési döntések meghozataláig;
English: Regulatory fitness and simplification
Translation (en-hu): Célravezető szabályozás és egyszerűsítés
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-hu): Az engedélyezési eljárások időtartamára kifejtett hatás minimális, mivel erre az eljárásra a benyújtás előtti szakaszban kerül sor, és pozitív hatással lehet az engedélyezési eljárások hosszára, mivel lehetőséget teremt arra, hogy az aggályokat az eljárás korai szakaszában megfogalmazzák és kezeljék.
English: Impact assessment
Translation (en-hu): Hatásvizsgálat
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Translation (en-hu): b) a kérelmeket alátámasztó közzétett vagy nyilvánosan elérhető tanulmányok szerzőinek neve; valamint
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Translation (en-hu): Helyénvaló, hogy a 178/2002/EK rendelet meghatározza azoknak az információknak a horizontális listáját, amelyek közzététele az érintett kereskedelmi érdekek jelentős megsértésének tekinthető, ezért nem hozhatók nyilvánosságra („a bizalmas információk általános horizontális listája").
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Translation (en-hu): Emellett a közpénzeket nem olyan, költséges tanulmányok megrendelésére kellene felhasználni, amelyek végső fokon segítenek az iparnak egy termék forgalomba hozatalában.
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Translation (en-hu): Az engedélyezési kérelmek EFSA által végzett értékelései alapvetően ágazati tanulmányokon alapulnak (a termékek biztonságosságának bizonyítása a kérelmezőre hárul), amelyeket a civil társadalom szintén nehezen átláthatónak ítél meg.
English: Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Translation (en-hu): (4) A (2) és a (3) bekezdés ellenére az alábbi információkat nyilvánosságra hozzák:
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Translation (en-hu): Az EFSA hatékonysága attól függ hogy képes-e a tagállamokból való szakértelem bevonzására és összefogására.
English: (c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
Translation (en-hu): c) a kockázatkezelési döntések megértését lehetővé tevő szilárd alap biztosítása;
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Translation (en-hu): A becsléseket egész számmal (vagy legfeljebb egy tizedesjeggyel) kell kifejezni
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Translation (en-hu): Emellett a javaslat által létrehozott titoktartási rendszer elrendeli, hogy a kérelmező üzleti stratégiájának felfedésére alkalmas minden információ bizalmasnak minősül.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Translation (en-hu): Ugyanakkor az alábbi kihívásokat azonosították: az általános élelmiszerjogi rendelet tagállami szintű végrehajtásában eltérések figyelhetők meg, amelyek bizonyos esetekben egyenlőtlen versenyfeltételeket eredményeznek a vállalkozások számára; a kockázatelemzési eljárások átláthatóságának vélt hiánya; a kockázati kommunikációt általában véve nem tekintik elég hatékonynak, ami negatív hatással van a fogyasztói bizalomra és a kockázatkezeléssel kapcsolatos döntések elfogadhatóságára; az EFSA-nak bizonyos mértékben korlátozottak a képességei, hogy hosszú távon biztosítsa a megfelelő szakértelmet, valamint minden tagállamot teljes mértékben bevonjon a tudományos együttműködésbe; hosszadalmas engedélyezési eljárások egyes ágazatokban.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Translation (en-hu): Tekintettel arra, hogy a finanszírozás az uniós költségvetésből történne, és biztosítani kell a rendkívüli ellenőrző eszköz használatának arányosságát, a Bizottság feladata az ilyen ellenőrző tanulmányok megrendelésének elindítása.
English: As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
Translation (en-hu): Az Európai Parlament a lehető leghamarabb, de legfeljebb három hónapon belül megfontolásra megküldheti véleményét a Tanácsnak, amely azt követően kinevezi a tagokat.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Translation (en-hu): A közelmúltban lezajlott viták nyomán aggályok merültek fel az ipartól származó tanulmányok és adatok átláthatóságára és függetlenségére vonatkozóan.
English: In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
Translation (en-hu): A függetlenségre vonatkozó szigorú jelenlegi kritériumok továbbra is érvényben maradnak, és külön rendelkezések írják elő a tagállamok számára azoknak az intézkedéseknek a meghozatalát, amelyekkel biztosítható a szakértők számára azoknak a konkrét eszközöknek a rendelkezésre állása, amelyekkel a javaslat követelményeinek megfelelően független módon járhatnak el.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Translation (en-hu): A 178/2002/EK rendelet módosításai
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-hu): Az EFSA által a kockázatok értékeléséhez használt tanulmányokkal kapcsolatos átláthatóság és elszámoltathatóság javítása nem érhető el anélkül, hogy ezeket a tanulmányokat és az általuk használt adatokat hozzáférhetővé ne tennék a nyilvános vizsgálatok számára.
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-hu): A javaslat az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 43. és 114. cikkén, valamint 168. cikke (4) bekezdésének b) pontján alapul.
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Translation (en-hu): Helyénvaló olyan további garanciákat nyújtani, amelyek megerősítik a közvéleménynek a tanulmányok minőségébe vetett bizalmát, valamint célszerű egy olyan szigorú ellenőrzési rendszer bevezetése, amelynek keretében a tagállamok arra irányuló ellenőrzését, hogy az ilyen tanulmányokat és kísérleteket végző laboratóriumok végrehajtják-e ezeket az elveket, a Bizottság ellenőrzi.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Translation (en-hu): (1) Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete meghatározza az élelmiszerjog általános elveit és követelményeit, hogy az Unió és a tagállamok szintjén létrejöjjön az élelmiszerekre irányadó intézkedések egységes alapja.
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Translation (en-hu): Összhang a szabályozási terület jelenlegi rendelkezéseivel
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Translation (en-hu): Még most is elevenen él az általános élelmiszerjogi rendelet előtt a sorozatos élelmiszer-biztonsági válságok okozta kár emléke, amelyek aláásták az Unió hitelét arra vonatkozóan, hogy képes az élelmiszerek biztonságosságának garantálására.
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Translation (en-hu): (3) A (2) bekezdésben említett információk listája nem sért semmilyen uniós élelmiszerjogot.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Translation (en-hu): A bizalmas verzió az összes benyújtott információt tartalmazza, beleértve a kérelmező által bizalmasnak tekintett információkat is.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Translation (en-hu): (1) A 38. cikk (1) bekezdése c) pontjának alkalmazásában, és a Hatóságnak benyújtott, tudományos támogatásra vonatkozó kérelmek hatékony feldolgozásának biztosítása érdekében standard adatformátumok és szoftvercsomagok elfogadása szükséges, amelyek lehetővé teszik dokumentumok benyújtását, keresését, másolását és kinyomtatását, miközben biztosítják az uniós élelmiszerjogban meghatározott szabályozási követelményeknek való megfelelést.