qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: These included the following:
Translation (en-hu): Ilyen módosításokra került sor többek között:
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not address the problems that air carriers are facing due to the outbreak of SARS-CoV-2 in relation to their possibilities to maintain their slots for following scheduling periods.
Translation (en-hu): A 95/93/EGK rendelet nem kezeli azokat a problémákat, amelyekkel a légi fuvarozók a SARS-CoV-2-járvány miatt szembesülnek, amikor a nekik kiosztott résidőket a következő menetrendi időszakra fenn akarják tartani.
English: amending Regulation (EEC) No 95/93 on common rules for the allocation of slots at Community airports
Translation (en-hu): a Közösség repülőterein alkalmazandó résidőkiosztás egységes szabályairól szóló 95/93/EGK tanácsi rendelet módosításáról
English: (4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
Translation (en-hu): (4) A 95/93/EGK tanácsi rendelet 10. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben értelmezett 8. cikkének (2) bekezdése értelmében ha egy légi fuvarozó nem használja ki egy koordinált repülőtéren a részére kiosztott résidősorozat 80 %-át, azzal e résidők tekintetében elveszítheti időrendi elsőbbségét.
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Translation (en-hu): A légi fuvarozók nagymértékű csökkenésről számolnak be az előzetes foglalások terén, és a járvány kitörése miatt a 2019/2020-as téli és a 2020-as nyári menetrendi időszakban jelentős számú járattörlést hajtanak végre.
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-hu): Az intézkedés alkalmazási köre és hasonló, mint a 95/93/EGK rendelet korábbi, más vészhelyzetek által kiváltott módosításai esetében.
English: Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Translation (en-hu): A visszaszolgáltatott, majd azt követően más légi fuvarozóknak kiosztott résidők nem számíthatók be a szerzett jogokba az azokat felhasználó légi fuvarozók javára.
English: ‘Article 10a
Translation (en-hu): „10a.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-hu): Ugyanakkor az intézkedés alkalmazási köre és hatása hasonló a 95/93/EGK rendelet korábbi, más vészhelyzetek által kiváltott módosításaihoz.
English: The proposal does not go beyond what is necessary to achieve the objective of alleviating the impact of the current SARS-CoV-2 outbreak for the purposes of the operation of Regulation (EEC) No 95/93.
Translation (en-hu): A javaslat a 95/93/EGK rendelet alkalmazása tekintetében nem lépi túl a jelenlegi SARS-CoV-2-járvány hatásainak enyhítése céljából szükséges mértéket.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Translation (en-hu): (1) A 8. cikk (2) bekezdésének és a 10. cikk (2) bekezdésének alkalmazásában a koordinátorok a 2020. március 1. és 2020. június 30. közötti időszakra kiosztott résidőket úgy tekintik, mintha azokat az a légi fuvarozó használta volna, amelynek eredetileg kiosztották.
English: The delegation of power referred to in Article 10a may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Translation (en-hu): (3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 10a. cikkben említett felhatalmazást.
English: Proposal for a
Translation (en-hu): Javaslat
English: As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Translation (en-hu): (5) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
English: The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Translation (en-hu): (1) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás gyakorlásának feltételeit ez a cikk határozza meg.
English: ‘Article 12a
Translation (en-hu): „12a.
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Translation (en-hu): A javaslat az uniós intézményekre nézve nem jár költségvetési vonzattal.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Translation (en-hu): A javaslat indokai és céljai
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Translation (en-hu): Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Translation (en-hu): A szubszidiaritás elve értelmében uniós szintű intézkedés csak akkor hozható, ha a kitűzött célokat a tagállamok önmagukban nem tudják elérni.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Translation (en-hu): Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni."
English: Proportionality
Translation (en-hu): Arányosság
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Translation (en-hu): tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
English: Legal basis
Translation (en-hu): Jogalap
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Translation (en-hu): E tekintetben a módosítandó jogi aktus teljes mértékben a szubszidiaritás elvének megfelelően került elfogadásra, és módosítását minden esetben bizottsági javaslattal kell megtenni.
English: Subsidiarity
Translation (en-hu): Szubszidiaritás
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Translation (en-hu): „g) azon újrafelhasználható eszközök tekintetében, amelyek esetében az UDI hordozóját magán az eszközön kell elhelyezni, a 27. cikk (4) bekezdése alkalmazandó:
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Translation (en-hu): Ezért helyénvalónak tűnt kivételt biztosítani a nemzeti parlamenteknek az Európai Unióban betöltött szerepéről szóló, az Európai Unióról szóló szerződéshez, az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződéshez csatolt 1. jegyzőkönyv 4. cikkében említett nyolchetes időszak alól.
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Translation (en-hu): az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően,
English: After consulting the Committee of the Regions,
Translation (en-hu): a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Translation (en-hu): A javaslatot nem kíséri külön hatásvizsgálat, mivel az (EU) 2017/745 rendelet tekintetében korábban már készült hatásvizsgálat.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-hu): (12) E rendelet elfogadására a COVID-19-járvány megjelenéséből és a hozzá kapcsolódó közegészségügyi válságból eredő kivételes körülmények között kerül sor.
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Translation (en-hu): Ez a javaslat érdemben nem módosítja az (EU) 2017/745 rendeletet, és nem ró új kötelezettségeket az érintett felekre.
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Translation (en-hu): (13) Tekintettel a COVID-19-járvánnyal kapcsolatos közegészségügyi válság kezelésének elengedhetetlen és haladéktalan szükségességére, ennek a rendeletnek sürgősséggel hatályba kell lépnie,
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Translation (en-hu): Az (EU) 2017/745 rendelet azt is lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy kivételes esetekben egy korlátozott időszakra kiterjessze a nemzeti eltérés érvényességét az Unió egész területére (a továbbiakban: uniós szintű eltérés).
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Translation (en-hu): A javaslat az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikkén, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontján alapul.
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Translation (en-hu): (3) Az orvostechnikai eszközök, köztük az orvosi kesztyűk, a szájmaszkok, az intenzív ellátást biztosító berendezések az egyéb orvosi eszközökkel együtt döntő szerepet játszanak a COVID-19-járvány idején a járvány kiváltotta közegészségügyi válsággal összefüggésben az uniós polgárok egészségének és biztonságának biztosításában, a tagállamok számára pedig a rászoruló betegek sürgős orvosi ellátásának lehetővé tételében.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Translation (en-hu): „j) az 59. cikk [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát]-tól/-től alkalmazandó."
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Translation (en-hu): (10) Az (EU) 2017/745 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-hu): A javasolt módosítás biztosítani hivatott azt is, hogy a Bizottság a nemzeti eltérésekre válaszul kivételes esetekben a lehető leghamarabb uniós szintű eltéréseket fogadhasson el, hogy hatékonyabban lehessen kezelni Unió-szerte a létfontosságú orvostechnikai eszközök esetleges hiányát.
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Translation (en-hu): A halasztások azt hivatottak biztosítani, hogy az orvostechnikai eszközök szabályozási kerete 2020. május 26-tól működőképes maradjon.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-hu): Az (EU) 2017/745 rendelet a következőképpen módosul:
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-hu): Az uniós fellépésre azért van szükség, hogy valamennyi érintett fél megfelelően végre tudja hajtani és alkalmazni tudja az (EU) 2017/745 rendeletet, figyelembe véve a jelenlegi COVID-19 járvány nagyságrendjét és a kapcsolódó közegészségügyi válságot.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-hu): Ezzel egyidejűleg el kell halasztani a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv hatályon kívül helyezésének időpontját is.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Translation (en-hu): az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyos rendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosításáról
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-hu): Ezért helyénvaló, hogy az (EU) 2017/745/EK rendelet vonatkozó rendelkezései a lehető legkorábbi lehetséges időponttól legyenek alkalmazandók, és hogy a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv megfelelő rendelkezései ugyanezen időponttól kezdődően veszítsék hatályukat.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-hu): A COVID-19-járványra és az ahhoz kapcsolódó közegészségügyi válságra tekintettel a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a nemzeti eltérésekre válaszul uniós szintű eltéréseket fogadjon el, hogy hatékonyabban lehessen kezelni Unió-szerte a létfontosságú orvostechnikai eszközök esetleges hiányát.
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Translation (en-hu): A betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelme, a belső piac zökkenőmentes működése és az esetleges piaci zavarok elkerülése érdekében uniós szintű beavatkozásra van szükség.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-hu): Az (EU) 2017/745 rendelet jelentősen megerősíti a már a 90/385/EGK tanácsi irányelvben és a 93/42/EGK tanácsi irányelvben is megjelenő szabályozási megközelítés kulcsfontosságú elemeit, mint például a bejelentett szervezetek felügyeletét, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat és a klinikai értékelést, a vigilanciát és a piacfelügyeletet, ugyanakkor az egészség és a biztonság javítása érdekében új rendelkezéseket vezet be az orvostechnikai eszközök átláthatóságának és nyomon követhetőségének garantálása céljából.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-hu): E rendkívüli körülmények erősen kihatnak az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartozó több területre is, így például a bejelentett szervezetek kijelölésére és munkájára, valamint az orvostechnikai eszközök Unión belüli forgalomba hozatalára és forgalmazására.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-hu): Az (EU) 2017/745 rendelet emellett komoly minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg az orvostechnikai eszközökre az ilyen eszközökkel kapcsolatos közös biztonsági aggályok kezelése érdekében.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-hu): A COVID-19-válság eredményezte rendkívüli körülmények orvoslása jelentős többletforrásokat, valamint nagyobb számban rendelkezésre álló alapvető fontosságú orvostechnikai eszközt igényel, amit az (EU) 2017/745 rendelet elfogadásakor nem lehetett előre látni.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-hu): Tekintettel a COVID-19-járványra és a hozzá kapcsolódó közegészségügyi válságra, a járványügyi fejleményekre, valamint a tagállamokban, az egészségügyi intézményeknél, a gazdasági szereplőknél és az egyéb érintett feleknél felmerült további forrásigényekre, az (EU) 2017/745 rendelet vonatkozó rendelkezéseinek alkalmazását helyénvaló egy évvel elhalasztani.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-hu): A javasolt módosítással a Bizottság azt kívánja biztosítani, hogy megvalósulhasson az (EU) 2017/745 rendelettel elérni kívánt cél, azaz az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szilárd, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási keret, amely garantálja a közegészség és a betegbiztonság magas szintű védelmét, valamint a szóban forgó eszközök belső piacának zökkenőmentes működését.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-hu): (11) Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az (EU) 2017/745 rendelet egyes rendelkezéseinek elhalasztott alkalmazását és a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv alapján engedélyezett nemzeti eltérések érvényességének az Unió területére történő kiterjesztését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme és hatása miatt ezek a célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-hu): [1: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).][2: A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.).][3: A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.).]
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-hu): (8) Annak érdekében, hogy a rendelet hatálya a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvvel összhangban engedélyezett összes olyan tagállami eltérésre kiterjedjen, amelyeket a COVID-19-járvánnyal összefüggésben e rendelet hatálybalépése előtt engedélyeztek, a tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani az ilyen nemzeti eltérések bejelentésére, míg a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy ezek érvényességét az egész Unió területére kiterjeszthesse.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-hu): (7) A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvhez hasonlóan az (EU) 2017/745 rendelet is felhatalmazza az illetékes nemzeti hatóságokat arra, hogy kellően indokolt kérelem alapján engedélyezzék olyan orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát, amelyekre vonatkozóan ugyan nem folytatták le a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat, de amelyek használata ugyanakkor az egészségvédelem, a közegészség, illetve a betegek biztonsága vagy egészsége érdekében áll (a továbbiakban: nemzeti eltérés).
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Translation (en-hu): Elsődleges célja, hogy a jelenlegi COVID-19-járvány kitöréséből adódó rendkívüli okok miatt egy évvel későbbre halassza az említett rendelet egyes rendelkezéseinek alkalmazását.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-hu): (6) Az alkalmazás elhalasztásának az (EU) 2017/745 rendelet eredetileg 2020. május 26-tól alkalmazandó rendelkezéseit kell érintenie.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-hu): A COVID-19-járvány és a következtében kialakult közegészségügyi válság eddig sosem látott kihívást jelent a tagállamok számára, és nagy terhet ró a nemzeti hatóságokra, az egészségügyi intézményekre, az uniós polgárokra és a gazdasági szereplőkre.