qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Translation (en-hu): Az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásáról szóló 1331/2008/EK rendelet módosításai
English: With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Translation (en-hu): Az ipar által az engedélyezési eljárások keretében benyújtott tanulmányok megbízhatóságának és megalapozottságának vonatkozásában különösen a következő hatásokat vették figyelembe:
English: /NO YES
Translation (en-hu): /NEM IGEN
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-hu): „(1) A Hatóság saját kezdeményezésére, vagy egy tagállamtól vagy a Bizottságtól kapott felkérést követően véleményt ad arra vonatkozóan, hogy a 15. cikk (1) bekezdésében említett valamely termék engedélye megfelel-e még az e rendeletben megállapított feltételeknek.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Translation (en-hu): A javaslat elsődleges célkitűzése a kockázatértékelésekben felhasznált tanulmányok átláthatóságának javítása, valamint az átláthatóbb és függetlenebb kockázatértékelési eljárás és a hatékonyabb kockázati kommunikáció iránti társadalmi igény kielégítése.
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-hu): i. késedelem nélkül tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a kérelemről, és rendelkezésükre bocsátja a kérelmet és a kérelmező által nyújtott bármely kiegészítő információt; valamint
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-hu): i. tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a kérelemről, és rendelkezésükre bocsátja a kérelmet és a kérelmező által nyújtott bármely kiegészítő információt; valamint
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Translation (en-hu): c) A tagállamok által végzett kijelölés alapján az ügyvezető igazgató minden tudományos testület számára összeállítja a szakértők névjegyzékét, amelyeken a kinevezendő tagok számánál több szakértő szerepel.
English: Officials (AST grades)
Translation (en-hu): Tisztviselők (AST besorolási fokozat)
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Translation (en-hu): Előkészítő munka megosztása a tagállamokkal támogatások/beszerzések 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Translation (en-hu): (9) A kockázatértékelési eljárás átláthatósága feladatainak végrehajtását illetően megerősíti a Hatóság legitimitását a fogyasztók és a közvélemény szemében, növeli a munkájába vetett bizalmukat, és biztosítja a Hatóság uniós polgárok előtti fokozottabb elszámoltathatóságát a demokratikus rendszerben.
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Translation (en-hu): XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT és JED a küldöttségeknél)
English: It shall in particular make public without delay:
Translation (en-hu): A Hatóság haladéktalanul nyilvánosságra hozza különösen a következőket:
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Translation (en-hu): A 178/2002/EK rendelet, a 2001/18/EK irányelv, az 1829/2003/EK rendelet, az 1831/2003/EK rendelet és a 2065/2003/EK rendelet jelenleg szerepelnek a Bizottság 2016-ban elfogadott, horizontális összehangolásra vonatkozó jogalkotási javaslatában.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-hu): Az ilyen kérelmeket ellenőrizhető indoklás kíséri, amely bemutatja, hogy a 39. cikk (2) és (3) bekezdéseinek megfelelően az érintett információk nyilvánosságra hozatala miért sérti súlyosan az érintett érdekeket.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-hu): A javaslat számos intézkedésről rendelkezik, amelyek célja egyrészről annak biztosítása, hogy az EFSA az engedélyezési kérelemhez kapcsolódóan a lehető legtöbb lényeges tudományos eredményhez fér hozzá, másrészről az EFSA által a kockázatértékelés keretében felhasznált tanulmányok megbízhatóságának, tárgyilagosságának és függetlenségének fokozottabb garantálása.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Translation (en-hu): 4) a közvéleménnyel folytatott hatékonyabb és átláthatóbb kockázati kommunikáció kidolgozása a tagállamokkal együttműködésben]
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Translation (en-hu): (5g) Az egyes testületek legfeljebb 21 tagból állnak."
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-hu): „(3) A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 63. cikk értelmében kérheti bizonyos információk - ideértve a dokumentáció egyes részeit is - bizalmas kezelését, és ezeket az információkat fizikailag elkülöníti.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Translation (en-hu): d) Miután a jelen cikk szerint sor került a standard adatformátumok és a szoftvercsomagok elfogadására, az uniós élelmiszerjog szerinti kérelmek, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos támogatás, többek között tudományos szakvélemény iránti kérelmei csak az említett jogi aktusokban meghatározott standard adatformátumoknak és szoftvercsomagoknak megfelelően nyújthatók be.
English: "(c) The Authority shall:
Translation (en-hu): (1) A Hatóság:
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Translation (en-hu): (2) A Hatóság csak az alábbi információkra vonatkozóan dönthet a bizalmas kezelés mellett, mivel ezek ellenőrizhető indoklás esetén olyan információknak nyilváníthatók, amelyek közzététele súlyosan sérti az érintett érdekeket:
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-hu): (3) Ha a Hatóság véleményét nem kérik ki a jelen rendelet 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően, akkor a Bizottság értékeli a kérelmező által benyújtott, bizalmas kezelés iránti kérelmet.
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Translation (en-hu): b) adott esetben az a védjegy, amely alatt az anyagot forgalomba hozzák, valamint azoknak a készítményeknek, anyagoknak vagy árucikkeknek a kereskedelmi megnevezése, amelyekben felhasználják; valamint
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-hu): Az érdekelt felek bevonása a kockázatértékelési eljárásba 12,5 FTE 0,646 1,131 1,615
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Translation (en-hu): (3) A bejelentett információt csak akkor hozzák nyilvánosságra, ha a kapcsolódó engedélyezési kérelmet benyújtották, és miután a Hatóság a 38. cikknek, valamint a 39.-39f. cikkeknek megfelelően a kísérő tanulmányok közzétételéről dönt.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Translation (en-hu): Az (EU) 2015/2283 rendelet a következőképpen módosul:
English: [20: OJ C , , p.
Translation (en-hu): [20: HL C… , , . .o.]
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Translation (en-hu): 3.2.2. A(z) [testület] előirányzataira gyakorolt becsült hatás
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Translation (en-hu): A Hatóságnak meg kell szerveznie a testületek feladataihoz támogatást nyújtó előkészítő munkát, többek között a Hatóság alkalmazottainak vagy a Hatósággal hálózati együttműködést folytató nemzeti tudományos szervezetek felkérésével, hogy előkészítő tudományos szakvéleményeket állítsanak össze, amelyeket ezt követően a testületek szakmai vizsgálatnak vetnek alá és elfogadnak.
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Translation (en-hu): Benyújtás előtti ülések titoktartási kérelem nélkül 6,2 FTE 176 dokumentáció és ülés 7 nap/dokumentáció 0,318 0,557 0,796
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Translation (en-hu): Kapacitásépítés 10 testület/21 tag 7 nap/képzés /év 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-hu): „(1) A Hatóság saját kezdeményezésére, vagy egy tagállamtól vagy a Bizottságtól kapott felkérést követően véleményt ad arra vonatkozóan, hogy a 3. cikk (1) bekezdésében említett valamely termék engedélye megfelel-e még a jelen rendeletben megállapított feltételeknek.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-hu): (2) A Bizottság és a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy az uniós élelmiszerjog alapján tudomásukra hozott olyan információk, amelyekre vonatkozóan bizalmas kezelés iránti kérelmet nyújtottak be, ne kerüljenek nyilvánosságra, amíg a Hatóság meg nem hozza a bizalmas kezelés iránti kérelemre vonatkozó döntését és az véglegessé nem válik.
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Translation (en-hu): A tanulmányok átláthatóságának fokozása, valamint az átláthatóbb és függetlenebb kockázatértékelési eljárások és a hatékonyabb kockázati kommunikáció iránti társadalmi igény kielégítése.
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-hu): (4) Ha a Bizottság nem kéri ki a Hatóság véleményét a jelen rendelet 10. és 16. cikkének megfelelően, akkor a Bizottság értékeli a kérelmező által benyújtott, bizalmas kezelés iránti kérelmet.
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Translation (en-hu): [52: Lásd a 2014-2020-as időszakra vonatkozó többéves pénzügyi keretről szóló 1311/2013/EU, Euratom tanácsi rendelet 11. és 17. cikkét.]
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-hu): „(1) Az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezését és az uniós jegyzéknek az e rendelet 9. cikkében előírt naprakésszé tételét szolgáló eljárás vagy a Bizottság saját kezdeményezésére, vagy a kérelmező Bizottsághoz intézett, a 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumoknak megfelelő kérelme alapján indul, amennyiben azok léteznek.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Translation (en-hu): Az EFSA független álláspontjának és érdekeinek védelméért felelős ügyvezető igazgató választja ki a tagállamok által kijelölt számos szakértők széles köréből az igazgatótanács számára kinevezés céljából javasolt szakértőket.
English: Officials (AD Grades)
Translation (en-hu): Tisztviselők (AD besorolási fokozat)
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Translation (en-hu): Az általános élelmiszerjog célravezetőségi vizsgálatának keretében kiterjedt konzultációra és adatgyűjtésre került sor (beleértve a külső tanulmányokat, nagyszabású felméréseket, esettanulmányokat és munkaértekezleteket, valamint az érintett érdekelt felek véleményének mélyreható feltérképezését) azokra a kérdésekre vonatkozóan, amelyekkel a jelen javaslat foglalkozik.
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Translation (en-hu): [21: Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveinek és követelményeinek meghatározásáról, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonsággal kapcsolatos eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).]
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Translation (en-hu): [16: Bizottsági szolgálati munkadokumentum, összefoglaló jelentés, SWD(2018)97, [2018. 4.11.].]
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Translation (en-hu): (2) A Hatóság az engedélyezési kérelmeket alátámasztó tanulmányokra vonatkozóan konzultációt folytat az érdekelt felekkel és a közvéleménnyel, miután a Hatóság a 38. cikknek és a 39.-39f. cikkeknek megfelelően ezeket közzétette, annak azonosítása céljából, hogy az engedélyezési kérelem tárgyára vonatkozóan rendelkezésre állnak-e egyéb lényeges tudományos adatok vagy tanulmányok.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Translation (en-hu): A Hatóság által adatok, többek között bizalmas és személyes adatok tárolására használt információs rendszereket a jelen rendelet 39-39f. cikkeinek figyelembevételével úgy kell kialakítani, hogy a fennálló biztonsági kockázatoknak megfelelő magas biztonsági szintet biztosítsanak.
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
Translation (en-hu): Ha egy tag hiányzik, akkor a póttagok látják el a képviseletét és szavaznak a nevében."
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Translation (en-hu): 3) az irányítás javítása, a tagállamok fokozottabb bevonása és az EFSA hosszú távú tudományos kapacitását érintő korlátok kezelése, a kapcsolódó pénzügyi és költségvetési szempontok figyelembevételével,
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-hu): (27) A megfelelő egyensúlyt teremtő közzétételi szint meghatározása érdekében a 178/2002/EK rendelet célkitűzéseinek figyelembevétele mellett össze kell vetni a nyilvánosságnak a kockázatértékelési eljárás átláthatóságára vonatkozó jogait a kereskedelmi kérelmezők jogaival.
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Translation (en-hu): 3.2.3. A(z) [testület] humán erőforrására gyakorolt becsült hatás
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-hu): Emellett arányos is, mivel a tervezett tanulmányokat érintő konzultáció nyomán a kérelmező az eljárás korai szakaszában hasznos tanácsokban részesülhet a kérelem tartalmára vonatkozóan.
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Translation (en-hu): Megrendelt tanulmányok nyilvántartása Kifejlesztés és működtetés 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Translation (en-hu): [13: Az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás alkalmazását előíró egyes jogi aktusoknak az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. és 291. cikkéhez történő hozzáigazításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat, COM(2016)799 final, 2016.12.14.]
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Translation (en-hu): A javaslat várhatóan megerősíti az uniós kockázatértékelési rendszer legitimitását az uniós fogyasztók és a közvélemény szemében, növeli az eredményekbe vetett bizalmukat, és biztosítja a rendszer uniós polgárok előtti fokozottabb elszámoltathatóságát.
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Translation (en-hu): A bejelentést követően a Hatóság a megújításhoz kapcsolódó tervezett tanulmányokról konzultációba kezd az érdekelt felekkel és a közvéleménnyel, és a beérkező észrevételek figyelembevételével tanácsot nyújt a tervezett megújítási kérelem tartalmára vonatkozóan.
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Translation (en-hu): 1. konkrét célkitűzés részösszege 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Translation (en-hu): Benyújtás előtti ülések az összes titoktartási kérelemmel kísért megújításhoz 4,3 FTE 74 kérelem 7 embernap+ 4 titoktartási kérelem 0,220 0,385 0,550
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Translation (en-hu): (1) A Hatóság kérelemre a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére bocsátja az engedélyezési kérelmekre, illetve az Európai Parlament, a Bizottság vagy a tagállamok tudományos támogatás, többek között tudományos szakvélemény iránti kérelmeire vonatkozó összes birtokában lévő információt, kivéve ha az uniós élelmiszerjog másképp rendelkezik.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Translation (en-hu): Annak az elvnek a fenntartása mellett, hogy az ágazatot terheli az Unió követelményeinek való megfelelés bizonyítása, fontos létrehozni egy további ellenőrzési eszközt az olyan, magas fokú társadalmi jelentőséggel bíró konkrét esetek kezelésére, amelyeknél biztonsági kérdésekben ellentmondás merül fel.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Translation (en-hu): Az 1107/2009/EK rendelet a következőképpen módosul:
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Translation (en-hu): (4) Ezért a kockázatelemzési eljárás keretében átfogóbb és folyamatos kockázati kommunikációs eljárás biztosítására van szükség, amely garantálja az uniós és a nemzeti kockázatértékelők és kockázatkezelők részvételét.