qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Translation (en-hu): A Bizottság tanulmányozza majd egy értékelés szükségességét, hogy felmérhető legyen a 2004/23/EK irányelv és az azt végrehajtó irányelvek célirányossága, hatékonysága, hatásossága, koherenciája és uniós hozzáadott értéke.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-hu): A tagállamok azonban eltérően értelmezik a kompenzáció és az ösztönző fogalmát.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-hu): A megvalósítási felmérésre Görögország kivételével valamennyi tagállam, továbbá két EGT-ország (Liechtenstein és Norvégia) is válaszolt.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Translation (en-hu): Hangsúlyozni kell, hogy - az egyes országok szervezeti berendezkedésétől függetlenül - a hatóságoknak megfelelő erőforrásokkal kell rendelkezniük ahhoz, hogy függetlenek tudjanak maradni a szektorban tevékenykedő gazdasági szereplőktől és az egyéb behatásoktól.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-hu): Az EUSTITE, az EuroGTP és a SOHO V&S projekt, valamint a folyamatban lévő ARTHIQS és VISTART közös fellépések komoly támogatást adnak a tagállamok erőfeszítéseihez a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás végrehajtása terén.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Translation (en-hu): A 2004/23/EK irányelv 26. cikke előírja, hogy a tagállamok 2009. április 7-e előtt és azt követően háromévente jelentést küldjenek a Bizottságnak az irányelv rendelkezéseivel kapcsolatban végrehajtott tevékenységekről, beleértve a vizsgálattal és ellenőrzéssel kapcsolatos intézkedésekről szóló beszámolót is.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Translation (en-hu): Ez magyarázhatja azt is, hogy egyes tagállamok miért nem alakítottak ki olyan koherens politikát, amely legalább bizonyos szövet- és sejttípusok esetén biztosítaná a nemzeti ellátást.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-hu): Bár e mozgásokra magyarázat lehet az egészségügyi termékek és szolgáltatások globalizációja, a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozásban rögzített közös minőségi és biztonsági normák teremtettek keretet az Unión belüli transznacionális mozgások elősegítéséhez.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Translation (en-hu): Ez felvetheti az Unió szerepét a tagállami nemzeti ellátási politika kialakításának támogatásában, bár alapos elemzést igényel az, hogy ezek a politikák pontosan milyen hatást gyakorolnának a határokon átnyúló cserékre és a gyógyszergyártási kiindulási anyagok szállítására.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-hu): Bár ezt a gyakorlatot az illetékes hatóságok kompenzációként kezelik, az elhunyt donor családja/rokonsága ösztönzőnek tekintheti, különösen az elhunyt személy kifejezett hozzájárulása hiányában, vagy amikor pénzügyi korlátok miatt a rokonok nehezen tudják fedezni a temetkezési/temetési/hamvasztási költségeket.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Translation (en-hu): Hozzájárulás, adatvédelem és bizalmas adatkezelés.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Translation (en-hu): A begyűjtött információk alapján a Bizottság folytatja egyeztetését a tagállamokkal, hogy előmozdítsa - ahol az kívánatos - a 2004/23/EK irányelv 12. cikkében foglaltak közös értelmezését.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Translation (en-hu): Hangsúlyozták, hogy a szigorúbb biztonsági és minőségi követelményeket bevezető tagállamoknak átlátható módon kell tájékoztatást adniuk ezen intézkedésekről a többi tagállam és EGT ország, valamint a Bizottság felé.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Translation (en-hu): A Bizottságnak ezen felül jelentést kell tennie az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az irányelv követelményeinek, különösen a vizsgálatok és az ellenőrzések végrehajtásáról.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Translation (en-hu): A szövetfeldolgozó és -tároló egységek jelentései azonban nem mindig nyilvánosak; ennek oka főként az, hogy a tagállamok hatóságai eltérően értelmezik ezt a rendelkezést.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Translation (en-hu): A biztonsági kockázatok minimálisra csökkentésre érdekében a kiválasztási kritériumokat átláthatóan és folyamatos értékelés mellett kell alkalmazni.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Translation (en-hu): Meg kell jegyezni, hogy bár sok mindent sikerült elérni és a jelentéstétel is évről évre javul, továbbra is gondot jelent az emberi felhasználásért felelős szervezetek által nem jelentett ügyek aránya és a pontos adatok hiánya.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-hu): A nemzeti illetékes hatóságok rendszeres ülései - a Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) részeként - elismert vitaplatformmá váltak, lehetővé téve a helyes gyakorlatok megosztását, valamint a nemzeti és uniós szinten felmerült közös nehézségek tisztázását.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Translation (en-hu): [2: A tagállamok részletes válasza (továbbá Liechtenstein és Norvégia válasza) itt érhető el: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Több esetben pontosítási kérések kerültek kiküldésre a tagállamoknak.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Translation (en-hu): A felmérés általánosságban azt mutatta, hogy a hozzájárulási rendszertől függetlenül minden válaszadó ország tett intézkedéseket a donor hozzájárulásának ellenőrzésére.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Translation (en-hu): A mostani felmérésből kiderült, hogy a 2006/17/EK irányelvben foglalt követelmények mellett a tagállamok által előírt szigorúbb kiválasztási kritériumokat rendszerint helyi okok indokolják, pl. egy bizonyos betegség fokozott előfordulása.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Translation (en-hu): Hangsúlyozni kell, hogy az önkéntes és térítésmentes adományozás nem csupán etikai tényező, hanem a szövetek és sejtek magasabb biztonsági normáihoz, ezzel pedig az emberi egészség védelméhez is hozzájárulhat.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Translation (en-hu): Néhány vegyes modell is kialakult ott, ahol például a magánszektor harmadik félként végezhet feldolgozást és tárolást, miközben az adományozás, promóció és elosztás teljes egészében állami kézben maradt.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Translation (en-hu): Az emberi szövetek és sejtek behozatala/kivitele harmadik országokból/országokba.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-hu): Ebben a vonatkozásban több nemzeti illetékes hatóság támogatta a - gyógyszeripari ágazatban alkalmazott Good Manufacturing Practice (GMP) iránymutatásokhoz hasonló - Good Tissue Practice (GTP) iránymutatások uniós szintű jóváhagyását és a felügyelők uniós szintű képzésének további támogatását.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Translation (en-hu): Csal 17 tagállam számolt be irányadó elvek meglétéről a szövet- és sejtdonorok lehetséges kompenzációját illetően, de sok esetben ezek az elvek csupán a nemzeti szinten engedélyezett gyakorlatok leírását jelentették.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-hu): A jelentés azonban néhány hiányosságra és nehézségre is rámutat a jelenlegi rendelkezések alkalmazása és betartatása terén (pl. meghatározások, az élő donorokra vonatkozó biztonságossági követelmények, vizsgálati keret); néhányuk a hatályos uniós szabályozás átültetésekor a tagállamok által alkalmazott eltérő megközelítések, mások pedig az irányelvek elfogadása óta bekövetkezett tudományos és technológiai fejlemények következményei.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Translation (en-hu): Ha ugyanis a donorok pénzt kaphatnának, akkor egyeseknél olyan fontossá válhatna a pénzbeli kompenzáció, hogy ezért akár fontos egészségügyi és/vagy magatartási információkat is elhallgatnának.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Translation (en-hu): Az Európai Bizottság azzal támogatja a szabályozás tagállamok általi végrehajtását, hogy a nemzeti illetékes hatóságokat aktív részvételre ösztönzi különböző megmozdulásokban, a kétévente rendezett szakértői csoportülésektől kezdve egészen az uniós finanszírozású projektekig.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-hu): Meg kell azonban jegyezni, hogy nehéz határozott következtetéseket levonni az emberi szövetek és sejtek behozatali és kiviteli mennyiségéről, mivel ezen információk nemzeti szintű jelentése nem kötelező és mivel nincs összehangolt keretrendszer a tagállami adatok összegyűjtésére.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-hu): Valamennyi jelentést tevő tagállam kijelölte a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságokat.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Translation (en-hu): A szolgáltatott adatok - bár hiányosak és néha nem pontosak - megerősítik, hogy egyre nagyobb mennyiségben történik emberi szövetek és sejtek behozatala/kivitele harmadik országokból/országokba (7. ábra).
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Translation (en-hu): Fontos kérdés az, hogy miként és ki dönt a szövet- és sejtdonorok kompenzációjának formájáról és értékéről.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Translation (en-hu): Ezek az eltérések elősegítik ugyan az előírások sikeres beépítését a nemzeti törvényekbe, de esetenként korlátozhatják is a felhatalmazások kölcsönös elfogadását, ez pedig kihat a szövetek és sejtek határokon átnyúló mozgására.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Translation (en-hu): Az Európa Tanácsa az uniós finanszírozású kezdeményezésekkel kialakított helyes gyakorlatokat is szerepeltette az Útmutató a szövetek és sejtek minőségéhez és biztonságosságához című külön anyagban.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Translation (en-hu): A jelentett adatok szerint az uniós tagállamok és az EGT országok betartják a 2006/17/EK irányelvben előírt minimális vizsgálati követelményeket.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-hu): Néhány tagállam javaslata szerint egyes genetikai betegségek diagnosztikai vizsgálatainak közös listája növelhetné a biztonságot az uniós ART szektorban.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Translation (en-hu): Az adatok legalább 30 évig történő megőrzését illetően csaknem minden uniós tagállam és EGT ország teljesíti a 2006/86/EK irányelv 9. cikkében foglaltakat azzal, hogy mind a papíralapú, mind az elektronikus nyilvántartások megőrzését előírja erre az időszakra.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-hu): Mivel a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás nem biztosít alapot a teljes jogharmonizációhoz, és mivel az irányelvek a végrehajtás módját illetően bizonyos fokú mérlegelési jogkört biztosítanak a tagállamoknak, így a tagállamok által választott végrehajtási módok között számos eltérés figyelhető meg.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-hu): A tagállamok közötti jó szabályozási kommunikáció elősegítése és a Bizottság felé fennálló éves jelentési követelmények teljesítése érdekében még akkor is nélkülözhetetlen egy tájékozott nemzeti koordinációs kapcsolattartó kijelölése, ha a nemzeti illetékes hatóságok feladatai több szervezet vagy régió között vannak felosztva.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-hu): Összes vizsgálat = 443; 21 tagállam adatszolgáltatása
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Translation (en-hu): Ebben a tekintetben a 2015/565/EU irányelvben a szövetek és sejtek egységes európai kódjának alkalmazásához rögzített új követelmények további eszköznek tekinthetők annak biztosításához, hogy a donor adatai ne legyenek kiadva a recipiens részére14.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-hu): Egyes nemzeti illetékes hatóságok szerint hasznos lenne nagyobb mértékben figyelembe venni a szövetek és sejtek adományozásával összefüggésben használt gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilancia adatokat.
English: Donor selection and evaluation.
Translation (en-hu): A donor kiválasztása és értékelése.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Translation (en-hu): Az elhunyt szövet- és sejtdonorokra vonatkozó gyakorlatok kapcsán csak három tagállam számolt be a donor rokonainak nyújtott kompenzációról.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Translation (en-hu): Fontos megjegyezni, hogy az adományozások azonosító rendszerének megvalósítási nehézségeiről beszámoló országok vagy valamilyen központi azonosító-kiosztási rendszer kialakításán dolgoztak, vagy a szövetek és sejtek egységes európai kódját bevezető végrehajtási szabályozás elfogadására vártak.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Translation (en-hu): Ez magyarázhatja az Unión belüli nagyfokú különbözőséget a szövet- és sejtdonorokra vonatkozó gyakorlatok terén; ami az egyik országban kompenzációnak, az más országokban ösztönzőnek vagy egyéb gyakorlatnak számít.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Translation (en-hu): A jelentések különböző gyakorlatokról számoltak be a 2006/86/EK irányelv 4. cikkében foglalt előírások végrehajtását illetően.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Translation (en-hu): A fertőző betegségek szöveteken és sejteken keresztül történő átadásának kockázatát illetően az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal folytatott együttműködés rendkívül értékesnek bizonyult.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-hu): Fontos megjegyezni, hogy egy a vér, sejtek és szövetek adományozásáról szóló friss Eurobarométer felmérés szerint az uniós polgároknak csak 13%-a vélte elfogadhatónak az adományozáshoz kapcsolódó költségek megtérítésén felüli készpénz fizetését.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Translation (en-hu): Emellett a tagállamok többsége jelezte, hogy az új kódolási követelmények - amelyeket jelenleg a 2006/86/EK irányelvet módosító 2015/565/EU irányelv rögzít - hozzájárulnak majd a szövetek és sejtek egységes európai kódjának összehangolt bevezetéséhez, és aktívan támogatták azok fejlesztését.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-hu): Amint az a tagállamok válaszaiból kiderült, az emberi szövetek és sejtek esetében jelentős határokon átnyúló mozgások vannak az uniós tagállamokban és EGT országokban (8. ábra).
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-hu): Ráadásul egyes országok nem választják külön az Unión belüli elosztást és a harmadik országokból/országokba történő behozatalt/kivitelt, ami komolyan akadályozhatja nem csupán az adatok gyűjtését és elemzését, hanem a betegek javát szolgáló optimális szövet- és sejtforgalmat is az Unión belül.