qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-hu): (2) A COVID-19-járvány és a következtében kialakult közegészségügyi válság eddig sosem látott kihívást jelent a tagállamok számára, és nagy terhet ró a nemzeti hatóságokra, az egészségügyi intézményekre, az uniós polgárokra és a gazdasági szereplőkre.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-hu): Mivel egy átmeneti időszakra lehetőséget kell biztosítani a Bizottság számára arra, hogy a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvtől való nemzeti eltérésekkel kapcsolatban uniós szintű eltéréseket fogadjon el, az (EU) 2017/745 rendelet vonatkozó rendelkezéseit helyenként módosítani kell.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Translation (en-hu): „(4) A 2021. május 26-át megelőzően a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv értelmében jogszerűen forgalomba hozott eszközök, valamint a 2021. május 26-ától az e cikk (3) bekezdésében említettek szerint forgalomba hozott eszközök 2025. május 26-ig továbbra is forgalmazhatók, illetve használatba vehetők."
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-hu): Annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök, köztük a COVID-19-járvány és a kapcsolódó közegészségügyi válság idején létfontosságúnak minősülő orvostechnikai eszközök folyamatosan rendelkezésre álljanak az uniós piacon, ki kell igazítani az (EU) 2017/745 rendelet egyes olyan átmeneti rendelkezéseit is, amelyek a szóban forgó rendelkezések alkalmazásának kezdőnapjától máskülönben nem lennének alkalmazhatók.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-hu): „f) a 27. cikk (4) bekezdését a IIa. és IIb. osztályba sorolt eszközök tekintetében 2023. május 26-tól, az I. osztályba sorolt eszközök tekintetében pedig 2025. május 26-tól kell alkalmazni;";
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-hu): E rendkívüli körülmények erősen kihatnak az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartozó több területre is, ezért igen valószínű, hogy a tagállamok, az egészségügyi intézmények, a gazdasági szereplők és az egyéb érintett felek nem lesznek képesek biztosítani a rendelet megfelelő végrehajtását és alkalmazását az abban előírt 2020. május 26-i időponttól kezdődően.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-hu): (4) A jelenlegi kihívások példátlan nagyságrendje és az (EU) 2017/745 rendelet összetettsége alapján nagy valószínűséggel feltételezhető, hogy a tagállamok, az egészségügyi intézmények, a gazdasági szereplők és az egyéb érintett felek nem lesznek képesek biztosítani a rendelet megfelelő végrehajtását és alkalmazását az abban előírt 2020. május 26-i időponttól kezdődően.
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-hu): v. a cikk a következő j) ponttal egészül ki:
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-hu): Az e cikk (2) bekezdése szerinti értesítést követően a Bizottság közegészségügyi szempontokkal, illetve a betegek biztonságával vagy egészségével kapcsolatos kivételes esetekben végrehajtási jogi aktusok útján egy korlátozott időszakra kiterjesztheti az Unió egész területére egy olyan engedély érvényességét, amelyet valamely tagállam az e cikk (1) bekezdésének megfelelően adott ki, vagy [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát] előtt a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (9) bekezdésével vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (13) bekezdésével összhangban adott ki, és megállapíthatja azokat a feltételeket, amelyek mellett az eszköz forgalomba hozható vagy használatba vehető.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-hu): „- a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (13) bekezdése és a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (9) bekezdése, amelyek [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát]-án/-én vesztik hatályukat."
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-hu): Ahhoz, hogy az (EU) 2017/745 rendelet bizonyos rendelkezéseire meghatározott alkalmazási időpontok módosítása elérhesse a kívánt hatást, e rendeletnek 2020. május 26.
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-hu): „(1) „E rendelet 52. cikkétől eltérve, illetve a [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát]-tól/-től 2021. május 25-ig tartó időszakban a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (1) és (2) bekezdésétől vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1)-(6) bekezdésétől eltérve, kellően indokolt kérelem alapján bármely illetékes hatóság engedélyezheti egy olyan meghatározott eszköznek az adott tagállam területén történő forgalomba hozatalát vagy használatbavételét, amelyre vonatkozóan ugyan nem folytatták le az említett cikkekben foglalt alkalmazandó eljárásokat, de amelynek a használata ugyanakkor a közegészség védelme vagy a betegek biztonsága és egészsége érdekében áll.";
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-hu): (1) Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet új szabályozási keretet hoz létre a hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök belső piacának zavartalan működése érdekében, alapvető célként tűzve ki a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelmét és az ágazati kis- és középvállalkozások érdekeinek figyelembevételét.
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-hu): az I. osztályba sorolt eszközök esetében 2027. május 26-tól;";
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-hu): A 2017. április 5-én elfogadott (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet új szabályozási keretet hoz létre a hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök belső piacának zavartalan működése érdekében, alapvető célul tűzve ki a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelmét és az ágazati kis- és középvállalkozások érdekeinek figyelembevételét.
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-hu): 7. A 122. cikk első bekezdése a következőképpen módosul:
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-hu): A belső piac zavartalan működésének biztosítása, a közegészség és a betegbiztonság magas szintű védelme, a jogbiztonság garantálása és az esetleges piaci zavarok elkerülése érdekében az (EU) 2017/745 rendelet egyes rendelkezéseinek alkalmazását egy évvel el kell halasztani.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-hu): a IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében 2025. május 26-tól;
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-hu): 2. A 17. cikk a következőképpen módosul:
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-hu): 5. A 113. cikkben a „2020. február 25-ig" szöveg helyébe „2021.
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-hu): Az 59. cikk a következőképpen módosul:
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-hu): i. a beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök esetében 2023. május 26-tól;
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-hu): A 123. cikk a következőképpen módosul:
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Translation (en-hu): f) a (11) bekezdés a következőképpen módosul:
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-hu): „A tagállam [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát] előtt tájékoztathatja a Bizottságot és a többi tagállamot a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (9) bekezdésével vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (13) bekezdésével összhangban megadott engedélyekről.";
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Translation (en-hu): 3. A 34. cikk (1) bekezdésében a „2020. március 25-ig" szöveg helyébe a „2021. március 25-ig" szöveg lép.
English: (iv) point (g) is replaced by the following:
Translation (en-hu): iv. a g) pont helyébe a következő szöveg lép:
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-hu): b) a (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
English: (a) paragraph 5 is amended as follows:
Translation (en-hu): a) az (5) bekezdés a következőképpen módosul:
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-hu): A 120. cikk a következőképpen módosul:
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-hu): Az ilyen támogatható kiadások nem haladhatják meg a 200 000 EUR-t.
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Translation (en-hu): [XX.YY.YY.YY] NEM NEM NEM NEM
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-hu): 13 - Regionális és várospolitika
English: the EIB and the European Investment Fund;
Translation (en-hu): az EBB és az Európai Beruházási Alap;
English: Specify frequency and conditions.
Translation (en-hu): Gyakoriság és feltételek.
English: third countries or the bodies they have designated;
Translation (en-hu): harmadik országok vagy az általuk kijelölt szervek;
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-hu): Külső érdekelt felekkel nem került sor konzultációra.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-hu): Ezek a jelenlegi korlátozott, célirányos módosítások nem igényelnek külön hatásvizsgálatot.
English: framework Number 1b Smart and Inclusive Growth
Translation (en-hu): keret fejezete Szám 1b Intelligens és inkluzív növekedés
English: bodies referred to in Articles 208 and 209 of the Financial Regulation;
Translation (en-hu): a költségvetési rendelet 208. és 209. cikkében említett szervek;
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-hu): A Bizottság által 2020. március 13-án javasolt első intézkedéscsomag számos fontos változtatást vezetett be, amelyek hatékonyabb válaszlépéseket tesznek lehetővé a jelenlegi helyzetben.
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Translation (en-hu): ] tagjelölt országoktól[13: Tagjelölt országok és adott esetben a nyugat-balkáni potenciális tagjelöltek.]
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Translation (en-hu): EFTA-országoktól[12: EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás.
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Translation (en-hu): A Bizottság ugyanilyen rugalmasságot fog tanúsítani annak értékelésekor, hogy a tagállamok teljesítették-e kötelezettségeiket.
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Translation (en-hu): (3) Az uniós gazdaságokra és társadalmakra gyakorolt súlyos negatív hatások azonban egyre súlyosbodnak.
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-hu): 4 - Foglalkoztatás, szociális ügyek és társadalmi befogadás
English: DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
Translation (en-hu): Főigazgatóság: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 ÖSSZESEN
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Translation (en-hu): Az arányosság említett cikkben foglalt elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Translation (en-hu): Ezek az intézkedések kiegészítik és új elemekkel bővítik a 2020. március 13-án javasolt jogszabály-módosításokat.
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Translation (en-hu): [10: Az egyes irányítási módszerek ismertetése, valamint a költségvetési rendeletre való megfelelő hivatkozások megtalálhatók a Költségvetési Főigazgatóság honlapján: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_hu.html]
English: The transmission of the summary report prepared by the Commission in 2020, in accordance with Article 53(1), may be postponed accordingly.
Translation (en-hu): A Bizottság által 2020-ban az 53. cikk (1) bekezdésével összhangban készített összefoglaló jelentés továbbítása ennek megfelelően elhalasztható.
English: framework 5 ‘Administrative expenditure'
Translation (en-hu): keret fejezete 5 „Igazgatási kiadások"
English: The direct and indirect effects of the COVID-19 outbreak continue to increase in all Member States.
Translation (en-hu): A COVID-19-járvány közvetlen és közvetett hatásai tovább fokozódnak mindegyik tagállamban.
English: Based on an assessment of the application of this exceptional co-financing rate, the Commission may propose an extension of this measure.
Translation (en-hu): E kivételes társfinanszírozási arány alkalmazásának értékelése alapján a Bizottság javasolhatja ezen intézkedés meghosszabbítását.
English: international organisations and their agencies (to be specified);
Translation (en-hu): nemzetközi szervezetek és ügynökségeik (nevezze meg);
English: Specify the effects which the proposal/initiative should have on the beneficiaries/groups targeted.
Translation (en-hu): Tüntesse fel, hogy a javaslatnak/kezdeményezésnek milyen hatásokat kellene gyakorolnia a kedvezményezettekre/célcsoportokra.
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Translation (en-hu): Ezenkívül egyszerűsödnek majd bizonyos, az ellenőrzésekkel és a pénzügyi eszközökkel kapcsolatos eljárási követelmények is.
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Translation (en-hu): A nemzeti hatóságok mérlegelhetik új műveletek kiválasztásának, illetve szükség esetén új vagy további pályázati felhívások kiírásának lehetőségét is.
English: Financial impact in 2020 - 2025
Translation (en-hu): Pénzügyi hatás: 2020-tól 2025-ig
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 177, 178 and 322(1)(a) thereof,
Translation (en-hu): tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 177. cikkére, 178. cikkére és 322. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Translation (en-hu): Az ilyen műveletek akár már a szükséges programmódosítás Bizottság általi jóváhagyása előtt is kiválaszthatók.
English: Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Translation (en-hu): A javaslat emellett nagyobb rugalmasságot tesz lehetővé a programok lezárásakor annak biztosítása érdekében, hogy a rendelkezésre álló forrásokat a lehető legnagyobb mértékben felhasználják (az 1. cikk (3) bekezdése).
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-hu): A javaslat az Európai Unió működéséről szóló szerződés 177., 178. és 322. cikkén alapul.
English: In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Translation (en-hu): A jelenlegi válságra való hatékony reagálás érdekében az ERFA-ból nyújtott támogatások köre jelentősen bővült.
English: (1) Member States have been affected by the consequences of the COVID-19 outbreak crisis in an unprecedented manner.
Translation (en-hu): (1) A tagállamokat példátlan módon érintették a COVID-19-járvány miatti válság következményei.
English: [8: ABM: activity-based management; ABB: activity-based budgeting.]
Translation (en-hu): [8: ABM (Activity Based Management): tevékenységalapú irányítás, ABB (Activity Based Management): tevékenységalapú költségvetés-tervezés.]
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Translation (en-hu): A COVID-19-járvány emellett feltehetően a folyamatban lévő műveletek végrehajtására is súlyos hatással lesz.
English: 1b Smart and Inclusive Growth: European Regional Development Fund, the European Social Fund, the Cohesion Fund 4 Employment, social affairs and inclusion 13 Regional and Urban Policy Diff. NO NO NO NO
Translation (en-hu): 1b - Intelligens és inkluzív növekedés: Európai Regionális Fejlesztési Alap, Európai Szociális Alap, Kohéziós Alap 4 - Foglalkoztatás, szociális ügyek és társadalmi befogadás 13 - Regionális és várospolitika Diff. NEM NEM NEM NEM
English: (15) Given the urgency of the situation related to the COVID-19 outbreak, it is appropriate that this Regulation enters into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Translation (en-hu): (15) Tekintettel a COVID-19-járvánnyal kapcsolatos helyzet sürgősségére, helyénvaló, hogy ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba.
English: Type[16: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Translation (en-hu): Típus[16: A kimenetek a nyújtandó termékek és szolgáltatások (pl. finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza kilométerben stb.
English: However, the proposal follows extensive consultations with Member States and the European Parliament over recent weeks, and takes account of the more than 200 clarification and advice questions received from national authorities concerning their handling of crisis response measures through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force.
Translation (en-hu): Ugyanakkor a javaslat a tagállamokkal és az Európai Parlamenttel az elmúlt hetekben folytatott széles körű konzultáció nyomán készült, és figyelembe veszi a nemzeti hatóságoktól a koronavírus-reagálási beruházási kezdeményezés munkacsoportján keresztül a válságelhárítási intézkedések kezelésével kapcsolatban beérkezett több mint 200 pontosító és tanácsadó jellegű kérdést.
English: These exceptional changes shall be without prejudice to the rules that should apply under regular circumstances.
Translation (en-hu): E kivételes módosítások nem sérthetik a rendes körülmények között alkalmazandó szabályokat.
English: Resources under the European territorial cooperation goal, the additional allocations to outermost regions as well as support to the Youth Employment Initiative and the Fund for European Aid to the most Deprived should not be affected by such transfers.
Translation (en-hu): Az európai területi együttműködési célkitűzés forrásait, a legkülső régióknak nyújtott kiegészítő juttatásokat, valamint az ifjúsági foglalkoztatási kezdeményezés és a leginkább rászoruló személyeket támogató európai segítségnyújtási alap támogatását nem érinthetik az ilyen átcsoportosítások.
English: Member States and regions will be able to mobilise more resources for scaling up and extending short-time work schemes, for support to SMEs working capital and for immediate expenditure in the healthcare sector.
Translation (en-hu): A tagállamok és a régiók több forrást tudnak majd mozgósítani a csökkentett munkaidős rendszerek bővítésére és kiterjesztésére, a kkv-k működőtőke-támogatására, valamint az egészségügyi ágazat azonnali kiadásainak fedezésére.