qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-hu): A szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás tagállamok általi végrehajtása összességében megfelelőnek tekinthető, és a szabályozás nyomán létrejött azoknak az illetékes hatóságoknak a hálózata, amelyek felhatalmazás, vizsgálat és vigilancia útján felügyelik a szektort.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Translation (en-hu): E nemzeti jelentések alapján a Bizottságnak jelentést kell benyújtania az Európai Parlament és a Tanács részére, továbbá tájékoztatást kell adnia feléjük arról, hogy uniós szinten milyen további szükséges intézkedéseket szándékozik tenni az önkéntes és térítésmentes adományozással kapcsolatban.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Translation (en-hu): Ennek ellenére azt mind a Bizottság, mind a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságok elismerik, hogy a nem jelentett ügyek aránya továbbra is magas, ami gondos mérlegelést tesz szükségessé az adatok elemzése során.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-hu): Bár a 2006/86/EK irányelv aktuális követelményei csak a szövetek és sejtek recipienseiben fellépő súlyos káros szövődmények bejelentésére vonatkoznak, az utóbbi évek során fokozatos javulást mutat a donorokban fellépő súlyos káros szövődmények önkéntes bejelentése is, ami azt jelzi, hogy a tagállamoknak egyre inkább érdeke az élő donorok védelme.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Translation (en-hu): Jelmagyarázat: HSC = vérképző őssejtek
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-hu): Összes vizsgálat = 549; 22 tagállam adatszolgáltatása
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Translation (en-hu): A nemzeti törvényekbe való átültetés teljességének Bizottság által elvégzett ellenőrzéséből kiderült, hogy a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozást maradéktalanul átültették nemzeti törvényeikbe a tagállamok, kettő kivételével (ez a két tagállam nem ültette át maradéktalanul az irányelvek reproduktív sejtekre vonatkozó előírásait).
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-hu): A felmérésből az is kiderült, hogy tizenkilenc ország (17 uniós tagállam és két EGT ország) nem alakított ki a szövetek és sejtek terén nemzeti önellátási/ellátási politikát, és nem mindig gyűjt nemzeti szintű adatokat a szövetek és sejtek határokon átnyúló mozgásáról.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-hu): Meg kell azonban jegyezni, hogy mindössze néhány ország támaszkodik csupán a donor egészségügyi dokumentációjára és/vagy a boncolási jegyzőkönyvre anélkül, hogy kikérdezné a donor családját és/vagy kezelőorvosát/háziorvosát.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-hu): Hangsúlyozni kell, hogy a biztonságosság és minőség komoly aggályt jelent az uniós polgárok körében; a vér, sejtek és szövetek adományozásáról szóló Eurobarométer felmérés18 válaszadóinak 56%-a szerint a megfertőződés veszélye komoly aggály az adományozott anyagok elfogadásakor.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-hu): Ezek a lépések iránymutatások és kézikönyvek kidolgozását tették lehetővé a közös érdekű területeken (pl. vizsgálatok és vigilancia), tanfolyamokat biztosítottak a tagállamok illetékes hatóságai és azok felügyelői részére, valamint összehozták a szövetbanki ágazat szakembereit, hogy kidolgozzák az uniós követelmények szerinti részletes technikai útmutatót.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-hu): Ennek kapcsán 18 uniós tagállam és egy EGT ország számolt be a vérképző őssejtdonorok nyomonkövető nyilvántartásáról vagy adatbázisáról, de a nyomonkövető vizsgálatok típusa és gyakorisága, valamint a felelős egészségügyi létesítmények/szakemberek országonként eltérőek.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-hu): Egyes tagállamokban a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságok más szektorokat (pl. szervek, vér és/vagy gyógyszerek) is felügyelnek (1. és 2. ábra), ami a hatékonyság szempontjából kedvező lehet.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-hu): Bár a legtöbb válaszadó megerősítette a vizsgálatok között előírt 2 éves intervallum tiszteletben tartását, egyes tagállamok jelezték, hogy a vizsgálatok különböző tényezők - pl. az egység mérete, a tevékenységek köre, az ellenőrök tapasztalatai és a megfelelési előzmények - szerinti fontossági sorrendjének kialakítása hasznos lehet, különösen olyan időszakban, amikor a pénzügyi korlátok erősen kihatnak a vizsgálatokért felelős részlegek dolgozói létszámára.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-hu): Több ország vezetett be szigorúbb vizsgálati követelményeket - pl. nukleinsav alapú vizsgálatot (NAT) a hepatitis B (HBV), a hepatitis C (HCV) és/vagy az emberi immunhiány vírus (HIV) esetén - a nem reproduktív és/vagy reproduktív szövetekhez és sejtekhez, míg más uniós tagállamokban és EGT országokban ez a fajta vizsgálat költség-haszon elemzés és/vagy a járványügyi környezet alapján nem kötelező.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-hu): Egyes országokban a reproduktív sejteket adományozóknak adott átalányösszegek enyhíthetik ugyan az adminisztratív terheket, de kérdéseket is felvetnek akkor, ha az értéket a szövetfeldolgozó és -tároló egységek maguk határozzák meg, vagy ha az érték nagyon magas az ország havi átlagjövedelméhez képest.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Translation (en-hu): A donor vagy annak családja által adott információk alapján ezért pontosabban felmérhetők az adományozott szövetek vagy sejtek használatával összefüggő kockázatok.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-hu): Megjegyzendő azonban, hogy - a behozatal és kivitel tekintetében - mivel a tagállamok által gyűjtött adatok valószínűleg eltérő célokat szolgálnak és különböző módszereket alkalmaznak, így nagyon nehéz egyértelmű következtetésre jutni az uniós elosztás jelentőségéről a harmadik országokból/országokba történő behozatal/kivitel viszonylatában, és ez alapján értékelni a szövet- és sejtellátást uniós szinten.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-hu): A válaszadók jelentős százaléka (48%) vélte azonban úgy, hogy az emberi szövetek és sejtek adományozásakor helyénvaló elfogadni frissítőket, ingyenes vizsgálatot vagy ingyenes fizikai felülvizsgálatot.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-hu): Emiatt fordulhat elő az, hogy a vizsgált egységek földrajzi elhelyezkedésétől függően ugyanaz a hiányosság eltérő következményekkel jár (pl. szankciók kontra engedély visszavonása vagy felfüggesztése ugyanazért a hiányosságért).
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Translation (en-hu): Kevés információ érkezett a szövetek és sejtek adományozásához kapcsolódó gyakorlatok többségének értékéről, mert a költségek vélhetően nagyon szórnak az adományozás körülményeitől függően (pl. előzetes vizsgálat/orvosi kezelés igénye, kórházi tartózkodás időtartama, általános egészségügyi és munkaképességi hatások), vagy az adományozásnak helyet adó klinikától függenek.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-hu): Amint azt több nemzeti illetékes hatóság is kiemelte, a szövetfeldolgozó és -tároló egységek összehangoltabb akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése erősítené a kölcsönös bizalmat és elfogadást a tagállamok között, ami nélkülözhetetlen a rászoruló betegeknek szánt szövetek és sejtek azonnali leszállításához akkor, ha a szövetek és sejtek elosztása nem abból a tagállamból történik, amelyikben a beteget kezelik.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-hu): Ezenkívül - és a 2004/23/EK irányelv 12. cikkének (1) bekezdésével összhangban - a tagállamok háromévente kötelesek jelentést benyújtani a Bizottságnak az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének alkalmazásáról.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Translation (en-hu): A szövet- és sejtdonoroknak nyújtott kompenzáció értéke csak nagyon kevés tagállamban kapcsolódik nemzetgazdasági mutatókhoz (pl. havi jövedelemhez, vásárlóerőhöz).
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Translation (en-hu): Több hatóság hangsúlyozta, hogy ilyen esetben jelentős a nyomonkövethetőség elvesztési kockázata, beleértve a gyógyászati felhasználást követő terhességi arány és súlyos káros szövődmények nem megfelelő jelentését (pl. a genetikai betegséggel születő gyermekek nincsenek visszajelentve az elosztást végző szövetfeldolgozó és -tároló egység felé).
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Translation (en-hu): A felmérés kitért a nyomonkövető nyilvántartások, mint az élő donorok biztonságát szavatoló további eszköz kialakítására is.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Translation (en-hu): Csak 15 tagállam számolt be olyan további intézkedések bevezetéséről, mint a reklámanyagok figyelése/vizsgálata/jóváhagyása, a szakemberek illegális és csalárd tevékenységek feltárását célzó képzése, illetve annak ellenőrzése, hogy a behozott szövetek és sejtek esetében is betartják-e az önkéntes és térítésmentes adományozás elvét.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Translation (en-hu): Az a tény, hogy a legtöbb tagállamban harmadik feleket is bevonhatnak a lánc minden szakaszába, az adományozástól és gyűjtéstől kezdve egészen az elosztásig, jól mutatja azt, hogy mennyire fontosak a szövetfeldolgozó és -tároló egységek által kialakított és a nemzeti illetékes hatóságok által ellenőrzött írásbeli megállapodások.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-hu): Az illetékes hatóságok számáról elmondható, hogy míg egyes tagállamokban egyetlen hatóság feladata a szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazat felügyelete, addig más országokban két vagy három hatóság között oszlanak meg a feladatok (a szövet- és sejttípusok vagy a teendők, pl. akkreditálás/felhatalmazás kontra vizsgálatok/vigilancia, vagy a szövetségi és regionális szintek közötti feladatmegosztás alapján).
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-hu): Az eltérő kritériumok azonban akadályozzák is a szövetek és sejtek tagállamok közötti cseréjét az olyan egészségügyi szakemberek esetén, akik egy másik tagállamtól kérnek szöveteket vagy sejteket.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-hu): Ezen a téren az egészségügyi szakemberek és a vigilancia tisztviselők további képzése szükséges a szövetfeldolgozó és -tároló egységekben és az illetékes hatóságoknál, hogy megfelelően tudják azonosítani és elemezni a súlyos szövődmények és káros események „alapvető okait", amivel majd biztosítható a rendszerhibák azonosítása és kijavítása.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Translation (en-hu): Egy másik tagállam és egy EGT ország még nem dolgozott ki nemzeti rendelkezéseket az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének alkalmazására.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Translation (en-hu): Ebben a tekintetben hangsúlyozni kell, hogy az új 2015/566/EU irányelv rendelkezik az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik országbeli szállítóik közötti írásbeli megállapodás tartalmára vonatkozó minimumkövetelmények összehangolásáról.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Translation (en-hu): A szövetek és sejtek tekintetében illetékes nemzeti hatóságok ülésein felvetett egyik aggály az ivarsejtek (sperma) magánszemélyeknek történő, saját - egészségügyi szakember közreműködése nélküli - felhasználást célzó közvetlen elosztása volt.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-hu): A kereslet-kínálat egyensúly kapcsán 17 uniós tagállam és egy EGT ország számolt be rendszeres, nemzeti szintű szövet- és sejthiányokról, főleg a csontvelő, vérképző őssejtek, szaruhártya és csont terén.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-hu): A gyűjtemény adatainak frissítésével a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságok teljes átláthatóságról tesznek tanúbizonyságot és támogatják az Unión belüli hivatalos szövet- vagy sejtszolgáltatókat kereső egészségügyi szakembereket.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Translation (en-hu): Vizsgálatok és ellenőrző intézkedések A szövetfeldolgozó és -tároló egységek vizsgálataira vonatkozó válaszok elemzése általánosságban az uniós előírások megfelelő végrehajtását mutatja.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-hu): Egy RATC riasztás - aminek nyomán termékeket hívtak vissza egy uniós szövetfeldolgozó és -tároló egységből - világított rá arra, hogy a hozzájárulási nyomtatvány és annak ellenőrzése tagállamonként nagyon eltérő lehet, attól is függően, hogy milyen jogi keretben történt meg a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás átültetése.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Translation (en-hu): Az egységes európai kód alkalmazására vonatkozó új jogi szabályozás a 2004/23/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdésében foglalt előírást is teljesíti azzal, hogy létrehozza a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményét, ami az összes ilyen egységet tartalmazza az elérhetőségi adatokkal és az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás vagy engedély státusával együtt.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-hu): Az e gyakorlatokat engedélyező illetékes hatóságok felkérést kaptak, hogy értékeljék, a magánszemélyek részére ivarsejteket elosztó szövetfeldolgozó és -tároló egységek képesek-e és/vagy miként tudják betartani a nyomonkövethetőség és jelentéstétel követelményeit, és hogy tegyék meg a szükséges intézkedéseket, ha ezek a gyakorlatok nem felelnek meg a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozásban rögzített minőségi és biztonsági követelményeknek.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Translation (en-hu): A 2006/86/EK irányelv követelményeinek betartása kapcsán ismét hangsúlyozásra került a vizsgálatok - mint a végrehajtási ellenőrzés leggyakoribb módszerének - fontossága.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Translation (en-hu): A szövetek és sejtek elosztása emberi felhasználásra.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-hu): Amellett, hogy a szövetek és sejtek szakértői alcsoportjának kétévente rendezett ülése során rendszeres frissítésekkel szolgáltak a szövet- és sejtszektort érintő járványügyi helyzetről, a kidolgozott kockázatelemzések (pl. HTLV, malária, dengue és chikungunya) és készültségi tervek (pl. WNV kitörések) értékes hozzájárulást adtak a nemzeti és uniós szintű ágazati politikaformáláshoz és döntéshozatalhoz.