qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
Translation (en-hu): A EFSA csak néhány tagállamra támaszkodik, amelyek a tudományos testületében tevékenykedő szakértők több mint kétharmadát biztosítják, valamint számos tagállam esetében nehézségekbe ütközik annak tekintetében, hogy tudományos munkájához megfelelő támogatást kapjon (például tanulmányok vagy adatok biztosításával).
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-hu): A harmadik intézkedés előírja, hogy az engedélyezési kérelem benyújtásának azon szakaszában, amikor az átláthatóságra vonatkozó új rendelkezések értelmében minden tanulmány nyilvánosságra hozása megtörtént, harmadik felekkel folytatott konzultáció veszi kezdetét, annak azonosítása céljából, hogy rendelkezésre állnak-e egyéb lényeges tudományos adatok vagy tanulmányok.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-hu): Az általános élelmiszerjog célravezetőségi vizsgálata rámutatott továbbá, hogy az uniós élelmiszerjog végrehajtásának átfogóbb felügyeleti rendszerére van szükség, hogy a politikai döntéshozók és a nyilvánosság számára szilárdabb adatok és tudásalap álljon rendelkezésre a lényeges hatások rendszeres értékelése érdekében.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Translation (en-hu): „(1) A hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet vagy a jóváhagyás feltételeinek módosítása iránti kérelmet a hatóanyag gyártója nyújtja be valamely tagállamnak (a jelentéstevő tagállam), a jelen rendelet 8. cikke (1) és (2) bekezdésében meghatározott összefoglalóval és a teljes dokumentációval együtt, vagy egy arra vonatkozó, tudományosan alátámasztott indoklással, hogy miért nem adja be e dokumentáció egyes részeit, igazolva azt, hogy a hatóanyag megfelel az e rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Translation (en-hu): Továbbra is fontosnak tartja ezenkívül az EFSA által végzett uniós kockázatértékelés alapját képező tudományos tanulmányok minőségét és függetlenségét".
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Translation (en-hu): A kockázatelemzési elv uniós szinten való szisztematikus végrehajtása az emberi egészség védelmének általános növekedését eredményezte Unió-szerte, és a minimálisra csökkentette az alapvető élelmiszer-biztonsági kockázatokkal szembeni tagállami megközelítések közötti eltéréseket.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Translation (en-hu): Ez az elv továbbra is érvényes marad, azonban az ipartól származó tanulmányok és adatok átláthatóságához és függetlenségéhez kapcsolódó aggályok kezelésére megoldást kell találni.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Translation (en-hu): A pozitív beruházásokat nem fogja védekező beruházásokká alakítani, mivel az intézkedések a tanulmányokra vonatkozó átlátható információk nyújtására korlátozódnak, amelyre a kérelmezőnek a meglévő jogszabály értelmében amúgy is sort kellene kerítenie.
English: Consultation of third parties
Translation (en-hu): Harmadik felekkel folytatott konzultáció
English: The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
Translation (en-hu): Az eszköz aránytalan, felesleges tanulmányok megrendelésére irányuló igénybevételének kockázata korlátozott: elindításáról a Bizottság dönt, mivel finanszírozása az uniós költségvetésből történik, és igénybevételére csak rendkívüli körülmények között kerül sor.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Translation (en-hu): A kérelmező egyértelműen megjelöli, hogy milyen alapon kéri a különböző információk bizalmas kezelését.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Translation (en-hu): A személyi állományra gyakorolt becsült hatás (további alkalmazottak) - külső személyzet
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Translation (en-hu): „(1 a) Az (1) bekezdés c) pontjában említett információ nyilvánosságra hozása nem sérti:
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Translation (en-hu): Végezetül a javaslat bevezeti a Bizottság számára azt a lehetőséget, hogy rendkívüli körülmények fennállása esetén (pl. viták) ellenőrzési célból tanulmányok megrendelésére kérje fel az EFSA-t.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Translation (en-hu): (39) Mivel a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tagjainak kinevezése az új igazgatótanács hivatalba lépésétől függ, olyan átmeneti rendelkezésekre van szükség, amelyek lehetővé teszik a Tudományos Bizottságot és a tudományos testületeket alkotó tagok jelenlegi hivatali idejének meghosszabbítását.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Translation (en-hu): Ez különböző tényezőkkel magyarázható, többek között: a kérdés által érintett jogi keret, az adott kockázatkezelők által a tudományos testületeknek intézett kérdések típusa és ezek megfogalmazásának módja, az értékelés egy veszélyre vagy egy kockázatra vonatkozik-e, az alkalmazott módszerek, illetve a felhasznált adatok.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Translation (en-hu): (14) Annak érdekében, hogy a kockázatértékelés uniós szinten megőrizze a kockázatkezeléstől és egyéb érdekektől való függetlenségét, helyénvaló, hogy a tudományos testületek tagjainak tagállamok általi kijelölése, a Hatóság ügyvezető igazgatója általi kiválasztása és a Hatóság igazgatótanácsa általi kinevezése olyan szigorú kritériumok alapján történjen, amelyek biztosítják a szakértők kiválóságát és függetlenségét, valamint az egyes testületek által megkövetelt multidiszciplináris szakértelmet.
English: (c) take into account risk perceptions;
Translation (en-hu): figyelembe veszi a kockázat megítélését;
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Translation (en-hu): c) minden olyan információ, ami a jelen rendelet 5. cikke (1) bekezdésének n) pontjában szereplő különös eljárási szabályok keretén belül bizalmasnak minősül."
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Translation (en-hu): Ahogy azt az ütemterv ismerteti, erre a kezdeményezésre vonatkozóan nem készült hatásvizsgálat, mivel a javaslat által bevezetni kívánt intézkedések elsősorban az átláthatóságot, illetve azt a módot érintik, ahogyan a Bizottság mint kockázatkezelő és az EFSA mint kockázatértékelő a feladataik ellátásához szükséges bizonyítékok begyűjtését és kezelését végzik, míg ezek kritériumai változatlanok maradnak.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Translation (en-hu): Ezek az információk csak olyan nagyon korlátozott és rendkívüli körülmények között hozhatók nyilvánosságra, amikor előrelátható egészségügyi hatásokkal lehet számolni, vagy amikor az emberi egészség, az állati egészség és a környezet sürgősen védelemre szorul.
English: The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
Translation (en-hu): (3) A Bizottság [e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától számított két éven belül] elfogadja a kockázati kommunikáció általános tervét, valamint a műszaki és tudományos fejlődés, illetve a megszerzett tapasztalatok figyelembevételével gondoskodik annak aktualizálásáról.";
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Translation (en-hu): Nyilvánosságra hozza továbbá a véleménykérelmeket, valamint a jelen rendelet 6. cikkének (1) bekezdése szerinti meghosszabbított határidőket."
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Translation (en-hu): Az uniós szinten végzett kockázatértékelés céljából létrehozza az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot („a Hatóság"), amely az élelmiszer- és takarmánybiztonsággal kapcsolatos kérdésekben illetékes uniós kockázatértékelő szerv.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-hu): A főbb azonosított költségek az EFSA-ra hárulnak, mivel elsősorban a Hatóság felelőssége lesz, hogy a hosszadalmas engedélyezési eljárások elkerülésének érdekében rövid határidőn belül döntést hozzon a kérelmezők által az engedélyezési eljárások keretében benyújtott minden, bizalmas kezelés iránti kérelemről azokban az esetekben, amikor be kell nyújtani egy, az EFSA által kiadott véleményt.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-hu): Az élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok tudományos alapú megközelítése az EFSA központosított létrehozásával és működésével társulva az élelmiszerjog területén hozott intézkedések tudományos megalapozottságának általános javulását eredményezte, valamint hozzájárult a legfontosabb biztonsági kérdések tagállamok közötti összehangolt megítéléséhez, illetve az uniós termékbiztonság világszintű elismeréséhez.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Translation (en-hu): (37) Az uniós és nemzeti kockázatértékelők és kockázatkezelők közötti kapcsolat további megerősítése, valamint a kockázati kommunikáció egységességének és következetességének javítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a Szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el, az agrár-élelmiszeripari láncot érintő kérdésekkel kapcsolatos kockázati kommunikáció általános tervének elfogadása érdekében.
English: It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
Translation (en-hu): Kielégíti az ipari szereplők (különösek a kkv-k) azon igényét, hogy további támogatásban részesüljenek az engedélyezési kérelmek összeállításában.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Translation (en-hu): c) írásban tájékoztatja a kérelmezőt közzétételi szándékáról és annak okairól, mielőtt a Hatóság hivatalos döntést hozna a bizalmas kezelés iránti kérelmet illetően.
English: Expected generated Union added value (ex-post)
Translation (en-hu): A várható uniós többletérték (utólagos)
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Translation (en-hu): Az EFSA függetlensége teljes mértékben megmarad, mivel az EFSA által nyújtott tanácsok köre a vonatkozó rendelkezésekre és az érintett kérelem tartalmával kapcsolatos követelményekre korlátozódik.
English: Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
Translation (en-hu): Az első albekezdésben említett információk közzétételére a Hatóság weboldalának egy erre a célra fenntartott részén kerül sor.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Translation (en-hu): (1) A Bizottság a Hatósággal és a tagállamokkal szoros együttműködésben és a megfelelő nyilvános konzultációkat követően felhatalmazást kap arra, hogy az 57a. cikknek megfelelően, illetve a 8a. és 8b. cikkekben meghatározott vonatkozó célkitűzések és általános elvek figyelembevételével felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az agrár-élelmiszerlánchoz kapcsolódó kérdésekre vonatkozó kockázati kommunikáció általános tervének létrehozásáról.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Translation (en-hu): Az általános élelmiszerjog 2018. január 15-én lezárult célravezetőségi vizsgálata megállapította, hogy a kockázatelemzési elv uniós élelmiszerjogban való szisztematikus végrehajtása a közegészségügyi védelmének általános javulását eredményezte.
English: Stakeholder consultations
Translation (en-hu): Az érdekelt felekkel folytatott konzultációk
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-hu): A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló 2001/18/EK irányelv módosításai
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-hu): A kockázatelemzés elve három különálló, de egymással összefüggő elemből áll: kockázatértékelés, kockázatkezelés és kockázati kommunikáció.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Translation (en-hu): Az általános élelmiszerjogról szóló 178/2002/EK rendelet egy átfogó és összehangolt jogi keretet határoz meg.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Translation (en-hu): Nem áll fenn annak a kockázata, hogy az EFSA által végzett értékeléshez az állami hatóságoknak kell biztosítaniuk az anyagok biztonságosságát alátámasztó bizonyítékokat, mivel továbbra is érvényben marad az az elv, hogy a kockázatértékelés során az ipar (kérelmezők) felelőssége ezeknek a bizonyítékoknak a biztosítása.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Translation (en-hu): b) az általa elért minden tudományos eredmény, amelyek között a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek már elfogadásra került szakvéleményeinek, a kisebbségi véleményeknek és a kockázatértékelési eljárás során végzett konzultációk eredményeinek mindig szerepelniük kell;
English: Union Register of Studies
Translation (en-hu): A tanulmányok uniós nyilvántartása
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
Translation (en-hu): (2) A standard adatformátumok és szoftvercsomagok elfogadása az alábbi eljárás szerint történik:
English: Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Translation (en-hu): (4) A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.
English: (a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
Translation (en-hu): a) a vizsgált kérdésekkel kapcsolatos tudatosság és tájékozottság elősegítése a kockázatelemzési eljárás teljes ideje alatt;
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Translation (en-hu): Ezen túlmenően, más uniós ügynökségektől eltérően az EFSA irányítását még nem hozták összhangba a decentralizált ügynökségekre vonatkozó közös megközelítéssel, többek között igazgatótanácsa összetételét illetően.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Translation (en-hu): A bizonyítékok esetenkénti eltérésekre, nagyon ritka esetben pedig az uniós és a nemzeti kockázatértékelők és kockázatkezelők közötti egymásnak ellentmondó kommunikációkra világítottak rá, ami negatív hatással lehet az agrár-élelmiszeripari lánccal kapcsolatos kockázatok értékelésének és kezelésének közvélemény általi megítélésére.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-hu): (8) Az általános tervnek azonosítania kell a kockázati kommunikációs tevékenység mérlegelésekor figyelembe venni szükséges tényezőket, mint a különböző kockázati szinteket, a kockázat jellegét és közegészségügyre kifejtett esetleges hatását, a kockázat kit vagy mit érint közvetlen vagy közvetett módon, a kockázatnak való kitettségi szinteket, a kockázat ellenőrzésének képességét, valamint egyéb olyan tényezőket, amelyek befolyásolják a kockázat megítélését, beleértve a sürgősséget, illetve a vonatkozó jogszabályi keretet és piaci összefüggéseket.
English: As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Translation (en-hu): Mivel a decentralizált uniós ügynökségek és a tudományos bizottságok esetében a potenciális összeférhetetlenségeknek való fokozott kitettségből eredő kockázatokat jelentősnek értékelik (lásd az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság 2017-es irányítási tervét), az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság tervezett fellépései az összeférhetetlenségi helyzetek kezelésére összpontosítanak.
English: Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
Translation (en-hu): (5e) A tagállamok biztosítják, hogy az ilyen tudományos szakértőket foglalkoztató állami szervek és az ilyen tudományos szakértőket foglalkoztató tudományos szervek prioritásainak meghatározásáért felelős közigazgatási szervek végrehajtják az (5d) bekezdésben szereplő intézkedéseket.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-hu): egy átfogó és hatékony kommunikációs stratégia kidolgozása, amely garantálja a Bizottság, a tagállamok és az EFSA részvételét a teljes kockázatelemzési eljárásban, és amelyhez az összes érdekelt fél között zajló nyílt párbeszéd társul.