qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Translation (en-fi): Järjestelmää on näin ollen vahvistettava, ja jäsenvaltioiden olisi toimittava aktiivisemmin sen varmistamiseksi, että unionin riskinarviointijärjestelmän tarpeiden täyttämiseksi - tieteellisen asiantuntemuksen korkean tason, riippumattomuuden ja monialaisen asiantuntemuksen osalta - on tarjolla riittävä asiantuntijapooli.
English: With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Translation (en-fi): Elintarviketeollisuuden lupamenettelyjen yhteydessä toimittamien tutkimusten luotettavuuden ja kattavuuden osalta tarkasteltiin erityisesti seuraavia vaikutuksia:
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-fi): (30) On myös tarpeen asettaa erityiset vaatimukset, joka koskevat henkilötietojen suojaa riskinarviointiprosessin avoimuuden osalta ottaen huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679.
English: By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
Translation (en-fi): Vahvistamalla EFSAn hallintotapaa ja parantamalla riskinarvioinnin kestävyyttä varmistetaan, että EFSAlla on edelleen keskeinen asema unionin elintarviketurvallisuusjärjestelmässä ja että se edistää edelleen unionin kansalaisten terveyttä ja hyvinvointia sekä unionin elintarviketeollisuuden innovatiivisuutta ja kilpailukykyä.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Translation (en-fi): Toiminnanjohtaja ilmoittaa jäsenvaltioille elintarviketurvallisuusviranomaisen riippumattomuutta koskevasta politiikasta ja tiedelautakuntien jäseniin sovellettavista täytäntöönpanosäännöistä.
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
Translation (en-fi): EFSAlla on käytössä riippumattomuutta ja eturistiriitoja koskevat säännöt, joita se seuraa tiukasti; Valvontamenetelmä(t)
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Translation (en-fi): (39) Koska tiedekomitean ja tiedelautakuntien jäsenten nimittäminen edellyttää uuden johtokunnan tehtävien aloittamista, on tarpeen antaa erityisiä siirtymäsäännöksiä, joilla mahdollistetaan tiedekomitean ja tiedelautakuntien jäsenten nykyisen toimikauden pidentäminen.
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Translation (en-fi): Taataan EFSAn tieteellisen asiantuntemuksen korkean tason ja sen riskinarviointikyvyn säilyminen, jotta varmistetaan kaikkien elintarviketurvallisuuden alalla toteutettujen toimenpiteiden perustana olevan unionin riskinarviointijärjestelmän kestävyys.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-fi): Riskiä siitä, että joillakin jäsenvaltioilla ei ehkä ole riittävästi asiantuntijoita, jotta se voisi tarjoa EFSAlle varteenotettavia ehdokkaita, lievittää EFSAn mahdollisuus valita ja nimittää lisäasiantuntijoita omasta aloitteestaan ja jäsenvaltioiden mahdollisuus nimittää asiantuntijoita, joilla on jonkin muun jäsenvaltion kansalaisuus.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Translation (en-fi): b) kaikki tieteelliset selvityksensä, mukaan luettuna tiedekomitean ja tiedelautakuntien lausunnot niiden antamisen jälkeen siten, että vähemmistön kanta ja riskinarviointiprosessin aikana käytyjen kuulemisten tulokset on aina ilmoitettu;
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Translation (en-fi): Sillä autetaan hakijoita, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, ymmärtämään, miten lupahakemus laaditaan.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Translation (en-fi): Tämä periaate on edelleen pätevä, mutta elintarviketeollisuuden tuottamien tutkimusten ja tietojen avoimuutta ja riippumattomuutta koskeviin ongelmiin olisi puututtava.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Translation (en-fi): (37) Jotta voidaan vahvistaa entisestään riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien unionin ja kansallisten tahojen välistä yhteyttä sekä riskiviestinnän yhtenäisyyttä ja johdonmukaisuutta, komissiolle olisi siirrettävä perustamissopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla hyväksytään riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa.
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Translation (en-fi): b) tiedot, jotka muodostavat osan elintarviketurvallisuusviranomaisen esittämien tieteellisten selvitysten, myös tieteellisten lausuntojen, päätelmiä ja jotka liittyvät ennakoitavissa oleviin terveysvaikutuksiin.
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Translation (en-fi): Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta)
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Translation (en-fi): On aiheellista säätää lisätakeista, joilla vakuutetaan kansalaiset tutkimusten laadusta, ja tehostetusta auditointijärjestelmästä, jossa jäsenvaltiot valvovat, että tutkimuksia ja testejä tekevät laboratoriot noudattavat edellä esitettyjä periaatteita, ja komissio todentaa tämän valvonnan.
English: Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
Translation (en-fi): Komissio arvioi suuntaviivojensa mukaisesti viimeistään viiden vuoden kuluttua ... artiklassa tarkoitetusta päivämäärästä [elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen muuttamisesta annetun asetuksen voimaantulo] ja joka viides vuosi sen jälkeen elintarviketurvallisuusviranomaisen toimintaa suhteessa sen tavoitteisiin, toimeksiantoon, tehtäviin, menettelyihin ja sijaintipaikkaan.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Translation (en-fi): ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan, 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan,
English: (d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
Translation (en-fi): d) Jäsenvaltioiden suorittamaan ehdokkaiden nimeämiseen, toiminnanjohtajan suorittamaan valintaan ja johtokunnan suorittamiin nimityksiin on sovellettava seuraavia perusteita:
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-fi): Vaikutus lupamenettelyn kestoon on mitättömän pieni, koska tämä menettely ajoittuu hakemuksen toimittamista edeltävään vaiheeseen, ja sillä voi olla positiivista vaikutusta sikäli, että lupamenettely saattaa lyhentyä, koska ongelmia voidaan ottaa esiin ja niihin voidaan puuttua jo prosessin alkuvaiheessa.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Translation (en-fi): c) ilmoitettava luvanhakijalle kirjallisesti aikeestaan julkaista tiedot ja syyt tähän, ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen tekee virallisesti päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Translation (en-fi): (3) Asetuksen (EY) N:o 178/2002 arvioinnissa, jäljempänä 'yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastus', todettiin, että riskiviestintää ei yleisesti pidetä riittävän tehokkaana, ja tämä vaikuttaa kuluttajien luottamukseen riskianalyysiprosessin tuloksiin.
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Translation (en-fi): Tätä varten on myös olennaisen tärkeää, että toiminnanjohtaja, jonka tehtävänä on puolustaa elintarviketurvallisuusviranomaisen etuja ja etenkin sen asiantuntemuksen riippumattomuutta, osallistuu tieteellisten asiantuntijoiden valintaan ja nimittämiseen.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Translation (en-fi): b) Ottaen huomioon eri lupamenettelyissä ja muissa lainsäädäntöpuitteissa sovellettavat vaatimukset komissio hyväksyy tarvittavien mukautusten jälkeen vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot täytäntöönpanosäädöksillä.
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Translation (en-fi): Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten luonnollisten henkilöiden nimien ja osoitteiden julkaisemisen, jotka osallistuvat selkärankaisilla eläimillä tehtyyn testaukseen tai toksikologisten tietojen hankkimiseen, katsotaan vahingoittavan merkittävästi näiden luonnollisten henkilöiden yksityisyyttä ja koskemattomuutta, eikä niitä julkaista, ellei se ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Translation (en-fi): Mahdollinen vaikutus, joka aiheutuisi yrityksen liiketoimintastrategian paljastumisesta, kun ilmoitetaan uutta ainetta koskevasta teetetystä tutkimuksesta, on neutraloitu, koska nämä tiedot julkaistaan vasta siinä vaiheessa, kun vastaavaan lupahakemukseen sisällytetyt tutkimukset julkaistaan, eli ajankohtana, jolloin julkaisemisella ei voi olla sellaista vaikutusta, että se paljastaisi liiketoimintastrategian.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Translation (en-fi): Avoimuuden osalta suunnitellut toimenpiteet (ei-luottamuksellisten tietojen aktiivinen julkistaminen, teetettyjen tutkimusten rekisteri, vapaaehtoinen hakemusten toimittamista edeltävä menettely, ennalta ilmoittaminen suunnitelluista tutkimuksista ja uusimisten tapauksessa neuvonta suunnitelluista tutkimuksista, kolmansien osapuolten kuuleminen toimitetuista tutkimuksista) tarjoavat vankat puitteet, jotka ovat tavoitteen - kuluttajien luottamuksen lisääminen järjestelmän avoimuuteen - kannalta oikeasuhteiset.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Translation (en-fi): Sen vuoksi on olennaisen tärkeää säilyttää kansalaisten ja muiden asianomaisten osapuolten luottamus riskianalyysiprosessiin, joka on unionin elintarvikelainsäädännön pohjana, ja erityisesti riskinarviointiin, mukaan luettuna elintarviketurvallisuusviranomaisen organisaatioon ja riippumattomuuteen.
English: This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
Translation (en-fi): Tämän pitäisi johtaa myös siihen, että hakemuksessa toimitetun näytön riittävyys ja kattavuus lisääntyy, ja parantaa näin riskinarviointiprosessin tehokkuutta EFSAssa.
English: Regulatory fitness and simplification
Translation (en-fi): Sääntelyn toimivuus ja yksinkertaistaminen
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Translation (en-fi): Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa mainittujen tietojen julkaisemista ei ole pidettävä eksplisiittisenä tai implisiittisenä lupana, jonka mukaan kyseisiä tietoja ja niiden sisältöä saisi käyttää, jäljentää tai muutoin hyödyntää, eikä ole Euroopan unionin vastuulla, jos kolmannet osapuolet käyttävät niitä."
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Translation (en-fi): Elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastus osoitti selvästi, että kansanterveyden ja kuluttajien etujen suojelun korkea taso elintarvikkeiden alalla kaikkialla unionissa saavutetaan parhaiten unionin toimilla.
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Translation (en-fi): arvio kokonaislukuina (tai enintään yhden desimaalin tarkkuudella)
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Translation (en-fi): Elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa, joka saatiin päätökseen 15. tammikuuta 2018, pääteltiin, että riskianalyysin periaatteen järjestelmällinen täytäntöönpano unionin elintarvikelainsäädännössä on parantanut yleisesti kansanterveyden suojelua.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Translation (en-fi): d) tehtävä perusteltu päätös luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä - ottaen huomioon luvanhakijan kanta - kymmenen viikon kuluessa luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön vastaanottamisesta lupahakemusten tapauksessa ja ilman aiheetonta viivytystä täydentävien tietojen tapauksessa ja ilmoitettava päätöksestään luvanhakijalle sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tarpeen mukaan; ja
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Translation (en-fi): Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Translation (en-fi): Tällaiset tiedot olisi paljastettava vain erittäin rajatuissa ja poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka liittyvät ennakoitavissa oleviin terveysvaikutuksiin ja kiireelliseen tarpeeseen suojella ihmisten tai eläinten terveyttä taikka ympäristöä.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Translation (en-fi): Täytäntöön pannaan erityisesti seuraavia toimenpiteitä:
English: Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
Translation (en-fi): Kansalaiset vaativat elintarviketurvallisuuslainsäädäntöön liittyvän riskinarviointiprosessin (ja siihen perustuvan päätöksenteon) avoimuuden lisäämistä.
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Translation (en-fi): ESFA arvioi lupahakemukset pääasiassa elintarviketeollisuuden tutkimusten perusteella (hakijalla on todistustaakka osoittaa tuotteiden turvallisuus), ja kansalaisyhteiskunta pitää myös tätä läpinäkymättömänä.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-fi): Komission asiantuntijat suorittavat tarkastuksia, myös auditointeja, saadakseen varmuuden siitä, että testauslaitokset noudattavat asiaankuuluvia vaatimuksia tehdessään testejä ja tutkimuksia, jotka on toimitettu elintarviketurvallisuusviranomaiselle osana unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyä lupahakemusta.
English: Consultation of third parties
Translation (en-fi): Kolmansien osapuolten kuuleminen
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Translation (en-fi): (10) On aiheellista linjata elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan kokoonpano erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaiseksi Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission erillisvirastoista vuonna 2012 antaman julkilausuman mukaisesti.
English: N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
Translation (en-fi): Sellaisten asiakirjojen (tai niiden osien) lukumäärä, joiden luottamuksellista käsittelyä on pyydetty
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Translation (en-fi): 1) Varmistetaan, että tutkijat ja kansalaiset voivat tutustua keskeisiin turvallisuutta koskeviin tietoihin, jotka ovat EFSAn arvioitavana, jo riskinarvioinnin alkuvaiheessa.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Translation (en-fi): a) julkaistava viipymättä luvanhakijan toimittama ei-luottamuksellinen versio;
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-fi): (2) Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 määritellään 'riskianalyysi' kolmiosaiseksi prosessiksi, joka käsittää kolme toisiinsa liittyvää osaa eli riskinarvioinnin, riskinhallinnan sekä riskiviestinnän.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-fi): Euroopan komission suorittama auditointi: Tällä vahvistetaan takeita niiden tutkimusten laadusta, jotka EFSA ottaa huomioon riskinarvioinnissaan, etenkin tulosten toistettavuuden suhteen.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-fi): (8) Yleissuunnitelmassa olisi yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon riskiviestintätoimia harkittaessa, kuten riskin eri tasot, riskin luonne ja sen mahdollinen vaikutus kansanterveyteen, keneen tai mihin riski vaikuttaa suoraan tai välillisesti, riskialtistuksen tasot, kyky hallita riskiä sekä muut tekijät, jotka vaikuttavat näkemykseen riskistä, mukaan luettuna kiireellisyys sekä sovellettavat lainsäädäntöpuitteet ja markkinayhteys.
English: (38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
Translation (en-fi): (38) Jotta elintarviketurvallisuusviranomainen ja elintarvikealan toimijat voisivat mukautua uusiin vaatimuksiin niin, että samalla varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen jouheva toiminta, on tarpeen säätää tämän asetuksen soveltamista koskevista siirtymätoimenpiteistä.