qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-fi): Poikkeukselliset olosuhteet vaikuttavat merkittävästi useisiin asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluviin osa-alueisiin, ja siksi on hyvin todennäköistä, etteivät jäsenvaltiot, terveydenhuollon yksiköt, talouden toimijat ja muut asiaankuuluvat osapuolet pysty varmistamaan kyseisen asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa ja soveltamista siinä säädetystä soveltamispäivästä eli 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen.
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-fi): "Komissio voi kansanterveyteen tai potilasturvallisuuteen taikka potilaiden terveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa tapauksissa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen saatuaan laajentaa täytäntöönpanosäädöksin jäsenvaltion myöntämän luvan, joka on myönnetty tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, tai ennen ... päivää ...kuuta .... [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä] direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 9 kohdan tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 13 kohdan mukaisesti, voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle.
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-fi): (5) Jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden korkeatasoinen suojelu, taata oikeusvarmuus ja välttää mahdolliset markkinahäiriöt, on tarpeen lykätä tiettyjen asetuksen (EU) 2017/745 säännösten soveltamista.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-fi): (4) Kun otetaan huomioon nykyisten haasteiden ennennäkemätön laajuus ja asetuksen (EU) 2017/745 monitahoisuus, on hyvin todennäköistä, etteivät jäsenvaltiot, terveydenhuollon yksiköt, talouden toimijat ja muut asiaankuuluvat osapuolet pysty varmistamaan mainitun asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa ja soveltamista siinä säädetystä soveltamispäivästä eli 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen.
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-fi): "Jäsenvaltio voi tiedottaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille mahdollisista direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 9 kohdan tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 13 kohdan mukaisista luvista, jotka on myönnetty ennen ... päivää ...kuuta .... [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä]."
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-fi): i) implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden osalta 26 päivästä toukokuuta 2023;
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-fi): Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 52 artiklassa säädetään, tai ... päivän ...kuuta ... [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä] ja 25 päivän toukokuuta 2021 välisen ajan osalta poiketen siitä, mitä direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1-6 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta kyseisissä artikloissa tarkoitettuja sovellettavia menettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista."
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-fi): (2) Muutetaan 17 artikla seuraavasti:
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-fi): Jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden korkeatasoinen suojelu, taata oikeusvarmuus ja välttää mahdolliset markkinahäiriöt, on tarpeen lykätä tiettyjen asetuksen (EU) 2017/745 säännösten soveltamista yhdellä vuodella.
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-fi): (5) Korvataan 113 artiklassa ilmaisu "25 päivänä helmikuuta 2020" ilmaisulla "25 päivänä helmikuuta 2021".
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-fi): iii) luokan I laitteiden osalta 26 päivästä toukokuuta 2027;"
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-fi): (8) Muutetaan 123 artikla seuraavasti:
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-fi): (6) Muutetaan 120 artikla seuraavasti:
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-fi): (4) Muutetaan 59 artikla seuraavasti:
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Translation (en-fi): (3) Korvataan 34 artiklan 1 kohdassa ilmaisu "25 päivänä maaliskuuta 2020" ilmaisulla "25 päivänä maaliskuuta 2021".
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-fi): (11) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, jotka ovat asetuksen (EU) 2017/745 tiettyjen säännösten soveltamisen lykkääminen ja direktiivien 90/385/ETY tai 93/42/ETY nojalla myönnettyjen kansallisten poikkeusten voimassaolon laajentaminen unionin alueelle, vaan ne voidaan niiden laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-fi): (7) Muutetaan 122 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-fi): b) Lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-fi): ii) luokan II a ja luokan II b laitteiden osalta 26 päivästä toukokuuta 2025;
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-fi): v) Lisätään j alakohta seuraavasti:
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Translation (en-fi): (9) Korvataan liitteessä IX olevan 5.1 kohdan h alakohdassa ilmaisu "26 päivää toukokuuta 2020" ilmaisulla "26 päivää toukokuuta 2021".
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Translation (en-fi): (1) Muutetaan 1 artiklan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
English: (iv) point (g) is replaced by the following:
Translation (en-fi): iv) Korvataan g alakohta seuraavasti:
English: (b) paragraph 4 is replaced by the following:
Translation (en-fi): (b) Korvataan 4 kohta seuraavasti:
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-fi): Huhtikuun 5. päivänä 2017 hyväksytyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 vahvistetaan uusi sääntelykehys, jolla varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta kyseisen asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta.
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Translation (en-fi): a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:
English: (a) paragraph 5 is amended as follows:
Translation (en-fi): (a) Muutetaan 5 kohta seuraavasti:
English: (iii) point (f) is replaced by the following:
Translation (en-fi): iii) Korvataan f alakohta seuraavasti:
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-fi): 13 Alue- ja kaupunkipolitiikka
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-fi): Tällaiset tukikelpoiset menot saavat olla enintään 200 000 euroa.
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-fi): Ulkoisia sidosryhmiä ei kuultu.
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Translation (en-fi): [XX.YY.YY.YY] EI EI EI EI
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-fi): Kyseiset rajoitetut ja kohdennetut muutokset eivät edellytä erillistä vaikutustenarviointia.
English: Measures to prevent fraud and irregularities
Translation (en-fi): 2.3 Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Translation (en-fi): Samoin komissio osoittaa samaa joustavuutta arvioidessaan, kuinka jäsenvaltiot täyttävät velvoitteensa.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-fi): Komission 13. maaliskuuta 2020 ehdottama ensimmäinen toimenpidepaketti sisälsi useita merkittäviä muutoksia, jotka mahdollistavat tehokkaamman reagoinnin nykyiseen tilanteeseen.
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Translation (en-fi): ehdokasmailta[13: Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.]
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-fi): 4 Työllisyys-, sosiaali- ja osallisuusasiat
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Translation (en-fi): Kansalliset viranomaiset voisivat myös harkita mahdollisuutta valita uusia toimia tai käynnistää tarvittaessa uusia tai täydentäviä ehdotuspyyntöjä.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Translation (en-fi): Näillä toimenpiteillä täydennetään 13. maaliskuuta 2020 ehdotettuja lainsäädännöllisiä muutoksia.
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Translation (en-fi): Vaikutukset talouteemme ja yhteiskuntiimme ovat kuitenkin muuttuneet vakavammiksi.
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Translation (en-fi): Tällaiset toimet voidaan valita jopa ennen kuin komissio on hyväksynyt tarvittavat ohjelmaa koskevat muutokset.
English: framework Number 1b Smart and Inclusive Growth
Translation (en-fi): Monivuotisen rahoituskehyksen otsake Numero 1b Älykäs ja osallistava kasvu
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Translation (en-fi): EFTA-mailta[12: EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto. ]
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
Translation (en-fi): ERITYISTAVOITE 1…[17: Kuten kuvattu kohdassa 1.4.2 "Erityistavoitteet". ]
English: DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
Translation (en-fi): Pääosasto: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 YHTEENSÄ
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Translation (en-fi): Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Translation (en-fi): [10: Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Translation (en-fi): Covid-19-epidemialla on myös todennäköisesti vakavia vaikutuksia käynnissä olevien toimien toteuttamiseen.
English: In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Translation (en-fi): Jotta nykyiseen kriisiin voitaisiin reagoida tehokkaasti, EAKR:n tuen soveltamisalaa on laajennettu huomattavasti.
English: The direct and indirect effects of the COVID-19 outbreak continue to increase in all Member States.
Translation (en-fi): Covid-19-epidemian suorat ja välilliset vaikutukset ovat yhä lisääntymässä kaikissa jäsenvaltioissa.
English: Payments =5+ 6
Translation (en-fi): Maksut =5+ 6
English: The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations.
Translation (en-fi): Ehdotus helpottaa ohjelmien täytäntöönpanon nopeuttamista ja johtaa maksumäärärahojen aikaistamiseen.
English: (Reference amount) Commitments =4+ 6
Translation (en-fi): (Viitemäärä) Sitoumukset =4+ 6
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Translation (en-fi): (3) Talouteen ja yhteiskuntiin kohdistuvat vakavat kielteiset vaikutukset ovat kuitenkin pahenemassa EU:ssa.
English: (1) the following new Chapter is added in Title II of Part Two:
Translation (en-fi): (1) Lisätään toisen osan II osastoon uusi luku seuraavasti:
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Translation (en-fi): Lisäksi yksinkertaistetaan tiettyjä tarkastuksiin ja rahoitusvälineisiin liittyviä menettelyvaatimuksia.
English: [9: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Translation (en-fi): [9: Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 54 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa.]
English: For the purpose of these transfers, the requirements laid down in Article 92(4) shall not apply.
Translation (en-fi): Kyseisiin siirtoihin ei sovelleta 92 artiklan 4 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
English: Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Translation (en-fi): Lisäksi ehdotetaan lisäjouston sallimista ohjelmien päättämisen yhteydessä sen varmistamiseksi, että käytettävissä olevat varat käytetään mahdollisimman suuressa määrin (1 artiklan 3 kohta).
English: "Article [25a]
Translation (en-fi): "[25 a] artikla
English: [8: ABM: activity-based management; ABB: activity-based budgeting.]
Translation (en-fi): [8: ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB: toimintoperusteinen budjetointi.]
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-fi): Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 177, 178 ja 322 artiklaan.
English: It is necessary therefore to provide exceptional additional flexibility to Member States to enable them to respond to this unprecedented crisis by enhancing the possibility to mobilise all non-utilised support from the Funds.
Translation (en-fi): Sen vuoksi on tarpeen tarjota jäsenvaltioille poikkeuksellista lisäjoustoa, jotta ne voivat reagoida tähän ennennäkemättömään kriisiin, parantamalla mahdollisuutta saada kaikki rahastojen käyttämätön tuki käyttöön.
English: It provides clarity on the eligibility of expenditure affected by the measures put in place as a response to the public health crisis.
Translation (en-fi): Sillä selvennetään niiden menojen tukikelpoisuutta, joihin kansanterveyskriisin vuoksi toteutetut toimenpiteet vaikuttavat.
English: The deadline for the submission of the annual implementation reports for the year 2019 should be postponed, as should be the transmission of the Commission's summary report based on those annual implementation reports.
Translation (en-fi): Vuotta 2019 koskevien vuotuisten täytäntöönpanokertomusten toimittamisen määräaikaa olisi lykättävä samoin kuin kyseisiin vuotuisiin täytäntöönpanokertomuksiin perustuvan komission yhteenvetokertomuksen toimittamista.
English: They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Translation (en-fi): Toimenpiteet ovat tulosta tiiviistä yhteistyöstä jäsenvaltioiden kanssa koronaviruksen vaikutusten lieventämistä koskevaa investointialoitetta käsittelevässä työryhmässä, jossa on jo käsitelty yli 200 kysymystä.
English: This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Translation (en-fi): Näin on muodostunut poikkeuksellinen tilanne, jonka ratkaisemiseksi on toteutettava erityisiä toimenpiteitä.
English: The transmission of the summary report prepared by the Commission in 2020, in accordance with Article 53(1), may be postponed accordingly.
Translation (en-fi): Komission laatiman, 53 artiklan 1 kohdan mukaisen yhteenvetokertomuksen toimittamista voidaan vuonna 2020 lykätä vastaavasti.
English: Based on an assessment of the application of this exceptional co-financing rate, the Commission may propose an extension of this measure.
Translation (en-fi): Poikkeuksellisen osarahoitusosuuden soveltamisesta tehtävän arvioinnin perusteella komissio voi ehdottaa toimenpiteen voimassaolon jatkamista.
English: The crisis hampers growth in Member States, which in turn aggravates the serious liquidity shortages due to the sudden and important increase in public investments needed in their health care systems and other sectors of their economies.
Translation (en-fi): Kriisi haittaa jäsenvaltioiden talouskasvua, mikä puolestaan pahentaa vakavaa likviditeetin puutetta, joka johtuu jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin ja muihin taloudenaloihin tarvittavien julkisten investointien äkillisestä ja merkittävästä kasvusta.
English: (2) in Article 130, the following paragraph 3 is added:
Translation (en-fi): (2) Lisätään 130 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
English: Member States and regions will be able to mobilise more resources for scaling up and extending short-time work schemes, for support to SMEs working capital and for immediate expenditure in the healthcare sector.
Translation (en-fi): Jäsenvaltiot ja alueet voivat saada käyttöön lisää resursseja työajan lyhentämisjärjestelmien käytön lisäämiseen ja laajentamiseen, pk-yritysten käyttöpääoman tukemiseen ja terveydenhuoltoalan välittömiin menoihin.
English: The total annual breakdown of commitment appropriations for the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund remains unchanged.
Translation (en-fi): Euroopan aluekehitysrahaston, Euroopan sosiaalirahaston ja koheesiorahaston maksusitoumusmäärärahojen kokonaismäärän vuotuinen jakauma ei muutu.
English: By way of derogation from Article 125(3)(b), such operations may be selected for support by the ERDF or the ESF prior to the approval of the amended programme.
Translation (en-fi): Poiketen siitä, mitä 125 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädetään, tällaiset toimet voidaan valita EAKR:sta tai ESR:sta tuettaviksi ennen muutetun ohjelman hyväksymistä.
English: The Commission considers that all necessary flexibility should be deployed in dealing with failure by beneficiaries to fulfil obligations in a timely manner for reasons related to the COVID-19 outbreak (for example, the unavailability of staff).
Translation (en-fi): Komissio katsoo, että olisi otettava käyttöön kaikki tarvittava jousto, jos tuensaajat eivät täytä velvoitteitaan ajoissa covid-19-epidemiaan liittyvistä syistä (esim. henkilöstöä ei ole käytettävissä).
English: Additionally, it is proposed to exempt Member States from the need to comply with thematic concentration requirements, to enable a redirection of resources to the areas most impacted by the current crisis.
Translation (en-fi): Lisäksi ehdotetaan, että jäsenvaltiot vapautetaan velvoitteesta noudattaa temaattiseen keskittämiseen liittyviä vaatimuksia, jotta resurssit voidaan suunnata uudelleen alueille, joihin nykyinen kriisi vaikuttaa eniten.
English: "Undertakings in difficulty as defined in Union State aid rules; undertakings receiving support complying with the State aid Temporary Framework or Commission Regulations (EU) No 1407/2013, (EU) No 1408/2013 and (EU) No 717/2014 shall not be regarded as undertakings in difficulty for the purposes of this point.
Translation (en-fi): "vaikeuksissa olevia yrityksiä sellaisina kuin ne on määritelty unionin valtiontukisäännöissä; yrityksiä, jotka saavat tilapäisten valtiontukipuitteiden tai komission asetusten (EU) N:o 1407/2013, (EU) N:o 1408/2013 ja (EU) N:o 717/2014 mukaista tukea, ei pidetä tässä kohdassa tarkoitettuina vaikeuksissa olevina yrityksinä."