qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Translation (en-fi): Valintaprosessissa toiminnanjohtaja tarkastaa, että hänen ehdottamansa asiantuntijat noudattavat EFSAn riippumattomuutta koskevia toimintaperiaatteita ja sääntöjä, ja erityisroolinsa vuoksi toiminnanjohtajan odotetaan olevan erityisen tarkka tässä EFSAn kannalta keskeisessä seikassa.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-fi): Toiminnanjohtaja ilmoittaa jäsenvaltioille lähetetyistä pyynnöistä johtokunnalle.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Translation (en-fi): Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 muuttaminen
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Translation (en-fi): 2) tuottajan tai maahantuojan kaupalliset yhteydet luvan hakijaan tai haltijaan tapauksen mukaan;
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-fi): Toimittaessaan lupahakemuksen, sitä tukevat tieteelliset tiedot ja muut täydentävät tiedot unionin elintarvikelainsäädännön mukaisesti luvanhakija voi pyytää, että tiettyjä osia toimitetuista tiedoista käsitellään luottamuksellisina 39 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-fi): b) yksilöitävä riskiviestinnässä käytetyt keskeiset välineet ja kanavat ottaen huomioon kohderyhmien tarpeet; ja
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-fi): Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista materiaaleista annetun asetuksen (EY) N:o 1935/2004 muuttaminen
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Translation (en-fi): Hallintotapa ja jäsenvaltioiden tiiviimpi osallistuminen tiedelautakuntien asiantuntijoiden nimittämiseen: Jäsenvaltioiden tiiviimmästä osallistumisesta EFSAn toiminnan tähän osaan odotetaan saatavan se hyöty, että EFSA saa käyttöönsä riittävän laajan poolin riippumattomia huippuasiantuntijoita, jotka vastaavat sen tarpeisiin eri tieteenaloilla, joilla se toimii.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Translation (en-fi): On keskeisen tärkeää, että elintarviketurvallisuusviranomaiselle riskinarviointia varten toimitettu lupahakemus täyttää sovellettavat vaatimukset, jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän tieteellisen arvioinnin mahdollisimman korkea laatu.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Translation (en-fi): Luvanhakijan on ilmoitettava selvästi syyt, joiden perusteella luottamuksellista käsittelyä pyydetään eri tietojen osalta.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Translation (en-fi): a) DNA-sekvenssiä koskevat tiedot, lukuun ottamatta muunnostapahtuman havaitsemis-, tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmissä käytettyjä sekvenssejä; ja
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Translation (en-fi): c) kaikkien tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien kokouksiin osallistuneiden nimet.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Translation (en-fi): Hakemuksen toimittamista edeltävällä menettelyllä taataan EFSAn tiivis osallistuminen sen varmistamiseksi, että luvanhakija on tietoinen lupahakemusten sisältöön sovellettavista vaatimuksista ja pystyy noudattamaan niitä.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Translation (en-fi): Lisäksi EFSAn - toisin kuin muiden unionin virastojen - hallintotapaa ei ole vielä linjattu unionin erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaiseksi, myöskään sen johtokunnan kokoonpanon osalta.
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Translation (en-fi): Yksinkertaistamista sovelletaan myös luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen yhdenmukaistamiseen eri sektoreilla, jotta kaikilla elintarviketeollisuuden luvanhakijoilla olisi sama lähtötilanne ennustettavuuden suhteen.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-fi): Toimenpiteistä aiheutuu vain pieni lisärasite hakijoille, koska ne rajoittuvat teetettyjä tutkimuksia koskeviin ilmoituksiin kaikissa tapauksissa ja suunniteltuja tutkimuksia koskeviin ilmoituksiin luvan uusimisen tapauksessa, ottaen huomioon, että voimassa olevassa lainsäädännössä säädetään jo tutkimusten toimittamisesta lupahakemuksissa.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Translation (en-fi): Eroja voivat selittää eri tekijät, esimerkiksi lainsäädäntöpuitteet, joihin kysymys liittyy, riskinhallinnasta vastaavien tahojen tieteellisille elimille esittämien kysymysten tyyppi, kysymysten esittämistapa, arvioinnin liittyminen vaaraan vai riskiin, noudatetut menetelmät tai käytetyt tiedot.
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Translation (en-fi): Elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastus ja hiljattaiset julkiset keskustelut ovat osoittaneet, että on syytä puuttua tämänhetkisten lainsäädäntöpuitteiden joihinkin ja erityisesti seuraaviin näkökohtiin:
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Translation (en-fi): Uuselintarvikkeista annetun asetuksen (EU) 2015/2283 muuttaminen
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-fi): Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun direktiivin 2001/18/EY muuttaminen
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Translation (en-fi): Tämän periaatteen ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti luvanhakijoiden on toimitettava unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävän lupahakemuksen tueksi asiaan liittyvät tutkimukset, mukaan luettuna testit, kohteen turvallisuuden ja joissakin tapauksissa tehokkuuden osoittamiseksi.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Translation (en-fi): Mahdollisen elintarvikelainsäädännön mukaisen luvan hakijan pyynnöstä elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstön on annettava neuvoja lupahakemusta koskevista säännöksistä ja sen vaaditusta sisällöstä.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-fi): Tämän pitäisi lisätä EFSAn legitimiteettiä kuluttajien ja yleisesti kansalaisten silmissä ja lisätä niiden luottamusta EFSAn toimintaan.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Translation (en-fi): (29) Selkeyden ja oikeusvarmuuden parantamiseksi on tarpeen asettaa erityiset menettelylliset vaatimukset, joita on noudatettava, kun pyydetään unionin elintarvikelainsäädännön mukaisten lupamenettelyjen nojalla toimitettujen tietojen luottamuksellista käsittelyä.
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Translation (en-fi): Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava myös tarvittavat toimenpiteet, jotta tietoja, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen on hyväksynyt luottamuksellisen käsittelyn, ei julkaista.
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Translation (en-fi): Riski päällekkäisyydestä jäsenvaltioiden OECD:n sopimusten mukaisesti toteuttamien toimien kanssa on otettu huomioon, koska komission auditointiohjelmalla täydennetään OECD:n hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukaisia auditointiohjelmia ja ne on koordinoitu keskenään.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Translation (en-fi): a) Elintarviketurvallisuusviranomaisen on laadittava luonnokset vakiotiedostomuodoista ja -ohjelmistoista unionin elintarvikelainsäädännön eri lupamenettelyjä varten ja Euroopan parlamentin, komission tai jäsenvaltioiden esittämiä tieteellisiä selvityksiä koskevia pyyntöjä varten.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-fi): Tämän prosessin ei pitäisi kuitenkaan estää voimassa olevien immateriaalioikeuksien tai muiden unionin elintarvikelainsäädännön sellaisten säännösten soveltamista, joilla suojataan innovoijien tekemiä investointeja lupahakemuksia tukevien tietojen keruuseen.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-fi): Siihen sisältyy kolme erillistä mutta toisiinsa liittyvää osaa: riskinarviointi, riskinhallinta ja riskiviestintä.
English: TOTAL DG <…….> Appropriations
Translation (en-fi): PO<…….> YHTEENSÄ Määrärahat
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Translation (en-fi): Teetetyistä tutkimuksista ilmoittamisesta aiheutuu mitätön rasite.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-fi): Ehdotuksessa säädetään komission teettämästä viraston säännöllisestä yleisarvioinnista erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaisesti.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Translation (en-fi): (26) Kun elintarviketurvallisuusviranomaiselta pyydetään lausuntoa unionin elintarvikelainsäädännön mukaiseen lupamenettelyyn liittyen ja kun otetaan huomioon sen velvoite varmistaa kaikkien hakemuksia tukevien tietojen asettaminen julkisesti saataville tieteellisten selvitystensä osalta, luottamuksellista käsittelyä koskevien pyyntöjen arvioinnin pitäisi olla viranomaisen vastuulla.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Translation (en-fi): Hallintotapa ja jäsenvaltioiden tiiviimpi osallistuminen johtokunnan toimintaan: Ehdotuksella linjataan EFSAn hallintotapa muissa unionin virastoissa käytettävään malliin unionin erillisvirastoista annetun toimielinten yhteisen lähestymistavan mukaisesti ja parannetaan näin unionin virastojen hallintoneuvostomallin yleistä johdonmukaisuutta.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Translation (en-fi): Ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee tieteelliset selvityksensä, myös tieteelliset lausunnot, sen on tarkasteltava uudelleen, voitaisiinko tiedot, joiden luottamuksellinen käsittely on aiemmin hyväksytty, kuitenkin julkaista 39 artiklan 4 kohdan b alakohdan mukaisesti.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Translation (en-fi): a) tehoaineen epäpuhtauksien eritelmät ja valmistetun tehoaineen epäpuhtauksien analyysimenetelmät, lukuun ottamatta sellaisia epäpuhtauksia koskevia menetelmiä, joita pidetään toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta olennaisina, ja näiden epäpuhtauksien analyysimenetelmät;
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-fi): Se on oikeasuhteinen myös sikäli, että luvanhakija voi saada hyödyllisiä neuvoja aiotun hakemuksensa sisällöstä suunniteltuja tutkimuksia koskevan kuulemisen jälkeen jo varhaisessa vaiheessa prosessia.
English: Contract agents Year
Translation (en-fi): Sopimussuhteiset toimihenkilöt Vuosi
English: To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Translation (en-fi): Tätä varten on tarpeen ja asianmukaista, että tutkimuksia teettävät elintarvikealan toimijat ja niitä tekevät laboratoriot ilmoittavat elintarviketurvallisuusviranomaisille näistä teetettävistä tutkimuksista.
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-fi): Yleissuunnitelmassa olisi yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon pohdittaessa tarvittavien viestintätoimien tyyppiä ja tasoa, vahvistettava riskiviestintäaloitteiden välineet ja kanavat ottaen huomioon kohderyhmät ja perustettava asianmukaiset mekanismit johdonmukaisen riskiviestinnän varmistamiseksi.
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Translation (en-fi): Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Translation (en-fi): Riskinhallinnalla tarkoitetaan riskinarvioinnista erillistä prosessia, jossa - asianomaisia osapuolia kuullen - verrataan toimenpidevaihtoehtoja keskenään, otetaan huomioon riskinarviointi ja muut perustellut tekijät ja tarvittaessa valitaan tarkoituksenmukaiset ennaltaehkäisyä ja valvontaa koskevat vaihtoehdot.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Translation (en-fi): Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava pyynnöstä komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki sen hallussa olevat tiedot, jotka liittyvät lupahakemukseen tai Euroopan parlamentin, komission tai jäsenvaltioiden esittämään tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevaan pyyntöön, ellei unionin alakohtaisessa elintarvikelainsäädännössä toisin säädetä.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Translation (en-fi): 7) Lisätään 39 a - 39 g artikla seuraavasti:
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Translation (en-fi): "5 a. Johtokunta nimittää tiedelautakuntien jäsenet viiden vuoden pituiseksi toimikaudeksi, joka voidaan uusia, seuraavaa menettelyä noudattaen:
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Translation (en-fi): (20) Elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittamasta lupien arvioinnista ollaan yleisesti huolissaan, koska arviointi perustuu ensisijaisesti elintarviketeollisuuden tutkimuksiin.
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Translation (en-fi): i) elintarviketurvallisuusviranomaisen 32 a ja 32 c artiklan nojalla mahdollisille hakijoille antamat neuvot hakemuksen toimittamista edeltävässä vaiheessa.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-fi): Ei-luottamuksellinen versio ei sisällä tietoja, joita luvanhakija pitää luottamuksellisina 39 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Translation (en-fi): c) Elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot saataville verkkosivustolleen.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Translation (en-fi): Tarkoituksena on puuttua elintarvikelainsäädännön alalla esiin tulleisiin haasteisiin ottaen huomioon tähänastiset kokemukset (elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastus, julkaistu 15.1.2018) ja komission vastaus eurooppalaiseen kansalaisaloitteeseen.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Translation (en-fi): Tehokkuuden lisäämiseksi kuuleminen olisi suoritettava siinä vaiheessa, kun lupahakemukseen sisällytetyt elintarviketeollisuuden toimittamat tutkimukset julkaistaan tämän asetuksen avoimuutta koskevien sääntöjen mukaisesti.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Translation (en-fi): Poiketen siitä, mitä 38 artiklassa säädetään, elintarviketurvallisuusviranomainen ei saa julkaista tietoja, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisena tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti.
English: [19: OJ C , , p.
Translation (en-fi): [19: EUVL C , , s.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-fi): (18) Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi saatava tietoonsa luvanhakijan tekemien kaikkien tutkimusten kohteet unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävää tulevaa lupahakemusta varten.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Translation (en-fi): Sen vuoksi on aiheellista, että elintarviketurvallisuusviranomainen antaa pyynnöstä mahdollisille luvanhakijoille neuvoja lupahakemukseen sovellettavista säännöistä ja sen vaaditusta sisällöstä ennen hakemuksen virallista toimittamista puuttumatta kuitenkaan toimitettavien tutkimusten suunnitteluun, mikä on edelleen luvanhakijan vastuulla.
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-fi): Nykyiset menettelyt perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan on hakijan tehtävänä todistaa, että lupamenettelyn kohde täyttää unionin turvallisuusvaatimukset sen hallussa olevan tieteellisen tiedon pohjalta.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-fi): Suurimmat yksilöidyt kustannukset kohdistuvat EFSAan, koska se on päävastuussa päätöksen tekemisestä kaikista hakijoiden lupamenettelyn yhteydessä esittämistä luottamuksellista käsittelyä koskevista pyynnöistä tapauksissa, joissa on annettava EFSAn lausunto.