qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Translation (en-fi): Euroopan komissio on tukenut lainsäädännön täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa kannustamalla kansallisia toimivaltaisia viranomaisia osallistumaan aktiivisesti lukuisiin toimiin, joita ovat esimerkiksi asiantuntijoiden kokoukset kahdesti vuodessa sekä EU:n rahoittamat hankkeet.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Translation (en-fi): Kertomuksessa kuitenkin pannaan merkille joitakin puutteita ja ongelmia nykyisten säännösten soveltamisessa ja täytäntöönpanossa (esimerkiksi määritelmät, luovuttajien turvallisuutta koskevat säännökset, tarkastuspuitteet), joista jotkut aiheutuvat jäsenvaltioiden erilaisista lähestymistavoista ja teknologisista edistysaskelista ja muuttuvista riskeistä, joita on havaittu lainsäädännön hyväksymisen jälkeen.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Translation (en-fi): Lainsäädännön tulkinnassa, täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on kuitenkin havaittu joitakin ongelmia, jotka voivat tietyissä tapauksissa aiheutua lainsäädännön hyväksymisen jälkeen tapahtuneesta teknologisesta ja tieteellisestä edistymisestä.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Translation (en-fi): Vaikka suurin osa vastanneista maista (26) ilmoitti, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttamista koskeva periaate on pakollinen kansallisella tasolla, niiden lainsäädännössä viitataan usein rohkaisuun tai painokkaaseen suositukseen.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Translation (en-fi): Noin kaksi kolmasosaa maista mainitsee, että veripalvelulaitokset käyttävät herkempää nukleiinihappotestausta serologisen testauksen yhteydessä, vaikka useat valtiot esittivät kysymyksiä tämän suhteellisen kalliin testaustekniikan kustannus-hyötysuhteesta.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Translation (en-fi): EU:n verialan lainsäädännön saattamista täydellisesti osaksi kansallista lainsäädäntöä koskeva komission tarkastus osoitti, että se on toteutettu täysin kaikissa jäsenvaltioissa yhtä lukuun ottamatta.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Translation (en-fi): Kaiken kaikkiaan tästä kertomuksesta käy ilmi, että EU:n verialan lainsäädännön nykyiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset pannaan kaiken kaikkiaan riittävästi täytäntöön.
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Translation (en-fi): Lähes kaikissa valtioissa veripalvelulaitoksien tarkastuksia tehdään päällekkäin muiden alojen tarkastuksien kanssa.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Translation (en-fi): Verialan direktiivien täytäntöönpanon tukeminen
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Translation (en-fi): Suurin osa maista raportoi, että niillä on toimintalinjoja, joilla myös optimoidaan plasmajohdannaisten kliinistä käyttöä, ja muutamalla on kansallisia priorisointistrategioita, joilla varmistetaan tarjonta niille potilasryhmille, jotka ovat erittäin riippuvaisia ​​hoidosta näillä tuotteilla.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Translation (en-fi): Jos eri valvontatoimista (valtuuttamisesta, tarkastuksista, veriturvatoiminnasta) vastaavat eri viranomaiset, on varmistettava viranomaisten välinen asianmukainen viestintä ja koordinointi.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Translation (en-fi): Jäsenvaltioiden välillä on tapauskohtaisten lupien kestoon ja uusimisehtoihin liittyviä eroja.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Translation (en-fi): Euroopan tautienehkäisy- ja valvontakeskuksen ja komission yhteisten arviointien rooli pantiin tässä yhteydessä merkille, esimerkiksi kun kehitetään varautumissuunnitelmaa, jolla autetaan veripalvelulaitoksia vastaamaan Länsi-Niilin viruksen puhkeamiseen kausittain joissain EU:n eteläisissä jäsenvaltioissa.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Translation (en-fi): Vastauksissaan täytäntöönpanoselvitykseen useat jäsenvaltiot ehdottivat, että syfilistestaus tehdään pakolliseksi unionissa, ja eräät ehdottivat, että HI-viruksen ja hepatiitin NAT-testeistä tehdään pakollisia, vaikka jotkut toiset maat esittivät varauksia.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Translation (en-fi): Kuusitoista ilmoitti, että ne pyrkivät estämään tällaiset luovutukset edellyttämällä paikallista henkilökorttia tai todistusta paikallisesta asuinpaikasta.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Translation (en-fi): Kymmenen maata ilmoitti helpottavansa ulkomailta tulevien luovuttajien luovuttamista tarjoamalla heille kyselylomakkeen eri kielillä.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Translation (en-fi): Jäsenvaltioiden ilmoittamat pääasialliset syyt luovuttajaehdokkaan hylkäämiseksi olivat alhaiset hemoglobiiniarvot (jotka vaarantavat luovuttajan terveyden) sekä tartuntatautien leviämisen riski, (seksuaalinen) riskikäyttäytyminen, matkustelu, lääkitys ja muut lääketieteelliset syyt (jotka saattavat vastaanottajan terveyden vaaraan).
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Translation (en-fi): Tarkastukseen liittyvät lähestymistavat vaihtelevat huomattavasti liikkuvien ja sivutoimipaikkojen, sairaaloiden veripankkien, plasmankeräyskeskusten ja mahdollisten kolmansien maiden toimijoiden suhteen.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Translation (en-fi): Tässä yhteydessä jäsenvaltiolle on haastavaa soveltaa vaatimusta plasman tuonnista pelkästään vapaaehtoisilta ja ilman korvausta saaneilta luovuttajilta.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Translation (en-fi): Tämän vuoksi luovuttajan antamat tiedot edistävät kaikkien sellaisten riskien asianmukaista arviointia, jotka liittyvät veren ja veren komponenttien siirtoon ja plasmajohdannaisten kliiniseen sovellukseen.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Translation (en-fi): Komissio tarkastelee arvioinnin tarvetta direktiivin 2002/98/EY ja sen täytäntöönpanodirektiivien merkityksen, tehokkuuden, vaikuttavuuden ja yhdenmukaisuuden sekä EU:n tuoman lisäarvon arvioimiseksi.
English: These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
Translation (en-fi): Näihin toimiin osallistuvat toimijat eri tasoilla, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset sekä paikalliset lääkärit.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Translation (en-fi): Veren turvallisuus ja laatu riippuu kolmen pilarin yhdistelmän toteuttamisesta: luovuttajien seulonta luovutuskiellon kriteerien perusteella, luovuttajien tutkiminen ja mahdollisuuksien mukaan patogeenien inaktivointiin liittyvä teknologia.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-fi): Puolessa maista yksi viranomainen vastaa koko verialan valvonnasta ja muissa tehtävän jakaa kaksi tai kolme viranomaista (esimerkiksi joko valtuuttamista/hyväksyntää sekä tarkistusta/valvontaa koskevien tehtävien perusteella tai sen perusteella, miten tehtävät jakautuvat liittovaltion tasolla ja alueellisella tasolla).
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Translation (en-fi): Veripalvelulaitosten akkreditointi, nimeäminen sekä niille myönnettävät luvat tai lisenssit.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Translation (en-fi): Tapoja, joilla EU:n jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista koskevan periaatteen, on kuitenkin vaikea arvioida kattavasti.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Translation (en-fi): Suurin osa kansallisista toimivaltaisista viranomaisista pitää arvossa unionin ja Euroopan neuvoston järjestämiä kansainvälisiä hankkeita tapana edistää riittävän koulutuksen ja tietotaidon ylläpitämistä tarkastajaryhmässä sekä auttaa varmistamaan, että säännöksien noudattaminen tarkastetaan yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-fi): Kuitenkin vapaaehtoinen luovuttajissa havaituista vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen on lisääntynyt, mikä osoittaa, että jäsenvaltiot ovat entistä kiinnostuneempia suojelemaan eläviä luovuttajia.
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Translation (en-fi): Muita omavaraisuusperiaatteeseen kohdistuvia haasteita kuvataan jäljempänä.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Translation (en-fi): Monet valtiot tekevät perussyyanalyyseja ymmärtääkseen vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden taustalla olevat syyt, ja yleisesti pidetään kiinnostavana kehittää tätä lähestymistapaa edelleen erityisesti, jotta sillä vastataan haasteeseen paikallisten ammattihenkilöiden ja sairaaloiden ottamisesta mukaan näihin analyyseihin.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Translation (en-fi): EU on erityisen riippuvainen plasman tuonnista pääasiassa Yhdysvalloista veriplasmasta peräisin olevien lääketuotteiden tuottamiseksi.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Translation (en-fi): EU:n lainsäädännössä määritellään serologinen vähimmäistestaus ihmisen immuunikatoviruksesta (HI-virus) 1/2, hepatiitti B:stä ja hepatiitti C:stä kunkin kokoveren ja afereesilla tapahtuneen luovutuksen yhteydessä.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Translation (en-fi): Eurobarometri-kyselyssä veren-, solujen- ja kudostenluovutuksesta ainoastaan 12 prosenttia EU:n kansalaisista ilmoitti, että luovutukseen liittyvien kustannusten lisäksi annettu korvaus oli hyväksyttävä verta tai plasmaa luovutettaessa.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Translation (en-fi): Inaktivointiteknologiaa käytetään pääasiassa plasman osalta, vaikka verihiutaleiden taudinaiheuttajien inaktivointi on todennäköisesti yleisempää vastaisuudessa.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Translation (en-fi): Fraktiointiin tarkoitettuun plasmaan sovellettavat vientisäännöt ovat usein vähemmän rajoittavia, vaikka on ilmoitettu käytännöstä, että plasmaa viedään johdannaisten fraktiointiin, ja niitä käytetään myöhemmin ainoastaan keräysmaassa oleviin potilaisiin.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Translation (en-fi): Viisi maata ilmoitti, että luovutuksia antoivat ulkomaiset luovuttajat, ja kuusi ilmoitti kansalaisistaan, jotka matkustavat luovuttamaan ulkomaille.
English: While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
Translation (en-fi): Kaksi kolmasosaa maista on ottanut käyttöön luovuttajan poissulkemismahdollisuutta koskevat järjestelmät, jotka eivät ole kuitenkaan pakollisia.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Translation (en-fi): Miesten kanssa sukupuoliyhteydessä olevat miehet on yleisin ilmoitettu seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen liittyvä hylkäämisperuste, koska tämän väestöryhmän keskuudessa esiintyy enemmän infektioita, kuten HI-virusta.
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Translation (en-fi): Näihin sisältyvät vaatimukset tarkastaa vastaavat turvallisuus- ja laatuvaatimukset, jotka puolessa jäsenvaltioista ovat tiukemmat kuin EU:n verialan lainsäädäntö, esimerkiksi lisäämällä vaatimuksia herkemmistä nukleiinihappotesteistä, joita on nyt saatavilla rutiinitesteinä hepatiitin ja HI-viruksen seulontaan.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Translation (en-fi): Kuusitoista valtiota ilmoitti käyttävänsä taudinaiheuttajien inaktivointia koskevaa teknologiaa.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Translation (en-fi): Valtaosalla maista on täydentäviä tukitoimia, jotka keskittyvät pääasiassa vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen edistämiseen tai korvauksen ja kannustimien määrittelyyn (ks. jäljempänä).
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-fi): Lisäksi jäsenvaltioiden on direktiivin 2002/98/EY 20 artiklan 2 kohdan mukaan annettava vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta verenluovutuksesta komissiolle selvitys joka kolmas vuosi.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Translation (en-fi): Mitään lisätestejä ei raportoitu plasman keräämisestä kokoveren luovutuksen keräämisen verrattuna.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Translation (en-fi): Kyselyssä korvaus määriteltiin korvaukseksi, joka on tiukasti rajattu luovutukseen liittyvien kustannusten ja haittojen korvaamiseen, ja kannustin sellaiseksi houkuttimeksi luovuttaa verta, jonka tarkoituksena on hankkia taloudellista hyötyä tai verrattavaa etua, mutta jopa näiden (ei-sitovien) määritelmien osalta jäsenvaltiot päätyivät toisistaan poikkeaviin luokituksiin.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Translation (en-fi): Puolessa maista veripalvelulaitokset joko määrittävät korvausten ja kannustimien arvon tai osallistuvat sen määritykseen, ja kolmasosassa maita tämän tekevät kansalliset verialan toimivaltaiset viranomaiset.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Translation (en-fi): Suurimmalla osalla jäsenvaltioista on sääntöjä, joilla sallitaan veronsiirtoon käytettävän veren ja veren komponenttien tuonti ja valvotaan sitä, kun taas vain noin puolella maista on tällaisia ​fraktiointiin tarkoitettuun plasmaan sovellettavia sääntöjä.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Translation (en-fi): Lisäseulonnat ja testaukset voisivat vähentää tartuntoja luovuttajalta vastaanottajalle, mutta niitä ei voitaisi täysin eliminoida.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Translation (en-fi): Lähes jokaisessa maassa verenluovutuksen edistämistoimet ovat tärkeimpiä toimenpiteitä, joilla lisätään verivarastoja.
English: Implementation of the EU blood legislation
Translation (en-fi): EU:n verialan lainsäädännön täytäntöönpano
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-fi): Vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskeva selvitys osoitti, että jäsenvaltiot noudattavat yleisesti direktiivin 2002/98/EY 20 artiklaa, jonka perusteella niiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tämän periaatteen noudattamisen rohkaisemiseksi.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Translation (en-fi): Tarvittaessa mukaan on otettu myös kahden selvityksen tuloksia tukevia tietoja, joita on saatu muiden kanavien kautta (esimerkiksi tiedonvaihto kansallisten verialan toimivaltaisten viranomaisten kanssa kahdesti vuodessa järjestettävissä kokouksissa komission kanssa, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista (SARE) koskeva vuotuinen raportointi komissiolle, verta koskevasta nopeasta hälytysjärjestelmästä (RAB) saadut hälytykset, alan talousnäkymien kartoittamista koskeva tutkimus ja hiljattain tehty Eurobarometri-kysely sekä EU:n rahoittamista hankkeista saadut tulokset).
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Translation (en-fi): Kaavio 3: Ilmoituksen tekevien veripalvelulaitosten prosenttiosuus maata kohti
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Translation (en-fi): Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Translation (en-fi): Täytäntöönpanoselvitykseen annetuissa vastauksissa kommentoitiin säännöllisesti tarkastajan vaikutusmahdollisuutta ja koulutusta.
English: Donor screening for eligibility.
Translation (en-fi): Luovuttajien seulominen luovutuskelpoisuutta varten.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Translation (en-fi): Jäsenvaltioiden välillä esiintyy eroja, kun kyse on organisoinnista (esimerkiksi asiakirjatarkastus tai paikan päällä tehtävä tarkastus) ja tarkastustuloksista (eli puutteiden luokitus ja seuranta).
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-fi): Sen lisäksi, että verialan asiantuntijaryhmän kahdesti vuodessa järjestettävissä kokouksissa on säännöllisesti päivitetty tietoa verialan epidemiologisesta tilanteesta, riskiarviointien (esimerkiksi HTLV:n, malarian, denguekuumeen ja chikungunyan osalta) ja valmiussuunnitelmien kehittämisestä (esimerkiksi Länsi-Niilin virustaudin osalta), kokoukset ovat edistäneet merkittävällä tavalla poliittisia toimintaohjelmia ja päätöksentekoa sekä kansallisella että EU:n tasolla.