qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Translation (en-fi): Se ei muuta innovointiin tehtäviä positiivisia sijoituksia puolustuksellisiksi sijoituksiksi, koska toimenpiteet rajoittuvat siihen, että annetaan avointa tietoa tutkimuksista, jotka hakijan joka tapauksessa on tehtävä jo voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Translation (en-fi): a) yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon pohdittaessa tarvittavien riskiviestintätoimien tyyppiä ja tasoa;
English: (11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
Translation (en-fi): (11) Kokemusten perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan tehtävät keskittyvät hallinto- ja rahoitusnäkökohtiin eivätkä vaikuta elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen toiminnan riippumattomuuteen.
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Translation (en-fi): Toiminnanjohtaja ei saa laatia tällaista luetteloa, jos hän voi perustella, että nimetyt ehdokkaat ovat sellaisia, että hän ei voi tämän kohdan d alakohdassa vahvistetut valintaperusteet huomioon ottaen laatia laajempaa luetteloa.
English: The following factors have an impact on this:
Translation (en-fi): Tähän vaikuttavat seuraavat tekijät:
English: Although in principle a revision of Regulation (EC) No 178/2002 could be used as an opportunity to set up a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, the targeted scope of this proposal is too limited to accommodate the establishment of such a system.
Translation (en-fi): Periaatteessa asetuksen (EY) N:o 178/2002 tarkistusta voitaisiin käyttää mahdollisuutena perustaa kattavampi unionin elintarvikelainsäädännön täytäntöönpanon seurantajärjestelmä, mutta ehdotuksen kohdennettu soveltamisala on liian suppea, jotta siinä voitaisiin käsitellä tällaisen järjestelmän perustamista.
English: Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
Translation (en-fi): Jäsenvaltioiden on käynnistettävä kiinnostuksenilmaisupyyntö, jonka perusteella ehdokkaat nimetään.
English: A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
Translation (en-fi): Valmisteluprosessissa tarkasteltiin kuitenkin seuraavia vaikutuksia:
English: (23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
Translation (en-fi): (23) Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa tuli esiin, että vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen on edistynyt merkittävästi avoimuuden alalla, riskinarviointiprosessia, etenkään elintarvikeketjun lupamenettelyjen yhteydessä, ei aina pidetä täysin avoimena.
English: It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
Translation (en-fi): Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden antamaa tukea tiedelautakuntien toimintaan.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Translation (en-fi): (13) Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa yksilöitiin joitakin puutteita elintarviketurvallisuusviranomaisen kyvyssä pitää pitkällä aikavälillä yllä korkean tason asiantuntemustaan.
English: Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
Translation (en-fi): Kaikilla näillä toimenpiteillä edistetään myös sidosryhmien osallistumista riskinarviointijärjestelmään ja näin tehokkaampaa riskiviestintää.
English: In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
Translation (en-fi): Komissio jatkaa elintarviketurvallisuuden tukemista rinnakkain lainsäädäntötoimenpiteiden kanssa myös tutkimus- ja innovointipolitiikkansa kautta ja edistää koordinoinnin, yhteistyön ja yhtenäisyyden vahvistamista elintarviketurvallisuuteen liittyvässä tutkimus- ja innovointitoiminnassa unionissa ja sen jäsenvaltioissa erityisesti laadittaessa tulevaa yhdeksättä Euroopan tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmaa.
English: In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
Translation (en-fi): Noudattamisen seurannan lisäksi PO SANTE kartoittaa ja levittää hyviä toimintatapoja yhteistyössä virastojen kanssa.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Translation (en-fi): Kun otetaan huomioon, että tämä poikkeuksellinen todentamisväline rahoitettaisiin unionin talousarviosta ja sen käytön pitäisi pysyä oikeasuhteisena, komission olisi oltava vastuussa tällaisten todentamistutkimusten teettämisen käynnistämisestä.
English: (b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
Translation (en-fi): b) edistetään yhtenäisyyttä ja avoimuutta riskinhallintasuositusten muotoilussa;
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Translation (en-fi): EFSAn tehokkuus riippuu sen kyvystä houkutella ja tuoda yhteen asiantuntijoita jäsenvaltioista.
English: The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
Translation (en-fi): Riski välineen käyttämisestä suhteettomasti ja tarpeettomasti tutkimusten teettämiseen on vähäinen: menettelyn käynnistää komissio, koska se rahoitetaan unionin talousarviosta, ja se käynnistetään vain poikkeuksellisissa olosuhteissa.
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Translation (en-fi): Ehdotuksessa otetaan huomioon riippumattomuutta, huippuosaamista ja monitieteellistä asiantuntemusta koskevat EFSAn tarpeet.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Translation (en-fi): Sellaista riskiä ei ole, että olisi viranomaisten vastuulla toimittaa näyttö aineen turvallisuudesta EFSAn arviointia varten, sillä periaatteena on edelleen, että toimialan (hakijan) vastuulla on toimittaa tällainen näyttö riskinarviointiprosessin aikana.
English: This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Translation (en-fi): Tällä ehdotuksella puututaan haasteisiin, jotka liittyvät suoraan elintarvikelainsäädäntöä koskevaan aloitteeseen ja EFSAan.
English: The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
Translation (en-fi): 5 c. Johtokunnan on hyväksyttävä toiminnanjohtajan ehdotuksesta säännöt tämän artiklan 5 a ja 5 b kohdassa esitettyjen menettelyjen yksityiskohtaisesta järjestämisestä ja aikataulusta.
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Translation (en-fi): Erityisesti riskianalyysin periaatteen järjestelmällinen täytäntöönpano unionin tasolla on kohottanut ihmisten terveyden suojelun tasoa unionissa ja minimoinut jäsenvaltioiden väliset erot siinä, miten keskeisiin elintarviketurvallisuusriskeihin suhtaudutaan.
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Translation (en-fi): (7) Näiden yleisten tavoitteiden ja periaatteiden pohjalta olisi laadittava riskiviestinnän yleissuunnitelma tiiviissä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden kanssa, kun asiaankuuluvat julkiset kuulemiset on käyty.
English: Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
Translation (en-fi): Ehdotukseen sisältyvien säännösten yksityiskohtaiset selitykset
English: (25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
Translation (en-fi): (25) Sen vuoksi on tarpeen parantaa aktiivisesti riskinarvioinnin avoimuutta.
English: In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
Translation (en-fi): Jotta varmistettaisiin asetuksen (EY) N:o 178/2002 yhdenmukaiset täytäntöönpanoedellytykset vakiotiedostomuotojen ja -ohjelmistojen hyväksymisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta.
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Translation (en-fi): b) tulokset tehoaineen tuotantoeristä, mukaan lukien epäpuhtaudet; ja
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
Translation (en-fi): EFSAn ensisijaisena tehtävänä on antaa tieteellistä neuvontaa komission, jäsenvaltioiden ja Euroopan parlamentin pyynnöstä ja omasta aloitteestaan.
English: Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
Translation (en-fi): Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedelautakuntien jäsenillä on mahdollisuus käyttää tarvittava aika ja työpanos elintarviketurvallisuusviranomaisen työhön.
English: executive agencies
Translation (en-fi): toimeenpanovirastoille
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Translation (en-fi): vahvistetaan EFSAn kykyä pitää yllä korkeatasoista tieteellistä asiantuntemusta eri toiminta-alueilla, etenkin sen valmiuksia houkutella huippututkijoita jäseniksi tiedelautakuntiin, ottaen kuitenkin huomioon myös tähän liittyvät rahoitus- ja budjettinäkökohdat, ja
English: Transparency and confidentiality
Translation (en-fi): Avoimuus ja luottamuksellisuus
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Translation (en-fi): Tämä ei vaikuta millään tavalla EFSAn riippumattomuuteen, koska neuvot, joita EFSA antaa, rajoittuvat siihen, mitä asiaa koskevat säännökset ovat ja mikä kyseessä olevan hakemuksen vaadittu sisältö on.
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Translation (en-fi): 2) Lisätään tutkimusten luotettavuutta, puolueettomuutta ja riippumattomuutta
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Translation (en-fi): (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädetään elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista yhteisen perustan muodostamiseksi elintarvikelainsäädäntöä koskeville toimenpiteille sekä unionin että jäsenvaltioiden tasolla.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Translation (en-fi): Teetettävät tutkimukset voivat olla alaltaan laajempia kuin todentamisen kohteena oleva näyttö.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Translation (en-fi): Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa sisäiset säännöt käytännön järjestelyistä, joilla 1 ja 2 kohdassa säädetyt ilmoitusvelvollisuudet pannaan täytäntöön, mukaan luettuna ilmoitusvelvollisuuden noudattamatta jättämisen seuraukset.
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Translation (en-fi): c) mahdolliset muut tiedot, joita pidetään luottamuksellisina tämän asetuksen 5 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitettujen menettelysääntöjen puitteissa.
English: This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Translation (en-fi): Se pohjusti tietä sääntelypuitteiden täydelliselle muutokselle, jonka keskipisteessä oli yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskeva asetus, joka annettiin vuonna 2002.
English: In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
Translation (en-fi): EFSAlla on erityisesti mahdollisuus verrata toisiinsa tehtyjen tutkimusten tietoja (laboratoriot toimivat tietojen ulkoisena lähteenä).
English: As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Translation (en-fi): Koska EU:n erillisvirastoissa ja tiedekomiteoissa pidetään huomattavina riskejä, jotka johtuvat merkittävästä altistumisesta mahdollisille eturistiriidoille (ks. SANTE-pääosaston vuoden 2017 hallintosuunnitelma), SANTE-pääosaston suunnitelluissa toimissa keskitytään parantamaan eturistiriitatilanteiden hoitamista.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Translation (en-fi): b) tehoaineen epäpuhtauksia koskevat eritelmät ja hakijan sisäisesti kehittämät analyysimenetelmät, lukuun ottamatta epäpuhtauksia, joilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön.
English: Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
Translation (en-fi): Elintarviketurvallisuusviranomaisen tämän artiklan nojalla tekemistä päätöksistä voidaan nostaa kanne Euroopan unionin tuomioistuimessa perustamissopimuksen 263 ja 278 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.
English: Impact assessment
Translation (en-fi): Vaikutustenarviointi
English: Direct management by the Commission through
Translation (en-fi): Suora hallinnointi, jonka komissio toteuttaa käyttämällä
English: Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Translation (en-fi): Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.
English: To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
Translation (en-fi): Prosessin avoimuuden varmistamiseksi elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat neuvot olisi julkaistava.
English: Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
Translation (en-fi): Vaikeus houkutella uusia asiantuntijoita, koska tutkijan ura ei saa riittävää tunnustusta, rahallinen korvaus erityisesti näiden tutkijoiden työnantajille on riittämätön ja tutkijoiden ajankäyttöön kohdistuu liiallisia vaatimuksia.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Translation (en-fi): Toiminnanjohtaja toimittaa luettelon johtokunnalle nimittämistä varten.
English: (c) take into account risk perceptions;
Translation (en-fi): c) siinä on otettava huomioon käsitykset riskistä;
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Translation (en-fi): 4) Parannetaan riskiviestintää komission, EFSAn, jäsenvaltioiden sekä kansalaisten ja sidosryhmien välillä.
English: However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
Translation (en-fi): Edellä olevan 1 a kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen jäsenten toimikauden kestoa ei kuitenkaan ole rajoitettu.
English: This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Translation (en-fi): Tätä varten on otettava huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen yleiset tavoitteet eli ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen korkeatasoinen suojelu sekä sisämarkkinoiden tehokas toiminta.
English: No experts w.days= 4600 Tot.
Translation (en-fi): työpv = 4 600 Päiv.
English: Alternatives considered:
Translation (en-fi): Harkitut vaihtoehdot:
English: Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
Translation (en-fi): Näiden alojen toimet on toteutettava unionin tasolla ja ensisijaisesti voimassa olevissa unionin lainsäädäntöpuitteissa, joiden perustana ovat elintarvikelainsäädäntöä koskeva asetus ja seitsemän muuta alakohtaista säädöstä.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Translation (en-fi): Vaihtoehtoa, jonka mukaan jäsenvaltiot pyytävät EFSAa teettämään tutkimuksia poikkeuksellisissa olosuhteissa, tai vaihtoehtoa, jonka mukaan EFSA teettää tällaisia tutkimuksia omasta aloitteestaan, ei valittu suhteellisuuteen liittyvistä syistä (julkinen rahoitus) mutta myös siksi, että EFSA ja jäsenvaltiot voivat jo esittää komissiolle erityisiä syitä, joiden vuoksi tätä erityisvälinettä olisi käytettävä.
English: If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
Translation (en-fi): Jos luvanhakija on eri mieltä elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioinnista, se voi esittää kantansa tai peruuttaa hakemuksensa kahden viikon kuluessa päivämäärästä, jona sille ilmoitettiin elintarviketurvallisuusviranomaisen kannasta;
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Translation (en-fi): 3) kaupalliset tiedot, joista käyvät ilmi luvan hakijan hankintalähteet, markkinaosuudet tai liiketoimintastrategia; ja
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Translation (en-fi): iii) monitieteellistä asiantuntemusta koskevien tarpeiden täyttäminen siinä lautakunnassa, johon nimitykset on tarkoitus tehdä, ja sovellettava kielijärjestely.
English: The proposal/initiative relates to a new action following a pilot project/preparatory action
Translation (en-fi): Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen.
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Translation (en-fi): Mahdollisuus pyytää EFSAa teettämään poikkeuksellisesti tutkimuksia: Kyseessä on täydentävä väline siinä tapauksessa, että tieteellinen näyttö, johon EFSA nojautuu, on todennettava.
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Translation (en-fi): "m) vakiomuotoinen tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Translation (en-fi): Esiin on kuitenkin tullut seuraavia haasteita: kansalliset erot elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen täytäntöönpanossa jäsenvaltioissa, mikä aiheuttaa joissakin tapauksissa epätasapuoliset toimintaedellytykset yrityksille; koettu avoimuuden puute riskianalyysiprosessissa; riskiviestintää ei pidetä riittävän tehokkaana, mikä vaikuttaa kielteisesti kuluttajien luottamukseen ja riskinhallintapäätösten hyväksyttävyyteen; tietyt rajoitukset EFSAn valmiudessa taata pitkällä aikavälillä riittävä asiantuntemus ja sitouttaa kaikki jäsenvaltiot täysimääräisesti tieteelliseen yhteistyöhön; pitkälliset lupamenettelyt joillakin sektoreilla.
English: As far as transparency and confidentiality aspects are concerned, it is necessary to amend not only the General Food Law Regulation but also the following eight additional sectoral legislative acts covering the food chain, i.e.
Translation (en-fi): Avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevien näkökohtien osalta yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen lisäksi on syytä muuttaa myös seuraavia kahdeksaa alakohtaista säädöstä, jotka liittyvät elintarvikeketjuun.