qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Translation (en-fi): Johtokunnan jäsenet, toiminnanjohtaja, tiedekomitean ja tiedelautakuntien jäsenet sekä niiden työryhmiin osallistuvat ulkopuoliset asiantuntijat, neuvoa-antavan ryhmän jäsenet ja elintarviketurvallisuusviranomaisen virkamiehet ja muu henkilöstö ovat myös tehtäviensä päätyttyä perustamissopimuksen 339 artiklan salassapitovelvollisuutta koskevien vaatimusten alaisia.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Translation (en-fi): Riskiviestinnän yleissuunnitelmalla on edistettävä yhdennettyjä riskiviestintäpuitteita, joita sekä riskinarvioinnista että riskinhallinnasta vastaavien tahojen on noudatettava yhtenäisesti ja järjestelmällisesti sekä unionin että kansallisella tasolla.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Translation (en-fi): Teetettyjen tutkimusten rekisterillä on myönteinen vaikutus elintarviketeollisuuden toimittaman näytön puolueettomuuteen, koska se tarjoaa lisätakeet siitä, että luvanhakijat toimittavat kaikki tutkimukset, jotka aineesta on tehty, niiden tuloksista riippumatta.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Translation (en-fi): Vaikka säilytetäänkin periaate, jonka mukaan elintarviketeollisuuden on osoitettava, että se noudattaa unionin vaatimuksia, on tärkeää ottaa käyttöön täydentävä todentamisväline, jolla puututaan erityistapauksiin, joilla on suurta yhteiskunnallista merkitystä, kun turvallisuuskysymyksiin liittyy ristiriitoja; kyseessä on lisätutkimusten teettäminen, jotta voidaan todentaa riskinarvioinnin yhteydessä käytetty näyttö.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Translation (en-fi): Linjataan EFSAn johtokunta toimielinten välisen sopimuksen mukaiseksi sisällyttämällä jäsenvaltioiden edustajia johtokuntaan unionin muiden virastojen tavoin ja lisätään jäsenvaltioiden osallistumista tieteellisten asiantuntijoiden nimittämiseen, kuten muissa samankaltaisissa unionin tieteellisissä virastoissa.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Translation (en-fi): (21) Elintarvikealan toimijoiden unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tekemän lupahakemuksen tueksi toimittamissa tutkimuksissa, myös testeissä, noudatetaan yleensä kansainvälisesti tunnustettuja periaatteita, jotka tarjoavat yhtenäisen perustan niiden laadulle, etenkin tulosten toistettavuuden osalta.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Translation (en-fi): Luottamuksellisen version on sisällettävä kaikki toimitetut tiedot, myös tiedot, joita luvanhakija pitää luottamuksellisina.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Translation (en-fi): Ehdotuksessa esitetään, että lainsäädännössä säädettäisiin riskiviestinnän tavoitteista ja yleisistä periaatteista ottaen huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät asetuksen (EY) N:o 178/2002 40 artiklan nojalla ja laadittaisiin näiden tavoitteiden ja yleisten periaatteiden pohjalta riskiviestinnän yleissuunnitelma, jäljempänä 'yleissuunnitelma'.
English: Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Translation (en-fi): Tiedot Tiedot 2020 miljoonaa 2021 miljoonaa 2022 miljoonaa
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-fi): e) julkaistava mahdolliset lisätiedot, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä koskevaa pyyntöä ei pidetty perusteltuna, aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen, kun sen päätöksestä on ilmoitettu luvanhakijalle d alakohdan mukaisesti.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Translation (en-fi): 1 b. Johtokunnan jäsenten ja tapauksen mukaan varajäsenten nimittämisessä otetaan huomioon pätevyys elintarviketurvallisuuden riskinarvioinnin alalla sekä pätevyys elintarvikeketjun turvallisuuteen liittyvän lainsäädännön ja politiikan alalla sekä johtamiseen, hallintoon ja budjettiin/varainhoitoon liittyvät taidot.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Translation (en-fi): Uusissa säännöksissä säädetään erityisesti, että EFSAn on julkaistava kaikki lupahakemuksia tukevat tiedot, myös täydentävät tiedot, kun se on saanut hakemuksen (koska hakemukset toimitetaan joko suoraan EFSAlle tai jäsenvaltiot tai komissio toimittavat ne EFSAlle), paitsi asianmukaisesti perustelluissa luottamuksellisten tietojen tapauksessa.
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Translation (en-fi): X varainhoitoasetuksen 208 ja 209 artiklassa tarkoitetuille elimille
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Translation (en-fi): (36) Sen varmistamiseksi, että luottamuksellisten tietojen osalta otetaan huomioon alakohtaiset erityispiirteet, on tarpeen punnita riskinarviointiprosessin avoimuutta koskevia kansalaisten oikeuksia, mukaan luettuna Århusin yleissopimuksesta johtuvat oikeudet, ja kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksia, ottaen huomioon unionin alakohtaisen lainsäädännön erityistavoitteet sekä saadut kokemukset.
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Translation (en-fi): Ehdotukseen sisältyy myös komission mahdollisuus pyytää EFSAa teettämään tutkimuksia poikkeuksellisissa olosuhteissa (esim. ristiriitatilanteissa) todentamista varten.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Translation (en-fi): Säädökseen ehdotetaan kohdennettuja muutoksia, joilla mukautetaan EFSAn johtokunnan kokoonpano ja EFSAn ulkoista arviointia koskeva menettely unionin erillisvirastoista vuonna 2012 annetun toimielinten yhteisen julkilausuman liitteessä esitetyn yhteisen lähestymistavan mukaiseksi.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-fi): Ehdotuksessa säädetään toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että EFSAn käytettävissä on laajin mahdollinen merkityksellinen tieteellinen näyttö, joka liittyy lupahakemukseen, ja joilla lisätään takeita EFSAn riskinarvioinnissaan käyttämien tutkimusten luotettavuudesta, puolueettomuudesta ja riippumattomuudesta.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Translation (en-fi): e) johtokunnan, toiminnanjohtajan, neuvoa-antavan ryhmän sekä tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien jäsenten vuosittaiset etunäkökohtia koskevat ilmoitukset sekä kokousten esityslistalla oleviin kohtiin liittyviä etunäkökohtia koskevat ilmoitukset;
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Translation (en-fi): a) tiedot, joissa kuvataan yksityiskohtaisesti lähtöaineet ja valmisteet, joita käytetään hyväksymisen kohteena olevan aineen valmistamiseen, niiden valmisteiden, materiaalien tai tarvikkeiden koostumus, joissa hakija aikoo käyttää ainetta, näiden valmisteiden, materiaalien tai tarvikkeiden valmistusmenetelmät, epäpuhtaudet sekä siirtymätestien tulokset;
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Translation (en-fi): (14) Jotta voidaan pitää riskinarviointi riippumattomana riskinhallinnasta ja muista etunäkökohdista unionin tasolla, on aiheellista, että jäsenvaltioiden suorittama tiedelautakuntien jäsenten nimeäminen, elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnanjohtajan suorittama jäsenten valinta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan suorittama jäsenten nimittäminen perustuvat tiukkoihin kriteereihin, joilla varmistetaan asiantuntijoiden huippuosaaminen ja riippumattomuus ja samalla vaadittava monialainen asiantuntemus kuhunkin tiedelautakuntaan.
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-fi): (33) Jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaiseen sovellettavien eri säännösten vaikuttavuus ja tehokkuus, on myös aiheellista säätää, että komissio arvioi elintarviketurvallisuusviranomaisen erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaisesti.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Translation (en-fi): Koska nämä velvoitteet koskevat markkinoilla jo useita vuosia olleiden aineiden lupia ja suunniteltuja tutkimuksia, Euroopan kemikaaliviraston ECHAn samanlaisista menettelyistä saadut kokemukset osoittavat, että näistä aineista on olemassa julkisia tietoja ja joissakin tapauksissa myös uusia tietoja, joiden jakaminen on hyödyllistä.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-fi): (27) Sen määrittämiseksi, minkä tasoisella tietojen paljastamisella päästään asianmukaiseen tasapainoon, riskinarviointiprosessin avoimuuteen liittyviä kansalaisten oikeuksia olisi arvioitava suhteessa kaupallisten hakijoiden oikeuksiin ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 178/2002 tavoitteet.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-fi): Jotta voidaan antaa lisätakeita sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomainen saa käyttöönsä kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tiedot ja tutkimukset, jotka ovat saatavilla lupamenettelyn kohteesta, on aiheellista säätää kolmansien osapuolten kuulemisesta sen kartoittamiseksi, mitä muita asiaankuuluvia tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia on saatavilla.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Translation (en-fi): Ehdotuksessa esitetään monialainen luettelo tiedoista, joiden paljastamisen voitaisiin katsoa vahingoittavan merkittävästi asiaan liittyviä kaupallisia etuja, minkä vuoksi niitä ei pitäisi paljastaa julkisesti.
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Translation (en-fi): Riskiä toiminnan päällekkäisyydestä sen kanssa, että EFSA voi teettää toiminta-ajatuksensa toteutumiseksi tarvittavat tieteelliset tutkimukset (elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 artikla), ei myöskään ole, koska tätä on pidettävä riskinhallintavälineenä.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Translation (en-fi): a) Toiminnanjohtaja lähettää johtokuntaa kuultuaan jäsenvaltioille pyynnön kussakin tiedelautakunnassa tarvittavasta monialaisesta asiantuntemuksesta ja ilmoittaa niiden asiantuntijoiden lukumäärän, jotka jäsenvaltioiden on nimettävä.
English: of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
Translation (en-fi): YHTEENSÄ (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä)
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Translation (en-fi): (28) Unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtäviin lupahakemuksiin sovellettavien menettelyjen mukaisesti ja ne huomioon ottaen tähän mennessä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tiettyjä tietoja pidetään yleisesti arkaluonteisina ja niiden pitäisi pysyä luottamuksellisina alakohtaisissa eri lupamenettelyissä.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-fi): Hakemusta toimittaessaan hakija voi 63 artiklan nojalla pyytää, että tietyt tiedot, mukaan lukien asiakirja-aineiston tietyt osat, pidetään luottamuksellisina, ja pitää nämä tiedot fyysisesti erillään.
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Translation (en-fi): Tämän asetuksen soveltamiseksi sellaisiin muuntogeenisiin organismeihin, elintarvikkeisiin tai rehuihin, joista on esitetty hakemus, 5 artiklan 3 kohdassa ja 17 artiklan 3 kohdassa edellytettyjen havaitsemismenetelmien käyttöä ja hakuaineiston jäljentämistä ei saa rajoittaa teollis- ja tekijänoikeuksien käytöllä tai muuten."
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Translation (en-fi): Ensinnäkin perustetaan elintarvikelain mukaisen lupajärjestelmän piiriin kuuluvista aineista teetetyt tutkimukset sisältävä unionin rekisteri, jota EFSA hallinnoi.
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Translation (en-fi): Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Translation (en-fi): Haasteet, joihin vastataan, liittyvät EU:n riskinarviointijärjestelmän (joka tuotteiden/aineiden lupien osalta on EU:n keskitetty järjestelmä; poikkeuksena kasvinsuojeluaineiden kaksiosainen järjestelmä) avoimuuteen ja kestävyyteen ja riskiviestinnän tehostamista koskevaan vaatimukseen.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Translation (en-fi): Tämän periaatteen lähtöolettamuksena on se, että kansanterveyttä suojellaan paremmin, kun luvanhakijalla on todistustaakka, koska sen on osoitettava, että kohde on turvallinen ennen sen saattamista markkinoille, sen sijaan, että viranomaisten olisi osoitettava, että kohde ei ole turvallinen, jotta ne voivat kieltää sen markkinoille saattamisen.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-fi): laaditaan kattava ja toimiva riskiviestintästrategia, jossa ovat mukana komissio, jäsenvaltiot ja EFSA riskianalyysiprosessin kaikissa vaiheissa, ja yhdistetään siihen kaikkien asiaan liittyvien osapuolten välinen avoin vuoropuhelu.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Translation (en-fi): [16: Komission yksikköjen valmisteluasiakirja, "Synopsis Report", SWD(2018)97, [11.4.2018].]
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Translation (en-fi): Asetuksen (EY) N:o 178/2002 muuttaminen
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-fi): Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta niiden unionin elintarvikelainsäädännön nojalla saamia tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä, ei julkaista ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt luottamuksellista käsittelyä koskevan päätöksen ja siitä on tullut lopullinen.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Translation (en-fi): Ehdotuksessa vahvistetaan, minkä tyyppisiä tietoja pidetään luottamuksellisina.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Translation (en-fi): Unionin tasolla tehtävää riskinarviointia varten asetuksella perustetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen', joka on elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen liittyvissä asioissa unionin riskinarvioinnista vastaava elin.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Translation (en-fi): Yrityksille noudattamisesta aiheutuvat kustannukset eivät kasva, koska voimassa olevissa säännöissä edellytetään jo, että hakemukset ja tutkimukset on toimitettava asiaankuuluville sääntelyviranomaisille (esim. komissiolle, EFSAlle ja jäsenvaltioille), samoin kuin luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Translation (en-fi): Tehoaineen tuottajan on toimitettava jäsenvaltiolle, jäljempänä 'esittelevä jäsenvaltio', tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana tiivistelmä ja täydellinen asiakirja-aineisto tämän asetuksen 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai asianmukaiset tieteelliset perustelut sille, ettei asiakirja-aineiston tiettyjä osia luovuteta, ja jossa osoitetaan, että tehoaine täyttää tämän asetuksen 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.