qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Where, in the case of a prolonged impact of SARS-CoV-2 on the air transport sector in the European Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 12b shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.'
Translation (en-fi): Tämän artiklan nojalla annettuihin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 12 b artiklassa säädettyä menettelyä, jos tämä on tarpeen pakottavista kiireellisyyssyistä siinä tapauksessa, että SARS-CoV-2-epidemialla on pitkäkestoisia vaikutuksia lentoliikennealaan Euroopan unionissa."
English: Whereas:
Translation (en-fi): sekä katsovat seuraavaa:
English: EN 8 EN
Translation (en-fi): FI 9 FI
English: Proposal for a
Translation (en-fi): Ehdotus
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Translation (en-fi): Ehdotuksella ei ole EU:n toimielimiin kohdistuvia talousarviovaikutuksia.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Translation (en-fi): Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Translation (en-fi): Toissijaisuusperiaatteen mukaan unionin toimia voidaan toteuttaa vain, jos jäsenvaltiot eivät voi yksin saavuttaa asetettuja tavoitteita.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Translation (en-fi): Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Translation (en-fi): Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen."
English: Acting in accordance with the ordinary legislative procedure,
Translation (en-fi): noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Translation (en-fi): Tämä huomioon ottaen muutettava lainsäädäntö hyväksytään noudattaen täysimääräisesti toissijaisuusperiaatetta ja sen mahdolliset muutokset on tehtävä komission ehdotuksesta.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Translation (en-fi): ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Translation (en-fi): Tähän ehdotukseen ei liity erillistä vaikutustenarviointia, sillä asetuksesta (EU) 2017/745 on jo tehty vaikutustenarviointi.
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Translation (en-fi): Tällä ehdotuksella ei muuteta asetuksen (EU) 2017/745 asiasisältöä eikä aseteta uusia velvoitteita asianomaisille osapuolille.
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Translation (en-fi): Näillä lykkäyksillä turvataan lääkinnällisten laitteiden toimiva sääntelykehys 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen.
English: Subsidiarity
Translation (en-fi): Toissijaisuusperiaate
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Translation (en-fi): "g) niiden uudelleenkäytettävien laitteiden osalta, joissa UDI-tietovälineen on oltava itse laitteessa, 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan seuraavasti:
English: Legal basis
Translation (en-fi): Oikeusperusta
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Translation (en-fi): Sen vuoksi katsottiin aiheelliseksi säätää poikkeuksesta kahdeksan viikon määräaikaan, jota tarkoitetaan Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen, Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimukseen liitetyssä, kansallisten parlamenttien asemasta Euroopan unionissa tehdyssä pöytäkirjassa N:o 1 olevassa 4 artiklassa.
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Translation (en-fi): (13) Koska covid-19-epidemiaan liittyvään kansanterveyskriisiin on puututtava välittömästi, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti,
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Translation (en-fi): ovat kuulleet Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa,
English: Proportionality
Translation (en-fi): Suhteellisuusperiaate
English: After consulting the Committee of the Regions,
Translation (en-fi): ovat kuulleet alueiden komiteaa,
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Translation (en-fi): Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 114 artiklaan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohtaan.
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-fi): Ehdotetun tarkistuksen tavoitteena on myös varmistaa, että komissio voi poikkeuksellisissa tapauksissa hyväksyä unionin laajuisia poikkeuksia, joilla vastataan kansallisiin poikkeuksiin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden mahdolliseen puutteeseen voidaan tehokkaasti puuttua koko unionissa.
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Translation (en-fi): Asetuksessa (EU) 2017/745 säädetään myös, että komissio voi poikkeuksellisissa tapauksissa laajentaa kansallisen poikkeuksen voimassaoloa rajoitetuksi ajaksi unionin alueelle, jäljempänä 'unionin laajuinen poikkeus'.
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Translation (en-fi): (3) Lääkinnällisillä laitteilla, kuten suojakäsineillä, kirurgisilla kasvosuojilla, tehohoitolaitteilla ja muilla lääkintävälineillä, on ratkaiseva merkitys covid-19-epidemian ja siihen liittyvän kansanterveyskriisin yhteydessä, jotta unionin kansalaisten terveys ja turvallisuus voidaan varmistaa ja jotta jäsenvaltiot kykenevät antamaan kiireellistä sairaanhoitoa sitä tarvitseville potilaille.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Translation (en-fi): lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sen tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Translation (en-fi): Unionin toimia tarvitaan, jotta voidaan varmistaa potilaiden ja käyttäjien terveyden korkeatasoinen suojelu ja sisämarkkinoiden moitteeton toiminta sekä välttää mahdolliset markkinahäiriöt.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-fi): (6) Soveltamista olisi lykättävä niiden asetuksen (EU) 2017/745 säännösten osalta, joita muutoin alettaisiin soveltaa 26 päivästä toukokuuta 2020.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Translation (en-fi): (10) Näin ollen asetusta (EU) 2017/745 olisi muutettava.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-fi): [1: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-fi): Tämä unionin toimi on tarpeen, jotta voidaan saavuttaa tavoite eli se, että kaikki asianomaiset osapuolet panevat asetuksen (EU) 2017/745 asianmukaisesti täytäntöön ja soveltavat sitä, ottaen huomioon nykyisen covid-19-epidemian ja siihen liittyvän kansanterveyskriisin laajuuden.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-fi): (12) Tämä asetus annetaan covid-19-epidemiasta ja siihen liittyvästä kansanterveyskriisistä johtuvissa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Translation (en-fi): ][3: Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Translation (en-fi): Laitteet, jotka on laillisesti saatettu markkinoille direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2021, ja laitteet, jotka on saatettu markkinoille 26 päivänä toukokuuta 2021 tai sen jälkeen tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön 26 päivään toukokuuta 2025 asti."
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-fi): Kun otetaan huomioon covid-19-epidemia ja siihen liittyvä kansanterveyskriisi, komission olisi voitava hyväksyä unionin laajuisia poikkeuksia kansallisten poikkeusten perusteella, jotta voidaan tehokkaasti puuttua elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden mahdolliseen puutteeseen koko unionissa.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-fi): Muutetaan asetus (EU) 2017/745 seuraavasti:
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-fi): Tästä syystä on aiheellista, että asetuksen (EU) 2017/745 asiaa koskevaa säännöstä sovelletaan mahdollisimman pian ja että direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY vastaavat säännökset kumotaan samasta päivästä alkaen.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-fi): Samalla on tarpeen lykätä direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamispäivää.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-fi): (9) Jotta lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntelykehys säilyisi toimivana ja tehokkaana, on myös tarpeen lykätä direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoavan säännöksen soveltamista.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-fi): ][2: Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s.
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Translation (en-fi): Covid-19-epidemiasta johtuvista poikkeuksellisista syistä sillä pyritään ensisijaisesti säätämään kyseisen asetuksen tiettyjen säännösten soveltamispäivän lykkäämisestä yhdellä vuodella.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-fi): Nämä poikkeukselliset olosuhteet vaikuttavat merkittävästi useisiin asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluviin osa-alueisiin, kuten ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja toimintaan sekä lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja markkinoilla saataville asettamiseen unionissa.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-fi): (8) Jotta tämä asetus kattaisi mahdolliset kansalliset poikkeukset, joita jäsenvaltiot ovat myöntäneet direktiivien 90/385/ETY tai 93/42/ETY mukaisesti covid-19-epidemian yhteydessä ennen tämän asetuksen voimaantuloa, on tarpeen säätää myös jäsenvaltioiden mahdollisuudesta ilmoittaa kyseisistä kansallisista poikkeuksista ja komission mahdollisuudesta laajentaa niiden voimassaoloa unionin alueelle.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-fi): Jotta asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta saataisiin toivottu vaikutus, tämän asetuksen on tarpeen tulla voimaan ennen 26 päivää toukokuuta 2020.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-fi): Sen huomioon ottamiseksi, että komissiolle on annettava siirtymäkauden ajaksi mahdollisuus hyväksyä unionin laajuisia poikkeuksia direktiiveihin 90/385/ETY ja 93/42/ETY myönnettävien kansallisten poikkeusten vuoksi, asetuksen (EU) 2017/745 asiaa koskeviin säännöksiin on tarpeen tehdä tiettyjä muutoksia.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-fi): Ehdotetulla tarkistuksella pyritään varmistamaan, että asetuksen (EU) 2017/745 tarkoitus saavutetaan eli luodaan lääkinnällisille laitteille vankka, läpinäkyvä, ennustettava ja kestävä sääntelykehys, jolla taataan kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun korkea taso sekä näiden laitteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-fi): Asetuksella (EU) 2017/745 vahvistetaan merkittävästi direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisen nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, ja otetaan käyttöön säännöksiä, joilla varmistetaan lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys ja niihin liittyvä avoimuus terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-fi): Jotta voidaan varmistaa lääkinnällisten laitteiden jatkuva saatavuus unionin markkinoilla, mukaan lukien covid-19-epidemian ja siihen liittyvän kansanterveyskriisin yhteydessä elintärkeät lääkinnälliset laitteet, on tarpeen mukauttaa myös tiettyjä asetuksen (EU) 2017/745 siirtymäsäännöksiä, joita ei muutoin enää sovellettaisi kyseisten säännösten soveltamispäivästä alkaen.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-fi): Samalla asetuksessa (EU) 2017/745 asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan tällaisten tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-fi): Kun otetaan huomioon covid-19-epidemia ja siihen liittyvä kansanterveyskriisi, sen epidemiologinen kehitys sekä jäsenvaltioiden, terveydenhuollon yksiköiden, talouden toimijoiden ja muiden asiaankuuluvien osapuolten tarvitsemat lisäresurssit, on aiheellista lykätä asetuksen (EU) 2017/745 asiaankuuluvien säännösten soveltamista yhdellä vuodella.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-fi): Covid-19-kriisi on luonut poikkeukselliset olosuhteet, jotka edellyttävät huomattavia lisäresursseja sekä elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden parempaa saatavuutta, mitä ei voitu kohtuudella ennakoida asetuksen (EU) 2017/745 antamisen aikaan.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-fi): (7) Sekä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY että asetuksessa (EU) 2017/745 annetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille valtuudet sallia asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sellaisten lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen, joiden osalta ei ole toteutettu asiaankuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta joiden käyttö on terveyden suojelun, kansanterveyden tai potilaiden turvallisuuden tai terveyden kannalta tarpeellista, jäljempänä 'kansallinen poikkeus'.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-fi): "- direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 13 kohtaa ja direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 9 kohtaa, jotka kumotaan ... päivästä ...kuuta .... [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä]."
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-fi): (2) Covid-19-epidemia ja siihen liittyvä kansanterveyskriisi ovat ennennäkemätön haaste jäsenvaltioille ja suuri taakka kansallisille viranomaisille, terveydenhuollon yksiköille, unionin kansalaisille ja talouden toimijoille.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-fi): Covid-19-epidemia ja siihen liittyvä kansanterveyskriisi ovat ennennäkemätön haaste jäsenvaltioille ja suuri taakka kansallisille viranomaisille, terveydenhuollon yksiköille, unionin kansalaisille ja talouden toimijoille.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Translation (en-fi): "j) 59 artiklaa sovelletaan ... päivästä ...kuuta .... [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä]."
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-fi): (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 vahvistetaan uusi sääntelykehys, jolla varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta kyseisen asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta ja jonka perustana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso ja jossa otetaan huomioon tällä alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-fi): "f) 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan luokan II a ja II b laitteiden osalta 26 päivästä toukokuuta 2023 ja luokan I laitteiden osalta 26 päivästä toukokuuta 2025;"