qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-fi): Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten säännölliset kokoukset ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevässä toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmässä (CASoHO E01718) ovat kehittyneet arvostetuksi keskustelufoorumiksi, jossa on mahdollista jakaa parhaita käytäntöjä sekä selvittää kansallisella tasolla ja EU:n tasolla kohdattuja yhteisiä ongelmia.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Translation (en-fi): EU:n rahoittamissa aloitteissa kehitettyjä hyviä käytäntöjä esitettiin myös Euroopan neuvoston raportissa Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Translation (en-fi): Euroopan komissio on tukenut lainsäädännön täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa kannustamalla kansallisia toimivaltaisia viranomaisia osallistumaan aktiivisesti lukuisiin toimiin, joita ovat esimerkiksi asiantuntijaryhmien kokoukset joka toinen vuosi sekä EU:n rahoittamat hankkeet.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Translation (en-fi): [2: Jäsenvaltioiden yksityiskohtaiset vastaukset (sekä Norjan ja Liechtensteinin vastaukset) ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Useissa tapauksissa jäsenvaltioilta pyydettiin selventäviä tietoja.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-fi): Tämän vuoksi samanlaiset puutteet voivat johtaa erilaisiin tuloksiin tarkastetuissa laitoksissa niiden maantieteellisestä sijainnista riippuen (esimerkiksi seuraamukset vs. lisenssin keskeyttäminen tai peruuttaminen saman puutteen vuoksi).
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Translation (en-fi): Jäsenvaltioiden edellyttämät lisätestit perusteellaan tavallisesti paikallisilla syillä, kuten tiettyjen tartuntatautien lisääntyneellä esiintyvyydellä.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Translation (en-fi): Selitykset: ART = avusteinen lisääntymismenetelmä
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-fi): Vaikka käytäntö katsotaan toimivaltaisten viranomaisten maksamaksi korvaukseksi, se voidaan nähdä myös kuolleiden luovuttajien perheen/omaisten kannustimena, varsinkin jos kuollut henkilö ei ole antanut selkeää suostumustaan tai kun omaisilla on taloudellisista syistä vaikeuksia kattaa hautajaisten/hautaamisen/polttohautauksen kustannuksia.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-fi): Koska kudoksia ja soluja koskevalla EU:n lainsäädännöllä ei tähdätä täydelliseen yhdenmukaistamiseen ja direktiiveissä sallitaan jäsenvaltioille tiettyä harkinnanvaraa täytäntöönpanon osalta, jäsenvaltioiden välillä on myös monia eroja niiden täytäntöönpanon osalta valitsemissa lähestymistavoissa.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Translation (en-fi): Tapoja, joilla jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista koskevan periaatteen, on kuitenkin vaikea arvioida kattavasti.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Translation (en-fi): On löydettävä asianmukaisimmat ratkaisut, joiden avulla varmistetaan sekä direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan noudattaminen että kudosten ja solujen riittävä tarjonta potilaiden tarpeeseen kaikkialla unionissa.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-fi): Hyvän sääntelyä koskevan viestinnän varmistamiseksi jäsenvaltioiden välillä sekä vuotuista komissiolle raportointia koskevien vaatimusten noudattamiseksi tarvitaan asiaan perehtynyt kansallinen koordinointitaho, vaikka toimivaltaisten kansallisten viranomaisten vastuut jakautuisivat useille organisaatioille tai alueille.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Translation (en-fi): Vuodesta 2003 alkaen unionin monivuotisista terveysalan toimintaohjelmista on rahoitettu useita hankkeita, jotka koskevat ihmiskudoksia ja soluja kliinisissä sovelluksissa.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-fi): Tämän osalta useat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat toivoneet EU:n tason vahvistusta Good Tissue Practice ohjeille (GTP) lääkealan hyviä tuotantotapoja koskevien ohjeiden lähestymistavan mukaisesti sekä tuen tarjoamista edelleen tarkastajien koulutukselle EU:n tasolla.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-fi): Pääasiassa näissä on kyse hallinnollisesta tuesta hautaamiselle sekä hautajaisten/hautaamisen/polttohautauksen kustannusten korvaamisesta kokonaan tai osittain.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Translation (en-fi): Kudosten ja solujen kuolleita luovuttajia koskevien käytäntöjen osalta vain kolme jäsenvaltiota ilmoitti, että luovuttajien omaisille maksetaan korvaus.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Translation (en-fi): Vain pienessä määrässä jäsenvaltioita kudosten ja solujen luovuttajien korvausten arvo on yhdistetty kansallisiin talousindikaattoreihin (kuten kuukausituloon, ostovoimaan).
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Translation (en-fi): Selitykset: HSC = hematopoieettiset kantasolut
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Translation (en-fi): Monista valintaperusteista sekä niiden jäsenvaltioiden vastuullisten henkilöiden tehtävistä, joissa sovelletaan tiukempia valintaperusteita, on keskusteltu toimivaltaisten kansallisten viranomaisten joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-fi): Merkittävä osa vastaajista (48 prosenttia) katsoi kuitenkin, että virvokkeiden, maksuttoman testauksen tai maksuttoman lääkärintarkastuksen saaminen on sopivaa ihmiskudosta ja soluja luovutettaessa.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Translation (en-fi): Tämä voi merkitä sitä, että EU:n olisi pyrittävä tukemaan jäsenvaltioita kansallisen omavaraisuutta koskevan toimintapolitiikan kehittämisessä, mutta tällaisen toimintapolitiikan vaikutusta rajat ylittävään vaihtoon ja materiaalin tarjontaan lääkkeiden valmistajille on analysoitava huolellisesti.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Translation (en-fi): On painotettava, että valtioissa, jotka raportoivat vaikeuksista luovuttajien tunnistusjärjestelmän soveltamisessa, joko kehitettiin keskitettyä tunnistejärjestelmää tai odotettiin kudoksiin ja soluihin sovellettavaa yhtenäistä eurooppalaista koodia koskevan lainsäädännön hyväksymistä.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Translation (en-fi): Tämän osalta on korostettava, että uudessa direktiivissä (EU) 2015/566 säädetään tuovien kudoslaitosten ja niiden kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien välisten kirjallisten sopimusten sisältöä koskevien vähimmäisvaatimusten yhdenmukaistamisesta.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Translation (en-fi): Raportoiduista tiedoista käy ilmi, että EU:n jäsenvaltiot ja ETA-maat noudattavat direktiivissä 2006/17/EY säädettyjä tutkimusta koskevia vähimmäisvaatimuksia.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Translation (en-fi): Tämän vuoksi luovuttajan ja/tai hänen perheensä antamat tiedot ovat tärkeitä kaikkien luovutettujen kudosten tai solujen käyttöön liittyvien riskien asianmukaisen arvioinnin kannalta.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-fi): Vaikka liikkuvuutta voidaan selittää terveydenhuollon tuotteiden ja palveluiden globalisaatiolla, kudoksia ja soluja koskevassa EU:n lainsäädännössä esitetyt yhteiset laatu- ja turvallisuusnormit ovat luoneet puitteet, jotka helpottavat rajat ylittävää liikkuvuutta unionissa.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-fi): Vain kuudessa jäsenvaltiossa on oosyyttien ja sperman luovuttajien kansallisia rekistereitä.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-fi): EUSTITEn, EuroGTP:n ja SOHO V&S:n kaltaisissa hankkeissa sekä käynnissä olevissa yhteisissä toimissa ERTHIQS ja VISTART on tarjottu jäsenvaltioille tukea niiden pyrkimyksissä panna täytäntöön kudoksia ja soluja koskevan EU:n lainsäädännön vaatimuksia.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Translation (en-fi): (Yhteensä talteenotto-organisaatioita = 4825.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-fi): Lisäksi selvitys osoitti, että 19:ssä valtiossa (17 jäsenvaltiota ja kaksi ETA-maata) ei ollut käytössä kansallista toimintapolitiikkaa kudosten ja solujen kansallisen omavaraisuuden/riittävyyden edistämiseksi eikä niissä aina kerätä tietoja kudosten ja solujen rajat ylittävästä liikkuvuudesta kansallisella tasolla.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-fi): Tämän osalta 18 jäsenvaltiota ja yksi ETA-maa ilmoittivat, että käytössä on hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien seurantarekisteri tai tietokanta, mutta seurantatutkimukset, niiden säännöllisyys ja niistä vastaavat terveydenhuollon laitokset/ammattilaiset voivat vaihdella valtioiden kesken.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Translation (en-fi): Lisäksi kuuluminen EU:n kudoslaitosten kompendiin vahvistaa EU:n kudoslaitosten valtuuksia niiden kumppanien ja asiakkaiden silmissä kaikkialla maailmassa.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Translation (en-fi): Se, että kolmannet osapuolet voivat osallistua kaikkiin ketjun vaiheisiin luovutuksesta ja talteenotosta jakeluun useimmissa jäsenvaltioissa, korostaa kudoslaitosten kirjallisten sopimusten ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten niiden valvonnan merkitystä.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Translation (en-fi): Tämä voi selittää myös sen, miksi joissain jäsenvaltioissa ei ole käytössä johdonmukaista toimintapolitiikkaa ainakin tiettyjä kudos- tai solutyyppejä koskevan kansallisen omavaraisuuden osalta.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-fi): On tärkeää huomata, että veren, solujen ja kudosten luovuttamista koskeneessa hiljattain julkaistussa Eurobarometri-tutkimuksessa todettiin, että vain 13 prosenttia EU:n kansalaisista hyväksyi käteismaksun luovutukseen liittyvien kustannusten korvaamisen lisäksi.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Translation (en-fi): Tämän osalta direktiivissä (EU) 2015/565 esitetyt vaatimukset yhtenäisen eurooppalaisen koodin soveltamisesta kudoksiin ja soluihin voidaan katsoa täydentäväksi välineeksi, jolla varmistetaan, että luovuttajan tietoja ei paljasteta vastaanottajalle14.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-fi): Vaikka direktiivin 2006/86/EY nykyiset vaatimukset koskevat ainoastaan vakavia haittavaikutuksia kudosten ja solujen vastaanottajissa, vakavista haittavaikutuksista myös luovuttajissa raportoiminen on asteittain parantunut viime vuosina, mikä viittaa siihen, että jäsenvaltioissa olla yhä kiinnostuneempia elävien luovuttajien suojelemisesta.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-fi): Useat jäsenvaltiot katsoivat, että diagnostisten testien yhteisen luettelon (paneeli) laatiminen tiettyjen geneettisten sairauksien osalta voisi lisätä turvallisuutta EU:n avusteisten lisääntymismenetelmien alalla.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-fi): Tietyissä valtioissa käytössä oleva kertakorvauksen maksaminen sukusolujen luovuttajille voi helpottaa hallinnollista rasitetta, mutta se herättää myös kysymyksiä, kun korvauksen arvon määrittää yksinomaan kudoslaitos tai kun arvo on merkittävän suuri suhteessa kansalliseen kuukausitulojen keskiarvoon.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Translation (en-fi): On painotettava, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen on tekijä, joka on luonteeltaan eettinen, mutta joka voi myös osaltaan edistää kudosten ja solujen osalta korkeampia turvallisuusnormeja ja näin ihmisten terveyden suojelua.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Translation (en-fi): Vuotuisen raportoinnin yleinen tavoite, vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden yleisimpien syiden määrittäminen ja asianmukaisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen, ei ole toteutunut täysimääräisesti.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-fi): Joissain jäsenvaltioissa kudoksista ja soluista vastaavat viranomaiset vastaavat myös muiden alojen valvonnasta (esimerkiksi elimet, veri ja/tai lääkkeet) (kaaviot 1 ja 2), mikä voi olla tehokkuuden kannalta hyödyllistä.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Translation (en-fi): Tämä selvitys osoitti, että direktiivin 2006/17/EY vaatimusten lisäksi jäsenvaltioiden edellyttämät tiukemmat valintaperusteet perustellaan tavallisesti paikallisilla oloilla, kuten tietyn taudin lisääntyneellä esiintyvyydellä.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Translation (en-fi): Tämä voi selittää kudosten ja solujen luovuttajiin EU:ssa sovellettavien lähestymistapojen huomattavan moninaisuuden, kun jotkut käytännöt katsotaan yhdessä valtiossa korvaukseksi ja toisissa jäsenvaltioissa kannustimiksi tai muiksi käytännöiksi.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Translation (en-fi): Nämä erot helpottavat vaatimusten sisällyttämistä kansalliseen lainsäädäntöön, mutta joissain tapauksissa ne saattavat rajoittaa lupien vastavuoroista hyväksyntää, mikä vaikuttaa kudosten ja solujen liikkumiseen yli rajojen.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-fi): Toisistaan poikkeavat perusteet voivat kuitenkin myös luoda esteitä kudosten ja solujen vaihdolle jäsenvaltioiden kesken, kun terveydenhuollon ammattilaiset pyytävät kudoksia tai soluja toisesta jäsenvaltiosta.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-fi): Kuten jäsenvaltioiden vastauksista käy ilmi, ihmiskudosten ja solujen rajat ylittävä liikkuvuus on merkittävää EU:n jäsenvaltioiden ja ETA-maiden kesken (kaavio 8).
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Translation (en-fi): Kokouksissa painotettiin, että jäsenvaltioiden, jotka ottavat käyttöön tiukempia turvallisuus- ja laatuvaatimuksia, olisi ilmoitettava avoimesti näistä toimenpiteistä muille jäsenvaltioille ja ETA-maille sekä komissiolle.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-fi): Kudosten ja solujen vastaanotto, käsittely, säilyttäminen, merkinnät ja pakkaukset.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-fi): Monissa valtioissa on otettu käyttöön tiukempia testausvaatimuksia, kuten nukleiinihappotestit hepatiitti B:n (HBV), hepatiitti C:n (HCV) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testaukseen muiden kuin lisääntymiskudosten ja solujen ja/tai lisääntymiskudoksen ja solujen osalta, mutta suurimmassa osassa jäsenvaltioita ja ETA-maita tällaisia testejä ei edellytetä kustannus-hyötyanalyysin ja/tai epidemiologisen tilanteen perusteella.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-fi): On kuitenkin pantava merkille, että on vaikea tehdä luotettavia päätelmiä ihmiskudosten ja solujen tuonnin ja viennin määrästä, koska näiden tietojen raportointi kansallisella tasolla ei ole pakollista eikä käytössä ole yhdenmukaista kehystä tietojen keräämiseksi jäsenvaltioista.