ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไข การรับและจ่ายเงินที่จัดเก็บตามกระบวนการพิจารณาอนุญาต
ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
พ.ศ. ๒๕๖๐
 

โดยที่เป็นการสมควรให้มีการกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขการใช้จ่ายเงินที่จัดเก็บของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตตามกฎหมายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำกับดูแล

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๗
แห่งคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗
ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลัง
จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ในประกาศนี้
ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
หมายความว่า ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุออกฤทธิ์
ยาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุอันตราย ทั้งนี้ ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
กระบวนการพิจารณาอนุญาต หมายความว่า การพิจารณาคำขอ
การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ
เพื่อออกหนังสือรับรอง ใบอนุญาต ใบรับจดแจ้ง ใบจดทะเบียน ใบแจ้งรายละเอียดใบรับแจ้งรายการละเอียด
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน หรือใบรับรองการประเมิน ตลอดจนการพิจารณาใด ๆ
เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
เลขาธิการ หมายความว่า
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ
๒ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่เลขาธิการมอบหมายจัดเก็บเงิน
ดังต่อไปนี้
(๑) ค่าขึ้นบัญชีที่จัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
(๒)
ค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ข้อ
๓ การจัดเก็บเงิน
ให้ดำเนินการโดยวิธีการอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(๑) เป็นเงินสด หรือเช็ค หรือตั๋วแลกเงิน
(๒) ผ่านบัญชีเงินฝากธนาคาร
(๓) ผ่านบัตรอิเล็กทรอนิกส์ (บัตรเดบิต/เครดิต)
(๔) วิธีอื่นตามที่เลขาธิการกำหนด โดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลัง
วิธีการจัดเก็บเงินตาม
(๒) และ (๓) ให้เป็นไปตามที่กระทรวงการคลังกำหนด

ข้อ
๔ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่เลขาธิการมอบหมายออกใบเสร็จรับเงินให้แก่ผู้ชำระเงินทุกครั้ง
โดยใบเสร็จรับเงินให้ใช้ตามแบบของทางราชการ

ข้อ
๕ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่เลขาธิการมอบหมายเปิดบัญชีเงินฝากกระทรวงการคลังชื่อบัญชี
บัญชีเงินรายได้จากการดำเนินงานของส่วนราชการ
รหัสบัญชีเงินฝาก ๗๙๖ ประเภท ๐๗๐๐ เพื่อใช้สำหรับฝากและถอนเงินที่จัดเก็บ

ข้อ
๖ เงินที่จัดเก็บตามข้อ ๒
จะนำไปก่อหนี้ผูกพันหรือจ่ายได้เพื่อการปฏิบัติราชการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่เลขาธิการมอบหมายเพื่อวัตถุประสงค์
ดังต่อไปนี้
(๑) เป็นค่าตอบแทนบุคคล องค์กร หน่วยงานที่ได้ขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบในกระบวนการพิจารณาอนุญาต
(๒)
เป็นค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
(๓) เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพื่อพัฒนาระบบงานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
และเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินการ
(๔) เป็นค่าใช้จ่ายอื่น ๆ
ที่เกี่ยวข้องและจำเป็นในการเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพดังนี้
(๔.๑) ค่าตอบแทนแก่บุคคลที่ดำเนินงานหรือสนับสนุนการดำเนินงานเกี่ยวกับกระบวนการพิจารณาอนุญาต
ตลอดจนการกำกับดูแลภายหลังกระบวนการพิจารณาอนุญาต
(๔.๒) ค่าจ้างลูกจ้างชั่วคราว หรือลูกจ้างรายคาบ
(๔.๓) ค่าจ้างและค่าตอบแทนแก่พนักงานราชการ
(๔.๔) ค่าซ่อมแซม ต่อเติมหรือปรับปรุงอาคารสำนักงาน
(๔.๕) เพื่อซื้อหรือเช่าครุภัณฑ์ ที่ดิน สิ่งก่อสร้าง และยานพาหนะ

ข้อ
๗ อำนาจในการอนุมัติการก่อหนี้ผูกพันให้เป็นไปตามกฎหมาย
กฎ ระเบียบ และประกาศ ที่เกี่ยวข้องของทางราชการ

ข้อ
๘ การบัญชีของเงินที่จัดเก็บให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่เลขาธิการมอบหมายบันทึกบัญชีในบัญชีส่วนราชการโดยอนุโลม

ข้อ
๙ วิธีปฏิบัติอื่นใดที่มิได้กำหนดไว้ในประกาศนี้
ให้ปฏิบัติตามระเบียบ ประกาศ ข้อบังคับ คำสั่ง
หรือหนังสือสั่งการของทางราชการโดยอนุโลม

ข้อ
๑๐ ในกรณีที่มีความจำเป็นและต้องปฏิบัตินอกเหนือไปจากที่กำหนดไว้ในประกาศนี้ให้ขอทำความตกลงกับกระทรวงการคลัง

ข้อ
๑๑ ให้มีการตรวจสอบภายในเกี่ยวกับการดำเนินงาน
การเงิน
และบัญชีในส่วนที่เป็นเงินที่จัดเก็บของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่เลขาธิการมอบหมายอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้งแล้วรายงานผลการตรวจสอบให้เลขาธิการทราบ

ข้อ
๑๒ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้รักษาการตามประกาศนี้
และให้มีอำนาจกำหนดแนวทางปฏิบัติได้เท่าที่ไม่ขัดหรือแย้งกับประกาศนี้

ข้อ
๑๓[๑] ประกาศฉบับนี้ให้มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ วันที่ ๒๗
กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข







พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๘ สิงหาคม ๒๕๖๐











[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๙๙ ง/หน้า ๑๕/๔ สิงหาคม ๒๕๖๐