Sputnik V (εμβόλιο)

Το εμβόλιο Sputnik V (ρωσ. Спутник V) έχει ως σκοπό να προσδώσει επίκτητη ανοσία κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2 που προκαλεί την ασθένεια COVID-19. Το εμβόλιο αυτό έχει αναπτυχθεί στο Ερευνητικό Ινστιτούτο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Γκαμαλέγια και έχει καταχωρηθεί στις 11 Αυγούστου 2020 στο ρωσικό Υπουργείο Υγείας ως Gam-COVID-Vac (ρωσ. Гам-КОВИД-Вак). Στις 2 Φεβρουαρίου 2021, δημοσιεύθηκε η ενδιάμεση ανάλυση της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ του εμβολίου στο ιατρικό περιοδικό The Lancet, υποδεικνύοντας 91.6% αποτελεσματικότητα και χωρίς να προκαλεί ασυνήθιστες παρενέργειες.

Το Gam-COVID-Vac εγκρίθηκε αρχικά για διανομή στη Ρωσία με βάση τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης I-II που δημοσιεύθηκε στις 4 Σεπτεμβρίου 2020. Η διανομή του εμβολίου σε μαζική κλίμακα υπό έκτακτες συνθήκες (emergency use authorization) ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2020 σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων της Ρωσίας, της Αργεντινής, της Λευκορωσίας, της Ουγγαρίας, της Σερβίας και των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων. Μέχρι τις 21 Νοεμβρίου 2021, συνολικά 71 χώρες έχουν χορηγήσει άδεια χρήσης του Sputnik V , ενώ 1.2 δις δόσεις του εμβολίου παραγγέλθηκαν από διάφορες χώρες του κόσμου.

Τεχνολογία

Το εμβόλιο Sputnik V είναι ένα εμβόλιο ιικών φορέων. Για την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκαν δύο διαφορετικοί αδενοϊοί κοινού κρυολογήματος, ένας που ονομάζεται Ad26 και ένας άλλος που ονομάζεται Ad5. Στους φορείς αυτούς αφαιρέθηκαν τμήματα του γενετικού τους υλικού για να μην μπορούν να αναπαραχθούν και προστέθηκε τμήμα γενετικού υλικού (σ.σ. γονίδιο) του κορωνοϊού υπεύθυνου για την κωδικοποίηση της πρωτεΐνης - ακίδας του.

Το εμβόλιο αυτό έρχεται έπειτα από δεκαετίες έρευνας πάνω σε τεχνολογίες όπου χρησιμοποιούνται αδενοϊοί. Το πρώτο εμβόλιο αυτού του είδους εγκρίθηκε για γενική χρήση το 2020. Το εμβόλιο αυτό είχε να κάνει με την αντιμετώπιση του ιού Έμπολα και κατασκευάστηκε από την εταιρεία Johnson & Johnson. H ίδια ακριβώς τεχνολογία χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή εμβολίου κατά της COVID-19, τόσο από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, όπου χρησιμοποιήθηκε αδενοϊός Ad5 ο οποίος συναντάται στους χιμπατζήδες, όσο και από την Johnson & Johnson, όπου χρησιμοποιήθηκε αδενοϊός Ad26.

Η λειτουργία του εμβολίου είναι απλή. Μετά τον εμβολιασμό, ο αδενοϊός εισχωρεί μέσα στο κύτταρο. Εκεί, κατευθύνεται προς τον πυρήνα του κυττάρου και προσκολλάται στην πυρηνική μεμβράνη για να προωθήσει το γενετικό του υλικό μέσα στον πυρήνα. Το γενετικό του υλικό δεν μπορεί να αντιγραφεί, αλλά το γονίδιο του κορωνοϊού, το οποίο είναι ενσωματωμένο στο γενετικό του υλικό μεταγράφεται σε mRNA. Το mRNA με τη σειρά του εξέρχεται από τον πυρήνα και κατευθύνεται στα ριβοσώματα, όπου γίνεται η μετάφρασή του και η σύνθεση της πρωτεΐνης - ακίδας του κορωνοϊού. Κάποιες από τις πρωτεΐνες που συντίθενται, ταυτόχρονα διασπώνται σε κομμάτια από το κύτταρο. Οι πρωτεΐνες - ακίδες που έχουν παραχθεί, αλλά και τα κομμάτια των πρωτεϊνών μπορούν να αναγνωριστούν από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού. Αυτό οδηγεί στην παραγωγή Β και Τ λεμφοκυττάρων, όπως επίσης Β και Τ κυττάρων μνήμης.

Kάποιοι ερευνητές εκφράζουν την ανησυχία ότι μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου, το ανοσοποιητικό μας σύστημα θα μπορούσε να παράγει αντισώματα κατά του αδενοϊού. Ως αποτελέσμα, στη δεύτερη δόση του εμβολίου, ο αδενοϊός θα μπορούσε να αναγνωριστεί και να αδρανοποιηθεί πριν προλάβει να επαναλάβει την παραπάνω διαδικασία. Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, οι επιστήμονες του ερευνητικού κέντρου Gamaleya αποφάσισαν να χρησιμοποιήσουν στη δεύτερη δόση έναν διαφορετικό αδενοϊό. Με αυτό τον τρόπο, πέτυχαν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου να είναι 91.6%, την ίδια στιγμή που το εμβόλιο της Οξφόρδης έχει αποτελεσματικότητα 70.4%, και το εμβόλιο μιας δόσης της Johnson & Johnson 66%. Τέλος, ένας αδενοϊός έχει πολύ πιο ισχυρή δομή σε αντίθεση με ένα mRNA, το οποίο είναι εξαιρετικά ευαίσθητο. Γι' αυτό το λόγο τα εμβόλια ιικών φορέων μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία ψυγείου, ενώ τα RNA εμβόλια χρειάζονται πολύ χαμηλότερες θερμοκρασίες αποθήκευσης, της τάξης των -70oC.

Κλινικές μελέτες

Φάσεις Ι-ΙΙ 

Η δοκιμή ασφάλειας κλινικής μελέτης Φάσης Ι (Phase I safety trial) ξεκίνησε στις 18 Ιουνίου 2020. Στις 4 Σεπτεμβρίου 2020, δημοσιεύθηκαν επιστημονικά δεδομένα κλινικής μελέτης Φάσης Ι-ΙΙ στο περιοδικό The Lancet, όπου αναφέρθηκαν τα προκαταρκτικά στοιχεία ασφάλειας και ανοσοαπόκρισης του εμβολίου. Πιο συγκεκριμένα, και τα δύο σκευάσματα του εμβολίου παρήγαγαν ισχυρή ανοσοαπόκριση σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα, με την ανοσοαπόκριση ατόμων (κυτταρική και χυμική) στο εμβόλιο σε κατεψυγμένη μορφή να είναι ελαφρώς ισχυρότερη από την ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο σε λυοφιλιωμένη μορφή. Η λυοφιλιωμένη μορφή, όμως, θεωρείται πιο σταθερή και μπορεί να αποθηκευτεί και να μεταφερθεί στους 2 έως 8 ° C. Κανένας συμμετέχων δεν παρουσίασε σοβαρές παρενέργειες.

Φάση ΙΙΙ 
Η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ του εμβολίου είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή, η οποία διεξάγεται σε πολλαπλά κέντρα όπου συμμετέχουν 40.000 εθελοντές, και έχει προγραμματιστεί να διαρκέσει μέχρι τον Μάϊο 2021. Στις 2 Φεβρουαρίου 2021 δημοσιεύθηκε η ενδιάμεση ανάλυση της φάσης αυτής, η οποία διεξήχθη στη Μόσχα με περίπου 20.000 εθελοντές. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν 91.6% (95% CI 85.6–95.2) αποτελεσματικότητα μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, και χωρίς να έχουν καταγραφεί ασυνήθιστες παρενέργειες. Η δοκιμή ξεκίνησε στις 7 Σεπτεμβρίου 2020, όπου χρησιμοποιήθηκε η κατεψυγμένη μορφή του εμβολίου, και τα δεδομένα αναλύθηκαν μέχρι τις 24 Νοεμβρίου 2020. Η ομάδα εθελοντών άνω των 60 ετών (ο μεγαλύτερος συμμετέχων ήταν 87 ετών) έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα (91,8%), του ίδιου επιπέδου με τις μικρότερες ηλικίες. Ο μικρότερος συμμετέχων ήταν 18 ετών, ενώ αποκλείστηκαν από την έρευνα άτομα όπως οι εγκυμονούσες, οι θηλάζουσες, όσοι έχουν φυματίωση, βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή, παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις σε φάρμακα ή έκδοχά τους, άτομα που υποφέρουν από σοβαρή αναιμία κ.α.

Σύνθεση 
Το εμβόλιο αποτελείται από δύο μέρη. Το ενεργό μέρος περιέχει τροποποιημένο αδενοϊό με ανασυνδυασμένο DNA (Ad26 για την πρώτη δόση και Ad5 για τη δεύτερη) με ενσωματωμένο γονίδιο στο γενετικό του υλικό για την έκφραση της πρωτεΐνης - ακίδας του κορωνοϊού.

Τα υπόλοιπα συστατικά (έκδοχα) είναι ίδια, και για τις δύο δόσεις, τόσο ποσοτικά όσο και ποιοτικά και περιλαμβάνουν:

 3-υδροξυμεθυλο-αμινομεθάνιο

 Χλωριούχο νάτριο

 Σακχαρόζη

 Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο

 Διένυδρο δινάτριο EDTA (ρυθμιστικό)

 Πολυσορβικό 80 (γνωστό και ως Tween 80) 

 Αιθανόλη 95%

 Νερό

Διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση 
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει συνάψει συμφωνίες με μεμονωμένους παραγωγούς εμβολίων εκ μέρους των ευρωπαϊκών χωρών για τον εμβολιασμό των Ευρωπαϊων πολιτών. Προς το παρόν, έχουν συναφθεί συμφωνίες με έξι φαρμακευτικές εταιρείες, ενώ με άλλες δύο οι συζητήσεις βρίσκονται σε διερευνητικό επίπεδο. Όσες εταιρείες θέλουν να διανείμουν εμβόλια στις χώρες της ΕΕ εκτός του πλαισίου αυτού, θα πρέπει να υποβάλλουν ξεχωριστή αίτηση για εξέταση του εμβολίου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), για να ακολουθήσει η έγκρισή του από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 

Στις 4 Μαρτίου ξεκίνησε η κυλιόμενη αξιολόγηση (rolling review) του εμβολίου Gam-COVID-Vac (Sputnik V) του Γκαμαλέγια. H αίτηση υποβλήθηκε από την εταιρεία R-Pharm Germany GmbH. Μετά το στάδιο αυτό ακολουθεί η αίτηση για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (conditional marketing authorisation) του εμβολίου στην ΕΕ. Η αδειοδότηση του εμβολίου εξετάζεται να γίνει με τη βοήθεια του γερμανικού ινστιτούτου Πάουλ Έρλιχ, το οποίο ενεργεί ως ανεξάρτητη αρχή αδειοδότησης. Η ρωσική πλευρά πρότεινε να διαθέσει όλα τα επιστημονικά δεδομένα μαζί με δοκιμαστικές παρτίδες του εμβολίου, έτσι ώστε οι ενδιαφερόμενοι συνεργάτες να μπορούν να προβούν σε πλήρη και ανεξάρτητη ανάλυση τόσο των φαρμακολογικών χαρακτηριστικών του όσο και άλλων οικονομικών και υλικοτεχνικών παραγόντων.

Δείτε επίσης 

 Επιδημία κορονοϊού
 COVID-19
 SARS-CoV-2
 Κορονοϊός
Εμβόλιο COVID-19

Παραπομπές 

Εμβόλια COVID-19