Serie Generale n. 135 del 13-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeplis» (17A03693) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 523 del 12 maggio 2017

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Distriquimica
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Avda. Mare de Deu de
Montserrat 221, 08041 Barcellona-Spagna, Spagna:
medicinale OMEPLIS.
Confezioni:
A.I.C. n. 043490010 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043490022 « 10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043490034 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister AL/AL;;
A.I.C. n. 043490046 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister AL/AL;;
A.I.C. n. 043490059 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043490061 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043490073 « 20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister AL/AL;;
A.I.C. n. 043490085 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister AL/AL;;
A.I.C. n. 043490097 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043490109 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043490111 « 40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister AL/AL;;
A.I.C. n. 043490123 « 40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister AL/AL;;
A.I.C. n. 043490135 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043490147 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043490150 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043490162 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043490174 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043490186 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043490198 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043490200 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043490212 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043490224 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043490236 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043490248 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043490251 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043490263 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043490275 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in flacone HDPE,
alla società nuovo titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani
n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale n. 13179250157.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.