Serie Generale n. 172 del 27-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Teva». (15A05602) (GU Serie Generale n.172 del 27-07-2015)

Estratto determina n. 836/2015 del 3 luglio 2015

Medicinale: PARACALCITOLO TEVA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38 - 20154 Milano
- Italia.
Confezioni:
"5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da
5 microgrammi/1 ml - AIC n. 042802013 (in base 10) 18U6UX (in base
32)
"5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da
5 microgrammi/1 ml - AIC n. 042802025 (in base 10) 18U6V9 (in base
32)
"5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro
da 5 microgrammi/1 ml - AIC n. 042802037 (in base 10) 18U6VP (in base
32)
"5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 25 flaconcini in vetro
da 5 microgrammi/1 ml - AIC n. 042802049 (in base 10) 18U6W1 (in base
32)
"5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da
10 microgrammi/2 ml - AIC n. 042802052 (in base 10) 18U6W4 (in base
32)
"5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da
10 microgrammi/2 ml - AIC n. 042802064 (in base 10) 18U6WJ (in base
32)
"5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro
da 10 microgrammi/2 ml - AIC n. 042802076 (in base 10) 18U6WW (in
base 32)
"5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 25 flaconcini in vetro
da 10 microgrammi/2 ml - AIC n. 042802088 (in base 10) 18U6X8 (in
base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: 5 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.
Eccipienti:
Etanolo anidro
Glicole propilenico
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttori del principio attivo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Registration and Regulatory
Affairs, 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petah Tiqva 49131, Israele
Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech Site, Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316,
Israele.
Produzione: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
H-2100 Gödöllõ, Tancsics Mihaly ut 82 Ungheria (Headquarters 4042
Debrecen, Pallagi ut 13)
Confezionamento primario e secondario: TEVA Pharmaceutical Works
Private Limited Company, H-2100 Gödöllõ, Tancsics Mihaly ut 82
Ungheria (Headquarters 4042 Debrecen, Pallagi ut 13)
Controllo dei lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited
Company, H-2100 Gödöllõ, Tancsics Mihaly ut 82 Ungheria (Headquarters
4042 Debrecen, Pallagi ut 13)
Rilascio dei lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited
Company, H-2100 Gödöllõ, Tancsics Mihaly ut 82 Ungheria (Headquarters
4042 Debrecen, Pallagi ut 13)
Indicazioni terapeutiche: Il paracalcitolo è indicato per la
prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in
pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
"5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da
5 microgrammi/1 ml - AIC n. 042802025 (in base 10) 18U6V9 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,66
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,51
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PARACALCITOLO TEVA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.