Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Subutex» e «Temgesic» (18A08302) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina AAM/PPA n. 1158 del 10 dicembre 2018

Trasferimento di titolarita': AIN/2018/897
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Indivior Uk
Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road-Slough -
Slough, Berkshire, UK (Regno Unito)
Medicinale: SUBUTEX.
Confezione e A.I.C.
033791017 - «0,4 mg compresse sublinguali» 7 compresse
sublinguali;
033791029 - «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse
sublinguali;
033791031 - «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse
sublinguali.
Medicinale: TEMGESIC.
Confezione e A.I.C.
025215017 - «0,3 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale;
025215029 - «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse;
025215043 - «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse in
blister -Nylon/AL/PVC
alla societa': Indivior Europe Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in 27 Windsor Place, D02DK44 - Dublino 2 (Irlanda).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato

È autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori
3 (tre) mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a
decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della presente determinazione, della seguente
confezione e lotti:

=====================================================================
| Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti |
+=========================+=======================+=================+
|TEMGESIC |
+-------------------------+-----------------------+-----------------+
| «0,3 mg/ml soluzione | | 5593 - 5594 - |
|iniettabile» 5 fiale | 025215017 | 5595 |
+-------------------------+-----------------------+-----------------+
| | | 819317 - |
|«0,2 mg compresse | |828501 - 828502 -|
|sublinguali» 10 compresse| |828503 - 828504 -|
|in blister nylon/al/pvc | 025215043 | 828505 |
+-------------------------+-----------------------+-----------------+
|SUBUTEX |
+-------------------------+-----------------------+-----------------+
| «2 mg compresse | | |
|sublinguali» 7 compresse | |815107 - 828104 -|
|sublinguali | 033791029 | 828108 - 828109 |
+-------------------------+-----------------------+-----------------+
|«8 mg compresse | | |
|sublinguali» 7 compresse | | 828105 828106 |
|sublinguali | 033791031 |-828107 - 828110 |
+-------------------------+-----------------------+-----------------+

Le confezioni sopracitate potranno essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.