Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frondava». (14A02342) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione V &amp; A n° 491/2014 del 5 marzo 2014

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''FRONDAVA'', nelle forme e confezioni: 041109099 - "1 mg/g unguento"
1 tubo in pe/al da 35 g; 041109101 - "1 mg/g unguento" 1 tubo in
pe/al da 70 g; 041109113 - "1 mg/g unguento" 1 tubo in pe/al da 90 g,
in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
TITOLARE AIC: ALMIRALL HERMAL GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in REINBEK, SCHOLTZSTRASSE, 3, CAP 21465, GERMANIA (DE);
Confezione: "1 mg/g unguento" 1 tubo in pe/al da 35 g;
AIC n° 041109099 (in base 10) 176KMC (in base 32)
Confezione: "1 mg/g unguento" 1 tubo in pe/al da 70 g;
AIC n° 041109101 (in base 10) 176KMF (in base 32)
Confezione: "1 mg/g unguento" 1 tubo in pe/al da 90 g;
AIC n° 041109113 (in base 10) 176KMT (in base 32)
Forma Farmaceutica: unguento
Composizione: ogni grammo di unguento contiene:
Principio Attivo: mometasone furoato 1 mg (0,1% mometasone
furoato);
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: 041109099 - "1 mg/g unguento" 1 tubo in pe/al da 35
g;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 041109101 - "1 mg/g unguento" 1 tubo in pe/al da 70
g;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 041109113 - "1 mg/g unguento" 1 tubo in pe/al da 90
g;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: 041109099 - "1 mg/g unguento" 1 tubo in pe/al da 35 g
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: 041109101 - "1 mg/g unguento" 1 tubo in pe/al da 70 g
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: 041109113 - "1 mg/g unguento" 1 tubo in pe/al da 90 g
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.