Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Braunol». (13A06566) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1160/2013 del 3 luglio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BRAUNOL», anche nelle forme e confezioni: «7,5% soluzione cutanea»
flacone da 200 ml con pompa a schiuma; «7,5% soluzione cutanea» 20
flaconi da 200 ml con pompa a schiuma alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG con sede legale e
domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34212 - Melsungen (Germania).
Confezioni:
A.I.C. n. 032151235 «7,5% soluzione cutanea» flacone da 200 ml
con pompa a schiuma (in base 10) 0YP5Q3 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione cutanea;
Composizione: 200 ml di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5g;
eccipienti: iodato di sodio; diidrogenofosfato di sodio
diidrato; idrossido di sodio; macrogol 9 lauriletere; acqua
purificata;
A.I.C. n. 032151247 «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi da 200
ml con pompa a schiuma (in base 10) 0YP5QH (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione cutanea;
Composizione: 200 ml di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g;
eccipienti: iodato di sodio; diidrogenofosfato di sodio
diidrato; idrossido di sodio; macrogol 9 lauriletere; acqua
purificata;
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
A.I.C. n. 032151235 «7,5% soluzione cutanea» flacone da 200 ml
con pompa a schiuma;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 032151247 «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi da 200
ml con pompa a schiuma;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezzioni:
A.I.C. n. 032151235 «7,5% soluzione cutanea» flacone da 200 ml
con pompa a schiuma - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco
A.I.C. n. 032151247 «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi da 200
ml con pompa a schiuma - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.