Parte Seconda n. 106 del 13-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale: Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.106 del 13-9-2011)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Specialità Medicinale: Lorazepam Almus
Confezioni e Numeri AIC: "1 mg compresse rivestite con film" 20
compresse - AIC 036467013; "2,5 mg compresse rivestite con film" 20
compresse divisibili - AIC 036467025.
Numero e tipologia variazioni: grouping variation di una variazione
tipo IB foreseen n. B.II.d.1.g) e due variazioni tipo IB foreseen n.
B.II.d.2.d).
Codice Pratica n. N1B/2010/4857
Tipo di modifica: Aggiunta specifica prodotto finito impurezze
singole note e non note e relativo metodo analitico; sostituzione
metodi analitici prodotto finito per la determinazione di benzofenone
e impurezze totali; sostituzione metodo analitico prodotto finito per
la determinazione del titolo principio attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Notifica regolare UVA del 24/08/2011
Specialità Medicinale: Ciprofloxacina Almus
Confezioni e Numeri AIC: "250 mg compresse rivestite con film" 10
compresse - AIC 037904012; "500 mg compresse rivestite con film" 6
compresse - AIC 037904024; "750 mg compresse rivestite con film" 12
compresse - AIC 037904036.
Numero e tipologia variazioni: due variazioni tipo IB foreseen n.
C.I.3.a).
Codice Pratica n. N1B/2011/764; N1B/2011/1207
Tipo di modifica: Modifiche richieste in seguito a valutazioni per
motivi di sicurezza, per i medicinali a base di Fluorochinoloni.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Notifica regolare UVA del 25/08/2011
Specialità Medicinale: Lansoprazolo Almus
Confezioni e Numeri AIC: "15 mg capsule rigide" 14 capsule - AIC
037265016; "30 mg capsule rigide" 14 capsule - AIC 037265028.
Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n.
C.I.3.a).
Codice Pratica n. N1B/2010/4844
Tipo di modifica: Implementazione dei requisiti previsti dal
regolamento pediatrico (Art. 45 e 46 del Regolamento (CE) 1901/2006).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento. È approvata,
altresì, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli
stampati cosi come indicata nell'oggetto.

Il procuratore
dott. ssa Dorotea Lo Iacono


T11ADD12643