Parte Seconda n. 68 del 14-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.68 del 14-6-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Estratti di comunicazione notifica regolare
Specialità medicinale: LAMIVUDINA ACCORD Confezioni: 042142
(tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N. e Tipologia variazione: IB C.I.2.a Codice Pratica n.
C1B/2017/1569 -MRP n. NL/H/2661/001-003/IB/007.Tipo di modifica:
Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di
riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2,4.4,4.5,4.6,4.8,5.1,5.2 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: CARVEDILOLO ACCORD Confezioni: 036335
(tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N. e Tipologia variazione: Grouping tipo IB C.I.2.a) x3 Codice
Pratica N. N1B/2017/1792 - Tipo di modifica: Adeguamento stampati a
quelli del prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al titolare
AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD 50-100 mg compresse rivestite con
film (AIC n.042571) Confez: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/735-Proc. n. FI/H/0801/001-002/IB/007/G.
Tipo di modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1 a) B.II.b.1 b) B.II.b.1
e) Aggiunta sito di produzione, confezionamento I e II del p.f.
(Intas Pharmaceuticals Ltd- Dehradun,); B.II.b.3 a) B.II.b.3 z)(x2)
Modifica del procedimento di fabbricazione del p.f.; B.II.b.4.a)
Modifica delle dimensioni del lotto.
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50-200-300-400 mg compresse a
rilascio prolungato (AIC 041966) Confez.: tutte-
Codice pratica: C1A/2018/996 - Proc. n. UK/H/3524/001-004/IA/027
Tipologia modifica: Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta sito di
confezionamento secondario GAP S.A. Grecia.
Medicinale: FLUDARABINA ACCORD 25 mg/ml conc. soluzione
iniettabile/infusione (AIC n. 043104) Conf.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1041 - Proc. n. UK/H/5564/001/IA/005
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito confezionamento
secondario Ferlito Logistics Srl.
Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD 5-10-20-40 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 043724) Conf.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/135 - Proc. n. NL/H/3255/001-004/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IAin - A.3 Introduzione tipo di crospovidone
usato nel p.f..
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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