Serie Generale n. 282 del 3-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Mylan Generics». (12A12614) (GU Serie Generale n.282 del 03-12-2012)

Estratto determinazione n. 682/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Confezioni
"5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081011/M (in base 10) 175Q5M (in base 32)
"5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081023/M (in base 10) 175Q5Z (in base 32)
"5 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081035/M (in base 10) 175Q6C (in base 32)
"5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081047/M (in base 10) 175Q6R (in base 32)
"5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081050/M (in base 10) 175Q6U (in base 32)
"5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081062/M (in base 10) 175Q76 (in base 32)
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081074/M (in base 10) 175Q7L (in base 32)
"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081086/M (in base 10) 175Q7Y (in base 32)
"5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081098/M (in base 10) 175Q8B (in base 32)
"5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081100/M (in base 10) 175Q8D (in base 32)
"5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081112/M (in base 10) 175Q8S (in base 32)
"5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081124/M (in base 10) 175Q94 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 5 mg di desloratadina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco purificato (E553b)
Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Lacca di alluminio giallo tramonto (E110)
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: McDermott
Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda
Rilascio: Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) - Italia
Mylan S.A.S (Meyzieu) - Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri
Schneider, 69330 Meyzieu - Francia
Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Ltd. - (Unit 7),
14, 99 &amp; 100, IDA, Pashamylaram Phase - II, Pantancheru, Medak
District - 502 307, Andhra Pradesh - India
Indicazioni terapeutiche: Desloratadina Mylan Generics è
indicata per ottenere sollievo dai sintomi associati a:
- rinite allergica
- orticaria
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/PVC/ACLAR
AIC n. 041081074/M (in base 10) 175Q7L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 89)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,02
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DESLORATADINA MYLAN GENERICS è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.