Serie Generale n. 31 del 7-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Furosemide Angenerico» (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 13 del 12 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FUROSEMIDE ANGENERICO nelle forme e confezioni: «500 mg compresse» 20
compresse; «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml; «250
mg/25 ml soluzione per infusione» 5 fiale 25 ml alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma (Italia), codice fiscale
07287621002.
Confezione: «500 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035979018
(in base 10), 129ZSB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: A.C.R.A.F.
S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio 22 (tutte
le fasi); Salutas Pharma GmbH - 39179 Barleben (Germania),
Otto-von-Guericke-Allee 1 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: furosemide 500 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 184 mg; amido di mais
120 mg; sodio carbossimetilamido 45 mg; idrossipropilcellulosa 8 mg;
lattosio monoidrato 84 mg; magnesio stearato 9 mg.
Confezione: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 035979020 (in base 10), 129ZSD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: A.C.R.A.F.
S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio 22 (tutte
le fasi); Hameln Pharmaceuticals GmbH - 31789 Hameln (Germania),
Langes Feld 13 (tutte le fasi).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: furosemide 20 mg;
eccipienti: sodio idrossido 2,4 mg; sodio cloruro 16 mg; sodio
idrossido soluzione 5N range 0-0,002 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 1978,6 mg.
Confezione: «250 mg/25 ml soluzione per infusione» 5 fiale 25 ml
- AIC n. 035979032 (in base 10), 129ZSS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: A.C.R.A.F.
S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte
le fasi); Hameln Pharmaceuticals GmbH - 31789 Hameln (Germania),
Langes Feld 13 (tutte le fasi).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: furosemide 250 mg;
eccipienti: sodio idrossido 30,4 mg; sodio cloruro 200 mg;
sodio idrossido soluzione 5N range 0-0,025 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 24730 mg.
Indicazioni terapeutiche:
soluzione per infusione e compresse. L'impiego delle
preparazioni di «Furosemide Angenerico» da 250 mg/25 ml (soluzione
per infusione) e da 500 mg (compresse) è indicato esclusivamente nei
pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. " 0,33
ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligo-anuria) ad
esempio nella fase postoperatoria e nei processi settici;
insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico
con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare
cronico; sindrome nefrosica con funzionalità renale fortemente
limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus
eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica
la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante.
«Furosemide Angenerico» è comunque indicata in caso di insufficiente
controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia
corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima è controindicata;
insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi
pazienti è possibile il tentativo terapeutico con «Furosemide
Angenerico»; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die)
si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di
dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si
devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione.
Anche le gravi alterazioni degli elettroliti serici e dell'equilibrio
acido-base devono essere previamente corrette;
soluzione iniettabile (20 mg/2 ml). Tutte le forme di edemi di
genesi cardiaca: ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione
meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella
sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi);
edemi periferici. Ipertensione di grado leggero o medio.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco: «Furosemide Hexal» (A.I.C. n. 032898)
e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 035979018 «500 mg compresse» 20 compresse:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 17,20.
Confezione: A.I.C. n. 035979020 - «20 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 5 fiale 2 ml:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 1,91.
Confezione: A.I.C. n. 035979032 «250 mg/25 ml soluzione per
infusione» 5 fiale 25 ml;
classe: «C».
Classificazione al fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 035979018 - «500 mg compresse» 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035979020 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5
fiale 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035979032 - «250 mg/25 ml soluzione per infusione»
5 fiale 25 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.