Serie Generale n. 37 del 15-2-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mibeg» (11A01956) (GU Serie Generale n.37 del 15-02-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 242 del 9 febbraio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MIBEG»,
nella forma e confezione: «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino multidose da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: MALLINCKRODT MEDICAL B.V. (OLANDA) con sede
legale e domicilio in WESTERDUINWEG 3 - NL-1755 LE PETTEN (OLANDA).
Confezione: «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
multidose da 10 ml. Ciascun flaconcino può contenere da 1 ml a 5 ml
di soluzione iniettabile, corrispondenti ad un intervallo di
attività da 74 MBq a 370 MBq alla data ed ora di calibrazione.
AIC n° 039096019 (in base 10) 1593QM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 20 ore dalla data e ora di
calibrazione
Produttore del principio attivo:
Iobenguano ( 123 I): BV Cyclotron VU de Boelelaan 1085 - 1081
HV Amsterdam - The Netherlands;
Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical B.V. -
Westerduinweg 3, 1755 LE Petten - The Netherlands
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: Iobenguano ( 123 I) 74 MBq alla data e ora di
calibrazione;
Eccipienti: acido citrico monoidrato 12 mg; sodio citrato
diidrato 18 mg; acido gentisico 0,05 mg; stagno(II) solfato 0,005 mg;
rame solfato pentaidrato 0,001 mg; iobenguano solfato 0,5 mg; acqua
per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 ml;
Indicazioni terapeutiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che
derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale.
Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e
ganglioneuromi.
Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei
neuroblastomi.
Valutazione dell'uptake di iobenguano. La sensibilità della
visualizzazione diagnostica è differente per le entità patologiche
elencate.
I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono sensibili nel 90%
circa dei pazienti, i carcinoidi nel 70% ed i carcinomi midollari
della ghiandola tiroide (MCT) soltanto nel 35%.
Studi sulla funzionalità della midollare del surrene
(iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n° 039096019 - " 74 MBq/ml soluzione iniettabile
" 1 flaconcino multidose da 10 ml. Ciascun flaconcino può contenere
da 1 ml a 5 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti ad un
intervallo di attività da 74 MBq a 370 MBq alla data ed ora di
calibrazione.
Classe: "C"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n° 039096019 - " 74 MBq/ml soluzione iniettabile
" 1 flaconcino da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata
di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere
all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli
stampati. La stessa Determinazione sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.