Serie Generale n. 299 del 22-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Igantibe» (GU Serie Generale n.299 del 22-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C/N n. 89 del 14 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IGANTIBE nelle
forme e confezioni: «600 U.I./13 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 3 ml, «1000 U.I./5 ml soluzione iniettabile
uso intramuscolare» 1 fiala 5 ml.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Parets del Valles - Barcelona (Spagna) - Can
Guasch, 2, C.a.p. 08150.
Confezione: «600 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 3 ml - A.I.C. n. 035320011 (in base 10)
11PW6C (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Instituto Grifols S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Parets del Valles - Barcelona (Spagna)
- Can Guasch, 2, CAP 08150.
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: immunoglobulina umana antiepatite B 600 U.I
(200 Ul/ml), (Proteine umane 480 mg), (Percentuale di immunoglobulina
umana \geq 95% lg.
eccipienti: glicina 67,5 mg, sodio cloruro 9,0 mg, acqua p.p.i
3 ml.
Confezione: «1000 U.l./5 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare»1 fiala 5 ml - A.I.C. n. 035320023 (in base 10) 11PW6R
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Instituto Grifols S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Parets del Valles - Barcelona (Spagna)
- Can Guasch, 2, CAP 08150.
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: immunoglobina umana antiepatite B 1000 U.I
(200 UI/ml), (Proteine umane 800 mg), (Percentuale di immunoglobulina
umana \geq 95% lg
eccipienti: glicina 112,5 mg, sodio cloruro 15 mg, acqua p.p.i
5 ml.
Indicazioni terapeutiche: immunoprofilassi dell'epatite B.
In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto).
In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non
diventi efficace. In neonati da madri portatrici del virus
dell'epatite B.
In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una
risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti
necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di
essere infettati da epatite B.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «600 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 3 ml - A.I.C. n. 035320011 (in base 10)
11PW6C (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A:
prezzo ex factory (IVA esclusa): 210,86 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 348,00 euro.
Confezione: «1000 U.I./5 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 5 ml - A.I.C. n. 035320023 (in base 10)
11PW6R (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A:
prezzo ex factory (IVA esclusa): 327,19 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 540,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n 035320011 «600 U.I./3 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 3 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035320023 «1000 U.I./5 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 5 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.