Parte Seconda n. 74 del 28-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.74 del 28-6-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: BENAZEPRIL EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037507 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2018/236
Procedura Europea n. DK/H/0849/001-002/IB/019/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b - Sostituzione del produttore responsabile della
produzione e del confezionamento del prodotto finito da Actavis ehf
(Islanda) a Hemofarm AD (Vrsac, Serbia); Tipo IA n. B.II.b.4.a -
Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; Tipo IA n.
B.II.e.2.c - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del prodotto finito; Tipo IBun n. B.II.e.2.z - Modifica
del parametro di specifica del confezionamento primario del prodotto
finito
Specialità Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli
Numeri AIC: 043941- Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1028
Procedura Europea n. MT/H/0180/001/IA/004
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato MSN Private Ltd: da
R0-CEP 2014-019-Rev 00 a R0-CEP 2014-019-Rev 01.
Specialità Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA EG 200 mg/5 mg
compresse rivestite con film
Numeri AIC: 043586 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1167
Procedura Europea n. HR/H/0140/001/IA/010
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Strides Shasun Ltd: da R1-CEP
1996-061-Rev11 a R1-CEP 1996-061-Rev12.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg
compresse rivestite con film
Numeri AIC: 036555 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1064
Procedura Europea n. DE/H/3354/001-003/IA/016/G
Grouping variation: Approvazione Parziale - Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del sito di produzione Tjoapack BV (Emmen - Paesi
Bassi).
Specialità Medicinale: QUINAPRIL EG 20 mg compresse rivestite con
film
Numeri AIC: 037203 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/2018/740
Procedura Europea n. NL/H/4262/001/IB/031/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b - Sostituzione del sito responsabile della
produzione e del confezionamento del prodotto finito da Actavis h.f.
(Islanda) a Hemofarm A.D. (Serbia); Tipo IA n. A.7-Eliminazione del
produttore Actavis h.f. (Islanda); n. 2 x Tipo IA n. B.II.d.2.a -
Modifiche minori di procedure di prova del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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