Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxyquales» (14A02333) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto Determinazione n. 220/2014 del 6 marzo 2014

Medicinale: OXYQUALES
Titolare AIC: Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach Germania
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315010 (in base 10) 18CC82 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315022 (in base 10) 18CC8G (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315034 (in base 10) 18CC8U (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 25 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315046 (in base 10) 18CC96 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315059 (in base 10) 18CC9M (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315061 (in base 10) 18CC9P (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315073 (in base 10) 18CCB1 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315085 (in base 10) 18CCBF (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315097 (in base 10) 18CCBT (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315109 (in base 10) 18CCC5 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315111 (in base 10) 18CCC7 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315123 (in base 10) 18CCCM (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315135 (in base 10) 18CCCZ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315147 (in base 10) 18CCDC (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315150 (in base 10) 18CCDG (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 25 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315162 (in base 10) 18CCDU (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315174 (in base 10) 18CCF6 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315186 (in base 10) 18CCFL (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315198 (in base 10) 18CCFY (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315200 (in base 10) 18CCG0 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315212 (in base 10) 18CCGD (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315224 (in base 10) 18CCGS (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315236 (in base 10) 18CCH4 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315248 (in base 10) 18CCHJ (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315251 (in base 10) 18CCHM (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315263 (in base 10) 18CCHZ (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315275 (in base 10) 18CCJC (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse a rilascio prolungato" 25 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315287 (in base 10) 18CCJR (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315299 (in base 10) 18CCK3 (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315301 (in base 10) 18CCK5 (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315313 (in base 10) 18CCKK (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315325 (in base 10) 18CCKX (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315337 (in base 10) 18CCL9 (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315349 (in base 10) 18CCLP (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315352 (in base 10) 18CCLS (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315364 (in base 10) 18CCM4 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315376 (in base 10) 18CCMJ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315388 (in base 10) 18CCMW (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315390 (in base 10) 18CCMY (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 25 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315402 (in base 10) 18CCNB (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315414 (in base 10) 18CCNQ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315426 (in base 10) 18CCP2 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315438 (in base 10) 18CCPG (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315440 (in base 10) 18CCPJ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315453 (in base 10) 18CCPX (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315465 (in base 10) 18CCQ9 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315477 (in base 10) 18CCQP (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315489 (in base 10) 18CCR1 (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315491 (in base 10) 18CCR3 (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315503 (in base 10) 18CCRH (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315515 (in base 10) 18CCRV (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 25 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315527 (in base 10) 18CCS7 (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315539 (in base 10) 18CCSM (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315541 (in base 10) 18CCSP (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315554 (in base 10) 18CCT2 (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315566 (in base 10) 18CCTG (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315578 (in base 10) 18CCTU (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315580 (in base 10) 18CCTW (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315592 (in base 10) 18CCU8 (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315604 (in base 10) 18CCUN (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315616 (in base 10) 18CCV0 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315628 (in base 10) 18CCVD (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315630 (in base 10) 18CCVG (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 25 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315642 (in base 10) 18CCVU (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315655 (in base 10) 18CCW7 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315667 (in base 10) 18CCWM (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315679 (in base 10) 18CCWZ (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315681 (in base 10) 18CCX1 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315693 (in base 10) 18CCXF (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315705 (in base 10) 18CCXT (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315717 (in base 10) 18CCY5 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315729 (in base 10) 18CCYK (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315731 (in base 10) 18CCYM (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315743 (in base 10) 18CCYZ (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315756 (in base 10) 18CCZD (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 25 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315768 (in base 10) 18CCZS (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315770 (in base 10) 18CCZU (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315782 (in base 10) 18CD06 (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315794 (in base 10) 18CD0L (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315806 (in base 10) 18CD0Y (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315818 (in base 10) 18CD1B (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315820 (in base 10) 18CD1D (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315832 (in base 10) 18CD1S (in base 32)
Confezione
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315844 (in base 10) 18CD24 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315857 (in base 10) 18CD2K (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315869 (in base 10) 18CD2X (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315871 (in base 10) 18CD2Z (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 25 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315883 (in base 10) 18CD3C (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315895 (in base 10) 18CD3R (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315907 (in base 10) 18CD43 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315919 (in base 10) 18CD4H (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315921 (in base 10) 18CD4K (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315933 (in base 10) 18CD4X (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315945 (in base 10) 18CD59 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315958 (in base 10) 18CD5Q (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042315960 (in base 10) 18CD5S (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse a rilascio prolungato.
Composizione: Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
5 mg di ossicodone cloridrato, pari a 4,5 mg di ossicodone.
10 mg di ossicodone cloridrato, pari a 9 mg di ossicodone.
15 mg di ossicodone cloridrato, pari a 13,5 mg di ossicodone.
20 mg di ossicodone cloridrato, pari a 17,9 mg di ossicodone.
30 mg di ossicodone cloridrato, pari a 26,9 mg di ossicodone.
40 mg di ossicodone cloridrato, pari a 35,9 mg di ossicodone.
60 mg di ossicodone cloridrato, pari a 53,8 mg di ossicodone.
80 mg di ossicodone cloridrato, pari a 71,7 mg di ossicodone.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Copolimero di ammonio metacrilato (tipo B)
Povidone (K29/32)
Talco
Triacetina
Alcol stearilico
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Oxyquales 5 mg compresse a rilascio prolungato
Ipromellosa
Talco
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Blu brillante FCF (E133)
Oxyquales 10 mg compresse a rilascio prolungato
Ipromellosa
Talco
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Oxyquales 15 mg compresse a rilascio prolungato
Ipromellosa
Talco
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido nero (E172)
Oxyquales 20 mg compresse a rilascio prolungato
Ipromellosa
Talco
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Oxyquales 30 mg compresse a rilascio prolungato
Ipromellosa
Talco
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido marrone (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Oxyquales 40 mg compresse a rilascio prolungato
Ipromellosa
Talco
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Oxyquales 60 mg compresse a rilascio prolungato
Ipromellosa
Talco
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Eritrosina (E127)
Oxyquales 80 mg compresse a rilascio prolungato
Ipromellosa
Talco
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Indaco carminio (E132)
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione principio attivo:
Macfarlan Smith Limited 10 Wheatfield Road, EH11 2QA,
Edingburgh Regno Unito
Siegfried Limited Untere Brühlstrasse 4, 4800 Zofingen Svizzera
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti: Acino Pharma AG Birsweg 2, 4253 Liesberg Svizzera
Confezionamento primario e secondario e controllo lotti: Acino
Pharma AG Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch Svizzera
Confezionamento primario e secondario: Acino Pharma AG
Pfeffingerring 205, 4147 Aesch Svizzera
Rilascio lotti: Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach Germania
Indicazioni terapeutiche: Dolore intenso gestibile in maniera
adeguata solo con analgesici oppioidi.
Oxyquales è indicato negli adulti e negli adolescenti di età
uguale e superiore a 12 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OXYQUALES è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.