Parte Seconda n. 78 del 3-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.78 del 3-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Medicinale: STAROS
Confezioni e numeri di AIC: 045245 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0579/01-04/IB/008 - Codice pratica: C1B/2020/2854
Comunicazione di notifica regolare
0028686-09/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a): Modifica stampati per
adeguamento al prodotto di riferimento Crestor e alla linea guida
sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1). Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 e 6.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui
al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: ALPHEUS
Confezioni e numeri di AIC: 037359 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2021/515
Grouping of variations di tipo IB, categoria 3xB.III.1.a)2 e da una
modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da
R0-CEP 2013-025-Rev 01 a R1-CEP 2013-025-Rev 03 da parte del
produttore già approvato ZHEJIANG JIANGBEI PHARMACEUTICAL CO. LTD.
Medicinale: STATICOL
Confezioni e numeri di AIC: 044605 in tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: ZESTAN
Confezioni e numeri di AIC: 044606 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0676/01-03/IB/08/G - Codice pratica: C1B/2021/794
IT/H/0677/01-03/IB/08/G - Codice pratica: C1B/2021/793
Grouping of Variations di tipo IB: aggiunta di Special Product's
Line S.p.A.- Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR),
Italia come sito di produzione di prodotto finito, per tutte le fasi
di produzione incluso il batch release e batch control testing, solo
per i dosaggi da 10mg/10 mg, 10mg/20mg e 10mg/40mg.
IT/H/0676/01-04/IA/09 - Codice pratica: C1A/2021/1428
IT/H/0677/01-04/IA/09 - Codice pratica: C1A/2021/1427
Modifica di Tipo IA categoria A.7: eliminazione di Actavis ehf.
come sito di confezionamento primario e secondario.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX21ADD7568