Serie Generale n. 163 del 15-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metadone cloridrato Afom» (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2006)

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale METADONE
CLORIDRATO AFOM anche nelle forme e confezioni: «1 mg/ml soluzione
orale» flacone 5 ml chiusura a prova di bambino; «1 mg/ml soluzione
orale» flacone 10 ml chiusura a prova di bambino; «1 mg/ml soluzione
orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino «1 mg/ml soluzione
orale» flacone 40 ml chiusura a prova di bambino; «1 mg/ml soluzione
orale» flacone 60 ml chiusura a prova di bambino; «1 mg/ml soluzione
orale» flacone 80 ml chiusura a prova di bambino; «3 mg/ml soluzione
orale» flacone 20 ml per uso orale chiusura a prova di bambino; «1
mg/ml soluzione orale» flacone 100 ml chiusura a prova di bambino; «5
mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino.
Titolare A.I.C.: Afom dipendenze S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Piero della Francesca, 51 - 20154 Milano,
Italia, codice fiscale n. 04805640960.
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 5 ml chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029927151 (in base 10), 0WK9RH (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical
S.p.a., 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 1 mg;
eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg;
sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a 1
ml.
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 10 ml chiusura a
prova di bambino A.I.C. n. 029927163 (in base 10), 0WK9RV (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical
S.p.a. 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 1 mg;
eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg;
sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1
ml.
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029927175 (in base 10), 0WK9S7 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical
S.p.a, 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 1 mg;
eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg;
sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1
ml.
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml chiusura a
prova di bambino - AIC n. 029927187 (in base 10), 0WK9SM (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical
S.p.a., 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 1 mg;
eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg;
sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1
ml.
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029927199 (in base 10), 0WK9SZ (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical
S.p.a., 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 1 mg;
eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg;
sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1
ml.
Confezione: 1 mg/ml soluzione orale» flacone 80 ml chiusura a
prova di bambino A.I.C. n. 029927201 (in base 10), 0WK9T1 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical
S.p.a, 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 1 mg;
eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg;
sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1
ml.
Confezione: «3 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029927213 (in base 10), 0WK9TF (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical
S.p.a., 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 3 mg;
eccipienti: fruttosio 335 mg; acido citrico monoidrato 1 mg;
sodio benzoato 1 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1 ml.
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 100 ml chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029927225 (in base 10), 0WK9TT (in base
32)
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical
S.p.a., 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 1 mg;
eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg;
sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; scqua depurata q.b.a. 1
ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029927237 (in base 10), 0WK9U5 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical
S.p.a., 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 5 mg;
eccipienti: fruttosio 335 mg; acido citrico monoidrato 1 mg;
sodio benzoato 1 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entità severa in
pazienti che non rispondono più a un trattamento sequenziale con
farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi
deboli.
Trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti.
Il trattamento disintossicante e il trattamento di mantenimento
devono essere seguiti sotto controllo medico.
Se il metadone viene somministrato per il trattamento
dell'eroino-dipendenza per più di tre settimane, il procedimento
passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia
di mantenimento.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 029927151 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 5 ml chiusura a prova di bambino;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 0,52 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 0,85 euro;
confezione: A.I.C. n. 029927163 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 10 ml chiusura a prova di bambino;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 0,55 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 0,91 euro;
confezione: A.I.C. n. 029927175 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 20 ml chiusura a prova di bambino;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 0,59 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 0,97 euro;
confezione: A.I.C. n. 029927187 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 40 ml chiusura a prova di bambino;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,16 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1,91 euro;
confezione: A.I.C. n. 029927199 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 60 ml chiusura a prova di bambino;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,75 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,89 euro;
confezione: A.I.C. n. 029927201 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 80 ml chiusura a prova di bambino;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,34 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,87 euro;
confezione: A.I.C. n. 029927213 - «3 mg/ml soluzione orale»
flacone 20 ml chiusura a prova di bambino;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,75 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,89 euro;
confezione: A.I.C. n. 029927225 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 100 ml chiusura a prova di bambino;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,94 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,85 euro;
confezione: AIC n. 029927237 - «5 mg/ml soluzione orale»
flacone 20 ml chiusura a prova di bambino;
classe di rimborsabitita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,94 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,85 euro.
Condizioni e modalità d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 029927151 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 5 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui
all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004;
confezione: A.I.C. n. 029927163 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 10 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui
all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004;
confezione: A.I.C. n. 029927175 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui
all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004;
confezione: A.I.C. n. 029927187 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 40 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui
all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004;
confezione: A.I.C. n. 029927199 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 60 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui
all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004;
confezione: A.I.C. n. 029927201 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 80 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui
all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004;
confezione: A.I.C. n. 029927213 - «3 mg/ml soluzione orale»
flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui
all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004;
confezione: A.I.C. n. 029927225 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 100 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui
all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004;
confezione: A.I.C. n. 029927237 - «5 mg/ml soluzione orale»
flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - Prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui
all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 029927151 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 5 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale
soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco;
confezione: A.I.C. n. 029927163 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 10 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale
soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco;
confezione: A.I.C. n. 029927175 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale
soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco;
confezione: A.I.C. n. 029927187 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 40 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale
soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco;
confezione: A.I.C. n. 029927199 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 60 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale
soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco;
confezione: A.I.C. n. 029927201 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 80 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale
soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco;
confezione: A.I.C. n. 029927213 «3 mg/ml soluzione orale»
flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale
soggetto a prescrizione medica speciale medicinale soggetto a
prescrizione medica ministeriale a ricalco;
confezione: A.I.C. n. 029927225 - «1 mg/ml soluzione orale»
flacone 100 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale
soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco;
confezione: A.I.C. n. 029927237 - «5 mg/ml soluzione orale»
flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale
soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.