Serie Generale n. 291 del 16-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Alprazolam Mylan Generics». (14A09513) (GU Serie Generale n.291 del 16-12-2014)

Estratto determina V &amp; A/2236 del 3 novembre 2014

Medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni:
035612011- Blister 0,25 Mg 20 Compresse
035612023 - Blister 0,25 Mg 28 Compresse
035612035 - Blister 0,25 Mg 30 Compresse
035612047 - Blister 0,25 Mg 50 Compresse
035612050 - Blister 0,25 Mg 56 Compresse
035612062 - Blister 0,25 Mg 60 Compresse
035612074 - Blister 0,25 Mg 84 Compresse
035612086 - Blister 0,25 Mg 100 Compresse
035612098- Contenitore In Ppe 0,25 Mg 20 Compresse
035612100 - Contenitore In Ppe 0,25 Mg 28 Compresse
035612112 - Contenitore In Ppe 0,25 Mg 30 Compresse
035612124 - Contenitore In Ppe 0,25 Mg 50 Compresse
035612136 - Contenitore In Ppe 0,25 Mg 56 Compresse
035612148 - Contenitore In Ppe 0,25 Mg 60 Compresse
035612151 - Contenitore In Ppe 0,25 Mg 84 Compresse
035612163 - Contenitore In Ppe 0,25 Mg 100 Compresse
035612175 - Blister Da 0,5 Mg 20 Compresse
035612187 - Blister Da 0,5 Mg 28 Compresse
035612199 - Blister Da 0,5 Mg 30 Compresse
035612201 - Blister Da 0,5 Mg 50 Compresse
035612213 - Blister Da 0,5 Mg 56 Compresse
035612225 - Blister Da 0,5 Mg 60 Compresse
035612237 - Blister Da 0,5 Mg 84 Compresse
035612249 - Blister Da 0,5 Mg 100 Compresse
035612252 - Contenitore In Ppe Da 0,5 Mg 20 Compresse
035612264 - Contenitore In Ppe Da 0,5 Mg 28 Compresse
035612276 - Contenitore In Ppe Da 0,5 Mg 30 Compresse
035612288 - Contenitore In Ppe Da 0,5 Mg 50 Compresse
035612290 - Contenitore In Ppe Da 0,5 Mg 56 Compresse
035612302 - Contenitore In Ppe Da 0,5 Mg 60 Compresse
035612314 - Contenitore In Ppe Da 0,5 Mg 84 Compresse
035612326 - Contenitore In Ppe Da 0,5 Mg 100 Compresse
035612338 - Blister 1 Mg 20 Compresse
035612340 - Blister 1 Mg 28 Compresse
035612353 - Blister 1 Mg 30 Compresse
035612365 - Blister 1 Mg 50 Compresse
035612377 - Blister 1 Mg 56 Compresse
035612389 - Blister 1 Mg 60 Compresse
035612391 - Blister 1 Mg 84 Compresse
035612403 - Blister 1 Mg 100 Compresse
035612415 - Contenitore In Ppe Da 1 Mg 20 Compresse
035612427 - Contenitore In Ppe Da 1 Mg 28 Compresse
035612439 - Contenitore In Ppe Da 1 Mg 30 Compresse
035612441 - Contenitore In Ppe Da 1 Mg 50 Compresse
035612454 - Contenitore In Ppe Da 1 Mg 56 Compresse
035612466 - Contenitore In Ppe Da 1 Mg 60 Compresse
035612478 - Contenitore In Ppe Da 1 Mg 84 Compresse
035612480 - Contenitore In Ppe Da 1 Mg 100 Compresse
Titolare AIC.: MYLAN SPA
1. È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni già prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del
Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art.
37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modificato
dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n.
69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia",
convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 101 del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
2.In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.