Parte Seconda n. 63 del 26-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.63 del 26-5-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 09/05/2016 - Prot. n. 48136


Medicinale: ALENDRONATO EG 10 mg e 70 mg compresse
Codice farmaco: 037194 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. C1B/2015/3494 - MRP n.: SE/H/0515/001-002/IB/039
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: - Aggiornamento degli stampati in accordo alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/590240/2015) - Adeguamento al QRD
Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.6 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 09/05/2016 - Prot. N. 48294
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg e 150 mg compresse rivestite
con film.
Codice farmaco: 042063 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. C1B/2015/3504 - MRP n. NL/H/1834/001-002/IB/012
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/590240/2015), adeguamento al
corrente QRD Template e correzione nelle confezioni indicate nelle
etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.8 , 5.2 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 09/05/2016 - Prot. N. 48293
Medicinale: BROMAZEPAM EG 1,5 mg e 3 mg compresse, 2,5 mg/ml gocce
orali, soluzione.
Codice farmaco: 035645 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2015/2444
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Foglio illustrativo a seguito dei
risultati del readability user test e aggiornamento di RCP ed
Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD4777