Serie Generale n. 275 del 26-11-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 novembre 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Strattera (atomoxetina)». (Determina n. 1291/2014). (14A09010) (GU Serie Generale n.275 del 26-11-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Eli Lilly S.p.a. ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Vista la notifica di fine procedura UK/H/0686/02-08/II/31 trasmessa
dalla competente autorità in qualità di Stato Membro di Riferimento
(RMS);
Viste le notifiche di fine procedura UK/H/0686/02-08/I/39, II/040
trasmesse dalla competente autorità in qualità di Stato Membro di
Riferimento (RMS);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 9 giugno 2014;
Vista la deliberazione n. 25 in data 23 luglio 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche:
Strattera è indicato per il trattamento del Disturbo da Deficit
dell'Attenzione e Iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6
anni di età, negli adolescenti e negli adulti come parte di un
programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere
iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD, ovvero
neuropsichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza o psichiatra.
Negli adulti la diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri
stabiliti dal DSM 5 e deve essere confermata la presenza di sintomi
dell'ADHD che erano preesistenti in età infantile.La conferma di
terze parti è auspicabile e la somministrazione di Strattera non
deve essere iniziata se la verifica dei sintomi dell'ADHD in età
infantile non è certa. In base alla valutazione clinica, i pazienti
devono avere un ADHD di gravità almeno moderata, come indicato da
una compromissione funzionale almeno moderata in 2 o più ambiti (ad
esempio sociale, scolastico e/o lavorativo) che interessano diversi
aspetti della vita di un individuo.
del medicinale STRATTERA (atomoxetina) sono rimborsate come segue:
Confezione: "40 mg capsule rigide" 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063171 (in base 10) 13C2J3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,6.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35.
Confezione: "40 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063195 (in base 10) 13C2JV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 78,4.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 129,39.
Confezione: "80 mg capsule rigide" 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063258 (in base 10) 13C2LU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,82.
Confezione: "80 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063260 (in base 10) 13C2LW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,63.
Confezione: "80 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063272 (in base 10) 13C2M8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,27.
Confezione: "100 mg capsule rigide" 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063296 (in base 10) 13C2N0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,82.
Confezione: "100 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063308 (in base 10) 13C2ND (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,63.
Confezione: "100 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063310 (in base 10) 13C2NG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,27.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale STRATTERA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - neuropsichiatra, pediatra,
psichiatra (RNRL).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

La prescrizione del medicinale STRATTERA a base di atomoxetina deve
essere effettuata: su diagnosi e piano terapeutico (PT) dei Centri
Specialistici, individuati dalle Regioni e Province Autonome di
Trento e Bolzano (Centri di Riferimento).
Inserimento nel PHT - Prontuario della distribuzione diretta di cui
all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Art. 4

Registro Nazionale ADHD

Presso l'Istituto Superiore di Sanità è istituito il Registro
Nazionale ADHD secondo i criteri individuati dalla CTS.
Ai fini della prescrizione del farmaco i Centri Regionali di
riferimento di cui all'art. 3 sono tenuti a inserire nel Registro
Nazionale ADHD i dati previsti dal Protocollo Diagnostico e
Terapeutico della sindrome di iperattività e deficit di attenzione.
Tale programma è finalizzato al monitoraggio dell'accuratezza
diagnostica dell'ADHD e dell'appropriatezza dell'eventuale terapia
farmacologica con atomoxetina.

Art. 5

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 novembre 2014

Il direttore generale: Pani