Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Giachela» (13A10211) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1093/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: GIACHELA
Titolare AIC: So.Se. Pharm S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 -
00040 Pomezia (RM) Italia
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
AIC n. 041688019 (in base 10) 17S6YM (in base 32)
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
AIC n. 041688021 (in base 10) 17S6YP (in base 32)
Confezione: "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml -
AIC n. 041688033 (in base 10) 17S6Z1 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse rivestite con film
Gocce orali, soluzione
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di escitalopram (corrispondenti a 12,775 mg di
escitalopram ossalato)
20 mg di escitalopram (corrispondenti a 25,551 mg di
escitalopram ossalato)
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di escitalopram
ossalato)
Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram
Eccipienti:
GIACHELA 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Talco
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
GIACHELA 20 mg/ml gocce orali, soluzione
Propil gallato
Acido citrico anidro
Etanolo 96%
Sodio idrossido
Acqua depurata
Produzione del principio attivo:
Hetero Labs Limited - Production Site Address: S. No. 10,
I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Medak District,
Andhra Pradesh - India
Corporate Office address: Hetero Labs Limited - 7-2-A2, Hetero
Corporate-Industrial Estates - Sanath Nagar - Hyderabad 500 018 -
Andhra Pradesh - India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. - Via
Campobello 15 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
AIC n. 041688019 (in base 10) 17S6YM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
AIC n. 041688021 (in base 10) 17S6YP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16
Confezione: "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml -
AIC n. 041688033 (in base 10) 17S6Z1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GIACHELA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.