Serie Generale n. 5 del 8-1-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2019
Esclusione del medicinale «Idebenone» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento della miocardiopatia nei pazienti affetti da atassia di Friedreich. (Determina n. 143349/2019). (20A00081) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal Consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la determinazione direttoriale n. 1851 del 13 dicembre 2019
di conferma della determinazione direttoriale di delega n. 1792 del
13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n.
326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Visto il provvedimento CUF del 30 gennaio 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 56 dell'8 marzo 2004, riguardante l'inserimento
del medicinale «Idebenone» nel suddetto elenco per il trattamento
della miocardiopatia nei pazienti affetti da atassia di Friedreich;
Vista la determina AIFA 2 dicembre 2008, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 290 del 12 dicembre 2008, riguardante l'esclusione del
medicinale «Idebenone (Mnesis)» dal suddetto elenco per l'indicazione
sopra citata;
Vista la determina AIFA del 27 aprile 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 106 del 9 maggio 2009, relativa al
reinserimento di «Idebenone» nel suddetto elenco per il trattamento
della miocardiopatia nei pazienti affetti da atassia di Friedreich;
Considerato che i dati di letteratura e i risultati dello studio
randomizzato più ampio condotto su pazienti con atassia di
Friedreich (studio IONIA) non hanno dimostrato l'efficacia di
«Idebenone» nel modificare in modo significativo la funzionalità e
l'ipertrofia ventricolare nei pazienti affetti da tale patologia;
Tenuto conto delle decisioni assunte dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 12, 13 e 14
settembre 2016 - stralcio verbale n. 14 e nelle riunioni del 5, 6 e 7
giugno 2019 - stralcio verbale n. 11;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
«Idebenone» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648,

Determina:

Art. 1

Il medicinale «Idebenone» è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui
alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento
della miocardiopatia nei pazienti affetti da atassia di Friedreich.

Art. 2

Il registro di monitoraggio del medicinale «Idebenone (mnesis)» per
l'indicazione di cui all'art. 1 è abolito.

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 19 dicembre 2019

Il dirigente: Petraglia