Serie Generale n. 130 del 8-6-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 maggio 2009
Modifica alla determinazione 9 dicembre 2008 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (09A06561) (GU Serie Generale n.130 del 08-06-2009)

IL DIRETTORE GENERALE
Vista la determinazione 9 dicembre 2008 concernente l'aggiornamento
dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della
Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648.
Atteso che la letteratura scientifica dimostra come la
somministrazione in terapia adiuvante di trastuzumab (Herceptin),
concomitantemente ad una chemioterapia con taxani in pazienti con
carcinoma mammario HER2 positivo, sia sufficientemente sicura e con
una efficacia non inferiore alla somministrazione sequenziale e che
pertanto si ritiene sia da considerarsi consolidato l'uso di
Herceptin adiuvante anche quando concomitante alla somministrazione
di taxani;
Ritenuto quindi di modificare l'elenco dei farmaci erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto in
attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996,
n. 536, sopra citato, nella specifica sezione concernente i farmaci
con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura
scientifica, nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, per
indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di
autorizzazione all'immissione in commercio;
Tenuto conto del parere della Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) reso nella riunione del 5 e 6 maggio 2009;
Determina:

Art. 1.

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, istituito con il provvedimento della Commissione unica del
farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, citato in premessa, nella
specifica sezione contenente nuove indicazioni terapeutiche relative
ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in
letteratura nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto (Allegato
1), alla voce trastuzumab (Herceptin), nella colonna concernente
l'«Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base
di evidenze scientifiche presenti in letteratura», dove si legge: «In
associazione a o dopo terapia con o includente taxani, in fase
neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo», leggasi: «In
associazione a o dopo terapia con o includente taxani, sia in fase
adiuvante che neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo»;

Art. 2.

In altra parte dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale sopra menzionato, nella specifica
sezione contenente nuove indicazioni terapeutiche relative ad usi
consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in
letteratura nel trattamento dei tumori pediatrici (Allegato 2), alla
voce busulfano, nella colonna concernente le «Indicazioni già
autorizzate (AIC)», va aggiunta, in fondo, la seguente indicazione:
«Seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato
come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale
trapianto di cellule emopoietiche progenitrici in pazienti in età
pediatrica».
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 maggio 2009
Il direttore generale: Rasi