Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ondansetrone Mylan Generics Italia» (12A11030) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A/1401 del 27 settembre 2012

Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 037549019/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 037549021/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale
in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 037549033/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 037549045/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 037549058/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 037549060/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale
in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 037549072/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 037549084/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 4 ml.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0858/001/R/001 -
DK/H/0858/001/IB/18G.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - Modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata l'armonizzazione degli
stampati a seguito dello PSUR n. SI/H/PSUR/001/01 e della procedura
di Work-Sharing pediatrico art. 45/46 per il prodotto medicinale di
riferimento Zofran.
È autorizzata altresì, la modifica del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle
etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.