Parte Seconda n. 93 del 6-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, Regno Unito
(GU Parte Seconda n.93 del 6-8-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A n. 74445, n. 74336 del
19 luglio 2016 e n. 77918, n. 77929 del 27 luglio 2016


Specialità medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD
Codice Farmaco: 043305010, 043305022, 043305034, 043305046,
043305059, 043305061, 043305073, 043305085, 043305097
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: ES/H/275/001-002/IB/002 (IB C.I.3.z)
Codice Pratica: C1B/2015/2832 - Tipo di modifica: Modifica stampati
secondo PSUR Worksharing (numero di procedura FR/H/PSUR/0057/002).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: DONEPEZIL ACCORD
Codice Farmaco: 041015 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: SE/H/756/01-02/IB/11 (IB C.I.z)
Codice Pratica N° C1B/2015/3057 - Tipo di modifica: Aggiornamento
stampati in linea con la raccomandazione del PRAC (meeting del 6-9
luglio 2015).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
titolare AIC.
Specialità Medicinale: ACECLOFENAC ACCORD
Codice farmaco: 042403 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/3717/001/IB/004 (IB C.I.z)
Codice pratica: C1B/2014/1898 - Tipo di modifica: Adeguamento degli
stampati in linea con il Core Safety Profile e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: FLUOROURACILE AHCL
Codice Farmaco: 040593016, 040593028, 040593030, 040593042,
040593055
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/1185/001/IB/029G (IB C.I.2a, IB
C.I.z)
Codice pratica: C1B/2014/2954 - Tipo di modifica: Adeguamento
stampati al prodotto di riferimento e all'ultimo QRD; modifica
stampati per eliminare il riferimento all'iniezione intra-arteriosa.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 6.4 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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