Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flumazenil Strides Arcolab International» (13A09641) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1010/2013 del 14 novembre 2013

Medicinale: FLUMAZENIL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL
Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Limited - Unit 4,
Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189 SS Regno
Unito.
Confezioni:
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino 5
ml - A.I.C. n. 041814017 (in base 10) 17W201 (in base 32);
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini 5
ml - A.I.C. n. 041814029 (in base 10) 17W20F (in base 32);
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 6 flaconcini 5
ml - A.I.C. n. 041814031 (in base 10) 17W20H (in base 32);
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini 5
ml - A.I.C. n. 041814043 (in base 10) 17W20V (in base 32);
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 12 flaconcini 5
ml - A.I.C. n. 041814056 (in base 10) 17W218 (in base 32);
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 25 flaconcini 5
ml - A.I.C. n. 041814068 (in base 10) 17W21N (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene:
Principio attivo:
0,1 mg di flumazenil;
1 flaconcino con 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil;
Eccipienti:
Cloruro di sodio;
Disodio edetato;
Acido acetico glaciale;
Acido cloridrico (per correggere il pH);
Idrossido di sodio (per correggere il pH);
Acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Wuhan Biocause Pharmaceutical
development Company Limited 4F 1 # Building, Hitech Industrial Park,
Zhuankou, Wuhan 430056 Hubei Repubblica Popolare Cinese.
Produzione: Agila Specialties Private Limited Speciality
Formulation Facility - No. 284/B1, BJLR Industrial Area, Jigani
Hobli, Anekal Taluk, Banglore India.
Confezionamento primario e secondario: Agila Specialities Private
Limited Speciality Formulation Facility - No. 284/B1, BJLR Industrial
Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Banglore India.
Controllo di qualita': Agila Specialites Polska Sp z o o 10,
Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Polonia.
Rilascio dei lotti: Agila Specialites Polska Sp z o o 10,
Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Polonia.
Indicazioni terapeutiche: Flumazenil Strides Arcolab
International è indicato per neutralizzare completamente o
parzialmente gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Può
quindi essere usato in anestesia e in terapia intensiva nelle
seguenti situazioni:

In anestesia

Interruzione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale
indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.
Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle
procedure diagnostiche e terapeutiche a breve termine nei pazienti
ambulatoriali e ospedalizzati.
Per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta da
benzodiazepine in bambini di età superiore ad 1 anno.

In situazioni di terapia intensiva

Per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle
benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.
Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi
esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Flumazenil Strides Arcolab International è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.