Serie Generale n. 88 del 13-4-2021
SUPPLEMENTI STRAORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici. (Estratto determina n. 38/2021 del 12 marzo 2021). (21A02038) (GU Serie Generale n.88 del 13-04-2021 - Suppl. Straordinario n. 1)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 38/2021 del 12 marzo 2021

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio, di
cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014, per i seguenti
medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata tabella,
composta da pagine 118, che costituisce parte integrante della
presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi
indicate:
ALOE, CACTUS GRANDIFLORUS, IPECA, CENTELLA ASIATICA, GALIUM
APARINE, SPIGELIA ANTHELMIA, FERRUM METALLICUM, STANNUM METALLICUM,
FRAXINUS AMERICANA, PULSATILLA, KALIUM PHOSPHORICUM, ECHINACEA
ANGUSTIFOLIA, FERRUM PHOSPHORICUM, LUESINUM, MEZEREUM, MEDORRHINUM,
PLUMBUM METALLICUM, PSORINUM, SILICEA, ALUMINA, ORNITHOGALUM
UMBELLATUM.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
Società Pharmex Enterprise Limited con sede legale e domicilio
fiscale in Hf 44, Hal Far Industrial Estate - Birzebbugia, Malta.

Stampati

1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della presente
determina devono essere poste in commercio con le etichette e, ove
richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati
alla presente determina e che costituiscono parte integrante della
stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

I lotti dei medicinali di cui all'art. 1, già prodotti
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico