Parte Seconda n. 108 del 11-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA - S.r.l.
(GU Parte Seconda n.108 del 11-9-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
Codice pratica: N1A/2010/5137.
Specialità medicinale: LEVOPRAID.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009011;
«25 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n.
026009023;
«25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n.
026009035;
«100 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009047;
«50 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009050;
«50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed
endovenoso» 6 fiale - A.I.C. n. 026009062.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: raggruppamento di variazioni:
variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti di una
delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (sostanze
correlate - ogni impurezza conosciuta);
variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti di una
delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (sostanze
correlate - ogni impurezza sconosciuta);
variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti di una
delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (impurezza A);
variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti di una
delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (metalli
pesanti);
variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti di una
delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (cloruri);
variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti di una
delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (titolo);
variazione tipo IA B.I.b.1.c - aggiunta di una nuova specifica
con relativo metodo analitico alle specifiche della sostanza attiva
Levosulpiride (Ferro);
variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non
rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Odore);
variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non
rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Test di
identificazione: TLC);
variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non
rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Test di
identificazione: UV);
variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non
rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Test sull'aspetto
della soluzione);
variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non
rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Sostanze correlate:
ogni impurezza);
variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non
rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Sostanze correlate:
impurezza A);
variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non
rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Test per il calcolo
del titolo: HPLC);
variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non
rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Solventi residui).
Codice pratica: N1A/2010/4996.
Specialità medicinale: TI TRE.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«20 mcg compresse» 50 compresse - A.I.C. n. 013401068.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: Raggruppamento di variazioni:
variazione tipo IA B.II.d.1.c - aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito e del corrispondente metodo
di analisi (determinazione delle impurezze);
variazione tipo IA B.II.d.1.c - aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito e del corrispondente metodo
di analisi (test di dissoluzione).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato:
dott.ssa Carla Spada


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