Parte Seconda n. 144 del 7-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.144 del 7-12-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008
Medicinale: SPORANOX 10 mg/ml soluzione orale
Confezioni e numeri di AIC: flacone 150ml - AIC 27808029
Codice pratica: C1A/2013/2410 - Numero procedura europea:
UK/H/0158/001/IA/075/G
B.II.a.3.a.1 Modifica del sistema di aromatizzazione. Eliminazione
di una sostanza atomizzante dall'eccipiente "aroma di ciliegia"
B.II.c.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
dell'eccipiente aroma di ciliegia": metodo identificazione (GC): DA:
AMD_EGCS2027_0100 - A: AMD_EGCS2027_0200
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 712/2012:
Medicinale: HALDOL 1 mg compresse
Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse - AIC 025373010
Codice pratica: N1A/2013/2635
B.II.f.a.1 Riduzione del periodo di validità del prodotto finito
così come confezionato per la vendita: DA 60 mesi - A: 36 mesi
Medicinale: SIBELIUM 5 mg compresse
Confezioni e numeri di AIC: 20 compresse - AIC 024396069
Codice pratica: N1A/2013/2814
B.II.b.3.a Modifica del processo di produzione del prodotto finito.
Modifica minore. DA: PP-MD-LAT 05-008-R014950-F074 - A: PP-MD-LAT
13-001-R014950-F074
Medicinale: SPORANOX 10 mg/ml soluzione orale - SPORANOX IV 10
mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione
Confezioni e numeri di AIC: flacone 150ml, AIC 27808029 - fiala da
25 ml AIC 27808031
Codice pratica: C1A/2013/2760 - Numero procedura europea:
UK/H/0158/001-002/IAIN/076
Medicinale: EPREX siringe preriempite
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate - AIC
027015
Codice pratica: C1A/2013/2735 - Numero procedura europea:
FR/H/003/09-014/IAIN/109 &amp; FR/H/138/001/IAIN/69
Medicinale: JURNISTA comprese a rilascio prolungato
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate - AIC
037396
Codice pratica: C1A/2013/2734 - Numero procedura europea:
DK/H/0869/001-005/IA/0028
Medicinale: PARIET 10 - 20 mg comprese gastroresistenti
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate - AIC
034216
Codice pratica: C1A/2013/2756 - Numero procedura europea:
UK/H/XXXX/252/G
C.I.8.a Modifica del Master File del Sistema di Farmacovigilanza
(PSMF). Modifica della QPPV.
Medicinale: REMINYL 8-16-24 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate - AIC
034752
Codice pratica: C1A/2013/3338 - Numero procedura europea:
SE/H/0210/005-008/IA/056/G
B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea relativo al rischio di TSE di un eccipiente.
Certificato aggiornato presentato da un produttore già approvato:
eccipiente gelatina, produttore Rousselot SAS.
Medicinale: RISPERDAL 1-4-3-4 mg compresse rivestite con film
Confezioni e numeri di AIC: 60 compresse -AIC 028752
Codice pratica: C1B/2013/2735 - Numero procedura europea:
DE/H/2184/002-007/IB/030
B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito.
DA: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione
A: Blister: conservare nella confezione originale per proteggere
dalla luce.
Codice pratica: C1B/2013/2735 - Numero procedura europea:
DE/H/2184/002-
C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza. Altre variazioni. Allineamento al Modulo 3 del CTD
delle informazioni di qualità contenute negli stampati.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Marco Martelli


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