Serie Generale n. 270 del 19-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granufink Vescica». (15A08550) (GU Serie Generale n.270 del 19-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2020/2015 del 20 ottobre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«GRANUFINK VESCICA», nella forma e confezione: «capsula rigida» 50
capsule in blister PVC/AL alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Skillpharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Umberto Saba n. 4, 00144 Roma, codice fiscale n.
08522931008;
Confezione:
«capsula rigida» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
043180013 (in base 10) 195RZF (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
semi di zucca schiacciati: Omega Pharma Manufacturing GmbH &amp;
Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, D-71083 Herrenberg, Germania
(produzione, controllo e rilascio);
olio di semi di zucca: Estyria Naturprodukte GmbH stabilimento
sito in Wollsdorf 75, 8181 St. Ruprecht/Raab - Austria (estrazione
dell'olio); Omega Pharma Manufacturing GmbH &amp; Co. KG stabilimento
sito in Benzstr. 25, D-71083 Herrenberg, Germania (controllo e
rilascio dell'olio);
Produttore del prodotto finito: Omega Pharma Manufacturing GmbH &amp;
Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, D-71083 Herrenberg, Germania
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti;
Composizione: una capsula rigida contiene;
Principio Attivo: semi di zucca schiacciati 400 mg; olio di semi
di zucca 340 mg;
Eccipienti: gelatina; ossido di ferro rosso (E172); diossido di
titanio (E171);
Indicazioni terapeutiche: Granufink Vescica è un medicinale
tradizionale di origine vegetale utilizzato per il sollievo dei
sintomi delle basse vie urinarie collegati a vescica iperattiva, dopo
che il medico abbia escluso la presenza di condizioni gravi.
L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le
indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 043180013 - «capsula rigida» 50 capsule in blister
PVC/AL
Classe di rimborsabilita': «C»

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
A.I.C. n. 043180013 - «capsula rigida» 50 capsule in blister
PVC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non
da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.