Serie Generale n. 72 del 24-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan Compositum» (21A01681) (GU Serie Generale n.72 del 24-03-2021)

Estratto determina IP n. 198 dell'11 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BUSCOPAN PLUS 40 comprsse dalla Grecia con numero di
autorizzazione 37246/10/18.04.2011, intestato alla società
Sanofi-Aventis Aebe con sede in 348 Syggrou Ave. - Edificio A. 176 74
Kallithea - Atene e prodotto da Delpharm Reims 10 Rue Colonel
Charbonneaux 51100 Reims Francia e da Boehringer Ingelheim Hellas AE
- Leoforos Andrea Syggroy 340, Kallithea, Greece, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate MI.
Confezione: BUSCOPAN COMPOSITUM «10 mg + 500 mg compresse
rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC.
Codice A.I.C.: 049086010 (in base 10) 1GTZKU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo
500 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale
anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa,
poliacrilati (dispersione 30%), titanio biossido, macrogol 6000,
talco, silicone-agente antischiuma.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BUSCOPAN COMPOSITUM «10 mg + 500 mg compresse
rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC.
Codice A.I.C.: 049086010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BUSCOPAN COMPOSITUM «10 mg + 500 mg compresse
rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC.
Codice A.I.C.: 049086010.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono
essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.