Serie Generale n. 20 del 24-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formodual» (19A00412) (GU Serie Generale n.20 del 24-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1212/2018 del 21 dicembre 2018

Autorizzazione delle variazioni:
DE/H/0872/001/II/051/G: C.I.z) Adeguamento del prodotto alla
procedura DE/H/0873/001/E/02, adeguamento al QRD template; C.I.z)
Aggiornamento del RCP e del FI alla raccomandazione
EMA/PRAC/30046/2016, novembre 2016; C.I.z) Aggiornamento del RCP e
del FI in merito alla procedura PSUSA/00000449/201604 (Budenoside) e
PSUSA/00000306/201612 (Beclometasone dipropionato).
DE/H/0872/001/II/052/G: C.I.z) Armonizzazione del prodotto di
riferimento alla procedura DE/H/0871/002/E02 e DE/H/0873/002/E02;
C.I.z) Aggiornamento del RCP e del FI in merito alla procedura
PSUSA/00000449/201604 (Budenoside) e PSUSA/00000306/201612
(Beclometasone dipropionato);
DE/H/0872/001/II/053: C.I.4) Aggiornamento dell'estensione
dell'uso del CHF 1535 polvere per inalazione al MART ( paragrafi 4.1,
4.2, 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al
medicinale «Formodual» nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati sono allegati alla determinazione di cui al presente
estratto.
Numero procedure: DE/H/0872/001/II/051/G - DE/H/0872/001/II/052/G
-DE/H/0872/001/II/053.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determinazione di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.