Serie Generale n. 5 del 8-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pirfalin». (15A09798) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2241/2015 del 30 novembre 2015

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.1 a)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito di confezionamento secondario, B.II.b.1.f) Sostituzione
o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati
secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici, B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito -Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti -Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.e.1.b.2
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Modifica
del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore -
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, in
sostituzione alla confezione già autorizzata AIC 027924012,
B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, relativamente
al medicinale "PIRFALIN" ed è autorizzata l'immissione in commercio
del medicinale: "PIRFALIN", nelle forme e confezioni: "0,005%
COLLIRIO, Polvere e solvente per soluzione" 1 flacone solvente da 7
ml + contagocce contenitore con polvere liofilizzata, in sostituzione
alla confezione già autorizzata AIC 027924012, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
modifica del confezionamento primario da "1 flaconcino + flacone
solvente da 7 ml" a "1 flacone solvente da 7 ml + contagocce
contenitore con polvere liofilizzata". Inoltre si autorizza la
sostituzione del sito produttore di prodotto finito (per produzione,
controllo e rilascio dei lotti e confezionamento primario e
secondario) da Alfa Wassserman, Alanno (PE) e Farmigea SpA Pisa a
"Tubilux Pharma SpA Via Costarica 20-22 00040 Pomezia (Roma)". Infine
si autorizza la modifica del processo di produzione per il prodotto
finito per eliminazione dell'overage del benzalconio cloruro nel
prodotto finito.
Titolare AIC: FARMIGEA S.P.A. (codice fiscale 13089440153) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Giovan Battista Oliva, 6/8,
56121 - Pisa (PI) Italia
Confezione: "0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione" 1
flacone solvente da 7 ml + contagocce contenitore con polvere
liofilizzata
AIC n. 027924024 (in base 10) 0UN5KS (in base 32)
Forma Farmaceutica: Collirio, polvere e solvente per soluzione
Composizione: un contagocce contenitore contiene:
Principio attivo: Pirenossina sodica mg 0,376

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 027924024 -"0,005% collirio, polvere e
solvente per soluzione" 1 flacone solvente da 7 ml + contagocce
contenitore con polvere liofilizzata
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 027924024 -"0,005% collirio, polvere e
solvente per soluzione" 1 flacone solvente da 7 ml + contagocce
contenitore con polvere liofilizzata RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contraddistinti dal codice AIC n.
027924012, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.