Serie Generale n. 117 del 22-5-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 maggio 2018
Chiusura del registro di monitoraggio del medicinale per uso umano «Zevalin». (Determina n. 703/2018). (18A03480) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la determinazione del 13 giugno 2005, n. 35, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 140 del 18 giugno
2005, con cui è stata autorizzata l'immissione in commercio della
specialità medicinale ZEVALIN, sottoponendo la prescrizione a carico
del servizio sanitario nazionale alla compilazione di un registro di
monitoraggio AIFA;
Vista la richiesta dell'azienda Spectrum Pharmaceuticals B.V. di
chiusura del registro di monitoraggio per l'indicazione terapeutica
«Zevalin radiomarcato con [90Y] è indicato come terapia di
consolidamento dopo l'induzione della remissione in pazienti con
linfoma follicolare non pretrattati. Il beneficio di Zevalin dopo
rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato
stabilito. Zevalin radiomarcato con [90Y] è indicato per il
trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL)
follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab»;
Visti i pareri della Commissione tecnico scientifica nelle sedute
del 14 febbraio 2017 e del 13 marzo 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
marzo 2018;

Determina:

Art. 1

Chiusura registro di monitoraggio

Il registro di monitoraggio relativo alla specialità medicinale
Zevalin, di cui alla determinazione del 13 giugno 2005, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 140 del 18
giugno 2005, è chiuso a partire dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 maggio 2018

Il direttore generale: Melazzini