Parte Seconda n. 113 del 27-9-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.113 del 27-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Codice Pratica: C1B/2018/1491
N° di Procedura Europea: DE/H/5628/001/IB/038
TAMSULOSIN RANBAXY 0,4 mg capsule a rilascio prolungato (AIC n.
037483) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IB, categoria A.2.b
Modifica apportata: Modifica del nome del prodotto medicinale
"Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy" a "Tamsulosine HCl SUN 0.4 mg" nei
Paesi Bassi ed aggiornamento degli stampati al QRD.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo ed
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: C1B/2018/1553
N° di Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/007
PREGABALIN RANBAXY 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg,
300mg capsule rigide (AIC n. 043571) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.2 - modifica paragrafi
4.8 e 5.1 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI per
adeguamento alle informazioni sul prodotto del medicinale di
riferimento.
Codice Pratica: C1B/2018/1080
N° di Procedura Europea: IT/H/0493/001/IB/019
FINASTERIDE RANBAXY 5 mg compresse rivestite con film (AIC n.
037963) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a - modifica RCP e
FI per adeguamento alle informazioni sul prodotto del medicinale di
riferimento; aggiornamento degli stampati per adeguamento al formato
QRD versione corrente ed adeguamento alla linea guida degli
eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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