Serie Generale n. 248 del 22-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina ELC» (19A06535) (GU Serie Generale n.248 del 22-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 787 del 7 ottobre 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/323.
Cambio nome: C1B/2019/1473.
Numero procedura europea: NL/H/3367/001-004/IB/008/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Elc Group
S.r.o., con sede legale in Karolinskà 650/1, Karlin, 186 00, Prague,
Repubblica Ceca (CZ).
Medicinale: ROSUVASTATINA ELC.
A.I.C. n.:
044165013 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Al;
044165025 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al;
044165037 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Hdpe;
044165049 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Hdpe;
044165052 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Al;
044165064 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
044165076 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone Hdpe;
044165088 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hdpe;
044165090 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Al;
044165102 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
044165114 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone Hddpe;
044165126 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hddpe;
044165138 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Al/Al;
044165140 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Al;
044165153 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
044165165 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone Hdpe;
044165177 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone Hdpe;
044165189 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
044165191 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
044165203 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044165215 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044165227 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044165239 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044165241 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044165254 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044165266 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Opa /Al/Pvc/Al;
044165278 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044165280 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044165292 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al
alla società Biocon Pharma Ireland Ltd, con sede legale 9 Clare
Street, Dublin 2, D02 HH30, Irlanda (IE).
Con variazione della denominazione del medicinale in:
ROSUVASTATINA BIOCON

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.