Serie Generale n. 115 del 18-5-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Plasbumin» (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 29 del 16 gennaio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
PLASBUMIN, nelle forme e confezioni:
«20% soluzione per infusione» flacone da 50 ml, «20% soluzione
per infusione» flacone da 100 ml.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, c.a.p. 20156, Italia, codice
fiscale 05849130157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20% soluzione per infusione» flacone da 50 ml -
A.I.C. n. 028989046 (in base 10) 0VNPMQ (in base 32);
classe: «A - Nota 15» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore:
Bayer Corporation 8368 U.S. 70 West, Clayton, NC 27520 - USA
(produzione Bulk);
Bayer Biologicals S.r.l., Bellaria, 35, Torri-Sovicille (Siena)
(confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: 200 g di plasmaproteine, costituite per
almeno il 95% da albumina umana;
eccipienti: carbonato di sodio, sodio caprilato,
n-acetiltriptofano; acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: «20% soluzione per infusione» flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 028989059 (in base 10) 0VNPN3 (in base 32);
classe: «A - Nota 15» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore:
Bayer Corporation 8368 U.S. 70 West, Clayton, NC 27520 - USA
(produzione Bulk);
Bayer Biologicals S.r.l., Bellaria, 35, Torri-Sovicille (Siena)
(confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: 200 g di plasmaproteine, costituite per
almeno il 95% da albumina umana;
eccipienti: carbonato di sodio, sodio caprilato,
n-acetiltriptofano; acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: ripristino e mantenimento del volume
sanguigno in circolo ove sia stata dimostrata l'ipovolemia e sia
appropriato l'uso di un colloide.
La scelta di albumina anzichè colloidi artificiali dipenderà
dallo stato clinico del singolo paziente secondo le raccomandazioni
ufficiali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.