Parte Seconda n. 76 del 30-6-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.76 del 30-6-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Ciprofloxacina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037695/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/517
Grouping of Variations NL/H/857/01-03/IA/15/G Tipo IAin n.
B.III.1.a.3 Presentazione dei Certificati di Farmacopea Europea per i
nuovi produttori di principio attivo: Zhejiang Huayi, Zhejiang CEP:
R0-CEP 2006-045-Rev01; Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., ltd.,
Zhejiang Province CEP:R0-CEP 2005-262-Rev03; Tipo IA n. B.III.1.a.2
Aggiornamento dei Certificati di Farmacopea Europea per i produttori
approvati di principio attivo: Mylan (ex Matrix) CEP: R0-CEP
2006-072-Rev04; Neuland Laboratories Limited CEP: R1-CEP
2000-405-Rev04.
Medicinale: Omeprazolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038025/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/205
Variazione NL/H/974/01-03/IA/23 Tipo IAin n. B.III.1.a.3
Presentazione del Certificato di Farmacopea Europea R1-CEP
2007-006-Rev 00 per il nuovo produttore di principio attivo Lee
Pharma (P) Limited, India.
Medicinale: Enalapril Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri
AIC: 037784/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/2835 Variazione FR/H/309/01/IA/16 Tipo IA n. B.III.1.a.2
Aggiornamento del Certificato di Farmacopea Europea R1-CEP
2000-258-REV 01 per il principio attivo Enalapril maleato produttore
del approvato Esteve Quimica S.A..
Medicinale: Nasofan; Confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/26 Variazione
UK/H/810/01/1B/45 Tipo IB n. B.II.b.3.f Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una sospensione acquosa orale.
Medicinale: Loratadina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037552/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/5084
Grouping of Variations UK/H/582/01IA/17/G Tipo IA n. A.7 Eliminazione
dei siti di rilascio lotti: Farmagon AS, Norway e Oy Verman AB,
Finland; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 Presentazione del Certificato di
Farmacopea Europea R0-CEP 2007-254-Rev00 per il nuovo produttore di
principio attivo Cadila Healthcare Ltd.
Medicinale: Levocetirizina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039265/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/433
Variazione DE/H/920/01/IA/05 Tipo IA n. A.1 Modifica dell'indirizzo
del titolare AIC Teva Sante in Francia da Immeuble Palatin 1 1, Cours
du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex France a 110, Esplanade du
General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex France; Codice Pratica
C1A/2012/690 Variazione DE/H/920/01/IA/06 Tipo IA n. A.1 Modifica del
nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva Genericos
Espanola, S.L. C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003
Madrid a TEVA PHARMA, S.L.U C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B,
1 planta. Alcobendas. 28108 Madrid; Codice Pratica C1A/2012/1220
Variazione DE/H/920/01/IA/07 Tipo IA n. B.II.d.2.a Modifiche minori
di una procedura di prova approvata.
Medicinale: Candesartan Teva; Confezioni e numeri AIC: 041166/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/457 Grouping
of Variations NL/H/1771/01-04/IA/10/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a/b
Aggiunta del sito di confezionamento primario e secondario Pharma
Pack Hungary Kft., Hungary.
Medicinali, confezioni e numeri AIC: Enalapril Idroclorotiazide
Teva, 037784/M per tutte le confezioni autorizzate; Carbamazepina
Teva, 034865/M per tutte le confezioni autorizzate; Fosinopril
Idroclorotiazide Teva, 037836/M per tutte le confezioni autorizzate;
Sumatriptan Teva, 037998/M per tutte le confezioni autorizzate;
Codice Pratica C1A/2012/1101 Grouping of Variations
DE/H/xxxx/IA/224/G Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC Teva Sante in Francia da Immeuble Palatin 1 1, Cours du
Triangle 92936 Paris La Defense Cedex France a 110, Esplanade du
General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex France.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

un procuratore
D.ssa Maria Carla Curis


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