Serie Generale n. 230 del 25-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (21A05590) (GU Serie Generale n.230 del 25-09-2021)

Estratto determina IP n. 851 del 10 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LYSOMUCIL 600 mg comprimes effervescents 60 comprimes
effervescents dal Belgio con numero di autorizzazione BE 150202,
intestato alla Zambon S.A., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090
Bruxelles Belgium e prodotto da Zambon S.p.a. via della Chimica, 9 -
36100 Vicenza Italy e da Zambon S.A., Avenue Bourgmestre E. Demunter
3, 1090 Bruxelles, Belgium, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse - codice A.I.C. n. 041686066 (in base 10) 17S51L (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma
limone, aspartame.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse - codice A.I.C. n. 041686066.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse - codice A.I.C. n. 041686066.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.