Parte Seconda n. 35 del 26-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.35 del 26-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del d.lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Codice Pratica: C1B/2019/100
N° di Procedura Europea: DE/H/4196/IB/002/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ELIPSODOX
(AIC n. 043811) - 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg -
compresse a rilascio prolungato
Confezioni: Tutte
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio SpA - Strada Statale 67 Frazione Granatieri, Scandicci (FI)
Tipologia variazione: C.I.2.a); C.I.z)
Tipo di Modifica: Aggiornamento stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e in linea con CMDh/372/2018 relativo
all'uso concomitante di benzodiazepine/medicinali analoghi alle
benzodiazepine e oppioidi; adeguamento al QRD template.
Modifica Apportata: In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Bruno De Bortoli


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