Serie Generale n. 43 del 21-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octagam» (18A01187) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2018)

Estratto determina n. 187/2018 del 7 febbraio 2018

Medicinale: OCTAGAM.
Titolare A.I.C.: Octapharma LTD.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Octagam»:
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Esistono solo esperienze limitate sull'uso delle immunoglobuline
endovenose nei bambini con CIDP.
è rimborsata come segue:
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 035143015 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 126,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 207,95;
«50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 035143027 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90;
«50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200 ml
- A.I.C. n. 035143039 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente
determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di
eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-so
ttoposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Validità del contratto: 24 mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Octagam» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal quindicesimo
giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.