Parte Seconda n. 85 del 23-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LINDE MEDICALE S.R.L.
Sede legale: via Guido Rossa, 3 - Arluno (MI) Partita IVA: 01550070617
(GU Parte Seconda n.85 del 23-7-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso che impattano sugli stampati e rientranti nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della Determinazione del Direttore
Generale dell'AIFA DG/821/2018 del 24/05/2018 concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali ai sensi dell'articolo 1, comma 164, della
Legge 4 agosto 2017, n.124".
Codice Pratica: N1B/2022/633
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 - gas medicinale compresso,
gas medicinale criogenico.
Confezioni: Ossigeno Linde Medicale 200 bar, gas medicinale
compresso in bombole; gas medicinale criogenico in contenitori
criogenici mobili e fissi.
Titolare AIC: Linde Medicale srl
Tipologia variazione: Grouping IB: tipo IAin, B.I.a.1 a); tipo
IAin, B.II.b.1 b); tipo IB, B.II.b.1 e); tipo IAin, B.II.b.2 c)2.
Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima,
per il quale non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea; il fabbricante proposto fa parte dello stesso
gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato. Aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di
confezionamento primario.
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; e)
Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili. Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti; 2. compresi il controllo dei lotti/le prove.
Modifica Apportata: vengono aggiunti due siti produttivi del
produttore già autorizzato Sol Gas Primari SRL: sede di San Martino
Buon Albergo (VR) e sede di Mantova.
I due siti producono sostanza attiva Ossigeno FU e prodotto finito
Ossigeno Linde Medicale srl, gas medicinale criogenico in contenitori
criogenici fissi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (foglio illustrativo OSP di Ossigeno Linde
Medicale), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
ing. Marta Mancini


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