Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Serenase» (14A05907) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1473 del 15 luglio 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Variazioni collegate a
importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati
in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale SERENASE;
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale SERENASE, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
AIC n. 016805018 - «2 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 5 fiale da 2 ml;
AIC n. 016805020 - «5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 5 fiale da 2 ml;
AIC n. 016805032 - «1 mg compresse» 20 compresse;
AIC n. 016805044 - «5 mg compresse» 20 compresse;
AIC n. 016805057 - «10 mg compresse» 20 compresse;
AIC n. 016805095 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 15
ml;
AIC n. 016805107 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 15
ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A. (codice
fiscale 00714810157) con sede legale e domicilio fiscale in
Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - 20089 Rozzano (MI) Italia

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.