Parte Seconda n. 153 del 29-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.153 del 29-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: AMIODARONE SANDOZ, 150mg/3 ml soluzione iniettabile
AIC:033200027 - Confezione: 5 fiale,Codice Pratica: N1B/2016/2499
Var. Tipo IB:C.I.7.a)Eliminazione della forma farmaceutica soluzione
iniettabile.
Medicinale: CORIXIL, compresse rivestite con film AIC:035868 -
Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2016/3511 N° Procedura EU:
SE/H/xxxx/IA/374/G Var. IAin- B.II.b.2.c)1 Modifiche di un
fabbricante responsabile del rilascio lotti, escluso il controllo
lotti da Novartis Farmaceutica SA, Gran Via de les Corts, Catalanas
764, 08013, Barcellona Spagna a Novartis Farmaceutica SA, Ronda de
Santa Maria 158, 08210 Barberà del Valles, Barcellona, Spagna.
Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ, compresse rivestite con film
AIC:043004 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2016/2551 N°
Procedura EU: DE/H/3909/001-004/IB/006 Var. Tipo IB: B.II.f.1 b)1.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, così
come confezionato per la vendita, da 30 a 36 mesi.
Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n. 038132 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1B/2016/1880 N° Procedura EU:
NL/H/3638/001/IB/015/G Var. Grouping Tipo IA A.4: Modifica
nell'indirizzo di un sito produttivo (Hetero Drugs Limited); Tipo IA
B.I.b.2.a): Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per
il principio attivo (particle size); Tipo IB B.I.b.z): Modifica nel
certificato di analisi del reference standard del principio attivo;
Tipo IB B.I.z): Cambi editoriali nel ASMF; Tipo IB B.I.c.z): Modifica
del container closure system del principio attivo; Tipo IB
B.I.d.1.z): Aggiornamento delle stabilità del principio attivo.
Medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ AIC n. 037726 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1A/2016/3836 N° Procedura EU:
NL/H/0729/001/IA/023 Var. Tipo IAin B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito
per il confezionamento secondario del prodotto finito (Salutas Pharma
GmbH-Germania).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CITALOPRAM HEXAL AIC n. 036367 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2012/2918 N° Procedura
EU: NL/H/0366/001-003/IB/048 Var. tipo I B C.I.3 a): Aggiornamento
degli stampati a seguito della procedura PSUR CMDh/PhVWP/050/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP
(paragrafi 4.6-5.3), del FI e delle ET relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI e alle ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: FINASTERIDE HEXAL, AIC: 037570, Confezioni:tutte Codice
Pratica: C1B/2014/2940- C1B/2014/3475 N° Procedura EU:
AT/H/0268/001/IB/033-AT/H/0268/001/IB/035 Var. Tipo IB: C.I.3.z; Var.
Tipo IB: C.I.2.a) Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte in
seguito alla conclusione della procedura SE/H/PSUR/0002/006 e alle
modifiche introdotte nei testi del farmaco di riferimento.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ, AIC: 037206, Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1B/2016/970 N° Procedura EU:
DE/H/2045/002,003,005/IB/047/G Var. Tipo IB: C.I. z; Var. Tipo IB:
C.I.2.a) Aggiornamento dei testi in accordo alla richiesta del CMDh
per gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Adeguamento dei testi al
prodotto di riferimento e al formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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