Serie Generale n. 300 del 29-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sico». (14A09878) (GU Serie Generale n.300 del 29-12-2014)

Estratto determina n. 1451/2014 del 9 dicembre 2014

Medicinale: OSSIGENO SICO.
Titolare A.I.C.: SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. -
Via Parini, 9 - 20121 Milano.
Confezione:
«Gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 2000 lt;
A.I.C. n. 039134491 (in base 10) 15B98V (in base 32).
Confezione:
«Gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 6000 lt;
A.I.C. n. 039134503 (in base 10) 15B997 (in base 32).
Confezione:
«Gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 38 lt;
A.I.C. n. 039134515 (in base 10) 15B99M (in base 32).
Confezione:
«Gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 41 lt;
A.I.C. n. 039134527 (in base 10) 15B99Z (in base 32).
Confezione:
«Gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 46 lt;
A.I.C. n. 039134539 (in base 10) 15B9BC (in base 32).
Forma farmaceutica:
Gas medicinale compresso;
Gas medicinale criogenico.
Composizione:
Principio attivo:
Ossigeno.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 2000 lt;
A.I.C. n. 039134491 (in base 10) 15B98V (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20.
Confezione:
«Gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 6000 lt;
A.I.C. n. 039134503 (in base 10) 15B997 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20.
Confezione:
«Gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 38 lt;
A.I.C. n. 039134515 (in base 10) 15B99M (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20.
Confezione:
«Gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 41 lt;
A.I.C. n. 039134527 (in base 10) 15B99Z (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20.
Confezione:
«Gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 46 lt;
A.I.C. n. 039134539 (in base 10) 15B9BC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OSSIGENO SICO è la seguente:
Per le confezioni classificate in A:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Per le confezioni classificate in H:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Condizioni e modalità di impiego
solo per le confezioni classificate in A

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.