Serie Generale n. 53 del 4-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perliq». (16A01632) (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 323/2016 del 17 febbraio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PERLIQ», nella forma e confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film» 24 × 5 compresse in blister PVC-PVDC/AL, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L., con sede legale e
domicilio fiscale in Calle Quintanapalla 2, 4° Planta, 28050, Madrid
- Spagna.
Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 24 × 5
compresse in blister PVC-PVDC/AL - AIC n. 044159010 (in base 10)
1B3N12 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni a confezionamento integro.
Produttori dei principi attivi:
Etinilestradiolo: Aspen OSS B.V, Kloosterstraat 6, 5349 (AB
OSS), Paesi Bassi e Aspen OSS B.V, Veersemeer 4, 5347 (JN OSS), Paesi
Bassi;
Drospirenone: Industriale Chimica S.r.l. Via E. H.Grieg,
Saronno - Varese CAP. 21047 - Italia.
Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento
primario e secondario, rilascio dei lotti: Laboratorios Leon Farma,
S.A, C/ La Vallina s/n. P.I Navatejera, Navatejera 42008 (Leon),
24008 Spagna; Confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L.R. ,
Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24, Meco, 28880
Madrid, 28880 Spagna; Controllo di qualita': Laboratorios Leon Farma,
S.A.,c/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 42008 (Leon), 24008 Spagna; Laboratorios de Analisis
Dr. Echevarne, C/ Provença 312 bajos 08037 Barcelona - Spagna e
BIOLAB S.L, Pol. Ind. La Mina, Avda/ Los Reyes, nave 59 - 28870
Colmenar Viejo (Madrid), Spagna.
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principi attivi: Etinilestradiolo 0,02 mg; Drospirenone 3 mg.
Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Amido
pregelatinizzato (di mais); Magnesio stearato (E572); Povidine - K
(E1201); Croscarmellosa sodica; Polisorbato 80.
Rivestimento della compressa: polivinil alcol; Macrogol 3350;
Titanio diossido (E171); Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido
giallo (E172); Ferro ossido nero (E172).
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Perliq deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a Perliq e quello associato
ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 044159010 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film» 24 × 5 compresse in blister PVC-PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 044159010 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film» 24 × 5 compresse in blister PVC-PVDC/AL - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.