Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina EG». (16A04477) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016)

Estratto determina n. 725/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: RASAGILINA EG
Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Confezioni:
«1 mg compresse» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352019 (in base 10) 1B9JJM (in base 32)
«1 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352021 (in base 10) 1B9JJP (in base 32)
«1 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352033 (in base 10) 1B9JK1 (in base 32)
«1 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352045 (in base 10) 1B9JKF (in base 32)
«1 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352058 (in base 10) 1B9JKU (in base 32)
«1 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352060 (in base 10) 1B9JKW (in base 32)
«1 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352072 (in base 10) 1B9JL8 (in base 32)
«1 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352084 (in base 10) 1B9JLN (in base 32)
«1 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352096 (in base 10) 1B9JM0 (in base 32)
«1 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352108 (in base 10) 1B9JMD (in base 32)
«1 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352110 (in base 10) 1B9JMG (in base 32)
«1 mg compresse» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352122 (in base 10) 1B9JMU (in base 32)
«1 mg compresse» 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352134 (in base 10) 1B9JN6 (in base 32)
«1 mg compresse» 168 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352146 (in base 10) 1B9JNL (in base 32)
«1 mg compresse» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352159 (in base 10) 1B9JNZ (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
1 mg di rasagilina (come tartrato).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Carbossimetilamido sodico Tipo A
Povidone K 30
Acido fosforico
Acido stearico
Rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur -
Paesi Bassi
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary -
Irlanda
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca
Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei
lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania
Confezionamento secondario:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria
S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO,
Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary -
Irlanda
Confezionamento primario e secondario:
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero
(Modena) - Italia
Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur -
Paesi Bassi
Produttore principio attivo:
Amino Chemicals Ltd., A61 Industrial Estate Marsa, MRS3000 -
Malta
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd., HF-61, Hal Far Industrial
Estate Hal Far BBG 3000 - Malta
Produttore intermedio:
MEDICHEM S.A., Poligono Industrial de Celrà, 17460 Celrà
(Girona) - Spagna
Indicazioni terapeutiche: Rasagilina EG è indicato nel
trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza
levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei
pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044352045 (in base 10) 1B9JKF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,10
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rasagilina EG» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico (PT).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.