Parte Seconda n. 109 del 13-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo n. 15 - Milano Capitale Sociale: € 6.500.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01689550158
(GU Parte Seconda n.109 del 13-9-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica n. N1A/2014/1991
Specialità medicinale: QARI 200 mg compresse rivestite con film
Numero di AIC: 028028064
Confezione: 6 compresse
Titolare AIC: Mediolanum farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN, C.I.1 a)
Tipo di modifica: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinata/e ad effettuare il risultato di un
procedimento di invio dell'Unione. Il medicinale rientra nel campo
d'applicazione definito per il procedimento.
Modifica apportata: su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza
"implementazione della richiesta di modifica del testo degli stampati
da parte del PRAC (EPITT n. 15914) del 13 Giugno 2014". Determina
AIFA del 9 Luglio 2014 (Determina FV n. 246/2014), pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale n. 169 del 23 Luglio 2014.
In applicazione della determina AIFA del 25 Agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data del Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei test in lingua
tedesca e/o in lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore speciale
Gianni Ferrari


T14ADD10927