Serie Generale n. 227 del 12-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide e Timololo Mylan» (20A04831) (GU Serie Generale n.227 del 12-09-2020)

Estratto determina n. 887/2020 del 4 settembre 2020

Medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone in LDPE da
5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048153011 (in base 10);
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 3 flaconi in LDPE da
5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048153023 (in base 10);
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 6 flaconi in LDPE da
5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048153035 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
brinzolamide 10 mg/ml e timololo 5 mg/ml;
eccipienti:
benzalconio cloruro, mannitolo (E421), carbomer, disodio
edetato, sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del
pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
«Brinzolamide»:
SCI Pharmatech, Inc., No. 61, Ln. 309, Haihu N. Rd., Luzhu
District, Taoyuan City 33856, Taiwan;
Neuland Laboratories Limited, Unit-2, Plot Nos.: 92, 93,
94, 257, 258, 259, IDA, Pashamylaram, Isnapur, Patancheru Mandal,
Sangareddy District - 502 319, Telangana, India;
«Timololo»:
Olon S.p.A., via Livelli n.1, Frazione Mairano - 26852
Casaletto Lodigiano, Lodi, Italia;
produttore/i del prodotto finito:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A., Rua
Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111,
Portogallo;
confezionamento primario e secondario:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A., Rua
Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111,
Portogallo;
controllo di qualita':
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A., Rua
Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111,
Portogallo;
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A., Estrada
Consiglieri Pedroso, 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055, Barcarena,
Portogallo;
rilascio dei lotti:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A., Rua
Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111,
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione
oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO
insufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone in LDPE da
5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048153011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Brinzolamide e Timololo Mylan» (brinzolamide e timololo)
è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)»;
validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Brinzolamide e Timololo Mylan» (brinzolamide e timololo) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.