Parte Seconda n. 138 del 22-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.138 del 22-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007
n. 274


Medicinale: PREDNISONE TEVA
Codice A.I.C.: 043411 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: ES/H/0270/001-002/IA/006
Codice Pratica: C1A/2016/3202
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (R1-CEP 2003-135-Rev 02).
Medicinale: AXYMPA
Codice A.I.C.: 043286 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: ES/H/0277/001-002/IA/003
Codice Pratica: C1A/2016/1528
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Santè (tutte le
funzioni autorizzate).
Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0906/IA/062/G
Codice Pratica: C1A/2016/2920
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7 e
Tipo IAin - A.5.a
Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito da "Teva Santè - Rue Bellocier,
89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier - 89100 Sens
(Francia)"; modifica del codice di avviamento postale del sito Teva
Pharmaceutical Industries Limited, Kfar Saba (Israele) da "44102" a
"4410202"; eliminazione del sito Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
- Gerusalemme (Israele) (confezionamento).
Medicinale: ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043340 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: PT/H/1133/001/IB/012/G
Codice Pratica: C1B/2016/2111
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.1.e; Tipo IAin - B.II.b.1.a -
B.II.b.1.b - B.II.b.2.c.2 e Tipo IA - : B.II.b.4.a
Modifica apportata: sostituzione del sito di produzione (tutte le
fasi); modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (lotto
da 250.000 compresse per il nuovo sito di produzione).
Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Codice A.I.C.: 043064-043065 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2293/001-004/IB/006
Codice Pratica: C1B/2016/2142
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.2.z
Modifica apportata: aggiornamento del DMF alla versione
2942-EU-12-2014 compresa la modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea edizione corrente per quanto riguarda la
monografia della rosuvastatina sale di calcio.
Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0780/IA/034/G
Codice Pratica: C1A/2016/3046
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del
sito Teva Pharmaceutical Industries Limited, Kfar Saba (Israele) da
"44102" a "4410202"; eliminazione del sito Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. - Gerusalemme (Israele) (confezionamento).
Medicinale: METFORMINA TEVA
Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/4523/001-002/IA/073
Codice Pratica: C1A/2016/3231
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (R1-CEP 1998-079-Rev 07).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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