Serie Generale n. 225 del 27-9-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Batiflox». (11A12427) (GU Serie Generale n.225 del 27-09-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 969/2011 dell'11 luglio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BATIFLOX», nelle forme e confezioni: "250 mg compresse rivestite con
film" 5 compresse; "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Beniamino Segre, 59, 00134 - Roma - Codice fiscale
07599831000.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse -
A.I.C. n. 040575019 (in base 10) 16Q81C (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 Anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Neuland Laboratories Limited,
Unit-I Bonthapalli (V), Veerabhadraswarmy Tempie Road, Jinnararm (M),
Medak District - 502 313 Andhra Pradesh, India;
Produttore del prodotto finito:
Indoco Remedies Limited stabilimento sito in L-14,Verna
Industrial Area, Verna, Goa 403722 - India, (produzione e
confezionamento);
Zeta Analytical LTD stabilimento sito in Unit 3 - Colonial Way
- Watford, WD244YR Hertfordshire - Regno Unito (controllo lotti);
Kennet Bioservices LTD stabilimento sito in 6 Kingsdown Orchard
- Hyde Road, SN27RR Swindon, Wiltshire - Regno Unito, (controllo
lotti);
Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in Units
8 &amp; 9 Rockmill Business Park - The Dale, S324TF Stoney Middleton -
Hope Valley - South Yorkshire, Regno Unito, (controlli
microbiologici);
PSI Supply NV, stabilimento sito in Axxes Business Park,
Guldensporenpark 22, Block C -9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei
lotti);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: 250 mg di levofloxacina pari a 256,23 mg di
levofloxacina emiidrata Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa
microcristallina 27,77 mg; crospovidone 26 mg; ipromellosa 8 mg;
talco 3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; Rivestimento: ipromellosa
6,25 mg; titanio diossido E171 2,587 mg; macrogol 400 0,625 mg; talco
0,5 mg; ferro ossido giallo E172 0,02 mg; ferro ossido rosso E172
0,018 mg
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse -
AIC n. 040575021 (in base 10) 16Q81F (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Neuland Laboratories Limited, Unit-I Bonthapalli (V),
Veerabhadraswarmy Tempie Road, Jinnararm (M), Medak District - 502
313 Andhra Pradesh, India;
Produttore del prodotto finito:
Indoco Remedies Limited stabilimento sito in L-14,Verna
Industrial Area, Verna, Goa 403722 - India, (produzione e
confezionamento);
Zeta Analytical LTD stabilimento sito in Unit 3 - Colonial Way
- Watford, WD244YR Hertfordshire - Regno Unito (controllo lotti);
Kennet Bioservices LTD stabilimento sito in 6 Kingsdown Orchard
- Hyde Road, SN27RR Swindon, Wiltshire - Regno Unito, (controllo
lotti);
Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in Units
8 &amp; 9 Rockmill Business Park - The Dale, S324TF Stoney Middleton -
Hope Valley - South Yorkshire, Regno Unito, (controlli
microbiologici);
PSI Supply NV, stabilimento sito in Axxes Business Park,
Guldensporenpark 22, Block C -9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei
lotti);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: 500 mg di levofloxacina pari a 512,46 mg di
levofloxacina emiidrata Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa
microcristallina 55,54 mg; crospovidone 52 mg; ipromellosa 16 mg;
talco 7,0 mg; magnesio stearato 7,0 mg; Rivestimento: ipromellosa
12,50 mg; titanio diossido E171 5,174 mg; macrogol 400 1,25 mg; talco
1,0 mg; ferro ossido giallo E172 0,04 mg; ferro ossido rosso E172
0,036 mg
Indicazioni terapeutiche: Negli adulti con infezioni di lieve o
moderata gravità, BATIFLOX compresse è indicato nel trattamento
delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a
microrganismi sensibili alla levofloxacina:
Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in
riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento
delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene
inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione).
Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali
sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si
ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione).
Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto
inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione
Infezioni non complicate delle vie urinarie.
Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le
pielonefriti.
Prostatite batterica cronica.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere BATIFLOX, devono essere considerate le linee
guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei
fluorochinolonici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 040575019 - "250 mg compresse rivestite con
film" 5 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,31 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,33 Euro.
Confezione: AIC n. 040575021 - "500 mg compresse rivestite con
film" 5 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,71 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,95 Euro

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 040575019 - "250 mg compresse rivestite con
film" 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 040575021 - "500 mg compresse rivestite con
film" 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.