Parte Seconda n. 125 del 25-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.125 del 25-10-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2022/1059
Medicinale: CONDIUREN
Confezioni e numeri AIC:
- "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse - AIC 027135019;
- "20 mg + 12,5 mg compresse" 28 compresse - AIC 027135021.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN C.I.8.a - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000), modifica concernente
la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione
del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: 7 ottobre 2022.
Codice pratica n. N1A/2022/1060
Medicinale: CONVERTEN
Confezioni e numeri AIC:
- "20 mg compresse" 14 compresse - AIC 025681026;
- "5 mg compresse" 28 compresse - AIC 025681038;
- "20 mg compresse" 28 compresse - AIC 025681065.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN C.I.8.a - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000), modifica concernente
la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione
del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: 7 ottobre 2022.
Codice pratica n. N1A/2022/1176
Medicinale: TRANDATE
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578014;
- "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578038.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (labetalolo cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2004-289-Rev
04) di un produttore già approvato (Olon S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (labetalolo cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2004-289-Rev
05) di un produttore già approvato (Olon S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 2 maggio 2022.
Codice pratica n. N1A/2022/1182
Medicinale: GENLIP
Confezioni e numeri AIC:
- "900 mg compresse" 20 compresse - AIC 026737039.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a).3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (gemfibrozil) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2008-118-Rev 01) di un
nuovo produttore (ZHEJIANG EXCEL PHARMACEUTICAL CO., LTD.).
Decorrenza della modifica: 29 agosto 2022.
Codice pratica n. N1A/2022/1183
Medicinale: LARGACTIL
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC
007899038;
- "25 mg compresse rivestite con film" 25 compresse - AIC
007899026;
- "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
007899014.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a).3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (clorpromazina) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2018-009-Rev 01) di un
nuovo produttore (R.L. Fine Chem PVT. LTD.).
Decorrenza della modifica: 29 agosto 2022.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare del 14/10/2022
Codice pratica n. N1B/2022/953
Medicinale: SELES BETA
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 024325060.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento stampati (RCP e Foglio
Illustrativo) su richiesta della FV a seguito conclusione della
procedura di Rinnovo.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 1, 2, 3 e 4 del Foglio
Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
Matteo Manera


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