Serie Generale n. 102 del 5-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sildenafil Pensa Pharma», con conseguente modifica stampati. (15A03275) (GU Serie Generale n.102 del 05-05-2015)

Estratto determina FV n. 108/2015 del 14 aprile 2015

Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA.
Confezioni:
041063 013 «25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL;
041063 025 «25 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL;
041063 037 «25 mg compresse masticabili» 12 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL;
041063 049 «50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL;
041063 052 «50 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL;
041063 064 «50 mg compresse masticabili» 12 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL;
041063 076 «100 mg compresse masticabili» 4 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL;
041063 088 «100 mg compresse masticabili» 8 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL;
041063 090 «100 mg compresse masticabili» 12 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a.
Procedura: mutuo riconoscimento PT/H/0338/001-003/R/001.
Con scadenza il 30 novembre 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.