Parte Seconda n. 41 del 9-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.41 del 9-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinali: TELMISARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/1577
Procedura Europea: FR/H/0398/001-003/IB/020
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.c
Modifica apportata: modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040240 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1524/IA/033/G
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040149 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1517/IA/039/G
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040259 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1524/IA/033/G
Codice pratica: C1A/2014/3715
Procedura europea: DK/H/xxxx/IA/131/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.c.1.c
Modifica apportata: eliminazione di un parametro di specifica non
significativo per l'eccipiente acqua depurata.
Medicinali: PANTOPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 038436 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3302
Procedura Europea: UK/H/946/001-002/IB/037
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.1
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (KRKA d.d.) per il pantoprazolo (da "ASMF" a "R0-CEP
2013-227-Rev 00").
Medicinali: RISEDRONATO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041551 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3530
Procedura Europea: DK/H/1338/001/IA/022
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: modifica apportata: aggiornamento del sistema
di farmacovigilanza.
Medicinali: IPRAXA
Codice A.I.C.: 039465 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3522
Procedura Europea: NL/H/1138/001-002/IA/021
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Sifavitor) per l'ipratropio (da "R1-CEP 1998-083-REV 03" a
"R1-CEP 1998-083-Rev 04").
Medicinali: METFORMINA TEVA
Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2334
Procedura Europea: FR/H/0162/IA/062/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries Ltd,
18 Eli Hurvitz street, Industrial Zone, 44102 Kfar Saba (Israele) e
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Jerusalem OSD Plant, Har Hozvim
Ind. Zone, Gerusalemme (Israele) come siti di controllo dei lotti.
Medicinali: NACREZ
Codice A.I.C.: 041950 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/681
Procedura Europea: DE/H/2565/IA/020/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.1.a -
B.II.b.1.b e Tipo IA - B.II.b.II.a
Modifica apportata: aggiunta del sito Cenexi - 17 rue de Pontoise -
95520 OSNY (Francia) (sito di confezionamento primario, secondario e
controllo lotti).
Medicinali: MOMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/839
Procedura Europea: UK/H/4971/IA/006
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (da
"stock sample suspension is stable 6 days since solutions were
prepared at room temperature" a "qdp0052016 v2.0 - page 20 of 28
stock sample suspension is stable 24 hours since solutions were
prepared at room temperature").
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD5415