Serie Generale n. 161 del 12-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dona» (22A03971) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2022)

Estratto determina IP n. 452 del 21 giugno 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DONA 1500 mg prašek pro peroralnì roztok 30 sacku dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/118/97-C, intestato
alla società Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irlanda e prodotto da Rottapharm
Ltd., Dublin 15, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: «Dona 1500 mg polvere per soluzione orale in bustina»
30 bustine.
Codice A.I.C. n. 049907013 (in base 10) 1HM1B5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: glucosamina solfato sodio cloruro 1884 mg
equivalente a: glucosamina solfato 1500 mg, sodio cloruro 384 mg;
eccipienti: aspartame, sorbitolo, acido citrico, macrogol 4000.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Dona 1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30
bustine;
codice A.I.C. n. 049907013;
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Dona 1500 mg polvere per soluzione orale in bustina»
30 bustine.
Codice A.I.C. n. 049907013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.