Parte Seconda n. 117 del 6-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SWISS PHARMA GMBH
Sede legale: Rheinzaberner Strasse, 8 - DE-76761 Rülzheim - Germania
(GU Parte Seconda n.117 del 6-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: OTALGAN
Numero A.I.C. e confezione: 004398018 - "1% + 5% gocce auricolari,
soluzione" flacone da 6g
Titolare A.I.C.: SWISS PHARMA GmbH - Rheinzaberner Strasse 8,
DE-76761 Rülzheim - Germania
Codice Pratica N°: N1A/2018/1242
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1.a)1: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo (fenazone) - nuovo
certificato presentato da un fabbricante già approvato (Shandong
Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd.): R1-CEP 2002-093-Rev 03.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2.c).1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- esclusi il controllo dei lotti/le prove: sostituzione del sito
"Vifor France" [ 100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Defense 8 92042 Paris La Defense CEDEX - Francia]
con il sito "HWI pharma services GmbH" [Rheinzaberner Strasse 8,
DE-76761 Rülzheim - Germania].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo "Responsabile per il rilascio dei
lotti" del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX18ADD10098