Serie Generale n. 301 del 28-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Mercaptobenzotiazolo, «Mercaptobenzotiazolo Allergeaze». (23A07008) (GU Serie Generale n.301 del 28-12-2023)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 287 del 14 dicembre 2023

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
MERCAPTOBENZOTIAZOLO ALLERGEAZE, le cui caratteristiche sono
riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP),
foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica,
dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Smartpractice Europe GMBH, con sede legale e
domicilio fiscale in Bövemannstraße 8, 48268 Greven, Germania.
Confezione: «2% unguento» 1 siringa preriempita in PP da 4,7 g (5
ml) - A.I.C. n. 050879016 (in base 10) 1JJQK8 (in base 32).
Principio attivo: mercaptobenzotiazolo.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
SmartPractice Europe GmbH - Bövemannstr. 8, 48268 Greven,
Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2% unguento» 1 siringa preriempita in PP da 4,7 g (5
ml) - A.I.C. n. 050879016 (in base 10) 1JJQK8 (in base 32).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «2% unguento» 1 siringa preriempita in PP da 4,7 g (5
ml) - A.I.C. n. 050879016 (in base 10) 1JJQK8 (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: USPL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente dallo specialista allergologo/immunologo clinico,
dermatologo, specialista in medicina del lavoro.

Stampati

In ottemperanza all'art. 80, comma 4, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, l'Azienda è dispensata dall'obbligo di redigere
l'etichetta del confezionamento primario e il foglio illustrativo in
lingua italiana e, per i medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Resta fermo l'obbligo, invece, di
redigere in lingua italiana l'etichetta del confezionamento
secondario, secondo quanto previsto dall'art. 80, commi 1 e 3 del
medesimo decreto. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Smaltimento delle scorte

I lotti dei medicinali di cui all'art. 1, già prodotti
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).

Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative

Il titolare A.I.C. è tenuto a condurre uno studio di stabilità
in-uso su un lotto di prodotto finito.

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità di cinque anni a decorrere dalla
data di efficacia della presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.