Parte Seconda n. 148 del 16-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BENEDETTI &amp; CO. S.P.A.
Sede: via Bolognese, 250 - 51100 Pistoia
(GU Parte Seconda n.148 del 16-12-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare A.I.C.: Benedetti &amp; Co. S.p.A.
Specialità medicinale: IRBETENS
Confezioni e numeri di AIC: solo le confezioni 041888025-037
Codice Pratica N1B/2014/2004.
Grouping di 5 variazioni: Tipo IB, B.II.b.1.e + Tipo IAin,
B.II.b.1.b, allo scopo di inserire (in sostituzione) il nuovo sito
produttivo Special Product's Line S.p.A. plant di Anagni per le fasi
di produzione del bulk e confezionamento primario. Tipo IA,
B.II.b.4.b, allo scopo di ridurre la dimensione del lotto del
prodotto finito (per il dosaggio da 150 mg: da 252 Kg pari a 840.000
compresse a 113,4 Kg pari a 378.000 compresse; per il dosaggio da 300
mg: da 252 Kg pari a 420.000 compresse a 138,6 Kg pari a 231.000
compresse). Tipo IAin, B.II.a.1.a, allo scopo di modificare la
specifica "Aspetto" della compressa (eliminazione della lettera "J"
incisa su un lato della compressa). Tipo IAin, B.III.1.a.3, allo
scopo di sostituire il pro-duttore API con ASMF con un nuovo
produttore di irbesartan in possesso di un CEP (Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd, R0-CEP 2010-033-Rev 01).
Specialità medicinale: NATAM
Confezioni e numeri di AIC: 038058018 - 020
Codice Pratica N1A/2014/2169.
Grouping di 3 variazioni Tipo IA, B.III.1.a.2, allo scopo di
aggiornare il CEP del produttore autorizzato di amlodipina besilato
Unichem Laboratories Limited (R1-CEP 2002-184-Rev 05).
Codice Pratica N1A/2014/2171.
Variazione Tipo IA, B.II.b.4.a, allo scopo di aumentare la
dimensione del lotto del prodotto finito con l'aggiunta del nuovo
batch size da 500 Kg (5 mg compresse: 500 kg pari 2.500.000
compresse, 10 mg compresse: 500 kg pari 1.250.000 compresse)
Specialità medicinale: SAVAL
Confezioni e numeri di AIC: 039780 - tutte le confezioni e i
dosaggi
Procedura n. PT/H/0218/001-003/IA/008, Codice Pratica
C1A/2014/2815.
Variazione Tipo IAin, B.III.1.a.3, allo scopo di aggiungere il
nuovo produttore di valsartan Alembic Pharmaceuticals Limited in
possesso del CEP R0-CEP 2010-065-Rev 03.
Specialità medicinale: VASTAT
Confezioni e numeri di AIC: 041325 - tutte le confezioni e i
dosaggi
Procedura n. IT/H/322/01-04/IA/011, Codice Pratica: C1A/2014/2866.
Variazione Tipo IA A.4, allo scopo di modificare l'indirizzo del
sito produttivo del principio attivo atorvastatina Assia Chemical
Industries Ltd.Teva Tech
Procedura n. IT/H/322/01-04/IA/012, Codice Pratica: C1A/2014/3100.
Variazione Tipo IA, B.II.b.4.a, allo scopo di aumentare la
dimensione del lotto del prodotto finito con l'aggiunta del nuovo
batch size da 518.126 Kg.
Procedura n. IT/H/322/01-04/IA/013, Codice Pratica: C1A/2014/3105.
Variazione Tipo IA, B.II.e.7.a, allo scopo di eliminare i
riferimenti del fornitore Enteco Pharma SA riportato nella Sez.
3.2.P.7 del dossier.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La procuratrice
sig.ra Letizia Ferruzza


T14ADD14571