Serie Generale n. 235 del 7-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo e Idroclorotiazide Accord». (19A06163) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 700 del 12 settembre 2019

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Teva Italia
S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale in P.le Luigi
Cadorna, 4, 20123 Milano, Italia (IT).
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/391
Cambio nome: C1B/2019/1467
Numero procedura europea: DE/H/4665/001-002/IB/004/G
Medicinale: NEBIVOLOLO e IDROCLOROTIAZIDE TEVA
A.I.C. n.:
044392013 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392025 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392037 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392049 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392052 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392064 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392076 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392088 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392090 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392102 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392114 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392126 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392138 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392140 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392153 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392165 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392177 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392189 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392191 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392203 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392215 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392227 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392239 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392241 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392254 - «5mg/25mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392266 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392278 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392280 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392292 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392304 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392316 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392328 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392330 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392342 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392355 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392367 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392379 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392381 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392393 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392405 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392417 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392429 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392431 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392443 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392456 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392468 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392470 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392482 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
alla società Accord Healthcare S.L.U., con sede legale in World
Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039
Barcelona, Spagna (ES).
Con variazione della denominazione del medicinale in: NEBIVOLOLO
e IDROCLOROTIAZIDE ACCORD.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.