Parte Seconda n. 18 del 12-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.18 del 12-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: MEMANTINA SANDOZ AIC n. 042408 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2214 Procedura
EU: NL/H/2704/002/IB/008 Var. Tipo IB - B.II.d.1.z Modifica
nell'aspetto (colore) della compressa.
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL AIC 036514 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2017/2645 N°
Procedura EU: NL/H/0358/001-002/IA/047 Var. Tipo IA - C.I.a.3:
Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche
del CMDh per il principio attivo carbidopa/levodopa, procedura
PSUSA/00000548/201610. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale CORIXIL - AIC 034774, Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A., Codice pratica: C1A/2018/2714, N° di Procedura
Europea: SE/H/xxxx/IA/476/G (IT/H/244/01-05/IA/032/G) Tipologia
variazione: IAIN C.Iz Descrizione della modifica: Aggiornamento del
RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC per i medicinali
contenenti idroclorotiazide. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis , articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8 e
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL, 2,5 mg/12,5 mg, 5
mg/25 mg compresse, AIC n. 038119, confezioni: tutte, titolare AIC:
Sandoz S.p.A, codice pratica: C1B/2018/2692, procedura EU:
IT/H/0358/001-002/ IB/008/G, Grouping Var. Tipo IB: Var. Tipo IB
C.I.2 a) + Var. Tipo IAIN C.I.z. Modificati i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8
e 5.1 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI per allineare le
informazioni sul prodotto a quelle del medicinale di riferimento
(Triatec HCT) e per adeguarle alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018) adottate nel corso del PRAC meeting del 3-6
settembre 2018. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del RCP ed i corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e
all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U. della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD1446