Serie Generale n. 47 del 26-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Curoxim». (16A01483) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 252/2016 del 4 febbraio 2016

Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4) Modifica dei
paragrafi 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
modifiche minori al paragrafo 4.8 e adeguamento al QRD template e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo relativamente al
medicinale"CUROXIM", nelle seguenti forme e confezioni:
023576010 - "250 mg/ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1 ml;
023576022 - "500 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone 500 mg + 1 fiala
solvente 2 ml;
023576034 - "750 mg/3 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3 ml;
023576046 - "1 g/4 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente
4 ml;
023576059 - "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente 10
ml;
023576061 - "2 g polvere per soluzione per infusione " 1 flacone
2 g;
023576085 - "750 mg polvere per soluzione per infusione " 1
flacone da 750 mg con dispositivo monovial;
023576097 - "1,5 g polvere per soluzione per infusione " 1
flaconcino da 1,5 g con dispositivo monovial.
Procedure : NO/H/xxxx/ws/004 e IT/H/0347/001-008/II/02.
Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.