Serie Generale n. 165 del 16-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sandogermina» (GU Serie Generale n.165 del 16-07-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 280 del 21 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SANDOGERMINA, nelle forme e confezioni: «1 mld/ 5 ml sospensione
orale» 10 contenitori monodose, «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 20
contenitori monodose, «2 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori
monodose.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), largo U. Boccioni, 1, c.a.p. 21040,
Italia, codice fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035880018 (in base 10), 126Z2L (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: sospensione orale;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress S.C. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni, 240 (produzione completa).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: bacillus subtilis 1 miliardo;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5
ml;
confezione: «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 20 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035880020 (in base 10), 126Z2N (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: sospensione orale;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress S.C. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni, 240 (produzione completa).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: bacillus subtilis 1 miliardo;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5
ml;
confezione: «2 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035880032 (in base 10), 126Z30 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: sospensione orale;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress S.C. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni, 240 (produzione completa).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: bacillus subtilis 2 miliardi;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5
ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di
dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie
nei lattanti (ad es. diarrea).
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica
intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o
chemioterapici.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
ai dossier, identificati dal codice A.I.C. n. 035614, relativo al
farmaco «Enteroflorin» e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.