Serie Generale n. 258 del 3-11-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 ottobre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Sustiva" efavirenz. (Decreto UAC/C n. 82/1999). (GU Serie Generale n.258 del 03-11-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/110/001 - SUSTIVA - efavirenz 50 mg - 30 capsule rigide in
flacone;
EU/1/99/110/002 - SUSTIVA - efavirenz 100 mg - 30 capsule rigide in
flacone;
EU/1/99/110/003 - SUSTIVA - efavirenz 200 mg - 90 capsule rigide in
flacone;
EU/1/99/110/004 - SUSTIVA - efavirenz 200 mg - 42 capsule rigide in
blister.
Titolare: DuPont Pharmaceuticals Limited - Wedgwood Way Stevenege -
Hertfordshire, SG1 4QN - Regno Unito.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea C(1999) 1428 - EN del
28 maggio 1999, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Sustiva" efavirenz;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 5/6 ottobre 1999 dalla Commissione
unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Sustiva" efavirenz debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale SUSTIVA - efavirenz nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
"Sustiva" 50 mg - 30 capsule rigide in flacone;
A.I.C. n. 034380016/E (in base 10), 10T67J (in base 32);
"Sustiva" 100 mg - 30 capsule rigide in flacone;
A.I.C. n. 034380028/E (in base 10), 10T67W (in base 32);
"Sustiva" 200 mg - 90 capsule rigide in flacone;
A.I.C. n. 034380030/E (in base 10), 10T67Y (in base 32);
"Sustiva" 200 mg - 42 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034380042/E (in base 10), 10T68B (in base 32).
Titolare A.I.C.: DuPont Pharmaceuticals Limited - Wedgwood Way -
Stevenege - Hertfordshire, SG1 4QN, Regno Unito.

Art. 2.
La specialità medicinale nelle confezioni indicate è classificata
come segue:
"Sustiva" - efavirenz 50 mg - 30 capsule rigide in flacone;
A.I.C. n. 034380016/E (in base 10), 10T67J (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
44.125 (ex factory, IVA esclusa).
Sulle forniture agli ospedali pubblici ed alle A.S.L. l'azienda è
tenuta ad applicare uno sconto commerciale del 15%.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 72.800 (IVA inclusa);
"Sustiva" - efavirenz 100 mg - 30 capsule rigide in flacone;
A.I.C. n. 034380028/E (in base 10), 10T67W (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
88.250 (ex factory, IVA esclusa).
Sulle forniture agli ospedali pubblici ed alle A.S.L. l'azienda è
tenuta ad applicare uno sconto commerciale del 15%.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 145.600 (IVA inclusa);
"Sustiva" - efavirenz 200 mg - 90 capsule rigide in flacone;
A.I.C. n. 034380030/E (in base 10), 10T67Y (in base 32).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
529.500 (ex factory, IVA esclusa).
Sulle forniture agli ospedali pubblici ed alle A.S.L. l'azienda è
tenuta ad applicare uno sconto commerciale del 15%.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 761.400 (IVA inclusa);
"Sustiva" - efavirenz 200 mg - 42 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034380042/E (in base 10), 10T68B (in base 32).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
247.100 (ex factory, IVA esclusa).
Sulle forniture agli ospedali pubblici ed alle A.S.L. l'azienda è
tenuta ad applicare uno sconto commerciale del 15%.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 391.900 (IVA inclusa).
Il prezzo così fissato ha la validità di un anno a decorrere
dalla data di efficacia del presente decreto.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 18 ottobre 1999
Il dirigente generale: Martini