Serie Generale n. 134 del 10-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sosefen" (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 225 del 9 maggio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOSEFEN,
nelle forme e confezioni: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20
ml, "1 mg compresse solubili" 40 compresse.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. società di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani n. 22,
c.a.p. 00040 - Italia, codice fiscale 01163980681.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993:
"2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. n.
035240011 (in base 10), 11MG2C (in base 32);
classe: "A" allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001; il prezzo
sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della società titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello 15 (Tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: ketotifene fumarato acido 275 mg pari a 2 mg
di ketotifene;
eccipienti: glicole propilenico 25 g; sorbitolo 30 g; acido
citrico 0,2 g; sodio citrato 0,1 g; sodio metil p-idrossibenzoato 75
mg; sodio propil p-idrossibenzoato 25 mg; saccarina sodica 0,6 g;
aroma fragola 5 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
100 ml.
"1 mg compresse solubili" 40 compresse A.I.C. n. 035240023 (in
base 10), 11MG2R (in base 32);
classe: "A" allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001; il prezzo
sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della società titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: compressa solubile.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (Tutte);
Composizione: una compressa solubile contiene:
principio attivo: ketotifene fumarato acido 1,375 mg pari a 1
mg di ketotifene;
eccipienti: betaciclodestrina 9 mg; sorbitolo 8 mg; cellulosa
microcristallina 23 mg; crospovidone 24 mg; alluminio ossido idrato 4
mg; silice colloidale anidra 3 mg; saccarina sodica 1,8 mg; ammonio
glicirrizinato 2,5 mg; aroma polvere menta 1 mg; magnesio stearato 1
mg.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento profilattico di:
asma bronchiale (incluse le forme miste);
bronchite allergica;
sintomi asmatici legati al raffreddore da fieno;
trattamento di dermatosi allergiche e dermatite atopica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.