Serie Generale n. 251 del 27-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotonal» (18A06874) (GU Serie Generale n.251 del 27-10-2018)

Estratto determina n. 1687/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: LEVOTONAL.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. - via Marghera, 29 - 20149
Milano - Italia.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2,5
ml - A.I.C. n. 036086041 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 2,5
ml - A.I.C. n. 036086054 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml
- A.I.C. n. 036086066 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml
- A.I.C. n. 036086078 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml
- A.I.C n. 036086080 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 10 ml
- A.I.C. n. 036086092 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 17,5
ml - A.I.C. n. 036086104 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 17,5
ml - A.I.C. n. 036086116 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
Prima della diluizione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Dopo la diluizione nel cloruro di sodio 0.9% o nel glucosio 5%:
la stabilità fisico-chimica della soluzione è stata dimostrata
durante le trentasei ore a 25°C, al riparo dalla luce.
Composizione:
Principio attivo: acido levofolinico sotto forma di calcio
levofolinato pentaidrato.
Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido in pellets, acido
clodronico 37%, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: GMT Fine Chemicals S.A., 6 Rue
des Iles, 2108 Couvet - Svizzera.
Produttori del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories
S.r.l. - via Filippo Serpero, 2 - 20060 Milano.
Indicazioni terapeutiche: «Levotonal» trova utilità come
antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per
controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido
4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido
4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).
«Levotonal» è indicato, inoltre, come terapia di «salvataggio»
(rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli
effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia
antiblastica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml
- A.I.C. n. 036086066 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,54;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml
- A.I.C. n. 036086080 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,35;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,08;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 17,5
ml - A.I.C. n. 036086104 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,83;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,73.
Validità del contratto: 24 mesi;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2,5
ml - A.I.C. n. 036086041 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «C».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levotonal» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le
confezioni con A.I.C. n. 036086041 e n. 036086054;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per le confezioni con A.I.C. n. 036086066, n.
036086078, n. 036086080, n. 036086092, n. 036086104 e n. 036086116.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.