Parte Seconda n. 26 del 29-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.26 del 29-2-2020)

Comunicazione notifica regolare UVA del 19/02/2020 - Prot. n. 19399


Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a rilascio prolungato
Codice AIC: 038582 - Codice Pratica: C1B/2018/1950
Procedura Europea n. DK/H/1233/001/IB/024
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla procedura
PSUSA/00001457/201708 e aggiornamento dell'indirizzo per la
Segnalazione delle reazioni avverse sospette; modifica degli stampati
in accordo alla linea guida degli eccipienti; aggiornamento delle
etichette esterne in accordo al formato QRD versione corrente per
aggiungere i punti 17 e 18; correzione di un refuso nel Foglio
illustrativo.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette esterne) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/02/2020 - Prot. N. 19400
Medicinale: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse
Codice AIC: 039674 - Codice Pratica: C1B/2018/1951
Procedura Europea n° NL/H/1455/001-003/IB/022
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al
formato QRD versione corrente e alla linea guida degli eccipienti;
aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni
avverse sospette.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette esterne) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX20ADD1990