Parte Seconda n. 56 del 12-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DR. REDDY'S S.R.L.
Sede Legale: via Fernanda Wittgens, 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01650760505
(GU Parte Seconda n.56 del 12-5-2012)

Modifiche secondarie ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 di
autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali
per uso umano.


Aciclovir Dr. Reddy's - AIC 033045030 - var. IA IN B.II.b.1.a)
aggiunta sito confezionamento secondario (Fiege) - N. Pratica
N1A/2012/403
Ambroxol Dr. Reddy's - AIC 035270 - var. IA IN B.II.b.1.a) aggiunta
sito confezionamento secondario (SCF) - N. Pratica N1A/2012/402
Amlodipina Dr. Reddy's - AIC 038220/M - var. IB B.II.b.5.z)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Procedura
UK/H/1026/001/IB/013 - N.Pratica C1B/2011/2597;
Amoxicillina Dr. Reddy's - AIC 032892 - var. IA IN B.II.b.1.a)
aggiunta sito confezionamento secondario (Fiege)- N. Pratica
N1A/2012/556
Amoxicillina e acido clavulanico Dr. Reddy's - AIC 036815 - var. IA
IN B.II.b.1.a) aggiunta sito confezionameno secondario (SCF) - N.
Pratica N1A/2012/572
Ceftriaxone Dr. Reddy's - AIC 035921 - var. IA A.5.b) Modifica del
nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi
i siti di controllo - N. Pratica N1A/2012/571
Citalopram Dr. Reddy's - AIC 036057 - var. IA IN B.II.b.1.a)
aggiunta sito confezionamento secondario (Fiege) - N. Pratica
N1A/2012/401
Micofenolato mofetile Dr. Reddy's - AIC 039980/M - var. IA IN
B.III.1a)1 Presentazione di un nuovo CEP da un produttore già
approvato - Procedura UK/H/1922/001/IA/004 - N. Pratica C1A/2012/475
Valsartan Dr. Reddy's - AIC 040230/M - var. IA IN B.II.b.1.a)
aggiunta sito per confezionamento secondario (MSK) - Procedura
UK/H/2636/001-004/IA/002 - N. Pratica C1A/2012/281; raggruppamento di
2 var.: 1 var. IA B.II.e.2.c) eliminazione di un parametro di
specifica non significativo e 1 var. IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP
da parte di un produttore già approvato - Procedura
UK/H/2636/001-004/IA/003/G - N. Pratica C1A/2012/590
I lotti di ciascuna delle specialità medicinali sopramenzionate
già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Domperidone Dr. Reddy's - AIC 026388 - var. IB C.I.3.a) modifica
stampati su richiesta AIFA - N. Pratica N1B/2012/110
Ketorolac Dr. Reddy's - AIC 038276 - var IB C.I.3.a) modifica
stampati su richiesta AIFA - N. Pratica N1B/2012/510 e N1B/2011/1139
I lotti delle due specialità medicinali sopramenzionate già
prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono
essere mantenuti in commercio fino al 120° giorno dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Olanzapina Dr. Reddy's - AIC 040456/M - var. IB C.I.2.a) modifica
stampati dopo valutazione modifica dei testi dell'originator -
Procedura DE/H/1024/001-002IB/007 - N. Pratica C1B/2012/289
Olanzapina Reddy - AIC 040457/M - var. IB C.I.2.a modifica stampati
dopo valutazione modifica testi dell'originator - Procedura
DE/H/0959/001,002,004/IB/007 - N. Pratica C1B/2012/290
I lotti delle due specialità medicinali sopramenzionate già
prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono
essere mantenuti in commercio fino al 180° giorno dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Stanislao Caputo


T12ADD8034