Parte Seconda n. 130 del 3-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.130 del 3-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE


Codice Pratica: C1A/2016/3275
N. di Procedura Europea: FR/H/111/01-05/IA/083/G
Specialità Medicinale: REQUIP (A.I.C. n.
032261...063-075-087-099-101-113-125-137-149-152-164-176)
Confezioni: 0,25-0,5-1-2-5mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A.7 + IA B.II.e.1
a) 1 + IA B.II.e.1 b) 3 + IA B.II.e.1 b) 3 + IA B.II.e.5 b) + IAIN
B.II.e.6 a) + IAIN B.II.e.6 a) + IA B.II.e.3 a) + IA B.II.e.3 a)
Modifica apportata: Introduzione del confezionamento in blister a
prova di bambino, revoca sito di Crawley e consequenziali.
Codice Pratica: N1A/2016/2070
Specialità Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298086)
Confezioni: 400mg/5ml Sospensione orale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.a.3 a) 1.
Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito:
a)Modifiche del sistema di colorazione o di aromatizzazione
1.Aggiunta, soppressione o sostituzione
Modifica apportata: Modifica eccipienti del prodotto finito.
Codice Pratica: N1A/2016/2020
Specialità Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830037)
Confezioni: 4 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.e.6 a)
Tipo di Modifica: Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito - a) Modifica che incide sulle informazioni
relative al prodotto
Modifica apportata: Sostituzione del confezionamento autorizzato
con un confezionamento in blister child-proof (Child Resistant Senior
Friendly-CRSF).
Codice Pratica: N1A/2016/2021
Specialità Medicinale: LADIP (A.I.C. n. 028804033)
Confezioni: 4 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.e.6 a)
Tipo di Modifica: Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito - a) Modifica che incide sulle informazioni
relative al prodotto
Modifica apportata: Sostituzione del confezionamento autorizzato
con un confezionamento in blister child-proof (Child Resistant Senior
Friendly-CRSF).
Codice Pratica: N1A/2016/2022
Specialità Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830052)
Confezioni: 6 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.e.6 a)
Tipo di Modifica: Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito - a) Modifica che incide sulle informazioni
relative al prodotto
Modifica apportata: Sostituzione del confezionamento autorizzato
con un confezionamento in blister child-proof (Child Resistant Senior
Friendly-CRSF).
Codice Pratica: N1A/2016/2023
Specialità Medicinale: LADIP (A.I.C. n. 028804045)
Confezioni: 6 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.e.6 a)
Tipo di Modifica: Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito - a) Modifica che incide sulle informazioni
relative al prodotto
Modifica apportata: Sostituzione del confezionamento autorizzato
con un confezionamento in blister child-proof (Child Resistant Senior
Friendly-CRSF).
Codice Pratica: N1A/2016/2025
Specialità Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830037)
Confezioni: 4 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A7 + IA B.II.e.2
c)
Tipo di Modifica: Tipo IA A7:Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente
Tipo IA B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito
c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
Modifica apportata: Cancellazione del sito GlaxoSmithKline
Manufacturing S.p.A. di Parma (registrato come sito per la
produzione, il confezionamento, il controllo di qualità e il
rilascio di lotti) + Cancellazione e sostituzione di alcuni test
dalle specifiche dei materiali di confezionamento primario registrati
nella Sezione 3.2.P.7 Container Closure System.
Codice Pratica: N1A/2016/2026
Specialità Medicinale: LADIP (A.I.C. n. 028804033)
Confezioni: 4 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A7 + IA B.II.e.2
c)
Tipo di Modifica: Tipo IA A7:Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente
Tipo IA B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito
c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
Modifica apportata: Cancellazione del sito GlaxoSmithKline
Manufacturing S.p.A. di Parma (registrato come sito per la
produzione, il confezionamento, il controllo di qualità e il
rilascio di lotti) + Cancellazione e sostituzione di alcuni test
dalle specifiche dei materiali di confezionamento primario registrati
nella Sezione 3.2.P.7 Container Closure System.
Codice Pratica: N1A/2016/2027
Specialità Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830052)
Confezioni: 6 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A7 + IA B.II.e.2
c)
Tipo di Modifica: Tipo IA A7:Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente
Tipo IA B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito
c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
Modifica apportata: Cancellazione del sito GlaxoSmithKline
Manufacturing S.p.A. di Parma (registrato come sito per la
produzione, il confezionamento, il controllo di qualità e il
rilascio di lotti) + Cancellazione e sostituzione di alcuni test
dalle specifiche dei materiali di confezionamento primario registrati
nella Sezione 3.2.P.7 Container Closure System.
Codice Pratica: N1A/2016/2028
Specialità Medicinale: LADIP (A.I.C. n. 028804045)
Confezioni: 6 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A7 + IA B.II.e.2
c)
Tipo di Modifica: Tipo IA A7:Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente
Tipo IA B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito
c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
Modifica apportata: Cancellazione del sito GlaxoSmithKline
Manufacturing S.p.A. di Parma (registrato come sito per la
produzione, il confezionamento, il controllo di qualità e il
rilascio di lotti) + Cancellazione e sostituzione di alcuni test
dalle specifiche dei materiali di confezionamento primario registrati
nella Sezione 3.2.P.7 Container Closure System.
Codice Pratica: C1A/2016/2822
N. di Procedura Europea: DE/H/0216/001-002/IA/067/G
Specialità Medicinale: RABIPUR (A.I.C. n. 035947...) - tutte le
confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Vaccines GmbH
Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di Tipo IA - A.7 +
B.II.f.1.e)
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
+ Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito
e) Modifica di un protocollo di stabilità approvato
Modifica apportata: Cancellazione del sito di CSL Behring GmbH come
sito responsabile per il confezionamento primario e secondario del
prodotto finito + Variazione per aggiungere un test di integrità
fisica della chiusura del contenitore mediante il test di
penetrazione del colorante ai programmi di stabilità di routine
(FUST) del prodotto finito
Codice Pratica: C1B/2016/2303
N. di Procedura Europea: UK/H/0375/001,003-005/IB/080
Specialità Medicinale: MENJUGATE (A.I.C. n. 035436...) - tutte le
confezioni
Titolare A.I.C.: GSK Vaccines S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.a.2.a
Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo a) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
Modifica apportata: Introduzione in alternativa di un nuovo tipo di
filtro incapsulato CUNO Zeta Plus monouso
Codice Pratica: C1A/2016/2633
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/056/G
N. Procedura prodotto: DE/H/0466/003-004/IA/120/G
Specialità Medicinali:
POLIOBOOSTRIX - AIC n. 036752... - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Modifica apportata: Revisione delle specifiche di rilascio per i
Donatori Siero di Vitello (Donor Calf Serum)
Codice Pratica: C1A/2016/2637
N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/IA/108
Specialità Medicinali:
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Modifica apportata: Revisione delle specifiche di rilascio per i
Donatori Siero di Vitello (Donor Calf Serum)
Codice Pratica: C1A/2016/2632
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/057/G
Specialità Medicinali:
PRIORIX - AIC n. 034199... - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni
PRIORIX TETRA - AIC n. 038200... - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Modifica apportata: Revisione delle specifiche di rilascio per il
Siero Bovino Fetale (Foetal Bovine Serum: FBS)
Codice Pratica: C1A/2016/2945
N. di Procedura Europea: N° Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/058/G
Specialità Medicinali:
BOOSTRIX - AIC n. 034813...- Confezioni: sospensione iniettabile
POLIOBOOSTRIX - AIC n. 036752... Confezioni: sospensione
iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - A.4
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea; o del
fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico)
Modifica apportata: Cambio del nome del fabbricante per le sostanze
attive Difterite (D) e Tetano (T) da Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH &amp; Co. KG a GSK Vaccines GmbH
Codice Pratica: C1A/2016/2947
N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/IA/111
Specialità Medicinali:
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - A.4
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea; o del
fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico)
Modifica apportata: Cambio del nome del fabbricante per le sostanze
attive Difterite (D) e Tetano (T) da Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH &amp; Co. KG a GSK Vaccines GmbH
Codice Pratica: N1A/2016/2016
Specialità Medicinali: DITANRIX (A.I.C. n. 020967...) -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Tipologia variazione: Tipo IA - A.4
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea; o del
fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico)
Modifica apportata: Cambio del nome del fabbricante per le sostanze
attive Difterite (D) e Tetano (T) da Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH &amp; Co. KG a GSK Vaccines GmbH
Codice Pratica: N1A/2016/2017
Specialità Medicinali:
HIBERIX - AIC n. 031902012 - Confezioni: polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IA - A.4
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea; o del
fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico)
Modifica apportata: Cambio del nome del fabbricante per le sostanze
attive Difterite (D) e Tetano (T) da Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH &amp; Co. KG a GSK Vaccines GmbH
Codice Pratica: N1A/2016/2015
Specialità Medicinali:
INFANRIX - AIC n. 029244... - Confezioni: Sospensione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IA - A.4
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea; o del
fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico)
Modifica apportata: Cambio del nome del fabbricante per le sostanze
attive Difterite (D) e Tetano (T) da Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH &amp; Co. KG a GSK Vaccines GmbH
Codice Pratica: C1B/2016/2306
Specialità Medicinali: DITANRIX (A.I.C. n. 020967...) -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Tipologia variazione: TIpo IB - B.II.d.2.a)
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - z) altre modifiche
Modifica apportata: Aggiornamento della descrizione del contenuto
di Alluminio attraverso il metodo del Test della Spettrofotometria di
Assorbimento Atomico (AAS) utilizzato come controllo di qualità per
il rilascio dei contenitori finali di Ditanrix
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX16ADD10269