Parte Seconda n. 81 del 10-7-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SOLVAY PHARMA S.p.A.
Sede Legale: in Grugliasco (TO), via della Liberta' n. 30 Capitale sociale Euro 6.192.000 interamente versato Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale 05075810019
(GU Parte Seconda n.81 del 10-7-2008)

MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALE PER USO UMANO

SPECIALITÀ MEDICINALE: FEMOSTON
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"2/10" compresse rivestite con film -1 blister 28 compresse -
AIC n. 033639016/M
"2/10" compresse rivestite con film -3 blister 28 compresse -
AIC. n. 033639028/M
TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Libertà 30, 10095 -
Grugliasco (TO)
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 27/06/2008
Provvedimento UPC/I/558/2008 - Procedura n. NL/H/0124/001/IA/011
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
n. 9 -Soppressione di ogni sito di produzione (princ. att.,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore respons.
rilascio lotti, controllo lotti)
Eliminazione del sito Schering Ag Postfach 650311 D-13342 Berlin
Germany responsabile per la produzione del principio attivo estradiolo
emiidrato
SPECIALITÀ MEDICINALE: FEMOSTON
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"L 1/10" compresse rivestite con film -1 blister 28 compresse -
AIC n. 033639055/M
"L 1/10" compresse rivestite con film -3 blister 28 compresse -
AIC n. 033639067/M
TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Libertà 30, 10095 -
Grugliasco (TO)
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 27/06/2008
Provvedimento UPC/I/556/2008 - Procedura n. NL/H/0124/003/IA/010
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
n. 9 -Soppressione di ogni sito di produzione (princ. att.,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore respons.
rilascio lotti, controllo lotti)
Eliminazione del sito responsabile per la produzione del p.a.
estradiolo emiidrato: Schering Ag. (Germania)
SPECIALITÀ MEDICINALE: FEMOSTON
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 14 compresse
- AIC n. 033639079/M
"1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 28 compresse
- AIC n. 033639081/M
"1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 84 compresse
- AIC n. 033639105/M
"1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 280
compresse - AIC n. 033639093/M
TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Libertà 30, 10095 -
Grugliasco (TO)
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 24/06/2008
Provvedimento UPC/I/526/2008 - Procedura n. UK/H/0369/001/IA/007
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
n. 9 -Soppressione di ogni sito di produzione (princ. att.,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore respons.
rilascio lotti, controllo lotti)
Eliminazione del sito Schering Ag Postfach 650311 D-13342 Berlin
Germany come sito di produzione del principio attivo (Estradiolo
emiidrato)
SPECIALITÀ MEDICINALE: CLIMOSTON
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"L 1/10"compresse rivestite con film -1 blister 28 compresse -
AIC n. 031050077/M
"L 1/10" compresse rivestite con film -3 blister 28 compresse -
AIC n. 031050089/M
TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hans Bockler Allee, 20
D-30173 Hannover (Germania)
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 27/06/2008
Provvedimento UPC/I/557/2008 - Procedura n. NL/H/0167/001/IA/008
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
n. 9 -Soppressione di ogni sito di produzione (princ. att.,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore respons.
rilascio lotti, controllo lotti)
Eliminazione del sito responsabile per la produzione del p.a.
estradiolo emiidrato: Schering Ag. (Germania)
SPECIALITÀ MEDICINALE: CLIMOSTON
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 14 compresse
- AIC n. 031050091/M
"1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 28 compresse
- AIC n. 031050103/M
"1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 84 compresse
- AIC n. 031050127/M
"1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 280
compresse - AIC n. 031050115/M
TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hans Bockler Allee, 20
D-30173 Hannover (Germania)
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 24/06/2008
Provvedimento UPC/I/527/2008 - Procedura n. UK/H/0370/001/IA/007
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
n. 9 -Soppressione di ogni sito di produzione (princ. att.,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore respons.
rilascio lotti, controllo lotti)
Eliminazione del sito Schering Ag Postfach 650311 D-13342 Berlin
Germany come sito di produzione del principio attivo (Estradiolo
emiidrato)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dott.ssa Silvia Contadini

T-08ADD2103 (A pagamento).