Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolterodina Pfizer». (13A03505) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 388 del 9 aprile 2013

Medicinale TOLTERODINA PFIZER.
Titolare AIC:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Italia
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735019/M (in base 10) 16V49C (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735021/M (in base 10) 16V49F (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735033/M (in base 10) 16V49T (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735045/M (in base 10) 16V4B5 (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735058/M (in base 10) 16V4BL (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735060/M (in base 10) 16V4BN (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735072/M (in base 10) 16V4C0 (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735084/M (in base 10) 16V4CD (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 560 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735096/M (in base 10) 16V4CS (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040735108/M (in base 10) 16V4D4 (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040735110/M (in base 10) 16V4D6 (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735122/M (in base 10) 16V4DL (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735134/M (in base 10) 16V4DY (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735146/M (in base 10) 16V4FB (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735159/M (in base 10) 16V4FR (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735161/M (in base 10) 16V4FT (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735173/M (in base 10) 16V4G5 (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735185/M (in base 10) 16V4GK (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735197/M (in base 10) 16V4GX (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 560 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735209/M (in base 10) 16V4H9 (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040735211/M (in base 10) 16V4HC (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040735223/M (in base 10) 16V4HR (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735235/M (in base 10) 16V4J3 (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735247/M (in base 10) 16V4JH (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735250/M (in base 10) 16V4JL (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 49 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735262/M (in base 10) 16V4JY (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735274/M (in base 10) 16V4KB (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735286/M (in base 10) 16V4KQ (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 280 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735298/M (in base 10) 16V4L2 (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 80 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
confezione ospedaliera
AIC n. 040735300/M (in base 10) 16V4L4 (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 160 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
confezione ospedaliera
AIC n. 040735312/M (in base 10) 16V4LJ (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 320 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
confezione ospedaliera
AIC n. 040735324/M (in base 10) 16V4LW (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
flacone HDPE
AIC n. 040735336/M (in base 10) 16V4M8 (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
flacone HDPE
AIC n. 040735348/M (in base 10) 16V4MN (in base 32)
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 200 capsule in
flacone HDPE
AIC n. 040735351/M (in base 10) 16V4MR (in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735363/M (in base 10) 16V4N3 (in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735375/M (in base 10) 16V4NH (in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735387/M (in base 10) 16V4NV (in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 49 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735399/M (in base 10) 16V4P7 (in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735401/M (in base 10) 16V4P9 (in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735413/M (in base 10) 16V4PP (in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 280 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735425/M (in base 10) 16V4Q1(in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 80 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
confezione ospedaliera
AIC n. 040735437/M (in base 10) 16V4QF (in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 160 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
confezione ospedaliera
AIC n. 040735449/M (in base 10) 16V4QT (in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 320 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
confezione ospedaliera
AIC n. 040735452/M (in base 10) 16V4QW (in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
flacone HDPE
AIC n. 040735464/M (in base 10) 16V4R8 (in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
flacone HDPE
AIC n. 040735476/M (in base 10) 16V4RN (in base 32)
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 200 capsule in
flacone HDPE
AIC n. 040735488/M (in base 10) 16V4S0 (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735490/M (in base 10) 16V4S2 (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735502/M (in base 10) 16V4SG (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Capsula rigida a rilascio prolungato
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
tolterodina tartrato 1 mg corrispondente a 0,68 mg di
tolterodina
tolterodina tartrato 2 mg corrispondente a 1,37 mg di
tolterodina
Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
tolterodina tartrato 2 mg o 4 mg corrispondenti
rispettivamente a 1,37 mg e 2,74 mg di tolterodina
Eccipienti:
Compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Sodio amido glicolato (tipo B)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Acido stearico
Titanio diossido E171
Capsule rigide a rilascio prolungato:
Contenuto della capsula a rilascio prolungato:
Sfere di zucchero
Saccarosio
Amido di mais
Ipromellosa
etilcellulosa
Trigliceridi a catena media
Acido oleico
Contenuto dell'involucro della capsula a rilascio prolungato:
Gelatina
Inchiostro per impressione:
Lacca (Shellac)
Titanio diossido (E171)
Glicole propilenico
Simeticone
Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 2 mg
(blu-verde):
Indigo carmine (E132)
Ferro ossido giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 4 mg (blu):
Indigo carmine (E132)
Titanio diossido (E171)
Produzione (solo per le compresse), confezionamento, controllo,
rilascio dei lotti:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia
Produzione (solo per le capsule):
Catalent Pharma Solutions, LLC
1100 Enterprise Drive, Winchester,
Kentucky 40391
USA
Pfizer Pharmaceuticals LLC
99 Jardines Street, Caguas 00725
Puerto Rico
Produzione principio attivo:
Pharmacia and Upjohn Company
7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001 USA
Pfizer Pharmaceuticals LLC
Road 2 Km 60.0, Aricibo 00612
Puerto Rico
Pfizer Pharmaceuticals LLC
P.O. Box 628, Road 2 Km 58.2
Barceloneta 00617
Puerto Rico
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o
dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome
da vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735060/M (in base 10) 16V4BN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735173/M (in base 10) 16V4G5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735250/M (in base 10) 16V4JL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735375/M (in base 10) 16V4NH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TOLTERODINA PFIZER è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.