Serie Generale n. 300 del 23-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 dicembre 2013
Classificazione del medicinale per uso umano «Eliquis (apixaban)» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1109/2013). (13A10345) (GU Serie Generale n.300 del 23-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Bristol-Myers
Squibb/Pfizer EEIG è stata autorizzata all'immissione in commercio
del medicinale ELIQUIS;
Vista la determinazione n. 292 del 14 marzo 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 74 del 28 marzo 2013,
relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12,
comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol-Myers Squibb/Pfizer
EEIG ha chiesto la riclassificazione delle confezioni da 5 mg
compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) da 10,
20, 56, 60 compresse;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nelle sedute del 10 aprile 2013 e 7 ottobre 2013;
Vista la deliberazione n. 23 in data 12 settembre 2013 del
Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
Direttore Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ELIQUIS (apixaban) nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 10 compresse - AIC n. 041225069/E (in base 10)
17B2VF (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,39.
Confezione
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 20 compresse - AIC n. 041225071/E (in base 10)
17B2VH (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 38,78.
Confezione
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 56 compresse - AIC n. 041225083/E (in base 10)
17B2VV (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 65,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 108,60.
Confezione
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse - AIC n. 041225095/E (in base 10)
17B2W7 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 70,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 116,35.
Validità del contratto: 12 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negozialin per la seguente indicazione:
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA) età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete
mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA≥ II):
Tetto di spesa pari a Euro 60 milioni Ex Factory per tutte le
molecole (inibitori diretti della trombina e fattore Xa) indicate
nella specifica patologia, equivalenti a euro 5 milioni/mese.
Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sui consumi
trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali
Ospedaliero e diretta, e il flusso OSMED per la Convenzionata.
L'eventuale sfondamento di spesa verrà ripianato con le modalità
dell'accordo negoziale sottoscritto.
È fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente
i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto
e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale.
Qualora il tetto di spesa di 60 milioni di euro di fatturato EF al
netto dell'iva sia raggiunto prima dei 12 mesi successivi alla
commercializzazione, l'Azienda si impegna a trattare gratuitamente i
pazienti già in terapia. Il costo dei nuovi pazienti arruolati
verrà comunque considerato al fine del calcolo dello sfondamento del
tetto di spesa.
Al fine di evitare uno sfondamento prima della fine dell'anno di
commercializzazione, al raggiungimento del fatturato EF al netto
di iva di euro 48 milioni per tutte le molecole (inibitori diretti
della trombina e fattore Xa) indicate nella specifica patologia, si
provvederà alla rinegoziazione del prezzo e delle condizioni
negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la scheda di follow-up
secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma
web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che
costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ELIQUIS
(apixaban) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL).
Specialisti per la seguente indicazione:
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA) età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete
mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA≥ II) -
specialisti individuati dalle Regioni.
Specialisti per la seguente indicazione:
Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva
dell'anca o del ginocchio - ortopedico, fisiatra.

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 2 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani