Serie Generale n. 176 del 31-7-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 19 luglio 2006
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Revatio (sildenafil), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 98/2006). (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2006)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Revatio (sildenafil), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
28 ottobre 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/05/318/001 20 mg compressa rivestita con film 90 compresse
in blisyter pvc/alu
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento del'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 2 del 3 gennaio 2006;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11/12 aprile 2006;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Revatio debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale REVATIO (sildenafil) nella confezione
indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
Confezione:
20 mg compressa rivestita con film 90 compresse in blister
PVC/ALU; n. AIC 036982015/E (in base 10) 1378M7Z (in base 32);
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di
classe funzionale III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di
fare esercizio fisico. L'efficacia è stata dimostrata
nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare
associata a malattia del tessuto connettivo.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale REVATIO (sildenafil) è classificata come
segue:
Confezione:
20 mg compressa rivestita con film 90 compresse in blister
PVC/ALU;
n. AIC 036982015/E (in base 10) 1378M7Z (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 19 luglio 2006
Il direttore generale: Martini