Serie Generale n. 134 del 10-6-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 maggio 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Voriconazolo Accord». (Determina n. 712/2016). (16A04333) (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale VORICONAZOLO ACCORD (voriconazolo) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con la decisione del 15 dicembre 2015 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/13/835/021 50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (pvc/alluminio) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/13/835/024 50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (pvc/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/13/835/027 200 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (pvc/alluminio) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/13/835/030 200 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (pvc/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria).
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 7 marzo 2016;
Vista la deliberazione n. 24 in data 29 aprile 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale VORICONAZOLO ACCORD nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pvc/alluminio) - 28 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n.
042809210/E (in base 10) 18UFVU (in base 32);
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pvc/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n.
042809246/E (in base 10) 18UFWY (in base 32);
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pvc/alluminio) - 28 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n.
042809273/E (in base 10) 18UFXT (in base 32);
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pvc/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n.
042809309/E (in base 10) 18UFYX (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Voriconazolo Accord è un agente antimicotico triazolico ad ampio
spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al
fluconazolo (inclusa la C. krusei).
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium
spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo Accord deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in
pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto
rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant).

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale VORICONAZOLO ACCORD è classificata come
segue:
Confezione: 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (pvc/alluminio) - 28 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n.
042809210/E (in base 10) 18UFVU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 253,83.
Confezione: 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (pvc/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n.
042809246/E (in base 10) 18UFWY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (pvc/alluminio) - 28 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n.
042809273/E (in base 10) 18UFXT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 541,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1015,32.
Confezione: 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (pvc/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n.
042809309/E (in base 10) 18UFYX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VORICONAZOLO ACCORD è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: internista, infettivologo,
ematologo (RNRL).

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 25 maggio 2016

Il direttore generale: Pani