Serie Generale n. 103 del 5-5-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 aprile 2017
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Darunavir Mylan» e «Lusduna», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 729/2017). (17A02979) (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'unione europea del 24 febbraio
2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2017;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate,
dalla commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 13-15
marzo 2017;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, generico/equivalente/biosimilare corredate di numero
di A.I.C. n. e classificazione ai fini della fornitura:
DARUNAVIR MYLAN;
LUSDUNA,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 14 aprile 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Generico/Equivalente di nuova registrazione.
DARUNAVIR MYLAN.
Codice ATC - Principio attivo: J05AE10 - Darunavir.
Titolare: Mylan S.a.s.
Codice procedura: EMEA/H/C/4068.
Gazzetta Ufficiale Unione europea: 24 febbraio 2017.
Per confezioni 001-021; 030-038.
Indicazioni terapeutiche:
«Darunavir», co-somministrato con una bassa dose di ritonavir
è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il
trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1);
«Darunavir Mylan» compresse da 75/150/300/600 mg può essere
utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo
4.2):
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli fortemente trattati in precedenza;
per il trattamento dell'infezione da HIV - 1 in pazienti
pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con «Darunavir»
co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in
attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente
e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o
del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia
precedente devono fungere da guida nell'impiego di «Darunavir».
Modo di somministrazione: il trattamento deve essere
somministrato da un medico con esperienza nella gestione
dell'infezione da HIV. Dopo che la terapia con «Darunavir» è stata
iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il
dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver
prima consultato il medico.
Metodo di somministrazione: i pazienti devono essere istruiti ad
assumere «Darunavir Mylan» con una bassa dose di ritonavir entro 30
minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza
l'esposizione a «Darunavir» (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Per confezioni 022-029; 039-045.
«Darunavir», somministrato in associazione a una bassa dose di
ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da
HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri
antiretrovirali;
«Darunavir», co-somministrato con cobicistat, è indicato in
associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di
pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1)
(vedere paragrafo 4.2);
«Darunavir Mylan» 400/800 mg compresse può essere utilizzato per
un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da
HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso
corporeo di almeno 40 kg che sono:
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere
paragrafo 4.2);
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che
non presentano mutazioni associate a resistenza a «Darunavir»
(DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a
100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10 /l.
Nel decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti
precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere
una guida per l'utilizzo di «Darunavir» (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4
e 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere somministrato da un medico con
esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Dopo l'inizio della terapia con «Darunavir», i pazienti devono
essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica
o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
Il profilo di interazione di «Darunavir» varia a seconda che
venga utilizzato come potenziatore farmacocinetico ritonavir o
cobicistat. Pertanto, «Darunavir» può avere differenti
controindicazioni e raccomandazioni per i medicinali co-somministrati
in base al fatto che sia potenziato con ritonavir o con cobicistat
(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Metodo di somministrazione: i pazienti devono essere istruiti ad
assumere «Darunavir Mylan» con cobicistat o con una bassa dose di
ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di
cibo non influenza l'esposizione a «Darunavir» (vedere paragrafi 4.4,
4.5 e 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1140/001 - A.I.C. n. 045250014/E - in base 32: 1C4XGY -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 480 compresse;
EU/1/16/1140/002 - A.I.C. n. 045250026/E - in base 32: 1C4XHB -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 480x1 compressa (dose unitaria);
EU/1/16/1140/003 - A.I.C. n. 045250038/E - in base 32: 1C4XHQ -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 480 compresse;
EU/1/16/1140/004 - A.I.C. n. 045250040/E - in base 32: 1C4XHS -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 480x1 compressa (dose unitaria);
EU/1/16/1140/005 - A.I.C. n. 045250053/E - in base 32: 1C4XJ5 -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
480 compresse;
EU/1/16/1140/006 - A.I.C. n. 045250065/E - in base 32: 1C4XJK -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 240 compresse;
EU/1/16/1140/007 - A.I.C. n. 045250077/E - in base 32: 1C4XJX -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 240x1 compressa (dose unitaria);
EU/1/16/1140/008 - A.I.C. n. 045250089/E - in base 32: 1C4XK9 -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 240 compresse;
EU/1/16/1140/009 - A.I.C. n. 045250091/E - in base 32: 1C4XKC -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 240x1 compressa (dose unitaria);
EU/1/16/1140/010 - A.I.C. n. 045250103/E - in base 32: 1C4XKR -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
60 compresse;
EU/1/16/1140/011 - A.I.C. n. 045250115/E - in base 32: 1C4XL3 -
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
240 compresse;
EU/1/16/1140/012 - A.I.C. n. 045250127/E - in base 32: 1C4XLH -
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/16/1140/013 - A.I.C. n. 045250139/E - in base 32: 1C4XLV -
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/16/1140/014 - A.I.C. n. 045250141/E - in base 32: 1C4XLX -
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 120 compresse;
EU/1/16/1140/015 - A.I.C. n. 045250154/E - in base 32: 1C4XMB -
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 120x1 - compressa (dose unitaria);
EU/1/16/1140/016 - A.I.C. n. 045250166/E - in base 32: 1C4XMQ -
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 30 compresse;
EU/1/16/1140/017 - A.I.C. n. 045250178/E - in base 32: 1C4XN2 -
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 60 compresse;
EU/1/16/1140/018 - A.I.C. n. 045250180/E - in base 32: 1C4XN4 -
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 120 compresse;
EU/1/16/1140/019 - A.I.C. n. 045250192/E - in base 32: 1C4XNJ -
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 120x1 - compressa (dose unitaria);
EU/1/16/1140/020 - A.I.C. n. 045250204/E - in base 32: 1C4XNW -
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/16/1140/021 - A.I.C. n. 045250216/E - in base 32: 1C4XP8 -
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
120 compresse;
EU/1/16/1140/022 - A.I.C. n. 045250228/E - in base 32: 1C4XPN -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/16/1140/023 - A.I.C. n. 045250230/E - in base 32: 1C4XPQ -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/16/1140/024 - A.I.C. n. 045250242/E - in base 32: 1C4XQ2 -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 60x1 - compressa (dose unitaria);
EU/1/16/1140/025 - A.I.C. n. 045250255/E - in base 32: 1C4XQH -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 30 compresse;
EU/1/16/1140/026 - A.I.C. n. 045250267/E - in base 32: 1C4XQV -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 60 compresse;
EU/1/16/1140/027 - A.I.C. n. 045250279/E - in base 32: 1C4XR7 -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 60x1 - compressa (dose unitaria);
EU/1/16/1140/028 - A.I.C. n. 045250281/E - in base 32: 1C4XR9 -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
60 compresse;
EU/1/16/1140/029 - A.I.C. n. 045250293/E - in base 32: 1C4XRP -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
100 compresse;
EU/1/16/1140/030 - A.I.C. n. 045250305/E - in base 32: 1C4XS1 -
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/16/1140/031 - A.I.C. n. 045250317/E - in base 32: 1C4XSF -
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/16/1140/032 - A.I.C. n. 045250329/E - in base 32: 1C4XST -
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 60x1 compressa (dose unitaria);
EU/1/16/1140/033 - A.I.C. n. 045250331/E - in base 32: 1C4XSV -
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 30 compresse;
EU/1/16/1140/034 - A.I.C. n. 045250343/E - in base 32: 1C4XT7 -
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 60 compresse;
EU/1/16/1140/035 - A.I.C. n. 045250356/E - in base 32: 1C4XTN -
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 60x1 - compressa (dose unitaria);
EU/1/16/1140/036 - A.I.C. n. 045250368/E - in base 32: 1C4XU0 -
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/16/1140/037 - A.I.C. n. 045250370/E - in base 32: 1C4XU2 -
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
60 compresse;
EU/1/16/1140/038 - A.I.C. n. 045250382/E - in base 32: 1C4XUG -
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
90 compresse;
EU/1/16/1140/039 - A.I.C. n. 045250394/E - in base 32: 1C4XUU -
800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/16/1140/040 - A.I.C. n. 045250406/E - in base 32: 1C4XV6 -
800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 30x1 compressa (dose unitaria);
EU/1/16/1140/041 - A.I.C. n. 045250418/E - in base 32: 1C4XVL -
800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 30 compresse;
EU/1/16/1140/042 - A.I.C. n. 045250420/E - in base 32: 1C4XVN -
800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU) - 30x1 compressa (dose unitaria);
EU/1/16/1140/043 - A.I.C. n. 045250432/E - in base 32: 1C4XW0 -
800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/16/1140/044 - A.I.C. n. 045250444/E - in base 32: 1C4XWD -
800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
60 compresse;
EU/1/16/1140/045 - A.I.C. n. 045250457/E - in base 32: 1C4XWT -
800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
90 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP):
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP;
il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL),
Generico / Equivalente di nuova registrazione
LUSDUNA.
Codice ATC - Principio attivo: A10AE04 - Insulin glargine.
Titolare: Merck Sharp &amp; Dohme Limited.
Cod. pocedura EMEA/H/C/4101.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea: 24 febbraio 2017.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche : trattamento del diabete mellito in
adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su.
Modo di somministrazione.
«Lusduna» viene somministrato per via sottocutanea.
«Lusduna» non deve essere somministrato per via endovenosa. La
durata d'azione prolungata di insulina glargine dipende dalla sua
iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via
endovenosa della dose solitamente usata per via sottocutanea può
provocare ipoglicemia severa;
Non ci sono differenze clinicamente rilevanti per quanto riguarda
i livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di
insulina glargine nella zona addominale, a livello del deltoide o
della coscia. È necessario sottoporre a rotazione i siti di
iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta tra
un'iniezione e la successiva, al fine di prevenire l'insorgenza di
reazioni nella sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8);
«Lusduna» non deve essere miscelato con nessun'altra insulina nè
diluito. La miscelazione o la diluizione possono modificarne il
profilo di durata/azione e la miscelazione può provocare
precipitazione.
Prima di utilizzare Nexvue, leggere con attenzione le istruzioni
per l'uso incluse nella confezione (vedere paragrafo 6.6).
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1162/001 - A.I.C. n. 045258011/E - in base 32: 1C558V -
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna pre-riempita (Nexvue) - 3 ml - 1 penna pre-riempita;
EU/1/16/1162/002 - A.I.C. n. 045258023/E - in base 32: 1C5597 -
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna pre-riempita (nexvue) - 3 ml - 5 penne pre-riempite;
EU/1/16/1162/003 - A.I.C. n. 045258035/E - in base 32: 1C559M -
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna pre-riempita (nexvue) - 3 ml - 10 (2x5) penne
pre-riempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).