Parte Seconda n. 19 del 14-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.19 del 14-2-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Medicinale: CERAZETTE 75 mcg - 1x28 compresse rivestite in blister
PVC/AL
AIC 039167022
Determina IP 30-2023 del 26/01/2023
Variazione: sostituzione di un sito di confezionamento secondario:
da CIT S.rl. Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a GXO Logistics Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20049
Settala (MI) - Italia
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 119356- 2022-10-19
Medicinale di importazione: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione flacone
contagocce 5 ml
Confezione: 038569048
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 128863- 2022-11-10
Medicinale di importazione: TRENTAL 400 mg - 30 compresse a
rilascio modificato
Confezione: 039958044
Tipologia di variazione: c.1.4.
Modifica apportata: Modifica del nome del produttore
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 119356- 2022-10-19
Medicinale di importazione: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione flacone
contagocce 5 ml
Confezione: 038569048
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta di un produttore
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 130186 - 2022-11-14
Medicinale di importazione: XANAX 0,25 mg compresse - 20 compresse
Confezione: 041602044
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 130186 - 2022-11-14
Medicinale di importazione: XANAX 0,50 mg compresse - 20 compresse
Confezione: 041602057
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 131885 - 2022-11-17
Medicinale di importazione: EFFERALGANMED adulti 1000 mg compresse
effervescenti 16 compresse aroma pompelmo e arancia flacone PP
Confezione: 044687010
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 131885 - 2022-11-17
Medicinale di importazione: EFFERALGANMED 500 mg compresse
effervescenti - 16 compresse
Confezione: 044687022
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 131885 - 2022-11-17
Medicinale di importazione: FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse
effervescenti - 10 compresse aroma limone
Confezione: 049007014
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Un procuratore
Fahmi Cherif


TX23ADD1402