Serie Generale n. 150 del 28-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lovastatina EG». (19A04150) (GU Serie Generale n.150 del 28-06-2019)

Estratto determina n. 980/2019 dell'11 giugno 2019

Medicinale: LOVASTATINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via Pavia n. 6 - 20136 Milano -
Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
047443015 (in base 10);
«20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
047443027 (in base 10);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
047443039 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 10/20/40 mg di
Lovastatina
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Butilidrossianisolo;
Cellulosa microcristallina;
Magnesio stearato;
Amido di mais;
Giallo chinolina (E 104).
Produttori del principio attivo
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagit ut
13 - 4042 Debrecen - Ungheria.
Produttori del prodotto finito
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti
Sofarimex Industria Quimica e Farmacêutica, SA.
Av. das Industrias- Alto do Colaride - Agualva - 2735-213 Cacem
Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
riduzione del colesterolo totale elevato e del colesterolo LDL
nel plasma, in concomitanza con la dieta in pazienti con
ipercolesterolemia primaria quando alterazioni della dieta o altre
misure non farmacologiche isolate non hanno portato a risultati
soddisfacenti.
riduzione dei livelli di colesterolo plasmatico in caso di
ipercolesterolemia combinata e ipertrigliceridemia, quando i livelli
di colesterolo plasmatico rappresentano un problema grave.
rallentamento della progressione dell'aterosclerosi coronarica
in pazienti con malattia coronarica e colesterolo totale sierico
superiore a 220 mg/dl (5,7 mmol/l).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
047443027 (in base 10);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,46;
nota AIFA 13;
Confezione:
«40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
047443039 (in base 10);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,46;
nota AIFA 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lovastatina EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lovastatina EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.