Serie Generale n. 149 del 28-6-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 giugno 2012
Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2012/78/UE del 9 febbraio 2012, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici. (12A07187) (GU Serie Generale n.149 del 28-06-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico
e della sicurezza delle cure

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998,
n.392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4
dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro
decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva n. 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2012/78/CE del 9
febbraio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea l'11 febbraio 2012, concernente la non iscrizione di
determinati principi attivi negli allegati I, IA o IB della direttiva
n. 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa
all'immissione sul mercato di biocidi, dovuta al fatto che per alcune
combinazioni principi attivi/tipi di prodotto incluse nel programma
di revisione tutti i partecipanti si sono ritirati, oppure lo Stato
membro designato relatore per la valutazione non ha ricevuto alcun
fascicolo completo entro i termini di cui all'art. 9 e all'art. 12,
paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007;
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono più rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima;

Decreta:

Art. 1

1. I principi attivi ed i tipi di prodotto riportati nell'allegato
della presente decisione non sono inclusi negli allegati I, IA o IB
della direttiva n. 98/8/CE.
2. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano ai
prodotti che rientrano nelle definizioni dei 23 tipi di prodotti di
cui all'allegato IV del decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n.
174.

Art. 2

1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti i
principi attivi di cui all'articolo 1.
2. A decorrere dal 1° febbraio 2013 sono revocate le autorizzazioni
all'immissione in commercio già rilasciate per i presidi
medico-chirurgici contenenti i principi attivi e appartenenti ai tipi
di prodotto di cui all'art. 1.
3. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 2
devono essere ritirate comunque entro il 1° febbraio 2013, sia presso
i magazzini delle imprese produttrici, sia presso gli esercizi di
vendita. In ogni caso, a decorrere dal 1° febbraio 2013 le confezioni
citate non possono più essere vendute o cedute al consumatore
finale.
4. Le domande di modifica della composizione di presidi
medico-chirurgici, presentate ai sensi dell'art. 4 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998, tese a sostituire i principi
attivi di cui all'art. 1, con uno o più principi attivi inseriti
nell'allegato II del regolamento 1451/2007 per lo specifico tipo di
biocida al quale i presidi appartengono, possono essere presentate
fino alla data del 1° febbraio 2013.
5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal 1°
febbraio 2013 i presidi medico-chirurgici, per i quali a tale data è
in corso la suddetta modifica di composizione, non possono essere
venduti o ceduti al consumatore finale con la composizione già
autorizzata.

Art. 3

1. A decorrere dal 1° febbraio 2013, i prodotti attualmente
soggetti a regime di libera vendita, contenenti i principi attivi e
appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1, non possono
essere più immessi sul mercato nè vi possono essere più mantenuti.

Art. 4

1. Sono consentite, dopo il 1° febbraio 2013, le operazioni di
trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori dal territorio
comunitario nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della
eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 2 e 3.

Art. 5

1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirurgici oggetto del presente
provvedimento di revoca e della commercializzazione dei prodotti di
libera vendita.
Roma, 20 giugno 2012

Il direttore generale: Marletta

Allegato

Principi attivi e tipi di prodotti da non iscrivere
nell'allegato 1, 1A o 1B della direttiva 98/8/CE

Parte di provvedimento in formato grafico