Parte Seconda n. 32 del 14-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.32 del 14-3-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA EG 600 mg/300 mg
compresse rivestite con film
AIC n.044719 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2019/3077
Proc.Eur. n° NL/H/3489/001/IB/015
Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.z - Eliminazione del periodo di
validità dopo prima apertura per i flaconi.
Specialità Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG 100 mg compresse
gastroresistenti
AIC n.042180 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3885
Proc.Eur. n° DE/H/5821/001/IA/018
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Actavis ehf (Islanda).
Specialità Medicinale: ALENDRONATO EG 70 mg compresse
AIC n. 037194 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2853
Proc.Eur. n° SE/H/0515/002/IB/046/G
Grouping variation: SOLO per il dosaggio da 70 mg: Tipo IB n.
B.II.b.1.e - Sostituzione del sito Arrow Pharma (Malta) Ltd con
Hemofarm d.o.o. (Bosnia and Herzegovina) solo per la fase di
produzione del prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b
- Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm AD (Serbia);
Tipo IA n.A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto finito:
Arrow Pharma (Malta) Ltd, Arrow Generics Limited (Regno Unito),
Actavis Ltd (Malta), Catalent (Germania), Rottendorf Pharma GmbH
(Germania), Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG (Germania), Juta Pharma
GmbH (Germania) solo per la fase di confezionamento eQualiti
(Burnley) Limited (Regno Unito) solo per la fase di confezionamento;
Tipo IAin n. B.II.a.1.a - Eliminazione delle incisioni AN70 e del
logo Arrow riportate sulle compresse; Tipo IB n. B.II.b.5.z -
Modifica degli in-process test utilizzati durante la produzione del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg
compresse rivestite con film - AIC n. 036555 - Codice Pratica:
C1A/2020/59 -Proc.Eur. n° DE/H/3354/001-003/IA/020/G; MOXONIDINA EG
0,2 mg, 0,3 mg e 0,4 mg compresse rivestite con film - AIC n. 036677
- Codice Pratica: C1A/2019/4014 - Proc.Eur. n°
DE/H/6071/001-003/IA/053/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b +
B.II.b.2.c.1 - Confezionamento primario, secondario e rilascio lotti
(escluso controllo) presso Lamp San Prospero SpA (Italia).
Specialità Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI 25 mg,
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide
AIC n. 045034 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3884
Proc.Eur. n° DE/H/5803/001-005;008/IA/008
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei lotti (escluso
controllo) presso Lamp San Prospero SpA (Italia).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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