Serie Generale n. 17 del 21-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eve» (19A00311) (GU Serie Generale n.17 del 21-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1198 del 19 dicembre 2018

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EVE,
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 039566056 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 1×21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 039566068 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 3×21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 039566070 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 4×21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 039566082 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 6×21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: Clormadinone acetato, Etinilestradiolo.
Codice pratica: C1B/2018/184bis.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. (Codice SIS 1392).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopra indicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopra indicate sono adottate le seguenti
classificazioni ai fini della fornitura:
per la confezione 039566056: RR;
per le confezioni 039566068, 039566070, 039566082: RNR.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.