Parte Seconda n. 45 del 14-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
(GU Parte Seconda n.45 del 14-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 2019 e s.m.i.


Estrada do Rio da Mò n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT,
Portogallo
Estratto comunicazione notifica regolare
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: COLISTIMETATO HIKMA
Codice farmaco: 045368014, 045368026
Codice Pratica N° C1B/2018/2836 - Procedura Europea N°
PT/H/1114/001/IB/005
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/39324 del 06/04/2020
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.z Modifica
modalità di preparazione per somministrazione per via inalatoria
Modifica apportata: è autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta: paragrafi 4.2, 4.8 e 6.6 dell'RCP, paragrafo 3 e
4 del foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
il Foglio illustrativo corretti ed approvati, sono allegati alla
presente notifica.
Considerata la notifica di fine della procedura N°
PT/H/1111/001/IB/005 trasmessa dalla competente autorità Portogallo
in qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS); l'autorizzazione
del medicinale è modificata, in conformità all'allegato che
costituisce parte integrante della presente notifica.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione GURI
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Specialità medicinale: IRINTO
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 045935
Codice pratica n. C1A/2020/513 - Procedura Europea n.
PT/H/0273/001/IA/029
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN
B.III.1.a.3. presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva- aggiunta di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea di nuovo
produttore ScinoPharm Taiwan Limited (R0-CEP 2017-163-Rev 00).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


TX20ADD3444