Serie Generale n. 260 del 7-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Aurobindo» (12A11650) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2012)

Estratto determinazione n. 620/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia.
Confezioni:
"10 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223013/M (in base 10) 17B0V5 (in base
32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223025/M (in base 10) 17B0VK (in base
32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223037/M (in base 10) 17B0VX (in base
32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223049/M (in base 10) 17B0W9 (in base
32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223052/M (in base 10) 17B0WD (in base
32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223064/M (in base 10) 17B0WS (in base
32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223076/M (in base 10) 17B0X4 (in base
32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223088/M (in base 10) 17B0XJ (in base
32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223090/M (in base 10) 17B0XL (in base
32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223102/M (in base 10) 17B0XY (in base
32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223114/M (in base 10) 17B0YB (in base
32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 120 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223126/M (in base 10) 17B0YQ (in base
32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 041223138/M (in base 10) 17B0Z2 (in base 32);
"10 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 041223140/M (in base 10) 17B0Z4 (in base 32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223153/M (in base 10) 17B0ZK (in base
32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223165/M (in base 10) 17B0ZX (in base
32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223177/M (in base 10) 17B109 (in base
32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223189/M (in base 10) 17B10P (in base
32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223191/M (in base 10) 17B10R (in base
32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223203/M (in base 10) 17B113 (in base
32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223215/M (in base 10) 17B11H (in base
32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223227/M (in base 10) 17B11V (in base
32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223239/M (in base 10) 17B127 (in base
32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223241/M (in base 10) 17B129 (in base
32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223254/M (in base 10) 17B12Q (in base
32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 120 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223266/M (in base 10) 17B132 (in base
32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 041223278/M (in base 10) 17B13G (in base 32);
"20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 041223280/M (in base 10) 17B13J (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di
rabeprazolo;
20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di
rabeprazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo - magnesio ossido, pesante
- idrossipropilcellulosa - crospovidone - idrossipropilcellulosa a
bassa sostituzione - magnesio stearato;
rivestimento interno: etilcellulosa - magnesio ossido,
leggero;
rivestimento enterico: ipromellosa ftalato - monogliceridi
diacetilati - talco - titanio diossido (E171) - ossido di ferro
giallo (E172), solo 20 mg.
Sito responsabile della produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare) - Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh - India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit I (Sito di produzione) - Survey
Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District,
Andhra Pradesh - India.
Sito responsabile della produzione e del confezionamento:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District -
509302, Andhra Pradesh - India.
Siti responsabili del confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. - Via delle Industrie snc
- 26814 Livraga - Lodi - Italia;
Segetra S.A.S. - Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro
(MI) - Italia;
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43 - 33605
Bielefeld, North Rhine - Westphalia - Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6 - 63801 Kleinostheim - Germania;
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Siti responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito;
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche.
Le compresse di Rabeprazolo Aurobindo sono indicate per il
trattamento di:
ulcera duodenale attiva;
ulcera gastrica benigna attiva;
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa
sintomatica;
trattamento a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (mantenimento della MRGE);
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica);
sindrome di Zollinger-Ellison;
in combinazione con appropriati regimi terapeutici
antibatterici per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti
affetti da ulcera peptica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
"10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223037/M (in base 10) 17B0VX (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95.
Confezione:
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223177/M (in base 10) - 17B109 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rabeprazolo Aurobindo è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.