Serie Generale n. 148 del 23-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Micafungina Mylan» (21A03680) (GU Serie Generale n.148 del 23-06-2021)

Estratto determina n. 678/2021 del 10 giugno 2021

Medicinale: MICAFUNGINA MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048883019 (in base 10);
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048883021 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro:
flaconcino non aperto:
«Micafungina Mylan» 50 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione: tre anni;
«Micafungina Mylan» 100 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
flaconcini non aperti:
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce. Il prodotto può resistere all'esposizione
alla luce diretta fino a sessanta giorni (due mesi).
Composizione:
principio attivo: Micafungina.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Acido citrico;
Sodio idrossido.
Officine di produzione:
Produttore/i del principio attivo:
Teva Czech Industries s.r.o. (TCI) - part of Teva
Pharmaceutical Industries Ltd.
Teva Active Pharmaceutical Ingredients Division (TAPI)
Ostravskà 305/29,
Komarov, 747 70 Opava,
Czech Republic
Produttore/i del prodotto finito:
Produzione
Bag Health Care Gmbh
Amtsgerichtsstrasse 1 - 5
35423 Lich, Hesse
Germany D-35423.
Confezionamento primario e secondario:
Bag Health Care Gmbh
Amtsgerichtsstrasse 1 - 5
35423 Lich, Hesse
Germany D-35423
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain S.p.a.
viale delle Industrie n. 2
Settala (MI) - 20090 Italy;
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-544 Portugal;
PKL Service GmbH &amp; comma KG
Haasstraße 8
64293 Darmstadt, Germany;
Picking Farma, S.A.
Poligono Can Bernades-Subirà
Carrer Ripolles, 7-9
08130 Santa Perpetua de la Mogoda, Barcelona, Spain;
PharmLog Pharma Logistik GmbH
Siemensstr. 1, Boenen
Nordrhein-Westfalen, 59199
Germany.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta;
Bag Health Care Gmbh
Amtsgerichtsstrasse 1 - 5
35423 Lich, Hesse
Germany D-35423;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico
Pol. Mocholi C/Noain 1
31110 Noain, Navarra
Spain;
Labor LS SE &amp; comma KG
Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet - Grossenbrach,
97708 Bayern, Germany.
Rilascio dei lotti:
Bag Health Care Gmbh
Amtsgerichtsstrasse 1 - 5
35423 Lich, Hesse
Germany D-35423;
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Spain;
Sag Manufacturing, S.L.U.
CTRA. N-I, KM 36
28750 San Agustin del Guadalix
Madrid - Spain;
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta.
Indicazioni terapeutiche: «Micafungina Mylan» è indicata per:
adulti, adolescenti ≥ sedici anni di età e anziani:
trattamento della candidosi invasiva.
trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali
sia appropriata una terapia endovenosa.
profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti
a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in
pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili &lt; 500 cellule/µl) per dieci o più giorni.
bambini (inclusi neonati) e adolescenti &lt; sedici anni di eta':
trattamento della candidosi invasiva.
profilassi dell'infezione da candida in pazienti sottoposti a
trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in
pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili &lt; 500 cellule/µl) per dieci o più giorni.
La decisione di utilizzare «Micafungina Mylan» deve tenere conto
del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo
4.4). «Micafungina Mylan» deve perciò essere usata solo se
l'utilizzo di altri antifungini non è appropriato.
Deve essere prestata attenzione alle linee guida
ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli agenti
antifungini.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048883019 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 141,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 233,95.
Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048883021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 283,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 467,89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Micafungina Mylan» (micafungina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Micafungina Mylan» (micafungina) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.