Serie Generale n. 199 del 28-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ganciclovir Mylan» (18A05609) (GU Serie Generale n.199 del 28-08-2018)

Estratto determina n. 1285/2018 del 6 agosto 2018

Medicinale: GANCICLOVIR MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045869017 (in base 10);
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045869029 (in base 10);
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 25
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045869031 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo ricostituzione:
per quanto riguarda il medicinale ricostituito, la stabilità
chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore alla
temperatura di 25 °C dopo dissoluzione con acqua per preparazioni
iniettabili. non refrigerare;
da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita
deve essere utilizzata immediatamente;
in caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in
uso prima della somministrazione sono di responsabilità
dell'utilizzatore.
Dopo la diluizione:
la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per
24 ore alla temperatura di 2-8 °C (non congelare);
da un punto di vista microbiologico, la soluzione per
l'infusione di «Ganciclovir Mylan» deve essere utilizzata
immediatamente. in caso contrario, i tempi di conservazione in uso e
le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella
responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le
24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non
siano avvenute in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 500 mg di
ganciclovir (come ganciclovir sodio).
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni
iniettabili, ogni ml contiene 50 mg di ganciclovir.
Questo medicinale contiene 45,057 mg di sodio per fiala,
equivalente a 2,25 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata
dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Eccipienti: sodio idrossido.
Rilascio lotti: Agila Specialties Polska Sp. Z.o.o., 10
Daniszewska Street, 93 230 Warsaw, Polonia.
Controllo lotti: Wessling Hungary KFT Anonymus u. 6 1045 Budapest
Hungary.
Produttore prodotto finito: Mylan Laboratories Limited [OTL] Plot
No. 284 B, Bommasandra-Jigani Link road, Industrial Area, Anekal
Taluk, Bangalore - 560 105 India.
Confezionamento primario: Mylan Laboratories Limited [OTL] Plot
No. 284 B, Bommasandra-Jigani Link road, Industrial Area, Anekal
Taluk, Bangalore - 560 105 India.
Confezionamento secondario:
Mylan Laboratories Limited [OTL] Plot No. 284 B,
Bommasandra-Jigani Link road, Industrial Area, Anekal Taluk,
Bangalore - 560 105 India;
DHL Supply Chain S.p.a. Viale Delle Industrie, 2 Settala 20090
- Italy.
Produttore principio attivo: Excella GmbH &amp; Co. KG Nürnberger
Str. 12 90537 Feucht - Germany.
Indicazioni terapeutiche:
«Ganciclovir Mylan» è indicato negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:
il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da
citomegalovirus (CMV);
la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con
immunosoppressione indotta da farmaci per esempio dopo trapianto di
organo o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antivirali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045869017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,34.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ganciclovir Mylan» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ganciclovir Mylan» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina .
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina : dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.