Parte Seconda n. 24 del 1-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.24 del 1-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinali: RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH
AIC n. 043087
MONTELUKAST SANDOZ GMBH
AIC n. 041108
RISEDRONATO SANDOZ GMBH
AIC n. 041378
QUETIAPINA SANDOZ GMBH
AIC n. 040968
CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
AIC n. 041557
VORICONAZOLO SANDOZ GMBH
AIC n. 042625
ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH
AIC n. 043565
FLUVASTATINA SANDOZ GMBH
AIC n. 038579
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GMBH
Codice pratica: N° C1A/2021/3468
N° Procedura EU: NL/H/XXXX/IA/702/G
Var. tipo IA- A.7: eliminazione del sito responsabile del
confezionamento secondario CRNA S.A. (Belgio).
Medicinale: ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH
Codice farmaco: 043565
Titolare AIC: Sandoz GMBH
Codice Pratica N° C1A/2022/249
N° Procedura EU: NL/H/3231/001-003/IA/016
Var. Tipo IA - B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP (R1-CEP
2014-285-Rev00) del produttore del principio attivo MSN Pharmachem
Private Limited.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH
Codice farmaco: 037838
Titolare AIC: Sandoz GMBH
Codice Pratica N° C1B/2021/1016
N° Procedura EU: NL/H/0806/001/IB/042/G;
Grouping Tipo IB - Var. Tipo IB - B.II.b.3.a: modifica minore al
processo produttivo del prodotto finito (concentrazione bulk
solution); Var. Tipo IB - B.II.b.3.a: modifica minore al processo
produttivo del prodotto finito (volume riempimento); Var. Tipo IB -
B.II.b.3.a: modifica minore al processo produttivo del prodotto
finito (liofilizzazione); Var. Tipo IB - B.II.a.3.z: modifica nella
composizione degli eccipienti nel prodotto finito (eliminazione
NaOH); Var. Tipo IB - B.II.b.4.b: modifica del batch size del
prodotto finito; 2 x Var. Tipo IA - B.II.b.5.a: modifica degli IPC;
Var. Tipo IB - B.II.e.4.c: modifica della dimensione del vial; Var.
Tipo IB - B.II.e.6.b: modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito (tappo).
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, al RCP
(paragrafo 6.5); entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GMBH
Codice farmaco: 040968
Titolare AIC: Sandoz GMBH
Codice Pratica N° C1A/2021/1917
N° Procedura EU: DK/H/1527/001-004/IA/048
Var. Tipo IAin - C.I.3.a: aggiornamento stampati per
implementazione procedura PSUSA/00002589/202006.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH
Codice farmaco: 042273
Titolare AIC: Sandoz GMBH
Codice Pratica N° C1B/2020/3492; C1B/2021/669
N° Procedura EU: ES/H/0189/001-003/IB/021; ES/H/0189/001-003/IB/022
Var. Tipo IB - C.I.z: aggiornamento degli stampati per allineamento
alla lineaguida eccipienti; Var. Tipo IB - C.I.z: aggiornamento degli
stampati a seguito del CMDh/372/2018 advice concernente «Uso
concomitante di benzodiazepine/prodotti benzodiazepinici e oppioidi».
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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