Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Atenium" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 244 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ATENIUM, nelle forme e confezioni: "100 mg + 25 mg
compresse", 28 compresse, "50 mg + 12,5 mg compresse", 28 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Montefarmaco Research S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Paolo da Cannobio, 9, c.a.p. 20122,
Italia, codice fiscale n. 12305360153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg + 25 mg compresse", 28 compresse;
A.I.C. n. 034069017 (in base 10), 10HQJT (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che i principi attivi
contenuti nella specialità medicinale in questione risultano avere
un brevetto scaduto;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero
(Milano) - Italia, via G. Galilei n. 7 (produzione, confezionamento,
controlli).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: atenololo 100 mg; clortalidone 25 mg;
eccipienti: amido di mais 79,4 mg; magnesio carbonato 190 mg;
sodio laurilsolfato 6,6 mg; gelatina 4 mg; magnesio stearato 10 mg;
confezione: "50 mg + 12,5 mg compresse", 28 compresse;
A.I.C. n. 034069029 (in base 10), 10HQK5 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che i principi attivi
contenuti nella specialità medicinale in questione risultano avere
un brevetto scaduto;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero
(Milano) - Italia, via G. Galilei n. 7 (produzione, confezionamento,
controlli).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: atenololo 50 mg; clortalidone 12,5 mg;
eccipienti: amido di mais 39,7 mg; magnesio carbonato 95 mg;
sodio laurilsolfato 3,3 mg; gelatina 2 mg; magnesio stearato 5 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Per la
confezione "100 mg + 25 mg compresse, 28 compresse": è indicato
soprattutto in quelle forme di ipertensione insufficientemente
controllate dalla sola monoterapia. Per la confezione "50 mg + 12,5
mg compresse, 28 compresse": trova particolare impiego
nell'ipertensione lieve-moderata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.