Serie Generale n. 53 del 2-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unixime» (20A01308) (GU Serie Generale n.53 del 02-03-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 116 del 12 febbraio 2020

Codice pratica:
VN2/2019/188;
N1B/2015/6335;
N1B/2019/428.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
VN2/2019/188: Grouping n. 2 tipo II C.I.4: modifica stampati
per adeguamento al CCDS, con variazione ai paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative
sezioni del foglio illustrativo. Modifiche editoriali e di
allineamento al QRD template;
N1B/2015/6335: n. 1 tipo IB C.I.z: aggiornamento del foglio
illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test;
allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
etichette secondo QRD template;
N1B/2019/428: n. 1 tipo IB C.I.z: riformulazione del paragrafo
6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativa
sezione del foglio illustrativo per dettagliare il procedimento di
ricostituzione del granulato per sospensione orale;
relativamente al medicinale UNIXIME, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 027152038 - «400 mg compresse rivestite» 5 compresse;
A.I.C. n. 027152065 - «400 mg compresse dispersibili» 7
compresse;
A.I.C. n. 027152077 - «400 mg compresse dispersibili» 5
compresse;
A.I.C. n. 027152091 - «100 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 100 ml + misurino dosatore + siringa dosatrice.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a. (codice fiscale 00394440481)
con sede legale e domicilio fiscale in via di Scandicci n. 37, 50143
- Firenze (FI).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al
presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.