Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Sigma Tau» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione A.I.C./N 750 del 29 marzo 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"SIMVASTATINA SIGMA TAU GENERICS" nelle forme e confezioni: "20 mg
compresse rivestite con film", 10 compresse; "20 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse; "40 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse.

TITOLARE AIC: Sigma Tau Generics S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Pontina Km 30,400, 00040 Pomezia(Roma), Italia, Codice
Fiscale 08065951009.

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse.
AIC n° 037459029 (in base 10) 13R52P (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (BG), Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A. , 22036 Erba (CO) Italia (controlli microbiologici)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 63,5 mg; Cellulosa microcristallina
56 mg; Sodio amido glicolato 16,5 mg; Olio di ricino idrogenato 10
mg; Amido pregelatinizzato 8 mg; Talco 3 mg; Magnesio stearato 2,25
mg; Silice anidra colloidale 0,75 mg; Butil idrossianisolo 0,02 mg;
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 3,07 mg; Talco 0,97 mg;
Macrogol 6000 0,58 mg; Titanio diossido 0,38 mg.

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse.
AIC n° 037459031 (in base 10) 13R52R (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (BG), Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A. , 22036 Erba (CO) Italia (controlli microbiologici)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 63,5 mg; Cellulosa microcristallina
56 mg; Sodio amido glicolato 16,5 mg; Olio di ricino idrogenato 10
mg; Amido pregelatinizzato 8 mg; Talco 3 mg; Magnesio stearato 2,25
mg; Silice anidra colloidale 0,75 mg; Butil idrossianisolo 0,02 mg;
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 3,07 mg; Talco 0,97 mg;
Macrogol 6000 0,58 mg; Titanio biossido 0,38 mg.

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse.
AIC n° 037459043 (in base 10) 13R533 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (BG) Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A. , 22036 Erba (CO) Italia (controlli microbiologici)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato127 mg; Cellulosa microcristallina
112 mg; Sodio amido glicolato 33 mg; Olio di ricino idrogenato 20 mg;
Amido pregelatinizzato 16 mg; Talco 6 mg; Magnesio stearato 4,5 mg;
Silice anidra colloidale 1,5 mg; Butil idrossianisolo 0,04 mg;
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 6,14 mg; Talco 1,93 mg;
Macrogol 6000 1,16 mg; Titanio biossido 0,770 mg.

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse.
AIC n° 037459056 (in base 10) 13R53J (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (BG) Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A. , 22036 Erba (CO) Italia (controlli microbiologici)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato127 mg; Cellulosa microcristallina
112 mg; Sodio amido glicolato 33 mg; Olio di ricino idrogenato 20 mg;
Amido pregelatinizzato 16 mg; Talco 6 mg; Magnesio stearato 4,5 mg;
Silice anidra colloidale 1,5 mg; Butil idrossianisolo 0,04 mg;
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 6,14 mg; Talco 1,93 mg;
Macrogol 6000 1,16 mg; Titanio biossido 0,770 mg.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione
cardiovascolare - Riduzione della mortalità e della morbilità
cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ.

Confezione: AIC n° 037459029 "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 EURO.

Confezione: AIC n° 037459031 "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 EURO.

Confezione: AIC n° 037459043 "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 EURO.

Confezione: AIC n° 037459056 "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 EURO.

CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO.

Confezione: AIC n° 037459029 "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n° 037459031 "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n° 037459043 "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n° 037459056 "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA.

Confezione: AIC n° 037459029 "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n° 037459031 "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n° 037459043 "40 mg compresse rivestite con film" 10
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n° 037459056 "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.