Serie Generale n. 289 del 20-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec» (20A06220) (GU Serie Generale n.289 del 20-11-2020)

Estratto determina IP n. 637 del 4 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ZYRTEC 10 mg/ml gotas orales en solucion flacone 20 ml
dalla Spagna con numero di autorizzazione CN 665703, intestato alla
società UCB Pharma SA Plaza Manuel Gomez Moreno s/n Edificio Bronce
Pianta5 28020 Madrid e prodotto da Nextpharma, S.A.S 17, Route de
Meulan - Limay - 78520 - Francia, da UCB Pharma LTD. 208 Bath Road -
Slough, Berkshire - SL1 3WE - Reino Unido, da Extractumpharma Co LTD.
6413 Kunfehertò IV - Körtez - 6 - Hungria, da Aesica
Pharmaceuticals, S.r.l. via Praglia, 15 - Pianezza - I-10044 -
Italia, da Phoenix Pharma Polska SP Z.O.O. Rajdova 9, Konotopa -
Ozarow Mazowiecki - 05-850 - Polonia e da Movianto Polska SP. Z O.O,
UL. Artura I Franciszka Radziwiłłow 5 - Ożarow Mazowiecki - 05-850 -
Polonia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml.
Codice A.I.C.: n. 043824034 (in base 10) 19TDX2(in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: 1 ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di
cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina
dicloridrato:
principio attivo: cetirizina dicloridrato;
eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica,
metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E
216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml;
Codice A.I.C.: n. 043824034.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml.
Codice A.I.C.: n. 043824034.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.