Serie Generale n. 289 del 11-12-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Doc Generici» (GU Serie Generale n.289 del 11-12-2008)

Estratto determinazione n. 962 del 1° dicembre 2008

Medicinale : CLARITROMICINA DOC GENERICI.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l., via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Confezione: 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in
blister PVC/PVDC.
AIC n. 038497018/M (in base 10) 14QURU (in base 32).
Confezione: 250 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PVDC.
AIC n. 038497020/M (in base 10) 14QURW (in base 32).
Confezione: 500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PVDC.
AIC n. 038497032/M (in base 10) 14QUS8 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione:
una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg, 500 mg di claritromicina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica (E468).
Cellulosa microcristallin
a
PH 102.
Magnesio stearato (E572).
Silice colioidale anidra (E551).
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 2910 E5 (E464).
Macrogol 8000.
Titanio diossido (E171).
Ferro ossido di giallo (E172).
Produzione, controllo:
Apotex Inc. 150 Signet Drive, Toronto, Ontario - M9L 1T9 Canada.
Controllo:
Apotex Inc. 150 Signet Drive, Toronto, Ontario - M9L 1T9 Canada.
Apotex Inc. 380 Elgin Mills Road East, Richmond Hill, Ontario -
L4C 5H2 Canada (controllo microbiologico dei lotti).
Confezionamento e rilascio dei lotti:
Special Product's Line, via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)
Italia.
Katwijk Farma BV, Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden Olanda.
Confezionamento anche presso:
Apotex Inc. 4l00 Weston Road Weston, Ontario - M9L 2Y6, Canada.
Apotex Inc. 50 Steinway Boulevard, Etobicoke, Ontario - M9W 6Y3
Canada.
Indicazioni terapeutiche:
La claritromicina è indicata per il trattamento delle seguenti
infezioni batteriche, acute e croniche, causate da micro-organismi
sensibili alla claritromicina.
infezioni dei tratto respiratorio superiore come
tonsilliti/faringiti, come alternativa quando gli antibiotici beta
lattamici non sono appropriati;
otiti medie acute nei bambini;
infezioni del tratto respiratorio inferiore come polmoniti
acquisite in comunità;
sinusiti ed esacerbazione acuta delle bronchiti croniche negli
adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni;
infezioni di gravità da lieve a moderata della pelle e dei
tessuti molli;
in appropriata associazione con i regimi terapeutici
antibatterici e con un appropriato medicinale per la guarigione
dell'ulcera, per l'eradicazione deIIHelicobacter pylori nei pazienti
adulti con ulcere associate ad Helicobacter pylori;
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
PVC/PVDC;
AIC n. 038497018/M (in base 10) 14QURU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,50.
Confezione:
500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC;
AIC n. 038497032/M (in base 10) 14QUS8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,00.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Claritromicina doc generici è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.