Parte Seconda n. 94 del 14-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale: 00832400154
(GU Parte Seconda n.94 del 14-8-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/87759 del
30/07/2018
Codici Pratica N.: N1B/2017/2074 - N1B/2015/5793
Titolare AIC: SANOFI S.p.A.
Medicinale: MAGNESIA S. PELLEGRINO - AIC:006570-
Codice farmaco e confezioni:
006570067 - 45% polvere effervescente - scatola da 15 g senza
aroma; 006570232 - 45% polvere effervescente - flacone da 100 g senza
aroma; 006570081 - 45% polvere effervescente - flacone da 125 g senza
aroma;
006570244 - 45% polvere effervescente - flacone da 100 g gusto
anice;
006570055 - 45% polvere effervescente -flacone da 125 g gusto
anice;
006570220 - 45% polvere effervescente - flacone da 90 g gusto
frutta;
006570269 - 45% polvere effervescente - flacone da 100 g gusto
frutta;
006570093 - 45% polvere effervescente - scatola da 15 g gusto
limone;
006570206 - 45% polvere effervescente - flacone da 90 g gusto
limone ;
006570257 - 45% polvere effervescente - flacone da 100 g gusto
limone;
006570117 - 45% polvere effervescente - flacone da 125 g gusto
limone;
006570143 - 45% polvere effervescente - scatola da 15 g gusto
mandarino; 006570218 - 45% polvere effervescente - flacone da 90 g
gusto mandarino; 006570271 - 45% polvere effervescente - flacone da
100 g gusto mandarino; 006570168 - 45% polvere effervescente -
flacone da 125 g gusto mandarino;
006570028 - 90% polvere per sospensione orale -flacone da 100 g
senza aroma;
006570131 - 90% polvere per sospensione orale (flacone da 100 g
gusto limone)
006570129 - 900 mg polvere effervescente
Tipologia variazione oggetto della modifica:
n.1 C.I 3.z): Inserimento delle informazioni stabilite dal CMDh a
conclusione PSUSA/00001926/201610).
n.1 C.I.z): aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User test.
Modifica Apportata: la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.3, 6.4 e 6.6 dell'RCP
e relative sezioni del foglio illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
Serenella Cascio


TX18ADD8666