Serie Generale n. 181 del 4-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azitromicina, «Azitromicina EG». (23A04320) (GU Serie Generale n.181 del 04-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 474/2023 del 19 luglio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle seguenti variazioni, approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale AZITROMICINA EG:
grouping FI/H/0485/II/038/G:
tipo IAin, B.III.1.a)3 - Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea;
tipo II, B.I.z) - Modifiche del principio attivo, altra
variazione: modifica della sostanza attiva da «azitromicina
monoidrato» ad «azitromicina diidrato» e modifiche correlate;
grouping FI/H/0485/II/039/G:
tipo IBun, B.II.e.z - Sistema di chiusura del contenitore; z)
altra variazione;
tipo IA, B.II.e.2 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; b)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova;
n. 3x tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova
del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
n. 3x tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito; z) altra variazione;
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; a) Restringimento dei limiti delle
specifiche per le impurezze note di Ph. Eur. E, F e I;
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei
limiti di specifica approvati;
tipo IA, B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito;
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante);
n. 3x tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; c) Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa;
n. 3x tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) variazione dei limiti dell'IPC perdita
all'essiccamento dei granuli essiccati;
n. 2x tipo II, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; e) Estensione dei limiti IPC approvati, tale da
avere un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto
finito;
tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione;
tipo IA, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto;
tipo IA, A.7 - Soppressione di un sito di fabbricazione del
prodotto finito e di confezionamento;
tipo IB, B.II.a.3.b - Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito; 6) Altri eccipienti;
tipo II, B.II.a - Descrizione e composizione; z) Altra
variazione.
Si modificano gli stampati, paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4 e 6.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del
foglio illustrativo e dell'etichetta.
Confezioni A.I.C. n.:
037495013 - «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037495025 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037495037 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037495049 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037495052 - «500 mg compresse rivestite con film» 24 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037495064 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037495076 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
037495088 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., codice fiscale 12432150154, con sede
legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, Italia.
Numeri procedura: FI/H/0485/II/038/G - FI/H/0485/II/039/G.
Codici pratica: VC2/2022/20 - VC2/2022/22.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.