Serie Generale n. 175 del 28-7-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 luglio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Dynastat (parecoxib sodico)», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C282/2004). (GU Serie Generale n.175 del 28-07-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Dynastat (parecoxib sodico)», autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/02/209/001 20 mg polvere per soluzione iniettabile 10
flaconcini uso endovenoso intramuscolare;
EU/1/02/209/005 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10
flaconcini uso endovenoso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Europe EEIG.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea dell'8 luglio 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Dynastat (parecoxib sodico)»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Dynastat (parecoxib
sodico)» debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 10-11 febbraio 2004;
Decreta:
Art. 1.

Alla specialità medicinale DYNASTAT (PARECOXIB SODICO) nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso
endovenoso intramuscolare - n. 035631011/E (in base 10), 11ZCX3 (in
base 32);
40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso
endovenoso intramuscolare - n. 035631050/E (in base 10), 11ZCYB (in
base 32).

Art. 2.

La specialità medicinale «Dynastat (parecoxib sodico)» è
classificata come segue:
20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso
endovenoso intramuscolare - n. 035631011/E (in base 10), 11ZCX3 (in
base 32); classe «C»;
40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso
endovenoso intramuscolare - n. 035631050/E (in base 10), 11ZCYB (in
base 32); classe «C».

Art. 3.

È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.

Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.

Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 luglio 2004
Il direttore generale: Martini