Serie Generale n. 185 del 10-8-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 luglio 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Multaq (dronedarone)». (Determinazione/C n. 419/2010). (10A09662) (GU Serie Generale n.185 del 10-08-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Sanofi Aventis France ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta
dell'11/12 maggio 2010;
Vista la deliberazione n. 14 del 25 maggio 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale MULTAQ (dronedarone) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) 20 compresse - A.I.C. n. 039589015/E (in base 10) 15S54R
(in base 32);
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) 50 compresse - A.I.C. n. 039589027/E (in base 10) 15S553
(in base 32);
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) 60 compresse - A.I.C. n. 039589039/E (in base 10) 15S55H
(in base 32);
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) 100X1 compresse - A.I.C. n. 039589041/E (in base 10) 15S55K
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Multaq» è indicato in pazienti adulti
clinicamente stabili con anamnesi di fibrillazione atriale (FA)
oppure con FA non permanente in corso, per prevenire una recidiva di
FA o per diminuire la frequenza ventricolare.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Multaq (dronedarone)» è classificata
come segue.
Confezione: 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU) 60 compresse - A.I.C. n. 039589039/E (in base 10)
15S55H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 110,91.
Validità del contratto: 12 mesi.
Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali.
Tetto di spesa ex factory: di 13,5 milioni di euro.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Multaq
(dronedarone)», è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT) come da scheda allegata alla presente determina (all. 1) e a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nelsupplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1º
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 luglio 2010

Il direttore generale: Rasi

Parte di provvedimento in formato grafico