Serie Generale n. 14 del 19-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Tillomed». (22A00179) (GU Serie Generale n.14 del 19-01-2022)

Estratto determina n. 1618/2021 del 27 dicembre 2021

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047079013 (in
base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047079025 (in
base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047079037 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Flacone in HDPE dopo la prima apertura: trenta giorni.
Composizione:
principio attivo: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di
emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg
di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).
eccipienti:
nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, magnesio
stearato, cellulosa microcristallina, amido in forma pregelatinizzata
(amido di mais);
film di rivestimento: Opadry AMB bianco 80W68912 composto da:
lecitina (soia) (E322), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato
(E1203), biossido di titanio (E171), talco, gomma di xantano (E415).
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
Emtricitabina:
Laurus Labs Limited - Plot No. 18 &amp; 21, Jawaharlal Nehru,
Pharma City, Parawada, Viskhapatnam - 531 021 - Andhra Pradesh,
India;
Tenofovir disoproxil:
Hetero Labs Limited, Unit-IX, Plot No. 2, Hetero
Infrastructure SEZ Ltd., N. Narasapuram (Village), Nakkapalli
(Mandal), Visakhapatnam District - 531081, Andhra Pradesh, India.
Rilascio dei lotti: MIAS Pharma Limited, Suite 2, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'infezione da HIV-1:
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Tillomed» è indicato
nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di
adulti con infezione da HIV-1.
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Tillomed» è inoltre
indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con
resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti
di prima linea.
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Tillomed» è indicato
in associazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
sessualmente trasmessa in adulti e adolescenti ad alto rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047079013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,48.
Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047079037 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Tillomed»
(emtricitabina e tenofovir disoproxil) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Tillomed» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.