Parte Seconda n. 25 del 27-2-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2018/2736
Procedura europea n.: NL/3313/001/IB/06
Medicinale: GEMCITABINA SUN PHARMA 10 mg/ml soluzione per infusione
AIC medicinale: 044167- tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo (IB) C.I.3.z - Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per
implementare la procedura PSUSA/00001519/201801 e contestuali
modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: C1B/2020/1303
Procedura europea n.: IT/H/585/001-002/IB/019
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 50 mg + 12,5 mg
compresse rivestite con film; 100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film
AIC medicinale: 039677- tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo (IB) C.I.z - Adeguamento degli stampati al PRAC
EMA/PRAC/111214/2020; Adeguamento al QRD Template; modifiche
editoriali. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Codice pratica: C1B/2020/3539
Procedura europea n.: IT/H/0246/001/IB/022
Medicinale: PAROXETINA SUN 20 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 038931 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo (IB) C.I.z - Modifica stampati in accordo alle
decisioni del PRAC (EMA/PRAC/513083/2020). Inserimento del
rappresentante legale per l'Italia su Foglio Illustrativo ed
Etichette.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per
la parte relativa al PRAC: paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo; per la parte relativa all'inserimento del
rappresentante legale per l'Italia: paragrafo 6 del Foglio
Illustrativo e corrispondenti paragrafi delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima
data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: C1A/2021/200
Procedura Europea: IT/H/0678/001-003/IA/008
Medicinale: CIPROFLOXACINA SUN 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse
rivestite con film
AIC 037584 - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria B.II.b.1.a - Modifica
apportata: Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito (DHL Supply Chain (Italy) Spa) - Data
di implementazione: 15.01.2021.

Un procuratore
Fausta Viola


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