Serie Generale n. 45 del 23-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Ipso Pharma». (17A01205) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2017)

Estratto determina n. 161/2017 del 1° febbraio 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA IPSO PHARMA.
Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l., via San Rocco n. 6, 85033
Episcopia (PZ).
Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043975010 (in base 10) 19Y0C2 (in base 32);
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975022 (in base 10) 19Y0CG (in base 32);
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975034 (in base 10) 19Y0CU (in base 32);
«40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975046 (in base 10) 19Y0D6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 4 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 5,2 mg);
10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 10,4
mg);
20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 20,8
mg);
40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 41,6
mg).
Eccipienti:
Compresse rivestite con film 5 mg;
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio
diossido (E171), triacetina, giallo di chinolina (E104).
Compresse rivestite con film 10 mg
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.
Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio
diossido (E171), triacetina, rosso allura (E129).
Compresse rivestite con film 20 mg
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.
Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio
diossido (E171), triacetina, carminio (E120).
Compresse rivestite con film 40 mg
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.
Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio
diossido (E171), triacetina, giallo tramonto (E110), rosso
cocciniglia (E124).
Produzione del principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech Site
Ramat Hovav
Emek Sara, P.O. Box 2049
Be'Ersheva 84874 - Israele
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Zakϯad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
UL.Szkolna 33, 95 - 054 Ksawerow - Polonia
Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti,
rilascio dei lotti:
Pabianickie Zakϯady Farmaceutyczne Polfa S.A.
UL. Marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice - Polonia
Confezionamento secondario:
Special Product's Line S.p.A.
Strada Paduni n. 240
03012 Anagni (Frosinone) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6
anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975010 (in base 10) 19Y0C2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,19;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,73:
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975022 (in base 10) 19Y0CG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,84;
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975034 (in base 10) 19Y0CU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,54;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,90;
«40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975046 (in base 10) 19Y0D6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,94;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina Ipso Pharma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Ipso Pharma» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.