Parte Seconda n. 152 del 27-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Finaf S.p.A. Registro delle imprese: Roma n. 03907010585 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.152 del 27-12-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m..


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: BENDALINA
Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,5% collirio flacone da 7 ml AIC n.
024855049, 0,5% collirio 30 flaconcini monodose da 0,3 ml AIC n.
024855037
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N. N1B/2014/1970
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/131692 del
16/12/2014
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare al Foglio Illustrativo le modifiche autorizzate, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Medicinale: WIAL
Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg/ml, soluzione iniettabile
astuccio da 10 fiale contenenti 1 ml AIC n. 037445018
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N. N1B/2014/1975
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/131761 del
16/12/2014
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (adeguamento
del Foglio Illustrativo al formato QRD in seguito a conclusione del
test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U..

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


T14ADD14974