Serie Generale n. 224 del 18-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods». (21A05461) (GU Serie Generale n.224 del 18-09-2021)

Estratto determina n. 1048/2021 del 9 settembre 2021

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL MACLEODS.
Titolare A.I.C.: Macleods Pharma España, S.l.u.
Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046466013 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30x3 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046466025 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046466037 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466049 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466052 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in
blister divisibile in dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
046466064 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in
blister divisibile in dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
046466076 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro:
tre anni per la confezione con flacone;
due anni per la confezione con blister;
periodo di validità dopo l'apertura del flacone: novanta
giorni;
non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare
nella confezione originale per proteggere il medicinale
dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: emtricitabina e tenofovir disoproxil
fumarato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa
sodica, biossido di silice colloidale, magnesio stearato (E572);
rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato,
triacetina (E1518), titanio diossido (E171), lacca alluminio indaco
carminio (E132).
Officine di produzione:
Rilascio dei lotti:
Synoptis Industrial Sp. z o. o. - ul. Rabowicka 15 - 62-020
Swarzędz, Polonia;
Heumann Pharma GmbH &amp;_Co. Generica KG, Südwestpark 50 - 90449
Nürnberg, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'infezione da HIV-1:
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods» è indicato
nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di
adulti con infezione da HIV-1;
questo medicinale è inoltre indicato per il trattamento di
adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o
tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea;
profilassi pre-esposizione (PrEP):
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods» è indicato
in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
sessualmente trasmessa in adulti ad alto rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046466013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,48;
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046466037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 180,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 179,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods
(emtricitabina e tenofovir) è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods» (emtricitabina e
tenofovir) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.