Serie Generale n. 298 del 22-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Dabigatran Etexilato, «Dabigatran Etexilato Galenicum». (22A07165) (GU Serie Generale n.298 del 22-12-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 254 del 13 dicembre 2022

Procedura europea n. MT/H/0459/001-003/DC e n.
MT/H/0459/001-003/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DABIGATRAN
ETEXILATO GALENICUM, le cui caratteristiche sono riepilogate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio
illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della
Determinazione di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica,
dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Galenicum Health, S.L., con sede legale e
domicilio fiscale in Av. Diagonal 123, planta 11, 08005 - Barcellona,
Spagna (ES);
Confezioni:
«75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/OPA/AL/pvc
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099017 (in base 10) 1GUD89 (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099029 (in base 10) 1GUD8P (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099031 (in base 10) 1GUD8R (in base 32):
«110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/OPA/AL/pvc
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099056 (in base 10) 1GUD9J (in base 32);
«110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099068 (in base 10) 1GUD9W (in base 32);
«110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099070 (in base 10) 1GUD9Y (in base 32);
«110 mg capsule rigide» 3 x 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099082 (in base 10) 1GUDBB (in base 32);
«110 mg capsule rigide» 2 x 50 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099094 (in base 10) 1GUDBQ (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099118 (in base 10) 1GUDCG (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099120 (in base 10) 1GUDCJ (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099132 (in base 10) 1GUDCW (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 3 x 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099144 (in base 10) 1GUDD8 (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 2 x 50 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049099157 (in base 10) 1GUDDP (in base 32);
Principio attivo: Dabigatran Etexilato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
SAG Manufacturing S.L.U, Carretera Nacional 1 Km 36, San
Agustin Del Guadalix, 28750 Madrid, Spagna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopra indicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopra indicate con il dosaggio da 75 mg, è
adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico,
fisiatra;
Per le confezioni sopra indicate con il dosaggio da 110 mg e 150
mg, fatto salvo quanto previsto dalla Nota 97 per l'indicazione FANV,
è adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico,
fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi
ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell' A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul
territorio nazionale, è fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di distribuire il
seguente materiale educazionale: guida per il medico prescrittore,
guida per il paziente e per Healthcare Professionals, i cui contenuti
e formati sono soggetti alla preventiva approvazione del competente
Ufficio di AIFA, unitamente ai mezzi di comunicazione, alle modalità
di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto inerente alla misura
addizionale prevista.
Qualora si riscontri che il titolare abbia immesso in commercio
il prodotto medicinale in violazione degli obblighi e delle
condizioni di cui al precedente comma, il presente provvedimento
autorizzativo potrà essere oggetto di revoca, secondo quanto
disposto dall'art. 43, comma 3, decreto ministeriale 30 aprile 2015;
in aggiunta, ai sensi dell'art. 142, commi 1 e 2, decreto legislativo
n. 219/2006, AIFA potrà disporre il divieto di vendita e di
utilizzazione del medicinale, provvedendo al ritiro dello stesso dal
commercio o al sequestro, anche limitatamente a singoli lotti.
Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si applicano le
sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le sanzioni
amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto legislativo n.
219/2006.

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 26 gennaio 2027, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.