Serie Generale n. 57 del 9-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Accord». (18A01582) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2018)

Estratto determina n. 282/2018 del 20 febbraio 2018

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL e IDROCLOROTIAZIDE ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361019 (in base 10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361021 (in base 10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361033 (in base 10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361045 (in base 10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361058 (in base 10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361060 (in base 10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361072 (in base 10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361084 (in base 10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361096 (in base 10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361108 (in base 10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361110 (in base
10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361122 (in base
10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361134 (in base
10);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361146 (in base
10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361159 (in base 10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361161 (in base 10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361173 (in base 10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361185 (in base 10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361197 (in base 10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361209 (in base 10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361211 (in base 10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361223 (in base 10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361235 (in base 10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361247 (in base 10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361250 (in base
10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361262 (in base
10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361274 (in base
10);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361286 (in base
10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361298 (in base 10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361300 (in base 10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361312 (in base 10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361324 (in base 10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361336 (in base 10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361348 (in base 10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361351 (in base 10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361363 (in base 10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361375 (in base 10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361387 (in base 10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361399 (in base
10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361401 (in base
10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361413 (in base
10);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361425 (in base
10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361437 (in base 10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361449 (in base 10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361452 (in base 10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361464 (in base 10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361476 (in base 10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361488 (in base 10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361490 (in base 10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361502 (in base 10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361514 (in base 10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361526 (in base 10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361538 (in base
10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361540 (in base
10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361553 (in base
10);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361565 (in base
10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan
medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan
medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
Principio attivo:
olmesartan medoxomil
idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Idrossipropilcellulosa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3000
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione del principio attivo:
Olmesartan Medoxomil
MSN Laboratories Limited
Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak
District, Telangana
502 329
India
Idroclorotiazide
CTX Life sciences Pvt. Ltd.
Block No. 251-252, Sachin- Magdalla Road, GIDC, Sachin, Surat
394230 - India
Produzione del prodotto finito:
Rilascio dei lotti
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Regno Unito
Controllo di qualità e Rilascio dei lotti
Wessling Hungary Kft
Foti ut 56., Budapest
1047
Ungheria
Controllo di qualità
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Regno Unito
Pharmavalid Limited, Microbiology Laboratory
Budapest, Tatra u. 27/b
1136
Ungheria
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457 and 458 &amp; 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat
382210
India
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road,
Haverhill, CB9 8QP
Regno unito.
LABORATORI FUNDACIO DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040 - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord 20 mg/12,5 mg
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord 20 mg/25 mg
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord, associazione
fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord 40 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord 40 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord 40 mg/12,5 mg e 40
mg/25 mg, associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui
pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan
medoxomil 40 mg da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361033 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361122 (in base
10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361173 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361262 (in base
10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361312 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361401 (in base
10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al AIC n. 045361452 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361540 (in base
10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Accord» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Accord» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.