Serie Generale n. 248 del 23-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di perindopril/indapamide, «Prelectal». (23A05675) (GU Serie Generale n.248 del 23-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 639/2023 del 6 ottobre 2023

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PRELECTAL, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di
seguito indicata.
Confezione: «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 120
(4x30) compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 034234435 (base 10),
10NS23 (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principi attivi: perindopril e indapamide.
Viene inoltre aggiornata la descrizione di tutte le confezioni
autorizzate del medicinale «Prelectal», in linea con la versione
corrente del QRD (Compilation of QRD decisions on stylistic matters
in product information, EMA/25090/2002), come segue:
da:
034234233 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in contenitore PP;
034234245 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in contenitore PP;
034234258 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore PP;
034234260 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore PP;
034234272 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in contenitore PP;
034234284 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in contenitore PP;
034234296 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore PP;
034234308 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore PP;
034234310 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore PP;
034234322 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in contenitore PP;
034234334 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in contenitore PP;
034234346 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in contenitore PP;
034234359 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore PP;
034234361 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore PP;
034234373 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in contenitore PP;
034234385 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in contenitore PP;
034234397 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore PP;
034234409 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore PP;
034234411 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore PP;
034234423 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitore PP;
a:
034234233 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in contenitore PP;
034234245 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in contenitore PP;
034234258 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore PP;
034234260 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore PP;
034234272 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in contenitore PP;
034234284 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in contenitore PP;
034234296 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore PP;
034234308 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore PP;
034234310 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore PP;
034234322 - «2,5 mg+0,625 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in contenitore PP;
034234334 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in contenitore PP;
034234346 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in contenitore PP;
034234359 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore PP;
034234361 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore PP;
034234373 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in contenitore PP;
034234385 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in contenitore PP;
034234397 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore PP;
034234409 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore PP;
034234411 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore PP;
034234423 - «5 mg+1,25 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.,
codice fiscale 00394900484, con sede legale e domicilio fiscale in
via Luca Passi n. 85 - 00166 Roma, Italia.
Procedura europea: FR/H/131/004/IA/117.
Codice pratica: C1A/2023/1459.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
C(nn) (classe di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.