Serie Generale n. 222 del 7-9-2020
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 luglio 2020
Modifiche al decreto 13 aprile 2007, recante «Modalita' per rendere disponibile all'acquirente, all'atto della vendita, la versione in lingua tedesca dei fogli illustrativi dei medicinali ad uso umano». (20A04740) (GU Serie Generale n.222 del 07-09-2020)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 36 del decreto del Presidente della Repubblica 15
luglio 1988, n. 574, recante «Norme di attuazione dello Statuto
speciale per la Regione Trentino-Alto Adige in materia di uso della
lingua tedesca e della lingua ladina nei rapporti con la pubblica
amministrazione e nei procedimenti giudiziari» e successive
modifiche;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e, in
particolare, l'art. 80 che dispone che almeno le indicazioni di cui
agli articoli 73, 77, 79 sono redatte in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Esse debbono essere comunque compatibili con
il riassunto delle caratteristiche del prodotto. La versione del
foglio illustrativo in lingua tedesca può essere resa disponibile
all'acquirente in farmacia e nei punti vendita previsti dall'art. 5
del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, all'atto della
vendita del medicinale secondo modalità da stabilire con decreto del
Ministro della salute, anche tenendo conto di esperienze volontarie
già poste in essere su parte del territorio nazionale;
Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 aprile 2007, recante
«Modalità per rendere disponibile all'acquirente, all'atto della
vendita, la versione in lingua tedesca dei fogli illustrativi dei
medicinali ad uso umano», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 96 del 26 aprile 2007 e, in particolare,
l'art. 2 che prevede che ai fini dell'ottemperanza del disposto
dell'art. 80, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
le aziende farmaceutiche possono usufruire delle modalità rese
disponibili da Unifarm S.p.a. attraverso la propria banca dati che
raccoglie, in formato elettronico, i fogli illustrativi aggiornati in
lingua tedesca dei medicinali autorizzati all'immissione in commercio
in Italia e le riproduzioni fotografiche a colori delle relative
confezioni in lingua italiana;
Vista la nota del 21 febbraio 2019 con cui le associazioni
Assogenerici, Farmindustria e Federchimica hanno chiesto una
revisione del citato decreto ministeriale 13 aprile 2007, proponendo
«una modifica del comma 1 dell'art. 2, attraverso un'estensione del
novero dei soggetti a cui le aziende farmaceutiche possono rivolgersi
al fine di mettere a disposizione i fogli illustrativi in lingua
tedesca nella Provincia di Bolzano»;
Tenuto conto degli esiti del lavoro condotto dal Tavolo tecnico di
confronto composto da rappresentanti del Ministero della salute, di
Farmindustria, Assogenerici, Assosalute, Federfarma, Assofarm,
Unifarm e della Provincia autonoma di Bolzano;
Dato atto della presenza sul mercato di altri soggetti (con
relative banche dati), ulteriori rispetto a Unifarm S.p.a., in grado
di offrire il servizio previsto dall'art. 80, comma 1 del citato
decreto legislativo n. 219 del 2006, per la consegna del foglio
illustrativo in lingua tedesca della Provincia autonoma di Bolzano,
cui attualmente le aziende titolari di A.I.C. si rivolgono per gli
adempimenti di cui all'art. 37, comma 1-bis del citato decreto
legislativo n. 219 del 2006, connessi all'obbligo di rendere
disponibile nelle farmacie e nei punti vendita che vendono medicinali
al pubblico ai sensi della vigente normativa di tutto il territorio
nazionale la versione aggiornata del foglio illustrativo, in caso di
modifiche dello stesso;

Decreta:

Art. 1

1. Al decreto del Ministro della salute 13 aprile 2007, citato in
premessa, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'art. 2, dopo il comma 1, è aggiunto il seguente:
«1-bis. Le aziende farmaceutiche possono comunque rivolgersi, per
le medesime finalità e con le stesse modalità di cui al comma 1,
anche ad altri fornitori del servizio e relative banche dati.»;
b) all'art. 3, comma 1, le parole: «alla banca dati» sono
sostituite dalle seguenti: «alle banche dati dei soggetti di cui
all'art. 2» e la parola: «denominata» è sostituita dalla seguente:
«denominate»;
c) all'art. 4, comma 3, la parola: «centrale» è soppressa;
d) all'art. 5, il comma 1, è sostituito dal seguente:
«1. Le aziende titolari di A.I.C. e i soggetti di cui all'art. 2
sono responsabili della corretta tenuta della banca dati e
garantiscono un adeguato e costante grado di sicurezza delle
informazioni disponibili nonchè la costante accessibilità a essa da
parte di tutte le farmacie e punti vendita previsti dall'art. 5 del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, presenti nella Provincia autonoma
di Bolzano.».
Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per i
provvedimenti di competenza e sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 luglio 2020

Il Ministro: Speranza