Serie Generale n. 241 del 16-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bicalutamide Tecnigen», con conseguente modifica stampati. (14A07821) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2014)

Estratto determinazione FV N. 299/2014 del 18 settembre 2014

Medicinale: BICALUTAMIDE TECNIGEN
Confezioni:
038876 013 "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038876 025 "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038876 037 "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038876 049 "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038876 052 "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038876 064 "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/PVC/AL
038876 076 "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/PVC/AL
038876 088 "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/PVC/AL
038876 090 "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/PVC/AL
038876 102 "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/PVC/AL
038876 114 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038876 126 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038876 138 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038876 140 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038876 153 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038876 165 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/PVC/AL
038876 177 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/PVC/AL
038876 189 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/PVC/AL
038876 191 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/PVC/AL
038876 203 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/PVC/AL
Titolare AIC:TECNIMEDE - SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL S.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento PT/H/0195/001-002/R/001
con scadenza il 22/02/2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.