Serie Generale n. 239 del 12-10-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Finasteride Ahcl» (10A12044) (GU Serie Generale n.239 del 12-10-2010)

Estratto determinazione n. 1858/2010 del 29 settembre 2010

Medicinale: FINASTERIDE AHCL.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319, Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Confezioni:
1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL-AL
- AIC n. 039595018/M (in base 10) 15SC0B (in base 32);
1 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister AL-AL
- AIC n. 039595020/M (in base 10) 15SC0D (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595032/M (in base 10) 15SC0S (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595044/M (in base 10) 15SC14 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595057/M (in base 10) 15SC1K (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595069/M (in base 10) 15SC1X (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595071/M (in base 10) 15SC1Z (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595083/M (in base 10) 15SC2C (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595095/M (in base 10) 15SC2R (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595107/M (in base 10) 15SC33 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595119/M (in base 10) 15SC3H (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595121/M (in base 10) 15SC3K (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595133/M (in base 10) 15SC3X (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595145/M (in base 10) 15SC49 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595158/M (in base 10) 15SC4Q (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595160/M (in base 10) 15SC4S (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595172/M (in base 10) 15SC54 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 1 mg, 5 mg di Finasteride;
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido pregelatinizzato
Sodio amido-glicolato (tipo A)
Lauroilmacrogolgliceridi
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa (1 mg):
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Film di rivestimento (5 mg):
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Indaco carminio (E132)
Macrogol 6000
Produzione e confezionamento:
Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavla
Road, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad-382210 India.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom Wessling Hungary Ltd Foti
ut 56 A - 1047 Budapest Hungary (solo per il dosaggio da 1 mg).
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom CEMELOG-BRS Ltd. H-2040
Budaors, Vasut u. 13 Hungary (solo per il dosaggio da 1 mg).
Indicazioni terapeutiche:
Finasteride AHCL 1 mg è indicato per il trattamento del primo
stadio della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nei maschi.
Finasteride AHCL 1 mg stabilizza il processo dell'alopecia
androgenetica negli uomini di 18-41 anni. La sua efficacia nella
recessione bitemporale o nella perdita dei capelli non è stata
determinata.
Finasteride 5 mg Compresse è indicato per il trattamento ed il
controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB):
per indurre la regressione dell'ingrossamento prostatico,
migliorare il flusso urinario ed i sintomi associati all'iperplasia
prostatica benigna;
per ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta ed il
bisogno di intervento chirurgico, incluse la resezione transuretrale
della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Finasteride 5 mg Compresse deve essere somministrato in pazienti
con ingrossamento della prostata (volume prostatico superiore a circa
40 ml).
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595071/M (in base 10) 15SC1Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,87.
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FINASTERIDE AHCL
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.