Parte Seconda n. 64 del 30-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Cisanello n.145 - Pisa Partita IVA: n° 01887000501
(GU Parte Seconda n.64 del 30-5-2020)

Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio
/assenso di variazioni che impattano sugli stampati e rientranti
nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 2 della Determinazione del
Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del 24/05/2018 concernente
"Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo
smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'articolo 1,
comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124"


Codice pratica: C1B/2020/379
N° di Procedura Europea DE/H/0213/01-02/IB/059
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: OCTANINE
500 UI, OCTANINE 1000 UI (040092) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Confezioni: 040092013/ 040092025
Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1 d)
Tipo di Modifica: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Modifica Apportata: modifica delle condizioni di conservazione
raccomandate dopo ricostituzione da: 24 ore a 2-8 °C, a: 8 ore a
temperatura ambiente (25 °C). La variazione include inoltre le
seguenti modifiche a RCP e al foglio illustrativo: Aggiornamento
dell'avvertenza relativa al contenuto di sodio ai sensi dell'allegato
delle linee guida della Commissione europea "Excipients in the
labelling and package leaflet of medicinal products for human use"
(SANTE-2017-11668).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Stefano Barucca


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