Serie Generale n. 165 del 2-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lendormin». (20A03435) (GU Serie Generale n.165 del 02-07-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 342/2020 del 19 giugno 2020

Codici pratica:
VN2/2016/60;
N1B/2018/785.
Autorizzazione:
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo II C.I.4) Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 e 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in accordo al Company's Core Data Sheet
(CCDS) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette;
Tipo IB C.I.z) Aggiornamento dei testi per implementare le
raccomandazioni del CMDh relativamente al rischio dell'uso
concomitante di oppioidi e medicinali sedativi e si allinea il testo
alla versione corrente del QRD
relativamente al medicinale LENDORMIN, nella forma e confezione:
A.I.C. n. 026343018 - «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice
fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via
Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determinazione, di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.