Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Canesten» (14A05060) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A 1225 del 23 giugno 2014

Titolare A.I.C.: BAYER S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano
(Milano) Italia.
Medicinale: CANESTEN.
Variazione A.I.C.:
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione.
B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
di un eccipiente Modifica al di fuori dei limiti di specifiche
approvati.
B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova
corrispondente.
B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito Soppressione di un
parametro di specifica non significativo.
B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura Medicinali non sterili.
B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio secondario.
B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio primario.
B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili.
B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Altra variazione.
B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.
B.II.e.1 z) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito - Altra variazione.
B.II.b.2.b.2) Modifica delle modalità di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche come di seguito
riportato:
sostituzione del sito responsabile di produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
da Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese a KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH
Projensdorfer Strasse 324 24106 Kiel Germany.
Modifica della dimensione del lotto:
da 260 kg: Clotrimazole 2.6 kg, Rice starch non swelling
sieved 257.400 kg;
a 540 kg: Clotrimazole micronized 5.4kg, Rice starch
not-swellable, dried 534.6 kg.
Modifiche minori del processo di produzione.
Soppressione delle prove in corso di fabbricazione non
significative relative al prodotto in bulk: appearence: the bulk must
be a fine, white powder. A visual inspection is performed at the end
of mixing operation:
bulk volume: 280-200 ml/100g
tamped volume: 200-120 ml/100g.
Soppressione delle prove in corso di fabbricazione non
significative relative al confezionamento:
bottle sealing: an inspection is performed at 60 minutes
intervals on 10 bottles. Bottles are turned over. None of the bottles
must show signs of leakage from the cap.
closure method: Controls are performed every 60 minutes on 8-10
bottles. The bottles are opened and closed to ensure that closure
methods are appropriate. Bottles must not have broken seals, and they
must not present difficulties in opening and closing the cap once the
cap has been opened.
Presence &amp; conformity of labels: Controls are performed every 60
minutes on 5 bottles off the assembly line. Bottle labels must be
straight, must not have tears, stains, folds or other defects that
change the appearance of the finished product.
Conformity and legibility of printed material on primary
packaging: An inspection is performed at the start of packing
operations and thereafter at 60 minutes intervals.
Presence &amp; conformity of information leaflet: this is checked
every 60 minutes on 10 packages of finished product.
Suitability and closure methods of secondary packaging: visual
inspection is performed at the start of packaging operations and
thereafter every 60 minutes on 10 packages. Packages must be closed
correctly and must not have tears, folds and/or stains.
Conformity and legibility of printed material on secondary
packaging: visual inspection is performed every 10 packages
continuously.
Conformity and labelling on outer packaging: An inspection is
performed continuously. Each outer package must have a label which
bears the following information: compagny name, product name, batch
number and manufacturing date, expiry date, consecutive number of
outer package
Allargamento di un parametro di specifica relativo all'eccipiente
Rice Starch non swellable, dried: Sulphated ash:
da Max 0.6%
a Max 1.5%.
Modifica della forma o dimensione del confezionamento primario
del prodotto finito:
da Plastic Bottle 100ml PE white opaque with tamper evident
(0428)
a Plastic Bottle 125mL PE white.
Modifica della forma o dimensione del confezionamento primario
del prodotto finito: modifica del sistema di chiusura:
da Spraying insert PE white opaque (0618) packaging
a Red PP Flip cap with a sealing foil coated with EVA (Ethylene
Vinyl Acetate).
Modifica della composizione del confezionamento primario del
prodotto finito: modifica del sistema di chiusura:
da polyethylene, white opaque
a Flip cap: PP, red; Sealing foil coated with EVA.
Soppressione dei parametri di specifica non significativi
relativi al confezionamento primario del prodotto finito:
Identity (visual): has to comply with standard
Transparency (visual): opaque.
Diameter of the holes minimum: 0.9 mm.
Diameter of the holes maximum: 1.0 mm.
Aggiunta del parametro di specifica relativo al confezionamento
primario del prodotto finito: Sealing foil identity (IR-ATR): must
comply with standard reference (EVA).
Relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate: 022760108 - «1% polvere cutanea» 1 flacone 30 g.
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.