Parte Seconda n. 114 del 28-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.114 del 28-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2019/2026. N° di Procedura Europea:
NL/H/xxxx/WS/381.
Medicinali: SEROXAT (A.I.C. n. 027963...)
EUTIMIL (A.I.C. n. 027964...)
SEREUPIN (A.I.C. n. 027965...).
Confezioni: tutte le confezioni. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Worksharing variation: Tipo IB C.I.3.z. Tipo di
modifica: Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo per l'implementazione della
raccomandazione del PRAC sul segnale per gli SSRI e SNRI di
disfunzione sessuale persistente dopo la sospensione del medicinale.
Modifica apportata: Modifica stampati. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: N1A/2019/1158.
Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058-072). Confezioni:
150-300 mg compresse rivestite con film, 150 mg compresse
effervescenti . Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia
variazione: Tipo IA A.7. Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente.
Modifica apportata: Revoca officina Dr Reddy's Laboratories Ltd
(India) come produttore del principio attivo.
Codice Pratica N1A/2019/1117.
Medicinali: HIBERIX (AIC n. 031902...). Confezioni: tutte le
confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione:
Tipo IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Cancellazione del sito di Rixensart (Belgio) per la fase di
produzione del bulk dell'Haemophilus Influenzae B.
Codice Pratica: N1A/2019/1131.
Medicinali: HAVRIX (AIC n. 028725...)
INFANRIX (AIC n. 029244...). Confezioni: tutte le confezioni -
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IA A.7.
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Cancellazione del sito di Dresda (Germania) per le fasi di
etichettatura e confezionamento.
Codice Pratica: N1A/2019/1202.
Medicinali: - VARILRIX (AIC n. 028427...) tutte le confezioni -
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Tipologia variazione:
Tipo IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Cancellazione del sito di Rixensart per le fasi di formulazione,
riempimento e liofilizzazione.
Codice Pratica C1A-2019-2369. N° di Procedura Europea:
DE/H/0137/001-002/IA/128
Medicinali: PRIORIX (AIC n. 034199...). Confezioni: tutte le
confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione:
Tipo IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Cancellazione del sito di Rixensart per le fasi di formulazione,
riempimento e liofilizzazione.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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