Serie Generale n. 248 del 23-10-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 ottobre 2017
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Elmiron» e «Refixia», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1697/2017). (17A07104) (GU Serie Generale n.248 del 23-10-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
dalute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 luglio 2017
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1
giugno al 30 giugno 2017 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate,
dalla commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 13 - 15
settembre 2017;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
ELMIRON
REFIXIA
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 5 ottobre 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
ELMIRON
Codice ATC - Principio attivo: G04BX15 - Polisolfato di pentosano
sodico
Titolare: Bene-Arzneimittel Gmbh
Cod. procedura EMEA/H/C/4246/00
GUUE 28 luglio 2017
Indicazioni terapeutiche: Elmiron è indicato per il trattamento
della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da
glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato
a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione (vedere
paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione: le capsule devono essere prese con
acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1189/001 A.I.C. n. 045487016 /E in base 32 1CD4X8
100 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 90
capsule;
EU/1/17/1189/002 A.I.C. n. 045487028 /E in base 32 1CD4XN
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/ALLUMINIO) - 90 (9 × 10) capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - urologo (RRL).
Farmaco di nuova autorizzazione
REFIXIA
Codice ATC - Principio attivo: B02BD04 - nonacog beta pegol
Titolare: Novo Nordisk A/S
Cod. procedura EMEA/H/C/4178
GUUE 28 luglio 2017
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi di episodi
emorragici in pazienti da 12 anni in su affetti da emofilia B
(deficit congenito di fattore IX)
Modo di somministrazione:
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un
medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Pazienti non trattati precedentemente
La sicurezza e l'efficacia di Refixia nei pazienti non trattati
precedentemente non sono ancora state stabilite.
Uso endovenoso.
Refixia è somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo
nell'arco di alcuni minuti dopo la ricostituzione della polvere per
soluzione iniettabile con il solvente istidina. La velocità di
somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di
confort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte
di una persona che presta le cure, è necessaria un'adeguata
formazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1193/001 A.I.C. n. 045488018 /E in base 32 1CD5WL
500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - flaconcino (vetro); siringa preriempita (vetro) -
polvere: 500 UI; solvente: 4 ml (125 UI/ml) - 1 flaconcino + 1
siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino;
EU/1/17/1193/002 A.I.C. n. 045488020 /E in base 32 1CD5WN
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - flaconcino (vetro); siringa preriempita (vetro) -
polvere: 1000 UI; solvente: 4 ml (250 UI/ml) - 1 flaconcino + 1
siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino;
EU/1/17/1193/003 A.I.C. n. 045488032 /E in base 32 1CD5X0
2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - flaconcino (vetro); siringa preriempita (vetro) -
polvere: 2000 UI; solvente: 4 ml (500 UI/ml) - 1 flaconcino + 1
siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui l'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83CE e
ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia
europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale
entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
17 profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).

Obbligatorietà nell'effettuare misure post autorizzative

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro i tempi stabiliti le seguenti misure:

=====================================================================
| Descrizione | Scadenza |
+=======================================+===========================+
|Studio di sicurezza post autorizzativo | |
|non interventistico (PASS): al fine di | |
|investigare i potenziali effetti della | |
|distribuzione di accumulo di PEG nel | |
|plesso corioideo del cervello e in | |
|alttri tessuti/organi, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve completare e presentare | |
|i risultati di uno studio di sicurezza | |
|post autorizzativo non interventistico | |
|derivanti da un registro di pazienti | |
|emofilici in base ad un protocollo |Presentazione dei risultati|
|stabilito |dello studio: Q2-2028 |
+---------------------------------------+---------------------------+

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).