Serie Generale n. 251 del 27-10-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 settembre 2007
Revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici appartenenti al tipo di biocida n. 18, «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi», contenenti il principio attivo «Temefos» n. CAS 3383-96-8. (GU Serie Generale n.251 del 27-10-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici
Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
attuazione della direttiva n. 98/8/CE del Consiglio, del 16 febbraio
1998, in materia di immissione sul mercato di biocidi;
Visto, in particolare, l'allegato IV del decreto legislativo n.
174/2000, nel quale sono elencati i tipi di biocidi di cui all'art.
2, comma 1, lettera a) e le relative descrizioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 6 ottobre
1998, n. 392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del
7 settembre 2000, concernente la prima
fase del programma di revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2,
della direttiva sopra indicata, ed in particolare l'art. 6 del
regolamento medesimo;
Visto il regolamento (CE) n. 2032/2003 del 4 novembre 2003,
relativo alla seconda fase del programma di revisione, di cui
all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva citata, e successive
modifiche ed integrazioni;
Visto, in particolare, l'art. 4 del regolamento (CE) n. 2032/2003
recante disposizioni sulla omessa iscrizione dei principi attivi;
Visto l'allegato I del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente
l'elenco dei principi attivi esistenti che sono stati identificati a
norma dell'art. 3, paragrafo 1 o dell'art. 5, paragrafo 2 del
regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali sono state fornite
informazioni equivalenti in una notificazione presentata in forza
dell'art. 4, paragrafo 1 del medesimo;
Visto l'allegato II del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente
l'elenco dei principi attivi notificati per i diversi tipi di
biocidi;
Visto l'allegato III del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente
l'elenco dei principi attivi esistenti identificati ma non
notificati;
Considerato che il regolamento (CE) n. 2032/2003, all'art. 4,
paragrafo 2, fissa al 1° settembre 2006 la data a decorrere dalla
quale gli Stati membri revocano le autorizzazioni esistenti per i
prodotti biocidi contenenti i principi attivi di cui all'allegato III
e VII, e garantiscono che i prodotti biocidi contenenti i suddetti
principi attivi non vengano immessi sul mercato;
Visto il decreto 7 agosto 2006, in particolare l'art. 5 con il
quale veniva prorogata la permanenza sul mercato dei presidi medico
chirurgici contenenti il principio attivo «Temefos» N. CAS 3383-96-8,
in considerazione della richiesta di uso essenziale avanzata, ai
sensi dell'art. 4-bis, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.
2032/2003, dall'Italia in data 11 luglio 2006;
Vista la comunicazione del 12 marzo 2007 n. B3/EM D8079 3850 con la
quale la Commissione europea ha rigettato la richiesta di uso
essenziale sopra indicata;
Ritenuto necessario ottemperare a quanto comunicato dalla
Commissione europea riguardo alla permanenza sul mercato dei presidi
in oggetto;
Decreta:
Art. 1.
1. Sono revocate, a tutti gli effetti di legge, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici
appartenenti al tipo di biocida n. 18, «Insetticidi, acaricidi e
prodotti destinati al controllo degli altri artropodi» contenenti il
principio attivo «Temefos» n. CAS 3383-96-8.
2. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici revocati ai sensi
del comma 1, non possono essere immesse sul mercato nè essere
vendute o cedute al consumatore finale dopo il 31 marzo 2008.

Art. 2.
1. I Nuclei dei Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana sostituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirugici oggetto del presente
provvedimento di revoca.
Roma, 24 settembre 2007
Il direttore generale: De Giuli