Serie Generale n. 240 del 13-10-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 1 settembre 1995
Schema-tipo di convenzione tra le regioni e le imprese produttrici di dispositivi emodiagnostici per la cessione di sangue umano od emocomponenti. (GU Serie Generale n.240 del 13-10-1995)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, concernente la disciplina per
le attività trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi
componenti e per la produzione di plasmaderivati;
Visto, in particolare, l'art. 8, comma 2, lettera g), della
predetta legge che attribuisce ai centri regionali di coordinamento e
compensazione il compito di cedere il sangue umano e gli
emocomponenti alle imprese produttrici di emodiagnostici secondo
convenzioni stipulate dalle regioni, in conformità allo schema-tipo
predisposto dal Ministro della sanità, sentita la Commissione
nazionale per il servizio trasfusionale;
Attesa l'opportunità di prevedere, in concomitanza con
l'approvazione dello schema-tipo di cui trattasi, un comitato
tecnico-scientifico con il compito di formulare aggiornamenti
periodici sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue,
relativamente alla qualità, sicurezza, efficacia e applicabilità;
Sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale
nella seduta del 27 giugno 1995;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome nella seduta del 3 agosto 1995;
Decreta:
Art. 1.
1. È approvato l'accluso schema-tipo di convenzione tra le regioni
e le imprese produttrici di dispositivi emodiagnostici per la
cessione alle stesse imprese, da parte dei centri di coordinamento e
compensazione o di altri organismi individuati dalle stesse regioni,
di sangue umano ed emocomponenti (allegato 1).

Art. 2.
1. Con successivo decreto sarà istituito, presso l'Istituto
superiore di sanità, un comitato tecnico-scientifico per l'esame dei
problemi concernenti le metodiche diagnostiche riguardanti il sangue
e per la formulazione di proposte di periodico aggiornamento della
vigente regolamentazione in materia, su autonoma iniziativa dello
stesso comitato o su richiesta del presidente della Commissione
nazionale per il servizio trasfusionale.
Roma, 1 settembre 1995
Il Ministro: GUZZANTI
Registrato alla Corte dei conti il 22 settembre 1995
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 300

ALLEGATO 1
SCHEMA TIPO DI CONVENZIONE PER LA CESSIONE DI SANGUE UMANO O
EMOCOMPONENTI A IMPRESE PRODUTTRICI DI EMODIAGNOSTICI.
L'anno ........... addi .......... negli uffici del ..............
via ........................ viene stipulata la seguente convenzione
TRA
la regione ........................................ rappresentata
da ........................................... per conto del proprio
Centro regionale di coordinamento e compensazione (o altro organismo)
di seguito denominato "Centro"
E
l'impresa ............... con sede in ............. rappresentata
da ................................ di seguito denominata "Impresa",
Si conviene e si stipula quanto segue:
Art. 1.
Ai sensi della presente convenzione, il termine "emodiagnostico"
indica:
1) qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un insieme destinato dal fabbricante ad essere impiegato
"in vitro", per l'esame di campioni di sangue e/o emocomponenti di
origine umana, al fine di fornire informazioni sugli stati
fisiologici o sugli stati di salute o di malattia o anomalia
congenita.
2) qualsiasi dispositivo, utilizzato come reagente, che sia
preparato a partire da sangue o emocomponenti di origine umana o che,
al momento dell'immissione in commercio, contenga tali prodotti.
Art. 2.
Il centro si impegna a cedere all'impresa il sangue umano e gli
emocomponenti occorrenti per la produzione di emodiagnostici.
Art. 3.
1. Il sangue umano e gli emocomponenti sono resi disponibili in
quantità e caratteristiche orientativamente predefinite e per un
ritiro a scadenza programmata.
2. Il ritiro avviene a cura ed a carico dell'impresa con l'impiego
di mezzi e di personale idonei e debitamente autorizzati ad
effettuare il trasporto, la cui responsabilità grava interamente
sull'impresa medesima.
Art. 4.
1. Ogni unità di sangue o emocomponente conferita dal centro
all'impresa deve essere stata sottoposta ai saggi di screening
previsti dalle disposizioni vigenti al momento del prelievo.
2. Per ciascuna consegna il centro redige un certificato nel quale
vengono attestate le risultanze delle indagini di controllo di cui al
comma 1. Il certificato deve identificare in modo inequivocabile le
unità di sangue o emocomponente che vengono consegnate e deve
portare data, timbro e firma del responsabile del centro stesso o di
un suo delegato.
3. L'etichetta del contenitore dell'unità di sangue o
emocomponente deve permettere di ottenere le seguenti informazioni:
identità del donatore, data della raccolta del sangue,
identificazione della sede di raccolta.
4. Ogni unità ceduta deve essere annotata su apposito registro,
contenente tutti i dati identificativi del donatore e i tests
eseguiti, con l'esito relativo.
Art. 5.
1. I prodotti ceduti devono essere confezionati per il trasporto
in conformità alle normative vigenti.
2. Ogni quantitativo di prodotto ceduto deve essere accompagnato
dal relativo certificato di analisi. La bolla di accompagnamento deve
riportare il numero di unità cedute per ciascun tipo di prodotto.
Art. 6.
1. Per ogni unità di sangue o emocomponente l'impresa si impegna
a versare al centro il corrispettivo determinato ai sensi dell'art.
1, comma 6, della legge 4 maggio 1990, n. 107.