Parte Seconda n. 105 del 4-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
(GU Parte Seconda n.105 del 4-9-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano, apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km
2,800, Sermoneta (LT).
1) Specialità medicinale: CAPOTEN
AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse
AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse
AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse
Codice pratica N1A/2010/5227. Variazione tipo IA n. B.I.a.2, a)
Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza
attiva captopril.
2) Specialità medicinale: AZACTAM
AIC 025408016 - "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - fl 500 mg + f solv 1,5 ml
AIC 025408028 - "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - fl 1 g + f solv 3 ml
Codice pratica N1B/2010/3150. Grouping comprensivo di: variazione
tipo IB n. B.I.b.1.h "sostituzione di una specifica del principio
attivo per motivi di qualita'" e B.I.b.2.e "sostituzione di una
procedura del principio attivo".
3) Specialità medicinale: VIASPAN soluzione per la conservazione
degli organi
AIC 035300019/M - 6 sacche da 1 litro
Codice pratica C1B/2010/2720, procedura di Mutuo Riconoscimento
NL/H/250/001/IB/026/G - grouping comprensivo di: variazione di tipo
IB n. B.I.a.1 "modifica del fabbricante della sostanza attiva acido
lattobionico (Sandoz)" e B.I.a.2 "modifica nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo acido lattobionico".
4) Specialità medicinali:
ELITEN
AIC 027735012 - '10 mg compressè - 28 compresse
AIC 027735024 - '20 mg compressè -14 compresse
TENSOGARD
AIC 027824010 - '10 mg compressè - 28 compresse
027824022 - '20 mg compressè -14 compresse
TENSOZIDE
AIC 029004013 - '20 mg + 12,5 mg compressè -14 compresse
Codice pratica N1A/2010/5339. Variazione di tipo IA n. A.4 Modifica
della ragione sociale del produttore di un materiale di partenza e di
un intermedio del principio attivo nel caso in cui non è disponibile
un CEP - Corden Pharma Latina SpA.
5) Specialità medicinali:
DURACEF
AIC 024187015 - '1 g compresse dispersibilì - 8 compresse
AIC 024187039 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. oralè - flacone
100 ml
AIC 024187041 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. oralè - flacone
100 ml
AIC 024187054 - '500 mg/5 ml polvere per sosp. oralè - flacone
100 ml
MAXIPIME
AIC 028899019 - '500mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml
AIC 028899021 - '1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml
AIC 028899033 - '2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml
PENSTAPHO
AIC 020711026 - '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè -1 flacone + fiala solvente 2 ml
AIC 020711038 - '500 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè -1 flacone + fiala solvente 3 ml
AIC 020711065 - '1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - 1 flacone + fiala solvente 5 ml
PENTREXYL
AIC 022399099 - '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè -1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
AIC 022399101 - "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
AIC 022399113 - '1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml
ROZICEL
AIC 028696019 - '250 mg compressè - 12 compresse
AIC 028696021 - '500 mg compressè - 6 compresse
AIC 028696033 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. oralè - flacone
100 ml
AIC 028696045 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. oralè - flacone
60 ml
Codice pratica N1A/2010/5340. Variazione di tipo IA n. A.4 Modifica
della ragione sociale del produttore del principio attivo nel caso in
cui non è disponibile un CEP - Corden Pharma Latina SpA.
6) Specialità medicinali:
CEENU
AIC 033971019 - '10 mg capsule rigidè - 20 capsule rigide
AIC 033971021 - '40 mg capsule rigidè - 20 capsule rigide
AIC 033971033 - '100 mg capsule rigidè - 20 capsule rigide
DURACEF
AIC 024187015 - '1 g compresse dispersibilì - 8 compresse
AIC 024187039 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. oralè - flacone
100 ml
AIC 024187041 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. oralè - flacone
100 ml
AIC 024187054 - '500 mg/5 ml polvere per sosp. oralè - flacone
100 ml
HYDREA
AIC 033694011 - '500 mg capsule rigidè - 20 capsule
MAXIPIME
AIC 028899019 - '500mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml
AIC 028899021 - '1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml
AIC 028899033 - '2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml
PARADROXIL
AIC 023013016 - '250 mg capsule rigidè -12 capsule
AIC 023013042 - '500 mg capsule rigidè -12 capsule
AIC 023013067 - '25 mg/ml polvere per sosp. oralè - flacone da
100 ml
AIC 023013055 - '50 mg/ml polvere per sosp. oralè - flacone da
100 ml
AIC 023013079 - 'bambini polvere per sosp. oralè - flacone da 20
ml
PARAPLATIN
AIC 026706046 - '150 mg/15 ml soluz. iniett. per uso endov.' - 1
flacone
AIC 026706059 - '450 mg/45 ml soluz. iniett. per uso endov.' - 1
flacone
PENSTAPHO
AIC 020711026 - '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè -1 flacone + fiala solvente 2 ml
AIC 020711038 - '500 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè -1 flacone + fiala solvente 3 ml
AIC 020711065 - '1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - 1 flacone + fiala solvente 5 ml
PENTREXYL
AIC 022399099 - '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè -1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
AIC 022399101 - "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
AIC 022399113 - '1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml
AIC 022399024 - '250 mg capsule rigidè - 12 capsule
AIC 022399048 - '500 mg capsule rigidè - 12 capsule
AIC 022399063 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. oralè - 1 flacone
da 60 ml
AIC 022399075 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. oralè - 1 flacone
da 60 ml
ROZICEL
AIC 028696019 - '250 mg compressè - 12 compresse
AIC 028696021 - '500 mg compressè - 6 compresse
AIC 028696033 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. oralè - flacone
100 ml
AIC 028696045 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. oralè - flacone
60 ml
VEPESID
AIC 024639039 - '50 mg capsule mollì - 20 capsule
AIC 024639041 - '100 mg capsule mollì - 10 capsule
VUMON
AIC 024601015 - '50 mg/5 ml soluzione per infusionè - 1 fiala da
5 ml
Codice pratica N1A/2010/5341. Grouping comprensivo di variazione di
tipo IAIN n. A.5 a) e variazione tipo IA n. A.5 b) Modifica della
ragione sociale del produttore del prodotto finito responsabile anche
del rilascio dei lotti - Corden Pharma Latina SpA
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Direttore Affari Regolatori:
Dr. Sandro Imbesi


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