Serie Generale n. 108 del 7-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin e Metformina Polpharma» (21A02580) (GU Serie Generale n.108 del 07-05-2021)

Estratto determina n. 442/2021 del 21 aprile 2021

Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA POLPHARMA.
Titolare A.I.C.: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Sitagliptin e
Metformina Polpharma» (sitagliptin e metformina) nelle forme,
confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047057017 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047057029 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047057031 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047057043 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047057056 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047057068 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura
superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo:
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film:
compresse rivestite con film rosa ovali, biconvesse, con
impresso «850» su un lato;
la lunghezza del tablet è 19,9 - 20,4 mm e la larghezza è
9,7 - 10,2 mm;
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» 50 mg/1000 mg compresse
rivestite con film:
compresse rivestite con film ovali, biconvesse, rosse, con
impresso «1000» su un lato;
la lunghezza della compressa è 21,1 - 21,6 mm e la
larghezza 10,3 - 10,8 mm;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone,
sodio lauril solfato, sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: poli(vinil alcol), macrogol
3350, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro
ossido rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo:
sitagliptin:
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations-Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District, Pydibhimavaram, Andhra Pradesh, India - 532409;
Harman Finochem Limited - Plot No. E7, E8 &amp; E9, MIDC
Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad_- 431006, Maharashtra,
India;
metformina:
Harman Finochem Limited - Plot No. E-7, E-8 &amp; E-9, M.I.D.C.
Industrial Area, Chikalthana, India-431 006 Aurangabad, Maharashtra;
Harman Finochem Limited - Plot No. A-100, A-100/1, A-100/2 &amp;
D-1, M.I.D.C. Industrial Area, Shendra, India-431 007 Aurangabad,
Maharashtra;
Auro Laboratories Limited - K-56, M.I.D.C. Tarapur, District
Palghar, India-401 506 Thane, Maharashtra.
Produttore/i del prodotto finito
Produzione, controllo di qualità, confezionamento primario e
secondario: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. - ul. Pelplińska
19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia.
Rilascio dei lotti:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. - ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» è indicato in aggiunta
alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo
glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o
in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di
sitagliptin e metformina;
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» è indicato in
associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di
associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la
loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea;
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» è indicato come
triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma
attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (per es., un
tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la
loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARγ;
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» è anche indicato come
terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di
associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per
migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose
stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato
controllo glicemico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» (sitagliptin e metformina) è la
seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
diabetologo, endocrinologo, internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.