Serie Generale n. 41 del 19-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zocor». (16A01004) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2016)

Estratto determina V&amp;A IP n. 2485 del 30 dicembre 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR 20
mg por. tablet film. 28 tabl. dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 31/155/92-B/C, il quale può essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 043825025 (in base 10) 19TFW1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 20 mg di simvastatina;
eccipienti: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido
ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso,
ferro ossido giallo.

Indicazioni terapeutiche

lpercolesterolemia:
trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata;
trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare:
riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare
in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina
(Cremona); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); CIT
S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago Molgora (Monza e Brianza).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 043825025.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 043825025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.