Serie Generale n. 80 del 6-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil EG» (18A02292) (GU Serie Generale n.80 del 06-04-2018)

Estratto determina n. 417/2018 del 14 marzo 2018

Medicinale: VARDENAFIL EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154010 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154022 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154034 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154046 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154059 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154061 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154073 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154085 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154097(in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154109 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154111 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154123 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154135 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come vardenafil
cloridrato triidrato);
ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come vardenafil
cloridrato triidrato);
ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come vardenafil
cloridrato triidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460),
crospovidone tipo A (E 1202), silice colloidale anidra (E 551),
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento: alcol polivinilico (E 1203), titanio diossido
(E171), talco (E553b), macrogol (E1521), acido
metacrilico-etilacrilato copolimero, ossido di ferro giallo (E 172),
sodio bicarbonato (E500 (ii)), ossido di ferro rosso (E172).
Produttore dei principi attivi.
Produzione:
vardenafil hydrochloride trihydrate: Dr. Reddy's Laboratories
Limited, Plot No. 110 &amp; 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial
Estate Jinnaram Mandal, Medak District India - 502 325 Bollaram
Village, Telangana.
Produttore/i del prodotto finito:
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta (rilascio lotti, controllo lotti, produzione,
confezionamento primario e secondario);
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danimarca
(rilascio lotti, confezionamento secondario);
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria
(rilascio lotti, confezionamento secondario);
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania (rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario);
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311, 9462 Sankt
Leonhard, Austria (confezionamento secondario);
SCF_SCN di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia (confezionamento
secondario);
De Salute Srl, via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR), Italia
(confezionamento secondario);
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena), Italia (confezionamento primario e secondario);
Hemofarm A. D., Beogradski Put bb, 23600 Vršac, Serbia
(confezionamento primario e secondario);
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria (confezionamento primario e secondario).
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La
disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Vardenafil EG»
possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film», 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154010 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film», 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154046 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film», 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154059 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film», 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154061 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film», 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045154109 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vardenafil EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vardenafil EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.