Serie Generale n. 206 del 5-9-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 aprile 2011
Attuazione della direttiva 2009/92/CE, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, al fine di procedere all'inclusione della sostanza attiva bromadiolone nell'allegato I della direttiva. (11A11594) (GU Serie Generale n.206 del 05-09-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e successive
modificazioni recante "Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi";
Vista la direttiva 2009/92/CE della Commissione, del 31 luglio
2009, che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio al fine di includere il bromadiolone come principio attivo
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE;
Considerato che la data di iscrizione del bromadiolone, per il tipo
di prodotto 14, rodenticidi, è il 1° luglio 2011 e che, pertanto, a
decorrere da tale data l'immissione sul mercato dei rodenticidi,
aventi come unica sostanza attiva il bromadiolone è subordinata al
rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3, del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2009/92/CE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per rodenticidi già presenti sul mercato aventi come
unica sostanza attiva il bromadiolone è il 30 giugno 2013;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 30 giugno 2013 l'esame delle richieste che
saranno presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla
categoria dei rodenticidi contenenti bromadiolone già presenti sul
mercato come prodotti di libera vendita o registrati come presidi
medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro il 30 giugno 2013 la valutazione
dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione dì cui
all'art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, devono
pervenire al Ministero della salute entro il 30 giugno 2011;
Considerato che, dopo il 30 giugno 2013 non possono in ogni caso
più essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici
aventi come unica sostanza attiva il bromadiolone rientranti nella
categoria dei rodenticidi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita, che
rientrano nella categoria dei rodenticidi e che contengono come unica
sostanza attiva il bromadiolone, non possono essere immessi sul
mercato dopo il 30 giugno 2013 se non autorizzati come prodotti
biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti bromadiolone impiegati come
rodenticidi;

Decreta:

Art. 1

1. Per tutti gli effetti di cui al decreto legislativo 25 febbraio
2000, n, 174, è riconosciuto l'inserimento della sostanza
bromadiolone nell'«Elenco dei principi attivi con indicazione dei
requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i
biocidi», di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE, disposto
dalla direttiva 2009/92/CE della Commissione del 31 luglio 2009.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con le quali la sostanza bromadiolone è stata iscritta nell'allegato
I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° luglio 2011 l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti
al tipo di prodotto 14, " rodenticidi", di cui all'allegato IV del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, che contengono il
principio attivo bromadiolone come unica sostanza attiva, è
subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3, del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.

Art. 2

1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, contenenti bromadiolone
come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria dei
rodenticidi, formano oggetto di nuova valutazione ai fini del
rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi.
2. I titolari di autorizzazioni di presidi medico-chirurgici di cui
al comma 1, entro il 30 giugno 2011, presentano al Ministero della
salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale si intenda
ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotto
biocida, una specifica richiesta, corredata di tutti gli elementi
previsti dall'art. 6 e dall'art. 9, del decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 174.
3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, entro il 30 giugno 2013, procede al rilascio di una
nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce
l'autorizzazione come presidio medico- chirurgico a suo tempo
rilasciata, o, in caso di esito negativo della valutazione, al
diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali alla data del 30 giugno 2011 non è stata presentata
alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si
considerano, per effetto del presente decreto, revocate con
decorrenza dal 31 dicembre 2011 e i relativi prodotti non possono
più essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore
finale dopo il 30 giugno 2012.
6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
presidi medico-chirurgici contenenti più di un principio attivo. Per
essi i termini per la presentazione delle richieste e per la
conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto
stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi
attivi presenti nella loro composizione.

Art. 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
bromadiolone impiegati come rodenticidi.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'art. 2,
comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici, non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4

1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti
a regime di libera vendita, presenti sul mercato all'entrata in
vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei
rodenticidi e contenenti il principio attivo bromadiolone, per i
quali intendano ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione
come prodotti biocidi, presentano al Ministero della salute, entro il
30 giugno 2011, una specifica richiesta, corredata di tutti gli
elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 174.
2. 1 prodotti di cui al comma 1, per i quali non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 30
giugno 2011, non possono essere più prodotti a decorrere da 31
dicembre 2011 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30
giugno 2012.
3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1,
verificata la presenza delle condizioni di cui all'art. 7 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 30 giugno
2013, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida, o in
caso di esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione,
fornendo, in ogni caso, le indicazioni riguardanti la
commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti già presenti sul
mercato che dovrà avvenire entro 6 mesi dalla data del provvedimento
di diniego.
4. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
prodotti contenenti più di un principio attivo. Per essi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di
iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro
composizione.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Sono consentite, dopo le date previste agli articoli 2, commi 3
e 5, e 4, commi 2 e 3, le operazioni di trasferimento e magazzinaggio
per la spedizione fuori del territorio comunitario nonchè il
trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei
prodotti di cui agli stessi articoli.

Art. 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 14 aprile 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 22 giugno 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 9, foglio n. 69

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico