Serie Generale n. 1 del 2-1-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 14 dicembre 1998
Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Gabitril". (GU Serie Generale n.1 del 02-01-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
la farmacovigilanza
Visto il decreto A.I.C./U.A.C. n. 122/1997 del 22 maggio 1997 con
il quale la società Novo Nordisk A/S 2880 Bagsvaerd Danimarca è
stata autorizzata ad immettere in commercio la specialità medicinale
"Gabitril", con le specificazioni di seguito indicate:
"Gabitril" 50 compresse da 5 mg, A.I.C. n. 032951016/M (in base
10), 0ZFLR8 (in base 32);
"Gabitril" 100 compresse da 5 mg, A.I.C. n. 032951028/M (in base
10), 0ZFLRN (in base 32;
"Gabitril" 50 compresse da 10 mg, A.I.C. n. 032951030/M (in base
10), 0ZFLRQ (in base 32);
"Gabitril" 100 compresse da 10 mg, A.I.C n. 032951042/M (in base
10), 0ZFLS2 (in base 32);
"Gabitril" 50 compresse da 15 mg, A.I.C. n. 032951055/M (in base
10), 0ZFLSH (in base 32);
"Gabitril" 100 compresse da 15 mg, A.I.C. n. 032951067/M (in base
10), 0ZFLSV (in base 32),
classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20
luglio 1996;
Visto il decreto di variazione AIC/UAC n. 111/1998 del 23 giugno
1998 con il quale è autorizzato il trasferimento di titolarità
della specialità medicinale sopracitata da Novo Nordisk a Sanofi
Winthrop S.p.a.;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilità delle
confezioni da 50 compresse da 15, 10 e 5 mg;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,
che estende in via sperimentale alle specialità medicinali
autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento le
disposizioni sulla contrattazione del prezzo previste dall'art. 1,
comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996;
Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 13 ottobre 1998 dalla Commissione
unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale "Gabitril" è classificata come segue:
"Gabitril" 50 compresse da 5 mg:
A.I.C. n. 032951016/M (in base 10), 0ZFLR8 (in base 32);
classe "A" con nota 67;
prezzo ex factory L. 41.000 + I.V.A.;
prezzo al pubblico L. 67.700 compresa I.V.A.;
"Gabitril" 50 compresse da 10 mg:
A.I.C. n. 032951030/M (in base 10), 0ZFLRQ (in base 32);
classe "A" con nota 67;
prezzo ex factory L. 81.000 + I.V.A.;
prezzo al pubblico L. 134.300 compresa I.V.A.;
"Gabitril" 50 compresse da 15 mg:
A.I.C. n. 032951055/M (in base 10), 0ZFLRSH (in base 32);
classe "A" con nota 67;
prezzo ex factory L. 122.040 + I.V.A.;
prezzo al pubblico L. 201.400 compresa I.V.A.
Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop S.p.a., via Piranesi n. 18 -
Milano.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 14 dicembre 1998
Il capo del Dipartimento: Martini