Serie Generale n. 12 del 17-1-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 dicembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Myfenax», autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione /C 477 / 2010) (11A00357) (GU Serie Generale n.12 del 17-01-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale MYFENAX (micofenolato mofetile) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 21/02/2008 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/07/438/001 250 mg capsule rigide -uso orale -blister
(PVC/PVDC/ALU) 100 capsule;
EU/1/07/438/002 250 mg capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) 300 capsule;
EU/1/07/438/003 500 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALU) 50 compresse;
EU/1/07/438/004 500 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALU) 150 compresse.
Titolare A.I.C.: TEVA PHARMA B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del Bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «nterventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - scientifica
nelle sedute del 28 settembre 2010 e del 23/24 novembre 2010;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14
ottobre 2010;
Vista la deliberazione n del 27 del 21 ottobre 2010 consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale MYFENAX (micofenolato mofetile) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
250 mg capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 100
capsule - AIC n. 039696012/E (in base 10), 15VFND (in base 32);
250 mg capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 300
capsule - AIC n. 039696024/E (in base 10), 15VFNS (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) 50 compresse - AIC n. 039696036/E (in base 10), 15VFP4
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) 150 compresse - AIC n. 039696048/E (in base 10),
15VFPJ (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Myfenax è indicato per la profilassi del
rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale,
cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e
corticosteroidi.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale MYFENAX (micofenolato mofetile) è
classificata come segue:
Confezione: 250 mg capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) 100 capsule - AIC n. 039696012/E (in base 10), 15VFND
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 52,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 99,08.
Confezione: 500 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALU) 50 compresse - AIC n. 039696036/E (in base
10), 15VFP4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 52,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 99,08.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MYFENAX
(micofenolato mofetile) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o specialisti - internista, pediatra, immunologo,
ematologo, nefrologo (RNRL)

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 29 dicembre 2010

Il direttore generale: Rasi