Serie Generale n. 217 del 17-9-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 5 settembre 1997
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario NOBI-vac PORCOLI. (GU Serie Generale n.217 del 17-09-1997)

IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento degli alimenti e nutrizione
e della sanità pubblica veterinaria
Visto il regolamento del Consiglio delle Comunità europee del 22
luglio 1993, (CEE) n. 2309 / 93, che stabilisce le procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per
uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali;
Vista la decisione della Commissione europea n. C (96) 550 del 29
febbraio 1996 ed i relativi allegati, notificata alla Repubblica
italiana il 4 marzo 1996, recante l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale veterinario NOBI - vac PORCOLI, della ditta
Intervet International B.V., Wim de Ko rverstraat 35, NL - 5831 AN
Boxmeer (Olanda), rilasciata secondo la procedura europea
centralizzata;
Vista la nota in data 15 maggio 1996, con cui i competenti servizi
della Commissione hanno approvato le modifiche relative alle
indicazioni e alle sostanze attive, con conseguente modifica degli
allegati della decisone sopra citata;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Ritenuto necessario attribuire al medicinale veterinario di cui
trattasi un numero nazionale di autorizzazione all'immissione in
commercio nonchè precisare il regime di dispensazione per la vendita
in Italia;
Decreta:
Art. 1.
Al medicinale veterinario NOBI - vac PORCOLI, vaccino per scrofe e
scrofette contro le enterotossicosi nei suinetti, già inserito nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU / 2 / 96 / 001 / 001, flacone multidose da 20 ml (10 dosi);
EU / 2 / 96 / 001 / 002, flacone multidose da 50 ml (25 dosi),
viene attribuito il seguente numero di A.I.C nazionale:
102408010, flacone multidose da 20 ml (10 dosi);
102408022, flacone multidose da 50 ml (25 dosi).

Art. 2.
La vendita del medicinale veterinario di cui trattasi potrà essere
effettuata solo dietro presentazione di ricetta medico - veterinaria
non ripetibile in triplice copia.

Art. 3.
Nell'allegato 1 al presente decreto è riportata la decisione della
Commissione europea relativa al prodotto medicinale NOBI - vac
PORCOLI, unitamente agli allegati che costituiscono parte integrante
del presente decreto.
Roma, 5 settembre 1997
Il direttore generale: Marabelli

Allegato 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
(Art. 5 a) della direttiva 81 / 851 / CEE, successivamente
modificata)
1.Denominazione del medicinale veterinario
NOBI - vac PORCOLI
2.Composizione qualitativa e quantitativa
Per dose di 2 ml:
Componenti attivi: Adesina F4ab (K88ab) almeno 100 SR(elevato a)1
80
Componenti attivi: Adesina F4ac (K88ac) almeno 100 SR 80
Componenti attivi: Adesina F5 (K99) almeno 100 SR 80
Componenti attivi: Adesina F6 (987P) almeno 100 SR 80
Componenti attivi: Tossoide LT almeno 100 SR 80
Eccipienti: Paraffina liquida 941,4 mg
3.Forma farmaceutica
Vaccino inattivato, emulsione per iniezione.
4.Proprietà farmacologiche
Le adesine F4ab, F4ac, F5 ed F6 di E. coli sono responsabili della
virulenza dei ceppi di E. coli che causano le enterotossicosi
neonatali nei suinetti. Questi immunogeni sono incorporati in una
emulsione acqua in olio allo scopo di indurre una stimolazione
prolungata dell'immunità. La progenie delle scrofe e scrofette
vaccinate acquisisce l'immunità passiva attraverso il colostro.
5.Particolari di natura clinica
5.0.Specie cui è destinato il farmaco
Suini (scrofe e scrofette).
5.1.Indicazioni per l'impiego, specificando la specie di
destinazione
Diminuzione delle enterotossicosi neonatali dei suinetti, causate
da quei ceppi di E. coli che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante i primi giorni di vita.
5.2.Controindicazioni
Nessuna.
(elevato a)1 SR 80 = dose che induce una siero - risposta nell'80%
dei conigli vaccinati.
5.3.Effetti indesiderati (frequenza e gravita')
Il primo giorno dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni
cliniche lievi e transitorie (febbre, abbattimento). Per alcune
settimane dopo la vaccinazione nel punto di inoculo può essere
presente una tumefazione. Possono verificarsi frequentemente reazioni
tissutali locali sotto forma di ascessi. Queste reazioni locali si
riducono considerevolmente in un periodo di sei settimane dopo la
vaccinazione.
5.4. Precauzioni speciali per l'impiego
Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura
ambiente (15 - 25 C) ed agitare energicamente. Utilizzare siringhe ed
aghi sterili.
5.5.Impiego durante la gravidanza e la lattazione
Nessuna particolare precauzione.
5.6.Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Non somministrare con altri prodotti.
5.7.Posologia e metodo di somministrazione
Iniezione intramuscolare in scrofe e scrofette di 2 ml di vaccino
al collo nell'area dietro l'orecchio.
Programma di vaccinazione
Vaccinazione di base.
Scrofe e scrofette precedentemente non vaccinate con questo
prodotto, devono ricevere due vaccinazioni a distanza di sei
settimane.
Vaccinazione di richiamo
Un'unica vaccinazione deve essere effettuata prima di ogni parto,
ovvero, in generale ogni cinque o sei mesi.
È preferibile vaccinare le scrofe e le scrofette durante la
seconda metà della gravidanza, ma non nelle due settimane che
precedono la data prevista del parto.
5.8.Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza e antidoti)
Nessun sintomo particolare alla dose doppia.
5.9.Avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui è destinato
il farmaco
Nessuna.
5.10.Tempi di sospensione
Zero giorni.
5.11.Precauzioni speciali da parte della persona che somministra il
prodotto agli animali
Nel caso in cui l'operatore inoculi accidentalmente il vaccino a se
stesso o ad un assistente, si può verificare una reazione locale. Si
raccomanda di consultare immediatamente un medico, avendo cura di
informarlo che il vaccino è una emulsione acqua in olio.
6.Particolari di natura farmaceutica
6.1.Incompatibilità
Non mescolare con altri prodotti.
6.2.Validità
24 mesi a 2 - 8 C; i flaconi devono essere utilizzati entro tre ore
dall'apertura.
6.3.Precauzioni speciali per la conservazione
Conservare al buio a 2 - 8 C. Non congelare.
6.4.Natura e contenuto del recipiente
Flacone multidose 20 / 50 ml di vetro della classe idrolitica Tipo
II (Farm. Eur.), chiuso con un tappo di gomma nitrilica e sigillato
con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
6.5.Nome o ragione sociale e domicilio o sede del detentore
dell'autorizzazione alla commercializzazione
Intervet International B.V.
Wim de Ko rverstraat 35
NL - 5831 AN BOXMEER
6.6.Eventuali precauzioni per l'eliminazione del prodotto non
utilizzato o di materiale di rifiuto
Non sono richieste particolari precauzioni. Eliminare secondo
modalità adeguate.
7.Condizioni per la fornitura del medicinale veterinario ai
proprietari di animali
Il prodotto può essere fornito solo dietro presentazione di
ricetta medico - veterinaria.

Allegato 2
AUTORIZZAZIONE ALLA FABRICAZIONE E CONDIZIONI ALL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A -Detentore(i) dell'autorizzazione (delle autorizzazioni) alla
fabbricazione
Intervet International B.V.
Wim de Ko rverstraat 35
NL - 5831 ANBOXMEER
Autorizzazione rilasciata dal Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer
en Visserij, Directoraat-Generaal Landelijke Gebieden en
Kwaliteitszorg, Veterinary Dienst, The Hague, The Netherlands il 5
febbraio 1992.
B - Condizioni o limitazioni riguardanti fornitura ed impiego
Il prodotto può essere fornito solo dietro presentazione di
ricetta medico - veterinaria.
C - Proibizioni di vendita, fornitura e/o uso
Nessuna.
D - Dichiarazione degli MRLs accettabili in conformità del
regolamento del Consiglio (CEE) 2377/90
Il Comitato non ha ritenuto necessario definire un limite massimo
di residuo per nessuna delle componenti del NOBI - vac PORCOLI.
E -Obblighi specifici per il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Nessuno.

Allegato 3
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A - Etichettatura
1.Denominazione del medicinale veterinario
NOBI - vac PORCOLI
1a.Indicazioni
Diminuzione delle enterotossicosi neonatali dei suinetti.
2.Principi attivi
Per dose di 2 ml:
componenti attivi: Adesina F4ab (K88ab) almeno 100 SR(elevato a)2
80
Componenti attivi: Adesina F4ac (K88ac) almeno 100 SR 80
Componenti attivi: Adesina F5 (K99) almeno 100 SR 80
Componenti attivi: Adesina F6 (987P) almeno 100 SR 80
Componenti attivi: Tossoide LT almeno 100 SR 80
eccipiente: Paraffina liquida 941,4 mg
2a.Forma farmaceutica
Vaccino inattivato. Emulsione per iniezione.
Flacone multidose da 20 / 50 ml (10 / 25 dosi).
3.Numero di riferimento per l'identificazione della produzione
(numero del lotto di fabbricazione).
Lotto N : ..........
4.Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Autorizzazione N : ..........
5.Nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del
responsabile dell'immissione in commercio e del fabbricante, se
diverso
Intervet International B.V.
Wim de Ko rverstraat 35
NL - 5831 AN BOXMEER
6.Specie animali cui il medicinale è destinato, modalità e via di
somministrazione
Scrofe e scrofette. Iniezione intramuscolare di 2 ml di vaccino.
7.Tempi di sospensione
Tempo di sospensione: zero giorni.
8.Data di scadenza in linguaggio corrente
Data di scadenza: ..........
9.Precauzioni particolari di conservazione, se necessario
Conservare al buio a 2 - 8 C. Non congelare.
9a.Eventuali precauzioni speciali per l'eliminazione del prodotto
non utilizzato o di materiali di rifiuto
Eliminare secondo modalità adeguate.
10.Indicazioni imposte a norma dell'art. 12, primo comma della
direttiva del Consiglio 81/851, se necessario
Nessuna.
11.Dicitura
Solamente per uso veterinario.
Il prodotto può essere fornito solo dietro presentazione di
ricetta medico - veterinaria.
B - Foglio illustrativo
1.Nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del
responsabile dell'immissione in commercio e del fabbricante, se
diverso
Intervet International B.V.
Wim de Ko rverstraat 35
NL - 5831 AN BOXMEER
2.Denominazione del medicinale veterinario e definizione
qualitativa e quantitativa dei suoi componenti attivi
NOBI - vac PORCOLI.
Ogni dose contiene almeno 100 SR 80 di ciascuna delle adesine F4ab,
F4ac, F5 e F6 e di tossoide LT di E. coli in 941,4 mg paraffina
liquida come adiuvante.
3.Principali indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti
secondari, se queste indicazioni sono necessarie per l'impiego del
medicinale veterinario
(elevato a)2 SR 80 = dose che induce una siero - risposta nell'80%
dei conigli vaccinati.
Vaccino per scrofe e scrofette contro le enterotossicosi da E. coli
nei suinetti, causate da quei ceppi di E. coli che esprimono le
adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante i
primi giorni di vita. La progenie delle scrofe e scrofette vaccinate
acquisisce l'immunità passiva attraverso il colostro.
4.Specie animali a cui il medicinale veterinario è destinato, dose
per ogni specie, modalità e via di somministrazione, ed avvertenze
per la corretta somministrazione, se del caso
Suini (scrofe e scrofette).
Iniezione intramuscolare in scrofe e scrofette di 2 ml di vaccino
al collo nell'area dietro l'orecchio.
Vaccinazione di base
Scrofe e scrofette precedentemente non vaccinate con questo
prodotto, devono ricevere due vaccinazioni a distanza di sei
settimane.
Vaccinazione di richiamo
Un'unica vaccinazione deve essere eseguita prima di ogni parto,
ovvero, in generale ogni cinque o sei mesi.
È preferibile vaccinare le scrofe e le scrofette durante la
seconda metà della gravidanza, ma non nelle due settimane che
precedono la data prevista del parto.
Reazioni vaccinali
Il primo giorno dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni
cliniche lievi e transitorie (febbre, abbattimento). Per alcune
settimane dopo la vaccinazione nel punto di inoculazione può essere
presente una tumefazione. Possono verificarsi frequentemente reazioni
tissutali locali sotto forma di ascessi. Queste reazioni locali si
riducono considerevolmente in un periodo di sei settimane dopo la
vaccinazione.
5.Tempo di sospensione, anche qualora esso sia nullo, nel caso di
medicinali veterinari somministrati ad animali destinati alla
produzione di alimenti
Tempo di sospensione: zero giorni.
6.Precauzioni particolari per la conservazione, se del caso
Conservare al buio a 2 - 8 C. Non congelare.
7.Indicazioni imposte a norma dell'art. 12, primo comma della
direttiva del Consiglio 81 / 851 / CEE, se del caso
Nessuna.
8.Eventuali precauzioni speciali per l'eliminazione del prodotto
non utilizzato o di materiali di rifiuto
Eliminare secondo modalità adeguate.
9.Eventuali altre informazioni, se necessario
Avvertenze:
bullet Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la
temperatura ambiente (15 - 25 C) ed agitare energicamente.
bullet Usare siringhe ed aghi sterili.
bullet I flaconi devono essere utilizzati entro 3 ore
dall'apertura.
bullet Nel caso in cui l'operatore inoculi accidentalmente il
vaccino a se stesso o ad un assistente, si può verificare una
reazione locale. Si raccomanda di consultare immediatamente un medico
avendo cura di informarlo che il vaccino è una emulsione acqua in
olio.
bullet Non somministrare insieme ad altri prodotti.