Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan E Idroclorotiazide Germed» (13A03325) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 344/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A. - Via Cesare Cantù, 11 -
20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezione:
«150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222012/M (in base 10) 188JFW (in base 32).
Confezione:
«150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222024/M (in base 10) 188JG8 (in base 32).
Confezione:
«150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222036/M (in base 10) 188JGN (in base 32).
Confezione:
«300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222048/M (in base 10) 188JH0 (in base 32).
Confezione:
«300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222051/M (in base 10) 188JH3 (in base 32).
Confezione:
«300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222063/M (in base 10) 188JHH (in base 32).
Confezione:
«300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222075/M (in base 10) 188JHV (in base 32).
Confezione:
«300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222087/M (in base 10) 188JJ7 (in base 32).
Confezione:
«300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222099/M (in base 10) 188JJM (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Povidone K30 (E1201)
Cellulosa microcristallina PH101 (E572)
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica (E468)
Talco (E533b)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento per compresse da 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 15 cp (E464)
Biossido di titanio (E171)
Triacetina
Ossido di ferro, rosso (E172)
Ossido di ferro, giallo (E172)
Rivestimento per compresse da 300 mg/25 mg:
Alcool polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco (E533b)
Ossido di ferro, rosso (E172)
Ossido di ferro, nero (E172)
Ossido di ferro, giallo (E172)
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio: Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A. - AV.
Industrias, Alto DO Colaride, Agualva-2735-213, Cacem - Portogallo.
Controllo, rilascio:
Farmaproject SA - avda Santas Eulalia 240-242, 3à plta izq.
08902, - L'hospitalet de Liobregat, Barcellona - Spagna.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Cadila
Helathcare Limited - Sarkhej-Bavla N.H. n. 8°; Moraiya. Tal:Sanand -
India.
Produzione principio attivo:
Lianhe Chemical Technology Co., Ltd. - Headquarters and
manufacturing site:55 Sanjiang Road, Huangyan Economic Development
Zone, Huangyan District, Taizhou City, 318020 - Cina;
Unichem Lab, Ltd - Unichem Bhavan, Prabhat Estate, Off S. V.
Road, Jogeshwari (West), 400 102, Mumbai, Maharashtra - India;
Manufacturing site:Plot Nº. 99, M.I.D.C. Area, Village
Dhatav-Roha, 402 116, Dist. Raigad, Maharashtra - India.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222024/M (in base 10) 188JG8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00.
Confezione:
«300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222051/M (in base 10) 188JH3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45.
Confezione:
«300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042222087/M (in base 10) 188JJ7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.