Serie Generale n. 242 del 15-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di naprossene/esomeprazolo, «Vimovo». (22A05795) (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 754/2022 del 5 ottobre 2022

Codice pratica: VC2/2021/198.
Procedura n.: NL/H/1848/001/II/034.
Autorizzazione.
Tipo II - C.I.4) modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo per includere un'avvertenza di
DRESS come effetto di classe dei FANS, la reazione avversa «Eruzione
cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)» sotto
il componente esomeprazolo e altre modifiche editoriali.
Paragrafi impattati dalle modifiche sono i paragrafi 4.4, 4.6 e
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione
del QRD template,
relativamente al medicinale VIMOVO, nelle confezioni di seguito
indicate:
040611016 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 6
compresse in flacone HDPE;
040611028 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 20
compresse in flacone HDPE;
040611030 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in flacone HDPE;
040611042 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 60
compresse in flacone HDPE;
040611055 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 100
compresse in flacone HDPE;
040611067 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 180
compresse in flacone HDPE;
040611079 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 500
compresse in flacone HDPE;
040611081 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 10
compresse in blister AL/AL;
040611093 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 20
compresse in blister AL/AL;
040611105 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in blister AL/AL;
040611117 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 60
compresse in blister AL/AL;
040611129 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 100
compresse in blister AL/AL;
040611131 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 10
compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia s.r.l. con sede legale in via
Vittor Pisani n. 16 - 20124 Milano, codice fiscale 04485620159.
Le modifiche approvate agli stampati sono presenti nell'allegato
alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.