Serie Generale n. 136 del 12-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elstabya» (19A03713) (GU Serie Generale n.136 del 12-06-2019)

Estratto determina n. 859/2019 del 29 maggio 2019

Medicinale: ELSTABYA.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351,
Attiki - Grecia.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL, A.I.C. n. 045987017 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL, A.I.C. n. 045987029 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL, A.I.C. n. 045987031 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL, A.I.C. n. 045987043 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat (come sali di
magnesio);
ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come sali di
magnesio);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, idrossipropil cellulosa, croscarmellosa sodica,
ossido di magnesio, silice, colloidale anidro, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: rivestimento medio (giallo)
contenente: alcol polivinilico-parte idrolizzata, titanio biossido
(E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore principio attivo: SauravChemicals Limited - Unit-III,
Village Bhagwanpura, Barwala Road, Derabassi 140 507 State Punjab,
DistrictAjitgarh / S.A.S. Nagar (Mohali) India.
Produttore confezionamento primario e secondario, controllo
lotti: Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - 153 51 Pallini, Attiki
- Greece.
Produttore confezionamento primario e secondario, controllo
lotti: Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture Block No 5,Rodopi 69300 - Greece.
Produttore confezionamento secondario, controllo lotti: Pharmadox
Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 -
Malta.
Produttore rilascio lotti:
Pharmathen S.A. 6, Dervenakionstr. - 153 51 Pallini, Attiki -
Greece;
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture,Block No 5, Rodopi 69300 - Greece;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park - Paola
PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Elstabya» è indicato per il trattamento dell'iperuricemia
cronica nei casi in cui si sia già verificato un deposito di urato
(compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite
gottosa). «Elstabya» è indicato negli adulti;
«Elstabya» 120 mg;
«Elstabya» è indicato per il trattamento dell'iperuricemia
cronica nei casi in cui si sia già verificato un deposito di urato
(compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite
gottosa);
«Elstabya» è indicato per la prevenzione e il trattamento
dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche
maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di sindrome da lisi
tumorale (TLS, dall'inglese Tumor Lysis Syndrome) da intermedio ad
alto;
«Elstabya» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Elstabya» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.