Serie Generale n. 3 del 5-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam Max Farma» (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2005)

Estratto determinazione n. 113 del 21 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LORMETAZEPAM MAX FARMA, nelle forme e confezioni:
«1 mg compresse» 30 compresse;
«2 mg compresse» 30 compresse e «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione»"1 flacone da 20 ml:
Titolare A.I.C.: Max Farma SRL, con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42, codice
fiscale 01393930019.
Confezione: «1 mg compresse»" 30 compresse - A.I.C. n. 035910013
(in base 10), 127WCX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fal Duiven BV stabilimento sito in The Netherlands,
Nieuwgraaf, 93 -- Duiven (produzione completa, controlli e rilascio
del lotto); MPF BV stabilimento sito in The Netherlands, Appelhoff 13
- Oudehaske (confezionamento primario e secondario, controlli).
Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: lormetazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 74 mg; amido di mais 38,3 mg;
povidone K 30 2 mg; magnesio stearato 0,3 mg; ipromellosa 1 mg;
Confezione: «2 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 035910025
(in base 10), 127WD9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fal Duiven BV stabilimento sito in The Netherlands,
Nieuwgraaf 93 -- Duiven (produzione completa, controlli e rilascio
del lotto); MPF BV stabilimento sito in The Netherlands, Appelhoff 13
- Oudehaske (confezionamento primario e secondario, controlli).
Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene:
principio attivo: lormetazepam 2 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 148 mg; amido di mais 76,6 mg;
povidone K 30 4 mg; magnesio stearato 0,6 mg; ipromellosa 2 mg.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»" 1 flacone da 20
ml - A.I.C. n. 035910037 (in base 10), 127WDP (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: MPF BV stabilimento sito in The Netherlands,
Appelhoff 13 - Oudehaske (produzione completa, controlli e rilascio
del lotto).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: lormetazepam 250 mg;
eccipienti: saccarina sodica 1 g; aroma arancio 0,35 g; aroma
limone 0,1 g; aroma crem caramel 0,05 g; etanolo 96% 8 g; glicerolo
25 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della
continuità del sonno, specialmente su base ansiosa.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
ai dossier, presentati per i farmaci attualmente denominati:
LORMETAZEPAM PRC (A.I.C. n. 035907) LORMETAZEPAM N&amp;P (A.I.C. n.
035908), e LORMETAZEPAM FARMA UNO (A.I.C. n. 035909) e successive
modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «1 mg compresse»" 30 compresse - A.I.C. n. 035910013
(in base 10), 127WCX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «2 mg compresse»" 30 compresse - A.I.C. n. 035910025
(in base 10), 127WD9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»" 1 flacone da 20
ml - A.I.C. n. 035910037 (in base 10), 127WDP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035910013 «1 mg compresse» 30 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035910025 «2 mg compresse» 30 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035910037 «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione»" 1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.