Serie Generale n. 150 del 28-6-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.150 del 28-06-1996)

Estratto del decreto A.I.C. n. 482 del 10 maggio 1996
Specialità medicinale: OMEPRAZEM alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24,
codice fiscale 00408570489.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
società AB Astra di Sodertalje (Svezia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fialoide da 40 mg;
numero A.I.C.: 026803027 (in base 10), 0TKYUM (in base 32);
classe: "A" uso ospedaliero H, prezzo: L. 18.700 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490;
5 fialoidi da 40 mg;
numero A.I.C.: 026803039 (in base 10), 0YKYUZ (in base 32);
classe: "A" uso ospedaliero H, prezzo: L. 89.400 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992) e di cui è vietata la
vendita al pubblico.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: omeprazolo sodico 42,6 mg pari a omeprazolo 40
mg;
eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido, nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di
Zollinger-Ellison, quando la somministrazione orale non sia possibile
(ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione
parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 438/1996 del 30 maggio 1996
Specialità medicinale: PERICEL 500, 20 cpr, nelle confezioni 20
compresse da 500 mg.
Titolare A.I.C.: Ce.La.Far. S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale siti in corso San Maurizio, 53, ed uffici siti in corso
Peschiera, 337, Torino, codice fiscale n. 06436910019.
Modifiche apportate: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o
di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono: coadiuvante nel trattamento sintomatico delle
dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici da alterata
permeabilità capillare come senso di pesantezza, tensione,
dolorabilità e stanchezza degli arti inferiori.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella autorizzata, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.