Serie Generale n. 190 del 16-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina EG Stada Italia» (23A04536) (GU Serie Generale n.190 del 16-08-2023)

Estratto determina n. 546/2023 del 31 luglio 2023

Medicinale: METFORMINA EG STADA ITALIA.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629013 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629025 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629037 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629049 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629052 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629064 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629076 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629088 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629090 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629102 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629114 (in base 10).
«1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629126 (in base 10).
Composizione:
principio attivo
metformina cloridrato
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
Germania
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in
pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico
da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato;
negli adulti, «Metformina EG Stada Italia» può essere usato in
monoterapia o in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o
con insulina;
nei bambini a partire dai dieci anni di età e negli
adolescenti, «Metformina EG Stada Italia» può essere usato in
monoterapia o in associazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al
diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2
trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea in
seguito al fallimento del regime dietetico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629013 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629025 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629037 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629049 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629052 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629064 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629076 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629088 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629090 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629102 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629114 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629126 (in base 10).
Composizione:
principio attivo
metformina cloridrato
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel, Germania
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in
pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico
da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato;
negli adulti, «Metformina EG Stada Italia» può essere usato in
monoterapia o in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o
con insulina;
nei bambini a partire dai dieci anni di età e negli
adolescenti, «Metformina EG Stada Italia» può essere usato in
monoterapia o in associazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al
diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2
trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea in
seguito al fallimento del regime dietetico.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metformina EG Stada Italia» (metformina cloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.