Parte Seconda n. 81 del 16-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.81 del 16-7-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 07/07/2015 - Prot. n. 68901


Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con film
Codice farmaco: 037837 - Tutte le confezioni.
MRP n. SE/H/0666/001/IB/025 - Codice Pratica n. C1B/2015/858
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del Foglietto
Illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUR ws
SE/H/PSUR/0002/007.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 13/07/2015 - Prot. N. 71111
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 300 mg capsule rigide e 450
mg compresse a rilascio prolungato
Codice farmaco: 033512 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2015/1523
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura MT/H/PSUR/0001/002 e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3-4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/07/2015 - Prot. N. 68873
Medicinale: AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare, 15
mg/5 ml e 30 mg/10 ml Sciroppo
Codice farmaco: 034741 - Tutte le confezioni
Codice Pratica n. N1B/2015/2281
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica stampati: Modifica RCP ed Etichette per adeguamento a QRD;
Modifica PIL a seguito di readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD9949