Serie Generale n. 105 del 6-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «NiQuitin». (16A03384) (GU Serie Generale n.105 del 06-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 705/2016 del 20 aprile 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«NIQUITIN», anche nelle forme e confezioni: «1,5 mg pastiglie gusto
ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP; «1,5 mg pastiglie gusto
ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP; «4 mg pastiglie gusto
ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP e «4 mg pastiglie gusto
ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Chefaro Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma (RM), Viale Castello della Magliana, 18,
cap. 00148, Italia, Codice Fiscale 08923130010.
Confezione: «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in
contenitore PP - AIC n. 034283628 (in base 10) 10Q83D (in base 32).
Confezione: «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in
contenitore PP - AIC n. 034283630 (in base 10) 10Q83G (in base 32).
Confezione: «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in
contenitore PP - AIC n. 034283642 (in base 10) 10Q83U (in base 32).
Confezione: «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in
contenitore PP - AIC n. 034283655 (in base 10) 10Q847 (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Smithkline Beecham
Pharmaceuticals, Shewalton, Irvine-Scotland, Regno Unito.
Produttori del prodotto finito: Produttore prodotto finito:
GlaxoSmithkline Consumer Healthcare LP, Aiken Verenes Industrial
Park, 65 Windham Boulevard, Aiken, South Carolina, 29805 - USA;
Confezionamento primario e secondario: GlaxoSmithkline Dungarvan
Limited, Knockbrack Dungarvan- Ireland; CIT S.r.l. stabilimento sito
in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa 17, 20040 - Italia
(confezionamento secondario); GlaxoSmithkline Consumer Healthcare LP,
Aiken Verenes Industrial Park, 65 Windham Boulevard, Aiken, South
Carolina, 29805 - USA (confezionamento primario);
Controllo di qualità e Rilascio dei lotti: GlaxoSmithkline
Dungarvan Limited, Knockbrack Dungarvan- Ireland;
Composizione: Una pastiglia da 1,5 mg contiene.
Principio attivo: Nicotina 1,5 mg (come resinato di nicotina)
Composizione: Una pastiglia da 4 mg contiene.
Principio attivo: Nicotina 4 mg (come resinato di nicotina)
Eccipienti: Mannitolo (E421); Sodio alginato (E401); Gomma
xantana (E415); Potassio bicarbonato (E501); Calcio policarbophil;
Sodio carbonato anidro (E500); Acesulfame potassico (E950); Aroma
mascherante il gusto; Aroma ciliegia; Magnesio stearato (E470b);
Indicazioni terapeutiche: NiQuitin è indicato nel trattamento
della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da
nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un tentativo di
smettere di fumare. La sospensione permanente del consumo di tabacco
rappresenta l'obiettivo finale.
NiQuitin deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a
un programma di supporto comportamentale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 034283628 - «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia»
20 pastiglie in contenitore PP.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: AIC n. 034283630 - «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia»
3 x 20 pastiglie in contenitore PP.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: AIC n. 034283642 - «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 20
pastiglie in contenitore PP.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: AIC n. 034283655 - «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 3
x 20 pastiglie in contenitore PP
Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 034283628 - «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia»
20 pastiglie in contenitore PP: OTC - medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 034283630 - «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia»
3 x 20 pastiglie in contenitore PP: OTC - medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 034283642 - «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 20
pastiglie in contenitore PP: OTC - medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 034283655 - «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 3
x 20 pastiglie in contenitore PP: OTC - medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del D.Lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.