Serie Generale n. 239 del 11-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia» (19A06249) (GU Serie Generale n.239 del 11-10-2019)

Estratto determina n. 1420/2019 del 27 settembre 2019

Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA ITALIA (ibuprofene)
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia
Confezione:
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045557016 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045557028 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045557030 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045557042 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045557055 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045557067 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ibuprofene;
eccipienti: nucleo della compressa, amido di mais, amido
pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale anidra,
croscarmellosa sodica, talco, acido stearico;
rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: talco
(E553b), alcol polivinilico, macrogol 3350 (E1521), titanio diossido
(E171);
Officine di produzione:
produttore principio attivo: Iol Chemicals And Pharmaceuticals
Ltd.
Mansa Road (Trident Complex), Fatehgarh Channa Village,
District Barnala Punjab - 148 101 India
produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited;
Formulation Unit - XV Plot No - 17 A, E Bonangi (Village), Parawada
(Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 021 India
Confezionamento primario e secondario: Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 - Portogallo
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV Plot No - 17 A
E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh 531 021 India
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI) - Italia
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 -
21047 Saronno (VA) - Italia
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far Birzebbugia BBG - 3000 Malta
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far Birzebbugia BBG - 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 Amadora -
2700-487 Portogallo
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG - 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 Amadora
2700-487 Portogallo
Indicazioni terapeutiche: Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 400
mg compresse rivestite con film
Trattamento sintomatico di: dolore da lieve a moderato, compresa
cefalea emicranica, dismenorrea primaria, febbre.
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nei
disturbi causati dall'artrite (es. artrite reumatoide), condizioni
degenerative dell'artrite (es. osteoartrite) e dolore da gonfiore e
infiammazione dopo lesioni dei tessuti molli.
Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 600 mg compresse rivestite con
film
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nei
disturbi causati dall'artrite (es. artrite reumatoide), condizioni
degenerative dell'artrite (es. osteoartrite) e dolore da gonfiore e
infiammazione dopo lesioni dei tessuti molli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045557016 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 1,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,08
Nota AIFA: 66.
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045557028 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 2,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13
Nota AIFA: 66
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia (ibuprofene) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA ITALIA (ibuprofene) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.