Serie Generale n. 252 del 27-10-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 ottobre 2023
Regime di rimborsabilita' e prezzo e riclassificazione del medicinale per uso umano «Olazax», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 634/2023). (23A05884) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2023)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del
medicinale OLAZAX (olanzapina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
n. CE (2009) 1033 dell'11 dicembre 2009 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con il numero:
EU/1/09/597/001;
EU/1/09/597/002;
EU/1/09/597/003;
EU/1/09/597/004;
EU/1/09/597/005.
Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals S.r.o.

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni.;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013
recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la
negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 131 del 6 giugno 2013, nonchè il comunicato dell'AIFA del 15
ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e
rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 1927/2017 del 22 novembre 2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 286 del 7 dicembre 2017, recante «Classificazione, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei
medicinali per uso umano "Olazax", "Olazax Disperzi" e "Samsca",
approvati con procedura centralizzata», relativamente alle confezioni
contraddistinte dal codice A.I.C. n. 045681069, 045681071, 045681083,
045681095 e 045681107;
Vista la domanda presentata in data 17 luglio 2023 con la quale la
società Glenmark Pharmaceuticals S.r.o. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità, del medicinale
«Olazax» (olanzapina);
Vista la delibera n. 31 del 20 settembre 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale
e attribuzione n. A.I.C.

Al medicinale OLAZAX (olanzapina) nelle confezioni indicate vengono
attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale.
Confezioni:
«5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse -
A.I.C. n. 045681018/E (in base 10);
«7,5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse
- A.I.C. n. 045681020/E (in base 10);
«10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse
- A.I.C. n. 045681032/E (in base 10);
«15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse
- A.I.C. n. 045681044/E (in base 10);
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse
- A.I.C. n. 045681057/E (in base 10).

Indicazioni terapeutiche

Adulti
«Olanzapina» è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento
iniziale, il proseguimento della terapia con «Olanzapina» consente di
mantenere il miglioramento clinico.
«Olanzapina» è indicata per il trattamento dell'episodio di mania
da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento
con «Olanzapina», l'olanzapina è indicata per la prevenzione dei
nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale OLAZAX (olanzapina) è classificato come segue ai
fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse -
A.I.C. n. 045681018/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': A -
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,52 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 21,61;
«7,5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse
- A.I.C. n. 045681020/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse
- A.I.C. n. 045681032/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': A -
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 19,79 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 37,12;
«15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse
- A.I.C. n. 045681044/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse
- A.I.C. n. 045681057/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse -
A.I.C. n. 045681069/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«7,5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse
- A.I.C. n. 045681071/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse
- A.I.C. n. 045681083/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse
- A.I.C. n. 045681095/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse
- A.I.C. n. 045681107/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17 comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olazax» (olanzapina) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.

Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olazax»
(olanzapina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 5

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 17 ottobre 2023

Il dirigente: Trotta