Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Furoato Sandoz». (13A01323) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione n. 123 / 2013 del 5 febbraio 2013

Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio
(VA).
Confezioni:
"Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione" 1 flacone 17 gr 120
erogazioni - AIC n. 040144014/M (in base 10) 16934G (in base 32);
"Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione" 1 flacone 18 gr 140
erogazioni - AIC n. 040144026/M (in base 10) 16934U (in base 32);
Forma farmaceutica: Spray nasale, sospensione.
Composizione:
Principio attivo: Ogni spruzzo della pompa eroga una dose
misurata di 50 microgrammi di mometasone furoato (come mometasone
furoato monoidrato)
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460)
Carmellosa sodica (E468)
Glicerolo (E442)
Acido citrico monoidrato (E330)
Sodio citrato diidrato (E331)
Polisorbato 80 (E433)
Benzalconio cloruro
Acqua purificata
Rilascio, produzione, controllo, confezionamento: Lek
Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Rilascio, confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;
Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia;
Rilascio, controllo: S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A,
RO-540472 Targu-Mures - Romania;
Confezionamento secondario:
Aeropharm GmbH - Francois-Mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt
- Germania;
Pieffe Depositi S.r.l - Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(RM) - Italia;
Famar A.V.E. Pharmaceutical &amp; Cosmetic Manufacturer Famar S.A.
Anthoussa Plant - Anthousas Avenue 7, 15344, Anthousa - Attiki -
Grecia;
C.R.N.A. SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus,
Hainaut, B-6220 - Belgio;
Produzione del principio attivo:
Aarti Industries Ltd. - Unit - IV, Plot no. E - 50, MIDC,
Tarapur, Tal. Palghar - Dist. Thane - 401 506, Maharashtra - India.
Chemagis LTD. - A Subsidiary of Perrigo Israel Pharmaceuticals
LTD., 29 Lehi Street - Bnei Brak - Israele;
Sito produttivo: Ramat Hovav, P.O. Box 3593, 84135 Beer Sheva,
Israele.
Indicazioni terapeutiche: Mometasone Furoato Sandoz spray nasale
è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica
stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni
di età.
In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica
stagionale di entità da moderata a grave, il trattamento
profilattico con Mometasone Furoato Sandoz spray nasale può essere
iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della
stagione dei pollini.
Mometasone Furoato Sandoz spray nasale è indicato per il
trattamento sintomatico dei polipi nasali negli adulti a partire dai
18 anni di età.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
"Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione" 1 flacone 17 gr 120
erogazioni - AIC n. 040144014/M (in base 10) 16934G (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
"Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione" 1 flacone 18 gr 140
erogazioni - AIC n. 040144026/M (in base 10) 16934U (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Mometasone Furoato Sandoz è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.