Serie Generale n. 113 del 16-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica della determina n. 141/2013 del 6 febbraio 2013, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medikinet». (19A03103) (GU Serie Generale n.113 del 16-05-2019)

Estratto determina n. 758/2019 dell'8 maggio 2019

È modificata, nei termini che seguono, la determina n. 141/2013
del 6 febbraio 2013, concernente l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale MEDIKINET, il cui estratto, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2013, è stato rettificato
con il comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 170 del 22 luglio 2013 e con il comunicato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 245
del 18 ottobre 2013:
gli articoli relativi a «Condizioni e modalità d'impiego», «Registro
nazionale ADHD», «Stampati» e «Decorrenza di efficacia della
determinazione» sono sostituiti dai seguenti:
«(Condizioni e modalità di impiego). - La prescrizione del
medicinale "MEDIKINET" a base di metilfenidato deve essere
effettuata: su diagnosi e piano terapeutico (PT) dei centri
specialistici, individuati dalle regioni e Provincie autonome di
Trento e Bolzano (centri di riferimento), coordinandosi con i servizi
territoriali di neuropsichiatria infantile, i medici pediatri di
libera scelta o il medico di medicina generale che ha il paziente tra
i propri assistiti e con inserimento nel PHT Prontuario della
distribuzione diretta di cui all'allegato 2 alla determinazione 29
ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
(Registro di monitoraggio AIFA). - Ai fini delle prescrizioni a
carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del
registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità
del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere
effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza
prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale
istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
(Stampati). - Le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
(Disposizioni finali). - La presente determinazione ha effetto
dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.».

Disposizioni finali

Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.