Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aliasint» (12A09398) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 517/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
ALIASINT

TITOLARE AIC:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

Confezione
"13 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL AIC
n. 041528011/M (in base 10) 17MBQC (in base 32)

Confezione
"13 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC-PCTFE/AL AIC
n. 041528023/M (in base 10) 17MBQR (in base 32)

Confezione
"13 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528035/M (in base 10) 17MBR3 (in base 32)

Confezione
"25 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL AIC
n. 041528047/M (in base 10) 17MBRH (in base 32)

Confezione
"25 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC-PCTFE/AL AIC
n. 041528050/M (in base 10) 17MBRL (in base 32)

Confezione
"25 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528062/M (in base 10) 17MBRY (in base 32)

Confezione
"50 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL AIC
n. 041528074/M (in base 10) 17MBSB (in base 32)

Confezione
"50 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC-PCTFE/AL AIC
n. 041528086/M (in base 10) 17MBSQ (in base 32)

Confezione
"50 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528098/M (in base 10) 17MBT2 (in base 32)

Confezione
"75 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL AIC
n. 041528100/M (in base 10) 17MBT4 (in base 32)

Confezione
"75 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC-PCTFE/AL AIC
n. 041528112/M (in base 10) 17MBTJ (in base 32)

Confezione
"75 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528124/M (in base 10) 17MBTW (in base 32)

Confezione
"88 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL AIC
n. 041528136/M (in base 10) 17MBU8 (in base 32)

Confezione
"88 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC-PCTFE/AL AIC
n. 041528148/M (in base 10) 17MBUN (in base 32)

Confezione
"88 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528151/M (in base 10) 17MBUR (in base 32)

Confezione
"100 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528163/M (in base 10) 17MBV3 (in base 32)

Confezione
"100 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528175/M (in base 10) 17MBVH (in base 32)

Confezione
"100 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528187/M (in base 10) 17MBVV (in base 32)

Confezione
"112 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528199/M (in base 10) 17MBW7 (in base 32)

Confezione
"112 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528201/M (in base 10) 17MBW9 (in base 32)

Confezione
"112 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528213/M (in base 10) 17MBWP (in base 32)

Confezione
"125 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528225/M (in base 10) 17MBX1 (in base 32)

Confezione
"125 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528237/M (in base 10) 17MBXF (in base 32)

Confezione
"125 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528249/M (in base 10) 17MBXT (in base 32)

Confezione
"137 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528252/M (in base 10) 17MBXW (in base 32)

Confezione
"137 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528264/M (in base 10) 17MBY8 (in base 32)

Confezione
"137 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528276/M (in base 10) 17MBYN (in base 32)

Confezione
"150 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528288/M (in base 10) 17MBZ0 (in base 32)

Confezione
"150 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528290/M (in base 10) 17MBZ2 (in base 32)

Confezione
"150 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528302/M (in base 10) 17MBZG (in base 32)

Confezione
"175 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528314/M (in base 10) 17MBZU (in base 32)

Confezione
"175 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528326/M (in base 10) 17MC06 (in base 32)

Confezione
"175 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528338/M (in base 10) 17MC0L (in base 32)

Confezione
"200 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528340/M (in base 10) 17MC0N (in base 32)

Confezione
"200 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528353/M (in base 10) 17MC11 (in base 32)

Confezione
"200 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528365/M (in base 10) 17MC1F (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsula molle.

COMPOSIZIONE:
Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo:
13 microgrammi di levotiroxina sodica.
25 microgrammi di levotiroxina sodica.
50 microgrammi di levotiroxina sodica.
75 microgrammi di levotiroxina sodica.
88 microgrammi di levotiroxina sodica.
100 microgrammi di levotiroxina sodica.
112 microgrammi di levotiroxina sodica.
125 microgrammi di levotiroxina sodica.
137 microgrammi di levotiroxina sodica.
150 microgrammi di levotiroxina sodica.
175 microgrammi di levotiroxina sodica.
200 microgrammi di levotiroxina sodica.

Eccipienti:
Gelatina
Glicerolo
Acqua purificata

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
IBSA Institut Biochimique SA.
Centro Insema, 6928 Manno
Svizzera

RILASCIO:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Italia

CONTROLLO:
IBSA Institut Biochimique SA.
via al Ponte 13, 6903 Lugano
Svizzera

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Sandoz GmbH
Schaftenau Plant, Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen
Austria

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Aliasint 25-200 microgrammi capsule molli:
- Trattamento del gozzo benigno eutiroideo;
- Profilassi di gozzo ricorrente dopo resezione di gozzo eutiroideo,
a seconda dello stato ormonale postoperatorio;
- Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo;
- Terapia soppressiva in caso di tumore maligno della tiroide;
- Terapia di supporto nel trattamento tireostatico
dell'ipertiroidismo;
- Test di soppressione tiroidea.
Aliasint 13 microgrammi capsule molli:
- Nei bambini, come dose iniziale della terapia sostitutiva
dell'ormone tiroideo nei casi di ipotiroidismo;
- Nei pazienti anziani, nei pazienti coronaropatici e in quelli con
ipotiroidismo grave o cronico come bassa dose iniziale che,
successivamente, deve essere incrementata lentamente e ad intervalli
prolungati (ad es. un aumento graduale della dose di 13 µg ogni 14
giorni) con monitoraggio frequente dei valori ormonali tiroidei;
- In tutti quei pazienti nei quali è necessario aumentare
gradualmente la dose di levotiroxina.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"13 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC-PCTFE/AL
AIC n. 041528011/M (in base 10) 17MBQC (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"13 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528023/M (in base 10) 17MBQR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"13 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528035/M (in base 10) 17MBR3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"25 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528047/M (in base 10) 17MBRH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"25 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528050/M (in base 10) 17MBRL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"25 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528062/M (in base 10) 17MBRY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"50 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528074/M (in base 10) 17MBSB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"50 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528086/M (in base 10) 17MBSQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"50 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528098/M (in base 10) 17MBT2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528100/M (in base 10) 17MBT4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528112/M (in base 10) 17MBTJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528124/M (in base 10) 17MBTW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"88 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528136/M (in base 10) 17MBU8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"88 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528148/M (in base 10) 17MBUN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"88 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528151/M (in base 10) 17MBUR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"100 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528163/M (in base 10) 17MBV3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"100 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528175/M (in base 10) 17MBVH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"100 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528187/M (in base 10) 17MBVV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"112 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528199/M (in base 10) 17MBW7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"112 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528201/M (in base 10) 17MBW9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"112 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528213/M (in base 10) 17MBWP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"125 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528225/M (in base 10) 17MBX1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"125 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528237/M (in base 10) 17MBXF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"125 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528249/M (in base 10) 17MBXT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"137 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528252/M (in base 10) 17MBXW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"137 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528264/M (in base 10) 17MBY8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"137 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528276/M (in base 10) 17MBYN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528288/M (in base 10) 17MBZ0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528290/M (in base 10) 17MBZ2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528302/M (in base 10) 17MBZG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"175 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528314/M (in base 10) 17MBZU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"175 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528326/M (in base 10) 17MC06 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"175 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528338/M (in base 10) 17MC0L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"200 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528340/M (in base 10) 17MC0N (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"200 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528353/M (in base 10) 17MC11 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"200 microgrammi capsule molli" 100 capsule in blister PVC PCTFE/AL
AIC n. 041528365/M (in base 10) 17MC1F (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALIASINT è
la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.