Serie Generale n. 25 del 30-1-1991
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 19 dicembre 1990, n. 445
Regolamento concernente la determinazione dei limiti e delle modalita' d'impiego dei farmaci sostitutivi nei programmi di trattamento degli stati di tossicodipendenza. (GU Serie Generale n.25 del 30-01-1991)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 31/1/1991

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la legge 26 giugno 1990, n. 162, concernente "Aggiornamento,
modifiche ed integrazioni della legge 22 dicembre 1975, n. 685,
recante disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza";
Visto, in particolare, l'art. 1- bis della citata legge n. 685 del
1975, introdotto dall'art. 3 della legge n. 162 del 1990 il quale
prevede, al comma 1, lettera e), punto 4) che il Ministro della
sanità, con proprio decreto, stabilisca i limiti e le modalità di
impiego dei farmaci sostitutivi;
Ritenuta la necessità di disciplinare la materia del trattamento
degli stati di tossicodipendenza con farmaci sostitutivi, stabilendo
i relativi presupposti di carattere soggettivo e oggettivo, le
modalità di attuazione dei programmi, i criteri per la
determinazione della durata e dei dosaggi e i criteri di controllo
sull'efficacia dei trattamenti, consentendo intanto - allo stato
attuale delle esperienze - la possibilità di utilizzazione per detta
finalità del solo metadone cloridrato sciroppo;
Viste le conclusioni del Consiglio delle Comunità europee e dei
Ministri della sanità degli Stati membri riuniti in sede di
Consiglio il 16 maggio 1989, in materia di "prevenzione dell'AIDS nei
tossicodipendenti per via parenterale" relativamente al paragrafo III
B sui "programmi di trattamento delle tossicodipendenze";
Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nell'adunanza
generale del 6 dicembre 1990;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, a
norma dell'art. 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988 (nota
n. 1100/II/187 del 17 dicembre 1990);
A D O T T A
il seguente regolamento:
Art. 1.
Impiego dei farmaci sostitutivi
1. Nei programmi di trattamento degli stati di tossicodipendenza
possono essere impiegati solo farmaci sostitutivi la cui
utilizzazione per detta finalità sia stata autorizzata mediante
apposita norma di indirizzo da emanarsi con decreto ministeriale
nonchè con espressa previsione di tale impiego disposta nel decreto
ministeriale di autorizzazione alla immissione in commercio.
2. Alla data di entrata in vigore del presente regolamento è
consentito unicamente l'impiego del metadone cloridrato sciroppo, di
cui ai decreti ministeriali 7 agosto 1980 e 10 ottobre 1980,
pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 219 dell'11
agosto 1980 e n. 281 del 13 ottobre 1980 e richiamati all'art. 9 del
regolamento, quale farmaco sostitutivo dei programmi di trattamento
degli stati di tossicodipendenza da oppioidi.

Art. 2.
Globalità del trattamento
1. I programmi di trattamento con farmaci sostitutivi, debbono
sempre rientrare in un più vasto piano integrato di trattamento che
preveda interventi sia di tutela dello stato di salute del
tossicodipendente che a carattere psicologico, sociale e
riabilitativo, da realizzare utilizzando il personale di cui alla
tabella 1, allegata al decreto del Ministro della sanità di concerto
con il Ministro per gli affari sociali in data 30 novembre 1990,
sulla organizzazione dei servizi per le tossicodipendenze delle
unità sanitarie locali.

Art. 3.
Disponibilità e sedi dei trattamenti
1. I servizi per le tossicodipendenze assicurano la disponibilità
del trattamento farmacologico con farmaci sostitutivi nell'ambito
delle varie forme di assistenza di carattere medico, psicologico,
sociale e riabilitativo.
2. L'impiego di farmaci sostitutivi è attivato e condotto dal
personale medico dei servizi per le tossicodipendenze competenti per
territorio e, per quanto di loro competenza, delle apposite strutture
ospedaliere e universitarie.

Art. 4.
Continuità dei trattamenti
fuori dal comune di residenza
1. La continuità dei trattamenti farmacologici sostitutivi già in
atto deve essere garantita dai servizi per le tossicodipendenze
operanti nel territorio nazionale anche ai soggetti che si trovino
temporaneamente fuori dal proprio comune di residenza, sulla base di
certificazione da parte del servizio di appartenenza, che adotta
idonee misure onde evitare duplicazioni del trattamento.
2. Le modalità di trattamento attuate dal servizio di provenienza
non possono essere modificate nei casi di cui al comma 1, se non per
necessità o sopravvenute controindicazioni di carattere clinico.

Art. 5.
Limiti per l'ammissione al trattamento
1. Il trattamento della tossicodipendenza da oppioidi con farmaci
sostitutivi è limitato ai soggetti con comprovata dipendenza fisica.
I programmi con metadone sono riservati ai soggetti per i quali altri
tipi di trattamento non abbiano determinato la cessazione di
assunzione di eroina o di altri oppioidi.
2. L'accertamento degli stati di dipendenza fisica da sostanze
oppioidi, di cui al comma precedente, nonchè l'individuazione del
dosaggio iniziale di trattamento con farmaci sostitutivi, che deve
corrispondere al grado di dipendenza del soggetto, sono effettuati
con le metodiche di cui al decreto del Ministro della sanità n. 186
del 12 luglio 1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 163 del 14
luglio 1990, nonchè, ove necessario e previo consenso informato,
mediante altre accreditate metodiche di carattere clinico-funzionale.
3. Gli accertamenti preliminari debbono escludere eventuali
controindicazioni farmacologiche ed individuare limitazioni o cautele
di impiego relative a stati fisiologici e a concomitanti o pregresse
condizioni patologiche del soggetto da sottoporre al trattamento.
4. Il tossicodipendente deve essere informato sulle procedure e sui
probabili effetti collegati all'attuazione del programma
farmacologico.

Art. 6.
Modalità di trattamento
1. L'assunzione dei farmaci sostitutivi ha luogo, alla presenza del
medico o di personale sanitario formalmente di volta in volta dallo
stesso delegato, nella sede del servizio.
2. Nei casi di comprovata impossibilità da parte del soggetto in
trattamento, la somministrazione può essere domiciliare. Il
personale sanitario addetto al trattamento deve accertare
personalmente, sotto la propria responsabilità, l'assunzione del
farmaco sostitutivo da parte del soggetto.
3. Nei casi in cui il soggetto in trattamento non si presenti al
servizio, gli operatori si attivano al fine di individuarne le cause
e promuovere ogni utile intervento nell'interesse del soggetto
stesso.
4. Non è consentita l'effettuazione di programmi esterni. Quelli
in corso, autorizzati in base all'art. 3 del decreto ministeriale 10
ottobre 1980, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 281 del 13
ottobre 1980, possono essere completati.

Art. 7.
Durata e dosaggi del trattamento
1. Il trattamento con farmaci sostitutivi è a tempo determinato e
personalizzato; esso è effettuato con i dosaggi minimi necessari per
conseguire la disintossicazione.
2. La opportunità di proseguire il trattamento con farmaci
sostitutivi o di apportarne modifiche nell'ambito del programma
integrato, è determinata, in corso di terapia, dal dirigente del
servizio, d'intesa con gli operatori che seguono il trattamento,
sulla base dei mutamenti intervenuti nello stato di salute, a livello
psicologico, sociale e del comportamento di assunzione delle sostanze
stupefacenti.
3. L'andamento di tutti i programmi multimodali che prevedono
l'impiego di farmaci sostitutivi formerà oggetto di apposita
rilevazione, da effettuare con cadenza semestrale, nell'ambito della
raccolta dei dati, di cui all'art. 1-ter, comma 2, della legge n. 685
del 1975, introdotto dall'art. 3 della legge n. 162 del 1990. Sulla
base delle risultanze di detta rilevazione saranno disposte le
modifiche alla disciplina stabilita con il presente regolamento che
si rendessero eventualmente necessarie.

Art. 8.
Controlli sull'efficacia del trattamento
1. Durante i trattamenti con farmaci sostitutivi, sono effettuati
controlli analitici periodici senza preavviso almeno ogni sette
giorni sulle urine dei pazienti, al fine di valutare la interruzione
dell'assunzione di eroina, di altri oppioidi o di altre sostanze
stupefacenti. Il personale sanitario dei servizi accerta che i
campioni biologici da esaminare appartengono al soggetto in
trattamento.

Art. 9.
Disposizioni finali
1. Restano in vigore, per quanto non in contrasto con il presente
regolamento, i decreti del Ministro della sanità del 7 agosto 1980 e
del 10 ottobre 1980, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta
Ufficiale n. 219 dell'11 agosto 1980 e n. 281 del 13 ottobre 1980 e
relativi alla regolamentazione dei trattamenti sostitutivi nella
tossicodipendenza da oppioidi.

Art. 10.
Entrata in vigore
1. Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a
quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 19 dicembre 1990
Il Ministro: DE LORENZO
Visto, il Guardasigilli: VASSALLI
Registrato alla Corte dei conti il 19 gennaio 1991
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 162