Serie Generale n. 289 del 11-12-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fraxidol" (GU Serie Generale n.289 del 11-12-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 503 del 16 novembre 1998
Specialità medicinale: FRAXIDOL, nelle forme e confezioni:
astuccio da 20 capsule rigide da 50 mg; astuccio da 10 supposte da
100 mg; 1 flacone da 10 ml gocce orali, soluzione al 10% e 5 fiale da
100 mg/2 ml, soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Società Edmond Pharma r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Gadames n. 58, codice fiscale n.
00804270155.
Produttore:
per le forme farmaceutiche della specialità medicinale
sopracitata, capsule, gocce e supposte: la produzione, il controllo
ed il confezionamento è effettuato da: società Edmond Pharma r.l.,
nello stabilimento sito in Paderno Dugnano (Milano), via dei Giovi n.
131 e anche da: Thissen Laboratoires S.A., nello stabilimento sito in
Brain-L'Alleud (Belgio), Rue de la Papyree n. 4-6;
per la forma farmaceutica soluzione iniettabile: la produzione il
controllo ed il confezionamento è effettuata da: Thissen
Laboratoires S.A. nello stabilimento sito in Brain-L'Alleud (Belgio),
Rue de la Papyree n. 4-6.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
astuccio da 20 capsule rigide da 50 mg: A.I.C. n. 032102016 (in
base 10), 0YMPN0 (in base 32), classe "C";
astuccio da 10 supposte da 100 mg: A.I.C. n. 032102028 (in base
10), 0YMPND (in base 32), classe "C";
1 flacone da 10 ml gocce orali, soluzione al 10%: A.I.C. n.
032102030 (in base 10), 0YMPNG (in base 32), classe "C";
5 fiale da 100 mg/2 ml, soluzione iniettabile: A.I.C. n. 032102042
(in base 10), 0YMPNU (in base 32), classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto alla
disciplina del D.P.R. n. 309/90 - Tab. V, da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta (art. 6
del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni capsula contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 50,0 mg;
eccipienti: calcio fosfato bibasico diidrato, magnesio stearato,
silice colloidale (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ingredienti delle capsule:
gelatina, titanio biossido (E171) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una supposta contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100,0 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 1000,0 mg;
eccipienti: saccarosio, polisorbato 20, potassio sorbato, sodio
saccarinato, essenza menta, anetolo, acqua purificata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una fiala di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100,0 mg;
eccipienti: sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di diverso
tipo e causa e di media e grave intensità, come pure dolori indotti
da interventi diagnostici e chirurgici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.