3a Serie Speciale - Regioni n. 22 del 31-5-1997
REGIONE PIEMONTE
REGIONE PIEMONTE
REGOLAMENTO REGIONALE 9 gennaio 1997, n. 1
Regolamento regionale recante disposizioni sul trasferimento dei campioni biologici tra strutture private di laboratorio. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.22 del 31-05-1997)

(Pubblicato nel Bollettino ufficiale della Regione Piemonte n. 2
del 15 gennaio 1997)

IL CONSIGLIO REGIONALE
Ha approvato

IL COMMISSARIO DI GOVERNO
Ha apposto il visto

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
Promulga
la seguente legge:

Art. 1.
Fonti normative

1. Il presente regolamento contiene le disposizioni dirette a
normare il trasferimento dei campioni biologici da struttura privata
di laboratorio operante sul territorio regionale autorizzata ai sensi
di legge ad altra struttura pubblica o privata parimenti autorizzata
ed operante sul territorio regionale in attuazione dell'art. 4,
ultimo comma, della legge regionale 5 novembre 1987, n. 55 (Requisiti
minimi dei laboratori di analisi di cui al D.P.C.M. 10 febbraio 1984)
così come sostituito dall'art. 1 della legge regionale 24 luglio
1996, n. 50.

Art. 2.
Condizioni per il trasferimento campioni

1. In attuazione di quanto disposto all'art. 2, comma 2, del
decreto ministeriale 7 novembre 1991 ed all'art. 1 della legge
regionale 50/1996, è consentito il trasferimento di campioni
biologici relativi a prestazioni di diagnostica di laboratorio ad
elevata tecnologia e/o impegno professionale da una struttura
privata, operante sul territorio regionale autorizzata ai sensi di
legge, ad un'altra struttura pubblica o privata parimenti autorizzata
ed operante sul territorio regionale, alle seguenti condizioni:
a) i laboratori generali di base non possono trasferire nessun
campione biologico dell'attività autorizzata. Possono invece
trasferire campioni relativi ad analisi eseguibili in settori
specializzati di altri laboratori;
b) i laboratori con settori specializzati possono trasferire
campioni relativi ad analisi eseguibili in altri settori
specializzati per i quali non possiedono l'autorizzazione prevista
dalla normativa vigente. Possono altresì trasferire campioni
relativi ad analisi eseguibili nei propri settori, se tali analisi,
per la loro saltuarietà e per l'elevata tecnologia e/o impegno
professionale necessario, richiedono, per la loro corretta
esecuzione, l'invio ad un altro laboratorio di cui al primo capoverso
particolarmente specializzato nell'attività analitica in oggetto;
c) sono fatti salvi i casi di forza maggiore che giustifichino il
trasferimento presso altro laboratorio, per una parte consistente di
attività. Tali eventi, riconducibili a inagibilità parziale del
laboratorio o a mancato funzionamento della strumentazione, devono
riguardare solo una parte del laboratorio stesso, e devono essere
comunque limitati al tempo strettamente necessario per la loro
soluzione e comunque non superiore ad una settimana lavorativa. Tale
situazione eccezionale deve essere comunicata all'Azienda regionale
USL competente per territorio. Se l'intera attività analitica deve
essere sospesa il laboratorio opererà la necessaria chiusura dandone
comunicazione alla competente Azienda U.S.L. e all'Amministrazionc
regionale e non potrà avvalersi del trasferimento di campioni.

Art. 3.
Modalità trasmissione campioni

1. Tutti i campioni biologici devono essere inviati da un
laboratorio all'altro a mezzo di un vettore privato.
2. Per campioni biologici si intendono tutti i materiali di origine
umana o animale, tra i quali sono gli escreti, i secreti, il sangue
ed i suoi componenti, i tessuti ed i loro fluidi, che vengono
trasportati a scopo diagnostico.
3. I contenitori (provette, flaconi, ecc.) per i campioni devono
essere a tenuta; nessun materiale deve rimanere sulla parete esterna
dopo che il tappo è stato chiuso.
4. Ogni contenitore contenente il campione da esaminare deve essere
etichettato con i dati di riconoscimento del paziente, fatto salvo la
necessità di anonimato previsto da alcune leggi di settore.
5. Per evitare perdite o versamenti nell'ambiente e per mantenere
idonea temperatura, i contenitori dei campioni devono essere
trasportati all'interno di altri contenitori a tenuta, a prova
d'urto, muniti di idonei supporti, a tenuta termostatica e quando
necessario refrigerati ad idonea temperatura.
6. L'esterno del contenitore finale deve riportare l'indicazione
del trasporto di sostanze potenzialmente infette.

Art. 4.
Responsabilità

1. La responsabilità del prelievo, della corretta conservazione e
del trasporto del campione, nonchè della consegna ed archiviazione
del referto è attribuita al responsabile della struttura cui accede
l'utente.
2. La responsabilità del referto è attribuita al responsabile del
centro specializzato e/o di riferimento che esegue l'indagine. Tale
responsabile deve inoltrare il proprio referto al laboratorio
richiedente.
3. La refertazione al paziente è effettuata dal laboratorio che ha
eseguito il prelievo, consegnando il referto di cui al comma 2, in
copia originale congiuntamente a quello degli esami effettuati in
proprio.

Art. 5.
Disposizioni finali

1. I laboratori sono tenuti a comunicare all'Assessorato alla
Sanità e all'Azienda sanitaria regionale USL territorialmente
competente, il numero e la denominazione degli esami fatti eseguire
presso altri laboratori. Tale comunicazione viene allegata alla
statistica annuale che i laboratori sono già tenuti a presentare in
ottemperanza dell'art. 8, primo comma, lettera a) della legge
regionale 55/1987. In detta statistica i laboratori inseriranno
unicamente il numero e la denominazione degli esami effettivamente
eseguiti. I laboratori che hanno eseguito esami su materiale
proveniente da altri laboratori sono tenuti ad elencarli nella
statistica annuale di cui all'art. 8, primo comma, lettera a), legge
regionale 55/1987.
2. L'Azienda sanitaria regionale USL, territorialmente competente,
ai sensi dell'art. 16 legge regionale 55/1987, è tenuta ad
effettuare la massima vigilanza affinchè le disposizioni del
presente regolamento siano rispettate da parte delle strutture
interessate.
3. I laboratori privati titolari di contratto-convenzione con le
Aziende sanitarie regionali USL provvederanno al pagamento diretto
delle competenze al laboratorio che ha eseguito l'attività analitica
e addebitano all'Azienda sanitaria regionale USL, con la quale ha
stipulato contratto l'importo quantificato secondo le tariffe
previste dal d.m. 7 novembre 1991 ed eventuali successive
modificazioni ed integrazioni. L'addebito deve essere corredato dalla
comunicazione di cui al comma 1.

Art. 6.
S a n z i o n i

1. Chiunque trasferisca campioni biologici non rientranti nella
casistica prevista dall'art. 2 o con modalità di trasporto difformi
rispetto a quelle previste dall'art. 3, è soggetto alla sanzione
amministrativa del pagamento di una somma da lire 5 milioni a lire 10
milioni.
2. La sanzione di cui sopra deve essere comminata in conformità ai
principi e alle procedure di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689.
Il presente regolamento regionale sarà pubblicato nel Bollettino
ufficiale della Regione.
Torino, addì 9 gennaio 1997
GHIGO