Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Immunorho» (11A09024) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 903 del 20 giugno 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IMMUNORHO,
anche nella forma e confezione: «300 mcg/2 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Località Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051
- Barga (Lucca) Italia, codice fiscale 01779530466.
Confezione: «300 mcg/ 2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 022547044 (in
base 10) 0PJ2M4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(conservare in frigorifero (2°C/8°C). Non congelare. Conservare nel
contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce).
Composizione: ciascuna siringa pre-riempita da 2 ml contiene:
principio attivo: 1500* UI di immunoglobulina umana anti-D;
eccipienti: sodio cloruro 18 mg; glicina 45 mg.
Produttore del principio attivo: Kedrion S.p.A., Bolognana -
Gallicano (Lucca) Italia (fino a frazione II).
Produttore del prodotto finito:
Kedrion S.p.A. s.s. 7-bis km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli),
Italia (a partire da frazione II: produzione, controllo e rilascio
lotti);
Kedrion S.p.A., Bolognana - Gallicano (Lucca) Italia (test per la
ricerca dei pirogeni su prodotto finito).
Indicazioni terapeutiche:
profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne Rh(D)
negative:
profilassi pre-parto:
profilassi pre-parto programmata;
profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza
tra cui: aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola
idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentale
conseguente ad una emorragia ante-parto, amniocentesi, biopsia dei
villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad esempio
la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi,
traumi addominali o interventi terapeutici sul feto;
profilassi post-parto: parto di un bambino Rh(D) positivo (D,
Ddebole, Dparziale);
trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni
incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti
globuli rossi, ad es. concentrati piastrinici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 022547044 - «300 mcg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml.
Classe di rimborsabilita': «A (PT/PHT)».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,95.
Prezzo massimo di cessione ospedaliera: euro 43,19.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 022547044 - «300 mcg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni «300 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere 10 ml + 1
fiala solvente 2 ml (codice A.I.C. n. 022547018); «200 mcg polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml (codice A.I.C. n.
022547020); «300 mcg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml (codice A.I.C. n.
022547044) del medicinale «Immunorho» devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.