Serie Generale n. 234 del 6-10-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rastanit» (10A11655) (GU Serie Generale n.234 del 06-10-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 1839 del 14 settembre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«RASTANIT», anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse» 30
compresse; «40 mg compresse» 28 compresse, con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia - Genova, Via E. Bazzano
n. 14, 16019 - Codice fiscale n. 00274990100.
Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse - AIC n. 038067029 (in
base 10), 149QUP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceuticals Works
Private LTD CO Pallagi UT 13 - Debrecen Hungary H-4042.
Produttore del prodotto finito: S &amp; B S.r.l - Officina
Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Via del Mare, 36 (tutte le fasi).
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Pravastatina sale sodico 20 mg;
Eccipienti: Lattosio monoidrato 129.9 mg; Povidone K302 mg;
Cellulosa microcristallina 30.1 mg; Sodio Croscarmellose 10 mg;
Magnesio Stearato 1 mg; Magnesio Ossido 6.6 mg; Ferro Ossido giallo
(E172) 0.4 mg.
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - AIC n. 038067043 (in
base 10), 149QV3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceuticals Works
Private LTD CO Pallagi UT 13 - Debrecen Hungary H-4042.
Produttore del prodotto finito: S &amp; B S.r.l - Officina
Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Via del Mare, 36 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: Pravastatina sale sodico 40 mg;
Eccipienti: Lattosio monoidrato 259,8 mg; Povidone K30 4 mg;
Cellulosa microcristallina 60,2 mg; Sodio croscarmellose 20 mg;
Magnesio stearato 2 mg; Magnesio ossido 13,2 mg; Ferro ossido giallo
(E172) 0,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia - Trattamento
dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta
alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti
non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) è
inadeguata.
Prevenzione primaria - Riduzione della mortalità e morbilità
cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e
ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
dieta.
Prevenzione secondaria - Riduzione della mortalità e morbilità
cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina
pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in
aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Post-trapianto - Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei
pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di
trapianto di organo solido.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: AIC n. 038067029 - «20 mg compresse» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: AIC n. 038067043 - «40 mg compresse» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 038067029 - «20 mg compresse» 30 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 038067043 - «40 mg compresse» 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.