Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tectiam» (14A03464) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione n. 419/2014 del 18 aprile 2014

Medicinale: TECTIAM.
Titolare A.I.C.: Takeda GmbH - Byk-Gulden-Straße 2, 78467
Konstanz, Germania.
Confezioni:
«40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
PP/COC/PP-AL - A.I.C. n. 042427017 (in base 10) 18GSN9 (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
PP/COC/PP-AL - A.I.C. n. 042427029 (in base 10) 18GSNP (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
PP/COC/PP-AL - A.I.C. n. 042427031 (in base 10) 18GSNR (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 042427043 (in base 10) 18GSP3 (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042427056 (in base 10) 18GSPJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo
emimagnesio monoidrato);
Eccipienti:
Nucleo:
Sodio carbonato, anidro;
Mannitolo (E421);
Crospovidone tipo A;
Povidone K90;
Calcio stearato;
Rivestimento:
Ipromellosa;
Povidone K25;
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Glicole propilenico;
Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione
al 30%;
Polisorbato 80;
Sodio laurilsolfato;
Trietilcitrato;
Inchiostro di stampa:
Gommalacca;
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Ossido di ferro giallo (E172);
Soluzione di ammoniaca, concentrata.
Produzione del principio attivo:
Company name: Takeda GmbH, Production Site* Singen - Address:
Robert Bosch Strasse 8, 78224 Singen - Country: Germany;
Company name: Hetero Drugs Limited - Address: S. No. 213, 214 &amp;
255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District,
Andhra Pradesh - Country: India;
Company name: Micronisierungs-Kontor-Oberrot GmbH - Address:
Industrie Str. 17, 74420 Oberrot - Country: Germany;
Company name: Micro-Macinazione SA - Address: Via Cantonale 4,
6995 Molinazzo di Monteggio - Country: Switzerland.
Produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti:
Takeda GmbH, Production Site* Oranienburg - Lehnitzstrasse
70-98, 16515 Oranienburg - Byk-Gulden-Straße, 2 - 78467 Konstanz -
Germania.
Indicazioni terapeutiche: TECTIAM 40 mg è indicato come segue:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Esofagite da
reflusso;
Adulti:
Esofagite da reflusso;
Ulcera gastrica e duodenale;
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TECTIAM
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.