Serie Generale n. 248 del 24-10-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 ottobre 2018
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Kobey» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1667/2018). (18A06794) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modifiche e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni;
Vista la determinazione con la quale la società Astron Research
Limited ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Ezetimibe Astron Research»;
Vista la domanda con la quale la società Astron Research Limited
ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilità delle
confezioni con A.I.C. numeri 044115069, 044115160, 044115210;
Vista la variazione ES/H/0330/001/IB/001 (C1B/2016/1486);
Vista la determina AAM/PPA n. 641/2018 del 4 luglio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 173 del 27
luglio 2018 con cui è stato autorizzato il trasferimento di
titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Ezetimibe Astron Research» dalla società Astron Research
Ltd, con sede in Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (UK) alla società I.B.N. Savio
s.r.l. (Codice S.I.S. 4055), con sede in via del Mare n. 36, 00071
Pomezia (RM), Italia (IT) ed è stata contestualmente autorizzata la
variazione della denominazione del medicinale in «KOBEY»;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica nella seduta
dell'8 novembre 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 12
dicembre 2017;
Vista la deliberazione n. 4 del 25 gennaio 2018 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale KOBEY: «Prevenzione
di eventi cardiovascolari: «Kobey» è indicato per la riduzione del
rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica
(CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto a
una terapia a base di statina in corso o iniziato in concomitanza con
una statina» è rimborsata come segue.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 044115069 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44;
Nota AIFA: «13»;
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/ACLAR
- A.I.C. n. 044115160 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44;
Nota AIFA: 13;
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C.
n. 044115210 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44
Nota AIFA: 13;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kobey»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 4

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. numeri
044115069, n. 044115160 e n. 044115210, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Art. 5

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 10 ottobre 2018

Il sostituto del direttore generale: Massimi