Serie Generale n. 131 del 8-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tasdurit». (17A03559) (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2017)

Estratto determina n. 914/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: TASDURIT
Titolare AIC: Laboratorios Liconsa, S.A., Gran Via Carlos III, 98
7º floor, 08028 - Barcelona - Spagna
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC
(Triplex) AL - AIC n. 044105017 (in base 10) 1B1Z9T (in base 32)
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC
(Triplex) AL - AIC n. 044105029 (in base 10) 1B1ZB5 (in base 32)
«0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC
(Triplex) AL - AIC n. 044105031 (in base 10) 1B1ZB7 (in base 32)
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC
(Triplex) AL - AIC n. 044105043 (in base 10) 1B1ZBM (in base 32)
«0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC
(Triplex) AL - AIC n. 044105056 (in base 10) 1B1ZC0 (in base 32)
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio attivo:
0,5 mg di dutasteride
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
glicole propilenico monocaprilato
butilidrossitoluene
Rivestimento della capsula:
gelatina
glicerolo
titanio diossido (E171)
trigliceridi (a catena media)
lecitina (può contenere olio di soia) (E322)
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti Laboratorios León Farma, SA, c/La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Spagna
Controllo lotti
Laboratorio de Analisis dott. Echevarne, SA -c/Provença 312
Bajos, Barcellona - 08037 Spagna
Produzione principio attivo
Aurobindo Pharma Limited, Plot. No. 2, Maitrivihar, Ameerpet
Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh, India
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB).
riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC
(Triplex) AL - AIC n. 044105029 (in base 10) 1B1ZB5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,42
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 12,04
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Tasdurit è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Tasdurit è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.