Serie Generale n. 77 del 1-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mepivamol» (GU Serie Generale n.77 del 01-04-2004)

Estratto decreto NCR n. 123 dell'8 marzo 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MEPIVAMOL, anche nelle forme e confezioni: «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml, «10 mg/ml soluzione iniettabile», 2
fiale pe da 5 ml», «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10
ml, 10 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml, «20 mg/ml
soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml, «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1
fiala pe da 10 ml, 20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10
ml.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione
Granatieri-Scandicci - Firenze, strada statale 67 - Tosco Romagnola,
c.a.p. 50018, Italia, codice fiscale 01286700487.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml
- A.I.C. n. 029537091 (in base 10), 0W5DU3 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA
S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia
angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro 7 mg: acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml;
confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml
- A.I.C. n. 029537103 (in base 10) 0W5DUH (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni e C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA
S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia
angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro 7 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml;
confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da
10 ml - A.I.C. n. 029537127 (in base 10) 0W5DV7 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA
S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia
angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro 7 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1
ml;
confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10
ml - A.I.C. n. 029537139 (in base 10) 0W5DVM (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA
S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia
angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg;
Eccipienti: sodio cloruro 7 mg: acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml;
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml
- A.I.C. n. 029537154 (in base 10), 0W5DW2 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA
S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia
angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1
ml;
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml
- A.I.C. n. 029537166 (in base 10) 0W5DWG (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA
S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia
angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml;
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da
10 ml - A.I.C. n. 029537180 (in base 10), 0W5DWW (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA
S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia
angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1
ml;
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da
10 ml - A.I.C. n. 029537192 (in base 10), 0W5DX8 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA
S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia
angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1
ml.
Indicazioni terapeutiche: «MEPIVAMOL» è indicata in tutti gli
interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia;
urologia;
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.