Serie Generale n. 149 del 29-6-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 giugno 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Alli (orlistat)». (Determinazione/C 2393/2011). (11A08461) (GU Serie Generale n.149 del 29-06-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ALLI (orlistat) - autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione Europea con la decisione del 18/08/2010 ed
inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero:
EU/1/07/401/011 «60 mg capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)»
120 capsule e con la decisione del 29/11/2010 ed inserita nel
registro comunitario con i numeri:
EU/1/07/401/012 «27 mg compressa masticabile - uso orale - flacone
(HDPE)» 42 compresse;
EU/1/07/401/013 «27 mg compressa masticabile - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse;
EU/1/07/401/014 «27 mg compressa masticabile - uso orale - flacone
(HDPE)» 84 compresse;
EU/1/07/401/015 «27 mg compressa masticabile - uso orale - flacone
(HDPE)» 90 compresse;
Titolare A.I.C.: GLAXO GROUP LIMITED.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 3 maggio 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale ALLI (orlistat) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: «60 mg capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)» 120
capsule
AIC N.038933053/E (in base 10) 1544KX (in base 32)
Confezione: «27 mg compressa masticabile - uso orale - flacone
(HDPE)» 42 compresse
AIC N.038933065/E (in base 10) 1544L9 (in base 32)
Confezione: «27 mg compressa masticabile - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse
AIC N.038933077/E (in base 10) 1544LP (in base 32)
Confezione: «27 mg compressa masticabile - uso orale - flacone
(HDPE)» 84 compresse
AIC N.038933089/E (in base 10) 1544M1 (in base 32)
Confezione: «27 mg compressa masticabile - uso orale - flacone
(HDPE)» 90 compresse
AIC N.038933091/E (in base 10) 1544M3 (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Alli è indicato per la perdita di peso
in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, superiore o
uguale a 28 kg/m2) e deve essere assunto in associazione a una dieta
moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ALLI (orlistat) è classificata come
segue:
Confezione: «27 mg compressa masticabile - uso orale - flacone
(HDPE)» 42 compresse
AIC N.038933065/E (in base 10) 1544L9 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: «27 mg compressa masticabile - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse
AIC N.038933077/E (in base 10) 1544LP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione:«27 mg compressa masticabile - uso orale - flacone
(HDPE)» 84 compresse
AIC N.038933089/E (in base 10) 1544M1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: «27 mg compressa masticabile - uso orale - flacone
(HDPE)» 90 compresse
AIC N.038933091/E (in base 10) 1544M3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALLI è
la seguente:
Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
(SOP).

Art. 4

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 16 giugno 2011

Il direttore generale: Rasi