Parte Seconda n. 42 del 7-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.42 del 7-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: ALFUZOSINA ZENTIVA
Confezioni e Numeri di A.I.C. :
2,5 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 027878014
5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 20 compresse - AIC
n. 027878026
10 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - AIC n.
027878038
10 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse - AIC n.
027878040
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N1B/2015/5436
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variations
composto da 2 variazioni Tipo IB n. C.I.2.a) e Tipo IB n. C.l.z).
Modifica apportata:
- la variazione di Tipo IB n. C.I.2.a) consiste nell'aggiornamento
degli stampati di ALFUZOSINA ZENTIVA (modifica dei paragrafi 2, 4.2,
4.3 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.4, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del
Foglio Illustrativo) per essere in linea con i testi del medicinale
di riferimento (XATRAL) e per adeguamento del RCP, FI ed ET al QRD
Template (versione 9.1).
- la variazione di Tipo IB n. C.I.z) consiste nell'aggiornamento
del FI in seguito ai risultati del Readability user test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi del FI e
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

Un procuratore speciale
dott.ssa Daniela Lecchi


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