Parte Seconda n. 132 del 10-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MASTER PHARMA S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.132 del 10-11-2020)

Comunicazione di annullamento relativa alla specialità medicinale
CICLADOL


Codice pratica: N1B/2019/1042
Medicinale: CICLADOL
Confezioni e numeri A.I.C.:
20 mg compresse effervescenti - 6 compresse AIC n. 026447072
20 mg compresse effervescenti - 10 compresse AIC n. 026447084
20 mg compresse effervescenti - 20 compresse AIC n. 026447096
20 mg compresse effervescenti - 30 compresse AIC n. 026447108
Il Grouping di variazioni: Var. IB n. B.II.e.1 - Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - b).1 Modifica del tipo
di contenitore per forme farmaceutiche solide (da: Al/PE strip a:
Alu/Alu blister); Var. IB n. B.II.e.4 - Modifica della forma del
contenitore (confezionamento primario) - a) Medicinali non sterili
(introduzione del "pre-cut"); Var. IA n. B.II.b.3 - Modifica del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) modifica
minore nel procedimento di fabbricazione (introduzione del
"blistering"); Var. IA n. B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
(aggiunta del test "visual ispection"); Var. IA n. B.II.b.5 -
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - b) Aggiunta di nuove
prove e di nuovi limiti (aggiunta del test "integrity on blister");
Var. IA n. B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa (eliminazione test "cycle control"); Var. IA n.
B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
(eliminazione del "leakage test"), relativo alla specialità
medicina-le Cicladol, Titolare AIC Master Pharma S.r.l. quali
modifiche apportate ai sensi dell'art. 35, comma 1 bis, del Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., pubblicato, secondo i
termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto
2011 e ss.mm.ii: "Determina recante attuazione del comma 1 bis
dell'art. 35, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219", dalla
ditta Master Pharma S.r.l. in data 16/04/2020 nella Gazzetta
Ufficiale Parte II n. 46 è annullato d'ufficio, ai sensi del
combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge
241/90 e per la seguente motivazione: la sostituzione del
confezionamento primario (da strip a blister), si configura come
variazione che richiede una nuova confezione con attribuzione di un
nuovo numero di AIC, per cui non consente l'applicazione della regola
del silenzio /assenso.
Il presente provvedimento è pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale Parte II, a cura dell'Azienda, come da Comunicato del
12/02/2013, disponibile sul sito istituzionale dell'AIFA ed entra in
vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione.
I lotti già prodotti con il nuovo confezionamento, sono mantenuti
in commercio fino ad esaurimento delle scorte.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


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