Serie Generale n. 89 del 18-4-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 febbraio 2005
Mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Chinina solfato Bioprogress» ed altri. (Determinazione n. 27). (GU Serie Generale n.89 del 18-04-2005)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni
all'immissione in commercio di farmaci
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento
delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che è assicurato
degli uffici di livello dirigenziale non generale:
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, così come
integrato e modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.
44, in particolare l'art. 11, il quale prevede che le autorizzazioni
all'immissione in commercio abbiano durata quinquennale e che al
rinnovo delle stesse si proceda dietro esplicita domanda delle
società interessate;
Considerato che la società Bioprogress SPA non ha presentato
domanda di rinnovo dei farmaci oggetto della presente determinazione;
Considerato che il mancato rinnovo, disciplinato dal comma 4 del
citato art. 11, comporta la decadenza automatica dell'autorizzazione
alla scadenza del quinquennio;
Adotta
la seguente determinazione:
Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione
all'immissione in commercio dei farmaci preconfezionati prodotti
industrialmente compresi nel Formulario Unico Nazionale di cui al
decreto ministeriale 8 novembre 1993, indicati nell'allegato 1 che è
parte integrante della presente determinazione, registrati a nome
della società Bioprogress SPA, con sede via Aurelia, 58 - Roma,
codice fiscale n. 07696270581, non è rinnovata.
La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1° febbraio 2005
Il dirigente: Gualano

Allegato 1
Medicinale: CHININA SOLFATO BIOPROGRESS;
confezione A.I.C. n. 031281013 - 1000 compresse rivestite 250 mg;
medicinale: CLOROCHINA BIFOSFATO BIOPROGRESS;
confezione A.I.C. n. 031282015 - 2000 compresse 250 mg;
medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO BIOPROGRESS;
confezione A.I.C. n. 031283017 - 1,5% gocce 90 g;
medicinale FTALILSULFATIAZOLO BIOPROGRESS;
confezione A.I.C. n. 031285012 - 1000 compresse 500 mg;
medicinale PIRIMETAMINA BIOPROGRESS;
confezione A.I.C. n. 031292016 - 1000 compresse 25 mg;
medicinale POLIGALA E NARCEINA BIOPROGRESS;
confezione A.I.C. n. 031293018 - sciroppo 250 g;
medicinale: PRIMACHINA FOSFATO BIOPROGRESS;
confezione A.I.C. n. 031295013 - 1000 compresse rivestite 13,2
mg;
medicinale: SOLFO SALICILICO BIOPROGRESS;
confezioni:
A.I.C. n. 031300015 - unguento 60 g;
A.I.C. n. 031300027 - unguento 450 g;
medicinale SULFADIAZINA BIOPROGRESS;
confezione A.I.C. n. 031303011 - 1000 compresse 500 mg.