Parte Seconda n. 74 del 28-6-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI-AVENTIS - S.p.a.
Sede legale in Milano, viale L. Bodio n. 37/b
(GU Parte Seconda n.74 del 28-6-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).

Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
Specialità medicinale: MUSCORIL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"4 mg/2 ml soluzione Iniettabile per uso intram." 6 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 015896018;
"4 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 015896020;
"0,25% unguento" tubo da 30 g - A.I.C. n. 015896032;
"0,25% crema" tubo da 30 g - A.I.C. n. 015896044.
Pratica: n. N1B/07/698 del 5 giugno 2007.
13.b - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
12.b.1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
Aggiunta del parametro di prova "Related substances: any unknown
impurity" alle specifiche del principio attivo, con limite ≤0,2%
e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova.
Pratica: n. N1B/07/699 del 5 giugno 2007.
13.b - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
12.b.1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
Aggiunta del parametro di prova "Microbiological controls: bacteria
NMT 103 cfu/g, fungi NMT 102 cfu/g, enterobacteria NMT 102 cfu/g,
absence of Escherichia coli, Salmonella, Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa" alle specifiche del principio attivo e
conseguente introduzione della relativa procedura di prova.
Pratica n. N1B/07/700 del 5 giugno 2007.
13.b - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
12.b.1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
Aggiunta del parametro di prova "specific optical rotation (°)
[α]25 D" alle specifiche del principio attivo, con limiti
compresi tra -580.0 e -620.0 e conseguente aggiunta della relativa
procedura di prova.
Pratica: n. N1A/07/774 del 5 giugno 2007
12.a - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo.
Restringimento dei limiti della specifica del principio attivo
"Related substances: sum of other impurities" che passa da ≤1,0%
a ≤ 0,5%.
Pratica: n. N1A/07/775 del 5 giugno 2007.
12.a - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo.
Restringimento dei limiti della specifica del principio attivo
"Related substances: N-deacetyl-N-formylthiocolchicoside" che passa da
≤2,0% a ≤0,5%.
Pratica: n. N1A/07/ 776 del 5 giugno 2007.
12.a - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo.
Restringimento dei limiti della specifica del principio attivo
"Related substances": colchicoside passa da ≤1,0% a ≤0,5%.
Pratica: n. N1A/07/784 del 5 giugno 2007.
12.a - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo.
Restringimento dei limiti della specifica del principio attivo
"Related substances: total impurities content" che passa da
≤3,0% a ≤1,0%.
Confezione e numero di A.I.C.:
"4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intram." 6 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 015896018.
Pratica: n. N1B/07/701 del 5 giugno 2007.
13.b - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
12.b.1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
Aggiunta del parametro di prova "Test per il controllo dei
pirogeni" alle specifiche del principio attivo e conseguente
introduzione del metodo analitico "LAL test" previsto dalla corrente
edizione della Farmacopea europea.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Drug Regulatory Affairs Manager:
dott.ssa Daniela Lecchi

C-0713237 (A pagamento).