Serie Generale n. 179 del 28-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Control». (21A04471) (GU Serie Generale n.179 del 28-07-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 546/2021 del 16 luglio 2021

Codici pratica: VN2/2019/19
È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II - C.I.z) e tipo IB - C.I.3.z) aggiornamento degli
stampati in linea con le informazioni di sicurezza presenti nel Tavor
e per implementare lo PSUSA/00001909/201801.
Sono modificati i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template e alla linea
guida eccipienti. Modifiche editoriali.
Relativamente al medicinale CONTROL, nelle forme farmaceutiche e
confezioni:
Confezioni:
«1 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 022959011;
«2,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 022959023.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT specialità
igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
via Cavour n. 70 - 27035 Mede, Pavia - Codice fiscale n. 01108720598.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione, di cui al presente
estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.