Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olimel». (14A05798) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1417 dell'8 luglio 2014

Autorizzazione della variazione : C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, Rinnovo autorizzazione
da parte dell'Ufficio di Farmacovigilanza, relativamente al
medicinale OLIMEL
È autorizzato l'aggiornamento del Paragrafo 4.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e relativa sezione del Foglio
Illustrativo. Ulteriori modifiche degli stampati, apportate a seguito
di procedura di Rinnovo europeo relativamente al medicinale OLIMEL,
nelle forme e confezioni sottoelencate:
039941012 " periferico N4E, emulsione per infusione", 6 sacche a
3 comparti da 1000ml
039941024 " periferico N4E, emulsione per infusione", 4 sacche a
3 comparti da 1500ml
039941036 " periferico N4E, emulsione per infusione", 4 sacche a
3 comparti da 2000ml
039941048 " periferico N4E, emulsione per infusione", 2 sacche a
3 comparti da 2500ml
039941051 "N9, emulsione per infusione", 6 sacche a 3 comparti da
1000ml
039941063 "N9, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da
1500ml
039941075 "N9, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da
2000ml
039941087 "N9E, emulsione per infusione", 6 sacche a 3 comparti
da 1000ml
039941099 "N9E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti
da 1500ml
039941101 "N9E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti
da 2000ml
039941113 "N5E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti
da 1500ml
039941125 "N5E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti
da 2000ml
039941137 "N5E, emulsione per infusione", 2 sacche a 3 comparti
da 2500ml
039941149 "N7E, emulsione per infusione", 6 sacche a 3 comparti
da 1000ml
039941152 "N7E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti
da 1500ml
039941164 "N7E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti
da 2000ml
039941176 "N7, emulsione per infusione", 6 sacche a 3 comparti da
1000ml
039941188 "N7, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da
1500ml
039941190 "N7, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da
2000ml
Numero di procedura:
N° FR/H/419/001-006/II/009
N° FR/H/419/001-006/R/001
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: BAXTER S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma (RM), Piazzale dell'Industria, 20, CAP 00144, Italia, Codice
Fiscale 00492340583
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.