Serie Generale n. 51 del 3-3-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 15 gennaio 1999
Inserimento del medicinale "Mifepristone" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della sindrome di Cushing di origine paraneoplastica. (GU Serie Generale n.51 del 03-03-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
75/318/ CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997;
Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti
in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre
misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
86 del 14 aprile 1998;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, è stato
istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997 concernente
l'inserimento nel predetto elenco del medicinale "Deferiprone" ed il
successivo provvedimento di proroga in data 13 febbraio 1998,
pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30
gennaio 1997 e n. 102 del 5 maggio 1998;
Visti i provvedimenti in data 18 agosto 1997, relativi
all'inserimento, nel succitato elenco, delle specialità medicinali
"Intron A", "Roferon A" e del medicinale "L-arginina cloridrato",
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997;
Visti ancora i provvedimenti in data 18 settembre 1997 relativi
all'inserimento delle specialità medicinali "Lysodren" ed
"Eloxatin", pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre
1997;
Visti altresì i provvedimenti in data 8 gennaio 1998, relativi
all'inserimento delle specialità medicinali "Endoprost", "Ilomedin",
"Epoxitin", "Eprex", "Eritrogen", "Globuren" e "Temodal", pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998;
Atteso che specialità medicinali a base di mifepristone, la cui
commercializzazione è autorizzata, seppur per altra indicazione, in
altri Stati ma non sul territorionazionale, possono costituire un
valido trattamento terapeutico nella sindrome di Cushing di origine
paraneoplastica nei soggetti per i quali non vi sia una valida
alternativa terapeutica anche di tipo chirurgico;
Ritenuto opportuno consentire a tali soggetti la prescrizione a
totale carico del Servizio sanitario nazionale di detto medicinale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 8 settembre 1998;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale "Mifepristone" è inserito, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio
provvedimento citato in premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1, è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale ai soggetti affetti da sindrome di
Cushing di origine paraneoplastica, che non possono avvalersi di
valida alternativa terapeutica, anche chirurgica, nel rispetto delle
condizioni per esso indicate nell'allegato 1 al presente
provvedimento.
Il relativo onere di spesa viene, in via presuntiva ed a mente
della precitata normativa, quantificato in L. 244.800.000 circa,
nell'ambito del tetto di spesa programmato di lire 30 miliardi per
anno per l'assistenza farmaceutica ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 15 gennaio 1999
Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 6 febbraio 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 20

Allegato 1
Denominazione: Mifepristone.
Indicazione terapeutica: sindrome di Cushing di origine
paraneoplastica.
Criteri di inclusione: sindrome di Cushing di origine
paraneoplastica non trattabile con altra terapia farmacologica o con
terapia chirurgica.
Criteri di esclusione: sindrome di Cushing di origine ipofisaria.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 1.020.000 per
paziente al mese.
Altre condizioni particolari:
a) quelle previste dall'art. 5, comma 1 e comma 2, lettere a), b),
c) del provvedimento 17 gennaio 1997, concernente l'istituzione
dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, della predetta
legge;
b) la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate
ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico sulla base di un piano terapeutico predisposto
dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso
tali strutture, in apposito registro i cui dati clinici sono
aggiornati trimestralmente e trasmessi alla Commissione unica del
farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o
interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del
trattamento, età, sesso, eventi avversi;
c) la dispensazione avviene per il tramite del servizio
farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure del
servizio farmaceutico della azienda sanitaria locale di residenza;
trimestralmente dette strutture trasmetteranno l'ammontare della
relativa spesa al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio XI.
Schema dei dati da inserire nel registro:
Prima del 3/6/9/12
trattamento mesi
- -
Anamnesi + +
Es. obiettivo + +
Funzionalità epatica (ALT, AST, Fosfatasi
alcalina, gamma GT) + +
Concentrazione del cortisolo ematico + +
Concentrazione di ACTH ematico + +
Glicemia + +
Esame emocromocitometrico + +
Potassiemia + +
Sodiemia + +
Creatininemia + +
Eventi avversi +