Parte Seconda n. 7 del 16-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1A/2020/1445 del 30 Ottobre 2020
Medicinali, confezioni e numero di A.I.C.:
CORDARONE 200 mg compresse, 20 compresse A.I.C. 025035015
DAONIL 5 mg compresse, 30 compresse A.I.C. 021642018
DEPAKIN CHRONO 500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse
A.I.C. 022483111
FRISIUM 10 mg capsule rigide, 30 capsule A.I.C. 023451014
LASITONE 25 mg + 37 mg capsule rigide, 20 capsule A.I.C. 023770011
LASIX 25 mg compresse, 30 compresse A.I.C. 023993013 - 500 mg
compresse, 20 compresse A.I.C. 023993037
NOZINAN 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A.I.C.
015228012, 100 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A.I.C.
015228024
PRILACE 5 mg + 6 mg compresse, 14 compresse A.I.C. 029243019
ROVAMICINA 3.000.000 UI compresse rivestite con film, 12 compresse
A.I.C. 012322020
SUGUAN M 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse
A.I.C. 027174010
TRENTAL 400 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse A.I.C.
022863056 - 600 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse
A.I.C. 022863068
URBASON 4 mg compresse, 10 compresse A.I.C. 024001012
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAin-A.5.a
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante
del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualità.
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti.
Modifica Apportata: Modifica del nome da Sanofi S.p.A. a Sanofi
S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila), Italia.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente ai
medicinali sopra elencati e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


TX21ADD344