Serie Generale n. 169 del 23-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Crestor». (14A05588) (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1212 del 19 giugno 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CRESTOR 10
mg tabletki powlekane 28 tabletek dalla POLONIA con numero di
autorizzazione 15135, il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola;
Confezione: CRESTOR 28 compresse rivestite con film in blister da
10 mg
Codice AIC: 043342017 (in base 10) 19BQ61 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina
sale di calcio).
Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina calcio fosfato crospovidone magnesio
stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato
ipromellosa triacetina titanio diossido (E171) ferro ossido rosso
(E172).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia.
Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari.
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla
correzione di altri fattori di rischio.

Riconfezionamento secondario

È autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di
Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141
Firenze;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CRESTOR 28 compresse rivestite con film in blister da
10 mg.
Codice AIC: 043342017; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CRESTOR 28 compresse rivestite con film in blister da
10 mg.
Codice AIC: 043342017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.