Serie Generale n. 150 del 28-6-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betaistina ratiopharm» (GU Serie Generale n.150 del 28-06-2008)

Estratto determinazione n. 878 del 18 giugno 2008

Medicinale: BETAISTINA RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 - 89079 Ulm
Germania.
Confezioni:
8 mg compresse 30 compresse in biister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189015/M (in base 10) 14FFYR (in base 32);
8 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189027/M (in base 10) 14FFZ3 (in base 32);
8 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189039/M (in base 10) 14FFZH (in base 32);
8 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189041/M (in base 10) 14FFZK (in base 32);
8 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189054/M (in base 10) 14FFZY (in base 32);
16 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189066/M (in base 10) 14FG0B (in base 32);
16 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189078/M (in base 10) 14FG0Q (in base 32);
16 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189080/M (in base 10) 14FG0S (in base 32);
16 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189092/M (in base 10) 14FG14 (in base 32);
16 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189104/M (in base 10) 14FG1J (in base 32);
16 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189116/M (in base 10) 14FG1W(in base 32);
24 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189128/M (in base 10) 14FG28 (in base 32);
24 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189130/M (in base 10) 14FG2B (in base 32);
24 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189142/M (in base 10) 14FG2Q (in base 32);
24 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189155/M (in base 10) 14FG33 (in base 32);
24 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189167/M (in base 10) 14FG3H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
1 compressa da 8 mg, 16 mg e 24 mg contiene:
principio attivo: 8 mg di betaistina dicioridrato, 16 mg di
betaistina dicloridrato e 24 mg di betaistina dicloridrato.
eccipienti: povidone K 90, cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido
stearico.
Rilascio: Merckle GmbH Ludwig Merckie Strasse 3, - 89143
Blaubeuren Germania.
Confezionamento controllo: Merckle GmbH Graf-Arco Strasse 3, -
89079 Ulm Germania.
Produzione confezionamento e controllo solo per il dosaggio 8 e
16 mg: Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 13, - 79395 Neuenburg.
Confezionamento secondario: CIT S.r.l. - via Luigi Galvanbi 1-
20040 Burago di Folgora (Milano) Italia.
Produzione confezionamento e controllo: Catalent Germany
Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1 e 2 - 76314 Schorndorf (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
Sindrome di Meniere o sintomi parziali simili alla sindrome di
Meniere: vertigini accompagnati da nausea e vomito, tinnito, perdita
dell'udito.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezioni:
8 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189027/M (in base 10) 14FFZ3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
16 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189066/M (in base 10) 14FG0B (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
16 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189078/M (in base 10) 14FG0Q (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
24 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038189128/M (in base 10) 14FG28 (in base 32).
classe di rimborsabilita': C.
(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Betaistina ratiopharm è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
(Stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.