Parte Seconda n. 13 del 3-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.13 del 3-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: DEFERASIROX SANDOZ, 90 mg, 180 mg, 360 mg compresse
rivestite con film
AIC 049404, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura: AT/H/1077/001-003/IA/001
Codice pratica: C1A/2021/3535
Group.Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1): Aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti:
Sandoz SRL (7A Livezeni Street-Targu Mures, 540472 Romania)
Medicinale: DEFERASIROX SANDOZ, 90 mg, 180 mg, 360 mg compresse
rivestite con film
AIC 049404, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura: AT/H/1077/001-003/IB/002/G
Codice pratica: C1A/2021/3376
Group.Var. Tipo IB B.I.a.1.z): Aggiunta del fabbricante, SK Biotek
Co., Ltd., (80 Myeonghaksandan-Ro, Yeondong-Myeon, Sejong-si, 300-68
Corea del Sud), come produttore alternativo della sostanza attiva
deferasirox + 2xVar IA B.I.a.1.f): aggiunta dei fabbricanti, SK
Biotek Co.,Ltd. Corea del Sude Fresenius GmbH-Germania (Im Maisel
1465232, Taunusstein Germania) come siti alternativi per le prove di
controllo qualità dei lotti + IA B.I.a.2.a): modifiche minori nel
processo di fabbricazione della sostanza attiva, per l'aggiunta di un
sito produttivo alternativo, SK Biotek Co.,Ltd + IA B.I.a.3.a):
modifica delle dimensioni del lotto della sostanza attiva e dei suoi
intermedi, utilizzati nel processo di fabbricazione della sostanza
attiva, dal nuovo fabbricante SK Biotek Co., Ltd + IA B.I.a.4.c):
sostituzione di una prova durante il processo di fabbricazione presso
il nuovo sito SK Biotek Co, Ltd + IA A.7): eliminazione di un
fabbricante + 3xVar IB B.I.a.1.z): aggiunta di un fabbricante, per le
sostanze attive acido salicilico, salicilammide e acido
4-idrazinbenzoico + IA B.I.b.2.a): modifica nella procedura di prova
dello starting material (acido 4-idrazinbenzoico), per il test di
identità IR + IA B.I.b.1.d): modifica nelle specifiche della materia
prima e nella procedura di prova usata da SK Biotek: specifiche
dell'etanolo + 6xVar IA B.I.b.2.b): modifiche minori nella procedura,
per eliminazione delle prove di solubilità ed identificazione di GC
della sostanza attiva, per il nuovo fabbricante approvato SK Biotek.
Medicinale: DEFERASIROX SANDOZ, 90 mg, 180 mg, 360 mg compresse
rivestite con film
AIC 049404, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura: AT/H/1077/IB/003/G
Codice pratica: C1B/2021/2811
Group.Var. Tipo IB B.II.b.1.e): Aggiunta di un sito di
fabbricazione Sandoz SRL (7A Livezeni Street-Targu Mures, 540472
Romania) per il processo di produzione del prodotto finito + IA
B.II.b.4.b): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito.
Ridimensionamento fino a 10 volte + IA B.II.b.3.a): Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito + 3xVar IB
B.II.b.5.z): Modifiche minori ai parametri di processo + IA
B.II.b.3.z): modifica del materiale di imballaggio del prodotto sfuso
+ IB B.II.c.1.z): modifica dei parametri dei limiti di specifica per
il controllo di un eccipiente (cellulosa microcristallina) + IA A.7):
Eliminazione di un sito di confezionamento secondario (Wase
Werkplaats-Belgio).
Medicinale: POSACONAZOLO SANDOZ, 100 mg compresse gastroresistenti
AIC 047909, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura: DE/H/6050/001/IB/010
Codice pratica: C1B/2021/1421
Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1): modifica del periodo di validità da 24
a 36 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta degli
stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio
Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: DIPPERAM, 5mg/80 mg, 5mg/160 mg, 10mg/160 mg compresse
rivestite con film
AIC 049198, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura: NL/H/3800/001-003/IB/012
Codice pratica: C1B/2021/1156
Var. Tipo IB C.I.z): Modifica dello stampato per l'assolvimento di
impegni concordati al termine della procedura di registrazione
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed
Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DORZOLAMIDE e TIMOLOLO SANDOZ
AIC 047051, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Procedura: DK/H/2977/001/IB/002
Codice pratica: C1B/2020/281
Var. Tipo IB C.I.3 z): Modifica dello stampato in allineamento alle
conclusioni della procedura PSUSA/00003168/201902.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, la modifica degli stampati
richiesta, (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3 e 6.5 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: POSACONAZOLO SANDOZ, 100 mg compresse gastroresistenti
AIC 047909, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura: DE/H/6050/001/IA/012
Codice pratica: C1A/2021/3537
Var. Tipo IAIN C.I.3.a): modifiche del testo, in allineamento alle
conclusioni della procedura PSUSA/00002480/202010.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ, 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg compresse,
0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC: 033995, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/614
Var. Tipo IB C.I.2.a): adeguamento dell'RCP e dei rispettivi
paragrafi del Foglietto Illustrativo, attualmente già autorizzati
per il medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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