Serie Generale n. 239 del 13-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura decentrata del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Teva Italia», con conseguente modifica stampati. (18A06494) (GU Serie Generale n.239 del 13-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 840/2018 del 24 settembre 2018

Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA.
Confezioni:
041586 013 «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone LDPE da 2,5 ml;
041586 025 «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3
flaconi LDPE da 2,5 ml;
041586 037 «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6
flaconi LDPE da 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, codice
fiscale/partita IVA n. 11654150157.
Procedura: decentrata DK/H/1859/001/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2014/249, con scadenza il 25 novembre 2015
è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.