Parte Seconda n. 28 del 7-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206/M
Procedura Europea n. DE/H/2045/002-003;005/IA/026
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Teva
Pharmaceutical Industries Ltd: da R0-CEP 2010-130-REV 00 a R0-CEP
2010-130-REV 01.
Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038924/M
Procedura Europea n. UK/H/1171/001/IB/031/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione
del periodo di validità del prodotto finito: PVC blister da 36 mesi
a 60 mesi e flaconi HDPE da 36 mesi a 48 mesi.
Medicinale: LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con
film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039438/M
Procedura Europea n. UK/H/2333/001/IA/008/G
Grouping variation - parzialmente approvata: Modifica Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Salutas
Pharma Gmbh, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.
Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ 100 mg e 200 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039962/M
Procedura Europea n. UK/H/0851/001-002/IA/031
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-283-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol -
Austria.
Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040333/M
Procedura Europea n. SE/H/0688/001-002;004/IB/016/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.1.g - Aggiunta
nuovo parametro di specifica del prodotto finito + Tipo IBfo n.
B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova autorizzata del
prodotto finito.
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039277/M
Procedura Europea n. DK/H/1486/001-002/IA/017
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km
4,300, 00060 Formello (RM) - Italia.
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film
AIC: 040400/M - Confezioni: Tutte
Procedura europea n. AT/H/0196/001,002,004/IB/018/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e): modifica minore
al processo di produzione della sostanza attiva nella restricted part
del ASMF + Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e): modifica minore al
processo di produzione della sostanza attiva nella restricted part
del ASMF + modifica tipo IA n. B.I.c.2.b): aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova per il
confezionamento della sostanza attiva + modifica IB n. B.I.d.1.a)4:
estensione da 1 anno a 3 anni del periodo di re-test della sostanza
attiva.
Medicinale: VANCOMICINA SANDOZ 500 mg, 1000 mg polvere per
soluzione per infusione
AIC: 040063/M - Confezioni: Tutte
Procedura europea n. UK/H/1383/001-002/IA/011/G
Grouping variation: modifica Tipo IA n. B.II.e.2.b): aggiunta di un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova
per il confezionamento primario del prodotto finito + modifica tipo
IA n. B.II.e.3.b: sostituzione di un metodo di prova per il
confezionamento primario del prodotto finito con quello approvato
nella Ph. Eur.
Medicinale: NEKOTOR 10 mg, 20 mg capsule gastroresistenti
AIC: 039902/M - Confezioni: Tutte
Procedura europea n. UK/H/4500/001-002/IA/003/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.b)2: aggiunta di
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures,
Romania come sito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti
+ modifica tipo IA n. B.III.1.a)2: Aggiornamento del CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Sandoz
Syntek Ilac Hammaddeleri Sanayi, Turchia, da CEP R1 2004-025 rev00 a
R1-CEP 2004-025-Rev 02 per
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 041134/M - Confezioni: Tutte
Procedura europea n. UK/H/2199/001/IA/015/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a: aumento del
batch size della sostanza attiva da 8.99 -10.55 Kg a 17.99 - 21.10 Kg
+ Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a: introduzione di Sandoz IlacSanayi
ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk
Bulvari 9, Cadde No: 1, 41400 Gebze Kocaeli, Turchia, come sito
responsabile del controllo dei lotti
Medicinale: CORIXIL 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg 320
mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 034774/M - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. IT/H/244/01-05/IA/006/G (inclusa in
DE/H/xxxx/IA/282/G).
Modifica tipo IA n. C.I. z: Introduzione del "Pharmacovigilance
System Master File" (PSMF) di Novartis Pharma in vigore con data di
implementazione 31 agosto 2012.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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