Serie Generale n. 221 del 20-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoto Protossido Linde Medicale». (19A05752) (GU Serie Generale n.221 del 20-09-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 680 del 3 settembre 2019

Autorizzazione.
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2018/247, tipo II, C.I.4): modifica dei paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.6 dell'RCP e relative sezioni del foglio
illustrativo per allineamento al Company European Harmonized SmPC e
PL di Linde Group, modifiche editoriali e adeguamento al QRD
template;
N1B/2015/5222, tipo IB, C.I.z): aggiornamento del foglio
illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test;
N1A/2019/657, tipo IA, C.I.3a): modifica del paragrafo 4.8
dell'RCP e relativa sezione del foglio illustrativo, come stabilito
dal CMDh a conclusione della procedura PSUSA/00010572/201806;
N1A/2019/1152, tipo IA, C.I.3a): inserimento di informazioni di
sicurezza ai paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e relative sezioni del
foglio illustrativo, come stabilito dal CMDh a conclusione della
procedura PSUSA/00010572/201706,
relativamente al medicinale AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE, nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia, a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. numeri:
039294018 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 3,8 kg;
039294020 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 7,5 kg;
039294032 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 30 kg;
039294044 - «gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12
bombole in acciaio con valvola erogatrice da 50 kg;
039294057 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico
fisso da 1125 kg;
039294069 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico
fisso da 2250 kg;
039294071 - «gas medicinale liquefatto bombola in acciaio con
valvola erogatrice pin-index da 3,8 kg;
039294083 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice pin-index da 7,5 kg;
039294095 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice pin-index da 30 kg;
039294107 - «gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12
bombole in acciaio con valvola erogatrice pin-index da 450 kg;
039294119 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 5,6 kg;
039294121 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 11,20 kg;
039294133 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 40 kg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2018/247 - N1B/2015/5222 - N1A/2019/657 -
N1A/2019/1152.
Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.