Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Sandoz». (13A01322) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione n. 122 / 2013 del 5 febbraio 2013

Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ;
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
Confezioni:
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199275/M (in
base 10) 16BT3C (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 10 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199287/M (in
base 10) 16BT3R (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199299/M (in
base 10) 16BT43 (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199301/M (in
base 10) 16BT45 (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199313/M (in
base 10) 16BT4K (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199325/M (in
base 10) 16BT4X (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199337/M (in
base 10) 16BT59 (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199352/M (in
base 10) 16BT5S (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199364/M (in
base 10) 16BT64 (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199376/M (in
base 10) 16BT6J (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199388/M (in
base 10) 16BT6W (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199390/M (in
base 10) 16BT6Y (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199402/M (in
base 10) 16BT7B (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 10 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199414/M (in
base 10) 16BT7Q (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199426/M (in
base 10) 16BT82 (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199438/M (in
base 10) 16BT8G (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199440/M (in
base 10) 16BT8J (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199453/M (in
base 10) 16BT8X (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199465/M (in
base 10) 16BT99 (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199489/M (in
base 10) 16BTB1 (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199491/M (in
base 10) 16BTB3 (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199503/M (in
base 10) 16BTBH (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199515/M (in
base 10) 16BTBV (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199527/M (in
base 10) 16BTC7 (in base 32);
Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente.
Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg, 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio
diidrato);
Eccipienti:
Granuli pellettati nel nucleo della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Povidone
Sodio laurilsolfato
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco (E553b)
Magnesio carbonato, pesante
Polisorbato 80 (E433)
Copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1)
dispersione al 30 per cento
Involucro della capsula:
Gelatina (E441)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Krka,
d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia.
Rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 391
79 Barleben Germania.
Confezionamento secondario: Pieffe Via Formellese Km 4,300 00060
Formello (RM) Italy.
Indicazioni terapeutiche: Esomeprazolo Sandoz capsule è indicato
per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta
per la prevenzione delle recidive
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (GERD)
In associazione con regimi terapeutici antibatterici
appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera
duodenale e
prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con
ulcere associate a Helicobacter pylori
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con
FANS
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a
terapia con FANS, in pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa
di nuove emorragie di ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199299/M (in
base 10) 16BT43 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48;
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule rigide
gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199426/M (in
base 10) 16BT82 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Esomeprazolo Sandoz è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.