Parte Seconda n. 90 del 31-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede: via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
(GU Parte Seconda n.90 del 31-7-2014)

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: Alfa Wassermann S.p.A.
Specialità medicinali: DICLOFENAC Alfa Wassermann - DICLOREUM -
DICLOREUM Dolore
Confezioni e numeri di A.I.C.: DICLOFENAC Alfa Wassermann: "50 mg
compresse" 30 compresse AIC n. 033612033; "150 mg capsule a rilascio
prolungato" 20 capsule AIC n. 033612058; "75 mg/3 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale AIC n. 033612096.
DICLOREUM: "50 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse AIC n.
024515049; "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse AIC
n. 024515088; "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20
capsule AIC n. 024515114; "50 mg supposte" 10 supposte AIC n.
024515052; "100 mg supposte" 10 supposte AIC n. 024515064; "75 mg/3
ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale AIC n.
024515076.
DICLOREUM Dolore: "25 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse
AIC n. 028618039 - 20 compresse AIC n. 028618027.
Codice pratica: N1A/2014/1655
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 3 Variazioni
Tipo IA n. A.7: Eliminazione del fabbricante della sostanza attiva
diclofenac sodium - AARTI Drugs Limited.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: LEVOFOLENE
Confezioni e numeri di A.I.C.: "4 mg compresse" 30 compresse AIC n.
027352083
Codice pratica: N1B/2014/1510
Tipologia variazioni e modifiche apportate: Grouping di 14
variazioni: 1 var. tipo IB n. B.II.b.1 e) + 1 var. tipo IA IN n.
B.II.b.1 b) + 1 var. tipo IA IN n. B.II.b.1 a) + 1 var. tipo IA IN n.
B.II.b.2 c) 2 + 1 var. tipo IB n. B.II.a.2 a) + 1 var. tipo IB n.
B.II.a.3 b) 6 + 2 var. tipo IA n. B.II.b.3 a) + 1 var. tipo IA n.
B.II.b.4 a) + 2 var. tipo IA n. B.II.b.5 b) + 1 var. tipo IA n.
B.II.b.5 c) + 1 var. tipo IB unforeseen n. B.II.b.5 z) + 1 var. tipo
IA n. B.II.b.5 c) + 1 var. tipo IA n. B.II.e.4 a) per sostituzione
dell'officina responsabile del ciclo produttivo completo, da: Bayer
Healthcare Manufacturing S.r.l. a: Alfa Wassermann S.p.A.; modifica
delle dimensioni della compressa, da: diametro 7 mm e spessore 1.8 -
2.0 mm a: Diametro: 6.5 mm; spessore: 2.4 - 2.6 mm; modifica della
composizione del prodotto finito, da: amido di mais a: amido
pre-gelatinizzato; modifiche minori del processo di produzione del
prodotto finito: spostamento del sieving e modifica del pre-mixing;
modifica del batch size del prodotto finito, da 1 milione di
compresse a: 3 milioni di compresse; aggiunta di nuovi IPC: "average
weight" e "single weight"; spostamento dei limiti dell'IPC
"thickness"; eliminazione dell'IPC non significativo "Uniformity of
mass"; modifica della forma e delle dimensioni del blister: da 3
blister da 10 cpr a: 2 blister da 15 cpr).
Codice pratica: N1B/2014/1511
Tipologia variazioni e modifiche apportate: Grouping di 6
variazioni: 1 var. tipo IB n. B.II.d.2 d) + 5 var. tipo IB n.
B.II.d.1 c) per modifiche apportate al metodo "Related substances" ed
inserimento dei parametri di specifica: N-(p-aminobenzoyl) glutamic
acid, Dihydrofolic acid, Folic acid, 5-methyl tetrahydrofolic acid,
Each unknown impurity).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


T14ADD9763