Serie Generale n. 93 del 22-4-1999
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 1 giugno 1998, n. 518
Regolamento recante norme di attuazione della direttiva 96/4/CEE della Commissione del 26 febbraio 1996, che modifica la direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento. (GU Serie Generale n.93 del 22-04-1999)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 22-5-1999

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
di concerto con
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, relativo alla
attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti
alimentari destinati ad una alimentazione particolare e segnatamente
l'articolo 9 che conferisce al Ministero della sanità, di concerto
con quello dell'industria, commercio ed artigianato di fissare, in
attuazione di direttive comunitarie le disposizioni specifiche
applicabili ai gruppi di alimenti riportati nell'allegato a tale
decreto legislativo;
Vista la direttiva 96/4/CE della Commissione del 16 febbraio 1996
che modifica la direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti e
gli alimenti di proseguimento;
Visto il decreto ministeriale 6 aprile 1994, n. 500, concernente il
regolamento di attuazione delle direttive 91/321/CEE della
Commissione del 14 maggio 1991 sugli alimenti per lattanti e alimenti
di proseguimento e 92/52/CEE del Consiglio del 18 giugno 1992 sugli
alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento destinati
all'esportazione verso Paesi terzi;
Visto il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 241, concernente la
disciplina sanzionatoria delle direttive 91/321/CEE e 92/52/CEE in
materia di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento;
Visto il decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, relativo al
regolamento concernente la disciplina degli additivi alimentari
consentiti nella preparazione per la conservazione delle sostanze
alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n.
94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE;
Visto il decreto ministeriale 21 marzo 1973, e sue successive
modificazioni, concernente la disciplina degli imballaggi,
recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze
alimentari o con sostanze d'uso personale;
Visto il decreto ministeriale 24 settembre 1996, n. 572,
concernente il regolamento recante aggiornamento del decreto
ministeriale 21 marzo 1973, sulla disciplina igienica degli
imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con
le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento
della direttiva 95/3/CE;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, relativo alla
attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE, concernenti
l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti
alimentari e successive modifiche;
Sentita la commissione tecnicoconsultiva di cui all'articolo 11 del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988,n. 400;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nell'adunanza della
sezione consultiva per gli atti normativi del 15 dicembre 1997;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri
effettuata in data 22 gennaio 1998, a norma dell'articolo 17, comma
3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
A d o t t a
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. L'articolo 5 del decreto ministeriale 6 aprile 1994, n. 500, è
sostituito dal seguente:
" 1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non
devono contenere nessuna sostanza in quantità tale da poter
costituire un rischio per la salute dei lattanti e dei bambini.".
2. Le lettere d) ed e) del comma 2 dell'articolo 6 del decreto
ministeriale 6 aprile 1994, n. 500, sono sostituite dalle seguenti:
" d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento,
l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e
kcal, nonchè del tenore di proteine, carboidrati e grassi espresso
in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento,
l'indicazione del contenuto medio di ciascuno dei minerali e delle
vitamine elencate rispettivamente negli allegati I e II e, se del
caso, del contenuto medio di colina, inositolo, carnitina e taurina,
espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il
consumo;".
3. All'articolo 6 del decreto ministeriale 6 aprile 1994, n. 500,
dopo il comma 2 viene inserito:
"2-bis. Nell'etichettatura dei prodotti di cui all'articolo 1, può
essere indicata:
a) la quantità media di nutrienti elencati all'allegato III
qualora detta dichiarazione non sia già effettuata ai sensi delle
disposizioni di cui alla lettera e) del comma 2, espressa in forma
numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
b) per gli alimenti di proseguimento, oltre alle informazioni
numeriche, informazioni concernenti le vitamine ed i minerali, di cui
all'allegato VIII, espresse in percentuale dei valori di riferimento
ivi elencati, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo, a
condizione che le quantità presenti siano almeno uguali al 15% dei
valori di riferimento medesimi.".
4. Gli allegati del decreto ministeriale 6 aprile 1994, n. 500,
sono modificati in conformità all'allegato del presente regolamento.

Art. 2.
Norme transitorie
1. È consentita la commercializzazione dei prodotti conformi alla
precedente legislazione non oltre il 31 marzo 1999 e comunque non
oltre lo smaltimento delle scorte.

Art. 3.
Entrata in vigore
1. Il presente regolamento entra in vigore il trentesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 1 giugno 1998
Il Ministro della sanità
Bindi
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
Bersani
Visto, il Guardasigilli: Flick
Registrato alla Corte dei conti il 26 marzo 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 66

Allegato
(Art. 1, comma 2)
Gli allegati del decreto ministeriale 6 aprile 1994, n. 500, sono
così modificati:
1. L'allegato I è così modificato:
a) I punti 2, 2.1, 2.2 sono sostituiti dai seguenti:
"2. Proteine
(Tenore di proteine = tenore di azoto X 6,38) per le proteine di
latte vaccino.
(Tenore di proteine = tenore di azoto X 6,25) per le proteine di
soia isolate e gli idrolizzati parziali di proteine.
Per ''indice chimico'' si intende il più basso rapporto tra la
quantità di ciascun aminoacido essenziale della proteina presente e
la quantità di ciascun aminoacido corrispondente della proteina di
riferimento.
2.1. Alimenti a base di proteine di latte vaccino
Minimo Massimo
- -
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
A valore energetico pari, la preparazione deve contenere aminoacidi
essenziali e semiessenziali in quantità almeno pari a quella della
proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V);
tuttavia ai fini del presente calcolo possono essere addizionati i
tassi di metionina e cistina.
2.2. Alimenti a base di idrolizzati parziali di proteine
Minimo Massimo
- -
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
A valore energetico pari, la preparazione deve contenere aminoacidi
essenziali e semi essenziali in quantità almeno pari a quella della
proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V);
tuttavia ai fini del presente calcolo possono essere addizionati i
tassi di metionina e cistina.
Il rapporto di efficienza proteica (PER) e l'utilizzazione netta
della proteina (NPU) devono essere perlomeno uguali a quelli della
caseina.
Il tenore di taurina deve essere almeno pari a 10 micromoli/100 kJ
(42 micromoli/100 kcal) e il tenore di L-carnitina deve essere
perlomeno pari a 1,8 micromoli/100 kJ (7,5 micromoli/100 kcal)".
b) Il tenore minimo di lipidi di cui al punto 3 è così
modificato:
"Minimo
-
1,05 g/100 kJ
(4,4 g/100 kcal)"
"Minimo -
c) Le parole di cui al punto 3.1 "olii contenenti oltre l'8% di
isomeri trans di acidi grassi" sono soppresse.
d) Dopo il punto 3.4 è aggiunto il testo seguente:
"3.5. Il tenore di acido alfalinolenico non deve essere inferiore a
12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Il rapporto acido linoleico/acido alfa
linolenico deve essere compreso tra 5 e 15.
3.6. Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 4% del
tenore totale di grassi.
3.7. Il tenore di acido erucico non deve superare l'1% del tenore
totale dei grassi.
3.8. Gli acidi grassi polinsaturi a lunga catena (20 e 22 atomi di
carbonio - LCP), qualora aggiunti, non devono superare:
1% del tenore totale di grassi per LCP n-3;
2% del tenore totale dei grassi per LCP n-6 (1% del tenore totale
di grassi per l'acido arachidonico).
Il tenore di acido eicosapentaenoico (20:5 n-3) non deve superare
il tenore di acido docosaesaenoico (22:6 n-3)".
e) Al punto 5.1 è aggiunto il testo seguente:
Per 100 kJ Per 100 kcal

Minimo Massimo Minimo Massimo
- - - -
"selenio (2) (mcg) - 0,7 - 3
(2) Limite applicabile alle preparazioni contenenti selenio
aggiunto".
f) Al punto 6, i valori concernenti la nicotinamide son sostituiti
dai seguenti:
Per 100 kJ Per 100 kcal

Minimo Massimo Minimo Massimo
- - - -
"Nicotinamide (mg NE) 0,2 - 0,8 -".
2. L'allegato II è così modificato:
a) Al punto 2, comma 1, dopo le colonne dei valori numerici, sono
aggiunte le parole " ... o proteina del latte materno" dopo la parola
"caseina".
Alla fine del punto 2 è aggiunto il seguente comma:
"Per un uguale valore energetico, questi alimenti devono contenere
una quantità disponibile di metionina almeno pari a quella contenuta
nel latte materno, come definito nell'allegato V".
b) Le parole di cui al punto 3.1 "olii contenenti oltre l'8% di
isomeri trans di acidi grassi" sono soppresse.
c) Dopo il punto 3.4 è inserito il testo seguente:
"3.5. Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 4% del
tenore totale di grassi.
3.6. Il tenore di acido erucico non deve superare l'1% del tenore
totale dei grassi".
3. Negli allegati I e II è aggiunto il nuovo punto 7 seguente:
"7. Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:
Massimo (*)

mg/100 kJ mg/100 kcal
- -
5' monofosfato di citidina 0,60 2,50
5' monofosfato di uridina 0,42 1,75
5' monofosfato di adenosina 0,36 1,50
5' monofosfato di guanosina 0,12 0,50
5' monofosfato di inosina 0,24 1,00
(*) La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2
mg/100 kJ (5 mg/100 kcal)".
4. L'allegato III è così modificato:
a) Al punto 2 è aggiunto il testo seguente:
Elementi minerali Sali autorizzati
- -
"Selenio Selenato di sodio
Selenito di sodio".
b) Al punto 3 sono aggiunte le seguenti sostanze:
"5' monofosfato di citidina e suo sale sodico;
5' monofosfato di uridina e suo sale sodico;
5' monofosfato di adenosina e suo sale sodico;
5' monofosfato di guanosina e suo sale sodico;
5' monofosfato di inosina e suo sale sodico".
5. All'allegato IV è aggiunto il testo seguente:
Indicazione relativa a: Condizioni che giustificano l'indicazione
- -
7. Riduzione del rischio
di allergia alle proteine
del latte. Questa indicazione
può includere termini che
fanno riferimento ad una
riduzione del potere aller-
genico o antigenico
a) Gli alimenti devono
conformarsi alle disposizioni di
cui al punto 2.2 dell'allegato I
ed il totale di di proteine
immunoreattive, misurato, con
metodi generalmente riconosciuti
adeguati, deve essere inferiore
all'1% delle sostanze contenenti
azoto presenti negli alimenti; b)
l'etichetta deve specificare che
il prodotto non deve essere
consumato da lattanti allergici
alle proteine intatte dalle quali
è prodotto l'idrolizzato a meno
che non sia dimostrata con prove
cliniche riconosciute valide la
tolleranza dell'alimento da più
del 90% dei lattanti
(intervallo di confidenza 95%)
ipersensibili alle proteine dalle
quali è prodotto l'idrolizzato; c)
gli alimenti, somministrati per
via orale, non devono provocare
una sensibilizzazione, negli
animali, alle proteine intatte
da cui derivano gli alimenti
stessi; d) come prova delle
proprietà dichiarate si deve
disporre di dati obiettivamente e
scientificamente accertati.
6. Il testo seguente è aggiunto come allegato VIII:

"Allegato VIII

Valori di riferimento per l'etichettatura nutrizionale degli
alimenti destinati ai lattanti ed ai bambini piccoli
Sostanze nutritive Valori di riferimento dell'etichettatura
- -
vitamina A mcg 400
vitamina D mcg 10
vitamina C mg 25
tiammina mg 0,5
riboflavina mg 0,8
niacina equivalenti mg 9
vitamina B6 mg 0,7
folato mcg 100
vitamina B12 mcg 0,7
calcio mg 400
ferro mg 6
zinco mg 4
iodio mcg 70
selenio mcg 10
rame mg 0,4".