Parte Seconda n. 117 del 6-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.117 del 6-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: APPRYO 40 mg compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
039127 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. UK/H/1584/002/IB/035/G, Codice pratica C1B/2018/1095.
Variazione apportata: tipo grouping IB:
Tipo IB B.II.b.1. e: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili (Laurus Labs Limited, Andhra Pradesh, India). Tipo IB
B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione. Tipo IB B.II.b.5: Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Tipo IA B.II.b.2.a: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (KRKA
d.d. Novo mesto, Povhova ulica 5, Novo mesto, Slovenia). Tipo IA
B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (Kemijski institute, Hajdrihova 19, 1001
Lubiana, Slovenia). Data di implementazione della modifica: entro sei
mesi dall'approvazione.
Medicinale: DALNEVA compresse, A.I.C. n. 040094 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura SK/H/0199/001-003/IA/015, codice pratica C1A/2018/1541.
Variazione Tipo IAIN B.II.a.1.a. Modifica o aggiunta di impressioni,
rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di
inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche di impressioni,
rilievi o altre marcature. Data di implementazione: entro sei mesi
dall'approvazione.
Medicinale: DALNEVA compresse, A.I.C. n. 040094 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura SK/H/0199/004/IB/016, codice pratica C1A/2018/1441.
Variazione Tipo IB, B.II.a.1.a. Modifica o aggiunta di impressioni,
rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di
inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche di impressioni,
rilievi o altre marcature. Data di implementazione: entro sei mesi
dall'approvazione.
Medicinale: DALNEVA compresse, A.I.C. n. 040094 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura SK/H/0199/001-003/IA/017/G, codice pratica C1B/2018/1645.
Variazione tipo grouping IA: A.4 Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea; o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico) (Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. No. 8, Jing 13
Road, Hangzhou gulf Shangyu economic and technological development
zone Shangyu City, Zhejiang 312369, Cina); B.I.b.1.d Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto); B.I.b.2.a Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata; B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata. Data di implementazione della modifica: 13/07/2018.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA, AIC n. 040198 in tutte le confezioni
e i dosaggi autorizzati.
Procedura n. SI/H/0108/001-002/IA/038, codice pratica
C1A/2018/1965. Variazione tipo IA, A.4 Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea; o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico). (produttore API Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.).
Data di implementazione della modifica: 23/08/2018.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
dott. ssa Patrizia Di Giannantonio


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