Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Deniselle», con conseguente modifica stampati. (14A02067) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione FV n. 63/2014 del 25 febbraio 2014

Medicinale: DENISELLE.
Confezioni:
040364 010 «150 microgrammi + 20 microgrammi compresse» 1 x 21
compresse in blister PVC-PVDC/AL;
040364 022 «150 microgrammi + 20 microgrammi compresse» 3 x 21
compresse in blister PVC-PVDC/AL;
040364 034 «150 microgrammi + 20 microgrammi compresse» 6 x 21
compresse in blister PVC-PVDC/AL;
040364 046 «150 microgrammi + 30 microgrammi compresse» 1 x 21
compresse in blister PVC-PVDC/AL;
040364 059 «150 microgrammi + 30 microgrammi compresse» 3 x 21
compresse in blister PVC-PVDC/AL;
040364 061 «150 microgrammi + 30 microgrammi compresse» 6 x 21
compresse in blister PVC-PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Procedura: mutuo riconoscimento NL/H/2089/001-002/R/001 ,
con scadenza il 30 giugno 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/2089/001-002/IB/009 -
C1B/2013/303, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno più essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.