Serie Generale n. 254 del 23-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Prospa Italia» (21A06249) (GU Serie Generale n.254 del 23-10-2021)

Estratto determina n. 1157/2021 del 7 ottobre 2021

Medicinale: OMEGA 3 PROSPA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Prospa Italia S.r.l.
Confezioni:
«1000 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PVDC/Al -
A.I.C. n. 046538017 (in base 10);
«1000 mg capsula molle» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al -
A.I.C. n. 046538029 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione:
principio attivo: una capsula molle contiene 1000 mg di esteri
etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA
non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5;
eccipienti: D,L α-tocoferolo in olio di soia, gelatina
succinato glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio
p-ossibenzoato di propile.

Produttore/i del prodotto finito

Rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici s.r.l., via Martiri delle
Foibe n. 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) Italia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione dei livelli elevati di
trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non
farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il
trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime
dietetico).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omega
3 Prospa Italia» (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.