Serie Generale n. 295 del 19-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel Sandoz» (15A09302) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2015)

Estratto determina V &amp; A n. 2227/2015 del 23 novembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DESOGESTREL SANDOZ, nelle forme e confezioni: "75 microgrammi
compresse rivestite con film" 1 x 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; "75 microgrammi compresse rivestite con film" 3 x 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL; "75 microgrammi compresse rivestite
con film" 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL e "75 microgrammi
compresse rivestite con film" 13 x 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP 21040,
Italia, Codice Fiscale 00795170158.
Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 1 x 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
AIC n. 043673019 (in base 10) 19NTFV (in base 32).
Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 3 x 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
AIC n. 043673021 (in base 10) 19NTFX (in base 32).
Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 6 x 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
AIC n. 043673033 (in base 10) 19NTG9 (in base 32).
Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 13 x 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
AIC n. 043673045 (in base 10) 19NTGP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l, via
E. H. Grieg, 13; 21047 Saronno (Varese), Italia.
Produttori del prodotto finito: Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania
(rilascio dei lotti); Laboratorios Leon Farma, S.A, C/ La Vallina
s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera, Villaquilambre, Leon,
Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti); Laboratorio Dr. F. Echevarne, Analisis SA, C/
Provença, 312, bajos, Barcelona, Barcelona, 08037, Spagna (controllo
dei lotti (Analisi microbiologiche); UPS Healthcare Italia s.r.l.,
via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia; CRNA SA, Zoning
Industriel d'Heppignies, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio e Manantial
Integra, S.L., Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 y 24,
28800 Meco - Madrid, Spagna (confezionamento secondario).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene.
Principio Attivo: Desogestrel 75 microgrammi.
Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di
mais, Povidone K30, Silice colloidale idrata; Silice colloidale
anidra; RRR-α-tocoferolo; Acido stearico; Olio raffinato di soya.
Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910; Macrogol 400;
Titanio diossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 043673019 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043673021 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043673033 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043673045 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043673019 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043673021 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Confezione: AIC n. 043673033 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Confezione: AIC n. 043673045 - "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.