Serie Generale n. 14 del 18-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 novembre 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Flint Max». (12A00243) (GU Serie Generale n.14 del 18-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 16)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

VISTO l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
VISTO il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente
la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero
della salute;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'articolo 4
relativo alle condizioni per l'autorizzazione di prodotti
fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in Allegato I;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente
"Misure transitorie";
VISTI i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
VISTI il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
VISTA la domanda del 3 gennaio 2007 presentata dall'Impresa Bayer
CropScience Srl con sede legale in Milano, Viale Certosa 130, diretta
ad ottenere l'autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato
FLINT MAX contenente le sostanze attive tebuconazolo e
trifloxystrobin;
VISTE le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e l'Università degli Studi di Milano - MURCOR
per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di
dossier di allegato III di cui al decreto legislativo 194/95;
VISTO il decreto del 26 novembre 2003 di inclusione della sostanza
attiva trifloxystrobin nell'Allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995 n. 194 fino al 30 settembre 2013 in attuazione della
direttiva 2003/68/CE della Commissione dell'11 luglio 2003;
VISTO il decreto del 31 agosto 2009 di inclusione della sostanza
attiva tebuconazolo, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 agosto 2019 in attuazione della direttiva
2008/125/CE della Commissione;
VISTA la valutazione dell'Università sopracitata in merito alla
documentazione tecnica-scientifica presentata dall'impresa a sostegno
dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in
questione;
CONSIDERATO che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici
aggiuntivi;
VISTA la nota dell'Ufficio in data 3 maggio 2011 con la quale è
stata richiesta la documentazione per il proseguimento dell'iter di
autorizzazione del prodotto di cui trattasi ed i dati tecnico -
scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da
presentarsi entro 18 mesi dalla data del presente decreto;
VISTO il parere della Commissione consultava per i prodotti
fitosanitari del 14 settembre 2011 in merito alla tematica
"Metaboliti nelle acque di falda";
VISTA la nota dell'Ufficio in data 26 ottobre 2011 con la quale,
sulla base del sopra richiamato parere della Commissione consultiva,
sono stati richiesti ulteriori dati al fine di un raffinamento della
valutazione del rischio di percolamento in falda di alcuni
metaboliti, da presentarsi in due fasi successive di cui la prima
entro il termine di 6 mesi dalla data del presente decreto;
VISTE le note trasmesse in data 18 maggio e 21 novembre 2011
dall'Impresa medesima in risposta alle suddette richieste;
RITENUTO di autorizzare il prodotto FLINT MAX fino al 31 agosto 2019
data di scadenza dell'iscrizione in allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194 della sostanza attiva tebuconazolo,
fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi
nei termini sopra indicati;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999.

DECRETA

L'Impresa Bayer CropScience Srl con sede legale in Milano, Viale
Certosa 130 è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato FLINT MAX con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino
al 31 agosto 2019, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza
attiva tebuconazolo nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa nei termini ivi
specificati.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da g 15-100-200-500-600 e kg
1-3-5.
Il prodotto in questione è
- preparato nello stabilimento dell'Impresa STI Solfotecnica Italiana
Spa, in Cotignola (RA);
- importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento
dell'Impresa estera Bayer CropScience AG in Dormagen (Germania);
- formulato negli stabilimenti sopracitati e confezionato nello
stabilimento dell'Impresa Bayer CropScience Srl in Filago (Bergamo).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 13689.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 25 novembre 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico