Serie Generale n. 289 del 13-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Dr. Reddy's» (18A07922) (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2018)

Estratto determina n. 1862/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: PANTOPRAZOLO DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria Beltrade
n. 1 - 20123 Milano.
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 046255016 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 046255028 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo
dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e
diluizione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.
Composizione:
principio attivo: pantoprazolo (come sodio sesquidrato);
eccipienti: sodio idrossido e acido cloridrico come
modificatori del pH.
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo lotti, rilascio lotti: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de
la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte,
45950, Toledo, Spagna.
Controllo lotti, rilascio lotti: Biomendi S.A., Poligono
Industrial de Bernedo s/n, Bernedo Alava, 01118 Spagna.
Produzione principio attivo (pantoprazolo sodio sesquidrato):
Uquifa S.A., Poligono Industrial Moli de les Planes, Font de
Bosc s/n - 35 Km 57, 08470 Spagna;
Aurobindo Pharma Limited, Unit-I, Survey No. 385, 386, 388 to
396, Hatnoora Mandal, Medak District, Borpatla Village, Telangana,
502296 India.
Indicazioni terapeutiche:
esofagite da reflusso;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi ipersecretivi
patologici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 046255016 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,83. Prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 4,67;
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 046255028 (in base 10). Classe di rimborsabilita':
H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 141,50. Prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 233,50.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Dr. Reddy's» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.