Parte Seconda n. 119 del 11-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.119 del 11-10-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 040485
Codice pratica C1A/2022/2519
Proc. DE/H/5776/IA/031/G
Grouping: Var IAin A.5.a Cambio nome del sito di rilascio lotti da
Mylan UK Healthcare a Viatris UK Healthcare; Var IA A.7 Eliminazione
del sito di confezionamento secondario Zakłady Farmaceutyczne
Polpharma SA, Poland.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 038446
Codice pratica C1B/2022/2078
Proc. IT/H/256/01/IB/021
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP per allineamento al
medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.5, 4.9, 5.1 e 9 del RCP) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti
alla data di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: COPEMYL
Confezioni AIC n. 043860
Codice pratica C1B/2022/1685
Proc. NL/H/3213/IB/016/G
Grouping: Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per
allineamento al medicinale di riferimento; Var IB C.I.11.z
Aggiornamento del RMP.
Specialità medicinale: LACOSAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 049058
Codice pratica C1A/2022/2536
Proc. DE/H/6817/001-004/IA/005
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00001816/202108.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040329
Codice pratica C1B/2022/1816
Proc. DE/H/5949/001-004/IB/039
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039445
Codice pratica C1B/2021/3275
Proc. NL/H/4852/001-002/IB/037/G
Grouping: Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per
allineamento al medicinale di riferimento; Var IAin C.I.3.a
Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
Specialità medicinale: OLMAMPID
Confezioni AIC n. 045120
Codice pratica C1B/2022/1412
Proc. AT/H/0711/001-003/IB/018
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Codice pratica C1B/2022/1412
Proc. AT/H/0711/001-003/IA/020
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00010434/202107.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037548
Codice pratica C1A/2022/412
Proc. DK/H/0859/001-002/IA/033
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002217/202102.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039420
Codice pratica C1B/2021/3335
Proc. HU/H/0153/001-002/IB/020
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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