Parte Seconda n. 129 del 7-11-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.R.L.
Sede: via Cavour 70 - Mede (PV) Codice Fiscale e/o Partita IVA: P.IVA 01467050181
(GU Parte Seconda n.129 del 7-11-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico
Terapeutiche S.r.l.
Codice pratica n. N1B/2015/3478.
Medicinale: HEDERIX PLAN (aic: 007645).
Confezioni:
007645056 - 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione, 1 flacone
30 ml;
007645070 - Bambini 10 mg + 180 mg supposte, 10 supposte;
007645082 - Adulti 40 mg + 360 mg supposte, 10 supposte.
Tipologia variazione: Singola variazione C.I.1 a) - Tipo IB.
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza.
Modifica apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo come da richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza a seguito della procedura di Referral (Art. 31-
EMEA/H/A-31/1394).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

La persona qualificata
dott. Pierluigi Ceva


TC15ADD14006