Serie Generale n. 81 del 5-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium» (23A02052) (GU Serie Generale n.81 del 05-04-2023)

Estratto determina IP n. 148 dell'8 marzo 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUM HARDE capsules 60 capsules dal Belgio con numero
di autorizzazione BE 001215, intestato alla società Johnson &amp;
Johnson consumer NV/SA Antwerprseweg 15-17, B23-40 Beerse e prodotto
da Janssen-Cilag S.A. Domaine De Maigremont 27100 Val-De-Reuil France
e da Johnson &amp; Johnson Consumer , Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse,
België, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20054 SEGRATE (MI).
Confezione:
IMODIUM - «2 mg capsule rigide» - 8 capsule - codice A.I.C. n.:
043880044 (in base 10) 19V3MD (in base 32) - forma farmaceutica:
capsula rigida.
Composizione:
una capsula rigida contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco,
magnesio stearato, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido di
ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), titanio diossido
e gelatina.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
IMODIUM - «2 mg capsule rigide» - 8 capsule - codice A.I.C. n.:
043880044 - classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
IMODIUM - «2 mg capsule rigide» - 8 capsule - codice A.I.C. n.:
043880044 - OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.