Serie Generale n. 131 del 6-6-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali (GU Serie Generale n.131 del 06-06-2008)

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1144 del 20 maggio 2008

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Mayne Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale 07129970633)
con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22 - 80122
Napoli.
Medicinale: AMIODARONE MAYNE.
Confezione: A.I.C. n. 036852010 - «150 mg/3 ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 3 ml.
Medicinale: ANZATAX.
Confezione:
A.I.C. n. 036303016 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» - flacone 5 ml;
A.I.C. n. 036303028 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» flacone 16,7 ml;
A.I.C. n. 036303030 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» - flacone 25 ml;
A.I.C. n. 036303042 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» - flacone 50 ml;
Medicinale: CALCITRIOLO MAYNE.
Confezione:
A.I.C. n. 036851018 - «1 mg/ ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» - 25 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 036851020 - «2 mg/ ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» - 25 fiale da 1 ml;
Medicinale: CARBOPLATINO MAYNE.
Confezione:
A.I.C. n. 028491013 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» - 1 flacone 5 ml;
A.I.C. n. 028491025 - «150 mg/15 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 1 flacone 15 ml;
A.I.C. n. 028491037 - «450 mg/45 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 1 flacone 45 ml;
A.I.C. n. 028491049 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» - 1 flacone onco-vial 5 ml;
A.I.C. n. 028491052 - «150 mg/15 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 1 flacone onco-vial 15 ml;
A.I.C. n. 028491064 - «450 mg/45 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 1 flacone onco-vial 45 ml;
A.I.C. n. 028491076 - «600 mg/60 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 1 flacone da 60 ml;
Medicinale: CEFOTAXIME MAYNE.
Confezione:
A.I.C. n. 034992014 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile - «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 034992026 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» - l flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 034992038 - «1000 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» - l flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml;
A.I.C. n. 034992040 - «1000 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - l flacone polvere + 1
fiala solvente 4 ml;
A.I.C. n. 034992053 - «2000 mg/l0 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» - l flacone polvere + 1
fiala solvente 10 ml.
Medicinale: CISPLATINO MAYNE.
Confezione:
A.I.C. n. 034229017 - «10mg/10ml soluzione per infusione» 1
flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 034229029 - «50mg/50ml soluzione per infusione» 1
flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 034229031 - «100mg/100ml soluzione per infusione» - 1
flacone da 100 ml;
Medicinale: CITARABINA MAYNE.
Confezione:
A.I.C. n. 034164018 - «100 mg/ml soluzione iniettabile»
flaconcino da 1 ml;
A.I.C. n. 034164020 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini da 1 ml;
A.I.C. n. 034164032 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 5 ml;
A.I.C. n. 034164044 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 034164057 - «1 g/10 ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 034164069 - «2 g/20 ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 20 ml;
A.I.C. n. 034164071 - «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 5 ml;
A.I.C. n. 034164083 - «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 034164095 - «1 g/50 ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 50 ml.
Medicinale: DEFEROXAMINA MESILATO MAYNE.
Confezione: A.I.C. n. 034400010 - «500 mg polvere per soluzione
iniettabile» - 10 flaconcini.
Medicinale: DOBUTAMINA MAYNE.
Confezione: A.I.C. n. 034182016 - «12,5 mg/1 ml soluzione per
infusione» - flaconcino 20 ml.
Medicinale: DOPAMINA MAYNE.
Confezione:
A.I.C. n. 034392011 - «200 mg concentrato per soluzione per
infusione» - 10 fiale;
A.I.C. n. 034392023 - «400 mg concentrato per soluzione per
infusione» - 10 fiale.
Medicinale: FENITOINA MAYNE.
Confezione: A.I.C. n. 035747017 - «50 mg/ml soluzione
iniettabile» - 5 fiale 5 ml.
Medicinale: FLUOROURACILE MAYNE.
Confezione:
A.I.C. n. 034316012 - «250 mg/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 5 flaconi onco-tain;
A.I.C. n. 034316024 - «500 mg/10 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 5 flaconi onco-tain;
A.I.C. n. 034316036 - «1 g/20 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» - 1 flacone onco-tain;
A.I.C. n. 034316048 - «2,5 g/50 ml soluzione iniettbile per uso
endovenoso» - 1 flacone onco-tain;
A.I.C. n. 034316051 -«5 g/10 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» - 1 flacone onco-tain;
A.I.C. n. 034316063 - «500 mg/10 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 1 flacone onco-vial;
A.I.C. n. 034316075 - «2,5 g/50 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 1 flacone onco-vial;
A.I.C. n. 034316087 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconi onco-tain da 1 g/20 ml;
Medicinale: FLUTAMIDE MAYNE.
Confezione: A.I.C. n. 034101016 - «250 mg compresse» 30
compresse.
Medicinale: GENTAMICINA SOLFATO MAYNE.
Confezione:
A.I.C. n. 032703011 - «40mg/2ml soluzione iniettabile» 1 fiala;
A.I.C. n. 032703023 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1
fiala;
A.I.C. n. 032703035 - «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10
fiale;
A.I.C. n. 032703047 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10
fiale.
Medicinale: METOTREXATO MAYNE.
Confezione:
A.I.C. n. 028493017 - «5mg/2ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini;
A.I.C. n. 028493029 - «50mg/2ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini;
A.I.C. n. 028493031 - «100mg/4ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini;
A.I.C. n. 028493043 - «500mg/2oml soluzione iniettabile» 1
flacone;
A.I.C. n. 028493056 - «1g/10ml soluzione iniettabile» 1
flacone;
A.I.C. n. 028493068 - «1 g/40 ml soluzione iniettabile» flacone
onco vial;
A.I.C. n. 028493070 - «5g/50 ml soluzione iniettabile» flacone
onco vial.
Medicinale: TAMOXIFENE MAYNE.
Confezione:
A.I.C. n. 034108011 - «10 mg compresse» - 30 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 034108023 - «20 mg compresse» - 30 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 034108035 - «20 mg compresse» - 20 compresse.
Medicinale: UROKINASI MAYNE.
Confezione:
A.I.C. n. 033556010 - «100.000 UI/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» - 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2
ml;
A.I.C. n. 033556022 - «500.000 UI polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone di polvere + 1 fiala
solvente (sospesa);
A.I.C. n. 033556034 - «1.000.000 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente.
Sono ora trasferite alla societa': Hospira Italia S.r.l. (codice
fiscale 02292260599) con sede legale e domicilio fiscale in via
Orazio, 20/22 - 80122 Napoli (Napoli).
Con conseguente modifica delle seguenti denominazioni:
da: AMIODARONE MAYNE;
a: AMIODARONE HOSPIRA;
da CALCITRIOLO MAYNE;
a: CALCITRIOLO HOSPIRA;
da: CARBOPLATINO MAYNE;
a: CARBOPLATINO HOSPIRA;
da: CEFOTAXIME MAYNE;
a: CEFOTAXIME HOSPIRA;
da: CISPLATINO MAYNE;
a: CISPLATINO HOSPIRA;
da: CITARABINA MAYNE;
a: CITARABINA HOSPIRA;
da: DEFEROXAMINA MESILATO MAYNE;
a: DEFEROXAMINA MESILATO HOSPIRA;
da: DOBUTAMINA MAYNE;
a: DOBUTAMINA HOSPIRA ITALIA;
da: DOPAMINA MAYNE;
a: DOPAMINA HOSPIRA ITALIA;
da: FENITOINA MAYNE;
a: FENITOINA HOSPIRA;
da: FLUOROURACILE MAYNE;
a: FLUOROURACILE HOSPIRA;
da: FLUTAMIDE MAYNE;
a: FLUTAMIDE HOSPIRA;
da: GENTAMICINA SOLFATO MAYNE;
a: GENTAMICINA SOLFATO HOSPIRA ITALIA;
da: METOTREXATO MAYNE;
a: METOTREXATO HOSPIRA;
da: TAMOXIFENE MAYNE;
a: TAMOXIFENE HOSPIRA;
da: UROKINASI MAYNE;
a: UROKINASI HOSPIRA.
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare
possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.