Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 dicembre 2018
Procedura Pay-Back 5% - Anno 2018. (Determina n. 2048/2018). (18A08419) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modificazioni e integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni e integrazioni, recante «Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento
dei conti pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5,
lettere f) ed f-bis) del predetto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal
titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48,
comma 13 decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) legge 27 dicembre 2006, n.
296 e successive modificazioni e integrazioni («Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato -
finanziaria 2007»), con cui sono state confermate, per gli anni 2007
e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica
assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione del Consiglio
di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n.
296, il quale ha consentito alle aziende farmaceutiche di chiedere
all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione
citata, previa dichiarazione di impegno al versamento alle regioni
degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli
effetti economico - finanziari per il Servizio sanitario nazionale;
Vista la determinazione 27 settembre 2006, concernente «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione,
nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, già vigente, dei
medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario
nazionale, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%,
come da determinazione del 30 dicembre 2005 ed il mantenimento delle
predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato
per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15
febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3 determinazione AIFA 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, con cui
sono state individuatele quote di spettanza dovute al farmacista ed
al grossista a norma dell'art. 1, comma 40 legge 23 dicembre 1996, n.
662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227 legge
27 dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilità
2014»), dall'anno 2014 ha dato la possibilità per le aziende
farmaceutiche che ne facciano richiesta, qualora interessate, di
usufruire della sospensione ai sensi dell'art. 1 comma 796, lettera
g) della legge 296/2006, della riduzione di prezzo del 5%, disposta
con determinazione del 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse nel presente provvedimento, la
determinazione 22 dicembre 2017, n. 2129 («Procedure di pay-back 5% -
Anno 2017», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n.
300 del 27 dicembre 2017), la quale ne ha regolamentato, per l'anno
2017, la relativa procedura, specificando i prezzi delle specialità
medicinali rispetto alle quali le aziende intendevano avvalersi della
sospensione del 5%, nonchè i prezzi delle specialità medicinali cui
era stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Vista la determinazione AIFA 7 febbraio 2018, n. 211, di
aggiornamento delle specialità medicinali suddette e dei relativi
prezzi oggetto della citata determinazione n. 2129/2017;
Ravvisata, anche per l'anno 2018, la necessità di procedere, con
il presente provvedimento, a determinare i prezzi delle specialità
medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione
del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g) della legge
n. 296/2006, nonchè dei prezzi delle specialità medicinali delle
aziende che non manifestano la detta volontà ovvero che, pur avendo
manifestato la stessa, non procedono poi al versamento del dovuto in
favore delle regioni;
Dato atto che, ai fini della suddetta determinazione dei prezzi,
anche per il procedimento di cui all'anno 2018, le differenze di
prezzo tra prodotti uguali o analoghi cui eventualmente indotte
dall'applicazione del pay-back 5% non costituiscono variazioni di
spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visti la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e
integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»), il decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 («Testo unico
delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di
documentazione amministrativa») e successive modificazioni e
integrazioni, il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile
2006, n. 184 («Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi»)
e successive modificazioni e integrazioni, nonchè il regolamento
AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990,
n. 241, e successive modificazioni e integrazioni per l'accesso ai
documenti amministrativi e per la dematerializzazione;
Preso atto, quindi, della comunicazione di avvio del procedimento
di pay-back 5% 2018, pubblicata sul portale AIFA il 27 novembre 2018,
con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi, a
decorrere dalle ore 18,00 della medesima data, attraverso il link
«Procedimenti di pay-back», alla sezione AIFA Front-End dedicata per
prendere visione dell'elenco dei prodotti per i quali avrebbero
potuto avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo del 5%
per le specialità medicinali a fronte del versamento (pay-back) del
relativo controvalore su appositi conti correnti indicati dalle
singole regioni, fissandone le tempistiche per la partecipazione al
procedimento;
Considerate le note di chiarimenti divulgate sul portale dell'AIFA
in data 4 dicembre, 5 dicembre e 12 dicembre 2018, con cui sono stati
forniti alle aziende ulteriori aggiornamenti e dettagli circa le
tempistiche procedurali;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - 2018, pervenute all'AIFA sino alle ore 18,00 del 13
dicembre 2018;
Tenuto conto di tutte le altre comunicazioni di rettifica e/o
inclusione pervenute alla pec dedicata fino al 20 dicembre 2018.
Per tutto quanto in premessa;

Determina:

Art. 1

1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2018
(allegato 1) è parte integrante del presente provvedimento.
2. In funzione della applicazione della predetta metodologia, è
approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui all'art. 8,
comma 10 legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni («Interventi correttivi di finanza pubblica»)
classificati in classe A e H, (e, quindi, a carico del Servizio
sanitario nazionale) per i quali sono ripristinati, con decorrenza 1°
gennaio 2019, i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonchè quelli
rideterminati successivamente a tale data) e dei medicinali per i
quali, per il periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2018, in ragione
dell'applicazione del pay-back, è sospesa la riduzione del prezzo
del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006
(allegato 2).
3. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi al pubblico comprensivi dell'IVA applicati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN, altresì comprensivi
della riduzione prevista dalla determinazione AIFA del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe H sono prezzi massimi di cessione al lordo dell'eventuale
ulteriore sconto SSN applicati a fronte della loro erogazione a
carico del SSN, altresì comprensivi della riduzione prevista dalla
determinazione AIFA del 3 luglio 2006.

Art. 2

1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione
di accettazione/diniego al pay-back 5% - 2018 dovranno provvedere a
completare il versamento alle regioni degli importi calcolati sulla
base dei dati a consuntivo dell'anno 2017 entro l'anno 2018.
2. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli
importi dovuti devono essere trasmesse entrol'anno 2018 all'apposita
area dedicata al pay-back 5% 2018 e all'indirizzo PEC dedicato (AIFA
Front-End: http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/).

Art. 3

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed è efficace dal giorno successivo alla
sua pubblicazione.

Roma, 21 dicembre 2018

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato 1

Metodologia di calcolo del pay-back 5% 2018

L'articolo 1, commi 225 e 227 legge 27 dicembre 2013, n. 147 e
ss.mm.ii. offre la possibilità, a partire dall'anno 2014, per le
aziende farmaceutiche di usufruire della sospensione, ai sensi
dell'articolo 1 comma 796, lettera g) legge 27 dicembre 2006, n. 296
e ss.mm.ii., della riduzione di prezzo del 5% disposta con
determinazione AIFA del 27 settembre 2006. Si rende qui di seguito
nota la metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2018.
A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali in
fascia A e in fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5%
per l'anno 2017, ai sensi della determinazione AIFA n. 2129 del 22
dicembre (Gazzetta Ufficicale - Serie generale n. 300 del 27 dicembre
2017) e ss.mm.ii., ottenendo la proroga della sospensione della
riduzione di prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA n. 26 del
27 Settembre 2006.
2. Delle specialità individuate al punto 1 sono state
considerate tutte quelle in fascia A e in fascia H commercializzate
nel corso del 2017, aventi almeno un mese di consumi a carico del
SSN.
3. Delle specialità individuate ai punti 1 e 2 sono state,
inoltre, selezionate tutte quelle in fascia A e in fascia H
autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 che hanno perso nel 2017 il
requisito dell'innovatività, attribuito ai sensi dell'articolo 5,
comma 2, lettera a) legge 29 novembre 2007, n. 222 e ss.mm.ii. e ai
sensi dell'articolo 15, comma 8, lettera b) legge 7 agosto 2012, n.
135 e ss.mm.ii..
4. Infine, si è tenuto conto di tutte le specialità medicinali
in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006,
rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la
possibilità di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga
della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con
determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Relativamente all'insieme di specialità medicinali di cui ai
punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (n. di
confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al
pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso quello delle
strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul
territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2017. I consumi
utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad
ogni specialità medicinale che abbia almeno un mese di
commercializzazione nel 2017.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA
n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata è stata calcolata nel
seguente modo:
a. per i farmaci in fascia A:
i. erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico
(farmaceutica convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a
ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote
di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40
dell'articolo 1 Legge 23 Dicembre 1996, n. 662 e ss.mm.ii.), della
riduzione di legge det. AIFA 3 luglio 2006 e delle eventuale
riduzione selettiva ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al
netto dell'IVA;
ii. per quelli erogati alle strutture sanitarie pubbliche
(farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il vigente
prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base
delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del
comma 40 dell'articolo 1 legge 23 dicembre 1996, n. 662 e ss.mm.ii.),
della riduzione di legge det. AIFA 3 luglio 2006, e dello sconto SSN
esclusivamente negoziato con l'AIFA, ed il medesimo prezzo ridotto
del 5%, sempre al netto dell'IVA.
b. per i farmaci in fascia H (erogati esclusivamente attraverso
le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata)
quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente e
quello ridotto del 5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialità medicinale
così calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio
mensile nel 2017 successivamente riportato all'anno, ottenendo così
l'importo totale di pay-back 2018 per ciascuna specialità
medicinale, in ciascuna regione e per singola azienda farmaceutica.
Tali differenze di prezzo sono state calcolate rispetto ai prezzi
vigenti alla data del 31 dicembre 2017.
8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il
pay-back 5% al 2018, per una parte o per l'intero elenco delle
proprie specialità medicinali, AIFA rende noto l'importo di pay-back
che dovrà essere comunque versato alle regioni per i mesi del 2018
durante i quali essa ha continuato a beneficiare della sospensione
dalla riduzione del 5% del prezzo, ovvero, per l'anno oggetto del
presente provvedimento poichè l'azienda beneficerà fino al 31
dicembre 2018 di tale sospensione, il pay-back è stato comunque
calcolato per l'intero anno (1° gennaio 2018 - 31 dicembre 2018).
Sono escluse tutte le specialità per le quali l'azienda titolare di
AIC abbia dato apposita comunicazione supportata da idonea
documentazione con conseguente riduzione del prezzo pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, per tali specialità l'importo di pay-back sarà
calcolato esclusivamente per i mesi in cui l'azienda ha beneficiato
della sospensione della riduzione del 5%.
9. Ai sensi dell'art.1, comma 796, lettera g), legge n. 296 del
27 dicembre 2006 e ss.mm.ii. (Legge finanziaria 2007), le aziende
possono sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al
pubblico introdotto dalla determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre
2006 sopra richiamata, previo anticipo diretto alle regioni del
valore corrispondente al 5%. Il valore del pay-back è pertanto
determinato sul prezzo a ricavo azienda come descritto al punto 6 (o
il prezzo massimo di cessione) e non sul prezzo di cessione sostenuto
dalla singola struttura sanitaria pubblica, risultante ad esito delle
procedure di acquisto.
10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al
produttore pari allo 0,6% stabilito con determinazione AIFA del 3
luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei
farmacisti disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, come
modificata dalla determinazione AIFA del 15 giugno 2012 (Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 23 giugno 2012).
B) Ambito di applicazione
Il procedimento fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti
1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia A e in fascia H,
in commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2017, con
l'esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, degli
emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di
medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art.
7, comma 1, della citata legge 16 novembre 2001 n. 405 e ss.mm.ii.
con prezzo al pubblico uguale o inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2,
determinazione AIFA del 27 settembre 2006).
C) Dati di consumo
Ai fini del procedimento, sono stati utilizzati i seguenti dati
di consumo:
per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso
dell'osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed -
istituito dell'articolo 68, comma 9 legge 23 dicembre 1998, n. 448,
modificato dall'articolo 18 D.M. salute 20 settembre 2004, n. 245) e
quelli generati sulla base delle distinte contabili riepilogative
(DCR), aggiornate al 5 marzo 2018, che AIFA riceve mensilmente dalle
regioni;
per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo rilevati
nell'ambito del flusso della tracciabilità del farmaco trasmessi
dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai sensi del
D.M. salute 15 luglio 2004), i dati della distribuzione diretta e per
conto (flusso istituito ai sensi del D.M. salute 30 luglio 2007)
acquisiti da NSIS ad aprile 2018 (nota protocollo
0004749-17/04/2018-DGSISS-MDS-P) e modificati dalle aziende
farmaceutiche a seguito delle audizioni in AIFA per la verifica della
correttezza del dato del periodo maggio-luglio 2018.
Glossario:
(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato
sulla base del n. di confezioni di medicinali di fascia A erogate
attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza
convenzionale.
(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato
sulla base del n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie
pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per
conto, o per essere somministrate al paziente all'interno delle
strutture stesse.
(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back
derivante dal n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie
pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per
essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della
convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non
convenzionata (classe H).
(5)=Nella piattaforma payback 5% 2018, il prezzo riportato nel
prospetto «Confezioni in convenzionata» è da intendersi come prezzo
al pubblico al netto delle riduzioni di legge (5% +5%).

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico