Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Germed» (13A01579) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A/180 del 4 febbraio 2013

Specialità Medicinale: LOSARTAN GERMED
Confezioni:
037951011/M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951023/M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951035/M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951047/M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951050/M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951062/M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951074/M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951086/M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951098/M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951100/M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 210 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951112/M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951124/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951136/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951148/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951151/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951163/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951175/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951187/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951199/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951201/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951213/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951225/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 210 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951237/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951249/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951252/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951264/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951276/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951288/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951290/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951302/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951314/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951326/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951338/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951340/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 210 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC
037951353/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PE/PVDC

Titolare AIC: GERMED PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0916/001-003/R/01
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "LOSARTAN GERMED", è rinnovata con validità illimitata
dalla data del rinnovo europeo 01/02/2011.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.