Serie Generale n. 250 del 27-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Marcaina». (15A07797) (GU Serie Generale n.250 del 27-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1938/2015 del 6 ottobre 2015

È autorizzata il seguente grouping di variazioni: B.II.b.2.c) 2
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo
dei lotti/le prove, B.II.e.5.b) Modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito - Soppressione di una più dimensioni
di confezione, B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti B.II.b.5.c
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una
prova non significativa in corso di fabbricazione, B.II.d.1.a
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.2.d Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una
procedura di prova, B.II.a.3 z) Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.1 a)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito di confezionamento secondario, B.II.b.5 z) Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.d.1 z)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Altra variazione, B.II.e.2 z) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Altra variazione, B.II.f.1.e) Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito -
Modifica di un protocollo di stabilità approvato, B.II.b.1.f)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici, B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto,
B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante), relativamente al medicinale «Marcaina»,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 021409356 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5
ml;
A.I.C. n. 021409368 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
10 ml;


Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155)
con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta - Via F. Sforza
- 20080 Basiglio - Milano (MI) - Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.