Serie Generale n. 160 del 13-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sequacor». (15A05248) (GU Serie Generale n.160 del 13-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1107/2015 del 9 giugno 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SEQUACOR, anche
nelle forme e confezioni: «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL; «2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL; «3,75 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL; «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL; «7,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL, e «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - cap 20134, Italia, codice
fiscale n. 00825120157.
Confezioni:
«1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 034952491 (in base 10), 11BP9C (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 034952503 (in base 10), 11BP9R (in base 32);
«3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 034952515 (in base 10), 11BPB3 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 034952527 (in base 10), 11BPBH (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 034952539 (in base 10), 11BPBV (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 034952541 (in base 10), 11BPBX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film da 1,25 mg contiene: principio
attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato;
ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene: principio
attivo: 2,5 mg di bisoprololo fumarato;
ogni compressa rivestita con film da 3,75 mg contiene: principio
attivo: 3,75 mg di bisoprololo fumarato;
ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene: principio
attivo: 5 mg di bisoprololo fumarato;
ogni compressa rivestita con film da 7,5 mg contiene: principio
attivo: 7,5 mg di bisoprololo fumarato;
ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene: principio
attivo: 10 mg di bisoprololo fumarato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 034952491 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL, classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 034952503 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL, classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 034952515 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL, classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 034952527 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL, classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 034952539 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL, classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 034952541 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL, classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 034952491 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 034952503 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 034952515 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 034952527 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 034952539 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 034952541 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica.