Parte Seconda n. 77 del 30-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.77 del 30-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Tipo modifica: Modifica Stampati
Codice pratica: N1B/2016/1274
Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI
Codice farmaco: 040576011
Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/64845 del 21/06/2016
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati del medicinale in
accordo a quanto richiesto dalla comunicazione AlFA rif.
0029713-22/03/2016-AIFA-COD_UO-P del 22 Marzo 2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.9
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: WIAL
Confezioni e N. di A.I.C.:
037445018
Codice pratica: N1B/2016/1506
Ai sensi della determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del Grouping di variazioni - 1 variazioni
IA: B.III.1.a.2. aggiornamento del CEP del produttore di p.a.
Macfarlan Smith Limited GB provvisto del CEP R1-CEP 2001-438-Rev 03.;
1 variazioni IA: B.III.1.a.2. aggiornamento del CEP del produttore di
p.a. Macfarlan Smith Limited GB provvisto del CEP R1-CEP 2001-438-Rev
04; 1 variazioni IB BY DEFAULT: B.III.1.a.2. aggiornamento del CEP
del produttore di p.a. Macfarlan Smith Limited GB provvisto del CEP
R1-CEP 2001-438-Rev 05.
Medicinale: DANKA e DANKA TOSSE
Confezioni e N. di A.I.C.:
026773010, 042743017.
Codice pratica: N1A/2016/1360
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del Grouping di due variazioni di tipo IA
n.B.III.1.a.2. aggiornamento del CEP del produttore di p.a. AMSA
S.P.A. provvisto del CEP R0-CEP 2013-121-Rev 01.
Decorrenze delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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