Serie Generale n. 26 del 1-2-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di litio itraconazolo, «Sporanox». (24A00456) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 46/2024 del 19 gennaio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(Irlanda):
VC2/2022/222 numero procedura europea IE/H/xxxx/WS/178:
tipo II - C.I.4) aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.5, 4.9,
5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
conseguentemente delle sezioni corrispondenti del foglio
illustrativo;
VC2/2022/500 numero procedura europea IE/H/xxxx/WS/189:
tipo II - C.I.4) aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.5, 5.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e conseguentemente
delle sezioni corrispondenti del foglio illustrativo;
VC2/2023/138 numero procedura europea IE/H/xxxx/WS/209:
tipo II - C.I.4) aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.5, 5.1,
5.3, 6.1 (solo per la formulazione «soluzione orale») del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e conseguentemente delle sezioni
corrispondenti del foglio illustrativo,
relativamente al medicinale SPORANOX nelle confezioni:
«100 mg capsule rigide» 8 capsule - A.I.C. 027808017;
«150 ml soluzione orale 10 mg/ml - A.I.C. 027808029;
È altresì modificato lo standard terms delle confezioni
sopracitate e riportate al paragrafo 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, come di seguito indicato:
«100 mg capsule rigide» 8 capsule in blister in PVC/PE/PVDC/Al
- A.I.C. 027808017;
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml -
A.I.C. 027808029.
Codice pratica: VC2/2022/222.
Numero procedura: IE/H/xxxx/WS/178.
Codice pratica: VC2/2022/500.
Numero procedura: IE/H/xxxx/WS/189.
Codice pratica: VC2/2023/138.
Numero procedura: IE/H/xxxx/WS/209.
Titolare: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Fulvio Testi, 280/6 - 20126 Milano, codice fiscale
00962280590.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.