Serie Generale n. 194 del 19-8-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simestat» (GU Serie Generale n.194 del 19-08-2004)

Estratto provvedimento UPC/II/1575 del 29 luglio 2004
Specialità medicinale: SIMESTAT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035884016/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884028/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884030/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884042/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884055/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884067/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884079/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884081/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884093/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884105/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884117/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884129/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884131/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884143/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035884156/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035884168/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884170/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884182/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884194/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884206/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884218/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884220/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884232/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884244/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884257/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884269/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884271/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884283/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884295/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035884307/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035884319/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884321/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884333/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884345/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884358/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884360/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884372/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884384/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884396/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884408/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884410/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884422/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884434/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884446/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 40 mg;
A.I.C. n. 035884459/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 40 mg.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/001 -003/II/005.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto a seguito dell'urgent safety restriction.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.