Parte Seconda n. 122 del 13-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.122 del 13-10-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 28/09/2016 - Prot. n. 98124


Medicinale: PIPERACILLINA EG 2 g/4 ml Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Codice AIC: 033690 - Confezioni: tutte - Codice Pratica N°
N1B/2015/3653
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento FI in seguito ai risultati del
test di leggibilità ed adeguamento RCP ed etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3 e 6.1 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del Foglio
Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/09/2016 - Prot. N. 98129
Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI 40 mg/ml gocce orali, soluzione
Codice farmaco: 036869 - Confezioni: tutte - Codice Pratica N°
N1B/2015/2548
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/09/2016 - Prot. N. 97313
Medicinale: GENKINASE
Codice AIC: 035639018 - 100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Codice Pratica N° N1B/2016/1994
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. B.II.b.4.f
- Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito: La scala per un medicinale
biologico o immunologico è aumentata/diminuita senza modifica del
procedimento (ad esempio duplicazione di una linea).
Modifica apportata: Aumento della dimensione di lotto del prodotto
finito da 5200 flaconi di polvere liofilizzata a 7600 flaconi di
polvere liofilizzata.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD9518