Serie Generale n. 183 del 8-8-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 luglio 2007
Classificazione del medicinale «Simvastatina AWP» (simvastatina), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.183 del 08-08-2007)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004,
al n. 1154 del registro visti semplici, dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società A.W.P. S.r.l. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Simvastatina
AWP»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione della confezione da 20 compresse da 10 mg, da 28
compresse da 20 e 40 mg;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 12 giugno 2007;
Vista la deliberazione n. 19 del 28 giugno 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:

Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SIMVASTATINA AWP (simvastatina) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezioni:
10 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036669012/M (in base 10), 12Z1LN (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,79;
10 mg 20 compresse rivestite con film in blister
AL/poliammide/AL/PVC - A.I.C. n. 036669051/M (in base 10), 12Z1MV (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,79;
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036669253/M (in base 10), 12Z1U5 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 11,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 19,05;
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036669265/M (in base 10), 12Z1UK (in base
32);
classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 16,58;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 27,37;
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
AL/poliammide/AL/PVC - A.I.C. n. 036669277/M (in base 10), 12Z1UX (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 11,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 19,05;
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
AL/poliammide/AL/PVC - A.I.C. n. 036669289/M (in base 10), 12Z1V9 (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A (nota 13)»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 16,58 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 27,37 euro.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 3.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.

Art. 4.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 25 luglio 2007
Il direttore generale: Martini