Parte Seconda n. 27 del 4-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.27 del 4-3-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: FAXINE
Numeri di AIC e confezioni:
37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato - 7 capsule AIC n.
028834113
37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule AIC n.
028834125
37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28 capsule AIC n.
028834137
75mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule AIC n.
028834051
75mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28 capsule AIC n.
028834099
150mg capsule rigide a rilascio prolungato - 10 capsule AIC n.
028834063
150mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28 capsule AIC n.
028834101
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2013/3407
Numero di procedura: SE/H/938/001-003/IB/018
Tipo di modifica: Modifica del nome (inventato) della specialità
medicinale
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: Cambio nome specialità medicinale da Faxine a
Venlafaxina Pfizer
Specialità medicinale: DIFLUCAN 2mg/ml soluzione per infusione
iniettabile
Numeri di AIC e confezioni: 027267(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2013/3552
Procedura n.: DE/H/3456/006/IB/014
Variazioni Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche.
Specialità medicinale: ZYVOXID
Numeri di AIC e confezioni: 100mg/5ml granulato per sospensione
orale AIC n. 035410075
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2014/45
Procedura n.: UK/H/xxxx/IA/280/G Worksharing di variazioni tipo IA
Variazione tipo IA.5-b - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') da Pfizer Pharmaceuticals
LLC, 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico 00725 USA a Neolpharma,
Inc., 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico 00725 USA.
Specialità medicinale: GENOTROPIN polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Numeri di AIC e confezioni: 026844(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2013/3292
Procedura n.: DK/H/12/4-5,13-23/IB/144
Variazione Tipo IB Modifica tipo B.I.c.3-b - Modifica della
procedura di prova del confezionamento primario del principio attivo
- Altre modifiche ad una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte).
Specialità medicinale: PROVERA G
Numeri di AIC e confezioni:
2,5mg 20 compresse AIC n. 029037013
5mg 12 compresse AIC n. 029037025
5mg 25 compresse AIC n. 029037037
10mg 12 compresse AIC n. 029037049
10mg 25 compresse AIC n. 029037052
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: n. N1B/2013/2539
Variazione B.I.b.1 di tipo IB - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzatone l procedimento di
fabbricazione del principio attivo. c) aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD2471