Serie Generale n. 231 del 2-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 settembre 2019
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/1399/2019). (19A06092) (GU Serie Generale n.231 del 02-10-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del
20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 21
novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), ed,
in particolare, l'art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra citato, che prevede al
secondo periodo che «non possono essere sottratti, alla distribuzione
e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali
sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilità.»;
Visti in particolare gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra citato;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali il 25 maggio
2018;
Considerato che, come riconosciuto da tale documento, gli Stati
membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali
o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione
delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo in particolare
limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori
all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purchè queste
restrizioni siano giustificate in funzione della tutela della salute
e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di
medicinali;
Vista la determina AIFA n. 810 del 17 maggio 2019, recante «Elenco
dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e
alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilita'» pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 118 del 22 maggio 2019;
Ravvisato il potenziale rischio di riproposizione dello stato di
carenza per il medicinale «Questran» A.I.C. n. 023014018, in ragione
della consistenza dei flussi storici relativi all'esportazione del
menzionato medicinale, di cui al sistema di tracciabilità dei
farmaci, istituito dal decreto del Ministro della salute 15 luglio
2004;
Tenuto conto che AIFA pubblica nel suo sito periodicamente una
lista aggiornata dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in
considerazione della interruzione della commercializzazione
comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato
italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata
l'autorizzazione all'importazione al titolare o alle strutture
sanitarie per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra
citato;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta
pubblica, aggiornare lista di cui alla determina n. 810 del 17 maggio
2019 con cui è stata adottata la misura di blocco temporaneo delle
esportazioni dei medicinali inseriti, al fine di garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale;
Informato il Ministero della salute in data 18 settembre 2019;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, il medicinale QUESTRAN (A.I.C. n.
023014018, titolare A.I.C. Cheplapharm Arzneimittel GmbH) è inserito
nell'elenco allegato alla determina n. 810 del 17 maggio 2019, per
potenziale rischio di carenza o indisponibilità.
2. L'elenco di cui al comma 1 è aggiornato dall'Agenzia tenuto
conto dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e viene
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 2

1. La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 20 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1,
c. s del decreto legislativo n. 219/06) aggiornato al 19 settembre
2019.



=====================================================================
| | | Descrizione | |
|Nome medicinale |Numero A.I.C. | confezione | Titolare A.I.C. |
+================+==============+================+==================+
| | |250 mg+25 mg | |
| | |compresse, 50 | |
| | |compresse | |
|Sinemet® | 023145016 |divisibili |MSD Italia s.r.l. |
+----------------+--------------+----------------+------------------+
| | |100 mg+25 mg | |
| | |compresse, 50 | |
| | |compresse | |
|Sinemet® | 023145028 |divisibili |MSD Italia s.r.l. |
+----------------+--------------+----------------+------------------+
| | |200 mg+50 mg | |
| | |compresse a | |
| | |rilascio | |
| | |modificato, 30 | |
|Sinemet® | 023145030 |compresse |MSD Italia s.r.l. |
+----------------+--------------+----------------+------------------+
| | |100 mg+25 mg | |
| | |compresse a | |
| | |rilascio | |
| | |modificato, 50 | |
|Sinemet® | 023145042 |compresse |MSD Italia s.r.l. |
+----------------+--------------+----------------+------------------+
| | |4 g polvere per | |
| | |sospensione | |
| | |orale, 12 | Cheplapharm |
|Questran® | 023014018 |bustine |Arzneimittel GmbH |
+----------------+--------------+----------------+------------------+