Serie Generale n. 288 del 10-12-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dotran" (GU Serie Generale n.288 del 10-12-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 518 del 16 novembre 1998
Specialità medicinale DOTRAN, nelle forme e confezioni: astuccio
da 20 capsule rigide da 50 mg; astuccio da 10 supposte da 100 mg; 1
flacone da 10 ml gocce orali, soluzione al 10% e 5 fiale da 100 mg/2
ml, soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: società Calao r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Gradisca n. 8, codice fiscale n. 03821040155.
Produttore: per le forme farmaceutiche, della specialità
medicinale sopracitata, capsule, gocce e supposte:
la produzione, il controllo ed il confezionamento è effettuata da:
società Edmond Pharma r.l. nello stabilimento sito in Paderno
Dugnano (Milano), via dei Giovi n. 131, e anche da: Thissen
Laboratoires S.A. nello stabilimento sito in Brain-L'Alleud (Belgio),
Rue de la Papyree n. 4-6.
Per la forma farmaceutica soluzione iniettabile:
la produzione, il controllo ed il confezionamento è effettuata da:
Thissen Laboratoires S.A. nello stabilimento sito in Brain-L'Alleud
(Belgio), Rue de la Papyree n. 4-6.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
astuccio da 20 capsule rigide da 50 mg;
A.I.C. n. 032152011 (in base 10), 0YP6GC (in base 32);
classe "C";
astuccio da 10 supposte da 100 mg;
A.I.C. n. 032152023 (in base 10), 0YP6GR (in base 32);
classe "C";
1 flacone da 10 ml gocce orali, soluzione al 10%;
A.I.C. n. 032152035 (in base 10), 0YP6H3 (in base 32);
classe "C";
5 fiale da 100 mg/2 ml, soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 032152047 (in base 10), 0YP6HH (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto alla
disciplina del D.P.R. n. 309/1990 - tab. V, da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta (art. 6
del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni capsula contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 50,0 mg;
eccipienti: calcio fosfato bibasico diidrato, magnesio stearato,
silice colloidale (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ingredienti delle capsule: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una supposta contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100,0 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 1000,0 mg;
eccipienti: saccarosoio, polisorbato 20, potassio sorbato, sodio
saccarinato, essenza menta, anetolo, acqua purificata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una fiala di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100,0 mg;
eccipienti: sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di diverso
tipo e causa e di media e grave intensità, come pure dolori indotti
da interventi diagnostici e chirurgici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.