Parte Seconda n. 76 del 30-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.76 del 30-6-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035800
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato: Fresenius
Kabi Anti-Infectives S.r.l.
Da: CoS n. R1-CEP 2004-119-Rev 01
A: CoS n. R1-CEP 2004-119-Rev 02
Specialità medicinale: DICLOFENAC DOC
Confezioni e numeri AIC:
75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale
da 3 ml - AIC n. 035248018
Modifica:
IAin B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante
(sostituzione)
Da: Dipharma Francis S.r.l. - DMF
A: Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. - CoS n. R0-CEP
2009-303-Rev 00
Specialità medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg compresse - 50 compresse - AIC n. 032025013
40 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 032025025
Modifiche:
IAin B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato:
Dipharma Francis S.r.l.
Da: DMF edizione 2007
A: CoS n. R0-CEP 2007-277-Rev 00
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per la
sostanza attiva Isosorbide mononitrate diluted prodotta da Dipharma
Francis S.r.l. sulla base di dati in tempo reale pari a 36 mesi
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC n. 035874015
Modifica:
Grouping variation:
- 3 x IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot SAS
Da: Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00; Rousselot SAS -
CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02; Sterling Gelatin - CoS n. R1-CEP
2001-211-Rev 00
A: Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01; Rousselot SAS -
CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 03; Sterling Biotech Ltd - CoS n. R1-CEP
2001-211-Rev 01
- 7 x IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2001-332-Rev 01; Nitta gelatin Inc. -
CoS n. R1-CEP 2004-247-Rev 00; Nitta gelatin Inc. - CoS n. R1-CEP
2004-320-Rev 00; Gelita Group - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00; Nitta
gelatin Inc. - CoS n. R1-CEP 2005-217-Rev 00; PB Leiner Argentina
S.A. - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00; Nitta Gelatin India LTD - CoS
n. R1-CEP 2000-344-Rev 01
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD10631