Serie Generale n. 27 del 2-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Doc Generici». (17A00728) (GU Serie Generale n.27 del 02-02-2017)

Estratto determina n. 13/2017 dell'11 gennaio 2017

Medicinale: BOSENTAN DOC GENERICI.
Titolare AIC: DOC Generici Srl - via Turati 40 - 20121 Milano
Italia.
Confezioni:
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 044094011 (in base 10) 1B1NKV (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister -
PVC/PVDC/AL AIC n. 044094023 (in base 10) 1B1NL7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
62,5 mg di bosentan (come monoidrato);
125 mg di bosentan (come monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais, amido
pregelatinizzato, sodio amido-glicolato tipo A, povidone K 30,
poloxamer 188, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato,
magnesio stearato;
film di rivestimento Opadry Orange 21K23007: ipromellosa,
titanio diossido (E171), etilcellulosa, triacetina, talco, ferro
ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero
(E172).
Produzione del principio attivo:
Malladi Drugs &amp; Pharmaceuticals Limited, Unit-3 7B &amp; 7C, SIPCOT
Industrial Complex, Ranipet Vellore District - Tamil Nadu 632-403
India;
Megafine Pharma (P) Limited Plot No. 31 to 35 &amp; 48 to 51/201,
Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik, Maharashtra - 422 202 India.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Abdi İbrahim
İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt
İstanbul Turchia.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi) - Italia.
Controllo dei lotti:
Wessling Hungary Kft. Foti ut. 56. 1047 Budapest - Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Mikrobiologiai Laboratorium Tatra utca 27/b
1136 Budapest - Ungheria.
Controllo e rilascio dei lotti: GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, 'Chekanitza-South' area 2140 Botevgrad - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico
nonchè i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
È stata dimostrata efficacia per:
ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed
ereditaria);
ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia
senza pneumopatia interstiziale significativa;
ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt
sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger.
Sono stati evidenziati miglioramenti anche in pazienti con
ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II.
Bosentan Doc Generici è anche indicato per ridurre il numero di
nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere
digitali attive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044094011 (in base 10) 1B1NKV (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03
Confezione: «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044094023 (in base 10) 1B1NL7 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Bosentan Doc Generici è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bosentan Doc Generici è la seguente medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, pneumologo,
dermatologo, reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.