Serie Generale n. 124 del 29-5-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 maggio 2023
Inserimento del medicinale Rituximab (originator e biosimilari) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da linfoma mantellare dopo terapia di prima linea. (Determina n. 65874/2023). (23A03107) (GU Serie Generale n.124 del 29-05-2023)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022»;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, è stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 30 giugno 2023, in
virtù della legge 24 febbraio 2023, n. 14 di conversione, con
modificazioni, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000, con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato
elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del
medicinale Rituximab nella terapia di mantenimento dei pazienti
adulti affetti da linfoma mantellare dopo la terapia di prima linea;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale come terapia di
mantenimento nei pazienti adulti affetti da linfoma mantellare dopo
terapia di prima linea;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS nella riunione del
6, 8, 9 e 10 febbraio 2023 - stralcio verbale n. 84;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 29 marzo 2023, n. 8;

Determina:

Art. 1

1. Il medicinale RITUXIMAB (originator e biosimilari) è inserito,
ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed
è erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, come
terapia di mantenimento nei pazienti affetti da linfoma mantellare
dopo terapia di prima linea, nel rispetto delle condizioni indicate
nell'allegato che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi
pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 maggio 2023

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: Rituximab (originator e biosimilare)
Indicazione terapeutica: terapia di mantenimento nei pazienti
affetti da linfoma mantellare dopo terapia di prima linea.
Criteri di inclusione
Diagnosi di linfoma mantellare dopo terapia di prima linea.
Età superiore ai diciotto anni.
Pazienti almeno in risposta parziale dopo terapia di prima linea,
definita secondo i criteri di Lugano (Cheson BD et al, Journal of
Clinical Oncology 2014; 32:3059-3068
Criteri di esclusione
Persistenza di citopenia dopo terapia di prima linea (neutrofiii
inferiori a 1000/microlitro, piastrine inferiori a 750000/microl).
Positività per SARS-CoV2 a tampone antigenico o molecolare.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico
Schema posologico
Rituximab, per via endovenosa, alla dose di 375 mg/mq, ogni due
mesi.
Durata del trattamento: tre anni (18 somministrazioni totali).
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 70 del 24
marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità
di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
Parametri per il monitoraggio clinico
I pazienti devono essere monitorati durante le visite mediche
previste prima della somministrazione di terapia con esami ematici e,
periodicamente, con l'utilizzo di ecografia o TC, esami che sarebbero
comunque utilizzati nel normale follow-up dei pazienti affetti da
linfoma mantellare nel follow-up post-trapianto autologo, con
attenzione alla comparsa di neutropenia, agli eventi infettivi e
all'insorgenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva.