Serie Generale n. 232 del 4-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina DOC» (16A07046) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2016)

Estratto determina n. 1221/2016 del 14 settembre 2016

Medicinale: MEMANTINA DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121
Milano - Italia.
Confezione:
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con
pipetta dosatrice - A.I.C. n. 042932018 (in base 10) 18Y5TL (in base
32).
Confezione:
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con
pipetta dosatrice - A.I.C. n. 042932020 (in base 10) 18Y5TN (in base
32).
Confezione:
«10 mg/ml soluzione orale» 10 flaconi in vetro da 50 ml con
pipetta dosatrice - A.I.C. n. 042932032 (in base 10) 18Y5UO (in base
32).
Confezione:
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con
erogatore - A.I.C. n. 042932044 (in base 10) 18Y5UD (in base 32).
Confezione:
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con
erogatore - A.I.C. n. 042932057 (in base 10) 18Y5UT (in base 32).
Confezione:
«10 mg/ml soluzione orale» 10 flaconi in vetro da 50 ml con
erogatore - A.I.C. n. 042932069 (in base 10) 18Y5V5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato.
eccipienti:
potassio sorbato E 202;
sorbitolo E420;
acqua purificata.
Produzione del principio attivo: Procos S.p.A - Via Matteotti,
249, 28062 Cameri (NO) - Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei
lotti: Chanelle Medical - Loughrea, comma Galway - Irlanda.
Rilascio dei lotti: Chanelle Medical - Loughrea, comma Galway -
Irlanda.
Controllo dei lotti: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH
- Carl-Mannich Str. 20, 65760 Eschborn - Germania.
Confezionamento primario e secondario:
MSK Pharmalogistik GmbH - Donnersbergstraße 4 - 6, D-64646
Heppenheim - Germania.
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop -
Germania.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - Germania.
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio -
Via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con
malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con
erogatore - A.I.C. n. 042932044 (in base 10) 18Y5UD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» - Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,41.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Memantina Doc è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Memantina Doc è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - geriatri, neurologi e psichiatri
(RRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.