Parte Seconda n. 58 del 21-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.58 del 21-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DICLOFENAC EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029456011 "50 mg compresse
gastroresistenti", 029456035 "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" e 029456050 "100 mg compresse a rilascio
prolungato"
Codice Pratica: N1A/2015/914
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato AMOLI ORGANICS PVT Ltd da R1-CEP 1997-066 Rev 02 a R1-CEP
1997-066 Rev 03.
Specialità Medicinale: GEMFIBROZIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029512023 "600 mg compresse"
1) Codice Pratica: N1A/2015/1160
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.4.a -
Modifica del batch size del prodotto finito : da 100.000 cpr a
440.000 cpr; Tipo IA n. B.II.b.5.a - Restringimento di un in-process
limit del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione degli
in-process test non significativi del prodotto finito.
2) Codice Pratica: N1B/2015/1233
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione di un
eccipiente con uno equivalente: da silice precipitata a silice
colloidale anidra; Tipo IBun n. B.II.a.3.z - Sostituzione degli
eccipienti della filmatura con Opadry OY S-7163.
Specialità Medicinale: TAMOXIFENE EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033688 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/1052
Modifica Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche al fine
di conformarsi alla Ph. Eur:
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Numeri A.I.C. e Confezioni: 0354410 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/966
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
1996-020-Rev 06) per il principio attivo ancillare Lidocaina da parte
del nuovo produttore Moehs Iberica SL (Spagna).
Specialità Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035812 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/979
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del proncipio attivo autorizzato Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd
(India): da R1-CEP 1997-094 Rev 04 a R1-CEP 1997-094-Rev 05.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI 5 mg e 20 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038401 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/1134
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2000-053-Rev 03) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Azelis Duetschland Pharma GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: CEFIXIMA EUROGENERICI 400 mg compresse
dispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042087 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1A/2015/1043
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: Doppel Farmaceutici Srl (Italia).
2) Codice Pratica: N1A/2015/1083
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd
(India): da R1-CEP 2002-125 Rev 00 a R1-CEP 2002-125 Rev 01.
Specialità Medicinale: PIROXICAM EG 20 mg/ml Soluzione iniettabile
per uso intramuscolare, 20 mg capsule rigide e 20 mg compresse
solubili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029534 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2015/1088
Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IAin n.
B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2013-111 Rev 00) da
parte del nuovo produttore del principio attivo Sifavitor Srl
(Italia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD7519