Serie Generale n. 285 del 5-12-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Timentin" (GU Serie Generale n.285 del 05-12-1998)

Estratto del decreto NCR n. 549 del 26 novembre 1998
Specialità medicinale: TIMENTIN, nelle forme e confezioni: "1,6
e.v. pediatrico" - flacone di polvere, per soluzione iniettabile per
via endovenosa, da 1,6 g e "0,6 i.m. pediatrico" - flacone di
polvere, per soluzione iniettabile per via intramuscolare, da 0,6 g +
fiala solvente da 2 ml (nuove confezioni di specialità medicinale
già registrata).
Titolare A.I.C.: Società SmithKline Beecham p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale n. 03524320151.
Produttore: La produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità medicinale sopraindicata è effettuata come di seguito
specificato:
per la forma farmaceutica "1,6 e.v. pediatrico" - flacone di
polvere, per soluzione iniettabile per via endovenosa, da 1,6 g, la
produzione è effettuata da: Beecham s.a, nello stabilimento sito in
Heppignies (Belgio),
oppure, in alternativa, come segue:
Miscelazione dei principi attivi: SmithKline Beecham
Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Piscataway (USA).
Ripartizione della miscela di principi attivi nei flaconi,
confezionamento e controlli: Smithkline Beecham s.a., nello
stabilimento sito in Toledo (Spagna);
per la forma farmaceutica "0,6 i..m. pediatrico" - flacone di
polvere, per soluzione iniettabile per via intramuscolare, da 0,6 g +
fiala solvente da 2 ml; la produzione è effettuata come segue:
Miscelazione dei principi attivi: Beecham s.a. nello stabilimento
sito in Heppignies (Belgio), oppure da:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in
Piscataway (USA).
Ripartizione della miscela di principi attivi nei flaconi,
produzione fiala solvente confezionamento e controlli: SmithKline
Beecham s.a., nello stabilimento sito in Toledo (Spagna).
La produzione ed il controllo della fiala solvente è effettuata
anche da: Società Alfa Wassermann p.a. nello stabilimento sito in
Torino, corso Belgio n. 86.
Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell 'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
"1,6 e.v. pediatrico" - flacone di polvere, per soluzione
iniettabile per via endovenosa, da 1,6 g;
A.I.C. n. 027118037 (in base 10), 0TVLGP (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo: ad un prezzo allineato
al prezzo delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della
delibera CIPE 26 febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche);
"0,6 i.m. pediatrico" - flacone di polvere, per soluzione
iniettabile per via intramuscolare, da 0,6 g + fiala solvente da 2
ml;
A.I.C. n. 027118049 (in base 10), 0TVLH1 (in base 32);
classe: "A". Prezzo: ad un prezzo allineato al prezzo delle
confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26
febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche).
Classificazione ai fini della fornitura: per la forma farmaceutica:
"1,6 e.v. pediatrico" - flacone di polvere, per soluzione
iniettabile per via endovenosa, da 1,6 g; medicinale riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura e del quale è vietata la
vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
"0,6 i.m. pediatrico" - flacone di polvere, per soluzione
iniettabile per via intramuscolare, da 0,6 g + fiala solvente da 2
ml; medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"Timentin" 1,6 e.v. pediatrico: ogni flacone contiene:
principio attivo: ticarcillina bisodica 1671,70 mg corrispondente a
ticarcillina 1500 mg; potassio clavulanato 119,13 mg corrispondente
ad acido clavulanico 100 mg;
"Timentin" 0,6 i.m. pediatrico: ogni flacone contiene:
principio attivo: ticarcillina bisodica 557,23 mg corrispondente a
ticarcillina 500 mg; potassio clavulanato 119,13 mg corrispondente ad
acido clavulanico 100 mg, ogni fiala solvente contiene: lidocaina
cloridrato 10 mg, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
"Timentin" e.v. è indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:
setticemie batteriche; infezioni delle vie respiratorie, acute e
croniche; infezioni del tratto urinario (complicate e non
complicate); infezioni dell'apparato genitale femminile, quali
endometrite, salpingite, malattia infiammatoria pelvica ed ascesso
pelvico; infezioni addominali, quali peritonite ed ascesso
intraddominale; infezioni ossee ed articolari; infezioni della cute e
degli annessi cutanei; trattamento pre e post operatorio.
Il "Timentin" e.v. si e dimostrato efficace quale monoterapia nel
trattamento di infezioni gravi che richiedono generalmente una
terapia antibiotica di associazione.
"Timentin" i.m. è indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:
infezioni delle vie respiratorie; infezioni del tratto urinario;
infezioni dell'apparato genitale femminile; infezioni della cute e
degli annessi cutanei.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.