Serie Generale n. 85 del 12-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Arcoxia». (GU Serie Generale n.85 del 12-04-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/2995 del 13 marzo 2007

Specialità medicinale: ARCOXIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 035820012/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820024/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820036/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820048/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820051/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820063/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820075/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820087/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820099/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820101/M - 98 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820113/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820125/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820137/M - 100\times 1 compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820149/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 60 mg;
A.I.C. n. 035820152/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820164/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820176/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820188/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820190/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820202/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820214/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820226/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820238/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820240/M - 98 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820253/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820265/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820277/M - 100\times 1 compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820289/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 90 mg;
A.I.C. n. 035820291/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820303/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820315/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820327/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820339/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820341/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820354/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820366/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820378/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820380/M - 98 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820392/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820404/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820416/M - 100\times 1 compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820428/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 120 mg.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0532/001-003/11/014.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 5.3.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.