Parte Seconda n. 61 del 26-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.61 del 26-5-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043204015-027
Codice pratica: C1B/2022/490
Proc. NL/H/3092/001/IB/014
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del prodotto
finito da 24 a 30 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul paragrafo 6.3 del RCP relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al
RCP. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036771
Codice pratica: C1B/2022/721
Proc. IT/H/0210/001-002/IB/030
Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/0001997/202003.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035878
Codice pratica: N1B/2020/727; N1A/2021/1409
Var IB C.I.2.a e Var IA C.I.z - Allineamento RCP e FI al medicinale
di riferimento, aggiornamento avvertenza del sodio secondo Linea
Guida Eccipienti, modifica a seguito di raccomandazione
PRAC/352680/2021.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2-4.6, 4.8, 4.9, 5, 6.2, 6.5 e 6.6 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036204016
Codice pratica: N1B/2020/2312
Grouping IA: 5 x Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati
all'originator.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: FROBEN TOSSE SECCA
Confezioni AIC n. 035117
Codice pratica: N1B/2020/1646
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento degli stampati in accordo alla
recente versione della Linea Guida sugli Eccipienti.
È autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornati entro il
medesimo termine.
Autorizzazione proroga modifiche stampati e smaltimento scorte
AIFA/AAM/P/0060360 del 19/05/2022
Specialità medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC 038263051
Proc. SE/H/0611/001-004/IB/025
Proroga implementazione stampati a seguito della variazione
C1B/2020/327 di Tipo IB - C.I.2.a per adeguamento RCP e FI a quelli
del prodotto di riferimento "Cozaar".
Si autorizza la proroga del termine d'implementazione delle
modifiche sul Foglio illustrativo (lotto n. LC66774) entro e non
oltre il 09/07/2022.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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