Serie Generale n. 172 del 26-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Igamad» (GU Serie Generale n.172 del 26-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1488 del 4 luglio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
IGAMAD, rilasciata alla Società Instituto Grifols S.A., con sede
legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150
Parets del Valles-Barcellona (Spagna), è apportata la seguente
modifica: in sostituzione della confezione «1250 U.I./2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 fiala di
polvere + 1 fiala solvente da 2 ml (Codice A.I.C. n. 033867019) viene
autorizzata la confezione «1500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» siringa preriempita (Codice A.I.C. n. 033867021).
Confezione:
«1500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
siringa preriempita;
A.I.C. n. 033867021 (in base 10) 109K8F (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Instituto
Grifols S.A., con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle
Can Guasch, 2, 08150 Parets del Valles-Barcellona (Spagna) (tutte le
fasi).
Composizione: 1 siringa contiene:
principio attivo: Immunoglobulina umana anti-D (Rh) 1500 UI;
eccipienti: Glicina 45 mg; Sodio cloruro 6 mg; Acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'immunizzazione Rh(D) in
donne Rh(D) negative: gravidanza/parto di un bambino Rh(D) positivo.
Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mole idatiforme.
Emorragia transplacentare (TPH) derivante da emorragia preparto
(APH), amniocentesi, biopsia coriale o procedure di manipolazione
ostetrica (ad esempio: posizionamento cefalico esterno o trauma
addominale).
Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni
incompatibili di sangue o di altri prodotti contenenti eritrociti
Rh(D) positivi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 033867021 - «1500 UI/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 35,11 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 57,95 euro
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione: A.I.C. n. 033867021 - «1500 UI/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita: PT/PHT:
prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
con inserimento PHT - Prontuario della distribuzione diretta di cui
all'allegato 2 alla Determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 033867021 - «1500 UI/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.