Serie Generale n. 55 del 7-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "FDP Fisiopharma" (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2000)

Estratto decreto n. 116 del 27 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FDP FISIOPHARMA nelle forme e confezioni: "5 g polvere e
solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere da
5 g + 1 flacone solvente da 50 ml, "10 g polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 10 g + 1
flacone solvente da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fisiopharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Palomonte (Salerno), nucleo industriale, c.a.p. 84020,
Italia, codice fiscale n. 02580140651.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5 g polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone polvere da 5 g + 1 flacone solvente da 50 ml;
A.I.C. n. 033631019 (in base 10), 1028TC (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Panpharma, stabilimento sito in Luitre
(Fougeres) Francia, z.i. Du Clairay (p.a.: ripart. polv. steril,
controlli in-process); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in
Palomonte (Salerno) Italia, nucleo industriale (preparazione flacone
acqua p.p.i., confezionamento finale); Biolab S.r.l., stabilimento
sito in Vimodrone (Milano) Italia, via B. Buozzi, 2 (analisi dei
pirogeni).
Composizione: 1 flacone di polvere:
principio attivo: fruttosio 1-6 difosfato sale trisoidico 5 g.
Composizione: 1 flacone di solvente:
eccipiente: acqua p.p.i. 50 ml;
confezione: "10 g polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 10 g + 1 flacone solvente
da 100 ml:
A.I.C. n. 033631021 (in base 10), 102BTF (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Panpharma, stabilimento sito in Luitre
(Fougeres) Francia, z.i. Du Clairay (p.a.: ripart. polv. steril,
controlli in-process); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in
Palomonte (Salerno) Italia, nucleo industriale (confezionamento
finale); Bioindustria Lim S.p.a., stabilimento sito in Novi Ligure
(Italia), via De Ambrosiis 2/4/6 (flacone acqua p.p.i.); Biolab
S.r.l., stabilimento sito in Vimobrone (Milano) Italia, via B.
Buozzi, 2 (analisi dei pirogeni).
Composizione: 1 flacone di polvere:
principio attivo: fruttosio 1-6 difosfato sale trisodico 10 g.
Composizione: 1 flacone di solvente:
eccipiente: acqua p.p.i 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.