Parte Seconda n. 35 del 21-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDUSTRIA BRESCIANA OSSIGENO S.R.L.
(GU Parte Seconda n.35 del 21-3-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE
e s.m.


Titolare AIC: Industria Bresciana Ossigeno S.r.l., sede legale e
domicilio fiscale in Via Vergnano, 9 - 25125 Brescia (BS).
Codice pratica: N1A/2020/250
Specialità medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: OSSIGENO IBO - AIC 039103 - gas medicinale criogenico.
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione: tipo IAIN, B.I.a.1 a)
Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima
utilizzata nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo.
Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
fabbricante al momento approvato.
Modifica apportata: Aggiunta del sito produttivo IGAT, Industria
Gas Tecnici S.p.A., S.S. Appia Km 192,500 - 81052 Pignataro Maggiore
(CE).
Codice pratica: N1B/2020/272
Specialità medicinale (Codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: OSSIGENO IBO - AIC 039103 - gas medicinale compresso e
criogenico.
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Industria Bresciana Ossigeno S.r.l., sede legale e
domicilio fiscale in Via Vergnano, 9 - 25125 Brescia (BS).
Tipologia variazione: Grouping tipo IB, B.II,b.1 b); B.II.b.1 e);
B.II.b.2 c)2.
Tipo di modifica: Aggiunta di un sito di fabbricazione per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito
di confezionamento primario che effettua controllo e rilascio del
lotto.
Modifica apportata: Aggiunta del sito produttivo IGAT, Industria
Gas Tecnici S.p.A., S.S. Appia Km 192,500 - 81052 Pignataro Maggiore
(CE).
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del Decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (Fogli illustrativi) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotto entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'Art. 80 commi 1 e 3 del decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art, 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
Giovanni Bastiani


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