Serie Generale n. 22 del 27-1-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.22 del 27-01-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 1 del 15 gennaio 1996
Specialità medicinali per uso veterinario: CANDIOLATTE
iniettabile (3 fiale da ml 20 + 3 fiale da ml 5); CANDIOLIPOCAIC (12
fiale iniettabili da ml 5 per piccoli animali e 12 fiale iniettabili
da ml 10 per grossi animali) e CANDIOSINTOX (12 fiale iniettabili da
ml 5 per piccoli animali e 10 fiale iniettabili da ml 20 per grossi
animali).
Titolare A.I.C.: società Istituto profilattico e farmaceutico
Candili S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Beinasco
(Torino), via Manzoni, 2, codice fiscale 00505500017.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il
confezionamento dei prodotti per uso veterinario sopra indicati sono
ora effettuati dalla società Collalto S.r.l. nello stabilimento sito
in Brescia, via Solferino, 28/A, ferma restando l'esecuzione dei
controlli da parte della società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nello stabilimento sito in Beinasco
(Torino), via Manzoni, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 2 del 15 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario: BI-VET soluzione
iniettabile nella confezione: flacone a tappo perforabile da 100 ml
(nuova confezione di specialità medicinale per uso veterinario già
autorizzata).
Titolre A.I.C.: Azienda farmaceutica italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sumirago (Varese), via A. De Gasperi n.
47, codice fiscale 00718850159.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: flacone a tappo
perforabile da 100 ml - numero di A.I.C. 101031045, contestualmente
alle confezioni: 20 fiale da 10 ml, 6 fiale da 10 ml e flacone a
tappo perforabile da 50 ml, registrate precedentemente con il numero
13895, vengono ora assegnati rispettivamente i numeri di A.I.C.
101031019, 101031021 e 101031033.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Sumirago
(Varese).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 3 del 15 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario: BENZICILLINA soluzione
iniettabile (registrazione 27692).
Titolare A.I.C.: società Azienda farmaceutica italiana S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Sumirago (Varese), vai A. De
Gasperi, 47, codice fiscale 00718850159.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione della specialità medicinale per
uso veterinario sopra indicata è la seguente: principi attivi:
benzilpenicillina procainica U.I. 25.000.000, diidrostreptomicina
solfato 25.0 g (pari a diidrostreptomicina base 20,0 g), benzidamina
cloridrato 2.0 g; eccipienti: invariati;
validita': 24 mesi;
numeri di A.I.C.: alle sottoelencate confezioni del prodotto
veterinario di cui trattasi vengono assegnati i numeri di A.I.C.
specificati a fianco di ciascuna di esse:
flacone tappo perforabile da 250 ml - numero di A.I.C.
101049017;
flacone tappo perforabile da 100 ml - numero di A.I.C.
101049029.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, aventi la composizione ed il numero di
registrazione precedentemente autorizzati, non possono essere più
venduti a decorrere dal primo giorno del settimo mese successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 4 del 15 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario ADEVIT iniettabile per
via intramuscolare (flacone da 50 ml a tappo perforabile).
Titolare A.I.C.: società Aziende chimiche riunite Angelini
Francesco - A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale 03907010585.
Modifiche apportate:
composizione: (limitatamente agli eccipienti): la composizione
del prodotto per uso veterinario sopra indicato ora autorizzata è la
seguente: principi attivi: invariati; altri componenti: propile
p-idrossibenzoato, olio di oliva p.p.i. (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
numero di A.I.C.: alla confezione flacone da 50 ml a tappo
perforabile è ora assegnato il numero di A.I.C. 101006017.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, aventi la composizione ed il numero di A.I.C.
precedentemente autorizzati possono essere mantenuti in commercio
sino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 5 del 15 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario APRAMYCIN ORAL DOSER
soluzione per via orale, nella confezione: flacone di polietilene
alta densità da 150 ml (registrazione n. 27018).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly GmbH, Giessen (Germania), rappresentata
in Italia dalla società Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n.
731/733, codice fiscale 0426150488.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale per uso veterinario sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
estera Norbrook Laboratories Ltd nello stabilimento sito in Newry,
Irlanda del Nord;
numero di A.I.C.: alla confezione del prodotto per uso
veterinario stesso è ora attribuito il numero di A.I.C. 101149019.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, riportanti il numero di registrazione
precedentemente autorizzato, possono essere mantenuti in commercio
sino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 6 del 15 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario NAFPENZAL LATTAZIONE
pomata, nella confezione da 20 siringhe iniettori di 3 g (nuova
confezione di specialità medicinale per uso veterinario già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo n. 27, codice
fiscale 01148870155.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Boxmeer (Olanda).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: 20 siringhe-iniettori -
numero di A.I.C. 100177029.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 7 del 15 gennaio 1996
Prodotto per uso veterinario FELIGEN CRP/R vaccino polivalente per
la prevenzione della panleucopenia felina, della rinotracheite
infettiva, delle infezioni da calicivirus e della rabbia del gatto.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Virbac S.A. di Carros, rappresentata
in Italia dalla società Virbac S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via dei Gracchi n. 30, codice fiscale 06802290152.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Carros (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola da 15 dosi - numero di A.I.C. 100187018;
scatola da 30 dosi - numero di A.I.C. 100187020.
Composizione: una dose da 1 ml contiene: flacone di vaccino
liofilizzato: calicivirus, titolo minimo 10fB0124,1DICPfB01250 -
virus della rinotracheite infettiva, titolo minimo
10fB0125DICPfB01250 - virus della panleucopenia, titolo minimo
10fB0123DICPfB01250. Eccipienti: q.b. a 1 ml. Flacone di vaccino
liquido: virus della rabbia, titolo minimo 10fB0127DLfB01250 prima
della inattivazione. Eccipienti e acqua per preperazioni iniettabili
q.b. a 1 ml.
Indicazioni: il "Feligen CRP/R" è indicato per l'immunizzazione
dei gatti nei confronti della panleucopenia felina, della
rinotracheite infettiva, delle infezioni da calicivirus e della
rabbia.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 8 del 15 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario URFAMYCIN soluzione
iniettabile nelle confezioni: flaconi da 100, 250 e 500 ml (nuove
confezioni di specialità medicinale per uso veterinario già
autorizzata):
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia, 285, codice fiscale
01125080372.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 100385020;
flacone da 250 ml - numero di A.I.C. 100385032;
flacone da 500 ml - numero di A.I.C. 100385044.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 9 del 15 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario CALCIUMVIT B12 LUGARESI
iniettabile nella confezione: flacone da 500 ml (nuova confezione di
specialità medicinale per uso veterinario già autorizzata).
Titolare di A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia, 285, codice fiscale
00592170377.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Ozzano Emilia (Bologna).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
flacone da 500 ml - numero di A.I.C. 101712038.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 10 del 15 gennaio 1996
Specialità medicinale pre uso veterinario denominata ASCARILEN
soluzione per uso parenterale nella confezione: flaconcino multidose
a tappo perforabile da 10 ml (registrazione n. 22613), e ASCARILEN R
soluzione per uso parenterale, nelle confezioni: flaconi multidose a
tappo perforabile da 100 e 250 ml (registrazione n. 22613/A).
Titolare A.I.C.: società Teknofarma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, strada comunale da Bertolla all'Abbadia
di Stura n. 14, codice fiscale 00779340017.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione ora autorizzata è la seguente:
ASCARILEN: principio attivo: levamisolo cloridrato (pari a 2,34
g di levamisolo base) 2,8 g; altri componenti: sodio bicarbonato,
sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ASCARILEN R: principio attivo: levamisolo cloridrato (pari a 10
g di levamisolo base) 11,8 g; altri componenti: sodio bicarbonato,
sodio edetato, fosfato bisodico dodecaidrato, fosfato monopotassico,
sodio metabisolfito, metile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Validita': 3 anni.
Numeri di A.I.C.: alle sottoelencate confezioni vengono ora
attribuiti i numeri di A.I.C. riportati a fianco di ciascuna di esse:
ASCARILEN, flaconcino multidose a t.p. da 10 ml - numero di
A.I.C. 102201035;
ASCARILEN R:
flacone multidose a t.p. da 100 ml - numero di A.I.C. 102201011;
flacone multidose a t.p. da 250 ml - numero di A.I.C. 102201023.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, aventi la formulazione ed i numeri di
registrazione precedentemente autorizzati non possono essere più
venduti a decorrere dal primo giorno del settimo mese successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.