Parte Seconda n. 71 del 17-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.71 del 17-6-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n.
1234/2008

Codice Pratica: C1B/2020/595 - N° di Procedura Europea:
DE/H/2868/06/IB/68
Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 464-490-476-502-488-514)
Confezione: Polvere per sospensione orale (Mixed fruit)
400mg/5ml+57mg/5ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: IB C.I.z) - Tipo di modifica: Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza;
Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre variazioni -
Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo alla linea
guida sugli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Codice Pratica: N1A/2021/716
Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 073-059)
Confezione: 50 mg e 100 mg Compresse rivestite con film
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN A.3 - Tipo di modifica: Modifiche
nella denominazione del principio attivo o di un eccipiente -
Modifica apportata: Adeguamento alla denominazione aggiornata di
farmacopea per l'eccipiente calcio idrogeno fosfato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: C1A/2021/449
N. di Procedura Europea: DE/H/6015/001/IA/085/G
Medicinale: DUAC Gel, 1% + 5% (A.I.C. n. 036925
016-030-042-055-079-081)
Confezioni: Gel, 1% + 5%
Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited -
Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione:
Grouping Variation Tipo IA A.7 + IAin B.II.b.2.c.1 - Tipo di
Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente + B.II.b.2.: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti - 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifiche apportate: Cancellazione del sito Glaxo Operations UK
Limited, Barnard Castle, UK come sito di rilascio dei lotti +
Cancellazione del sito Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd, Sligo,
Ireland come sito responsabile della produzione e del rilascio dei
lotti + Cancellazione del sito Marathon Distributors Ltd, Cyprus come
sito di confezionamento e rilascio lotti per Cipro + Cancellazione
del sito CAP Pharmacyline, Cyprus come sito di confezionamento per
Cipro + Registrazione di CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., per
importazione del prodotto finito.
N. di Procedura Europea: BE/H/09/01-02
Medicinali: ENGERIX B (AIC n. 026653...)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: S Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Rappresentante locale GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica
degli stampati ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva
2001/83/CE - Riferimento art. 78 D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo
del Rappresentante Locale da Via Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura,
7 - 37135 Verona.
Codice Pratica: C1A/2021/428
N° di Procedura Europea: IE/H/0716/001-005/IA/29/G
Medicinale: ZINNAT (A.I.C. n. 026915 049-076-025-037-102)
Confezioni: Granulato per sospensione orale 125mg/5ml e 250mg/5ml,
Compresse rivestite con film 250 e 500 mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard
Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di
CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree, per importazione
del prodotto finito.
N° di Procedura Europea: NL/H/2852/001-004/
Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-025-037)
Confezioni: 0,5 mg e 1,5 mg Polvere e solvente per soluzione per
infusione e 0,5 mg 0,5 mg polvere per soluzione per infusione
Titolare: Glaxosmithkline (Ireland) Ltd, Rappresentante locale:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati ai sensi
dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento art. 78
D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale da Via
Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona.
Codice Pratica: N1A-2021-658
Medicinale: SEREVENT (A.I.C. n. 027890110-027890146)
Confezioni: 25 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione e 50
mcg Polvere per inalazione in inalatore Diskus
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Cancellazione
del sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., S. Polo di Torrile
(Parma) responsabile per il confezionamento secondario e i controlli
di rilascio
Codice Pratica: N1B/2021/597
Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423048)
Confezione: Unguento 0,1%
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.a) - Tipo di modifica:
Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata - Modifica apportata:
Aggiornamento della metodica per la determinazione del contenuto di
betametasone.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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