Parte Seconda n. 78 del 9-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale : in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.78 del 9-7-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: ZOLEMER
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040600 - In tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2011/355 - Procedura europea n°
NL/H/1850/001/IB/002.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. C.I.8.b - Introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza:
da MR Pharma a STADA Arzneimittel AG.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036355 - In tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2011/850 - Procedura europea n°
FI/H/0250/IB/027/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di variazioni: Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
del prod.aut. KRKA, D.D: da R1-CEP 2001-294-Rev 01 a R1-CEP
2001-294-Rev 02; Tipo IA n° B.III.1.a.3 Aggiunta CEP di un nuovo
produttore: IPCA Lab. Ltd CEP n° R0-CEP 2007-298-Rev 01; Tipo IB n°
B.III.1.a.3 Aggiunta CEP di un nuovo produttore: Zhejiang Huahai
Pharma. Co Ltd CEP n° R0-CEP 2004-287-Rev 01.
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039674 - In tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2011/909 - Procedura europea n°
NL/H/1455/IA/003/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di variazioni: Tipo IA n° B.I.a.3.a - Modifica delle
dimensione del lotto del principio attivo da 7,5 - 11,5 kg a 35-47
kg; Tipo IA n° A.7 - Eliminazione di un sito di produzione
dell'intermedio: Biocon; Tipo IA n° B.I.b.2.a - Modifica minore di
una procedura di prova autorizzata del p.a; Tipo IA n° B.I.b.1.c -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e relativo metodo del
principio attivo (solvente); Tipo IA n° B.I.b.1.c - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica e relativo metodo del principio attivo
(crude repaglinide); Tipo IA n° B.I.a.4.c - Eliminazione di
in-process test del p.a. non significativo: IPC 6; Tipo IA n°
B.I.a.4.c - Eliminazione di in-process test del p.a. non
significativo: IPC 7; Tipo IA n° B.I.a.4.c - Eliminazione di
in-process test del p.a. non significativo: IPC 9.
Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - Solo per capsule e fiale.
1) Cod.pratica: C1B/2011/1177- Proc. europea n°
DE/H/0282/001;004/IB/020.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del p.f.: da 36
mesi a 60 mesi;
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - Solo fiale.
2) Cod.pratica: C1B/2011/1180- Procedura europea n°
DE/H/0282/004/IB/020.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
B.II.f.1.b.2 - Estensione del periodo di validità del p.f. dopo
prima apertura: da "Nessuna" a "La stabilità chimica e fisica in uso
è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Da un punto di vista
microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e
le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Specialità Medicinale: TERBINAFINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037410 - In tutte le confezioni.
Cod.pratica: C1A/2011/1078- Procedura europea n°
NL/H/0708/001/IA/007.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Tipo
IA n° B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso S.C.F. Snc
di Giovenzana R. e Pelizzola M.C.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD10200