Serie Generale n. 204 del 31-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Paroxetina Merck Generics" (GU Serie Generale n.204 del 31-08-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 719 dell'8 agosto 2002

Medicinale: PAROXETINA MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
12 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448026/MG (in base 10), 11TU62 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 6,66 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 11,00 euro (IVA inclusa);
28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448053/MG (in base 10), 11TU6X (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 15,15
euro (prezzo ex-factory), (IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 25,00 euro (IVA inclusa);
10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448014/MG (in base 10), 11TU5Q (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448038/MG (in base 10), 11TU6G (in base 32);
20 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448040/MG (in base 10), 11TU6J (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448065/MG (in base 10), 11TU79 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448077/MG (in base 10), 11TU7P (in base 32);
58 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448089/MG (in base 10), 11TU81 (in base 32);
60 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448091/MG (in base 10), 11TU83 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448103/MG (in base 10), 11TU8H (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448115/MG (in base 10), 11TU8V (in base 32);
200 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448127/MG (in base 10), 11TU97 (in base 32);
250 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448139/MG (in base 10), 11TU9M (in base 32);
500 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035448141/MG (in base 10), 11TU9P (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 22,22 mg di paroxetina cloridrato
(corrispondente a paroxetina 20 mg);
eccipienti per la compressa: fosfato di calcio idrogenato
anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido gli
conato (tipo A);
eccipienti per il rivestimento: talco, titanio ossido (E171),
copolimero di dimetil aminoteil metacrilato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione, confezionamento e controllo: Alphapharm Pty Ltd - Cnr
Antimony &amp; Garnet Sts. Carole Park Queensland 4300 Australia.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Generics UK Ltd -
Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK; Mc Dermott
Laboratoires Ltd, Trading as gerard Laboratoires, 35/36 Baldoyle
Industrial Estate Dublin 13, Republic of Ireland.
Confezionamento e controllo: Generics UK Ltd, Amor Way Letch
Worth Hertfordshire SG6 1UG UK.
Indicazioni terapeutiche:
episodi depressivi rilevanti (episodi depressivi da moderati a
gravi);
disturbo ossessivo compulsivo;
disturbi da attacchi di panico associati o no ad agorafobia;
fobia sociale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.