Serie Generale n. 165 del 16-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifiche dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Enapren», «Sinertec» e «Vasoretic». (19A04593) (GU Serie Generale n.165 del 16-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 544/2019 del 1° luglio 2019

C.I.4) - ( Procedura europea DK/H/XXXX/WS/083):
aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del foglio illustrativo
per le specialità medicinali ENAPREN (A.I.C. n. 025682) - SINERTEC
(A.I.C. n. 033266) VASORETIC (A.I.C. n. 027056).
Modifiche editoriali degli stampati per la specialità «Sinertec»
per adeguamento al QRD template (versione 4.0).
C.I.4) - ( Procedura europea DK/H/XXXX/WS/086):
aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del foglio illustrativo
per le specialità medicinali «Enapren» (A.I.C. n. 025682) -
«Sinertec» (A.I.C. n. 033266) - «Vasoretic» (A.I.C. n. 027056).
Modifiche editoriali minori per il medicinale «Enapren».
C.I.z) - DK/H/0110/001/IB/049:
aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 e 4 del foglio
illustrativo per la specialità «Sinertec»
C.I.z) - aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 e 4 del foglio
illustrativo per la specialità «Vasoretic»
aggiornamento del paragrafo 8 del RCP (e relativa
etichettatura) per la specialità «Enapren»
Sono inoltre modificate, per adeguamento agli standard terms, le
descrizioni delle seguenti confezioni:
A.I.C. n. 025682042;
da: «28 compresse 5 mg»;
a: «5 mg compresse 28 compresse in blister Al/Al»;
A.I.C. n. 025682028;
da: «14 compresse 20 mg»;
a: «20 mg compresse 14 compresse in blister Al/Al»;
A.I.C. n. 025682079;
da: «28 compresse 20 mg»;
a: «20 mg compresse 28 compresse in blister Al/Al»;
per la specialità «Enapren».
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Codici pratiche: VC2/2018/53 - VC2/2018/226 - C1B/2018/2453 -
N1B/2018/1793.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.