Serie Generale n. 1 del 2-1-2008
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazioni, riclassificazione, rinegoziazioni, classificazione, modificazioni, di alcuni medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2008 - Suppl. Ordinario n. 1)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Autorizzazioni, riclassificazione, rinegoziazioni, classificazione,
modificazioni, di alcuni medicinali per uso umano

Estratto determinazione n. 657 del 12 dicembre 2007

MEDICINALE: PHYSIONEAL
Baxter S.p.A. Viale Tiziano, 25 00196 Roma
Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 036164820/M (in base 10) 12HP6N (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 036164832/M (in base 10) 12HP70 (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 036164844/M (in base 10) 12HP7D (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 036164857/M (in base 10) 12HP7T (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 036164869/M (in base 10) 12HP85 (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 036164871/M (in base 10) 12HP87 (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 036164883/M (in base 10) 12HP8M (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 036164895/M (in base 10) 12HP8Z (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 036164907/M (in base 10) 12HP9C (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 036164919/M (in base 10) 12HP9R (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 036164921/M (in base 10) 12HP9T (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 036164933/M (in base 10) 12HPB5 (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 036164945/M (in base 10) 12HPBK (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 036164958/M (in base 10) 12HPBY (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 036164960/M (in base 10) 12HPCO (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 036164972/M (in base 10) 12HPCD (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 036164984/M (in base 10) 12HPCS (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 036164996/M (in base 10) 12HPD4 (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 037175015/M (in base 10) 13GHR7 (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 037175027/M (in base 10) 13GHRM (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 037175039/M (in base 10) 13GHRZ (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 037175041/M (in base 10) 13GHS1 (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 037175054/M (in base 10) 13GHSG (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 037175066/M (in base 10) 13GHSU (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 037175078/M (in base 10) 13GHT6 (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 037175080/M (in base 10) 13GHT8 (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 037175092/M (in base 10) 13GHTN (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 037175104/M (in base 10) 13GHUO (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 037175116/M (in base 10) 13GHUD (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 037175128/M (in base 10) 13GHUS (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 037175130/M (in base 10) 13GHUU (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 037175142/M (in base 10) 13GHV6 (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 037175155/M (in base 10) 13GHVM (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 037175167/M (in base 10) 13GHVZ (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 037175179/M (in base 10) 13GHWC (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 037175181/M (in base 10) 13GHWF (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 037175193/M (in base 10) 13GHWT (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 037175205/M (in base 10) 13GHX5 (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 037175217/M (in base 10) 13GHXK (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 037175229/M (in base 10) 13GHXX (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 037175231/M (in base 10) 13GHXZ (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 037175243/M (in base 10) 13GHYC (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 037175256/M (in base 10) 13GHYS (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 037175268/M (in base 10) 13GHZ4 (in base 32)
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 037175270/M (in base 10) 13GHZ6 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA: Soluzione per dialisi peritoneale
COMPOSIZIONE: Ogni confezione da 1500 mi, 2000 ml, 2500 ml di
soluzione contiene:
Principio attivo:
Physioneal 40 glucosio 1,36%:
Camera piccola "A"
Glucosio monoidrato 41,25 g/l
pari a Glucosio anidro 37,5 g/l
Calcio cloruro biidrato 0,507 g/l
Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g/l
Camera grande "B"
Sodio Cloruro 8,43 g/l
Sodio bicarbonato 3,29 g/l
Sodio lattato 2,63 g/l
Physioneal 40 glucosio 2,27%:
Camera piccola "A"
Glucosio monoidrato 68,85 g/l
pari a Glucosio anidro 62,6 g/l
Calcio cloruro biidrato 0,507 g/l
Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g/l
Camera grande "B"
Sodio Cloruro 8,43 g/l
Sodio bicarbonato 3,29 g/l
Sodio lattato 2,63 g/l
Physioneal 40 glucosio 3,86°/x:
Camera piccola "A"
Glucosio monoidrato 117,14 g/l
pari a Glucosio anidro 106,5 g/l
Calcio cloruro biidrato 0,507 g/l
Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g/l
Camera grande "B"
Sodio Cloruro 8,43 g/l
Sodio bicarbonato 3,29 g/l
Sodio lattato 2,63 g/l
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili
PRODUZIONE:
BAXTER HEALTHCARE S.A. IRL - CASTLEBAR
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Insufficienza renale acuta e cronica;
- Grave ritenzione idrica;
- Grave squilibrio elettrolitico;
- Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia
disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 036164820/M (in base 10) 12HP6N (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 036164832/M (in base 10) 12HP70 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 036164844/M (in base 10) 12HP7D (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 036164857/M (in base 10) 12HP7T (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 036164869/M (in base 10) 12HP85 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 036164871/M (in base 10) 12HP87 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 036164883/M (in base 10) 12HP8M (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 036164895/M (in base 10) 12HP8Z (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 036164907/M (in base 10) 12HP9C (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 036164919/M (in base 10) 12HP9R (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 036164921/M (in base 10) 12HP9T (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 036164933/M (in base 10) 12HPB5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 036164945/M (in base 10) 12HPBK (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 036164958/M (in base 10) 12HPBY (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 036164960/M (in base 10) 12HPCO (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 036164972/M (in base 10) 12HPCD (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 036164984/M (in base 10) 12HPCS (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 036164996/M (in base 10) 12HPD4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 037175015/M (in base 10) 13GHR7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 037175027/M (in base 10) 13GHRM (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 037175039/M (in base 10) 13GHRZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 037175041/M (in base 10) 13GHS1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 037175054/M (in base 10) 13GHSG (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 037175066/M (in base 10) 13GHSU (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 037175078/M (in base 10) 13GHT6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 037175080/M (in base 10) 13GHT8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 037175092/M (in base 10) 13GHTN (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 037175104/M (in base 10) 13GHUO (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 037175116/M (in base 10) 13GHUD (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 037175128/M (in base 10) 13GHUS (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 037175130/M (in base 10) 13GHUU (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 037175142/M (in base 10) 13GHV6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 037175155/M (in base 10) 13GHVM (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 037175167/M (in base 10) 13GHVZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 037175179/M (in base 10) 13GHWC (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 037175181/M (in base 10) 13GHWF (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 037175193/M (in base 10) 13GHWT (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 037175205/M (in base 10) 13GHX5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 037175217/M (in base 10) 13GHXK (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 037175229/M (in base 10) 13GHXX (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike -
AIC n. 037175231/M (in base 10) 13GHXZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer -
AIC n. 037175243/M (in base 10) 13GHYC (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike -
AIC n. 037175256/M (in base 10) 13GHYS (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC
n. 037175268/M (in base 10) 13GHZ4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo -
AIC n. 037175270/M (in base 10) 13GHZ6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
(smaltimento scorte)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
(classificazione ai fini della fornitura)
OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile
(stampati)
Tutte le confezioni della specialità medicinale, anche quelle già
autorizzate, devono essere poste in commercio con etichette e fogli
illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 659 del 12 dicembre 2007

MEDICINALE: ALENDRONATO RANBAXY
TITOLARE AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda. 3 20121
Milano
Confezione: 10 mg compresse 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
AIC N. 038007011/M (in base 10) 147W73 (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038007023/M (in base 10) 147W7H (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 28 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038007035/M (in base 10) 147W7V (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 56 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038007047/M (in base 10) 147W87 (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 60 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038007050/M (in base 10) 147W8B (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 98 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038007062/M (in base 10) 147W8Q (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 112 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038007074/M (in base 10) 147W92 (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 250 compresse in blister PA/ALPVC/AL
AIC N. 038007086/M (in base 10) 147W9G (in base 32)
Confezione: 70 mg compresse 2 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038007098/M (in base 10) 147W9U (in base 32)
Confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038007100/M (in base 10) 147W9W (in base 32)
Confezione: 70 mg compresse 8 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038007112/M (in base 10) 147WB8 (in base 32)
Confezione: 70 mg compresse 12 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038007124/M (in base 10) 147WBN (in base 32)
Confezione: 70 mg compresse 40 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038007136/M (in base 10) 147WCO (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA: compressa
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa da 10 e 70 mg contiene:
Principio attivo: 10 mg di acido alendronico (equivalenti a 10,884
mg di alendronato sodico)
70 mg di acido alendronico (equivalenti a 76,188 mg di alendronato
sodico)
Eccipienti: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, magnesio
stearato, talco, silice colloidale anidra.
PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO: Ranbaxy Laboratories Limited Paonta
Sahib District Sirmour Himachal Pradesh 173 025 India
RILASCIO DEI LOTTI:
Ranbaxy Ireland Limited
Cork Road Cashel Co Tipperary Spafield Irlanda
Cemelog BRS KFT
2040 Budaors Vasut u. 2 Ungheria
ABC Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti 29 Località San
Bernardo 10090 Ivrea (TO)
CONTROLLO DEI LOTTI:
Ranbaxy Ireland Limited
Cork Road Cashel Co Tipperary Spafield Irlanda
ABC Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti 29 Località San
Bernardo 10090 Ivrea (TO)
Wessling Hungary KFT 1047 Budapest Foti Ut 56 A Ungheria
Farmalyse B.V.
Pieter Lieftinckweg 2 1505 HX ZAANDAM Paesi Bassi
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via delle Industrie Snc 26814 Livraga (LO)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
10 mg compresse
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa.
L'acido alendronico riduce il rischio di fratture sia delle
vertebre sia dell'anca.
Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo a rischio di fratture. È
stata dimostrata una riduzione delle fratture vertebrali ma non di
quelle vertebrali.
Profilassi dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
70 mg compresse
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. L'acido alendronico
riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione: 10 mg compresse 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
AIC N. 038007011/M (in base 10) 147W73 (in base 32) Classe di
rimborsabilità A NOTA 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,93 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 13,09 euro
Confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038007100/M (in base 10) 147W9W (in base 32)
Classe di rimborsabilità A NOTA 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 15,94 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 26,30 euro
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 660 del 12 dicembre 2007

MEDICINALE: LISINOPRIL DOC GENERICI
TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 20124 Milano
Italia
Confezione: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - AIC
n. 038060012/M (in base 10) 149HZD (in base 32)
Confezione: 5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - AIC
n. 038060024/M (in base 10) 149HZS (in base 32)
Confezione: 5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - AIC
n. 038060036/M (in base 10) 149J04 (in base 32)
Confezione: 5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - AIC
n. 038060048/M (in base 10) 149JOJ (in base 32)
Confezione: 5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - AIC
n. 038060051/M (in base 10) 149JOM (in base 32)
Confezione: 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - AIC
n. 038060063/M (in base 10) 149JOZ (in base 32)
Confezione: 20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - AIC
n. 038060075/M (in base 10) 149J1 C (in base 32)
Confezione: 20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - AIC
n. 038060087/M (in base 10) 149J1R (in base 32)
Confezione: 20 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - AIC
n. 038060099/M (in base 10) 149J23 (in base 32)
Confezione: 20 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - AIC
n. 038060101/M (in base 10) 149J25 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
LISINOPRIL DOC Generici 5 mg: compressa bianca, rotonda con la
scritta 5 incisa su un lato e la linea di frattura sull'altra.
LISINOPRIL DOC Generici 20 mg: compressa bianca e pentagonale con
la scritta 20 incisa su un lato e la linea di frattura sull'altra.
COMPOSIZIONE:
Una compressa contiene:
Principio attivo:
5.44 mg o 21.77 mg di lisinopril diidrato, corrispondenti
rispettivamente a 5 mg o 20 mg di lisinopril.
Eccipienti:
Magnesio stearato, talco, mannitolo, amido di mais, calcio idrogeno
fosfato diidrato.
PRODUZIONE:
Gedeon Richter Ltd 19-21 Gyomroi ut 1103 Budapest
Ungheria
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Infarto miocardio acuto
Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti
emodinamicamente stabili entro le 24 ore dall'insorgenza dell'infarto
miocardio acuto.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - AIC
n. 038060012/M (in base 10) 149HZD (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)  2,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)  4,67
Confezione: 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL AIC
n. 038060063/M (in base 10) 149JOZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)  4,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)  8,11
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 661 del 12 dicembre 2007

MEDICINALE: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
TITOLARE AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda. 3 20121
Milano
Confezione: 10 mg compresse 14 compresse in blister PA/ALPVC/AL AIC
N. 038006019/M (in base 10) 147V83 (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006021/M (in base 10) 147V85 (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 28 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006033/M (in base 10) 147V8K (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 56 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006045/M (in base 10) 147V8X (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 60 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006058/M (in base 10) 147V913 (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 98 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006060/M (in base 10) 147V9D (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 112 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006072/M (in base 10) 147V9S (in base 32)
Confezione: 10 mg compresse 250 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006084/M (in base 10) 147VB4 (in base 32)
Confezione: 70 mg compresse 2 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006096/M (in base 10) 147VBJ (in base 32)
Confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006108/M (in base 10) 147VBW (in base 32)
Confezione: 70 mg compresse 8 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006110/M (in base 10) 147VBY (in base 32)
Confezione: 70 mg compresse 12 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006122/M (in base 10) 147VCB (in base 32)
Confezione: 70 mg compresse 40 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006134/M (in base 10) 147VCQ (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA: compressa
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa da 10 e 70 mg contiene:
Principio attivo: 10 mg di acido alendronico (equivalenti a 10,884
mg di alendronato sodico)
70 mg di acido alendronico (equivalenti a 76,188 mg di alendronato
sodico)
Eccipienti:
mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco,
silice colloidale anidra.
PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO: Ranbaxy Laboratories Limited
Paonta Sahib District Sirmour
Himachal Pradesh 173 025
India
RILASCIO DEI LOTTI:
Ranbaxy Ireland Limited
Cork Road Cashel Co Tipperary Spafield Irlanda
Cemelog BRS KFT
2040 Budaors Vasut u. 2 Ungheria
ABC Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti 29 Località San
Bernardo 10090 Ivrea (TO)
CONTROLLO DEI LOTTI:
Ranbaxy Ireland Limited
Cork Road Cashel Co Tipperary Spafield Irlanda
ABC Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti 29 Località San
Bernardo 10090 Ivrea (TO)
Wessling Hungary KFT 1047 Budapest Foti Ut 56 A Ungheria
Farmalyse B.V.
Pieter Lieftinckweg 2 1505 HX ZAANDAM Paesi Bassi
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via delle Industrie Snc 26814 Livraga (LO)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
10 mg compresse
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa.
L'acido alendronico riduce il rischio di fratture sia delle
vertebre sia dell'anca.
Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo a rischio di fratture. È
stata dimostrata una riduzione delle fratture vertebrali ma non di
quelle vertebrali.
Profilassi dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
70 mg compresse
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. L'acido alendronico
riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione: 10 mg compresse 14 compresse in blister PA/ALPVC/AL AIC
N. 038006019/M (in base 10) 147V83 (in base 32) Classe di
rimborsabilità A NOTA 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,93 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 13,09 euro
Confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister PA/ALPVC/AL -
AIC N. 038006108/M (in base 10) 147VBW (in base 32)
Classe di rimborsabilità A NOTA 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 15,94 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 26,30 euro
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Riclassificazione del medicinale SICCAFLUID (carbomer 974p) ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

IL DIRETTORE GENERALE

VISTI gli articoli 8 e 9 dei decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina
del Dott. Nello Martini in qualità di Direttore Generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17. 06. 04 al
n. 1154 dei Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio
presso il Ministero della salute;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento
all'art. 8;
VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 dei 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
VISTA la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
VISTA la determinazione AIFA dei 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 dei 7 luglio 2006;
VISTA la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
VISTO il decreto con il quale la società Farmila Thea Farmaceutici
S.p.A. è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale SICCAFLUID nella confezione: 2,5 mglg gel oftalmico 30
contenitori monodose in PE in bustina da 0,5 g in bustina da 10
monodose - AIC n. 033816048/M (in base 10) 107ZHJ (in base 32)
Classe C
VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione dei medicinale;
VISTO il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 6 novembre 2007;
VISTA la deliberazione n. 29 del 14 novembre 2007 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

DETERMINA

ART. 1
(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Il medicinale SICCAFLUID (carbomer 974p) è rinegoziato come segue:
Confezione: 2,5 mglg gel oftalmico 30 contenitori monodose in PE in
bustina da 0,5 g in bustina da 10 monodose - AIC n. 033816048/M (in
base 10) 107ZHJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità A nota 83
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,04 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6,67 euro

ART. 2
(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

ART. 3
(disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Rinegoziazione del medicinale FERLIXIT (sodio ferrigluconato) ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

IL DIRETTORE GENERALE

VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
VISTO l'art. 48 dei decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana dei Farmaco;
VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina
del Dott. Nello Martini in qualità di Direttore Generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17. 06. 04 al
n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio
presso il Ministero della salute;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento
all'art. 8;
VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
VISTA la delibera CIPE del l' febbraio 2001;
VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
VISTA la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, dei 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
VISTO il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 6 novembre 2007;
VISTA la deliberazione n. 29 del 14 novembre 2007 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta dei Direttore
Generale;

DETERMINA

ART. 1
(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Il prezzo del medicinale FERLIXIT (sodio ferrigluconato) è
rinegoziato come segue:
Confezione: 62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso 5
fiale da 5ml?pAIC n. 021455023 (in base 10) ONGSSH (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,88 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,75 euro

ART. 2
(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

ART. 3
(disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Rinegoziazione del medicinale KCL RETARD (potassio cloruro) ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

IL DIRETTORE GENERALE

VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; VISTA la legge
15 luglio 2002, n.145
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina
del Dott. Nello Martini in qualità di Direttore Generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17. 06. 04 al
n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio
presso il Ministero della salute;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento
all'art. 8;
VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
VISTA la delibera CIPE del l' febbraio 2001;
VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
VISTA la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
VISTO il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 6 novembre 2007;
VISTA la deliberazione n. 29 del 14 novembre 2007 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

DETERMINA

ART.1
(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Il prezzo del medicinale KCL RETARD (potassio cloruro) è
rinegoziato come segue:
Confezione: 600 mg compresse a rilascio prolungato 40 compresse -
AIC n. 023638012 (in base 10) OQKCZW (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,29 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 3,78 euro

ART. 2
(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

ART. 3
(disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Classificazione del medicinale DOXAZOSINA HEXAL (doxazosina) ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

IL DIRETTORE GENERALE

VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana dei Farmaco;
VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; VISTA la legge
15 luglio 2002, n.145
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina
del Dott. Nello Martini in qualità di Direttore Generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17. 06. 04 al
n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio
presso il Ministero della salute;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento
all'art. 8;
VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
VISTA la delibera CIPE del 1 ° febbraio 2001;
VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
VISTA la determinazione AIFA dei 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
VISTA la determinazione AIFA dei 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
VISTO il decreto con il quale la società Hexal S.p.A. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale DOXAZOSINA
HEXAL;
VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione della confezione da 20 compresse da 4 mg;
VISTO il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 6 novembre 2007;
VISTA la deliberazione n. 29 del 14 novembre 2007 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

DETERMINA

ART.1
(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Il medicinale DOXAZOSINA HEXAL (doxazosina) nella confezione sotto
indicata è classificato come segue:
Confezione: 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
AIC N. 037750116/M (in base 10) 1401C4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,19 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,87 euro

ART. 2
(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

ART. 3
(disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Estratto determinazione AIC/N/V n.911 del 23 aprile 2007

Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via A. Fleming, 2, 37100 - Verona - Codice Fiscale
00212840235
Medicinale: LANOXIN
Variazione AIC: Modifica delle procedure di prova del prodotto
finito L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata
come di seguito indicato:
È autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di S.
Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per la
sterilità per il medicinale: "LANOXIN" prodotto finito
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 015724053 - "0,5 mg/2 ml soluzione iniettabile " 6 fiale 2
ml
I LOTTI di medicinale prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing
S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono più essere
rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilità sui
campioni di un lotto di prodotto finito .
Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio
parametrico per la sterilità non siano soddisfatti, il lotto di
fiale solvente in questione dovrà essere rifiutato.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 912 del 23 aprile 2007

Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via A. Fleming, 2, 37100 -Verona - Codice Fiscale
00212840235
Medicinale: ZOFRAN
Variazione AIC: Modifica delle procedure di prova del prodotto
finito
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicato:
È autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di S.
Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per la
sterilità per il medicinale ZOFRAN prodotto finito
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 027612035 - "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala da 2
ml
AIC N. 027612047 - "8 mg/4 ml soluzione iniettabile" 1 fiala da 4
ml
AIC N. 027612050 -"4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 2 fiale da 2
ml (sospesa)
AIC N. 027612062 - "8 mg/4 ml soluzione iniettabile" 2 fiale da 4
ml (sospesa)
LOTTI di medicinale prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing
S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono più essere
rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilità sui
campioni di un lotto di prodotto finito .
Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio
parametrico per la sterilità non siano soddisfatti, il lotto di
fiale solvente in questione dovrà essere rifiutato.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Per le confezioni "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 2 fiale da 2
ml" (AIC n. 027612050), "8 mg/4 ml soluzione iniettabile" 2 fiale da
4 ml" (AIC n. 027612062), sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 913 del 23 aprile 2007

Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via A. Fleming, 2, 37100 - Verona - Codice Fiscale
00212840235
Medicinale: VENTOLIN
Variazione AIC: Modifica delle procedure di prova del prodotto
finito
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicato:
È autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di S.
Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per la
sterilità per il medicinale VENTOLIN prodotto finito relativamente
alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 022984114 - "100 mcg/5 ml soluzione iniettabile"10 fiale da
5 ml
AIC N. 022984126 - "500 mcg/1 ml soluzione iniettabile"10 fiale da
1 ml
I LOTTI di medicinale prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing
S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono più essere
rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilità sui
campioni di un lotto di prodotto finito.
Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio
parametrico per la sterilità non siano soddisfatti, il lotto di
fiale solvente in questione dovrà essere rifiutato.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 914 del 23 aprile 2007

Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via A. Fleming, 2, 37100 - Verona - Codice Fiscale
00212840235
Medicinale: GLAZIDIM
Variazione AIC: Modifica delle procedure di prova del prodotto
finito
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicato:
È autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di S.
Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per la
sterilità per lotti di FIALE SOLVENTE di acqua ppi da 1ml, 1,5ml,
3ml e 10ml relative al medicinale "GLAZIDIM polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" prodotto finito
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 025212010 - "250mg/1 ml polvere+ solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere+fiala solvente
1 ml
AIC N. 025212022 - "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone di polvere +fiala
solvente da 1,5 ml
AIC N. 025212034 - "1g/3ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + fiala
solvente da 3 ml
AIC N. 025212046 - "1 g/10ml polvere+ solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere 1 g+fiala solvente
10 ml
I LOTTI di fiale solvente di acqua ppi 1 ml, 1,5ml, 3ml e 10ml -
(da accludere a flaconi di antibiotico Ceftazidima pentaidrata
polvere del medicinale "GLAZIDIM"), prodotti presso GlaxoSmithKline
Manufacturing S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono più
essere rilasciati sulla base della esecuzione dei test di sterilità
sui campioni di un lotto di fiala solvente prodotto finito.
Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio
parametrico per la sterilità non siano soddisfatti, il lotto di
fiale solvente in questione dovrà essere rifiutato.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 916 del 23 aprile 2007

Titolare AIC: VALDA LABORATORI FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale
e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 - Verona - Codice
Fiscale 00778190157
Medicinale: PANZID
Variazione AIC: Modifica delle procedure di prova del prodotto
finito
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicato:
È autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di S.
Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per la
sterilità per lotti di FIALE SOLVENTE di acqua ppi da 1ml, 1,5ml e
3ml, relative al medicinale "PANZID polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" prodotto finito
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 025211032 - "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere+ 1 fiala
solvente 3 ml
LOTTI di fiale solvente di acqua ppi 1ml, 1,5ml e 3ml - (da
accludere a flaconi di antibiotico Ceftazidima pentaidrata polvere
dei medicinale PANZID), prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing
S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono più essere
rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilità sui
campioni di un lotto di fiala solvente prodotto finito.
Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio
parametrico per la sterilità non siano soddisfatti, il lotto di
fiale solvente in questione dovrà essere rifiutato.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 917 del 23 aprile 2007

Titolare AIC: GLAXO ALLEN S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via A. Fleming, 2, 37100 - Verona - Codice Fiscale
08998480159
Medicinale: CEFTIM
Variazione AIC: Modifica delle procedure di prova del prodotto
finito
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicato:
È autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di S.
Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per la
sterilità per lotti di FIALE SOLVENTE di acqua ppi da 1ml, 1,5ml e
3ml, relative al medicinale "CEFTIM polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" prodotto finito relativamente
alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 025491010 - "250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere+1 fiala
solvente 1 ml (sospesa)
AIC N. 025491022 - "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 1,5 ml (sospesa)
AIC N. 025491034 - "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere+1 fiala
solvente 3 ml
I LOTTI di fiale solvente di acqua ppi 1 ml, 1,5ml e 3ml - (da
accludere a flaconi di antibiotico Ceftazidima pentaidrata polvere
del medicinale "CEFTIM"), prodotti presso GlaxoSmithKline
Manufacturing S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono più
essere rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilità
sui campioni di un lotto di fiala solvente prodotto finito.
Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio
parametrico per la sterilità non siano soddisfatti, il lotto di
fiale solvente in questione dovrà essere rifiutato.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Per le confezioni ""250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere+1 fiala
solvente 1 ml" (AIC n. 025491010), ""500 mg/1,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 1,5 ml" (AIC n. 025491022), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2833 del 5 dicembre 2007

Titolare AIC: ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A. con sede legale
e domicilio fiscale in Via Walter Tobagi, 8, 20068 - Peschiera
Borromeo - Milano - Codice Fiscale 00714810157
Medicinale: RETALZEM
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. È
modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione della confezione come di seguito indicato:
AIC N. 028003010 - "180 mg capsule" 16 capsule
varia in:
AIC N. 028003010 - "180 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
16 capsule
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2834 del 5 dicembre 2007

Titolare AIC: AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA con sede
legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma - Codice
Fiscale 03907010585
Medicinale: TACHIPIRINA
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. Sono
modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
AIC N. 012745042 - "250 mg supposte "10 supposte
varia in:
AIC N. 012745042 - "250 mg supposte "bambini""10 supposte

AIC N. 012745055 - "500 mg supposte"10 supposte
varia in:
AIC N. 012745055 - "500 mg supposte "bambini""10 supposte

AIC N. 012745067 - "1000 mg supposte"10 supposte
varia in:
AIC N. 012745067 - "1000 mg supposte "adulti"" 10 supposte

AIC N. 012745079 - "125 mg supposte"10 supposte
varia in:
AIC N. 012745079 - "125 mg supposte "prima infanzia"" 10 supposte
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2835 del 5 dicembre 2007

Medicinale: HIBERIX
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in VERONA, Via A. Fleming n° 2, CAP 37100, Codice Fiscale
00212840235
Variazione AIC: Modifica della produzione del medicinale - Modifica
Standard Terms
L'AUTORIZZAZIONE del medicinale: "HIBERIX" è modificata come di
seguito indicata:
È autorizzata la modifica relativa all'introduzione di una fase di
ultrafiltrazione nel processo di produzione del bulk di polisaccaride
di Haemophilus influenzae di tipo b; periodo di validità dei bulk: 5
anni.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
Da: AIC N. 031902012 - "polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone di polvere + 1 siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml
A: AIC N. 031902012 - "polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita
di solvente da 0,5 ml
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2838 del 5 dicembre 2007

Titolare AIC: MEDIVIS S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in
Via Marmolada, 4, 20100 - Milano - Codice Fiscale 11584260159
Medicinale: LOMEBACT
Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validità (B11)
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicato: È autorizzata la riduzione del periodo di
validità
da: 3 anni
a: 2 anni
relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 034000012 - "3
mg/ml collirio, soluzione" flacone 5 ml
È inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato: AIC
N. 034000012 - "3 mg/ml collirio, soluzione" flacone 5 ml
varia in: AIC N. 034000012 - "0,3% collirio, soluzione" flacone 5
ml
Le confezioni già prodotte da oltre due anni devono essere
ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno
rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 120 giorni con
l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti
che progressivamente arriveranno al termine dei periodo di validità
di due anni.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2839 del 5 dicembre 2007

Titolare AIC: GE HEALTHCARE S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Galeno, 36, 20126 - Milano - Codice Fiscale
01778520302
Medicinale: OMNIPAQUE
Variazione AIC: AGGIUNTA/SOSTITUZIONE DI OFFICINA DI PRODUZIONE DEL
PRODOTTO FINITO PER TUTTE O ALCUNE FASI DELLA PRODUZIONE
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicato: È autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
della:
- officina GE Healthcare (Shanghai) Co., Ltd sita in 1 Newton
Road, ZJ Hi-tech park Pudong - Shanghai (Cina) per le fasi di
produzione e confezionamento primario e secondario (attenzione: i
controlli non possono essere fatti presso officine extra UE)
- officina GE Healthcare AS sita in Nydalen - Oslo (Norvegia) per
le fasi di controllo e rilascio
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 025477136 - "300 mg 1/ml soluzione iniettabile " flacone 75
ml
AIC N. 025477148 - "300 mg 1/ml soluzione iniettabile" flacone
100ml
AIC N. 025477151 - "300 mg 1/ml soluzione iniettabile " flacone
200 ml
AIC N. 025477163 - "300 mg 1/ml soluzione iniettabile" flacone
500ml
AIC N. 025477175 - "350 mg 1/ml soluzione iniettabile " flacone
100 ml
AIC N. 025477187 - "350 mg 1/ml soluzione iniettabile" flacone
200ml
AIC N. 025477199 - "350 mg 1/ml soluzione iniettabile " flacone
500 ml
AIC N. 025477237 - " 300 mg 1/ml soluzione iniettabile " flacone
in polipropilene da 50 ml
AIC N. 025477249 - " 350 mg 1/ml soluzione iniettabile " flacone
in polipropilene da 50ml
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.