Parte Seconda n. 130 del 3-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.R.L.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo 15 - Milano Capitale sociale: € 1.000.000,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.130 del 3-11-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1A/2016/2152
Specialità medicinale: LOMEVEL
Confezioni e numeri AIC:
15 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651015
30 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651027
Specialità medicinale: MARICRIO
Confezione e numero AIC:
20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037903010
Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l.
Tipologia di Variazione: Tipo IAIN, C.I.z)
Tipo di Modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio illustrativo, destinata/e ad attuare l'esito di
una raccomandazione del PRAC.
Modifica Apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo a seguito della
raccomandazione del PRAC, relative alle informazioni su "Inibitori
della pompa protonica (IPP): dexlansoprazolo, esomeprazolo,
lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo - Elevati livelli
circolanti di Cromogranina A" (EPITT n. 18614), adottate nella
riunione del 4-8 luglio 2016 e pubblicate sul sito EMA il 21 luglio
2016 (EMA/PRAC/452657/2016), per i medicinali contenenti i suddetti
principi attivi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafo 2 del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in G.U. della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore speciale
Gianni Ferrari


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