Serie Generale n. 266 del 26-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Genotropin» (20A05737) (GU Serie Generale n.266 del 26-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 582/2020 del 14 ottobre 2020

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
GENOTROPIN:
Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, paragrafo 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo, per implementazione di informazioni
relative alle reazioni di ipersensibilità non serie, emerse nel
corso della sorveglianza post-commercializzazione. Adeguamento dei
testi al QRD Template, nella versione corrente.
Confezioni:
A.I.C. n. 026844098 - «5,3 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 cartuccia da 16 Iu (5,3 mg);
A.I.C. n. 026844163 - «12 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 cartuccia da 36 Ui (12 mg);
A.I.C. n. 026844175 - «12 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 cartucce da 36 Ui (12 mg);
A.I.C. n. 026844187 - «Miniquick 0,2 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 7 cartucce da 0,6 Ui (0,2 mg) in 7 siringhe
mononose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844199 - «Miniquick 0,4 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 7 cartucce da 1,2 Ui (0,4 mg) in 7 siringhe
mononose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844201 - «Miniquick 0,6 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 7 cartucce da 1,8 Ui (0,6 mg) in 7 siringhe
mononose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844213 - «Miniquick 0,8 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 7 Cartucce da 2,4 Ui (0,8 mg) in 7 siringhe
mononose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844225 - «Miniquick 1 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 7 cartucce da 3 Ui (1 mg) in 7 siringhe
mononose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844237 - «Miniquick 1,2 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 4 cartucce da 3,6 Ui (1,2 mg) in 4 siringhe
mononose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844249 - «Miniquick 1,4 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 4 cartucce da 4,2 Ui (1,4 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844252 - «Miniquick 1,6 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 4 cartucce da 4,8 Ui (1,6 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844264 - «Miniquick 1,8 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 4 cartucce da 5,4 Ui (1,8 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844276 - «Miniquick 2 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 4 cartucce da 6 Ui (2 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844340 - «Goquick 5,3 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 penna pre-riempita con cartuccia doppia
camera;
A.I.C. n. 026844353 - «Goquick 5,3 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 penna pre-riempita con cartuccia doppia
camera;
A.I.C. n. 026844365 - «Goquick 12 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 penna pre-riempita con cartuccia doppia
camera;
A.I.C. n. 026844377 - «Goquick 12 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 penne pre-riempite con cartuccia doppia
camera.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n.
06954380157).
Numero procedura: DK/H/012/001,004,005,013-023/II/156.
Codice pratica: VC2/2019/602.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.