Serie Generale n. 236 del 10-10-2018
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 agosto 2018
Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica. (18A06555) (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2018)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n.
542, recante «Regolamento recante norme per la semplificazione del
procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature
a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale» e, in
particolare, l'art. 2, comma 1, che prevede che gli «standards» di
sicurezza ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con
decreto del Ministro della sanità, sentito il parere del Consiglio
superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati,
con la medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica,
anche su domanda delle imprese produttrici;
Visto il decreto del Ministro della sanità 29 novembre 1985,
recante «Disciplina dell'autorizzazione e uso delle apparecchiature
diagnostiche a risonanza magnetica nucleare (R.M.N.) sul territorio
nazionale» e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 10 dicembre 1985, n. 290;
Visto il decreto del Ministro della sanità 2 agosto 1991, recante
«Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature
diagnostiche a risonanza magnetica» e successive modifiche,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 agosto 1991, n. 194, S.O.;
Visto il decreto del Ministro della sanità 3 agosto 1993, recante
«Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione
all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza
magnetica» e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 11 agosto 1993, n. 187;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modifiche, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente
i dispositivi medici»;
Visto il regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento CE n. 178/2002 e il
regolamento CE n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e
93/42/CEE del Consiglio;
Acquisiti i pareri dell'Istituto superiore di sanità,
dell'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul
lavoro e del Consiglio superiore di sanità, oltre che degli esperti
regionali partecipanti al gruppo tecnico istituito presso la
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 1°
agosto 2018 (Rep. Atti n. 153/CSR);

Decreta:

Art. 1

1. Gli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature di
risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato che
costituisce parte integrante del presente decreto.
2. Il legale rappresentante della struttura sanitaria in cui è
installata l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti
specificati nel documento allegato, assicura il rispetto degli
standard tecnici nonchè la protezione fisica e la sorveglianza
medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione
occasionalmente esposta.

Art. 2

1. Entro sessanta giorni dall'avvenuta installazione
dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante
della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia autonoma
di appartenenza e agli organi di vigilanza di cui all'art. 7 del
decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, il
completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento
allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione
tecnica.

Art. 3

1. I decreti del Ministero della sanità 29 novembre 1985, del 2
agosto 1991 e del 3 agosto 1993 citati in premessa sono abrogati.
2. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.
3. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo.

Roma, 10 agosto 2018

Il Ministro: Grillo

Registrato alla Corte dei conti il 17 settembre 2018
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, foglio n. 3080

Allegato 1

Standard di sicurezza per l'installazione e l'impiego di
apparecchiature a risonanza magnetica per uso clinico
con campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla.

*******

Il presente documento disciplina gli aspetti relativi alla messa in
esercizio dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, finalizzandola
all'ottimizzazione degli aspetti di sicurezza. Esso rappresenta una
sintesi delle norme di buona tecnica e delle raccomandazioni
nazionali ed internazionali disponibili e tiene conto della normativa
di sicurezza sul lavoro vigente al momento della sua emanazione.
Nuovi standard derivanti dalla evoluzione delle norme europee e delle
raccomandazioni sopra richiamate potranno essere adottati, a modifica
ed integrazione di quelli già esistenti, anche in attesa del loro
recepimento da parte della normativa nazionale.

*******

Per le apparecchiature a Risonanza Magnetica e tutti gli altri
dispositivi medici menzionati si applica quanto disposto dalla
normativa dell'Unione Europea vigente in tema di marcatura CE del
dispositivo medico (Dir. 93/42/CEE e Reg. UE 2017/745 del Parlamento
Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 per quanto applicabili).


A0) Definizioni

APPARECCHIATURA RM: apparecchiatura elettromedicale destinata
all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in vivo di pazienti,
comprendente tutte le parti hardware e software dalla rete di
alimentazione elettrica al monitor di visualizzazione.

APPARECCHIATURA RM FISSA: apparecchiatura elettromedicale
installata in modo permanente presso un CENTRO DI DIAGNOSTICA PER
IMMAGINI destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in
vivo di pazienti, comprendente tutte le parti hardware e software
dalla rete di alimentazione elettrica al monitor di visualizzazione.
Se non diversamente specificato con APPARECCHIATURA RM si intende una
APPARECCHIATURA RM FISSA.

APPARECCHIATURA RM MOBILE: apparecchiatura elettromedicale
destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in vivo di
pazienti installata su un mezzo mobile dedicato.

APPARECCHIATURA RM SETTORIALE: apparecchiatura elettromedicale
destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in vivo di
pazienti limitata esclusivamente allo studio degli arti propriamente
detti (di cui all'art. 3 c. 2 del DPR 542/94 - sono esclusi lo studio
delle spalle, delle anche e dei segmenti del rachide vertebrale).

CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI: insieme di tutti i locali e le
apparecchiature diagnostiche e di supporto che definiscono la
struttura sanitaria presso la quale si svolge attività diagnostica
per immagini contenente il SITO RM.

ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM: laureato in fisica o in
ingegneria con comprovata esperienza nell'ambito specifico della
RISONANZA MAGNETICA - vedi paragrafo E1).

ETICHETTATURA: identificazione di un dispositivo medico o altra
attrezzatura in relazione alle possibili interazioni con
l'APPARECCHIATURA RM.

ESAME RM: processo completo di acquisizione dei dati da un paziente
per mezzo di RISONANZA MAGNETICA e del referto radiologico.

MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM: medico radiologo
con comprovata esperienza nell'ambito della RISONANZA MAGNETICA -
vedi paragrafo E1).

MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA: medico radiologo
presente al momento dell'esecuzione della prestazione diagnostica di
RM e responsabile della gestione clinica del paziente.

PERSONALE AUTORIZZATO: operatori che svolgono con continuità la
loro attività all'interno del SITO RM adeguatamente formati sui
rischi specifici derivanti dalla presenza dell'APPARECCHIATURA RM e
provvisti di specifica idoneità lavorativa.

REGOLAMENTO DI SICUREZZA: documento di riferimento per la gestione
delle attività che si svolgono all'interno del SITO RM in relazione
agli specifici rischi in esso presenti.

RESPONSABILI PER LA SICUREZZA: MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA
SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA
RM ed ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM.

RISONANZA MAGNETICA (RM): assorbimento risonante di energia
elettromagnetica da parte di un insieme di nuclei atomici posti in un
campo magnetico.

SALA RM: locale contenente il magnete RM integrato
nell'APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA.

SITO RM: volume contenente la ZONA CONTROLLATA ed i locali
strettamente dedicati in via esclusiva all'attività diagnostica RM.

ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO: zona coincidente con il SITO RM
delimitata da barriere fisiche il cui accesso è regolamentato.

ZONA CONTROLLATA: volume tridimensionale dello spazio che circonda
il magnete RM contenente il volume schermato dalla gabbia di Faraday
e il campo disperso di induzione magnetica prodotto dalla
APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA con valore pari o superiore a
0,5 mT, eventualmente esterno alla gabbia di Faraday.

ZONA DI EMERGENZA: area all'interno del SITO RM dove sono ubicati i
farmaci, i dispositivi medici ed i presidi necessari al primo
intervento medico sul paziente che si rendesse necessario anche per
motivi non strettamente legati all'esecuzione dell'ESAME RM.

ZONA DI PREPARAZIONE: area all'interno del SITO RM dove il paziente
viene sottoposto ad eventuali procedure preparatorie all'ESAME RM.

ZONA DI RISPETTO: volume tridimensionale dello spazio che circonda
la SALA RM contenente il campo disperso di induzione magnetica
prodotto dalla APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA con valore
compreso tra 0,5 mT e 0,1 mT.

********

A) DISPONIBILITÀ DELLE ULTERIORI DOTAZIONI STRUMENTALI
DIAGNOSTICHE RICHIESTE

L'installazione di APPARECCHIATURE RM (ad eccezione delle
APPARECCHIATURE RM SETTORIALI) è consentita presso le strutture
sanitarie pubbliche o private, autorizzate secondo i requisiti
stabiliti a livello regionale, e comunque dotate di
un'apparecchiatura di tomografia computerizzata, di
un'apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo.

Alle singole regioni è consentito, anche in base ad eventuali
proprie valutazioni sulla connotazione tecnologica delle strutture
sanitarie, derogare dalla necessità della presenza
dell'apparecchiatura di tomografia computerizzata nel caso in cui sia
prevista e regolamentata un'integrazione con strutture viciniori di
diagnostica per immagini.

APPARECCHIATURE RM MOBILI

Le APPARECCHIATURE RM MOBILI debbono essere inserite in una
struttura sanitaria che disponga delle altre apparecchiature di
diagnostica sopra citate, ferma restando la necessità di individuare
precisi bacini geografici di utenza, comunque non eccedenti l'ambito
regionale.
Tali APPARECCHIATURE RM MOBILI sono temporanee e come tali
esclusivamente sostitutive di quelle fisse già autorizzate. Possono
essere utilizzate unicamente per consentire la manutenzione o
sostituzione dell'APPARECCHIATURA RM già autorizzata o interventi
sulla struttura e comunque per un periodo non superiore a un anno.
Le singole regioni potranno derogare dalle limitazioni riferite
alle apparecchiature RM mobili in caso di situazione territoriali ed
orografiche particolarmente disagiate.

B) ZONE E LOCALI DEL SITO RM

B.1 ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO

L'ingresso al SITO RM dei pazienti e delle persone non comprese
nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO è consentito attraverso un
unico varco regolamentato apribile solo previo consenso dall'interno.

L'ingresso del PERSONALE AUTORIZZATO al SITO RM è consentito
attraverso il medesimo ingresso sempre mediante l'impiego di un
dispositivo di accesso personale (badge, chiave numerica, ecc....).

Ulteriori porte di accesso al SITO RM, fruibili unicamente per
motivi tecnico-gestionali, devono essere riservate al PERSONALE
AUTORIZZATO, dotate di un dispositivo di accesso personale o
utilizzate come uscita di sicurezza.

Le porte di accesso al SITO RM devono essere dotate di idonea
segnaletica di rischio e di divieto di accesso alle persone non
comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO.
In assenza di attività diagnostica tutte le porte di accesso al
SITO RM dovranno comunque essere mantenute chiuse a chiave, ovvero
non liberamente apribili dall'esterno.
Gli estintori posti all'interno del SITO RM devono essere
etichettati e certificati dal Fabbricante come idonei all'impiego
all'interno del SITO RM. La tipologia, il numero e l'ubicazione sono
stabiliti in accordo alle vigenti normative antincendio per le
strutture sanitarie.
In ciascun SITO RM deve essere garantita la presenza di almeno un
rilevatore di componenti ferromagnetiche. Eventuali sistemi di
rivelazione fissi non devono in alcun modo ostacolare il transito da
e verso la SALA RM. L'installazione e l'impiego di sistemi di
rivelazione di componenti ferromagnetiche deve essere considerato
come integrativo e non sostitutivo delle procedure di sicurezza.
Devono essere adottate misure di sicurezza specifiche di carattere
procedurale per prevenire l'accesso, anche accidentale, di persone
non comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO. L'impiego di
metal detector portatili convenzionali che non differenziano
materiali ferrosi da materiali metallici è sconsigliato.
Le vie di fuga devono essere definite e segnalate con opportuna
segnaletica.

All'ingresso della ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO deve essere presente
e visibile idonea segnaletica di avviso dei rischi e di presenza
continua del campo magnetico. L'entrata nella ZONA AD ACCESSO
CONTROLLATO deve essere regolamentata garantendo:
● la valutazione dei rischi connessi per soggetti portatori di
dispositivi cardiaci impiantabili attivi o altri dispositivi medici
attivi o passivi nonchè alle altre categorie di persone per cui
possano sussistere controindicazioni
● il divieto di introduzione di attrezzature, materiali o
dispositivi ferromagnetici

Anche durante lo svolgimento di attività non cliniche all'interno
delle ZONE CONTROLLATE è auspicabile che venga garantita la presenza
di almeno un'altra persona, autorizzata all'accesso, che possa
intervenire in caso di emergenza.
Il PERSONALE AUTORIZZATO può consentire, sotto la propria
responsabilità, l'accesso e la permanenza all'interno del SITO RM a
soggetti che non devono accedere alla ZONA CONTROLLATA, ma solo per
il tempo strettamente necessario a svolgere le attività autorizzate.
È buona prassi indicare all'esterno del SITO RM i nomi dei
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA e del PERSONALE AUTORIZZATO ed un
numero telefonico per le emergenze.

B.2 ZONA DI RISPETTO

La ZONA DI RISPETTO deve essere interamente confinata all'interno
del CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI. L'utilizzo della ZONA DI
RISPETTO deve essere regolamentato sulla base di prescrizioni che
tengano conto delle eventuali problematiche connesse alla
compatibilità elettromagnetica relativa alle apparecchiature
presenti, ferma restando l'applicazione del sistema dei valori limite
di esposizione previsti per i lavoratori e la popolazione.

B.3 ETICHETTATURA dei dispositivi medici e delle attrezzature

Qualsiasi attrezzatura o dispositivo medico appartenente alla
dotazione stabile del SITO RM la cui interazione con il campo di
induzione magnetica disperso presente all'interno della ZONA
CONTROLLATA non è a priori prevedibile dal PERSONALE AUTORIZZATO
deve essere etichettato, secondo quanto previsto dalle rispettive
normative applicabili.
L'ETICHETTATURA consente di discriminare attrezzature o dispositivi
medici che non possono essere introdotti all'interno della ZONA
CONTROLLATA da quelli che possono essere introdotti liberamente o nel
rispetto di prestabilite condizioni.
L'ETICHETTATURA di un dispositivo medico o di una attrezzatura deve
essere riferita a quanto previsto dalla norma armonizzata CEI EN
62570:2016-01 "Pratiche standard per la marcatura di sicurezza di
dispositivi medici e altri oggetti in ambiente di risonanza
magnetica" che recepisce integralmente la norma ASTM F2503-13.

Sono definite tre categorie:

Parte di provvedimento in formato grafico

B.4 Sito di installazione dell'APPARECCHIATURA RM

La progettazione del SITO RM e la destinazione d'uso dei locali
compresi nelle ZONE AD ACCESSO CONTROLLATO e nelle ZONE DI RISPETTO
devono garantire:
● il corretto funzionamento degli apparati e dei dispositivi
installati sia compatibile con la presenza del campo magnetico;
● il corretto funzionamento dell'APPARECCHIATURA RM in presenza di
grandi masse metalliche in movimento in prossimità del SITO RM
(ascensori, automezzi, etc.);
● il corretto funzionamento dell'APPARECCHIATURA RM anche a basse
frequenze (0 - 200 Hz) in presenza di altre apparecchiature
elettroniche nelle immediate vicinanze del SITO RM.

B.5 Sala attesa pazienti e sala attesa barellati

La sala d'attesa per i pazienti deambulanti, eventualmente anche in
utilizzo comune con altre attività diagnostiche, accessibile ai
portatori di disabilità, deve essere prevista al di fuori della ZONA
AD ACCESSO CONTROLLATO
Deve essere identificata un'apposita area di attesa per i pazienti
barellati negli immediati pressi del SITO RM, o all'interno del SITO
RM stesso in un'area posta al di fuori della ZONA CONTROLLATA. Tale
area deve essere provvista di dotazioni di supporto per l'assistenza
medica sul paziente indipendenti da quelle esistenti nella ZONA DI
PREPARAZIONE e nella ZONA DI EMERGENZA. L'area di attesa barellati,
se non prevista all'interno di un locale ad uso esclusivo, deve
essere delimitata da barriere fisse o mobili che garantiscano la
privacy del paziente. Nei casi in cui la presenza di pazienti
barellati sia ritenuta occasionale è possibile derogare dalla
realizzazione di una zona di stazionamento dedicata attraverso una
procedura codificata nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA.

B.6 Locale visita medica

Prima di effettuare l'ESAME RM il paziente deve essere informato
sulle possibili controindicazioni, i rischi e le limitazioni di
carattere medico.

Ferme restando le competenze previste dalla normativa vigente per i
diversi operatori sanitari coinvolti nell'esecuzione dell'esame, il
paziente, prima dell'esecuzione dell'ESAME RM, è tenuto a rispondere
alle domande contenute nel questionario finalizzato a far emergere
possibili controindicazioni all'esecuzione dell'ESAME RM
sottopostogli dal MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA,
il quale valuterà - sulla base delle informazioni acquisite -
l'eventuale necessità di ulteriori approfondimenti per i quali
dovrà essere garantita la possibilità di esecuzione di una visita
medica atta allo scopo. La sala anamnesi può essere ubicata
esternamente al SITO RM, nei suoi immediati pressi, o internamente,
al di fuori della ZONA CONTROLLATA.
Il questionario anamnestico concernente le informazioni relative al
paziente - da utilizzare secondo quanto definito in appendice 1 -
deve prevedere i quesiti allo stato dell'arte delle conoscenze
relativi alle possibili controindicazioni all'esecuzione dell'ESAME
RM, e va predisposto ed eventualmente integrato sulla base delle
scelte che competono al MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA
CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM. Il
questionario anamnestico deve essere firmato dal MEDICO RESPONSABILE
DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA, mentre il paziente controfirma in
calce alla medesima pagina, a testimonianza della propria
consapevolezza sul possibile rischio connesso ad eventuali risposte
false o mendaci ai quesiti sottopostigli, ed in conformità a quanto
evidenziato nel modello di cui alla richiamata appendice 1.
Il questionario anamnestico, unitamente al consenso informato
all'ESAME RM, può essere gestito anche secondo modalità digitali.

B.7 Spogliatoio del personale

Lo spogliatoio ad uso del PERSONALE AUTORIZZATO può essere
allocato all'esterno o all'interno del SITO RM; se posto all'interno
del SITO RM può essere utilizzato esclusivamente dal PERSONALE
AUTORIZZATO.

B.8 Spogliatoio dei pazienti

Lo spogliatoio dei pazienti è il locale all'interno del SITO RM
dove i pazienti possono lasciare i propri abiti ed indossare il
camice o telino monouso eventualmente previsti per l'esecuzione
dell'esame. Immediatamente prima dell'accesso alla SALA RM il
paziente che necessita di indossare indumenti personali che possono
interferire con l'esame RM deve essere scansionato con un rilevatore
di componenti ferro-magnetiche. Lo spogliatoio deve garantire la
privacy del paziente e può essere delimitato da barriere fisse e/o
mobili. Deve essere dotato di un portaoggetti chiudibile con chiave
non ferromagnetica; in alternativa, lo spogliatoio dovrà essere
chiudibile con chiave non ferromagnetica.

B.9 Servizi igienici

Devono essere previsti servizi igienici adeguati alle esigenze del
personale, dei pazienti e dei loro accompagnatori, relativa ai
soggetti portatori di disabilità ubicati preferibilmente all'interno
del SITO RM o nelle sue immediate vicinanze. I servizi igienici per
portatori di disabilità devono essere collocati sullo stesso piano
del SITO RM con percorso di accesso privo di barriere
architettoniche.

B. 10 ZONA DI PREPARAZIONE

Per assicurare un'adeguata riservatezza al paziente la ZONA DI
PREPARAZIONE deve essere realizzata in un locale o un'area
confinabile con barriere fisiche mobili; le dotazioni di supporto
necessarie per l'esecuzione delle procedure previste dovranno essere
dedicate e separate da quelle a supporto della postazione di
emergenza e dell'eventuale area di attesa barellati - se interna al
SITO RM - in tutti i casi in cui le procedure prevedono la possibile
gestione di più pazienti all'interno del SITO RM.

La dotazione minima della ZONA DI PREPARAZIONE deve prevedere:
● un alloggiamento dedicato alla custodia dei farmaci e
dei dispositivi medici/presidi medico-chirurgici;
● un lettino fisso o una barella con ETICHETTATURA "safe";
● la disponibilità di gas medicali;
● le apparecchiature elettromedicali ritenute utili sulla
base delle modalità di gestione dell'attività diagnostica.

B.11 ZONA DI EMERGENZA

La ZONA DI EMERGENZA deve essere collocata quanto più possibile in
prossimità dell'accesso alla SALA RM in un locale o area dedicata.

Nel caso di gestione simultanea di due pazienti all'interno del
SITO RM ospitante una sola APPARECCHIATURA RM la ZONA DI EMERGENZA
dovrà essere caratterizzata da destinazione d'uso esclusivo.

Nel caso la gestione operativa preveda la presenza nel SITO RM di
un solo paziente alla volta per ogni APPARECCHIATURA RM la ZONA DI
EMERGENZA può coincidere con la ZONA DI PREPARAZIONE. In tal caso la
gestione dei pazienti deve essere effettuata garantendo la presenza
di un solo paziente all'interno del SITO RM anche attraverso
l'adozione di misure di carattere procedurale e formale.

In entrambi i casi l'accesso alla ZONA DI PREPARAZIONE, alla ZONA
DI EMERGENZA e i percorsi di collegamento con la SALA RM dovranno
essere privi di barriere fisiche fisse e impedimenti di ogni altro
genere.

Nella ZONA DI EMERGENZA deve essere garantita la massima efficienza
delle procedure di soccorso, di primo intervento e rianimazione. La
dotazione minima della ZONA DI EMERGENZA deve prevedere:
● una barella con ETICHETTATURA "safe";
● un carrello di emergenza con all'interno i farmaci ed i
dispositivi medici/presidi medico-chirurgici;
● un defibrillatore;
● un aspiratore;
● la disponibilità di gas medicali e quanto altro
necessario opportunamente valutato sulla base del tipo di pazienti
esaminati e della tipologia degli esami eseguiti.

B.12 SALA RM

B.12.A Impianti di ventilazione e di espulsione gas
criogenici

La SALA RM deve essere dimensionata in modo da consentire la
massima efficienza delle procedure garantendo comunque l'esistenza
degli spazi minimi di manutenzione ed intervento tecnico. La
superficie complessiva deve comunque garantire l'accostamento della
barella al lettino della APPARECCHIATURA RM, nonchè l'esecuzione
delle operazioni di trasbordo del paziente.
Il verso di apertura della porta di accesso della SALA RM deve
essere tale da minimizzare i tempi di evacuazione nei casi di
emergenza: in tal senso si raccomanda la scelta dell'apertura verso
l'interno.

La porta di accesso alla SALA RM deve consentire un'agevole
apertura e, nel caso di elettro-serratura, lo sblocco manuale
meccanico in caso di malfunzionamento o interruzione di alimentazione
elettrica.
La porta non deve essere mai chiusa a chiave.

Devono essere realizzati adeguati sistemi di climatizzazione in
condizioni di normale esercizio, al fine di facilitare un'adeguata
termoregolazione del paziente in relazione ai limiti di SAR previsti
dalla vigente normativa e al contempo un corretto funzionamento
dell'APPARECCHIATURA RM
Il sistema di climatizzazione deve garantire una temperatura pari a
T= 22 ± 2 °C. e un tasso di umidità relativa compreso
nell'intervallo raccomandato dal Fabbricante dell'APPARECCHIATURA RM
Discostamenti temporanei della temperatura dai valori sopra
riportati devono essere gestiti con procedure interne stabilite nel
REGOLAMENTO DI SICUREZZA.
Le condizioni di temperatura ed umidità della SALA RM devono
essere monitorate in continuo.
Nel caso di magnete superconduttore, dovranno essere progettati e
installati adeguati sistemi di sicurezza per garantire un opportuno
ricambio dell'aria in SALA RM nelle condizione di normale esercizio e
di emergenza.

Valori raccomandati di ventilazione in SALA RM:
● Condizione normale: almeno 6 ricambi/h incrementabili
in funzione di particolari esigenze legate ad esempio allo
smaltimento del carico termico richiesto su alcune apparecchiature;
● Condizione di emergenza (valido nel caso di magneti
superconduttori): almeno 18 ricambi/h incrementabili in funzione
della tipologia di apparecchiature installate e dei contenuti di
criogeno presenti.

Tali valori tengono conto di esigenze impiantistiche correlate alla
minimizzazione del rischio di incidente più probabile, ovvero di
piccole e medie dispersioni di criogeni in sala esami.
La linea di evacuazione dell'elio dovrà essere coibentata in tutti
i tratti interni all'edificio e in tutti i tratti interni ed esterni
raggiungibili al tatto.

In condizioni di emergenza l'aria espulsa dalla SALA RM deve essere
convogliata all'esterno in zona non accessibile al pubblico. La
collocazione del terminale della linea di evacuazione dell'elio
(tubazione di quench) deve prevedere una zona di interdizione intorno
al terminale e un'area sottostante sufficientemente ampia da
garantire la dispersione del criogeno gassoso e prevenire rischi di
interferenza con finestre, balconi o edifici limitrofi e di sistemi
di ripresa dell'aria.
L'impianto di ventilazione e la linea di evacuazione dell'elio
devono essere realizzati a regola d'arte secondo le norme di buona
tecnica applicabili, tenendo anche conto di quanto disposto dalle
indicazioni operative dell'INAIL e degli enti certificatori e di
controllo.

Le APPARECCHIATURE RM devono essere dotate di un sistema di
rilevazione continua della percentuale di ossigeno della SALA RM con
soglia di pre-allarme al valore del 19% e soglia di allarme al 18%.

L'avvio della ventilazione supplementare di emergenza deve essere
assicurata in modalita':
● automatica: quando il sistema di rilevazione della
concentrazione di ossigeno rileva una percentuale di ossigeno pari al
18%;
● manuale: dalla consolle di comando dell'apparecchiatura,
mediante l'azionamento tramite pulsante.

In caso di pre-allarme, il personale presente deve mettere in atto
le procedure di emergenza riportate nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA.
I sistemi di ventilazione devono essere controllati almeno ogni sei
mesi verificando il corretto funzionamento e il perdurare del numero
di ricambi/h di progetto.
Il sistema di rivelazione della percentuale di ossigeno deve essere
controllato almeno ogni sei mesi verificando il corretto
funzionamento. La sua taratura dovrà essere fatta secondo le
indicazioni del Fabbricante, ed in conformità alle norme di buona
tecnica applicabili

B.12.B Schermatura del campo elettromagnetico a
radiofrequenze

La realizzazione della gabbia di Faraday consente di schermare
l'APPARECCHIATURA RM da eventuali sorgenti elettromagnetiche a
radiofrequenza esterne alla SALA RM.
L'efficienza di schermatura è funzione del numero di aperture e
della funzionalità della porta di accesso.
La gabbia di Faraday deve essere realizzata a regola d'arte secondo
le norme di buona tecnica applicabili.

B.13 Altri locali del SITO RM

Altri locali eventualmente presenti nel SITO RM quali depositi,
ripostigli, studi medici, archivio etc. devono essere destinati ad
attività esclusivamente finalizzate alla gestione delle attività
previste nel sito medesimo: se tale criterio non può essere
garantito, i locali devono essere previsti al di fuori della ZONA AD
ACCESSO CONTROLLATO.
Si raccomanda che i locali destinati a:
- accettazione pazienti;
- attesa pazienti e accompagnatori;
- segreteria;
si trovino al di fuori della ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO anche in
comune con altre attività del Centro di diagnostica per immagini.

B.14 Zona comandi

La zona di comando dell'APPARECCHIATURA RM deve essere ubicata a
ridosso della SALA RM e dotata di visiva. Nei soli casi in cui ciò
non sia tecnicamente attuabile va comunque posizionata negli
immediati pressi della Sala RM disponendo di opportuno sistema di
telecamere per la sorveglianza in continuo del paziente.
Dalla zona comandi deve essere possibile controllare la porta di
accesso alla SALA RM o il suo corridoio di accesso direttamente o con
l'ausilio di telecamere.
Nella zona comandi devono essere installati i pulsanti di
attivazione dei dispositivi di emergenza per:
● quench pilotato;
● azionamento manuale della ventilazione d'emergenza;
● sgancio elettrico.
I pulsanti di sicurezza devono essere replicati all'interno della
SALA RM.

Dalla zona comandi devono essere visualizzabili i display per il
monitoraggio in continuo nella Sala RM:
● della percentuale d'ossigeno;
● della temperatura;
● dell'umidità relativa.

Il PERSONALE AUTORIZZATO deve essere adeguatamente formato sulla
procedure di monitoraggio dei parametri microclimatici e di
percentuale di ossigeno della SALA RM .

B.15 Locale tecnico

L'accesso al locale tecnico è consentito al PERSONALE AUTORIZZATO.
Il locale tecnico va mantenuto chiuso a chiave quando l'accesso viene
effettuato dall'esterno al SITO RM. In tal caso la chiave deve essere
custodita nella zona comandi del SITO RM. L'accesso deve essere
regolamentato predisponendo una procedura codificata per consentire
un tempestivo intervento in caso di emergenza.

All'interno del locale tecnico non possono essere allocati oggetti
non pertinenti alla destinazione d'uso del locale, materiale
infiammabile, bombole e altro materiale che possa creare ingombro in
caso di intervento di emergenza. Sulla porta di accesso deve essere
affissa idonea segnaletica.

I valori di temperatura ed umidità del locale tecnico devono
essere monitorati in continuo per mezzo di display allocati nella
zona comandi della APPARECCHIATURA RM.
Il PERSONALE AUTORIZZATO deve essere formato sulla procedure di
monitoraggio dei parametri microclimatici del locale tecnico

B.16 Locale refertazione

È dedicato alla valutazione dell'ESAME RM da parte del MEDICO
RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA. Qualora il locale
refertazione sia ubicato all'interno del SITO RM deve ritenersi
dedicato, in via esclusiva, alla sola refertazione da parte dei
medici operanti nel SITO RM. Negli altri casi il locale refertazione
può essere a disposizione di tutto il CENTRO DI DIAGNOSTICA PER
IMMAGINI.

B.17 Dispositivi di sorveglianza e protezione del paziente
durante l'ESAME RM

Si raccomanda di predisporre idonei dispositivi di sorveglianza del
paziente durante l'esame quali interfono, segnalatore acustico e, ove
necessario, telecamera per l'osservazione del paziente.
Si raccomanda l'uso di dispositivi per la protezione dell'udito del
paziente in tutti i casi di ESAME RM sui pazienti che, per loro
condizioni di salute, possano presentare aumentata sensibilità a
rumori di particolari frequenze e livelli.

B.18 Coordinamento per la gestione delle emergenze

Nel rispetto delle reciproche responsabilità, la gestione degli
interventi delle squadre di emergenza nel SITO RM deve essere
preventivamente definita e condivisa dai RESPONSABILI DELLA SICUREZZA
e dal Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione.

C) IDONEITÀ DI APPRONTAMENTO DELLE INSTALLAZIONI MOBILI

È responsabilità del datore di lavoro del sito ospitante,
attraverso i propri RESPONSABILI PER LA SICUREZZA, sentiti i
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA dell'APPARECCHIATURA RM MOBILE,
garantire che, nella sua integrazione con la struttura stessa,
l'approntamento di una APPARECCHIATURA RM MOBILE risponda ai
requisiti generali di garanzia della qualità e della sicurezza
previsti per le APPARECCHIATURE RM FISSE.
Per quanto riguarda gli aspetti particolari relativi
all'APPARECCHIATURA RM MOBILE, ivi compreso il sistema di schermatura
del campo magnetico, si rinvia a quanto previsto nei presenti
Standard.
Il magnete superconduttore, durante gli spostamenti del mezzo
mobile, deve essere disattivato, fatte salve eventuali disposizioni
specifiche nel settore dei trasporti.
Nei presidi di accoglimento le APPARECCHIATURE RM MOBILI con
all'interno criogeni non potranno essere allocate in aree sotterranee
o completamente coperte.
Le APPARECCHIATURE RM MOBILI, in analogia con le APPARECCHIATURE RM
FISSE, rientrano nel quadro autorizzativo che è di loro pertinenza,
sulla base del campo magnetico che le caratterizza e delle normative
nazionali e locali in materia vigenti nei territori ove il mezzo
opera.
I requisiti di sicurezza che devono essere necessariamente
soddisfatti sono i seguenti:
● le linee isomagnetiche a 0,5 mT devono essere contenute
all'interno del mezzo mobile, almeno per le componenti orizzontali
del campo magnetico; per motivi esclusivamente tecnici, nella
direzione verticale è possibile derogare da tale condizione, purchè
le linee di campo magnetico ≥ 0,5 mT non penetrino in locali della
struttura ospitante.
● Anche sulla base di quanto sopra evidenziato,
nell'individuazione dell'area ove allocare il mezzo mobile nella fase
operativa è necessario:
○ evitare di posizionarlo in aree sotto le quali esistano
ambienti accessibili;
○ realizzare una recinzione dell'area che non solo
garantisca il rispetto della zona di rischio in tutte le direzioni,
ma che tenga altresì conto della posizione sul mezzo mobile
dell'uscita del tubo di quench, garantendo quindi una debita distanza
dalle zone accessibili di edifici attigui.

È responsabilità del datore di lavoro del sito ospitante,
attraverso i RESPONSABILI PER LA SICUREZZA, sentiti i RESPONSABILI
PER LA SICUREZZA dell'APPARECCHIATURA RM MOBILE, individuare la ZONA
AD ACCESSO CONTROLLATO.

Per le APPARECCHIATURE RM MOBILI deve essere garantito il rispetto
di tutte le procedure previste per le APPARECCHIATURE RM FISSE,
considerando il mezzo mobile come una sala diagnostica a supporto di
un contesto sanitario predisposto ed organizzato per garantire il
corretto percorso del paziente nella sua completezza, dall'anamnesi
alle attività di preparazione, fino all'emergenza. Il MEDICO
RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA
DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM è tenuto a stilare le procedure
operative e ad individuare le tipologie di esami eseguibili.

D) CONTROLLI DI SICUREZZA

D.1 Protezione e sorveglianza delle persone esposte

Il REGOLAMENTO DI SICUREZZA deve essere redatto congiuntamente dal
ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM e dal MEDICO RADIOLOGO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM.
Tutti coloro che, per vario motivo, accedono al SITO RM sono tenuti
a rispettare il REGOLAMENTO DI SICUREZZA.
Si raccomanda di affiggere all'interno del SITO RM una breve
sintesi delle principali regole da seguire in caso di emergenza, in
estratto da quanto previsto nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA.

Il REGOLAMENTO DI SICUREZZA deve contenere:
● le indicazione delle criticità connesse all'ESAME RM;
● i protocolli di sicurezza adottati per la gestione
dell'accesso ai locali;
● le procedure relative al percorso diagnostico, dal
raccordo anamnestico alla individuazione delle procedure di
preparazione anche invasive del paziente per l'ESAME RM e la raccolta
dei relativi consensi informati;
● le procedure di emergenza relative alla gestione del
paziente;
● le procedure di emergenza relative alla fuoriuscita dei
gas criogenici all'interno della sala magnete;
● le procedure di emergenza in caso di altri eventuali
rischi accidentali, quali incendio, interruzione elettrica, accesso
accidentale di oggetti ferromagnetici in SALA RM;
● le modalità e le periodicità previste per le verifiche
di qualità e sicurezza;
● le norme interne di sicurezza per tutti i soggetti
coinvolti nelle attività del Sito RM.

Il datore di lavoro emana il REGOLAMENTO DI SICUREZZA.
Il datore di lavoro, per mezzo del MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE
DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM, emana e mantiene aggiornato l'elenco del
PERSONALE AUTORIZZATO. Il personale sanitario e non sanitario
indicato nell'elenco non può iniziare l'attività di lavoro nel SITO
RM se sprovvisto di idoneità medica specifica e di idonea
formazione.

Il REGOLAMENTO DI SICUREZZA deve essere portato a conoscenza delle
diverse categorie di persone ammesse al SITO RM. Il datore di lavoro
è tenuto a garantire la formazione specifica del PERSONALE
AUTORIZZATO. Deve essere prevista una revisione del REGOLAMENTO DI
SICUREZZA ogni qualvolta vi siano variazioni strutturali e/o
modificazioni sostanziali dei sistemi di sicurezza del SITO RM. Il
PERSONALE AUTORIZZATO è responsabile dell'applicazione delle
procedure di lavoro e di sicurezza in caso di incidente.

L'autorizzazione di accesso alla ZONA CONTROLLATA di persone non
comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO deve essere
formalizzata attraverso la compilazione di una scheda di accesso
(Appendice 2). La scheda di accesso deve essere datata e firmata sia
dal soggetto autorizzato che dal MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA
SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA
RM o da altro medico dotato di pari specializzazione da egli
delegato. Per questi soggetti devono essere utilizzati gli stessi
protocolli di sicurezza previsti per i pazienti.
In relazione all'accesso alla ZONA CONTROLLATA a personale in stato
di gravidanza accertata si rimanda alle vigenti normative in materia
di sicurezza e alle evidenze scientifiche.
La tipologia, il numero e l'ubicazione degli estintori e, più in
generale, le misure di prevenzione e protezione attive e passive dal
rischio incendio, ivi comprese le opportune comunicazioni da fare al
competente comando dei Vigili del Fuoco sono stabilite in accordo
alle vigenti normative antincendio per le strutture sanitarie.

D.2 Criticità dell'ESAME RM

L'accesso al SITO RM di persone portatrici di dispositivi
impiantati o di altri materiali o preparati dovrà essere valutato
con la massima attenzione caso per caso.
L'accesso al SITO RM deve essere rigorosamente valutato, in
applicazione del modello organizzativo all'uopo adottato dalla
struttura sanitaria, per soggetti portatori di:
● dispositivi impiantabili attivi;
● qualsiasi altro dispositivo medico, anche impiantabile;
● qualsiasi dispositivo od oggetto inamovibile dal corpo.

Per la gestione di tali casi è fatto obbligo alla struttura
sanitaria di codificare in un documento il comportamento
organizzativo specifico dei lavoratori, nel quale siano chiarite le
competenze e siano codificate le procedure, riportate anche nel
REGOLAMENTO DI SICUREZZA del SITO RM.

Per quanto concerne i pazienti portatori di dispositivi cardiaci
impiantabili attivi, è fatto obbligo alla struttura sanitaria di
predisporre un modello organizzativo specifico, a garanzia della
sicurezza della prestazione e della salute del paziente, che
comprenda un processo di valutazione del rapporto rischio beneficio
di esecuzione/mancata esecuzione dell'ESAME RM, sotto la diretta
responsabilità del MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA
CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM.

Tale modello deve tenere conto dei seguenti elementi minimi:
● metodologia adottata per la identificazione univoca del
dispositivo medico;
● procedura per l'identificazione della categoria di
appartenenza del dispositivo medico in relazione ai possibili rischi
di utilizzo in RM (dispositivo con ETICHETTATURA "safe",
"conditional", "unsafe");
● attribuzioni delle figure professionali coinvolte nel
percorso di valutazione tecnica pre-esame;
● codifica degli accertamenti sul paziente in corso di ESAME
RM;
● verifica di funzionalità post ESAME RM del dispositivo
medico impiantato, ove applicabile.

Al fine della verifica della eventuale condizione posta dal
Fabbricante del dispositivo medico in relazione alla intensità della
forza di trascinamento dovuta all'intensità di campo statico
disperso di induzione magnetica e al gradiente spaziale di tale campo
il Fabbricante dell'APPARECCHIATURA RM è obbligato a fornire le
mappe di distribuzione spaziale delle due grandezze fisiche sopra
richiamate.

D.3 Limiti di esposizione

I limiti di esposizione dei pazienti sono quelli riportati nelle
Norme Tecniche armonizzate di settore.
I limiti di esposizione per i lavoratori sono stabiliti dal D. Lgs.
159/2016.
Le valutazioni tecniche necessarie per garantire il rispetto dei
limiti per i lavoratori devono essere effettuate sulla base delle
informazioni obbligatoriamente fornite dal Fabbricante
dell'APPARECCHIATURA RM per dimostrare la rispondenza a tutte le
direttive europee applicabili.

È compito del MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA
CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM, nonchè
dell'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM definire procedure
comportamentali atti a garantire il rispetto dei limiti di
esposizione dei pazienti e dei lavoratori. Tali procedure devono
essere riportate nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA.

Si raccomanda che tali procedure contemplino la minimizzazione
della permanenza da parte degli operatori all'interno della SALA RM
prevedendo per quanto possibile l'esecuzione delle procedure legate
alla preparazione dei pazienti, sia cliniche che tecniche, al di
fuori della SALA RM.

D.4 Misure di sicurezza per i pazienti

D.4.1 Richiesta di ESAME RM

Le richieste di esami dovranno essere vagliate personalmente dal
MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA.
Questi, in base alla propria esperienza clinica, alla valutazione
delle condizioni del paziente ed alla effettiva utilità dell'esame,
deciderà sull'opportunità di accoglimento della richiesta e sulle
modalità di esecuzione dell'esame stesso. Ciascun esame dovrà
essere pertanto:
▪ giustificato per quanto concerne l'esposizione dei pazienti
ai campi magnetici presenti durante l'ESAME RM e alle eventuali
procedure invasive da effettuare per rispondere efficacemente al
quesito clinico proposto, valutando in tal senso l'appropriatezza
dell'esame sia in funzione della metodica diagnostica proposta che in
funzione delle caratteristiche della APPARECCHIATURA RM a
disposizione;
▪ ottimizzato in merito ai tempi di esposizione e alle
procedure di scansione da eseguire sulla base della valutazione del
reale beneficio diagnostico e terapeutico che ne può derivare dalla
tipologia di esame proposto.

L'ottimizzazione è un processo condiviso dal MEDICO RADIOLOGO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM, dal MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE
DIAGNOSTICA, dall'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM e da
eventuali altre figure professionali incaricate degli aspetti pratici
o dei controlli di qualità.

L'applicazione del principio di giustificazione per ogni singolo
esame spetta in via esclusiva al MEDICO RESPONSABILE DELLA
PRESTAZIONE DIAGNOSTICA e dovrà risultare tracciabile.

È compito del MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA
stabilire, sulla base dell'assenza di documentate controindicazioni
del paziente, l'effettuazione dell'ESAME RM.

D.4.2 Questionario anamnestico

È compito del MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA
CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM
predisporre tutte le misure atte ad individuare preventivamente
qualsiasi elemento di rischio e/o controindicazione che possa
determinare la non esecuzione dell'ESAME RM.

Sebbene non esistano evidenze che dimostrino una sensibilità
dell'embrione ai campi magnetici ed ai campi a radiofrequenza di
intensità e potenze utilizzate nelle attuali APPARECCHIATURE RM ad
uso diagnostico, è prudente escludere dall'esposizione le donne nel
primo trimestre di gravidanza, tranne nei casi di effettiva e
improrogabile necessità, valutati dal medico, caso per caso, sotto
la sua responsabilità. La paziente sarà preventivamente informata
sui possibili rischi dell'esame.

Allo scopo di individuare possibili controindicazioni all'ESAME RM
ed eventuali situazioni che possono determinare un incremento di
rischio del paziente durante l'esposizione al campo magnetico statico
e ai campi elettromagnetici generati dall'apparecchiatura, il MEDICO
RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA
DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM deve predisporre un questionario
anamnestico che il MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA
utilizzerà per raccogliere l'anamnesi del paziente e firmerà prima
dell'espletamento della prestazione diagnostica.

Il MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA accerterà la
regolarità delle risposte, ed escluderà la presenza di ogni
possibile condizione di controindicazione all'esame, eventualmente
anche espletando una visita medica, o mediante ulteriori accertamenti
clinici necessari.

Il CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI deve conservare i questionari
compilati per i pazienti ammessi all'ESAME RM per 5 anni. Tale
obbligo può essere ottemperato anche in formato digitale. Un modello
di questionario anamnestico del paziente è riportato in Appendice 1:
esso potrà eventualmente essere integrato con quesiti supplementari
frutto dell'evoluzione delle conoscenze nonchè delle esperienze
acquisite.
Nel caso di paziente in età minore o non in grado di collaborare
efficacemente, è necessario il consenso di un genitore o di chi ne
fa le veci, ovvero di chi ne ha la patria podestà. In caso di
pazienti critici o traumatizzati in cui è richiesto l'esame
d'urgenza e per i quali nessuno può supportare la raccolta
dell'anamnesi, si raccomanda di valutare con attenzione caso per caso
eventualmente eseguendo preliminarmente altre verifiche diagnostiche
al fine di escludere con certezza la presenza di controindicazioni
all'ESAME RM.

E) RESPONSABILI

Il datore di lavoro ha l'obbligo di nominare con atto formale i
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA prima dell'avvio della fase
progettuale.
Il datore di lavoro ha inoltre l'obbligo di assicurare i mezzi
utili alla messa in atto del programma di garanzia della qualità e
della sicurezza nell'uso clinico dell'Apparecchiatura RM definiti dai
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA fornendo loro tutti i mezzi necessari
per la sua attuazione.

Il datore di lavoro può assolvere contemporaneamente i compiti di
MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM se in possesso di
laurea in medicina e chirurgia e specializzazione in
radiodiagnostica, o radiologia, o radiologia diagnostica o radiologia
medica.

E1) Responsabili per la sicurezza e la qualità

I RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono prestare la loro opera in
forma assidua e puntuale, nonchè garantire il tempestivo intervento
in tutti i casi in cui le esigenze di sicurezza dei pazienti,
lavoratori, volontari, accompagnatori e visitatori lo richiedano.

Ai fini della qualità e della sicurezza dell'uso clinico
dell'APPARECCHIATURA RM tutti gli ESAMI RM devono essere svolti in
presenza di un medico specialista in radiodiagnostica, o radiologia,
o radiologia diagnostica, o radiologia medica.

Le attribuzioni dei RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono essere
espletate in via diretta e, solo nei casi previsti, possono essere
delegate alle ulteriori competenze presenti nella struttura. I
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono garantire il coordinamento e
supervisione dei soggetti delegati.

Fatte salve le responsabilità di legge relative alla
progettazione, realizzazione e collaudo di opere ed impianti,
l'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM :
● approva il progetto definitivo ai fini della conformità ai
requisiti di sicurezza di cui ai presenti Standard;
● assicura la verifica della corrispondenza tra il progetto
realizzato e quello approvato
● acquisisce, al termine dei lavori, copia delle
dichiarazioni di conformità alla regola dell'arte o alle relative
norme di buona tecnica degli impianti e dei dispositivi di sicurezza
installati;
● acquisisce copia della documentazione rilasciata dalla
Ditta fornitrice/produttrice/installatrice comprovante la corretta
installazione e funzionalità dell'APPARECCHIATURA RM;
● effettua un'analisi del rischio all'interno del SITO RM;
● identifica il percorso dei criogeni per il raggiungimento
del SITO RM dal luogo di arrivo della fornitura;
● predispone le procedure da seguire in caso di emergenza;
● assicura la verifica periodica del perdurare del corretto
funzionamento dei dispositivi di sicurezza e degli impianti
accessori;
● elabora le norme interne di sicurezza per quanto attiene la
gestione del rischio;
● assicura l'ETICHETTATURA dei dispositivi medici e delle
attrezzature amovibili presenti all'interno del SITO RM;
● elabora il programma di garanzia della qualità per gli
aspetti fisici;
● garantisce l'esecuzione periodica dei controlli di
qualità;
● assicura le verifiche periodiche di efficacia schermante
della gabbia di Faraday;
● effettua la sorveglianza fisica dell'ambiente;
● segnala al datore di lavoro, ovvero ai suoi delegati, gli
incidenti e mancati incidenti connessi alle tecnologie all'interno
del SITO RM.

Le verifiche di collaudo e tutti i successivi controlli periodici
di qualità e sicurezza di responsabilità dell'ESPERTO RESPONSABILE
DELLA SICUREZZA IN RM dovranno riportare l'approvazione dello stesso
ed essere conservati in un registro conservato nel presidio nella
struttura

L'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM deve registrare e
conservare anche in formato digitale i risultati di almeno le ultime
due verifiche periodiche di sicurezza e qualità effettuate
sull'APPARECCHIATURA RM e sugli impianti e dispositivi ad essa
asserviti.

Il MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM:
○ redige le norme interne di sicurezza per quanto attiene gli
aspetti clinici;
○ redige i protocolli per la corretta esecuzione degli esami
RM (percorso paziente) anche relativi a tutte le procedure di
preparazione invasive in atto nel SITO RM e dei consensi informati
per esse preposti;
○ redige i protocolli relativi all'accesso di eventuali
assistenti all'esame;
○ redige i protocolli, ove previsto, per l'esecuzione di
esami su soggetti in regime di detenzione e per l'eventuale accesso
al sito di forze dell'ordine, se richiesto, sia per aspetti clinici
che per pratiche di medicina legale;
○ redige i protocolli per il pronto intervento sul paziente
nei casi di emergenza e relativa formazione del personale;
○ segnala gli incidenti di tipo medico al datore di lavoro;
○ garantisce la sussistenza dell'idoneità specifica
all'attività nel SITO RM per tutto il personale addetto;
○ elabora il programma di garanzia della qualità per gli
aspetti clinici;
○ redige ed aggiorna l'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO;
○ collabora con l'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM
per gli aspetti organizzativi relativi all'esecuzione dei controlli
di sicurezza e qualità, garantendo appositi tempi di accesso e
collaborazione di personale per la corretta realizzazione degli
stessi.

I RESPONSABILI DELLA SICUREZZA, ciascuno per quanto di propria
competenza, sono altresì incaricati di provvedere a:
○ elaborare i protocolli di accesso di tutto il personale che
accede al SITO RM;
○ elaborare il REGOLAMENTO DI SICUREZZA;
○ redigere i protocolli di accesso per accompagnatori,
visitatori, manutentori e di chiunque altro dovesse accedere al SITO
RM;
○ pianificare la formazione specifica del PERSONALE
AUTORIZZATO per la gestione clinica dei pazienti per gli aspetti di
sicurezza su incarico del datore di lavoro.

Prima dell'avvio dell'attività diagnostica e successivamente a
ogni intervento di manutenzione rilevante o incidente i RESPONSABILI
DELLA SICUREZZA rilasciano al datore di lavoro il benestare
all'utilizzo clinico dell'APPARECCHIATURA RM.

È fatto obbligo a chiunque sia informato su un avvenuto incidente
o su un mancato incidente fornire comunicazione tempestiva ai
RESPONSABILI DELLA SICUREZZA.

Il MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM deve tenere conto
delle competenze professionali e delle necessità operative dei
medici responsabili della prestazione diagnostica, compresi i medici
specialisti non di area radiologica che possono usufruire per la loro
attività dell'ESAME RM (cardiologi, neurologi, ecc.), e prevedere il
coinvolgimento del cardiologo nell'esecuzione di prestazioni
diagnostiche su pazienti portatori di dispositivi cardiaci
impiantabili.

L'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM deve tenere conto
delle ulteriori competenze tecniche e professionali messe a
disposizione dal datore di lavoro.

Tali figure sono tenute a collaborare sia in fase progettuale che
in fase di esercizio con l' ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN
RM.

E2) Requisiti formativi e qualificazione dei RESPONSABILI
per la SICUREZZA e la QUALITÀ

□ possono svolgere la funzione di MEDICO RADIOLOGO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM, i laureati in medicina e chirurgia in
possesso della specializzazione in radiodiagnostica, o radiologia, o
radiologia diagnostica, o radiologia medica e con documentata
esperienza di servizio nel settore della RISONANZA MAGNETICA di
durata non inferiore a tre anni. Coloro che alla data di entrata in
vigore dei presenti Standard abbiano ricoperto negli ultimi 5 anni il
ruolo di Medico Responsabile dell'attività dell'impianto con
APPARECCHIATURE RM di campo magnetico statico superiore a 2 tesla,
possono continuare a svolgere le relative attività.

□ possono svolgere la funzione di ESPERTO RESPONSABILE
DELLA SICUREZZA IN RM i laureati magistrali in fisica o in
ingegneria, in possesso di comprovata esperienza almeno triennale
nell'ambito specifico della RISONANZA MAGNETICA.
Ai fini del mantenimento dei requisiti di cui sopra, l'ESPERTO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM è tenuto all'aggiornamento
professionale con la frequenza di corsi di formazione post-laurea in
materia di qualità e sicurezza in RISONANZA MAGNETICA organizzati
dalle associazioni professionali delle categoria interessate o dal
Ministero della Salute, INAIL ed ISS.
Coloro che, alla data di entrata in vigore del presente decreto
hanno ricoperto negli ultimi cinque anni o ricoprono il ruolo di
Esperto Responsabile possono continuare a svolgere le relative
attività.

F) GARANZIA DELLA QUALITÀ E VERIFICHE DELLE CONDIZIONI DI
SICUREZZA

F.1 Garanzia della qualità dell'APPARECCHIATURA RM

È compito del MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA
CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM, e
dell'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM, predisporre e
mantenere attivo, sotto la loro responsabilità, un programma di
garanzia della qualità, al fine di ottimizzare la prestazione
diagnostica. Il programma deve prevedere la registrazione delle prove
di accettazione e dei controlli di qualità periodici.

A tale scopo si dovranno seguire protocolli consolidati nazionali
ed internazionali per la valutazione quantitativa dei principali
parametri fisici rappresentativi della qualità dell'immagine RM,
eventualmente tenendo anche conto dell'utilizzo di tecniche di alta
specializzazione, le quali richiedono protocolli specifici la cui
esecuzione dovrà essere garantita dall'ESPERTO RESPONSABILE DELLA
SICUREZZA IN RM.

La scelta del protocollo, dei fantocci da utilizzare, della
soluzione di loro riempimento, e degli altri dispositivi da
utilizzare sulla base della tipologia del sistema e suo relativo
utilizzo, spetta in via esclusiva all'ESPERTO RESPONSABILE DELLA
SICUREZZA IN RM, il quale dovrà perseguire quanto eventualmente
raccomandato in materia nei riconosciuti documenti tecnici nazionali
ed internazionali.
I risultati delle prove di accettazione e di almeno gli ultimi due
controlli periodici di qualità devono essere firmati dal ESPERTO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM e conservati insieme al registro
dell'APPARECCHIATURA RM, anche in formato digitale.

Le prove di accettazione dovranno essere allegate al verbale di
collaudo dell'APPARECCHIATURA RM.
Il giudizio di idoneità all'uso clinico dell'APPARECCHIATURA RM
deve essere formalmente riportato sul registro dell'APPARECCHIATURA
RM congiuntamente all'esito dei controlli espletati, e deve essere
sottoscritto sia dal MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA
CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM che
dall'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM, ciascuno per quanto
di competenza.
La periodicità minima dei controlli di qualità è almeno
semestrale.

F.2 Garanzia della qualità della gabbia di Faraday

L'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM deve predisporre e
mantenere attivo un programma di verifica della tenuta della gabbia
di Faraday registrando gli esiti dei controlli effettuati sia al
momento dell'installazione che quelli periodici.
La verifica della gabbia di Faraday va effettuata prevedendo misure
di attenuazione negli stessi punti ed alle medesime frequenze già
previsti ed utilizzate in sede di collaudo oltre che alla frequenza
caratteristica di lavoro dell'APPARECCHIATURA RM.
I controlli dovranno essere eseguiti in conformità alle norme di
buona tecnica di settore utilizzando strumentazione soggetta a
taratura periodica presso centri autorizzati.
L'attenuazione della gabbia di Faraday deve mantenere le specifiche
dichiarate in sede di installazione. L'efficienza di tenuta della
gabbia di Faraday deve essere eseguita con cadenza almeno annuale.

F.3 Controlli relativi al permanere delle condizioni di
sicurezza

I RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono garantire il permanere delle
caratteristiche di sicurezza all'interno del SITO RM. È compito
dell'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM predisporre il
protocollo per l'esecuzione periodica dei controlli di sicurezza
all'interno del SITO RM. Tali controlli, effettuati avvalendosi di
altre competenze professionali messe a disposizione dal datore di
lavoro (con particolare riferimento all'APPARECCHIATURA RM presente
ed agli impianti ed ai dispositivi di sicurezza ad essa asserviti),
devono essere effettuati tenendo conto dell'evoluzione tecnologica.
A tal fine si tenga conto anche delle indicazioni operative e
documenti tecnici all'uopo elaborati dall'INAIL e dagli enti
certificatori e di controllo.

G) APPARECCHIATURE IBRIDE

In caso di apparecchiatura di diagnostica per immagini "ibrida", ad
esempio RM-RT o RMPET, è necessario affrontare le problematiche di
gestione della sicurezza tenendo conto della diversità degli scenari
di rischio.
Il perseguimento della garanzia di sicurezza, sia per il paziente
che per l'operatore, deve fare riferimento ad una strategia
prevenzionistica che preveda necessariamente un simultaneo
coinvolgimento delle figure professionali specifiche deputate alla
valutazione dl rischio per entrambi gli agenti fisici presenti. La
sicurezza nel sito ove sia presente un'apparecchiatura ibrida va
progettata utilizzando un insieme di allarmi e sensori di rilevazione
gestiti da un unico sistema integrato di controllo e attuazione in
modo che sia possibile realizzare una compartimentazione degli
ambienti.
Nel caso in cui si configuri un allarme generato dalla centralina
di controllo della concentrazione di ossigeno della sala RM si deve
poter intervenire in sala RM.
Nel caso in cui si inneschi un incendio nella zona calda ove
avviene la preparazione del radiofarmaco con contemporaneo allarme
radio, si deve poter assicurare l'isolamento di quel singolo locale
da quelli adiacenti.

Qualora l'APPARECCHIATURA RM faccia parte di un sistema ibrido
valgono le stesse modalità per la sua autorizzazione
all'installazione e all'uso oltre quelle delle altre attrezzature
radiodiagnostiche o radioterapeutiche.

H) APPARECCHIATURE RM SETTORIALI
(Art. 3 c. 2 del DPR 8 agosto 1994, n. 542).

Fermo restando quanto disposto in materia dal DPR 8 agosto 1994, n.
542, nel caso di APPARECCHIATURE RM SETTORIALI, come definite nel
paragrafo A0 - di cui all'art. 3 c. 2 del DPR medesimo, è prevista
comunque l'applicazione di tutti gli standard di sicurezza in
precedenza rappresentati, ove applicabili.
In particolare, devono intendersi del tutto validi i compiti e gli
obblighi relativi alle problematiche di sicurezza e protezione,
compresa la necessità della nomina formale del MEDICO RADIOLOGO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM e dell'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA
IN RM, nonchè l'obbligo della comunicazione di avvenuta
installazione da effettuare attraverso le indicazioni previste al
successivo paragrafo I) COMUNICAZIONI.

Il SITO RM relativo alle predette apparecchiature RM settoriali
differisce dai siti RM per apparecchiatura a corpo intero, unicamente
per quanto segue:
● NON necessita della ZONA DI PREPARAZIONE pazienti;
● NON vi è obbligo della ZONA DI EMERGENZA, sulla cui
opportunità è compito del MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA
SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA
RM decidere.

I) COMUNICAZIONI

Al fine di facilitare ed uniformare le modalità di comunicazione,
anche alla luce dei compiti istituzionali di vigilanza (Art. 7 del
DPR 8 agosto 1994, n. 542) e dei presenti standard di sicurezza, il
responsabile legale della struttura sanitaria che ha installato
un'APPARECCHIATURA RM per uso diagnostico con campo magnetico fino a
4 tesla, deve comunicare, entro 60 gg. dall'avvenuta installazione,
il completo soddisfacimento dei requisiti previsti dai presenti
Standard ai seguenti Enti o Amministrazioni.
Gli Enti e le Amministrazioni in indirizzo, per quanto di
rispettiva competenza, definiscono la documentazione tecnica da
allegare alla comunicazione.

○ REGIONE o PROVINCIA AUTONOMA

______________________________________

○ ASL territorialmente competente

______________________________________

○ MINISTERO della SALUTE
Direzione Generale dei Dispositivi
Medici e del servizio farmaceutico
Via G. Ribotta, 5
00144 - ROMA
dgfdm@postacert.sanita.it

○ ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ
Viale Regina Elena 299
00161 - ROMA
fast@pec.iss.it

○ ISTITUTO NAZIONALE PER
L'ASSICURAZIONE CONTRO GLI
INFORTUNI SUL LAVORO
Dipartimento di Medicina Epidemiologia
Igiene del Lavoro e Ambientale -
Sezione "Supporto tecnico al SSN in
materia di radiazioni"
Via Fontana Candida 1
00078 - Monte Porzio Catone (RM)
dmil@postacert.inail.it

Allegato 2

Di seguito si riporta un esempio di nota informativa per i
pazienti, di questionario anamnestico e di consenso informato
preliminare all'esame RM, redatto sulla base delle conoscenze
disponibili da adottare con eventuali modifiche ed integrazioni
riferite ai quesiti e ritenute opportune dal MEDICO RADIOLOGO
RESPONSBILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM.

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3

Appendice 2

ESEMPIO DI SCHEDA DI ACCESSO

Parte di provvedimento in formato grafico