Parte Seconda n. 30 del 14-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO REIG JOFRE', S.A.
Sede legale: C/ Gran Capitan, 10 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcellona) Spagna
(GU Parte Seconda n.30 del 14-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Medicinale: PANTOPRAZOLO REIG JOFRE
Numeri A.I.C. e confezioni: 041582 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Laboratorio Reig Jofrè, S.A. - C/ Gran Capitan,
10 - 08970 Sant Joan Despì (Barcellona) Spagna
Codice Pratica n.: C1B/2012/1457 N. procedura: UK/H/2757/001/IB/001
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella denominazione
(di fantasia) del medicinale in Italia - per i prodotti autorizzati
secondo la procedura nazionale: da "Pantoprazolo 40 mg Polvere per
soluzione iniettabile" a "PANTOPRAZOLO REIG JOFRE 40 mg Polvere per
soluzione iniettabile"
1 variazione di tipo IB n. C.I.3 a): implementazione del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo degli
inibitori di pompa protonica riguardo al rischio di grave
ipomagnesiemia negli utilizzatori a lungo termine come approvato dal
PhVWP (CMDh/PhVWP/047/2012).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: PANTOPRAZOLO REIG JOFRE
Numeri A.I.C. e confezioni: 041582 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Laboratorio Reig Jofrè, S.A. - C/ Gran Capitan,
10 - 08970 Sant Joan Despì (Barcellona) Spagna
Codice Pratica n.: C1B/2012/2440
N. procedura: UK/H/2757/001/IB/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Tipologia variazione: "Single variation" - variazione di tipo IB n.
C.I.3 a): implementazione del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo degli inibitori di pompa protonica
riguardo al rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna
vertebrale come approvato dal PhVWP (CMDh/PhVWP/048/2012).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD3694