Serie Generale n. 176 del 30-7-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 giugno 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Ampligo». (11A10107) (GU Serie Generale n.176 del 30-07-2011)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente« Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visti in particolare l'art. 4, comma 1, e l'art. 8, comma 1, del
sopra citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale -Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle istanze di autorizzazione provvisoria di prodotti
fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di
completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva
91/414/CE, è stata adottata prima del 14 giugno 201l, continuano ad
applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le
disposizioni della direttiva medesima;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda del 16 dicembre 2009 presentata dall'Impresa
Syngenta Crop Protection Spa con sede legale in Milano, via
Gallarate, 139, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto
fitosanitario denominato AMPLIGO contenente le sostanze attive
lambda-cialotrina e chlorantraniliprole;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e gli Istituti scientifici valutatori Istituto
Superiore di Sanità, Centro Internazionale per gli Antiparassitari e
la Prevenzione Sanitaria, Università degli studi di Milano - MURCOR
e Università degli Studi di Pisa - Dipartimento di biologia delle
piante agrarie, per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari
corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n.
194/1995;
Vista la decisione 2007/560/CE della Commissione in data 2 agosto
2007 «che riconosce in linea di massima la conformità del fascicolo
trasmesso per un esame dettagliato in vista di un eventuale
inserimento della sostanza attiva clorantraniliprole nell'Allegato I
della Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari»;
Vista la decisione 2010/3537UE della Commissione del 24 giugno 2010
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni
provvisorie concesse per le nuove sostanze attive tra cui
clorantraniliprole fino al 30 giugno 2012;
Visto il decreto del 6 agosto 2001 di inclusione della sostanza
attiva lambda-cialotrina nell'Allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, fino al 31 dicembre 2011, in attuazione della
direttiva 2000/80/CE della Commissione del 4 dicembre 2000;
Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che proroga l'iscrizione
nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di
determinate sostanze attive, tra cui la lambda-cialotrina, fino al 31
dicembre 2015, in attuazione della direttiva 2010/77/UE della
Commissione del 10 novembre 2010;
Vista la valutazione dell'Università di Milano in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa Syngenta
Crop Protection Spa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del
prodotto fitosanitario in questione;
Vista la nota dell'Ufficio in data 20 maggio 2011, prot. n. 16858,
con la quale è stata richiesta la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da
presentarsi entro 12 mesi dalla data della sopracitata nota;
Vista la nota pervenuta in data 7 giugno 2011 con la quale
l'Impresa medesima ha ottemperato a quanto richiesto con la nota
sopra citata;
Ritenuto di autorizzare il prodotto AMPLIGO fino al 31 dicembre
2015 data di scadenza dell'iscrizione in Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, della sostanza attiva
lambda-cialotrina, fatta salva la successiva presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine sopra indicato;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999;

Decreta:

L'Impresa Syngenta Crop Protection Spa con sede legale in Milano,
via Gallarate, 139, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato AMPLIGO con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino
al 31 dicembre 2015, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza
attiva lambda-cialotrina nell'Allegato I.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 250-500 e L 1-5-10.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese estere:
Syngenta South Africa (Pty) Limited - Brits Production - Brits,
South Africa (produzione e confezionamento);
Syngenta Agro Sas - Usine d'Aigues-Vives, France (produzione e
confezionamento);
Syngenta Hellas S.A. Enofyta - Ag Thoma Enofyta, Viotias, Greece
(confezionamento);
confezionato negli stabilimenti delle Imprese:
Althaller Italia srl in San Colombano al Lambro (Milano);
Sipcam Spa in Salerano S/Lambro (Lodi).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14936.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 27 giugno 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico