Serie Generale n. 259 del 6-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Listen» (12A11625) (GU Serie Generale n.259 del 06-11-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 1635 del 23 ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LISTEN», nelle
forme e confezioni: «5 mg compresse» 14 compresse e «20 mg compresse»
14 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Benedetti &amp; CO. S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in 51020 - Pistoia, via Bolognese, 250, codice
fiscale 01670410479.
Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 039208018
(in base 10) 15DK2L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Ltd, P.O.
Rail Majra - Nawanshahar - District, 144533 - India - Toansa, Punjab.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.,
stabilimento sito in Pomezia - Roma, via Campobello, 15 (tutte le
fasi).
Composizione ogni compressa da 5 mg contiene:
principio attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg pari a 5 mg di
Lisinopril anidro;
eccipienti: Mannitolo 20,6 mg; Calcio fosfato dibasico diidrato
91,7 mg; Amido di mais 15,5 mg; Amido pregelatinizzato 2 mg; Magnesio
stearato 1,62 mg; Ferro ossido rosso (E 172) 0,135 mg.
Confezione: «20 mg compresse » 14 compresse - A.I.C. n. 039208020
(in base 10) 15DK2N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Ltd, P.O.
Rail Majra - Nawanshahar - District, 144533 - India - Toansa, Punjab.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.,
stabilimento sito in Pomezia - Roma, via Campobello, 15 (tutte le
fasi).
Composizione ogni compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: Lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di
Lisinopril anidro;
eccipienti: Mannitolo 41 mg; Calcio fosfato dibasico diidrato
177 mg; Amido di mais 31 mg; Amido pregelatinizzato 4 mg; Magnesio
stearato 4,94 mg; Ferro ossido rosso (E 172) 0,28 mg.

Indicazioni terapeutiche

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione.
Scompenso cardiaco: trattamento dello scompenso cardiaco
sintomatico.
Infarto miocardico acuto: trattamento a breve termine (6
settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un
infarto miocardico acuto.
Complicanze renali del diabete mellito: trattamento delle
complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo
2 e nefropatia incipiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni: A.I.C. n. 039208018 - «5 mg compresse» 14 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,24 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,33 euro.
Confezione: A.I.C. n. 039208020 - «20 mg compresse» 14 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,05 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,85 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 039208018 - «5 mg compresse» 14 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 039208020 - «20 mg compresse» 14 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.