Parte Seconda n. 89 del 30-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S.R.L.
Sede: viale Richard, 1, Torre A - 20143 Milano, Italia Partita IVA: 09750710965
(GU Parte Seconda n.89 del 30-7-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO TILLOMED 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/per infusione
A.I.C. n. 047977 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. DE/H/5887/001/IA/001, Codice pratica C1A/2020/1122.
Variazione tipo B.II.e).6. a) Modifica apportata: Modifica di un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che non è in
contatto con la formulazione del prodotto finito: cambiamento del
colore del sigillo rimovibile in alluminio da giallo a viola. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinali: DULOXETINA TILLOMED 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti
A.I.C n. 045161 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DE/H/6183/001-002/IA/014, Codice pratica C1A/2020/386,
GABANEX 100-300-400 mg capsule rigide
A.I.C n. 046685 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DE/H/6224/001-003/IA/007, Codice pratica C1A/2020/402
MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA 250 mg capsule rigide
A.I.C n. 046983 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DE/H/5753/001/IA/004 Codice pratica C1A/2020/535
MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED 500 Mg Compresse Rivestite Con Film
A.I.C n. 045833 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DE/H/5752/001/IA/006, Codice pratica C1A/2020/536
PREGABALIN TILLOMED 25-75-150-300 capsule rigide
A.I.C 045593 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DE/H/5914/001-008/IA/007, Codice pratica C1A/2020/534
ECUHEAD 5-10 mg compresse orodispersibili
A.I.C 045002in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. DE/H/6021/001/IB/005 Codice pratica C1A/2020/532
Variazione tipo IA B.II.b.2 a) Modifica apportata Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito: cambio di indirizzo del
sito di controllo lotti approvato ARC Pharma (UK) Limited da Arc
Pharma (UK) Limited, 3 Admiral House, Cardinal Way, HA3 5TE Harrow,
United Kingdom a Arc Pharma (UK) Limited, Unit 3 Curo Park, AL2 2DD
Frogmore, St. Albans, Hertfordshire, United Kingdom.
Data di implementazione: 13 Febbraio 2020
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: GABANEX 100-300-400 mg capsule rigide
A.I.C n. 046685 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DE/H/6224/001-003/IA/009, Codice pratica C1A/2020/1115
Variazione tipo IA B.III.1.a.3 Modifica apportata presentazione di
un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante SARACA LABORATORIES LIMITED,Unit
I, Survey No.10 Gaddapotharam (Village), Jinnaram(Mandal), Sangareddy
(Dist), 502319, Telangana State, INDIA
Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED 500 mg compresse rivestite
con film
A.I.C n. 044063 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DE/H/5754/001/IA/014, Codice pratica C1A/2020/786
Variazione tipo IA B.III.1.a.3 Modifica apportata presentazione di
un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante Shilpa Medicare Limited
Data di implementazione: 27/01/2020
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Mario Di Majo


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