Parte Seconda n. 145 del 12-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.145 del 12-12-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
AIC: 044538 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2018/2627 Procedura Europea N°
AT/H/0535/001-002-003-004/IB/014
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z: Adeguamento
degli stampati in linea con PRAC/595691/2018 e all'ultimo QRD
template. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale TADALAFIL SANDOZ
AIC 044630 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2273 Procedura Europea N°
NL/H/3634/001-004/IA/009/G
Grouping di Var Tipo B.II.b.1.a: introduzione del sito (Alterno AD
d.o.o Ljubljana, Slovenia) responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito (data di implementazione 04.09.2020) +
Var. tipo IA - B.II.e.5.a1: cambio delle dimensioni del
confezionamento del prodotto finito (da blister non perforato a
blister perforato a dose unitaria) (data di implementazione
04.09.2020).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX20ADD12109