Serie Generale n. 144 del 21-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 giugno 2019
Riforma della determina n. 16/2014 dell'8 gennaio 2014, relativa al medicinale per uso umano «Esapent». (Determina n. 1002/2019). (19A04056) (GU Serie Generale n.144 del 21-06-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni
e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale e successive modificazioni
ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni ed integrazioni, che dispone la negoziazione
del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 30 novembre 2007, n. 279, recante
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, del 30 aprile 2004, n. 136;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, rubricata «Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale,
Serie generale, del 4 novembre 2004, n. 259, Supplemento ordinario,
n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale del 7 luglio 2006, n. 156,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale,
Serie generale, del 7 luglio 2006, n. 156, Supplemento ordinario, n.
161;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, del 29 settembre 2006, n. 227,
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale, Serie generale, del 29 settembre 2006, n. 227;
Vista la determina AIFA 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale,
Serie generale, del 10 gennaio 2007, n. 7, Supplemento ordinario n.
6, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 1081/2013 del 22 novembre 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 5 dicembre 2013, recante
«Istituzione della nota AIFA n. 94»;
Vista la determina n. 16/2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 27 del 3 febbraio 2014, recante «Riclassificazione relativa alla
prescrizione di medicinali per uso umano a base di N-3 PUFA» con la
quale il medicinale per uso umano «Esapent», nella titolarità della
società Pfizer Italia s.r.l., è rimborsato dal Servizio sanitario
nazionale con classificazione in classe A, con note AIFA 13 e 94, e
più propriamente nella parte in cui il medicinale è rimborsato per
l'indicazione terapeutica «prevenzione secondaria nel paziente con
pregresso infarto miocardico»;
Tenuto conto dell'esito del procedimento di riesame condotto dal
Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA
(EMEA/H/A-31/1464), sfociato nella raccomandazione EMA/712678/2018
del 14 dicembre 2018, con cui il CHMP ha concluso che il rapporto
rischio/beneficio di questi medicinali nel prevenire la recidiva di
malattie cardiache o ictus sia negativo;
Tenuto conto altresì della successiva raccomandazione
EMA/186168/2019 del 29 marzo 2019 adottata dal CHMP, confermativa
della precedente raccomandazione EMA/712678/2018 del 14 dicembre
2018;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 3, 4 e 5 aprile 2019;
Vista la comunicazione inviata dall'agenzia a mezzo pec in data 15
aprile 2019 alla società Pfizer Italia s.r.l. con cui l'azienda è
stata resa edotta del predetto parere della CTS e quindi della
decisione di escludere dalla rimborsabilità l'indicazione d'uso
degli acidi grassi omega-3 per la «prevenzione secondaria nel
paziente con pregresso infarto miocardico» con conseguente
eliminazione della nota AIFA n. 94, con richiesta di eventuali
controdeduzioni ai sensi dell'art. 10-bis legge n. 241/1990;
Rilevato che la Pfizer Italia s.r.l. non ha presentato
osservazioni;
Visto altresì il parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dell'8, 9 e 10 maggio 2019 che
conferma il proprio precedente parere del 3, 4 e 5 aprile 2019;
Tenuto conto della decisione della Commissione europea
EMEA/H/A-31/1464 del 6 giugno 2019 riguardante, nel quadro dell'art.
31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso
umano contenenti «esteri etilici di acidi omega-3» per uso orale
nella prevenzione secondaria in seguito all'infarto miocardico;
Considerato pertanto necessario, all'esito del procedimento,
provvedere alla riforma della determina n. 16/2014 dell'8 gennaio
2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2014,
recante «Riclassificazione relativa alla prescrizione di medicinali
per uso umano a base di N-3 PUFA» relativa al medicinale per uso
umano «Esapent»;

Determina:

Art. 1

Riforma della determina n. 16/2014

La determina n. 16/2014 dell'8 gennaio 2014, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2014, recante
«Riclassificazione relativa alla prescrizione di medicinali per uso
umano a base di N-3 PUFA» relativa al medicinale per uso umano
ESAPENT è riformata nei seguenti termini:
a) all'art. 1 il riferimento a «nota 94» è abrogato;
b) a seguire è inserito il seguente periodo: «l'indicazione
terapeutica autorizzata nella prevenzione secondaria nel paziente con
pregresso infarto miocardico non è rimborsata dal Servizio sanitario
nazionale».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 14 giugno 2019

Il direttore generale: Li Bassi