Serie Generale n. 75 del 30-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Krka» (18A02149) (GU Serie Generale n.75 del 30-03-2018)

Estratto determina n. 383/2018 del 9 marzo 2018

Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto - Novo mesto - Šmarješka
cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia.
Confezioni:
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043207113 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043207125 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043207137 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043207149 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043207152 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043207164 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043207176 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043207188 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043207190 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043207202 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina
triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato).
Eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460),
Sodio amido glicolato (tipo A), Silice colloidale anidra (E551),
Magnesio stearato (E470b);
rivestimento: Titanio diossido (E171), Ipromellosa (E464),
Macrogol 400.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043207125 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amoxicillina e Acido clavulanico Krka» è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina e Acido clavulanico Krka» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.