Serie Generale n. 102 del 5-5-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 febbraio 2015
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Cupromet SC». (15A03204) (GU Serie Generale n.102 del 05-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre
2010, n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'articolo 6 del decreto
legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della
direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Vista la domanda presentata in data 24 dicembre 2014 dall'impresa
«Sapec Agro Italia Srl» con sede legale in Saronno (VA), via Varese
n. 25/D, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in
commercio del prodotto fitosanitario denominato «Cupromet SC»
contenente le sostanze attive rame da idrossidi e metalaxyl, uguale
al prodotto di riferimento denominato Qubic R registrato al n. 14433
con D.D. in data 31 luglio 2009 modificato successivamente con
decreti di cui l'ultimo in data 28 febbraio 2013, dell'Impresa
«Cheminova Agro Italia», con sede legale in Bergamo, via F.lli
Bronzetti n. 32/28;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che:
il prodotto è uguale al citato prodotto di riferimento Qubic R
registrato al n. 14433;
sussiste legittimo accordo tra l'impresa «Sapec Agro Italia» e
l'impresa titolare del prodotto di riferimento;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
Consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 15 settembre 2009 di recepimento
della direttiva 2009/37/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva rame nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/95;
Visto il decreto ministeriale del 30 dicembre 2010 di recepimento
della direttiva 2010/28/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva metalaxyl nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/95;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. (CE) n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione
ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del
Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione
n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto
legislativo n. 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai
requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e n. 545/2011 ed
all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/95;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione del prodotto
in questione al 30 giugno 2020, data di scadenza assegnata al
prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli
adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al
regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, al
regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario di
riferimento è stato già presentato un fascicolo conforme ai
requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi
dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 30 dicembre 2010,
entro i termini prescritti da quest'ultimo;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 giugno
2020 l'Impresa «Sapec Agro Italia Srl» con sede legale in Saronno
(VA), via Varese n. 25/D, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato CUPROMET SC con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 0,1 - 0,2 - 0,25 -
0,5 - 1 - 5 - 10 - 20 - 25.
Il prodotto è importato in confezioni pronte all'uso dallo
stabilimento estero: Sapec Agro S.A. - Setubal (Portogallo).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 16254.
L'etichetta allegata al presente decreto, con la quale il prodotto
fitosanitario deve essere posto in commercio, è corrispondente a
quella proposta dall'Impresa titolare per il prodotto di riferimento,
adeguata per la classificazione alle condizioni previste dal Reg.
1272/2008, secondo quanto indicato nel comunicato del Ministero della
salute del 14 gennaio 2014.
Il presente decreto sarà pubblicato sul portale del Ministero
della salute www.salute.gov.it nell'area dedicata ai prodotti
fitosanitari e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella
sezione «Banca Dati» dell'area dedicata ai prodotti fitosanitari del
portale www.salute.gov.it
Roma, 16 febbraio 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico