Serie Generale n. 283 del 3-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cloretinyl» (10A14169) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2010)

Estratto determinazione n. 1902 / 2010 del 18 novembre 2010

Medicinale: CLORETINYL.
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm
(Germania).
Confezioni:
2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039768015/M (in base 10) 15XMYH (in
base 32);
2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21×3 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039768027/M (in base 10) 15XMYV (in
base 32);
2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21×4 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039768039/M (in base 10) 15XMZ7 (in
base 32);
2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21×6 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039768041/M (in base 10) 15XMZ9 (in
base 32).
Forma farmaceutica:compresse rivestite con film.
Composizione ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di clormadinone acetato e 0,030 mg di
etinilestradiolo.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Povidone K30;
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa;
Macrogol 6000;
Talco;
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro rosso (E172).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Doppel Farmaceutici S.r.l. , via Martiri delle Foibe, 1 -
Cortemaggiore (Piacenza) Italia.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Laboratorios Leon Farma,
S.A. Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina S/N - 24008
Navatejera (Leon) Spagna.
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Merckle GmbH
Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania).
Produzione principio attivo:
Clormadinone acetato - Farmabios S.p.A. Via Pavia, 1 - 27027
Gropello Cairoli (Pavia) Italia;
Etinilestradiolo - N.V. ORGANON Kloosterstraat 6, - 5349 AB OSS
Paesi Bassi Industriale chimica S.r.l. Via E.H. Grieg, 13 + 21047
Saronno (Varese) Italia.
Confezionamento secondario:
CIT S.R.L. Via Galvani, 1 - 20040 Burago Di Molgora Italia;
CIT S.R.L. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago Di Molgora
Italia;
Merckle GmbH Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania);
Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, D-89079 Ulm .
Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039768015/M (in base 10)
15XMYH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLORETINYL è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.