Parte Seconda n. 114 del 28-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEURAXPHARM ITALY S.P.A.
Sede: via Piceno Aprutina, 47 - 63100 Ascoli Piceno Codice Fiscale: 02062550443
(GU Parte Seconda n.114 del 28-9-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.A.
Medicinale: EMIRIZIA - AIC n. 043091
Cod. Pratica: N1B/2023/832
Tipo modifica: grouping var. IB - var. IB cat. B.III.1.a.3 -
Inserimento nuovo produttore API - Emcure Pharmaceuticals Limited -
R0-CEP 2019-095-Rev00 + var. IB cat. B.I.b.2.e - Sostituzione metodo
analitico per il titolo del NDMA per la sostanza attiva.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Cod. Pratica: N1A/2023/1012
Tipo modifica: grouping var. IA - var. IAin cat. A.5.b - Cambio
nome del sito di produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti da Laboratorios Lesvi S.L a Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L +
var. IA cat. A.5.b - Cambio indirizzo sito di controllo
microbiologico sul prodotto finito Micro-Bios S.L.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.R.I.

Un procuratore
dott. Massimo Cappella


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