Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mesulid" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 243 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale MESULID, anche nelle forme e confezioni: "3% gel" tubo da
30 g, "3% gel" tubo da 50 g, "3% gel" tubo da 100 g, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5,
c.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 07195130153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "3% gel" tubo da 30 g;
A.I.C. n. 025971084 (in base 10), 0SSLDD (in base 32);
forma farmaceutica: gel;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Cosmo S.p.a., stabilimento sito in Lainate (Milano),
via C. Colombo, 1 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 100 g:
principio attivo: nimesulide 3 g;
eccipienti: dietilenglicol monoetil etere 15 g; caprilcaproil
macrogol gliceride 2 g; carbomero 940 1 g; sodio edetato 0,1 g;
metile paraidrossibenzoato 0,08 g; propile paraidrossibenzoato 0,02
g; trietanolammina 0,5 g; acqua purificata 78,3 g;
confezione: "3% gel" tubo da 50 g;
A.I.C. n. 025971096 (in base 10), 0SSLDS (in base 32);
forma farmaceutica: gel;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Cosmo S.p.a., stabilimento sito in Lainate (Milano),
via C. Colombo, 1 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 100 g:
principio attivo: nimesulide 3 g;
eccipienti: dietilenglicol monoetil etere 15 g; caprilcaproil
macrogol gliceride 2 g; carbomero 940 1 g; sodio edetato 0,1 g;
metile paraidrossibenzoato 0,08 g; propile paraidrossibenzoato 0,02
g; trietanolammina 0,5 g; acqua purificata 78,3 g;
confezione: "3% gel" tubo da 100 g;
A.I.C. n. 025971108 (in base 10), 0SSLF4 (in base 32);
forma farmaceutica: gel;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Cosmo S.p.a., stabilimento sito in Lainate (Milano),
via C. Colombo, 1 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 100 g:
principio attivo: nimesulide 3 g;
eccipienti: dietilenglicol monoetil etere 15 g; caprilcaproil
macrogol gliceride 2 g; carbomero 940 1 g; sodio edetato 0,1 g;
metile paraidrossibenzoato 0,08 g; propile paraidrossibenzoato 0,02
g; trietanolammina 0,5 g; acqua purificata 78,3 g.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.