Serie Generale n. 264 del 11-11-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 novembre 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Yescarta». (Determina n. DG/1643/2019). (19A06932) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2019)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con la decisione del 23 agosto 2018 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/18/1299/001 - 0,4 × 10 alla ottava -2 × 10 alla ottava
cellule - dispersione per infusione - uso endovenoso - sacca per
crioconservazione in etilene vinil acetato.
Titolare A.I.C.: Kite Pharma EU B.V. - Science Park 408 - 1098
XH Amsterdam - The Netherlands.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la domanda protocollata in data 6 luglio 2018 con la quale la
ditta Kite Pharma EU B.V. ha chiesto la classificazione, ai fini
della rimborsabilità del medicinale «Yescarta» (axicabtagene
ciloleucel);
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 18
gennaio 2019 (protocollo MGR/5915/P con la quale è stato autorizzato
il materiale educazionale del prodotto medicinale «Yescarta»
(axicabtagene ciloleucel);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 5-8 marzo 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 24-26 settembre 2019;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 25
settembre 2019 (protocollo MGR/106418/P con la quale è stato
autorizzato l'aggiornamento del materiale educazionale del prodotto
medicinale «Yescarta» (axicabtagene ciloleucel);
Vista la deliberazione n. 25 del 30 ottobre 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezione: 0,4 x 10 alla ottava -2 x 10 alla ottava cellule -
dispersione per infusione - uso endovenoso - sacca per
crioconservazione in etilene vinil acetato - A.I.C. n. 046995015/E
(in base 10).
Indicazioni terapeutiche: «Yescarta» è indicato per il trattamento
di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse
large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma primitivo del mediastino a
grandi cellule B (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL)
refrattari o recidivanti, dopo due o più linee di terapia
sistemica».

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Yescarta» (axicabtagene ciloleucel) è
classificata come segue:
confezione: 0,4 x 10 alla ottava - 2 x 10 alla ottava cellule -
dispersione per infusione - uso endovenoso - sacca per
crioconservazione in etilene vinil acetato - A.I.C. n. 046995015/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 327.000,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 539.680,80.
Alla specialità medicinale «Yescarta» (axicabtagene ciloleucel)
viene riconosciuto il requisito dell'innovatività terapeutica, per
entrambe le indicazioni, da cui consegue:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici di cui
all'art. 1, comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio
2017);
il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge
di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012).
L' attribuzione del requisito dell'innovatività terapeutica ha una
validità di dodici mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, e una
modalità di pagamento condizionato (payment at result) a 180, 270 e
365 giorni, come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio
Validità del contratto: diciotto mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Yescarta» (axicabtagene ciloleucel) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa (OSP), utilizzabile
esclusivamente nei centri individuati dalle regioni secondo i criteri
minimi stabiliti dall'Agenzia italiana del farmaco, su parere della
Commissione consultiva tecnico-scientifica, affiancati alle
autorizzazioni previste per legge:
certificazione del centro nazionale trapianti in accordo con le
direttive EU;
accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unità
clinica, unità di raccolta ed unità di processazione;
disponibilità di un'unità di terapia intensiva e rianimazione;
presenza di un team multidisciplinare adeguato alla gestione
clinica del paziente e delle possibili complicanze.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 4 novembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi