Parte Seconda n. 30 del 14-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: Palazzo Volta - via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.30 del 14-3-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica C1A/2014/2568
N. di Procedura Europea NL/H/xxxx/IA/330/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: SEROQUEL
compresse rivestite con film e SEROQUEL compresse a rilascio
prolungato - A.I.C. 032944
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping di due variazioni di Tipo IAin:
C.I.1.a) e B.V.b.1 a)
Tipo di Modifica: 1) C.I.1.a) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento
di rinvio dell'Unione - Il medicinale rientra nel campo
d'applicazione definito per il procedimento 2) B.V.b.1 a)
Aggiornamento del fascicolo qualità destinato ad applicare le
conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione - La modifica
applica le conclusioni del rinvio.
Modifica Apportata: Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio
illustrativo e del fascicolo di qualità.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Sabrina Baldanzi


T15ADD3676