Serie Generale n. 115 del 20-5-2014
TESTI COORDINATI E AGGIORNATI
TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 20 marzo 2014, n. 36
Testo del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36 (in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 67 del 21 marzo 2014), coordinato con la legge di conversione 16 maggio 2014, n. 79 (in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 1), recante: «Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonche' di impiego di medicinali.». (14A03883) (GU Serie Generale n.115 del 20-05-2014)

Avvertenza:
Il testo coordinato qui pubblicato è stato redatto dal Ministero
della giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, nonchè dell'art. 10, comma 3, del medesimo testo
unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni
del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge
di conversione, che di quelle richiamate nel decreto, trascritte
nelle note. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti
legislativi qui riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate
con caratteri corsivi.
Tali modifiche in video sono riportate tra i segni ((...))
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.

Art. 1


Modificazioni al testo unico di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309

1. All'art. 2 del testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono
apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, alla lettera e), il numero 2) è sostituito dal
seguente: «2) il completamento e l'aggiornamento delle tabelle di cui
all'art. 13, sentiti il Consiglio superiore di sanità e ((
l'Istituto superiore di sanità;))».
2. All'art. 13 del testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono
apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Le sostanze stupefacenti o psicotrope sottoposte alla vigilanza
ed al controllo del Ministero della salute e i medicinali a base di
tali sostanze, ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico,
sono raggruppate, in conformità ai criteri di cui all'art. 14, in
cinque tabelle, allegate al presente testo unico. Il Ministero della
salute stabilisce con proprio decreto il completamento e
l'aggiornamento delle tabelle con le modalità di cui all'art. 2,
comma 1, lettera e), numero 2).»;
b) il comma 3 è abrogato;
c) il comma 5 è sostituito dal seguente:
«5. Il Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di
sanità e ((l'Istituto superiore di sanita')) ed in accordo con le
convenzioni internazionali in materia di sostanze stupefacenti o
psicotrope, dispone con apposito decreto l'esclusione da una o più
misure di controllo di quei medicinali e dispositivi diagnostici che
per la loro composizione qualitativa e quantitativa non possono
trovare un uso diverso da quello cui sono destinati.».
3. L'art. 14 del testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è
sostituito dal seguente:
«Art. 14 (Criteri per la formazione delle tabelle). - 1. La
inclusione delle sostanze stupefacenti o psicotrope nelle tabelle di
cui all'art. 13 è effettuata in base ai seguenti criteri:
a) nella tabella I devono essere indicati:
1) l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze
oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi
ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze
ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le
sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per
struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente
indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi;
2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul
sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione
analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopra
indicati oppure per sintesi;
3) le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul sistema
nervoso centrale;
4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso
centrale ed abbia capacità di determinare dipendenza fisica o
psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle
precedentemente indicate;
5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e
i derivati feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o che
possano provocare distorsioni sensoriali;
6) (( le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano
riconducibili per struttura chimica o per effetto
farmaco-tossicologico al tetraidrocannabinolo; ))
7) ogni altra pianta o sostanza naturale o sintetica che possa
provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le
sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano
la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale;
8) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente
lettera, in conformità alle modalità indicate nella tabella dei
medicinali di cui alla lettera e);
b) nella tabella II devono essere indicati:
1) la cannabis e i prodotti da essa ottenuti;
2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente
lettera, in conformità alle modalità indicate nella tabella dei
medicinali di cui alla lettera e);
c) nella tabella III devono essere indicati:
1) i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza
fisica o psichica o entrambe, nonchè altre sostanze ad effetto
ipnotico-sedativo ad essi assimilabili. Sono pertanto esclusi i
barbiturici a lunga durata e di accertato effetto antiepilettico e i
barbiturici a breve durata di impiego quali anestetici generali,
sempre che tutte le dette sostanze non comportino i pericoli di
dipendenza innanzi indicati;
2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente
lettera, in conformità alle modalità indicate nella tabella dei
medicinali di cui alla lettera e);
d) nella tabella IV devono essere indicate:
1) le sostanze per le quali sono stati accertati concreti pericoli
di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità
minori di quelli prodotti dalle sostanze elencate nelle tabelle I e
III;
2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente
lettera, in conformità alle modalità indicate nella tabella dei
medicinali di cui alla lettera e);
e) nella tabella denominata "tabella dei medicinali" e suddivisa in
cinque sezioni, sono indicati i medicinali a base di sostanze attive
stupefacenti o psicotrope, ivi incluse le sostanze attive ad uso
farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano o
veterinario. Nella sezione A della tabella dei medicinali sono
indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee
naturali, di semisintesi e di sintesi;
2) i medicinali di cui all'allegato III-bis al presente testo
unico;
3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico
per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di
grave dipendenza fisica o psichica;
4) i medicinali contenenti barbiturici che hanno notevole capacità
di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonchè altre
sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili;
f) nella sezione B della tabella dei medicinali sono indicati:
1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego
terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di
induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità
minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A;
2) i medicinali contenenti barbiturici ad azione antiepilettica e
quelli contenenti barbiturici con breve durata d'azione;
3) i medicinali contenenti le benzodiazepine, i derivati
pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o
psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare
farmacodipendenza;
g) nella sezione C della tabella dei medicinali sono indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei
medicinali, sezione B, da sole o in associazione con altre sostanze
attive ad uso farmaceutico, per i quali sono stati accertati concreti
pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica;
h) nella sezione D della tabella dei medicinali sono indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei
medicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre
sostanze attive ad uso farmaceutico quando per la loro composizione
qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso,
presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a
quello dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni
A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle
sostanze che entrano a far parte della loro composizione;
2) i medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine;
3) i medicinali per uso diverso da quello iniettabile, i quali, in
associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico non
stupefacenti contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente
ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso
espresso come base anidra; i suddetti medicinali devono essere tali
da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed
estemporanei procedimenti estrattivi;
3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche
nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in
terapia del dolore elencati nell'allegato III-bis, limitatamente alle
forme farmaceutiche diverse da quella parenterale;
i) nella sezione E della tabella dei medicinali sono indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei
medicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre
sostanze attive ad uso farmaceutico, quando per la loro composizione
qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono
dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado
inferiore a quello dei medicinali elencati nella tabella dei
medicinali, sezioni A, B, C o D.
2. Nelle tabelle di cui al comma 1 sono compresi, ai fini della
applicazione del presente testo unico, tutti gli isomeri, gli esteri,
gli eteri, ed i sali anche relativi agli isomeri, esteri ed eteri,
nonchè gli stereoisomeri nei casi in cui possono essere prodotti,
relativi alle sostanze incluse nelle tabelle I, II, III e IV, e ai
medicinali inclusi nella tabella dei medicinali, salvo sia fatta
espressa eccezione.
3. Le sostanze incluse nelle tabelle sono indicate con la
denominazione comune internazionale, il nome chimico, la
denominazione comune italiana o l'acronimo, se esiste. È, tuttavia,
ritenuto sufficiente, ai fini della applicazione del presente testo
unico, che nelle tabelle la sostanza sia indicata con almeno una
delle denominazioni sopra indicate, purchè idonea ad identificarla.
4. Le sostanze e le piante di cui al comma 1, lettere a) e b), sono
soggette alla disciplina del presente testo unico anche ove si
presentino sotto ogni forma di prodotto, miscuglio o miscela.
5. La tabella dei medicinali indica la classificazione ai fini
della fornitura. Sono comunque fatte salve le condizioni stabilite
dall'Agenzia italiana del farmaco all'atto del rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonchè le
limitazioni e i divieti stabiliti dal Ministero della salute per
esigenze di salute pubblica.».
(( 3-bis. Al comma 2 dell'articolo 19 del testo unico delle leggi
in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, è aggiunto, in fine, il seguente periodo:
«Le autorizzazioni non possono essere rilasciate ai soggetti di cui
al presente comma, persone fisiche o legali rappresentanti di enti,
che abbiano avuto condanne o sanzioni ai sensi degli articoli 73, 74
e 75; in tali casi sono immediatamente revocate anche le
autorizzazioni già rilasciate )) ».
4. All'art. 26 del testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Salvo quanto stabilito nel comma 2, è vietata nel territorio
dello Stato la coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e
II di cui all'art. 14, (( ad eccezione della canapa coltivata
esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi
industriali, diversi da quelli di cui all'articolo 27, consentiti
dalla normativa dell'Unione europea )) ».
5.(soppresso).
6. All'art. 34 del testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Presso ciascun ente o impresa, autorizzati alla fabbricazione
di sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle I, II e
nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'art. 14, devono
essere dislocati uno o più militari della Guardia di finanza per il
controllo dell'entrata e dell'uscita delle sostanze stupefacenti o
psicotrope, nonchè per la sorveglianza a carattere continuativo
durante i cicli di lavorazione.».
7. All'art. 35 del testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al
comma 1, le parole: «nelle tabelle I, II, III, IV e VI di cui
all'art. 14» sono sostituite dalle seguenti: «nelle tabelle di cui
all'art. 14, con esclusione di quelle incluse nelle sezioni C, D ed E
della tabella dei medicinali».
8. All'art. 36 del testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono
apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «I, II, III, IV e V» sono soppresse;
b) al comma 3, le parole: «delle preparazioni ottenute» sono
sostituite dalle seguenti: «dei prodotti ottenuti».
9. All'art. 38 del testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono
apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito,
delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle di cui
all'art. 14, esclusi i medicinali di cui alla tabella dei medicinali,
sezioni D ed E, è fatta alle persone autorizzate ai sensi del
presente testo unico in base a richiesta scritta con (( buono
acquisto )) conforme al modello predisposto dal Ministero della
salute. I titolari o i direttori di farmacie aperte al pubblico o
ospedaliere possono utilizzare (( i buoni acquisto )) anche per
richiedere, a titolo gratuito, i medicinali compresi nella tabella
dei medicinali, esclusi i medicinali e le sostanze attive ad uso
farmaceutico di cui alla tabella dei medicinali, sezioni D ed E, ad
altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri
il carattere di urgenza terapeutica.»;
b) dopo il comma 1 è inserito il seguente:
« (( 1-bis. Il Ministero della salute stabilisce, con proprio
decreto, il modello dei buoni acquisto.».
9-bis. L'art. 39 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è
abrogato. ))
10. Il comma 1 dell'art. 40 del testo unico delle leggi in materia
di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è
sostituito dal seguente:
«1. Il Ministero della salute, nel rispetto delle normative
comunitarie, al momento dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, determina, in rapporto alla loro composizione, indicazione
terapeutica e posologia, le confezioni dei medicinali contenenti
sostanze stupefacenti o psicotrope che possono essere messe in
commercio ed individua, in applicazione dei criteri di cui all'art.
14, la sezione della tabella dei medicinali in cui collocare il
medicinale stesso.».
11. All'art. 41 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, lettera d), le parole: «nelle tabelle I e II
previste dall'art. 14» sono sostituite dalle seguenti: «nelle tabelle
I, II, III e nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'art.
14»;
b) al comma 1-bis, la parola: «farmaci» è sostituita dalla
seguente: «medicinali», e le parole: «di pazienti affetti da dolore
severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa» sono
sostituite dalle seguenti: «di malati che hanno accesso alle cure
palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti
disposizioni».
12. All'art. 42 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) la rubrica è sostituita dalla seguente: «Acquisto di medicinali
a base di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope da parte di
medici chirurghi»;
b) il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. I medici chirurghi ed i medici veterinari, i direttori sanitari
o responsabili di ospedali, case di cura in genere, prive dell'unità
operativa di farmacia, e titolari di gabinetto per l'esercizio delle
professioni sanitarie qualora, per le normali esigenze terapeutiche,
si determini la necessità di approvvigionarsi di medicinali a base
di sostanze stupefacenti o psicotrope compresi nella tabella dei
medicinali, sezioni A, B e C, di cui all'art. 14, devono farne
richiesta scritta in triplice copia alla farmacia o al grossista di
medicinali. La prima delle predette copie rimane per documentazione
al richiedente; le altre due devono essere rimesse alla farmacia o
alla ditta all'ingrosso; queste ultime ne trattengono una per il
proprio discarico e trasmettono l'altra all'azienda sanitaria locale
a cui fanno riferimento.»;
c) al comma 2, le parole: «delle predette preparazioni» sono
sostituite dalle seguenti: «dei predetti medicinali» e le parole:
«lire duecentomila a lire un milione» sono sostituite dalle seguenti:
«euro 100 ad euro 500»;
d) al comma 3, le parole: «delle preparazioni acquistate» sono
sostituite dalle seguenti: «dei medicinali acquistati» e le parole:
«delle preparazioni stesse» sono sostituite dalle seguenti: «dei
medicinali stessi».
13. L'art. 43 del testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è
sostituito dal seguente:
«Art. 43 (Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari). -
1. I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i medicinali
compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'art. 14,
su apposito ricettario approvato con decreto del Ministero della
salute.
2. La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella dei
medicinali, sezione A, di cui all'art. 14 può comprendere un solo
medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad
eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all'allegato
III-bis per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali
diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti
per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
3. Nella ricetta devono essere indicati:
a) cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario
dell'animale ammalato;
b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione;
c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico
chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;
d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario
da cui la ricetta è rilasciata;
e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario
da cui la ricetta è rilasciata.
4. Le ricette di cui al comma 1 sono compilate in duplice copia a
ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario
nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti
dal Servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta è comunque
conservata dall'assistito o dal proprietario dell'animale ammalato.
Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto la forma ed
il contenuto del ricettario di cui al comma 1.
4-bis. Per la prescrizione, nell'ambito del Servizio sanitario
nazionale, di (( medicinali )) previsti dall'allegato III-bis per il
trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del
ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui
al comma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio
sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile
2008. Il Ministro della salute, sentiti il Consiglio superiore di
sanità e (( l'Istituto superiore di sanità )), può, con proprio
decreto, aggiornare l'elenco dei (( medicinali )) di cui all'allegato
III-bis.
5. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei
medicinali, sezione A, di cui all'art. 14, qualora utilizzati per il
trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di
alcooldipendenza, è effettuata utilizzando il ricettario di cui al
comma 1 nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una
struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata
ai sensi dell'art. 116 e specificamente per l'attività di diagnosi
di cui al comma 2, lettera d), del medesimo articolo. La persona alla
quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente
comma è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il
piano terapeutico in suo possesso.
(( 5-bis. La prescrizione di medicinali compresi nella tabella dei
medicinali, sezione A, per il trattamento degli stati di
tossicodipendenza da oppiacei deve essere effettuata all'interno del
piano terapeutico individualizzato, secondo modalità stabilite con
decreto del Ministero della salute. ))
6. I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad
approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a
detenere i medicinali compresi nell'allegato III-bis per uso
professionale urgente, utilizzando il ricettario di cui al comma 1.
Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal
medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni
effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei
medicinali di cui si è approvvigionato e che successivamente ha
somministrato. Il registro delle prestazioni non è di modello
ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data
dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni
sono conservate, come giustificativo dell'entrata, per lo stesso
periodo del registro.
7. Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei
servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle
aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio di
malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del
dolore secondo le vigenti disposizioni, ad esclusione del trattamento
domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, le
quantità terapeutiche dei medicinali compresi nell'allegato III-bis
accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la
posologia e l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare.
8. Gli infermieri professionali che effettuano servizi di
assistenza domiciliare nell'ambito dei distretti sanitari di base o
nei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali e i familiari
dei pazienti, opportunamente identificati dal medico o dal farmacista
che ivi effettuano servizio, sono autorizzati a trasportare le
quantità terapeutiche dei medicinali compresi nell'allegato III-bis
accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la
posologia e l'utilizzazione a domicilio di malati che hanno accesso
alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti
disposizioni, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati
di tossicodipendenza da oppiacei.
9. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei
medicinali, sezioni B, C e D, di cui all'art. 14 è effettuata con
ricetta da rinnovarsi volta per volta e da trattenersi da parte del
farmacista.
10. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei
medicinali, sezione E, di cui all'art. 14 è effettuata con ricetta
medica.
(( 10-bis. I medici chirurghi, su richiesta dei pazienti in corso
di trattamento terapeutico con medicinali stupefacenti o psicotropi
che si recano all'estero, provvedono alla redazione della
certificazione di possesso dei medicinali stupefacenti o psicotropi
compresi nella tabella dei medicinali, da presentare all'autorità
doganale all'uscita dal territorio nazionale, individuati con decreto
del Ministero della salute, che definisce anche il modello della
certificazione. ))
14. L'art. 45 del testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è
sostituito dal seguente:
«Art. 45 (Dispensazione dei medicinali). - 1. La dispensazione dei
medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui
all'art. 14 è effettuata dal farmacista che annota sulla ricetta il
nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento
dell'acquirente.
2. Il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma 1 dietro
presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette previste
dai commi 1 e 4-bis dell'art. 43 nella quantità e nella forma
farmaceutica prescritta.
3. Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata
redatta secondo le disposizioni stabilite nell'art. 43, di annotarvi
la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia e di
conservarla tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul
registro di entrata e uscita di cui al comma 1 dell'art. 60.
3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano
un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi
teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove
l'eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute
nelle confezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una
cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un
numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia,
in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico
prescrittore.
4. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei
medicinali, sezioni B e C, è effettuata dal farmacista dietro
presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il
farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro
della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico
dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui all'art.
60, comma 1.
5. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno
dell'ultima registrazione nel registro di cui all'art. 60, comma 1,
le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella dei
medicinali, sezioni A, B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a
carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista è tenuto a
conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della
ricetta originale, recante la data di spedizione.
6. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei
medicinali, sezione D, è effettuata dal farmacista dietro
presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.
6-bis. All'atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella
sezione D della tabella dei medicinali, successivamente alla data del
15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella di cui
al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio
sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile
2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e
gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente. Il
farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima
registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della
dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati
dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira.
7. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei
medicinali, sezione E, è effettuata dal farmacista dietro
presentazione di ricetta medica.
8. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizione
medica non può essere più spedita.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle
disposizioni del presente articolo è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 100 ad
euro 600.
10. Il Ministro della salute provvede a stabilire, con proprio
decreto, tenuto conto di quanto previsto dal decreto ministeriale 15
luglio 2004 in materia di tracciabilità di medicinali, la forma ed
il contenuto dei moduli idonei al controllo del movimento dei
medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope tra le
farmacie interne degli ospedali e singoli reparti.
10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che
prescrivono più confezioni, il farmacista, previa specifica
annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva
consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto,
dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare,
in modo frazionato, le confezioni, purchè entro il termine di
validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni
volta per volta consegnato.».
15. All'art. 46 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «delle preparazioni indicate nelle
tabelle I, II, III, IV e V previste» sono sostituite dalle seguenti:
«dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B,
C e D, prevista»;
b) al comma 4, le parole: «delle preparazioni» sono sostituite
dalle seguenti: «dei medicinali».
16. All'art. 47 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «delle preparazioni indicate nelle
tabelle I, II, III, IV e V previste» sono sostituite dalle seguenti:
«dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B,
C e D, prevista»;
b) al comma 4, le parole: «delle preparazioni» sono sostituite
dalle seguenti: «dei medicinali».
(( 16-bis. Al comma 9 dell'art. 50 del testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, le parole: «I, II, III, IV e V» sono
sostituite dalle seguenti: «I, II, III e IV». ))
17. All'art. 54 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «tabelle I, II, III, IV e V di cui
all'art. 14» sono sostituite dalle seguenti: «tabelle di cui all'art.
14, con esclusione dei medicinali di cui alle sezioni C, D ed E della
tabella dei medicinali,»;
b) al comma 2, le parole: «I, II, e III previste dall'art. 14» sono
sostituite dalle seguenti: «di cui all'art. 14, con esclusione dei
medicinali di cui alle sezioni B, C, D ed E della tabella dei
medicinali,».
18. L'art. 60 del testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è
sostituito dal seguente:
«Art. 60 (Registro di entrata e uscita). - 1. Ogni acquisto o
cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui
alle tabelle previste dall'art. 14, è iscritto in un registro
speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in
ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni
sostanza o medicinale, è tenuto in evidenza il movimento di entrata
e di uscita delle stesse sostanze o medicinali. Tale registro è
numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell'azienda
unità sanitaria locale o da un suo delegato che riporta nella prima
pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara
nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito.
Il registro è conservato da parte degli enti e delle imprese
autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni dal
giorno dell'ultima registrazione. Detto termine è ridotto a cinque
anni per le officine autorizzate all'impiego e per le imprese
autorizzate al commercio all'ingrosso. Lo stesso termine è ridotto a
due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie
ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui
all'art. 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma
per due anni dal giorno dell'ultima registrazione.
2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle
farmacie ospedaliere nonchè delle aziende autorizzate al commercio
all'ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di
cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, secondo le
modalità indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla
dispensazione.
3. Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e
private, nonchè le unità operative dei servizi territoriali delle
aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico
dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C,
prevista dall'art. 14.
4. I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli
predisposti dal Ministero della salute e possono essere composti da
un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti
normalmente detenuti e movimentati.
5. In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3, il Ministero
della salute stabilisce con proprio decreto le modalità di
registrazione su supporto informatico della movimentazione delle
sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste dall'art. 14.
6. Il registro di cui al comma 3 è vidimato dal direttore
sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione.
Il registro è conservato, in ciascuna unità operativa, dal
responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data
dell'ultima registrazione.
7. Il dirigente medico preposto all'unità operativa è
responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile
e quella reale dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali,
sezioni A, B e C, prevista dall'art. 14.
8. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie
periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di
reparto di cui al comma 3 e redige apposito verbale da trasmettere
alla direzione sanitaria.».
19. All'art. 61 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Nel registro di cui all'art. 60, comma 1, tenuto da enti e
imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o
psicotrope nonchè dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui
all'art. 14, è annotata ciascuna operazione di entrata e di uscita o
di passaggio in lavorazione.».
20. All'art. 62 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Il registro di cui all'art. 60, comma 1, tenuto dagli enti e
imprese autorizzati all'impiego ed al commercio di sostanze
stupefacenti o psicotrope nonchè dei medicinali di cui alle tabelle
previste dall'art. 14 ed il registro delle farmacie per quanto
concerne i medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A,
B e C, dell'art. 14, sono chiusi al 31 dicembre di ogni anno. La
chiusura si compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i
dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti
avuti in carico e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o
commercializzati durante l'anno, con l'indicazione di ogni eventuale
differenza o residuo.».
21. All'art. 63 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di
sostanze stupefacenti o psicotrope nonchè dei medicinali compresi
nelle tabelle di cui all'art. 14 tengono anche un registro di
lavorazione, numerato e firmato in ogni pagina da un funzionario del
Ministero della salute all'uopo delegato, nel quale sono iscritte le
quantità di materie prime poste in lavorazione, con indicazione
della loro esatta denominazione e della data di entrata nel reparto
di lavorazione, nonchè i prodotti ottenuti da ciascuna lavorazione.
Tale registro è conservato per dieci anni a far data dall'ultima
registrazione.».
22. Il comma 1 dell'art. 65 del testo unico delle leggi in materia
di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è
sostituito dal seguente:
«1. Gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, alla
fabbricazione e all'impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope
nonchè dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all'art. 14,
trasmettono al Ministero della salute, alla Direzione centrale per i
servizi antidroga e alla competente unità sanitaria locale
annualmente, non oltre il 31 gennaio di ciascun anno, i dati
riassuntivi dell'anno precedente e precisamente:
a) i risultati di chiusura del registro di carico e scarico;
b) la quantità e qualità delle sostanze utilizzate per la
produzione di medicinali preparati nel corso dell'anno;
c) la quantità e la qualità dei medicinali venduti nel corso
dell'anno;
d) la quantità e la qualità delle giacenze esistenti al 31
dicembre.».
23. All'art. 66 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Gli enti e le imprese autorizzati ai sensi dell'art. 17 che
abbiano effettuato importazioni o esportazioni di sostanze
stupefacenti o psicotrope nonchè di medicinali compresi nelle
tabelle di cui all'art. 14, trasmettono al Ministero della salute,
entro quindici giorni dalla fine di ogni trimestre, i dati relativi
ai permessi di importazione o di esportazione utilizzati nel corso
del trimestre precedente. Gli enti e le imprese autorizzati alla
fabbricazione trasmettono, altresì, un rapporto sulla natura e
quantità delle materie prime ricevute e di quelle utilizzate per la
lavorazione degli stupefacenti o sostanze psicotrope nonchè dei
medicinali ricavati, e di quelli venduti nel corso del trimestre
precedente. In tale rapporto, per l'oppio grezzo, nonchè per le
foglie e pasta di coca è indicato il titolo in sostanze attive ad
azione stupefacente.».
24. Gli articoli 69 e 71 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono abrogati.
(( 24-bis. La rubrica del titolo VII del testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, è sostituita dalla seguente: «Prescrizioni
particolari relative ai precursori di droghe».
24-ter. All'art. 73 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 5 è sostituito dal seguente:
«5. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque
commette uno dei fatti previsti dal presente articolo che, per i
mezzi, la modalità o le circostanze dell'azione ovvero per la
qualità e quantità delle sostanze, è di lieve entità, è punito
con le pene della reclusione da sei mesi a quattro anni e della multa
da euro 1.032 a euro 10.329»;
b) il comma 5-bis è sostituito dal seguente:
«5-bis. Nell'ipotesi di cui al comma 5, limitatamente ai reati di
cui al presente articolo commessi da persona tossicodipendente o da
assuntore di sostanze stupefacenti o psicotrope, il giudice, con la
sentenza di condanna o di applicazione della pena su richiesta delle
parti a norma dell'art. 444 del codice di procedura penale, su
richiesta dell'imputato e sentito il pubblico ministero, qualora non
debba concedersi il beneficio della sospensione condizionale della
pena, può applicare, anzichè le pene detentive e pecuniarie, quella
del lavoro di pubblica utilità di cui all'art. 54 del decreto
legislativo 28 agosto 2000, n. 274, secondo le modalità ivi
previste. Con la sentenza il giudice incarica l'ufficio locale di
esecuzione penale esterna di verificare l'effettivo svolgimento del
lavoro di pubblica utilità. L'ufficio riferisce periodicamente al
giudice. In deroga a quanto disposto dal citato art. 54 del decreto
legislativo n. 274 del 2000, il lavoro di pubblica utilità ha una
durata corrispondente a quella della sanzione detentiva irrogata.
Esso può essere disposto anche nelle strutture private autorizzate
ai sensi dell'art. 116, previo consenso delle stesse. In caso di
violazione degli obblighi connessi allo svolgimento del lavoro di
pubblica utilità, in deroga a quanto previsto dal citato art. 54 del
decreto legislativo n. 274 del 2000, su richiesta del pubblico
ministero o d'ufficio, il giudice che procede, o quello
dell'esecuzione, con le formalità di cui all'art. 666 del codice di
procedura penale, tenuto conto dell'entità dei motivi e delle
circostanze della violazione, dispone la revoca della pena con
conseguente ripristino di quella sostituita. Avverso tale
provvedimento di revoca è ammesso ricorso per cassazione, che non ha
effetto sospensivo. Il lavoro di pubblica utilità può sostituire la
pena per non più di due volte».
24-quater. All'art. 75 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, l'alinea è sostituito dal seguente: «Chiunque, per
farne uso personale, illecitamente importa, esporta, acquista, riceve
a qualsiasi titolo o comunque detiene sostanze stupefacenti o
psicotrope è sottoposto, per un periodo da due mesi a un anno, se si
tratta di sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nelle tabelle I
e III previste dall'art. 14, e per un periodo da uno a tre mesi, se
si tratta di sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nelle
tabelle II e IV previste dallo stesso articolo, a una o più delle
seguenti sanzioni amministrative:»;
b) dopo il comma 1 è inserito il seguente:
«1-bis. Ai fini dell'accertamento della destinazione ad uso
esclusivamente personale della sostanza stupefacente o psicotropa o
del medicinale di cui al comma 1, si tiene conto delle seguenti
circostanze:
a) che la quantità di sostanza stupefacente o psicotropa non sia
superiore ai limiti massimi indicati con decreto del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro della giustizia, sentita la
Presidenza del Consiglio dei ministri - Dipartimento per le politiche
antidroga, nonchè della modalità di presentazione delle sostanze
stupefacenti o psicotrope, avuto riguardo al peso lordo complessivo o
al confezionamento frazionato ovvero ad altre circostanze
dell'azione, da cui risulti che le sostanze sono destinate ad un uso
esclusivamente personale;
b) che i medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope
elencate nella tabella dei medicinali, sezioni A, B, C e D, non
eccedano il quantitativo prescritto». ))
25. All'art. 114 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 2 è sostituito dal seguente:
«2. Il perseguimento degli obiettivi previsti dal comma 1 può
essere affidato dai comuni e dalle comunità montane o dalle loro
associazioni alle competenti aziende unità sanitarie locali o alle
strutture private autorizzate ai sensi dell'art. 116.».
26. All'art. 115 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al
comma 1 la parola: «ausiliari» è soppressa.
27. All'art. 120 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Chiunque fa uso di sostanze stupefacenti e di sostanze
psicotrope può chiedere al (( servizio pubblico per le dipendenze ))
o ad una struttura privata autorizzata ai sensi dell'art. 116 e
specificamente per l'attività di diagnosi, di cui al comma 2,
lettera d), del medesimo articolo di essere sottoposto ad
accertamenti diagnostici e di eseguire un programma terapeutico e
socio-riabilitativo.»;
b) al comma 3, le parole: «dell'unita'» sono sostituite dalle
seguenti: «delle aziende unita'» e dopo le parole: «unità sanitarie
locali,» sono inserite le seguenti: «e con le strutture private
autorizzate ai sensi dell'art. 116»;
c) il comma 4 è sostituito dal seguente:
«4. Gli esercenti la professione medica che assistono persone
dedite all'uso di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope
possono, in ogni tempo, avvalersi dell'ausilio del (( servizio
pubblico per le dipendenze )) e delle strutture private autorizzate
ai sensi dell'art. 116.»;
d) il comma 7 è sostituito dal seguente:
«7. Gli operatori (( del servizio pubblico per le dipendenze )) e
delle strutture private autorizzate ai sensi dell'art. 116 non
possono essere obbligati a deporre su quanto hanno conosciuto per
ragione della propria professione, nè davanti all'autorità
giudiziaria nè davanti ad altra autorità. Agli stessi si applicano
le disposizioni dell'art. 200 del codice di procedura penale e si
estendono le garanzie previste per il difensore dalle disposizioni
dell'art. 103 del codice di procedura penale in quanto applicabili.».
28. All'art. 122 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. (( Il servizio pubblico per le dipendenze )) e le strutture
private autorizzate ai sensi dell'art. 116, compiuti i necessari
accertamenti e sentito l'interessato, che può farsi assistere da un
medico di fiducia autorizzato a presenziare anche agli accertamenti
necessari, definiscono un programma terapeutico e socio-riabilitativo
personalizzato che può prevedere, ove le condizioni psicofisiche del
tossicodipendente lo consentano, in collaborazione con i centri di
cui all'art. 114 e avvalendosi delle cooperative di solidarietà
sociale e delle associazioni di cui all'art. 115, iniziative volte ad
un pieno inserimento sociale attraverso l'orientamento e la
formazione professionale, attività di pubblica utilità o di
solidarietà sociale. Nell'ambito dei programmi terapeutici che lo
prevedono, possono adottare metodologie di disassuefazione, nonchè
trattamenti psico-sociali e farmacologici adeguati. (( Il servizio
pubblico per le dipendenze verifica l'efficacia del trattamento e la
risposta del paziente al programma.» )) ;
b) al comma 2, le parole: «deve essere» sono sostituite dalla
seguente: «viene» e dopo la parola: «studio» è inserita la seguente:
«e»;
c) al comma 3, le parole: «riabilitative iscritte in un albo
regionale o provinciale» sono sostituite dalle seguenti: «private
autorizzate ai sensi dell'art. 116»;
d) il comma 4 è sostituito dal seguente:
«4. Quando l'interessato ritenga di attuare il programma presso
strutture private autorizzate ai sensi dell'art. 116 e specificamente
per l'attività di diagnosi, di cui al comma 2, lettera d), del
medesimo articolo, la scelta può cadere su qualsiasi struttura
situata nel territorio nazionale che si dichiari di essere in
condizioni di accoglierlo.».
28-bis. Al comma 1 dell'art. 123 del testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, le parole: «alle
tabelle I e II, sezioni A, B e C,» sono sostituite dalle seguenti:
«alla tabella I e alla tabella dei medicinali».
29. All'art. 127 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 8 è sostituito dal seguente:
«8. I progetti di cui alle lettere a) e c) del comma 7 non possono
prevedere la somministrazione delle sostanze stupefacenti o
psicotrope incluse nelle tabelle I e II di cui all'art. 14 e delle
sostanze non inserite nella Farmacopea ufficiale, fatto salvo l'uso
dei medicinali oppioidi prescrivibili.».
30. Al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono
inserite le tabelle, previste dagli articoli 13, comma 1, e 14 del
citato testo unico, come modificati dai commi 2 e 3 del presente
articolo, nonchè l'allegato III-bis, riportati nell'allegato A al
presente decreto.

Art. 2


Efficacia degli atti amministrativi adottati ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
(( riprendono )) a produrre effetti gli atti amministrativi adottati
sino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte
costituzionale n. 32 del 12 febbraio 2014, ai sensi del testo unico
delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni.
(( 1-bis. Nei decreti applicativi del testo unico di cui al decreto
del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, adottati
dalla data di entrata in vigore della legge 21 febbraio 2006, n. 49,
fino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte
costituzionale n. 32 del 12 febbraio 2014, ogni richiamo alla tabella
II è da intendersi riferito alla tabella dei medicinali, di cui
all'allegato A al presente decreto. ))

Art. 3


Disposizioni in materia di impiego di medicinali

(( 1. All'art. 48, comma 19, lettera b), numero 3), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, sono aggiunte,
in fine, le seguenti parole: «, e, anche su richiesta delle regioni e
delle province autonome di Trento e di Bolzano o delle società
scientifiche nazionali del settore clinico di specifico interesse,
sentito il Consiglio superiore di sanità, alla sperimentazione
clinica di medicinali per un impiego non compreso nell'autorizzazione
all'immissione in commercio».
2. Dopo il comma 4 dell'art. 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996,
n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, è inserito
il seguente:
«4-bis. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito
dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con
conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i
medicinali che possono essere utilizzati per un'indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata, purchè tale indicazione
sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità
medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di
economicità e appropriatezza. In tal caso l'AIFA attiva idonei
strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e
assume tempestivamente le necessarie determinazioni.» )).

Art. 4


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.

Tabella

Parte di provvedimento in formato grafico