Serie Generale n. 134 del 12-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciproxin» (17A03768) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2017)

Estratto determina IP n. 270 del 18 maggio 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPROXINE
500 mg filmomhulde tabletten 20 tablets blister dal Belgio con numero
di autorizzazione BE 148461 il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farmed s.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli;
Confezione: Ciproxin «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse
Codice AIC: 045287012 (in base 10) 1C61M4 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene
Principio attivo: 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato):
Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale
anidra.
Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, titanio
diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni
batteriche:
infezioni delle vie respiratorie
infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei
seni paranasali
infezioni delle vie urinarie
infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne
infezioni gastrointestinali e intraddominali
infezioni della pelle e dei tessuti molli
infezioni delle ossa e delle articolazioni
per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria
meningitidis
esposizione all'inalazione di spore di antrace
La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un
basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre
che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un'infezione grave, o causata da più di un tipo di
batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico
in aggiunta a Ciproxin.
Bambini e adolescenti
Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto
controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni
batteriche:
infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che
soffrono di fibrosi cistica
infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che
hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
esposizione all'inalazione di spore di antrace
Ciproxin può essere usato anche per trattare altre particolari
infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto
necessario dal medico.
Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l.,
Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.a., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); De
Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F.
S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Ciproxin «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse
Codice AIC: 045287012; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Ciproxin «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse
Codice AIC: 045287012; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.