Serie Generale n. 242 del 17-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan Crinos» (11A13447) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2011)

Estratto determinazione n. 2650/2011 del 10 ottobre 2011

Medicinale: TOPOTECAN CRINOS.
Titolare AIC: Crinos S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezione:
«1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» -
1 flaconcino in vetro da 1 mg;
A.I.C. n. 040081010/M (in base 10) - 1675ML (in base 32).
Confezione:
«1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» -
5 flaconcini in vetro da 1 mg;
A.I.C. n. 040081022/M (in base 10) - 1675MY (in base 32).
Confezione:
«1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 1 mg;
A.I.C. n. 040081034/M (in base 10) - 1675NB (in base 32).
Confezione:
«1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» -
1 flaconcino in vetro da 4 mg;
A.I.C. n. 040081046/M (in base 10) - 1675NQ (in base 32).
Confezione:
«1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» -
5 flaconcini in vetro da 4 mg;
A.I.C. n. 040081059/M (in base 10) - 1675P3 (in base 32).
Confezione:
«1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» -
10 flaconcini in vetro da 4 mg;
A.I.C. n. 040081061/M (in base 10) - 1675P5 (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: ogni ml di concentrato ricostituito contiene:
Principio attivo: 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato), con
il 10% di riempimento in più, o 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Eccipienti:
Acido tartarico (E334);
Mannitolo (E421);
Acido cloridrico concentrato (E507) per l'aggiustamento del pH;
Sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
Confezionamento secondario, controllo, rilascio:
Cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover -
Germania.
Produzione, confezionamento, controllo:
Cipla LTD, Verna Industrial Estate Verna, South Goa, Goa -
403722 India.
Produzione principio attivo:
Cipla-Bangalore-Cipla Ltd Manufacturing &amp; Research Division
Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049 India.
Indicazioni terapeutiche: Il topotecan in monoterapia è indicato
nel trattamento di:
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo
esito negativo della terapia di prima linea o delle successive
terapie;
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule
recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore
trattamento con il regime terapeutico di prima linea.
Il topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle
pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo
radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le
pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un
prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il
trattamento con tale associazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» -
5 flaconcini in vetro da 4 mg;
A.I.C. n. 040081059/M (in base 10) - 1675P3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 847,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1398,32.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Topotecan Crinos» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.