Serie Generale n. 132 del 9-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Rhophylac». (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1922 del 17 maggio 2005

Specialità medicinale RHOPHYLAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 MCG/2 ml;
A.I.C. n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 MCG/2 ml.
Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/016.
Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del test ALT dai saggi richiesti
per il plasma originario ricostituito.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1923 del 17 maggio 2005

Specialità medicinale: RHOPHYLAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 MCG/2 ml;
A.I.C. n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 MCG/2 ml.
Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/015.
Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione del test sul pool di plasma per
il virus B19 in conformità con la Farmacopea europea.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1925 del 17 maggio 2005

Specialità medicinale: RHOPHYLAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 MCG/2 ml;
A.I.C. n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 MCG/2 ml.
Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/013.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: cambio del sito per il saggio di sterilità
per le siringhe pronto uso: «la specifica del prodotto finale
includerà la SOP per il sito del saggio di sterilità a vetter
pharmafertigungs Gmbh, Ravensburg».
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1926 del 17 maggio 2005

Specialità medicinale: RHOPHYLAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 MCG/2 ml;
A.I.C. n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 MCG/2 ml.
Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/012.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: adattamento delle procedure di produzione.
Sarà eliminato il periodo di quarantena di 21 giorni prima
dell'ispezione visiva.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.