Serie Generale n. 195 del 24-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoliop» (15A06270) (GU Serie Generale n.195 del 24-08-2015)

Estratto determina n. 1052/2015 del 31 luglio 2015

Medicinale: ZOLIOP.
Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.A, via G.B. Oliva 6/8, 56121 Pisa,
Italia.
Confezioni:
«20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con
contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042570010 (in base 10) 18M48U (in base
32);
«20 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi in LDPE da 5 ml con
contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042570022 (in base 10) 18M496 (in base
32);
«20 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5 ml con
contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042570034 (in base 10) 18M49L (in base
32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione:
ogni ml contiene:
principio attivo: 22,26 mg di dorzolamide cloridrato,
equivalenti a 20 mg di dorzolamide;
eccipienti: Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa,
mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio per regolare il pH,
acido cloridrico per regolare il pH, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione principio attivo: Assia Chemicals Ltd (also known as
TEVA-Tech Ltd) - Neot Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, PO Box
2049, Be'er Sheva 8412316 Israel.
Confezionamento secondario (in aggiunta a Farmigea S.P.A.):
Falorni Srl - via Provinciale Lucchese, SNC-LOC. Masotti 51100
Serravalle Pistoiese (PT) - Italia.
Rilascio lotti /controllo lotti/produzione/confezionamento
primario e secondario: Farmigea S.p.A. - via G. B. Oliva, 8 - 56121
Pisa-Italia.
Confezionamento primario (sterilizzazione): Gammarad Italia S.p.A
- via Marzabotto, 4 - 40061 Minerbio (Bologna) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: Zoliop è indicato per il trattamento
della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione
oculare, glaucoma ad angolo aperto e glaucoma pseudo-esfoliativo:
come terapia di associazione ai beta-bloccanti;
in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti
o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati;
Zoliop è indicato negli adulti (inclusi gli anziani).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5
ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042570010 (in base 10) 18M48U
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,60.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zoliop
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.