Parte Seconda n. 147 del 11-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Sede legale: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.147 del 11-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008.


Codice Pratica: N1B/2020/1434
Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096 041-066)
Confezioni: Compresse 400 mg
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) - Rappresentante
Locale GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z. - Tipo di modifica: Modifica
stampati
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette alla Linea
Guida eccipienti. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.6 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Codice Pratica: C1A/2021/2943
N. di Procedura Europea: SE/H/1041/001-003/IA/040
Medicinale: ZELITREX (A.I.C. n. 029503 048-012-036-024)
Confezioni: Compresse rivestite con film: 250 mg, 500 mg, 1 g
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.5.b) - Tipo di modifica:
Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito; b)
Soppressione di una o più dimensioni di confezione - Modifica
apportata: Cancellazione delle confezioni da 24 e 90 compresse di
Zelitrex 500 mg.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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