Serie Generale n. 196 del 25-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Cipla». (15A06516) (GU Serie Generale n.196 del 25-08-2015)

Estratto determina n. 1086/2015 del 6 agosto 2015

Medicinale: ESCITALOPRAM CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600
Antwerp - Belgio.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676016 (in base 10) 19NWCJ (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676028 (in base 10) 19NWCW (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676030 (in base 10) 19NWCY (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676042 (in base 10) 19NWDB (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676055 (in base 10) 19NWDR (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676067 (in base 10) 19NWF3 (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676079 (in base 10) 19NWFH (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676081 (in base 10) 19NWFK (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676093 (in base 10) 19NWFX (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676105 (in base 10) 19NWG9 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676117 (in base 10) 19NWGP (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676129 (in base 10) 19NWH1 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676131 (in base 10) 19NWH3 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676143 (in base 10) 19NWHH (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676156 (in base 10) 19NWHW (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676168 (in base 10) 19NWJ8 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676170 (in base 10) 19NWJB (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676182 (in base 10) 19NWJQ (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676194 (in base 10) 19NWK2 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676206 (in base 10) 19NWKG (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676218 (in base 10) 19NWKU (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676220 (in base 10) 19NWKW (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676232 (in base 10) 19NWL8 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676244 (in base 10) 19NWLN (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di escitalopram (come
ossalato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa;
Mannitolo;
Cellulosa microcristallina (Avicel PH101);
Croscarmellosa sodica;
Amido di mais;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 15 cp (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 6000.
Produttore del principio attivo: Cipla Limited - Manufacturing
Division, Plot No. A-33, A-42, Patalganga Industrial Area, District
Raigad, Maharashtra 410 220, India.
Produzione - Confezionamento primario e secondario - Controllo di
qualita':
Cipla Ltd. D-7, D-22, D-27 MIDC Industrial Area, Kurkumbh
District, Pune, Maharashtra 413 802, India.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta;
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF 26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta;
Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise
park, Stirling FK77RP, Regno Unito;
Select Bio Laboratories Limited - Biocity Scotland, Bo'ness
Road, Motherwell, Lanarkshire ML 1 5UH, Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
S &amp; D Pharma CZ, spol. s.r.o. Theodor 28, 273 08 Pchery
(Pharmos a.s. facility), Repubblica Ceca;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta;
Cipla (EU) Limited - 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra W26BY,
Regno Unito.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli episodi di depressione maggiore;
Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia;
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676016 (in base 10) 19NWCJ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676028 (in base 10) 19NWCW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676030 (in base 10) 19NWCY (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676042 (in base 10) 19NWDB (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676055 (in base 10) 19NWDR (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676067 (in base 10) 19NWF3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676079 (in base 10) 19NWFH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676081 (in base 10) 19NWFK (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676093 (in base 10) 19NWFX (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676105 (in base 10) 19NWG9 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676117 (in base 10) 19NWGP (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,22.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676129 (in base 10) 19NWH1 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676131 (in base 10) 19NWH3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676143 (in base 10) 19NWHH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676156 (in base 10) 19NWHW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676168 (in base 10) 19NWJ8 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676170 (in base 10) 19NWJB (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676182 (in base 10) 19NWJQ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676194 (in base 10) 19NWK2 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,75.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 20,16.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676206 (in base 10) 19NWKG (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676218 (in base 10) 19NWKU (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676220 (in base 10) 19NWKW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676232 (in base 10) 19NWL8 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676244 (in base 10) 19NWLN (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM CIPLA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.