Parte Seconda n. 69 del 13-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Sede: Stockholm (Svezia) Partita IVA: SE556673916401
(GU Parte Seconda n.69 del 13-6-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni


Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28
Stockholm (Svezia).
Specialità medicinale: BLUQUET 50 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg
compresse a rilascio prolungato AIC n. 043191 - tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: C1B/2019/751
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/2562/IB/015/G Grouping di
variazioni tipo IB A.2.b: cambio marchio del prodotto registrato nel
Reference Member State; tipo IAin C.I.8.a: cambio del sistema di
Farmacovigilanza nel Reference Member State.
Specialità medicinale: METFORMINA BLUEFISH 500 mg, 850 mg, 1000 mg
compresse rivestite con film AIC n. 039044 - tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: C1A/2019/1286. Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
DK/H/3034/001-003/IA/021/G. Grouping di tre variazioni tipo IA
B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP del produttore di principio attivo
Harman Finochem Limited dalla revisione R1-CEP 2000-059 Rev-07 alla
revisione R1-CEP 2000-059 Rev-10 con modifica indirizzo del sito
produttore di principio attivo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: NAFIPROSIL 1 mg, 5 mg compresse rivestite
con film AIC n. 042126 - tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2018/1714
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. PT/H/862/001-002/IA/017
Variazione tipo IAin C.I.3.a: modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine di
attuare le modifiche di testo approvate dall'autorità in seguito
alle conclusioni della procedura PSUSA/00001392/201708.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
successiva determina AIFA del 12 marzo 2019, relative all'attuazione
del comma 1-bis, articolo 35, del DLgs N.219 del 24 aprile 2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto su Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione in GURI, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il legale rappresentante
Berit Margareta Lindholm


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