Serie Generale n. 85 del 11-4-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vellofent» (14A02838) (GU Serie Generale n.85 del 11-04-2014)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/563 del 18 marzo 2014

Specialità medicinale: VELLOFENT.
Confezioni:
042415012 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042415024 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042415036 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415048 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415051 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415063 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415075 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415087 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415099 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415101 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415113 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415125 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415137 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415149 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415152 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415164 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415176 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415188 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415190 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415202 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415214 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415226 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415238 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415240 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415253 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415265 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415277 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415289 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415291- «400 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415303 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415315 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415327 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415339 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415341 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415354 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415366 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415378 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415380 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415392 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415404 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415416 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415428 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415430 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415442 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042415455 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415467 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415479 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET;
042415481 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL-PET.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Acraf S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/1177/001-006/II/005.
Tipo di modifica: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario una o più.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alla sezione: 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(inserimento dei risultati di uno studio di fase III) e del foglio
illustrativo con l'adeguamento all'ultimo QRD template. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.