Serie Generale n. 275 del 25-11-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Campral» (09A13812) (GU Serie Generale n.275 del 25-11-2009)

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2491 del 5 novembre 2009

Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Egidio Folli, 50, 20134 - Milano - codice fiscale
00825120157.
Medicinale: CAMPRAL.
Variazione A.I.C.: modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito:
29.b Modifica composizione qualit. e/o quant. del materiale
d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica);
31.a Inasprimento dei limiti in corso di lavorazione applicati
durante la produzione del medicinale;
31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione
applicati durante la produzione del medicinale;
39. Modif./aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature
(no incisioni) su compresse o impressioni su capsule, anche
sostit./aggiunta inchiostri;
7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule;
7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti);
modifica dei limiti relativi alla procedura di prova durante la
fabbricazione del medicinale;
modifica del processo di produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato: è autorizzata la modifica, presentata in forma
di «Umbrella variation», relativa a:
sostituzione dell'officina di produzione del prodotto finito
Lipha SA - Francia con l'officina Merck Santè SAS Centre de
production de Semoy sita in 2 rue du Pressoir Vert - Semoy (Francia);
modifica della dimensione del lotto standard industriale del
prodotto finito: da 500.000 compresse a 750.000 compresse (da
utilizzarsi nell'officina di cui sopra);
modifica del processo produttivo: l'officina di cui sopra
utilizza un processo produttivo modificato che prevede due porzioni
di granulazione iniziali; il processo viene modificato essenzialmente
per la sostituzione di alcuni macchinari e per la definizione dei
tempi e delle velocità di miscelazione, per la definizione delle
dimensioni dei setacci, ecc.;
modifica dei controlli in process:
aggiunta del controllo dell'uniformità di peso durante la
fase di compressione;
restringimento della specifica «durezza» da ≥ 4,0 kp a 52-88
N (media); 50-90 (valore individuale);
modifica della specifica «spessore» da 5,95-6,25 mm a 6,20 mm ±
0,15%;
modifica della specifica «friabilita'» da ≤ 0,5% a ≤ 102 mg o ≤
1%;
modifica delle impressioni riportate sulle compresse: aggiunta
della dicitura «333» su una faccia della compressa;
modifica della composizione del confezionamento primario: da
blister PVC/Al a blister PVC/PVDC/AI.
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 034208013
- 84 compresse rivestite gastroresistenti 333 mg.
È inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato:
A.I.C. n. 034208013 - 84 compresse rivestite gastroresistenti
333 mg; varia in: A.I.C. n. 034208013 - «333 mg compresse rivestite
gastroresistenti» 84 compresse.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.