Serie Generale n. 151 del 30-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica dell'estratto della determina n. 895/2017 dell'11 maggio 2017, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe EG». (17A04226) (GU Serie Generale n.151 del 30-06-2017)

È rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della
determinazione n. 895/2017 dell'11 maggio 2017, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EZETIMIBE
EG, il cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
6 giugno 2017 Serie generale n. 129, pag. 17:
dove è scritto:
medicinale: EZETIMIBE EG;
titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6, 20136 Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282010 (in base 10) 1B7D4U (in base 32);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282022 (in base 10) 1B7D56 (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282034 (in base 10) 1B7D5L (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282046 (in base 10) 1B7D5Y (in base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282059 (in base 10) 1B7D6C (in base 32);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282061 (in base 10) 1B7D6F (in base 32);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282073 (in base 10) 1B7D6T (in base 32);
«10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282085 (in base 10) 1B7D75 (in base 32);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282097 (in base 10) 1B7D7K (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282109 (in base 10) 1B7D7X (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282111 (in base 10) 1B7D7Z (in base 32);
«10 mg compresse» 112 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282123 (in base 10) 1B7D8C (in base 32);
«10 mg compresse» 156 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282135 (in base 10) 1B7D8R (in base 32);
«10 mg compresse» 168 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 044282147 (in base 10) 1B7D93 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di ezetimibe;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E 460);
povidone (E 1201);
croscarmellosa sodica (E468);
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato (E 470b).
Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private
Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal),
Medak District, Andhra Pradesh 502 329 - India.
Produzione: Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac -
Serbia.
Confezionamento primario e secondario:
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 61118 Bad Vilbel,
Germania;
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur -
Paesi Bassi;
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) - Italia;
Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio.
Confezionamento secondario:
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 26015 Soresina (CR) -
Italia;
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda.
Controllo di qualita': Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18
- 61118 Bad Vilbel, Germania.
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel,
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien - Austria;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Danimarca;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur
- Paesi Bassi;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria: «Ezetimibe EG», somministrato con
un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono
controllati adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con «Ezetimibe EG» è indicata come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine siano
considerate inappropriate o non siano tollerate.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari: «Ezetimibe EG» è
indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei
pazienti con malattia coronarica (CHD) e una storia di sindrome
coronarica acuta (SCA) in aggiunta alla terapia con statine, già
avviata, o come nuova terapia in associazione a una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Ezetimibe
EG» somministrato con una statina, è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con HoFH. Il paziente può essere
sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio,
l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (fitosterolemia): «Ezetimibe EG» è
indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
sitosterolemia familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 044282046 (in base 10) 1B7D5Y (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A Nota 13»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana;
leggasi:
medicinale: EZETIMIBE PENSA;
titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini
n. 12 - 20124 Milano.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al -
A.I.C. n. 044747018 (in base 10) 1BPL8B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione:
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe:
principio attivo: ezetimibe;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
povidone;
sodio laurilsolfato;
sodio stearil fumarato.
Produzione del principio attivo: IND-Swift Laboratories Limited
Village - Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, District - S.A.S.
Nagar (Mohali) Punjab, India.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi,
10 - Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte - Pamplona, Spagna;
confezionamento primario e secondario, controllo di qualità,
rilascio dei lotti: Laboratorios Cinfa, S.A. Avda. Roncesvalles s/n,
31699 Olloki (Navarra) Spagna;
confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini - 26,
26015 Soresina (CR) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria: «Ezetimibe Pensa», somministrato
con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
primaria (eterozigote familiare e non familiare) che non sono
controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con
«Ezetimibe Pensa» è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non
familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o
non sono tollerate.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari: «Ezetimibe Pensa» è
indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere
paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia coronarica (MC) e una storia
di sindrome coronarica acuta (SCA), quando l'ezetimibe è aggiunto
alla terapia con statine in corso o preso in concomitanza con una
statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Ezetimibe
Pensa» somministrato con una statina, è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori
misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia): «Ezetimibe
Pensa» è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
sitosterolemia familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
044747018 (in base 10) 1BPL8B (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95;
nota AIFA: nota 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe Pensa» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe Pensa» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.