Serie Generale n. 76 del 1-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 marzo 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Zentiva», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 364/2016). (16A02555) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Zentiva Italia S.r.l. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
PERINDOPRIL E AMLODIPINA ZENTIVA;
Vista la domanda con la quale la ditta Zentiva Italia S.r.l. ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni con numeri AIC
043424023, 043424047, 043424062, 043424086;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 9 dicembre 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
gennaio 2016;
Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Perindopril e Amlodipina Zentiva nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezione: «4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043424023 (in base 10), 19F68R (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,38
Confezione: «4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043424047 (in base 10), 19F69H (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,38
Confezione: «8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043424062 (in base 10), 19F69Y (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,93
Confezione: «8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043424086 (in base 10), 19F6BQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,63

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Perindopril e Amlodipina Zentiva è la seguente medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 10 marzo 2016

Il direttore generale: Pani