Serie Generale n. 146 del 24-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (19A03989) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2019)

Estratto determinazione IP n. 368 del 15 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LYSOMUCIL 600 mg granules pour solution buvable 30 sachets
(15×2) dalla Belgio con numero di autorizzazione BE196262, intestato
alla società Zambon S.A. (BE) e prodotto da Zambon NV (BE) e da
Zambon S.p.a. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions spa con sede legale in via
Vasil Levski n. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine.
Codice A.I.C. n.: 043993029 (in base 10) 19YKY5 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: aspartame, sorbitolo, aroma arancia.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine.
Codice A.I.C. n.: 043993029.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine.
Codice A.I.C. n.: 043993029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.