Serie Generale n. 224 del 9-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (20A04776) (GU Serie Generale n.224 del 09-09-2020)

Estratto determina IP n. 504 del 2 settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 3mg/ml + 1mg/ml colirio, suspensao 5 ml dal
Portogallo con numero di autorizzazione 5572383, intestato alla
società Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Professor
Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark 2740-255 - Porto Salvo Portugal
e prodotto da Alcon Cusi, S.A Camil Fabra, 58 - E-08320 - El Masnou -
Barcelona - Spain, S.A. Alcon-Couvreur, N. Vrijksweg 14 - B-2870 -
Puurs - Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: n. 041670098 (in base 10) 17RPGL (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua
depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
condizioni di conservazione: non usi il medicinale oltre
ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: n. 041670098.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: n. 041670098.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.