Serie Generale n. 161 del 13-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Poviderm» (GU Serie Generale n.161 del 13-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1401 del 19 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
POVIDERM nelle forme e confezioni: «alcolico» soluzione idroalcolica
flacone 1000 ml; «alcolico» soluzione idroalcolica flacone 500 ml;
«alcolico» soluzione idroalcolica flacone 250 ml; soluzione acquosa
flacone 1000 ml; soluzione acquosa flacone 500 ml; soluzione acquosa
flacone 250 ml; «10% soluzione cutanea» 1 flacone 100 ml, rilasciata
alla Società Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via W. Flemming, 7, 37026 Settimo di Pescantina (Verona),
Italia, codice fiscale 00133360081, sono apportate le seguenti
modifiche:
denominazione: in sostituzione della denominazione «POVIDERM»,
nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 032813038 «alcolico» soluzione
idroalcolica flacone 1000 ml; A.I.C. n. 032813026 «alcolico»
soluzione idroalcolica flacone 500 ml; A.I.C. n. 032813014 «alcolico»
soluzione idroalcolica flacone 250 ml; A.I.C. n. 032813065 soluzione
acquosa flacone 1000 ml; A.I.C. n. 032813053 soluzione acquosa
flacone 500 ml; A.I.C. n. 032813040 soluzione acquosa flacone 250 ml;
A.I.C. n. 032813077 «10% soluzione cutanea» 1 flacone 100 ml;
è ora autorizzata la denominazione «FARMAIOD», nelle forme e
confezioni: «1% soluzione cutanea» flacone da 1 litro; «1% soluzione
cutanea» flacone da 500 ml; «1% soluzione cutanea» flacone da 250 ml;
«10 % soluzione cutanea» flacone da 1 litro; «10 % soluzione cutanea»
flacone da 500 ml; «10 % soluzione cutanea» flacone da 250 ml; «10 %
soluzione cutanea» flacone da 100 ml.
Codice di identificazione delle confezioni:
alla confezione: «1% soluzione cutanea» flacone da 1 litro è
ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842010 (in
base 10) 142V2U (in base 32);
alla confezione: «1% soluzione cutanea» flacone da 500 ml è
ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842022 (in
base 10) 142V36 (in base 32);
alla confezione: «1% soluzione cutanea» flacone da 250 ml è
ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842034 (in
base 10) 142V3L (in base 32);
alla confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 1 litro è
ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842046 (in
base 10) 142V3Y (in base 32);
alla confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 500 ml è
ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842059 (in
base 10) 142V4C (in base 32);
alla confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 250 ml è
ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842061 (in
base 10) 142V4F (in base 32);
alla confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 100 ml è
ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842073 (in
base 10) 142V4T (in base 32).
Restano confermate le seguenti condizioni:
Confezione: «1% soluzione cutanea» flacone da 1 litro - A.I.C. n.
037842010 (in base 10) 142V2U (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g
10,00.
Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18
g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata
quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «1% soluzione cutanea» flacone da 500 ml - A.I.C. n.
037842022 (in base 10) 142V36 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g
10,00.
Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18
g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata
quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilità : C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «1% soluzione cutanea» flacone da 250 ml - A.I.C. n.
037842034 (in base 10) 142V3L (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g
10,00.
Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18
g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata
quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 1 litro - A.I.C.
n. 037842046 (in base 10) 142V3Y (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g
10,00.
Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18
g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata
quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 500 ml - A.I.C. n.
037842059 (in base 10) 142V4C (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g
10,00.
Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18
g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata
quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 250 ml - A.I.C. n.
037842061 (in base 10) 142V4F (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g
10,00.
Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18
g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata
quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 100 ml - A.I.C. n.
037842073 (in base 10) 142V4T (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (VR), Italia, (tutte le fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g
10,00.
Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18
g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata
quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Indicazioni terapeutiche: disinfezione della cute lesa;
delimitazione del campo operatorio. Disinfezione della cute integra.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 032813, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.
Smaltimento scorte.

I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri A.I.C.
032813014, 032813026, 032813038, 032813040, 032813053, 032813065,
032813077 e dalla denominazione in precedenza attribuiti, non possono
più essere venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.