Serie Generale n. 296 del 20-12-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metadone cloridrato" (GU Serie Generale n.296 del 20-12-2000)

Estratto decreto n. 959 del 6 novembre 2000
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune, METADONE CLORIDRATO
anche nelle forme e confezioni:
"0,1% sciroppo", flacone da 100 ml; "0,1% sciroppo", flacone da
500 ml, "0,1% sciroppo", flacone da 1000 ml (nuove confezioni di
medicinale industriale per uso umano a denominazione comune già
registrato).
Titolare A.I.C.: A.F.O.M. Medical S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Washington n. 72, 20100 Milano, codice
fiscale 01039760010.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in via Torino n. 448, Brandizzo, (Torino).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,1% sciroppo", flacone da 1000 ml, n. A.I.C. 029927112/G (in
base 10) 0WK9Q8 (in base 32) - classe "A" per uso ospedaliero "H" il
prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27
dicembre 1997, n. 449;
"0,1% sciroppo", flacone da 500 ml - n. AIC 029927100/G (in
base 10), 0WK9PW (in base 32) - classe "A" per uso ospedaliero "H" il
prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27
dicembre 1997, n. 449;
"0,1% sciroppo", flacone da 100 ml - n. AIC 029927098/G (in
base 10), 0WK9PU (in base 32) - classe "C".
Composizione:
1000 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: metadone cloridrato 1,000 g;
eccipienti: saccarosio 400,000 g, acido citrico 1,000 g,
sodio benzoato 1,000 g, aroma limone 1,500 g, acqua depurata q.b. a
1000 ml;
500 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: metadone cloridrato 0,500 g;
eccipienti: saccarosio 200,000 g, acido citrico 0,500 g,
sodio benzoato 0,500 g, aroma limone 0,750 g, acqua depurata q.b. a
500 ml;
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: metadone cloridrato 0,100 g;
eccipienti: saccarosio 40,000 g, acido citrico 0,100 g, sodio
benzoato 0,100 g, aroma limone 0,150 g, acqua depurata q.b. a 100 ml;
Indicazioni terapeutiche: trattamento della sindrome di astinenza
da oppioidi, farmacoterapia della tossicomania da eroina e da
morfina, trattamento sintomatico del dolore intenso, in particolare
di quello di natura neoplastica e postoperatoria. N.B. il trattamento
disintossicante ed il trattamento dell'eroina - dipendenza per più
di tre settimane il procedimento passa dal trattamento della sindrome
di astinenza alla terapia di mantenimento.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di tre anni
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione "0,1%
sciroppo", flacone 100 ml medicinale soggetto a prescrizione medica
speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 (art. 6 decreto legislativo n. 539/1992);
Per le confezioni; "0,1% sciroppo", flacone 1000 ml; "0,1%
sciroppo", flacone 500 ml, medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.