Serie Generale n. 107 del 10-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cardipril» (GU Serie Generale n.107 del 10-05-2006)

Estratto determinazione n. 220 del 12 aprile 2006

Medicinale: CARDIPRIL.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., vicolo Dè Bacchettoni, 1/A -
51100 Pistoia.
Confezioni:
30 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC da 25 mg -
A.I.C. n. 035848011/M (in base 10) 125ZUC (in base 32);
30 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC da 50 mg -
A.I.C. n. 035848023/M (in base 10) 125ZUR (in base 32);
500 compresse in flacone HDPR da 25 mg - A.I.C. n. 035848035/M
(in base 10) 125ZV3 (in base 32);
500 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035848047/M
(in base 10) 125ZVH (in base 32);
50 mg compresse 24 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC
- A.I.C. n. 035848050/M (in base 10) 125ZvL (in base 32);
25 mg compresse 50 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC
- A.I.C. n. 035848062/M (in base 10) 125ZVY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 25 mg e 50 mg contiene:
principio attivo: 25 mg o 50 mg di captopril;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais,
lattosio, acido stearico.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Farmaceutisch
Analytisch Laboratorium Duiven B.V. Nieuwgraaf, 93 - 6921 RK Duiven
(Olanda).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: «Cardipril» compresse è indicato nel trattamento
dell'ipertensione. Può essere usato in monoterapia o, se l'effetto
non è soddisfacente, in associazione con altri antiipertensivi, in
particolare i diuretici;
insufficienza cardiaca: «Cardipril» compresse è indicato nel
trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco;
infarto miocardio: «Cardipril» compresse è indicato nel
trattamento dei pazienti clinicamente stabili con disfunzione
ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq 40%)
entro 3-16 giorni dall'infarto miocardio;
nefropatia diabetica: «Cardipril» compresse è indicato nei
pazienti affetti da nefropatia diabetica insulino-dipendente con
creatinina sierica &gt; 2,5 mg/dl.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
50 mg compresse 24 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC;
A.I.C. n. 035848050/M (in base 10) 125ZvL (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,44 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,33 euro;
25 mg compresse 50 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC;
A.I.C. n. 035848062/M (in base 10) 125ZVY (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,92 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,12 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.