Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drospirenone e Etinilestradiolo Vi.Rel». (13A09667) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1868/2013 del 5 novembre 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''DROSPIRENONE E ETINILESTRADIOLO VI.REL'', nelle forme e confezioni:
"3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film" 21 compresse; "3 mg/0,02
mg compressa rivestita con film" 2 x 21 compresse; "3 mg/0,02 mg
compressa rivestita con film" 3 x 21 compresse; "3 mg/0,02 mg
compressa rivestita con film" 6 x 21 compresse; "3 mg/0,02 mg
compressa rivestita con film" 13 x 21 compresse alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
TITOLARE AIC: VI.REL PHARMA S.A.S. DI CARLETTO LORELLA E C., con
sede legale e domicilio fiscale in Corso Vinzaglio 12 Bis, Cap 10121
- Codice Fiscale 07376270018;
Confezione: "3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film" 21
compresse
AIC n° 042671014 (in base 10) 18Q6X6 (in base 32)
Confezione: "3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film" 2 x 21
compresse
AIC n° 042671026 (in base 10) 18Q6XL (in base 32)
Confezione: "3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film" 3 x 21
compresse
AIC n° 042671038 (in base 10) 18Q6XY (in base 32)
Confezione: "3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film" 6 x 21
compresse
AIC n° 042671040 (in base 10) 18Q6Y0 (in base 32)
Confezione: "3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film" 13 x 21
compresse
AIC n° 042671053 (in base 10) 18Q6YF (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Drosperinone: INDUSTRIALE CHIMICA Srl stabilimento sito in VIA
E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese;
Etinilestradiolo: ORGANON N.V. stabilimento sito in
Kloosterstraat, 6 - 5349 AB Oss - Paesi Bassi; ORGANON N.V.
stabilimento sito in Veersemeer, 4 - 5347 JN Oss - Paesi Bassi;
INDUSTRIALE CHIMICA Srl stabilimento sito in VIA E.H. Grieg, 13 -
21047 Saronno - Varese;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Leon Farma SA stabilimento sito in C/La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera - 24008 Villaquilambe - Leon - Spagna (tutte);
LABORATORIO DE ANALISIS DR. ECHEVARNE, SA stabilimento sito in
Provença, 312 Baixos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo); BIOLAB
SL stabilimento sito in Poligono Industrial La Mina, Avenida de Los
Reyes, Nave 59 - Colmenar Viejo - 28870 Madrid - Spagna (controllo
microbiologico);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: etinilestradiolo 0,02 mg; drospirenone 3,0 mg;
Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais
pregelatinizzato; povidone K30; croscarmellosa sodica; polisorbato
80; magnesio stearato; opadray II pink;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Contraccezione orale.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 042671014 - "3 mg/0,02 mg compressa rivestita
con film" 21 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042671026 - "3 mg/0,02 mg compressa rivestita
con film" 2 x 21 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042671038 - "3 mg/0,02 mg compressa rivestita
con film" 3 x 21 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042671040 - "3 mg/0,02 mg compressa rivestita
con film" 6 x 21 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042671053 - "3 mg/0,02 mg compressa rivestita
con film" 13 x 21 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 042671014 - "3 mg/0,02 mg compressa rivestita
con film" 21 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 042671026 - "3 mg/0,02 mg compressa rivestita
con film" 2 x 21 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 042671038 - "3 mg/0,02 mg compressa rivestita
con film" 3 x 21 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta
Confezione: AIC n. 042671040 - "3 mg/0,02 mg compressa rivestita
con film" 6 x 21 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta
Confezione: AIC n. 042671053 - "3 mg/0,02 mg compressa rivestita
con film" 13 x 21 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
TUTELA BREVETTUALE (FRASE RELATIVA AI MEDICINALI GENERICI)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.