Parte Seconda n. 7 del 16-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs 274/2007


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania)
Codice pratica: C1A/2013/3559. Procedura n.:
DE/H/0543/001/IA/010/G.
Specialità medicinale, confezione e n. di A.I.C.: AMIXAL B. BRAUN
10%, soluzione per infusione: tutte le confezioni e relativi numeri
di A.I.C.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008.
A7 Eliminazione dei un produttore del principio attivo Amino acid
blend FUPL: Ajinomoto Co. Inc., Kyowa Hakko Bio Co., LTD., Evonik
Rexim S.A.S..
B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per un produttore già
approvato:
Evonik Rexim per il principio attivo Acido Glutammico CEP: R0-CEP
2009-311-Rev 01 e per il principio attivo Lisina Acetato CEP:
R0-CEP-2010-155-Rev.00.
B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP per un produttore già approvato:
per il principio attivo Alanina: Evonik Rexim CEP da: R0-CEP
2004-086-Rev 01 a R0-CEP 2004-086-Rev 02; per il principio attivo
Acido Aspartico: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 2003-143 Rev. 02 a:
R1-CEP 2003-143 Rev. 03; Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2004-216-Rev 02
a: R1-CEP 2004-216-Rev 00; per il principio attivo Arginina:
Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-104 Rev. 02 a: R1-CEP 1998-104 Rev.
03; per il principio attivo Acido Glutammico: Kyowa Hakko Kogyo Co.
LTD CEP da: R1-CEP 2000-205-Rev 01 a: R1-CEP 2000-205-Rev 02; per il
principio attivo Glicina: Yuki Gosei Kogyo Co . CEP da: R1-CEP
1995-018 Rev. 03 a: R1-CEP 1995-018 Rev. 04; per il principio attivo
Istidina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-107-Rev 01 a: R1-CEP
1998-107-Rev 02; per il principio attivo Isoleucina: Ajinomoto CO.
CEP da: R1-CEP 1998-122 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-122 Rev. 02; Amino
GmbH CEP da: R0-CEP 2004-228-Rev. 02 a: R1-CEP 2004-228-Rev. 00;
Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2008-098-Rev. 00 a: R0-CEP 2008-098-Rev.
01; per il principio attivo Lisina Acetato: Ajinomoto CO. CEP
da:R0-CEP 2005-060 Rev. 00 a: R1-CEP-2005-060-Rev.00; per il
principio attivo Metionina: Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2005-190-Rev.
01 a: R1-CEP 2005-190-Rev. 00; per il principio attivo Prolina:
Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-064 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-064 Rev.
02; Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2007-019-Rev. 00 a: R1-CEP
2007-019-Rev. 00; per il principio attivo Serina: Ajinomoto CO. CEP
da: R1-CEP 1999-159 Rev. 01 a: R1-CEP 1999-159 Rev. 02; Evonik Rexim
CEP da: R0-CEP 2007-020-Rev 01 a R1-CEP 2007-020-Rev 00; per il
principio attivo Treonina: Amino GmbH CEP da: R0-CEP 2004-277-Rev. 01
a. R1-CEP 2004-277-Rev. 00; Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2004-310-Rev
02 a: R1-CEP 2004-310-Rev 01; per il principio attivo Triptofano:
Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-137 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-137 Rev.
02; per il principio attivo Valina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP
1998-106 Rev. 03 a: R1-CEP 1998-106 Rev. 04.
B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per un nuovo produttore:
Ajinomoto Brazil per il principio attivo Isoleucina CEP: R0-CEP
2009-100 Rev 01; per il principio attivo Leucina: Ajinomoto CO CEP:
R0-CEP 2008-233-Rev 02; per il principio attivo Fenilalanina: Amino
GmbH CEP: R1-CEP 2006-160 Rev 00; per il principio attivo Serina:
Amino GmbH CEP: R1-CEP 2006-315 Rev 00.
B.II.d.2.a Modifiche minori per la procedura di un test già
approvato per la determinazione dell'acetato: da TP- 54251-61 a: TP-
74251-61
B.II.e.7.b Sostituzione o aggiunta di un fornitore dei tappi in
gomma: da: Helvoet Pharma N.V a: Datwyler Pharma Packaging Belgium
NV.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

L'amministratore delegato
dott. Luigi Boggio


T14ADD355