Serie Generale n. 189 del 29-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» (20A03985) (GU Serie Generale n.189 del 29-07-2020)

Estratto determina IP n. 160 del 3 marzo 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale YASMINELLE 0,02 mg/3 mg film coated tablets 21 tablets
dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 1410/024/001, intestato
alla società Bayer Limited, con sede in The Atrium Blackthorn Road
Dublin 18 Ireland e prodotto da Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Döbereiner, Str. 20, 99427 Weimar, Germania e da Bayer AG,
Mullerstraße 178, 13353 Berlin, Germania, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL - codice .A.I.C: 047121025 (in
base 10) 1DY0N1(in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido
(E171), ferro ossido rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 047121025.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 047121025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.