Serie Generale n. 293 del 17-12-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 dicembre 2009
Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Omeprazolo Sofar». (09A15033) (GU Serie Generale n.293 del 17-12-2009)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazioni officine

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze datato 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione direttoriale del 29 maggio 2009, con la
quale è stato conferito al dott. Renato Massimi l'incarico di
dirigente dell'Ufficio autorizzazioni officine;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in particolare
l'art. 141;
Vista la comunicazione dell'Ufficio autorizzazioni alla immissione
in commercio (AIC) dell'AIFA prot. AIFA. AIC/68986 del 7/07/2009,
pervenuta in data 9/07/2009, prot. n. 70178 con la quale è stato
richiesto a questo ufficio di assumere eventuali iniziative di
propria competenza, ai sensi dell'art. 141, comma 3 del decreto
legislativo n. 219/2006, considerato che gli studi di bioequivalenza
presentati a supporto delle domande di AIC per i medicinali in
oggetto, non sono stati condotti in conformità alle vigenti norme e
senza rispettare i principi e le linee guida delle Norme di buona
pratica clinica (GCP) e che i relativi risultati non sono affidabili;
Viste le note prot. n. 51146-P/I.1.c.n.1/138 del 19 maggio 2009 e
prot. 54841-P/I.1.c.n.1/138 del 28 maggio 2009 dell'Ufficio attività
ispettive GCP, allegate alla predetta comunicazione (allegato 2 e 3),
da cui si evince in particolare che dalle ispezioni specifiche sulle
sperimentazioni di bioequivalenza dell'Omeoprazolo studio CRC - 022 -
06 e CRC - 029 - 06, condotte dal 6 al 10 aprile 2009 presso il
Centro ricerca clinica (CRC) della Fondazione Università «G.
D'Annunzio» di Chieti, Centro per lo studio dell'invecchiamento
(Ce.S.I.), sono state evidenziate deviazioni critiche dai principi e
dalle linee guida delle Norme di buona pratica clinica fissati dalla
normativa comunitaria;
Vista la contestazione dei fatti inviata alla ditta con
provvedimento prot. AIFA/UAO/77700/P/I.5.i.a.4 del 29/07/2009 ai
sensi e per gli effetti dell'art. 141, commi 3 e 4 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Espletata la procedura di audizione di cui all'art. 141, comma 4
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 conclusasi in data 22
settembre 2009;
Visto il parere dell'Ufficio legale dell'AIFA del 16 ottobre 2009
che ribadisce il provvedimento di revoca per la violazione
riscontrata e sanzionata dal comma 3, dell'art. 141 del decreto
legislativo n. 219/2006;
Considerato che il provvedimento di revoca di cui all'art. 141 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 è stato introdotto
direttamente in fase di recepimento della direttiva 2001/83/CE e non
è previsto dall'art. 116 della stessa;
Considerato che a causa di tali deviazioni critiche l'AIFA ritiene
non affidabili i risultati delle sperimentazioni cliniche di
bioequivalenza dell'Omeoprazolo studio CRC - 022 - 06 e CRC - 029 -
06, condotte dal 6 al 10 aprile 2009 presso il Centro ricerca clinica
(CRC) della Fondazione Università «G. D'Annunzio» di Chieti, Centro
per lo studio dell'invecchiamento (Ce.S.I.);

Determina:

È revocata, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 141 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale AIN/2007/2511 Omeprazolo
SOFAR 037992 ditta Sofar S.p.a., nelle seguenti confezioni:
Omeprazolo SOFAR 14 capsule rigide 10 mg (A.I.C. n. 037992017);
Omeprazolo SOFAR 14 capsule rigide 20 mg (A.I.C. n. 037992029).
Dalla data del provvedimento, il medicinale «Omeprazolo Sofar da 10
e 20 mg» non può essere mantenuto in commercio.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e verrà notificata in via
amministrativa alla ditta interessata.
Avverso il presente provvedimento di revoca, può essere proposta
opposizione da presentarsi all'AIFA nel termine di trenta giorni
decorrenti dalla notificazione del presente provvedimento, ai sensi
del decreto del Presidente della Repubblica n. 1199 del 24 novembre
1971.
Roma, 2 dicembre 2009

Il dirigente: Massimi