Parte Seconda n. 31 del 17-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale: 10863670153
(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l.
Medicinale: PREGABALIN ECUPHARMA, tutte le confezioni autorizzate
AIC n. 046379
Cod. Pratica: C1B/2021/3205
Procedura n. IE/H/0626/001/IB/008
Comunicazione di fine procedura del 17/02/2022; Tipologia di
variazione: IB-C.I.z; Modifica apportata: Aggiornamento degli
stampati in linea alle raccomandazioni del PRAC
(EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: BIKADER, tutte le confezioni autorizzate
AIC n. 038959
Cod. Pratica: C1A/2021/3102
Procedura n. NL/H/2299/IA/001-002/016/G
IA-A.7: Cancellazione di Synthon BV quale sito di rilascio del
prodotto finito.
Medicinale: STUTAN, tutte le confezioni autorizzate
AIC n. 045745
Cod. Pratica: C1B/2021/3279
Procedura n. IT/H/0843/001-004/IB/006/G
Grouping di variazioni: IA-B.II.d.1.z: modifica dei parametri di
specifica e/o limiti del prodotto finito per meglio descrivere
l'aspetto (da "embossing" a "debossed"); 2xIB-B.II.a.1.b: rimozione
della linea di rottura intesa alla divisione delle compresse in due
dosi uguali per le compresse rivestite con film da 100 mg e 200 mg.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Adriano Garbellini


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