Serie Generale n. 283 del 2-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio Pierrel Medical Care» (GU Serie Generale n.283 del 02-12-2004)

Estratto decreto n. 443 del 21 ottobre 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: GLUCOSIO PIERREL MEDICAL CARE anche nelle forme
e confezioni: «5% soluzione per infusione» 30 flaconi 100 ml; «5%
soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml; «5% soluzione per
infusione» 20 flaconi 500 ml; «5% soluzione per infusione» 100 sacche
100 ml; «5% soluzione per infusione» 30 sacche 250 ml; «5% soluzione
per infusione» 24 sacche 500 ml e «5% soluzione per infusione» 12
sacche 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo, Potenza, zona industriale, c.a.p.
85050, Italia, codice fiscale n. 02790010967.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «5% soluzione per infusione» 30 flaconi 100 ml;
A.I.C. n. 030748370 (in base 10), 0XBCQL (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa).
Composizione: ogni flacone da 100 ml contiene:
principio attivo: glucosio monoidrato 5,5 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
100 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml;
A.I.C. n. 030748382 (in base 10), 0XBCQY (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa).
Composizione: ogni flacone da 250 ml contiene:
principio attivo: glucosio monoidrato 13,75 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
250 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione 20 flaconi 500 ml:
A.I.C. n. 030748394 (in base 10), 0XBCRB (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa).
Composizione: ogni flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: glucosio monoidrato 27,5 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
500 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 100 sacche 100 ml:
A.I.C. n. 030748406 (in base 10), 0XBCRQ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa).
Composizione: ogni sacca da 100 ml contiene:
principio attivo: glucosio monoidrato 5,5 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
100 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 30 sacche 250 ml:
A.I.C. n. 030748418 (in base 10), 0XBCS2 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa).
Composizione: ogni sacca da 250 ml contiene:
principio attivo: glucosio monoidrato 13,75 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
250 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 24 sacche 500 ml:
A.I.C. n. 030748420 (in base 10), 0XBCS4 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa).
Composizione: ogni sacca da 500 ml contiene:
principio attivo: glucosio monoidrato 27,5 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
500 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 12 sacche 1000 ml:
A.I.C. n. 030748432 (in base 10), 0XBCSJ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa).
Composizione: ogni sacca da 1000 ml contiene:
principio attivo: glucosio monoidrato 55 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un
ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un
apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di
sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni
ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Estratto decreto n. 445 del 21 ottobre 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: GLUCOSIO PIERREL MEDICAL CARE, con le
caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nella
forma e confezione: «50% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo, Potenza, zona industriale, c.a.p.
85050, codice fiscale n. 02790010967.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «50% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 030748331 (in base 10), 0XBCPC (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo, Potenza, zona industriale (completa).
Composizione: ogni flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: glucosio monoidrato 275 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
500 ml.
Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un
ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un
apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di
sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni
ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.