Parte Seconda n. 120 del 15-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (Italia) S.r.l.
Sede Legale: Vicolo San Giovanni sul Muro 9 - Milano Codice Fiscale n° 06058020964
(GU Parte Seconda n.120 del 15-10-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti
medicinali:

DOXAZOSINA AUROBINDO PARMA ITALIA 2mg - 4mg Compresse; Confezioni e
numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.
037830/M; Codice Pratica: C1A/2011/1906; Procedura di Mutuo
Riconoscimento n. NL/H/0997/001-002/IA/005 conclusa in data
02/10/2011; Tipo IAIN n. B.III.1a)1 Presentazione di un nuovo
certificato di idoneità della Farmacopea Europea di un produttore
della sostanza attiva già autorizzato: Dr. Reddy's Laboratories
Limited, Certificato n. R0-CEP 2008-164-Rev00 in sostituzione
dell'EDMF.
LISINOPRIL AUROBINDO 5mg - 20mg Compresse; Confezioni e numeri di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040262/M;
Codice Pratica: C1B/2010/4428; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1976/005- 002/IB/001 conclusa in data 15/02/2011; Tipo IB n.
B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito (aggiornamento della lista delle impurezze
autorizzata per elencare solo quelle che sono probabili prodotti di
degradazione).
LISINOPRIL AUROBINDO 5mg - 20mg Compresse; Confezioni e numeri di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040262/M;
Codice Pratica: C1B/2010/4429; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1976/005- 002/IB/002 conclusa in data 03/02/2011; Tipo IB n.
B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito:
Uso della colonna Zorbax SB-C8 al posto di Hypersil MOS2 e modifica
della temperatura del forno della colonna da 50°C a 55°C nella
determinazione delle sostanze correlate.
RISPERIDONE AUROBINDO 0,5mg - 1mg - 2mg - 3mg - 4mg - 6mg Compresse
rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni
autorizzate; Codice Farmaco n. 040078/M; Codice Pratica:
C1A/2011/1063; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1957/001-006/IA/003 conclusa in data 12/07/2011; Tipo IA n.
B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del prodotto finito:
Modifica minore del metodo analitico per la determinazione delle
sostanze correlate.
MIRTAZAPINA AUROBINDO 30 mg compresse orodispersibili; Confezioni e
numeri di AIC: 30 compresse; Codice AIC n. 039836010/M; Codice
Pratica: C1A/2011/1214; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1975/002/IA/002 conclusa in data 15/07/2011; Tipo IAin n. A.1:
Modifica indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi.
QUINAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 10/12,5mg - 20/12,5mg -
20/25mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC:
Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040177/M; Codice
Pratica: C1A/2011/1227; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
UK/H/1168/001-003/1A/001 conclusa in data 30/06/2011; Tipo IA n.
B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato di un produttore della sostanza attiva
Idroclorotiazide già autorizzato: Aurobindo Pharma Ltd (Unit-VIII),
Certificato n. R0-CEP 2005-013-Rev-02.
RAMIPRIL AUROBINDO 5mg - 10mg Compresse; Confezioni e numeri di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039728/M;
Codice Pratica: C1B/2011/1578; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
MT/H/0103/001-002/IB/004 conclusa in data 02/09/2011; Tipo IB n. A.2
b): Modifica del nome del prodotto medicinale in Grecia.
RAMIPRIL AUROBINDO 5mg - 10mg Compresse; Confezioni e numeri di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039728/M;
Codice Pratica: C1A/2011/1424; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
MT/H/0103/001-002/IA/005 conclusa in data 04/08/2011; Tipo IA n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento
secondario del prodotto finito: Rafarm SA - Grecia.
RAMIPRIL AUROBINDO 5mg - 10mg Compresse; Confezioni e numeri di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039728/M;
Codice Pratica: C1A/2011/1780; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
MT/H/0103/001-002/IA/006 conclusa in data 07/09/2011; Tipo IA n.
B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato di un produttore della sostanza attiva
già autorizzato: Aurobindo Pharma Ltd (Unit-VIII), Certificato n.
R1-CEP 2004-222-Rev 00.
PAROXETINA AUROBINDO 20mg Compresse rivestite con film; Confezioni
e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.
040172/M; Codice Pratica: C1A/2011/1441; Procedura di Mutuo
Riconoscimento n. DK/H/1807/001/IA/003 conclusa in data 05/09/2011;
Tipo IAin n. A.1: Modifica indirizzo del Titolare AIC in Danimarca.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Procuratore speciale
dott.ssa Valeria Misani


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