Parte Seconda n. 138 del 23-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.138 del 23-11-2013)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
regolamento 1234/2008

Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. n. 037054 in
confezioni 018-020-032-044-057-069.
DE/H/0418/001-002/IA/099, pratica C1B/2013/2071.
Var. IB B.I.d.1.a4) Introduzione retest lisina cloridrato (Shanghai
Kyowa).
Medicinale AMINOMIX - soluzione per infusione A.I.C. n. 037054 in
confezioni tutte.
DE/H/0418/001-002-003/IB/100G, codice pratica C1B/2013/2072.
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione - A.I.C. n. 034562 in
confezioni tutte.
DE/H/0160/001-002-003/IB/094G, codice pratica C1B/2013/2075.
Raggruppamento di variazioni IB B.I.a2) e modifica minore alla
restricted part dell'ASMF e IB B.I.d.1z) Introduzione retest taurina
(Kyowa Hakko).
Medicinale FLUMAZENIL KABI soluzione iniettabile - A.I.C. n. 037075
in confezioni tutte.
NL/H/0639/001/IA/009G, codice pratica C1A/2013/2836. Raggruppamento
di variazioni: IAIN B.II.b.1a) aggiunta di Fresenius Kabi Austria
GmbH (stabilimento di Werndorf) quale sito responsabile del
confezionamento secondario; IA B.II.b.2a) aggiunta di Fresenius Kabi
Austria GmbH (siti di Werndorf e Linz) quali officine responsabili
dei controlli sui lotti di prodotto finito; IAIN C.I.8 introduzione
del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n. 034382 in
confezioni tutte.
SE/H/0182/001/IB/107, codice pratica C1B/2013/2721.
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n. 035508 in
confezioni tutte.
SE/H/0215/001/IB/107, codice pratica C1B/2013/2722.
Var. IB B.I.d.1a)4 Introduzione retest lisina cloridrato Shanghai
Kyowa.
Medicinale PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione
- A.I.C. n. 039405 in confezioni tutte.
UK/H/1335/001/IB/019, codice pratica C1B/2013/2444.
Var. IB B.II.b.3z) Introduzione shrink sleeve di protezione
dall'esposizione al prodotto durante la manipolazione.
Medicinale PROPOFOL KABI 10 mg/ml emulsione iniettabile o per
infusione - A.I.C. n. 036849 in confezione 014.
DE/H/0490/001/IA/020, codice pratica C1A/2013/2801.
Var. IA A.7 Eliminazione di Ebewe Pharma GmbH (Austria) quale sito
responsabile del confezionamento secondario della confezione 5 fiale
vetro da 20 ml.
Medicinale ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione -
A.I.C. n. 038603 in confezioni tutte.
NL/H/1072/IA/011G, codice pratica C1A/2013/2835.
Raggruppamento di variazioni IAIN B.II.b.1a) e IA B.II.b.2a)
Aggiunta di Fresenius Kabi Austria GmbH (sito di Werndorf) quale
officina responsabile dei controlli sui lotti di prodotto finito e
del confezionamento secondario; IA B.III.1a)2 Aggiornamento CEP dei
produttori approvati Sicor de Mexico e Farmhispania; IAIN C.I.z)
Introduzione Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Medicinale SMOFLIPID emulsione per infusione - A.I.C. n. 037135 in
confezioni tutte.
SE/H/558/01/IA/020G, codice pratica C1A/2013/2837.
Raggruppamento di variazioni IAIN B.II.b.1a e IA B.II.b.2a Aggiunta
di Fresenius Kabi Austria GmbH (sito di Werndorf) quale officina
responsabile del confezionamento secondario e di parte dei controlli
sui lotti di prodotto finito (ispezione visiva).
Medicinale VANCOMICINA KABI polvere per concentrato per soluzione
per infusione - A.I.C. n. 041103 in confezioni tutte.
UK/H/3638/001-002/IA/003, codice pratica C1A/2013/2497. Var. IAIN
B.III.1.a)3 Presentazione CEP nuovo produttore Xellia (Taizhou)
Pharmaceuticals (Cina).
Medicinale RINGER LATTATO soluzione per infusione - A.I.C. n.
030773 in confezioni 206-218-220-232-307-319. Pratica N1B/2013/2576.
Raggruppamento di variazioni IAIN B.II.b.1a, IB B.II.b.1z e IAIN
B.II.b.2b)2 Aggiunta di Fresenius Kabi España S.A.U. quale officina
responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito,
inclusi il controllo dei lotti, il rilascio e il confezionamento
secondario.
Medicinale ALFA KAPPA compresse rivestite con film - A.I.C. n.
026363 in confezione 010. Pratica N1A/2013/2642. Raggruppamento di
variazioni: IA B.III.1.a)2 Aggiornamento CEP istidina Kyowa Hakko Bio
Co. Ltd (sito di Hofu);
IAIN B.III.1a)3 Aggiunta CEP istidina di nuovo produttore Shanghai
Kyowa Amino Acid Co., Ltd; IA A.7 Eliminazione Degussa Rexim (Ham)
sito di produzione istidina.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC13ADD14084