Serie Generale n. 2 del 3-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Helm AG». (12A13639) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2013)

Estratto determinazione n. 740/2012 del 13 dicembre 2012

Medicinale:
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Titolare A.I.C.:
Helm AG
Nordkanalstrasse 28
20097 Amburgo
Germania

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194011/M (in base 10) 187P2V (in base 32)

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194023/M (in base 10) 187P37 (in base 32)

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194035/M (in base 10) 187P3M (in base 32)

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194047/M (in base 10) 187P3Z (in base 32)

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194050/M (in base 10) 187P42 (in base 32)

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194062/M (in base 10) 187P4G (in base 32)

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194074/M (in base 10) 187P4U (in base 32)

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194086/M (in base 10) 187P56 (in base 32)

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194098/M (in base 10) 187P5L (in base 32)

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194100/M (in base 10) 187P5N (in base 32)

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194112/M (in base 10) 187P60 (in base 32)

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose
A.I.C. n. 042194124/M (in base 10) 187P6D (in base 32)

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose
A.I.C. n. 042194136/M (in base 10) 187P6S (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194148/M (in base 10) 187P74 (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194151/M (in base 10) 187P77 (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194163/M (in base 10) 187P7M (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194175/M (in base 10) 187P7Z (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194187/M (in base 10) 187P8C (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194199/M (in base 10) 187P8R (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194201/M (in base 10) 187P8T (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194213/M (in base 10) 187P95 (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194225/M (in base 10) 187P9K (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194237/M (in base 10) 187P9X (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194249/M (in base 10) 187PB9 (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose
A.I.C. n. 042194252/M (in base 10) 187PBD (in base 32)

Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose
A.I.C. n. 042194264/M (in base 10) 187PBS (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194276/M (in base 10) 187PC4 (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194288/M (in base 10) 187PCJ (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194290/M (in base 10) 187PCL (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194302/M (in base 10) 187PCY (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194314/M (in base 10) 187PDB (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194326/M (in base 10) 187PDQ (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194338/M (in base 10) 187PF2 (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194340/M (in base 10) 187PF4 (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194353/M (in base 10) 187PFK (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194365/M (in base 10) 187PFX (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194377/M (in base 10) 187PG9 (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose
A.I.C. n. 042194389/M (in base 10) 187PGP (in base 32)

Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose
A.I.C. n. 0421942391/M (in base 10) 187PGR (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Contenuto compressa:
lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
silice colloidale anidra
povidone K25
ipromellosa
magnesio stearato

Rivestimento compressa:
diossido di titanio (E171)
macrogol (3350)
ossidi di ferro rosso (E172)
FD &amp; C Giallo #6 Giallo Tramonto FCF in alluminio (E110)
alcool polivinile (parzialmente idrolizzato)
talco
PRODUZIONE, RILASCIO E CONTROLLO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO
PRIMARIO E SECONDARIO:
Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A.
S. Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra
Portogallo
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
sintesi irbesartan
Teva API India Ltd (HOLDER)
A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area Bijnor Road Gajraula
244 235 Distt. J.P. Nagar (U.P.)
India

Zhejiang Huahai
Xunqiag Linhai, Zhejiang 317024
Cina

sintesi idroclorotiazide
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Via Cucchiari n. 17
Italia
sito produttivo:
Via Curiel, 34 I-20067, Paullo, Milano
Italia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194035/M (in base 10) 187P3M (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 3,73
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 7,00
Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194163/M (in base 10) 187P7M (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 5,04
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 9,45
Confezione:
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 042194290/M (in base 10) 187PCL (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 5,04
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 9,46

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.