Serie Generale n. 230 del 2-10-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 settembre 2000
Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Bifril". (Decreto A.I.C./U.A.C. n. 119/2000). (GU Serie Generale n.230 del 02-10-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto A.I.C./U.A.C. n. 359 del 26 luglio 1999 con il
quale la Menarini International Operation Luxembourg S.A. è stata
autorizzata ad immettere in commercio la specialità medicinale
BIFRIL con le specificazioni di seguito indicate:
14 compresse film rivestite da 15 mg - A.I.C. n. 034408068/M (in
base 10), 10U1N4 (in base 32);
28 compresse film rivestite da 30 mg - A.I.C. n. 034408094/M (in
base 10), 10UINY (in base 32);
14 compresse film rivestite da 7,5 mg - A.I.C. n. 034408029/M (in
base 10), 10UILX (in base 32);
classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il
20 luglio 1996;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,
che estende alle specialità medicinali autorizzate in Italia secondo
la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla
contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41 della legge
n. 662 del 23 dicembre 1996;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 19-20 luglio 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale BIFRIL è classificata come segue:
14 compresse film rivestite da 15 mg - A.I.C. n. 034408068/M (in
base 10), 10U1N4 (in base 32), classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 6.786
(ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 11.200 (IVA inclusa);
28 compresse film rivestite da 30 mg - A.I.C. n. 034408094/M (in
base 10), 10UINY (in base 32), classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 27.145 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 44.800 (IVA inclusa);
14 compresse film rivestite da 7,5 mg - A.I.C. n. 034408029/M (in
base 10), 10UILX (in base 32), classe "C".
Titolare A.I.C.: Menarini International Operation Luxembourg S.A.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 6 settembre 2000
Il dirigente generale: Martini