Serie Generale n. 88 del 14-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azitromicina, «Azitromicina Sandoz GmbH». (23A02242) (GU Serie Generale n.88 del 14-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 266/2023 del 5 aprile 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle procedure approvate dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
worksharing costituito da un grouping di variazione tipo II,
composto da:
una variazione tipo II B.II.a.3.b)5, modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti,
modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza, modifica della
forma idrata del principio attivo e della composizione (eccipienti)
del prodotto finito;
una variazione tipo IA B.II.b.4.b), modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito, sino a dieci volte inferiore;
tre variazioni tipo IA B.II.d.1.d), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante;
due variazioni tipo IB B.II.d.1.z), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, altra variazione;
una variazione tipo IA B.II.d.2.a), modifica della procedura
di prova del prodotto finito, modifiche minori ad una procedura di
prova approvata;
una variazione tipo IB B.II.e.2.z), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito, altra variazione;
una variazione tipo IB B.III.1.a)3, presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato: per un principio attivo, certificato di conformità alla
monografia corrispondente della farmacopea europea, nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione);
una variazione tipo IB unforseen C.I.z), altre variazioni,
rettifica della discrepanza tra la quantità di saccarosio e solfiti
indicata nel modulo 3 del medicinale e la quantità di saccarosio e
solfiti indicata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e
nel foglio illustrativo.
Sono modificati, di conseguenza, i paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Relativamente al medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GMBH.
Confezioni:
A.I.C. n. 037973017 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» 1 flacone HDPE da 600 mg;
A.I.C. n. 037973029 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» 1 flacone HDPE da 800 mg;
A.I.C. n. 037973031 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» 1 flacone HDPE da 900 mg;
A.I.C. n. 037973043 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» 1 flacone HDPE da 1200 mg;
A.I.C. n. 037973056 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» 1 flacone HDPE da 1500 mg.
Codice procedure europee: NL/H/XXXX/WS/597 -
NL/H/0886/002/IB/045.
Codici pratiche: VC2/2022/9 - C1B/2022/2909.
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH, con sede legale in Biochemiestrasse
n. 10, 6250, Kundl, Austria.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, relativi alla formulazione monoidrata, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. Resta fermo l'obbligo di consegna
del foglio illustrativo approvato con variazione C1B/2022/1293.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.