Serie Generale n. 106 del 8-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Emla» (19A02878) (GU Serie Generale n.106 del 08-05-2019)

Estratto determina IP n. 178 del 2 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale Emla Cram 2,5% + 2,5% 5 tub + 10 dressing dalla Grecia con
numero di autorizzazione 78819/16/22-03-17, intestato alla società
Aspen Pharma Trading Limited e prodotto da Astrazeneca AB,
Gartunaporten, Sweden, da Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Sweden,
da Astrazeneca U.K. Ltd, England e da Astrazeneca Gmbh, Wedel,
Germany con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: EMLA «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti
occlusivi.
Codice A.I.C. n. 042081024 (in base 10) 1846S0 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di Lidocaina e 25 mg Prilocaina;
eccipienti: carbomeri, macrogol glicerolo idrossistearato,
idrossido di sodio per regolare il pH, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 Settala
Loc. Caleppio - 20090 Milano;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: EMLA «2,5 mg/g+2,5 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi.
Codice A.I.C. n. 042081024.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: EMLA «2,5 mg/g+2,5 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi.
Codice A.I.C. n. 042081024.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.