Serie Generale n. 149 del 27-6-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Merilym 3», sospensione iniettabile per cani. (13A05515) (GU Serie Generale n.149 del 27-06-2013)

Decreto n. 66 del 4 giugno 2013

Procedura di mutuo riconoscimento n. CZ/V/0114/001/MR
Specialità medicinale veterinario MERILYM 3, sospensione
iniettabile per cani.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani, 16 -
Milano.
Produttore responsabile rilascio lotti: Bioveta, a.s., Komenskeho
212, 683 23 Ivanovice na Hanè, Repubblica Ceca.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
confezione di plastica contenente 2 flaconi x 1 ml di vaccino -
A.I.C. n. 104560026;
confezione di plastica contenente 10 flaconi x 1 ml di vaccino
- A.I.C. n. 104560014;
confezione di plastica contenente 20 flaconi x 1 ml di vaccino
- A.I.C. n. 104560038;
confezione di plastica contenente 50 flaconi x 1 ml di vaccino
- A.I.C. n. 104560040;
confezione di plastica contenete 100 flaconi x 1 ml di vaccino
- A.I.C. n. 104560053;
2 siringhe x 1 ml di vaccino - A.I.C. n. 104560065.
Composizione per 1 dose (1ml) contiene:
principi attivi:
Borrelia burgdorferi senzu lato, inattivate;
Borrelia garinii PR≥ 1*
Borrelia afzelii PR≥ 1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto PR≥1*
* PR= Potenza relativa (test ELISA) rispetto al siero di riferimento
ottenuta dopo la vaccinazione del topo con un lotto di vaccino che ha
superato con esito positivo il test di infezione sperimentale
eseguito sulla specie animale di destinazione.
Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei cani, a
partire dalla 12a settimana di età, per indurre una risposta
antiOspA nei confronti di Borrelia spp. (B. burgdorferi senzu
stricto, B. garinii e B. afzelii).
La riduzione della trasmissione della Borrelia è stata studiata
solo in condizioni di laboratorio, a seguito di un challenge eseguito
con zecche (raccolte in una regione nota per essere affetta da
Borrelia). In queste condizioni, è stato dimostrato che non era
possibile isolare Borrelia dalla pelle di cani vaccinati, mentre sono
state isolate delle Borrelie dalla pelle di cani non vaccinati.
Non è stata quantificata la riduzione della trasmissione della
Borrelia dalle zecche all'ospite, e non è stata stabilita alcuna
correlazione tra un livello specifico di anticorpi e la riduzione
della trasmissione della Borrelia. Non è stata studiata l'efficacia
del vaccino nei confronti di un'infezione che porta allo sviluppo
della malattia in forma clinica.
Inizio dell'immunita': 1 mese dopo la vaccinazione di base.
Durata dell'immunita': 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Tempi di attesa: non pertinente.
Validita': periodo di validità del medicinale veterinario
confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento
primario: usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.