Serie Generale n. 45 del 23-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone Aurobindo» (17A01247) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2017)

Estratto determina n. 199/2017 del 3 febbraio 2017

Medicinale: OSSICODONE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno - Varese.
Confezioni:
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318016 (in base 10),, 18CG60 (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318028 (in base 10), 18CG6D (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318030 (in base 10), 18CG6G (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318042 (in base 10), 18CG6U (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318055 (in base 10), 18CG77 (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318067 (in base 10), 18CG7M (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318079 (in base 10), 18CG7Z (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
contenitore hdpe - A.I.C. n. 042318081 (in base 10), 18CG81 (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318093 (in base 10), 18CG8F (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318105 (in base 10), 18CG8T (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318117 (in base 10), 18CG95 (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318129 (in base 10), 18CG9K (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318131 (in base 10), 18CG9M (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318143 (in base 10), 18CG9Z (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318156 (in base 10), 18CGBD (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318168 (in base 10), 18CGBS (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
contenitore hdpe - A.I.C. n. 042318170 (in base 10), 18CGBU (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318182 (in base 10), 18CGC6 (in base 32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318194 (in base 10), 18CGCL (in base 32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318206 (in base 10), 18CGCY (in base 32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318218 (in base 10), 18CGDB (in base 32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318220 (in base 10), 18CGDD (in base 32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318232 (in base 10), 18CGDS (in base 32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318244 (in base 10), 18CGF4 (in base 32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318257 (in base 10), 18CGFK (in base 32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
contenitore hdpe - A.I.C. n. 042318269 (in base 10), 18CGFX (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318271 (in base 10), 18CGFZ (in base
32) ;
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318283 (in base 10), 18CGGC (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318295 (in base 10), 18CGGR (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318307 (in base 10), 18CGH3 (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318319 (in base 10), 18CGHH (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318321 (in base 10), 18CGHK (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318333 (in base 10), 18CGHX (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318345 (in base 10), 18CGJ9 (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318358 (in base 10), 18CGJQ (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
contenitore hdpe - A.I.C. n. 042318360 (in base 10), 18CGJS (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
contenitore hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n.
042318372 (in base 10), 18CGK4 (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
contenitore hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n.
042318384 (in base 10), 18CGKJ (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318396 (in base 10), 18CGKW (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318408 (in base 10), 18CGL8 (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318410 (in base 10), 18CGLB (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318422 (in base 10), 18CGLQ (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318434 (in base 10), 18CGM2 (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318446 (in base 10), 18CGMG (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318459 (in base 10), 18CGMV (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318461 (in base 10), 18CGMX (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318473 (in base 10), 18CGN9 (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318485 (in base 10), 18CGNP (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
contenitore hdpe - A.I.C. n. 042318497 (in base 10), 18CGP1 (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
contenitore hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n.
042318509 (in base 10), 18CGPF (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
contenitore hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n.
042318511 (in base 10), 18CGPH (in base 32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318523 (in base 10), 18CGPV (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318535 (in base 10), 18CGQ7 (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318547 (in base 10), 18CGQM (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318550 (in base 10), 18CGQQ (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318562 (in base 10), 18CGR2 (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318574 (in base 10), 18CGRG (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318586 (in base 10), 18CGRU (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318598 (in base 10), 18CGS6 (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318600 (in base 10), 18CGS8 (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 042318612 (in base 10), 18CGSN (in base 32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
contenitore hdpe - A.I.C. n. 042318624 (in base 10), 18CGT0 (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
contenitore hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n.
042318636 (in base 10), 18CGTD (in base 32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
contenitore hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n.
042318648 (in base 10), 18CGTS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene:
5 mg di ossicodone cloridrato, pari a 4,5 mg di ossicodone;
10 mg di ossicodone cloridrato, pari a 9 mg di ossicodone;
20 mg di ossicodone cloridrato, pari a 18 mg di ossicodone.
Principio attivo: ossicodone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa;
Povidone K30;
Acido stearico;
Magnesio stearato;
Silice colloidale anidra.
Rivestimento:
5 mg:
Alcol polivinilico;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 3350;
Talco;
Indigotina Lacca d'alluminio (E132);
Ossido di ferro giallo (E172);
10 mg:
Titanio diossido (E171);
Ipromellosa;
Macrogol 400;
Polisorbato 80;
20 mg:
Alcol polivinilico;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 3350;
Talco;
Ossido di ferro rosso (E172).
Produzione del principio attivo:
Noramco, Inc, site 1: 1440 Olympic Drive, 30601-1645 Athens,
Georgia - Stati Uniti; site 2: 500 Swedes Landing Road, 19801 - 4417
Wilmington - DE - Stati Uniti;
MacFarlan Smith Limited, 10 Wheatfield Road, EH11 2QA Edinburgh,
Scotland - Regno Unito.
Produzione del prodotto finito:
Actvis ehf - Reykiavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjörður
(Islanda) (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti);
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 (Bulgaria) (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti);
Actavis UK Limited - Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS -
Regno Unito (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti).
Indicazioni terapeutiche: dolore intenso gestibile in maniera
adeguata solo con analgesici oppioidi.
«Ossicodone Aurobindo» è indicato negli adulti e negli
adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318117 (in base 10), 18CG95 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,53.
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318206 (in base 10), 18CGCY (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318410 (in base 10), 18CGLB
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,53.
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318547 (in base 10), 18CGQM
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ossicodone Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ossicodone Aurobindo» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.