Serie Generale n. 116 del 20-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lutrelef» (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 228 del 29 aprile 2005

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
LUTRELEF, rilasciata alla società Ferring S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Senigallia, 18/2, cap 20161, codice
fiscale 07676940153, è apportata la seguente modifica: in
sostituzione della confezione «0,8 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere liofihizzata + 1 flacone
solvente da 10 ml + componente 1 (siringa speciale in vetro con
adattatore) + componente 2 (Codice A.I.C. n. 026948036) viene
autorizzata la confezione «0,8 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 10
ml + componente 1 (siringa speciale in plastica costituita da
adattatore + stantuffo e custodia in plastica) + componente 2 (Codice
A.I.C. n. 026948048).
Il tappo di gomma della fiala contenente la polvere viene
sostituito:
da: tappo in gomma clorobutilica, tipo 1092 (con altezza 15.2 þ
0.3 mm);
a: tappo in gomma clorobutilica, tipo 1319 (con altezza 13.8 þ
0.3 mm).
Confezione: «0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 10 ml +
componente 1 (siringa speciale in plastica costituita da: adattatore
+ stantuffo e custodia in plastica) + componente 2;
A.I.C. n. 026948048 (in base 10) 0TQDGJ (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Ferring GmbH - Germania;
composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: gonadorelina diacetato mg 0,80 pari a
gonadorelina mg 0,73;
eccipiente: mannitolo (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flaconcino di solvente da 10 ml contiene:
sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
impiego terapeutico:
ipogonadismo ipogonadotropo femminile: amenorrea primitiva e
secondaria su base ipotalamica, oligomenorrea, cicli mestruali
anovulatori, fase luteale inadeguata;
sindrome dell'ovaio policistico, iperandrogenismi;
ipogonadismo ipogonadotropo maschile, compresi i ritardi
puberali;
uso diagnostico: esplorazione della funzione gonadotropa nelle
sindromi ipotalamo-ipofisarie.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 10 ml +
componente 1 (siringa speciale in plastica costituita da: adattatore
+ stantuffo e custodia in plastica) + componente 2 - A.I.C. n.
026948048 (in base 10) 0TQDGJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 026948048 «0,8 mg/10 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 flacone
solvente da 10 ml + componente 1 (siringa speciale in plastica
costituita da: adattatore + stantuffo e custodia in plastica) +
componente 2 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n.
026948036 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.