Serie Generale n. 266 del 13-11-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 9 ottobre 1998
Autorizzazione provvisoria all'esercizio di attivita' ricadenti in ambito di applicazione delle disposizioni di cui all'art. 13 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538. (GU Serie Generale n.266 del 13-11-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, relativo al
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, relativo
all'attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione
all'ingrosso dei medicinali per uso umano;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, relativo
all'attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive
65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali;
Visto il decreto ministeriale in data odierna che dispone l'entrata
in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubbicati nel
supplemento 1998 della 3 edizione della Farmacopea europea;
Rilevato che, per effetto di quanto previsto nel supplemento della
Farmacopea europea, l'azoto e l'aria medicale vengono sottoposti alla
disciplina dei gas medicinali;
Ritenuta la necessità di autorizzare provvisoriamente l'ulteriore
produzione e commercializzazione dei gas medicinali azoto e aria
medicale, in attesa delle determinazioni ministeriali sulle domande
di autorizzazione che le aziende interessate sono tenute a presentare
ai sensi del decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991 e
successive modificazioni;
Decreta:
Art. 1.
1. Le imprese produttrici dei gas medicinali "azoto" ed "aria
medicale" che, a seguito dell'entrata in vigore del decreto
ministeriale, in data odierna, citato in premessa, ricadono
nell'ambito di applicazione delle disposizioni di cui all'art. 13 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, sono autorizzate a
proseguire detta produzione, a condizione che, entro novanta giorni
dall'entrata in vigore del presente decreto trasmettano al Ministero
della sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza - apposita domanda redatta secondo lo schema
indicato in allegato 1.
2. L'autorizzazione provvisoria di cui sopra avrà validità fino
alle determinazioni del Ministero della sanità, sulla predetta
domanda.

Art. 2.
1. Le imprese, operanti la distribuzione all'ingrosso dei gas
medicinali "azoto" ed "aria medicale", che alla data dell'entrata in
vigore del decreto ministeriale in data odierna, citato in premessa,
ricadono nell'ambito di applicazione delle disposizioni di cui
all'art. 14 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, sono
autorizzate a proseguire le loro attività purchè presentino, entro
novanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, la
relativa domanda di autorizzazione alla competente regione o
provincia autonoma, secondo le disposizioni che verranno da queste
ultime dettate.
2. L'autorizzazione provvisoria di cui sopra avrà validità fino
alle determinazioni della competente regione o provincia autonoma,
sulla predetta domanda.
Il presente decreto entra in vigore a partire dal quindicesimo
giorno a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 9 ottobre 1998
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 29 ottobre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 94

Allegato 1
Schema di domanda
(in bollo)
Al Ministero della sanità -
Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la
farmacovigilanza - Viale della
Civiltà Romana, 7 - 00147 Roma
Oggetto: Richiesta di autorizzazione alla prosecuzione
dell'attività produttiva per i gas medicinali: azoto
(riportare solo se interessa); aria medicinale (riportare
solo se interessa).
La società ...........................................
con sede legale .......................................
codice fiscale ................ con officina sita in .
Chiede
di essere autorizzata a proseguire nella sede produttiva sopra
indicata
la produzione primaria (riportare solo se interessa);
la produzione secondaria (riportare solo se interessa),
del seguente gas medicinale:
azoto (riportare solo se interessa);
aria medicale (riportare solo se interessa).
Firme
Il rappresentante legale della società
.......................................
Il direttore tecnico
.......................................
___________
La domanda in questione deve essere corredata dai
seguenti documenti:
1) dichiarazione esplicita della sede legale della
società;
2) certificato, in bollo, di iscrizione alla
C.C.I.A.A. con iscrizione alla cancelleria commerciale
del tribunale, da tale certificato deve risultare
anche che la società svolge attività produttiva nel
settore dei gas medicinali;
3) copia autenticata in bollo e registrata, dell'atto
notarile concernente la costituzione della società;
4) attribuzione del numero del codice fiscale;
5) planimetria (dove vengano evidenziate le zone di
produzione e di imbombolamento, le zone di deposito e i
serbatoi);
6) relazione tecnica firmata dal direttore tecnico
della sede in questione in cui vengano:
a) specificati i tipi di gas prodotti e/o immessi in
contenitori destinati all'impiego terapeutico;
b) descritti gli impianti e le strutture utilizzate e le
modalità operative adottate;
c) organigramma;
d) nominativo del direttore tecnico;
7) da parte del direttore tecnico dovrà pervenire:
a) nomina del D T da parte della ditta;
b) dichiarazione di accettazione con firma autenticata
in bollo, contenenti i dati anagrafici e il titolo di
studio;
c) curriculum del direttore tecnico da cui si evinca che
lo stesso possieda un'esperienza pratica di almeno due anni
nel settore dei gas medicinali;
8) documentazione ai sensi del decreto ministeriale 18
marzo 1996 (Gazzetta Uffiicale n. 73 del 27 marzo 1996);
9) attestazione del versamento effettuato sul c/c n.
40994006 intestato al Ministero della sanità -
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza indicando la causale.
Tale versamento sarà di L. 1.015.000, se trattasi di
produzione secondaria di gas medicinali, di L.
10.150.000, se trattasi di produzione primaria di gas
medicinali (decreto ministeriale del 19 luglio 1973 e
decreto ministeriale 10 febbraio 1998).
N.B. - I documenti di cui ai precedenti punti 1), 2),
3), 4), 7 c) e 8) non devono essere prodotti qualora
già presenti, in forma aggiornata agli atti del
Ministero della sanità.