Serie Generale n. 43 del 21-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm». (20A01069) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2020)

Estratto determina n. 171/2020 del 12 febbraio 2020

Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE DERMAPHARM.
Titolare A.I.C.: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring-7 - 82031
Grunwald - Germania.
Confezioni:
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 15 g -
A.I.C. n. 047840018 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 30 g -
A.I.C. n. 047840020 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 35 g -
A.I.C. n. 047840032 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 50 g -
A.I.C. n. 047840044 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 60 g -
A.I.C. n. 047840057 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 100 g -
A.I.C. n. 047840069 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 120 g -
A.I.C. n. 047840083 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» 2 tubi in AL da 50 g -
A.I.C. n. 047840095 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» 2 tubi in AL da 60 g -
A.I.C. n. 047840107 (in base 10).
Forma farmaceutica: unguento.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principi attivi: ogni grammo di unguento contiene 50
microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di
betametasone (come dipropionato);
eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene-stearil-etere,
paraffina bianca soffice (contiene all-rac-α-tocoferolo),
idrossitoluene butilato (E321).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Betametasone dipropionato:
Crystal Pharma S.A.U. Parque Terchnologico de Boecillo
Parcela 105, Boecillo 47151 Valladolid - Spagna;
Sicor S.r.l. Via Terrazzano, 77 20017 Rho (MI);
Micro-Macinazione SA Zona artigianale, 11 - 6695 Madonna
del Piano - Svizzera;
Calcipotriolo monoidrato:
Assia Chemicals Industries Limited Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara 8412316 Be`er Sheva - Israele;
Formosa Laboratories, Inc. no. 36 Hoping Street, Louchou
33842 Taoyuan - Taiwan.
Produttore/i del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti: Mibe GmbH Arzneimittel,
Münchener Straße 15 - 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt - Germania.
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: Sun-Farm Sp. z
o.o. Ul. Dolna 21, Lomianki - 0592 Mazowieckie - Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi a
placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 30 g -
A.I.C. n. 047840020 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,94. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 22,39;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 15 g -
A.I.C. n. 047840018 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 35 g -
A.I.C. n. 047840032 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 50 g -
A.I.C. n. 047840044 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 60 g -
A.I.C. n. 047840057 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 100 g -
A.I.C. n. 047840069 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 120 g -
A.I.C. n. 047840083 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» 2 tubi in AL da 50 g -
A.I.C. n. 047840095 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C»;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» 2 tubi in AL da 60 g -
A.I.C. n. 047840107 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm» (calcipotriolo,
associazioni) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm» (calcipotriolo,
associazioni) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.