Parte Seconda n. 91 del 4-8-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SAPIO LIFE S.R.L.
(GU Parte Seconda n.91 del 4-8-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,n. 274


Titolare AIC:Sapio Life S.r.l., con sede legale in v. Silvio
Pellico 48 Monza
Prodotto Medicinale: Ossigeno Sapio Life
Codice Pratica N1B/2012/496
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
criogenico in contenitori criogenici fissi: 039017520, 039017569,
039017544, 039017658, 039017532, 039017645, 039017571, 039017557,
039017583, 039017633, 039017619.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
Grouping di variazioni: var.IB n. B.II.b.4.z) + var. IA-IN n.
B.II.b.1.b + var IA-IN n. B.II.b.2 b.2., relative relative
all'aggiunta di un sito alternativo di produzione del prodotto finito
Medical Gas Criogenici - Aragona (AG) per: confezionamento primario
(Var. B.II.b.1.b), rilascio lotto e controllo (Var. B.II.b.2-b.2),
più modifica della dimensione del lotto (Var. B.II.b.4.z).
Codice Pratica N1B/2012/497
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
criogenico in contenitori criogenici mobili: 039017470, 039017456,
039017468, 039017443, 039017518, 039017482, 039017621
039017494,039017506.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
Grouping di variazioni Grouping di variazioni: Var.B.II.b.1.b) tipo
IAIN + Var.B.II.b.1.e) tipo IB + Var. B.II.b.2.b)2 tipo IAIN,
relative all'aggiunta di un sito alternativo di produzione per il
prodotto finito: Linde Medicale - Montespertoli (FI) per: produzione
(Var. B.II.b.1.e), confezionamento primario (Var. B.II.b.1.b),
rilascio lotto e controllo (Var. B.II.b.2 b.2).
Codice Pratica N1B/2012/498
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
criogenico in contenitori criogenici mobili: 039017470, 039017456,
039017468, 039017443, 039017518, 039017482, 039017621
039017494,039017506.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
Grouping di variazioni Grouping di variazioni: Var.B.II.b.1.b) tipo
IAIN + Var.B.II.b.1.e) tipo IB + Var. B.II.b.2.b)2 tipo IAIN,
relative all'aggiunta di un sito alternativo di produzione per il
prodotto finito: Agenzia KAPPA - Tito (PZ) per: produzione (Var.
B.II.b.1.e), confezionamento primario (Var. B.II.b.1.b) , rilascio
lotto e controllo (Var. B.II.b.2 b.2).
Codice Pratica N1B/2012/499
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
compresso in bombole e pacchi bombole: 039017052, 039017013,
039017215, 039017330, 039017191 039017393, 039017431, 039017417,
039017076, 039017254, 039017090, 039017239, 039017189, 039017227,
039017241, 039017367, 039017165, 039017381, 039017049, 039017429,
039017138, 039017405, 039017328, 039017126, 039017088, 039017292,
039017203, 039017114, 039017037, 039017140, 039017379, 039017607,
039017064, 039017278, 039017102, 039017280, 039017177, 039017266,
039017304, 039017355, 039017595, 039017316, 039017153, 039017342,
039017025
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
Grouping di variazioni: Var.B.II.b.1.b) tipo IAIN + Var.B.II.b.1.e)
tipo IB + Var. B.II.b.2.b)2 tipo IA-IN, relative all'aggiunta di un
sito alternativo di produzione per il prodotto finito: RIVOGAS
MEDICAL - Casale Monferrato (AL) per: produzione (Var. B.II.b.1.e),
confezionamento primario (Var. B.II.b.1.b), rilascio lotto e
controllo (Var. B.II.b.2 b.2).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
Laura Crippa


T12ADD12268