Parte Seconda n. 14 del 1-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.14 del 1-2-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs 274/2007


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania).
Codice pratica: C1A/2013/3745. Procedura n.:
DE/H/0167/001/IA/012/G.
Specialità medicinale confezione e n. A.I.C:NUTRISPECIAL LIPID
senza elettroliti, emulsione per infusione:tutte le confezioni e
relativi numeri di AIC
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008.
A7 Eliminazione del produttore del principio attivo Glicina,
Tessenderlo Chemie n.v.
B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP per un produttore già approvato:
per il principio attivo Alanina: Evonik Rexim CEP da: R0-CEP
2004-086-Rev 01 a R1-CEP 2004-086-Rev 02, Kyowa Hakko Kogyo Co CEP
da: R1-CEP 1999-013-Rev 00 a: R1-CEP 1999-013-Rev 01; per il
principio attivo Acido Aspartico: Ajinomoto CO. CEP da: R0-CEP
2003-143 Rev. 01 a: R1-CEP 2003-143 Rev. 03, Evonik Rexim CEP da:
R0-CEP 2004-216-Rev 02 a: R1-CEP 2004-216-Rev 00, Kyowa Hakko Kogyo
Co CEP da: R1-CEP 1999-190-Rev 00 a: R1-CEP 1999-190-Rev 01; per il
principio attivo Arginina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-104 Rev.
01 a: R1-CEP 1998-104 Rev. 03, Kyowa Hakko Kogyo Co CEP da: R1-CEP
1998-109-Rev 00 a: R1-CEP 1998-109-Rev 02; per il principio attivo
Glucosio Monoidrato: Roquette Freres CEP: da R1-CEP 1996-030 Rev. 02,
a: R1-CEP 1996-030 Rev. 03, Kyowa Hakko Kogyo Co CEP da: R1-CEP
2000-205-Rev 01 a: R1-CEP 2000-205-Rev 02;. per il principio attivo
Istidina Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-107-Rev 01 a: R0-CEP
1998-107-Rev 02, Kyowa Hakko Kogyo Co CEP da: R1-CEP 1999-027-Rev 01
a: R1-CEP 1999-027-Rev 02; per il principio attivo Isoleucina:
Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-122 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-122 Rev.
03, Amino GmbH CEP da: R0-CEP 2004-228-Rev. 01 a: R1-CEP
2004-228-Rev. 00, Kyowa Hakko Bio Co CEP da R1-CEP 1999-014-Rev 01 a:
R1-CEP 1999-014 Rev. 03, per il principio attivo Leucina Evonik Rexim
da: R0-CEP 2008-097-Rev 00 a: R0-CEP 2008-097-Rev 01, Kyowa Hakko Bio
Co. LTD CEP da: R1-CEP 1999-160-Rev 02 a: R1-CEP 1999-160-Rev 03; per
il principio attivo Metionina: Evonik Rexim CEP da: R0-CEP
2005-190-Rev. 01 a: R1-CEP 2005-190-Rev. 00; per il principio attivo
Prolina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-064 Rev. 01 a: R1-CEP
1998-064 Rev. 02, Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2007-019-Rev. 00 a:
R1-CEP 2007-019-Rev. 00, Kyowa Hakko Kogyo Co CEP da: R1-CEP
1999-018-Rev 00 a: R1-CEP 1999-018-Rev 01; per il principio attivo
Serina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1999-159 Rev. 01 a: R1-CEP
1999-159 Rev. 02, Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2007-020-Rev 01 a
R1-CEP 2007-020-Rev 00, Kyowa Hakko Kogyo Co CEP da: R1-CEP
1999-019-Rev 00 a: R1-CEP 1999-019-Rev 01; per il principio attivo
Treonina: Amino GmbH CEP da: R0-CEP 2004-277-Rev. 01 a. R1-CEP
2004-277-Rev. 00; Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2004-310-Rev 02 a:
R1-CEP 2004-310-Rev 01, Kyowa Hakko Kogyo Co CEP da: R1-CEP
1999-015-Rev 00 a: R1-CEP 1999-015-Rev 01; per il principio attivo
Triptofano: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-137 Rev. 01 a: R1-CEP
1998-137 Rev. 02, Amino GmbH CEP da: R1-CEP 1999-050-Rev. 03 a.
R1-CEP 1999-050-Rev. 05; per il principio attivo Valina: Ajinomoto
CO. CEP da: R1-CEP 1998-106 Rev. 02 a: R1-CEP 1998-106 Rev. 04,
Evonik Rexim CEP da R0-CEP 2008-128-Rev 00 a: R0-CEP 2008-128-Rev 01,
Kyowa Hakko Kogyo Co CEP da: R1-CEP 1999-016-Rev 00 a: R1-CEP
1999-016-Rev 01.
B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per un nuovo produttore:
per il principio attivo Acido Glutammico Evonik Rexim S.A.S. CEP:
R0-CEP 2009-311-Rev 01; per il principio attivo Isoleucina Ajinomoto
Brazil CEP: R0-CEP 2009-100 Rev 02, Evonik Rexim CEP: R0-CEP
2008-098-Rev. 02; per il principio attivo Leucina: Ajinomoto CO CEP:
R0-CEP 2008-233-Rev 03; per il principio attivo Fenilalanina: Amino
GmbH CEP: R1-CEP 2006-160 Rev 00; per il principio attivo Serina:
Amino GmbH CEP: R1-CEP 2006-315 Rev 00; per il principio attivo Soya
Bean Oil Societe Industrielle des Oleagineaux CEP: R0-CEP
2011-115-Rev 00.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

L'amministratore delegato
dott. Luigi Boggio


T14ADD1156