Parte Seconda n. 142 del 2-12-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANTEN ITALY S.R.L.
Sede legale: via Roberto Lepetit, 8/10 - 20124 Milano - Italia
(GU Parte Seconda n.142 del 2-12-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: TRUSOPT
Numero A.I.C. e confezione: 031848017 - "20 mg/ml collirio,
soluzione in contenitore OCUMETER PLUS" 1 flacone da 5 ml
Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit 8/10,
20124 Milano - Italia
Codice Pratica n.: C1A/2017/876
N. di procedura: FR/H/0070/001-002/IA/060
Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.3 a):
una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006 - attuazione della o delle
modifiche di testo approvate dall'autorità competente: modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC
(PSUSA/00003168/201602).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Medicinale: COSOPT
Numero A.I.C. e confezioni: 034242 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit 8/10,
20124 Milano - Italia
Codice Pratica n.: C1A/2017/2488
N. di procedura: DK/H/0134/001/IA/081
Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IA n. A.7):
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo):
soppressione del sito di fabbricazione del principio attivo
(dorzolamide cloridrato) "Merck Sharp &amp; Dohme Corp. " [2778 South
Eastside Highway - Elkton, Virginia 22827, USA], del sito di
confezionamento secondario e in cui si svolge il controllo al
rilascio dei lotti "Merck Sharp &amp; Dohme BV" [Waarderweg 39 - 2031 BN,
Haarlem, Paesi Bassi] e del sito in cui si svolgono le prove di
stabilità "Merck Sharp &amp; Dohme Ltd." [Shotton Lane, Cramlington -
Northumberland NE23 3JU, Regno Unito].
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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