Serie Generale n. 258 del 6-11-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 ottobre 2014
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di captano, sulla base del dossier Captan 80 WG di allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (14A08530) (GU Serie Generale n.258 del 06-11-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Visto il decreto ministeriale 26 aprile 2007 di recepimento della
direttiva 2007/5/CE della Commissione del 7 febbraio 2007, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva captano;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
captano decade il 30 settembre 2017, come indicato nell'allegato al
reg. (UE) 540/2011;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare volte ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento CAPTAN
ARVESTA 80 WG, presentato dall'impresa Arysta Lifescience S.A.S.,
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto
legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della
Commissione;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dal decreto 26 aprile 2007, nei tempi e nelle forme da esso
stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la sostanza
attiva captano;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del d.l.vo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto
della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo CAPTAN
80 WG, svolta dall'Università di Milano, al fine di ri-registrare i
prodotti fitosanitari di cui trattasi fino 30 settembre 2017, alle
nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla
composizione del prodotto fitosanitario di riferimento;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 13523 in data 4 aprile
2014 con la quale è stata richiesta all'Impresa Arysta Lifescience
S.A.S. titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico -
scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi rispettivamente entro sei, dodici e ventiquattro mesi
dalla data della medesima;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione
del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Considerato che i prodotti fitosanitari indicati in allegato al
presente decreto ed attualmente in commercio riportano l'etichetta
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Vista la dichiarazione di responsabilità dell'Impresa titolare,
attestante che l'adeguamento della classificazione dei prodotti
fitosanitari riportati in allegato al presente decreto, non comporta
la preventiva valutazione dell'ISS, secondo la procedura definita nel
suindicato comunicato;
Ritenuto di ri-registrare fino al 30 settembre 2017, data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva captano, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011
della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
CAPTAN ARVESTA 80 WG;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio».

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 30 settembre 2017, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva captano, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle
colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
La produzione con le etichette conformi alle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, allegate al presento decreto, è consentita non oltre il
31 maggio 2015.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti dei
prodotti fitosanitari adeguati secondo i principi uniformi ma non ai
criteri stabiliti dal suindicato regolamento (CE) n. 1272/2008, sono
concessi fino al 1 giugno 2017, ai sensi dell'art. 61 del suddetto
regolamento.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Per 12 mesi dalla data del presente decreto è consentito lo
smaltimento delle scorte giacenti presso le rivendite, dei prodotti
fitosanitari ORTHOCIDE 80 WG n. reg. 7884 e CAPTANO ARYSTA 80 WG n.
reg. 12720 muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i
restanti prodotti fitosanitari inseriti nell'allegato al presente
decreto, muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata, non
ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile
della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso
gli esercizi di vendita al fine della sua consegna
all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad adottare
ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
La succitata impresa Arysta Lifescience S.A.S. è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi sopra
indicati nel termine di cui in premessa.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 8 ottobre 2014

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva captano
ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
CAPTAN 80 WG di All. III fino al 30 settembre 2017 ai sensi
del Reg. (UE) 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011

Parte di provvedimento in formato grafico