Serie Generale n. 80 del 6-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Porsilis M Hyo Id Once». (18A02309) (GU Serie Generale n.80 del 06-04-2018)

Estratto provvedimento n. 177 dell'8 marzo 2018

Medicinale veterinario ad azione immunologica PORSILIS M Hyo ID
ONCE - A.I.C. n. 104336.
Confezioni:
scatola di cartone contenente 1 flacone in vetro da 10 ml (50
dosi) - A.I.C. n. 104336021;
scatola di cartone contenente 1 flacone in vetro da 20 ml (100
dosi) - A.I.C. n. 104336033;
scatola di cartone contenente 5 flaconi in vetro da 10 ml (50
dosi) - A.I.C. n. 104336058;
scatola di cartone contenente 5 flaconi in vetro da 20 ml (100
dosi) - A.I.C. n. 104336060;
scatola di cartone contenente 10 flaconi in vetro da 10 ml (50
dosi) - A.I.C. n. 104336084;
scatola di cartone contenente 10 flaconi in vetro da 20 ml (100
dosi) - A.I.C. n. 104336096;
scatola di cartone contenente 1 flacone in PET da 20 ml (100
dosi) - A.I.C. n. 104336108;
scatola di cartone contenente 5 flaconi in PET da 20 ml (100
dosi) - A.I.C. n. 104336110;
scatola di cartone contenente 10 flaconi in PET da 20 ml (100
dosi) - A.I.C. n. 104336122.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V.Wim de Körverstraat
35 5831 AN Boxmer Olanda.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
EMA/V/C/WS1277.
Variazione di tipo II: Variazione consequenziale: C.I.4
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza
Si autorizza la variazione di tipo II n. C.I.4, richiesta con la
procedura di worksharing (EMA/V/C/WS1277), ai sensi dell'art. 20 del
regolamento (CE) n. 1234/2008, per la modifica degli stampati
relativamente all'uso associato non miscelato dei due vaccini
Porsilis M Hyo ID Once e Porcilis PCV ID, somministrati ad almeno 3
cm di distanza l'uno dall'altro.
Si autorizzano anche le modifiche della natura e dalla frequenza
delle reazioni avverse correlate all'impiego dei due medicinali.
Per effetto di tali modifiche vengono modificati i paragrafi 4.8
- Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme
d'interazione e 4.9 - Posologia e via di somministrazione del
riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti
paragrafi 8 e 12, come segue: 4.8 Interazione con altri medicinali
veterinari ed altre forme d'interazione.
I dati di sicurezza ed efficacia disponibili dimostrano che
questo vaccino può essere somministrato con Porcilis PCV ID lo
stesso giorno a partire da 3 settimane di età, o in siti diversi (ad
esempio i lati opposti del collo), oppure nello stesso sito, purchè
la somministrazione intradermica di ciascun vaccino venga effettuata
ad almeno 3 cm di distanza. Le possibili reazioni avverse sono le
stesse presentate al paragrafo 4.6, tranne che per le dimensioni
delle reazioni locali, che possono aumentare fino a 6 cm in singoli
individui, accompagnate molto comunemente da rossore e croste. Nel
caso in cui la crosta venga asportata, si possono comunemente
osservare leggere lesioni alla cute. Consultare il foglietto
illustrativo di Porcilis PCV ID.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di
questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un
altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Uso intradermico.
Inoculare 0,2 ml per animale per via intradermica,
preferibilmente ai lati del collo o lungo i muscoli del dorso,
utilizzando un dispositivo per iniezioni multidose senza ago per
somministrazione intradermica di liquidi, idoneo alla
somministrazione «jet stream» di un volume di vaccino (0,2 ml ± 10%)
attraverso gli strati epidermici della cute. Il piccolo e transitorio
gonfiore intradermico che si osserva dopo la somministrazione
intradermica è indicativo di una tecnica vaccinale corretta.
La sicurezza e l'efficacia di Porsilis M Hyo ID Once è stata
dimostrata utilizzando il dispositivo IDAL.
Si autorizzano piccole modifiche redazionali del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verrà notificato all'impresa interessata.