Parte Seconda n. 60 del 19-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.60 del 19-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: CELEBREX 100mg e 200mg
Numeri di AIC e confezioni: 034624(tutte le confezioni)
Procedura n.: SE/H/0198/IA/088/G
Specialità Medicinale: ARTILOG 100mg e 200mg
Numeri di AIC e confezioni: 034625(tutte le confezioni)
Procedura n.: SE/H/0199/IA/090/G
Specialità Medicinale: CELECOXIB PFIZER 100mg e 200mg
Numeri di AIC e confezioni: 040788(tutte le confezioni)
Procedura n.: SE/H/1076/IA/022/G
Specialità Medicinale: DIFLUCAN 50mg, 100mg, 150mg e 200mg capsule
rigide
Numeri di AIC: 027267044, 027267020, 027267095, 027267018
Procedura n.: DE/H/3456/IA/028/G
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO PFIZER 100mg, 150mg e 200mg
capsule rigide
Numeri di AIC: 044189(tutte le confezioni) e 044190(tutte le
confezioni)
Procedura n.: DE/H/4250/IA/001/G
Specialità Medicinale: NEURONTIN 100mg, 300mg e 400mg
Numeri di AIC: 028740013, 028740025, 028740037
Procedura n.: DE/H/0899/IA/055/G
Specialità Medicinale: GABAPENTIN PFIZER 100mg, 300mg e 400mg
capsule rigide
Numeri di AIC: 040150(tutte le confezioni)
Procedura n.: DE/H/2852/IA/023/G
Specialità Medicinale: DETRUSITOL RETARD 2mg e 4mg capsule rigide
a rilascio prolungato
Numeri di AIC: 034168(tutte le confezioni)
Procedura n.: SE/H/0139/IA/068/G
Specialità Medicinale: TOLTERODINA PFIZER 2mg e 4mg capsule rigide
a rilascio prolungato
Numeri di AIC: 040735(tutte le confezioni)
Procedura n.: SE/H/1079/IA/008/G
Specialità Medicinale: EFEXOR PR 37,5mg, 75mg e 150mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Numeri di AIC: 028831(tutte le confezioni)
Procedura n.: SE/H/936/IA/025/G
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA PFIZER PR 37,5mg, 75mg e 150mg
capsule rigide a rilascio prolungato
Numeri di AIC: 028834(tutte le confezioni)
Procedura n.: SE/H/938/IA/026/G
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 4100 Latina
Procedura n.: DE/H/xxxx/IA/798/G
Codice Pratica: C1A/2016/14
Tipo di modifica: Grouping di n. 5 variazioni di Tipo IA B.III.1 -
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea: b) Certificato di conformità
alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un
principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza
intermedia o un eccipiente. N. 1 variazione di Tipo IA B.III.1.b) 3 -
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato;N.
3 variazioni di Tipo IA B.III.1.b) 2 - Nuovo certificato per una
materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente,
presentato da un nuovo fabbricante o da un fabbricante già
approvato; N. 1 variazione di Tipo IA B.III.1.b) 4 - Soppressione di
certificati (in caso di più certificati esistenti per una materia).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX16ADD4566