Parte Seconda n. 12 del 28-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01312320680 / 04929081000
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 100 mg supposte, 10 supposte - AIC:
032786030
Codice Pratica: N1A/2015/2802
Modifica: Tipo IA A.7 Eliminazione del sito produttivo titolare di
CEP del principio attivo diclofenac sodico, Arch Pharmalabs Limited
'H' Wing, 4th Floor, Tex Centre Off. Saki Vihar Road, Chandivali,
Andheri East 400 072 Mumbai, Maharashtra - India.
Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 100 mg compresse, 30 compresse - AIC:
032019010
Codice Pratica: N1A/2015/2794
Grouping variation Tipo IA: 2 x Tipo IA B.III.1 a) 2 Aggiornamento
di CEP per il principio attivo metoprololo tartrato da parte di
titolare già autorizzato Moehs Iberica S.L - Spagna: da R1-CEP
1996-021-Rev 03 a R1-CEP 1996-021-Rev 05.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL 500 mg compresse; 250 mg/25 ml
soluzione per infusione; 20 mg/ 2 ml soluzione iniettabile - AIC:
032898. Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2015/3019; N1A/2015/2988
Modifica: Tipo IB C.I.z - Modifica del PIL a seguito di Readability
User test e adeguamento di RCP ed ET a QRD template + Tipo IB C.I.3.
a) Implementazione della raccomandazione del PRAC procedura n.
PSUSA/00001491/201501.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3,
6.5, 7, 8) del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET.
Medicinale: PAROXETINA HEXAL
Codice AIC Medicinale: 036614 -Confezioni:tutte
Numero di procedura: DK/H/0234/001/IB/072
Codice pratica: C1B/2015/2188
Modifica tipo IB C.l.2 a) - Modifica apportata:
Modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T16ADD610