Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Galpharm». (14A00799) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 110 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. : è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «IBUPROFENE
GALPHARM», nelle forme e confezioni: «200 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con
film» 16 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con
film» 48 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con
film» 96 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite
con film» 6 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite
con film» 8 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite
con film» 12 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite
con film» 16 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite
con film» 20 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite
con film» 24 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite
con film» 48 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite
con film» 50 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite
con film» 96 compresse in blister AL/PVC e «400 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Galpharm Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Braunton-Gran Bretagna, Exeter Road, Wrafton,
cap EX332DL, Gran Bretagna (GB)
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919010 (in base 10) 17Z8K2 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919022 (in base 10) 17Z8KG (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919034 (in base 10) 17Z8KU (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919046 (in base 10) 17Z8L6 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919059 (in base 10) 17Z8LM (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919061 (in base 10) 17Z8LP (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919073 (in base 10) 17Z8M1 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919085 (in base 10) 17Z8MF (in base 32)
«200 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919097 (in base 10) 17Z8MT (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919109 (in base 10) 17Z8N5 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919111 (in base 10) 17Z8N7 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919123 (in base 10) 17Z8NM (in base 32);
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited,
Shasun Road, Periakalapet, 605, 014-Puducherry - India.
Produttori del prodotto finito: Flamingo Pharmaceuticals Limited,
E-28 M.I.D.C. Industrial Area Taloja, 410 208 - India (produzione,
confezionamento primario e secondario); Broughton Laboratories
Limited, Coleby House, The Water Mill Business Park, Broughton Hall
Skipton - North Yorkshire, BD23 3AG, United Kingdom (Batch control
Testing arrangements); Galpharm International Limited, Dodworth
business Park, Barnsley, South Yorkshire S75 3SP - United Kingdom
(Batch release).
Composizione: Ogni compresse rivestite con film da 200 mg
contiene:
principio attivo: Ibuprofene 200 mg;
eccipienti: nucleo: Ipromellosa; Lattosio monidrato; Magnesio
stearato; Amido di mais; Sodio amido glicolato (Tipo A); Silice
colloidale anidra;
rivestimento: Opadry II White* 85F18422 contenente macrogol
3350, Alcool polivinilico, Talco; Titanio diossido;
«400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 041919135 (in base 10) 17Z8NZ (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n.041919147 (in base 10) 17Z8PC (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n.041919150 (in base 10) 17Z8PG (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n.041919162 (in base 10) 17Z8PU (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n.041919174 (in base 10) 17Z8Q6 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n.041919186 (in base 10) 17Z8QL (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n.041919198 (in base 10) 17Z8QY (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n.041919200 (in base 10) 17Z8R0 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n.041919212 (in base 10) 17Z8RD (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n.041919224 (in base 10) 17Z8RS (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n.041919236 (in base 10) 17Z8S4 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n.041919248 (in base 10) 17Z8SJ (in base 32);
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited,
Shasun Road, Periakalapet, 605, 014-Puducherry - India.
Produttori del prodotto finito: Flamingo Pharmaceuticals Limited,
E-28 M.I.D.C. Industrial Area Taloja, 410 208 - India (produzione,
confezionamento primario e secondario); Broughton Laboratories
Limited, Coleby House, The Water Mill Business Park, Broughton Hall
Skipton - North Yorkshire, BD23 3AG, United Kingdom (Batch control
Testing arrangements); Galpharm International Limited, Dodworth
business Park, Barnsley, South Yorkshire S75 3SP - United Kingdom
(Batch release).
Composizione: Ogni compresse rivestite con film da 400 mg
contiene:
principio attivo: Ibuprofene 400 mg;
eccipienti: nucleo: Croscarmellosa sodica; Lattosio monidrato;
Magnesio stearato; Amido di mais; Povidone; Silice colloidale anidra;
Talco;
rivestimento: Opadry II White* 85F18422 contenente macrogol
3350, Alcool polivinilico, Talco; Titanio diossido.
Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento sintomatico a breve
termine del dolore da lieve a moderato, quale mal di testa,
dismenorrea (dolori mestruali), mal di denti, e febbre e dolore nel
comune raffreddore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 041919010 - «200 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919022 - «200 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919034 - «200 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919046 - «200 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919059 - «200 mg compresse rivestite con
film» 16 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919061 - «200 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919073 - «200 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919085 - «200 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919097 - «200 mg compresse rivestite con
film» 48 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919109 - «200 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919111 - «200 mg compresse rivestite con
film» 96 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919123 - «200 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919135 - «400 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919147 - «400 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919150 - «400 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919162 - «400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919174 - «400 mg compresse rivestite con
film» 16 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919186 - «400 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919198 - «400 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919200 - «400 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919212 - «400 mg compresse rivestite con
film» 48 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919224 - «400 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919236 - «400 mg compresse rivestite con
film» 96 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041919248 - «400 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 041919010 - «200 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919022 - «200 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919034 - «200 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919046 - «200 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919059 - «200 mg compresse rivestite con
film» 16 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919061 - «200 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919073 - «200 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919085 - «200 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919097 - «200 mg compresse rivestite con
film» 48 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919109 - «200 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919111 - «200 mg compresse rivestite con
film» 96 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919123 - «200 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919135 - «400 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919147 - «400 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919150 - «400 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919162 - «400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041919174 - «400 mg compresse rivestite con
film» 16 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041919186 - «400 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041919198 - «400 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041919200 - «400 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041919212 - «400 mg compresse rivestite con
film» 48 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041919224 - «400 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041919236 - «400 mg compresse rivestite con
film» 96 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041919248 - «400 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.