Parte Seconda n. 40 del 3-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - I - 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.40 del 3-4-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG
Numeri A.I.C.: 035847.
1) Codice Pratica: C1A/2014/792 - Proc. Eur. n.
DE/H/0282/001/IA/028/G - 50 mg capsule rigide - In tutte le
confezioni
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione STADApharm GmbH, Germania; Tipo IA n. B.II.b.4.a -
Modifica del batch size del prodotto finito: estensione del range da
500.000 - 3.000.000 capsule a 500.000 - 4.500.000 capsule; Tipo IA n.
B.II.b.5.b - Aggiunta di nuovo in-process test utilizzato durante la
produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione
di un in-process test non significativo del prodotto finito; Tipo IA
n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del prodotto finito; n. 10 x tipo IA n. B.III.1.b.3 -
Aggiornamenti CEP TSE dei produttori autorizzati della gelatina.
2) Codice Pratica: C1A/2014/798
Procedura Europea n. DE/H/0282/001-002/IA/030/G - 50 mg capsule
rigide; 100 mg/ml Soluzione orale - In tutte le confezioni.
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Tramadolo
Cloridrato: Proto Chemicals AG da R1-CEP 2002-204-Rev 00 a R1-CEP
2002-204-Rev 01 e Sun Pharmaceuticals Industries Ltd da R1-CEP
2002-232-Rev 02 a R1-CEP 2002-232-Rev 03.
3) Codice Pratica: C1A/2014/0819 - Proc. Eur. n.
DE/H/0282/004/IA/031 - 100 mg/2 ml Soluzione iniettabile - In tutte
le confezioni.
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato del principio attivo Tramadolo Cloridrato: Proto
Chemicals AG: da R1-CEP 2002-204-Rev 00 a R1-CEP 2002-204-Rev 01.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/609 - Proc. Eur. n. DE/H/1884/001/IA/019/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione Actavis Ltd, Malta; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Introduzione del nuovo CEP per il principio attivo Tamsulosina
Cloridrato (R0-CEP 2010-204-Rev 01) del produttore autorizzato
Synthon BV (Paesi Bassi); n. 8 x Tipo IA n. B.III.1.b.2 -
Introduzione nuovi CEP TSE dei produttori autorizzati della Gelatina;
n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP TSE da parte dei
produttori autorizzati della Gelatina.
Specialità Medicinale: BISOPROLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037130 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/12 - Proc. Eur. n.
NL/H/0446/001-002/IA/018/G
Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/278/G - Grouping variation: Tipo IA n.
A.7 - Eliminazione del sito di produzione Centrafarm Service BV
(Paesi Bassi) solo per la fase di controllo del prodotto finito; Tipo
IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - Sostituzione sito
responsabile del confezionamento primario e secondario da Centrafarm
Services BV (Paesi Bassi) a Tjoapack Netherlands BV (Paesi Bassi); n.
3 x tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento
primario e secondario anche presso Tjoapack BV (Emmen, Paesi Bassi),
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV (Oudehaske, Paesi Bassi) e
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV (Heerenveen, Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037837 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/651 - Proc. Europea n.
SE/H/666/001/IB/022/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito di
produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
finito: da Orion Cooperation Orion Pharma (Finlandia) a Siegfried
Malta Ltd (Malta); Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti anche
presso Siegfried Ltd (Svizzera); Tipo IB n. B.II.b.3.z - Modifica nel
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.b.5.z -
Modifica degli in-process test utilizzati durante la produzione del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: SARKIR
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038618 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/749 - Proc. Europea n. BE/H/133/001/IA/013
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo della sede
legale del Titolare in Italia EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124
Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialità Medicinale: TIFAXIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3827 - Proc. Eur. n.
NL/H/1303/001-003/IA/041
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti
anche presso Aegis Ltd (Cipro).
Specialità Medicinale: PRAZEPAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039271 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/729 - Proc. Eur. n. BE/H/143/001-003/IA/009
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo della sede
legale del Titolare in Italia EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124
Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialità Medicinale: MACROGOL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/596 - Proc. Eu. n. NL/H/1866/001/IA/006/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti
(escluso il controllo) anche presso Centrafarm Services BV (Paesi
Bassi); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito del prodotto finito
Stada Production Ireland Ltd (Irlanda).
Specialità Medicinale: IRBESARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2014/640
Procedura Europea n. NL/H/1686/001-003/IA/007/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2011-087-Rev 00) del produttore autorizzato Jubilant Life
Sciences Ltd; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche
del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.
2) Codice Pratica: C1A/2014/652
Procedura Europea n. NL/H/1686/001-003/IA/008/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2010-033-Rev 00) del produttore autorizzato Zhejiang
Huahau Pharmaceutical Co., Ltd; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/0710 - Proc. Eur. n.
IT/H/381/001-002/IA/009
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo della sede
legale del Titolare in Italia EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124
Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041803 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/880 - Proc. Eur. n.
IT/H/396/001-002/IA/002
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo della sede
legale del Titolare in Italia EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124
Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialità Medicinale: VALACICLOVIR EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817- 500 mg compresse e 1000 mg
compresse - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/3599 - Proc. Eur. n.
IT/H/0277/002-003/IB/014/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.II.b.3.a Modifiche minori
del processo di produzione del prodotto finito; n. 2 x Tipo IA n.
B.II.b.5.b - Aggiunta nuovo in-process test utilizzati durante la
produzione del prodotto finito; n. 5 x Tipo IA n. B.II.b.5.c -
Eliminazione di in-process test non significativi del prodotto
finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD4118