Serie Generale n. 144 del 22-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Roferon A» (16A04665) (GU Serie Generale n.144 del 22-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1091/2016 del 7 giugno 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROFERON
A, nelle forme e confezioni: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2×6 siringhe, «3 MUI soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5×6 siringhe, «6 MUI soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2×6 siringhe, «6 MUI soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5×6 siringhe, «9 MUI soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2×6 siringhe, «9 MUI soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5×6 siringhe, in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Roche S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), Piazza Durante, 11, cap 20131, Italia, codice fiscale
00747170157.
Confezione: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
2×6 siringhe - AIC n. 025839364 (in base 10) 0SNKS4 (in base 32);
Confezione: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5×6 siringhe - AIC n. 025839376 (in base 10) 0SNKSJ (in base 32);
Confezione: «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
2×6 siringhe - AIC n. 025839388 (in base 10) 0SNKSW (in base 32);
Confezione: «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5×6 siringhe - AIC n. 025839390 (in base 10) 0SNKSY (in base 32);
Confezione: «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
2×6 siringhe - AIC n. 025839402 (in base 10) 0SNKTB (in base 32);
Confezione: «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5×6 siringhe - AIC n. 025839414 (in base 10) 0SNKTQ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Composizione:
principio attivo: interferone alfa-2° ricombinante.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
2×6 siringhe - AIC n. 025839364.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5×6 siringhe - AIC n. 025839376.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
2×6 siringhe - AIC n. 025839388.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5×6 siringhe - AIC n. 025839390.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
2×6 siringhe - AIC n. 025839402.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5×6 siringhe - AIC n. 025839414.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
2×6 siringhe - AIC n. 025839364 - RRL medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi,
dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi).
Confezione: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5×6 siringhe - AIC n. 025839376 - RRL medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi,
dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi).
Confezione: «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
2×6 siringhe - AIC n. 025839388 - RRL medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi,
dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi).
Confezione: «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5×6 siringhe - AIC n. 025839390 - RRL medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi,
dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi).
Confezione: «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
2×6 siringhe - AIC n. 025839402 - RRL medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi,
dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi).
Confezione: «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5×6 siringhe - AIC n. 025839414 - RRL medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi,
dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi).
Definizione del regime di fornitura per le confezioni ROFERON A:
il regime di fornitura per le seguenti confezioni del
medicinale ROFERON A precedentemente autorizzate, è definito nei
termini seguenti:
RRL medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (oncologi, ematologi, dermatologi, gastroenterologi,
epatologi, infettivologi).
Confezioni:
3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso
Im/Sc - AIC n. 025839111;
3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839123;
3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839135;
3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839147;
3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839150;
6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso
Im/Sc - AIC n. 025839212;
6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839224;
6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839236;
6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839248;
6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839251;
9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso
Im/Sc - AIC n. 025839263;
9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839275;
9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839287;
9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839299;
9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839301.

Rettifica standard terms

È autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della
descrizione delle seguenti confezioni del medicinale ROFERON A,
precedentemente autorizzate,
da:
Confezioni:
3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso
Im/Sc - AIC n. 025839111;
3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839123;
3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839135;
3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite
uso Im/Sc - AIC n. 025839147;
3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839150;
6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso
Im/Sc - AIC n. 025839212;
6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839224;
6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839236;
6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839248;
6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839251;
9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso
Im/Sc - AIC n. 025839263;
9 MUI/0,5 Ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839275;
9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839287;
9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839299;
9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso
Im/Sc - AIC n. 025839301;
a:
Confezioni:
«3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da
0,5 ml - AIC n. 025839111;
«3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe
da 0,5 ml - AIC n. 025839123;
«3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe
da 0,5 ml - AIC n. 025839135;
«3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe
da 0,5 ml - AIC n. 025839147;
«3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe
da 0,5 ml - AIC n. 025839150;
«6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da
0,5 ml - AIC n. 025839212;
«6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe
da 0,5 ml - AIC n. 025839224;
«6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe
da 0,5 ml - AIC n. 025839236;
«6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe
da 0,5 ml - AIC n. 025839248;
«6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe
da 0,5 ml - AIC n. 025839251;
«9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da
0,5 ml - AIC n. 025839263;
«9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe
da 0,5 ml - AIC n. 025839275;
«9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe
da 0,5 ml - AIC n. 025839287;
«9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe
da 0,5 ml - AIC n. 025839299;
«9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe
da 0,5 ml - AIC n. 025839301.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.