Serie Generale n. 112 del 16-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Sandoz» (17A03183) (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2017)

Estratto determina n. 807/2017 del 2 maggio 2017

Medicinale: TADALAFIL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 044630010 (in base 10) 1BKZZU (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630022 (in base 10) 1BL006 (in base
32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630034 (in base 10) 1BL00L (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL-AL
- A.I.C. n. 044630046 (in base 10) 1BL00Y (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL
- A.I.C. n. 044630059 (in base 10) 1BL01C (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630061 (in base 10) 1BL01F (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630073 (in base 10) 1BL01T (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630085 (in base 10) 1BL025 (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630097 (in base 10) 1BL02K (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL-AL
- A.I.C. n. 044630109 (in base 10) 1BL02X (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 044630111 (in base 10) 1BL02Z (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630123 (in base 10) 1BL03C (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630135 (in base 10) 1BL03R (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630147 (in base 10) 1BL043 (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630150 (in base 10) 1BL046 (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL-AL
- A.I.C. n. 044630162 (in base 10) 1BL04L (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630174 (in base 10) 1BL04Y (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630186 (in base 10) 1BL05B (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL-AL
- A.I.C. n. 044630198 (in base 10) 1BL05Q (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630200 (in base 10) 1BL05S (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630212 (in base 10) 1BL064 (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL-AL
- A.I.C. n. 044630224 (in base 10) 1BL06J (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630236 (in base 10) 1BL06W (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630248 (in base 10) 1BL078 (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 044630251 (in base 10) 1BL07C (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630263 (in base 10) 1BL07R (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630275 (in base 10) 1BL083 (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 044630287 (in base 10) 1BL08H (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630299 (in base 10) 1BL08V (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630301 (in base 10) 1BL08X (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil.
Eccipienti:
compressa:
lattosio monoidrato;
sodio laurilsolfato;
povidone K-12;
crospovidone (Tipo B);
sodio stearil fumarato;
rivestimento con film:
alcol polivinilico;
macrogol 3350;
diossido di titanio (E171);
talco;
ossido di ferro giallo (E172).
Produzione: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz
street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele.
Confezionamento primario:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovica 25, Zagreb, Croazia.
Confezionamento secondario:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovica 25, Zagreb, Croazia;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Sandoz İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İnönü Mahallesi, Gebze
Plastikciller Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9., Cadde No:
2, 41400 Gebze-Kocaeli, Turchia;
UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300 - 00060
Formello (RM), Italia.
Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,
sito amministrativo: 5 Basel Street, Petach Tikva 495 1033,
Israele;
sito produttivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech
site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva 8412316
- Israele.
Rilascio lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovica 25, Zagreb, Croazia.
Controllo dei lotti:
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordino Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovica 25, Zagreb, Croazia;
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele.
Indicazioni terapeutiche.
Tadalafil Sandoz 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. È
necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa essere
efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Tadalafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film:
trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna negli uomini adulti.
L'uso di «Tadalafil Sandoz» non è indicato nelle donne.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.