Parte Seconda n. 111 del 18-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ GMBH
AIC 036039016 confezione: 40 mg/ml gocce orali, soluzione
Titolare AIC: Sandoz GMBH.
Codice pratica: N1B/2015/4306, N1B/2019/804, N1B/2019/1159,
N1B/2020/1531, N1B/2020/2339, Var. Tipo IB: 5 x C.I.z,: Modifica
del Foglio Illustrativo relativa all'introduzione del test di
leggibilità. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio illustrativo per l'implementazione della
raccomandazione del PRAC adottata nella riunione del 11 aprile 2019
(EMA/PRAC/234245/2019). Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e relativi paragrafi del Foglio Illustrativo per
l'implementazione della raccomandazione del PRAC adottata nella
riunione del 13-16 maggio 2019 (EMA/PRAC/286516/2019).
Modifica degli stampati per l'introduzione delle note informative
previste per gli eccipienti
ad effetto noto in accordo a quanto indicato nella linea guida EMA
vigente "Excipients in the
labelling and package leaflet of medicinal products for human use".
Modifica del Riassunto del Caratteristiche del Prodotto e relativi
paragrafi del Foglio Illustrativo per l'implementazione della
raccomandazione del PRAC adottata nella riunione del 28 settembre - 1
ottobre 2020 (EMA/PRAC/513083/2020). Altre modifiche editoriali
incluse le Etichette al fine di allineare gli stampati all'attuale
versione del QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla
Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ GMBH
AIC 033411012 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, confezione: 5 fiale
Titolare AIC: Sandoz GMBH
Codice pratica: N1B/2018/914, N1B/2019/1296 e N1B/2020/1406, Var.
Tipo IB: 1 x C.I.3.z, 2 x C.I.2.a: Aggiornamento degli Stampati per
allineamento dei testi al medicinale di riferimento
Voltaren, in accordo alla decisione PSUSA/00001048/201809 e in
accordo EU excipients
guideline (EMA/CHMP/302620/2017/IT). È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD9828