Parte Seconda n. 102 del 5-9-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.102 del 5-9-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM
Confezioni e numeri AIC: 037517 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0543/001-003/IA/045
Codice pratica: C1A/2015/1813
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: LIVESTRA
Codice A.I.C.: 043303 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1508
Procedura Europea: NL/H/1378/001/IA/013
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Germania.
Medicinale: CEFAZOLINA TEVA
Codice A.I.C.: 023853 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2015/2974
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.III.1.a.3 e
B.I.d.1.a.4 Modifica apportata: aggiunta di un nuovo certificato CEP
R1- CEP 2006-016-Rev 00 presentato da un nuovo fabbricante.
Medicinale: AGEMO
Codice A.I.C.: 042907 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2824
Procedura Europea: UK/H/5252/001/IA/006
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: ACICLOVIR DOROM
Codice A.I.C.: 028467 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2015/1671
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'aciclovir (da "R1-CEP 2003-218-Rev02" a "R1-CEP
2003-218-Rev03").
Medicinale: EXEMESTANE TEVA
Codice A.I.C.: 040275 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2450
Procedura Europea: UK/H/1900/001/IA/018
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Cipro, Estonia, Grecia e Lituania.
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 037559 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2551
Procedura Europea: UK/H/0798/001-002/IA/054
Tipo di modifica: Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Lituania.
Medicinale: ALENDRONATO TEVA
Codice A.I.C.: 037089 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2445
Procedura Europea: UK/H/0833/001/IA/047
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Grecia e Irlanda.
Medicinale: LETROZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040367 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2861
Procedura Europea: UK/H/1570/001/IA/026
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Grecia, Irlanda, Latvia, Slovenia.
Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA
Codice A.I.C.: 039832 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2334
Procedura Europea: UK/H/1505/01/IB/025
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Romania.
Medicinale: TROMETAN
Codice A.I.C.: 037995 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2015/2724
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z
Modifica apportata: modifica della frequenza del test
microbiologico, sul prodotto finito al rilascio ogni 10 lotti invece
che routinariamente (batch to batch) nell'officina SPECIAL PRODUCT'S
LINE S.p.A..
Codice Pratica: N1A/2015/1639
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aumento del batch size da 106,55 kg (13.319
bustine) a 213,1 kg (26.638 bustine).
Medicinali: PERINDOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 038538 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2437
Procedura Europea: UK/H/1065/001-003/IA/027
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Slovenia.
Medicinali: LUTIZ
Codice A.I.C.: 041316 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2501
Procedura Europea: NL/H/2348/001/IA/007
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Irlanda.
Codice Pratica: C1A/2015/1930
Procedura Europea: NL/H/2348/001/IA/006
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito per il rilascio dei
lotti (Teva Operation Poland Sp - Kutno).
Medicinale: TOPIRAMATO TEVA
Codice A.I.C.: 038974 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NO/H/0136/001-006/IA/023
Codice Pratica: C1A/2015/2655
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Grecia.
Medicinale: IPRAMOL
Codice A.I.C.: 039021 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: IE/H/0163/01/IAIN/029
Codice Pratica: C1A/2015/2436
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Grecia.
Medicinali: NACREZ
Codice A.I.C.: 041950 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2442
Procedura Europea: DE/H/2565/001/IA/022
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Slovenia.
Medicinali: GLICLAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2657
Procedura Europea: DE/H/0895/001/IA/021
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Irlanda.
Medicinali: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 039452 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2721
Procedura Europea: DE/H/1391/001-002/IA/015
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinali: LEVOFLOXACINA TEVA
Codice A.I.C.: 039686 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2449
Procedura Europea: UK/H/5428/001-002/IA/029
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Grecia.
Medicinali: ANASTROZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 038101 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2432
Procedura Europea: UK/H/0911/001/IA/034
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Estonia, Irlanda, Latvia, Lituania e Slovenia.
Medicinali: AZITROMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 037555 (solo per dosaggio da 500 mg e relative
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2015/2026
Procedura Europea: NL/H/0614/002/IA/028
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta sito di confezionamento secondario
solo per dosaggio da 500 mg (Prestige Promotion Verkaufsfoerderung &amp;
Werbeservice GmbH).
Medicinali: LEVOCETIRIZINA TEVA
Codice A.I.C.: 039265 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2672
Procedura Europea: DE/H/0920/001/IA/015
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Grecia, Irlanda e Malta.
Medicinali: PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042309 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1379
Procedura Europea: SE/H/1305/001-007/IA/007
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta sito di confezionamento secondario
(Transpharm Logistik GmbH).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD11466