Parte Seconda n. 134 del 19-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede: via Vittor Pisani, 20 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.134 del 19-11-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034212. Codice Pratica C1A/2015/3164. Proc. n. NL/H/0151/01/IA/024.
Var. tipo IAin cat. B.III.1.a.1: Invio CEP aggiornato per la sostanza
attiva da parte del produttore già approvato Olon S.p.A. (R1-CEP
2003-218-Rev 03).
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040669. Codice Pratica C1A/2015/3556. Proc. n. MT/H/0112/01/IA/014.
Var. tipo IA cat.B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del
prodotto finito (test per il contenuto di bromuro di metile).
Specialità medicinale: EPLERENONE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
043626. Codice Pratica C1A/2015/3170. Proc. n.
NL/H/3582/01-02/IA/006. Var. tipo IA Cat. B.II.b.2 a): Aggiunta di
APL Swift, Malta come sito di controllo dei lotti.
Specialità medicinale: CLORMADINONE E ETINILESTRADIOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039878. Codice Pratica C1A/2015/3602. Proc. n. DE/H/1606/01/IA/008/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Presentazione del CEP
aggiornato dal produttore già autorizzato Aspen Oss B.V.
(R2-CEP-1995-022 Rev 05) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del
Mylan PSMF.
Specialità medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038223. Codice Pratica C1A/2015/2845. Proc. n.
DK/H/1087/01-02/IA/015. Var. tipo IA cat. B.III.1.a)2: Aggiornamento
CEP per il p.a. "Fexofenadina" dal produttore già autorizzato
Ind-Swift Laboratories Ltd - India.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039675. Codice Pratica C1A/2015/3222. Proc. n.
NL/H/1134/01-02/IA/015. Var. tipo IA cat. B.II.d.1.a.): Modifica dei
limiti microbici del prodotto finito secondo "Ph. Eur general",
capitolo 5.1.4.
Specialità medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038463. Codice Pratica C1A/2015/3222. Proc. n.
NL/H/1134/01-02/IA/015. Var. tipo IA cat. B.II.d.1.a.): Modifica dei
limiti microbici del prodotto finito secondo "Ph. Eur general",
capitolo 5.1.4.
Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
033718. Codice Pratica N1A/2015/2432. Var. tipo IA cat. B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP per il p.a. Nifedipina del produttore approvato
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (R1-CEP 1999-150-Rev 03 del
17/04/2015).
Specialità medicinale: NITROGLICERINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041920. Codice Pratica C1A/2015/3475. Proc. n.
PT/H/0748/01-03/IA/005. Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Zeta
Analytical Ltd per il controllo lotti.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
043112. Codice Pratica C1A/2015/3426. Proc. n.
PT/H/1154/01-03/IA/001. Var. tipo IA cat. B.III.1.a).2: Invio CEP
aggiornato per il p.a. dal produttore già autorizzato Mylan
Laboratories Ltd, India (R0-CEP 2012-043-Rev 02).
Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037755. Codice Pratica C1A/2015/2473. Proc. n.
NL/H/0717/01-04/IA/026. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042401. Codice Pratica C1B/2015/1273. Proc. n.
SE/H/1158/01-02/IB/002/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b):
Modifica nome prodotto (da Vancomicina Farmaplus a Vancomicina Mylan
Pharma) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinali: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS, AIC n. 037829;
ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 038498;
FINASTERIDE MYLAN ITALIA, AIC n. 039485; NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA. AIC
n. 038446; OMEPRAZOLO MYLAN, AIC n. 040760; QUINAPRIL e
IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 038910; RAMIPRIL MYLAN
GENERICS, AIC n. 037577; RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS,
AIC n. 038086; RISPERIDONE MYLAN, AIC n. 037978; TELMISARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA, AIC n. 042974; TORASEMIDE MYLAN
GENERICS, AIC n. 036350.
Codice Pratica C1A/2015/3136. Proc. n. IT/H/xxxx/IA/048/G. Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD14627