Parte Seconda n. 59 del 20-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HALEON ITALY S.R.L.
Partita IVA: 00867200156
(GU Parte Seconda n.59 del 20-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto 2011


Titolare AIC: Haleon Italy S.r.l., Via Monte Rosa 91, 20149 Milano.
Codice Pratica: N1A/2023/334
Medicinali e confezioni: CORSODYL, tutte le confezioni
AIC 014371
Medicinali e confezioni: C-TARD, tutte le confezioni
AIC 021115
Medicinali e confezioni: EUMOVATE
AIC 024603019
Medicinali e confezioni: FENISTIL, tutte le confezioni
AIC 020124
Medicinali e confezioni: MAGNESIA BISURATA AROMATIC, tutte le
confezioni
AIC 005781
Medicinali e confezioni: NARHIMED NASO CHIUSO, tutte le confezioni
AIC 015598
Medicinali e confezioni: PREPARAZIONE H, tutte le confezioni
AIC 017389
Medicinali e confezioni: PURSENNID, tutte le confezioni
AIC 004758
Medicinali e confezioni: RINAZINA, tutte le confezioni
AIC 000590
Medicinali e confezioni: RINAZINA ANTIALLERGICA, tutte le
confezioni
AIC 041174
Medicinali e confezioni: SINECOD TOSSE SEDATIVO, tutte le
confezioni
AIC 021483
Medicinali e confezioni: TAMARINE, tutte le confezioni
AIC 021528
Medicinali e confezioni: TRIAMINIC
AIC 028633016
Medicinali e confezioni: VOLTADOL, tutte le confezioni
AIC 035520
Medicinali e confezioni: VOLTADVANCE, tutte le confezioni
AIC 035500
Medicinali e confezioni: VOLTALGAN
AIC 037645013
Medicinali e confezioni: VOLTADVANCEGO, tutte le confezioni
AIC 047665
Tipologia variazione: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - da GlaxoSmithKline
Consumer Healthcare S.r.l. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate
(MI) a Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e dell'etichetta) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli


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