Parte Seconda n. 75 del 27-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - AIC
n. 032786042 - Codice Pratica: N1A/2013/686
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di un sito di produzione del
prodotto finito - Weimer Pharma GmbH, Im Steingerust 30, Rastatt
(Germania).
Codice Pratica: N1A/2013/699
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza
attiva da parte di un nuovo produttore (Amoli Organics PVT LTD -
R1-CEP 1997-066-Rev02).
Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO HEXAL 875 mg + 125 mg
granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC n. 036903019 -Codice
pratica: N1A/2013/669
Modifica Tipo IAin B.III.1.a.3- Presentazione di un Certificato di
Idoneità alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo acido
clavulanico da parte di un nuovo produttore (Lek Pharmaceuticals d.d.
- R1 CEP 2003-262-Rev 01).
Codice pratica: N1B/2013/622
Grouping of variations: 4 modifiche Tipo IA B.II.c.1 a)
restringimento dei limiti delle specifiche (pH)/(heavy metals)/(Loss
on drying)/(content of Silicon dioxide) + Tipo IA B.II.c.1 b)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica e metodo di prova
corrispondente (Iron) + Tipo IB B.II.c.2 d) sostituzione del metodo
analitico per l' arsenico e i metalli pesanti.
Medicinale: AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, 100
ml AIC n. 032851026; 3 mg/ml sciroppo, flacone 250 ml AIC n.
032851038 - Codice pratica: N1A/2013/668
Grouping of variations: 2 modifiche tipo IA B.II.b.3.a) modifica
della concentrazione di NaOH per la soluzione da nebulizzare e della
concentrazione della soluzione dello sciroppo.
Medicinale:AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036292/M
Procedura Europea n. NL/H/0326/002/IA/041
Codice Pratica: C1A/2013/1079
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato
Microbiologica Quimica e Farmaceutica Ltda: da R1-CEP-2001-362-Rev01
a R1-CEP-2001-362-Rev 02.
Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614/M
Procedura Europea n. DK/H/0234/001/IA/063/G
Codice Pratica: C1A/2013/1105
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Aggiunta sito per il confezionamento secondario e primario: Klocke
Verpackungs- Service GmbH, Max- Becker- Str. 6 - 76356 Weingarten,
Germania.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 032786.
Codice Pratica: N1B/2013/572 - Tipologia variazioni oggetto della
modifica: Tipo IB n. C.I.2.a. - C.I.3.a e C.I.3.a.
Modifica apportata: Modifica stampati per implementare le
avvertenze contenute nel CSP finalizzato durante la procedura di PSUR
Wosrksharing n. DK/H/PSUR/0022/001, le avvertenze previste in seguito
alla conclusione della procedura europea DE/W/011/pdWS/001, ai sensi
dell'art. 45 del regolamento pediatrico e modifiche per adeguare i
testi del medicinale in oggetto ai testi attualmente autorizzati del
medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più esssere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Codice AIC: 037013/M - Confezioni: Tutte.
MRP n. DE/H/1992/001/IB/032 - Codice Pratica N. C1B/2012/2534
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a, IB forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con
l'Art. 46 (EC) N. 1901/2006, numero di procedura NL/W/0014/pdWS/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD8690