Parte Seconda n. 8 del 19-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206/M
Procedura Europea n. DE/H/2045/002-003;005/IB/025
Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-116-Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Southwest Synthetic Pharmaceutical Corporation, Limited -
Cuntan, Jiangbei District, Chongqing - 400 025 China
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072/M
Procedura Europea n. DK/H/0964/001;003/IB/071
Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period
del principio attivo a 5 anni per il produttore autorizzato Smruthi
Organics.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139/M
Procedura Europea n. NL/H/0727/001-002/IA/030
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Hetero
Drugs Limited: da DMF a R0-CEP 2008-289-Rev 01.
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038472/M
Procedura Europea n. UK/H/0967/002/IB/025/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IBun n. B.I.a.1.z - Modifica dei
produttori dei materiali di partenza: per il materiale EBA
sostituzione del produttore Daicel Chemical Industries, Ltd., Japan
con Changzhou Daou Chemical Co., Ltd., China e per il materiale ICA
aggiunta del produttore Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd, China.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764/M
Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IB/026/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IBun n. B.I.a.1.z - Modifica dei
produttori dei materiali di partenza: per il materiale EBA
sostituzione del produttore Daicel Chemical Industries, Ltd., Japan
con Changzhou Daou Chemical Co., Ltd., China e per il materiale ICA
aggiunta del produttore Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd, China.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50mg+12,5 mg e 100
mg+25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154/M
Procedura Europea n. UK/H/1176/001-002/IA/019/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + tipo IAin
n.B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento primario e
secondario: Klocke Verpackungs-Service GmbH, Klocke
Verpackungs-Service Werk I, Weingarten, Max-becker-Str.,76356
Weingarten, Baden-Württember, Germania + n. 3 x tipo IAin
n.B.III.1.a.1 - Presentazione nuovi CEP per il principio attivo
Losartan da parte dei produttori già autorizzati: Sun Pharmaceutical
Industries Ltd (CEP n. R0-CEP 2010-255-Rev 00) e Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd (CEP n. R0-CEP 2009-296-Rev 00 e n. R0-CEP
2010-139 Rev 00).
Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml sospensione
per nebulizzatore
AIC n. 037018/M - Confezioni tutte
Procedura Europea n. DK/H/0703/002-003/IA/044
Modifica Tipo IAin n. C.I.z): introduzione del Pharmacovigilance
System Master File (PSMF)
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film
AIC: 040400/M - Confezioni: Tutte
Procedura europea n. AT/H/0196/001,002,004/IB/016
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g): aggiunta dei parametri
Atorvastatin-Epoxy-Dihydroxy e Atorvastatin-N-Oxide tra le specifiche
a validità del prodotto finito
Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039948/M
Procedura Europea n. DK/H/1435/001/IA/013/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-115 Rev 01) per il principio
attivo Dorzolamide Cloridrato da parte del produttore già
autorizzato Crystal Pharma S.A.U. (precedentemente denominato
Ragactives S.L.) + IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Timololo maleato da parte del produttore già
autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd da R1-CEP 1998-147-Rev
04 a R1-CEP 1998-147-Rev 05 ed introduzione del nuovo sito di
produzione Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl, Strada Statale
Briantea Km 36, Building N. 83; 23892 Bulciago, Lecco - Italia.
Medicinale: DOCETAXEL LEK concentrato per soluzione per infusione
10mg/ml Codice AIC n. 041185/M - Confezioni tutte
Procedura Europea n. UK/H/2535/IA/004/G
Modifica: Grouping variation Tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche alla
procedura di test del prodotto finito: riduzione del periodo di wash
out.
Medicinale: PIOGLITAZONE SANDOZ compresse AIC n. 040675/M -
Confezioni tutte. Procedura Europea n. NL/H/2058/IA/004/G Modifica
tipo: Grouping variation Tipo IA n. B.II.b.1.a) + B.II.b.1.b)
aggiunta di Marifarm, proizvodnja in stortive d.o.o, Maribor,
Slovenia come sito di confezionamento secondario e primario.
Medicinale: FENTANIL SANDOZ cerotti transdermici AIC n. 036750/M -
confezioni tutte. Procedura Europea n. IT/H/0205/003-004/IA/012
Modifica tipo: IA n. B.II.d.2.a) modifica alla procedura di test del
prodotto finito: sostituzione del cilindro rotante con pala su disco
per i dosaggi 75 e 100 mcg/h.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale ALLOPURINOLO SANDOZ 100 mg e 300 mg
compresse
AIC n. 039060/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2538
N. di Procedura Europea DE/H/1356/001-002/IB/006
Titolare AIC: Sandoz SpA
Tipologia variazione: C.I.3.a
Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 30/08/2012.
Specialità Medicinale LEPTOPROL 5 mg/3 mesi e 3,6 mg/1 mese
impianto
AIC n. 039814/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/1261
N. di Procedura Europea DE/H/1681/001-002/IB/016
Titolare AIC: Sandoz SpA
Tipologia variazione: C.I.3.a
Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 05/06/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg compresse a rilascio
prolungato
Codice AIC: 036697/M - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2012/2583
N. e Tipologia variazione: NL/H/0483/001/IB/049, C.I.3.a IB forseen
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a quanto richiesto dal PhVWP
in merito al rischio di convulsioni, sindrome da serotonina e
suicidio in anziani e in pazienti con compromissione renale o
epatica.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD607