Serie Generale n. 141 del 18-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ezetimibe, «Ezetrol». (22A03571) (GU Serie Generale n.141 del 18-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 471/2022 dell'8 giugno 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/417.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della società MSD Italia
S.r.l., codice fiscale 00422760587, con sede legale e domicilio
fiscale in via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma, Italia (IT):
medicinale: EZETROL;
036016018 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister monodose
Pctfe/Pvc/Al Carta;
036016020 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
monodose Pctfe/Pvc/Al/Carta;
036016032 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
monodose Pctfe/Pvc/Al/Carta;
036016044 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
monodose Pctfe/Pvc/Al/Carta;
036016057 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
monodose Pctfe/Pvc/Al/Carta;
036016069 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
monodose Pctfe/Pvc/Al/Carta;
036016071 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
monodose Pctfe/Pvc/Al/Carta;
036016083 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
monodose Pctfe/Pvc/Al/Carta;
036016095 - «10 mg compresse» 300 compresse in blister
monodose Pctfe/Pvc/Al/Carta;
036016107 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al;
036016119 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al;
036016121 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al;
036016133 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al;
036016145 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al;
036016158 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al;
036016160 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al;
036016172 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al;
036016184 - «10 mg compresse» 300 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al;
036016196 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
monodose Pctfe/Pvc/Al;
036016208 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
monodose Pctfe/Pvc/Al;
036016210 - «10 mg compresse» 300 compresse in blister
monodose Pctfe/Pvc/Al;
036016222 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al;
036016234 - «10 mg compresse» 84 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al;
036016246 - «10 mg compresse» 100 compresse in flacone Hdpe;
036016259 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
monodose Pctfe/Pvc/Al/Carta;
036016261 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al;
alla società Organon Italia S.r.l., codice fiscale 03296950151, con
sede legale e domicilio fiscale in piazza Carlo Magno n. 21 - 00162
Roma, Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.