Serie Generale n. 110 del 13-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Mylan» (19A03025) (GU Serie Generale n.110 del 13-05-2019)

Estratto determina n. 744/2019 del 29 aprile 2019

Medicinale: EVEROLIMUS MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045599014 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045599026 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045599038 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045599040 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045599053 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045599065 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045599077 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045599089 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045599091 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: Everolimus.
Produttori del principio attivo:
Synthon, s.r.o. Brnĕnskà 32/čp. 597 Blansko - 678 01 -
Repubblica Ceca;
Synthon Argentina S.A. Ruta 11 km 325 San Lorenzo, Provincia de
Santa Fe - 2200 - Argentina;
Biocon Limited Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4,
Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post - Bangalore
- 560 100 - India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Synthon Chile Ltda. El Castaño No 145, Lampa
Santiago - Cile;
confezionamento primario e secondario:
Synthon Chile Ltda. El Castaño No 145, Lampa Santiago - Cile;
GE Pharmaceuticals LTD, Industrial Zone, «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad - Bulgaria;
Synthon Hispania, S.L. Castellò 1, Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna;
confezionamento secondario:
DHL Supply Chain S.p.a., viale delle Industrie, 2 - 20090
Settala - Italia;
controllo di qualita':
Quinta-Analytica s.r.o Pražskà 1486/18c CZ-102 00 Prague 10
- Repubblica Ceca;
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola -
PLA3000 - Malta;
Synthon Hispania, S.L. Castellò 1, Pol. Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat - Spagna;
rilascio dei lotti:
Synthon BV Microweg 22 Nijmegen - 6545 CM - Paesi Bassi;
Synthon Hispania, S.L. Castellò 1, Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale
positivo.
«Everolimus Mylan» è indicato per il trattamento del carcinoma
mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu
negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa
in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o
progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi
non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica.
«Everolimus Mylan» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente
differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di
malattia, negli adulti.
Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare.
«Everolimus Mylan» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben
differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Carcinoma renale
«Everolimus Mylan» è indicato per il trattamento di pazienti
con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione
durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse» - 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599040 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.844,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.043,50.
Confezione: «10 mg compresse» - 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599077 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.622,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.328,54.
Confezione: «10 mg compresse» - 30×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599089 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.622,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.328,54.
Confezione: «5 mg compresse» - 30×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045599053 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.844,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.043,50.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Everolimus Mylan» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Everolimus Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, internista per l'indicazione carcinoma mammario; oncologo,
epatologo, gastroenterologo, internista per le altre indicazioni
(RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.