Parte Seconda n. 80 del 9-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.80 del 9-7-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: LISINOPRIL AUROBINDO
Codice AIC 040262 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1B/2017/2895, C1B/2017/3278, C1B/2019/908; MRP n.
NL/H/1976/001-005/IB/019, NL/H/1976/001-005/IB/020,
NL/H/1976/001-005/IB/023
Variazioni (2x) IB-C.I.3.z, IB-C.I.2.a: Aggiornamento stampati
(RCP, FI e ETI) in linea con le conclusioni della procedura
PSUSA/00000536/201604, adeguamento al prodotto di riferimento e
aggiornamento delle etichette all'ultimo QRD template e adeguamento
alle raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/708655/2018).
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO
Codice AIC 040846 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2018/2109, C1B/2019/2342, C1A/2019/3814; MRP n.
NL/H/2213/001-004/IB/019, NL/H/2213/001-004/IB/022,
NL/H/2213/001-004/IA/023.
Variazioni (2x) IB-C.I.2.a + IAin-C.I.3.a : Aggiornamento stampati
(RCP, FI) in linea con il prodotto di riferimento e con le
conclusioni della procedura PSUSA/00001846/201811.
Medicinale: KETOROLAC AUROBINDO
Codice AIC 038205023
Cod. pratica N1B/2018/1729, N1B/2016/1673.
Variazioni IB-C.I.2.a, IB-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI e
ETI) per adeguamento al medicinale di riferimento, al test di
leggibilità e al QRD template.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 043653 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2017/2406, C1A/2019/2073; MRP n.
PT/H/1305/001-003/IB/004, PT/H/1305/001-003/IA/007.
Variazioni IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: Aggiornamento stampati (RCP,
FI) per adeguamento al prodotto di riferimento, alla procedura PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/234/201807), all'ultima versione del QRD template, e
modifiche editoriali.
Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO
Codice AIC 036138 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2018/1651.
Variazione IB-C.I.2.a: Modifica degli stampati (RCP, FI e ETI) per
allineamento al prodotto di riferimento, adeguamento al QRD template
ed alla linea guida eccipienti, modifiche editoriali minori.
Cod. pratica N1A/2019/647.
Variazione IAin-C.I.3.a: Adeguamento stampati (RCP e FI) in linea
con le raccomandazioni del CMDh per la procedura
PSUSA/00000613/201805.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Lorena Verza


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