Parte Seconda n. 102 del 31-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Cisanello n. 145 - Pisa Partita IVA: n. 01887000501
(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2023)

Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso di variazioni che impattano sugli stampati e
rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della
Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del
24/05/2018 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi
dell'articolo 1, comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124"


Codice pratica: C1B/2023/1379
N° di Procedura Europea DE/H/0479/001/IB/075/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da
20 ml, AIC n° 039457015
GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 50
ml, AIC n° 039457027
GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 60
ml, AIC n° 039457054
GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
100 ml, AIC n° 039457039
GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
200 ml, AIC n° 039457041
GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 3 flaconi in vetro da
100 ml, AIC n° 039457066
GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 3 flaconi in vetro da
200 ml, AIC n° 039457078
GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
300 ml, AIC n° 039457080
Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB Grouping: IB art. 5/C.I.z) -
Attuazione di una formulazione di testo concordata, senza
presentazione di nuovi dati. IAin/C.I.11.a) Introduzione di obblighi
e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di
gestione dei rischi - Attuazione della o delle modifiche di testo
approvate dall'autorità competente.
Modifica Apportata: C.I.z) - Realizzazione dell'impegno a
presentare una variazione per finalizzare le risultanze della
procedura di rinnovo di Octagam 5% n. DE/H/4907/001/R/003. C.I.11.a)
Introduzione di modifiche concordate con le Autorità a RCP e foglio
illustrativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.4, 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto
dalla data di pubblicazione della variazione in GURI; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GURI.

Un procuratore
dott. Stefano Barucca


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