Parte Seconda n. 7 del 16-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: VORICOSTAD 200 mg polvere per soluzione per
infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042257- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/2372
Procedura Europea n. NL/H/2711/001/IB/003
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Voricostad a VORICONAZOLO EUROGENERICI.
Specialità Medicinale: VORICONAZOLO CRINOS 200 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042737- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/2374
Procedura Europea n. NL/H/2926/001/IB/001
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Voriconazolo Crinos a VORICONAZOLO EG.
Specialità Medicinale: FLUNISOLIDE EG 1 mg/ml soluzione da
nebulizzare
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035148 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2015/5094
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Sostituzione sito responsabile della
produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
finito: da Farmila Thea Farmaceutici SpA a Genetic SpA - Contrada
Canfora, 84084 Fisciano (SA); Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della
dimensione dei lotti del prodotto finito da 300 litri a 500 litri.
Specialità Medicinale: NAPROSSENE EG 500 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033294 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/2860
Grouping variation Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + n. 6 x IA n.
B.III.1.a.2 - Presentazione nuovo CEP e aggiornamenti CEP da parte
del produttore del principio attivo autorizzato Farchemia Srl: da DMF
a CEP n. R1-CEP 1996-081-Rev 05.
Specialità Medicinale: CARBAMAZEPINA EG 200 mg e 400 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033878 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/2832
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici
SpA da R1-CEP 2003-271-Rev 03 a R1-CEP 2003-271-Rev 04.
Specialità Medicinale: AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da
nebulizzare, 15 mg/5 ml e 30 mg/10 ml Sciroppo
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034741 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/2828
Grouping variation: Tipo IA n. A.4 - Modifica della sede legale del
produttore del principio attivo Sifavitor Srl: da via Monte
Napoleone, 9 Milano a Largo Donegani Guido, 2 Milano; n. 2 x tipo IA
n. B.I.b.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova autorizzata
del principio attivo.
Specialità Medicinale: GENKINASE
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035639032 "500.000 U.I./5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile."
Codice Pratica: N1B/2015/2913
Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.f - Aumento delle dimensioni dei lotti
del prodotto finito da 1.000 flaconcini a 2.300 flaconcini.
Specialità Medicinale: FOSFOMICINA EG adulti 3 g granulato per
soluzione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038040 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2015/4748
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito: riduzione della frequenza di un test
d'analisi del prodotto finito.
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/3166
Procedura Europea n. DE/H/0190/002-003/IB/047/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore del principio attivo autorizzato Dr. Reddy's Laboratories
Ltd da R0-CEP 2008-164 Rev 00 a R1-CEP 2008-164 Rev 01; IB n.
B.I.d.1.a.1 - Riduzione del re-test period del principio attivo da 2
anni a 1 anno.
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038428 e 041840 - In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/3029
Procedura Europea n. DE/H/1052/001-004/IB/016/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione in bulk
anche presso Iberfar - Industria Farmaceutica S.A. (Portogallo); Tipo
IB n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito: aggiunta lotto da 450.000 compresse.
Specialità Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 100 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038601 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3939
Procedura Europea n. DE/H/1075/002/IA/026
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 216 kg.
Specialità Medicinale: NAVEEN 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039879 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3412
Procedura Europea n. DE/H/2374/001/IA/011
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione per
il principio attivo Clormadinone Acetato: Farmabios SpA (Italia).
Specialità Medicinale: DONEPEZIL EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4436
Procedura Europea n. DE/H/2031/001-002/IA/017
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo Jubilant Life Sciences Ltd (India) in Jubilant
Generics Limited (India).
Specialità Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA EG 200 mg/5 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043586 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4200
Procedura Europea n. UK/H/5700/001/IA/002
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato del principio attivo Ibuprofene: Shasun
Pharmaceuticals Limited (India): da R1-CEP 1996-061-Rev 08 a R1-CEP
1996-061-Rev 09.
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3961
Procedura Europea n. DK/H/1272/001/IA/018
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da AB Sanitas (Lituania) a UAB Santonika (Lituania).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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