Parte Seconda n. 33 del 18-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.33 del 18-3-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ, 10mg/10mg, 10mg/20mg,
10mg/40mg, compresse
AIC: 044781, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: DK/H/2587/IB/012/G
Codice pratica: C1B/2022/344
Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito responsabile del
confezionamento primario e secondario del prodotto finito (Actavis
ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur 220, Iceland); Var. Tipo IB
- B.II.b.3.z: Modifica del holding time del prodotto intermedio; Var
Tipo IB - B.II.b.4.a: Aumento del range di dimensione del lotto del
prodotto finito da 250.000 compresse (200 Kg) a 337.500 (270 Kg) solo
per il dosaggio 10/80mg; Var. Tipo IB - B.II.b.3.a: Modifiche minori
nel processo di fabbricazione del prodotto finito; Var. Tipo IAin -
A.5.a: Modifica dell'indirizzo del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito (Actavis Ltd. Malta);
Var. Tipo IAin - A.5.a: Modifica dell'indirizzo del sito responsabile
del confezionamento primario del prodotto finito (Actavis Ltd.
Malta); Var. Tipo IAin - B.II.b.2.c.2: Aggiunta di Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta come
sito alternativo responsabile del rilascio lotti, compreso il
controllo dei lotti, del prodotto finito; Var. Tipo IB - B.II.b.1.e:
Aggiunta di Actavis Ltd. Malta come sito alternativo responsabile del
bulk manufacturer del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg, 200 mg, polvere per soluzione
orale
AIC: 039455, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., Codice pratica: N1B/2023/221, Var.
Tipo IB - A.2.b: modifica della denominazione da Broncohexal a ACC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 1, 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX23ADD2557