Parte Seconda n. 5 del 12-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 034401 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/2802 - Proc. Eur. n°
DE/H/0174/001/IA/035/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia).
Specialità Medicinale: VARDENAFIL EUROGENERICI 10 mg compresse
orodispersibili
AIC n. 045764- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/2744 - Proc. Eur. n°
ES/H/0432/001/IA/001/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del prodotto finito SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio; Tipo IA n.B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A.: da R0-CEP
2014-106-Rev 01 a R0-CEP 2014-106-Rev 02.
Specialità Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI 25 mg,
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide
AIC n. 045034- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/3038 - Proc. Eur. n°
DE/H/5803/001-005;008/IA/003
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato MSN Pharmachem Private Ltd: da
R0-CEP 2015-324-Rev 00 a R0-CEP 2015-324-Rev 01.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg compresse
AIC n. 038700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2018/2045 - Proc. Eur. n°
NL/H/0454/002/IB/054/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk presso
Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo IA n.B.II.b.4.a - Modifica del
batch size del prodotto finito; Tipo IB n.B.II.b.3.a-Modifica minore
nel processo di produzione del prodotto finito; n. 2 x Tipo IA
n.B.II.b.5.c -Eliminazione di in process test non significativi
utilizzati durante la produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 036503- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2018/2356 - Proc. Eur. n°
NL/H/0465/002-003/IB/034/G
Grouping variation: n. 6 x Tipo IB n. B.III.1.a.2 + Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per i produttori del principio
attivo autorizzati: Cipla Ltd (da R0-CEP 2009-012-Rev 00 a R1-CEP
2009-012-Rev 00) e Mylan Laboratories Ltd (da R0-CEP 2009-016-Rev 03
a R1-CEP 2009-016-Rev 00).
Specialità Medicinali: ACICLOVIR EG 5% crema - AIC n. 032307;
COLECALCIFEROLO EG 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale - AIC n. 042751;
LENIRIT 0,5% crema - AIC n. 025869; LOSARTAN EUROGENERICI 100 mg
compresse rivestite con film AIC n. 039410
Codice Pratica: N1A/2018/1760
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da Lachifarma Srl Laboratorio Chimico
Salentino a Lachifarma Srl Laboratorio Chimico Farmaceutico
Salentino.
Specialità Medicinale: LENIRIT 0,5% crema
AIC n. 025869 - Codice Pratica: N1A/2018/1891
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Tanjin Jinjin Pharmaceuticals Co. Ltd: da R0-CEP
2008-085-Rev 01 a R1-CEP 2008-085-Rev 00.
Specialità Medicinale: TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG 0,3% + 0,1%
collirio, soluzione
AIC n. 042778 - Codice Pratica: N1A/2018/1748
Grouping variation: Tipo IA n.B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP del
principio attivo Desametasone da parte del produttore autorizzato
Crystal Pharma S.A.U.: da R0-CEP 2008-026-Rev 01 a R1-CEP
2008-026-Rev 00; Tipo IA n. B.III.2.b - Aggiornamento delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph Eur; n.2x
Tipo IA n.B.I.b.1.c-Aggiunta di parametri di specifica del principio
attivo e relativi metodi.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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