Serie Generale n. 52 del 4-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Gentalyn Beta». (14A01462) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 256 del 4 febbraio 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale EPIONE
cream tube 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9263004,
il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto
in commercio con la denominazione GENTALYN BETA e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione:
importatore: Link Pharm S.p.a., viale Parioli n. 63 - 00197 Roma;
confezione: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g;
codice A.I.C.: 042987014 (in base 10), 18ZVJ6 (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a
0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti
a 0,1 g di betametasone;
eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere,
alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio
fosfato, acido fosforico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% e «Gentalyn
Beta» 0,1% + 0,05% sono indicati nel trattamento topico delle
dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando
esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro utilizzo
sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e
senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite,
intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da
radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
«Gentalyn Beta» 0,1% + 0,05% è particolarmente indicato nella
terapia di mantenimento delle dermatosi gravi o resistenti una volta
ottenuto un adeguato miglioramento con «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1%,
per il trattamento di dermatosi meno gravi o meno resistenti,
particolarmente in quelle che colpiscono estese zone del corpo o
quelle croniche che richiedono una terapia prolungata.
Confezionamento secondario: è autorizzato il confezionamento
secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l.,
via Provinciale Lucchese - località Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g;
codice A.I.C.: 042987014; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g;
codice A.I.C.: 042987014; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.