Parte Seconda n. 73 del 22-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.73 del 22-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ AIC: 036622 Confezioni:tutte Codice
Pratica: C1B/2014/1642 N° Procedura EU: DK/H/0387/001/IB/019/G
grouping: Var. Tipo IA B.lll.1.a.2): Presentazione di un Certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da un fabbricante
di principio attivo già approvato Sicor S.R.L - Italy (da R1-CEP
1999-144-Rev 00 a R1-CEP 1999-144-Rev 03). + Var. tipo IB
B.l.d.1.a.4: introduzione di un re-test period per il principio
attivo (60 mesi) - Codice Pratica: C1B/2014/1645 N° Procedura EU:
DK/H/0387/001/IB/020/G grouping: Var. Tipo IB B.III.1.a.5:
Presentazione di un nuovo Certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato da un fabbricante già approvato di principio
attivo Cipla Limited - India (da DMF a R1-CEP 2007 -061-Rev01) + Var.
Tipo IB B.l.d.1.a.4: introduzione di un re-test period per il
principio attivo (24 mesi).
Medicinale: EXITELEV AIC: 040440 Confezioni:tutte Codice Pratica:
C1A/2014/1007 N° Procedura EU: NL/H/2151/001-004/IA/007 Var. Tipo IA
- B.l.b.2.a): modifica minore ad una procedura di prova approvata
(metodo GC per la determinazione della trietilamina nella sostanza
attiva).
Medicinale: FENTANIL HEXAL AIC: 036730 Confezioni:tutte Codice
Pratica: C1A/2017/1529 N° Procedura EU: UK/H/5873/001-004/IA/029/G
grouping Var. Tipo IA - B.III.1.a.2): Presentazione di un Certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da un fabbricante
di principio attivo già approvato Mallinckrodt Inc. (da R0-CEP
2005-260-Rev 01 a R1-CEP 2005-260-Rev 00 - da R1-CEP 2005-260-Rev 00
a R1-CEP 2005-260-Rev 01). + Var. Tipo IA - B.III.2.b): modifica
della monografia al fine di conformarsi alla farmacopea europea
(eliminazione dell'impurezza H).
Medicinale: METFORMINA HEXAL AIC: 036640 Confezioni:tutte Codice
Pratica: C1A/2017/1239 N° Procedura EU: NL/H/3301/001/IA/073 Var.
Tipo IA - A.7: eliminazione di un sito responsabile del rilascio
lotti, confezionamento primario e secondario (Salutas Pharma GmbH -
Germania).
Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ AIC:029173 Confezioni:tutte Codice
Pratica: N1A/2017/1054 Var. Tipo IA: A.4 Modifica indirizzo
produttore dello starting material 2-amino-6-chloropurine Sumitomo
Chemical Company Ltd (da 4-1 Tanokuchi 6-chome, Kojima, Kurasiki
City, a 6-4-1, Kojumatanokuchi, Kurashiki).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale ADOPORT AIC n. 041180 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1745 N° Procedura EU:
NL/H/1340/001-005/IB/026 Var. Tipo IB - C.I.2.a): Modifica apportata:
modifica stampati. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale CELECOXIB SANDOZ AIC n. 042328 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2538 N° Procedura
EU: NL/H/2797/001-002/IB/004 Var. Tipo IB - C.I.2.a): Modifica
apportata: aggiornamento del RCP e FI in accordo al prodotto di
riferimento e al QRD template. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2, 5.3, 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ AIC n. 039719
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:
C1B/2016/3225 N° Procedura EU: NL/H/1544/001-002/IB/011 Var. Tipo IB
- C.I.1.b): Modifica apportata: modifica del RCP e FI a seguito della
procedura di Referral EMA/H/A-31/1432 ed adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6, 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale METFORMINA HEXAL AIC n. 036640 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/3288 N° Procedura
EU: NL/H/3301/001/IB/072 Var. Tipo IB - C.I.1.a): Modifica apportata:
adattamento degli stampati (RCP, FI, ET) per essere in linea con il
Refferral in base all'art. 31 della direttiva 2001/83/CE per la
metformina EMEA/H/A-31/1432 e denominazioni associate. È autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale SEVELAMER SANDOZ AIC n. 042374 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2948 N° Procedura
EU: DK/H/2250/001/IB/006 Var. Tipo IB - C.I.2.a): Modifica apportata:
aggiornamento stampati in linea con il medicinale di riferimento. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale FLUNISOLIDE HEXAL, 1mg/ml soluzione da nebulizzare AIC:
035870017 Confezione:flacone da 30 ml Codice Pratica: N1B/2015/3469
Var. Tipo IB:C.I.z) + Codice Pratica: N1B/2016/1920 Var. Tipo IB:
C.I.1 a) + Codice Pratica: N1B/2017/790 Var. Tipo IB: C.I.z) - FI
aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test
+aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD Template/modifiche
formali; aggiornamento del RCP e del FI a segfuito della procedura di
Referral ai sensi dell'Art31 della Direttiva 2001/83/CE risultante
dai dati di FV per i medicinali contenenti corticosteroidi inalatori
indicati nel trattamento della BPCO; aggiornamento del RCP e del FI a
seguito del PRAC nella seduta del 24-27 Ottobre 2016. È approvata,
altresì, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli
stampati. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP;
entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET.
Medicinale CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50+25 mg compresse
AIC:036768012 Confezioni:12 compresse Codice Pratica: N1B/2017/962
Var. Tipo IB: C.I.3.z) Modifiche degli stampati a seguito della
raccomandazione adottata dal CMDh nel Dicembre 2016 (PSUSA:
00000536/201604).
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Medicinale: BRINZOLAMIDE SANDOZ AIC n. 042648 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/801 N° Procedura
EU: NL/H/2900/001/IB/003 Var. Tipo IB - C.I.z): Modifica apportata:
aggiornamento stampati come richiesto durante la procedura RUP
NL/H/2900/001/E/001; altre correzioni e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 e
6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD6780