Serie Generale n. 187 del 11-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Mylan Generics». (23A04485) (GU Serie Generale n.187 del 11-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 518/2023 del 31 luglio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle procedure IE/H/0726/001-004/II/095 e IE/H/0726/II/101/G
approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS):
SIMVASTATINA MYLAN GENERICS. A.I.C. 037398, per tutte le
confezioni autorizzate da 10, 20 e 40 mg:
tipo II -C.I.2.b- Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento
modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template di
RCP, FI ed etichette. Modifiche editoriali.
Grouping di tipo II di ventisette variazioni
una variazione tipo II - B.II.a.3.b.5 Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti -
Cambio supportato da studio di bioequivalenza
una variazione tipo IB - B.III.1.a.3) Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea nuovo o
aggiornato. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante
(aggiunta) Nuovo certificato CEP (R1-CEP 2005-255-Rev 03) per la
sostanza attiva Simvastatina da Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co.
Ltd
una variazione tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
una variazione tipo IB - B.II.b.4.a) Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito.
una variazione tipo IB - B.II.a.4.a) Modifica del peso
dello strato di copertura delle forme di dosaggio orale o del peso
dell'involucro delle capsule Forme farmaceutiche solide per uso orale
-Modifica aumento del peso del rivestimento
una variazione tipo IB - B.II.a.3.a.1 Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito Modifiche del sistema
di aromatizzazione o di colorazione Aggiunta, soppressione o
sostituzione (Cambio nella composizione per sostituzione di Opadry
(rivestimento)
una variazione tipo IB - B.II.b.3.z) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni.
Minori cambi nel processo di produzione del prodotto finito - Cambio
holding time di un intermedio
una variazione tipo IB - B.II.a.2.a) Modifica nella forma o
nelle dimensioni della forma farmaceutica Compresse a rilascio
immediato, capsule, supposte e pessari
una variazione tipo IA - B.II.b.5.c) Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova in corso
di fabbricazione non significativa Modifica nei test in process o dei
limiti applicati durante la produzione del prodotto finito - fase
Blend (eliminazione di un parametro in-process non significativo
-Assay test
una variazione tipo IA - B.II.b.5.z) Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito Altra variazione Modifica nei test
in process o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto
finito - Aggiornamento del test loss on drying con acqua (mediante
KF)
una variazione tipo IA - B.II.b.5.z) Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito Altra variazione Modifica nei test
in process o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto
finito - Revisione dei controlli in process o dei limiti applicati
durante la fase di compressione
una variazione tipo II - B.II.d.1.e) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati. - allargamento del limite
di specifica del ButilIdrossianisolo (mediante HPLC)
una variazione tipo II - B.II.d.1.e) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati. - allargamento del limite
di specifica dell Acido ascorbico (mediante HPLC)
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova - Aggiunta di acido citrico monoidrato (mediante
HPLC) test
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova - Aggiunta identificazione dell'acido ascorbico
(mediante HPLC)
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova - Aggiunta dell'identificazione del
Butilidrossianisolo (mediante HPLC)
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova - Aggiunta identificazione Acido citrico monoidrato
(mediante HPLC)
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova - Aggiunta del contenuto di acqua (mediante KF)
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova - Modifica nelle impurezze e nei limiti delle
impurezze
una variazione tipo IA - B.II.d.2.d) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Modifica nella
procedura- Identification test (mediante UV) sostituito con
Identification test mediante HPLC (con PDA detector)
una variazione tipo IA - B.II.d.2.d) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Modifica nella
procedura- Identification test -Titanio ossido
una variazione tipo IA - B.II.d.2.d) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Modifica nella
procedura- Identification test -Ferro ossido
una variazione tipo IA - B.II.d.2.d) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Modifica del
punto temporale di campionamento della dissoluzione da «30 min» a «25
min»
una variazione tipo IB - B.II.e.1.a.1 Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito Composizione qualitativa
e quantitativa Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili
(Modifica nel film di copertura)
una variazione tipo IB - B.II.e.1.b.3 Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito Modifica del tipo di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore Soppressione di un
contenitore per confezionamento primario che non comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica
Eliminazione dei flaconi HDPP e blisters PVAC (comporta eliminazione
codici confezione)
una variazione tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica della durata
di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito - Modifiche delle condizioni di conservazione del prodotto
finito
una variazione tipo IB - B.II.a.1.b) Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale Modifiche di
incisioni destinate a una divisione in dosi uguali Eliminazione della
linea di divisione dal dosaggio 10 mg
Conseguente modifica dei paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5, 6.1, 6.5
8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche
editoriali minori.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codici pratiche: VC2/2020/589 e VC2/2022/306.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale
13179250157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1.Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.