Parte Seconda n. 139 del 29-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.139 del 29-11-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: LEPTOPROL AIC n. 039814 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/1134 N. Procedura EU:
DE/H/1681/001-002/IB/029 Var. Tipo IB - B.II.e.6.a: Modifica del
confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito
(aggiunta di markers sulla siringa e aggiornamento delle istruzioni
d'uso del prodotto).
Medicinale: MEMANTINA SANDOZ AIC n. 042408 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/2303 N. Procedura EU: NL/H/2704/IA/007/G
Grouping Var. 2xTipo IA - A.7: Eliminazione di 2 siti produttivi del
principio attivo (Arevipharma, Germania e Union Quimico, Spagna)
(data di implementazione 28.06.2018).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: METFORMINA HEXAL AIC 036640 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2017/2955 N. Procedura EU: NL/H/3301/001/IB/074
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica RCP, PIL ed etichette per adeguarle
al medicinale di riferimento pù ulteriori modifiche di QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 044538
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/22 N. Procedura EU:
AT/H/0535/001-004/IB/010 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento di
RCP, FI ed ETI al prodotto di riferimento, aggiornamento al QRD
template e modifiche minori. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ AIC 040722 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2017/3012, C1A/2017/3403, C1A/2017/1898 N.
Procedura EU: DK/H/2035/002/IB/023, DK/H/2035/001-002/IA/024,
DK/H/2035/001-002/IA/018 Var. Tipo IB - C.I.z, Tipo IA - C.I.z, Tipo
Ia - C.I.3.a: Aggiornamento stampati per allineamento alla Linea
Guida sugli Eccipienti. Aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/610975/2017). Aggiornamento
stampati in linea con la procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000962/201607. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4,
4.8 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL AIC 037131 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2017/3384 N. Procedura EU:
NL/H/681/001-002/IA/038 Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Modifica RCP e PIL
per implementare le modifiche del PRAC a seguito della procedura
PSUSA/00001827/201612. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DOSANLOC AIC 040921 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2017/2436, C1A/2018/1638 N. Procedura EU:
NL/H/1807/001/IB/014, NL/H/1807/001/IA/017 Var. Tipo IB - C.I.2.a,
Tipo IA - C.I.3.a: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto
di riferimento e a seguito della procedura PSUSA/00002285/201708.
Aggiornamento all'ultimo QRD template. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.6
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: EFAVIRENZ SANDOZ AIC 041913 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2015/665, C1B/2015/2058 N. Procedura EU:
FR/H/518/01/IB/04, FR/H/518/01/IB/06 Var. Tipo IB - C.I.2.a. Var.
Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati in accordo al prodotto di
riferimento e al QRD template. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
La nuova indicazione terapeutica: "bambini di 3 mesi e oltre, e con
peso di almeno 3,5 Kg" del medicinale Efavirenz Sandoz non è
rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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