Serie Generale n. 208 del 21-8-2020
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 agosto 2020
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella tabella I e nella tabella IV di nuove sostanze psicoattive e nella tabella dei medicinali, sezione A, della sostanza phenibut. (20A04540) (GU Serie Generale n.208 del 21-08-2020)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni recante:
«Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope, di prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «testo
unico»;
Vista la classificazione del testo unico relativa alle sostanze
stupefacenti e psicotrope, suddivise in cinque tabelle denominate
«Tabella I, II, III e IV e Tabella dei medicinali»;
Tenuto conto che le tabelle devono contenere l'elenco di tutte le
sostanze e dei preparati indicati nelle convenzioni e negli accordi
internazionali ai sensi dell'art. 13, comma 2, del testo unico;
Vista la convenzione sulle sostanze psicotrope adottata a Vienna il
21 febbraio 1971, a cui l'Italia ha aderito e ha dato esecuzione con
legge 25 maggio 1981, n. 385;
Considerato che nelle predette tabelle I, II, III e IV trovano
collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di
abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacità di
indurre dipendenza, in conformità ai criteri per la formazione delle
tabelle di cui all'art. 14 del testo unico e che nella tabella dei
medicinali, suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B,
C, D, E sono indicati i medicinali a base di sostanze attive
stupefacenti o psicotrope, ivi incluse le sostanze attive ad uso
farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano o
veterinario, distribuiti in conformità agli stessi criteri;
Visto in particolare l'art. 14, comma 1, lettere a), d) ed e),
concernente i criteri di formazione della tabella I, della tabella IV
e della tabella dei medicinali, sezione A;
Tenuto conto delle note pervenute nel primo semestre dell'anno 2019
da parte dell'Unità di coordinamento del Sistema nazionale di
allerta precoce del Dipartimento politiche antidroga della Presidenza
del Consiglio dei ministri, concernenti: le segnalazioni di nuove
molecole tra cui 5F-AKB57, N-metil U47931E, 2F-QMPSB, EPT,
piperidiltiambutene, 1B-LSD, 5F-A-P7AICA, 2-metil-AP-237, bentazepam,
identificate per la prima volta in Europa, trasmesse
dall'Osservatorio europeo sulle droghe e le tossicodipendenze
(EMCDDA) al Punto focale italiano nel periodo dicembre 2018-aprile
2019; le informative sul sequestro della sostanza 5F-CUMIL-P7AICA
effettuato in Italia nel mese di gennaio 2019 e sulla panoramica in
Europa della sostanza 4F-MDMB-BINACA; le allerte di grado 2 relative
a casi di intossicazione acuta correlati all'assunzione delle
sostanze difenidina, 3-MeO-PCE, OH-MIPT e phenibut, registrati sul
territorio nazionale, nel periodo maggio-luglio 2018;
Preso atto che la Commission on Narcotic Drugs (CND), nell'ambito
della sessione 63° che si è svolta a Vienna nel marzo 2020, ha
inserito con la decisione 63/8 la sostanza 4F-MDMB-BINACA nella
schedule II di cui alla convenzione sulle sostanze psicotrope
adottata a Vienna il 21 febbraio 1971;
Tenuto conto che la sostanza 4F- MDMB-BINACA risulta già sotto
controllo in Italia tra gli analoghi di struttura derivati da
indazol-3-carbossamide nella tabella I del testo unico, senza essere
denominata specificamente;
Considerato che le sostanze N-metil U47931E, 5F-CUMIL-P7AICA,
5F-A-P7AICA, EPT, piperidiltiambutene, 1B-LSD, 3MeO-PCE sono
riconducibili per struttura o sono derivati di molecole presenti
nella tabella I di cui al testo unico;
Considerato che le sostanze 2F-QMPSB, 5F-AKB57, in base alla
struttura chimica è plausibile che agiscano sui recettori
cannabinoidi e che la sostanza 2-metil-AP237, sulla base della
letteratura e della struttura chimica si può dedurre che abbia
effetti analgesici narcotici oppioidi;
Considerato inoltre che sono stati registrati sul territorio
nazionale casi di intossicazione acuta associati al consumo delle
sostanze difenidina, 3-MeO-PCE, OH-MIPT, nel periodo maggio-luglio
2018;
Tenuto conto che l'unico isomero della molecola OH-MIPT con effetti
psicoattivi e psichedelici conosciuto e riportato nella letteratura
internazionale è il 4-OH-MIPT, considerato che tale molecola è
riconducibile per struttura alle molecole DMT e psilocina poste sotto
controllo internazionale e presenti nella tabella I di cui al testo
unico;
Considerato che la sostanza phenibut è un derivato del
neurotrasmettitore GABA, inibitore naturale del sistema nervoso
centrale dei mammiferi, scoperto ed introdotto nella pratica clinica
in Russia negli anni 60, per i suoi effetti ansiolitici e nootropici,
che viene commercializzato come farmaco nell'est Europa e come
integratore, anche attraverso il web, nella maggior parte dell'Europa
e negli Stati uniti;
Tenuto conto che per tale sostanza sono riportati nella letteratura
internazionale casi di intossicazione, che nel mese di maggio 2019 è
stato segnalato un secondo caso di intossicazione acuta sul
territorio nazionale e che nel mese di maggio 2020, sono state
acquisite da parte dell'Istituto superiore di sanità, come
coordinatore del Sistema di allerta precoce, nuove informazioni sulla
circolazione illegale e la pericolosità del phenibut, fornite dalla
Direzione centrale dei servizi antidroga e dal Centro antiveleni di
Pavia, relative rispettivamente al fermo di una spedizione diretta in
Italia e a due accessi al Pronto soccorso di soggetti abusatori di
tale molecola;
Considerato che la sostanza bentazepam è riconducibile per
struttura chimica alla molecola etizolam, presente nella tabella IV;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità, reso con
nota del 4 novembre 2019 e con successiva nota di integrazione
dell'11 maggio 2020, favorevole: all'inserimento nella tabella I del
testo unico delle sostanze
1B-LSD, 2F-QMPSB, 2-metil-AP-237, 3-MeO-PCE, 4F-MDMB-BINACA,
4OH-MIPT, 5F-A-P7AICA, 5F-AKB57, 5F-CUMIL-P7AICA, difenidina, EPT,
N-metil U-47931E, phenibut, piperidiltiambutene, all'inserimento
nella tabella IV del testo unico della sostanza bentazepam e
all'inserimento nella tabella dei medicinali, sezione A, del testo
unico della sostanza phenibut;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità, espresso
nella seduta del 15 maggio 2020, favorevole: all'inserimento nella
tabella I del testo unico delle sostanze 1B-LSD, 2F-QMPSB,
2-metil-AP-237, 3-MeO-PCE, 4F-MDMB-BINACA, 4OH-MIPT, 5F-A-P7AICA,
5F-AKB57, 5F-CUMIL-P7AICA, difenidina, EPT, N-metil U-47931E,
phenibut, piperidiltiambutene, all'inserimento nella tabella IV del
testo unico della sostanza bentazepam e all'inserimento nella tabella
dei medicinali, sezione A, del testo unico della sostanza phenibut;
Ritenuto pertanto di dover procedere all'aggiornamento delle
tabelle del testo unico, in accordo con le convenzioni
internazionali, a tutela della salute pubblica, anche in
considerazione dei casi di intossicazione sul territorio nazionale e
dei rischi connessi alla diffusione di nuove sostanze psicoattive sul
mercato italiano, riconducibile a sequestri effettuati in Italia;

Decreta:

Art. 1

1. Nella tabella I del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono inserite,
secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:
1B-LSD (denominazione comune) -
4-butil-N,N-dietil-7-metil-4,6,6,6a,7,8,8,9-esaidroindolo[4,3-fg]chin
olina-9-carbossamide(denominazione chimica);
2F-QMPSB(denominazione comune) - chinolin-8-il-3-(
(4,4-difluoropiperidin-1-il) solfonil)-4-metilbenzoato (denominazione
chimica) - SGT-13 (altra denominazione);
2-metil-AP-237(denominazione comune) -
1-[2-metil-4-(3-fenilprop-2-en-1-il) piperazina-1-il] butan-1-one
(denominazione chimica);
3-MeO-PCE (denominazione comune) - N-ethyl-1-(3-metossifenil)
cicloesanamina (denominazione chimica);
4F-MDMB-BINACA (denominazione comune) - metil
2-(1-(4-fluorobutil)-1H-indazol-3-carbossamide)-3,3-dimetilbutanoato
(denominazione chimica);
4OH-MIPT (denominazione comune) -
4-idrossi-N-metil-N-isopropiltriptamina (denominazione chimica);
5F-A-P7AICA (denominazione comune) -
N-(adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1H-pirrolo[2,3-b]piridina-3-car
bossamide (denominazione chimica);
5F-AKB57 (denominazione comune) - adamantan-1-il
1-(5-fluoropentil)-1H-indazolo-3-carbossilato (denominazione
chimica);
5F-CUMIL-P7AICA (denominazione comune) -
1-(5-fluoropentil)-N-(2-fenilpropan-2-il)-7-azaindol-3-carbossamide
(denominazione chimica) - CUMIL-5F-P7AICA (altra denominazione);
difenidina (denominazione comune) - 1-(1,2-difeniletil) piperidina
(denominazione chimica);
EPT (denominazione comune) - N-(2-(1H-indol-3-il) etil)
-N-etilpropan-1-ammina (denominazione chimica);
N-metil U-47931E (denominazione comune) -
4-bromo-N-(2-(dimetilamino) cicloesil)-N-metilbenzamide
(denominazione chimica);
phenibut (denominazione comune) - Acido 4-amino-3-fenilbutanoico
(denominazione chimica);
piperidiltiambutene (denominazione comune) - 1-(4,4-di(tiofen-2-il)
but-3-en-2-il) piperidina (denominazione chimica).
2. Nella tabella IV del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono inserite,
secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze: bentazepam
(denominazione comune) -
5-fenil-1,3,6,7,8,9-esaidro-2H-[1]benzotieno[2,3-e][1,4]diazepin-2-on
e (denominazione chimica).
3. Nella tabella dei medicinali, sezione A, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni, è inserita, secondo l'ordine alfabetico, la seguente
sostanza: phenibut (denominazione comune) - Acido
4-amino-3-fenilbutanoico (denominazione chimica).
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 11 agosto 2020

Il Ministro: Speranza