Serie Generale n. 6 del 9-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spidifen». (15A09772) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2016)

Estratto determina V &amp; A n. 2461/2015 del 22 dicembre 2015


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SPIDIFEN, anche nella forma e confezione: «600 mg granulato per
soluzione orale aroma cola-limone» 10 bustine in Carta/AL/PE, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) Italia,
codice fiscale 03804220154.
Confezione: «600 mg granulato per soluzione orale aroma
cola-limone» 10 bustine in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 026916167 (in base
10) 0TPFB7 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Si Group Inc. - 725 Cannon
Bridge Road - Orangeburg, South Carolina - United States e Hubei
Biocause Pharmaceutical Co. Ltd. e Hubei Granules-Biocause
Pharmaceutical Co., Ltd., 122 Yangwan Road, Jingmen City, 448
000-China.
Produttori del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. stabilimento
sito in Cadempino (Svizzera), via Industria, 13 (produzione,
confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti) e Zambon
SpA, via della Chimica, 9 - Vicenza (rilascio lotti).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: ibuprofene 600 mg;
eccipienti: L-Ariginina; sodio bicarbonato; saccarosio;
acesulfame potassio; aspartame; aroma cola-limone.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori
mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da
episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore
post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi.
Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, morbo di Still.
Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi
cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi,
ecc.).
Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti,
mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie,
radicolo-nevriti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 026916167 - «600 mg granulato per soluzione
orale aroma cola-limone» 10 bustine in Carta/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 026916167 - «600 mg granulato per soluzione
orale aroma cola-limone» 10 bustine in Carta/AL/PE - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Autorizzazioni variazioni

Sono autorizzate le seguenti variazione relativamente alla
seguenti confezioni già autorizzate:
Tipo IB C.I.z) Modifica (sicurezza e efficacia) per i prodotti
medicinali ad uso umano.
Modifica apportata: adeguamento QRD e aggiornamento del foglio
illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test
e
Tipo IB C.I.1b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario.
Modifica apportata: una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento
di rinvio dell'Unione relativamente alle confezioni:
A.I.C. n. 026916080 - «400 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 026916104 - «400 mg granulato per soluzione orale
aroma albicocca» 30 bustine;
A.I.C. n. 026916116 - «600 mg granulato per soluzione orale
aroma albicocca» 8 bustine;
A.I.C. n. 026916130 - «600 mg granulato per soluzione orale
aroma albicocca» 30 bustine;
A.I.C. n. 026916142 - «600 mg granulato per soluzione orale
aroma menta-anice» 30 bustine;
A.I.C. n. 026916155 - «600 mg granulato per soluzione orale
aroma menta-anice» 10 bustine in carta/Al/Pe.
È approvata, altresì, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come sopra indicata.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.