Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lestronette» (11A05674) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2194/2011

Medicinale: LESTRONETTE.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079
Ulm (Germania).
Confezioni:
«0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039759016/M (in base 10) 15XC58 (in
base 32);
«0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3×21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039759028/M (in base 10) 15XC5N (in
base 32);
«0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039759030/M (in base 10) 15XC5Q (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magneso
stearato (E572), opadry II rosa, alcool polivinilico, talco (E553b),
titanio diossido (E171), polietilenglicole 3350, red aluminium lake
(E129), lecitina (E322), ossido di ferro rosso (E172), blue aluminium
lake (E1329).
Produzione: Laboratorios Leon Farma S.A. - Poligono Industrial
Navatejera, C/La Vallina S/N - 24008 Navatejera (Leon) Spagna.
Produzione principio attivo (levonorgestrel): Industriale Chimica
S.R.L. - via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese) Italia.
Produzione principio attivo (etinilestradiolo): N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS (Paesi Bassi).
Confezionamento:
Laboratorios Leon Farma, S.A. - Poligono Industrial Navatejera,
C/La Vallina S/N - 24008 Navatejera (Leon) Spagna;
Transpharm Logistik GmbH - Nicolaus-Otto-Strasse 16, 89079 Ulm
(Germania).
Confezionamento secondario:
CIT S.r.l. - via Luigi Galvani n. 1 - 20040 Burago di Molgora
(Italia);
CIT S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20040 Burago di Molgora
(Italia);
Merckle GmbH - Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania).
Controllo dei lotti:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Industrial
Mocholì, Plaza Cein 5, Nave B-14 31110 Noain (Navarra) - Spagna;
Laboratorio de Analisis D.R. Echevarne - C/Provenza 312 bajos
08037 Barcellona (Spagna);
Merckle GmbH - Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania).
Rilascio dei lotti: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse 3 -
89143 Blaubeuren (Germania).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039759016/M (in base 10)
15XC58 (in base 32), classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lestronette» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.