Serie Generale n. 82 del 28-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 marzo 2020
Inserimento del medicinale peginterferone alfa 2a (Pegasys) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le indicazioni terapeutiche gia' incluse relative agli interferone ricombinante alfa 2a e alfa 2b e peginterferone alfa 2b. (Determina n. 30810). (20A01800) (GU Serie Generale n.82 del 28-03-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Visto il provvedimento CUF del 18 agosto 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997, relativo
all'inserimento dei medicinali interferone alfa 2a (Roferon A) e
interferone alfa - 2b (Intron A) nel suddetto elenco per il
trattamento di particolari emangiomi;
Visto il provvedimento CUF del 28 dicembre 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999, relativo alla proroga
dell'inserimento dei medicinali interferone alfa 2a (Roferon A) e
interferone alfa 2b (Intron A) nel suddetto elenco per il trattamento
di particolari emangiomi;
Visto il provvedimento CUF del 18 agosto 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997, relativo
all'inserimento dei medicinali interferone alfa 2a (Roferon A) e
interferone alfa 2b (Intron A) nel suddetto elenco per il trattamento
di forme refrattarie della malattia di Behçet;
Visto il provvedimento CUF del 15 gennaio 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999, relativo alla proroga
dell'inserimento dei medicinali interferone alfa 2a (Roferon A) e
interferone alfa 2b (Intron A) nel suddetto elenco per il trattamento
di forme refrattarie della malattia di Behçet;
Visto il decreto della CUF del 27 dicembre 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 87 del 14 aprile 2003, relativo all'inserimento
di interferone alfa 2b nel suddetto elenco per il trattamento della
micosi fungoide;
Vista la determina AIFA del 23 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 2007, relativa
all'inserimento dell'interferone alfa ricombinante nel suddetto
elenco per il trattamento della trombocitemia essenziale per i
pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercato;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato,
mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali
che possono essere utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate, contenente le liste costituenti gli
allegati 1 e 3, relative rispettivamente ai farmaci con uso
consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel
trattamento dei tumori solidi nell'adulto e nel trattamento delle
neoplasie ematologiche, inserendo i medicinali interferone alfa 2a
per il trattamento del sarcoma di Kaposi non HIV e l'interferone alfa
ricombinante 2a e 2b per l'utilizzo come terapia di prima linea della
trombocitemia essenziale in gravidanza e in pazienti di età minore
di 40 anni e per l'impiego come terapia di seconda linea della
trombocitemia essenziale in pazienti di età compresa tra 40 - 60
anni a basso rischio di complicanze tromboemboliche;
Vista la determina AIFA del 6 novembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 266 del 14 novembre 2009, relativa
all'inserimento nel suddetto elenco degli interferone alfa 2a e alfa
2b ricombinanti in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da
HCV;
Vista la determina AIFA 18 gennaio 2011, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 20 del 26 gennaio 2011, che ha integrato la suddetta
sezione con la lista costituente l'allegato P2, relativa ai farmaci
con uso consolidato nel trattamento di patologie infettive
pediatriche, inserendo i medicinali interferone alfa 2a per il
trattamento della leucemia mieloide cronica e dell'epatite B cronica,
l'interferone alfa 2b per il trattamento dell'epatite cronica B e il
peginterferone alfa 2b per il trattamento dell'epatite C nei bambini
e dell'epatite B;
Considerato che le aziende farmaceutiche MSD e Roche hanno
comunicato all'AIFA la cessazione della commercializzazione della
specialità medicinali a base di interferone alfa 2a (Roferon-A), o
la futura cessazione della commercializzazione di quelle a base di
interferone 2b (Intron-A) e peginterferone alfa 2a e 2b (Pegasys e
Peg-Intron);
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per le indicazioni
già presenti nel suddetto elenco e relative ai medicinali
interferone ricombinante alfa 2a e alfa 2b e peginterferone alfa 2b;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 4, 5 e 6 dicembre 2019 - stralcio verbale n. 17;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale peginterferone
alfa-2 a (Pegasys) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le indicazioni terapeutiche già
presenti nell'elenco stesso relative ai medicinali interferone
ricombinante alfa 2a e alfa 2b e peginterferone alfa 2b;

Determina:

Art. 1

Il medicinale peginterferone alfa 2a (Pegasys) è inserito, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
le indicazioni terapeutiche già incluse nel suddetto elenco e
introdotte dai provvedimenti citati nella premessa, relativi ai
medicinali interferone ricombinante alfa 2a e alfa 2b e
peginterferone alfa 2b.

Art. 2

1. L'allegato 1 al provvedimento CUF del 18 agosto 1997, relativo
al trattamento degli emangiomi, è sostituito con l'allegato 1 alla
presente determina.
2. L'allegato 1 al provvedimento CUF del 18 agosto 1997, relativo
al trattamento di forme refrattarie della malattia di Behçet, è
sostituito con l'allegato 2 alla presente determina.
3. L'allegato 1 al decreto della CUF del 27 dicembre 2002 è
sostituito con l'allegato 3 alla presente determina.
4. L'allegato 1 alla determina AIFA del 23 maggio 2007 è
sostituito con l'allegato 4 alla presente determina.
5. L'allegato 1 alla determina AIFA del 6 novembre 2009 è
sostituito con l'allegato 5 alla presente determina.
6. Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per le seguenti indicazioni
terapeutiche: trattamento di particolari emangiomi, trattamento di
forme refrattarie della malattia di Behçet, trattamento della micosi
fungoide, trattamento della trombocitemia essenziale per i pazienti
non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercato e
trattamento dell'epatite acuta da HCV, nel rispetto delle condizioni
per esso indicate nei rispettivi allegati 1, 2, 3, 4 e 5 che fanno
parte integrante della presente determina.

Art. 3

Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it

Art. 4

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 16 marzo 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: Peginterferone alfa 2a, Interferone alfa 2b
ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante
Indicazione terapeutica: trattamento di emangiomi che per sede
e/o dimensione compromettano strutture vitali o determinino
complicazioni che mettano in pericolo di vita.
Criteri di inclusione
Pazienti nei quali la terapia con corticosteroidi per via
sistemica o intralesionale non ha portato alcun beneficio
obiettivabile.
Pazienti nei quali non è indicato o che presentano
controindicazioni al trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione
Storia di ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi
degli eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali.
Gravi cardiopatie preesistenti.
Gravi disfunzioni renali, epatiche, del SNC non correlate alla
patologia oggetto del presente provvedimento.
Stati depressivi.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Schema posologico:
3.000.000 U.I./die s.c. di Interferone alfa 2b ricombinante o
di Interferone alfa 2a ricombinante;
o
180 mcg s.c. di Peginterferone alfa 2a una volta a settimana
Durata del trattamento: fino a perdita della risposta o per
tossicità inaccettabile
Altre condizioni da osservare
Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico

=====================================================================
| | |  Durante il |
| | | trattamento a |
| |  Prima del | 3, 6, 9, 12 |
|   | trattamento | mesi |
+==================================+================+===============+
|Diagnostica per immagini | + | + |
+----------------------------------+----------------+---------------+
|Es.eEmocromocitometrico | + | + |
+----------------------------------+----------------+---------------+
|Funzionalità epatica | + | + |
+----------------------------------+----------------+---------------+
|Funzionalità renale | + | + |
+----------------------------------+----------------+---------------+
|Funzionalità tiroidea e | | |
|autoanticorpi antitiroidei | + | + |
+----------------------------------+----------------+---------------+
|Valutazione clinica della risposta| | |
|terapeutica |   | + |
+----------------------------------+----------------+---------------+
|Parametri di tossicità (criteri | | |
|WHO) |   | + |
+----------------------------------+----------------+---------------+

Allegato 2

Denominazione: Peginterferone alfa 2a, Interferone alfa 2b
ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante
Indicazione terapeutica: trattamento di forme refrattarie della
malattia di Behçet.
Criteri di inclusione: pazienti con forme gravi che non hanno
tratto beneficio dalla terapia consolidata.
Criteri di esclusione
Storia di ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi
degli eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali.
Gravi cardiopatie preesistenti.
Gravi disfunzioni renali, epatiche, del S.N.C. non correlate
alla patologia oggetto del presente provvedimento.
Stati depressivi.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Schema posologico:
6.000.000 UI/settimana s.c. di Interferone alfa 2b ricombinante
o di Interferone alfa 2a ricombinante;
o
180 mcg s.c. di Peginterferone alfa 2a una volta a settimana.
Durata del trattamento: fino a perdita della risposta o per
tossicità inaccettabile
Altre condizioni da osservare
Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico

=====================================================================
| | Prima del | Durante il |
|   | trattamento | trattamento |
+===============================+=================+=================+
|Es. Emocromocitometrico | + | ogni mese |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Funzionalità epatica | + | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Funzionalità renale | + | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Funzionalità tiroidea e | | |
|anticorpi antitiroidei | + | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Valutazione clinica della | | |
|risposta terapeutica |   | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Parametri di tossicità | | |
|(criteri WHO) |   | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+

Allegato 3

Denominazione: Peginterferone alfa 2a e Interferone alfa 2b
ricombinante.
Indicazione terapeutica: trattamento micosi fungoide
Criteri di inclusione: pazienti affetti da micosi fungoide in
stadio IB, IIA, IA recidivati post-PUVA
Criteri di esclusione
Storia di ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi
degli eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali.
Gravi cardiopatie preesistenti.
Gravi disfunzioni renali, epatiche, del S.N.C. non correlate
alla patologia oggetto del presente provvedimento.
Stati depressivi.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Schema posologico:
180 mcg s.c. di Peginterferone alfa 2a una volta a settimana;
o
3.000.000 U.I./die s.c. di Interferone alfa 2b ricombinante tre
volte a settimana.
Il trattamento deve essere associato a PUVA terapia, steroidi,
fotoferesi extracorporea, radioterapia locoregionale secondo i tempi
e le modalità a giudizio del curante.
Durata del trattamento: fino a perdita della risposta o per
tossicità inaccettabile.
Altre condizioni da osservare
Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico

=====================================================================
| | Prima del | Durante il |
|   | trattamento | trattamento |
+===============================+=================+=================+
|Es. Emocromocitometrico | + | ogni mese |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Funzionalità epatica | + | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Funzionalità renale | + | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Funzionalità tiroidea e | | |
|anticorpi antitiroidei | + | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Valutazione clinica della | | |
|risposta terapeutica |   | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Parametri di tossicità | | |
|(criteri WHO) |   | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+

Allegato 4

Denominazione: Peginterferone alfa 2a, Interferone alfa 2b
ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante
Indicazione terapeutica: trattamento della trombocitemia
essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora
disponibili sul mercato.
Criteri di inclusione: pazienti affetti da trombocitemia
essenziale che non rispondono o per i quali sia controindicato l'uso
di altre terapie disponibili
Criteri di esclusione
Storia di ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi
degli eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali.
Gravi cardiopatie preesistenti.
Gravi disfunzioni renali, epatiche, del S.N.C. non correlate
alla patologia oggetto del presente provvedimento.
Stati depressivi
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Schema posologico
180 mcg s.c. di Peginterferone alfa 2a una volta a settimana
o
3.000.000 U.I./die s.c. di Interferone alfa 2b ricombinante o
Interferone alfa2b ricombinante tre volte a settimana;
Durata del trattamento: fino a perdita della risposta o per
tossicità inaccettabile.
Altre condizioni da osservare
Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico

=====================================================================
| | Prima del | Durante il |
|   | trattamento | trattamento |
+===============================+=================+=================+
|Es. Emocromocitometrico | + |una volta al mese|
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Funzionalità epatica | + | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Funzionalità renale | + | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Funzionalità tiroidea e | | |
|anticorpi antitiroidei | + | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Valutazione clinica della | | |
|risposta terapeutica | + | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+
|Parametri di tossicità | | |
|(criteri WHO) |   | ogni 3 mesi |
+-------------------------------+-----------------+-----------------+

Allegato 5

Denominazione: Peginterferone alfa 2a, Interferone alfa 2b
ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante
Indicazione terapeutica: in monoterapia nel trattamento
dell'epatite acuta da HCV
Criteri di inclusione
Pazienti con diagnosi clinica di epatite acuta da virus
dell'epatite C con HCV-RNA positivo, di qualunque genotipo.
La diagnosi di epatite acuta deve basarsi sui seguenti criteri:
Presenza di HCVRNA nel sangue con sieroconversione di un test
anti HCV (EIA) negativo negli ultimi 6 mesi.
In assenza di una sieroconversione documentata, la diagnosi può
basarsi su due dei seguenti criteri:
a) ALT &gt; 10 volte il limite superiore di normalità;
b) esposizione ad HCV nota o sospetta negli ultimi 6 mesi;
c) esclusione delle altre cause di danno epatico acuto.
Quando non è possibile avere a disposizione i criteri di cui
sopra dovrebbe essere considerata una biopsia epatica per escludere
un'epatite cronica che va trattata con le usuali schedule
terapeutiche.
Criteri di esclusione
Scompenso epatico (classe funzionale Child-Pugh &gt; 7 o ascite, o
encefalopatia).
Insufficienza cardiaca moderata-grave e/o precedenti episodi di
scompenso cardiaco.
Aritmie cardiache che necessitano di terapia antiaritmica.
Tutte le controindicazioni riportate nei rispettivi RCP dei
medicinali contenenti Peginterferone alfa 2a, Interferone alfa 2b
ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Prima di iniziare la terapia tutti i pazienti devono eseguire gli
esami ematochimici di funzionalità epatica e renale, la determina
del genotipo dell'HCV e una determina quantitativa dell'HCV-RNA.
Interferone ricombinante alfa 2a o alfa 2b
Dosaggio: Interferone ricombinante alfa-2a o alfa 2b alla dose di
3 MU tre volte la settimana per 24 settimane.
Su giudizio clinico i farmaci possono essere somministrati per
parte o per tutto il periodo terapeutico a dosi più elevate [e ad
intervalli più brevi] fino a 9-10 MU al giorno.
La risposta al trattamento deve essere valutata a 4 settimane di
terapia con l'esecuzione del test dell'HCV-RNA sierico con metodica
qualitativa. Per i pazienti con negativizzazione dell'HCV-RNA entro
le prime 4 settimane può essere prevista la sospensione anticipata
della terapia a 12 settimane, specialmente in presenza di scarsa
tollerabilità alla terapia.
Peginterferone alfa 2a
Dosaggio: 180 mcg di Peginterferone alfa 2a s.c. una volta a
settimana per 24 settimane.
Per i pazienti con negativizzazione dell'HCV-RNA entro le prime 4
settimane può essere prevista la sospensione anticipata della
terapia a 12 settimane, specialmente in presenza di scarsa
tollerabilità alla terapia.
Altre condizioni da osservare
Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico

=====================================================================
| | Prima | |
| | dell'inizio | |
| | della terapia | Durante la terapia |
+===========================+================+======================+
|Es. Emocromocitometrico | + | ogni 4 settimane |
+---------------------------+----------------+----------------------+
|Funzionalità epatica | + | ogni 4 settimane |
+---------------------------+----------------+----------------------+
|Funzionalità renale | + | ogni 4 settimane |
+---------------------------+----------------+----------------------+
|Funzionalità tiroidea e | | |
|autoanticorpi antitiroidei | + | ogni 4 settimane |
+---------------------------+----------------+----------------------+
|determinazione del genotipo| | |
|dell'HCV | + |   |
+---------------------------+----------------+----------------------+
|determinazione quantitativa| | |
|dell'HCV-RNA. | + | ogni 4 settimane |
+---------------------------+----------------+----------------------+
| | | dopo le prime 4 |
| | | settimane e, |
|HCV-RNA sierico con | |successivamente, ogni |
|metodica qualitativa. | | 4 settimane |
+---------------------------+----------------+----------------------+
|Parametri di tossicità | | |
|(criteri WHO) |   | ogni 3 mesi |
+---------------------------+----------------+----------------------+