Serie Generale n. 204 del 1-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo VI.Rel Pharma» (16A06269) (GU Serie Generale n.204 del 01-09-2016)

Estratto determina n. 1036/2016 del 26 luglio 2016

Medicinale: PANTOPRAZOLO VI.REL PHARMA.
Titolare AIC: VI.REL Pharma Sas - Corso Vinzaglio, 12 bis - 10121
Torino (Italia).
Confezione:
«20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 043900012 (in base 10) 19VR3D (in base 32).
Confezione:
«40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 043900024 (in base 10) 19VR3S (in base 32).
Forma farmaceutica:
Compressa gastroresistente (compressa).
Composizione:
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 22,55 mg);
20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 45,10mg).
Eccipienti:
20 mg
Nucleo
Cellulosa microcristallina (E460i)
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento
Copolimero acido metacrilico-etilacrilato 1:1
Sodio lauril solfato
Polisorbato 80
Trietilcitrato (E1505)
Talco (E553b).
Colorante (Opadry II 85F32081 giallo)
Polivinil alcool
Macrogol 3350
Titanio diossido (E-171)
Talco (E553b)
Ossido di ferro giallo (E-172)
Giallo di chinolina lacca di alluminio (E-104)
40 mg
Nucleo
Cellulosa microcristallina (E460i)
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato.
Rivestimento
Copolimero acido metacrilico-etilacrilato 1:1
Polisorbato 80
Sodio lauril solfato
Trietilcitrato (E1505)
Talco (E553b)
Colorante (Opadry II 85F32029 giallo)
Polivinil alcool
Macrogol 3350
Titanio diossido (E-171)
Talco (E553b)
Ossido di ferro giallo (E-172)
Produzione principio attivo:
Esteve Quimica S.A., Pol. Ind. Celrà s/n, 17460 Celrà,
Girona, Spagna;
Moehs Cantabra S.L., Poligono Industrial Requejada, 39313
Polanco (Cantabria), Spagna.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio:
Laboratorios Esteve S.A., San Martì s/n, Poligon Industrial,
08107 Martorelles, Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
20 mg
«Pantoprazolo VI.REL Pharma» 20 mg è indicato negli adulti e
adolescenti di 12 anni ed oltre per:
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle
esofagiti da reflusso.
«Pantoprazolo VI.REL Pharma» 20 mg è indicato negli adulti per:
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
(vedere paragrafo 4.4).
40 mg
«Pantoprazolo VI.REL Pharma» 40 mg è indicato negli adulti e
adolescenti di 12 anni ed oltre per:
Esofagite da reflusso.
«Pantoprazolo VI.REL Pharma» 40 mg è indicato negli adulti per:
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione
con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere
associate a H. pylori.
Ulcera gastrica e duodenale.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 043900012 (in base 10) 19VR3D (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85.
Confezione:
«40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 043900024 (in base 10) 19VR3S (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pantoprazolo VI.REL Pharma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo VI.REL Pharma» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.