Parte Seconda n. 59 del 17-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.59 del 17-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: TOBRAMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 041632 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: UK/H/4346/001/IAIN/014
Codice Pratica: C1A/2016/1614
Medicinale: LUSINELLE
Codice A.I.C.: 041715 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: NO/H/0187/001/IA/014
Codice Pratica: C1A/2016/1519
Medicinale: FOVEX
Codice A.I.C.: 040260 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: DK/H/2284/001/IA/017
Codice Pratica: C1A/2016/1071
Medicinale: FROVATRIPTAN TEVA
Codice A.I.C.: 042910 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: NL/H/2757/001/IA/003
Codice Pratica: C1A/2016/1116
Medicinale: PREGABALIN TEVA
Codice A.I.C.: 043744-043745 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: DE/H/5003/001-008/IA/002
Codice Pratica: C1A/2016/1013
Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA
Codice A.I.C.: 036966 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: NL/H/0371/001-005/IA/021
Codice Pratica: C1A/2016/1172
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: FR/H/0459/001-005/IA/032
Codice Pratica: C1A/2016/1254
Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA
Codice A.I.C.: 039832 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: UK/H/1505/001/IA/031
Codice Pratica: C1A/2016/1505
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038791 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0347/001/IA/026
Codice Pratica: C1A/2016/1550
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione dei siti produttivi Teva Santè e
Teva UK Ltd (Leeds) (tutte le funzioni autorizzate).
Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA
Codice A.I.C.: 039686 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/5428/001-002/IB/031
Codice Pratica: C1B/2016/1045
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z
Modifica apportata: variazione della frequenza del test per
l'analisi della carica microbica.
Medicinale: AMBROXOL DOROM
Codice A.I.C.: 033965 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2016/948
Tipo di modifica: grouping Tipo IA - A.4 - 2 x B.I.b.2.a
Modifica apportata: cambio dell'indirizzo del titolare dell'ASMF;
modifica minore di un metodo analitico (GC - Residual solvents);
modifica minore di un metodo analitico (HPLC - Impurities).
Codice Pratica: N1A/2016/950
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del
produttore del prodotto finito.
Codice Pratica: N1A/2016/952
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.2.a.2
Modifica apportata: l'adeguamento alla Farmacopea Europea,
monografia n. 0194 Sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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