Serie Generale n. 71 del 26-3-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 febbraio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Aerius" - desloratadina - autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/n. 223/2003). (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Aerius" - desloratadina - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/100/160/014 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 30 ml uso orale;
EU/1/100/160/015 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 50 ml uso orale;
EU/1/100/160/016 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 60 ml uso orale;
EU/1/100/160/017 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 100 ml uso orale;
EU/1/100/160/018 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 120 ml uso orale;
EU/1/100/160/019 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml uso orale;
EU/1/100/160/020 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 225 ml uso orale;
EU/1/100/160/021 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 300 ml uso orale.
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 16 aprile 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Aerius desloratadina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
Interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Visto il parere espresso nella seduta del 28-29 gennaio 2003 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Aerius desloratadina"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale AERIUS DESLORATADINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 30 ml uso orale - A.I.C. n.
035201146/E (in base 10), 11L83U (in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 50 ml uso orale - A.I.C. n.
035201159/E (in base 10), 11L847(in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 60 ml uso ora - A.I.C. n.
035201161/E (in base 10), 11L849 (in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 100 ml uso orale - A.I.C. n.
035201173/E (in base 10), 11L84P (in base 32)
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 120 ml uso orale - A.I.C. n.
035201185/E (in base 10), 11L851 (in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml uso orale - A.I.C. n.
035201197/E (in base 10), 11L85F (in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 225 ml uso orale - A.I.C. n.
035201209/E (in base 10), 11L85T(in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 300 ml uso orale - A.I.C.
035201211/E (in base 10), 11L85V (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Aerius desloratadina" è classificata
come segue:
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 30 ml uso orale - A.I.C. 035201146/E
(in base 10), 11L83U (in base 32); classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 50 ml uso orale - A.I.C. 035201159/E
(in base 10), 11L847 (in base 32); classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 60 ml uso orale - A.I.C. 035201161/E
(in base 10), 11L849 (in base 32); classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 100 ml uso orale - A.I.C.
035201173/E (in base 10), 11L84P (in base 32); classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 120 ml uso orale - A.I.C.
035201185/E (in base 10), 11L851 (in base 32); classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml uso orale - A.I.C.
035201197/E (in base 10), 11L85F (in base 32); classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 225 ml uso orale - A.I.C.
035201209/E (in base 10), 11L85T (in base 32); classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 300 ml uso orale - A.I.C.
035201211/E (in base 10), 11L85V (in base 32); classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 27 febbraio 2003
Il dirigente generale: Martini