Parte Seconda n. 51 del 29-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.51 del 29-4-2014)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
regolamento 1234/2008.

Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI
concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n. 042277 in
confezioni tutte.
PT/H/0653/IB/004, pratica C1B/2013/3397. Var. IB B.II.b.3a)
modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito:
prolungamento dell'holding time.
Specialità medicinale: AMINOMIX soluzione per infusione - A.I.C.
n. 037054 confezioni 071-083-095.
DE/H/0418/003/IB/107G, pratica C1B/2013/3236. Raggruppamento di
variazioni.
IB B.II.d.1d) eliminazione parametri non significativi (ammoniaca e
metionina solfossido).
Specialità medicinale: AMINOVEN soluzione per infusione - A.I.C.
n. 034562 in confezioni tutte.
DE/H/0160/001÷003/IB/101, pratica C1B/2013/3365. Var. IB B.II.b.4a)
modifica batch size del prodotto finito.
Specialità medicinale: AMINOVEN soluzione per infusione - A.I.C.
n. 034562 in confezioni 076-088-090-102-140-153.
DE/H/0160/003/IB/103, pratica C1B/2013/3366. Raggruppamento di
variazioni.
IB B.II.d.1z) e IB B.II.b.5z) modifica specifica prodotto finito e
IPC: parametro densità.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione
- A.I.C. n. 037406.
NL/H/0695/001 ÷ 003/IA/013/G, pratica C1A/2014/569. Raggruppamento
di variazioni: sacche Freeflex confezioni
396-408-410-422-434-446-459-461-473-485-497-509-511-523-535-547-550-5
62:
IA B.II.e.7b) introduzione fornitori aggiuntivi di materiali di
confezionamento (primary film A: Renolit; injection moulded tube and
intermediate: Agrodur Grosalski GmbH, Zeller Plastik Deutschland
GmbH; injection moulded tube and stoppers: Fresenius Kabi Deutschland
GmbH);
IA B.II.e.7a) cambio nome fornitore stoppers da Stelmi a Stelmi
Aptar;
IAIN A.5 modifica indirizzo officina di produzione del prodotto
finito; flaconi PE confezioni
194-206-218-220-232-244-257-269-271-283-295-307-319-321-333-345-358-3
60-372-384: IA B.II.e.6b) introduzione di un sistema adesivo
alternativo.
Specialità medicinale: PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione
per infusione - A.I.C. n. 039405 in confezioni tutte.
UK/H/1335/001/IA/020G, pratica C1A/2013/3101. Raggruppamento di
variazioni:
IA B.II.e.7a) eliminazione nomi fornitori di materiali di
confezionamento;
IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP paclitael (Fresenius Kabi Oncology
Ltd);
IAIN A. 1 modifica indirizzo del titolare A.I.C. in Ungheria.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione -
A.I.C. n. 040381 in confezioni 016-028-030-042-055-067-079-081.
DE/H/2511/001/IB/012, pratica C1B/2013/3481. Var. IB B.II.b.3a)
modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito:
prolungamento dell'holding time.
Specialità medicinale: ANTICOAGULANTE ACD FKI FORMULA A soluzione
anticoagulante e conservante per il sangue - A.I.C. n. 030760 in
confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO
CON GLUCOSIO FKI I - II soluzione per infusione - A.I.C. n. 030764 in
confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON
GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione - A.I.C. n.
030765 in confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON
POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione -
A.I.C. n. 031381 in confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI
soluzione per infusione - A.I.C. n. 031377 in confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO FKI
III soluzione per infusione - A.I.C. n. 031378 in confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E
CALCIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione - A.I.C. n. 031379 in
confezioni tutte.
Specialità medicinale: GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FKI I-II-III
soluzione per infusione - A.I.C. n. 031386 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2014/746. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a)2
aggiornamento CEP glucosio monoidrato (Cargill).
Pratica N1A/2014/748. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a)2
aggiornamento CEP glucosio monoidrato (Roquette).
Specialità medicinale: GLUCOSIO FKI soluzione per infusione,
soluzione iniettabile - A.I.C. n. 030769 in confezioni tutte e -
A.I.C. n. 031943 in confezioni
018-020-032-044-057-069-071-083-095-107-119-121-133-145-158-160-172-1
84-196-208-210-222-234-246-259-261-273-285-297-309-311-323-335-347-35
0-362-374-386-398-400-412-424-436-448-451-463-475-487-499-501-513-525
-537-549-552-564-576-588-590-602-614-626-638-640-653-665-677-689-691-
703-715-727-739-741-754-766-778-780-792-804-816-828-830-842-855-867-8
79-881-893-905; soluzione per infusione - A.I.C. n. 038702 in
confezioni tutte.
Pratica N1A/2014/746. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a)2
aggiornamento CEP glucosio monoidrato (Cargill).
Specialità medicinale GLUCOSIO FKI soluzione per infusione,
soluzione iniettabile - A.I.C. n. 030769-031943 in confezioni tutte;
soluzione per infusione - A.I.C. n. 038127-038702 in confezioni
tutte.
Pratica N1A/2014/748. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a)2
aggiornamento CEP glucosio monoidrato (Roquette).
In riferimento all'inserzione TC14ADD3174 (Gazzetta Ufficiale,
Parte II 35 del 23 marzo 2014), relativamente al medicinale
CEFTRIAXONE KABI dove scritto «N1A/2013/3321» e «N1A/2013/3322»
leggasi «N1B/2013/3321» e «N1B/2013/3322».
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC14ADD5700