Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aspirinaact dolore e infiammazione» (17A00583) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/AIC n. 2090/2016 del 20 dicembre 2016

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ASPIRINA ACT DOLORE E INFIAMMAZIONE», nelle forme e confezioni:
«1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip
PAP/PE/AL/Copolimero; «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in
strip PAP/PE/AL/Copolimero; «1000 mg compresse rivestite» 12
compresse in strip PAP/PE/AL/Copolimero; «1000 mg compresse
rivestite» 24 compresse in strip PAP/PE/AL/Copolimero; «1000 mg
compresse rivestite» 4 compresse in strip PET/EEA/AL/Copolimero;
«1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip
PET/EEA/AL/Copolimero; «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in
strip PET/EEA/AL/Copolimero e «1000 mg compresse rivestite» 24
compresse in strip PET/EEA/AL/Copolimero, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Certosa n. 130, cap. 20156, Italia,
codice fiscale n. 05849130157.
Confezioni:
«1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip
PAP/PE/AL/Copolimero - A.I.C. n. 044095014 (in base 10) 1B1PK6 (in
base 32);
«1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip
PAP/PE/AL/Copolimero - A.I.C. n. 044095026 (in base 10) 1B1PKL (in
base 32);
«1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip
PAP/PE/AL/Copolimero - A.I.C. n. 044095038 (in base 10) 1B1PKY (in
base 32);
«1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip
PAP/PE/AL/Copolimero - A.I.C. n. 044095040 (in base 10) 1B1PL0 (in
base 32);
«1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip
PET/EEA/AL/Copolimero - A.I.C. n. 044095053 (in base 10) 1B1PLF (in
base 32);
«1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip
PET/EEA/AL/Copolimero - A.I.C. n. 044095065 (in base 10) 1B1PLT (in
base 32);
«1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip
PET/EEA/AL/Copolimero - A.I.C. n. 044095077 (in base 10) 1B1PM5 (in
base 32);
«1000 mg compresse rivestite»24 compresse in strip
PET/EEA/AL/Copolimero - A.I.C. n. 044095089 (in base 10) 1B1PMK (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Bayer Hispania S.L., Sabino
Alonso Fueyo n. 77, 33934 La Felguera (Asturias), Spagna.
Produttori del prodotto finito: Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil
Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld - Wolfen Germania
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Acido acetilsalicilico 1000 mg.
Eccipienti: Nucleo della compressa: Silicio biossido colloidale;
Sodio carbonato anidro.
Rivestimento: Cera di carnauba, Ipromellosa5cP, Zinco stearato
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di febbre e/o
dolore da lieve a moderato.
Aspirinaact dolore e infiammazione è indicata negli adulti e
negli adolescenti di età 16-65 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
A.I.C. n. 044095014 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse
in strip PAP/PE/AL/Copolimero.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044095026 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse
in strip PAP/PE/AL/Copolimero.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044095038 - «1000 mg compresse rivestite» 12
compresse in strip PAP/PE/AL/Copolimero.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044095040 - «1000 mg compresse rivestite» 24
compresse in strip PAP/PE/AL/Copolimero.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044095053 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse
in strip PET/EEA/AL/Copolimero.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044095065 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse
in strip PET/EEA/AL/Copolimero.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044095077 - «1000 mg compresse rivestite» 12
compresse in strip PET/EEA/AL/Copolimero.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044095089 - «1000 mg compresse rivestite» 24
compresse in strip PET/EEA/AL/Copolimero.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 044095014 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse
in strip PAP/PE/AL/Copolimero - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 044095026 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse
in strip PAP/PE/AL/Copolimero - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 044095038 - «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse
in strip PAP/PE/AL/Copolimero - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 044095040 - «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse
in strip PAP/PE/AL/Copolimero - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044095053 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse
in strip PET/EEA/AL/Copolimero - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 044095065 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse
in strip PET/EEA/AL/Copolimero - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 044095077 - «1000 mg compresse rivestite» 12
compresse in strip PET/EEA/AL/Copolimero - SOP: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 044095089 - «1000 mg compresse rivestite» 24
compresse in strip PET/EEA/AL/Copolimero - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.