Parte Seconda n. 64 del 5-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NUOVA FARMEC S.R.L.
Sede legale: via W. Flemming, 7, 37026 Settimo di Pescantina (VR), Italia Registro delle imprese: Verona 00133360081 R.E.A.: Verona 190219 Codice Fiscale: 001333600081 Partita IVA: 01737830230
(GU Parte Seconda n.64 del 5-6-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
(CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: Nuova Farmec S.r.l.
Tipo di Modifica: Grouping di variazioni di tipo IAIN B.II.a.3.a.1)
+ IA B.II.d.1.d) + IB B.II.a.3.z):
Codice pratica N°: N1B/2018/553
Medicinali: FARVICETT 1,5%+15% Concentrato per soluzione cutanea;
CETRIFARM 1,5%+15% Concentrato per soluzione cutanea
Confezioni: CETRIFARM 1,5%+ 15% concentrato per soluzione cutanea -
1 flacone da 1 litro: AIC n. 037846033; FARVICETT 1,5%+15%
concentrato per soluzione cutanea - 12 flaconi da 1 litro: AIC n.
032644066.
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo N. 2
variazioni IAIN + N. 2 Variazioni IAIN + N. 2 variazioni IB.
Modifica Apportata: N. 2 variazioni IAIN B.II.a.3 Eliminazione del
colorante; N. 2 Variazioni IAIN - B.II.a.3 a: Eliminazione
dell'essenza di Limone; N. 2 variazioni IB B.II.a.3.z: Eliminazione
dell'eccipiente salicilato di metile; N. 2 variazioni IA B.II.d.1.d:
Eliminazione del parametro di specifica Colore, consequenziale alla
rimozione del colorante.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il direttore generale - Il procuraore
Vincent Roger Paul Bellette


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