Serie Generale n. 229 del 30-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diniket» (19A05988) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 667/2019 del 29 agosto 2019

Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.4. e 4.5 del RCP e dei
relativi paragrafi del FI in accordo al CCDS (marzo 2016 e dicembre
2018);
Modifica del paragrafo 2 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto per inserire la quantità di sodio presente in una
fiala;
Modifica del paragrafo 4.4 del RCP e del corrispondente
paragrafo del FI per aggiornare la avvertenza relativa al sodio in
accordo alla linea guida degli eccipienti;
Modifica del paragrafo 4.8 del RCP e del corrispondente
paragrafo del FI per aggiornare l'indirizzo per la segnalazione per
le reazioni avverse;
Modifiche dei paragrafi 4.2, 5.1, 5.2 del RCP e dei
corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento al QRD template,
versione corrente;
relativamente al medicinale DINIKET (A.I.C. n. 026887) nella forma e
confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: MERUS LABS LUXCO II SARL.
Codici pratiche: VN2/2018/383.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.