Parte Seconda n. 25 del 27-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ESSENTIAL PHARMA (M) LTD
Sede legale: Orange Point Building, second floor - Dun Karm Street, BKR9037 - Birkirkara, Malta
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ZARONTIN; Numero A.I.C. e confezioni: 018930038 - "250
mg/5 ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml; Titolare A.I.C.: Essential
Pharma (M) LTD; Codice Pratica N°: N1A/2019/860
Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAin n. C.I.8 a):
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano: introduzione di un PSMF che descrive il
Sistema di farmacovigilanza di Essential Pharma (M) Ltd., a seguito
di un trasferimento di titolarità da Essential Pharma Limited a
Essential Pharma (M) Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ZARONTIN; Numero A.I.C. e confezioni: 018930038 - "250
mg/5 ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml; Titolare A.I.C.: Essential
Pharma (M) LTD; Codice Pratica N°: N1A/2019/1887
Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAin n. A.5 a):
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') - Attività per le quali il fabbricante/importatore
è responsabile, compreso il rilascio dei lotti: da "Famar Orleans" a
"Delpharm Orleans".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i sei mesi,
il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifice: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Managing director
Nikesh Engineer


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