Serie Generale n. 169 del 21-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezelip» (17A04980) (GU Serie Generale n.169 del 21-07-2017)

Estratto determina n. 1248/2017 del 7 luglio 2017

Medicinale: EZELIP.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia.
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045116011 (in base 10) 1C0UMC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: cinque anni.
Composizione: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Principio attivo: Ezetimibe
Eccipienti:
sodio laurilsolfato;
povidone K30;
mannitolo (E421);
croscarmellosa sodica;
cellulosa microcristallina (E460);
sodio stearil fumarato.
Produzione del principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produzione del prodotto finito:
Produzione, controllo di qualità e rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Controllo di qualità e rilascio dei lotti, confezionamento
secondario
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Controllo di qualità
Krka, d.d., Novo mesto
Povhova ulica 5
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 6
27472 Cuxhaven
Germania
Labor L+ S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Germania
Confezionamento secondario
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6
63801 Kleinostheim, Bavaria
Germania
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.
Via Amendola, 1 (loc. Caleppio),
20090-Settala
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria
Ezelip, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi
(statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti
con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine
da sole.
La monoterapia con Ezelip è indicata come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote
familiare e non-familiare) per i quali le statine sono considerate
inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezelip è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica e con una storia
di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto ad una terapia in
corso con statina o iniziato contemporaneamente con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezelip somministrato con una statina è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori
misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (fitosterolemia)
Ezelip è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti
con sitosterolemia familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045116011 (in base 10) 1C0UMC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,24.
Nota AIFA: Nota 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale EZELIP è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EZELIP
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.