Serie Generale n. 283 del 5-12-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 novembre 2014
Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari Pirimor 17,5 e del suo prodotto copia Aphox contenente la sostanza attiva pirimicarb, basata sulla valutazione del dossier A 13214B, alla luce dei principi uniformi di cui al regolamento (UE) n. 546/2011. (14A09296) (GU Serie Generale n.283 del 05-12-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica in particolare l'art. 80 concernente "Misure transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante
"Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183"
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Visto il decreto ministeriale 23 giugno 2006 di recepimento della
direttiva 2006/39/CE della Commissione europea, relativo
all'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, di alcune
sostanze attive che ora figurano nel regolamento (UE) 540/2011 della
Commissione europea, tra le quali la sostanza attiva pirimicarb;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
pirimarb decade il 31 gennaio 2017, come indicato nell'allegato al
reg. (UE) 540/2011;
Visto il regolamento (UE) n. 487/2014 della Commissione europea che
modifica il reg. (UE) n. 540/2011 che proroga fino al 30 aprile 2018,
il periodo di approvazione di alcune sostanze attive, tra cui quello
della sostanza attiva pirimicarb;
Visti il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario PIRIMOR 17,5 (reg. n. 7876) e
del suo prodotto copia APHOX (reg. n. 14091) dell'Impresa Syngenta
Italia S.p.a.;
Viste l'istanza presentata dall'Impresa titolare della succitata
registrazione volta ad ottenere la ri-registrazione secondo i
principi uniformi di cui al regolamento (UE) n. 546/2011, sulla base
del dossier A 13214B presentato dall'impresa Syngenta Italia S .p.a,
conforme ai requisiti richiesti dall'applicazione del regolamento
(UE) n. 545/2011 della Commissione europea;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'arte 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto
della conclusione della valutazione sopracitato dossier dossier A
13214B, svolta dall'Università di Pisa, al fine di ri-registrare il
prodotto fitosanitario di cui trattasi, fino 30 aprile 2018, alle
condizioni di impiego previste dalla direttiva 2006/39/CE della
Commissione europea;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare della registrazione
dei suddetti prodotti fitosanitari, ha ottemperato a quanto richiesto
dall'Ufficio;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione
del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Considerato che i prodotti fitosanitari indicati in allegato al
presente decreto sono attualmente in commercio con l'etichetta
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Visto che per i prodotti fitosanitari in questione sono allegate al
presente decreto le etichette adeguate secondo i principi uniformi ma
conformi alle suddette direttive in materia classificazione,
imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose;
Vista altresì la nota con la quale la ditta titolare delle
registrazioni ha comunicato di aver provveduto alla riclassificazione
ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Visto che per i prodotti fitosanitari in questione sono allegate al
presente decreto, sia le etichette conformi alle suddette direttive
in materia classificazione, imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose che le etichette trasmesse dall'Impresa titolare,
in adempimento dell'obbligo di classificazione ai sensi del
regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 30 aprile 2018, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva pirimicarb, il prodotto
fitosanitario PIRIMOR 17,5 (reg. n. 7876) ed il suo prodotto copia
APHOX (reg. n. 14091) dell'Impresa Syngenta Italia S.p.a, alle
condizioni definite dalla direttiva 2006/39/CE e valutate secondo i
principi uniformi stabiliti dal regolamento (UE) n. 546/2011 della
Commissione europea, sulla base del dossier presentato, conforme ai
requisiti riportati nel regolamento (UE) n. 545/2011 della
Commissione europea,
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio".

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 30 aprile 2018, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva pirimicarb, il prodotto
fitosanitario PIRIMOR 17,5 (reg. n. 7876) ed il suo prodotto copia
APHOX (reg. n. 14091) dell'Impresa Syngenta Italia S.p.a, secondo la
composizione, le condizioni e le colture riportate nell'etichetta
allegata al presente decreto.
Sono autorizzate le modifiche indicate e riportate in allegato al
presente decreto.
La produzione con le etichette conformi alle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, è consentita non oltre il 31 maggio 2015.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti dei
prodotti fitosanitari adeguati secondo i principi uniformi ma non ai
criteri stabiliti dal suindicato regolamento (CE) n. 1272/2008, sono
concessi fino al 1° giugno 2017, ai sensi dell'art. 61 del suddetto
regolamento.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate second principi uniformi, sia nella
versione munita di classificazione conforme alle direttive
67/548/CEE1999/45/CE, sia nella versione munita di classificazione
stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i
prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi ai suindicati prodotti sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.govit, nella sezione "Banca
dati".
Roma, 7 novembre 2014

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

I prodotti fitosanitari riportati in allegato,
a base della sostanza attiva piramicard,
sono ri-registrati fino al 30 aprile 2018

Parte di provvedimento in formato grafico