Serie Generale n. 26 del 1-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Gadovist». (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2184 dell'11 gennaio 2006
Specialità medicinale: GADOVIST.
Confezioni:
034964104/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 15 ml;
034964116/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 30 ml;
034964128/M - «1,0 mmol/ml» flacone per infusione da 65 ml;
034964130/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 7,5 ml.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a.
n. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0237/002/II/010.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifiche minori della produzione del
prodotto finito; modifiche delle procedure di prova applicate durante
la produzione; eliminazione del controllo del valore del ph e del
valore della densità durante la produzione del medicinale.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2185 dell'11 gennaio 2006
Specialità medicinale: GADOVIST.
Confezioni:
034964142/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 5 ml;
034964155/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 7,5 ml;
034964167/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 10 ml;
034964179/M -«1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 15 ml;
034964181/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a.
n. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0247/002/II/010.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifiche minori nella produzione del
prodotto finito; modifiche delle procedure di prova applicate durante
la produzione; eliminazione del controllo del valore del ph e del
valore della densità durante la produzione del medicinale.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2186 dell'11 gennaio 2006
Specialità medicinale: GADOVIST.
Confezioni:
034964142/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 5 ml;
034964155/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 7,5 ml;
034964167/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 10 ml;
034964179/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 15 ml;
034964181/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a.
n. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0247/002/II/009.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione di un sito di produzione dallo
stabilimento Schering di Charlottenburg, Berlino allo stabilimento
Schering di Wedding, Berlino e modifica della dimensione dei lotti
del prodotto finito.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2191 del 18 gennaio 2006
Specialità medicinale: GADOVIST.
Confezioni:
034964104/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 15 ml;
034964116/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 30 ml;
034964128/M - «1,0 mmol/ml» flacone per infusione da 65 ml;
034964130/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 7,5 ml.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a.
n. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0237/002/II/009.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del sito di produzione del
prodotto finito da Schering AG, Max Dornstrasse 8-10, D-10589 Berlino
Germania, «Charlottemburg Plant» a Schering AG, Muellerstrasse
170-178, D-13353 Berlino, Germania, «Supply Center Berlin» e modifica
della dimensione dei lotti del prodotto finito da 78,408 per 1568,160
kg. a 326,700 per 1960,200 kg.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.