Serie Generale n. 67 del 21-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Betadine" (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 82 del 18 febbraio 2003

Medicinale: BETADINE.
Titolare A.I.C.: Viatris S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via G. Zanella, 3/5, c.a.p. 20133 - Italia, codice
fiscale n. 00846530152.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilità (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
si approva la modifica richiesta, relativa alla variazione
quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata:
relativamente alla confezione 023907013:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: nonoxinolo 9 0,25 g, profumo per igiene intima 0,50
g, acqua depurata q.b. 100 ml;
a:
principio attivio: invariato;
eccipienti: dodecilglucoside 0,125 g, macrogol lauriletere
0,125 g, profumo per igiene intima 0,25 g, acqua depurata q.b. 100
ml;
relativamente alla confezione 023907025; da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: nonoxinolo 9 0,25 g, profumo per igiene intima 0,50
g, acqua depurata q.b. 100 ml;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: dodecilglucoside 0,25 g, profumo per igiene intima
0,1 g, acqua depurata q.b. 100 ml;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023907013 - "ginecologico" 1 flacone soluzione
125 ml;
A.I.C. n. 023907025 - "ginecologico" 5 flac 140 ml + 5f +
5 cannule.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 023907013 - "ginecologico" 1 flacone soluzione 125 ml
varia a "10% soluzione cutanea per genitali esterni" flacone 125 ml;
A.I.C. n. 023907025 - "ginecologico" 5 flac 140 ml + 5 f +
5 cannule varia a "10% soluzione vaginale" 5 flaconi 140 ml + 5
fialoidi 10 ml + 5 cannule;
A.I.C. n. 023907037 - "astuccio 10 candelette vaginali" varia a
"0,2 g compresse vaginali" 10 compresse;
A.I.C. n. 023907049 - "gel vaginale" tubo 75 g varia a "10% gel
vaginale" tubo 75 g;
A.I.C. n. 023907052 - "soluzione" flacone 1 lt varia a "10%
soluzione cutanea" flacone 1 litro;
A.I.C. n. 023907076 - "soluzione" flacone 125 ml varia a "10%
soluzione cutanea" flacone 125 ml;
A.I.C. n. 023907088 - "soluzione" flacone 10 ml varia a "10%
soluzione cutanea" flacone 10 ml;
A.I.C. n. 023907090 - "soluzione flacone spray" 100 ml varia a
"5% spray cutaneo soluzione" flacone 100 ml;
A.I.C. n. 023907102 - "alcoolico" soluzione flacone 1 lt varia
a "10% soluzione cutanea" flacone 1 litro soluzione alcoolica;
A.I.C. n. 023907114 - "collutorio" soluzione flacone 200 ml
varia a "1% collutorio" flacone 200 ml;
A.I.C. n. 023907126 - "pomata" tubo 30 g varia a "10% unguento"
tubo 30 g;
A.I.C. n. 023907138 - "pomata tubo 100 g" varia a "10 %
unguento" tubo 100 g;
A.I.C. n. 023907140 - "busta 10 garze impregnate di pomata"
varia a "10% garze impregnate" 10 garze;
A.I.C. n. 023907153 - "30 g crema 5%" varia a "5% crema" tubo
30 g;
A.I.C. n. 023907165 - "100 g crema 5%" varia a "5% crema" tubo
100 g;
A.I.C. n. 023907177 - "10 % soluzione cutanea" 1 flacone 50 ml
varia a "10% soluzione cutanea" 1 flacone 50 ml.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.