Serie Generale n. 71 del 25-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Testogel» (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 967 del 5 marzo 2004

Specialità medicinale: TESTOGEL.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Besins International 5, rue du
Bourg l'Abbè 75003 Parigi.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
1 bustina di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035864014/M (in base 10),
126HGG (in base 32) - Classe «C»;
2 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035864026/M (in base 10),
126HGU (in base 32) - Classe «C»;
7 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035864038/M (in base 10),
126HH6 (in base 32) - Classe «C»;
10 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035864040/M (in base
10), 126HH8 (in base 32) - Classe «C»;
14 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035864053/M (in base
10), 126HHP (in base 32) - Classe «C»;
28 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035864065/M (in base
10), 126HJ1 (in base 32) - Classe «C»;
30 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035864077/M (in base
10), 126HJF (in base 32) - Classe «C»;
50 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035864089/M (in base
10), I26HJT (in base 32) - Classe «C»;
60 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035864091/M (in base
10), 126HJV (in base 32) - Classe «C»;
90 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035864103/M (in base
10), 126HK7 (in base 32) - Classe «C»;
100 bustine di gel da 25 mg - A.I.C. n. 035864115/M (in base
10), 126HKM (in base 32) - Classe «C»;
1 bustina di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035864127/M (in base 10),
126HKZ (in base 32) - Classe «C»;
2 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035864139/M (in base 10),
126HLC (in base 32) - Classe «C»;
7 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035864141/M (in base 10),
126HLF (in base 32) - Classe «C»;
10 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035864154/M (in base
10), 126HLU (in base 32) - Classe «C»;
14 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035864166/M (in base
10), 126HM6 (in base 32) - Classe «C»;
28 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035864178/M (in base
10), 126HML (in base 32) - Classe «C»;
30 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035864180/M (in base 10)
126HMN (in base 32) Classe «C»;
50 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035864192/M (in
base 10), 126HN0 (in base 32) - Classe «C»;
60 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035864204/M (in base
10), 126HND (in base 32) - Classe «C»;
90 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035864216/M (in base
10), 126HNS (in base 32) - Classe «C»;
100 bustine di gel da 50 mg - A.I.C. n. 035864228/M (in
base 10), 126HP4 (in base 32) - Classe «C».
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 1 bustina monodose da 2,5g e 5g contiene
rispettivamente:
principio attivo: 25 e 50 mg di testosterone;
eccipienti: carbomer 980, isopropile miristato, etanolo 96%,
sodio idrossido, acqua depurata.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva del testosterone
nell'ipogonadismo maschile dovuto a deficit di testosterone
diagnosticato attraverso segni clinici e test biochimici.
Produzione e controllo: Laboratoires Besins International 13, rue
Perier 92120 Montrouge - Francia.
Controllo anche presso Laboratoires Simon France 20/22 Rue
Charles Paradinas 92110 Clichy/Francia.
Confezionamento: Budelpack Hamont N.V. - Kloechnerstraat, 1 -
3930 Hamont.
Confezionamento e controllo: Pharmatis Z.I. Le Fosse de L'Etang
BP 20 - 60190 Estrees-Saint-Denis Francia.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.