Serie Generale n. 50 del 28-2-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 gennaio 2013
Proroga smaltimento scorte per il medicinale «Cetilsan» nelle confezioni «0,2% soluzione cutanea con nebulizzatore, flacone da 150 ml» e «0,2% soluzione cutanea, flacone da 200 ml» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura Nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 16/2013). (13A01772) (GU Serie Generale n.50 del 28-02-2013)

IL DIRIGENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11, della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48, del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13,
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
Generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la
quale è stata conferita alla Dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva n. 2003/94/CE", e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la determinazione FV n. 177/2012 del 5 ottobre 2012
concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio secondo la procedura Nazionale del medicinale CETILSAN con
conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Laboratorio
Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vicenza n. 67 Schio (VI) - Codice fiscale/partita
I.V.A. n. 00161860242, nella richiesta di esaurimento scorte,
presentata in data 28 novembre 2012, per le sole confezioni 032300028
- "0,2 % soluzione cutanea con nebulizzatore, flacone da 150 ml" e
032300016 - "0,2 % soluzione cutanea, flacone da 200 ml" del
medicinale Cetilsan;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica
espresso nella seduta del 5/6 dicembre 2012 con il quale è stato
concesso l'esaurimento scorte richiesto per le due confezioni sopra
riportate;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Le confezioni del medicinale: CETILSAN.
Confezioni:
032300028 - 0,2 % soluzione cutanea con nebulizzatore, flacone da
150 ml;
032300016 - 0,2 % soluzione cutanea, flacone da 200 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l.
Già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla
determinazione FV n. 177/2012 del 5 ottobre 2012 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 266 del 14 novembre
2012 possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.

Roma, 28 gennaio 2013

Il dirigente: Ferrazin