Serie Generale n. 104 del 5-5-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Boreax» (GU Serie Generale n.104 del 05-05-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 19 del 16 gennaio 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «BOREAX»,
nelle forme e confezioni: «12 mcg polvere per inalazione» inalatore
60 erogazioni, «12 mcg polvere per inalazione» inalatore 100
erogazioni, «6 mcg soluzione pressurizzata per inalazione»
contenitore sotto pressione 100 erogazioni, «6 mcg soluzione
pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 120
erogazioni, «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione»
contenitore sotto pressione 100 erogazioni, «12 mcg soluzione
pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 120
erogazioni.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, cap 43100, Italia, codice
fiscale n. 01697370342.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993
Confezione: «12 mcg polvere per inalazione» inalatore 60
erogazioni:
A.I.C. n. 035792011 (in base 10) 12494C (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per inalazione;
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sara determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Parma (Italia), via San Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
composizione: ogni erogazione contiene:
principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
eccipienti: lattosio monoidrato; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Confezione: «12 mcg polvere per inalazione» inalatore 100
erogazioni:
A.I.C. n. 035792023 (in base 10) 12494R (in base 32):
forma farmaceutica: polvere per inalazione;
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002 n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Parma (Italia), via San Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
composizione: ogni erogazione contiene:
principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
eccipienti: lattosio monoidrato; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Confezione: «6 mcg soluzione pressurizzata per inalazione»
contenitore sotto pressione 100 erogazioni:
A.I.C. n. 035792035 (in base 10) 124953 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002 n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Parma (Italia), via San Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
composizione: ogni erogazione contiene:
principio attivo: formoterolo fumarato 6 mcg;
eccipienti: HFA 134A (norflurano); etanolo anidro; acido
cloridrico 1N (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «6 mcg soluzione pressurizzata per inalazione»
contenitore sotto pressione 120 erogazioni:
A.I.C. n. 035792047 (in base 10) 12495H (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Parma (Italia), via San Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
composizione: ogni erogazione contiene:
principio attivo: formoterolo fumarato 6 mcg;
eccipienti: HFA 134A (norflurano); etanolo anidro; acido
cloridrico 1N (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione»
contenitore sotto pressione 100 erogazioni:
A.I.C. n. 035792050 (in base 10) 12495L (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Parma (Italia), via San Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
composizione: ogni erogazione contiene:
principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
eccipienti: HFA 134A (norflurano); etanolo anidro; acido
cloridrico 1N (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione»
contenitore sotto pressione 120 erogazioni:
A.I.C. n. 035792062 (in base 10) 12495Y (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Parma (Italia), via San Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo);
composizione: ogni erogazione contiene:
principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
eccipienti: HFA 134A (norflurano); etanolo anidro; acido
cloridrico 1N (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con
broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite
cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da
allergeni, da sforzo o da freddo.
Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto
protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento
di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle
forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie
croniche, sia di giorno che di notte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.