Serie Generale n. 154 del 4-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosucard» (22A03791) (GU Serie Generale n.154 del 04-07-2022)

Estratto determina n. 479/2022 del 20 giugno 2022

Medicinale: ROSUCARD
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847015 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847027 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847039 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847041 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847054 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847066 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847078 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847080 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847092 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847104 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847116 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847128 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847130 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847142 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847155 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847167 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847179 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847181 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847193 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847205 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847217 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847229 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847231 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847243 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847256 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847268 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847270 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847282 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847294 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847306 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847318 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847320 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847332 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847344 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847357 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847369 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847371 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847383 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847395 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847407 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847419 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847421 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847433 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847445 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847458 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847460 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847472 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847484 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847496 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847508 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: rosuvastatina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Zentiva, k.s. U
Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 10, 102 37 Praga Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia.
Adulti, adolescenti e bambini di sei anni di età e più grandi
con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini di sei anni e più grandi con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad
altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali
trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi
cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di
insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia
aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847039 (in base 10):
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 3,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6,58;
nota AIFA: 13;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847130 (in base 10):
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 4,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 8,00;
nota AIFA: 13;
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847229 (in base 10):
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 4,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 9,09;
nota AIFA: 13;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847282 (in base 10):
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 6,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 12,10;
nota AIFA: 13;
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847371 (in base 10):
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 5,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 11,16;
nota AIFA: 13;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847433 (in base 10):
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 6,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 12,60:
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosucard» (rosuvastatina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosucard» (rosuvastatina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.