Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ebirintazide» (13A03324) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 343/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: EBIRINTAZIDE
Titolare AIC: Laboratorios LICONSA, S.A. - Gran Via Carlos III
98, 7th floor - 08028 Barcellona - Spagna.
Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436015/M (in base 10) 17JJVH (in base 32).
Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436027/M (in base 10) 17JJVV (in base 32).
Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436039/M (in base 10) 17JJW7 (in base 32).
Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436041/M (in base 10) 17JJW9 (in base 32).
Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436054/M (in base 10) 17JJWQ (in base 32).
Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436066/M (in base 10) 17JJX2 (in base 32).
Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436078/M (in base 10) 17JJXG (in base 32).
Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436080/M (in base 10) 17JJXJ (in base 32).
Confezione:
«300 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436092/M (in base 10) 17JJXW (in base 32).
Confezione:
«300 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436104/M (in base 10) 17JJY8 (in base 32).
Confezione:
«300 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436116/M (in base 10) 17JJYN (in base 32).
Confezione:
«300 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436128/M (in base 10) 17JJZ0 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Povidone K29-32;
Magnesio stearato (E572);
Cellulosa, microcristallina (E460);
Lattosio monoidrato;
Croscarmellosa sodica (E468);
Silice, colloidale anidra;
Olio di ricino idrogenato;
Amido di mais.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) -
Spagna.
Confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L. - Poligono
Industrial Neinor-Henares E-•3, Local 23 y 24 - 28800 Meco (Madrid) -
Spagna.
Controllo dei lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. -
Poligono Industrial Mocholi, Plaza Cein 5, Nave B-14 - 31110 Noain
(Navarra) - Spagna.
Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne, S.A. - C/Provenza 312,
bajos, - 08037 Barcellona - Spagna.
Produzione del principio attivo:
Irbesartan - Quimica Sintetica, S.A. - C/ Dulcinea s/n, 28805 -
Alcala de Henares (Madrid) - Spagna;
Zhejiang Gold Pharma Co. LTD. - Fang Lu Cun, Hai You Zhen San
Men Xian - Zhejiang Province - Cina;
Aurobindo Pharma Limited - Unit - I, Survey No. 388 &amp; 339 -
Medak District, Hatnoora Mandal - 502 296 Borpatla Village, Andhra
Pradesh - India;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., ltd. - Chuannan No. 1
Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., ltd. - Coastal
Industrial Zone, Duqiao - China-317 024 Linhai, Zhejiang Province.
Idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Curiel, 34 - 20067
Paullo (Milano) - Italia;
CTX Life Science PVT. Limited - Block Nº 251-252, Sachin -
Magdalla Road, GIDC Sachin India - 394 230 Surat, Gujarat State.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«150 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436027/M (in base 10) 17JJVV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00.
Confezione:
«300 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436066/M (in base 10) 17JJX2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45.
Confezione:
«300 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC
(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 041436104/M (in base 10) 17JJY8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EBIRINTAZIDE è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.