Serie Generale n. 8 del 12-1-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 novembre 2021
Istituzione e modalita' di funzionamento del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali. (22A00077) (GU Serie Generale n.8 del 12-01-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» e, in particolare, gli articoli 12, 19 e 20;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio
pluriennale per il triennio 2018-2020» e, in particolare, l'art. 1,
comma 439, che, integrando l'art. 12 della succitata legge 21 ottobre
2005, n. 219, al fine di rafforzare, in tutto il territorio
nazionale, la garanzia di uniformi e rigorosi livelli di qualità e
sicurezza dei processi produttivi attinenti alle attività
trasfusionali, prevede che il Centro nazionale sangue svolge, in
accordo con le regioni, attività di supporto alla verifica e al
controllo ai fini della certificazione di conformità delle attività
e dei prodotti dei servizi trasfusionali alle disposizioni normative
nazionali ed europee, quale garanzia propedeutica al rilascio
dell'autorizzazione e dell'accreditamento da parte delle regioni e
delle province autonome;
Visto, in particolare, il comma 4-ter del citato art. 12 della
legge n. 219 del 2005, che prevede che, con decreto del Ministro
della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in
vigore dello stesso comma 4-ter, sono definite le modalità di
funzionamento, in seno al Centro nazionale sangue, del sistema
nazionale di verifica, controllo e certificazione, anche con
riferimento ai rapporti con le regioni e con le Province autonome di
Trento e di Bolzano;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti», in particolare, gli articoli 3, 4 e 5;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di
modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE»;
Visto il decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice
dell'ordinamento militare» e, in particolare, gli articoli 205 e
2126;
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di
Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 19 della legge 21 ottobre
2005, n. 219, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano il 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 20 della legge 21 ottobre
2005, n. 219, sul documento concernente le Linee guida per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta
del sangue e degli emocomponenti, sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano il 25 luglio 2012 (rep. atti n. 149/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011, recante
«Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema
trasfusionale per. lo svolgimento di visite di verifica presso i
servizi trasfusionali e le unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 162 del 14 luglio 2011;
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche e
funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le
attività trasfusionali», sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano il 13 ottobre 2011 (rep. atti n. 206/CSR);
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali
ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai
sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel Supplemento ordinario
n. 69 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 300 del 28
dicembre 2015;
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano concernente la «Revisione e aggiornamento
dell'accordo Stato-regioni 20 marzo 2008 (rep. atti n. 115/CSR), ai
sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), legge 21 ottobre 2005, n.
219, relativo alla stipula di convenzioni tra regioni, Province
autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue», sancito
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016
(rep. atti n. 61/CSR);
Visto l'accordo, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, tra Governo, regioni e province
autonome per «la definizione dei criteri e dei principi generali per
la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, Province autonome
e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del
relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'accordo
Stato-regioni 14 aprile 2016 (rep. atti 61/CSR)» (rep. atti n.
100/CSR dell'8 luglio 2021);
Vista la direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio
2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda
le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi
trasfusionali;
Vista la raccomandazione R 95 (15), recante preparazione, uso e
garanzia di qualità degli emocomponenti, adottata il 12 ottobre 1995
dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa, edizione corrente,
e la sua Appendice «Guida alla preparazione, uso e garanzia di
qualità degli emocomponenti», emanata dalla Direzione europea per la
qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del
Consiglio di Europa;
Viste le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines
- GPGs), elaborate congiuntamente dalla Commissione europea e dalla
Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza
sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa e pubblicate dal Consiglio
d'Europa nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità
degli emocomponenti - 19ª edizione 2017, Appendice della
raccomandazione n. R (95) 15 del Comitato dei Ministri sulla
preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti;
Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante
«Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25
luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto
riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i
servizi trasfusionali»;
Considerato che le succitate Linee direttrici di buone prassi
(GPGs) ottemperano anche ai principi e agli orientamenti dettagliati
delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practices -
GMPs) di cui all'art. 47, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE,
per quanto di pertinenza dei servizi trasfusionali, incluso il plasma
come materia prima per la produzione di medicinali plasmaderivati;
Ritenuto di provvedere con il presente decreto, in attuazione della
modifica introdotta dall'art. 1, comma 439, della legge 27 dicembre
2017, n. 205, all'art. 12 della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
all'istituzione e alla definizione delle modalità di funzionamento,
in seno al Centro nazionale sangue, del sistema nazionale di
verifica, controllo e certificazione di conformità delle attività e
dei prodotti dei servizi trasfusionali, anche con riferimento ai
rapporti con le regioni e con le Province autonome di Trento e di
Bolzano;
Visto l'accordo ai sensi dell'art. 2, comma 1-bis, del decreto
legislativo 9 novembre 2007, n. 208 così come aggiunto dall'art. 1,
lettera b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il
Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
concernente «Aggiornamento e revisione dell'accordo Stato-regioni 16
dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti, minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul
modello per le visite di verifica» del 25 marzo 2021 (rep. atti n.
29/CSR);
Ritenuto necessario definire, mediante l'aggiornamento del
menzionato accordo 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) di cui
all'art. 19 della legge n. 219 del 2005, le modalità per la gestione
delle attività correlate all'autorizzazione e all'accreditamento e
per l'organizzazione delle visite di verifica dei servizi
trasfusionali e delle Unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti al fine di garantire omogeneità delle verifiche
ispettive su tutto il territorio nazionale, nonchè in relazione al
sistema nazionale di verifica di cui al presente decreto, anche i
rapporti con le regioni e le province autonome;
Ritenuto, altresì, necessario apportare le adeguate modifiche al
fine di armonizzare le disposizioni del menzionato decreto del
Ministro della salute 26 maggio 2011, relativo all'istituzione
dell'elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale,
con quelle del presente decreto;
Acquisito il parere della sezione tecnica per il sistema
trasfusionale del Comitato tecnico sanitario espresso nella seduta
del 12 giugno 2018;
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra Stato, regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 21 ottobre 2021 (rep. atti n. 205/CSR);

Decreta:

Art. 1

Obiettivi e ambito di applicazione

1. Con il presente decreto, ai sensi dell'art. 12, comma 4-ter
della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sono definite le modalità di
funzionamento del sistema nazionale di verifica, controllo e
certificazione di conformità delle attività e dei prodotti dei
servizi trasfusionali e delle Unità di raccolta alle. normative
nazionali ed europee, anche con riferimento ai rapporti con le
regioni e con le Province autonome di Trento e di Bolzano.
2. Obiettivi specifici del sistema nazionale di verifica, controllo
e certificazione sono quelli di garantire, su tutto il territorio
nazionale;
a) uniformi ed elevati livelli di qualità e sicurezza e
omogeneità delle attività e dei prodotti dei servizi trasfusionali
e delle Unità di raccolta, anche ai fini della produzione di
medicinali plasmaderivati;
b) l'armonizzazione delle modalità e il rafforzamento della
terzietà delle procedure regionali di verifica, controllo e
certificazione di conformità dei servizi trasfusionali e delle
Unità di raccolta, quale garanzia propedeutica al rilascio da parte
delle regioni e delle province autonome dell'autorizzazione e
dell'accreditamento istituzionale, previsti dall'art. 20 della legge
21 ottobre 2005, n. 219, e dall'art. 4 del decreto legislativo 20
dicembre 2007, n. 261, e a supporto delle stesse;
c) il monitoraggio e il controllo dell'attuazione da parte delle
regioni e delle province autonome delle disposizioni contenute nel
presente decreto.
3. Il sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione è
costituito in seno al Centro nazionale sangue, che svolge, in accordo
con le regioni e le province autonome, attività di supporto ai
competenti organismi regionali di verifica e controllo delle
attività e dei prodotti dei servizi trasfusionali e delle Unità di
raccolta, per il perseguimento degli obiettivi di cui al comma 2.

Art. 2

Certificazione di conformità delle attività e dei prodotti dei
servizi trasfusionali

1. La certificazione di conformità. consiste nell'attestazione
della rispondenza delle attività e dei prodotti dei servizi
trasfusionali ai requisiti minimi strutturali tecnologici e
organizzativi specifici dei servizi trasfusionali e delle Unità di
raccolta, definiti ai sensi della normativa vigente, con particolare
riferimento alle Linee direttrici di buone prassi (Good Practice
Guidelines - GPGs), pubblicate nella Guida alla preparazione, uso e
garanzia di qualità degli emocomponenti, Appendice della
raccomandazione n. R (95) 15 e successivi aggiornamenti, che
ottemperano anche ai principi e agli orientamenti dettagliati delle
buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs)
di cui all'art. 47, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, per
quanto di pertinenza dei servizi trasfusionali e delle Unità di
raccolta anche con riferimento al plasma come materia prima per· la
produzione di medicinali plasmaderivati.
2. La certificazione di conformità delle attività e dei prodotti
dei servizi trasfusionali e delle Unità di raccolta è propedeutica
sia al rilascio, che al rinnovo dei provvedimenti regionali di
autorizzazione e accreditamento istituzionale ed è rilasciata dai
competenti organismi regionali, di cui all'art. 3, comma 1, lettera
e), del presente decreto, in relazione all'esito delle verifiche
ispettive effettuate.
3. Nell'ambito delle attività per la certificazione di conformità
di cui al presente decreto, sono valutate anche le attività delle
Unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti che, ai sensi
dell'art. 2, comma 1, lettera f), del decreto legislativo 20 dicembre
2007, n. 261, operano sotto la responsabilità tecnica del servizio
trasfusionale di riferimento.
4. Con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
aggiogamento dell'accordo concluso in attuazione dell'art. 19 della
legge n. 219 del 2005 sono definite le modalità per la gestione
delle attività correlate all'autorizzazione e all'accreditamento e
per l'organizzazione delle visite di verifica dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti al fine di garantire l'omogeneità delle verifiche
ispettive su tutto il territorio nazionale; detto accordo è da
definirsi entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto
e nelle more sono applicate le norme in vigore.

Art. 3

Modalità di funzionamento del sistema nazionale di verifica,
controllo e certificazione di conformità delle attività e dei
prodotti dei servizi trasfusionali

1. Il sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di
conformità delle attività e dei prodotti dei servizi trasfusionali
di cui all'art. 1 del presente decreto, è costituito da:
a) il Centro nazionale sangue (di seguito, anche CNS);
b) la Commissione tecnica nazionale (di seguito, CTN);
c) i competenti organismi regionali, deputati all'esecuzione
delle verifiche ispettive e al rilascio della certificazione di
conformità di cui all'art. 2 del presente decreto.
2. La CTN, di cui al comma 1, lettera b) del presente articolo è
istituita presso il Centro nazionale sangue e, al fine di garantire
un adeguato livello di imparzialità, omogeneità e trasparenza
nell'espletamento delle attività ad essa affidate, è composta da:
a) il direttore del CNS, con funzioni di presidente;
b) 4 esperti di processi trasfusionali e di sistemi di qualità
designati dal direttore del CNS, sentita la Direzione generale della
prevenzione sanitaria del Ministero della salute;
c) 5 esperti di processi trasfusionali e di sistemi di qualità
designati dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome.
3. Il direttore della Direzione generale della prevenzione
sanitaria del Ministero della salute, entro sessanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto, nomina con proprio
decreto la CTN.
4. I componenti esperti della CTN restano in carica per tre anni e
in ogni caso fino al loro rinnovo.
Per lo svolgimento delle funzioni di competenza da parte dei membri
della Commissione non è previsto alcun compenso; è fatta salva la
possibilità di corrispondere il rimborso delle spese, ove spettante,
nel rispetto della normativa vigente.
5. La CTN è deputata, in raccordo con i competenti organismi
regionali, a svolgere le seguenti attivita':
a) monitoraggio e controllo sul recepimento e sull'attuazione da
parte delle regioni e delle province autonome delle disposizioni
contenute nel presente provvedimento e più in generale della
normativa nazionale e eurounitaria in materia, nonchè sulle
modalità di armonizzazione dei relativi modelli di autorizzazione e
accreditamento;
b) monitoraggio e controllo sugli atti e sulle procedure adottati
dalle regioni e delle province autonome per l'autorizzazione e
l'accreditamento delle Servizi trasfusionali e delle Unità di
raccolta e per lo svolgimento delle attività di verifica e
controllo;
c) monitoraggio e controllo di carattere documentale sullo
svolgimento delle attività di verifica, controllo e certificazione
di conformità effettuate dai competenti organismi regionali;
d) coordinamento dei rapporti e delle azioni collaborative con le
regioni e le province autonome per l'armonizzazione delle modalità e
delle procedure regionali di verifica, controllo e certificazione di
conformità dei Servizi trasfusionali e delle Unità di raccolta,
anche ai fini della produzione di medicinali plasmaderivati;
e) elaborazione di raccomandazioni per la formazione dei
valutatori nazionali e regionali e, ove richiesto, attività di
supporto alla formazione degli stessi e alla valutazione del
mantenimento delle loro competenze;
f) predisposizione, con cadenza annuale, di un rapporto sullo
stato di avanzamento del sistema nazionale e regionale di
autorizzazione e accreditamento del Sistema trasfusionale da
trasmettere al Ministero della salute e alla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome,
formulando proposte per la risoluzione di problemi e criticità
eventualmente rilevati.
6. Ad esito delle attività di monitoraggio e controllo di
carattere documentale, la CTN può effettuare, di concerto con le
regioni e le province autonome; audit presso i competenti organismi
delle regioni e delle province autonome interessate, al fine di
stabilire, di. comune accordo, gli interventi e le azioni di
miglioramento che dovranno essere svolte al fine di garantire la
risoluzione delle problematiche attuative.
7. La CTN è dotata di un proprio regolamento organizzativo.

Art. 4

Rapporti con le regioni e le province autonome

1. Le modalità di raccordo tra le regioni e le province autonome e
il sistema nazionale di verifica controllo e certificazione sono
definite nell'ambito dell'accordo di cui all'art. 2, comma 4, del
presente decreto.
2. Le regioni e le province autonome, anche attraverso le
rispettive Strutture regionali di cofinanziamento per le attività
trasfusionali, possono avvalersi dell'attività di supporto del
Centro nazionale sangue, in caso di specifiche criticità rilevate a
carico delle attività o dei prodotti di singoli servizi
trasfusionali.

Art. 5

Verifiche ispettive e valutatori del sistema trasfusionale

1. Le regioni e le province autonome, per la costituzione dei team
di verifica ispettiva dei servizi trasfusionali e delle Unità di
raccolta, si avvalgono anche dei valutatori del sistema trasfusionale
inseriti nell'elenco nazionale di cui al decreto del Ministro della
salute 26 maggio 2011. La composizione dei team ispettivi è
effettuata dai competenti organismi regionali secondo criteri atti a
garantire adeguati livelli di competenza tecnica, imparzialità,
omogeneità, trasparenza e terzietà. L'individuazione dei valutatori
iscritti nell'elenco nazionale viene effettuata dai competenti
organismi regionali di concerto con il Centro nazionale sangue, nei
casi in cui le regioni o le province autonome abbiano esplicitamente
richiesto il supporto dello stesso per lo svolgimento delle attività
di verifica e controllo al fine della certificazione di conformità,
ovvero laddove le regioni o le province autonome abbiano la
necessità di avvalersi di valutatori provenienti da altre regioni o
province autonome.
2. Per la verifica di processi di particolare complessità tecnica
o innovativi erogati dai servizi: trasfusionali, per i quali siano
richieste specifiche competenze tecnico-scientifiche, qualora tali
competenze non possano essere garantite all'interno del team
ispettivo, i competenti organismi regionali possono avvalersi di
esperti tecnici, selezionati anche in collaborazione con le società
scientifiche di settore. Tali esperti svolgono funzioni di consulenza
e supporto al team ispettivo, mettendo a disposizione le loro
competenze per la valutazione tecnica della conformità delle
attività e dei prodotti alle norme vigenti e alla buona pratica
consolidata dalle evidenze scientifiche. In nessun caso, gli esperti
assumono il ruoto di valutatori nel corso della verifica.
3. Per lo svolgimento delle attività di verifica di cui al
presente articolo, i competenti organismi regionali possono avvalersi
dell'attività di supporto tecnico del Centro nazionale sangue e di
valutatori o esperti messi a disposizione dallo stesso.

Art. 6

Modifiche al decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011

1. Per le finalità di cui all'art. 5 del presente decreto, sono
apportate, al decreto del Ministro della salute del 26 maggio 2011,
le seguenti modificazioni:
a) all'art. 1, comma 2, la parola «annuale» è sostituita dalle
parole «biennale, fatta salva la necessità di aggiornamenti a
seguito della qualificazione di nuovi valutatori»;
b) all'art. 1, dopo il comma 2, è aggiunto il seguente comma:
«2-bis: «In sede di aggiornamento dell'elenco, il Centro
nazionale sangue può costituire elenchi dedicati a specifiche
attivita'»;
c) l'art. 2 è sostituito dal seguente:
«Art. 2 (Formazione e criteri di inserimento e permanenza dei
valutatori nell'elenco). - 1. Il Centro nazionale sangue effettua le
attività di formazione, qualificazione, aggiornamento
tecnico-scientifico e valutazione periodica del mantenimento delle
competenze dei valutatori e provvede al loro inserimento nell'elenco
e alla verifica della sussistenza dei requisiti per la loro
permanenza nello stesso. Tali attività sono effettuate nel rispetto
dei criteri stabiliti in sede di revisione dell'accordo tra lo Stato
e le regioni e le province autonome, adottato ai sensi dell'art. 19,
comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, nonchè sulla base
delle effettive necessità rilevate, in accordo con le regioni e le
province autonome.
2. Nel rispetto di quanto previsto dall'accordo di cui al comma
precedente, ai fini della permanenza nell'elenco, fatti salvi i casi
di sospensione temporanea dall'elenco per gravidanza e puerperio o
per motivi di salute o gravi motivi familiari documentati, i
valutatori devono:
a) frequentare gli eventi di aggiornamento organizzati
periodicamente dal Centro nazionale sangue;
b) effettuare e documentare al Centro nazionale sangue un numero
di visite di verifica nelle strutture trasfusionali pari ad almeno
tre nel primo anno di attività e ad almeno sei nell'arco di due anni
nei periodi successivi, in coerenza con la periodicità di
aggiornamento dell'elenco nazionale di cui all'art. 1, comma 2».

Art. 7

Provvedimenti di competenza regionale

1. La regione o la provincia autonoma territorialmente competente
adotta idonei provvedimenti e misure nel caso in cui la CTN esprima
un giudizio di non conformità a seguito della reiterata inosservanza
di prescrizioni con grave impatto sulla qualità e sulla sicurezza
delle attività o dei prodotti del servizio trasfusionale
interessato.
2. La regione o la provincia autonoma territorialmente competente
adotta idonei provvedimenti e misure in merito alle attività di
verifica delle Unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti
nel caso in cui i controlli effettuati rilevino situazioni di
inefficacia o criticità con grave impatto sulla qualità e sulla
sicurezza delle attività o dei prodotti.

Art. 8

Disposizioni finanziarie

1. Le attività previste dal presente decreto sono finanziate con
le somme vincolate del Fondo sanitario nazionale, di cui all'art. 1,
comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, ai sensi dell'art. 1,
comma 439, della legge 27 dicembre 2017, n. 205.

Art. 9

Disposizioni finali

1. Il presente decreto entra in vigore il novantesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
2. Nelle more dell'entrata in vigore del presente decreto, le
attività di verifica si svolgono secondo la normativa vigente.
Il presente decreto viene trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 novembre 2021

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 7 dicembre 2021
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 2978