Serie Generale n. 295 del 13-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iloprost Rafarm» (21A07238) (GU Serie Generale n.295 del 13-12-2021)

Estratto determina n. 1376/2021 del 24 novembre 2021

Medicinale: ILOPROST RAFARM.
Titolare A.I.C.: Rafarm S.A.
Confezioni:
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262012 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 42 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262024 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 4 × 42 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262036 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048262048 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 10 × 30 fiale
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048262051 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262063 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 42 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262075 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 4 × 42 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262087 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore.
Validità prodotto integro: sessanta mesi.
Composizione:
principio attivo:
«Iloprost Rafarm» 10 microgrammi/ml soluzione per
nebulizzatore: 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost
(come iloprost trometamolo);
«Iloprost Rafarm» 20 microgrammi/ml soluzione per
nebulizzatore: 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost
(come iloprost trometamolo);
eccipienti: trometamolo, etanolo 96%, sodio cloruro, acido
cloridrico 1N (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Rilascio dei lotti: Rafarm SA - Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,
19002, Paiania, Attiki - Grecia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con
ipertensione polmonare primaria classificata come III classe
funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei
sintomi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Iloprost Rafarm» (iloprost) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.