Parte Seconda n. 119 del 15-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.119 del 15-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GMBH 200mg/100ml, 400mg/200ml
soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037984
Procedura Europea n. DE/H/0787/002, 003/IB/012 conclusa con esito
positivo in data 30/09/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2312
Modifica di tipo: IB n. B.II.b.4a): Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito fino a 10 volte superiore alla dimensione
già autorizzata.
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GMBH 100mg, 300mg, 400mg capsule
rigide
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038547
Procedura Europea n. NL/H/0763/001-003/IA/056/G conclusa con esito
positivo in data 05/10/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2859
Modifica di tipo IAIN n. B.II.b.1 b) e n. B.II.b.1a): Aggiunta di
un sito per il confezionamento primario e secondario del prodotto
finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia)
Modifica di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1.: Aggiunta di un produttore
responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti.
Procedura Europea n. NL/H/0763/001-003/IB/055 conclusa con esito
positivo in data 07/10/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2122
Modifica di tipo IB n. B.III.1 a)1.: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea da un produttore
già approvato (Hikal Limited India 560 105 Bangalore, Karnataka)
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GMBH 15 mg e 30 mg compresse
orodispersibili - AIC: 043157 - Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2015/932
Procedura Europea n. UK/H/3509/001-002/IB/005/G
Grouping variation: 2 x Tipo IB B.I.a.2 e) - Modifiche minori della
parte riservata di un Active Substance Master File.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GMBH 37, 5 mg - 75 mg - 150 mg
capsule rigide a rilascio prolungato
AIC: 038499 - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. HU/H/0163/001-003/IB/016
Codice Pratica: C1B/2015/1372
Modifica di tipo IB C.I.3. z): Aggiornamento stampati in accordo
alla procedura WS SE/H/PSUR/0050/001 e modifiche formali secondo QRD
templates.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD13088