Parte Seconda n. 8 del 19-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: NACREZ
Codice A.I.C.: 041950 - solo dosaggio 0,075 mcg confezioni
autorizzate senza bustina
Procedura europea: DE/H/2565/001/IB/029
Codice Pratica: C1B/2016/2329
Tipo di modifica: : Tipo IB - B.II.f.1.a.1
Modifica apportata: riduzione del periodo di validità del prodotto
finito da "30 mesi" a "18 mesi" solo per il blister confezionato
senza bustina.
Medicinale: PREDNISONE TEVA
Codice A.I.C.: 043411 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: ES/H/0270/001-002/IB/007
Codice Pratica: C1B/2016/3005
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da "24 mesi" a "36 mesi".
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Codice A.I.C.: 042116 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IA/039
Codice Pratica: C1A/2016/3537
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di siti produttivi: Teva
Operations Poland Sp. z.o.o. (tutte le funzioni); Teva UK Ltd
(controllo); Pharmachemie B.V. (confezionamento primario).
Codice A.I.C.: 042116 - solo dosaggio 20 mg e relative confezioni
autorizzate
Procedura europea: HU/H/0179/004/IA/040
Codice Pratica: C1A/2016/3582
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo batch size per il dosaggio
da 20 mg per il sito Teva Krakow (Polonia).
Medicinale: MEMANTINA TEVA
Codice A.I.C.: 043175-043176 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/3496/001-003/IA/006
Codice Pratica: C1A/2016/3643
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di siti produttivi Etnovia OY -
Finlandia (tutte le funzioni); Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 2
Hamarpe St., Gerusalemme (Israele) (tutte le funzioni).
Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1373/IA/010/G
Codice Pratica: C1A/2012/156
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5 - A.1
Modifica apportata: modifica della denominazione del sito da "Pliva
Krakow S.A." a "Teva Operations Sp. z.o.o."; modifica dell'indirizzo
del Titolare A.I.C. in Germania.
Medicinale: ATAZANAVIR TEVA
Codice A.I.C.: 043462 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: SE/H/1398/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2016/3467
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.b.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativamente al rischio di EST
per un eccipiente (gelatina) presentato da 3 nuovi fabbricanti
Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0398/IA/026/G
Codice Pratica: C1A/2016/2652
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.1.a -
B.II.b.1.b
Modifica apportata: aggiunta di un sito per il confezionamento
primario e secondario.
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/3629/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2013/1102
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.1 - A.5.b -
A.7
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in
Portogallo; eliminazione di un sito per il controllo dei lotti;
modifica dell'indirizzo di Teva Pharmaceutical Industries Ltd - Kfar
Saba (Israele).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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