Serie Generale n. 299 del 27-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Krka» (14A09870) (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2014)

Estratto della determa n. 1455/2014 del 9 dicembre 2014

Medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA.
Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000013 (in base 10) 19086F (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000025 (in base 10) 19086T (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000037 (in base 10) 190875 (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000049 (in base 10) 19087K (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 25 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000052 (in base 10) 19087N (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000064 (in base 10) 190880 (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000076 (in base 10) 19088D (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000088 (in base 10) 19088S (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000090 (in base 10) 19088U (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000102 (in base 10) 190896 (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000114 (in base 10) 19089L (in base 32);
"400 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000126 (in base 10) 19089Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6 mPa s
Macrogol 4000
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione principio attivo:
Sito amministrativo: Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178, 13342
Berlin, Germania.
Sito produttivo: Bayer Pharma AG, Friedrich Ebert Strasse 217
-333, 42117 Wuppertal, Germania.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti, confezionamento
primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto Slovenia.
Controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e
secondario:
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Strasse 5, 27472 Cuxhaven
Germania;
Krka Farma d.o.o. Jastrebarsko, Cvetkovic bb 10450 Jastrebarsko
Croazia.
Controllo dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5,
(Bršljin) 8501 Novo mesto Slovenia.
Confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.a. via Amendola, 1 (loc. Loc.
Caleppio), 20090 - Settala Italia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim, Bavaria Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film è
indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche in
pazienti di età pari o superiore ai 18 anni, causate da batteri
sensibili alla moxifloxacina. La moxifloxacina deve essere usata solo
quando sia ritenuto inappropriato l'uso di agenti antibatterici
comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste
infezioni o quando questi hanno fallito:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata)
polmonite acquisita in comunità, ad eccezione dei casi gravi
malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (ad es.
infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite
e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato.
L'uso di Moxifloxacina Krka 400 mg rivestite con film non è
raccomandato nel trattamento in monoterapia delle infiammazioni
pelviche da lievi a moderate ma deve essere somministrato in
associazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad es.
una cefalosporina) a causa dell'aumento della resistenza di Neisseria
gonorrhoeae alla moxifloxacina, a meno che questa non possa essere
esclusa.
Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film può
essere inoltre usato per completare un corso di terapia in pazienti
che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con
moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:
polmonite acquisita in comunità;
infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea.
Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film non deve
essere usato per la terapia iniziale di qualsiasi tipo di infezione
della pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita
in comunità.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000013 (in base 10) 19086F (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,69.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Moxifloxacina KRKA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 15 mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.