Parte Seconda n. 16 del 8-2-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.R.L.
а socio unico Amnol Chimica Biologica S.r.l. Sede legale: via Cefalonia, 70 - Brescia Codice Fiscale: 00826170334 Partita IVA: 02845800172
(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: LEVIOFLU Influenza e Raffreddore 500 mg/250
mg/2 mg compresse effervescenti AIC 049484013
Codice pratica: C1B/2023/2280
Procedura DCP n. LT/H/0149/001/IB/003
Tipologia variazione: IB B.II.f.1.b.1.; Tipo di modifica:
Estensione del periodo di validità del prodotto finito, così come
confezionato per la vendita, da 18 mesi a 36 mesi.
Specialità medicinale: SOLUCIS sciroppo
Confezioni e numeri di AIC: 025979 (confezioni tutte)
Codice pratica: N1A/2023/1463
Tipologia di variazione: var. tipo IAIN B.II.f.1.a.1
Modifica apportata: Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito, così come confezionato per la vendita, da 5 anni a
3 anni.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: ISODOL
Confezioni e numeri di AIC: 032337 (confezioni tutte)
Codice pratica: N1A/2023/1470
Tipologia di variazione: var. tipo IA A.7
Modifica apportata: Soppressione di due siti di fabbricazione del
principio attivo nimesulide (Procops S.p.A. e Unimark Remedies Ltd)
Specialità medicinale: SOLKET 80 mg polvere per soluzione orale
AIC 038727018
Codice pratica: N1B/2023/1254
Comunicazione di notifica regolare
0011870-30/01/2024-AIFA-AIFA_PPA-P del 26/01/2024
Tipologia di variazione: var. tipo IB C.I.2.a)
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al prodotto
di riferimento OKI; adeguamento al QRD Template; modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.2, 6.3 e 6.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GURI

Il legale rappresentante
MMVD Comm. V. Mike Rene R. Van Ganse


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