Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Pensa» (13A10203) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n.1122/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: TELMISARTAN PENSA.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano.
Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866018 (in base 10) 18W5C2 (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866020 (in base 10) 18W5C4 (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866032 (in base 10) 18W5CJ (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan.
Eccipienti:
Mannitolo;
Meglumina;
Povidone (K-29/32);
Sodio idrossido;
Magnesio stearato.
Produzione del principio attivo:
Interquim, S.A., Joan Buscallà, 10-08173 Sant Cugat del Valles
(Barcelona), Spagna
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan
Despì (Barcelona), Spagna
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 St. Cugat
del Valles (Barcelona), Spagna
Controllo dei lotti:
Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan
Despì (Barcelona), Spagna
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 St. Cugat
del Valles (Barcelona), Spagna
Laboratorios Micro-Bios, S.L., Mossen Jacint Verdaguer, 62
08970 Sant Joan Despì (Barcelona), Spagna (sito alternativo per i
controlli di contaminazione microbica)
Rilascio dei lotti:
Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan
Despì (Barcelona), Spagna
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 St. Cugat
del Valles (Barcelona), Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare:
Riduzione della morbilità cardiovascolare in adulti con:
malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di
coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi
bersaglio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866018 (in base 10) 18W5C2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28.
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866020 (in base 10) 18W5C4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86.
Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866032 (in base 10) 18W5CJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Telmisartan Pensa è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.