Serie Generale n. 70 del 24-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Differin» (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2004)

Estratto decreto n. 102 dell'8 marzo 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIFFERIN
anche nelle forme e confezioni; 0,1% crema «tubo da 50 g» alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata, 21, c.a.p. 20100,
Italia, codice fiscale n. 01539990349.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «0,1 % crema» tubo da 50 g.
A.I.C. n. 029309061 (in base 10), 0VYG45 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Galderma stabilimento sito in Alby Sur
Cheran (Francia), Zone d'Activites De Montdesir (tutte sino a
prodotto finito).
Composizione: 100 gr:
principio attivo: adapalene 0,1 g;
eccipienti: carbomer 934p 0,45 ppc; disodio edetato 0,1 ppc;
metil paraidrossibenzoato 0,2 ppc; fenossietanolo 0,5 ppc; sodio
idrossido 6,5 ph; acqua purificata quanto basta a 100 g; glicerolo 3
ppc; squalano naturale 6 ppc; propil paraidrossibenzoato 0,1 ppc;
ciclometicone 13 ppc; peg-20 metil glucosio sesquistearato 3,5 ppc;
metil glucosio sesquistearato 3,5 ppc.
Indicazioni terapeutiche: l'adapalene è indicato per il
trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove predominano i comedoni,
le papule e le pustole. È adatto al trattamento dell'acne del viso,
del torace e della schiena.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
04A03026

Estratto decreto n. 108 dell'8 marzo 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIFFERIM
anche nelle forme e confezioni: 0,1% gel «tubo da 50 g» alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata, 21, c.a.p. 20100,
Italia, codice fiscale 01539990349.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «0,1 % gel» tubo da 50 g;
A.I.C. n. 029309059 (in base 10), 0VYG43 (in base 32);
Forma farmaceutica: gel;
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Galderma stabilimento sito in Alby Sur
Cheran (Francia), Zone d'activitè de Montdesir (tutte).
Composizione: 100 g:
principio attivo: adapalene 0,1 g;
eccipienti: carbomer 1,1 ppc; propylene glycol 4 ppc; poloxamer
182 0,2 ppc; disodium edetate 0,1 ppc; methyl parahydroxybenzoate 0,1
ppc; phenoxyethanol 0,25 ppc; sodium hydroxide 5,5 ph; purified water
quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: l'adapalene è indicato per il
trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove predominano i comedoni,
le papule e le pustole. È adatto al trattamento dell'acne del viso,
del torace e della schiena.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.