Serie Generale n. 14 del 18-1-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lacitriol» (GU Serie Generale n.14 del 18-01-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 673 del 14 dicembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LACITRIOL, nelle forme e confezioni: «0,25 microgrammi capsule molli»
30 capsule; «0,50 microgrammi capsule molli» 30 capsule, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Strada Solaro n. 75/77 - 18038 Villa
Sayonara Sanremo (Imperia) Italia, codice fiscale n. 00071020085.
Confezione: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule.
A.I.C. n. 035237015 (in base 10), 11MC4R (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Swiss Caps AG -
Hausenstrasse 35 - CH 9533 Kirchberg - Switzerland (produzione
semilavorato e confezionamento); Get S.r.l., via L. Ariosto n. 17 -
18038 Sanremo (Imperia) (controlli); Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l., via Dante Alighieri n. 71 - 18038 Sanremo (Imperia) (rilascio
dei lotti).
Composizione: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: calcitriolo 0,25 microgrammi;
eccipienti: trigliceridi a media catena 160 mg;
butil-idrossianisolo 0,016 mg; palmitoil ascorbato 0,002 mg; gelatina
69,450 mg; glicerolo 85% 15,78 mg; soluzione sorbitolo 70% non
cristallizzata 16,668 mg; titanio biossido 0,971 mg; sodio etil
p-drossibenzoato 0,316 mg; sodio propile p-idrossibenzoato 0,151 mg;
ossido di ferro rosso 0,368.
Confezione: «0,50 microgrammi capsule molli» 30 capsule.
A.I.C. n. 035237027 (in base 10), 11MC53 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Swiss Caps AG -
Hausenstrasse 35 - CH 9533 Kirchberg - Switzerland (produzione
semilavorato e confezionamento); Get S.r.l., via L. Ariosto n. 17-
18038 Sanremo (Imperia) (controlli); Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l., via Dante Alighieri n. 71 -18038 Sanremo (Imperia) (rilascio
dei lotti).
Composizione: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: calcitriolo 0,50 microgrammi;
eccipienti: trigliceridi a media catena 320 mg;
butil-idrossianisolo 0,032 mg; palmitoil ascorbato 0,004 mg; gelatina
95,740 mg; glicerolo 85% 21,574 mg; soluzione sorbitolo 70% non
cristallizzata 22,978 mg; titanio biossido 0,880 mg; sodio etil
p-drossibenzoato 0,434 mg; sodio propile p-idrossibenzoato 0,207 mg;
ossido di ferro rosso 0,196; ossido di ferro giallo 0,423 mg.
Indicazioni terapeutiche: osteodistrofia renale in pazienti con
insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad
emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.
Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina
D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente.
Osteoporosi postmenopausale: la diagnosi differenziale dovrà
accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a
carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le
osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con Lacitriol non è
indicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: A.I.C. n. 035237015 «0,25 microgrammi capsule
molli» 30 capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,33 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,50 euro.
Confezione: A.I.C. n. 035237027 - «0.50 microgrammi capsule
molli» 30 capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,57 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,20 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035237015 - «0,25 microgrammi capsule
molli» 30 capsule - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035237027 - «0.50 microgrammi capsule
molli» 30 capsule - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.