Serie Generale n. 191 del 17-8-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 luglio 2017
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano «Pergoveris», «Rasagilina Mylan» e «Sildenafil Actavis», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1370/2017). (17A05565) (GU Serie Generale n.191 del 17-08-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 30 giugno 2017
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal
medicinali dal 1° maggio al 31 maggio 2017 e riporta l'insieme delle
nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 12-14
luglio 2017;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
PERGOVERIS;
RASAGILINA MYLAN;
SILDENAFIL ACTAVIS,
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 20 luglio 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni: PERGOVERIS.
Codice ATC - Principio attivo: G03GA05 - Follitropin
alfa/Lutropina alfa.
Titolare: Merck Serono Europe Limited.
Codice procedura EMEA/H/C/000714/X/0047.
GUUE 30/06/2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Pergoveris» è indicato per la stimolazione dello sviluppo
follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH.
Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a
livelli sierici di LH endogeno &lt; 1,2 UI/L.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Pergoveris» deve essere iniziato sotto la
supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'infertilità.
«Pergoveris» va somministrato per via sottocutanea. La prima
iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti
ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità
di consultare un esperto.
Per le istruzioni sull'uso di questo medicinale, vedere paragrafo
6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/396/004 A.I.C.: 038085041 /E - in base 32: 14B8FK - (300
UI/150 UI)/ 0,48 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in una penna preriempita - 0,48 ml (22MCG R-HFSH/6
MCG R-HLF) - 1 penna preriempita + 5 aghi;
EU/1/07/396/005 A.I.C.: 038085054 /E - in base 32: 14B8FY - (450
UI/225 UI)/ 0,72 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in una penna preriempita - 0,72 ml (33 MCG R-HFSH/9
MCG R-HLF) - 1 penna preriempita + 7 aghi;
EU/1/07/396/006 A.I.C.: 038085066 /E - in base 32: 14B8GB - (900
UI/450 UI)/ 1,44 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in una penna preriempita - 1,44 ml (66 MCG
R-HFSH/18 MCG R-HLF) - 1 penna preriempita + 14 aghi.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ginecologo (RRL).

Nuove confezioni: RASAGILINA MYLAN.
Codice ATC - Principio attivo: N04BD02 - Rasagilina.
Titolare: Mylan S.A.S.
Codice Procedura EMEA/H/C/4064/IAin/1.
GUUE 30/06/2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Rasagilina Mylan» è indicato nel trattamento della malattia di
Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in
associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine
dose.
Modo di somministrazione.
Per uso orale.
«Rasagilina» può essere presa indipendentemente dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU1/16/1090/013 A.I.C.: 044841132 /E - in base 32: 1BSG5D - 1 mg
- compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 7×1 compresse
(dose unitaria);
EU1/16/1090/014 A.I.C.: 044841144 /E - in base 32: 1BSG5S - 1 mg
- compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 10×1 compresse
(dose unitaria);
EU1/16/1090/015 A.I.C.: 044841157 /E - in base 32: 1BSG65 - 1 mg
- compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28×1 compresse
(dose unitaria);
EU1/16/1090/016 A.I.C.: 044841169 /E - in base 32: 1BSG6K - 1 mg
- compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 30×1 compresse
(dose unitaria);
EU1/16/1090/017 A.I.C.: 044841171 /E - in base 32: 1BSG6M - 1 mg
- compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100×1 compresse
(dose unitaria);
EU1/16/1090/018 A.I.C.: 044841183 /E - in base 32: 1BSG6Z - 1 mg
- compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 112×1 compresse
(dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo (RRL).

Nuove confezioni: SILDENAFIL ACTAVIS.
Codice ATC - Principio attivo: G04BE03 - Sildenafil.
Titolare: Actavis Group PTC EHF.
Codice procedura EMEA/H/C/1090/IB/17/G.
GUUE 30/06/2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Sildenafil Actavis» è indicato negli uomini adulti con
disfunzione erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Sildenafil Actavis»
possa essere efficace.
Modo di somministrazione.
Uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/595/016 A.I.C.: 041014162 /E - in base 32: 173NWL - 25 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
24 compresse;
EU/1/09/595/017 A.I.C.: 041014174 /E - in base 32: 173NWY - 50 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
24 compresse;
EU/1/09/595/018 A.I.C.: 041014186 /E - in base 32: 173NXB - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 24 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Non pertinente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).