Serie Generale n. 51 del 3-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Irbesartan Ranbaxy», con conseguente modifica stampati. (15A01467) (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2015)

Estratto determina FV n. 42/2015 dell'11 febbraio 2015

Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY.
Confezioni:
A.I.C. n. 040818 015 «75 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 027 «75 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 039 «75 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 041 «75 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 054 «75 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 066 «75 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 078 «75 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 080 «75 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 092 «75 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 104 «150 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 116 «150 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 128 «150 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 130 «150 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 142 «150 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 155 «150 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 167 «150 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 179 «150 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 181 «150 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 193 «300 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 205 «300 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 217 «300 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 229 «300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 231 «300 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 243 «300 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 256 «300 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 268 «300 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 270 «300 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.P.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1242/001-003/R/001.
Con scadenza il 12 dicembre 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/1242/001-003/IB/010 -
C1B/2014/2589, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.