Serie Generale n. 111 del 15-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefazolina Teva» (18A03322) (GU Serie Generale n.111 del 15-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 357/2018 del 10 aprile 2018

Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) Adeguamento al Company Core Data Sheet aziendale n.
373/02/09/16 e allineamento degli stampati all'ultima versione del
QRD Template 10;
C.I.z) Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test e aggiornamento del foglio
illustrativo e delle etichette secondo il QRD template;
C.I.z) Correzione anomalia regolatoria per allineamento dei
testi dell'RCP e del foglio illustrativo (su richiesta
AIFA/PPA/P/15794 del 14 febbraio 2018), relativamente al medicinale
CEFAZOLINA TEVA, nelle forme e confezioni sotto elencate, la cui
descrizione viene modificata, secondo gli standard terms, così come
di seguito indicato:
A.I.C. n. 023853031 - «1g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 023853068 - «1g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L.
Numero pratica: VN2/2017/183-N1B/2015/6299-N1B/29187338.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.