Serie Generale n. 290 del 15-12-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 ottobre 2014
Autorizzazione, ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario Thiocur LSC dell'Impresa Dow AgroSciences Italia srl, rilasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale. (14A09573) (GU Serie Generale n.290 del 15-12-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica ed in particolare gli articoli 28 paragrafo 1, 29, 31-33
concernenti i requisiti delle domande per l'autorizzazione
all'immissione sul mercato;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Vista la domanda presentata in data 7 maggio 2012 dall'Impresa Dow
AgroSciences Italia srl, con sede legale in Milano, via F. Albani,
65, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario GF-1985, ora denominato Thiocur LSC, ai sensi dell'art.
33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, contenente la sostanza attiva
miclobutanil, nella quale l'impresa medesima ha indicato la Grecia
quale Stato membro relatore ai sensi dell'art. 35 del citato
regolamento;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 con il quale la
sostanza attiva miclobutanil è stata considerata approvata a norma
del regolamento (CE) 1107/2009, alle medesime condizioni di cui
all'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (DRR), messo a
disposizione dallo Stato membro relatore Grecia in data 28 gennaio
2013;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, ai sensi dell'art. 36,
comma 1, del Regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario in questione è stata esaminata dallo Stato
membro relatore Grecia con esito favorevole, così come indicato nel
rapporto di registrazione conclusivo (RR) rilasciato in data 23
ottobre 2013;
Sentita la Commissione Consultiva di cui all'art. 20 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativamente all'autorizzazione
del prodotto di cui trattasi fino al 31 maggio 2021, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva miclobutanil ai sensi del
regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la nota dell'Ufficio in data 4 settembre 2014 con la quale è
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici
aggiuntivi indicati dallo Stato Membro Relatore nel RR conclusivo e
condivisi dagli esperti della succitata Commissione Consultiva, da
presentarsi con la tempistica indicata dalla sopra citata nota;
Vista la comunicazione pervenuta in data 19 settembre 2014 da cui
risulta che l'Impresa Dow AgroSciences Italia srl, con sede legale in
Milano, via F. Albani, 65, ha presentato la documentazione richiesta
dall'Ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto Thiocur LSC fino al 31 maggio
2021 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
miclobutanil;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta», in vigore alla data
di presentazione della domanda;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 maggio
2021, l'Impresa Dow AgroSciences Italia srl, con sede legale in
Milano, via F. Albani, 65, è autorizzata, ai sensi del regolamento
(CE) n. 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato Thiocur LSC, con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi sopra indicati nei termini di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L: 0,5 - 1 - 3 - 5 -
10.
Il prodotto fitosanitario è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera:
Dow AgroSciences Ltd - King's Lynn (Inghilterra).
Il prodotto è preparato negli stabilimenti delle Imprese:
Diachem S.p.A. - Caravaggio (BG);
STI-Solfotecnica Italiana S.p.A. - Cotignola (RA);
Isagro S.p.a. - Aprilia (LT);
Dow AgroSciences Italia srl - Mozzanica (BG),
nonchè confezionato presso gli stabilimenti delle imprese:
Sipcam S.p.A. - Salerano sul Lambro (Lodi),
Althaller Italia S.r.l. - S. Colombano al Lambro (MI).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15439.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegata
etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 1° ottobre 2014

Il direttore generale: Ruocco

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico