Serie Generale n. 52 del 4-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mysodelle» (14A01397) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione V &amp; A n. 309 dell'11_ febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MYSODELLE, nella forme e confezioni: «200 microgrammi dispositivo
vaginale» 1 dispositivo in bustina AL, «200 microgrammi dispositivo
vaginale» 5 dispositivi in bustina AL, «200 microgrammi dispositivo
vaginale» 5 dispositivi in bustina AL confezione multipla, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.A., Via Senigallia n. 18/2 - c.a.p.
20161 Milano - codice fiscale 07676940153.
Confezioni:
«200 microgrammi dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina
AL - A.I.C. n. 042447019 (in base 10) 18HD5C (in base 32);
«200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina
AL - A.I.C. n. 042447021 (in base 10) 18HD5F (in base 32);
«200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina
AL confezione multipla - A.I.C. n. 042447033 (in base 10) 18HD5T (in
base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare in
congelatore (da -10 a -25°C). Non è necessario scongelare prima
dell'uso.
Composizione:
principio attivo: «Mysodelle» contiene 200 microgrammi di
misoprostolo;
eccipienti: polimero idrogel reticolato (costituito da
macrogol, 1,2,6-esantriolo e dicicloesil-metano-4,4'-diisocianato),
idrossianisolo butilato, sistema di recupero in poliestere (maglia in
filato di poliestere).
Produttore del principio attivo: Chinoin Pharmaceutical &amp;
Chemical Works Private Co. Ltd_ Tò utca 1-5, H-1045 Budapest
Ungheria.
Produttore del prodotto finito: Ferring Controlled Therapeutics
Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PB
Scozia, Regno Unito (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: «Mysodelle» è indicato a partire dalla
36ª settimana di gestazione per l'induzione del travaglio in donne
con cervice sfavorevole, nelle quali l'induzione è indicata
clinicamente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 microgrammi dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina
AL - A.I.C. n. 042447019 (in base 10) 18HD5C (in base 32);
«200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina
AL - A.I.C. n. 042447021 (in base 10) 18HD5F (in base 32);
«200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina
AL confezione multipla - A.I.C. n. 042447033 (in base 10) 18HD5T (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«200 microgrammi dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina
AL - A.I.C. n. 042447019 (in base 10) 18HD5C (in base 32);
«200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina
AL - A.I.C. n. 042447021 (in base 10) 18HD5F (in base 32);
«200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina
AL confezione multipla - A.I.C. n. 042447033 (in base 10) 18HD5T (in
base 32).
O.S.P.: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
Italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.