Serie Generale n. 300 del 29-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Zentiva». (14A09882) (GU Serie Generale n.300 del 29-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2567/2014 del 2 dicembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"IBUPROFENE ZENTIVA", nelle forme e confezioni: " 200 mg capsule,
molli" 12 capsule in blister pvc/pvdc/al; " 200 mg capsule, molli" 24
capsule in blister pvc/pvdc/al; " 400 mg capsule, molli" 10 capsule
in blister pvc/pvdc/al; " 400 mg capsule, molli" 12 capsule in
blister pvc/pvdc/al; " 400 mg capsule, molli" 20 capsule in blister
pvc/pvdc/al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L., con sede legale e domicilio
fiscale in MILANO (MI), VIALE BODIO, 37/B, CAP 20158, Italia, Codice
Fiscale 11388870153;
Confezione: "200 mg capsule, molli" 12 capsule in blister
pvc/pvdc/al
AIC n. 043555010 (in base 10) 19K662 (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule, molli" 24 capsule in blister
pvc/pvdc/al
AIC n. 043555022 (in base 10) 19K66G (in base 32)
Forma Farmaceutica: capsule molli
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
ALBEMARLE CORPORATION stabilimento sito in 725 Cannon Bridge
Road, Orangeburg, 29 -115 South Carolina - stati Uniti d'America;
HUBEI GRANULES BIOCAUSE PHARMACEUTICAL CO. LTD. stabilimento sito in
122 Yangwan Road, China 448000 Jingmen City, Hubei Province - Cina;
Produttore del prodotto finito:
SANECA PHARMACEUTICAL A.S. stabilimento sito in Nitrianskà 100,
Hlohovec, 920 27 Repubblica Slovacca (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio); SANOFI AVENTIS S.P.A.
stabilimento sito in Strada Statale 17, Km. 22 - 67019 Scoppito -
L'Aquila (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio);
Composizione: ogni capsula molle contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 200 mg;
Eccipienti: macrogol 600; potassio idrossido 85% (E525);
gelatina; sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420); rosso
carminio 43% (E120); acqua purificata;
Confezione: "400 mg capsule, molli" 10 capsule in blister
pvc/pvdc/al
AIC n. 043555034 (in base 10) 19K66U (in base 32)
Confezione: "400 mg capsule, molli" 12 capsule in blister
pvc/pvdc/al
AIC n. 043555046 (in base 10) 19K676 (in base 32)
Confezione: "400 mg capsule, molli" 20 capsule in blister
pvc/pvdc/al
AIC n. 043555059 (in base 10) 19K67M (in base 32)
Forma Farmaceutica: capsule molli
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
ALBEMARLE CORPORATION stabilimento sito in 725 Cannon Bridge
Road, Orangeburg, 29 -115 South Carolina - stati Uniti d'America;
HUBEI GRANULES BIOCAUSE PHARMACEUTICAL CO. LTD. stabilimento sito in
122 Yangwan Road, China 448000 Jingmen City, Hubei Province - Cina;
Produttore del prodotto finito:
SANECA PHARMACEUTICAL A.S. stabilimento sito in Nitrianskà 100,
Hlohovec, 920 27 Repubblica Slovacca (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio); SANOFI AVENTIS S.P.A.
stabilimento sito in Strada Statale 17, Km. 22 - 67019 Scoppito -
L'Aquila (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio);
Composizione: ogni capsula molle contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 400 mg;
Eccipienti: macrogol 600; potassio idrossido 85% (E525);
gelatina; sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420); rosso
carminio 43% (E120); acqua purificata;
Indicazioni terapeutiche:
IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è indicato per il trattamento
sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena,
dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non
gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e
influenza.
IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg è raccomandato per adulti e
adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo pari o
superiore a 40 Kg).
Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula,
IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di
età superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 Kg).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043555010 - " 200 mg capsule, molli" 12
capsule in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
"C-bis"
Confezione: AIC n. 043555022 - " 200 mg capsule, molli" 24
capsule in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
"C-bis"
Confezione: AIC n. 043555034 - " 400 mg capsule, molli" 10
capsule in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
"C-bis"
Confezione: AIC n. 043555046 - " 400 mg capsule, molli" 12
capsule in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
"C-bis"
Confezione: AIC n. 043555059 - " 400 mg capsule, molli" 20
capsule in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita':
"C-bis"

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043555010 - " 200 mg capsule, molli" 12
capsule in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 043555022 - " 200 mg capsule, molli" 24
capsule in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 043555034 - " 400 mg capsule, molli" 10
capsule in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 043555046 - " 400 mg capsule, molli" 12
capsule in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 043555059 - " 400 mg capsule, molli" 20
capsule in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione , di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.