Parte Seconda n. 142 del 4-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.142 del 4-12-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: METHOTREXATE
Confezioni e numeri di AIC:
"7,5mg/ml soluzione iniettabile" AIC n. 019888116
"10mg/1,33ml soluzione iniettabile" AIC n. 019888128
"15mg/2ml soluzione iniettabile" AIC n. 019888130
Codice Pratica: N1B/2012/2293
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Variazione Tipo IB B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
Specialità medicinale: MINESSE
Confezioni e numeri di AIC:
compresse rivestite 1X21 compresse AIC n. 034922017/M
compresse rivestite 3X21 compresse AIC n. 034922029/M
compresse rivestite 6X21 compresse AIC n. 034922031/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2011/2233
Grouping di Variazioni tipo IA/IB: Tipo IA n. B.II.d.2.a) -
Modifica minore delle procedure analitiche relative al test per la
determinazione del titolo, uniformità di contenuto e identificazione
del gestodene e dell'etinilestradiolo nei contraccettivi orali
mediante HPLC; Tipo IB n. B.II.d.1.g) per la sostituzione del metodo
microbiologico in-house con quello armonizzato di Farmacopea Europea
(Procedura n. FR/H/158/01/1B/043)
Specialità medicinale: MENINGITEC
Confezione e numero di AIC:
1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml senza ago AIC n.
035438047/M
10 siringhe preriempite in vetro da 0,5ml senza ago AIC n.
035438050/M
1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml con ago AIC n. 035438062/M
10 siringhe preriempite in vetro da 0,5ml con ago AIC n.
035438074/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2011/2335
Variazione Tipo IB C.I.8 - Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza (Procedura n. UK/H/0356/002/IB/097)
Specialità Medicinale: TAVOR
Confezioni e numero di AIC:
"4mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale di vetro da 1ml
AIC n. 022531139
Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland - Little Connell Newbridge -
CO.Kildare - Ireland
Codice pratica: C1B/2012/1930
Grouping di variazioni tipo IB: Variazione Tipo IB n. B.II.d.2 d) -
Sostituzione del metodo di Ph. Eur. per la determinazione dei
pirogeni con il metodo di Ph. Eur. per la determinazione delle
endotossine batteriche (LAL test); Variazione Tipo IB n. B.II.d.2 d)
- Sostituzione del metodo per la determinazione delle sostanze
correlate: da TLC a HPLC; Variazione Tipo IB n. B.II.b.5 z) -
Modifica nel metodo per la determinazione del controllo di processo
(IPC) filter integrity test.
I lotti già prodotti sono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD17536