Serie Generale n. 196 del 23-8-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Crinos» (17A05894) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2017 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determina AAM/PPA n. 796 del 24 luglio 2017



TRASFERIMENTO DI TITOLARITA': CODICE PRATICA MC1/2017/66

CAMBIO NOME: CODICE PRATICA C1B/2017/1189

NUMERO PROCEDURA EUROPEA: FR/H/330/01/IB/045

La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società CRINOS S.P.A. (codice fiscale: 03481280968) con sede legale
e domicilio fiscale in Via Pavia n.6 - 20136 - Milano;



Medicinale BICALUTAMIDE CRINOS
Confezione AIC N° 038399010 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
038399022 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
038399034 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 100 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL
038399046 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038399059 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038399061 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 100 COMPRESSE iN BLISTER PVC/PVDC/AL
038399073 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
038399085 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
038399097 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
038399109 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
038399111 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
038399123 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
038399135 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
038399147 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
038399150 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038399162 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038399174 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038399186 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038399198 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038399200 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038399212 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038399224 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL


È ora trasferita alla società

Nuovo Titolare A.I.C.: EG S.P.A.
VIA PAVIA N.6
20136 - MILANO (MI)

Codice Fiscale 12432150154

Con variazione della denominazione del medicinale in BICALUTAMIDE
EUROGENERICI

STAMPATI
Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio
Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

SMALTIMENTO SCORTE
I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto; possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.