Serie Generale n. 230 del 3-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isodifa» (18A06251) (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2018)

Estratto determina n. 1427/2018 del 13 settembre 2018

Medicinale: ISODIFA.
Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.A., via Milano n. 160 - 21042
Caronno Pertusella (Varese).
Confezioni:
«5 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 045513013 (in base 10);
«5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 045513025 (in base 10);
«5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 045513037 (in base 10);
«5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 045513049 (in base 10);
«5 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513052 (in base 10);
«10 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513064 (in base 10);
«10 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513076 (in base 10);
«10 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513088 (in base 10);
«10 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513090 (in base 10);
«10 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513102 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513114 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513126 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513138 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513140 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513153 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513165 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513177 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513189 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513191 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513203 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: una compressa contiene 5, 10, 20 o 30 mg di
isotretinoina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cera d'api gialla, olio di semi di
soia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio
vegetale idrogenato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato,
butilidrossinisolo;
capsule da 5 mg: involucro delle capsule: gelatina,
glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E420), biossido di
titanio (E171);
capsule da 10 mg: involucro della capsula: gelatina,
glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di
titanio (E 171), ponceau 4R (E 124) e ossido di ferro nero (E 172);
capsule da 20 mg: involucro della capsula: gelatina,
glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di
titanio (E 171), indaco carminio (E 132) e ponceau 4R (E 124);
capsule da 30 mg: involucro della capsula: gelatina,
glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di
titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo:
Chongqing Huapont Shengchem Pharmaceutical Co., Ltd. No. 666
Road, Nanjin Avenue, Hechuan District, Chongqing 401520 China
(manufacture of active substance by chemical synthesis);
Siegfried Pharmachemikalien Minden GmbH, Karstrasse 15, Minden
32423 Germany (manufacture of active substance by chemical
synthesis);
Olon Spa Strada Rivoltana km 6/7 Rodano (MI) 20090 Italia
(manufacture of active substance by chemical synthesis and
manufacture of active substance intermediate by chemical synthesis).
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Swiss Caps AG, Husenstrasse 35, CH-9533 Kirchberg -
Switzerland (processing of non sterile medicinal product);
confezionamento primario e secondario:
Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2 Alcobendas
28108 Spain;
Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A., C/Pirita 9 Torrejon
De Ardoz 28850 Spain;
Douglas Manufacturing Limited, Corner Te Pai Place And
Central Park Drive, Lincoln - Auckland 0610 New Zeland;
controllo lotti: Douglas Manufacturing Limited, Corner Te Pai
Place And Central Park Drive, Lincoln - Auckland 0610 New Zeland
(quality control testing - chemical/physical - microbiological - non
sterility).
rilascio dei lotti:
Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2 Alcobendas
28108 Spain (manufacturer responsible for batch release);
Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A., C/Pirita 9 Torrejon
De Ardoz 28850 Spain (manufacturer responsible for batch release).
Indicazioni terapeutiche: forme gravi di acne (come acne nodulare
o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti)
resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici
sistemici e terapia topica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513076 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,56. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 17,43;
«20 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513126 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,52. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 30,57;
«30 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045513177 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,19. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 36,00;
«5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 045513025 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Isodifa» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR).

Condizioni e modalità di impiego

Alla prescrizione del medicinale «Isodifa» deve essere allegato
il modulo AIFA per la prescrizione di isotretinoina ad uso sistemico.
La prima prescrizione deve essere effettuata da parte dello
specialista dermatologo, quelle successive anche da parte del medico
di medicina generale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.