Parte Seconda n. 58 del 18-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 25686 del 2023-02-27
Medicinale di importazione: ARIMIDEX 1 mg compresse rivestite con
film 28 compresse - AIC 049435011, Romania
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Haupt Pharma Muenster
GmbH, Schleebrueggenkamp 15, Muenster Nordrhein-Westfalen, 48 159
Germania
b) Numero di protocollo 5718 del 2023-01-18
Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml
sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml - AIC 046080026, Ungheria
ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5
ml - AIC 046080014, Ungheria
Tipologia di variazione: c.1.4
Modifica apportata: Modifica del nome del produttore da Sanofi
s.r.l. a Opella HealthcareItaly s.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
c) Determinazione n.285 del 02/05/2023
Medicinale di importazione: AZALIA "75 microgrammi compresse
rivestite con film" 1x28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC 046102012, Portogallo
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a., Via Amendola, 1, 20049
Settala (MI)
d) Determinazione n.286 del 27/04/2023
Medicinale di importazione: TAVOR "2,5 mg compresse" 20 compresse -
AIC 043878040, Grecia
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
Falorni s.r.l., Via Vecchia Provinciale Lucchese, 51 - 51034
Serravalle Pistoiese (PT) - Italia a Gxo Logistics Pharma Italy
S.p.A., Via Amendola 1, 20049 Settala (MI) - Italia
e) Determinazione n. 253 del 11/04/2023
Medicinale di importazione: IMODIUM "2 mg compresse orosolubili" 12
compresse - AIC 043880020, Grecia
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a Columbus Pharma s.r.l. Via dell'Artigianato 1 - 20032
Cormano (MI) - Italia; sostituzione di un produttore da Catalent U.K.
Swindon Zydis Limited (UK) a Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont
27100 Val-De-Reuil - France, Janssen-Cilag s.p.a., Via C. Janssen,
Borgo San Michele 04100, Latina, Italia, Lusomedicamenta Sociedade
Tecnica Farmac. SA, Estrada Consiglieri Pedroso n.o. 66, 69-B, Queluz
de Baixo, 2730-055 Barcarena - Portogallo
f) Determinazione n. 254 del 14/04/2023
Medicinale di importazione: FLUIMUCIL "300 mg/3 ml soluzione
iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione
endotracheobronchiale 10 fiale 3 ml - AIC 044120020, Romania
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
sostituzione di un sito di confezionamento secondario da PB
Beltracchini S.r.l., via S Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI) - Italia
a S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, Cavenago D'Adda (LO) - Italia
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


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