Serie Generale n. 16 del 21-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten» (15A00312) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2663/2014 del 16 dicembre 2014

È autorizzata la seguente variazione:
modifica del processo produttivo della frazione II:
da:
limite di temperatura prima della separazione della
frazione II: ≤ -6°C;
limite di temperatura dell'efflusso della centrifuga
durante la separazione della Frazione II: ≤ -5°C;
a:
limite di temperatura prima della separazione della
frazione II: tra -8.5°C e -6.0°C;
limite di temperatura dell'efflusso della centrifuga
durante la separazione della frazione II: tra -8.5°C e -4.0°C;
aggiunta del campione in process control 1a con un limite di pH
7.0 - 7.8 dopo la risospensione della frazione II e la
sedimentazione:
da: processo produttivo nei siti OPG-D Springe e OSA
Lingolsheim: step 1: separazione della frazione II mediante
centrifugazione (OPG-D Springe e OSA) o alternativamente mediante
filtrazione con «Filter aid» (materiali ausiliari del filtro) (OPG-D
Springe);
a: processo produttivo nei siti OPG-D Springe e OSA
Lingolsheim: step 1:
separazione della frazione II mediante centrifugazione o
alternativamente mediante filtrazione senza «Filter aid» (materiali
ausiliari del filtro);
eliminazione della fase opzionale di adsorbimento del PPSB
utilizzando DEAE Sephadex nel sito produttivo di OPG-D Springe;
sottomissione di un protocollo di gestione delle modifiche
post approval per l'utilizzo della frazione II separata mediante
filtrazione senza «Filter aid» prodotta nel sito OPG-D per
l'ulteriore produzione di Gamten nei siti produttivi di OPG Vienna
(step2) e OAB Stockholm (step 3),
relativamente al medicinale GAMTEN ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: DE/H/0479/001/II/023/G.
Tipologia della variazione:
B.I.a.4.a) «Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione»;
B.I.a.2.c) «Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non è
collegata a un protocollo»;
BI.a.2.a) «Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo»;
B.I.e.2) «Introduzione di un protocollo approvato a posteriori
di gestione delle modifiche, relativo al principio attivo».
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione è efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.