Parte Seconda n. 103 del 1-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS MEDICAL CARE ITALIA SPA
Sede Legale: Via Crema 8 - 26020, Palazzo Pignano - CR Codice Fiscale e/o Partita IVA: 09291850155
(GU Parte Seconda n.103 del 1-9-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica
apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE


Medicinale: BICAVERA - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC:
035498/M in tutte le confezioni autorizzate, MRP n.
DE/H/0316/001-003/IB/005/G; Codice pratica C1B/2011/3128; Grouping of
Variations 3 Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistenti nella presentazione
di tre nuovi certificati di conformità alla farmacopea europea
(R0-CEP 2007-367-Rev00, R0-CEP 2008-105-Rev 00 e R0-CEP 2004-315-Rev
00) da parte di tre nuovi produttori per il principio attivo sodio
cloruro: Esco_European Salt Company GmbH &amp; Co KG (Germania), Akzo
Nobel Salt A/S (Danimarca) e Salinen Austria AG (Austria);
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test
period per il principio attivo sodio cloruro.
MRP n. DE/H/0316/001-003/IB/006/G; Codice pratica C1B/2011/3129;
Grouping of Variations 2 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti nella
modifica della procedura di test per il principio attivo calcio
cloruro diidrato; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente
nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo calcio
cloruro diidrato.
MRP n. DE/H/0316/001-003/IAIN/007; Codice pratica C1A/2011/2928;
Single Variation Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 consistente nella
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea (R0-CEP 2006-263-Rev 01) da parte di un nuovo produttore per
il principio attivo calcio cloruro diidrato: Macco Organiques, s.r.o.
(Repubblica Ceca).
MRP n. DE/H/0316/001-003/IA/008; Codice pratica C1A/2011/2929;
Single Variation Tipo IA n. A.7 consistente nell'eliminazione di
Osram Bruntal (Repubblica Ceca) come sito produttore del principio
attivo calcio cloruro diidrato.
MRP n. DE/H/0316/001-003/IB/009/G; Codice Pratica C1B/2011/3130 ;
Grouping of Variations Tipo IA n. B.I.b.1.c consistente nell'aggiunta
di un nuovo parametro di specifica per il principio attivo magnesio
cloruro esaidrato; 2 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti nella modifica
della procedura di test per il principio attivo magnesio cloruro
esaidrato; 1 Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di
un re-test period per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato.
MRP n. DE/H/0316/001-003/IAIN/010; Codice pratica C1A/2011/2931;
Single variation Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 consistente nell'aggiunta
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
(R0-CEP 2006-264-Rev 01) da parte di un nuovo produttore per il
principio attivo magnesio cloruro esaidrato: Macco Organiques, s.r.o.
(Repubblica Ceca).
MRP n. DE/H/0316/001-003/IA/011; Codice pratica C1A/2011/2930 ,
Single Variation Tipo IA n. A.7 consistente nell'eliminazione del
sito Osram Bruntal (Repubblica Ceca) come sito responsabile della
produzione del principio attivo magnesio cloruro esaidrato.
MRP n. DE/H/0316/001-003/IB/012/G, Codice pratica C1B/2011/3131;
Grouping of Variations 2 Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella
presentazione di due nuovi certificati di conformità alla farmacopea
europea (1997-059-Rev 03 e R1-CEP 1996-030-Rev 03) da parte di nuovi
produttori per il principio attivo glucosio monoidrati: Cargill,
S.L.U. (Spagna) e Roquette Freres (Francia); 1 Tipo IB n. B.I.d.1.a.4
consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio
attivo glucosio monoidrato.
MRP n. DE/H/0316/001-003/IB/013, Codice Pratica C1B/2011/3132;
Single Variation Tipo IB n. B.I.a.1.z consistente nell'aggiunta di
Church &amp; Dwight Co., Inc (USA) quale sito responsabile della
produzione del principio attivo sodio idrogeno carbonato. I lotti
già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta, ai sensi dell'art.37 del D.L.vo n. 219/2006. Decorrenza
della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Sante Di Renzo


T12ADD13290