Parte Seconda n. 52 del 4-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
Sede: via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto (BG), Italia Capitale sociale: Euro 1.548.000,00 interamente versato Registro delle imprese: Bergamo BG - 124751 R.E.A.: BG - 124751 Codice Fiscale: 00226250165 Partita IVA: 00226250165
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008.


Codice pratica: a) N1A/2017/957 e b) N1A/2017/959
Medicinale: FUROSEMIDE S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030671
(tutte le confezioni)
a) Grouping di variazioni produttore OLON S.p.A. - IA B.III.1.a. 2
Presentazione di un certificato di conformità aggiornato alla
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per un
principio attivo: R2-CEP 1992-012-Rev 05. IA B.I.b.1.c Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente utilizzato nel procedimento di fabbricazione: Acqua
residua. IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica nel
controllo del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente per il
controllo del principio attivo: Impurity A. IA B.I.b.1.d Modifica dei
parametri di specifica nel controllo del principio attivo.
Soppressione di un parametro di specifica non significativo:
Solubilità. IA B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica nel
controllo del principio attivo. Soppressione di un parametro di
specifica non significativo: Identificazione C - analisi
colorimetrica. IA B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica nel
controllo del principio attivo. Soppressione di un parametro di
specifica non significativo: Solventi residui. IA B.I.b.1.d Modifica
dei parametri di specifica nel controllo del principio attivo.
Soppressione di un parametro di specifica non significativo:
Contaminazione microbica. IA B.I.b.1.d Modifica dei parametri di
specifica nel controllo del principio attivo. Soppressione di un
parametro di specifica non significativo: Metalli. IA B.I.b.1.d
Modifica dei parametri di specifica nel controllo del principio
attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo:
Endotossine batteriche. IA B.I.b.1.d Modifica dei parametri di
specifica nel controllo del principio attivo. Soppressione di un
parametro di specifica non significativo: EDTA residuo.

b) Grouping di variazioni produttore AMRI Private Limited S.p.A: A
B.III.1.a. 2 Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato alla farmacopea europea presentato da un fabbricante già
approvato per un principio attivo: R1-CEP 1999-069-Rev 06. Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di
prova corrispondente utilizzato nel procedimento di fabbricazione:
Test Polimorfismo. IA B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica
nel controllo del principio attivo. Soppressione di un parametro di
specifica non significativo: Solventi residui (Isopropanolo e Acido
Formico). IA B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica nel
controllo del principio attivo. Soppressione di un parametro di
specifica non significativo: Contaminazione microbica. IA B.I.b.1.d
Modifica dei parametri di specifica nel controllo del principio
attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo:
Metalli. IA B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica nel
controllo del principio attivo. Soppressione di un parametro di
specifica non significativo: Endotossine batteriche.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.

Il rappresentante legale
Anna Maria Martinelli


TX17ADD4873