Parte Seconda n. 45 del 14-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI PASTEUR M.S.D. S.N.C.
Rappresentata in Italia da Sanofi Pasteur M.S.D. S.p.A. Sede legale: via degli Aldobrandeschi 15 - 00163 Roma
(GU Parte Seconda n.45 del 14-4-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.


Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc - 162 avenue Jean Jaures,
69007 Lione (Francia)
Codice Pratica: N1A/2015/2851
Medicinale: ACT-HIB
Confezioni: 028473 (tutte le confezioni)
Medicinale: DIFTAVAX
Codice confezioni: 026947 (tutte le confezioni)
Medicinale: IMOVAX POLIO
Codice Confezioni: 029310 (tutte le confezioni)
Medicinale: IMOVAX TETANO
Codice confezioni: 026171(tutte le confezioni)
Medicinale: TYPHIM Vi
Codice confezioni: 029153 (tutte le confezioni)
N° e Tipologia della variazione: C.I.8.a - IAIN - grouping
Natura della variazione: Modifica della persona qualificata in
materia di farmacovigilanza.
Codice Pratica: C1A/2015/3296
Supergrouping Procedure n. DE/H/xxxx/IA/048/G
Medicinale: AVAXIM
Confezioni: AIC 033247 (tutte le confezioni)
Medicinale: REVAXIS
Confezioni: AIC 034457 (tutte le confezioni)
Medicinale: STAMARIL
Confezioni: AIC 026970 (tutte le confezioni)
Medicinale: VAXIGRIP
Confezioni: AIC 026032 (tutte le confezioni)
N° e Tipologia della variazione: A.1 - IAIN - grouping
Natura della variazione: Modifica indirizzo del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Germania (da
Paul-Ehrlich-Str. 1 - 69181 Leimen, a Alexanderufer 3 - 10117 Berlin)
Codice Pratica: C1B/2015/2050
Numero di procedura: EMA/H/xxxx/WS/0796
Medicinale: IMOVAX POLIO
Codice Confezioni: 029310 (tutte le confezioni)
Medicinale: PENTAVAC
Codice confezioni: 034126 (tutte le confezioni)
Medicinale: REVAXIS
Codice Confezioni: 034457 (tutte le confezioni)
Medicinale: TETRAVAC
Codice confezioni: 034127 (tutte le confezioni)
N° e Tipologia della variazione: B.III.2.a)2 - IB - grouping
Natura della variazione: Modifica del controllo di qualità delle
materie prime Fetal Calf Serum e Bovine Calf Serum per adeguamento ai
test della monografia n° 2262, ad eccezione del test delle proteine
totali (in-house method).
Codice Pratica: C1B/2015/2527
Numero di procedura: EMA/H/C/WS/0797
Medicinale: DIFTAVAX
Codice confezioni: 026947 (tutte le confezioni)
Medicinale: IMOVAX TETANO
Codice Confezioni: 026171 (tutte le confezioni)
Medicinale: PENTAVAC
Codice confezioni: 034126 (tutte le confezioni)
Medicinale: REVAXIS
Codice Confezioni: 034457 (tutte le confezioni)
Medicinale: TETRAVAC
Codice confezioni: 034127 (tutte le confezioni)
N° e Tipologia della variazione: B.III.1.b.3 - IA e B.1.z. - IB -
grouping
Natura della variazione: Aggiornamento di un certificato di
idoneità alla TSE della Farmacopea Ufficiale per la materia prima
Beef Heart Infusion (da R1-CEP 2000-252-Rev00, a R1-CEP
2000-252-Rev01)
Codice Pratica: C1B/2015/3265
Numero di procedura: EMA/H/XXXX/WS/0853
Medicinale: PENTAVAC
Codice confezioni: 034126(tutte le confezioni)
Medicinale: TETRAVAC
Codice confezioni: 034127(tutte le confezioni)
N° e Tipologia della variazione: B.I.b.2.e - IB
Natura della variazione: Modifica del lotto standard di riferimento
(APG FA491309) utilizzati per il test di valutazione antigenica del
tossoide pertossico
Codice Pratica: C1B/2016/548
Numero di procedura: EMA/H/XXXX/WS/0874
Medicinale: PENTAVAC
Codice confezioni: 034126(tutte le confezioni)
Medicinale: TETRAVAC
Codice confezioni: 034127(tutte le confezioni)
N° e Tipologia della variazione: B.I.b.2.e - IB
Natura della variazione: Modifica del lotto standard di riferimento
(APG FA487397) utilizzati per il test di valutazione antigenica del
tossoide pertossico.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
dott. Marco Ercolani


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