Serie Generale n. 53 del 3-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 febbraio 2012
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni. (Determinazione n. 164/2012). (12A02505) (GU Serie Generale n.53 del 03-03-2012)

IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della Funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visto il «Preavviso di avvenuta decadenza e warning di prossima
decadenza» del 29 settembre 2011, pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 30 settembre 2011;
Viste le controdeduzioni inviate da talune società titolari delle
AIC dei medicinali oggetto del surriferito «Preavviso di avvenuta
decadenza e warning di prossima decadenza» nei termini richiesti
dallo stesso preavviso;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture
di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era
idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la
data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresì, che talune società titolari delle AIC dei
medicinali oggetto del già citato «Preavviso di avvenuta decadenza e
warning di prossima decadenza» non hanno inviato controdeduzioni nei
termini richiesti dallo stesso preavviso;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 31 gennaio 2012, da cui risulta che i
medicinali descritti nell'elenco di seguito riportato sono in
decadenza alla data evidenziata per ognuno di essi;
Viste le comunicazioni di alcuni dei titolari delle AIC in
decadenza nel periodo compreso tra il 1° ottobre 2011 e il 31 gennaio
2012 con le quali non sono state richieste esenzioni dalla decadenza
per mancata commercializzazione di taluni medicinali descritti
nell'elenco di seguito riportato;
Considerato che, entro il termine previsto dalle Linee Guida Sunset
Clause, alcune società titolari di AIC hanno presentato domanda di
esenzione dalla decadenza;
Considerato, quindi, che le autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni
consecutivi sono decadute, secondo quanto disposto dall'art. 38,
commi 5 e 7 del d.lgs. 219/06 e s.m.i.;

Determina:

Art. 1

1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente
determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di
essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE», e s.m.i.

Art. 2

1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 febbraio 2012

Il direttore : Marra

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico