Serie Generale n. 241 del 16-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acido Ialuronico Fab» (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 1028 del 26 settembre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO
IALURONICO FAB nelle forme e confezioni: «20 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intra - articolare» 1 flaconcino da 2 ml, «20
mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 5 flaconcini
da 2 ml, «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra -
articolare» 1 siringa pre-riempita da 2 ml e «20 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intra-articolare» 5 siringhe pre-riempite da 2
ml.
Titolare A.I.C.: Fidia Advanced Biopolymers S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della
Fabbrica n. 31/B, cap. 35031, codice fiscale n. 01510440744.
Confezioni:
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 1
flaconcino da 2 ml - A.I.C. n. 036725012 (in base 10) 130S8N (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fidia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano
Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3 (tutte).
Composizione: ogni flaconcino da 20 mg contiene:
principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 2 ml;
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 5
flaconcini da 2 ml - A.I.C. n. 036725024 (in base 10) 130S90 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fidia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano
Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3 (tutte).
Composizione: ogni flaconcino da 20 mg contiene:
principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 2 ml;
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare»
1 siringa pre-riempita da 2 ml - A.I.C. n. 036725036 (in base 10)
130S9D (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fidia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano
Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3 (tutte).
Composizione: ogni siringa pre-riempita da 20 mg contiene:
principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 2 ml;
Confezione:
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare»
5 siringhe preriempite da 2 ml - A.I.C. n. 036725048 (in base 10)
130S9S (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fidia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano
Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3 (tutte).
Composizione: Ogni siringa pre-riempita da 20 mg contiene:
principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: Gonartrosi di lieve e media gravità.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 1
flaconcino da 2 ml - A.I.C. n. 036725012 (in base 10) 130S8N (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare»
5 flaconcini da 2 ml - A.I.C. n. 036725024 (in base 10) 130S90 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare»
1 siringa pre-riempita da 2 ml - A.I.C. n. 036725036 (in base 10)
130S9D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare»
5 siringhe preriempite da 2 ml - A.I.C. n. 036725048 (in base 10)
130S9S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 036725012 «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intra-articolare» 1 flaconcino da 2 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
AIC n. 036725024 «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intra-articolare» 5 flaconcini da 2 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 036725036 «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intra-articolare» 1 siringa pre-riempita da 2 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 036725048 «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intra-articolare» 5 siringhe pre-riempite da 2 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.