Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cefenil» 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per bovini e suini. (12A09483) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012)

Provvedimento n. 612 del 30 luglio 2012

Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0220/001/IA/001
Specialità medicinale per uso veterinario CEFENIL 50 mg/ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per bovini e suini.
Confezioni:
confezione contenente 1 g di polvere e 20 ml di solvente A.I.C.
n. 104093012;
confezione contenente 4 g di polvere e 80 ml di solvente A.I.C.
n. 104093024.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited con sede in
Station Works - Camlough Road - Newry - Co Down, BT35 6JP - Irlanda
del nord.
Oggetto del provvedimento: modifica del RCP e del foglietto
illustrativo secondo procedura di Referral (art. 34 e 35 direttiva
2001/82).
Si autorizzano, per la specialità medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, le modifiche del RCP e del foglietto
illustrativo a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i
medicinali veterinari per uso sistemico (orali e parenterali)
contenenti cefalosporine di terza e quarta generazione da
somministrare ad animali da reddito.
Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e
corrispondenti punti del foglietto illustrativo:
4.3 Controindicazioni
Aggiungere la seguente frase: «Non utilizzare nel pollame
(comprese le uova) a causa del rischio di diffusione di resistenze
antimicrobiche nell'uomo»;
4.6 Precauzioni speciali per l'impiego
Aggiungere la seguente frase: «Cefenil 50 mg/ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per bovini e suini seleziona ceppi
resistenti come batteri vettori di beta-lattamasi a spettro esteso
(ESBL) e può costituire un rischio per la salute umana se questi
ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per
questa ragione, Cefenil 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per bovini e suini deve essere limitato al trattamento di
condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano
rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui
il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al
trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, è necessario
attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso
di prodotti antimicrobici. Un impiego più frequente, incluso un
utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, può condurre a un
aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, Cefenil
50 mg/ml polvere e solventè per soluzione iniettabile per bovini e
suini deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di
sensibilità.
Cefenil 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
bovini e suini è destinato al trattamento di singoli animali. Non
utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi
sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve
essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le
condizioni d'uso approvate».
L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i
termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (G.U.R.I.
n. 49 del 28 febbraio 2012) e successiva rettifica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.