Parte Seconda n. 80 del 7-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.80 del 7-7-2016)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Medicinale: BACAMPICILLINA ANGENERICO 1200 mg compresse
Codice farmaco: 034487013
Codice Pratica N.: N1B/2015/2358
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&amp;A/P/57002 del 30 Maggio
2016
Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test più modifiche
editoriali/aggiornamento dell'ultimo QRD Template di RCP ed
Etichette.
È autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.4., 5.1, 6.1, 6.3,
9, 10), del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: METOPROLOLO ANGENERICO 100 mg compresse e 200 mg
compresse a rilascio prolungato.
Codice farmaco: 035817016, 035817030
Codice Pratica N.: N1B/2015/2737
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&amp;A/P/56950 del 30/05/2016
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento RCP ed
Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi
2,3,4.2,4.4,4.6,4.8,5.1 e 6.6. del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 10 mg/20 mg/40 mg capsule rigide
gastroresistenti
Codice farmaco: 042548...
Codice Pratica N.: N1A/2016/1137
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation di
7 variazioni di tipo IA per aggiornamento CEP della gelatina.
Tipo di modifica: presentazione di un CEP aggiornato per un
produttore già autorizzato (R1-CEP-2003-172-Rev 01 Gelita group;
presentazione di un nuovo CEP per un nuovo produttore (R1-CEP
2001-045-Rev03 PB Gelatins; presentazione di un nuovo CEP per un
nuovo produttore (R1-CEP 2001-424-Rev03) Gelita Group; eliminazione
di CEP PB Leiner Argentina R1-CEP 2004-022; Nitta Gelatin Inc. JP
R1-CEP 2004-247; Nitta Gelatin Inc. JP R1-CEP 2004-320; Nitta Gelatin
Inc. JP R1-CEP 2005-217.
Medicinale: DISUFEN 50 MICROGRAMMI/ML
Codice farmaco: 036323...
Codice Pratica N.: N1B/2016/1243
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione B.II.d.2.d)
tipo IB
Tipo di modifica: Change in test procedure of the finished
product-other changes to a test procedure (including replacement or
addition) - Test di sterilità in sostituzione del rilascio
parametrico.
Medicinale: PANTOPRAZOLO ANGENERICO 40 mg compresse
gastroresistenti
Codice farmaco: 038842035
Codice Pratica N.: N1A/2016/741
Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.F.1.a) tipo IA
Tipo di modifica: riduzione del periodo di validità del prodotto
finito.
Medicinale: PANTOPRAZOLO ANGENERICO 20 mg/40 mg compresse
gastroresistenti
Codice farmaco: 038842...
Codice Pratica N.: N1A/2016/888
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione b.III.1.a)
tipo IA
Tipo di modifica: aggiornamento CEP di un produttore di principio
attivo già autorizzato - MOEHS IBERICA S.L. da CEP
R0-CEP-2009-323-Rev01 a CEP R1-CEP-2009-323-Rev00.
Medicinale: PANTOPRAZOLO ANGENERICO 20 mg/40 mg compresse
gastroresistenti
Codice farmaco: 038842...
Codice Pratica N.: N1A/2016/970
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione B.III.1.a)3
- tipo IA
Tipo di modifica: Introduzione di un nuovo CEP per un nuovo
produttore di principio attivo Lee Pharma Limited -R0-CEP
2010-307-Rev 00, India.
Medicinale: Domperidone Angenerico 10 mg compresse
Codice farmaco: 037402...
Codice Pratica N.: C1A/2016/2045
Numero e data della pubblicazione: Notifica d regolarità del 1
Luglio 2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: IT/H/247/001/IA/010
type IA variation - B.II.b.1.a)
Tipo di modifica: Addition of a manufacturing site responsible for
secondary packaging: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
ACRAF S.p.A. - Ancona (Italy);
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


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