Parte Seconda n. 42 del 11-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.42 del 11-4-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n.712/2012/CE.


Estratto di comunicazione di notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/28903 DEL
23.03.15
Codice pratica: C1B/2014/1787
Procedura n.: DK/H/1166/01/IB/021
Medicinale: BUSCOPAN REFLUSSO
Confezioni e numeri A.I.C.: "20 mg compresse gastroresistenti"
14 compresse in blister Alu/Alu - AIC n. 038742019;
14 compresse in flacone HDPE - AIC n. 038742021.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH
Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim (Germania)
Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano
Tipologia variazione: IB C.I.3.z
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: adeguamento degli stampati alle modifiche
introdotte con la procedura di PSUR WS n. DE/H/PSUR/0039/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore
M.Cencioni
Il procuratore
p.v. G.Maffione


T15ADD5684