Serie Generale n. 115 del 18-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefotaxime Prc" (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 135 del 27 marzo 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CEFOTAXIME PRC, nelle forme e confezioni:
"1/g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" - 1 flacone 1/g + 1 fiala solvente da
4/ml;
"1/g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" - 1 flacone 1/g + 1 fiala solvente da 4/ml;
"2/g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" - 1 flacone 2/g + 1 fiala solvente da 10/ml.
Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, c.a.p.
84083, Italia, codice fiscale n. 03639450653.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
Confezione: "1/g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone 1/g + 1 fiala solvente
da 4/ml.
Classe: "A - Nota 55" - Allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001 il
prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della società titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488 - A.I.C. n. 035287034 (in
base 10), 11NVZU (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Anfarm - Hellas S.A.
Pharmaceuticals K. Paleologou &amp; Perikleous 27 - 152 82 Halandri -
Atene-Grecia.
Composizione:
un flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048/g (pari a 1/g
cefotaxime);
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua p.p.i. 4/ml.
Confezione: "1/g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone 1/g + 1 fiala solvente da 4/ml -
A.I.C. n. 035287046 (in base 10), 11NW06 (in base 32).
Classe: "A - Nota 55" - Allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001 il
prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della società titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Anfarm - Hellas S.A.
Pharmaceuticals K. Paleologou &amp; Penikleous 27 - 152 82 Halandri -
Atene-Grecia.
Composizione:
un flacone contiene:
Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048/g (pari a 1/g
cefotaxime);
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 40/mg: acqua p.p.i. quanto
basta a 4/ml.
Confezione: "2/g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" - 1 flacone 2/g + 1 fiala solvente da 10/ml -
A.I.C. n. 035287059 (in base 10), 11NW0M (in base 32).
Classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed
in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
Forma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Anfarm - Hellas S.A.
Pharmaceuticals K. Paleologou &amp; Perikleous 27 - 152 82 Halandri -
Atene-Grecia.
Composizione:
un flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096/g (pari a 2/g
cefotaxime);
eccipiente: acqua p.p.i. 10/ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.