Serie Generale n. 33 del 10-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Taigalor» e «Xefo». (15A00834) (GU Serie Generale n.33 del 10-02-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 113 del 27 gennaio 2015

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Nycomed
Italia S.r.l. (codice fiscale n. 04086080969) con sede legale e
domicilio fiscale in Via Elio Vittorini n. 129, 00144 - Roma (RM).
Medicinale: TAIGALOR.
Confezione e numero A.I.C.:
029304033 - «8 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
029304072 - «8 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 Flaconcino polvere e 1 fiala solvente;
029304084 - «8 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini polvere e 10 fiale solvente;
029304096 - «8 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente;
Medicinale: XEFO.
Confezione e numero A.I.C.:
029313032 - «8 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
029313071 - «8 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 Flaconcini polvere e 5 fiale solvente;
029313095 - «8 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini polvere e 10 fiale solvente;
029313107 - «8 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere e 1 fiala solvente;
029313119 - «Rapid 8 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister AL/AL;
029313121 - «Rapid 8 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
029313133 - «Rapid 8 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
029313145 - «Rapid 8 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
029313158 - «Rapid 8 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
029313160 - «Rapid 8 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
029313172 - «Rapid 8 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in blister AL/AL alla societa':
Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale n. 00696360155) con sede
legale e domicilio fiscale in Via Elio Vittorini n. 129, 00144 - Roma
(RM).

Stampati

Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della medesima
Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.