Parte Seconda n. 70 del 14-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L.
(GU Parte Seconda n.70 del 14-6-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs 274/2007


Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., con sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 - Milano
Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO
Codice Pratica N1B/2014/927
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
compresso e gas medicinale criogenico in contenitori criogenici
mobili: 038901017, 038901029, 038901031, 038901043, 038901056,
038901068, 038901070, 038901082, 038901094, 038901106, 038901118,
038901120, 038901132, 038901144, 038901157, 038901169, 038901171,
038901183, 038901195, 038901207, 038901219, 038901221, 038901233,
038901245, 038901258, 038901260, 038901272, 038901284, 038901296,
038901601, 038901599, 038901308, 038901310, 038901322, 038901334,
038901346, 038901359, 038901361, 038901373, 038901385, 038901397,
038901409, 038901411, 038901423, 038901435, 038901447, 038901450,
038901462, 038901637, 038901474, 038901486, 038901498, 038901500,
038901512.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
Grouping di variazioni: Var.B.II.b.1.b) tipo IAIN + Var.B.II.b.1.e)
tipo IB + Var. B.II.b.2.c)2 tipo IA-IN, relative all'aggiunta di un
sito alternativo di produzione per il prodotto finito: Cer Medical
Srl Via Torretta 13 - 40012 Calderara di Reno (BO) per: produzione
(Var. B.II.b.1.e), confezionamento primario (Var. B.II.b.1.b),
rilascio lotto e controllo (Var. B.II.b.2 c.2).
Codice Pratica N1A/2014/1021
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
Grouping di variazioni: 2 Variazioni IA - A.4: modifica del nome
e/o dell'indirizzo dei fornitore della sostanza attiva: modifica del
nome del fornitore di sostanza attiva da: Rivoira S.p.A. Via Glair,
30 - 11029 Verres (AO) a: Rivoira Operations S.r.l. Via Glair, 30 -
11029 Verres (AO); modifica del nome del fornitore di sostanza attiva
da: Rivoira S.p.A. Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna a: Rivoira
Operations S.r.l. Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; 5 Variazioni
IAIN - A.5.a): modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito - a) attività per le quali il fabbricante è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti: modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito da: Rivoira S.p.A. Via Glair, 30 -
11029 Verres (AO) a: Rivoira Operations S.r.l. Via Glair, 30 - 11029
Verres (AO); modifica del nome del fabbricante del prodotto finito da
Rivoira S.p.A. Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna a: Rivoira
Operations S.r.l. Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; modifica
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito da Utengas S.r.l.
Via Marconi, 48 - 24040 Comun Nuovo (BG) a: Utengas S.r.l. Via
Marconi, 56/58 - 24040 Comun Nuovo (BG).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

L'amministratore delegato
Mario Paterlini


T14ADD7858