Parte Seconda n. 136 del 16-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.136 del 16-11-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE 712/2012.

Titolare: Bayer S.p.a. - viale Certosa 130 - 20156 Milano
Specialità medicinale: BAYPRESS 20 mg compresse - A.I.C. n.
026232013 Codice pratica: N1B/2020/994
Tipologia variazione: variazione tipo IB - C.I.z.: aggiornamento
stampati per adeguamento alla Linea guida eccipienti e al QRD
template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. A partire dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al foglio
illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile ai
farmacisti il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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