Serie Generale n. 4 del 5-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iopromide, «Ultravist». (23A07176) (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 821/2023 del 21 dicembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito dei worksharing approvati dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
una variazione tipo II C.I.6.a), estensione di indicazione
terapeutica, riferita ai soli dosaggi 300 mg/ml soluzione iniettabile
e 370 mg/ml soluzione iniettabile:
«Ultravist 300/370»: per l'uso in donne adulte nella
mammografia con mezzo di contrasto per valutare ed individuare
lesioni note o sospette del seno, come complemento alla mammografia
(con o senza ultrasuoni) o come alternativa alla risonanza magnetica
(RM) quando la RM sia controindicata o non disponibile.
Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo;
una variazione tipo II C.I.4), aggiornamento del paragrafo 4.4
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della
corrispondente sezione del foglio illustrativo in seguito ad una
revisione della letteratura sull'ipotiroidismo nei bambini,
relativamente al medicinale ULTRAVIST.
Confezioni:
A.I.C. n.:
026965018 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50
ml;
026965044 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50
ml;
026965057 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 75
ml;
026965069 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100
ml;
026965133 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200
ml;
026965145 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500
ml;
026965184 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20
ml;
026965083 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50
ml;
026965095 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100
ml;
026965107 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200
ml;
026965160 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500
ml;
026965121 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200
ml;
026965196 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
75 ml;
026965208 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
100 ml;
026965210 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
125 ml;
026965222 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
150 ml;
026965234 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
75 ml;
026965246 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
100 ml;
026965259 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
125 ml;
026965261 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
150 ml.
Codici procedure europee: SE/H/xxxx/WS/556, NO/H/xxxx/WS/62.
Codici pratiche: VN2/2022/74-VN2/2022/266.
Titolare A.I.C.: Bayer AG, con sede legale e domicilio fiscale in
Kaiser - Wilhelm - Allee 1, 51373, Leverkusen, Germania.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.