Serie Generale n. 58 del 10-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orelox» (18A01652) (GU Serie Generale n.58 del 10-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 150 del 19 febbraio 2018

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza, e variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni
(aggiornamento foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle etichette al QRD
template), relativamente al medicinale ORELOX.
Codici pratica:
VN2/2017/230
N1B/2015/4131
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezioni 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 (solo
titolo), 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.6 (solo per la formulazione bambini
granulato per sospensione orale) e dell'intero foglio illustrativo ed
etichette, relativamente al medicinale «Orelox», nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027970019 - «100 mg compresse rivestite con film»12
compresse»
A.I.C. n. 027970021 - «Bambini granulato per sospensione orale»
flacone da 50 ml
A.I.C. n. 027970033 - «Bambini granulato per sospensione orale»
1 flacone 100 ml
A.I.C. n. 027970045 - «200 mg compresse rivestite con film» 6
compresse
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (codice fiscale 00832400154) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158
Milano, Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.