Serie Generale n. 135 del 13-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Calcitriolo PHT Pharma» (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 561 del 9 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CALCITRIOLO PHT PHARMA, nelle forme e confezioni: «1 mcg/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml; «2 mcg/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml.
Titolare A.I.C.: PHT Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Tonale, 20 - 20125 Milano, Italia, codice fiscale
01586950519.
Confezione: «1 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
25 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036851018 (in base 10), 134MBB (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Kern Pharma S.L. - 08228
Terrassa (Barcellona), Spagna, Poligono Industrial Colon II, C/Venus,
72 (tutte le fasi).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: calcitriolo 1 microgrammo;
eccipienti: polisorbato 20 4 mg; sodio cloruro 1,5 mg; sodio
ascorbato 10 mg; sodio fosfato dibasico anidro 7,6 mg; sodio fosfato
monobasico monoidrato 1,84 mg; sodio edetato 1,11 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «2 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
25 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036851020 (in base 10), 134MBD (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Kern Pharma S.L. - 08228
Terrassa (Barcellona), Spagna, Poligono Industrial Colon II, C/Venus,
72 (tutte le fasi).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: calcitriolo 2 microgrammi;
eccipienti: polisorbato 20 4 mg; sodio cloruro 1,5 mg; sodio
ascorbato 10 mg; sodio fosfato dibasico anidro 7,6 mg; sodio fosfato
monobasico monoidrato 1,84 mg; sodio edetato 1,11 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della ipocalcemia e/o
nell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi
per insufficienza renale cronica.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco: CALCITRIOLO PH&amp;T (A.I.C. n. 036119) e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036851018 - «1 mcg/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 97,62 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 161,11 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036851020 - «2 mcg/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 150,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 247,56 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036851018 - «1 mcg/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml - OSP 2: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito
extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle
province autonome;
confezione: A.I.C. n. 036851020 - «2 mcg/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml - OSP 2: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito
extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle
province autonome.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.