Serie Generale n. 3 del 4-1-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 dicembre 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Glivec imatinib mesilato", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 17/2001). (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Glivec" imatinib mesilato, autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/01/198/001 50 mg 30 capsule rigide uso orale;
EU/1/01/198/002 100 mg 24 capsule rigide uso orale;
EU/1/01/198/003 100 mg 48 capsule rigide uso orale;
EU/1/01/198/004 100 mg 96 capsule rigide uso orale;
EU/1/01/198/005 100 mg 120 capsule rigide uso orale;
EU/1/01/198/006 100 mg 180 capsule rigide uso orale.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.
IL DIRIGENTE GENERALE
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
- Dipartimento per la tutela della salute umana,
della sanità pubblica veterinaria
e dei rapporti internazionali
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 7 novembre 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Glivec imatinib mesilato";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 20-21 novembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicina "Glivec imatinib mesilato",
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale GLIVEC IMATINIB MESILATO, nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
50 mg 30 capsule rigide uso orale;
A.I.C. n. 035372010/E (in base 10), 11RGZB (in base 32);
100 mg 24 capsule rigide uso orale;
A.I.C. n. 035372022/E (in base 10), 11RGZQ (in base 32);
100 mg 48 capsule rigide uso orale;
A.I.C. n. 035372034/E (in base 10), 11RH02 (in base 32);
100 mg 96 capsule rigide uso orale;
A.I.C. n. 035372046/E (in base 10), 11RH0G (in base 32);
100 mg 120 capsule rigide uso orale;
A.I.C. n. 035372059/E (in base 10), 11RH0V (in base 32);
100 mg 180 capsule rigide uso orale;
A.I.C. n. 035372061/E (in base 10), 11RH0X (in base 32).
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.

Art. 2.
La specialità medicinale "Glivec imatinib mesilato" è
classificata come segue:
100 mg 120 capsule rigide uso orale;
A.I.C. n. 035372059/E (in base 10), 11RH0V (in base 32);
classe: "H/OSP".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 4.400.000 pari a 2.272,41 euro (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 5.734.800 pari a 2.961,78 euro
(I.V.A. inclusa).
Il prezzo così fissato resta valido per dodici mesi a decorrere
dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 12 dicembre 2001
Il dirigente generale: Martini