Parte Seconda n. 70 del 15-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN Confezioni
Tutte: AIC n. 043971 Codice pratica: C1B/2016/2291 Procedura:
UK/H/6014/01/1B/01 Var tipo IB Cat. C.I.2.a) Adeguamento del wording
relativo alla disfunzione mitocondriale in seguito allo studio
WE027/WWE112888 e degli stampati al QRD.
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezione: AIC n. 035856044 Codice pratica: N1B/2016/1412 Grouping
Var tipo IB Cat. C.I.3 a) Adeguamento stampati in linea con la
procedura di PSUR Worksharing (FR/H/PSUR/0036/002) + Var tipo IB Cat.
C.I.2 a) Adeguamento stampati al brand leader
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni Tutte: AIC n. 040670 Codice pratica: C1B/2015/2560
Procedura: NL/H/1780/001-002/IB/018 Var tipo IB Cat. C.1.2 a)
Adeguamento stampati al brand leader
Specialità medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
037994 Codice pratica: N1B/2017/889 Var tipo IB Cat. C.1.2 a)
Adeguamento stampati al brand leader
Specialità medicinale: GENTAMICINA MYLAN GENERICS Confezione: AIC
n. 036130019 Codice pratica: N1B/2016/1719 Var tipo IB Cat. C.I.2 a)
Adeguamento stampati al brand leader
Specialità medicinale: LEFLUNOMIDE MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
041230 Codice pratiche: C1B/2015/2263 + C1B/2015/1574 Procedure:
DE/H/2664/001-003/IB/008 + IB/007 Grouping Var tipo IB Cat. C.1.3.z)
Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC + Var tipo IB Cat.
C.I.2 a) Adeguamento stampati al brand leader
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040760 Codice pratica: C1B/2017/1160 Procedura:
IT/H/430/01-02/1B/022/G Grouping Var tipo IB Cat. C.I.2 a)
Adeguamento stampati al brand leader + Var tipo IAin Cat. C.I.3 a)
Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/740435/2016)
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040700 Codice pratiche: C1B/2015/2833 + C1B/2016/2532 + C1B/2017/1010
Procedure: MT/H/0111/1-2/IB/16 + IB/023 + IB/026 Var tipo IB Cat.
C.I.z Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/450962/2015) + Var tipo IB Cat. C.I.z Adeguamento stampati
alle raccomandazioni del PRAC sul segnale del 2 agosto 2016 + Var
tipo IB Cat. C.I.z Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC
sui segnali (28 novembre - 1 dicembre 2016)
Specialità medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 043412 Codice pratica: C1B/2017/742 Procedura:
ES/H/0268/001-002/IB/005 Var tipo IB Cat. C.I.z) Adeguamento stampati
alle raccomandazioni del PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza
della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN Confezioni tutte: AIC
n. 040326 Codice pratica: C1A/2016/1759 Procedura:
UK/H/5634/001-002/IA/011 Var tipo IAin Cat. C.I.z) Aggiunta frase per
la segnalazione eventi avversi
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni tutte:
AIC n. 041958 Codice pratica: C1A/2015/3428 + C1A/2016/4034
Procedure: NO/H/0225/001/IA/002 + IA/004 Var tipo IA Cat. C.I.z
Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/450903/2015) + Var. IA Cat C.I.z:) Adeguamento stampati
alle raccomandazioni del PRAC.
Specialità medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA Confezione: AIC n.
043412042 Codice pratica: C1B/2017/892 Procedura:
ES/H/0268/001-002/IB/006 Var tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione
della shelf-life del prodotto finito da 24 a 36 mesi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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