Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento DE/H/1323/001/R/001 del medicinale per uso umano «Rocuronio Sandoz» con conseguente modifica stampati. (13A00980) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione FV n. 328/2012 del 19 dicembre 2012

Medicinale: ROCURONIO SANDOZ
Confezioni:
038998 011/M "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML
038998 023/M "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML
038998 035/M "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE" 12 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML
038998 047/M "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE" 60 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML
038998 050/M "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML
038998 062/M "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML
038998 074/M "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE" 12 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML
038998 086/M "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/1323/001/R/001
con scadenza il 22/10/2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione DE/H/1323/001/IB/001 relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.