Serie Generale n. 102 del 4-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cafergot» (18A02990) (GU Serie Generale n.102 del 04-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 350/2018 del 10 aprile 2018

Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4):
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
Foglio illustrativo ed etichettatura:
paragrafo 2 dell'RCP e corrispondente sezione del FI ed
Etichette per la modifica del nome del principio attivo, da «caffeina
anidra» a «caffeina» (Ph eur. 0267);
paragrafo 4.8 e corrispondente paragrafo del Foglio
illustrativo per aggiunta di un nuovo effetto indesiderato.
Viene altresì aggiornato il sito cui segnalare le sospette
reazioni avverse.
La presente variazione è relativa alla specialità medicinale
CAFERGOT, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale:
008701017 - «1 mg + 100 mg compresse» 20 compresse;
008701031 - «2 mg + 100 mg supposte» 5 supposte.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Amdipharm Ltd (Codice S.I.S. 3162).
Codice pratica: VN2/2017/366.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e
integrazione, il Foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della Det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.