Serie Generale n. 72 del 19-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico per uso umano «Sabal Serrulata Dynamis». (20A01593) (GU Serie Generale n.72 del 19-03-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 15/2020 del 24 gennaio 2020

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per
il medicinale omeopatico SABAL SERRULATA DYNAMIS descritto in
dettaglio nell'allegata tabella, composta da pagine 12, che
costituisce parte integrante della presente determina, alle
condizioni e con le specificazioni ivi indicate.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
CE.M.O.N. Centro di medicina omeopatica napoletano S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in viale Antonio Gramsci 18, 80122 Napoli
(NA).

Stampati

1. Le confezioni del medicinale omeopatico di cui all'art. 1
della presente determina devono essere poste in commercio con le
etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai
testi allegati alla presente determina e che costituiscono parte
integrante della stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. del
medicinale omeopatico oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

1. I lotti del medicinale di cui all'art. 1, già prodotti
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
2. Limitatamente alle confezioni n. A.I.C. n. 046749990 4 DH
gocce orali, soluzione" un flacone contagocce in vetro in soluzione
idroalcolica al 50% V/V da 10 ml, i lotti del medicinale di cui
all'art. 1, già prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della presente determina, non possono più essere dispensati
al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni del predetto
medicinale non potranno più essere dispensate al pubblico e dovranno
essere ritirate dal commercio.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Allegato

TABELLA ALLEGATA ALLA DETERMINAZIONE AIC N° 15/2020 DEL 24/01/2020

Parte di provvedimento in formato grafico