Parte Seconda n. 72 del 19-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.72 del 19-6-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: CITALOPRAM PFIZER
AIC n.: 041526(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Procedura n.: UK/H/3726/001-003/IB/005/G.
Codice pratica: C1B/2014/1153
Grouping di 2 variazioni: 1 variazione Tipo IB A.2.b: Modifica
della denominazione del medicinale in Germania, Norvegia e Spagna da
Citalopram Pfizer a Citalopram Amneal - 1 variazione Tipo IAin
C.I.8.a: Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
(Amneal PSMF).
Specialità medicinale: SILDENAFIL PFIZER
Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 041914(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Procedura n: PT/H/0397/001-003/IAin/014
Codice pratica: C1A/2014/935
Modifica tipo C.I.11.a - Introduzione di obblighi e condizioni
relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio -
Aggiornamento del RMP.
Specialità Medicinale: ELETRIPTAN PFIZER
Numeri di AIC e confezioni: AIC n.042410(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Procedura n.: UK/H/5351/01-02/IB/004/G
Codice pratica: C1B/2013/3408
Variazione B.II.b.1 e) - Tipo IB - Aggiunta del sito "Pfizer Italia
S.r.l." responsabile per la produzione del prodotto finito;
variazione B.II.b.2 a) - Tipo IA - Aggiunta del sito "Pfizer Italia
S.r.l." per il controllo dei lotti del prodotto finito; variazione
B.II.b.3 a) - Tipo IA - Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; variazione
B.II.b.4 a) -Tipo IA - Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto.
Specialità medicinali:
Mycobutin Capsule rigide 150mg AIC n. 028426017
Codice pratica: N1A/2014/648
Azitrocin Capsule rigide 250mg AIC n. 027897014 Codice pratica:
N1A/2014/608
Dalacin C
Capsule rigide 150mg AIC n. 022633059
Capsule rigide 300mg AIC n. 022633085
Codice pratica: N1A/2014/654
Estracyt
Capsule rigide 140mg, 40 capsule AIC n. 024397010
Capsule rigide 140mg, 100 capsule AIC n. 024397022
Codice pratica: N1A/2014/653
Feldene Capsule rigide 20mg AIC n. 024249029
Codice pratica: N1A/2014/649
Lincocin Capsule rigide 500mg AIC n. 020601023
Codice pratica: N1A/2014/655
Olbetam Capsule rigide 250mg AIC n. 025307024
Codice pratica: N1A/2014/618
Zitromax Capsule rigide 250mg AIC n. 027860016
Codice pratica: N1A/2014/611
Zavedos
Capsula rigida 5mg AIC n. 027441031
Capsula rigida 10mg AIC n. 027441043
Capsula rigida 20mg AIC n. 027441056
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Codice pratica: N1A/2014/656
Grouping di 2 Variazioni di Tipo IA n. B.III.1 b) 3 - Aggiornamento
di 2 certificati di conformità alla Farmacopea Europea relativi
all'eccipiente gelatina, presentati da parte del fabbricante già
approvato Rousselot. Da: R1-CEP 2000-027-Rev 01, Rousselot SAS, 6,
Rue Jean Jaures, France-92807, Puteaux a: R1-CEP 2000-027-Rev 02
(Updated), Rousselot, Kanaaldijk Noord 20-21, The Netherlands-5691 NM
Son e R1-CEP 2001-332-Rev 01, Rousselot SAS, 6, Rue Jean Jaures,
France-92807 Puteaux a: R1-CEP 2001-332-Rev 02 (Updated), Rousselot,
Kanaaldijk Noord 20-21, The Netherlands-5691 NM Son.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD8022