Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Sandoz» (13A01693) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 39/2013 del 18 gennaio 2013

MEDICINALE
RIZATRIPTAN SANDOZ
TITOLARE AIC:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302011/M (in base 10) 17DFZV (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302023/M (in base 10) 17DG07 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302035/M (in base 10) 17DG0M (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302047/M (in base 10) 17DG0Z (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302050/M (in base 10) 17DG12 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302062/M (in base 10) 17DG1G (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302074/M (in base 10) 17DG1U (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302086/M (in base 10) 17DG26 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302098/M (in base 10) 17DG2L (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse orodispersibili

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
5 mg, 10 mg di rizatriptan (come rizatriptan benzoato)
Eccipienti:
Calcio silicato
Crospovidone tipo A
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina silicificata
Mannitolo (E421)
Aspartame (E951)
Magnesio stearto
Aroma di arancia dolce (gomma arabica E414, acido ascorbico E300,
butirato di etile, malto destrina, olio di arancia)

RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E
SECONDARIO, PRODUZIONE:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia

RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A. ul. Podlipe 16 95 010 Strykow Polonia
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warsaw Polonia

RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI:
S.C. SANDOZ S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures
ROMANIA
BATCH RELEASE confezionamento primario e secondario:
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Germania

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Pieffe Via Formellese Km 4,300 00060 Formello (RM) Italia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Matrix Laboratories Limited, Pashamylaram, Phase - II, Patancheru,
medak District - 502 319, Andhra Pradesh India
Natco Pharma Limited, Chemical Division, Mekaguda Village, Kothur
Mandal, Mahaboob nagar District, Andhra Pradesh -India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento acuto della fase cefalalgia degli attacchi emicranici,
con o senza aura.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302023/M (in base 10) 17DG07 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,57
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,69

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302035/M (in base 10) 17DG0M (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302062/M (in base 10) 17DG1G (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,18

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302074/M (in base 10) 17DG1U (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,68

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041302086/M (in base 10) 17DG26 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN
SANDOZ
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.