Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bonisara» (13A10539) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2239 del 17 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BONISARA, nelle forme e confezioni: «0,03 mg/2 mg compresse rivestite
con film» 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al; «0,03 mg/2 mg
compresse rivestite con film» 3×21 compresse in blister pvc/pvdc/al;
«0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in blister
pvc/pvdc/al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina (Italia), codice
fiscale 06954380157.
Confezioni:
0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film 1×21 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042709016 (in base 10) 18RD0S (in base 32);
0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film 3×21 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042709028 (in base 10) 18RD14 (in base 32);
0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 042709030 (in base 10) 18RD16 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Etinilestradiolo: Organon N.V. stabilimento sito in
Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss (Paesi Bassi); Organon N.V.
stabilimento sito in Veersemeer 4, NL-5347 JN Oss (Paesi Bassi);
Dienogest: Industriale Chimica S.r.l. stabilimento sito in via
E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese); Crystal Pharma, S.A.U.
stabilimento sito in Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105,
47151 - Boecillo - Valladolid (Spagna).
Produttore del prodotto finito: Haupt Pharma Münster Gmbh
stabilimento sito in Schleebrüggenkamp, 15 - 48159 Münster (Germania)
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio); Helm AG
stabilimento sito in Nordkanalstrasse 28 - 20097 Hamburg (Germania)
(rilascio).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: etinilestradiolo 0,03 mg; dienogest 2,0 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone (30 LP);
sodio amido glicolato; magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa; idrossipropil cellulosa; talco;
olio di semi di cotone idrogenato; titanio diossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 042709016 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con
film» 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 042709028 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con
film» 3×21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 042709030 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con
film» 6×21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
042709016 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 1×21
compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
042709028 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 3×21
compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
042709030 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 6×21
compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.