Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Opticalcio D3», con conseguente modifica stampati. (13A02113) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione FV n. 45/2012 del 19 febbraio 2013

Medicinale: OPTICALCIO D3.
Confezioni:
040372 017/M "35 mg+1000 mg/880 ui compresse rivestite con
film+granulato effervescente" 1x (1 compressa in blister pvc/al + 6
bustine granulato);
040372 029/M "35 mg+1000 mg/880 ui compresse rivestite con
film+granulato effervescente" 2x (1 compressa in blister pvc/al + 6
bustine granulato);
040372 031/M "35 mg+1000 mg/880 ui compresse rivestite con
film+granulato effervescente" 4x (1 compressa in blister pvc/al + 6
bustine granulato);
040372 043/M "35 mg+1000 mg/880 ui compresse rivestite con
film+granulato effervescente" 12x (1 compressa in blister pvc/al + 6
bustine granulato);
040372 056/M "35 mg+1000 mg/880 ui compresse rivestite con
film+granulato efervescente" 16x (1 compressa in blister pvc/al + 6
bustine granulato).
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A.
Procedura: mutuo riconoscimento SE/H/0959/001/R/001,
con scadenza il 13 ottobre 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione SE/H/0959/001/IB/008 relativa
all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.