Serie Generale n. 133 del 11-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alghedon». (15A04387) (GU Serie Generale n.133 del 11-06-2015)

Estratto determina n. 683/2015 del 25 maggio 2015

Medicinale: ALGHEDON.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. SPA - Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
Confezione
«12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 1 cerotto in bustina
AIC n. 039014257 (in base 10) 156MVK (in base 32)
Confezione
«12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 3 cerotti in bustina
AIC n. 039014269 (in base 10) 156MVX (in base 32)
Confezione
«12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 5 cerotti in bustina
AIC n. 039014271 (in base 10) 156MVZ (in base 32)
Confezione
«12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 10 cerotti in bustina
AIC n. 039014283 (in base 10) 156MWC (in base 32)
Confezione
«12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 16 cerotti in bustina
AIC n. 039014295 (in base 10) 156MWR (in base 32)
Confezione
«12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 20 cerotti in bustina
AIC n. 039014307 (in base 10) 156MX3 (in base 32)
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
Ogni cerotto transdermico Alghedon 12 microgrammi/ora contiene:
Principio attivo:
1,375 mg di fentanil in un cerotto di 5 cm² che rilascia 12,5
microgrammi di fentanil/ora.
Eccipienti:
Strato esterno di rivestimento
Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio
in fluorocarbonio.
Strato di supporto
Film di polietilene tereftalato/etilen-vinil-acetato
copolimero.
Strato adesivo del farmaco
Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati)
Polidimetilsiloxano.
Membrana che controlla il rilascio
Film di etilene vinilacetato copolimero.
Strato adesivo della pelle
Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati)
Polidimetilsiloxano.
Strato di rilascio
Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio
in fluorocarbonio.
Inchiostro di stampa
Inchiostro rosso.
Produttore del principio attivo:
Mallinckrodt Inc. - St. Louis Plant - 3600 North 2nd Street -
St. Louis, Missouri 63147 - Stati Uniti
Produzione, confezionamento (primario e/o secondario), controllo
lotti; rilascio lotti:
Lavipharm S.A. - Agias Marinas Street, PO BOX 59, 190 02
Peania, Attica - Grecia
Indicazioni terapeutiche:
Adulti:
Il prodotto è indicato nel dolore cronico grave che può
essere adeguatamente controllato solo con analgesici oppiacei.
Bambini:
Gestione a lungo termine del dolore cronico grave in bambini
in terapia con oppiacei a partire dai 2 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 3 cerotti in bustina
AIC n. 039014269 (in base 10) 156MVX (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,61
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,95
Confezione
«12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 1 cerotto in bustina
AIC n. 039014257 (in base 10) 156MVK (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 5 cerotti in bustina
AIC n. 039014271 (in base 10) 156MVZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 10 cerotti in bustina
AIC n. 039014283 (in base 10) 156MWC (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 16 cerotti in bustina
AIC n. 039014295 (in base 10) 156MWR (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 20 cerotti in bustina
AIC n. 039014307 (in base 10) 156MX3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alghedon» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.