Serie Generale n. 41 del 19-2-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 gennaio 2015
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Jakavi» approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 55/2015). (15A01046) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 novembre
2014 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° ottobre al 31 ottobre 2014 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 11
dicembre 2014;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della
fornitura: JAKAVI, descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte
integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita
sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8
novembre 2012, n. 189, denominata «Classe C (nn)», dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more
della presentazione da parte della azienda interessata di una
eventuale domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp; rimborso
- il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio
della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 26 gennaio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni
JAKAVI
Codice ATC - Principio Attivo: LO1XE18 - Ruxolitinib
Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD
GUUE 28/12/2014

Parte di provvedimento in formato grafico

Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni aerse.
Indicazioni terapeutiche
Jakavi è indicato per il trattamento della splenomegalia o dei
sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi
primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica),
mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia
essenziale.
Modo di somministrazione
Il trattamento con Jakavi deve essere iniziato solo da un medico
esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.
Prima di iniziare la terapia con Jakavi si deve effettuare una
conta ematica completa, inclusa una conta differenziale dei globuli
bianchi.
Monitorare ogni 2-4 settimane la conta ematica completa, inclusa la
conta differenziale dei globuli bianchi, fino alla stabilizzazione
delle dosi di Jakavi, e in seguito come clinicamente indicato (vedere
paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/773/013 AIC: 042226136 /E in base 10 (188NGS) in base 32
10 MG - COMPRESSE - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/ALLUM IN IO) -
60 COMPRESSE
EU/1/12/773/014 AIC: 042226148 /E in base 10 (188NH4) in base 32
10 MG - COMPRESSE - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 14
COMPRESSE
EU/1/12/773/015 AIC: 042226151 /E in base 10 (188NH7) in base 32
10 MG - COMPRESSE - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 56
COMPRESSE
EU/1/12/773/016 AIC: 042226163 /E in base 10 (188NHM) in base 32
10 MG - COMPRESSE - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/ALLUMINIO) - 168
COMPRESSE (3X56) CONFEZIONE MULTIPLA
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 9 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia
europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del
rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di
nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo
del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.Il RMP
aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo,
internista, geriatra (RNRL).