Serie Generale n. 285 del 5-12-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.285 del 05-12-1996)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 58/1996 del 7 novembre 1996
Specialita': Atenolo - compresse per uso orale
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale Atenololo Stada nelle forme e confezioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Stada Arzneimittel AG sito in Stadastrasse 2-18 D
61118 Bad Vilbel - Germania.
Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento
Stada Arzneimittel AG sito in Stadastrasse 2-18 D 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Atenololo 100" - 100 compresse da 100 mg;
A.I.C. n. 029776061 (in base 10) 0WDQ5X (in base 32);
classe "C";
"Atenololo 100" - 50 compresse da 100 mg;
A.I.C. n. 029776059 (in base 10) 0WDQ5V (in base 32);
classe "C";
"Atenololo 100" - 20 copresse da 100 mg;
A.I.C. n. 0297760146 (in base 10) 0WDQ5G (in base 32);
classe "C";
"Atenololo 50" - 100 compresse da 50 mg;
A.I.C. n. 029776034 (in base 10) 0WDQ52 (in base 32);
classe "C";
"Atenololo 50" - 50 compresse da 50 mg;
A.I.C. n. 029776022 (in base 10) 0WDQ4Q (in base 32);
classe "C";
"Atenololo 50" - 20 compresse da 50 mg;
A.I.C. n. 029776010 (in base 10) 0WDQ4B (in base 32);
Composizione: principio attivo: atenololo; eccipienti: amido di
mais, lattosio, polividone, sodio-lauril-solfato, biossido di
silicone colloidale, stearato di magnesio.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione, angina pectoris
cronisticamente instabile o angina pectoris stabile; disaritmie
tachicardiache (tachiaritmie).
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto, dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 57/1996 del 29 ottobre 1996
La società Chugai-Rhone-Poulenc, titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale MYELOSTIM 34
su licenza Chugai Pharmaceutical Co. Ltd., alla presentazione
addizionale in siringa preriempita del solvente (acqua per
preparazioni iniettabili) per la ricostituzione del liofilizzato.
Alle confezioni già autorizzate come flaconcini monouso di
prodotto liofilizzato con acclusa una fiala in vetro vengono aggiunte
le seguenti confezioni:
"Myelostim 34" - 1 confezione da 1 flaconcino da 33,6 MIU (263
mcg) + 1 siringa preriempita da 1 ml di solvente;
A.I.C. n. 029059096 (in base 10) 0VQU0S (in base 32);
classe A con nota 30, prezzo L. 214.700;
"Myelostim 34" - 1 confezione da 5 fiaconcini da 33,6 MIU (263
mcg) + 5 siringhe preriempite da 1 ml di solvente;
A.I.C. n. 029059108 (in base 10) 0VQU14 (in base 32);
classe H, prezzo L. 1.073.400.
Titolare A.I.C.: Chugai-Rhone-Poulenc, 20 Avenue Raymond Aron,
92165 Antony Cedex, Francia.
Su licenza ditta Chugai Pharmaceutical Co. Ltd., Tokio, Giappone.
Rappresentante per la vendita in Italia Italfarmaco S.p.a., viale
Fulvio Testi 330, Milano.
Produttore: Chugai Pharmaceuticals Co. Ltd - Giappone.
Confezionamento e controlli: Rhone-Poulenc Rorer Pharma
Specialites sito in 180, rue Jean Jaure's BP 40, Maisons-Alfort,
Cedex, Francia.
Sono approvati gli stampati parte integrante del presente decreto.
Regime di dispensazione al pubblico:
confezioni da 1 flac. liof. + 1 siringa. Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica dello specialista oncologo, enatologo
o di un centro ospedaliero;
confezioni da 5 flac. liof. + 5 siringhe. Uso riservato a case di
cura ed ospedali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 56/1996 del 29 ottobre 1996
La società Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale GRANOCYTE 34 su licenza Chugai-Rhone-Poulenc, alla
presentazione addizionale in siringa preriempita del solvente (acqua
per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione del liofilizzato.
Alle confezioni già autorizzate come flaconcini monouso di
prodotto liofilizzato con acclusa una fiala in vetro vengono aggiunte
le seguenti confezioni:
"Granocyte 34" - 1 confezione da 1 flaconcino da 33,6 MIU (263
mcg) + 1 siringa preriempita da 1 ml di solvente;
A.I.C. n. 028686044 (in base 10) 0VCFQW (in base 32);
classe A, con nota 30 prezzo L. 214.700;
"Granocyte 34" - 1 confezione da 5 fiaconcini da 33,6 MIU (263
mcg) + 5 siringhe preriempite da 1 ml di solvente;
A.I.C. n. 028686032 (in base 10) 0VCFQJ (in base 32);
classe H, prezzo L. 1.073.400.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., via G.G. Winckelmann
2, Milano.
Su licenza Chugai-Rhone-Poulenc con sede in 20 Avenue Raymond
Aron, Antony Cedex, Francia.
Produttore: Chugai Pharmaceuticals Co. Ltd - Giappone.
Confezionamento e controlli: Rhone-Poulenc Rorer Pharma
Specialites sito in 180, rue Jean Jaure's BP 40, Maisons-Alfort,
Cedex, Francia.
Sono approvati gli stampati parte integrante del presente decreto.
Regime di dispensazione al pubblico:
confezione da 1 flac. liof. + 1 siringa. Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica dello specialista oncologo, ematologo
o di un centro ospedaliero;
confezione da 5 flac. liof. + 5 siringhe. Uso riservato a case di
cura ed ospedali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.