Serie Generale n. 110 del 14-5-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gammadin" soluzione dermatologica flacone 200 ml. (GU Serie Generale n.110 del 14-05-1998)

Estratto decreto n. 139 del 14 aprile 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GAMMADIN, nella confezione soluzione dermatologica flacone
200 ml, precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con
numero di autorizzazione 8068 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni
di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Officina farmaceutica fiorentina S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in quartiere Varignano, 12-13-14,
Viareggio (Lucca), codice fiscale 01187770464.
A.I.C. n.: 029582018 (in base 10), 0W6SQ2 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Officina
farmaceutica fiorentina S.r.l., Viareggio (Lucca).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 decreto legislativo n. 539/1992.
Le società titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovranno comunicare al Ministero della sanità -
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
la data di inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medicochirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio
medicochirurgico di cui alle premesse è fissata al
quarantacinquesimo giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'A.I.C.