Parte Seconda n. 111 del 18-9-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL A/S
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Edvard Thomsens Vej 14 - Copenhagen DK 2300
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S
Codice farmaco: 039610
Titolare AIC: Hexal A/S
Codice Pratica N. C1B/2021/1090 N. Procedura EU: IT/H/0650/IB/071/G
Grouping Var. tipo IB - B.II.b.1.e - Sostituzione del produttore di
bulk Sandoz Ilac Sn. ve Ticaret A.S. con Sandoz Grup Sağlık Ürünleri
Ilaclari San. ve Ticaret A.S.; Var. tipo IA - A.7- Eliminazione di
Sandoz Ilac Sn. ve Ticaret A.S. come sito responsabile del
confezionamento primario e secondarie del controllo qualità.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL A/S
Codice farmaco: 044107
Titolare AIC: Hexal A/S
Codice Pratica N. C1B/2020/526 N. di Procedura Europea:
AT/H/0622/001/IB/006; Tipo di Modifica: Var. IB - C.I.z)
aggiornamento degli stampati in accordo alla nuova linea guida
eccipienti, allineamento al QRD template e altre modifiche minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL A/S
Codice farmaco: 044107
Titolare AIC: Hexal A/S
Codice Pratica N. C1B/2021/1253 N. di Procedura Europea:
AT/H/0622/001/IB/010; Tipo di Modifica: Var. IB - A.2.b) modifiche
nella denominazione (di fantasia) del medicinale da AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO HEXAL A/S a SAROMOX.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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