Serie Generale n. 229 del 1-10-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni ad autorizzazioni gia' concesse). Estratto decreto NCR n. 414/97 del 23 settembre 1997 (GU Serie Generale n.229 del 01-10-1997)

Specialità medicinale: HAVRIX nelle forme e confezioni: "720
pediatrico" 1 flac 1 dose 0,5 ml, "720 pediatrico" 1 sir preriempita
1 dose 0,5 ml, (nuove confezioni di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni di
confezionamento primario e secondario sono effettuate da SmithKline
Beecham Biologicals s.a., nello stabilimento sito in Rue
dell'Institut 89, Rixensart, (Belgio); le operazioni di
confezionamento primario e secondario possono essere effettuate anche
dalla società SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing s.a.,
nello stabilimento sito in Rue dell'Institut 89, Rixensart, (Belgio);
le operazioni di confezionamento secondario possono essere effettuate
anche dalla Società titolare dell'AIC nello stabilimento sito in via
Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano).
Confezioni autorizzate, n.ri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
720 pediatrico 1 flac 1 dose 0,5 ml;
AIC n. 028725099 (in base 10) 0VDMVC (in base 32);
Classe "c";
720 pediatrico 1 sir preriempita 1 dose 0,5 ml;
AIC n. 028725101 (in base 10) 0VDMVF (in base 32);
Classe "c".
Composizione:
720 pediatrico 1 flac 1 dose 0,5 ml.
Ogni flacone da una dose di vaccino (0,5 ml) contiene:
principio attivo: Virus dell'epatite A ceppo HM 175 inattivato: non
meno di 720 U.E.;
eccipienti: alluminio idrossido, 2-Fenossietanolo, polisorbato 20,
aminoacidi per preparazioni iniettabili, sodio fosfato bibasico,
potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, potassio cloruro, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
720 pediatrico 1 sir preriempita 1 dose 0,5 ml.
Ogni siringa preriempita da una dose di vaccino (0,5 ml) contiene:
principio attivo: Virus dell'epatite A ceppo HM 175 inattivato: non
meno di 720 U.E.;
eccipienti: alluminio idrossido, 2-Fenossietanolo, polisorbato 20,
aminoacidi per preparazioni iniettabili, sodio fosfato bibasico,
potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, potassio cloruro, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: HAVRIX 720 pediatrico è indicato per
l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite A
(HAV) nei soggetti suscettibili esposti al rischio di infezione da
HAV.
Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus dell'epatite
B, C, E, o da altri agenti infettivi patogeni per il fegato.
HAVRIX 720 pediatrico è particolarmente indicato:
in aree caratterizzate da endemia mediobassa di epatite A, dove
l'immunizzazione attiva è consigliata soprattutto nei soggetti a
rischio di infezione quali:
viaggiatori i cui itinerari comprendono aree quali Africa, Asia,
Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America, dove
l'incidenza dell'epatite A è molto alta;
militari che per motivi professionali possono viaggiare e lavorare
in aree ad alta endemicità o in zone le cui condizioni igieniche
carenti possono aumentare notevolmente il rischio di infezione;
personale soggetto ad esposizione occupazionale come il personale
sanitario in genere e particolarmente gli addetti ai reparti di
pediatria e gastroenterologia, personale di asili/nidi d'infanzia,
personale addetto alla manipolazione degli alimenti, personale
addetto allo smaltimento dei liquami;
soggetti omosessuali;
soggetti con numerosi partners sessuali;
soggetti che vivono a contatto con persone infette. Dal momento che
la diffusione virale da parte di persone infette è prolungata nel
tempo, si raccomanda l'immunizzazione attiva di personale a stretto
contatto con tali soggetti;
soggetti che abusano di droghe iniettabili;
soggetti emofilici;
soggetti appartenenti a gruppi o popolazioni con alta incidenza di
epatite A;
soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di sviluppare
malattie epatiche croniche (ad esempio portatori sani di epatite B,
epatite C e alcolisti), in quanto una sovrapposta infezione da virus
dell'epatite A tende ad aggravare tali patologie.
In aree caratterizzate da alta endemia di epatite A, (per esempio:
Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro
America) l'immunizzazione attiva è consigliata in tutti i soggetti
suscettibili.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.