Serie Generale n. 88 del 13-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triaxis» (19A02422) (GU Serie Generale n.88 del 13-04-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 289/2019 del 2 aprile 2019

Autorizzazione delle variazioni:
C.I.6.a) - Revisione dell'indicazione terapeutica autorizzata
per aggiungere l'uso del vaccino in gravidanza per conferire
immunizzazione passiva al bambino;
C.I.11.b) - Relativo aggiornamento del RMP;
C.I.4) - Aggiornamento dl paragrafo 4.4 del RCP (e
corrispondente paragrafo del FI) per eliminazione dell'avvertenza
relativa alla neurite brachiale; aggiornamento dell'avvertenza
relativa alla sindrome di Guillain- Barrè e aggiunta della
precauzione relativa alla possibilità di svenimento prima o dopo la
somministrazione del vaccino.
Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 , 4.6 e 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette;
relativamente al medicinale TRIAXIS (A.I.C. n. 039760) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe.
Procedura: DE/H/xxxx/WS/433 - (DE/H/0215/001/WS/130/G).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.