Parte Seconda n. 84 del 23-7-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.p.A.
(GU Parte Seconda n.84 del 23-7-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Titolare: Hexal Spa - Via Paracelso 16 -20041 Agrate Brianza (MI)
Medicinale: NAVALAC
300 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse -Codice
AIC: 036330013
500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - Codice
AIC: 036330025
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica Tipo IB 7c e conseguenti 7b1, 7a e 8b2: aggiunta del
sito Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento
primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti.
Modifica Tipo IB n.33: Modifica minore del processo di produzione
del prodotto finito: presso il sito Salutas Pharma GmbH, circa l'80%
dell'eccipiente silice colloidale idrata viene shiftato dalla fase
interna a quella esterna della massa da sottoporre alla compressione.
Medicinale: PERINDOPRIL Hexal - 4 mg compresse - CONFEZIONI: tutte -
Codice AIC: 038472/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero Procedura: UK/H/967/002/IA/004
Modifica Tipo IB n.10: modifica minore del processo di produzione
del principio attivo.
Codice Procedura: UK/H/967/002/IA/007
Modifica Tipo IA n.38a: modifica minore di una procedura di prova
approvata: modifica del metodo HPLC per la determinazione del titolo.
Medicinale: SUMATRIPTAN Hexal 50 e 100 mg compresse - CONFEZIONI:
tutte - Codice AIC: 038897/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: UK/H/629/001-002/IA/013
Modifica Tipo IA n.5: Modifica del nome e indirizzo del produttore
del prodotto medicinale finito, responsabile del confezionamento da
Cardinal Health Germany 405 GmbH - Steinbeisstrasse. 2 - 73614
Schorndorf - Germania a Catalent Germany Schorndorf GmbH -
Steinbeisstrasse 1 and 2 - 73614 Schorndorf - Germania.
Numero di procedura: UK/H/629/001-002/IA/014
Modifica Tipo IA n.9: Eliminazione del sito responsabile del
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Hexal A/S -
Kanalholmen 8-12 - DK-2650 Hvidovre - Danimarca.
Medicinale: EXSUMAT 50 e 100 mg compresse - CONFEZIONI: tutte -
Codice AIC: 038899/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: UK/H/630/001-002/IA/011
Modifica Tipo IA n.5: Modifica del nome e dell'indirizzo del
produttore del prodotto medicinale finito, responsabile del
confezionamento da Cardinal Health Germania 405 GmbH
-Steinbeisstrasse. 2 - 73614 Schorndorf - Germany a Catalent Germany
Schorndorf GmbH - Steinbeisstrasse 1 and 2, - 73614 Schorndorf -
Germania.
Numero di procedura: UK/H/630/001-002/IA/012
Modifica Tipo IA n.9: Eliminazione del sito responsabile del
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Hexal A/S -
Kanalholmen 8-12 - DK-2650 Hvidovre - Danimarca.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


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