Serie Generale n. 101 del 3-5-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
PROVVEDIMENTO 31 gennaio 2000
Riclassificazione della specialita' "Fragmin". (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all' art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Fragmin, a base di dalteparina sodica, della società
Pharmacia &amp; Upjohn AB, con sede in Frosundaviks allè 15, S 171 97
Stoccolma (Svezia), rappresentata in Italia dalla Pharmacia &amp; Upjohn
S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alla forma
farmaceutica e confezione 1 flacone soluzione iniettabile 4 ml 25000
UI/ml, A.I.C n. 027276070, risulta classificata in classe c);
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma
5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di
ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza
assegnato dalla società Pharmacia &amp; Upjohn AB, con sede in
Frosundaviks allè 15, S 171 97 Stoccolma (Svezia), alla Pharmacia &amp;
Upjohn S.p.a., con sede in Milano;
Vista la domanda del 17 maggio 1999, con cui la Pharmacia &amp; Upjohn
S.p.a., con sede in Milano, in qualità di rappresentante per l'
Italia della società Pharmacia &amp; Upjohn AB, con sede in Frosundaviks
allè 15, S 171 97 Stoccolma (Svezia), ha chiesto la
riclassificazione in classe a), limitatamente alle indicazioni
previste dalla nota 81, ai sensi della legge n. 537 del 24 dicembre
1993, art. 8, comma 10, della specialità medicinale denominata
Fragmin, nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata,
proponendo il prezzo al pubblico di L. 235.500;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 21 e
22 settembre 1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe h), dispensazione ospedaliera della
specialità medicinale Fragmin, nella forma farmaceutica e confezione
1 flacone soluzione iniettabile 4 ml 25000 UI/ml;
Vista la nota prat. F.800/uff.XI/Ricl/2174 del 20 ottobre 1999, del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di
comunicare il prezzo al pubblico della specialità Fragmin calcolato
ai sensi della deliberazione C.I.P.E. 26 febbraio 1998;
Vista la nota prot. n. 7/11744, del 12 novembre 1999, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E, comunica che il prezzo massimo
europeo a ricavo industria della specialità medicinale Fragmin,
nella confezione sopra citata, è di L. 125.980, pari al prezzo al
pubblico, camprensiva di I.V.A, di L. 277.200 che, ridotto del 15%,
corrisponde a L. 235.600;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata FRAGMIN, a base di dalteparina
sodica, della società Pharmacia &amp; Upjohn AB, con sede in
Frosundaviks allè 15, S 171 97 Stoccolma (Svezia), rappresentata in
Italia dalla Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., con sede in Milano, con
particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione 1
flacone soluzione iniettabile 4 ml 25000 UI/ml, A.I.C n. 027276070,
è classificata in classe a), per uso ospedaliero (H), ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo al pubblico di L. 235.600, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 31 gennaio 2000

Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 15 marzo 2000
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 53