Serie Generale n. 185 del 10-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Teva» (GU Serie Generale n.185 del 10-08-2007)

Estratto determinazione n. 580 del 31 luglio 2007

Medicinale: LORATADINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
10 mg compresse 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037552015/M (in base 10) 13TZWH (in base 32);
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037552027/M (in base 10) 13TZWV (in base 32);
10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037552039/M (in base 10) 13TZX7 (in base 32);
10 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037552041/M (in base 10) 13TZX9 (in base 32);
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037552054/M (in base 10) 13TZXQ (in base 32);
10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037552066/M (in base 10) 13TZY2 (in base 32);
10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037552078/M (in base 10) 13TZYG (in base 32);
10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037552080/M (in base 10) 13TZYJ (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037552092/M (in base 10) 13TZYW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
1 compressa da 10 mg contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido
pregelatinizzato, magnesio stearato.
Produzione, confezionamento e controllo: Teva Pharmaceutical
Works Co. Ltd Pallagi str. 13 - H-4042 Dbrecen (Ungheria).
Confezionamento anche da:
APS/Berk Brampton Road HGampden Park BN22 9AG Eastbourne East
Sussex (Inghilterra);
Pharmachemie B.V. Swenmsweg 5, P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem
(Olanda);
Teva Santè Rue Bellocier 89107 Sens (Francia);
Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zoetermeer (Olanda);
Maskinpakking A/S Pharmaceuticals Facility Evjetun
Industromrade 3470 Slemmestad (Norvegia);
Oy galena Sammonkatu 10 - P.O. Box 1450 - 70500 Kuopio
(Finlandia).
Controllo da:
APS/Berk Brampton Road HGampden Park BN22 9AG Eastbourne East
Sussex (Inghilterra);
Pharmachemie B.V. Swenmsweg 5, P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem
(Olanda);
Farmagon AS Grini Naeringspark 12 - 1361 Osteras (Norvegia).
Rilascio dei lotti:
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi str. 13 - H-4042
Dbrecen (Ungheria);
APS/Berk Brampton Road HGampden Park BN22 9AG Eastbourne East
Sussex (Inghilterra);
Pharmachemie B.V. Swenmsweg 5, P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem
(Olanda);
Teva Santè Rue Bellocier - 89107 Sens (Francia).
Indicazioni terapeutiche:
«Loratadina Teva» è indicata per alleviare i sintomi associati
con la rinite allergica, quali starnuti, rinorrea e prurito nasale,
nonchè prurito e bruciore oculari.
«Loratadina Teva» è anche indicata per il trattamento dei
sintomi dell'orticaria cronica adulti e bambini di età \geq 12 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037552054/M (in base 10) 13TZXQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A nota 89».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 6,63.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.