Serie Generale n. 49 del 29-2-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 gennaio 2016
Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 8.6 della Farmacopea europea - 8^ edizione. (16A01533) (GU Serie Generale n.49 del 29-02-2016)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e
successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle
leggi sanitarie»;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, recante «Revisione e
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale»;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, recante «Ratifica ed
esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una
farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante
«Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla
appartenenza dell'Italia alle Comunità europee»;
Vista la risoluzione AP-CPH (14)3 adottata in data 26 marzo 2014
dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale è stata decisa l'entrata
in vigore dal 1° gennaio 2016 del Supplemento 8.6 della Farmacopea
Europea 8^ edizione;
Vista la risoluzione AP-CPH (14)6 adottata in data 6 gennaio 2015
dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale è stata decisa
l'eliminazione dal 1° gennaio 2016 delle monografie Sierimmune anti
Clostridium novyi alfa per uso veterinario (0339), Sierimmune anti
Clostridium perfringens beta per uso veterinario (0340), Sierimmune
anti Clostridium perfringens epsilon per uso veterinario (0341);
Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale dei testi adottati dalla richiamata risoluzione, come
previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128,
nonchè di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di
cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;

Decreta:

Art. 1

1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e
delle monografie pubblicati nel Supplemento 8.6 della Farmacopea
Europea 8^ edizione, elencati nell'allegato al presente decreto,
entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della
Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° gennaio 2016.
2. Le monografie Sierimmune anti Clostridium novyi alfa per uso
veterinario (0339), Sierimmune anti Clostridium perfringens beta per
uso veterinario (0340), Sierimmune anti Clostridium perfringens
epsilon per uso veterinario (0341), elencate nella sezione «Testi
eliminati» dello stesso allegato, sono eliminate dalla Farmacopea
Ufficiale della Repubblica italiana dal 1° gennaio 2016.
3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1
non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di
qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso la
Segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 25 gennaio 2016

Il Ministro: Lorenzin

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico