Parte Seconda n. 19 del 17-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EFFIK ITALIA S.P.A.
Sede legale: via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Codice Fiscale: 03151350968
(GU Parte Seconda n.19 del 17-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018


Codice pratica: C1B/2021/1477
N° procedura: PT/H/2195/001/IB/012/G
Specialità medicinale: DROSPIL
Codice A.I.C. e confezioni: 041315019 "0,02 MG/3 MG compresse
rivestite con film" 1 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
041315021 "0,02 MG/3 MG compresse rivestite con film" 3 X 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
041315033 "0,02 MG/3 MG compresse rivestite con film" 6 X 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
041315045 "0,02 MG/3 MG compresse rivestite con film 13 X 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: Effik Italia S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation Type IB: n. C.I.3.z e
C.I.2.a
Modifica Apportata: n. C.I.3.z Aggiornamento delle modifiche SPC e
PIL per attuare i risultati della raccomandazione PRAC nel quadro del
PSUSA sull'etinilestradiolo/etonogestrel (PSUSA/00001307/20207);
C.I.2.a Aggiornamento delle informazioni sul prodotto in base ai
testi dei brand leader (Yaz -NL/H/1269/001/MR) e ad alcune modifiche
editoriali (QRD e aggiornamento delle informazioni relative al
sodio).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Luca Ivan Ardolino


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