Serie Generale n. 215 del 13-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Aristo Pharma». (19A05608) (GU Serie Generale n.215 del 13-09-2019)

Estratto determina n. 1319/2019 del 30 agosto 2019

Medicinale: LANSOPRAZOLO ARISTO PHARMA (lansoprazolo)
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino - Germania.
Confezioni:
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 046037014 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 046037026 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 046037038 (in base 10);
«30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 046037040 (in base 10);
«30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 046037053 (in base 10);
«30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 046037065 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Composizione:
principio attivo:
«Lansoprazolo Aristo Pharma» 15 mg compresse orodispersibili:
ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo.
«Lansoprazolo Aristo Pharma» 30 mg compresse orodispersibili:
ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo.
Eccipienti:
microgranuli gastro-resistenti
cellulosa microcristallina
carbonato di magnesio leggero
idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione
idrossipropil cellulosa
ipromellosa
titanio diossido
talco
mannitolo
copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) 30%
poliacrilato dispersione 30%
glicerolo monostearato
polietilenglicole 6000
trietil citrato
polisorbato 80
acido citrico anidro
ossido di ferro giallo (E172)
ossido di ferro rosso (E172).
Altri eccipienti:
mannitolo
xilitolo
cellulosa microcristallina
crospovidone
calcio fosfato dibasico anidro
magnesio stearato
aroma di fragola e aspartame.
Officine di produzione:
Produttore del principio attivo
Lupin Limited
T-142, M.I.D.C.
Tarapur, via Boisar Maharashtra 401 506
India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Lupin Limited
Plot no. 2, SEZ Phase - II,
Misc. Zone Apparel Park, Pithampur - 454 775 Dist. - Dhar, M.P.
India.
Controllo lotti
Lupin Healthcare (UK) Limited
The urban Building, 2nd Floor,
3-9 Albert Street Slough
SL1 2BE
Regno Unito;
Source Bioscience PLC
4 Michaelson Square, Livingson, EH54 7DP
Regno Unito;
Source Bioscience PLC
55 Stirling Enterprise parck, Stirling, FK7 7RP
Regno Unito.
Rilascio lotti
Lupin Healthcare (UK) Limited
The urban Building, 2nd Floor,
3-9 Albert Street Slough
SL1 2BE
Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi dell'esofagite da reflusso;
eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori;
trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;
profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua;
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
sindrome di Zollinger-Ellison.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 046037014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) € 2,28;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 4,27;
nota AIFA 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 046037026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) € 3,97;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 7,44;
nota AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 046037038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
«30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 046037040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) € 3,65;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,85;
nota AIFA 1 e 48.
«30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 046037053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) € 6,36;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 11,92;
nota AIFA 1 e 48.
«30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 046037065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lansoprazolo Aristo Pharma» (lansoprazolo) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lansoprazolo Aristo Pharma» (lansoprazolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.