Serie Generale n. 28 del 4-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina Teva" (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2000)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 402/1999 del 21 dicembre 1999
Specialità medicinale: FLUOXETINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V., con sede legale in
Industrieweg 23, p.o. box 217 - 3641 RK Mijdrecht (NL).
Indicazioni terapeutiche: fluoxetina è indicata nel trattamento
degli episodi depressivi maggiori.
Confezioni:
20 mg 12 capsule;
A.I.C. n. 034574018/M (in base 10), 10Z3Q2 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido
pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg;
indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc;
gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina,
quanto basta a 100 ppc.
Officina di produzione:
Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di
produzione: controllo del prodotto finito;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Po Box 353, Kfar Saba
Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione:
20 mg 14 capsule;
A.I.C. n. 034574020/M (in base 10), 10Z3Q4 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido
pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg;
indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc;
gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina,
quanto basta a 100 ppc.
Officine di produzione:
Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di
produzione: controllo del prodotto finito.
Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba
Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
20 mg 20 capsule;
A.I.C. n. 034574032/M (in base 10), 10Z3QJ (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido
pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg;
indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc;
gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina,
quanto basta a 100 ppc.
Officine di produzione:
Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di
produzione: controllo del prodotto finito;
Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba
Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
20 mg 28 capsule;
A.I.C. n. 034574044/M (in base 10), 10Z3QW (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido
pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg;
indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc;
gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina,
quanto basta a 100 ppc.
Officine di produzione:
Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di
produzione: controllo del prodotto finito;
Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba
Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
20 mg 30 capsule;
A.I.C. n. 034574057/M (in base 10); 10Z3R9 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido
pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg;
indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc;
gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina,
quanto basta a 100 ppc.
Officine di produzione:
Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di
produzione: controllo del prodotto finito;
Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba
Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
20 mg 50 capsule;
A.I.C. n. 034574069/M (in base 10), 10Z3RP (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido
pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg;
indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc;
gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina,
quanto basta a 100 ppc.
Officine di produzione:
Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di
produzione: controllo del prodotto finito.
Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba
Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
20 mg 60 capsule;
A.I.C. n. 034574071/M (in base 10), 10Z3RR (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg.
eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido
pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg;
indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc;
gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina,
quanto basta a 100 ppc.
Officine di produzione:
Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di
produzione: controllo del prodotto finito.
Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba
Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
20 mg 70 capsule;
A.I.C. n. 034574083/M (in base 10), 10Z3S3 (in base 32).
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg.
eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido
pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg;
indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc;
gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina,
quanto basta a 100 ppc.
Officine di produzione:
Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di
produzione: controllo del prodotto finito.
Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba
Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
20 mg 90 capsule;
A.I.C. n. 034574095/M (in base 10), 10Z3SH (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido
pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg;
indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc;
gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina,
quanto basta a 100 ppc.
Officine di produzione:
Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di
produzione: controllo del prodotto finito.
Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba
Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
20 mg 98 capsule;
A.I.C. n. 034574107/M (in base 10), 10Z3SV (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg.
eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido
pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg;
indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc;
gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina,
quanto basta a 100 ppc.
Officine di produzione:
Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di
produzione: controllo del prodotto finito.
Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba
Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
20 mg 100 capsule;
A.I.C. n. 034574119/M (in base 10), 10Z3T7 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg.
eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido
pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg;
indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc;
gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina,
quanto basta a 100 ppc.
Officine di produzione:
Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di
produzione: controllo del prodotto finito.
Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba
Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.