Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Mylan Generics Italia» (12A11999) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione n. 658/2012 del 30 ottobre 2012

MEDICINALE
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA

TITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042145019/M (in base 10) 18657V (in base 32)

Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042145021/M (in base 10) 18657X (in base 32)

Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042145033/M (in base 10) 186589 (in base 32)

Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042145045/M (in base 10) 18658P (in base 32)

Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042145058/M (in base 10) 186592 (in base 32)

Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042145060/M (in base 10) 186594 (in base 32)

Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042145072/M (in base 10) 18659J (in base 32)

Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042145084/M (in base 10) 18659W (in base 32)

Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042145096/M (in base 10) 1865B8 (in base 32)

Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042145108/M (in base 10) 1865BN (in base 32)

Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 0421451110/M (in base 10) 1865BQ (in base 32)

Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042145122/M (in base 10) 1865C2 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
2 mg di perindopril tert-butilamina (equivalenti a 1.669 mg di
perindopril) e 0,625 mg di indapamide.
4 mg di perindopril tert-butilamina (equivalenti a 3.338 mg di
perindopril) e 1,25 mg di indapamide.

Eccipienti:
Silice colloidale idrofobica
Lattosio anidro
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Sodio idrogeno carbonato

RILASCIO LOTTI
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Regno Unito

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. (For IT Only)
Viale delle Industrie, 2 -20090 Settala (MI) Italia

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO
Mylan Laboratories Limited
F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra India

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Mylan S.A.S (Meyzieu) (For FR Only) Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri
Schneider, 69330 Meyzieu
Francia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO
Perindopril tert-butylamine
Mylan Laboratories Limited (Unit-7)
Plot No. 14, 99 &amp; 100, IDA, Pashamylaram Phase - II, Patancheru,
Medak District, Pin -502 307
India

Indapamide IPCA laboratories Limited
P.O. Sejavta, District Ratlam 457 002, Madhya Pradesh, India

CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI
Mylan Hungary Ltd
H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Perindopril e Indapamide Mylan Generics Italia 2 mg/0,625 mg è
indicato nell'ipertensione essenziale.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics Italia 4 mg/1,25 mg è
indicato nell'ipertensione essenziale nei pazienti la cui pressione
sanguigna non sia adeguatamente controllata con il solo perindopril

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042145019/M (in base 10) 18657V (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,53

Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042145045/M (in base 10) 18658P (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,53

Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042145072/M (in base 10) 18659J (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,53

Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042145108/M (in base 10) 1865BN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,53

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PERINDOPRIL
E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.