Parte Seconda n. 61 del 28-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
(GU Parte Seconda n.61 del 28-5-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Tipo di modifiche: Modifiche stampati
Codice Pratica: C1B/2014/1945
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO ALTER
Codice farmaco: AIC n.040658015, AIC n.040658027 - MRP N.
UK/H/2163/01/IB/013
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/48387 del 13.05.2015
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alle modifiche
introdotte nei testi del medicinale di riferimento. È autorizzata la
modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC.
Codice Pratica: N1B/2015/1424
Medicinale: CEFTRIAXONE ALTER
Codice farmaco: AIC n. 036021018, AIC n. 036021020, AIC n.
036021032, AIC n. 036021044, AIC n. 036021057
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1b
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/48333 del 13.05.2015
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura di referral art. 30 (EMEA/H/A-30/1302). È autorizzata
la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2015/1364
Medicinale: BROMAZEPAM ALTER
Codice farmaco: AIC n. 036133015, AIC n. 036133027, AIC n.
036133039
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/48312 del 13.05.2015
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test e adeguamento delle etichette al
QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare al Foglio illustrativo e all'Etichettatura le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 D.Lgs
219/2006 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue e-stere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a di-sposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto D.Lgs. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione.

Un procuratore speciale
dott.ssa Laura Zuccon


T15ADD7790