Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xalatan». (13A01568) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A/179 del_4 febbraio 2013

Specialità Medicinale: XALATAN
Confezioni:
033219015/M - "0,005% COLLIRIO SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 2,5 ML
033219027/M - "0,005% COLLIRIO SOLUZIONE" 3 FLACONI DA 2,5 ML
033219039/M - "0,005% COLLIRIO SOLUZIONE" 6 FLACONI DA 2,5 ML

Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0179/001/II/082/G
UK/H/0179/001/II/084
Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito Altri eccipienti
Modifiche qualitative o quantitative di uno o più eccipienti
suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla
qualità o sull'efficacia
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove
e di nuovi limiti
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito
Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito
Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto

Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati alle
sezioni: 4.4 - 4.6 - 4.8 - 6.3 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette . L'aggiornamento degli stampati è in
linea con l'ultima versione del Company Core Data Sheet e con il QRD
Template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.

Inoltre sono autorizzate le seguenti modifiche:
Modifica della composizione del prodotto finito (eccipienti);
riduzione del pH di formulazione da 6,7 a 6,0 e relativi
aggiornamenti dei controlli in­process per il pH; modifica del test
di integrità del filtro e della specifica del prodotto finito
relativa al pH finale.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.