Serie Generale n. 277 del 28-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aciclin» (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2003)

Estratto decreto NCR n. 472 del 7 ottobre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACICLIN,
anche nelle forme e confezioni: «8% sospensione orale» flacone da 100
ml, «800 mg granulato lato per sospensione orale» 35 bustine da 3 g.
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica,
3/A, c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale 00204260285.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 371/1993:
confezione: «8% sospensione orale» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 028614129 (in base 10), 0V97HK (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale.
Classe: «A - nota 84» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Montefarmaco S.p.a. - via G.
Galilei, 7 - 20016 Pero (Milano).
Composizione: 5 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: 400 mg di Aciclovir;
eccipienti: sorbitolo non cristallizzabile, glicerolo,
cellulosa polverizzata, metile-p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, aroma amarena (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «800 mg granulato per sospensione orale» 35 bustine
da 3 g.
A.I.C. n. 028614131 (in base 10), 0V97HM (in base 32).
Classe: «A - nota 84» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002 n. 178.
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fine Foods N.T.M. S.p.a. - via
Berlino, 39 - 24040 Zingonia - Verdellino (Bergamo).
Composizione: ogni bustina di granulato contiene:
principio attivo: 800 mg di Aciclovir;
eccipienti: lattosio monoidrato 250 mg, sodio
carbossimetilcellulosa, aspartame, aroma fragola, saccarosio (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
«Aciclovir» sospensione orale e granulato per sospensione orale
è indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della
pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e
recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei
pazienti immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei
pazienti immunocompromessi;
per il trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.