Parte Seconda n. 87 del 25-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2019)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ALDACTONE; Numero A.I.C. e confezione: 019822028 - "25
mg capsule rigide" 16 capsule; Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 - Greifswald - Germania;
Codice Pratica N°: N1A/2019/953
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 f): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito per rispecchiare la conformità alla Ph.
Eur. ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e
relativa numerazione;
3 variazioni di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di EST per un eccipiente (gelatina) presentato da un nuovo
fabbricante (Nitta Gelatin Inc.): "R1-CEP 2005-217-Rev 00", "R1-CEP
2004-320-Rev 00" e R1-CEP 2004-247-Rev 00"; 1 variazione di tipo IA
n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un
eccipiente (gelatina) presentato da un nuovo fabbricante (Sterling
Biotech Limited): "R1-CEP 2001-211-Rev 01"; 1 variazione di tipo IA
n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un
eccipiente (gelatina) presentato da un nuovo fabbricante (Nitta
Gelatin India LTD.): "R1-CEP 2000-344-Rev 02"; 1 variazione di tipo
IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST
per un eccipiente (gelatina) presentato da un nuovo fabbricante
(Gelita Group): "R1-CEP 2001-424-Rev 03"; 1 variazione di tipo IA n.
B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un
eccipiente (gelatina) presentato da un nuovo fabbricante (PB
Gelatins): "R1-CEP 2000-045-Rev 03"; 2 variazioni di tipo IA n.
B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un
eccipiente (gelatina) presentato da un nuovo fabbricante (Rousselot):
"R1-CEP 2010-043-Rev 00" e "R1-CEP 200-029-Rev 05".
Medicinale: LARIAM; Numero A.I.C. e confezione: 027250024 - "250 mg
compresse" 8 compresse; Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel
GmbH - Ziegelhof 24, 17489 - Greifswald - Germania; Codice Pratica
N°: N1A/2019/952
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo):"F. Hoffmann-La Roche Ltd" [Wurmisweg -
CH-4303 Kaiseraugst - Svizzera]; 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2
a): Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
Sostituzione di un sito in cui si effettuano il controllo dei
lotti/le prove: da "F. Hoffmann-La Roche Ltd" [Grenzacherstrasse 124
- CH-4070 Basel - Svizzera] a "Cenexi" [52 rue Marcel et Jacques
Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois - Francia].
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX19ADD8477