Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cartidont» per uso umano. (12A12475) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)

Estratto determinazione V &amp; A/1631 del 22 ottobre 2012

Medicinale: CARTIDONT.
Confezioni:
029523026 «40 mg/ml con adrenalina 1:100000 soluzione
iniettabile» - 50 cartucce 1,7 ml;
029523014 «40 mg/ml con adrenalina 1:200000 soluzione
iniettabile» - 50 cartucce 1,7 ml.
Titolare A.I.C.: Curaden Healthcare S.r.l.
Tipo di modifica:
B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati
B.II.e.1) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito
- a) Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili
e medicinali biologici o immunologici
B.II.e.7) Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - b)
Sostituzione o aggiunta di un fornitore
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - z) Altra variazione
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - z) Altra variazione
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - z) Altra variazione
Modifica apportata: sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate:
B.II.b.4. Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto
Da:
Each batch has a volume of 200 litres equivalent to 117,640
theoretical cartridges having a nominal volume of 1,7ml.
A:
Each batch has a volume of 500 litres (or 505 Kg) equivalent to
294,117 theoretical cartridges having a nominal volume of 1.7 ml.
B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito
Da:
Filling
Cartridges
The empty cartridges are washed with water for injection,
depyrogenated in a tunnel at about 300°C for 20 minutes before
feeding the filling machine.
Plungers and Caps
Plungers and Caps, in ready to sterilize bags, are
sterilized for 20 minutes at 121°C before feeding the filling
machine.
A:
Washing and sterilization of components
Cartridges
The empty cartridges are washed with water for injection,
siliconized in the specific machine and then depyrogenated in a
tunnel. Each cartridge remains at temperature above 250°C for about
20 minutes, before feeding filling machine.
Plungers
Plungers are washed, siliconized and sterilized for 32 min.
at 122,0 ± 1°C before feeding the filling machine.
Caps
Caps are washed and sterilized for 32 min. at 122,0 ± 1°C
before feeding the filling machine
B.II.e.1 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito
a) Composizione qualitativa e quantitativa 3. Medicinali
sterili e medicinali biologici o immunologici.
Sostituzione delle chiusure elastomeriche da gomma cloro-butilica
a gomma nromo-bulitica
Da:
Pistone
Pistone cilindrico in gomma clorobutilica tipo PH 701/50/P3
di colore avorio, elastico, perforabile, siliconato con tre settori
di tenuta.
Capsula di chiusura
Capsula di chiusura in alluminio con guarnizione di gomma
clorobutilica tipo PH/701/50/AS, di colore grigio, elastica e
perforabile, di spessore 1,5mm.
A:
Plungers
Type of material: type I bromobutyl rubber plunger for
cartridges, complying to current edition Ph.Eur. (3.2.9).
Cap and Liner
Type of material: Cap liner made of Ph.Eur. Type I bromobutyl
rubber and colourless aluminium cap.
B.II.e.7 Modifica del fornitore di elementi di confezionamento
(quando sono menzionati nel fascicolo)
b) Aggiunta di un fornitore di cartucce
Da:
Nuova OMPI Srl - via Milinella n. 17 - 35017 Piombino Dese
(Padova) Italy.
A:
Nuova OMPI Srl - via Milinella n. 17 - 35017 Piombino Dese
(Padova) Italy
Gerresheimer Boleslawiec S.A. - Ul. Boleslawa Chrobrego 15
PL-59-700 Boleslawiec (Polska)
B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati per
Articaine Hcl Assay


Parte di provvedimento in formato grafico


B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito per eliminare il surdosaggio del p.a. Articaine Hydrochloride
Da:
Articaine Hydrochloride: overage 2%
A:
Articaine Hydrochloride: No overage
B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche per Adrenaline
Assay


Parte di provvedimento in formato grafico


B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito per ridurre il surdosaggio del p.a. Adrenaline Tartrate
Da:
Adrenaline Tartrate: overage 15%
A:
Adrenaline Tartrate: overage 10%
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.