Serie Generale n. 196 del 23-8-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ossigeno Gas Tecnici Foligno» (17A05918) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2017 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determina AAM/PPA n. 784/2017 del 17 luglio 2017




L'autorizzazione all'immissione in commercio del

Medicinale: OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO

Confezioni: 039106012 - "150 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE
INTEGRATA 7 LITRI
039106226 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE
INTEGRATA 2 LITRI
039106024 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE
INTEGRATA 3 LITRI
039106036 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE
INTEGRATA 5 LITRI
039106048 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE
INTEGRATA 7 LITRI
039106051 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE
INTEGRATA 14 LITRI
039106063 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE
INTEGRATA 20 LITRI
039106075 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE
INTEGRATA 30 LITRI
039106087 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 1 LITRO
039106253 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 2 LITRI
039106240 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 3 LITRI
039106099 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 5 LITRI
039106101 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 7 LITRI
039106238 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 10 LITRI
039106113 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 14 LITRI
039106125 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP A 20 LITRI
039106137 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 30 LITRI
039106149 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 40 LITRI
039106152 - "300 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO"
PACCO BOMBOLE DA 20 BOMBOLE DA 50 LITRI
039106164 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO"
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 18 LITRI
039106265 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO"
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 20 LITRI
039106176 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO"
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 25 LITRI
039106188 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO"
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 30 LITRI
039106277 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO"
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 31 LITRI
039106190 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO"
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 37 LITRI
039106202 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO"
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 40 LITRI
039106289 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO"
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 41 LITRI
039106214 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO"
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 45 LITRI

Titolare AIC: GAS TECNICI FOLIGNO S.R.L.

Procedura Nazionale



con scadenza il 07/01/2015 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che
i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della
suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.