Parte Seconda n. 137 del 18-11-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.137 del 18-11-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1A/2021/2568
Procedura Europea: DE/H/5686/001-002/IA/021
Medicinale: DONEPEZIL SUN 5 mg, 10 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 040538- tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IA - C.I.z. - Modifica apportata: Aggiornamento del
FI e RCP in ottemperanza alla procedura EMA/PRAC/380228/2021.
Codice pratica: C1B/2021/1179
Procedura Europea: DE/H/5810/001/IB/001
Medicinale: IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml soluzione per infusione
AIC medicinale: 048419 - Tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.3.z. - Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP e del FI in accordo alla procedura: PSUSA/00001783/202005 e
all'ultima versione del QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice pratica: N1B/2020/1218
Medicinale: CETIRIZINA SUN 10 mg compresse;
CETIRIZINA SUN 10 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC medicinale: 037653 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento
stampati al prodotto di riferimento. Adeguamento eccipienti a
EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1. Modifiche editoriali minori. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6-4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: C1B/2021/2385
Procedura Europea: LV/H/0163/001/IB/044
Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA SUN 500 mg/500 mg polvere per
soluzione per infusione
AIC medicinale 039449: tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo - IB B.II.f.1.b.1. Modifica apportata: Estensione
della validità del prodotto finito, flaconcini da 30 ml; da 24 mesi
a 36 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. La presente variazione può assumersi
approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Codice pratica: C1A/2021/2577
Procedura Europea: DE/H/7066/IA/012/G
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SUN 875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film
AIC medicinale 041933: tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo grouping - 2IA B.III.1.a.2. Modifica apportata:
aggiornamento CEP da [R1-CEP 2007-226-Rev 01] a [R1-CEP 2007-226-Rev
02] per il principio attivo "Amoxicillina Triidrato" da un produttore
già approvato "DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd";
aggiornamento CEP da [R1-CEP 2007-226-Rev 02] a [R1-CEP 2007-226-Rev
03] per il principio attivo "Amoxicillina Triidrato" da un produttore
già approvato "DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd". Il nome
del titolare del CEP è cambiato da "DSM Sinochem Pharmaceuticals
Netherlands B.V." a "Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.". Il
nome del produttore è cambiato da "DSM Sinochem Pharmaceuticals
India Private Limited" a "Centrient Pharmaceuticals India Ltd".
Date di implementazione: 05-09-2021; 23-09-2021.
Codice pratica: C1A/2021/2536
Procedura Europea: DE/H/5810/001/IA/003
Medicinale: IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml soluzione per infusione
AIC medicinale: 048419 - Tutte le confezioni autorizzate
Variazione: Tipo IA - A.6 - Modifica apportata: aggiornamento del
codice ATC da L01XX19 a L01CE02 al paragrafo 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Data di implementazione: 17-12-2020.
Codice pratica: C1B/2021/2212
Procedura Europea: NL/H/1376/IB/001/031
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
AIC medicinale: 040184 - Tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - A.2.b. - Modifica apportata: Cambio del nome
del medicinale in Finlandia da "Pantopratsoli SUN" a "Pantoprazol
SUN".
Codice pratica: C1B/2020/2983
Procedura Europea: NL/H/3573/001/IB/012
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMA 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
AIC medicinale: 044465 - Tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.z. - Modifica apportata: Aggiornamento
della descrizione della soluzione ricostituita nell'RCP e FI in linea
con il modulo 3.2.P.1. Cambio del nome del rappresentante legale per
l'Italia da Ranbaxy Italia Spa a Sun Pharma Italia Srl.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


TX21ADD11996