Parte Seconda n. 28 del 6-3-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IDI Farmaceutici - S.r.l.
Sede legale e domicilio fiscale in Pomezia, via dei Castelli Romani nn. 83/85 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 07271001005
(GU Parte Seconda n.28 del 6-3-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. (Modifiche apportate
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE.

Medicinale: ALOXIDIL; confezioni e numeri di A.I.C.: 027261015 «2%
soluzione cutanea» flacone 60 ml. Codice pratica N1B/2009/2252
Variazione tipo IB n. 38c Sostituzione del metodo HPLC per
l'identificazione e la determinazione quantitativa del principio
attivo.
Medicinale: BIDIEN; confezioni e numeri di A.I.C.: 026297010
«0,025% crema, tubo 30 g»; 026297034 «0,025% lozione, flacone 30 ml»;
026297022 «0,025% unguento, tubo 30 g»; codice pratica N1A/2009/3446
Variazione tipo IA n. 9 Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Sicor S.p.a. - Italia; codice pratica N1A/2009/3561
Variazione Tipo IA n. 32a Modifica delle dimensioni dei lotti del
prodotto finito, fino a dieci volte la dimensione originale del lotto
approvata solo per la soluzione; codice pratica N1B/2009/2260
Variazione IB n. 19b Aggiunta del nuovo parametro di procedura di
prova «Test per il controllo microbiologico» per l'eccipiente
metilglucosio etossilato, solo per la soluzione; codice pratica N1B
2009/3561 Variazione tipo IB n. 38c Sostituzione del metodo HPLC per
l'identificazione e la determinazione quantitativa del principio
attivo, solo per la soluzione e l'unguento; codice pratica N1B
2009/2255 Variazione IB n. 31b Aggiunta del test per la
determinazione della viscosità mediante Brookfield solo per
l'unguento.
Medicinale: BETA 21; confezioni e numeri di A.I.C.: 021513015
«crema 0,05% tubo 30 g»; 021513027 «unguento 0,05% tubo 30 g»;
021513054 «emulsione cutanea 0,05% flacone 30 ml»; codice pratica
N1A/2009/3233 Variazione tipo IA n. 38a Modifica del metodo HPLC per
l'identificazione e la determinazione quantitativa del principio
attivo; codice pratica N1A/2009/2076 Variazione tipo IB n. 31b,
Aggiunta del test per la determinazione della viscosità della crema
e dell'unguento mediante viscosimetro Brookfield/aggiunta del test
«Tenuta del sistema di chiusura» per l'emulsione cutanea; codice
pratica N1B/2009/2078 Variazione IB n. 19b Aggiunta del test per il
controllo microbiologico per l'eccipiente alcool acetilstearilico
etossilato.
Medicinale: CISTIDIL; confezioni e numeri di A.I.C.: 025733015 «500
mg compresse» 30 compresse; codice pratica N1A/2009/3521 Variazione
di tipo IA n. 9 Eliminazione del sito di produzione del principio
attivo Ajinomoto Co., Inc, Japan.
Medicinale: DERMATAR; confezioni e numeri di A.I.C.: 024073013
«unguento, tubo 30 g»; codice pratica N1A/2009/3453 Variazione tipo
IA n. 19a Restrizione dei limiti della specifica «indice di acidita'»
per l'eccipiente Polietilenglicol monostearato; codice pratica
N1B/2009/2265 Variazione tipo IB n. 33 Modifica minore della
produzione del prodotto finito, in seguito all'aumento della
temperatura di riscaldamento e di raffreddamento della fase grassa e
all'aggiunta di isopropil lanolato e polietilenglicole monostearato,
previamente fusi per la preparazione della fase grassa.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
Sante Di Renzo


TS10ADD2299