Serie Generale n. 168 del 20-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isotretinoina Ratiopharm» (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 978 del 13 maggio 2004
Medicinale: ISOTRETINOINA RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 Ulm
Germania.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
30 capsule da 10 mg;
A.I.C. n. 036083020/MG (in base 10), 12F5BB (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 10,56 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 17,43 euro;
30 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 036083071/MG (in base 10), 12F5CZ (in base 32);
classe «A»;
prezzo exfactory IVA esclusa 18,52 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 30,57 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
20 capsule da 10 mg - A.I.C. n. 036083018/MG (in base 10),
12F5BB (in base 32);
50 capsule da 10 mg - A.I.C. n. 036083032/MG (in base 10),
12F5BS (in base 32);
60 capsule da 10 mg A.I.C. n. 036083044/MG (in base 10), 12F5C4
(in base 32);
100 capsule da 10 mg - A.I.C. n. 036083057/MG (in base 10),
12F5CK (in base 32);
20 capsule da 20 mg - A.I.C. n. 036083069/MG (in base 10),
12F5CX (in base 32);
50 capsule da 20 mg - A.I.C. n. 036083083/MG (in base 10),
12F5DC (in base 32);
60 capsule da 20 mg - A.I.C. n. 036083095/MG (in base 10),
12F5DR (in base 32);
100 capsule da 20 mg - A.I.C. n. 036083107/MG (in base 10),
12F5F3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule.
Composizione:
1 capsula contiene:
principio attivo: 10 o 20 mg di isotretinoina;
eccipienti: olio di semi di soia raffinato, DL-alfa -
tocoferolo, di sodio editato, butilidrossinisolo, olio vegetale
idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera
gialla.
Involucro delle capsule:
capsule da 10 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, sorbitolo al
70%, acqua purificata, ponceau 4R (E124), ossido di ferro nero (E172)
e biossido di titanio (E171);
capsule da 20 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, sorbitolo al
70%, acqua purificata, ponceau 4R (E124), indaco carminio (E132) e
biossido di titanio (E171).
Produzione in bulk e confezionamento: Swiss Caps AG Hausenstrasse
35 - 9533 Kirchberg Svizzera.
Rilascio dei lotti: Merckle GmbH Graf-Arco Strasse 3 D-89079 Ulm
Germania - Merckle GmbH Ludwing Merckle Strasse 3 - 89143 Blaubeuren
Germania
Controllo dei lotti: Douglas Pharmaceuticals Ltd Central Park
Drive Lincon - Auckland 8 New Zeland.
Confezionamento: Merckle GmbH Graf-Arco Strasse 3, D-89079 ULM
Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Indicazioni terapeutche: forme gravi di acne (quali acne nodulare
o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a
cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e
terapia topica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.