Serie Generale n. 41 del 19-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dexamono» (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2007)

Estratto determinazione n. 375 del 6 febbraio 2007
Medicinale: DEXAMONO.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea - 12, rue Louis Bleriot, 63017
Clermont Ferrand Cedex 2 (Francia).
Confezioni:
1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose LDPE in
bustina - A.I.C. n. 037195017/M (in base 10), 13H389 (in base 32);
1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose LDPE in
bustina - A.I.C. n. 037195029/M (in base 10), 13H38P (in base 32);
1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose LDPE in
bustina - A.I.C. n. 037195031/M (in base 10), 13H38R (in base 32);
1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose LDPE in
bustina - A.I.C. n. 037195043/M (in base 10), 13H393 (in base 32);
1 mg/ml collirio soluzione 100 contenitori monodose LDPE in
bustina - A.I.C. n. 037195056/M (in base 10), 13H39J (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 1 mg di desametasone fosfato come
desametasone sodio fosfato;
eccipienti: edetato disodico, disodio fosfato dodecaidrato,
cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Excelvision - Rue de
la Lombardiere - 07100 Annonay (Francia).
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori del segmento
anteriore dell'occhio, come cheratite marginale, edema stremale nella
cheratite, uveite anteriore, episclerite (se i FANS sono
controindicati o insufficienti), sclerite, fase acuta della
congiuntivite allergica grave che non risponde alla terapia standard.
L'infiammazione non deve essere causata da infezione. L'epitelio
corneale deve essere integro.
Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta
supervisione di un oculista.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose LDPE in
bustina - A.I.C. n. 037195017/M (in base 10), 13H389 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose LDPE in
bustina - A.I.C. n. 037195029/M (in base 10), 13H38P (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose LDPE in
bustina - A.I.C. n. 037195031/M (in base 10), 13H38R (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose LDPE in
bustina - A.I.C. n. 037195043/M (in base 10), 13H393 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
1 mg/ml collirio soluzione 100 contenitori monodose LDPE in
bustina - A.I.C. n. 037195056/M (in base 10), 13H39J (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.