Serie Generale n. 236 del 8-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alfa C" (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2002)

Estratto decreto n. 421 del 3 settembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALFA C
nella confezione "0,01% bagno oculare" flacone 180 ml precedentemente
registrato come presidio medico-chirurgico con numero di
autorizzazione 9950 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del
decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C: Bracco S.p.a., con sede in Milano, via Egidio
Folli, 50, codice fiscale n. 00825120157.
A.I.C. n. 032124048 (in base 10) - 0YNC4J (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Bruschettini
S.r.l, via Isonzo, 6, Genova.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
È inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione già autorizzata e di seguito specificata:
A.I.C. n. 032124012 da gocce oftalm. flac 10 ml a "0,1%
collirio, soluzione" flacone 10 ml.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della salute - Valutazione
ed immissione in commercio di specialità medicinali, la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire
almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al
pubblico della specialità medicinale in questione e comunque entro e
non oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Bracco S.p.a., titolare dell'A.I.C.