Parte Seconda n. 143 del 4-12-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.143 del 4-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: CETIRIZINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 037318 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2014/1171
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z
Modifica apportata: modifica dell'RCP e del FI in accordo al CSP
relativo alla procedura di PSUR worksharing n. FI/H/PSUR/0019/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Medicinale: NASOFAN
Codice farmaco: 037038 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/982
Procedura Europea: UK/H/0810/001/IB/063
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in linea con il
nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6, 9 e 10 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA
Codice farmaco: 036616 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/1797
Procedura Europea: UK/H/0568/002-004/IB/035
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z
Modifica apportata: modifica stampati in seguito a raccomandazioni
del PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice farmaco: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2013/2249
Procedura Europea: DK/H/1517/001-004/IB/031
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.a
Modifica apportata: adeguamento degli stampati alle modifiche
introdotte dall'EU Core Safety Profile.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice farmaco: 040240 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/1280
Procedura Europea: DK/H/1507/001/IB/027
Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB - C.I.2.a
Modifica apportata: modifica dell'RCP e del FI a seguito delle
procedure di worksharing SE/H/xxxx/WS/025, SE/H/xxxx/WS/045 e
SE/H/xxxx/WS/050; aggiunta della frase sulla segnalazione delle
reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T14ADD14173