Parte Seconda n. 14 del 5-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.14 del 5-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 042739 in tutte le confezioni
autorizzate
NL/H/2270/002-004/IB/027 - Codice pratica: C1B/2021/2904
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a: Aggiornamento RCP &amp; FI in
linea al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e PIL),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 044893 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2021/1969
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038118 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0302/001-002/IA/023 - Codice pratica: C1A/2021/3248
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a: in linea con le
raccomandazioni del PRAC (PSUSA/00001662/202101).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
al Titolare AIC.
Medicinale: LISINOPRIL PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038668 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2020/547
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a: Aggiornamento RCP &amp; FI in
linea al prodotto di riferimento Zestril.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e PIL),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: PREGABALIN PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 043672 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/515/001-003/IAIN/013 - Codice pratica: C1A/2021/3472
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a: in linea con le
raccomandazioni del PRAC (EMEA/H/C/PSUSA/00002511/2021).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP
e corrispondente paragrafo del PIL), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare
AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU delle variazioni, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU delle variazioni, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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