Parte Seconda n. 10 del 24-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2019)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1B/2018/2748 - Medicinale: DESLORATADINA DOC -
Confezioni e Codice AIC: 040718 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0494/001/IB/008, IB C.I.2.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica degli
stampati per armonizzazione a Aerius e adeguamento al QRD template
versione corrente e alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2018/2495 - Medicinale: DULOXETINA DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 043595 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0490/IB/012/G, 2x IB C.I.2.a, IAIN
C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Modifica degli stampati per armonizzazione a Cymbalta a seguito delle
procedure WS/1109 e WS/0758 e in accordo alla raccomandazione
EMA/PRAC/595691/2018; adeguamento al QRD template e alla linea guida
sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.6, 4.8 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
sezioni 2, 4, 5 del PIL e sezioni 3, 17 e 18 delle Etichette esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2018/2553 - Medicinale: LISINOPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 038706 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
IT/H/0212/IB/026/G, IAIN C.I.z, 2x IB C.I.3.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifiche di RCP e PL in
accordo alle procedure EMA/PRAC/595691/2018, PSUSA/00000536/201604 ed
EU PSUR Work Sharing procedura n. FR/H/PSUR/005/002; adeguamento
degli stampati al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX19ADD773