Serie Generale n. 255 del 25-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Teva» (21A06261) (GU Serie Generale n.255 del 25-10-2021)

Estratto determina n. 1155/2021 del 7 ottobre 2021

Medicinale: RIVAROXABAN TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224013 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224025 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224037 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224049 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in
blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049224052 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 168×1 compresse in
blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049224064 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196×1 compresse in
blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049224076 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049224088 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224090 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224102 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224114 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224126 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224138 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224140 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224153 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224165 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049224177 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 (2×100) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049224189 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224191 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224203 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224215 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224227 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 42×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224239 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224241 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224254 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224266 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224278 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049224280 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 200 (2×100) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049224292 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224304 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224316 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224328 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224330 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224342 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224355 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224367 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224379 (in
base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049224381 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 200 (2×100) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049224393 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg + 20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse da 15
mg + 7 compresse da 20 mg in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
049224405 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
2.5 mg
Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5
mg di rivaroxaban;
eccipienti:
nucleo della compressa:
sodio laurilsolfato;
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
Film di rivestimento:
alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172).
10 mg
Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 10
mg di rivaroxaban;
eccipienti:
nucleo della compressa:
sodio laurilsolfato;
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
Film di rivestimento:
alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco (E553b);
carminio (E120);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
15 mg e 20 mg
Principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di
rivaroxaban;
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
rivaroxaban;
nucleo della compressa:
sodio laurilsolfato;
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
Film di rivestimento:
15 mg:
alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
20 mg:
alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203);
macrogol 3350;
talco (E553b);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa,
2600 Bulgaria;
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 - 2031 Haarlem GA, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
dosaggio da 2,5 mg:
«Rivaroxaban Teva», somministrato insieme al solo acido
acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel
o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati.
«Rivaroxaban Teva», somministrato insieme all'acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease,
CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD)
sintomatica.
dosaggio da 10 mg:
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti
sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto
(vedere paragrafo 4.4 per pazienti con EP emodinamicamente
instabili).
dosaggio da 15 mg e 20 mg:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio;
trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto (vedere paragrafo 4.4 per pazienti con EP
emodinamicamente instabili).
Dosaggio da 15 mg e 20 mg (starter pack):
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto
(vedere paragrafo 4.4 per pazienti con EP emodinamicamente
instabili).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban Teva» (rivaroxaban) è la seguente:
per il dosaggio da 2,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-cardiologo, angiologo, chirurgo
vascolare e cardiochirurgo (RRL);
per il dosaggio da 10 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-ortopedico, fisiatra, cardiologo,
internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo,
ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-neurologo,
cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo,
pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi
(RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.