Serie Generale n. 153 del 2-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prekisan» (22A03786) (GU Serie Generale n.153 del 02-07-2022)

Estratto determina n. 477/2022 del 20 giugno 2022

Medicinale: PREKISAN.
Titolare di A.I.C.: G.L. Pharma GmbH.
Confezioni:
«2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020011 (in base 10);
«2 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020023 (in base 10);
«2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020035 (in base 10);
«4 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020050 (in base 10);
«4 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020062 (in base 10);
«4 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020074 (in base 10);
«8 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020098 (in base 10);
«8 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020100 (in base 10);
«8 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020112 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: Buprenorfina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sostitutivo sublinguale per la dipendenza da oppioidi
in adulti ed adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni,
nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico completo
ed adeguatamente monitorato.
La decisione sull'indicazione terapeutica deve essere limitata ai
medici di un centro specializzato nel trattamento delle dipendenze.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg» 7 compresse sublinguali - A.I.C. n. 049020011 (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,23;
«8 mg» 7 compresse sublinguali - A.I.C. n. 049020098 (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,22;
«2 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«4 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«4 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«4 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«8 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020100 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«8 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020112 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Prekisan» (buprenorfina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Prekisan» (buprenorfina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.