Parte Seconda n. 72 del 19-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.72 del 19-6-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1B/2021/571
Specialità Medicinale: ZOFRAN
Confezioni:
"4 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612098
"8 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612112
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A.
Tipologia variazione: 1 x tipo IA, A.7 e 1 x tipo IB, B.II.b.2.c.1
Tipo di Modifica: eliminazione di siti di controllo,
confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti del
prodotto finito; aggiunta di un sito di rilascio (escluso il
controllo) dei lotti del prodotto finito
Modifica Apportata:
∙ eliminazione di Glaxo Operations UK Limited, Ware, Regno Unito
quale sito di controllo, confezionamento primario e secondario,
rilascio dei lotti del prodotto finito;
∙ eliminazione di GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Parma,
Italia quale sito di controllo, confezionamento secondario, rilascio
dei lotti del prodotto finito;
∙ eliminazione di GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Verona,
Italia quale sito di controllo, confezionamento secondario, rilascio
dei lotti del prodotto finito;
∙ eliminazione di Catalent UK Swindon Zydis Limited, Regno Unito
quale sito di controllo del prodotto finito;
∙ aggiunta di Novartis Pharma GmbH, Norimberga, Germania quale sito
di rilascio (escluso il controllo) dei lotti del prodotto finito, con
aggiornamento del paragrafo 6 del Foglio Illustrativo alla voce
"Produttore".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Roberto Daddi


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