Parte Seconda n. 110 del 19-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2023/919
Specialità medicinale: MINULET (Gestodene/Etinilestradiolo)
Confezioni e numeri di AIC: 0,075 mg + 0,03 mg compresse rivestite
- 21 compresse - AIC n. 026286029
Tipologia variazione: Variazione tipo IA - B.II.d.2.a)
Modifica apportata: Modifica minore di una procedura di prova
approvata Chromatographic Impurities del prodotto finito al fine di
aggiornare il filtro utilizzato nella preparazione del campione e i
Relative Response Factor (RRF) per le impurezze.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: NIB/2023/745
Specialità medicinale: TOMUDEX (raltitrexed)
Confezioni e numeri di AIC: 2 mg polvere per soluzione per
infusione 1 flaconcino A.I.C. n° 031251010
Tipologia variazione: Variazione B.II.e.4.z - Tipo IB Unforseen
Modifica apportata: Change in shape or dimensions of the container
or closure (immediate packaging) e conseguente aggiornamento del
paragrafo 6.5 dell'RCP come di seguito riportato: Da: Tomudex è
confezionato in flaconcini in vetro chiaro neutro tipo I da 5 ml A:
Tomudex è confezionato in flaconcini in vetro chiaro neutro tipo I
da 10 ml
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2023/1050
Specialità medicinale: CARBOPLATINO PFIZER
Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/ml soluzione per infusione, 1
flacone da 50 mg/5 ml - AIC n. 032776015; 10 mg/ml soluzione per
infusione, 1 flacone da 150 mg/15 ml - AIC n. 032776027; 10 mg/ml
soluzione per infusione, 1 flacone da 450 mg/45 ml - AIC n. 032776039
Tipologia variazione: variazione IB, B.II.b.2.a)
Modifica apportata: aggiunta di Zydus Hospira Oncology Private Ltd,
India (ZHOPL) come sito in cui si effettuano test di stabilità del
prodotto finito (flaconi in polipropilene), alternativo al produttore
attualmente approvato, Pfizer (Perth) Pty Limited, Australia.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2023/1057
Specialità medicinale: CISPLATINO PFIZER
Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/10 ml soluzione per infusione, 1
flacone da 10 ml - AIC n. 032775013; 50 mg/50 ml soluzione per
infusione, 1 flacone da 50 ml - AIC n. 032775025; 100 mg/100 ml
soluzione per infusione, 1 flacone da 100 ml - AIC n. 032775037
Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni IA: A.5.b) e
B.II.b.2.a)
Modifica apportata: modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito da Pfizer (Perth) Pty Limited a Bridgewest Perth Pharma Pty
Ltd; aggiunta di Zydus Hospira Oncology Private Ltd, India (ZHOPL)
come sito in cui si effettuano test di stabilità del prodotto
finito, alternativo al produttore attualmente approvato, Pfizer
(Perth) Pty Limited, Australia.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


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