Parte Seconda n. 61 del 26-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.61 del 26-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Notifica Regolare: 0058898-17/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N1B/2020/1641
Medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO
Codice farmaco: AIC n. 004901
Tipologia variazione: IB: C.I.z)
Notifica Regolare: 0058929-17/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N1B/2020/1647
Medicinale: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE
Codice farmaco: AIC n. 034740
Tipologia variazione: IB: C.I.z)
Notifica Regolare: 0058946-17/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N1B/2020/1716
Medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE
Codice farmaco: AIC n. 035760
Tipologia variazione: IB: C.I.z)
Notifica Regolare: 0058892-17/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N1B/2020/1770
Medicinale: NEO BOROCILLINA
Codice farmaco: AIC n. 022632
Tipologia variazione: IB: C.I.z)
Modifiche apportate: Aggiornamento stampati per adeguamento alla
Linea guida Eccipienti e alla recente versione del QRD Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.1, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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