Serie Generale n. 231 del 1-10-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali, nuove forme farmaceutiche, nuovi dosaggi, modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.231 del 01-10-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 758/1992 del 21 settembre 1992
Specialità medicinale "FIBROLAX COMPLEX" nelle forme granulato
effervescente (14 e 20 bustine) e granulato non effervescente
(barattolo da g 250).
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Palagi, 2, codice fiscale 00752450155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., stabilimento sito in
Cernusco sul Naviglio (MI).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 14 bustine di granulato effervescente x g 9;
codice: 028579011 (in base 10) 0V8563 (in base 32);
classe: c);
2) 20 bustine di granulato effervescente x g 9;
codice: 028579023 (in base 10) 0V856H (in base 32);
classe: c);
3) barattolo da 250 g di granulato non effervescente;
codice: 028579035 (in base 10) 0V856V (in base 32);
classe: c);
Composizione:
1 bustina di granulato effervescente x g 9 contiene:
principi attivi: Ispaghula Husk (Psyllium Husk) 3,500 g, Senna
estratto secco purificato (sennosidi al 45%) 0,028 g. Eccipienti:
fruttosio 4,110 g, silice colloidale 0,002 g, acido tartarico 0,700
g, bicarbonato sodico 0,500 g, aroma liquido arancio 0,040 g, aroma
polvere arancio 0,060 g, aroma liquido mandarino 0,020 g, aroma
polvere mandarino 0,030 g, colore E 110 0,010 g;
granulato non effervescente 100 grammi contengono:
principi attivi: Ispaghula Husk (Psyllium Husk) 38,890 g, Senna
estratto secco purificato (sennosidi al 45%) 0,310 g. Eccipienti:
fruttosio 55,670 g, silice colloidale 0,020 g, acido tartarico 3,330
g, aroma liquido arancio 0,440 g, aroma polvere arancio 0,670 g,
aroma liquido mandarino 0,220 g, aroma polvere mandarino 0,340 g,
colore E 110 0,110 g.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992.
Decreto n. 760/1992 del 21 settembre 1992
Specialità medicinale "EFEMOLINE" - collirio.
Titolare A.I.C.: Dispersa AG - Hettlingen - Svizzera;
rappresentante per l'Italia Ciba Vision S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Marcon (Venezia), via Mattei, 17 - codice fiscale
01637810126.
Produttore: La società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Hettlingen - Svizzera.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flacone contagocce ml 5 di collirio;
codice: 027452010 (in base 10) 0U5SMB (in base 32);
classe: d).
Composizione: 1 ml di collirio contiene: fluorometolone 1 mg,
tetrizolina cloridrato 0,25 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg, idrossido di alluminio gel
6 mg, acido borido 16 mg, borace 1 mg, sodio cloruro 0,74 mg, sodio
edetato 0,1 mg, metilidrossipropilcellulosa 2 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle congiuntiviti acute e
croniche e delle cheratiti di natura allergica; infiammazione
dell'uvea anteriore (iriti, iridocicliti), scleriti, episcleriti e
miositi.
Stati post-operatori dopo interventi per strabismo, cataratta e
glaucoma;
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica;
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992.
Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di una nuova forma farmaceutica della sottoindicata
specialità medicinale.
Decreto n. 762/1992 del 21 settembre 1992
Specialità medicinale "AMOX" (amoxicillina) granulare da mg 1000
(nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58 - codice fiscale
03151540584;
Produttore: La società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1496.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
12 bustine granulare monodose da mg 1000 di amoxicillina;
codice: 023909068 (in base 10) 0QTNQD (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 dicembre
1992 (prezzo: L. 11.900: Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio
1992).
Composizione: una bustina contiene: amoxicillina triidrato mg 1150
pari ad amoxicillina mq 1000.
Eccipienti: sodio citrato mg 10, acido citrico mg 5, aroma menta
mg 50, ammonio glicirrizinato mg 10, metilcellulosa mg 15, saccarosio
mg 3760;
Indicazioni terapeutiche: infezioni sostenute da germi gram-
positivi e gram-negativi, sensibili all'antibiotico (delle vie
respiratorie ed otomastoidee, enteriche, epato-biliari, salmonellosi,
genito-urinarie e veneree, dermatologiche, chirurgiche, endocarditi,
sepsi).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica;
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialità
medicinali:
Decreto n. 761/1992 del 21 settembre 1992
Specialità medicinale "DOSBEROTEC 100" (Fenoterolo Bromidrato)
aerosol dosato da 100 mg (nuovo dosaggio di specialità medicinale
già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze - Via Pellicceria, 10, c.f.
00421210485.
Produttore: La società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Reggello (Firenze);
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
bomboletta per aerosol da 15 ml;
codice: 023457070 (in base 10) 0QCV9G (in base 32);
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 dicembre
1992 (prezzo: L. 11.600 Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio
1992).
Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: fenoterolo
bromidrato g 0,2; eccipienti: sorbitantrioleato g 0,175;
monofluorotriclorometano g 34,2697; difluorodiclorometano g 73,8856;
tetrafluorodicloroetano g 31,4697;
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico di attacchi asmatici - profilassi
dell'asma da sforzo - trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e
di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quale
ad esempio la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va
considerata l'opportunità di intraprendere una concomitante terapia
antiinfiammatoria.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992.
Decreto n. 759/1992, del 21 settembre 1992
Specialità medicinale "SILIREX 200" (estratto di cardo mariano),
bustine di granulare effervescente x mg 200, (nuovo dosaggio di
specialità medicinale già registrate).
Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Nerviano (Milano), via Gramsci, 4, c.f.
00738630151.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C.: nello stabilimento
sito in Nerviano (Milano). Le operazioni terminali di confezionamento
(imbustinamento) sono effettuate sia dalla società Ivers - Lee
Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese)
sia dalla società S.I.G.M.A.R. Italia S.r.l. nello stabilimento sito
in Almè (Bergamo).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 bustine x mg 200 di granulare effervescente;
codice: 023795053 (in base 10) 0QQ5CF (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 dicembre
1992 (prezzo: L. 22.950);
composizione: una bustina contiene (sotto forma di granulare
effervescente): principio attivo: estratto di Cardo Mariano
(contenente non meno di mg 200 di flavonoidi espressi in Silimarina).
Eccipienti: acido tartarico mg 690; sodio bicarbonato mg 975;
acido citrico mg 33; sodio cloruro mg 0,003; saccarina mg 3; aroma
arancio mg 12; colore E 110 mg 4,2; mannitolo q.b. a g 3;
Indicazioni terapeutiche:
condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima
epatico di varia origine: epatiti acute, infettive e tossiche, stati
post-epatici. Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie croniche
da cause tossiche, metaboliche e infettive, nelle cirrosi epatiche,
nelle steatosi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 763/1992 del 28 settembre 1992
Specialità medicinale: "IMMUCYTAL" aerosol, in confezione flacone
spray x ml 10 (200 dosi), codice 026580011 (in base 10) 0TC51C (in
base 32) (decreto ministeriale n. 393/1992 del 28 maggio 1992,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 127 del 1 luglio 1992).
Titolare A.I.C.: Astra-Simes S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice fiscale
07968910153.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: Nuovo titolare AIC: Ellem industria farmaceutica
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta
Ticinese, 89, codice fiscale 10128980157;
produttore: la produzione ed i controlli del prodotto sono
effettuati da Pierre Fabre S.A., stabilimento sito in Castre
(Francia).
Le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento di un
flacone etichettato, di un erogatore nasale nonchè inserimento del
foglio illustrativo) sono effettuate da: Pierre Fabre S.A.,
stabilimento sito in Castre (Francia); Ellem industria farmaceutica
S.r.l., stabilimento consortile sito in Trezzano sul Naviglio
(Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992.
Decreto n. 764/1992 del 28 settembre 1992
Specialità medicinale: "FERROL" (ferritina).
Titolare A.I.C.: Chemil farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15, codice
fiscale 00757340153.
Modifiche apportate:
per la forma capsule:
1) modifica dei principi attivi e degli eccipienti secondo la
formulazione di seguito indicata: una capsula contiene: complesso
ferro-condroitinsolforico mg 300 (pari a mg 30 Fe+++),eccipienti:
amido di mais mg 30, talco mg 5, magnesio stearato mg 5;
2) modifica della confezione da 30 a 40 capsule;
per la forma soluzione uso orale x mg 40:
1) modifica della composizione dei principi attivi e degli
eccipienti: complesso ferro-condroitinsolforico g 0,300 (pari a mg 30
Fe+++), eccipienti: polivinilpirrolidone g 0,150, aroma arancia
polvere g 0,080, sodio citrato g 0,040, acido citrico g 0,020, sodio
benzoato g 0,010, saccarosio g 4,400;
2) modifica della forma farmaceutica e della confezione in
20 bustine di granulato.
Numeri di codice:
a) 40 capsule x mg 30 codice 025446042 (in base 10) 0SNKNU (in
base 32);
b) 20 bustine di granulato x mg 30 codice 025446055 (in base 10)
0S8KP7 (in base 32).
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, alle condizioni
precedentemente stabilite e a prezzi invariati fino a nuove
determinazioni da parte del Comitato interministeriale prezzi.
Produttore: variazione del produttore:
per la forma capsule la produzione è ora effettuata dalla
società Laboratori UCB S.p.a. nello stabilimento sito in Pianezza
(Torino), via Praglia, 15, l'esecuzione dei controlli continua ad
essere effettuata nello stabilimento consortile sito in Novate
Milanese (Milano);
per la forma bustine le operazioni terminali di confezionamento
(in bustine) sono effettuate dalla società Lamp S. Prospero S.p.a.
nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace,
25/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992.
I lotti già prodotti recanti i codici precedentemente autorizzati
non possono essere venduti a partire dal 1 febbraio 1993.
Provvedimento n. MI 451 del 28 settembre 1992
Specialità medicinale: "LONGASTATINA" fiale e flacone multidose.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Fulvio Testi n. 330.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche anche a: "trattamento profilattico delle complicazioni
post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas" e
"trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 ottobre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 452 del 28 settembre 1992
Specialità medicinale: "SANDOSTATINA" fiale e flacone multidose.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche anche a: "trattamento profilattico delle complicazioni
post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas" e
"trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 ottobre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 453 del 28 settembre 1992
Specialità medicinale: "SAMILSTIN" fiale e flacone multidose.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Gerano, 5.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche anche a: "trattamento profilattico delle complicazioni
post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas" e
"trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 ottobre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 454 del 28 settembre 1992
Specialità medicinale: "SANDIMMUN" soluzione orale - capsule.
Titolare A.I.C.: Sandoz Wander Pharma S.a. - Berna (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Sandoz prodotti farmaceutici
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati,
1.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche anche a: "Artrite reumatoide" - Sandimmun è indicato
per il trattamento dell'artrite reumatoide severa in fase attiva, in
pazienti in cui i classici farmaci antireumatici a lenta azione
risultano inappropiati o inefficaci.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 ottobre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 457 del 28 settembre 1992
Specialità medicinale: "ZOFRAN" fiale e compresse.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via A. Fleming, 2.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche anche a: "profilassi e trattamento della nausea e del
vomito post-operatori.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 ottobre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 458 del 28 settembre 1992
Specialità medicinale: "IOPAMIRO" "200" - "300" - "370".
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via E. Folli, 50.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche anche a: "isterosalpingografia".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 ottobre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 462 del 28 settembre 1992
Specialità medicinale: "UMAN-VZIG BIAGINI" flaconcini da
2 ml e da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede in Castelvecchio
Pascoli (Lucca).
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
concernente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
L'immunoglobulina anti-varicella Zoster è indicata per:
a) profilassi della varicella in:
bambini con anamnesi personale negativa per la varicella in
terapie con farmaci immunosoppressivi o citostatici o in trattamento
radiante o affetti da immunodeficienza ereditaria;
adulti immunocompromessi, che, dopo attenta valutazione, sono
ritenuti suscettibili e che hanno avuto un contagio significativo;
neonati da madri che hanno manifestato la varicella entro
cinque giorni prima e due dopo il parto;
neonati prematuri, le cui madri abbiano anamnesi personale
negativa per la varicella, fintanto che necessitano cure ospedaliere;
neonati prematuri con età gestazionale inferiore a ventotto
settimane o con peso alla nascita inferiore o uguale a 1.000 g
indipendentemente dall'anamnesi materna per varicella;
b) terapia adiuvante dei pazienti con Zoster, particolarmente
in pazienti immunocompromessi con rischio di disseminazione.
Decorrenza del provvedimento: 1 ottobre 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.