Parte Seconda n. 47 del 19-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.47 del 19-4-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lg.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N. 036752... tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: PRIORIX - A.I.C. N. 034199... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: PRIORIX TETRA - A.I.C. N. 038200... tutte
le confezioni
Codice pratica: C1B-2013-2877 - N. Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0439
Tipo IB - B.I.b.1 c): Aggiunta di nuovi test per la rilevazione di
alcuni virus resistenti nella materia prima (tripsina) di origine
suina + Tipo IB - B.I.b.1 z) Ampliamento dei limiti per la
"Chimotripsina" per allineamento alle specifiche del fornitore + Tipo
IA - B.I.b.1 d): Soppressione dello "Sterility Test Mycoplasma" in
quanto ridondante
Specialità Medicinale: FLUARIX - A.I.C. N. 029245... tutte le
confezioni
Codice pratica: C1B/2014/12- N. Procedura Europea:
DE/H/0124/001/IB/092
Tipo IB A.1: Cambio del nome del titolare in UK
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C. N. 038504... tutte
le confezioni
Codice pratica: C1B/2014/501 - N. Procedura Europea:
BE/H/135/001-003/IB/032/G
Grouping IB+IA - B.I.b.2 - e): Sostituzione della colonna TSK5000
HPLC con una colonna TSK-GEL GMPWXL HPLC per il test di rilascio
controllo qualità MSD (Molecular size distribution) + B.I.b.1 c):
Utilizzo di una curva di calibrazione a 5 punti, definito da più
Destrani, invece del singolo riferimento destrano attualmente
utilizzato per determinare i risultati MSD
Specialità Medicinale: ZINNAT - A.I.C. N. 026915... tutte le
confezioni
Codice pratica: C1A/2014/630 - N.Procedura Europea:
UK/H/5462/01-05/IA/02/G
Tipo IAin A.1: Modifica indirizzo di Glaxo Group Limited e Glaxo
Welcome UK Limited
Specialità Medicinale: SEREVENT - A.I.C. N. 027890... tutte le
confezioni
Codice pratica: N1A/2014/857
Tipo IA B.I.a.2 a:) Introduzione di un nuovo gas alternativo
(Azoto) per potenziare il micronizzatore per la fabbricazione del
Salmeterolo Xinafoato
Specialità medicinale: ZANTAC 50 mg/5 ml soluzione iniettabile -
AIC N. 024448033
Codice Pratica: N1A/2014/907
Tipo IAin C.I.3.a): A seguito della conclusione della procedura di
PSUR Paediatric Worksharing SE/W/007/pdWS/001
Specialità medicinale: AUGMENTIN 875 mg/125 mg compresse rivestite
con film - 12 cpr - AIC 026089019
Codice Pratica: C1B/2013/3343 - N. Procedura Europea:
DE/H/2868/02/IB/14
Tipo IB B.V.b.1 z): Aggiornamento del fascicolo qualità in seguito
a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli
articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35
della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio) Modifiche minori di
una procedura di prova approvata - z) Altre variazioni
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgio) -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via
A. Fleming, 2 - Verona
Specialità Medicinale: VARILRIX - AIC N. 028427019
Codice Pratica N1A/2014/553 - Tipo IAin: B.V.a.1.d): Aggiornamento
del plasma master file dell'Albumina siero Umana (HSA).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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