Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Femara» (14A05028) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1178/2014 del 18 giugno 2014

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "FEMARA"
anche nelle forme e confezioni"2,5 mg compresse rivestite con film"
10 compresse in blister PVC/PE/PVDC; "2,5 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL e "2,5 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
TITOLARE AIC: NOVARTIS EUROPHARM LTD, con sede legale e domicilio
fiscale in HORSHAM (WEST SUSSEX), WIMBLEHURST ROAD, CAP RH12 5 AB,
GRAN BRETAGNA (GB)
Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 033242037 (in base 10) 0ZQGXP (in base 32)
Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033242049 (in base 10) 0ZQGY1 (in base 32)
Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033242052 (in base 10) 0ZQGY4 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite
Composizione: Una compressa rivestita con film da 2,5 mg
contiene:
Principio Attivo: Letrozolo 2,5 mg
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 033242037 - "2,5 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 033242049 - "2,5 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 033242052 - "2,5 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 033242037 - "2,5 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 033242049 - "2,5 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 033242052 - "2,5 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
TUTELA BREVETTUALE
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
DECORRENZA ED EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.