Parte Seconda n. 82 del 16-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ORION CORPORATION
Sede legale: Orionintie, 1 - FIN-02200 Espoo, Finlandia
(GU Parte Seconda n.82 del 16-7-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Titolare AIC: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo
Finlandia
Medicinale: FILENA compresse
Confezioni e numeri di AIC: 028758011; 028758023
Codice pratica n.: N1B/2021/1642
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle corrispondenti sezioni del
Foglio Illustrativo al fine di adattarsi alle modifiche al Core SmPC
derivanti dall'aggiornamento dello PSUSA/00002182/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Rossella Pietrantonio


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