Serie Generale n. 95 del 23-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Krka» (16A03108) (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2016)

Estratto determina n. 501/2016 del 6 aprile 2016

Medicinale: GLICLAZIDE KRKA.
Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezione: «90 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 039038361 (in base 10) 157CDT (in
base 32).
Confezione: «90 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 039038373 (in base 10) 157CF5 (in
base 32).
Confezione: «90 mg compresse a rilascio modificato» 40 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 039038385 (in base 10) 157CFK (in
base 32).
Confezione: «90 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 039038397 (in base 10) 157CFX (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: 90 mg di gliclazide;
Eccipienti:
Ipromellosa;
Lattosio monoidrato;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Produttori del principio attivo:
Bal Pharma Limited
5th Floor, Laxmi Narayan Complex, 10/1 Palace Road
India-560 052 Bangalore, Kamataka
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical CO LTD
99 Waisha Road
Jiaojiang District
China-318 000 Taizhou City, Zhejiang Province
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Germany
Produttori responsabili del controllo dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto,
Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven
Germany
Controlli microbiologici:
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany
Produttori del prodotto finito:
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Confezionamento primario:
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Germany
Confezionamento secondario:
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Germany
Fiege Logistics Italia S.p.a.
Via Amendola, 1 (loc. Caleppio)
20090 - Settala, Italy
Indicazioni terapeutiche: Diabete mellito non insulino-dipendente
(tipo 2) nell'adulto quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico
e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare il
glucosio ematico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Gliclazide Krka è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.