Serie Generale n. 135 del 13-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copemyltri» (18A04054) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2018)

Estratto determina n. 829/2018 del 25 maggio 2018

Medicinale: COPEMYLTRI.
Titolare AIC: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano
- Italia.
Confezioni:
«40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3
siringhe preriempite da 1 ml in vetro - A.I.C. n. 045673011 (in base
10);
«40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe preriempite da 1 ml in vetro - A.I.C. n. 045673023 (in base
10);
«40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 36
(3x12) siringhe preriempite da 1 ml in vetro - A.I.C. n. 045673035
(in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione (Punto 6.4 RCP).
Conservare nell'imballaggio originale, per proteggere il
medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in
frigorifero, esse possono essere conservate a temperatura ambiente
(tra 15°C e 25°C) una sola volta fino ad un massimo di 1 mese.
Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di glatiramer
acetato non sono state usate e sono ancora nella loro confezione
originale devono essere messe in frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
Principi attivi:
40 mg di glatiramer acetato, equivalenti a 36 mg di glatiramer
base/1 ml
Eccipienti:
Mannitolo
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore dei principi attivi
Produzione
Principio attivo Glatiramer acetato.
Synthon S.r.o.
Brnĕnskà 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 Repubblica Ceca
Synthon Argentina S.A.
Ruta 11 km 325, San Lorenzo, Provencia de Sante Fe - 2200
Argentina
Produttore/i del prodotto finito
Rilascio dei lotti
Synthon BV
Microweg 22
Nijmegen - 6545 CM Netherlands
Rilascio dei lotti, controllo lotti
Synthon Hispania SL
C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830
Barcelona - 08830 Spagna
Controllo dei lotti
Synthon Biopharmaceuticals BV
Microweg 16, Nijmegen - 6545 CM Netherlands

Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c, 102 00 Prague 10 - 102 00 Repubblica Ceca

Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - 97708 Germania

ITEST plus s.r.o.
Kladskà 1023, 500 23 Hradec Kralovè - 50023 Repubblica Ceca

ITEST plus, s.r.o.
Bilè Vchýnice 10Vapno u Prelouce 533 16 - Repubblica Ceca

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - PLA 3000 - Malta

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG
3000 - Malta

Frosst Iberica SA
via Complutense, 140, Alcalà de Henares, Madrid - 28805 Spagna

Synthon s.r.o.
Brnĕnskà 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 Repubblica Ceca
Produzione, confezionamento primario e secondario
Synthon Chile Ltda.
Calle El Castaño No 145- Valle Grande, Lampe, Santiago - Cile
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti
Rovi Contract Manufacturing
S.L.Julian Camarillo, 35 - Madrid 28037 Spagna
Confezionamento secondario
Centre Specialites Pharmaceutiques
76 - 78 avenue du Midi Cournon d'Auvergne 63 800 - Francia

DHL Supply Chain (Italia) S.p.A.
Viale Delle Industrie, 2 Settala (MI) 20090 Italia

Central Pharma Contract Packing Limited
Caxton Road, Bedford MK41 0XZ - Regno Unito

Unibo bvba
Ambachtsstraat 34 - Malle 2390 Belgio

PharmLog Pharma Logistik GmbH
Siemensstr. 1 - Boenen 59199 Germania

Alloga (Nederland) B.V.
De Amert 603, Veghel - 5462GH, Olanda
Indicazioni terapeutiche:
Glatiramer acetato è indicato per il trattamento della
sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per
importanti informazioni sulla popolazione nella quale è stata
stabilita l'efficacia);
Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM
progressiva primaria o secondaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe preriempite da 1 ml in vetro - A.I.C. n. 045673023 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 507,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 952,24.
Nota AIFA: 65.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo
ex-factory come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Copemyltri» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Copemyltri» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana