Parte Seconda n. 144 del 4-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.144 del 4-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Codici pratica: C1B/2020/1564; C1B/2021/2467.
N. di procedure Europee: ES/H/0303/IB/010/G;
ES/H/0303/001-003/IB/014
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
ROSUVASTATINA ALTER (A.I.C. 043806) - 5 mg, 10 mg, 20 mg, compresse
rivestite con film
Confezioni: (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping tipo IB + Variazione tipo IB
Tipo di Modifica: Grouping di 2 variazioni 1xIB C.I.3 z) + 1xIB
C.I.2 a) e Variazione tipo IB - C.I.3 a).
Modifica Apportata: Modifica stampati
Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.3 z) + C.I.2 a):
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei
medicinali contenenti Rosuvastatina secondo il "Public Assessment
Report" per gli studi pediatrici depositato in accordo all'articolo
46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 (riferimento NL/W/0011/pdWS/002)
ed aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglietto Illustrativo in accordo a quanto attualmente approvato
per il prodotto di riferimento.
Variazione tipo IB - C.I.3 a): Una o più modifiche del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dell'Etichettatura o del Foglio
Illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni dello PSUSA/00010271/202007.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.2; 4.4; 4.5; 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


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