Serie Generale n. 274 del 25-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Furosemide S.A.L.F.». (14A09007) (GU Serie Generale n.274 del 25-11-2014)

Estratto determina n. 1300/2014 del 3 novembre 2014

Medicinale: FUROSEMIDE S.A.L.F.
Titolare AIC: S.A.L.F. S.p.A., Laboratorio Farmacologico - Via
Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG).
Confezione: "250 mg/25 ml soluzione per infusione" 5 flaconcini
da 25 ml - AIC n. 030671046 (in base 10) 0X8066 (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione: Furosemide S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per
infusione
Un flaconcino contiene:
Principio attivo: Furosemide 250 mg.
Eccipienti: Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Amri India PVT.LTD - G1/1 MIDC, Waluj - Aurangabad, Maharashtra
- India;
Olon S.p.a. - Strada Rivoltana km 6/7 - Rodano (Milano).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Salf SpA
- Cenate Sotto (Bergamo).
Indicazioni terapeutiche: Furosemide S.A.L.F. 250 mg/25 ml
soluzione per infusione
L'impiego di Furosemide S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per
infusione è indicata esclusivamente nei pazienti con:
filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. &lt; 0,33 ml/s =
20 ml/min.);
insufficienza renale acuta (oligoanuria), ad esempio nella fase
postoperatoria nei processi settici;
insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e
dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema
polmonare cronico;
sindrome nefrosica con funzionalità renale fortemente
limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus
eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica
la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante. Furosemide
S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per infusione è comunque indicata in
caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari
alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima è
controindicata;
insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In
questi pazienti è possibile il tentativo terapeutico con Furosemide
S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per infusione; se la diuresi rimane
insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento
del paziente nel programma di dialisi;
stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si
devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione.
Anche le gravi alterazioni degli elettroliti sierici e
dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "250 mg/25 ml soluzione per infusione" 5 flaconcini
da 25 ml - AIC n. 030671046 (in base 10) 0X8066 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FUROSEMIDE S.A.L.F. è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.