Serie Generale n. 254 del 31-10-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 ottobre 2015
Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili. (Determina n. 1366/2015). (15A08179) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco, ed, in particolare, il comma 33, che
disciplina il procedimento di negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra agenzia e produttori;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, come modificato dall'art. 1, comma 585, della legge 23 dicembre
2014, n. 190, ulteriormente novellato dall'art. 9-ter, comma 10,
lettera b) del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni
dalla legge n. 125/2015, in base al quale «Entro il 30 settembre
2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende
farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili,
individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio
nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i
medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela
brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area
terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonchè il
medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite
l'accordo negoziale con l'AIFA, potrà ripartire, tra i propri
medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili,
la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitari nazionale
attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo
di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario
nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica è
dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico
del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui
l'azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente
assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni
autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità
di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD)
moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014.
In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la
restituzione alle Regioni del risparmio atteso dall'azienda
farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già
consentite ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della legge
27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare della
riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei
medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda è titolare
con l'attribuzione della fascia C di cui all'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare
della riduzione attesa dall'azienda stessa";
Visto l'art. 12, commi 5 e 6, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, che equiparano i medicinali di importazione parallela ai
restanti medicinali ai fini della classificazione in relazione alla
rimborsabilità degli stessi da parte del SSN;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto l'art. 1, comma 225, della legge 27 dicembre 2013, n. 147;
Visto il verbale della riunione del 1° settembre 2015 tra AIFA e
aziende farmaceutiche nel corso della quale sono stati resi noti la
metodologia, i contenuti generali e le modalità di svolgimento delle
negoziazioni di cui all'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, e successive modifiche;
Considerati i raggruppamenti di medicinali terapeuticamente
assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA,
separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a
tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella
medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di
rimborsabilità nonchè il medesimo regime di fornitura;
Considerato che i suddetti raggruppamenti di medicinali
terapeuticamente assimilabili sono stati individuati nell'ambito
delle seguenti classi farmacologiche: inibitori della pompa
protonica, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
(come monocomposti distintamente da quelli in associazione);
antagonisti del recettore dell'angiotensina II (come monocomposti
distintamente da quelli in associazione); statine e ezetimibe per il
trattamento di I° livello in nota AIFA 13 distintamente da quelle per
il trattamento di II° livello; beta2-agonisti a lunga durata d'azione
(come monocomposti distintamente da quelli in associazione), agenti
antimuscarinici a lunga durata d'azione, inibitori selettivi del
reuptake della serotonina; eparine a basso peso molecolare;
bifosfonati e farmaci attivi sul metabolismo osseo;
Considerato che i predetti raggruppamenti terapeuticamente
assimilabili non individuano raggruppamenti di medicinali equivalenti
sul piano terapeutico ai sensi dell'art. 15, comma 11-ter del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti di BB Farma
S.r.l.;
Considerato che in sede di convocazione del 21 settembre 2015
l'azienda BB Farma, si dichiarava disponibile ad un accordo di
risparmio complessivo da corrispondere integralmente mediante
rimborso alle Regioni con le modalità di pay back, fino a
concorrenza dell'ammontare della riduzione di spesa a carico del SSN
pari a € 200.000/annuo;
Vista la proposta negoziale, corredata dagli allegati, inviata
dall'AIFA in data 29 settembre 2015, tramite PEC;
Considerato che alla suddetta proposta l'azienda ha dato riscontro
in data 1° ottobre 2015, oltre il termine di legge, dichiarandosi non
disponibile alla sottoscrizione dell'accordo;
Considerato che non è stato possibile pervenire ad un accordo
negoziale relativamente ai medicinali nella titolarità della stessa
Società entro il termine di legge;
Ritenuta la necessità ed urgenza di provvedere alla riduzione
della spesa a carico del SSN attraverso la riclassificazione nella
fascia C di cui all'art. 8, comma 10, della legge 537/1993 della
specialità medicinale contenuta nell'Allegato A di cui è titolare
la BB Farma S.r.l., in attuazione dell'art. 11, comma 1, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive
modifiche;
Visto l'allegato A, che costituisce parte integrante della presente
determinazione,

Determina:

Art. 1


Modalità di riduzione di spesa a carico del SSN

1. In ragione di quanto indicato in premessa, la modalità di
riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale, si
realizza attraverso la riclassificazione in fascia C di cui all'art.
8, comma 10, della legge 537/1993 della specialità medicinale
contenuta nell'Allegato A.

Art. 2


Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha efficacia dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 26 ottobre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato A


Elenco delle specialità medicinali riclassificate in fascia C

Parte di provvedimento in formato grafico