Serie Generale n. 213 del 12-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel e Etinilestradiolo Mylan Generics». (12A09700) (GU Serie Generale n.213 del 12-09-2012)

Estratto determinazione n. 564/2012 del 31 agosto 2012

Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano (Italia).
Confezione:
«150 microgrammi+20 microgrammi compresse» 1×21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040365013/M (in base 10) 16HUYP (in base 32);
«150 microgrammi+20 microgrammi compresse» 3×21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040365025/M (in base 10) 16HUZ1 (in base 32);
«150 microgrammi+20 microgrammi compresse» 6×21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040365037/M (in base 10) 16HUZF (in base 32);
«150 microgrammi+30 microgrammi compresse» 1×21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040365049/M (in base 10) 16HUZT (in base 32);
«150 microgrammi+30 microgrammi compresse» 3×21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040365052/M (in base 10) 16HUZW (in base 32);
«150 microgrammi+30 microgrammi compresse» 6×21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040365064/M (in base 10) 16HV08 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di
etinilestradiolo;
150 microgrammi di desogestrel e 30 microgrammi di
etinilestradiolo;
eccipienti:
tutto-rac-alfa-tocoferolo;
amido di patate;
povidone (E1201);
acido stearico (E570);
silice colloidale anidra (E551);
lattosio anidro.
Produttore responsabile per il rilascio lotti: Accord Healthcare
Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex - HA1
4HF (Regno Unito).
Controllo lotti: Astron-Research Limited - Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF - (Regno Unito).
Produttore prodotto finito: Famy Care Ltd. - Plot No. 20/21,
Pharmez, Pharmaceutical Special Economic ZoneSarkhej-Bavla NH No-8A,
Nr. - Village Matoda, Ahmedabad (India).
Confezionamento secondario (solo per IT): DHL Supply Chain
(Italy) S.p.A., viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Milano -
Italia).
Confezionamento secondario (solo per DE):
Logosys PKL Service GmbH and Co. KG - HaasstraBe 8, 64293
Darmstadt, Hesse (Germania);
PharmaLog Pharma Logistik GmbH - Siemensstr. 1, 59199 Bonen
(Germania).
Produttori principi attivi:
Desogestrel:
N. V. Organon - Schering-Plough - Diosite Veersemeer 4 5347
JN Oss (Paesi Bassi);
N. V. Organon - Schering-Plough - Moleneind Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Paesi Bassi);
Etinilestradiolo: N. V. Organon - Schering-Plough: indirizzo 1:
Veersemeer 4 5347 JN Oss; indirizzo 2: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
(Paesi Bassi).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«150 microgrammi+30 microgrammi compresse» 1×21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040365049/M (in base 10) 16HUZT (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«150 microgrammi+20 microgrammi compresse» 1×21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040365013/M (in base 10) 16HUYP (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«150 microgrammi+20 microgrammi compresse» 3×21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040365025/M (in base 10) 16HUZ1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«150 microgrammi+20 microgrammi compresse» 6×21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040365037/M (in base 10) 16HUZF (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.