Parte Seconda n. 129 del 3-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede Legale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.129 del 3-11-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE.


Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: REUMAFLEX "50 mg/ml soluzione iniettabile"
Procedura europea n. SE/H/0643/IA/009/G
Confezioni e numeri di AIC : tutte (039153, 041896)
Raggruppamento di variazioni: Tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per la sostanza attiva metotrexato da parte di un
fabbricante già autorizzato (Excella); due variazioni Tipo IAIN
B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva Metotrexato da
parte di un nuovo fabbricante (Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co.,
Ltd e Fermion Oy).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO
"6,4 mg + 52 mg pastiglie"
Confezione e numero di A.I.C.: 20 pastiglie, AIC n. 004901043
Codice pratica: N1B/2012/2063. Grouping di variazioni: una var. IA
B.II.a.3 a) 2 Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito (aumento quantità curcumina); una var. IA B.II.a.3 b) 1
Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito
(riduzione quantità saccarosio); una var. tipo IB B.II.b 3 z)
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito
(aumento cifre decimali); una var IB B.III.2 z) Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro (glucosio); una var. IB B.II.b.4 e) Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito, più di 10 volte superiore
(aumento batch size); quattro var. IA B.II.b.3 a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale (modifica T pre-cottura, modifica T cottura, eliminazione
pre-raffreddamento, modifica condizionamento nel tunnel di
raffreddamento); cinque var. IB B.II.b.5 z) Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito (umidità residua, sequenze dei
controlli, uniformità di peso, colore); due var. IA B.II.b.5 c)
Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione
(controllo sapore); una var. IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e
di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito
(controllo dei caratteri); una var. IB B.II.d.1.z) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (modifica
dei caratteri organolettici del prodotto finito).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


T12ADD16059