Serie Generale n. 74 del 28-3-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 marzo 2013
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano - generici/equivalenti di nuova approvazione con procedura centralizzata. (Determinazione n. 290/2013). (13A02701) (GU Serie Generale n.74 del 28-03-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 dicembre
2012 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° ottobre al 31 ottobre 2012 e dal 1° novembre al 30 novembre
2012;
Visti i pareri sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espressi, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 9 gennaio
2013 e 13 febbraio 2013;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano
generici/equivalenti di nuova autorizzazione, corredate di numero di
A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
ACIDO IBANDRONICO ACCORD;
CAPECITABINA MEDAC;
MEMANTINA MERZ,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte delle aziende interessate di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve ottemperare, ove previsto, alle condizioni o
limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del
medicinale e comunicare all'AIFA - ufficio prezzi &amp; rimborso - il
prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Roma, 14 marzo 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

alla determina AIFA n. 290/2013 del 14 marzo 2013, inserimento, in
accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita
sezione (denominata classe C (nn) dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Farmaci generici di nuova
registrazione mediante procedura centralizzata.
Farmaco generico di nuova registrazione:
ACIDO IBANDRONICO ACCORD.
Codice ATC principio attivo: M05BA06 - Acido ibandronico.
Titolare Accord Healthcare Limited.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: l'acido ibandronico è indicato negli
adulti per:
prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della
chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi
ossee;
trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza
metastasi.
La terapia con l'acido ibandronico deve essere iniziata solamente
da medici esperti nel trattamento dei tumori.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/798/001 A.I.C. 042505014/E - acido ibandronico accord - 2
mg concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 2 ml - 1 flaconcino;
EU/1/12/798/002 A.I.C. 042505026/E - acido ibandronico accord - 6
mg concentrato per soluzione pr infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 6 ml - 1 flaconcino;
EU/1/12/798/003 A.I.C. 042505038/E - acido ibandronico accord - 6
mg concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 6 ml - 5 flaconcini;
EU/1/12/798/004 A.I.C. 042505040/E - acido ibandronico accord - 6
mg concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 6 ml - 10 flaconcini.
Regime di dispensazione: OSP. Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero
o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Farmaco generico di nuova registrazione:
CAPECITABINA MEDAC.
Codice ATC principio attivo: L01BC06 - Capecitabina.
Titolare Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012.
Indicazioni terapeutiche:
«Capecitabina Medac» è indicato per la terapia adiuvante nei
pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C);
«Capecitabina Medac» è indicato per il trattamento del tumore
del colon-retto metastatico;
«Capecitabina Medac» è indicato per il trattamento di prima
linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a
base di platino;
«Capecitabina Medac» in associazione a docetaxel è indicato nel
trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La
precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre
«Capecitabina Medac» è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo
fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e
un'antraciclina o per i quali non è indicata un'ulteriore terapia
con antracicline;
«Capecitabina Medac» deve essere prescritto solo da un medico
specializzato nell'uso di agenti antineoplastici.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/802/001 A.I.C. 042501015/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 28 compresse;
EU/1/12/802/002 A.I.C. 042501027/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 30 compresse;
EU/1/12/802/003 A.I.C. 042501039/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 56 compresse;
EU/1/12/802/004 A.I.C. 042501041/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 60 compresse;
EU/1/12/802/005 A.I.C. 042501054/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 84 compresse;
EU/1/12/802/006 A.I.C. 042501066/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 112 compresse;
EU/1/12/802/007 A.I.C. 042501078/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 120 compresse;
EU/1/12/802/008 A.I.C. 042501080/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 28 compresse;
EU/1/12/802/009 A.I.C. 042501092/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 30 compresse;
EU/1/12/802/010 A.I.C. 042501104/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 56 compresse;
EU/1/12/802/011 A.I.C. 042501116/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 60 compresse;
EU/1/12/802/012 A.I.C. 042501128/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 84 compresse;
EU/1/12/802/013 A.I.C. 042501130/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 112 compresse;
EU/1/12/802/014 A.I.C. 042501142/E - 150 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 120 compresse;
EU/1/12/802/015 A.I.C. 042501155/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 28 compresse;
EU/1/12/802/016 A.I.C. 042501167/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 30 compresse;
EU/1/12/802/017 A.I.C. 042501179/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 56 compresse;
EU/1/12/802/018 A.I.C. 042501181/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 60 compresse;
EU/1/12/802/019 A.I.C. 042501193/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 84 compresse;
EU/1/12/802/020 A.I.C. 042501205/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 112 compresse;
EU/1/12/802/021 A.I.C. 042501217/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 120 compresse;
EU/1/12/802/022 A.I.C. 042501229/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 28 compresse;
EU/1/12/802/023 A.I.C. 042501231/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 30 compresse;
EU/1/12/802/024 A.I.C. 042501243/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 56 compresse;
EU/1/12/802/025 A.I.C. 042501256/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 60 compresse;
EU/1/12/802/026 A.I.C. 042501268/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 84 compresse;
EU/1/12/802/027 A.I.C. 042501270/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 112 compresse;
EU/1/12/802/028 A.I.C. 042501282/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 120 compresse;
EU/1/12/802/029 A.I.C. 042501294/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 28 compresse;
EU/1/12/802/030 A.I.C. 042501306/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 30 compresse;
EU/1/12/802/031 A.I.C. 042501318/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 56 compresse;
EU/1/12/802/032 A.I.C. 042501320/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 60 compresse;
EU/1/12/802/033 A.I.C. 042501332/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 84 compresse;
EU/1/12/802/034 A.I.C. 042501344/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 112 compresse;
EU/1/12/802/035 A.I.C. 042501357/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 120 compresse;
EU/1/12/802/036 A.I.C. 042501369/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 28 compresse;
EU/1/12/802/037 A.I.C. 042501371/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 30 compresse;
EU/1/12/802/038 A.I.C. 042501383/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 56 compresse;
EU/1/12/802/039 A.I.C. 042501395/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 60 compresse;
EU/1/12/802/040 A.I.C. 042501407/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 84 compresse;
EU/1/12/802/041 A.I.C. 042501419/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 112 compresse;
EU/1/12/802/042 A.I.C. 042501421/E - 500 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 120 compresse.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, internista (RNRL).
Farmaco generico di nuova registrazione:
MEMANTINA MERZ.
Codice ATC principio attivo: N06DX01 - Memantina.
Titolare Merz Pharmaceuticals GmbH.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico
esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
La terapia deve essere iniziata esclusivamente se una persona che
assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la
somministrazione del medicinale al paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/799/001 A.I.C. 042506016/E - memantina merz - 10 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
14 compresse;
EU/1/12/799/002 A.I.C. 042506028/E - memantina merz - 10 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
28 compresse;
EU/1/12/799/003 A.I.C. 042506030/E - memantina merz - 10 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
30 compresse;
EU/1/12/799/004 A.I.C. 042506042/E - memantina merz - 10 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
42 compresse;
EU/1/12/799/005 A.I.C. 042506055/E - memantina merz - 10 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
50 compresse;
EU/1/12/799/006 A.I.C. 042506067/E - memantina merz - 10 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
56 compresse;
EU/1/12/799/007 A.I.C. 042506079/E - memantina merz - 10 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
98 compresse;
EU/1/12/799/008 A.I.C. 042506081/E - memantina merz - 10 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
100 compresse;
EU/1/12/799/009 A.I.C. 042506093/E - memantina merz - 10 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
112 compresse;
EU/1/12/799/013 A.I.C. 042506131/E - memantina merz - 20 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
14 compresse;
EU/1/12/799/014 A.I.C. 042506143/E - memantina merz - 20 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
28 compresse;
EU/1/12/799/015 A.I.C. 042506156/E - memantina merz - 20 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
42 compresse;
EU/1/12/799/016 A.I.C. 042506168/E - memantina merz - 20 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
56 compresse;
EU/1/12/799/017 A.I.C. 042506170/E - memantina merz - 20 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
98 compresse;
EU/1/12/799/019 A.I.C. 042506194/E - memantina merz - 20 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/PE/PVC/AL) -
14 compresse;
EU/1/12/799/020 A.I.C. 042506206/E - memantina merz - 20 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/PE/PVC/AL) -
28 compresse;
EU/1/12/799/021 A.I.C. 042506218/E - memantina merz - 20 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/PE/PVC/AL) -
42 compresse;
EU/1/12/799/022 A.I.C. 042506220/E - memantina merz - 20 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/PE/PVC/AL) -
56 compresse;
EU/1/12/799/023 A.I.C. 042506232/E - memantina merz - 20 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/PE/PVC/AL) -
98 compresse;
EU/1/12/799/025 A.I.C. 042506257/E - memantina merz - 5 mg -
+10mg+15mg+20mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alluminio/PP) - 7×5mg + 7×10mg + 7×15mg + 7×20 mg compresse;
EU/1/12/799/026 A.I.C. 042506269/E - memantina merz - 5 mg -
+10mg+15mg+20mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PE/PVC/AL) - 7×5mg + 7×10mg + 7×15mg + 7×20 mg compresse;
EU/1/12/799/027 A.I.C. 042506271/E - memantina merz - 5
mg/erogazione - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro) - 50 ml
- 1 flacone;
EU/1/12/799/028 A.I.C. 042506283/E - memantina merz - 5
mg/erogazione - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro) - 50 ml
- 10 flaconi;
EU/1/12/799/029 A.I.C. 042506295/E - memantina merz - 5
mg/erogazione - soluzione orale - uso orale - flacone vetro) - 100 ml
- 1 flacone.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL).
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/799/010 A.I.C. 042506105/E - memantina merz -10 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
840 (20×42) compresse;
EU/1/12/799/011 A.I.C. 042506117/E - memantina merz - 10 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
980 (10×98) compresse;
EU/1/12/799/012 A.I.C. 042506129/E - memantina merz - 10 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
1000 (20×50) compresse;
EU/1/12/799/018 A.I.C. 042506182/E - memantina merz - 20 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (alluminio/PP) -
840 (20×42) compresse;
EU/1/12/799/024 A.I.C. 042506244/E - memantina merz - 20 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/PE/PVC/AL) -
840 (20×42) compresse.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero
o in strutture ad esso assimilabili (OSP).