Serie Generale n. 56 del 5-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meravo» (20A01390) (GU Serie Generale n.56 del 05-03-2020)

Estratto determina n. 229/2020 del 21 febbraio 2020

Medicinale: MERAVO (metotrexato).
Titolare A.I.C.: Alfrapharma S.r.l., viale Manzoni n. 59, 00185
Roma - Italia.
Confezioni:
«7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna
preriempita in vetro da 0,15 ml con dispositivo di somministrazione e
tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 046557017 (in base 10);
«7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne
preriempite in vetro da 0,15 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557029 (in base 10);
«7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 4 penne
preriempite in vetro da 0,15 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557031 (in base 10);
«7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 5 penne
preriempite in vetro da 0,15 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557043 (in base 10);
«7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 6 penne
preriempite in vetro da 0,15 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557056 (in base 10);
«7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 10 penne
preriempite in vetro da 0,15 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557068 (in base 10);
«7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 11 penne
preriempite in vetro da 0,15 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557070 (in base 10);
«7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 12 penne
preriempite in vetro da 0,15 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557082 (in base 10);
«7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 14 penne
preriempite in vetro da 0,15 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557094 (in base 10);
«7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 15 penne
preriempite in vetro da 0,15 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557106 (in base 10);
«7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 24 penne
preriempite in vetro da 0,15 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557118 (in base 10)
«10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna
preriempita in vetro da 0,2 ml con dispositivo di somministrazione e
tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 046557120 (in base 10);
«10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne
preriempite in vetro da 0,2 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557132 (in base 10);
«10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 4 penne
preriempite in vetro da 0,2 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557144 (in base 10);
«10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 5 penne
preriempite in vetro da 0,2 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557157 (in base 10);
«10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 6 penne
preriempite in vetro da 0,2 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557169 (in base 10);
«10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 10 penne
preriempite in vetro da 0,2 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557171 (in base 10);
«10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 11 penne
preriempite in vetro da 0,2 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557183 (in base 10);
«10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 12 penne
preriempite in vetro da 0,2 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557195 (in base 10);
«10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 14 penne
preriempite in vetro da 0,2 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557207 (in base 10);
«10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 15 penne
preriempite in vetro da 0,2 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557219 (in base 10);
«10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 24 penne
preriempite in vetro da 0,2 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557221 (in base 10);
«12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna
preriempita in vetro da 0,25 ml con dispositivo di somministrazione e
tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 046557233 (in base 10);
«12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne
preriempite in vetro da 0,25 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557245 (in base 10);
«12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 4 penne
preriempite in vetro da 0,25 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557258 (in base 10);
«12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 5 penne
preriempite in vetro da 0,25 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557260 (in base 10);
«12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 6 penne
preriempite in vetro da 0,25 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557272 (in base 10);
«12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 10 penne
preriempite in vetro da 0,25 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557284 (in base 10);
«12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 11 penne
preriempite in vetro da 0,25 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557296 (in base 10)
«12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 12 penne
preriempite in vetro da 0,25 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557308 (in base 10);
«12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 14 penne
preriempite in vetro da 0,25 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557310 (in base 10);
«12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 15 penne
preriempite in vetro da 0,25 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557322 (in base 10);
«12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 24 penne
preriempite in vetro da 0,25 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557334 (in base 10);
«15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna
preriempita in vetro da 0,3 ml con dispositivo di somministrazione e
tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 046557346 (in base 10);
«15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne
preriempite in vetro da 0,3 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557359 (in base 10);
«15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 4 penne
preriempite in vetro da 0,3 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557361 (in base 10);
«15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 5 penne
preriempite in vetro da 0,3 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557373 (in base 10);
«15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 6 penne
preriempite in vetro da 0,3 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557385 (in base 10);
«15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 10 penne
preriempite in vetro da 0,3 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557397 (in base 10);
«15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 11 penne
preriempite in vetro da 0,3 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557409 (in base 10);
«15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 12 penne
preriempite in vetro da 0,3 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557411 (in base 10);
«15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 14 penne
preriempite in vetro da 0,3 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557423 (in base 10);
«15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 15 penne
preriempite in vetro da 0,3 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557435 (in base 10);
«15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 24 penne
preriempite in vetro da 0,3 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557447 (in base 10);
«17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna
preriempita in vetro da 0,35 ml con dispositivo di somministrazione e
tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 046557450 (in base 10);
«17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne
preriempite in vetro da 0,35 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557462 (in base 10)
«17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 4 penne
preriempite in vetro da 0,35 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557474 (in base 10);
«17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 5 penne
preriempite in vetro da 0,35 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557486 (in base 10);
«17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 6 penne
preriempite in vetro da 0,35 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557498 (in base 10);
«17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 10 penne
preriempite in vetro da 0,35 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557500 (in base 10);
«17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 11 penne
preriempite in vetro da 0,35 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557512 (in base 10);
«17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 12 penne
preriempite in vetro da 0,35 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557524 (in base 10);
«17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 14 penne
preriempite in vetro da 0,35 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557536 (in base 10);
«17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 15 penne
preriempite in vetro da 0,35 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557548 (in base 10);
«17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 24 penne
preriempite in vetro da 0,35 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557551 (in base 10);
«20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna
preriempita in vetro da 0,4 ml con dispositivo di somministrazione e
tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 046557563 (in base 10);
«20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne
preriempite in vetro da 0,4 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557575 (in base 10);
«20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 4 penne
preriempite in vetro da 0,4 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557587 (in base 10);
«20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 5 penne
preriempite in vetro da 0,4 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557599 (in base 10);
«20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 6 penne
preriempite in vetro da 0,4 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557601 (in base 10);
«20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 10 penne
preriempite in vetro da 0,4 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557613 (in base 10);
«20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 11 penne
preriempite in vetro da 0,4 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557625 (in base 10);
«20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 12 penne
preriempite in vetro da 0,4 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557637 (in base 10);
«20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 14 penne
preriempite in vetro da 0,4 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557649 (in base 10);
«20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 15 penne
preriempite in vetro da 0,4 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557652 (in base 10);
«20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 24 penne
preriempite in vetro da 0,4 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557664 (in base 10);
«22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna
preriempita in vetro da 0,45 ml con dispositivo di somministrazione e
tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 046557676 (in base 10);
«22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne
preriempite in vetro da 0,45 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557688 (in base 10);
«22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 4 penne
preriempite in vetro da 0,45 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557690 (in base 10);
«22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 5 penne
preriempite in vetro da 0,45 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557702 (in base 10);
«22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 6 penne
preriempite in vetro da 0,45 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557714 (in base 10);
«22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 10 penne
preriempite in vetro da 0,45 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557726 (in base 10);
«22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 11 penne
preriempite in vetro da 0,45 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557738 (in base 10);
«22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 12 penne
preriempite in vetro da 0,45 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557740 (in base 10)
«22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 14 penne
preriempite in vetro da 0,45 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557753 (in base 10);
«22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 15 penne
preriempite in vetro da 0,45 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557765 (in base 10);
«22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 24 penne
preriempite in vetro da 0,45 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557777 (in base 10);
«25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna
preriempita in vetro da 0,5 ml con dispositivo di somministrazione e
tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 046557789 (in base 10);
«25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne
preriempite in vetro da 0,5 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557791 (in base 10);
«25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 4 penne
preriempite in vetro da 0,5 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557803 (in base 10);
«25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 5 penne
preriempite in vetro da 0,5 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557815 (in base 10);
«25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 6 penne
preriempite in vetro da 0,5 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557827 (in base 10);
«25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 10 penne
preriempite in vetro da 0,5 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557839 (in base 10);
«25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 11 penne
preriempite in vetro da 0,5 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557841 (in base 10);
«25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 12 penne
preriempite in vetro da 0,5 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557854 (in base 10);
«25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 14 penne
preriempite in vetro da 0,5 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557866 (in base 10);
«25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 15 penne
preriempite in vetro da 0,5 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557878 (in base 10);
«25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita» 24 penne
preriempite in vetro da 0,5 ml con dispositivo di somministrazione e
tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 046557880 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita.
Validità prodotto integro: due anni.
Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C. Conservare le penne
preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale
dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
metotrexato;
eccipienti:
cloruro di sodio;
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH);
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore principio attivo:
Excella GmbH, Nürnberger Str. 12
90537 Feucht - Germania

Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd.
West Development Aria Rd. (Xizhuang Zone)
Linghou Town, Huzhou City, Zhejiang Province - 313018 Cina

Fermion Oy
Oulu Plant, Lääketehtaantie 2
90650 Oulu - Finlandia
Produttore prodotto finito
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau - Germania
Confezionamento primario
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau - Germania
Confezionamento secondario
medac GmbH
Theaterstr. 6, 22880 Wedel - Germania

medac GmbH
Wilfried-Mohr-Str. 1-5
25436 Tornesch - Germania

IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau - Germania

Enestia Belgium NV
Kloecknerstraat 1
3930 Hamont-Achel - Belgio

Stegemann Lohnverpackung &amp; Logistischer Service e.K.
Up'n Nien Esch 14 - 48268 Greven - Germania

Med-X-Press GmbH
Pracherstieg 1, 38644 Goslar - Germania

Bellwyck Faller
Pharmaceutical Services GmbH
Am Wall 5, 14979 Grossbeeren - Germania

Rilascio lotti
medac GmbH
Theaterst. 6, 22880 Wedel - Germania
Controllo lotti:
medac GmbH
Theaterst. 6, 22880 Wedel - Germania

Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau - Germania

IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau - Germania

Proxy Laboratories B.V. (Batch control testing:
description device, extractable volume and functional test only)
Archimedesweg 25, CM Leiden - 2333 Paesi Bassi
Indicazioni terapeutiche:
«Meravo» è indicato per il trattamento di
artrite reumatoide attiva in pazienti adulti;
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile grave in
fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non
steroidei (FANS) è risultata inadeguata;
psoriasi da moderata a grave in pazienti adulti che sono
candidati per la terapia sistemica e artrite psoriasica grave in
pazienti adulti;
morbo di Crohn da lieve a moderato, da solo o in associazione
a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle
tiopurine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Meravo» (metotrexato) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica non rinnovabile: da vendersi dietro presentazione
di ricetta medica utilizzabile una sola volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.