Serie Generale n. 249 del 24-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dimetilfumarato, «Dimetilfumarato Biocon». (23A05696) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2023)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 220 del 6 ottobre 2023

Procedura europea n. IS/H/0519/001-002/DC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale DIMETILFUMARATO BIOCON le
cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente
estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Biocon Pharma Malta I Limited - con sede
legale e domicilio fiscale in The Victoria Centre, Unit 2, Lower
Ground Floor, Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta;
confezioni:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050417017 (in base 10) 1J2MCT (in
base 32);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister - OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050417029 (in base 10) 1J2MD5 (in base 32);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050417031 (in base 10) 1J2MD7 (in
base 32);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050417043 - (in base 10) 1J2MDM (in
base 32);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050417056 (in base 10) 1J2MF0 (in base 32);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050417068 (in base 10) 1J2MFD (in base 32).
Principio attivo:
dimetilfumarato
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta

KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bulgaria

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe Cnn.
Classificazione a fini della fornitura:
confezioni:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister - OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050417017 (in base 10) 1J2MCT (in
base 32);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050417029 (in base 10) 1J2MD5 (in base 32);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050417031 (in base 10) 1J2MD7 (in
base 32);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050417056 (in base 10) 1J2MF0 (in base 32).
Per le confezioni sopra indicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050417043 - (in base 10) 1J2MDM (in base
32);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050417068 (in
base 10) 1J2MFD (in base 32).
Per le confezioni sopra indicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai
fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialista: neurologo.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di
riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art.
107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la
presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 21 novembre 2027, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.