Parte Seconda n. 38 del 28-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RIVOIRA PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.38 del 28-3-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento UE 712/2012


Titolare AIC: RIVOIRA PHARMA Srl
Codice pratica n° C1A/2019/2411
Procedura Europea n.: SE/H/1274/01/IA/15/G
Medicinale: PROTOXAN.
AIC n.: 042646
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto di modifica: Grouping variation
comprensivo delle variazioni IA, A.4 Modifica del nome del produttore
della sostanza attiva da"Praxair Espana S.L.U" to "Nippon Gases
Espana S.L.U." e IA, A.7 Eliminazione del produttore della sostanza
attiva "Praxair N.V., Scheldedijk 58 (Haven 1013) 2070 Zwijndrecht,
Belgien" e di quello del prodotto finito "Praxair N.V.,
Nijverheidsstraat 4, 2260 Oevel (Westerlo), Belgium".
Titolare AIC: RIVOIRA PHARMA Srl
Codice pratica n° C1A/2019/2410
Procedura Europea n.: PT/H/xxxx/IA/61/G
Medicinale: PROTOXAN.
AIC n.: 042646
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto di modifica: Grouping variation
comprensivo delle variazioni IAIN, A.1 Modifica del nome del titolare
AIC in Portogallo e IAIN, A.5 a) Modifica del nome e dell'indirizzo
del produttore del prodotto finito da "Praxair España SLU Carretera
Villaverde -Vallecas km 4.8, 28053" a "Nippon Gases Espna SLU Calle
Embajadores 474, 28053 - Madrid".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sulla sezione 6 del Foglio Illustrativo, relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
Paolo Tirone


TX20ADD2940