Serie Generale n. 113 del 16-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina" (GU Serie Generale n.113 del 16-05-2002)

Estratto decreto n. 153 dell'8 aprile 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
RANITIDINA, nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse; "150 mg compresse rivestite con film" 50
compresse; "150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse; "300
mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "300 mg compresse
rivestite con film" 20 compresse; "300 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 100
compresse e "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Amelia, 70 - c.a.p. 00181, Italia, codice
fiscale n. 01312320680.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
- A.I.C. n. 035331014\G (in base 10), 11Q6Y6 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Classe: "A nota: 48", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22
(confezionamento e controllo).
Composizione: una compressa rivestita con film da 150 mg
contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 45 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 23,65 mg; amido di mais 10,3 mg; carbossimetilamido
sodico 6,45 mg; magnesio stearato 3,55 mg; silice colloidale anidra
3,55 mg;
Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene:
eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titaniobiossido (e171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg.
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
- A.I.C. n. 035331026\G (in base 10), 11Q6YL (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22
(confezionamento e controllo).
Composizione: una compressa rivestita con film da 150 mg
contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 45 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 23,65 mg; amido di mais 10,3 mg; carbossimetilamido
sodico 6,45 mg; magnesio stearato 3,55 mg; silice colloidale anidra
3,55 mg.
Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene:
eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (e171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg.
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
- A.I.C. n. 035331038\G (in base 10), 11Q6YY (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22
(confezionamento e controllo).
Composizione: una compressa rivestita con film da 150 mg
contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 45 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 23,65 mg; amido di mais 10,3 mg; carbossimetilamido
sodico 6,45 mg; magnesio stearato 3,55 mg; silice colloidale anidra
3,55 mg.
Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene:
eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (e171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg.
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
A.I.C. n. 035331040\G (in base 10) 11Q6Z0 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Classe: "A nota: 48", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22
(confezionamento e controllo).
Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg
contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido
sodico 12,9 mg: magnesio stearato 7,1 mg: silice colloidale onidra
7,1 mg.
Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene:
eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (E171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg.
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
- A.I.C. n. 035331053/G (in base 10), 11Q6ZF (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Classe: "A nota: 48", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23, dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22
(confezionamento e controllo).
Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg
contiene:
Principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg;
Eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido
sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra
7,1 mg.
Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene:
Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (e171) 3,83 mg; macrogal 4000 0,83 mg.
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
- A.I.C. n. 035331065\G (in base 10), 11Q6ZT (in base 32);
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film;
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22
(confezionamento e controllo).
Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg
contiene:
Principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg;
Eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido
sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra
7,1 mg.
Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene:
Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (E171) 3,83 mg; macrogal 4000 0,83 mg.
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
A.I.C. n. 035331077\G (in base 10), 11Q705 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22
(confezionamento e controllo).
Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg
contiene:
Principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg;
Eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido
sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra
7,1 mg.
Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene:
Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (E171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg.
Confezione: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale -
A.I.C. n. 035331089\G (in base 10), 11Q70K (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A nota: 48", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Weimer Pharma GmbH stabilimento sito in Rastatt
(Germania), IM Steingerust, 30 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22
(controllo); Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (controllo finale).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 56 mg;
eccipienti: sodio idrossido in quantità compresa tra 0,06 mg e
0,12 mg; acqua P.P.I. in quantità compresa tra 4957,88 mg e 4957,94
mg.
Indicazioni terapeutiche: Per le compresse rivestite: ulcera
duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al
trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera
recididivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso,
sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Per la soluzione iniettabile: attacchi acuti e riacutizzazioni
di: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recididivante,
ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.