Parte Seconda n. 75 del 26-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMACARE S.R.L.
Sede legale: via Marghera, 29 - 20149 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12363980157
(GU Parte Seconda n.75 del 26-6-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.


Medicinale equivalente: MONTELUKAST PHARMACARE
Confezioni e numeri A.I.C.: 040466 in tutte le presentazioni e
confezioni autorizzate.
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V &amp;
A/P/61151 del 10/06/2014
N° di Procedura Europea: DCP n. UK/H/2686/001-002/IB/01 - Codice
pratica: C1B/2013/3210
Tipologia di variazione: Single variation di Tipo IB, categoria
C.I.3.z).
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al nuovo QRD template.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale equivalente: MOOLPAS
Confezioni e numeri A.I.C.: 040344, in tutte le presentazioni e
confezioni autorizzate.
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V &amp;
A/P/61154 del 10/06/2014
N° di Procedura Europea: DCP n. UK/H/2689/001/IB/05 - Codice
pratica: C1B/2013/3239
Tipologia di variazione: Single variation di Tipo IB, categoria
C.I.3.z).
Medicinale equivalente: MONSTONOL
Confezioni e numeri A.I.C.: 040468 in tutte le presentazioni e
confezioni autorizzate.
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V &amp;
A/P/61144 del 10/06/2014
N° di Procedura Europea: DCP n. UK/H/2685/001/IB/01- Codice
pratica: C1B/2013/3209
Tipologia di variazione: Single variation di Tipo IB, categoria
C.I.3.z).
Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
al medicinale di riferimento e al nuovo QRD template.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
delle variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU delle variazioni, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni in cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Amministratore Unico
Danilo Graticola


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