Serie Generale n. 22 del 28-1-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 dicembre 2002
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Baby Rinol C.M.". (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2003)

IL DIRIGENTE
generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza

Decreto A.I.C. n. 608
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato ed integrato dal decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio
1997;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale la società Bruno
Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Salvatore Quasimodo n. 136, c.a.p. 00144, codice fiscale n.
05038691001, è stata autorizzata a mettere in commercio il
medicinale "Baby - Rinolo", nella forma e confezione BB sciroppo 120
ml A.I.C. n. 020651016;
Vista la nota n. 800.6.FS. 290 del 30 ottobre 2001, con la quale
l'ufficio di farmacovigilanza ha imposto la presentazione della
modifica della composizione limitatamente all'eliminazione della
fenilpropanolamina;
Vista la domanda presentata in data 17 febbraio 2002, con la quale
la società Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Salvatore Quasimodo n. 136, c.a.p. 00144, codice
fiscale n. 05038691001, in ottemperanza alla suddetta nota, ha
chiesto di essere autorizzata a mettere in commercio il medicinale
"Baby Rinolo C.M.", nella forma e confezione "2,4 g/100 ml + 0,015
g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 120 ml ed ha manifestato la volontà
di effettuarne la produzione, il controllo ed il confezionamento
nello stabilimento indicato nella parte dispositiva del presente
decreto;
Considerata la dichiarazione con la quale la società attesta che
non sussiste pregiudizio della normativa relativa alla tutela della
proprietà industriale e commerciale;
Considerato che lo stabilimento indicato risulta idoneo alla
produzione, controllo e confezionamento del medicinale di cui
trattasi e che quest'ultimo possiede i requisiti previsti per il
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Viste le leggi 27 dicembre 1997, n. 449, 23 dicembre 1998, n. 448,
23 dicembre 1999, n. 488, e 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto il decreto ministeriale 28 dicembre 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 4 del 5 gennaio 2001,
recante "Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di
trasmissione all'uomo, tramite farmaci, agli agenti che causano
l'encefalopatia spongiforme animale";
Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco nella
seduta dell'8 ottobre 2002;
Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 2000 "Revisione delle
note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di
riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni";
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Ritenuto necessario procedere alla revoca d'ufficio del medicinale
"Baby Rinolo" (A.I.C. n. 020651016);
Visto lart. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante del
presente decreto;
Decreta:
Art. 1.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale "Baby
Rinolo C.M.", nella forma e confezione: "2,4 g/100 ml + 0,015 g/100
ml sciroppo - 1 flacone da 120 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Salvatore Quasimodo n. 136 - c.a.p.
00144, codice fiscale n. 05038691001.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da
120 ml - A.I.C. n. 035550019 (in base 10) - 11WWU3 (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese 118 (produzione del prodotto finito).
Composizione: 1 flacone da 120 ml contiene:
principio attivo: paracetamolo 2,4 g; clorfenamina maleato 0,015
g;
eccipienti: saccarosio 40 g; saccarina 0,125 g; sodio
metabisolfito 0,1 g; sorbitolo soluzione 35,7 g;
metile-p-idrossibenzoato 0,08 g; propile-p-idrossibenzoato 0,02 g;
sodio fosfato monobasico monoidrato 0,95 g; sodio fosfato bibasico
dodecaidrato 0,048 g; eritrosina (E127) 0,1 g; glicole propilenico 15
g; alcool 7 g; essenza di arancio 0,16 ml; essenza di albicocca 0,004
ml; dietanolamina 0,085 g; acqua deionizzata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle affezioni acute
febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e
subacute.

Art. 2.
È revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale "Baby - Rinolo", nella forma e confezione BB sciroppo 120
ml - A.I.C. n. 020651016.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C.
020651016, devono essere ritirati immediatamente dal commercio.

Art. 3.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente
decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14, la
società titolare dell'A.I.C. dovrà far pervenire entro trenta
giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del provvedimento in questione l'originale della traduzione
giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve
essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si
attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente
corrispondenti a quelli in italiano autorizzati.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 20 dicembre 2002
Il dirigente: Gualano