Parte Seconda n. 21 del 18-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialità medicinali: CEFUROXIMA HOSPIRA 250 mg/ 750mg e 1,5g,
polvere per soluzione iniettabile/infusione in tutte le confezioni e
tutti i numeri di AIC: 042316; CIPROFLOXACINA HOSPIRA 2mg/ml,
soluzione per infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di
AIC: 037597; CISATRACURIO HOSPIRA 2mg/ml, 5mg/ml, soluzione
iniettabile/infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di
AIC: 039840; DOCETAXEL HOSPIRA 10mg/ml, soluzione per infusione
endovenosa, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 039627;
EPIRUBICINA HOSPIRA 2mg/ml, soluzione iniettabile, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 037227; GEMCITABINA HOSPIRA
ITALIA 38mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 040638; IMIPENEM/CILASTATINA
HOSPIRA 500mg/500mg, polvere per soluzione per infusione, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 040173;
IRINOTECAN HOSPIRA 20mg/ml, soluzione iniettabile, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 037037; LEVOFLOXACINA HOSPIRA
5mg/ml, soluzione per infusione, in tutte le confezioni e tutti i
numeri di AIC: 039619; MEROPENEM HOSPIRA 5mg/ml e 1g, polvere per
soluzione iniettabile o per infusione, in tutte le confezioni e tutti
i numeri di AIC: 039971; NIPENT 10mg, polvere per soluzione
iniettabile, nella confezione e numero di AIC: 028645012;
OCTREOTIDE HOSPIRA 0,05mg/1ml, 0,1mg/ml, 0,5mg/ml e 0,2mg/ml,
soluzione iniettabile, in tutte le confezioni e numeri di AIC:
038113; OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA 5mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC:
038094; PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml,
concentrato per soluzione per infusione, in tutte le confezioni e
tutti i numeri di AIC: 035581; PIPERACILLINA/TAZOBACTAM HOSPIRA
2g/0,25g e 4g/0,50g, polvere per soluzione iniettabile o per
infusione, in tutte le confezioni e in tutti i numeri di AIC: 039057;
ROPIVACAINA HOSPIRA 2mg/ml, 7,5 mg/ml e 10mg/ml soluzione
iniettabile, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 040179.
Codice pratica C1A/2015/4524. Modifica UK/H/XXXX/IA/432/G. Tipo
IAin Grouping C.I.8.a) Modifica del nome della persona qualificata in
EEA responsabile della farmacovigilanza (QPPV) e conseguente
aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Data
di implementazione: 01/12/2015.
CEFAZOLINA HOSPIRA 1g, polvere per soluzione iniettabile/infusione
in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 042546; CEFEPIMA
HOSPIRA 1g e 2g, polvere per soluzione iniettabile/infusione in tutte
le confezioni e tutti i numeri di AIC: 042477; CEFTRIAXONE HOSPIRA
0,50g, 1g e 2g, polvere per soluzione iniettabile, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 042321;
LINEZOLID HOSPIRA 2mg/ml, soluzione per infusione, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 043124; NATLINEZ 2mg/ml,
soluzione per infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di
AIC:044041; PROPOFOL HOSPIRA 10mg/ml, emulsione iniettabile o per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC:042947;
REMIFENTANIL HOSPIRA 1mg/ml, 2mg/ml e 5mg/ml polvere per concentrato
per soluzione iniettabile/ infusione, in tutte le confezioni e tutti
i numeri di AIC:040169; ROCURONIO BROMURO HOSPIRA 10mg/ml, soluzione
iniettabile o per infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri
di AIC: 042535.
Codice pratica C1A/2015/4492. Modifica PT/H/xxxx/IA/042/G. Tipo
IAin Grouping C.I.8.a) Modifica del nome della persona qualificata in
EEA responsabile della farmacovigilanza (QPPV) e conseguente
aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Data
di implementazione: 01/12/2015.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Cristina Pilla


T16ADD1002