Parte Seconda n. 56 del 10-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.56 del 10-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO, codice AIC 041256 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/698, MRP N° NL/H/2292/001-002/IA/012
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato (R1-CEP
2007-048-Rev-01 di Aurobindo Pharma Limited, Plot No.2)
Codice Pratica N° C1B/2016/1034, MRP N° NL/H/2292/001-002/IB/013/G
Raggruppamento di variazioni: IB-B.II.b.5.z estensione dei limiti
IPC approvati, tali da non avere un effetto significativo sulla
qualità globale del prodotto finito; IA-B.II.d.1.c aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova del prodotto finito.
Medicinale: FLECAINIDE AUROBINDO, codice AIC 042225 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/2756, MRP N° NL/H/2428/002/IB/010
Variazione IB-B.II.e.1.z: modifica del confezionamento primario del
prodotto finito (eliminazione del filler in HDPE)
Codice Pratica N° C1A/2014/2517, MRP N° NL/H/2428/001-002/IA/003
Variazione IA-B.III.2.b: modifica della procedura analitica per il
principio attivo al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia della farmacopea europea
Codice Pratica N° C1A/2013/3306, MRP N° NL/H/2428/002/IA/002
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato (R1-CEP
2006-005-Rev-00 di Unimark Remedies Limited)
Medicinale: FOSINOPRIL AUROBINDO, codice AIC 041340 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/1455, MRP N° NL/H/2353/001-002/IB/006
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Francia
Codice Pratica N° C1A/2016/759, MRP N° NL/H/2353/001-002/IA/007
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato (R0-CEP
2010-030-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited, Plot No.2)
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/2468, MRP N° NL/H/2944/001-002/IB/008/G
Raggruppamento di variazioni: IB-B.II.b.4.a aumento fino a 10 volte
della dimensione del lotto approvato per il prodotto finito;
IB-B.II.b.3.a modifica minore nel processo di fabbricazione del
prodotto finito
Medicinale: RILUZOLO AUROBINDO, codice AIC 040541 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/1247, MRP N° UK/H/6179/001/IA/006/G
Raggruppamento di variazioni: IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Specifar
S.A. quale sito di confezionamento secondario; IAin-B.II.b.1.b
aggiunta di Specifar S.A. quale sito di confezionamento primario;
IAin-B.II.b.2.c.1 b aggiunta di Specifar S.A. quale sito rilascio
lotti (escluso controllo); IAin-A.5.a Modifica dell'indirizzo/nome
del sito di produzione (Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, IS-220
Hafnarfjordur, Islanda)
Codice Pratica N° C1A/2013/2017, MRP N° EE/H/0119/001/IA/004g
Raggruppamento di variazioni: IA-A7 eliminazione di Pharma-Pack
Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd., quale sito di
confezionamento primario e secondario;
IA-A7 eliminazione di Tjoapack Boskoop B.V. quale sito di
confezionamento primario e secondario; IA-A7 eliminazione di Aflofarm
Fabryka Lekow Sp. Z.o.o. quale sito di confezionamento primario e
secondario
MRP N° EE/H/0119/001/IB/003
Variazione IB-B.II.d.1.z: modifica delle specifiche in conformità
alla farmacopea europea (test microbiologici)
Codice Pratica N° C1B/2013/704, MRP N° EE/H/0119/001/IB/002g
IB-B.I.a.3.z aumento della dimensione del lotto approvato per il
principio attivo; IA-B.I.b.1.b rafforzamento dei limiti delle
specifiche; IA-B.I.b.1.c aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente
Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO, codice AIC 040835 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/794, MRP N° NL/H/2263/001-003/IB/011
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shel-life del prodotto
finito a 3 anni
Codice Pratica N° C1B/2016/905, MRP N° NL/H/2263/001-003/IB/013
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania
Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO, codice AIC 040917 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/4084, MRP N° PT/H/0562/001/IA/012
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato (R1-CEP
2007-120-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited, Plot No.2)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX16ADD4201