Serie Generale n. 164 del 15-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Serzyl» (17A04826) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2017)

Estratto determina n. 1204/2017 del 21 giugno 2017

Medicinale: SERZYL
Titolare AIC: Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Confezione
«25 microgrammi/125 microgrammi per dose predeterminata,
sospensione pressurizzata per inalazione» 120 dosi predeterminate
AIC n. 045124017 (in base 10) 1C12FK (in base 32)
Confezione
«25 microgrammi/250 microgrammi per dose predeterminata,
sospensione pressurizzata per inalazione» 120 dosi predeterminate
AIC n. 045124029 (in base 10) 1C12FX (in base 32)
Forma farmaceutica: Sospensione pressurizzata per inalazione.
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione:
Principio attivo:
Ogni dose predosata (erogata dalla valvola dosatrice)
contiene:
25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato)
e 125 o 250 microgrammi di fluticasone propionato.
Questo equivale a una dose erogata (la dose che fuoriesce dal
boccaglio) di 21 microgrammi di salmeterolo e 110 o 220 microgrammi
di fluticasone propionato.
Eccipienti:
Propellente: norflurano (HFA 134a)
Etanolo anidro.
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione)
Fluticasone propionato
Hovione FarmaCiencia SA - Sete Casas, 2674-506 Loures -
Portogallo
Salmeterolo xinafoato
Neuland Laboratories Limited - Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy
Temple Road - Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502 313 - Telangana -
India
Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti
e controllo lotti
3M Health Care Limited - Derby Road, Loughborough, Leicestershire
- LE11 5SF
Rilascio lotti
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories -
35/36 Baldoyle industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Confezionamento secondario
Pharmapac UK Ltd - Units 20, 21 &amp; 23, 31 to 34, Valley Road
Business Park, Bidston, Merseyside -CH41 7EL
PharmLog Pharma Logistik GmbH - Siemensstr. 1, 59199 Bönen -
Germania
Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG - Haasstraβe 8, 64293 -
Darmstadt - Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Serzyl» è indicato per il trattamento regolare dell'asma
quando è opportuno l'uso di un medicinale di associazione
(β2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide inalatorio):
pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
inalatori e con e β2-agonisti inalatori a breve durata d'azione usati
«al bisogno»
oppure
pazienti già adeguatamente controllati con un
corticosteroide inalatorio e un β2-agonista a lunga durata d'azione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«25 microgrammi/125 microgrammi per dose predeterminata,
sospensione pressurizzata per inalazione» 120 dosi predeterminate
AIC n. 045124017 (in base 10) 1C12FK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,52
Confezione
«25 microgrammi/250 microgrammi per dose predeterminata,
sospensione pressurizzata per inalazione» 120 dosi predeterminate
AIC n. 045124029 (in base 10) 1C12FX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,77
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Serzyl» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Serzil» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.