Serie Generale n. 37 del 13-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidodepomedrol» (19A00850) (GU Serie Generale n.37 del 13-02-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 21/2019 del 15 gennaio 2019

Autorizzazione della variazione: è autorizzata la variazione
tipo II - C.I.4 Modifica del paragrafo 4.4 «Disturbi renali ed
urinari» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per adeguamento al
CCDS, relativamente al medicinale LIDODEPOMEDROL nelle seguenti forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 042860015 - «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione
iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml;
A.I.C. n. 042860027 - «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione
iniettabile» 3 flaconcini da 1 ml;
A.I.C. n. 042860039 - «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione
iniettabile» 1 flaconcino da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia - codice
fiscale 06954380157.
Codice pratica: VN2/2018/53.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.