Serie Generale n. 249 del 24-10-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 luglio 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario "Systhane S". (12A11225) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda presentata in data 30 maggio 2012 dall'impresa Dow
Agrosciences Italia s.r.l. con sede legale in Milano, via Patroclo n.
21, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio
del prodotto fitosanitario denominato SYSTHANE S contenente le
sostanze attive myclobutanil e zolfo, uguale al prodotto di
riferimento denominato Thiocur zolfo registrato al n. 10552 con d.d.
in data 20 luglio 2000, modificato successivamente con decreti di cui
l'ultimo in data 28 giugno 2012, dell'Impresa medesima;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che:
il prodotto è uguale al citato prodotto di riferimento Thiocur
zolfo registrato al n. 10552;
Visto il decreto ministeriale dell'11 dicembre 2009 di recepimento
della direttiva 2009/70/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva zolfo nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/95;
Visto il decreto ministeriale del 24 febbraio 2011 di recepimento
della direttiva 2011/2/UE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva myclobutanil nell'Allegato I del decreto legislativo n.
194/95;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione
ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive in
questione;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del
Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione
n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto
legislativo n. 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai
requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed
all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/95;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 30 giugno
2012, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento, fatti
salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei principi
uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo
e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della
Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario in questione
dovrà essere presentato un fascicolo conforme ai requisiti di cui al
regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi dell'art. 3 del citato
decreto ministeriale del 24 febbraio 2011, entro il 31 maggio 2013,
pena la revoca dell' autorizzazione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 giugno
2013, l'Impresa Dow Agrosciences Italia s.r.l. con sede legale in
Milano, via Patroclo n. 21, è autorizzata ad immettere in commercio
il prodotto fitosanitario denominato «Systhane S» con la composizione
e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente
decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da g 50 - 100 - 250 - 500;
Kg 1 - 5 - 10 - 25; sacchetti idrosolubili da Kg 1 - 2 - 4 - 8 - 12.
Il prodotto è preparato presso gli stabilimenti delle imprese:
Dow AgroSciences Italia S.r.l. - Mozzanica (Bergamo);
Sipcam S.p.a. - Salerano sul Lambro (Lodi);
S.T.I. - Solfotecnica Italiana S.p.a. - Cotignola (Ravenna).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15447.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 6 luglio 2012

Il direttore generale: BORRELLO

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico