Serie Generale n. 66 del 19-3-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 febbraio 2019
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Zepatier», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 327/2019). (19A01756) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione AIFA n. 1419 del 25 ottobre 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 261, dell'8
novembre 2016 con la quale il medicinale ZEPATIER
(elbasvir/grazoprevir), approvato con procedura centralizzata, è
stato classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre
2012, n. 189;
Vista la determinazione AIFA n. 150 del 25 gennaio 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 28 del 3 febbraio 2017,
con la quale il medicinale «Zepatier» (elbasvir/grazoprevir) è stato
classificato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537;
Vista la nota del 10 ottobre 2018 con cui l'AIFA ha comunicato alla
MSD Italia S.r.l. l'avvio d'ufficio del procedimento relativo alla
rinegoziazione del medicinale «Zepatier» (elbasvir/grazoprevir);
Vista la comunicazione del 16 ottobre 2018 con la quale la società
MSD Italia S.r.l. ha accettato la rinegoziazione delle condizioni
negoziali;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
dicembre 2018;
Vista la deliberazione n. 3 in data 23 gennaio 2019 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale,concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Zepatier» (elbasvir/grazoprevir) è rinegoziato alle
condizioni di seguito indicate:
confezione:
50 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(All/All) - 28 compresse - A.I.C. n. 044929014/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 15.000,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 24.756,00.
Indicazioni terapeutiche: «Zepatier» è indicato per il trattamento
dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Eliminazione del meccanismo di prezzo/volume vigente.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private
accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Restano ferme tutte le altre condizioni negoziali recepite dalla
Determina AIFA n. 150 del 25 gennaio 2017, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 28 del 3 febbraio 2017.

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zepatier» (elbasvir/grazoprevir) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti-internista, gastroenterologo, infettivologo (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 19 febbraio 2019

Il direttore generale: Li Bassi