Serie Generale n. 112 del 16-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina Acido Clavulanico EG». (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2006)

Estratto determinazione n. 212 del 7 aprile 2006
Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 MIlano.
Confezioni:
875 mg + 125 mg compresse 6 compresse in strip AL/AL - A.I.C.
n. 036820013/M (in base 10) 133P1F (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 7 compresse in strip AL/AL - A.I.C.
n. 036820025/M (in base 10) 133P1T (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 10 compresse in strip AL/AL - A.I.C.
n. 036820037/M (in base 10) 133P25 (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in strip AL/AL - A.I.C.
n. 036820049/M (in base 10) 133P2K (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 15 compresse in strip AL/AL - A.I.C.
n. 06820052/M (in base 10) 133P2N (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 20 compresse in strip AL/AL - A.I.C.
n. 06820064/M (in base 10) 133P30 (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 30 compresse in strip AL/AL - A.I.C.
n. 06820076/M (in base 10) 133P3D (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 40 compresse in strip AL/AL - A.I.C.
n. 06820088/M (in base 10) 133P3S (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 6 compresse in flacone di vetro con
tappo di AL - A.I.C. n. 06820090/M (in base 10) 133P3U (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 7 compresse in flacone di vetro con
tappo di AL - A.I.C. n. 06820102/M (in base 10) 133P46 (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 10 compresse in flacone di vetro con
tappo di AL - A.I.C. n. 06820114/M (in base 10) 133P4L (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in flacone di vetro con
tappo di AL - A.I.C. n. 06820126/M (in base 10) 133P4Y (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 15 compresse in flacone di vetro con
tappo di AL - A.I.C. n. 06820138/M (in base 10) 133P5B (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro con
tappo di AL - A.I.C. n. 06820140/M (in base 10) 133P5D (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro con
tappo di AL - A.I.C. n. 06820153/M (in base 10) 133P5T (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 40 compresse in flacone di vetro con
tappo di AL - A.I.C. n. 06820165/M (in base 10) 133P65 (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro con
tappo di AL - A.I.C. n. 06820177/M (in base 10) 133P6K (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 100 compresse in strip AL/AL - A.I.C.
n. 06820189/M (in base 10) 133P6X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 875 mg di amoxicillina (amoxicillina
triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone
K25, silice colloidale anidra, saccarina sodica, magnesio stearato,
aroma vaniglia (include maltodestrina, saccarosio, glicole
propilenico), ipromellosa, acido stearico, macrogol 6000, giallo
crinolina (E104) e titanio diossido (E171).
Produzione e rilascio dei lotti: Losan Pharma GmbH - Otto hahn
Strasse 13, Neuenburg - Germania.
Produzione e controllo dei lotti: Cimex AG - Birsweg CH 4253
Liersberg - Svizzera.
Controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG -
Stadastrasse 2-18 Bad Vibel - Germania.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Biopharma S.r.l.
- via delle Gerbere n. 20/22 - Santa Palomba Roma.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche
causate da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti
all'amoxicillina, se la resistenza è correlata alle beta-lattamasi,
i batteri sono comunque sensibili alla combinazione di amoxicillina e
acido clavulanico.
Le compresse di «Amoxicillina + acido clavulanico EG 875 mg + 125
mg» sono adatte per il trattamento delle seguenti indicazioni:
infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore
incluso; otite media; sinusite acuta; esacerbazione acuta della
bronchite cronica; polmonite acquisita in comunità; del tratto
urinario superiore e inferiore; della cute e dei tessuti molli.
Prima della prescrizione delle compresse di «Amoxicillina
clavulanico EG 875 mg + 125 mg» devono essere fatte delle riflessioni
in riferimento alla normativa ufficiale sull'appropriato utilizzato
degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in flacone di
vetro con tappo di AL - A.I.C. n. 06820126/M (in base 10) 133P4Y (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,87 euro.
Confezione: 875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in strip AL/AL
- A.I.C. n. 06820049/M (in base 10) 133P2K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,19 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.