Serie Generale n. 160 del 12-7-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 luglio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Qutenza» (capsaicina). (Determinazione/C 2442/2011). (11A09355) (GU Serie Generale n.160 del 12-07-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale QUTENZA (capsaicina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
15/05/2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/09/524/001 «179 mg - cerotto uso cutaneo in bustina» 1
cerotto + 1 gel detergente
EU/1/09/524/002 «179 mg - cerotto uso cutaneo in bustina» 2
cerotti + 1 gel detergente
Titolare A.I.C.:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 1° marzo 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17
maggio 2011;
Vista la deliberazione n. 17 del 10 giugno 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale QUTENZA (capsaicina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
«179 mg - cerotto uso cutaneo in bustina» 1 cerotto + 1 gel
detergente
AIC n. 040111015/E (in base 10) 1682X7 (in base 32)
Confezione
«179 mg - cerotto uso cutaneo in bustina» 2 cerotti + 1 gel
detergente
AIC n. 040111027/E (in base 10) 1682XM (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico
periferico negli adulti non diabetici da solo o in associazione ad
altri medicinali per il trattamento del dolore.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale QUTENZA (capsaicina) è classificata come
segue:
Confezione
«179 mg - cerotto uso cutaneo in bustina» 1 cerotto + 1 gel
detergente
AIC n. 040111015/E (in base 10) 1682X7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 289,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 477,30
Validità del contratto:
24 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Il SSN rimborsa fino all'utilizzo di quattro cerotti annui per
paziente; il costo per l'ulteriore utilizzo dei cerotti è a carico
della ditta.
Le modalità operative per la gestione del costo della terapia
farmacologica del paziente sono demandate alle singole Aziende
ospedaliere.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUTENZA
(capsaicina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 1° luglio 2011

Il direttore generale: Rasi