Parte Seconda n. 134 del 11-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.134 del 11-11-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: SF Group S.r.l.
Specialità medicinale: OSTIDIL D3
Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 032936
Codice pratica: N1A/2021/1301
Tipologia di variazione: Singola variazione A.5.a - Tipo IAin
Tipo di modifica: Modifica della ragione sociale dell'officina di
produzione del prodotto finito, da Curtis Healts Caps Sp. z o.o. a
Curtis Healts Caps SA
Medicinale: ANTALGENTA
Confezioni e n. AIC: "0,1 % crema" tubo 30 g - AIC 036267021
Codice pratica: N1B/2021/1224
Tipologia di variazione: Grouping di tredici variazioni B.III.1.a.2
- Tipo IB
Tipo di modifica: Aggiornamento CEP del fornitore di materia prima
Fujiang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd (R1-CEP-1998-155-Rev10).
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE GIT
Confezioni e n. AIC: "0,1 % crema" tubo 30 g - AIC 036281020
Codice pratica: N1B/2021/1230
Tipologia di variazione: Grouping di tredici variazioni B.III.1.a.2
- Tipo IB
Tipo di modifica: Aggiornamento CEP del fornitore di materia prima
"Gentamicin Sulfate" Fujiang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd
(R1-CEP-1998-155-Rev10).
Medicinale: MUKES
Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 037673
Codice pratica: N1A/2021/1369
Tipologia di variazione: Singola variazione B.III.1.a.3 - Tipo IAin
Tipo di modifica: Sostituzione del fornitore di materia prima
Aurobindo Pharma Limited con fornitore Virupaksha Organics Limited
(R1-CEP-2009-364-Rev00)
Specialità medicinale: RETENSIR
Confezioni e n. AIC: 150 mg, 28 compresse - 300 mg, 28 compresse -
AIC 039735
Codice pratica: N1B/2021/1307
Tipologia di variazione: Singola variazione C.I.11.z - Tipo IB
Tipo di modifica: Omissione della ricerca delle impurezze
nitrosamminiche nel prodotto finito, in accordo alle condizioni della
Decisione di Esecuzione della Commissione del 19.02.2021 (C(2021)
1309 final).
Specialità medicinale: AMBROXOLO GIT
Confezioni e n. AIC: "15mg/5ml sciroppo, flacone da 200 ml" - AIC
038426021
Codice pratica: N1B/2021/1118
Tipologia di variazione: Singola variazione A.2.b - Tipo IB
Tipo di modifica: Modifica nella denominazione di fantasia del
medicinale, da AMBROXOLO GIT a NETUSSIM.
Medicinale: NEBICARD
Confezioni e n. AIC: "5 mg compresse" 28 compresse divisibili - AIC
039991017
Codice pratica: N1A/2021/1367
Tipologia di variazione: Singola variazione A.7 - Tipo IA
Tipo di modifica: Eliminazione dei siti di confezionamento
secondario Segetra S.a.S. e S.C.F. snc Di Giovenzana Roberto e
Pellizola Mirko Claudio.
Medicinale: NEBICARD
Confezioni e n. AIC: "5 mg compresse" 28 compresse divisibili - AIC
039991017
Codice pratica: N1A/2021/1368
Tipologia di variazione: Singola variazione B.II.b.1.a - Tipo IAin
Tipo di modifica: Sostituzione del sito di confezionamento
secondario Torrent Pharmaceuticals Limited con il sito Lachifarma
Srl.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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