Serie Generale n. 101 del 3-5-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 aprile 2014
Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali. (Determina n. 371). (14A03351) (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni e, in particolare, l'art. 37,
concernente lo smaltimento delle scorte dei medicinali o il termine
per il ritiro delle confezioni a seguito di autorizzazione di
modifiche, così come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies, del
decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni,
in legge dall'art. 1, comma 1, legge 9 agosto 2013, n. 98;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24
novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari, così come modificato dal
regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni ed integrazioni, concernente «Durata,
rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione», in particolare il
comma 2-bis, che prevede «nei casi in cui la valutazione del rapporto
rischio beneficio sia risultata favorevole, ma i termini
dell'autorizzazione debbano essere modificati, l'AIFA adotta uno
specifico provvedimento»;
Visti gli articoli 31, comma 3, del decreto legislativo n. 219/2006
succitato e 21, paragrafo 3 della direttiva 2010/84/UE del Parlamento
europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto
concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un
codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, in
attuazione dei quali è stata istituita la Banca dati farmaci,
disponibile on-line;
Visto l'art. 82, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui «Fermo restando
l'obbligo di adeguare l'etichettatura e il foglio illustrativo dei
nuovi lotti di produzione alle prescrizioni del presente decreto, le
confezioni già in commercio conformi alle previgenti disposizioni
possono essere vendute fino alla data di scadenza, fatti salvi i
provvedimenti adottati a tutela della salute pubblica»;
Sentite le associazioni interessate durante gli incontri del 2 e
del 17 dicembre 2013, come previsto dall'art. 37 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella seduta del 10/11/12 marzo 2014, che
ha stabilito i criteri ed i termini necessari per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali e al rilascio dei nuovi lotti con il foglio illustrativo
aggiornato;
Ritenuto necessario, pertanto, provvedere alla divulgazione dei
criteri e dei termini suddetti, mediante l'emanazione di una
determinazione di carattere generale;

Determina:

Art. 1


Obbligo di consegna del foglio illustrativo
aggiornato ed esaurimento scorte

1. In applicazione dell'art. 37 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies, del
decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito in legge dall'art. 1,
comma 1, della legge 9 agosto 2013, n. 98, è autorizzato
l'esaurimento delle scorte di medicinali per i quali sono
intervenute, a seguito di procedure autorizzative, o di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, modifiche pubblicate
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana oppure nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea per i medicinali approvati con
procedura centralizzata.
2. L'autorizzazione di cui al precedente comma, è subordinata alla
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo
aggiornato nelle seguenti tipologie di variazioni dell'autorizzazione
all'immissione in commercio:
a) restrizione dell'indicazione terapeutica;
b) modifiche restrittive dello schema posologico;
c) aggiunta di una nuova controindicazione;
d) avvertenze speciali e precauzioni d'impiego;
e) interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione;
f) uso in gravidanza e allattamento;
g) aggiunta effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di
quelli già descritti;
h) sovradosaggio;
i) modifica restrittiva delle condizioni di conservazione;
j) modifica restrittiva della validità dopo la prima apertura.
3. I farmacisti, nei casi indicati al comma precedente, sono tenuti
a consegnare il foglio illustrativo aggiornato a decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana oppure nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione Europea per i medicinali approvati con procedura
centralizzata, del provvedimento di modifica o rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
4. Al fine di consentire ai farmacisti di adempiere agli obblighi
previsti nella normativa vigente richiamati al comma 1, il titolare
di A.I.C. rende accessibile il foglio illustrativo aggiornato al
farmacista entro il medesimo termine indicato al comma 3 mediante la
consegna materiale del foglio illustrativo aggiornato oppure mediante
un alternativo sistema informatico, che dovrà garantire la
conformità alle ultime modifiche approvate dall'AIFA e rese
disponibili sul suo sito istituzionale, nella Banca dati farmaci.
5. Per i casi non contemplati dal comma 2 del presente articolo, è
autorizzato l'esaurimento delle scorte senza obbligo della consegna
del foglio illustrativo aggiornato e, pertanto, i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del provvedimento
di modifica o di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
6. È fatta salva la facoltà dell'AIFA di disporre
l'obbligatorietà di quanto previsto ai commi 3 e 4 per ulteriori
tipologie di variazioni diverse da quelle elencate al comma 2, in
caso di motivate ragioni di sicurezza.

Art. 2


Sanzioni

1. Il mancato rispetto da parte del titolare di A.I.C. dell'obbligo
di cui all'art. 1, comma 4, può comportare la sospensione
dell'A.I.C. e il conseguente divieto di vendita ai sensi del
combinato disposto dell'art. 77, comma 5, dell'art. 82, comma 1,
dell'art. 141, comma 5 e dell'art. 148, commi 5 e 6, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni.
2. In caso di mancato adempimento da parte del farmacista degli
obblighi di consegna previsti dall'art. 1, comma 3, l'AIFA si riserva
di segnalare la condotta del farmacista inadempiente al competente
ordine professionale.

Art. 3


Smaltimento scorte

Resta salva la facoltà di AIFA di concedere un termine massimo per
lo smaltimento delle scorte dei medicinali, in luogo dell'esaurimento
fino alla scadenza dei medicinali, laddove sussistano ragioni di
sicurezza e tutela della salute pubblica.

Art. 4


Implementazione variazioni

Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana oppure nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione Europea per i medicinali approvati con procedura
centralizzata dei provvedimenti di modifica o di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i nuovi lotti del
medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e
l'etichettatura aggiornati.

Art. 5


Oneri di comunicazione

È fatto onere alle aziende farmaceutiche di comunicare
tempestivamente alle farmacie, comprese le farmacie ospedaliere e gli
esercizi commerciali di cui all'art. 5 della legge 4 agosto 2006, n.
248, le modifiche ai fogli illustrativi di cui all'art. 1, comma 2,
autorizzate per i singoli medicinali e, appena disponibile, il numero
del primo lotto recante le modifiche e la relativa data di scadenza,
anche mediante l'utilizzo di idonei strumenti informatici.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale -, nonchè sul sito web
istituzionale dell'AIFA, ed entra in vigore a decorrere dal
trentesimo giorno successivo a quello della pubblicazione, onde
consentire ai soggetti coinvolti di svolgere efficacemente le
opportune attività di informazione all'utenza.
Roma, 14 aprile 2014

Il direttore generale: Pani