Serie Generale n. 123 del 29-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dotagita». (15A04016) (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2015)

Estratto determina n. 601/2015 del 15 maggio 2015

Medicinale: DOTAGITA.
Titolare AIC: Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH - Am Coloneum
4, 50829 Köln - Germany.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - AIC n. 043501016 (in base 10) 19HKGS (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 5 ml - AIC n. 043501028 (in base 10) 19HKH4 (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - AIC n. 043501030 (in base 10) 19HKH6 (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 10 ml - AIC n. 043501042 (in base 10) 19HKHL (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 15 ml - AIC n. 043501055 (in base 10) 19HKHZ (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 15 ml - AIC n. 043501067 (in base 10) 19HKJC (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - AIC n. 043501079 (in base 10) 19HKJR (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 20 ml - AIC n. 043501081 (in base 10) 19HKJT (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 60 ml - AIC n. 043501093 (in base 10) 19HKK5 (in base 32).
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 60 ml - AIC n. 043501105 (in base 10) 19HKKK (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Composizione:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
279,32 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina),
equivalenti a 0,5 mmol.
5 ml di soluzione iniettabile contengono 1396,6 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 2,5 mmol.
10 ml di soluzione iniettabile contengono 2793,2 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 5 mmol.
15 ml di soluzione iniettabile contengono 4189,8 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 7,5 mmol.
20 ml di soluzione iniettabile contengono 5586,4 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 10 mmol.
60 ml di soluzione iniettabile contengono 16759,2 mg di acido
gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 30 mmol.
Eccipienti:
Meglumina;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo Gadolinio Ossido: Rhodia Operations -
26 Rue Chef de Baie, F-17041 La Rochelle Cedex-1 - France.
Produzione principio attivo Acido Terico (DOTA): Biophore India
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. - Plot No. 23, V.S.R. Complex, 3rd floor,
TIE 1st Phase, Balanagar,Hyderabad 500 037, Andhra Pradesh - India.
Manufacturing site:
Teric acid (DOTA):
Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Plot No.34A, Road No.1, JN
Pharma City, IDA, Parawada, Thanam(V),Visakhapatnam-531021, Andhra
Pradesh - India.
Produzione del prodotto finito, controllo (rilascio e
stabilita'), confezionamento primario e secondario e stoccaggio del
prodotto finito: JSC Farmak 74, Frunze Street, 04080 Kiev - Ukraine.
Importazione, controllo e rilascio del prodotto finito,
confezionamento secondario: Biokanol Pharma GmbH Kehler Str. 7, 76437
Rastatt - Germany.
Indicazioni terapeutiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Aumento del contrasto nella Risonanza Magnetica Nucleare per una
migliore visualizzazione/definizione:
delle lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei
tessuti adiacenti;
RM dell'intero corpo, incluse lesioni del fegato, dei reni, del
pancreas, delle pelvi, dei polmoni, del cuore, della mammella e del
sistema muscoloscheletrico;
delle lesioni o stenosi delle arterie non-coronariche (MR
Angiografia).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - AIC n. 043501016 (in base 10) 19HKGS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 5 ml - AIC n. 043501028 (in base 10) 19HKH4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - AIC n. 043501030 (in base 10) 19HKH6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 10 ml - AIC n. 043501042 (in base 10) 19HKHL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 15 ml - AIC n. 043501055 (in base 10) 19HKHZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 15 ml - AIC n. 043501067 (in base 10) 19HKJC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - AIC n. 043501079 (in base 10) 19HKJR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 20 ml - AIC n. 043501081 (in base 10) 19HKJT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 60 ml - AIC n. 043501093 (in base 10) 19HKK5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 60 ml - AIC n. 043501105 (in base 10) 19HKKK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DOTAGITA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.