Serie Generale n. 292 del 15-12-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.292 del 15-12-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 583/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale: "COLPOTROPHINE", 15 capsule ginecologiche
da 10 mg, numero A.I.C. 026613024; crema ginecologica 1% - tubo da 30
g, numero A.I.C. 026613048.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Mancinelli, 11 - Milano, codice fiscale 00750320152,
affiliata alla Schering Ag su licenza Theramex - Principato di
Monaco.
Modifiche apportate: classificazione ai fini della fornitura: da
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta, a medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (art. 4
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539).
Decorrenza giuridica del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 598/1995 del 18 novembre 1995
Specialità medicinale: "PERIDON", 30 compresse, numero A.I.C.
024309039.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina, 5, km 29.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti).
Ogni compressa da 10 mg contiene:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato,
cellulosa microgranulare, magnesio stearato, olio vegetale
idrogenato, polivinil pirrolidone, sodio laurilsolfato,
idrossipropilmetilcellulosa (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, riportanti la precedente composizione in
eccipienti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 599/1995 del 18 novembre 1995
Specialità medicinali: tutte.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifiche apportate: modifiche denominazione sociale. La nuova
denominazione sociale del titolare A.I.C. è la seguente: Smithkline
Beecham S.p.a.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 602/1995 del 18 novembre 1995
Specialità medicinale: "HUMOFERON", 1 FI 3 MU 027381019, 1 FI 10
MU 027381021.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47,
codice fiscale 00410650584.
Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche. Alle
indicazioni terapeutiche già autorizzate va aggiunto: leucemia
mieloide cronica: terapia di mantenimento dei pazienti in fase
cronica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 603/1995 del 18 novembre 1995
Specialità medicinale: "WELLFERON", 3 MU 026705018, 10 MU
026705020.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Lt - Londra (Gran
Bretagna), rappresentante per la vendita in Italia Wellcome Italia
S.p.a. - Pomezia (Roma).
Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche. Alle
indicazioni terapeutiche già autorizzate va aggiunto: leucemia
mieloide cronica: terapia di mantenimento dei pazienti in fase
cronica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.