Serie Generale n. 283 del 3-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cefazolina sodica, «Cefazolina Teva». (22A06823) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 898/2022 del 23 novembre 2022

Codice pratica: N1B/2022/366.
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CEFAZOLINA TEVA anche nella confezione di seguito indicata:
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino di polvere - A.I.C. n. 023853070 base 32 0QRXYT.
In sostituzione della confezione già autorizzata «1 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml - A.I.C. n. 023853068.
Sono aggiornati di conseguenza i seguenti paragrafi del:
riassunto delle caratteristiche del prodotto: 1, 3, 6.1, 6.5,
8;
foglio illustrativo: 6. Contenuto della confezione ed altre
informazioni;
etichettatura: 1, 3, 4, 12.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale in -
piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, codice fiscale:
11654150157.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione di cui all'art. 1 della determina, di cui al
presente estratto, è adottata la seguente classificazione ai fini
della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione di cui all'art. 1 della determina, di cui al
presente estratto, è adottata la seguente classificazione ai fini
della fornitura:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate nell'art. 1 della determina,
di cui al presente estratto, dalla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1, art. 4 della determina, di cui al presente estratto,
relativi alla confezione 023853068 - «1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da
10 ml, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.