Serie Generale n. 244 del 17-10-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.244 del 17-10-1996)

Decreto A.I.C. n. 813/1996 del 20 settembre 1996
Specialità medicinale: VOLTAMICIN nella forma e confezione:
flacone soluzione oftalmica 5 ml.
Titolare A.I.C.: Ciba Vision S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Marcon (Venezia), via E. Mattei n. 17, codice fiscale
01637810126.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
Società Ciba Vision AG Hettlingen, Riethofstrasse 1-CH-8442
Hettlingen (Svizzera).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone soluzione oftalmica 5 ml;
A.I.C. n. 031653013 (in base 10) 0Y5Z4P (in base 32);
classe: B; prezzo L. 9.900 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
1 ml di collirio contiene:
principi attivi: diclofenac sodico 1 mg, gentamicina 3 mg;
eccipienti: benzoxonio cloruro, acido borico, disodio edetato,
polyoxyl olio di ricino, sodio cloruro, trometamina, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori del segmento
anteriore dell'occhio dove esista il rischio di infezioni batteriche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 814/1996 del 20 settembre 1996
Specialità medicinale: AZITROCIN nelle forme e confezioni:
"polvere per sospensione orale" 3 bustine 100 mg, 3 bustine 150 mg, 3
bustine 200 mg, 3 bustine 300 mg, 3 bustine 400 mg.
Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici Italiana S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50,
codice fiscale 06320490581.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Latina,
strada statale 156, km. 50.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
bustine polvere sospensione orale 100 mg;
A.I.C. n. 027897065 (in base 10), 0UMC79 (in base 32);
classe: C;
bustine polvere sospensione orale 150 mg;
A.I.C. n. 027897077 (in base 10), 0UMC7P (in base 32);
classe: C;
bustine polvere sospensione orale 200 mg;
A.I.C. n. 027897089 (in base 10), 0UMC81 (in base 32);
classe: C;
bustine polvere sospensione orale 300 mg;
A.I.C. n. 027897091 (in base 10), 0UMC83 (in base 32);
classe: C;
bustine polvere sospensione orale 400 mg;
A.I.C. n. 027897103 (in base 10), 0UMC8H (in base 32);
classe: C.
Composizione: Azitrocin 100 mg:
una bustina contiene: principio attivo: azitromicina base 100,0
mg;
eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro,
idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di
vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Azitrocin 150 mg: una bustina contiene:
principio attivo: azitromicina base 150,0 mg;
eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro,
idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di
vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Azitrocin 200 mg: una bustina contiene:
principio attivo: azitromicina base 200,0 mg;
eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro,
idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di
vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Azitrocin 300 mg: una bustina contiene:
principio attivo: azitromicina base 300,0 mg;
eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro,
idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di
vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Azitrocin 400 mg: una bustina contiene:
principio attivo: azitromicina base 400,0 mg;
eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro,
idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di
vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili ad Azitrocin (azitromicina), infezioni delle alte vie
respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti),
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti), infezioni odontostomatologiche, infezioni della cute e
dei tessuti molli.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 815/1996 del 20 settembre 1996
Specialità medicinale: "ZITROMAX" nella forma e confezioni:
flacone polvere sospensione orale 900 mg, flacone polvere sospensione
orale 1200 mg.
Titolare A.I.C: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50, codice
fiscale 00192900595.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Latina, strada statale 156, km 50.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone polvere sospensione orale 900 mg;
A.I.C. n. 027860067 (in base 10), 0UL733 (in base 32);
classe: C;
flacone polvere sospensione orale 1200 mg;
A.I.C. n. 027860079 (in base 10), 0UL73H (in base 32);
classe: C.
Composizione:
100 grammi di polvere contengono: principio attivo: azitromicina
base (come azitromicina biidrato) g 4,78;
eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro,
idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di
vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili alla azitromicina - infezioni delle alte vie
respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti)
- infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti) - infezioni odontostomatologiche - infezioni della cute e
dei tessuti molli.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 817/1996 del 20 settembre 1996
Specialità medicinale: "FLURIZIC" nella forma e confezione: 8
compresse 375 mg.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch, 1.2, codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
Società Pierrel S.p.a., nello stabilimento sito in Capua (Caserta)
strada statale Appia.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
8 compresse 375 mg;
A.I.C. n. 029138017 (in base 10) 0VT731 (in base 32);
classe: A; prezzo L. 21.700 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: fluritromicina
etilsuccinato 438,9 mg pari a 375 mg di fluritromicina base;
eccipienti: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, sodio croscarmellosio, sodio citrato, magnesio
stearato, sodio laurilsolfato, idrossipropilmetilcellulosa, talco
titanio biossido, polietilenglicole 6000, dimeticone 200 (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili alla fluritromicina. Infezioni otorinolaringoiatriche
(tonsillite, faringite, otite, rinosinusite). Infezioni delle basse
vie respiratorie (bronchite, polmonite, riacutizzazioni infettive in
broncopneumopatia cronica ostruttiva). Infezioni odontostomatologiche
(paradontite, ascesso gengivale). Uretriti non gonococciche. Flurizic
può essere somministrato anche a pazienti allergici alla
penicillina.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 818/1996 del 20 settembre 1996
Specialità medicinale: "DUOVENT" nella forma e confezioni: "Mite"
bomboletta aerosol dosato 15 ml pari a 300 erogazioni.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10, codice
fiscale 00421210485.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Boehringer Ingelheim KG, nello stabilimento sito in
Ingelheim am Rhein (Germania).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Mite" bomboletta aeresol dosato 15 ml pari a 300 erogazioni;
A.I.C. n. 025233026 (in base 10) 0S21N2 (in base 32);
classe: C.
Composizione:
100 ml contengono: principi attivi: ipratropio bromuro 40 mg,
fenoterolo bromidrato 100 mg;
eccipienti: lecitina di soia, monofluorotriclorometano,
di-fluorodiclorometano, tetrafluorodicloroetano (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni erogazione contiene: ipratropio bromuro 20 (Micron(g,
fenoterolo bromidrato 50 (Micron(g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di attacchi
asmatici, profilassi dell'asma da sforzo, trattamento sintomatico
dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con
broncospasmo reversibile, quali ad esempio, la bronchite cronica
ostruttiva. In tali affezioni va considerata l'opportunità di
intraprendere una concomitante terapia antinfiammatoria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 819/1996 del 20 settembre 1996
Specialità medicinale: "MIZAR" nella forma e confezione: 8
compresse 375 mg.
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia, codice fiscale
00294170634.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Capua
(Caserta), strada statale Appia.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
8 compresse 375 mg;
A.I.C. n. 028906016 (in base 10) 0VL4K0 (in base 32);
classe: A; prezzo L. 21.700 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: fluritromicina
etilsuccinato 438,9 mg pari a 375 mg di fluritromicina base;
eccipienti: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, sodio croscarmellosio, sodio citrato, magnesio
stearato, sodio laurilsolfato, idrossipropilmetilcellulosa, talco
titanio biossido, polietilenglicole 6000, dimeticone 200 (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili alla fluritromicina. Infezioni otorinolaringoiatriche
(tonsillite, faringite, otite, rinosinusite). Infezioni delle basse
vie respiratorie (bronchite, polmonite, riacutizzazioni infettive in
broncopneumopatia cronica ostruttiva). Infezioni odontostomatologiche
(paradontite, ascesso gengivale). Uretriti non gonococciche. Mizar
può essere somministrato anche a pazienti allergici alla
penicillina.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 820/1996 del 20 settembre 1996
Specialità medicinale: "RITRO" nella forma e confezione: 8
compresse 375 mg.
Titolare A.I.C.: Fournier Pierrel Farma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate (Milano) Centro Direzionale Milano Oltre
- Palazzo Caravaggio, via Cassanese 224, codice fiscale 09964320155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
Società Pierrel S.p.a., nello stabilimento sito in Capua (Caserta),
strada statale Appia.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
8 compresse 375 mg;
A.I.C. n. 029156015 (in base 10) 0VTSPH (in base 32);
classe: A, prezzo L. 21.700 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: fluritromicina etilsuccinato 438,9 mg pari a
375 mg di fluritromicina base;
eccipienti: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, sodio croscarmellosio, sodio citrato, magnesio
stearato, sodio laurilsolfato, idrossipropilmetilcellulosa, talco
titanio biossido, polietilenglicole 6000, dimeticone 200 (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili alla fluritromicina. Infezioni otorinolaringoiatriche
(tonsillite, faringite, otite, rinosinusite). Infezioni delle basse
vie respiratorie (bronchite, polmonite, riacutizzazioni infettive in
broncopneumopatia cronica ostruttiva). Infezioni odontostomatologiche
(paradontite, ascesso gengivale). Uretriti non gonococciche. Ritro
può essere somministrato anche a pazienti allergici alla
penicillina.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 821/1996 del 20 settembre 1996
Specialità medicinale: "SULPERAZONE" nella forma e confezioni:
flacone polvere liofilizzata iniettabile mg 500/500, flacone polvere
liofilizzata iniettabile mg 500/1000, flacone polvere liofilizzata
iniettabile mg 1000/1000, flacone polvere liofilizzata iniettabile mg
1000/2000.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50, codice
fiscale 00192900595.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Latina, strada statale 156, km 50.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone polvere liofilizzata iniettabile mg 500/500;
n. A.I.C. 028409011 (in base 10), 0V2Z5M (in base 32);
classe: C;
flacone polvere liofilizzata iniettabile mg 500/1000;
n. A.I.C. 028409023 (in base 10), 0V2Z5Z (in base 32);
classe: C;
flacone polvere liofilizzata iniettabile mg 1000/1000;
n. A.I.C. 028409035 (in base 10), 0V2Z6C (in base 32);
classe: C;
flacone polvere liofilizzata iniettabile mg 1000/2000;
n. A.I.C. 028409047 (in base 10), 0V2Z6R (in base 32);
classe: C.
Composizione:
ogni flacone mg 500/500 contiene: principi attivi: sulbactam
sodico (pari a 500 mg di sulbactam) mg 547 cefoperazone sodico (pari
a 500 mg di cefoperazone) mg 517;
ogni flacone mg 500/1000 contiene: principi attivi: sulbactam
sodico (pari a 500 mg di sulbactam) mg 547 cefoperazone sodico (pari
a 1000 mg di cefoperazone) mg 1034;
ogni flacone mg 1000/1000 contiene: principi attivi: sulbactam
sodico (pari a 1000 mg di sulbactam) mg 1094 cefoperazone sodico
(pari a 1000 mg di cefoperazone) mg 1034;
ogni flacone mg 1000/2000 contiene: principi attivi: sulbactam
sodico (pari a 1000 mg di sulbactam) mg 1094 cefoperazone sodico
(pari a 2000 mg di cefoperazone) mg 2068.
Indicazioni terapeutiche: il "Sulperazone" e indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili:
infezioni del tratto respiratorio (superiore e inferiore) - Infezioni
del tratto urinario (superiore e inferiore) - Peritonite,
colecistite, colangite ed altre infezioni intraddominali - Setticemia
- Meningite - Infezioni della cute e dei tessuti molli - Infezioni
delle ossa e delle articolazioni - Malattia infiammatoria pelvica,
endometriti, gonorrea ed altre infezioni del tratto genitale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 822/1996 del 20 settembre 1996
Specialità medicinale: "OSTEOTONINA" nella forma e confezione:
"spray nasale" flacone 1,6 ml di soluzione per somministrazione
endonasale erogabile 12 spruzzi-dose da 200 u.i. per spruzzo (nuova
confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi n. 3, codice fiscale 00395270481.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone spray nasale 1,6 ml erogabile 12 spruzzi-dose da 200 u.i.
per spruzzo;
n. A.I.C. 025213152 (in base 10) 0S1G70 (in base 32);
classe: C.
Composizione: 1 ml di soluzione per somministrazione endonasale
contiene: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 2.200
u.i. eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico
0,1 N, acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in
menopausa da almeno 5 anni, con una massa ossea ridotta rispetto a
donne in pre-menopausa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 823/1996 del 20 settembre 1996
Specialità medicinale: "CALCIBEN" nella forma e confezione:
"spray nasale" flacone 1,6 ml di soluzione per somministrazione
endonasale erogabile 12 spruzzi-dose da 200 u.i. per spruzzo (nuova
confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via Scandicci n. 37, codice fiscale 00394440481.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società A. Menarini industrie farmaceutiche S.r.l.,
nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone spray nasale 1,6 ml erogabile 12 spruzzi-dose da 200 u.i.
per spruzzo;
n. A.I.C. 028114155 (in base 10) 0UTZ7C (in base 32);
classe: C.
Composizione: 1 ml di soluzione per somministrazione endonasale
contiene: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 2.200
u.i. eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico
0,1 N, acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in
menopausa da almeno 5 anni, con una massa ossea ridotta rispetto a
donne in pre-menopausa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.