Serie Generale n. 7 del 9-1-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 dicembre 2018
Inserimento del medicinale anakinra (Kineret) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della pericardite idiopatica ricorrente cortico-dipendente e colchicina- resistente. (Determina n. 143090/2018). (19A00091) (GU Serie Generale n.7 del 09-01-2019)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal Consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'AIFA e
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la determinazione direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018,
con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area
pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore generale
all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerati i dati disponibili in letteratura a supporto
dell'impiego di ANAKINRA in uno specifico setting di pazienti affetti
da pericardite idiopatica ricorrente difficili da trattare;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti affetti
da forme ricorrenti di pericardite idiopatica con un importante
fenotipo infiammatorio, resistenti alla colchicina e dipendenti da
corticosteroidi;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 11, 12 e 13
giugno 2018 - stralcio verbale n. 36;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale anakinra (Kineret)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio
sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per il trattamento della pericardite idiopatica ricorrente
cortico-dipendente e colchicina-resistente;

Determina:

Art. 1

Il medicinale anakinra (Kineret) è inserito, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della CUF, per le indicazioni terapeutiche di cui
all'art. 2.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento della pericardite
idiopatica ricorrente cortico-dipendente e colchicina-resistente, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 27 dicembre 2018

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: anakinra (Kineret).
Indicazione terapeutica: pericardite idiopatica ricorrente
cortico-dipendente e colchicina-resistente.
Criteri di inclusione:
diagnosi di pericardite per la quale possano essere escluse
cause infettive, autoimmuni, neoplastiche, metaboliche, recidivata
dopo un intervallo libero da malattia di almeno 4-6 settimane;
evidente fenotipo infiammatorio caratterizzato da elevati
livelli di proteina C reattiva (PCR), e spesso storia di febbre e
coinvolgimento pleuropolmonare;
trattamento corticosteroideo in corso, con tapering o
sospensione seguito da nuova recidiva (cortico-dipendenza);
fallimento di precedente trattamento con aspirina o FANS a dosi
elevate in associazione a colchicina.
Sono incluse le forme recidivanti post-pericardiotomiche quando
soddisfano i criteri sopra indicati.
Criteri di esclusione:
dolori toracici aspecifici e livelli di PCR nella norma;
versamento pericardico di qualunque entità con livelli di PCR
nella norma;
livelli di PCR elevati, in assenza di storia di pericardite
recidivante;
gravidanza o allattamento;
infezione in fase attiva;
ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti;
neutropenia (conteggio assoluto dei neutrofili &lt;1.5 x 109/L).
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) per ulteriori indicazioni in merito a controindicazioni,
avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico:
adulto: 100 mg/die, in somministrazione sottocutanea.
popolazione pediatrica: 2 mg/kg/die (fino ad un massimo di 100
mg/die), in somministrazione sottocutanea.

+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 7 somministrazioni a |
|1° step |settimana, per i primi 6 mesi |
+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 6 somministrazioni a |
|2° step |settimana, il 7° mese |
+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 5 somministrazioni a |
|3° step |settimana, il 8° mese |
+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 4 somministrazioni a |
|4° step |settimana, il 9°, 10° e 11° mese |
+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 3 somministrazioni a |
|5° step |settimana, il 12° mese |
+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 2 somministrazioni a |
|6° step |settimana, il 13° mese |
+---------+---------------------------------+
| |100 mg/die, 1 somministrazioni a |
|7° step |settimana, il 14° mese |
+---------+---------------------------------+

In casi selezionati e a risposta particolarmente favorevole, il
1° step a dose piena può essere limitato ai primi 3 mesi.
Il tapering di dose successivo al 1° step può essere modificato
in base alla situazione clinica del paziente (assenza di sintomi,
livelli persistentemente normali di PCR, assenza di segni
elettrocardiografici e ecocardiografici di malattia), e alla
possibilità di aggiungere FANS e colchicina.
Fare riferimento al RCP per le indicazioni in merito alle
modalità di somministrazione.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

Al basale e in corso di trattamento devono essere effettuate le
seguenti valutazioni:

====================================================================
| | | | |In caso |
| | | | | di |
| | | | OGNI 3 |ricaduta|
| | |MENSILE (primi 3|MESI (dal|o eventi|
|   |BASALE| mesi) |4° mese) |avversi |
+=======================+======+================+=========+========+
| Acquisizione del | | | | |
| consenso informato  |  X |   | | |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+
| Valutazione clinica |  X | X  | X | X |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+
| Screening per epatite | | | | |
| virale e tubercolosi |  X |   | | |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+
| Esami ematochimici | | | | |
| completi |  X |   | | |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+
| AST e ALT |  X |  X | | X |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+
|Marker di infiammazione| | | | |
| (PCR, VES; emocromo | | | | |
| completo) |  X |  X | X | X |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+
| Valutazione | | | | |
| cardiologica | | | | |
| strumentale | | | | |
| (elettrocardiogramma, | | | | |
| ecocardiogramma) |  X |   | X | X |
+-----------------------+------+----------------+---------+--------+