Serie Generale n. 57 del 8-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Sandoz» (19A01438) (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2019)

Estratto determina n. 284/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: CINACALCET SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese) Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686019 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686021 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686033 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686045 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686058 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686060 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686072 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686084 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686096 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di
cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di
cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di
cinacalcet (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais, parzialmente
pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone K29/32,
crospovidone tipo A, crospovidone tipo B, magnesio stearato, silice
colloidale anidra;
rivestimento della compressa: polivinile alcool parzialmente
idrolizzato, titanio diossido, macrogol 4000, talco, indigotina lacca
alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Megafine Pharma (P) Limited - Plot n° 31 to 35 &amp; 48 to 51/201 -
Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik, 422202 Maharashtra - India;
PCAS Finland Oy - Messukentanktau 8, FIN 20120 Turku -
Finlandia.
Produzione prodotto finito:
Synthon Chile, Ltda - Calle El Castano No 145 - Valle Grande -
Lampa, Santiago - Cile;
Indoco Remedies Ltd - L-14 Verna Industrial Area - 403722 Verna
- India.
Confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania S.L. - Castello, 1 Poligono Las Salinas -
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;
GE pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Controllo dei lotti:
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c , 102 00 Prague 10 -
Repubblica Ceca;
Synthon Hispania S.L. - Castello, 1 Poligono Las Salinas -
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona - Spagna;
GE pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Rilascio lotti:
Synthon Hispania S.L. - Castello, 1 Poligono Las Salinas -
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;
Synthon s.r.o. - Brněnskà 32/čp.597, 678 01 Blansko -
Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT)
in pazienti adulti affetti da malattia renale in stadio terminale
(ESRD) in terapia dialitica di mantenimento;
popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai tre anni
con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente
controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
«Cinacalcet Sandoz» può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli
adulti:
riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686021 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 96,09; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 180,22;
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686058 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,72;
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686084 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 266,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 499,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cinacalcet Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cinacalcet Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo,
nefrologo, internista (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.