Parte Seconda n. 27 del 4-3-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.161.212,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.27 del 4-3-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica N1B/2023/59
Medicinale: RIZALIV 5 e 10 mg compresse
Codici AIC: 034130031-017-029-068-043-056
Tipologia di variazione e tipo di modifiche: Variazione grouping
Tipo IB
B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.1.e), B.II.b.2.c.2): sostituzione
di tutti i siti di produzione del prodotto finito attualmente
autorizzati con il produttore Vamfarma S.r.l., per tutte le fasi di
produzione, inclusi il controllo e il rilascio dei lotti;
B.II.b.4.z), B.II.b.4.b): riduzione del batch size del prodotto
finito; B.II.b.5.b): aggiunta di un nuovo IPC (thickness);
B.II.d.1.h): adeguamento al capitolo 5.1.4 della Farmacopea Europea;
B.III.1.a.3) aggiunta del produttore della sostanza attiva
Rizatriptan Benzoato, Aurobindo Pharma Ltd. (India), in possesso di
CEP (R1-CEP 2011-201-Rev 01); A.7): eliminazione del sito di
produzione della sostanza attiva Rizatriptan Benzoato, MSD
International GmbH (Ireland); 3 x B.I.b.2.e): aggiunta di metodi
analitici alternativi per il controllo dell'impurezza NDMA e dei
solventi residui e sostituzione del metodo per il controllo del
particle size; B.II.a.1.a): eliminazione di marcature presenti sulle
compresse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
Giovanna Maria Sozzi


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