Serie Generale n. 49 del 1-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni delle autorizzazioni, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Granulokine». (GU Serie Generale n.49 del 01-03-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1689 del 14 febbraio 2005

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/069.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del test del sorbitolo (A0261)
con il test per l'osmolarità (Farmacopea Europea).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1690 del 14 febbraio 2005
Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/054.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: per ottimizzare lo step di ossidazione e il
processo di purificazione di filgrastim.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1691 del 14 febbraio 2005
Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/065.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione di una procedura di prova del
prodotto finito (A0314) con un metodo equivalente, non radioattivo
(A01170).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1695 del 14 febbraio 2005
Specialità medicinale: GRANULOKINE
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flac. iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/061.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di «Nelson Laboratories, 6280 South
Redwood Road, Salt Lake City, UT84123 USA» quale ulteriore sito per
il test di sterilità del prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.