Serie Generale n. 97 del 28-4-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Leuprorelina Regiomedica» (11A05264) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2011)

Estratto determinazione n. 2155/2011

Medicinale: Leuprorelina Regiomedica.
Titolare AIC: Regiomedica GmbH - Teichstrasse 66 - 79539 Lörrach
- Germania.
Confezioni:
«3,6 mg impianto» 1 impianto in siringa preriempita con ago -
AIC n. 039814013/M (in base 10), 15Z0VX (in base 32);
«3,6 mg impianto» 2x1 impianto in siringa preriempita con ago -
AIC n. 039814025/M (in base 10), 15Z0W9 (in base 32);
«3,6 mg impianto» 3x1 impianto in siringa preriempita con ago -
AIC n. 039814037/M (in base 10), 15Z0WP (in base 32);
«3,6 mg impianto» 5x1 impianto in siringa preriempita con ago -
AIC n. 039814049/M (in base 10), 15Z0X1 (in base 32);
«5 mg impianto» 1 impianto in siringa preriempita con ago - AIC
n. 039814052/M (in base 10), 15Z0X4 (in base 32);
«5 mg impianto»2x1 impianto in siringa preriempita con ago -
AIC n. 039814064/M (in base 10), 15Z0XJ (in base 32);
«5 mg impianto» 3x1 impianto in siringa preriempita con ago -
AIC n. 039814076/M (in base 10), 15Z0XW (in base 32);
«5 mg impianto» 5x1 impianto in siringa preriempita con ago -
AIC n. 039814088/M (in base 10), 15Z0Y8 (in base 32).
Forma farmaceutica: Impianto.
Composizione: Un impianto contiene:
Principio attivo: 3,6 mg, 5 mg di leuprorelina (come acetato);
Eccipienti: Acido polilattico.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Jenahexal Pharma GmbH - Otto Schott Strasse 15 - 07745 Jena -
Germania.
Irradiazione del prodotto finito:
BBF Sterilisation Service GmbH - Willy Rusch Strasse 10/1 - 71394
Kernen - Germania;
Gamma Service Produktbestrahlung GmbH - Juri Gagarin Strasse 15 -
01454 Radeberg - Germania.
Responsabile del confezionamento secondario: Famar S.A. Avlonas,
48th National road Athens-lamia, 19011 Avlonas, Grecia.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento palliativo dei pazienti con
carcinoma della prostata ormone-dipendente in stadio avanzato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «3,6 mg impianto» 1 impianto in siringa preriempita
con ago - AIC n. 039814013/M (in base 10), 15Z0VX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 51.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 89,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 147,80.
Confezione: «5 mg impianto» 1 impianto in siringa preriempita con
ago - AIC n. 039814052/M (in base 10), 15Z0X4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 51.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 231,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,39.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Leuprorelina Regiomedica è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.