Serie Generale n. 252 del 27-10-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Subitene» (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2008)

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1987 del 30 settembre 2008

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
SUBITENE, nella forma e confezione: «400 mg compresse effervescenti»
30 compresse, rilasciata alla Società UNIFARM S.p.A., con sede
legale e domicilio fiscale in via Provina n. 3 - 38040 Frazione
Ravina (Trento) - Italia, codice fiscale n. 00123510224, sono
apportate le seguenti modifiche con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Denominazione: in sostituzione della denominazione «Subitene»
nella forma e confezione: «400 mg compresse effervescenti» 30
compresse (A.I.C. n. 034764023) è ora autorizzata la denominazione
«Ferens» nella forma e confezione: «400 mg compresse effervescenti»
30 compresse.
Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione: «400
mg compresse effervescenti» 30 compresse è ora attribuito il codice
di identificazione: A.I.C. n. 038553018 (in base 10), 14SKFU (in base
32).
Restano confermate le seguenti condizioni:
confezione: «400 mg compresse effervescenti» 30 compresse;
A.I.C. n. 038553018 (in base 10), 14SKFU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A., 38040
Ravina (Trento) - Italia, via Provina n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Ibuprofene sodico diidrato 512 mg, pari a
Ibuprofene 400 mg;
eccipienti: potassio carbonato 1530 mg; acido citrico anidro
797 mg; sorbitolo 376 mg; saccarina sodica 60 mg; aroma menta 50 mg;
saccarosio monopalmitato 5 mg.
Produttore del principio attivo: Knoll Pharma Chemicals, NG2 3AA
Nottingham (Gran Bretagna), 1 Thane Road West; Shasun Chemicals and
Drugs Ltd, Periyakalapet, 605 172 014 Pondicherry (India).
Indicazioni terapeutiche:
come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue
localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della
spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite
scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi,
tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide,
morbo di Still;
come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella
traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei
dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in
ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in
ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in
oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di
varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e
cefalea.
Classificazione ai fini della rimborsabilità (invariata): «A -
Nota 66» (invariata); prezzo invariato.
Classificazione ai fini della fornitura (invariata): RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Altre condizioni: la confezione della specialità medicinale
sopra indicata, continua a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 034764 presentato per l'autorizzazione originale
e successive modifiche.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti, contraddistinti dal
numero A.I.C. n. 034764023 e dalla denominazione in precedenza
attribuiti, non possono più essere venduti a decorrere dal 181°
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.