Serie Generale n. 160 del 12-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Pliva» (GU Serie Generale n.160 del 12-07-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1388 del 18 giugno 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SIMVASTATINA
PLIVA, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film»
20 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «20
mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «40 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse; «40 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo
(Milano) Italia, codice fiscale 03227750969.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse -
A.I.C. n. 037640012 (in base 10) 13WPUD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo) Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A., 22036 Erba (Como) Italia (controlli
microbiologici).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: simvastatina 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido
pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale;
butil idrossianisolo (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol
6000; titanio diossido (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.
A.I.C. n. 037640024 (in base 10) 13WPUS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo), Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A., 22036 Erba (Como) Italia (controlli
microbiologici).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: simvastatina 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido
pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale;
butil idrossianisolo (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol
6000; titanio diossido (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 037640036 (in base 10) 13WPV4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo), Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A., 22036 Erba (Como) Italia (controlli
microbiologici).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: simvastatina 20 mg.
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido
pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale;
butil idrossianisolo (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol
6000; titanio diossido (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.
A.I.C. n. 037640048 (in base 10) 13WPVJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo) Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A., 22036 Erba (Como) Italia (controlli
microbiologici).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: simvastatina 40 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido
pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale;
butil idrossianisolo (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol
6000; titanio biossido (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 037640051 (in base 10) 13WPVM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo) Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A., 22036 Erba (Como) Italia (controlli
microbiologici).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: simvastatina 40 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido
pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale;
butil idrossianisolo (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol
6000; titanio biossido (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia - trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare - riduzione della mortalità e della
morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 037640012 - «10 mg compresse rivestite
con film» 20 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro;
confezione: A.I.C. n. 037640024 - «20 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro;
confezione: A.I.C. n. 037640036 - «20 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro;
confezione: A.I.C. n. 037640048 - «40 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 euro;
confezione: A.I.C. n. 037640051 «40 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro;
Condizioni e modalità d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 037640012 - «10 mg compresse rivestite
con film» 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota
13;
confezione: A.I.C. n. 037640024 - «20 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota
13;
confezione: A.I.C. n. 037640036 - «20 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota
13;
confezione: A.I.C. n. 037640048 - «40 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota
13;
confezione: A.I.C. n. 037640051 - «40 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota
13.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 037640012 - «10 mg compresse rivestite
con film» 20 compresse: compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 037640024 - «20 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 037640036 - «20 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 037640048 - «40 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 037640051 - «40 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.