Serie Generale n. 6 del 10-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Iperpro" (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2000)

Estratto decreto n. 768 del 29 novembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale IPERPRO nelle forme e confezioni: "2 mg compresse"; 30
compresse 2 mg e "4 mg compresse", 20 compresse 4 mg, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina), strada statale 156
km 50, c.a.p. 04010 - Italia, codice fiscale 00192900595.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg compresse" 30 compresse 2 mg;
A.I.C. n. 032942017 (in base 10), 0ZF9Y1 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in questione gode di brevetto
di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pfizer Italiana S.p.a., stabilimento sito in Italia,
s.s. 156 km 50 - Borgo San Michele (Latina) (tutte - produzione,
controllo e confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: doxazosin mesilato 2,43 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 75,17 mg; lattosio 40
mg; amido glicolato sodico 1,2 mg; magnesio stearato 1,08 mg; sodio
laurilsolfato 0,12 mg;
confezione: "4 mg compresse" 20 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 032942029 (in base 10), 0ZF9YF (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "B";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in questione gode di brevetto
di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pfizer Italiana S.p.a., stabilimento sito in Italia,
s.s. 156 km 50 - Borgo San Michele (Latina) (tutte - produzione,
controllo e confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: doxazosin mesilato 4,85 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 150,35 mg; lattosio 80
mg; amido glicolato sodico 2,4 mg; magnesio stearato 2,16 mg; sodio
laurilsolfato 0,24 mg;
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.