Serie Generale n. 6 del 10-1-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.6 del 10-01-1994)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ed autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Provvedimento n. 1/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinali:
"GENTALYN" iniettabile - 1 fiala da 80 mg/2 ml;
"GENTALYN" pediatrico iniettabile - 1 fiala da 40 mg/1 ml;
"TRIMETON" iniettabile - 5 fiale x 10 mg/1 ml.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89.
Modifica apportata:
produttore: la produzione delle specialità medicinali
sopraindicate è ora effettuata anche dalla società Schering-Plough
nello stabilimento sito in Herouville Saint Clair, Francia.
Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli del
prodotto finito delle specialità medesime continuano ad essere
effettuate dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Comazzo (Milano), come precedentemente autorizzato.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.
Provvedimento n. 2/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinali:
"NETTACIN 15" - 1 fiala x ml 1,5 uso i.m./e.v.;
"NETTACIN 50" - 1 fiala x ml 1 uso i.m./e.v.;
"NETTACIN 100" - 1 fiala x ml 1 uso i.m./e.v.;
"NETTACIN 150" - 1 fiala x ml 1,5 uso i.m./e.v.;
"NETTACIN 200" - 1 fiala x ml 2 uso i.m./e.v.;
"NETTACIN 300" - 1 fiala x mg 300/3 ml uso i.m./e.v.;
"TRILAFON" - 5 fiale x 5 mg/ml 1 uso i.m;
"TRILAFON ENANTATO" - 1 fiala x mg 100/ml 1.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89.
Modifica apportata:
produttore: la produzione delle specialità medicinali
sopraindicate è ora effettuata anche dalla società Schering-Plough
Labo N.V. nello stabilimento sito in Heist-Op-Den-Berg.
Industriepark, 30, Belgio.
Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sul
prodotto finito delle specialità medicinali medesime continuano ad
essere effettuate dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Comazzo (Milano), come precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.
Provvedimento n. 3/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinale: "INTRON A" nelle forme:
"5" - flacone 5 milioni U.I. + fiala solvente x ml 1;
"1" - flacone 1 milione U.I. + fiala solvente x ml 1;
"3" - flacone 3 milioni U.I. + fiala solvente x ml 1;
"10" - flacone 10 milioni U.I. + fiala solvente x ml 1.
Titolare A.I.C.: Schering Co di Kenilwortl - New Jersey - U.S.A.,
rappresentata in Italia dalla Schering Plough S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed il controllo delle fiale di solvente
contenenti acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili -
alcool benzilico 9 mg/ml delle preparazioni sopraindicate sono ora
effettuate anche dalla Schering-Plough Labo N.V. nello stabilimento
sito in Heist-Op-Den-Berg - Industriepark, 30, Belgio.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.
Provvedimento n. 4/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinale: "VELAMOX" (amossicillina):
1 fiala da 500 mg + 1 fiala di solvente;
1 fiala da 1 g + 1 fiala di solvente;
2 fiale da 500 mg + 2 fiale di solvente;
2 fiale da 1 g + 2 fiale di solvente.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta anche dalla società SmithKline Beecham S.a. nello
stabilimento sito in Toledo (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.
Provvedimento n. 5/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinali: "MONOTREAN" 30 confetti; "ZUNDEN" 30
capsule da 20 mg e 10 supposte da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Luitpold S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Montecassiano, 157.
Modifica apportata:
produttore: le specialità medicinali sopra indicate sono ora
prodotte, controllate e confezionate dalla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento
consortile, sito in Origgio (Varese), via Di Vittorio, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.
Provvedimento n. 6/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinale: "LUITASE" 50 capsule da 340 mg, 100
capsule da 340 mg.
Titolare A.I.C.: Luitpold S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Montecassiano, 157.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è prodotta
dalla società Euderma S.r.l. nello stabilimento sito in Cerasolo di
Ceriano (Forli'). I controlli ed il confezionamento del prodotto
stesso sono effettuati dalla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nello stabilimento consortile, sito in
Origgio (Varese), via
Di Vittorio, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.
Provvedimento n. 7/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinale: "APATEF" flac. mg 500 + f. solv. i.m.
flac. g 1 + f. solv. i.m. - flac. g 1 + f. solv. e.v. - flac. g 2 +
f. solv. e.v. flac g 2 per infusione endovenosa.
Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Basiglio (Milano), via F. Sforza - Pal. Volta.
Modifica apportata:
produttore: la specialità è confezionata anche dalla società
Schering S.p.a. nello stabilimento sito in Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.
Provvedimento n. 8/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinale: "LEDERFOLIN" 1 flacone liofilizzato
iniettabile 25 mg.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, zona industriale, via Franco Gorgone.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): 1 flacone da 25 mg
contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: mannitolo mg 25;
sodio idrossido e/o acido cloridrico q.b. a pH.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 9/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinale: "CLISMA FLEET" scatola da 1 a 4 flaconi.
Titolare: A.I.C.: Sofar S.p.a., con sede legale in Milano, via
Ramazzini, 5.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"CLISMA-LAX".
Numeri A.I.C.:
scatola da 1 flacone - A.I.C.: n. 024995033 (in base 10) 0RUT6T
(in base 32);
scatola da 4 flaconi - A.I.C.: n. 024995045 (in base 10) 0RUT75
(in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal
1 agosto 1994.
Provvedimento n. 10/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinale: "PHOSPHO-SODA FLEET" flacone da 175 ml e
busta monodose da 20 ml in confezione da 2 e 10 buste.
Titolare: A.I.C.: Sofar S.p.a., con sede legale in Milano, via
Ramazzini, 5.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"Phospho-Lax".
Numeri A.I.C.:
busta monodose da 20 ml - confezione da 2 buste monodose -
A.I.C.: n. 024962045 (in base 10) 0RTSZX (in base 32);
busta monodose da 20 ml - confezione da 10 buste monodose -
A.I.C.: n. 024962058 (in base 10) 0RTT0B (in base 32);
flacone da 175 ml - A.I.C.: n. 024962060 (in base 10) 0RTT0D (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 agosto 1994.
Provvedimento n. 11/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinale: "BRADORAL" compresse.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta e controllata anche
dalla società Lisapharma S.p.a., nello stabilimento sito in Erba
(Como), via Licinio, 11.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.
Provvedimento n. 12/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinale: "ERITROGEN":
1 flacone liof. x U. 1000 + f. solv.;
1 flacone liof. x U. 2000 + f. solv.;
1 flacone liof. x U. 5000 + f. solv.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim GmbH - Sandhofer Strasse, 116
- Mannheim (Germania) rappresentata per la vendita in Italia dalla
Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via S. Uguzzone, codice fiscale 04843650153.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo importatore e distributore per la vendita
in Italia: Pieffe Depositi S.a.s., con sede e domicilio fiscale in
Formello (Roma), via Formellese, km 4,300, codice fiscale
02069670582.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.
Provvedimento n. 13/1994 del 5 gennaio 1994
Specialità medicinale: "PEVARYL" polvere dermatologica 1%.
Titolare: A.I.C.: Cilag Ag-Schaffhausen (Svizzera), rappresentata
in Italia dalla società Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti, 23.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento).
Le operazioni terminali di confezionamento (riempimento del
flacone, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono
ora effettuate dalla società Cilag Medicamenta LDA nello
stabilimento sito in Lisbona (Portogallo).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 10 gennaio 1994.