Serie Generale n. 128 del 5-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Azitromicina Mylan Generics Italia», con conseguente modifica stampati. (15A04094) (GU Serie Generale n.128 del 05-06-2015)

Estratto determina FV n. 128/2015 del 5 maggio 2015

Medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 037972 015 «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone HDPE da 600 mg;
A.I.C. n. 037972 027 «200 mg/5 polvere per sospensione orale» 1
flacone HDPE da 800 mg;
A.I.C. n. 037972 039 «200 mg/5 polvere per sospensione orale» 1
flacone HDPE da 900 mg;
A.I.C. n. 037972 041 «200 mg/5 polvere per sospensione orale» 1
flacone HDPE da 1200 mg;
A.I.C. n. 037972 054 «200 mg/5 polvere per sospensione orale» 1
flacone HDPE da 1500 mg.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/0958/001/R/001,
con scadenza il 19 ottobre 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/0958/001/IB/017 -
C1B/2015/566, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.