Serie Generale n. 142 del 20-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Enantyum» (23A03468) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2023)

Estratto determina IP n. 368 del 29 maggio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ENANTYUM 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 20
COMPRIMIDOS dalla SPAGNA con numero di autorizzazione 60928 Codice
nazionale 681957-9, intestato alla società Laboratorios Menarini,
S.A. Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona) - Spagna e prodotto da
Laboratorios Menarini S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona
(Barcellona) - Spagna e da A. Menarini Manufacturing Logistics and
services Srl, via Campo di pile s/n Loc. Campo di pile - L'Aquila -
Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta 6 20123 Milano;
Confezione: ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/Al;
Codice A.I.C.: 050325012 (in base 10) 1HZTJN(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 25 mg di dexketoprofene;
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio
amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido,
glicole propilenico, macrogol 6000.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/AI
Codice A.I.C. : 050325012;
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVC/AI
Codice A.I.C. : 050325012;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.