Serie Generale n. 297 del 19-12-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 novembre 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Twinrix" - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (GU Serie Generale n.297 del 19-12-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Twinrix" - autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/97/029/009 pediatrico sospensione iniettabile 1 siringa
preriempita + 2 aghi separati 0,5 ml uso intramuscolare;
EU/1/00/029/010 pediatrico sospensione iniettabile 10 siringhe
preriempite + 20 aghi separati 0,5 ml uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals S.A.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visti i decreti del 20 settembre 1997, 10 febbraio 1997 e
19 novembre 1997 con i quali la specialità medicinale Twinrix è
stata classificata in C;
Vista la decisione della Commissione europea del 6 febbraio 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Twinrix" nelle confezioni indicate nel dispositivo;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione per le nuove confezioni;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale la specialità medicinale autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
iterministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta dell'8 ottobre 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Twinrix debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale TWINRIX nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
pediatrico sospensione iniettabile 1 siringa preriempita + 2 aghi
separati 0,5 ml uso intramuscolare: A.I.C. n. 033014147/E (in base
10) 0ZHJD3 (in base 32);
pediatrico sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite + 20
aghi separati 0,5 ml uso intramuscolare: A.I.C. n. 033014150/E (in
base 10) 0ZHJD6 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale TWINRIX è classificata come segue:
pediatrico sospensione iniettabile 1 siringa preriempita + 2 aghi
separati 0,5 ml uso intramuscolare: A.I.C. n. 033014147/E (in base
10) 0ZHJD3 (in base 32) - classe C;
pediatrico sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite + 20
aghi separati 0,5 ml uso intramuscolare: A.I.C. n. 033014150/E (in
base 10) 0ZHJD6 (in base 32) - classe C.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 22 novembre 2002
Il dirigente generale: Martini