Parte Seconda n. 110 del 19-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA EG 600 mg/300 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 044719 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/2358 - Proc.Eur. n. NL/H/3489/001/IA/012
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP
2015-272-Rev 00) da parte del produttore autorizzato Shanghai Desano
Chemical Pharmaceutical Co. Ltd.
Specialità Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse
AIC n. 037484 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/2494 - Proc.Eur. n.
DE/H/2063/001-002/IA/020/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato SMS Pharmaceuticals Ltd: da R1-CEP
2007-329-Rev 03 a R1-CEP 2007-329-Rev 04; Tipo IA n. A.5.b - Modifica
del nome del produttore responsabile del confezionamento secondario.
da: S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a
S.C.F. S.R.L.
Specialità Medicinale: BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml soluzione
iniettabile
AIC n. 045356 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/2491 - Proc.Eur. n. NL/H/3938/001/IA/004/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Romania; Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito: da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio a S.C.F. S.R.L.
Specialità Medicinale: VARDENAFIL EUROGENERICI 10 mg compresse
orodispersibili
AIC n. 045764 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1396 - Proc.Eur. n. ES/H/0432/001/IA/002
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti del prodotto
finito presso Complete Laboratory Solutions (CLS), Irlanda.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 037412 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/2249 - Proc.Eur. n.
IT/H/0648/001-003/IA/029/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP
(R1-CEP 2013-025-Rev 02) da parte del produttore autorizzato Zhejiang
Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd; Tipo IA n.B.II.1.a.4 - Eliminazione
del CEP n. R1-CEP 2005-255-Rev 01 da parte del produttore autorizzato
Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd.
Specialità Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5 mg, 40
mg/5 mg e 40 mg/10 mg compresse rivestite con film
AIC n. 045934 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1570 - Proc.Eur. n.
NL/H/3868/001-003/IA/005/G
Grouping variation: n. 4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamenti CEP
dei produttori autorizzati: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
per il principio attivo Olmesartan (da R0-CEP 2011-382-Rev 00 a
R1-CEP 2011-382-Rev 00) e Hetero Drugs Ltd per il principio attivo
Amlodipina (da R1-CEP 2006-003-Rev 02 a R1-CEP 2006-003-Rev 04).
Specialità Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con
film
AIC n. 044319 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2019/2102 - Proc.Eur. n.
IE/H/0461/001-004/IB/008/G
Grouping variation: n. 2 x IB n. B.III.1.a.2 + n. 2 x IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo Olmesartan
da parte del produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd.: da R0-CEP 2011-382-Rev 00 a R1-CEP 2011-382-Rev 02; Tipo
IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato Cambrex
Profarmaco Milano Srl: da R1-CEP 2004-307-Rev 03 a R1-CEP
2004-307-Rev 04; Tipo IB n.B.I.b.1.h - Aggiunta di un parametro di
specifica e relativo metodo per il principio attivo.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN EG 20 mg, 40 mg e 80 mg
compresse rivestite con film - AIC n. 041183 - Codice Pratica:
C1A/2019/2356 - Proc.Eur. n. DK/H/2973/001-003/IA/019; GLICLAZIDE EG
LABORATORI EUROGENERICI 60 mg compresse a rilascio modificato - AIC
n. 044754 - Codice Pratica: C1A/2019/2586 - Proc.Eur. n.
DK/H/2593/001/IA/001
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: da SCF
Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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