Serie Generale n. 175 del 30-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cotareg» (18A05057) (GU Serie Generale n.175 del 30-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 663 del 12 luglio 2018

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Novartis
Europharm LTD, con sede in Frimley Business Park, Camberley, GU16
7SR, Regno Unito. Trasferimento di titolarita': MC1/2018/193.
Medicinale COTAREG.
Confezioni di A.I.C.:
034114013 - 14 compresse rivestite in blister;
034114025 - 28 compresse rivestite in blister;
034114037 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114049 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114052 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114064 - 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114076 - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114088 - 56 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114090 - 98 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114102 - 98 (UD) compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114114 - 280 (20X14) compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114126 - 280 (10X28) compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114138 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 14 (1X14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU;
034114140 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 28 (2X14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU;
034114153 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 56 (4X14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU;
034114165 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 98 (7X14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU;
034114177 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 98 (98X1)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU unit dose;
034114189 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 280
(10X28) compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU conf. osped.;
034114191 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 280
(20X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU conf. osped.;
034114203 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114215 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114227 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114239 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114241 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114254 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 56X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114266 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 98X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114278 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 280X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114280 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114292 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114304 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114316 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114328 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114330 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 56X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114342 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 98X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114355 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 280X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114367 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114379 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114381 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56X1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114393 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98X1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114405 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280X1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114417 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56X1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114429 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280X1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114431 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56X1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114443 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280X1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114456 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114468 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114470 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114482 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114494 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114506 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114518 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114520 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114532 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114544 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114557 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114569 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114571 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114583 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114595 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114607 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114619 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114621 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114633 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114645 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114658 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114660 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114672 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114684 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114696 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114708 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
alla societa':
Novartis Farma S.p.a., con sede in Largo Umberto Boccioni, 1,
Origgio, Varese, con codice fiscale 07195130153.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.