Serie Generale n. 293 del 18-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clobaderm». (14A09495) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2014)

Estratto determina n. 1411/2014 del 26 novembre 2014

Medicinale: CLOBADERM
Titolare AIC:
Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd
Mckenzie House
Bury Street
Ruislip
Middlesex
HA4 7TL
Gran Bretagna
Confezione
"0,5% unguento" tubo in AL da 30 g
AIC n. 043212012 (in base 10) 196R7D (in base 32)
Confezione
"0,5% unguento" tubo in AL da 100 g
AIC n. 043212024 (in base 10) 196R7S (in base 32)
Forma farmaceutica: Unguento.
Composizione:
Ogni g di unguento contiene:
Principio attivo:
0,5 mg di clobetasolo 17-propionato (0,05%).
Ciascun grammo di unguento contiene inoltre 50 mg di alcol
cetostearilico, 475 mg di glicole propilenico e 0,75 mg di
colesterolo.
Eccipienti:
Glicole propilenico
Sorbitano sesquioleato
Paraffina bianca morbida
Produzione del principio attivo:
Symbiotec Pharmalab Limited
385/2 Pigdambern Near Hotel Mashal off AB Road Rau Indore
453331 (Madhya Pradesh)
India
Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento:
Tiofarma BV
Benjamin Franklinstraat 7-9 3261
LW Oud-Beijerland
Olanda
Controllo lotti:
Bactimm BV
Middenkampweg 19,
6545CH Nijmegen
PO Box 6876 6503 GJ Nijmegen
Olanda
Indicazioni terapeutiche:
Il clobetasolo propinato è un corticosteroide topico
particolarmente utile quando usato per il trattamento a breve termina
delle dermatosi più resistenti, quali psoriasi (esclusa la psioriasi
a placche diffusa), eczemi ostinati, lichen planus, lupus eritematoso
discoide e altre patologie cutanee che non rispondono in modo
soddisfacente agli steroidi meno attivi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLOBADERM è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.