Serie Generale n. 261 del 9-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitroderm TTS» (18A07179) (GU Serie Generale n.261 del 09-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 954/2018 del 16 ottobre 2018

Autorizzazione delle variazioni:
B.II.b.1 z); B.II.b.1 b); B.II.b.1 a); B.II.b.2 a) - Aggiunta
del sito di produzione del prodotto finito LTS Lohmann
Therapie-Systeme AG sito in Lohmannstr. 2 56626 Andernach Germania
per le fasi di produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario e controlli;
B.II.b.5 b) - Aggiornamento di un IPC effettuato presso
Novartis Stein «Blue dye Test»;
B.II.d.1 d) - Eliminazione di un saggio del prodotto finito
«Mean Mass»;
B.II.b.4 z) - Ridefinizione della dimensione del lotto per
tutti i siti di produzione;
Nitroderm TTS 5: Approx. 990.000 cerotti transdermici;
Nitroderm TTS 10: Approx. 495.000 cerotti transdermici;
Nitroderm TTS 15: Approx. 330.000 cerotti transdermici;
B.II.d.1 c) - Aggiunta del saggio del prodotto intermedio
(Identity by HPLC);
B.II.d.1 c) - Aggiunta del saggio del prodotto intermedio (Any
unspecified degradation product);
B.II.d.2 a) - Modifica minore di due metodi analitici del
prodotto intermedio (Identificazione TLC per Glyceryl trinitrate) e
(Identificazione TLC per Lactose);
B.II.d.2 d) - Sostituzione di due metodi analitici del prodotto
intermedio (Degradation products da TLC a HPLC)e (Assay da HPLCOld a
HPLCNew );
B.II.b.3 z) - Aggiunta del Holding Time per il prodotto
intermedio;
B.II.d.1 z) - Aggiornamento del saggio (Appearance) del
prodotto intermedio Laminate hotmelt;
B.II.d.2 d) - Sostituzione di un metodo analitico del prodotto
intermedio Laminate hotmelt (da Identity by IR-FMIR a IR-ATR) per
backing film, release liner e release controlling membrane;
B.II.b.3 z) - Aggiunta del Holding Time per il prodotto
intermedio Laminate hotmelt;
B.III.2 a)2. - Aggiornamento delle specifiche di controllo
dell'eccipiente Dimeticone alla monografia di Ph. Eur. 0138;
B.II.c.1 z )- Aggiornamento della specifica dell'Appearance per
l'eccipiente Release controlling membrane E9 50 µm;
B.II.c.2 a) - Modifica minore dei metodi analitici per
l'eccipiente Release controlling membrane E9 50 µm (Thickness) e
(Assay by titration of Vinyl acetate);
B.II.c.2 d) - Sostituzione di un metodo analitico per
l'eccipiente Release controlling membrane E9 50 µm (da Identity by
IR-FTIR a IR-ATR);
B.II.c.1 b) - Aggiunta di un saggio dell'eccipiente (Viscosity)
per l'eccipiente Medicinal Adhesive CH15 Hotmelt;
B.II.c.2 d) - Sostituzione di un metodo analitico per
l'eccipiente Medicinal Adhesive CH15 Hotmelt (da Identity by IR-FTIR
a IR-ATR);
B.II.c.1 z) - Aggiornamento della specifica dell'Appearance per
l'eccipiente Release liner;
B.II.c.1 c) - Eliminazione dei saggi: (Outer packing), (Roll
wrapping), (Mix-ups), (Cleanliness) per l'eccipiente Release liner;
B.II.c.1 a) - Rafforzamento dei limiti dei saggi (Weight per
Unit area) e (Absorbance) per l'eccipiente Release liner;
B.II.c.2 d) - Sostituzione di un metodo analitico (da Identity
by IR-FMIR a IR-ATR) per l'eccipiente Release liner;
B.II.c.1 z) - Aggiornamento della specifica dell'Appearance per
l'eccipiente Backing film;
B.II.c.1 c) - Eliminazione dei saggi (Outer packing) , (Roll
wrapping), (Mix-ups) per l'eccipiente Backing film;
B.II.c.1 a) - Rafforzamento dei limiti dei saggi (Weight per
Unit area) e (Absorbance) per l'eccipiente Backing film;
B.II.c.2 d) - Sostituzione di un metodo analitico (da Identity
by IR-FMIR a IR-ATR) per l'eccipiente Backing film;
B.II.c.2 a) - Modifica minore di un metodo analitico (Heavy
metals) per l'eccipiente Backing film;
B.II.c.1 z) - Eliminazione della Testing Monograph dello
starting material per l'eccipiente Release controlling membrane E9 50
µm;
B.II.b.1 z) - Aggiornamento del CTD per menzionare due siti di
produzione del prodotto intermedio Nitroderm reservoir 5.5% (Dynamit
Nobel GmbH) e (Valsynthese SA);
relativamente al medicinale «NITRODERM TTS» nelle forme e nelle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio
2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018.
Codice pratica: VN2//2018/78.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.