Parte Seconda n. 149 del 19-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2017/2687
Specialità Medicinale: SERETIDE (A.I.C. n. 034371
017-043-070-029-056-082-031-068-094)
Confezioni: 50/100 - 50/250 - 50/500 Polvere per inalazione in
inalatore (Diskus)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.1 z)
Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario; z)
Altre variazioni
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per aggiunta lattosio
monoidrato
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1B/2017/422
N. di Procedura Europea: NL/H/115/01-02/P/002
Specialità Medicinale: IMIGRAN SPRAY NASALE (A.I.C. n. 027975
123-135-147)
Confezioni: 10 e 20 mg spray nasale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche al Foglio Illustrativo non connesse
con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1A/2017/2767
N. di Procedura Europea: DE/H/2809/03-04/IA/25
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089
072-387-399-401-413-425-084-437-449-452)
Confezioni: 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione, 2000 mg/200 mg Polvere per soluzione per infusione
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente
Modifica apportata: Revoca officina Poznan (confezionamento
secondario e rilascio lotti).
Codice Pratica: C1A/2017/2800
N. di Procedura Europea: DE/H/2968/02/IA/35
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089
019-211-223-235-247-300-250-262-274-312-286-298)
Confezioni: 875 mg/125 mg cpr rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente
Modifica apportata: Revoca officina Poznan (confezionamento
secondario e rilascio lotti).
Codice Pratica: C1A/2017/2801
N. di Procedura Europea: UK/H/4737/01/IA/21
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 110-122-134)
Confezioni: Polvere per sospensione orale - Sciroppo
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente
Modifica apportata: Revoca officina Poznan (confezionamento
secondario e rilascio lotti).
Codice Pratica: N1B/2017/1927
Specialità Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667210)
Confezioni: 500mcg/2ml sospensione da nebulizzare
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.e.7. b) +
n.2 Tipo IA B.II.e.2. b) + Tipo IB B.II.e.7. z)
Tipo di Modifica:
Tipo IB B.II.e.7. b) - Modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento; b) Sostituzione o aggiunta di un
fornitore
Tipo IA B.II.e.2. b) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito; b) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
Tipo IA B.II.e.2. b) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito; b) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
Tipo IB B.II.e.7. z) - Modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento; z) Altre modifiche
Modifica apportata:
Tipo IB B.II.e.7. b) - Aggiunta di un produttore alternativo del
polietilene a bassa densità (LDPE) dei contenitori monodose
Tipo IA B.II.e.2. b) - Aggiunta di specifiche alternative (e
relativo metodo) per il LDPE relativamente a densità e indice di
fluidità, specifici per i diversi fornitori di polietilene a bassa
densità.
Tipo IA B.II.e.2. b) - Aggiunta metodo NIR in aggiunta a metodo IR
per testare l'identità del LDPE.
Tipo IB B.II.e.7. z) - Aggiornamento dei requisiti di conformità
per il materiale di confezionamento a contatto con il prodotto.
Codice Pratica: N1A/2017/2285
Specialità Medicinale: MIDARINE (A.I.C. n. 010308029)
Confezioni: 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 5
fiale da 2 ml
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1 a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) Certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea;
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
Tipo di Modifica: Aggiornamento Certificate of Suitability R0-CEP
2103-210-Rev 01 Sequent Scientific Limited, India.
Codice Pratica: N1A/2017/2286
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE GLAXOSMITHKLINE (A.I.C. n.
035669 023-047-035)
Confezioni: 500 mg polvere + ff solv. x uso i.m. - 1 g polvere + ff
solv. x uso e.v. - 1 g polvere + ff solv. x uso i.m.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.4
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o indirizzo del fabbricante
Tipo di Modifica: Modifica del nome del fornitore di fiale solvente
da ACS Dobfar a InfoRLife SA.
Codice Pratica: N1A/2017/2193
Specialità Medicinale: HIBERIX (A.I.C. n. 031902012 - 031902024) -
tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica apportata: Soppressione del sito di Parma (Italia) come
sito per la formulazione, il riempimento dei flaconcini,
liofilizzazione, etichettatura e confezionamento
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX17ADD12685