Parte Seconda n. 25 del 3-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.25 del 3-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: BETAISTINA EG 8 mg, 16 mg e 24 mg compresse
AIC n.046008 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3358
Proc.Eur. n. PT/H/1814/001-003/IA/006
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da
Acido citrico anidro a Acido citrico.
Specialità Medicinale: DEFERASIROX EG 90 mg, 180 mg e 360 mg
compresse rivestite con film
AIC n.046747 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3363
Proc.Eur. n. NL/H/4448/001-003/IA/008/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de
Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: LATANOPROST EG 50 mcg/ml collirio,
soluzione
AIC n.039278 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3321
Proc.Eur. n° NL/H/1408/001/IA/025
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da
Disodio idrogeno fosfato anidro a Disodio fosfato.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite
con film - AIC n.037495
Proc.Eur. n. FI/H/0485/002/IA/037/G;
CINACALCET EG 30 mg, 60 mg e 90 mg compresse rivestite con film -
AIC n.046284
Proc.Eur. n. NL/H/4342/001-003/IA/005/G;
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg compresse
rivestite con film - AIC n.044603
Proc. Eur. n. NL/H/3635/001/IA/020/G;
EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg
compresse - AIC n.044609
Proc. Eur. n. DE/H/5825/001-003/IA/019/G;
POSACONAZOLO EG STADA - 100 mg compresse gastroresistenti - AIC
n.047254
Proc. Eur. n. DE/H/5573/001/IA/008/G;
RUPATADINA EG 10 mg compresse - AIC n.044592
Proc. Eur. n. DE/H/5309/001/IA/010/G;
TADALAFIL EG STADA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film - AIC n.047436
Proc. Eur. NL/H/4706/001-004/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2021/3351 - Confezioni: tutte
Grouping variation: NL/H/xxxx/IA/705/G - Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1
- Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in
Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml soluzione
iniettabile
AIC n.045356- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3476
Proc.Eur. n° NL/H/3938/001/IA/013
Modifica Tipo IAin n. B.II.e.6.a - Modifica del confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito ma con modifica degli
stampati: aggiunta di "Ogni flaconcino è confezionato in un
contenitore in PC trasparente con tappo flip-off richiudibile in PP a
prova di manomissione".
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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