Serie Generale n. 152 del 17-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pevaryl» (20A03150) (GU Serie Generale n.152 del 17-06-2020)

Estratto determina IP n. 331 dell'8 giugno 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PEVARYL 1% CREMA, dalla Grecia con numero di
autorizzazione 40436/08/9-11-2009, intestato alla società
Janssen-Jilag farmaceutica A.E.B.E. Leof. Eirines 56,151 21, Peyki
Greece e prodotto da Janseen pharmaceutica N. V. Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium, AMAP ABE 49 km Ethnikis Odoy
Athinon Lamias Aylonas Greece, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16
20122 Milano MI.
Confezione: Pevaryl «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 043556024 (in base 10) 19K75S (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione:
100 g di crema contengono
Principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g
Eccipienti: tefose 63 (pegoxol 7 stearato), labrafil M 1944
CS (peglicole 5 oleato), paraffina liquida, butilidrossianisolo,
profumo n. 4074, acido benzoico, acqua depurata
Avvertenza da aggiungere al foglio illustrativo relativa agli
eccipienti ad effetto noto:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pevaryl:
questo medicinale contiene butilidrossianisolo che può
causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da
contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., Via Amendola, 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26, 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Pevaryl «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 043556024.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Pevaryl «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 043556024.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.