Serie Generale n. 152 del 3-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «TPH» (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1276 dell'11 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
TPH, rilasciata alla Società Baxter S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Tiziano, 25, 00196 Roma, Italia, codice
fiscale 00492340583, sono apportate le seguenti modifiche:
in sostituzione della confezione «soluzione per infusione»
flacone 100 ml (codice A.I.C. n. 029189014) viene autorizzata la
confezione «soluzione per infusione» 25 flaconi 100 ml (codice A.I.C.
n. 029189040);
in sostituzione della confezione «soluzione per infusione»
flacone 250 ml (codice A.I.C. n. 029189026) viene autorizzata la
confezione «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml (codice A.I.C.
n. 029189053);
in sostituzione della confezione «soluzione per infusione»
flacone 500 ml (codice A.I.C. n. 029189038) viene autorizzata la
confezione «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml (codice A.I.C.
n. 029189065).
Confezione: «soluzione per infusione» 25 flaconi 100 ml - A.I.C.
n. 029189040 (in base 10), 0VUSXJ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratori
Diaco Biomedicali - 34147 Trieste, Italia, via Flavia 124 (tutte le
fasi); Bieffe Medital S.p.A.- 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via
Nuova Provinciale s/n (produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127
Padova (Italia), C.so Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: L-Fenilalanina 2,9 g; L-Isoleucina 4,9 g;
L-Leucina 8,4 g; L-Lisina 4,9 g; L-Lisina acetato 6,9 g; L-Metionina
2 g; L-Treonina 2,5 mg; L-Triptofano 1,2 g; L-Valina 4,7 g;
L-Istidina 2,9 g; L-Cisteina cloridrata monoidrata minore di 0,2 g;
Taurina 0,15 g; L-Tirosina 1,4 g; L-Alanina 3,2 g; L-Arginina 7,3 g;
L-Prolina 4,1 g; L-Serina 2,3 g; Glicina 2,2 g; Acido L-Aspartico 1,9
g; Acido glutammico 3 g;
eccipienti: sodio metabisolfito in quantità minore di 1 g;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido acetico per
correzione di pH tra 5-7.
Confezione: «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml - A.I.C.
n. 029189053 (in base 10), 0VUSXX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratori
Diaco Biomedicali - 34147 Trieste, Italia, via Flavia n. 124 (tutte
le fasi); Bieffe Medital S.p.A. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia),
via Nuova Provinciale s/n (produzione completa); Baxter S.p.A. -
35127 Padova (Italia), C.so Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: L-Fenilalanina 2,9 g; L-Isoleucina 4,9 g;
L-Leucina 8,4 g; L-Lisina 4,9 g; L-Lisina acetato 6,9 g; L-Metionina
2 g; L-Treonina 2,5 mg; L-Triptofano 1,2 g; L-Valina 4,7 g;
L-Istidina 2,9 g; L-Cisteina cloridrata monoidrata minore di 0,2 g;
Taurina 0,15 g; L-Tirosina 1,4 g; L-Alanina 3,2 g; L-Arginina 7,3 g;
L-Prolina 4,1 g; L-Serina 2,3 g; Glicina 2,2 g; Acido L-Aspartico 1,9
g; Acido glutammico 3 g;
eccipienti: sodio metabisolfito in quantità minore di 1 g;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido acetico per
correzione di pH tra 5 -7.
Confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C.
n. 029189065 (in base 10), 0VUSY9 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratori
Diaco Biomedicali - 34147 Trieste, Italia, via Flavia n. 124 (tutte
le fasi); Bieffe Medital S.p.A.- 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia),
via Nuova Provinciale s/n (produzione completa); Baxter S.p.A. -
35127 Padova (Italia), C.so Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: L-Fenilalanina 2,9 g; L-Isoleucina 4,9 g;
L-Leucina 8,4 g; L-Lisina 4,9 g; L-Lisina acetato 6,9 g; L-Metionina
2 g; L-Treonina 2,5 mg; L-Triptofano 1,2 g; L-Valina 4,7 g;
L-Istidina 2,9 g; L-Cisteina cloridrata monoidrata minore di 0,2 g;
Taurina 0,15 g; L-Tirosina 1,4 g; L-Alanina 3,2 g; L-Arginina 7,3 g;
L-Prolina 4,1 g; L-Serina 2,3 g; Glicina 2,2 g; Acido L-Aspartico 1,9
g; Acido glutammico 3 g;
eccipienti: sodio metabisolfito in quantità minore di 1 g;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido acetico per
correzione di pH tra 5 -7.
Indicazioni terapeutiche: TPH, soluzione auxologica al 6%, è
indicata per il supporto nutrizionale dei neonati (compresi quelli
con basso peso alla nascita) e nei bambini piccoli che richiedono la
NPT per infusione centrale o periferica. La nutrizione parenterale
con TPH previene le perdite di peso e di azoto e tratta il bilancio
azotato negativo nei neonati e nei bambini piccoli dove:
1) il tratto alimentare per via orale, per gastrostomia, o per
digiunostomia, non può o non deve essere usato, o un'adeguata
assunzione proteica non è fattibile tramite queste vie;
2) l'assorbimento gastrointestinale delle proteine è impedito;
3) il fabbisogno proteico è sostanzialmente aumentato come nel
caso di ustioni estese.
Il dosaggio, la via di somministrazione, e la contemporanea
infusione di calorie non proteiche dipendono da vari fattori, quali
lo stato nutrizionale metabolico del paziente, la prevista durata del
supporto nutrizionale parenterale, e la tolleranza venosa. Consultare
il capitolo «Dose, modo e tempo di somministrazione» per ulteriori
informazioni.
Alimentazione per via venosa centrale.
L'infusione per via venosa centrale va presa in considerazione
quando le soluzioni di aminoacidi vengono miscelate a soluzioni
ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi proteica nei
neonati ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che
necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati.
Alimentazione parenterale per vena periferica.
Nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione,
nei quali non è indicata la somministrazione per via venosa
centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di
glucosio al 5-10% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad
eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni di lipidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 029189040 - «soluzione per infusione»
25 flaconi 100 ml.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 029189053 - «soluzione per infusione»
30 flaconi 250 ml.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 029189065 - «soluzione per infusione»
20 flaconi 500 ml.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 029189040 - «soluzione per infusione»
25 flaconi 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 029189053 - «soluzione per infusione»
30 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 029189065 - «soluzione per infusione»
20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.