Serie Generale n. 228 del 23-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 settembre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Retacrit», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1056/2021). (21A05500) (GU Serie Generale n.228 del 23-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 259/2018 del 16 febbraio 2018, recante
regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano
«Retacrit», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 79 del 5 aprile 2018;
Vista la determina AIFA n. 1379/2019 del 16 settembre 2019, recante
regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale per uso umano «Retacrit», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 233 del 4 ottobre 2019;
Vista la domanda presentata in data 17 aprile 2021 con la quale la
società Pfizer Europe MA EEIG ha chiesto la riclassificazione del
medicinale «Retacrit» (eritropoietina);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA,
reso nella sua seduta del 9-11 giugno 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 14, 16, 20, 21 e 22 luglio 2021;
Vista la delibera n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale RETACRIT (eritropoietina) è riclassificato alle
condizioni qui sotto indicate:
indicazioni terapeutiche:
«Retacrit» è indicato per il trattamento dell'anemia
sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra uno e
diciotto anni in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi
peritoneale.
in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora
sottoposti a dialisi per il trattamento dell'anemia grave di origine
renale, accompagnata da sintomi clinici;
«Retacrit» è indicato per il trattamento dell'anemia e la
riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti
a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo
e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del
paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio
della chemioterapia);
«Retacrit» è indicato per aumentare la quantità di sangue
autologo in pazienti adulti che rientrano in un programma di
predonazione. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti
con anemia di grado moderato (intervallo di concentrazione di
emoglobina [Hb] compreso tra 10 e 13 g/dL [tra 6,2 e 8,1 mmol/L],
senza carenza di ferro) se le procedure di emoconservazione non sono
disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di
chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4
o più unità di sangue per le donne, o 5 o più unità per gli
uomini);
«Retacrit» è indicato per ridurre l'esposizione a trasfusioni
di sangue allogenico in pazienti adulti, non sideropenici ritenuti ad
alto rischio di complicanze da trasfusione, prima di un intervento
elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. L'uso deve essere limitato
ai pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione di
emoglobina compresa tra 10 e 13 g/dL o tra 6,2 e 8,1 mmol/L) che non
rientrano in un programma di predonazione autologa e per i quali si
preveda una moderata perdita ematica (da 900 a 1.800 mL);
«Retacrit» è indicato per il trattamento dell'anemia
sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤10 g/dL), in adulti con
sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o
intermedio-1 e con bassa eritropoietina sierica (&lt;200 mU/mL).
Confezioni:
«1.000 u.i./0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,3 ml (3.333 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 038381556/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 56,64;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 93,48;
«2.000 u.i./0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (3.333 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 038381570/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 113,36;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 187,09;
«3.000 u.i./0,9 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,9 ml (3.333 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 038381594/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 169,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 280,24;
«4.000 u.i./0,4 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,4 ml (10.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 038381618/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 226,50;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 373,82;
«5.000 u.i./0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (10.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 038381632/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 283,08;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 467,20;
«6.000 u.i./0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (10.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 038381657/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 339,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 560,48;
«8.000 u.i./0,8 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,8 ml (10.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 038381671/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 452,94;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 747,54;
«10.000 u.i./1 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1 ml (10.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 038381695/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 566,28;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 934,59;
«20.000 u.i./0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (40.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 038381721/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 780,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.287,31;
«30.000 u.i./0,75 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,75 ml (40.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 038381758/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.170,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.930,97;
«40.000 u.i./1 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1 ml (40.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 038381784/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.560,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.574,62.
Conferma dello sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da
praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Retacrit» (eritropoietina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Retacrit» (eritropoietina) è la seguente:
per le confezioni con codici A.I.C. nn. 038381556, 038381570,
038381594, 038381618, 038381632, 038381657, 038381671, 038381695:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - nefrologo, internista, ematologo,
oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo,
geriatra (RNRL);
per le confezioni con codici A.I.C. nn. 038381721, 038381758,
038381784: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi-piano terapeutico e
a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla
determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della
distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario
n. 162 per le confezioni con codici A.I.C. nn. 038381556, 038381570,
038381594, 038381618, 038381632, 038381657, 038381671, 038381695.

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 9 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini