Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Ibigen» (13A04691) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 494/2013 del 20 maggio 2013

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO IBIGEN.
Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l - via Fossignano, 2 04011 Aprilia -
(LT) Italia.
Confezioni:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino plastica da 5 ml - A.I.C. n. 041518010/M (in base 10)
17M0XU (in base 32);
«4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro di polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n.
041518022/M (in base 10) 17M0Y6 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di concentrato contiene:
principio attivo: acido zoledronico (come emipentaidrato)
corrispondente a 0,8 mg di acido zoledronico (anidro).
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (anidro), corrispondenti a 4,66 mg di acido zoledronico
emipentaidrato;
eccipienti: Mannitolo; Sodio citrato; Acqua per preparazioni
iniettabili.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 4 mg di acido zoledronico (anidro),
corrispondenti a 4,66 mg di acido zoledronico emipentaidrato;
eccipienti:
flaconcino polvere: mannitolo, sodio citrato;
fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Chemi s.p.a. - Viale dei lavoratori, 54 20092 - Cinisello
Balsamo (MI) Italia;
sito di produzione: Chemi s.p.a. - Via Vadisi, 5 03010Patrica
(Frosinone) Italia.
Produzione del prodotto finito (tutte le fasi di produzione):
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano, 2
04011 Aprilia - (LT) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino plastica da 5 ml - A.I.C. n. 041518010/M (in base 10)
17M0XU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02
Confezione: «4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro di polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n.
041518022/M (in base 10) 17M0Y6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido
Zoledronico Ibigen è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.