Serie Generale n. 25 del 31-1-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Epirubicina Mayne» (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2007)

Estratto determinazione n. 370 del 22 gennaio 2007
Medicinale: EPIRUBICINA MAYNE.
Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l., via Orazio n.
20/22 - 80122 Napoli .
Confezioni:
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml;
A.I.C. n. 037227055/M (in base 10), 13J2KH (in base 32);
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 25 ml;
A.I.C. n. 037227067/M (in base 10), 13J2KV (in base 32);
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 037227079/M (in base 10), 13J2L7 (in base 32);
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 037227081/M (in base 10), 13J2L9 (in base 32);
2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 037227093/M (in base 10), 13J2LP (in base 32);
2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcino da 25 ml;
A.I.C. n. 037227105/M (in base 10), 13J2M1 (in base 32);
2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 50 ml;
A.I.C. n. 037227117/M (in base 10), 13J2MF (in base 32);
2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 100 ml;
A.I.C. n. 037227129/M (in base 10), 13J2MT (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile,
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: epirubicina cloridrato 2 mg/ml;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili,
acido cloridrico per la correzione del pH.
Produzione: Mayne Pharma Ltd - Lexia Place Mulgrave Victoria -
3170 Australia.
Responsabile rilascio dei lotti: Mayne Pharma Plc Queensway Royal
- Leamington Spa, warwickshire, CV31 3RW - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: Epirubicina è impiegata nel
trattamento di una gamma di malattie neoplastiche tra cui:
carcinoma della mammella;
carcinoma avanzato delle ovaie;
carcinoma gastrico;
carcinoma del polmone a piccole cellule.
Quando somministrata per via endovescicale, epirubicina ha
dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento del:
carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali;
carcinoma-in-situ.
Profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma
superficiale della vescica dopo intervento di resezione
transuretrale.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml;
A.I.C. n. 037227055/M (in base 10), 13J2KH (in base 32),
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,78 euro;
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 25 ml;
A.I.C. n. 037227067/M (in base 10), 13J2KV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 54,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 89,95 euro;
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 037227079/M (in base 10) 13J2L7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 111,10 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 183,36 euro;
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 037227081/M (in base 10) 13J2L9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 222,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 366,72 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della Determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.