Parte Seconda n. 88 del 27-7-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.88 del 27-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Codice Pratica: N1B/2019/187
CEFTRIAXONE RANBAXY1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare (AIC 035905) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a. - Aggiornamento
degli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.6 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) in accordo al
prodotto di riferimento e al QRD template.
Codice Pratica: C1B/2015/3345, C1B/2016/1206, C1A/2019/1253
N° di Procedura Europea: FR/H/0530/002-004/IB/010,
FR/H/0530/001-004/IB/012, FR/H/0530/001-004/IAIn/015
RAMIPRIL RANBAXY ITALIA 2.5 mg, 5 mg, 10 mg compresse (AIC n.
042262) - Confezioni: tutte
Tipologia variazioni: Tipo IB, categoria C.I.2.a; Tipo IB categoria
C.I.3.z; Tipo IAIn categoria C.I.z - Aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.3,4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 4.9 5.1, 5.2 ) e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette per: adeguamento al medicinale di
riferimento; aggiornamento stampati a seguito della conclusione della
procedura PSUSA per i principi attivi amlodipina basilato/ramipril;
aggiornamento stampati in accordo alle raccomandazioni dell CMDh
sull'utilizzo concomitante di ACE- inibitori e inibitori m TOR e
adeguamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: C1B/2019/929
N° di Procedura Europea: SE/H/1433/001-003/IB/048
SIMVASTATINA RANBAXY 10mg, 20mg e 40mg compresse rivestite con film
(AIC n. 037134) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IB, categoria A.2.a - Cambio nome del
medicinale da Simvastatina Ranbaxy a Simvastatina SUN in Spagna.
Codice Pratica: C1B/2018/635
Procedura Europea n. IT/H/0280/001-002/IB/020
LERCANIDIPINA RANBAXY 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film (
AIC n. 039249) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IB categoria B.II.f.1.b.1) -Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per estensione del
periodo di validità da 24 mesi a 36 mesi (blister in PVdC/Al).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente variazione può assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX19ADD8571