Serie Generale n. 204 del 2-9-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 agosto 2011
Attuazione del comma 1-bis dell'articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci. (11A11741) (GU Serie Generale n.204 del 02-09-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e s. m., relativa alle norme
in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
dicembre 2009;
Vista la circolare del Ministero della sanità del 18 luglio 1997,
n. 9 "Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali";
Visto l'art. 80, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s. m. i. relativo alla redazione in doppia lingua delle
etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;
Visto il regolamento della Commissione europea del 24 novembre
2008, n. 1234/2008, relativo all'esame delle variazioni dei termini
delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per
uso umano e di medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Visto il comma 4 dell'art. 2, decreto legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274, che modifica l'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, introducendo il comma 1-bis;
Vista la determina AIFA del 4 novembre 2008 recante attuazione del
comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Vista la determina AIFA del 18 dicembre 2009 che modifica la
determina del 4 novembre 2008 in ottemperanza al regolamento
1234/2008/CE;
Vista la "Comunicazione della Commissione - Orientamenti
concernenti le caratteristiche delle varie categorie di variazioni
dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano e medicinali veterinari", pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 21 febbraio 2010;
Considerata l'opportunità di estendere l'applicazione della
determina AIFA del 18 dicembre 2009 a tipologie di variazione
precedentemente escluse;
Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco deve dare attuazione
a quanto previsto dal comma 1-bis, dell'art. 35 del decreto
legislativo del 24 aprile 2006, n. 219;
Considerato che il disposto non si applica ai medicinali omeopatici
e ai medicinali di origine vegetale tradizionali soggetti ad una
procedura semplificata di registrazione; alle variazioni IB e IA IN
relative alle modifiche di "quality" (gruppo B) di medicinali, quali
radio farmaci, biologici/biotecnologici, vaccini, tossine, sieri ed
allergeni, autorizzati con procedura nazionale; alle variazioni di
tipo II e alle variazioni di tipo I ad esse afferenti nei casi in cui
queste siano inserite in un "grouping" o in un "worksharing"; alle
variazioni nelle quali si configuri una aggiunta di confezione ed
alle variazioni che richiedono un intervento organico sul testo degli
stampati laddove non esista un testo di riferimento in lingua
italiana emesso da un'autorità competente;
Tenuto conto che è possibile l'annullamento d'ufficio del
provvedimento formatosi tacitamente, rimanendo di fatto salvo il
diritto dell'Agenzia italiana del farmaco di agire in via di
autotutela, a norma delle vigenti leggi, poichè anche se decorrono i
termini previsti, il silenzio assenso non sana gli errori del
richiedente nè esclude la responsabilità anche penale del
produttore e del titolare dell'A.I.C.;

Determina:

Art. 1

A partire dal 1° gennaio 2010 l'Agenzia italiana del farmaco
applica, alle domande di variazione dei termini di una autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali, presentate secondo
procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrate, il
regolamento (CE) n. 1234/2008 ed, ai sensi del comma 1-bis dell'art.
35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s. m., adotta una
procedura di silenzio assenso per il rilascio del relativo
provvedimento amministrativo.
Per le variazioni minori di Tipo IA, IA IN , IB e relativi
"grouping", ai fini di cui all'art. 11 del predetto regolamento (CE),
in caso di valutazione positiva dell'AIFA o del Reference Member
State, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'Agenzia di un
provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti
i termini previsti dal regolamento, potrà dare corso alla modifica
e/o assumerla come approvata.

Art. 2

Le modifiche relative alle variazioni saranno pubblicate, a spese
degli interessati, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, seconda parte, entro 45 giorni dalla data di scadenza dei
termini previsti dal regolamento (CE) n. 1234/2008. Gli stessi sono
tenuti ad inviare all'AIFA comunicazione dell'avvenuta pubblicazione.

Art. 3

Il richiedente, ai fini della presentazione delle domande, dovrà
fornire tutti i documenti previsti dal regolamento (CE) n. 1234/2008
e, qualora l'amministrazione sia già in possesso di quanto previsto,
indicarne gli estremi ai fini della ricerca. Per le sole domande di
variazione di tipo I presentate secondo procedura nazionale, rimane
obbligatoria la presentazione dei dati richiesti dalla circolare
ministeriale n. 9 del 18 luglio 1997.

Art. 4

Il mancato rispetto delle condizioni sopra enunciate e la mancanza
di uno o più documenti tra quelli obbligatori per legge comportano
l'irregolarità della domanda. In caso di variazioni minori di tipo
IA e tipo IA IN respinte, il titolare è tenuto a cessare
l'applicazione della variazione in questione senza indugio,
successivamente al ricevimento della comunicazione da parte di AIFA.
In caso di dichiarazioni mendaci o di false attestazioni o nel caso
di svolgimento dell'attività in difformità o in carenza del parere
espresso dall'Amministrazione, si applicano le sanzioni previste
dalla normativa vigente in materia di procedimento amministrativo,
salvo che il fatto costituisca più grave reato.

Art. 5

Le confezioni del medicinale, interessate dalla modifica, dovranno
essere poste in commercio con gli stampati, così come
precedentemente autorizzati dalla stessa Agenzia, integrati delle
modifiche necessarie per l'adeguamento. La ditta titolare dell'A.I.C.
dovrà far pervenire entro 30 giorni dalla data di pubblicazione
della modifica in Gazzetta Ufficiale all'Agenzia italiana del
farmaco, Ufficio valutazione e autorizzazione una riproduzione degli
stampati così come modificati.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s. m. i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 6

La presente determina è pubblicata in Gazzetta Ufficiale e produce
effetti dalla data della sua pubblicazione.
Essa sostituisce la precedente del 18 dicembre 2009 recante
attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s. m. in ottemperanza del regolamento
1234/2008/CE.
Roma, 25 agosto 2011

Il direttore generale: Rasi