Serie Generale n. 167 del 19-7-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 luglio 2023
Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad evoluzione rapida. (Determina n. DG/283/2023). (23A04038) (GU Serie Generale n.167 del 19-07-2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina AIFA n. 106/2023 del 21 marzo 2023, recante
«Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per la
prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla
per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad
evoluzione rapida», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 73 del 27 marzo 2023, relativa a TYSABRI
(natalizumab);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
reso nella seduta dell'8-10 marzo 2023 relativo all'aggiornamento
della scheda di prescrizione cartacea per la prescrizione dei farmaci
disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento
successive alla prima o per forme gravi ad evoluzione rapida al fine
di individuare alternative terapeutiche al medicinale «Tysabri»
(natalizumab);
Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare scheda di prescrizione
cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la
sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima o
per forme gravi ad evoluzione rapida per specificare le «Indicazioni
terapeutiche in regime di rimborso Servizio sanitario nazionale»,
conformemente al sopra citato parere della Commissione;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea

È aggiornata la scheda di prescrizione cartacea per la
prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla
per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad
evoluzione rapida, di cui all'allegato alla presente determina, che
ne costituisce parte integrante e sostanziale.
Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n.
106/2023 del 21 marzo 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale, n. 73 del 27 marzo 2023.
Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli
principi attivi.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 luglio 2023

Il sostituto del direttore generale:
Marra

Scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per
la Sclerosi Multipla per linee di trattamento successive alla prima o
per forme gravi ad evoluzione rapida

Parte di provvedimento in formato grafico