Serie Generale n. 188 del 14-8-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 luglio 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Optisulin» (insulina glargine). (Determina n. 832/2014). (14A06429) (GU Serie Generale n.188 del 14-08-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale OPTISULIN (insulina glargine) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con le
decisioni del 27 giugno 2000, 9 agosto 2002 e 9 marzo 2009 ed
inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/133/001 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML-1 flaconcino;
EU/1/00/133/002 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML-2 flaconcini;
EU/1/00/133/003 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML-5 flaconcini;
EU/1/00/133/004 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML- 10 flaconcini;
EU/1/00/133/005 100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia-
uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML-4 cartucce;
EU/1/00/133/006 100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia -
uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML-5 cartucce;
EU/1/00/133/007 100 UI/ML- soluzione iniettabile in cartuccia -
uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML-10 cartucce;
EU/1/00/133/008 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 10 ML-1 flaconcino;
EU/1/00/133/009 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3
ML- 1 penna preriempita;
EU/1/00/133/010 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3
ML- 3 penne preriempite;
EU/1/00/133/011 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3
ML- 4 penne preriempite;
EU/1/00/133/012 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3
ML - 5 penne preriempite;
EU/1/00/133/013 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3
ML- 6 penne preriempite;
EU/1/00/133/014 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3
ML - 8 penne preriempite;
EU/1/00/133/015 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3
ML- 9 penne preriempite;
EU/1/00/133/016 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3
ML- 10 penne preriempite;
EU/1/00/133/017 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 1 cartuccia;
EU/1/00/133/018 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 3 cartucce;
EU/1/00/133/019 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 4 cartucce;
EU/1/00/133/020 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 5 cartucce;
EU/1/00/133/021 100 UI/ML- soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 6 cartucce;
EU/1/00/133/022 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 8 cartucce;
EU/1/00/133/023 100 UI/ML- soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML - 9 cartucce;
EU/1/00/133/024 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML - 10 cartucce;
EU/1/00/133/025 100 UI/ML -soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML - 1 penna preriempita;
EU/1/00/133/026 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML- 3 penne preriempite;
EU/1/00/133/027 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML- 4 penne preriempite;
EU/1/00/133/028 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML- 5 penne preriempite;
EU/1/00/133/029 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML - 6 penne preriempite;
EU/1/00/133/030 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML - 8 penne preriempite;
EU/1/00/133/031 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML - 9 penne preriempite;
EU/1/00/133/032 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML - 10 penne preriempite.
Titolare A.I.C.: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un
codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè
della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 maggio 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
maggio 2014;
Vista la deliberazione n. 21 in data 24 giugno 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale OPTISULIN (insulina glargine) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 1 flaconcino - A.I.C. n.
043192018/E (in base 10) 1963QL (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 2 flaconcini - A.I.C. n.
043192020/E (in base 10) 1963QN (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 5 flaconcini - A.I.C. n.
043192032/E (in base 10) 1963R0 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 10 flaconcini - A.I.C. n.
043192044/E (in base 10) 1963RD (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso
sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 4 cartucce - A.I.C. n.
043192057/E (in base 10) 1963RT (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso
sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 5 cartucce - A.I.C. n..
043192069/E (in base 10) 1963S5 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso
sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 10 cartucce - A.I.C. n.
043192071/E (in base 10) 1963S7 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 10 ML - 1 flaconcino - A.I.C. n.
043192083/E (in base 10) 1963SM (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 1 penna preriempita -
A.I.C. n. 043192095/E (in base 10) 1963SZ (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 3 penne preriempite -
A.I.C. n. 043192107/E (in base 10) 1963TC (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 4 penne preriempite -
A.I.C. n. 043192119/E (in base 10) 1963TR (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 5 penne preriempite -
A.I.C. n. 043192133/E (in base 10) 1963U5 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 6 penne preriempite -
A.I.C. n. 043192145/E (in base 10) 1963UK (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 8 penne preriempite -
A.I.C. n. 043192158/E (in base 10) 1963UY (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 9 penne preriempite -
A.I.C. n. 043192160/E (in base 10) 1963V0 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 10 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192172/E (in base 10) 1963VD (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 1 cartuccia - A.I.C. n. 043192184/E
(in base 10) 1963VS (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 3 cartucce - A.I.C. n. 043192196/E (in
base 10) 1963W4 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 4 cartucce - A.I.C. n. 043192208/E (in
base 10) 1963WJ (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 5 cartucce - A.I.C. n. 043192210/E (in
base 10) 1963WL (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 6 cartucce -A.I.C. n. 043192222/E (in
base 10) 1963WY (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 8 cartucce -A.I.C. n. 043192234/E (in
base 10) 1963XB (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 9 cartucce -A.I.C. n. 043192246/E (in
base 10) 1963XQ (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 10 cartucce -A.I.C. n. 043192259/E (in
base 10) 1963Y3 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 1 penna preriempita
- A.I.C. n. 043192261/E (in base 10) 1963Y5 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 3 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192273/E (in base 10) 1963YK (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 4 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192285/E (in base 10) 1963YX (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 5 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192297/E (in base 10) 1963Z9 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 6 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192309/E (in base 10) 1963ZP (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 8 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192311/E (in base 10) 1963ZR (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 9 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192323/E (in base 10) 196403 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 10 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192335/E (in base 10) 19640H (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito in
adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale OPTISULIN (insulina glargine) è
classificata come segue:
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso
sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 5 cartucce - A.I.C. n.
043192069/E (in base 10) 1963S5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 50,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 84,05.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 10 ML - 1 flaconcino A.I.C. n.
043192083/E (in base 10) 1963SM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 33,95.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 56,03.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 5 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192297/E (in base 10) 1963Z9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 50,93.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 84,05.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 1 flaconcino - A.I.C. n.
043192018/E (i- base 10) 1963QL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 2 flaconcini - A.I.C. n.
043192020/E (in base 10) 1963QN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 5 flaconcini - A.I.C. n.
043192032/E (in base 10) 1963R0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 10 flaconcini - A.I.C. n.
043192044/E (in base 10) 1963RD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso
sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 4 cartucce - A.I.C. n.
043192057/E (in base 10) 1963RT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso
sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 10 cartucce - A.I.C. n.
043192071/E (in base 10) 1963S7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 1 penna
preriempita - A.I.C. n. 043192095/E (in base 10) 1963SZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 3 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192107/E (in base 10) 1963TC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 4 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192119/E (in base 10) 1963TR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 5 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192133/E (in base 10) 1963U5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 6 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192145/E (in base 10) 1963UK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 8 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192158/E (in base 10) 1963UY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 9 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192160/E (in base 10) 1963V0 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 10 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192172/E (in base 10) 1963VD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 1 cartuccia - A.I.C. n.
043192184/E (in base 10) 1963VS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 3 cartucce - A.I.C. n.
043192196/E (in base 10) 1963W4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 4 cartucce - A.I.C. n.
043192208/E (in base 10) 1963WJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 5 cartucce - A.I.C. n.
043192210/E (in base 10) 1963WL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 6 cartucce - A.I.C. n.
043192222/E (in base 10) 1963WY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 8 cartucce - A.I.C. n.
043192234/E (in base 10) 1963XB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 9 cartucce - A.I.C. n.
043192246/E (in base 10) 1963XQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 10 cartucce - A.I.C. n.
043192259/E (in base 10) 1963Y3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 1 penna
preriempita - A.I.C. n. 043192261/E (in base 10) 1963Y5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 3 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192273/E (in base 10) 1963YK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 4 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192285/E (in base 10) 1963YX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 6 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192309/E (in base 10) 1963ZP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 8 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192311/E (in base 10) 1963ZR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 9 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192323/E (in base 10) 196403 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 10 penne
preriempite - A.I.C. n. 043192335/E (in base 10) 19640H (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OPTISULIN
(insulina glargine) è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 31 luglio 2014

Il direttore generale: Pani