Parte Seconda n. 106 del 9-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
Sede legale: via Matteo Civitali, 1 - Milano Codice Fiscale: 00748210150
(GU Parte Seconda n.106 del 9-9-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via
Matteo Civitali, 1 - Milano.
Specialità Medicinale: TORA-DOL
Confezione e Numero di AIC: 30 mg/ml soluzione iniettabile - 3
fiale da 1 ml (AIC n. 027253020)
Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Codice pratica: N1B/2023/812
Grouping of variations costituito da:
IA A.7: Deletion of the manufacturing site Recordati Industria
Chimica e Farmaceutica S.p.A. (Milano) for the production (including
primary packaging) and for the secondary packaging of the finished
product.
IB B.II.a.3.b.1: Change in the composition (excipients) of the
finished product, to declare the fixed amount of NaOH used in the
manufacturing process, to adjust the pH.
IB B.II.b.3.a: Change in the overfilling volume.
IB B.II.b.3.a: Inclusion of bubble nitrogen after every addition of
component in the solution.
IB B.II.b.3.a: Addition of pre-filtration step.
IA B.II.b.5.b: Addition of Final volume check as IPC.
IB B.II.b.5.z: Change of the range of the filled volume.
IA B.II.b.5.b: Addition of Ampoule welding height test as IPC.
IA B.II.b.5.b: Addition of Bioburden test as IPC.
IB B.II.b.5.z: Replacement of the leak test by vacuum with leak
test performed by HVLD.
IB B.II.b.3.z: Addition of Holding Times.
IA B.II.d.2.a: Minor changes in the HPLC analytical procedure for
Assay.
IA B.II.d.2.a: Minor changes in the HPLC analytical procedure for
Related substances.
IA B.II.e.2.b: Addition of the new specification parameter
"appearance" of the immediate packaging of the finished product.
IA B.II.e.2.b: Addition of the new specification parameter
"dimensional control (ampoule body diameter)" of the immediate
packaging of the finished product.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Dove applicabile, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


TX23ADD8838