Serie Generale n. 153 del 4-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranizac» (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 309 dell'8 giugno 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RANIZAC,
anche nelle forme e confezioni: «300 mg compresse rivestite» 28
compresse e «300 mg compresse rivestite» 44 compresse.
Titolare A.I.C.: Bioprogress Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, c.a.p. 00165, codice
fiscale 06253791005.
Confezione: «300 mg compresse rivestite» 28 compresse:
A.I.C. n. 034509036 (in base 10) - 10X47D (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Francia farmaceutici - Industria farmaco biologica
S.r.l., stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7
(produzione completa) e Consorzio farmaceutico e biotecnologico
Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
Strada Paduni n. 240 (produzione completa);
composizione: ogni compressa da 300 mg contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: idrossipropilmetil cellulosa 23 mg; magnesio
stearato 20 mg; cellulosa microcristallina 213,2 mg; titanio biossido
4 mg; biossido di silicio 12 mg; talco 1 mg; carbossimetilcellulosa
30 mg, glicole polietilenico 2 mg.
Confezione: «300 mg compresse rivestite» 44 compresse:
A.I.C. n. 034509048 (in base 10) - 10X47S (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Francia farmaceutici - Industria farmaco biologica
S.r.l stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7
(produzione completa) e Consorzio farmaceutico e biotecnologico
Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
Strada Paduni n. 240 (produzione completa);
composizione: ogni compressa da 300 mg contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: idrossipropilmetil cellulosa 23 mg; magnesio
stearato 20 mg; cellulosa microcristallina 213,2 mg; titanio biossido
4 mg; biossido di silicio 12 mg; talco 1 mg; carbossimetilcellulosa
30 mg; glicole polietilenico 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison.
La ranitidina cloridrato è anche indicata in quelle condizioni
come la gastrite o la duodenite quando associate ad ipersecrezione
acida.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «300 mg compresse rivestite» 28 compresse:
A.I.C. n. 034509036 (in base 10) - 10X47D (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «300 mg compresse rivestite» 44 compresse:
A.I.C. n. 034509048 (in base 10) - 10X47S (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 034509036 «300 mg compresse rivestite» 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
confezione: A.I.C. n. 034509048 «300 mg compresse rivestite» 44
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.