Serie Generale n. 159 del 11-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Poviderm» (GU Serie Generale n.159 del 11-07-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1383 del 18 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: POVIDERM, anche
nelle forme e confezioni: «10% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml;
«10% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro; «10% soluzione cutanea»
20 flaconi 500 ml; «10 % soluzione cutanea» 48 flaconi 100 ml; «1%
soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml; «1% soluzione cutanea» 20
flaconi 500 ml; «1% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro.
Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via W. Flemming n. 7 - 37026 Settimo di Pescantina
(Verona) - Italia, codice fiscale 00133360081.
Confezione: «10% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml - A.I.C. n.
032813089 (in base 10) 0Z9D11 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile)
g 10,00;
eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico
0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata
quanto basta a 100 g.
Confezione: «10% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro - A.I.C.
n. 032813091 (in base 10) 0Z9D13 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile)
g 10,00;
eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico
0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata
quanto basta a 100.
Confezione: «10% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
032813103 (in base 10) 0Z9D1H (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile)
g 10,00;
eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico
0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata
quanto basta a 100.
Confezione: «10 % soluzione cutanea» 48 flaconi 100 ml - A.I.C.
n. 032813115 (in base 10) 0Z9D1V (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile)
g 10,00;
eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico
0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata
quanto basta a 100.
Confezione: «1% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml - A.I.C. n.
032813127 (in base 10) 0Z9D27 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le fasi
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile)
g 1,00;
eccipienti: Alcool isopropilico 50 g; Alcool etilico 1 g;
Colorante (E110) 0,3824 g; Colorante (E122) 0,0132 g; Colorante
(E131) 0,0044 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Confezione: «1% soluzione cutanea «20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
032813139 (in base 10) 0Z9D2M (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile)
g 1,00;
eccipienti: Alcool isopropilico 50 g; Alcool etilico 1 g;
Colorante (E110) 0,3824 g; Colorante (E122) 0,0132 g; Colorante
(E131) 0,0044 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Confezione: «1% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro - A.I.C. n.
032813141 (in base 10) 0Z9D2P (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile)
g 1,00;
eccipienti: Alcool isopropilico 50 g; Alcool etilico 1 g;
Colorante (E110) 0,3824 g; Colorante (E122) 0,0132 g; Colorante
(E131) 0,0044 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: disinfezione della cute lesa;
delimitazione del campo operatorio. Disinfezione della cute integra.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml - A.I.C. n.
032813089.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 126,51 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 208,80 Euro.
Confezione: «10 % soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro - A.I.C.
n. 032813091.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 95,25 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 157,20 Euro.
Confezione: «10% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
032813103.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 115,12 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 190,00 Euro.
Confezione: «10 % soluzione cutanea» 48 flaconi 100 ml - A.I.C.
n. 032813115.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 174,52 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 288,03 Euro.
Confezione: «1% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml - A.I.C. n.
032813127.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 144,50 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 238,48 Euro.
Confezione: «1% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
032813139.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 127,24 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 210,00 Euro.
Confezione: «1% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro - A.I.C. n.
032813141.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 107,63 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 177,60 Euro.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«10% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml - OSP 1 - A.I.C. n.
032813089: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
«10 % soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro - OSP 1 - A.I.C. n.
032813091: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
«10% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml - OSP 1 - A.I.C. n.
032813103: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
«10 % soluzione cutanea» 48 flaconi 100 ml - OSP 1 - A.I.C. n.
032813115: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
«1% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml - OSP 1 - A.I.C. n.
032813127: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
«1% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml - OSP 1 - A.I.C. n.
032813139: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
«1% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro - OSP 1 - A.I.C. n.
032813141: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.