Serie Generale n. 129 del 20-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 maggio 2020
Rettifica della determina n. 345/2020 del 31 marzo 2020, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Sibilla», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG 557/2020). (20A02603) (GU Serie Generale n.129 del 20-05-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 345/2020 del 31 marzo 2020, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sibilla»
(dienogest ed etinilestradiolo), il cui integrale è stato pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 97 dell'11 aprile 2020;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per
erronea del visto relativo al parere espresso dalla Commissione
consultiva tecnico-scientifica;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Rettifica della determina AIFA n. 345/2020 del 31 marzo 2020

È rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n.
345/2020 del 31 marzo 2020, concernente l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale SIBILLA (dienogest ed
etinilestradiolo), il cui integrale è stato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 97 dell'11 aprile 2020.
Dove è scritto:
«Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del xxx»,
leggasi:
«Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dell'11-13 marzo 2020».

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 6 maggio 2020

Il direttore generale: Magrini