Parte Seconda n. 142 del 2-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
(GU Parte Seconda n.142 del 2-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2014/1946
Medicinale: LEVOFLOXACINA ALTER
Codice farmaco: AIC n. 039614019, AIC n. 039614021, AIC n.
039614033, AIC n. 039614045, AIC n. 039614058, AIC n. 039614060, AIC
n. 039614072
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.z)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/121408 del
19.11.2014
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
della Raccomandazione del PRAC del 13 giugno 2014 (Determina FV n.
246/2014). Adeguamento dei testi all'ultima versione del QRD
template.
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi
4.4,4.8,6.1,6.5, 6.6,7,8,9,10 del Riassunto di Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare
dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 D.Lgs 219/2006 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto D.Lgs. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione.

Un procuratore speciale
dott.ssa Laura Zuccon


T14ADD14023