Serie Generale n. 203 del 31-8-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 1 giugno 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Depakin, a base di sodio valproato e acido valproico, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.203 del 31-08-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento dell'art. 7, che ha istituito la commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è provveduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 225/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal servizio
sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/1998);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante: "Misure di
finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art.
70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Depakin a base di sodio valproato e acido valproico
(corrispondenti, rispettivamente, a 500 mg e a 300 mg di sodio
valproato per compressa), della Sanofi Winthrop SA di Parigi
(Francia), con sede in rue Marbeuf, 32-34 - Parigi, rappresentata in
Italia dalla Sanofi Winthrop S.p.a., con sede in Milano, con
particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezioni di
seguito specificate: "Chrono" 30 compresse rivestite 500 mg - A.I.C.
n. 022483046, e "Chrono" 30 compresse rivestite 300 mg - A.I.C. n.
022483059, risulta classificata in classe "C";
Visto il provvedimento dirigenziale A.I.C. n. 548 del 29 novembre
1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di
specialità medicinali, del Ministero della sanità, pubblicato per
estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 25 del 1o
febbraio 2000, nel quale è stato disposto, in seguito alla fusione
per incorporazione della Sanofi Winthrop S.p.a., e della Sanofi
Italia S.p.a. nella Synthelabo S.p.a., il cambio di nome di
quest'ultima, in Sanofi-Synthelabo S.p.a. con sede in Milano;
Vista la notifica datata 6 aprile 2000, registrata al protocollo
Uff/A.I.C. n. 9124 del 7 aprile 2000, concernente la modifica
secondaria dell'autorizzazione all'ammissione in commercio -
apportate ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni, concernente il
cambiamento di denominazione sociale ed indirizzo del titolare da
Sanofi Winthrop SA di Parigi, in Sanofi-Synthelabo France, con sede
in Avenue de France, 174 - Parigi, conseguente alla fusione delle
società Sanofi Winthrop SA di Parigi e Synthelabo France,
attualmente in corso di perfezionamento;
Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza
assegnato dalla Sanofi-Synthelabo France alla Sanofi-Synthelabo
S.p.a. del 15 febbraio 2000;
Vista la domanda del 26 ottobre 1999 con cui la Sanofi-Synthelabo
S.p.a., con sede in Milano, in qualità di rappresentante per
l'Italia della Sanofi-Synthelabo France, ha chiesto la
riclassificazione in classe "A", della specialità medicinale
denominata Depakin nella forma farmaceutica e confezioni: "Chrono" 30
compresse rivestite 500 mg e "Chrono" 30 compresse rivestite 300 mg,
al prezzo medio europeo, ai sensi della delibera C.I.P.E. 26 febbraio
1998;
Vista la propria deliberazione, adottata nella seduta del 23
febbraio 2000, con la quale, visto il parere della sottocommissione,
viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe
"A", della specialità medicinale denominata Depakin, nella forma
farmaceutica e confezioni: "Chrono" 30 compresse rivestite 500 mg e
"Chrono" 30 compresse rivestite 300 mg, al prezzo conforme al regime
del p.m.e.;
Vista la nota prot. n. 800/Uff.XI/481 del 10 febbraio del Ministero
della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare
il prezzo al pubblico della specialità medicinale Depakin nelle
confezioni sopra citate;
Vista la nota prot. n. 0012949 del 29 marzo 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che per la
specialità medicinale denominata Depakin, il prezzo al pubblico
ridotto del 15% è di L. 28.100, per la confezione "Chrono"
30 compresse rivestite 500 mg è di L. 17.300 per la confezione
"Chrono" 30 compresse rivestite 300 mg;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata Depakin, a base di sodio
valproato e acido valproico, della Sanofi-Synthelabo France, con sede
in Avenue de France, 174 - Parigi, rappresentata in Italia dalla
Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede in Milano, nella forma
farmaceutica e confezioni: "Chrono" 30 compresse rivestite 500 mg -
A.I.C. n. 022483046, e "Chrono" 30 compresse rivestite 300 mg -
A.I.C. n. 022483059 è classificata in classe "A", ai sensi dell'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al
pubblico, rispettivamente di L. 28.100, I.V.A. compresa e di L.
17.300 I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 1o giugno 2000

Il Ministro
Presidente della commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 30 giugno 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 69