Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxicodone Sandoz» (13A02080) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 229/2013 del 22 febbraio 2013

Medicinale: OXICODONE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz SpA - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(VA).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263017/M (in base 10) 17C7X9 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263029/M (in base 10) 17C7XP (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263031/M (in base 10) 17C7XR (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263043/M (in base 10) 17C7Y3 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263056/M (in base 10) 17C7YJ (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263068/M (in base 10) 17C7YW (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263070/M (in base 10) 17C7YY (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263082/M (in base 10) 17C7ZB (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263094/M (in base 10) 17C7ZQ (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 112 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263106/M (in base 10) 17C802 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041263118/M (in base 10) 17C80G (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041263120/M (in base 10) 17C80J (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263132/M (in base 10) 17C80W (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263144/M (in base 10) 17C818 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263157/M (in base 10) 17C81P (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263169/M (in base 10) 17C821 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263171/M (in base 10) 17C823 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263183/M (in base 10) 17C82H (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263195/M (in base 10) 17C82V (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263207/M (in base 10) 17C837 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263219/M (in base 10) 17C83M (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 112 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263221/M (in base 10) 17C83P (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041263233/M (in base 10) 17C841 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041263245/M (in base 10) 17C84F (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263258/M (in base 10) 17C84U (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263260/M (in base 10) 17C84W (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263272/M (in base 10) 17C858 (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263284/M (in base 10) 17C85N (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263296/M (in base 10) 17C860 (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263308/M (in base 10) 17C86D (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263310/M (in base 10) 17C86G (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263322/M (in base 10) 17C86U (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263334/M (in base 10) 17C876 (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 112 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263346/M (in base 10) 17C87L (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041263359/M (in base 10) 17C87Z (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041263361/M (in base 10) 17C881 (in base 32).
Forma farmaceutica:
Compressa a rilascio prolungato.
Composizione:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,9 mg di
ossicodone;
60 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 53,9 mg di
ossicodone;
80 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,8 mg di
ossicodone.
Eccipienti:
Nucleo
Olio di ricino idrogenato
Copovidone
Behenoyl-Poliossilgliceride
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Silice colloidale anidro
Trigliceridi a catena media
Rivestimento:
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Acido stearico
Biossido di titanio (E171)
Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato: Ossido di
ferro giallo (E172).
Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato: Ossido di
ferro rosso (E172).
Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato:
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di alluminio idrato
Indigotina (E132)
Giallo chinolina (E104)
Rilascio dei lotti, confezionamento: LEK Pharmaceuticals D.D. -
Verovskova, 57 - 1526 Ljubljana (Slovenia).
Produzione, controllo e rilascio dei lotti, confezionamento:
Salutas Pharma GMBH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben
(Germania).
Produzione del principio attivo:
Macfarlan Smith LTD - Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2 QA,
Edimburgo, Scozia (Regno Unito);
Sanofi Chimie:
Sede amministrativa: 9, Rue du President Salvador Allende,
94250 Gentilly, Francia;
Sito di produzione: Route d'Avignon, 30390 Aramon, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con
analgesici oppioidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263031/M (in base 10) 17C7XR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33,55.
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263272/M (in base 10) 17C858 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,91.
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263157/M (in base 10) 17C81P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory solo per le confezioni da 5 mg, 40 mg e 80 mg come da
condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OXICODONE SANDOZ è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.