Serie Generale n. 292 del 13-12-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 novembre 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Akis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1779/2019). (19A07693) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE, e in particolare l'art. 14, comma 2, che
prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle
indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1430/2018 del 13 settembre 2018,
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale
n. 230 del 3 ottobre 2018 di autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano «Akis» (diclofenac) di
titolarità della società Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l.;
Vista la domanda del 5 marzo 2019 con la quale la società Ibsa
Farmaceutici Italia S.r.l. ha chiesto la riclassificazione ai fini
della rimborsabilità del medicinale «Akis» (diclofenac);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica reso nella
seduta del 3-5 aprile 2019;
Visto il parere emesso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
straordinaria del 1°-3 luglio 2019;
Viste le controdeduzioni sottomesse dall'azienda in data 25 luglio
2019;
Visto, infine, il parere rilasciato dal Comitato prezzi e rimborso
nella seduta del 24-26 settembre 2019;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale AKIS (diclofenac) nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
A.I.C. n. 040528248 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro
A.I.C. n. 040528198 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro
A.I.C. n. 040528200 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
A.I.C. n. 040528212 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro
A.I.C. n. 040528224 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro
A.I.C. n. 040528236 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro
A.I.C. n. 040528251 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro
A.I.C. n. 040528263 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
A.I.C. n. 040528275 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro + 1 ago per iniezione sottocutanea + 1 ago per
iniezione intramuscolare e endovenosa
A.I.C. n. 040528287 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3
siringhe in vetro + 3 aghi per iniezione sottocutanea + 3 aghi per
iniezione intramuscolare e endovenosa
A.I.C. n. 040528299 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in vetro + 5 aghi per iniezione sottocutanea + 5 aghi per
iniezione intramuscolare e endovenosa
A.I.C. n. 040528301 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro + 1 ago per iniezione sottocutanea + 1 ago per
iniezione intramuscolare e endovenosa
A.I.C. n. 040528313 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3
siringhe in vetro + 3 aghi per iniezione sottocutanea + 3 aghi per
iniezione intramuscolare e endovenosa
A.I.C. n. 040528325 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in vetro + 5 aghi per iniezione sottocutanea + 5 aghi per
iniezione intramuscolare e endovenosa
A.I.C. n. 040528337 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«75 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro + 1 ago per iniezione sottocutanea + 1 ago per
iniezione intramuscolare e endovenosa
A.I.C. n. 040528349 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«75 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3
siringhe in vetro + 3 aghi per iniezione sottocutanea + 3 aghi per
iniezione intramuscolare e endovenosa
A.I.C. n. 040528352 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«75 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in vetro + 5 aghi per iniezione sottocutanea + 5 aghi per
iniezione intramuscolare e endovenosa
A.I.C. n. 040528364 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Akis» (diclofenac) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Akis»
(diclofenac) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) solo per la confezione con codice A.I.C. n.
040528248; per le restanti di cui all'art. 1 del presente atto resta
quella di cui alla determina AIFA n. 1430/2018 del 13 settembre 2018,
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale
n. 230 del 3 ottobre 2018 di autorizzazione all'immissione in
commercio, ossia di medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 27 novembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi