Parte Seconda n. 117 del 5-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES THEA
Sede legale: 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand, Francia Partita IVA: FR 66390813988
(GU Parte Seconda n.117 del 5-10-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.


Medicinale: NOVESINA 4 mg/ml collirio, soluzione
Confezioni e AIC: 30 contenitori monodose da 0,5 ml (009324029)
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012/CE - Grouping
Variazioni IA
B.II.d.1.c - Aggiunta alle specifiche del prodotto finito di un
nuovo parametro con il relativo metodo di analisi (test test delle
particelle subvisibili - metodo 1 e metodo 2).
B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito alternativo per il test delle
particelle subvisibili (Eurofins Biolab S.r.l. - Italia).
Decorrenza della modifica: Dal 28 novembre 2022
Medicinale: MYDRANE 0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml soluzione
iniettabile
Confezioni e AIC: 1 fiala con 1 ago filtrante sterile (043455043) -
20 fiale con 20 aghi filtranti sterili (043455056) - 100 fiale con
100 aghi filtranti sterili (043455068)
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012/CE - Grouping
Variazioni IB
B.III.1.a.2: aggiornamento del certificato di conformità del
principio attivo Lidocaina cloridrato monoidrato di un produttore
già autorizzato, Moehs Iberica S.L (da R1-CEP 1996-020-Rev 07 a
R1-CEP 1996-020-Rev 08),
A.3: modifica del nome della sostanza attiva da "Lidocaina
cloridrato" a "Lidocaina cloridrato monoidrato". Procedura
DK/H/2439/001/IB/020/G. Codice pratica C1B/2022/2241.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.3 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: ZAMIDINE 1 mg/ml collirio, soluzione
Confezioni e AIC: 5 flaconi da 0,6 ml (049511013) - 10 flaconi da
0,6 ml (049511025)
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012/CE - Grouping
Variazioni IB
A.2.b: modifica della denominazione del prodotto finito in Islanda
e Norvegia da Zameline a Zamisept. Procedura BE/H/0340/001/IB/004/G.
Codice pratica C1B/2023/1623.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi a partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
Alessio Sesselego


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