Serie Generale n. 271 del 20-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atropina Solfato Aguettant». (15A08561) (GU Serie Generale n.271 del 20-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2008/2015 del 16 ottobre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ATROPINA
SOLFATO AGUETTANT", nella forme e confezioni: "0,1 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa; "0,1 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa pre-riempita" 5 siringhe; "0,1 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe; "0,1 mg/ml
soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 12 siringhe e "0,1
mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 20 siringhe,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio
fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander Fleming, Francia (FR).
Confezione: "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita" 1 siringa - AIC n. 043917018 (in base 10) 19W7QU (in
base 32)
Confezione: "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita" 5 siringhe - AIC n. 043917020 (in base 10) 19W7QW (in
base 32)
Confezione: "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita" 10 siringhe - AIC n. 043917032 (in base 10) 19W7R8 (in
base 32)
Confezione: "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita " 12 siringhe - AIC n. 043917044 (in base 10) 19W7RN (in
base 32)
Confezione: "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita" 20 siringhe - AIC n. 043917057 (in base 10) 19W7S1 (in
base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
&amp; Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim Am Rhein - Germania;
Produttori del prodotto finito: Laboratoire Aguettant, 1, Rue
Alexander Fleming, 69007 Lione - Francia (tutte le fasi).
Composizione:
Principio attivo: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,1
mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,085 mg di
atropina.
Ogni siringa da 5 ml contiene 0,5 mg di atropina solfato
monoidrato, equivalenti a 0,415 mg di atropina.
Eccipienti: sodio cloruro; Acido cloridrico concentrato (per la
regolazione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili
Indicazioni terapeutiche: Atropina solfato Aguettant 0,1 mg/ml
soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è indicata negli
adulti e nella popolazione pediatrica dalla nascita, ma con peso
corporeo superiore a 3 Kg (vedere paragrafo 4.2).
Come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali
associate con l'intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica,
Per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando
somministrata post chirurgicamente per contrastare i miorilassanti
non depolarizzanti,
Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica
e/o blocco atrioventricolare dovuto a eccessivo tono vagale in
situazione di emergenza,
Rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia
sintomatica e il blocco atrioventricolare,
Come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con
inibitori dell'acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici,
organofosforici, carbammati e funghi muscarinici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043917018 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile
in siringa pre-riempita" 1 siringa
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043917020 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile
in siringa pre-riempita" 5 siringhe
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043917032 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile
in siringa pre-riempita" 10 siringhe
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043917044 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile
in siringa pre-riempita" 12 siringhe
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043917057 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile
in siringa pre-riempita" 20 siringhe
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043917018 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile
in siringa pre-riempita" 1 siringa - USPL: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da
specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e
delle provincie autonome.
Confezione: AIC n. 043917020 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile
in siringa pre-riempita" 5 siringhe - USPL: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da
specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e
delle provincie autonome.
Confezione: AIC n. 043917032 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile
in siringa pre-riempita" 10 siringhe - USPL: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da
specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e
delle provincie autonome.
Confezione: AIC n. 043917044 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile
in siringa pre-riempita" 12 siringhe- USPL: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da
specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e
delle provincie autonome.
Confezione: AIC n. 043917057 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile
in siringa pre-riempita" 20 siringhe - USPL: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da
specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e
delle provincie autonome.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.