Serie Generale n. 12 del 16-1-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Parex» 50, 67, 134, 268 e 402 mg (12A00386) (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2012)

Estratto decreto n. 141 del 1° dicembre 2011

Procedura decentrata n. DE/V/0138/001-005/DC.
Specialità medicinale per uso veterinario PAREX 50, 67, 134, 268
e 402 mg soluzione spot-on per gatti, cani di taglia piccola, media,
grande e gigante.
Titolare A.I.C.: società IDT Biologika GmbH, con sede in Am
Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau - Germania.
Produttore responsabile rilascio lotti: la società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Am Pharmapark, D-06861
Dessau-Rosslau - Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
«Parex 50 mg» gatti:
scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104242019;
scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104242021;
scatola con 12 pipette - A.I.C. n. 104242033;
scatola con 24 pipette - A.I.C. n. 104242045;
scatola con 60 pipette - A.I.C. n. 104242058;
scatola con 120 pipette - A.I.C. n. 104242060;
«Parex 67 mg» cani taglia piccola:
scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104242072;
scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104242084;
scatola con 12 pipette - A.I.C. n. 104242096;
scatola con 24 pipette - A.I.C. n. 104242108;
scatola con 60 pipette - A.I.C. n. 104242110;
scatola con 120 pipette - A.I.C. n. 104242122;
«Parex 134 mg» cani taglia media:
scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104242134;
scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104242146;
scatola con 12 pipette - A.I.C. n. 104242159;
scatola con 24 pipette - A.I.C. n. 104242161;
scatola con 60 pipette - A.I.C. n. 104242173;
scatola con 120 pipette - A.I.C. n. 104242185;
«Parex 268 mg» cani taglia grande:
scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104242197;
scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104242209;
scatola con 12 pipette - A.I.C. n. 104242211;
scatola con 24 pipette - A.I.C. n. 104242223;
scatola con 60 pipette - A.I.C. n. 104242235;
scatola con 120 pipette - A.I.C. n. 104242247;
«Parex 402 mg» cani taglia gigante:
scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104242250;
scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104242262;
scatola con 12 pipette - A.I.C. n. 104242274;
scatola con 24 pipette - A.I.C. n. 104242286;
scatola con 60 pipette - A.I.C. n. 104242298;
scatola con 120 pipette - A.I.C. n. 104242300.
Composizione:
«Parex 50 mg»: ogni pipetta da 0,5 ml contiene:
principio attivo: fipronil 50,00 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
«Parex 67 mg»: ogni pipetta da 0,67 ml contiene:
principio attivo: fipronil 67,00 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
«Parex 134 mg»: ogni pipetta da 1,34 ml contiene:
principio attivo: fipronil 134,00 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
«Parex 268 mg»: ogni pipetta da 2,68 ml contiene:
principio attivo: fipronil 268,00 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
«Parex 402 mg»: ogni pipetta da 4,02 ml contiene:
principio attivo: fipronil 402,00 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
«Parex 50 mg»: gatto;
«Parex 67 mg»: cane (2-10 kg);
«Parex 134 mg»: cane (10-20 kg);
«Parex 268 mg»: cane (20-40 kg);
«Parex 402 mg»: cane (40-60).
Indicazioni terapeutiche:
gatti: trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides
spp.). L'efficacia insetticida contro una nuova infestazione da pulci
persiste fino a 4 settimane. Il prodotto è utilizzabile nell'ambito
di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite
allergica da pulci (DAP), nei casi precedentemente diagnosticati da
un medico veterinario;
cani: trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides
spp.). L'efficacia insetticida contro una nuova infestazione da pulci
persiste fino a 6 settimane. Il prodotto è utilizzabile nell'ambito
di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite
allergica da pulci (DAP), nei casi precedentemente diagnosticati da
un medico veterinario.
Sebbene il prodotto non mostri in modo consistente un'immediata
efficacia acaricida (molte zecche possono essere presenti dopo 48
ore), esso vanta una persistente efficacia acaricida contro le zecche
fino a 4 settimane nei confronti di Dermacentor variabilis e fino a 3
settimane nei confronti di Rhipicephalus sanguineus.
Validita': periodo di validità del medicinale veterinario
confezionato per la vendita: 30 mesi.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: medicinale veterinario senza obbligo di
ricetta medico veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.