Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox reflusso» (11A13217) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2591/2011

MEDICINALE
MAALOX REFLUSSO

TITOLARE AIC:
SANOFI-AVENTIS S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milano - IT

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL
AIC n. 041056019/M (in base 10) 174XSM (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti"14 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL
AIC n. 041056021/M (in base 10) 174XSP (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041056033/M (in base 10) 174XT1 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041056045/M (in base 10) 174XTF (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa gastroresistente.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo:
20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato)

Eccipienti:
Nucleo
Maltitolo (E965)
Crospovidone tipo B
Sodio carmellosa
Sodio carbonato anidro
Calcio stearato

Rivestimento
Poli (vinilalcool)
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Lecitina di soia
Ferro ossido giallo (E172)
Sodio carbonato anidro
Copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1)
sodio laurilsolfato
polisorbato 80
trietilcitrato

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO (primario, secondario), CONTROLLO,
RILASCIO:
Przedsiêbiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Poland

Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. das Industrias - Alto do Colaride
2735-213 Cacem, Portugal
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61
59320 Ennigerloh
Germany

Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o.
Ul. Lubelska 52
35-223 Rzeszow, Poland

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO (primario, secondario), RILASCIO:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Straße 12-14
13435 Berlin
Germany

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO (primario, secondario):
AET Laboratories Pvt. Ltd.
Survey No. 42, Gaddapotharam,
Kazipally Ind. Area, Medak Dist.,
Hyderabad - 502 319 (AP)
India

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Matrix Laboratories Limited
Plot No's. 38 to 40, 49 to 51
Phase IV IDA Jeedimetla
Hyderabad
Andhra Pradesh
India

Moehs Cantabra S.L.
Poligono Industrial Requejada
39313 Polanco (Cantabria)
Spain

CONTROLLO DEI LOTTI:
Steiner &amp; Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH &amp; Co. KG
Ostpreussendamm 72/74
12207 Berlin
Germany

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi,
rigurgito acido) negli adulti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL
AIC n. 041056019/M (in base 10) 174XSM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti"14 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL
AIC n. 041056021/M (in base 10) 174XSP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041056033/M (in base 10) 174XT1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041056045/M (in base 10) 174XTF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MAALOX
REFLUSSO
è la seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.