Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melfalan Teva» (18A08258) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 1982/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: MELFALAN TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi
Bassi.
Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o
per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in
vetro da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 045974019 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro:
periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita
(confezione non aperta): diciotto mesi;
periodo di validità dopo la ricostituzione: la stabilità
chimica e fisica durante l'uso è limitata e la soluzione deve essere
preparata immediatamente prima dell'uso. La soluzione ricostituita (5
mg/ml) deve essere trasferita nella sacca per infusione in meno di
trenta minuti e la soluzione diluita deve essere completamente
somministrata entro un'ora dalla ricostituzione. Dal punto di vista
microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. Se
non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le
condizioni prima dell'utilizzo sono responsabilità
dell'utilizzatore.
Condizioni particolari di conservazione: il medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e
diluito.
Composizione:
principio attivo: melfalan;
eccipienti:
polvere: povidone k12, acido cloridrico (per l'aggiustamento
del PH);
solvente: citrato di sodio, glicole propilenico, etanolo
anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
«Melfalan Teva», al dosaggio convenzionale per via endovenosa,
è indicato per il trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma
ovarico;
«Melfalan Teva», ad alto dosaggio per via endovenosa, è
indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma
nell'infanzia, con o senza trapianto di cellule staminali
ematopoietiche;
«Melfalan Teva», somministrato per perfusione arteriosa
regionale, è indicato nel trattamento del melanoma maligno
localizzato delle estremità e del sarcoma dei tessuti molli
localizzato dell'estremità.
Nelle suddette indicazioni «Melfalan Teva» può essere usato da
solo o in associazione con altri farmaci citotossici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Melfalan Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.