Serie Generale n. 196 del 23-8-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics» (17A05916) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2017 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determina AAM/PPA n. 767/2017 del 12 luglio 2017





Medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS

Confezioni: 038910 016 "10 mg /12,5 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister Alu/oPA/Alu/PVC
038910 028 "10 mg /12,5 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister Alu/oPA/Alu/PVC
038910 030 "10 mg /12,5 mg compresse rivestite con
film" 56 compresse in blister Alu/oPA/Alu/PVC
038910 042 "20 mg /12,5 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister Alu/oPA/Alu/PVC
038910 055 "20 mg /12,5 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister Alu/oPA/Alu/PVC
038910 067 "20 mg /12,5 mg compresse rivestite con
film" 56 compresse in blister Alu/oPA/Alu/PVC
038910 079 "20 mg /25 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse in blister Alu/oPA/Alu/PVC
038910 081 "20 mg /25 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister Alu/oPA/Alu/PVC
038910 093 "20 mg /25 mg compresse rivestite con
film" 56 compresse in blister Alu/oPA/Alu/PVC

Titolare AIC: MYLAN S.p.A.

Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0314/001-003/R/001



con scadenza il 08/10/2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che
i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della
suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.