Parte Seconda n. 68 del 16-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
Rappresentata in Italia da: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Sede: via G. Spadolini, 7 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06325010152
(GU Parte Seconda n.68 del 16-6-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n.
274/2007


Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited,
103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 -
20141 Milano.
Medicinale: NUROFEN Febbre e Dolore Bambini 200 mg/5 ml sospensione
orale.
Confezioni: codici A.I.C. 034102424; 034102436; 034102448;
034102451; 034102386; 034102398; 034102400; 034102412.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice
Pratica N1A/2015/1278 - Grouping di 3 variazioni tipo IA. Natura
delle variazioni:
- n. B.II.e.4.a. Modifica delle specifiche (dimensioni Insert Plug)
del sistema di chiusura per il confezionamento primario.
- n. B.III.1.a.2. Aggiornamento del CEP del principio attivo
Ibuprofene per il produttore autorizzato Shasun Pharmaceutical
Limited da "R1-CEP 1996-061 Rev 07" a "R1-CEP-1996-061 Rev 08".
- n. B.II.b.1.a. Aggiunta del sito di confezionamento secondario
"Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1 (Località Caleppio) -
20090 Settala (MI)" per il prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare - Codice Pratica NlB/2015/13
Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE - Codice farmaco: 034102.
Confezioni: 034102386 - "Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
034102424 - "Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice
Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai
sensi degli art. 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006
Modifica apportata: modifica delle etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up). È autorizzata la modifica delle
etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo
restando la responsabilità dell'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
Carmen Maria Gauxachs Calvo


T15ADD8637