Serie Generale n. 90 del 17-4-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione alla procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Sertralina Arrow» (12A04261) (GU Serie Generale n.90 del 17-04-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/398 del 23 marzo 2012

Specialità medicinale: SERTRALINA ARROW.
Confezioni:
038133017/M - «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038133029/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038133031/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038133043/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038133056/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038133068/M - «50 mg compresse rivestite con film» 35 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038133070/M - «50 mg compresse rivestite con film» 49 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038133082/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038133094/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133106/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038133118/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133120/M - «50 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133132/M - «50 mg compresse rivestite con film» 294
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133144/M - «100 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038133157/M - «100 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133169/M - «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133171/M - «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133183/M - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133195/M - «100 mg compresse rivestite con film» 35
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133207/M - «100 mg compresse rivestite con film» 49
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133219/M - «100 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133221/M - «100 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133233/M - «100 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133245/M - «100 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133258/M - «100 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133260/M - «100 mg compresse rivestite con film» 294
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038133272/M - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
038133284/M - «100 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD.
N. Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0905/001-002/R/001
UK/H/0905/001-002/1B/006.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate
a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.