Serie Generale n. 294 del 16-12-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.294 del 16-12-1996)

Estratto del decreto A.I.C. n. 678/1996 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: CARTIDONT/CARTIDONT Forte, nella forma e
confezione: 50 tubofiale per uso iniettabile da 1,7 ml e 50 tubofiale
per uso iniettabile da 1,7 ml "Forte", alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: società L. Molteni &amp; Compani dei F.lli Alitti
p.a., con sede legale, domicilio fiscale e stabilimento farmaceutico
in strada statale 67, località Granatieri, Scandicci (Firenze),
codice fiscale n. 01286709487.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 tubofiale per uso iniettabile da 1,7 ml;
A.I.C. n. 029523014 (in base 10) 0W4Z26 (in base 32);
classe: "C";
50 Tubofiale per uso iniettabile da 1,7 ml "Forte";
A.I.C. n. 029523026 (in base 10) 0W4Z2L (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato ai
soli medici dentisti e di cui ne è vietata la vendita al pubblico
(art. 10 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
tubofiala per uso iniettabile da 1,7 ml contiene; articaina
cloridrato 68 mg per tubofiala 40 mg per ml, L-adrenalina bitartrato,
pari ad L-adrenalina 8,5 ug per tubofiala 5 ug per ml;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per
preparazioni iniettabili, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
tubofiala per uso iniettabile da 1,7 ml "Forte", articaina
cloridrato 68 mg per tubofiala 40 mg per ml, L-adrenalina bitartrato,
pari ad L-adrenalina 17 ug per tubofiala 10 ug per ml;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per
preparazioni iniettabili, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: anestesia di tipo plessico, tronculare o
intralegamentoso, in caso di:
a) Cartidont, interventi routinari quali estrazioni di denti
singoli o in serie, preparazione di cavità e monconi per
l'applicazione di corone, particolarmente in pazienti debilitati;
b) Cartidont Forte, interventi chirurgici più profondi come
quelli sulle mucose, sull'osso e sulla polpa dentaria, come in caso
di estirpazioni o amputazioni, dove si renda necessaria un'ischemia
più intensa. Interventi di lunga durata, come l'intervento di
Caldwell-Luc e quelli muco-gengivali, osteosintesi percutanee,
cistectomie, nonchè preparazioni complicate di cavità e di monconi
per l'applicazione di corone.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 903/1996 del 23 novembre 1996
Specialità medicinale ZOLADEX, nella forma e confezione: "10,8"
sottocutanea siringa depot 10,8 mg (nuova confezione di specialità
medicinale già registrata), alle condizioni e con le specifiche di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a. con domicilio fiscale in Basiglio
(Milano), via E. Sforza, Palazzo Volta, codice fiscale 00735390155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate dalla
società Zeneca Limited Macclesfield, Cheshire, (Inghilterra).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"10,8" sottocutanea siringa depot 10,8 mg;
A.I.C. n. 026471021 (in base 10) 0T7UMF (in base 32);
classe: "A", con nota 51-bis prezzo L. 1.012.200, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione: ogni siringa di Zoladex 10,8 contiene: principio
attivo: Goserelin acetato in formulazione a cessione protratta
(depot) 10,8 mg calcolato come base peptidica al 100%; eccipienti:
copolimeri lattide/glicolide ad alto e basso peso molecolare (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Zoladex 10,8 è indicato per il
trattamento del carcinoma della prostata in cui risulti indicata la
soppressione della produzione del testosterone.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/l992).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 914/1996 del 23 novembre 1996
Specialità medicinale RYTMOBETA nella forma e confezioni: 20
compresse 80 mg; 50 compresse 80 mg; 20 compresse 160 mg; 50
compresse 160 mg; 5 fiale 40 mg/4 ml.
Titolare A.I.C.: Knoll AG di Ludwigshafen/Rhein (Germania),
rappresentata in Italia dalla Knoll Farmaceutici S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Muggiò (Milano), via Europa n. 35,
codice fiscale 00868480153;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Ludwigshafen/Rhein (Germania).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse 80 mg;
A.I.C. n. 029528015 (in base 10) 0W53YH (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 5.800, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
50 compresse 80 mg;
A.I.C. n. 029528027 (in base 10) 0W53YV (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 14.500, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
20 compresse 160 mg;
A.I.C. n. 029528039 (in base 10) 0W53Z7 (in base 32);
classe: "C";
50 compresse 160 mg;
A.I.C. n. 029528041 (in base 10) 0W53Z9 (in base 32);
classe: "C";
5 fiale 40 mg/4 ml;
A.I.C. n. 029528054 (in base 10) 0W53ZQ (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
ogni compressa da 80 mg contiene: principio attivo: sotalolo
cloridrato 80 mg; eccipienti: amido di mais, amido sodio glicolato,
idrossipropilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, silice
colloidale (nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 160 mg contiene: principio attivo: sotalolo
cloridrato 160 mg; eccipienti: amido di mais, amido sodio glicolato,
idrossipropilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, silice
colloidale (nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una fiala 40 mg/4 ml contiene: principio attivo: sotalolo
cloridrato 40 mg; eccipienti: acido acetico glaciale, acqua per
preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio idrossido (nella
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: tachiaritmie sopraventricolari
sintomatiche che richiedono un trattamento, quali tachicardia
nodo-atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare con sindrome di
WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) o fibrillazione atriale
parossistica. Tachiaritmie ventricolari sintomatiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 920/1996 del 23 novembre 1996
Specialità medicinale SEVORANE, nella forma e confezione: flaconi
250 ml tappo pilfer-proof, flacone 250 ml tappo security lock.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Latina, via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia,
codice fiscale 00076670595.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati sia dalla società Abbott S.p.a., nello
stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km
52, sia dalla società Abbott Laboratories Ltd - Queenborough, Gran
Bretagna.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 250 ml, tappo pilfer-proof;
A.I.C. n. 0318410l2 (in base 10) 0YCQRN (in base 32);
classe: "A" per uso ospedaliero H, prezzo L. 505.200, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
flacone 250 ml, security lock;
A.I.C.: n. 031841024 (in base 10) 0YCQSO (in base 32);
classe: "A" per uso ospedaliero H, prezzo L. 505.200, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione: ogni flacone contiene: prircipio attivo: sevoflurane
ml 250.
Indicazioni terapeutiche: Sevorane è indicato per l'induzione ed
il mantenimento delll'anestesia generale in pazienti adulti e
pediatrici nella chirurgia d'elezione ed ambulatoriale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 922/1996 del 23 novembre 1996
Specialità medicinale: CUROXIM, nella forme e confezioni:
Monovial 1 flacone 750 mg, Monovial 1 flacone 1,5 g, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale
00212840235.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in via A. Fleming, 2, Verona.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Monovial 1 flacone 750 mg;
A.I.C. n. 023576085 (in base 10) 0QHHJP (in base 32);
classe: "C";
Monovial 1 flacone 1,5 g;
A.I.C. n. 023576097 (in base 10) 9QHHK1 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
un flacone da 750 mg contiene: cefuroxima sodica 789 mg (pari a
cefuroxima 750 mg);
un flacone da 1,5 g contiene: cefuroxima sodica 1,578 g (pari a
cefuroxima 1,5 g).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti
ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova
indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o
immunodepressi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 923/1996 del 29 novembre 1996
Specialità medicinale: NOTHAV, nella forma e confezione: 1 fiala
0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Società Biocine p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale n.
01392770465.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Sovicille (Siena) località Bellaria-Rosia.
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala 0,5 ml;
A.I.C. n. 032794012 (in base 10) 0Z8TDW (in base 32);
classe: "C", con nota 50.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una dose (0,5 ml) contiene: principio attivo:
antigene dell'epatite A almeno 3 unità Elisa; eccipienti: cloruro di
sodio 4 mg, fosfato di sodio bibasico 0,57 mg, cloruro di potassio
0,10 mg, fosfato di potassio monobasico 0,10 mg, sodio
etilmercuriotiosalicilato 0,05 mg, alluminio fosfato 0,30 mg, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'epatite
A. La vaccinazione è particolarmente raccomandata nel caso di
categorie ad alto rischio di esposizione al virus della epatite A
come: viaggiatori in zone altamente endemiche; soggetti esposti a
contaminazione per motivi professionali (alimentaristi, addetti agli
impianti di depurazione delle acque, personale medico e paramedico,
personale di comunità chiuse); soggetti a rischio particolare di
contagio (omosessuali, tossicodipendenti); soggetti a stretto
contatto con persone infette; militari.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 927/1z996 del 3 dicembre 1996
Specialità medicinale FEMIPRES, nella forma e confezioni:
compressa rivestita da 7,5 mg e da 15 mg, alle condizioni e alle
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., via F. Casati 16 - 20124
Milano, codice fiscale n. 07254500155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità sopra riportata sono effettuati dalla società
Schwarz Pharma AG, nello stabilimento sito in Monheim (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse rivestite 7,5 mg;
A.I.C. n. 029214018 (in base 10) 0VVKB2 (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 9.450, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
14 compresse rivestite 15 mg;
A.I.C. n. 029214020 (in base 10) 0VVKB4 (in base 32);
classe: "A", L. 18.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
ogni compressa rivestita 7,5 mg contiene: principio attivo:
moexipril cloridrato 7,5 mg; eccipienti: lattosio, crospovidone,
magnesio ossido, gelatina, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, polietilene
glicole 6000, titanio biossido, ferro ossido (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni compressa rivestita 15 mg contiene: principio attivo:
moexipril cloridrato 15 mg. eccipienti: lattosio, crospovidone,
magnesio ossido, gelatina, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, polietilene
glicole 6000, titanio biossido, ferro ossido (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Femipres" è indicato per il
trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 928/1996 del 3 dicembre 1996
Specialità medicinale PRIMOXIL, nella forma e confezioni:
compressa rivestita 7,5 mg e da 15 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 126, Milano, codice
fiscale n. 05849130157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità sopra riportata sono effettuati dalla società
Schwarz Pharma AG, nello stabilimento sito in Monheim (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse rivestite 7,5 mg;
A.I.C n. 029425016 (in base 10) 0W1ZCS (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 9.450, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
14 compresse rivestite 15 mg;
A.I.C. n. 029425028 (in base 10) 0W1ZD4 (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 18.900, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
ogni compressa rivestita 7,5 mg contiene: principio attivo:
moexipril cloridrato 7,5 mg; eccipienti: lattosio, crospovidone,
magnesio ossido, gelatina, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, polietilene
glicole 6000, titanio biossido, ferro ossido (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni compressa rivestita 15 mg contiene: principio attivo:
moexipril cloridrato 15 mg; eccipienti: lattosio, crospovidone,
magnesio ossido, gelatina, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, polietilene
glicole 6000, titanio biossido, ferro ossido (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 930/1996 del 3 dicembre 1996
Specialità medicinale: VERELAIT, nella forma e confezione:
sciroppo flacone 180 ml.
Titolare A.I.C.: Valda laboratori farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti, codice fiscale 00778190157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Sterling Midy Industrie nello stabilimento sito in
Avenue du General De Gaulle, Herouville Saint Clair (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sciroppo flacone 180 ml;
A.I.C. n. 029543016 (in base 10) 0W5LM8 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: soluzione acquosa di
lattulosio al 68% p/v.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.