Parte Seconda n. 121 del 11-10-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.121 del 11-10-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA
Codice A.I.C.: 036159 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2014/1856
Tipo di modifica: gruppo di variazioni per aggiornamento CEP R0-CEP
2008-320-Rev 01: 1 x Tipo IA - B.III.1.a.2 per aggiornamento CEP; 3 x
Tipo IA - B.I.a.1.f per l'aggiunta dei siti di controllo del
principio attivo: Solvias AG; Römerpark 2; 4303 Kaiseraugst; Svizzera
(Solventi residui, platino e rotazione ottica); Confarma France
S.A.R.L.; Rue du canal d'Alsace; 68490 Hombourg Z.I.; Francia
(Microbiologia); Confarma SA Suisse; Emil-Frey Strasse 39; 4142
Munchenstein / Basel; Svizzera (Microbiologia).
Medicinale: LORATADINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037552 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0582/IA/027/G
Codice Pratica: C1A/2014/2432
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.b.4.a -
B.II.b.3.a
Modifica apportata: aggiunta di un ulteriore batch size da
4.000.000 di compresse; modifica minore nel processo di produzione
del prodotto finito.
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037594 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2014/1498
Procedura europea: UK/H/0789/001-002/IA/037
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: LOSARTAN TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038098-038112 per tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/2134
Procedura europea: UK/H/0925/003-004/IB/024
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Portogallo.
Medicinale: CALCITRIOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 035297 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2363
Procedura europea: UK/H/0373/001-002/IA/027
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a
Modifica apportata: modifica della composizione dell'inchiostro di
stampa utilizzato per la capsule (da "Opacode S-1-27794" a "Opacode
S-1-17283").
Codice Pratica: C1A/2014/2447
Procedura europea: UK/H/0373/001-002/IA/028
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd - API division) per il
calcitriolo (da "R1-CEP 1998-055-Rev 02" a "R1-CEP 1998-055-Rev 04").
Medicinale: NACREZ
Confezioni e numeri AIC: 041950 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2013/3433
Procedura europea: DE/H/2565/001/IA/016
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Central Pharma (Contract Packing)
Limited, Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ (Regno Unito)
come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037384 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1701
Procedura europea: UK/H/4671/IA/027/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 -
B.I.b.2.a
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd - API division) per la
mirtazapina (da "R0-CEP 2008-141-Rev01" a "R0-CEP 2008-141-Rev02");
modifica minore di una procedura di prova già approvata della
sostanza attiva.
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 041581 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2013/3052
Procedura europea: FR/H/0459/001-005/IB/019
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.z
Modifica apportata: modifica del retest period della sostanza
attiva (R0-CEP 2010-130-Rev 01) da "36 mesi" a "48 mesi".
Medicinale: CARVEDILOLO RATIOPHARM
Confezioni e numeri AIC: 036779 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/899
Procedura europea: UK/H/0689/001-004/IA/046
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site) per il
carvedilolo (da "R1-CEP-2003-048-Rev 02" a "R1-CEP 2003-048-Rev 03").
Codice Pratica: C1B/2012/2941
Procedura europea: UK/H/0689/001-004/IB/042
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: aggiornamento del metodo per il test
microbiologico.
Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 039832 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/2183
Procedura europea: UK/H/1505/01/IB/023
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del prodotto medicinale in
Austria.
Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038025 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/1005
Procedura europea: NL/H/0974/001- 002/IB/031/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - 2 x B.III.1.a.3 -
2 x B.III.1.a.4 - 1 x B.I.b.I.z
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per la sostanza attiva omeprazolo (R1-CEP 2002-112-Rev 03 e R0-CEP
2011-065-Rev 03 Teva Pharmaceutical Industries Ltd; Production: Pliva
Croatia Ltd) in sostituzione di Chemo Iberica S.A e Lee Pharma Ltd.;
eliminazione di certificati di conformità alla farmacopea europea
per la sostanza attiva omeprazolo (R1-CEP 1999-093-Rev04 -
produzione: Quimica Sintetica S.A. &amp; Zhejiang Gold Pharma Co.Ltd e
R0-CEP 2007-006-Rev03 - produzione: Lee Pharma Ltd); modifica nelle
specifiche (e metodo) del particle size utilizzate dal fabbricante
del prodotto finito.
Medicinale: TOPIRAMATO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038974 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2541
Procedura europea: NO/H/0136/001-006/IA/020/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.e.2.c -
B.II.b.2.a
Modifica apportata: soppressione di un parametro di specifica non
significativo (area weight); aggiunta di Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. Jerusalem OSD Plant, 20 Kiryat HaMada St., Har Hozvim
Ind. Zone, Jerusalem 97775 come sito di controllo dei lotti.
Medicinale: DISEON e ALPHA D3
Confezioni e numeri AIC: 025447 e 029008 per tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2014/1916
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a
Modifica apportata: modifica della composizione dell'inchiostro di
stampa utilizzato per la capsule.
Codice Pratica: N1A/2014/1917
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per l'alfacalcidolo
(da "R1-CEP-2000-100-Rev 02" a "R1-CEP 2000-100-Rev 03").
Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 042564 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1451
Procedura europea: UK/H/593/01-02/IA/036/G
Tipo di modifica: approvazione parziale. Gruppo di variazioni Tipo
IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifica minore ad una procedura di prova
approvata per il prodotto finito (dissolution).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040240 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2061
Procedura europea: DK/H/1507/001/IA/028
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM
Confezioni e numeri AIC: 041511 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2013/3055
Procedura europea: FR/H/0458/001-005/IB/0017
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.z
Modifica apportata: modifica del retest period della sostanza
attiva (R0-CEP 2010-130-Rev 01) da "36 mesi" a "48 mesi".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T14ADD11999