Parte Seconda n. 152 del 31-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.152 del 31-12-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: PRESSAFIX, 5mg+5mg+12,5mg - 5mg+5mg+25mg -
10mg+5mg+25mg - 10mg+10mg+25mg, capsule rigide
AIC 049663, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Codice pratica: C1A/2022/2799
Var. Tipo IAin - C.I.3.a.: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo
ramipril+amlodipina+idroclorotiazide, basato sull'esito dello
PSUSA/00010434/202107.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 80mg/12.5mg -
160mg/12.5mg - 160mg/25mg - 320mg/12.5mg - 320mg/25mg, compresse
rivestite con film
AIC: 040920, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: IT/H/0394/001-005/IB/057
Codice pratica: C1B/2022/2475
Var. Tipo IB - C.I.3.z.: Aggiornamento degli stampati in accordo
all'esito della procedura n. FR/H/PSUR/0043/002 per il principio
attivo Valsartan+Idroclorotiazide, al QRD template e modifiche
editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Numero Procedura: IT/H/0394/IA/058/G, Codice pratica:
C1A/2022/3253, Grouping di Variazioni: Tipo IAin - A.5.a: Modifica
del nome del sito responsabile per il controllo qualità compreso il
rilascio lotti del prodotto finito (da "S.C. Sandoz S.R.L" a "Sandoz
S.R.L.".); Tipo IA - A.5.b: Modifica dell'indirizzo del sito
responsabile per il confezionamento locale del prodotto finito
(Oriola Sweden AB - da "Fibervägen, Solsten, S-435 25 Mölnlycke,
Sweden" a "Fibervägen, Solsten, S-435 33 Mölnlycke, Sweden"); Tipo IA
- A.7: Eliminazione del sito responsabile per il confezionamento
locale del prodotto finito (Novartis Farmaceutica S.A., Ronda de
Santa Maria 158, E-08210 Barberà del Valles (Barcelona), Spain").
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 di FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ZONISAMIDE SANDOZ, 25mg, 50mg, 100mg, capsule rigide
AIC 044212, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/6328/001-002-003/IA/013
Codice pratica: C1A/2022/2791
Var. Tipo IAin - A.5.a: Modifica del nome del sito responsabile
della produzione del prodotto finito, del confezionamento primario,
del confezionamento secondario, del controllo/prova dei lotti e del
rilascio dei lotti da Uriach y Compañia. S.A. a Noucor Health, S.A..
Medicinale: CILOSTAZOLO SANDOZ, 100mg, compresse
AIC 042365, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: MT/H/0161/001/IA/009
Codice pratica: C1A/2022/3179
Var. Tipo IAin - A.5.a: Modifica del nome del sito responsabile
della produzione del prodotto finito, del confezionamento, del
controllo della qualità e del rilascio lotti da J Uriach Y Compañia
S.A. a NOUCOR HEALTH, S.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SORAFENIB SANDOZ, 200mg, compresse rivestite con film
AIC 047884, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/4876/001/IA/006
Codice pratica: C1A/2022/3314
Var. Tipo IA - A.6: Modifica del codice ATC da L01XE05 a L01EX02.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 5.1 del RCP), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ, 150mg, compresse a rilascio
modificato
AIC 043095, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/3042/001/IB/022
Codice pratica: C1B/2022/1515
Var. Tipo IB unforeseen - C.I.z.: Modifica degli stampati per
descrizione della chiusura del flacone ("a prova di bambino") e
correzioni per allineamento a PSUSA/00001997/202003 ("interazione con
metamizolo").
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 6.5 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD13838