Serie Generale n. 248 del 7-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 settembre 2020
Rettifica della determina n. 300/2020 del 26 marzo 2020 relativa al medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's». (Determina n. DG/985/2020). (20A05326) (GU Serie Generale n.248 del 07-10-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con delibera 8
aprile 2016, n. 12, e con delibera 3 febbraio 2016, n. 6, approvate
ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del
Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione
pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la legge 7 agosto 1990 n. 241 e succesive modifiche ed
integrazioni recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina AIFA n. 300/2020 del 26 marzo 2020 recante
«Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche di specialità medicinali», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 93 del 8
aprile 2020;
Considerato che occorre rettificare il suddetto provvedimento
indicando la procedura posta a fondamento della domanda di
negoziazione dell'azienda e, conseguentemente, l'oggetto della
determina;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 300/2020 del 26 marzo 2020

È rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n.
300/2020 del 26 marzo 2020 recante «Regime di rimborsabilità e
prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di specialità
medicinali», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale, n. 93 del 8 aprile 2020.
L'oggetto del provvedimento:
«Riclassificazione dei medicinali per uso umano «Emtricitabina e
Tenofovir Disoproxil DR. Reddy's», ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537»
leggasi:
«Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove
indicazioni terapeutiche di specialità medicinali».
In premessa,
laddove è scritto:
«Vista la domanda con la quale la società DR. Reddy's S.r.l.,
titolare della A.I.C., in data 16 ottobre 2019 ha chiesto
l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del
medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY'S
(emtricitabina e tenofovir disoproxil)»
leggasi:
«Vista la domanda con la quale la società DR. Reddy's S.r.l.,
titolare della A.I.C., in data 16 ottobre 2019 ha chiesto,
l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del
medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY'S
(emtricitabina e tenofovir disoproxil) a seguito della fine procedura
del 23 novembre 2017 della variazione NL/H/3728/001/IB/003».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 28 settembre 2020

Il direttore generale: Magrini