Serie Generale n. 273 del 23-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Hexal» (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2006)

Estratto determinazione n. 336 del 15 novembre 2006

Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131012/M (in base 10), 13F4S4 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131024/M (in base 10), 13F4SJ (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131036/M (in base 10), 13F4SW (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131048/M (in base 10), 13F4T8 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 20 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131051/M (in base 10), 13F4TC (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131063/M (in base 10), 13F4TR (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131075/M (in base 10), 13F4U3 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131087/M (in base 10), 13F4UH (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 84 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131099/M (in base 10), 13F4UV (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131101/M (in base 10), 13F4UX (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131113/M (in base 10), 13F4V9 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 100\times 1 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037131125/M (in base 10), 13F4VP (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 21 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131137/M (in base 10), 13F4W1 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131149/M (in base 10), 13F4WF (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131152/M (in base 10), 13F4WJ (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131164/M (in base 10), 13F4WW (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 20 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131176/M (in base 10), 13F4\times 8 (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 21 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131188/M (in base 10), 13F4XN (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131190/M (in base 10), 13F4XQ (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131202/M (in base 10), 13F4Y2 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131214/M (in base 10), 13F4YG (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 84 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131226/M (in base 10), 13F4YU (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131238/M (in base 10), 13F4Z6 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131240/M (in base 10), 13F4Z8 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 100\times 1 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037131253/M (in base 10), 13F4ZP (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037131265/M (in base 10), 13F501 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg
contiene:
principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti: saccarosio, amido di mais, ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171), magnesio carbonato (E504),
acido metacrilico, etile arilato copolimero (1:1) dispersione 30%,
macrogol 400, silice colloidale (priva di acqua) (E551).
Involucro della capsula: carragenina (E407), potassio cloruro
(E508), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464).
Produzione:
Novartis Farmaceutica SA - Gran via de las Cortes Catalanes 764
- 08013 Barcelona (Spagna);
Sandoz Private Ltd - MIDC Plot no 8- A/2 &amp; 8-B, TTC Industrial
Area Kalwe Block Village-Dighe Navi Mumbai - 400708 (India).
Confezionamento:
Novartis Farmaceutica SA - Gran via de las Cortes Catalanes 764
- 08013 Barcelona (Spagna);
Sandoz Private Ltd - MIDC. - Plot no. 8-A/2 &amp; 8-B, TTC
Industrial Area, Kalwe Block, Village-Dighe Navi Mumbai - 400708
(India);
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - SI-1526 Ljubljana
(Slovenia);
Sanico NV - Veedijk 59 - Industriezone 4 - 2300 Turnhout
(Belgio).
Controllo dei lotti:
Novartis Farmaceutica SA - Gran via de las Cortes Catalanes 764
- 08013 Barcelona (Spagna);
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria);
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 - SI-1526 Ljubljana
(Slovenia).
Rilascio dei lotti:
Novartis Farmaceutica SA - Gran via de las Cortes Catalanes 764
- 08013 Barcelona (Spagna);
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria);
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 - SI-1526 Ljubljana
(Slovenia).
Indicazioni terapeutiche: il Lansoprazolo è usato nel
trattamento dei pazienti con ulcera duodenale, ulcera gastrica,
esofagite da reflusso o sindrome di Zollinger-Ellison.
In associazione con due antibiotici idonei per l'eradicazione di
Helicobacter pilori nei pazienti con ulcera peptica, con l'obiettivo
di ridurre il rischio di recidiva di ulcera duodenale e ulcera
gastrica causate da questo microrganismo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037131036/M (in base 10); 13F4SW (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,87 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,38 euro;
Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037131152/M (in base 10), 13F4WJ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,16 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,82 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.