Serie Generale n. 28 del 4-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Altosone». (14A00518) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A n. 67 del 20 gennaio 2014

Medicinale: ALTOSONE.
Titolare A.I.C.: Essex Italia S.r.l. (codice fiscale 03296950151)
con sede legale e domicilio
fiscale in via Vitorchiano n. 151 - 00189 ROMA (Italia).
Variazione A.I.C.:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente;
B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione;
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo;
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo;
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova
corrispondente;
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito;
B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Altra variazione;
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti
biologici o immunologici) di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di
qualità;
B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un
impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale;
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualità o l'efficacia del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:


Parte di provvedimento in formato grafico