Parte Seconda n. 102 del 28-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KYOWA KIRIN S.R.L.
Sede legale: via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano Partita IVA: 03716240969
(GU Parte Seconda n.102 del 28-8-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1B/2021/919
N° di Procedura Europea: SE/H/575/002-007/IB/0039/G
Medicinale (codice AIC) - ABSTRAL 100mcg - 200mcg - 300mcg - 400mcg
- 600mcg - 800mcg
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate (AIC n. 038736)
Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. - Bloemlaan, 2 - 2132NP -
Hoofddorp - Paesi Bassi
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z (x3)
Tipo di Modifica: Safety
Modifica Apportata: Modifiche in seguito a raccomandazioni del PRAC
- Aggiornamento della sezione 4.4. del RCP e 2 del PIL (CMDh
recommendation - CMDh/372/2018 - 02/2018) - Aggiornamento delle
sezioni 4.3.e 4.5 (e relative sezioni del PIL) per aggiungere
informazioni su sodio oxibato e oppioidi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Michela Maraschi


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