Serie Generale n. 51 del 3-3-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 dicembre 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Spirox». (14A01595) (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda presentata in data 6 settembre 2012 dall'impresa
Agriphar s.a. con sede legale in Ougree (Belgio), Rue de Renory,
26/1, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio
del prodotto fitosanitario denominato SPIROX, contenete la sostanza
attiva Spiroxamina, uguale al prodotto di riferimento denominato
Batam registrato al n. 12884 con D.D. in data 11 ottobre 2005,
modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 2
marzo 2013 dell'Impresa Bayer CropScience S.r.l. con sede legale in
Milano, viale Certosa, 130;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che:
il prodotto è uguale al citato prodotto di riferimento Batam
registrato al n. 12884;
che esiste legittimo accordo tra la sopra citata impresa Agriphar
s.a. e l'Impresa titolare del prodotto di riferimento;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
Consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 1° ottobre 1999 di recepimento
della direttiva 99/73/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva Spiroxamina nell'Allegato I del decreto legislativo n.
194/1995;
Visto il decreto ministeriale del 31 luglio 2007 di recepimento
della direttiva 2007/21/CE relativa alla proroga dell'iscrizione
della sostanza attiva Spiroxamina nell'Allegato I del decreto
legislativo n. 194/1995;
Considerato che il prodotto fitosanitari di riferimento è stato
valutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del
decreto legislativo n. 194/1995 sulla base di un fascicolo conforme
all'Allegato III;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 797/2011 della
Commissione che ha approvato a norma del regolamento (CE) n.
1107/2009 il rinnovo della sostanza attiva spiroxamina, fino al 31
dicembre 2021;
Considerato che il prodotto di riferimento è stato ri-registrato
provvisoriamente fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza del
rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva spiroxamina, fatto
salvo la presentazione, di un dossier conforme alle prescrizione del
regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, nonchè ai dati
indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato
al regolamento di esecuzione (UE) n. 797/2011 della Commissione di
rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31
dicembre 2021, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 28 settembre 2012;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2021, l'impresa Agriphar s.a. con sede legale in Ougree (Belgio), Rue
de Renory, 26/1, è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato SPIROX con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 0,25 - 0,5 - 1 - 2 -
5.
Il prodotto è importato in confezioni pronte all'uso dallo
stabilimento: Chimac S.A., rue de Renory n. 26/2, B-4102 Ougree
(Belgio).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15911.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 dicembre 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico