Parte Seconda n. 104 del 6-9-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACTAVIS GROUP PTC ehf rappresentante per l'Italia: ACTAVIS ITALY - S.p.a.
Saronno (VA), viale J.E. De Balaguer n. 6 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 09193481000
(GU Parte Seconda n.104 del 6-9-2007)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana
del farmaco - Ufficio IV A.I.C.).

Titolare: Actavis Group, PTC, ehf - Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda).
Codice pratica: N1B/07/923 del 27 luglio 2007.
Specialità medicinale: TERSACIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
400 mg compresse rivestite, 14 compresse - A.I.C. n. 035229018
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da Tersacin a Norfloxacina
Actavis.
Codice pratica: N1B/07/924 del 27 luglio 2007.
Specialità medicinale: RAMPOL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse divisibili -
A.I.C. n. 036660013;
40 mg compresse rivestite con film, 14 compresse divisibili -
A.I.C. n. 036660025;
40 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 15 ml - A.I.C. n.
036660037.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da Rampol a Citalopram
Actavis.
Codice pratica: N1B/07/1194 del 1° agosto 2007.
Specialità medicinale: DERGESOL.
Confezione e numero di A.I.C.:
0,1% crema, tubo 30 g - A.I.C. n. 036271029.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da Dergesol a Gentamicina
Actavis.
Codice pratica: N1B/07/1267 del 3 agosto 2007.
Specialità medicinale: MECOL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
800 mg compresse gastroresistenti, 24 compresse - A.I.C. n.
034390017 (sospesa);
500 mg/5 g gel rettale, 20 contenitori monodose - A.I.C. n.
034390029.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da Mecol a Mesalazina
Actavis.
Codice pratica: N1B/07/1268 del 3 agosto 2007.
Specialità medicinale: URSODIOL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
300 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 028366019;
225 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C.
n. 028366021(sospesa);
450 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C.
n. 0283660033;
300 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine - A.I.C. n.
0283660060..
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica dei nome del prodotto medicinale: da Ursodiol a Acido
Ursodesossicolico Actavis.
Codice pratica: N1B/07/1361 del 3 agosto 2007.
Specialità medicinale: BIOROSENTAL.
Confezione e numero di A.I.C.:
250 mg compresse rivestite, 30 compresse - A.I.C. n. 035381019.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da Biorosental a
Ticlopidina Actavis.
Codice pratica: N1B/07/1363 del 3 agosto 2007.
Specialità medicinale: MESALBIO.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
2 g sospensione rettale, 7 contenitori monodose + 7 cannule
monodose - A.I.C. n. 034757029 (sospesa);
4 g sospensione rettale, 7 contenitori monodose + 7 cannule
monodose - A.I.C. n. 034757031 (sospesa);
500 mg/5 g gel rettale, 20 contenitori monodose - A.I.C. n.
034757043.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da Mesalbio a Mesalazina
Actavis Ptc.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Si fa presente, altresì, che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

Un procuratore:
Flaviana Di Michelangelo

C-0717822 (A pagamento).

Errata corrige G.U. n. 109 del 2007

Comunicato relativo all'avviso n. C-0717822, riguardante la ACTAVIS
GROUP PTC EHF (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II -
n. 104 del 6 settembre 2007).

Nell'avviso n. C-0717822, riguardante la ACTAVIS GROUP PTC EHF,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 104 del 6
settembre 2007, alla pagina n. 29,
dove è scritto:
"450 MG capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule
-A.I.C. n. 0283660033"
"300 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine - A.I.C. n.
0283660060",
si deve leggere:
"450 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule
-A.I.C. n. 028366033"
"300 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine - A.I.C. n.
028366060".

C-0718456 (A pagamento).