Serie Generale n. 150 del 30-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride Sandoz» (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2006)

Estratto determinazione n. 229 del 5 giugno 2006

Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
2 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036957013/M (in base 10), 137UUP (in base 32);
2 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036957025/M (in base 10), 137UV1 (in base 32);
2 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036957037/M (in base 10), 137UVF (in base 32);
2 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036957049/M (in base 10), 137UV/T (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036957052/M (in base 10), 137UVW (in base 32);
2 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036957064/M (in base 10), 137UW8 (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036957076/M (in base 10), 137UWN (in base 32);
2 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036957088/M (in base 10), 137UX0 (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036957090/M (in base 10), 137UX2 (in base 32);
2 mg compresse 100\times 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 036957102/M (in base 10), 137UXG (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036957114/M (in base 10), 137UXU (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in contenitore PP A.I.C. n.
036957126/M (in base 10), 137UY6 (in base 32);
2 mg compresse 250 compresse in contenitore PP A.I.C. n.
036957138/M (in base 10), 137UYL (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036957140/M (in base 10), 137UYN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 2 mg di glimepiride;
eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico
(Tipo A), povidone K30, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, ossido di ferro giallo (E172), indigotina, carminio
d'indaco (E132).
Produzione:
Novartis South Africa (Pty) Ltd - 72 Steel Road - Spartan -
Kempton Park (South Africa);
L.E.K.S.A. UI Podlipie 16 95010 Strykow (Polonia).
Confezionamento:
Novartis South Africa (Pty) Ltd - 72 Steet Road Spartan Kempton
Park (South Africa);
L.E.K.S.A. UI Podlipie 16 95-010 Strykow (Polonia);
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstrasse 5 Gerlingen
(Germania);
Sanico NV Veedijk 59 Industriezone 4 2300 Turnhout (Belgio);
Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben
(Germania);
Sandoz A/S - C.F. Tietgnes Boulev 40 - 5220 Odense SO Danimarca
(solo confezionamento secondario);
Lek S.A. - UL. Domaniewska 50C 02-672 Varsavia (Polonia).
Controllo e rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovska 57 - 1526 - Liubljana
(Slovenia);
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria)
L.E.K.S.A. UI Podlipie 16 95-010 Strykow (Polonia).
Indicazioni terapeutiche: Glimepiride è indicata per il
trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta,
l'esercizio fisico e la riduzione di peso da soli non sono
sufficienti.
(classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036957052/M (in base 10), 137UVW (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,17 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39/CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.