Serie Generale n. 176 del 31-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zaditen» (15A05775) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1409/2015 del 17 luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ZADITEN", nelle forme e confezioni: "0,25 mg/ml" collirio soluzione
- 10 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al, in aggiunta
alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Sigma-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite SPA, con
sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), viale Shakespeare, 47,
CAP 00144, Italia, Codice Fiscale 00410650584
Confezione: - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 10 contenitori
monodose da 0,4 ml in blister pvc/al
AIC n° 024574117 (in base 10) 0RFY55 (in base 32)
Forma Farmaceutica: collirio soluzione
Composizione: ogni contenitori monodose da 0,4 ml contiene:
Principio Attivo: ketotifene fumarato 0,138 mg pari a ketotifene
0,1 mg

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n° 024574117 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione -
10 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n° 024574117 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione -
10 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al - SOP: medicinale
non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Modifica stampati e aggiunta bustina in poliestere

1. È autorizzato l'aggiornamento degli stampati a seguito degli
esiti della procedura di PSUR WS per ketotifene idrogeno fumarato
(SE/H/PSUR/0025/002), e l'aggiunta di una bustina in materiale
poliestere(PET)/alluminio/polietilene in aggiunta al rivestimento
già approvato (polyfoil blister) per le confezioni:
AIC n° 024574055 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 5
contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al o bustina di
polietilene, alluminio e poliestere
AIC n° 024574117 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 10
contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al o bustina di
polietilene, alluminio e poliestere
AIC n° 024574067 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 20
contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al o bustina di
polietilene, alluminio e poliestere
AIC n° 024574079 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 30
contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al o bustina di
polietilene, alluminio e poliestere
AIC n° 024574081 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 50
contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al o bustina di
polietilene, alluminio e poliestere
AIC n° 024574093 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 60
contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al o bustina di
polietilene, alluminio e poliestere
2. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche qui riportate, alle confezioni e al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dalla data di entrata
in vigore della presente Determinazione; le modifiche relative al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura invece vanno apportate entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo precedente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.