Serie Generale n. 236 del 8-10-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 settembre 2010
Revoca dell'autorizzazione di alcuni prodotti fitosanitari, contenenti la sostanza attiva abamectina di fonte Task Force Abamectina (costituita da Industria Afrasa S.A., Cheminova A.S., Laico S.A., Makhteshim A. Espana S.A. e Probelte S.A.), diversa da quella iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 con decreto del Ministero della salute del 22 aprile 2009. (10A11986) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2010)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441 concernente la
disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il Regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, di istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero di Sottosegretari di
Stato;
Visto il decreto ministeriale 22 aprile 2009 di recepimento della
direttiva 2008/107/CE della Commissione del 25 novembre 2008,
relativo all'iscrizione di alcune sostanze attive tra cui abamectina
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 25 giugno 2009;
Visto, in particolare, l'art. 2, comma 2, del decreto ministeriale
22 aprile 2009 che stabilisce l'obbligo per i titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti abamectina di
presentare al Ministero della salute in alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del sopraccitato decreto;
Viste le istanze presentate dai titolari dei prodotti fitosanitari
riportati nell'allegato al presente decreto, contenenti la sostanza
attiva tecnica abamectina di fonte Task Force Abamectina (costituita
da Industria Afrasa S.A., Cheminova A.S., Laico S.A., Makhteshim A.
Espana S.A. e Probelte S.A), diversa dalla fonte di riferimento,
valutata ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva abamectina
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Viste, altresì, le autorizzazioni rilasciate dalla Task Force
Abamectina per l'accesso al proprio fascicolo di allegato II relativo
alle sostanze attive tecniche abamectina di fonte diversa da quella
di riferimento;
Visto il documento Sanco 10796/2003 - revisione rev. 10.4 -
settembre 2009 che definisce fasi, procedure e linee guida
armonizzate del processo di ri-registrazione dei prodotti
fitosanitari a seguito dell'inclusione di una sostanza attiva
nell'allegato I della Direttiva 91/414/CEE;
Considerato che, in applicazione di dette procedure, la verifica
dell'equivalenza delle sostanze tecniche di fonte diversa da quella
di riferimento e della conformità dei relativi dossier viene
affidata ad uno Stato relatore designato;
Considerato che, come riportato nei rapporti pubblicati nel sito
riservato CIRCA della Commissione europea in data 19 ottobre 2009, i
Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno valutato le
fonti della sostanza attiva tecnica utilizzate dalle imprese facenti
capo alla Task Force Abamectina, riconoscendo:
equivalenti le sostanze attive tecniche abamectina di fonte
Cheminova A.S.;
non equivalente la sostanza attiva tecnica abamectina di fonte
Probelte S.A.;
Considerato, altresì, che, dai procedimenti avviati
dall'Amministrazione per la valutazione del dossier presentato dalla
suddetta Task Force Abamectina, si rileva che tra gli studi
sostitutivi, indispensabili ai fini della completezza del dossier di
allegato II di cui all'art. 2, paragrafo 2, del citato decreto
ministeriale 22 aprile 2009,
alcuni sono stati eseguiti utilizzando la sopra indicata sostanza
attiva tecnica valutata non equivalente;
e di essi, alcuni non riguardano i vertebrati, ma anche
genotossicità in vitro ed ecotossicità, ovvero studi non sanabili
ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194
attraverso procedure di conciliazione per la condivisione dei dati;
Vista la nota inviata in data 28 aprile 2009 dalla Cheminova A.S.
con la quale si comunica che le imprese facenti capo alla Task Force
Abamectina rinunciano all'impiego della sostanza attiva tecnica di
fonte Probelte S.A. a favore esclusivamente di quelle equivalenti di
fonte Cheminova A.S.;
Rilevato che l'impiego esclusivo delle fonti tecniche equivalenti
Cheminova A.S. nella formulazione dei prodotti fitosanitari riportati
in allegato al presente decreto non è condizione sufficiente ai fini
della loro rispondenza alle condizioni stabilite dal decreto
ministeriale 22 aprile 2009, stante la perdurante incompletezza del
dossier di supporto, in quanto alcuni degli studi presentati nei
tempi stabiliti dal citato decreto, risultano essere stati effettuati
con la sostanza attiva di fonte Probelte S.A., dichiarata non
equivalente dallo Stato relatore;
Viste le note ministeriali prot. numeri dal 25534 al 25537 dell'11
agosto 2010, relative alla comunicazione ai sensi dell'art. 10-bis
della legge 7 agosto 1990, n. 241, dei motivi ostativi
all'accoglimento dell'istanza di ri-registrazione dei prodotti
fitosanitari elencati nell'allegato al presente decreto;
Considerato che le informazioni fornite dalle imprese interessate
in risposta alle suddette note non permettono di superare le
motivazioni che sono alla base del presente provvedimento di revoca,
in quanto per loro stessa ammissione è stato confermato che per
l'esecuzione di alcuni studi è stata utilizzata la fonte abamectina
tecnica valutata non equivalente dallo Stato membro relatore;
Considerato di conseguenza che le autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari elencati nell'allegato al presente decreto aventi
accesso alla documentazione di allegato II di fonte Task Force
Abamectina sono risultate non conformi rispetto ai requisiti
richiesti dal decreto ministeriale 22 aprile 2009;
Ritenuto, per le motivazioni sopra esposte, di dover procedere alla
revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari elencati
nell'allegato al presente decreto;
Visto l'art. 5, comma 2, del decreto ministeriale 22 aprile 2009
che consente fino al 31 ottobre 2010 la vendita e l'utilizzazione
delle giacenze esistenti dei prodotti fitosanitari elencati
nell'allegato al presente decreto;

Decreta:

Art. 1

Sono revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio dei
prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto,
contenenti abamectina di fonte Task Force Abamectina, diversa da
quella di riferimento iscritta nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194.

Art. 2

La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti in
commercio dei prodotti fitosanitari elencati nell'allegato al
presente decreto è consentita fino al 31 ottobre 2010.
I titolari delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari di cui
all'art. 1 sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare
i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti fitosanitari medesimi
dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo
smaltimento delle relative scorte.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa alle
imprese interessate ed entrerà in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 settembre 2010

Il direttore generale: Borrello

Allegato



N. reg. Prodotto data reg. Impresa

1. 013246 ABC 1.9EC 26/02/2009 AGRIMIX S.R.L.
2. 013634 CAL-EX EW 28/04/2009 CHEMINOVA A/S
3. 013224 ABILEN 31/03/2009 CHEMIA S.P.A.
4. 013277 RITMO 3.8 EC 31/03/2009 ROCCA FRUTTA S.R.L.
5. 013278 YES 1,9 EC 31/03/2009 ROCCA FRUTTA S.R.L.