Parte Seconda n. 139 del 26-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.139 del 26-11-2013)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs
219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: UNIQUIN - Confezioni e numeri A.I.C.:
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse (A.I.C.
027944040)
Codice Pratica: N1B/2013/2618 conclusa in silenzio assenso in data
27.10.2013
Tipologia variazione: Grouping tipo IB.B.I.b.1.b); IB.B.I.b.2.e);
IB.B.I.b.2.e)
Modifica apportata: Modifica limiti di specifica e relativa
sostituzione della procedura di prova della sostanza attiva per la
determinazione delle sostanze correlate; sostituzione della procedura
di prova della sostanza attiva per la determinazione del titolo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: N1B/2013/2773 conclusa in silenzio assenso in data
17.11.2013
Tipologia variazione: IB.B.II.b.3 a)
Modifica apportata: Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: BIONICARD - Confezioni e numeri A.I.C.:
"20 mg compresse" 50 compresse (A.I.C. 026071023)
Codice Pratica: N1B/2013/2628 conclusa in silenzio assenso in data
30.10.2013
Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g)
Modifica Apportata: Aggiunta della specifica delle sostanze
correlate e relativo metodo HPLC
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: BIONICARD - Confezioni e numeri A.I.C.:
"40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule (A.I.C.
026071035)
Codice Pratica: N1B/2013/2629 conclusa in silenzio assenso in data
30.10.2013
Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g)
Modifica Apportata: Aggiunta della specifica delle sostanze
correlate e relativo metodo HPLC
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: EPINITRIL - Confezioni e numeri A.I.C.:
"5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860015)
"5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860041)
"10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860039)
"10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860027)
"15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860054)
"15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860066)
Codice Pratica: C1B/2012/2731, MRP: IE/H/104/001-003/IB/010,
conclusa in data 12.11.2013
Tipologia variazione: IB.C.I.3.a)
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi
4.3,4.4,4.5,4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto di Caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra riportate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Specialità medicinale: ZYMAFLUOR - Confezioni e numeri A.I.C.:
"1,14 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml (A.I.C.
022252050)
Codice Pratica: N1A/2013/2822 conclusa in silenzio assenso in data
20.11.2013 - data di implementazione 12.09.2013
Tipologia variazione: IA.IN.B.II.b.2.c.1
Tipo di Modifica: Aggiunta dell'officina Rottapharm S.p.A. sita in
Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB) responsabile del rilascio
dei lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ERDOTIN - Confezioni e numeri A.I.C.:
"225 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine (A.I.C.
026283073)
Codice Pratica: N1A/2013/2824 conclusa in silenzio assenso in data
20.11.2013 - data di implementazione 01.09.2013
Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.a)
Tipo di Modifica: Sostituzione dell'officina Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Berlino, 39 - 24040 Zingonia -
Verdellino (BG) con l'officina Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM
S.p.A., Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG) per la fase di
controllo dei lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


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