Parte Seconda n. 138 del 23-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.138 del 23-11-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA Confezioni: AIC n.
040616, Proc. NL/H/1130/IA/040/G Codice pratica: C1A/2019/2692,
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Dublin
come sito di rilascio lotti; 2 Var IAin Cat B.II.b.1.a + Cat
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Logiters Logistica Portugal SA come sito
di confezionamento secondario e rilascio lotti; Var IA Cat A.7 -
Eliminazione di Tjoapack BV come sito di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: ABACAVIR MYLAN Confezioni: AIC n. 045354,
Proc. NL/H/3913/IA/004/G Codice pratica: C1A/2019/3271, Grouping IA:
Var IAin Cat. B.II.a.3.a) 1 - Modifica componente del sistema di
colorazione (Opadry II Yellow 85F520373); Var IAin Cat B.II.a.3.a)
2.- Aumento quantità di acqua usata nel sistema di rivestimento; 2
Var IA Cat B.II.b.3 a)- Modifiche minori dei parametri di
rivestimento.
Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN AIC n. 040655,
Specialità medicinale: EPLERENONE MYLAN AIC n. 043626, Specialità
medicinale: EPROSARTAN MYLAN GENERICS AIC n. 040213, Specialità
medicinale: PERINDOPRIL MYLAN AIC n. 040547, Proc. NL/H/xxxx/IA/582/G
Codice pratica: C1A/2019/3050, Worksharing - Var IAin Cat.
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Limited come sito di
rilascio lotti.
Specialità medicinale: SERZYL Confezioni AIC n. 045124 Proc. n.
DE/H/5724/001/1B/017 Codice pratica: C1B/2019/2216 Var IB Cat
B.II.f.1.b.1 - Estensione shelf-life da 24 mesi a 32 mesi.
Specialità medicinale: DUTASTERIDE MYLAN Confezioni AIC n. 045395
Proc. n. MT/H/0254/00l/IB/012 Codice pratica: C1B/2019/2428 Var IB
Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione shelf-life da 36 a 48 mesi.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 038014 Proc. n. DK/H/0986/001-003/IA/041 Codice
pratica: C1A/2019/3235 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan
UK Healthcare Limited come sito di rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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