Serie Generale n. 113 del 16-5-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 maggio 2012
Proroga dell'inserimento del medicinale afamelanotide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: «Trattamento della protoporfiria eritropoietica». (Determinazione n. 5/2012). (12A05415) (GU Serie Generale n.113 del 16-05-2012)

IL DIRETTORE GENERALE


Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 5
maggio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 15 maggio
2010, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
afamelanotide, in assenza di valida alternativa terapeutica
disponibile, per l'indicazione terapeutica: «Trattamento della
protoporfiria eritropoietica » e con il seguente limite temporale:
fino ad approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione
in commercio, o al massimo per 24 mesi;
Visto, in considerazione dell'approssimarsi della data di scadenza
dei termini, che il dossier per la richiesta dell'autorizzazione alla
commercializzazione è stato depositato all'EMA a febbraio 2012 e si
prevede una durata della procedura di circa un anno.
Ritenuto, tuttavia, di attribuire al suddetto medicinale una
innovazione terapeutica importante, perchè destinata al trattamento
di una patologia finora priva di adeguato trattamento e che, ove si
procedesse all'esclusione, verrebbe negata ai pazienti la
possibilità di intraprendere o proseguire tale terapia;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 6 e 7 marzo
2012, come da stralcio verbale n. 25;
Ritenuto pertanto di prorogare la permanenza del medicinale
afamelanotide di cui alla determinazione dell'AIFA datata 5 maggio
2010, sopra citata, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti
semplici, foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;


Determina:


Art. 1


L'inserimento del medicinale afamelanotide, di cui alla
determinazione dell'AIFA citata in premessa, nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge n. 648/96, è prorogato per ulteriori
24 mesi, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.

Art. 2


L'Azienda produttrice è tenuta a presentare il dossier di formale
domanda di negoziazione del prezzo all'AIFA, al momento del
recepimento del parere favorevole del CHMP.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 maggio 2012


Il direttore generale: Pani

Allegato 1



Parte di provvedimento in formato grafico