Serie Generale n. 245 del 20-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Itraconazolo qualiti» (GU Serie Generale n.245 del 20-10-2006)

Estratto determinazione n. 296 del 5 ottobre 2006
Medicinale: ITRACONAZOLO QUALITI.
Titolare A.I.C.: Qualiti (Burnley) Ltd, Talbot Street Briercliffe
Burnley, Lancashire BB10 2JY Regno Unito.
Confezioni:
100 mg capsule rigide 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037098011/M (in base 10) 13D4JV (in base 32);
100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037098023/M (in base 10), 13D4K7 (in base 32);
100 mg capsule rigide 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037098035/M (in base 10), 13D4KM (in base 32);
100 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037098047/M (in base 10), 13D4KZ (in base 32);
100 mg capsule rigide 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037098050/M (in base 10), 13D4L2 (in base 32;
100 mg capsule rigide 18 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037098062/M (in base 10), 13D4LG (in base 32);
100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037098074/M (in base 10), 13D4LU (in base 32);
100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037098086/M (in base 10), 13D4M6 (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037098098/M (in base 10), 13D4ML (in base 32);
100 mg capsule rigide 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037098100/M (in base 10), 13D4MN (in base 32);
100 mg capsule rigide 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037098112/M (in base 10), 13D4N0 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: itraconazolo 100 mg;
eccipienti: sfere di zucchero: (saccarosio, amido di mais),
ipromellosa (E464), sorbitano stearato (E491), silice colloidale
idrata (E551);
capsule rigide di gelatina: corpo/cappuccio: gelatina, ossido
di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).
Produzione: Martec Pharmaceuticals Inc - 1800 North Topping
Avenue Kansas City MO 64120 USA.
Rilasciato da: Generics UK Ltd, Station Close Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL Regno Unito.
Confezionamento: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36, Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda,
Cimex AG Birsweg 2 - 4253 Liesberg - Svizzera.
Indicazioni terapeutiche: l'itraconazolo è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni micotiche qualora si pensi siano
suscettibili: candidiasi vulvovaginale, candidasi orale, pitiriasi
versicolor, micosi cutanee, micosi ungueali (causata da dermatofiti e
lieviti).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 100 mg capsule rigide 8 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098023/M (in base 10), 13D4K7 (in base 32)
- classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,91 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,41 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.