Parte Seconda n. 110 del 16-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.110 del 16-9-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040186
Procedura Europea numero: UK/H/3376/001/IB/010
Codice Pratica: C1B/2014/1934
Modifiche:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 2 anni a 5 anni
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040508
Procedura Europea numero: DE/H/2262/001-004/IA/0021
Codice Pratica: C1A/2014/2009
Modifica:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.,
Da: DMF
A: CoS n. R0-CEP 2011-309-Rev 01
Specialità medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038497
Procedure Europee numero: NL/H/1029/IA/015/G,
NL/H/1029/001-002/IB/016
Codici Pratica: C1A/2014/1975, C1B/2014/1761
Modifiche:
Grouping variation
- IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento
primario e secondario
DA: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Via Campobello 15, 00040 Pomezia
(RM)
A: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni
(FR)
- IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del controllo e del rilascio
(sostituzione) dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Strada
Paduni 240, 03012 Anagni (FR)
IB B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Altre variazioni: extension of bulk holding time
Da: 30 giorni
A: 270 giorni
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040189
Procedura Europea numero: UK/H/1252/IA/011
Codice Pratica: C1A/2014/2005
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato: TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
Da: R0-CEP 2009-093-Rev 00
A: R0-CEP 2009-093-Rev 01
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040815
Procedura Europea numero: UK/H/1998/001/IA/014
Codice Pratica: C1A/2014/2002
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato: TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
Da: R0-CEP 2009-093-Rev 00
A: R0-CEP 2009-093-Rev 01
Specialità medicinale: EBASTINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 042598
Procedure Europee numero: SE/H/1210/01-02/IB/002,
SE/H/1210/01-02/IB/003,
Codici Pratica: C1B/2014/1524, C1B/2014/1603
Modifiche:
IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione):
Da: Membrane filtration method
A: Pour-plate method
IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (in Spagna)
Da: Ebastina Belmac 10 &amp; 20 mg comprimidos bucodispersables
A: Ebastina ratiopharm 10 &amp; 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Specialità medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038510
Procedura Europea numero: NL/H/xxxx/IA/300/G (virtual number
NL/H/1109/001-002/IA/026)
Codice Pratica: C1A/2014/1841
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
CHANGZHOU PHARMACEUTICAL FACTORY
Da: R0-CEP 2006-011-Rev 03
A: R1-CEP 2006-011-Rev 00
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040114
Codice Pratica: C1A/2014/2123
Procedura Europea numero: IT/H/0200/001-002/IA/009
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7,
26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia
Specialità medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039769
Codice Pratica: C1A/2014/1805
Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IA/011
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario:
Da: SEGETRA S.a.s., Via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro
(MI), Italy
A: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italy
Specialità medicinale: TELMISARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040866
Codice Pratica: C1A/2014/1988
Procedura Europea numero: PT/H/0267/001-003/IA/008
Modifica:
IA B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione qualitativa e
quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito (forme
farmaceutiche solide).
Da: Aluminium foil for sealing (peelable)
A: Aluminium foil for sealing (non-peelable)
Specialità medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato - AIC n. 038466
Procedura Europea numero: NL/H/3190/002/IB/023
Codice Pratica: C1B/2014/1575
Modifica:
IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta): 600.000 capsules
Specialità medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato - AIC n. 038466
Procedura Europea numero: NL/H/3190/003/IB/024
Codice Pratica: C1B/2014/1576
Modifica:
IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta): 300.000 capsules
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD11023