Serie Generale n. 138 del 30-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Condrosulf Unidie». (20A02882) (GU Serie Generale n.138 del 30-05-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 61 del 25 maggio 2020

Procedura Europea n. FR/H/0692/001/MR, FR/H/0692/001/IB/001 e
FR/H/0692/001/IA/002.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CONDROSULF
UNIDIE, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare di A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia 2, 26900 -
Lodi, Italia.
Confezione: «1200 mg gel orale» 14 bustine da 8 g in PAP/AL/PE -
A.I.C. n. 048027015 (in base 10) 1FTPD7 (in base 32).
Confezione: «1200 mg gel orale» 30 bustine da 8 g in PAP/AL/PE -
A.I.C. n. 048027027 (in base 10) 1FTPDM (in base 32).
Forma farmaceutica: gel orale.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Composizione: principio attivo: Condroitin solfato sodico 1200 mg
per bustina
Eccipienti: Xilitolo, benzoato di sodio (E210), sorbato di
potassio, cellulosa microcris.tallina, aroma di vaniglia*, aroma di
caramello**, acqua purificata.
* composizione dell'aroma di vaniglia: gomma d'acacia (E414),
maltodestrina, eliotropina, vanillina, colorante vaniglia.
** composizione dell'aroma di caramello: 2,3-pentanedione,
4'-metilacetofenone, 6-metilcumarina, acetanisolo, acetoina,
cinnamato di benzile, butil-butirril-lattato, acido butirrico, acido
decanoico, etilmaltolo, etilvanillina, gamma-ottalattone,
gamma-valerolattone, guaiacolo, eliotropina, acetato di laurile,
meta-dimetossibenzene, metil para-tert-butilfenilacetato, amido di
mais ceroso modificato (E1450), acido ottanoico,
para-metossibenzaldeide, propilenglicole (E1520), tolualdeidi
(miscela orto, meta, para), estratto di vaniglia, maltodestrina da
mais ceroso.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: IBSA Farmaceutici
Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico con effetto
ritardato dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.