Serie Generale n. 72 del 24-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Benerva» (21A01574) (GU Serie Generale n.72 del 24-03-2021)

Estratto determina IP n. 225 dell'8 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BENERVA 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula - 20
comprimidos recubiertos con pelicula (2x10) dalla Spagna con numero
di autorizzazione CN 654789 - numero de registro del medicamento:
34041, intestato alla società Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 -
27010 Valle Salimbene (PV) e prodotto da Delpharm Evreux 5, Rue Du
Guesclin - Evreux Cedex - 27000 - Francia, Delpharm Gaillard Rue De
L'Industrie 33 - Gaillard - 74240 - Francia e da Teofarma S.r.l.
viale Certosa 8/A - 27100 Pavia (Italia) con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: BENERVA «300 mg compresse gastroresistenti» 20
compresse - codice A.I.C.: 049164015 (in base 10) 1GWCRH (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tiamina cloridrato (vitamina B1) 300 mg;
eccipienti: talco, povidone K90, magnesio stearato, acido
metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000,
carmellosa sodica, acqua depurata.
Come conservare BENERVA: conservare a temperatura inferiore a
30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica - 2E Ivan Geshov blvd.
1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BENERVA «300 mg compresse gastroresistenti» 20
compresse - codice A.I.C.: 049164015 - classe di rimborsabilita':
«C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BENERVA «300 mg compresse gastroresistenti» 20
compresse - codice A.I.C.: 049164015.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.