Serie Generale n. 103 del 5-5-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 aprile 2017
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Movymia», «Tadalafil Generics» e «Terrosa», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 728/2017). (17A02987) (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 24 febbraio
2017 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2017;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 13 - 15
marzo 2017;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, generico/equivalente/biosimilare corredate di numero
di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
MOVYMIA;
TADALAFIL GENERICS;
TERROSA,
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C(nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 14 aprile 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle Decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.

Generico/equivalente di nuova registrazione.
MOVYMIA;
codice ATC - principio attivo: H05AA02 - teriparatide;
Titolare: Stada Arzneimittel AG;
cod. procedura EMEA/H/C/4368;
GUUE 24 febbraio 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Movymia» è indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle
donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione
significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia
con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Movymia» deve essere somministrato una volta al giorno per
iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
Deve essere somministrato esclusivamente con il sistema di
somministrazione multidose riutilizzabile ServoPen Fix e con gli aghi
per iniezione elencati come compatibili nelle istruzioni fornite con
la penna. La penna e gli aghi per iniezione non sono forniti con
«Movymia». «Movymia» non deve essere utilizzato con nessuna altra
penna.
I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione
appropriate (vedere paragrafo 6.6).
Sull'astuccio esterno del sistema di somministrazione sono
inoltre presenti istruzioni per l'uso per istruire i pazienti ad un
corretto uso della penna.
La data della prima iniezione deve essere annotata anche
sull'astuccio esterno di «Movymia» (vedere lo spazio previsto allo
scopo sulla scatola: «Primo utilizzo:»).
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1161/001 - A.I.C.: 045256017/E in base 32: 1C53BK - 20
microgrammi/80 microlitri - soluzione per iniezione - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 2,4 ml - 1 cartuccia;
EU/1/16/1161/002 - A.I.C.: 045256029/E in base 32: 1C53BX - 20
microgrammi/80 microlitri - soluzione per iniezione - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 2,4 ml - 3 cartucce.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
specializzati, universitari o delle Aziende sanitarie, individuate
dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano (RRL).
Generico/equivalente di nuova registrazione.
TADALAFIL GENERICS;
codice ATC - principio attivo: G04BE08 - tadalafil;
titolare: Mylan S.a.s.;
cod. procedura EMEA/H/C/4297;
GUUE 24 febbraio 2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Tadalafil Generics» è indicato negli adulti per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e
III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio
fisico (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata l'efficacia nell'ipertensione arteriosa
polmonare idiopatica (IPAH) e nell'ipertensione arteriosa polmonare
associata a malattia vascolare del collagene.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente
da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
«Tadalafil Generics» è per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1153/001 - A.I.C.: 045248010/E in base 32: 1C4VJB - 20
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-ALU) - 28 compresse;
EU/1/16/1153/002 - A.I.C.: 045248022/E in base 32: 1C4VJQ - 20
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-ALU) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1153/003 - A.I.C.: 045248034/E in base 32: 1C4VK2 - 20
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-ALU) - 56 compresse;
EU/1/16/1153/004 - A.I.C.: 045248046/E in base 32: 1C4VKG - 20
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-ALU) - 56 × 1 compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti
per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea per i medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo,cardiologo, dermatologo,
reumatologo (RRL).
Generico/equivalente di nuova registrazione.
TERROSA;
codice ATC - principio attivo: H05AA02 - teriparatide;
Titolare: Gedeon Richter PLC;
cod. procedura EMEA/H/C/3916;
GUUE 24 febbraio 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Terrosa» è indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle
donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione
significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia
con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Terrosa» deve essere somministrato una volta al giorno per
iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
Deve essere somministrato esclusivamente con il sistema di
somministrazione multidose riutilizzabile ServoPen Fix e con gli aghi
per iniezione elencati come compatibili nelle istruzioni fornite con
la penna.
La penna e gli aghi per iniezione non sono forniti con «Terrosa».
«Terrosa» non deve essere utilizzato con nessuna altra penna. I
pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione
appropriate (vedere paragrafo 6.6). Sull'astuccio esterno del sistema
di somministrazione sono inoltre presenti istruzioni per l'uso per
istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.
La data della prima iniezione deve essere annotata anche
sull'astuccio esterno di «Terrosa» (vedere lo spazio previsto allo
scopo sulla scatola: «Primo utilizzo:»).
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1159/001 - A.I.C.: 045257019/E in base 32: 1C549V - 20
microgrammi/80 microlitri - soluzione per iniezione - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 2,4 ml - 1 cartuccia;
EU/1/16/1159/002 - A.I.C.: 045257021/E in base 32: 1C549X - 20
microgrammi/80 microlitri - soluzione per iniezione - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 2,4 ml - 3 cartucce.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
specializzati, universitari o delle Aziende sanitarie, individuate
dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano (RRL).