Serie Generale n. 269 del 19-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Lageman» (14A08761) (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2014)

Estratto determina n. 1277/2014 del 30 ottobre 2014

MEDICINALE:
PRAMIPEXOLO LAGEMAN
TITOLARE AIC:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94 - 08028
Barcelona
Spagna
Confezione
"0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042011 (in base 10) 191K6V (in base 32)
Confezione
"0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042023 (in base 10) 191K77 (in base 32)
Confezione
"0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042035 (in base 10) 191K7M (in base 32)
Confezione
"0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042047 (in base 10) 191K7Z (in base 32)
Confezione
"0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042050 (in base 10) 191K82 (in base 32)
Confezione
"0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042062 (in base 10) 191K8G (in base 32)
Confezione
"1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042074 (in base 10) 191K8U (in base 32)
Confezione
"1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042086 (in base 10) 191K96 (in base 32)
Confezione
"1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042098 (in base 10) 191K9L (in base 32)
Confezione
"1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042100 (in base 10) 191K9N (in base 32)
Confezione
"1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042112 (in base 10) 191KB0 (in base 32)
Confezione
"1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042124 (in base 10) 191KBD (in base 32)
Confezione
"2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042136 (in base 10) 191KBS (in base 32)
Confezione
"2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042148 (in base 10) 191KC4 (in base 32)
Confezione
"2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042151 (in base 10) 191KC7 (in base 32)
Confezione
"2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042163 (in base 10) 191KCM (in base 32)
Confezione
"2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042175 (in base 10) 191KCZ (in base 32)
Confezione
"2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042187 (in base 10) 191KDC (in base 32)
Confezione
"3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042199 (in base 10) 191KDR (in base 32)
Confezione
"3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042201 (in base 10) 191KDT (in base 32)
Confezione
"3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042213 (in base 10) 191KF5 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa a rilascio prolungato.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a
0,26 mg di pramipexolo.
0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,52
mg di pramipexolo.
1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,05
mg di pramipexolo.
2,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,57
mg di pramipexolo.
3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg
di pramipexolo.
3,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,62
mg di pramipexolo.
4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 3,15
mg di pramipexolo.
Eccipienti:
Ipromellosa
Calcio fosfato dibasico anidro
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Valles (Barcelona), 08173
Spagna
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid
Spagna
RILASCIO DEI LOTTI:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Germania
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Crystal Pharma, S.A.U.
Parque Tecnologico de Boecillo Parcelas 2 &amp; 3, Boecillo,
Valladolid
Spagna
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Pramipexolo Lageman è indicato negli adulti per il trattamento
sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo
(senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso
della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa
svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto
terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042011 (in base 10) 191K6V (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,78
Confezione
"0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042047 (in base 10) 191K7Z (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5,57
Confezione
"1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042086 (in base 10) 191K96 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 17,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 33,75
Confezione
"2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042148 (in base 10) 191KC4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 35,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 67,47
Confezione
"3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 043042201 (in base 10) 191KDT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 53,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 101,22
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PRAMIPEXOLO LAGEMAN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.