Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Sun». (14A03940) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 467/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: OCTREOTIDE SUN.
Titolare A.I.C.: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polaris avenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Olanda.
Confezione: «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041156050 (in base 10) 177ZGL (in base 32).
Confezione: «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 30 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041156062 (in base 10) 177ZGY (in base 32).
Confezione: «0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 1 ml - A.I.C. n. 041156074 (in base 10) 177ZHB (in base 32).
Confezione: «0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile» 30 fiale in vetro
da 1 ml - A.I.C. n. 041156086 (in base 10) 177ZHQ (in base 32).
Confezione: «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 1 ml - A.I.C. n. 041156098 (in base 10) 177ZJ2 (in base 32).
Confezione: «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 30 fiale in vetro
da 1 ml - A.I.C. n. 041156100 (in base 10) 177ZJ4 (in base 32).
Confezione: «1 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
multidose in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 041156112 (in base 10) 177ZJJ
(in base 32).
Confezione: «1 mg/5 ml soluzione iniettabile» 30 flaconcini
multidose in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 041156124 (in base 10) 177ZJW
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
un flaconcino multidose da 5 ml di soluzione iniettabile
contiene:
Principio attivo:
Fiala: octreotide acetato equivalente a 0,05 milligrammi, 0,1
milligrammi, 0,5 milligrammi di octreotide;
Flaconcino: octreotide acetato equivalente a 1 milligrammo di
octreotide, 1 ml di soluzione contiene 0,2 milligrammi di octreotide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OCTREOTIDE SUN è la seguente: uso riservato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.