Serie Generale n. 233 del 5-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zestril». (16A07108) (GU Serie Generale n.233 del 05-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1486 del 20 settembre 2016

Autorizzazione della variazione:
C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale ZESTRIL;
Numero di procedura: n. SE/H/0527/001-005/II/060
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezion 4.4 e 4.5 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
ZESTRIL, nelle forme e confezioni sottoelencate:
026834010 - «5 mg compresse» 14 compresse
026834022 - «20 mg compresse» 14 compresse
026834034 - «10 mg compresse» 14 compresse
026834059 - «5 mg compresse» 28 compresse
026834061 - «5 mg compresse» 42 compresse
026834073 - «20 mg compresse» 28 compresse
026834085 - «20 mg compresse» 42 compresse
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, Via Ludovico il
Moro 6/C, cap 20080, Italia, codice fiscale 00735390155

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.