Serie Generale n. 75 del 27-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Atorvastatina Egis». (21A01621) (GU Serie Generale n.75 del 27-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 169/2021 dell'8 marzo 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/952
Cambio nome: C1B/2020/3207
Numero procedura europea: NL/H/4530/001-003/IB/004/G
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Egis
Pharmaceuticals Plc (codice SIS 1820), con sede legale e domicilio
fiscale in Kereszturi Ut, 30-38, H-1106, Budapest, Ungheria (HU).
Medicinale: EZETIMIBE E ATORVASTATINA EGIS.
Confezioni A.I.C. n.:
047583012 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583024 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583036 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 70 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583048 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 80 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583051 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583063 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583075 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583087 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583000 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583101 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 70 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583113 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 80 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583125 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583137 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583149 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583152 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583164 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583176 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 70 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583188 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 80 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583190 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583202 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
047583214 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
Opa/Al/Pvc/Al
alla società Sandoz S.p.a. (codice SIS 1392), codice fiscale
00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in largo U.
Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese), Italia (IT).
Con variazione della denominazione del medicinale in: ANCILLEG.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.