Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Actavis» (13A02725) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione n. 307/2013 del 19 marzo 2013

Medicinale: CAPECITABINA ACTAVIS
Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.A. - Via legge n. Pasteur, 10
- 20014 Nerviano (Milano).
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040997013/M (in base 10) 17344P (in base 32);
«500 mg compresserivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040997025/M (in base 10) 173451 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
150 mg di capecitabina;
500 mg di capecitabina.
Eccipienti: nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E460);
ipromellosa (E464);
sodio croscarmellosa;
magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464);
biossido di titanio (E171);
macrogol 6000;
ossido di ferro rosso (E172).
Produzione, confezionamento:
Cipla Ltd.
UnitVI, Plot NoS107 S111 &amp; S112, Verna Industrial Estate Verna
Goa, 403722 India.
Rilascio:
Actavis Nordic A/S - Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte Danimarca.
Controllo:
Wessling Hungary Ltd - Foti ut 56, H-1047 Budapest Ungheria
Pharmaralid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd
Microbiological Laboratory, Tatra u.27/b, 1136 Budapestv
Ungheria
Produzione principio attivo:
Cipla limited Manifacturing &amp; Research Division
Virgonangar Old Madras Road, Bangalore 560 049 India
Indicazioni terapeutiche
La capecitabina è indicata per la terapia adiuvante nei pazienti
sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes
C).
La capecitabina è indicata per il trattamento del tumore del
colon-retto metastatico.
La capecitabina è indicata per il trattamento di prima linea del
tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di
platino.
La capecitabina in associazione con docetaxel è indicata nel
trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico dopo il fallimento della chemioterapia citotossica. La
precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina.
Inoltre la capecitabina è indicata in monoterapia per il trattamento
di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico
dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e
un'antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore terapia
con antracicline.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040997013/M (in base 10) 17344P (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 040997025/M (in base 10) 173451 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Capecitabina Actavis è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.