Parte Seconda n. 79 del 7-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.79 del 7-7-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Aciclovir Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
034738. Codice Pratica n. N1B/2012/1062. Variazione Grouping: Tipo IB
n. B.III.1 a)2 + Tipo IB n. B.III.1 a)2, presentazione di due
Certificati d'Idoneità della Farmacopea Europea aggiornati relativi
al principio attivo Aciclovir del produttore autorizzato Fidia
Farmaceutici S.p.A. - Divisione Solmag (Da CEP n. R1-CEP 2003-041-Rev
01 a CEP n. R1-CEP 2003-041-Rev 03).
Specialità medicinale: Candesartan Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040969/M. Codice Pratica n. C1B/2012/654. Procedura n.
NO/H/0165/02-04/IB/03 Variazione di Tipo IB n. B.II.e.1: Modifica
dell'imballaggio primario del prodotto finito b) Tipo di confezione
1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili
(Aggiunta di un confezionamento primario (blister in PVC/Al)).
Specialità medicinale: Ceftazidima Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036604. Codice Pratica n. N1B/2012/20. Variazione Grouping: Tipo IA
n. A.4 - Modifica del nome del produttore di principio attivo da
Ribbon S.r.l. a Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L per i quali non
si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea +
Tipo IB unforseen n. B.III.1.a)1 [condizione 5 non soddisfatta]
presentazione di un nuovo Certificato d'Idoneità della Farmacopea
Europea relativo al principio attivo Ceftazidima pentaidrata sterile
del produttore già autorizzato Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L.
(CEP R1-CEP 2004-129-Rev 01) + Tipo IB n. B.II.b.1 f) aggiunta di un
sito di fabbricazione per la produzione dell'intermedio Ceftazidima
pentaidrata tamponata (Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L.) + Tipo
IB n. B.I.d.1. a) 4 introduzione di un periodo di ripetizione della
prova sulla base di dati in tempo reale (24 mesi).
Specialità medicinale: Micofenolato Mofetile Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040252/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1167. Procedura n.
UK/H/2857/01/IA/06. Variazione di Tipo IA n. A.5.b) Modifica del nome
del fabbricante del prodotto finito da Mylan INC a Mylan LLC, dove il
produttore non è responsabile del rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: Rifaximina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037226. Codice Pratica n. N1B/2012/999. Procedura Nazionale.
Variazione Tipo B unforeseen n. B.II.b.4 a) Modifica della dimensione
del lotto di prodotto finito (Da 120.000 a 240.000 compresse
rivestite con film).
Specialità medicinale: Tamsulosin Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037004/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1334. Procedura n.
FI/H/0491/01/IAin/050. Variazione Tipo IAin n. B.II.a.1: Modifica di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale a) Modifica
della composizione dell'inchiostro di stampa utilizzato per le
capsule.
Specialità medicinale: Vancomicina Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
041220/M. Codice Pratica n. C1A/2012/920 Procedura n.
CZ/H/351/IA/003/G. Variazione Grouping: Tipo IA.B.III.1.a.2:
Presentazione di un Certificato della Ph. Eu aggiornato da parte di
un produttore già approvato CEP n. R0-CEP 2008-246-Rev 02 Re-test
period: 2 years [Zhejiang Medicine Co Ltd, China] + Tipo
IA.B.III.1.a.2: Presentazione di un Certificato della Ph. Eu
aggiornato da parte di un produttore già approvato CEP n. R1-CEP
1996-006-Rev 08 Re-test period: 2 years [Xellia Pharmaceuticals ApS,
Denmark (former Axellia Pharmaceuticals ApS)] + Tipo IA.B.III.1.a.2:
Presentazione di un Certificato della Ph. Eu aggiornato da parte di
un produttore già approvato CEP n. R1-CEP 1999-110-Rev 05 Re-test
period: 2 years [Xellia Pharmaceuticals Ltd, Hungary (former Axellia
Pharmaceuticals Ltd)].
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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