Parte Seconda n. 57 del 16-5-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: IT04974910962
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.
Codice Pratica: C1B/2019/734
GABAPENTIN RANBAXY 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule rigide. (AIC n.
038346) - Confezioni: tutte
Tipologia di variazione: IB - C.I.5.z: modifica del regime di
fornitura da RR (ricetta ripetibile) a RNR (ricetta non ripetibile).
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 180° giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Codice Pratica: N1A/2019/23
CEFTRIAXONE RANBAXY 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare (AIC n. 035905) - Confezioni:
tutte
Tipologia di variazione: IAIn - A.5.a: Modifica del nome e
indirizzo (solo sede legale) del produttore del prodotto finito (
incluso analisi e rilascio dei lotti), da FACTA FARMACEUTICI S.P.A. a
ACS DOBFAR S.P.A.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Codice Pratica: N1A/2019/68
LORAZEPAM RANBAXY 1 mg , 2,5 mg compresse rivestite con film (AIC
n. 035772) - Confezioni: tutte
Tipologia di variazione: IAIn - C.I.3: Aggiornamento paragrafi 4.2
e 4.4 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI seguito della
procedura di PSUR per il Lorazepam.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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