Serie Generale n. 140 del 17-6-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 maggio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Bextra valdecoxib», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto n. 274/C/2004). (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Bextra valdecoxib», autorizzata con procedura
centralizzata europea, ed inserita nel registro dei medicinali con i
numeri:
EU/1/02/239/001 10 mg compresse rivestite con film 5 compresse
in blister uso orale;
EU/1/02/239/002 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse
in blister uso orale;
EU/1/02/239/003 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse
in blister uso orale;
EU/1/02/239/004 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse
in blister uso orale;
EU/1/02/239/005 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse
in blister uso orale;
EU/1/02/239/006 10 mg compresse rivestite con film
100 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/239/007 10 mg compresse rivestite con film 30\times
1 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/239/008 10 mg compresse rivestite con film 100\times
1 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/239/009 10 mg compresse rivestite con film
300 compresse in flacone uso orale;
EU/1/02/239/010 10 mg compresse rivestite con film
500 compresse in flacone uso orale;
EU/1/02/239/011 20 mg compresse rivestite con film 5 compresse
in blister uso orale;
EU/1/02/239/012 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse
in blister uso orale;
EU/1/02/239/013 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse
in blister uso orale;
EU/1/02/239/014 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse
in blister uso orale;
EU/1/02/239/015 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse
in blister uso orale;
EU/1/02/239/016 20 mg compresse rivestite con film
100 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/239/017 20 mg compresse rivestite con film 30\times
1 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/239/018 20 mg compresse rivestite con film 100\times
1 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/239/019 20 mg compresse rivestite con film
300 compresse in flacone uso orale;
EU/1/02/239/020 20 mg compresse rivestite con film
500 compresse in flacone uso orale;
EU/1/02/239/021 40 mg compresse rivestite con film 2 compresse
in blister uso orale;
EU/1/02/239/022 40 mg compresse rivestite con film 5 compresse
in blister uso orale;
EU/1/02/239/023 40 mg compresse rivestite con film
300 compresse in flacone uso orale;
EU/1/02/239/024 40 mg compresse rivestite con film
500 compresse in flacone uso orale.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Europe EEIG.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 marzo 2003
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Bextra valdecoxib»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 16/17 dicembre 2003;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 29 aprile 2004;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Bextra valdecoxib» debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.

Alla specialità medicinale BEXTRA VALDECOXIB nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
10 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister uso
orale n. 035963014/E (in base 10), 129J46 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister uso
orale n. 035963026/E (in base 10), 129J4L (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister uso
orale n. 035963038/E (in base 10), 129J4Y (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister uso
orale n. 035963040/E (in base 10), 129J50 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister uso
orale n. 035963053/E (in base 10), 129J5F (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister uso
orale n. 035963065/E (in base 10), 129J5T (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30\times 1 compresse in
blister uso orale n. 035963077/E (in base 10), 129J65 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in
blister uso orale n. 035963089/E (in base 10), 129J6K (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone uso
orale n. 035963091/E (in base 10), 129J6M (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone uso
orale n. 035963103/E (in base 10), 129J6Z (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister uso
orale n. 035963115/E (in base 10), 129J7C (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister uso
orale n. 035963127/E (in base 10), 129J7R (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister uso
orale n. 035963139/E (in base 10), 129J83 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister uso
orale n. 035963141/E (in base 10), 129J85 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister uso
orale n. 035963154/E (in base 10), 129J8L (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister uso
orale n. 035963166/E (in base 10), 129J8Y (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30\times 1 compresse in
blister uso orale n. 035963178/E (in base 10), 129J9B (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in
blister uso orale n. 035963180/E (in base 10), 129J9D (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone uso
orale n. 035963192/E (in base 10), 129J9S (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone uso
orale n. 035963204/E (in base 10), 129JB4 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso
orale n. 035963216/E (in base 10), 129JBJ (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister uso
orale n. 035963228/E (in base 10), 129JBW (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone uso
orale n. 035963230/E (in base 10), 129JBY (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone uso
orale n. 035963242/E (in base 10), 129JCB (in base 32).

Art. 2.

La specialità medicinale «Bextra valdecoxib» è classificata come
segue:
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister uso
orale;
n. 035963038/E (in base 10), 129J4Y (in base 32);
classe A nota 66;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 18,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 29,71 euro;
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister uso
orale;
n. 035963139/E (in base 10), 129J83 (in base 32);
classe A nota 66;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 18,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 29,71 euro.

Art. 3.

È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.

Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.

Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 maggio 2004
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 31 maggio 2004

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 202