Serie Generale n. 17 del 22-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zoloft». (24A00238) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2024)

Estratto determina IP n. 10 del 10 gennaio 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ZOLOFT, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE 28 U.P. dalla Polonia
con numero di autorizzazione 7532, intestato alla società Upjohn
EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan denIJssel Netherlands e
prodotto da Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km.
47,600, 04100 Borgo San Michele-Latina, Italy, Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090
Freiburg, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: ZOLOFT «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/pvc.
Codice A.I.C.: 050824034 (in base 10) 1JH0V2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato equivalente a 100 mg di
sertralina;
eccipienti: calcio idrogenofosfato diidrato (E341), cellulosa
microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), sodio amido
glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572), ipromellosa 2910/3 mPas
(E464), ipromellosa 2910/6 mPas (E464), titanio biossido (E171),
macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) e polisorbato 80 (E433).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO;
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000
Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio Di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ZOLOFT «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/pvc.
Codice A.I.C.: 050824034.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZOLOFT «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/pvc.
Codice A.I.C.: 050824034.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.