Serie Generale n. 250 del 26-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Libertil». (GU Serie Generale n.250 del 26-10-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2444 del 2 ottobre 2006

Specialità medicinale: LIBERTIL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0168/001-003/W011.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica della via di sintesi della sostanza
attiva per eliminare il solvente di classe I 1,2 dicloroetano.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2453 del 2 ottobre 2006

Specialità medicinale: LIBERTIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034882011/M - 50 compresse rivestite con film da
150 mg;
A.I.C. n. 034882023/M - 30 compresse rivestite con film da
150 mg;
A.I.C. n. 034882035/M - 100 compresse rivestite con film da 150
mg;
A.I.C. n. 034882047/M - 200 compresse rivestite con film da 150
mg;
A.I.C. n. 034882050/M - 500 compresse rivestite con film da 150
mg;
A.I.C. n. 034882062/M - 50 compresse rivestite con film da
300 mg;
A.I.C. n. 034882074/M - 30 compresse rivestite con film da
300 mg;
A.I.C. n. 034882086/M - 100 compresse rivestite con film da 300
mg;
A.I.C. n. 034882098/M - 200 compresse rivestite con film da 300
mg;
A.I.C. n. 034882100/M - 500 compresse rivestite con film da 300
mg;
A.I.C. n. 034882112/M - 50 compresse rivestite con film da
600 mg;
A.I.C. n. 034882124/M - 30 compresse rivestite con film da
600 mg;
A.I.C. n. 034882136/M - 100 compresse rivestite con film da 600
mg;
A.I.C. n. 034882148/M - 200 compresse rivestite con film da 600
mg;
A.I.C. n. 034882151/M - 500 compresse rivestite con film da 600
mg;
Titolare A.I.C.: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0168/001-003/II/021,
II/22, II/19,N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.2 e 6.4.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.