Serie Generale n. 320 del 28-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Krka», con conseguente modifica degli stampati. (20A07061) (GU Serie Generale n.320 del 28-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 775/2020 del 14 dicembre 2020

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 28
luglio 2018 con conseguente modifica degli stampati
(HU/H/0334/002/R/001). È autorizzata altresì, la variazione
HU/H/0334/002/IB/015 tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento dei paragrafi
4.3, 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei
corrispettivi paragrafi di foglio illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/752056/2018) a
seguito dello PSUSA (00000749/201802) e modifiche editoriali
all'etichettatura, relativamente al medicinale:
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA KRKA (A.I.C. n. 045043)
. Dosaggio/formafarmaceutica: «20 mg/10 mg compresse rivestite
con film» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto con sede legale in
Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Codice procedura europea:
HU/H/0334/002/R/001;
HU/H/0334/002/IB/015.
Codice pratica:
FVRMC/2017/179;
C1B/2019/143.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.