Serie Generale n. 16 del 19-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Esomeprazolo Ranbaxy». (13A00388) (GU Serie Generale n.16 del 19-01-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/1935 del 28 novembre 2012

Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni:
040839185 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 100 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/PE/HDPE/AL
040839173 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 90 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839134 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 28 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839108 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 7 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839161 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 60 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839159 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 56 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839146 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 30 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839122 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 15 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839110 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 14 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839072 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 60 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839096 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 100 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839019 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 14 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839021 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 7 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839084 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 90 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839045 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 28 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839058 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 30 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839060 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 56 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
040839033 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 15 COMPRESSE IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL
Titolare AIC: RANBAXY ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0390/001-002/II/009
Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti suscettibili di avere un
impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualità o
sull'efficacia del medicinale.
Modifica Apportata: Modifica quantitativa dell'eccipiente
Dietilftalato: da 7,085 mg a 5,985mg, per le compresse da 20 mg - da
14,170 mg a 11,970 mg, per le compresse da 40 mg. - modifica del peso
totale dei pellets: da 141,000 mg a 139,900 mg, per le compresse da
20 mg - da 282,000 mg a 279,800 mg, per le compresse da 40 mg -
modifica quantitativa dell'eccipiente Cellulosa microcristallina
PH101: da 194,500 mg a 195,600 mg, per le compresse da 20 mg - da
389,000 mg a 391,200 mg, per le compresse da 40 mg
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.