Serie Generale n. 14 del 17-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolterodina Doc Generici» (13A00353) (GU Serie Generale n.14 del 17-01-2013)

Estratto determinazione n. 0005/2013 del 7 gennaio 2013

Medicinale TOLTERODINA DOC GENERICI.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Italia.
Confezioni:
"1 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882016/M (in base 10) 161390 (in base 32);
"1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882028/M (in base 10) 16139D (in base 32);
"1 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882030/M (in base 10) 16139G (in base 32);
"1 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882042/M (in base 10) 16139U (in base 32);
"1 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882055/M (in base 10) 1613B7 (in base 32);
"1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882067/M (in base 10) 1613BM (in base 32);
"1 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882079/M (in base 10) 1613BZ (in base 32);
"1 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 039882081/M (in base 10) 1613C1 (in base 32);
"2 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882093/M (in base 10) 1613CF (in base 32);
"2 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882105/M (in base 10) 1613CT (in base 32);
"2 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882117/M (in base 10) 1613D5 (in base 32);
"2 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882129/M (in base 10) 1613DK (in base 32);
"2 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882131/M (in base 10) 1613DM (in base 32);
"2 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882143/M (in base 10) 1613DZ (in base 32);
"2 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882156/M (in base 10) 1613FD (in base 32);
"2 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 039882168/M (in base 10) 1613FS (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film di Tolterodina DOC Generici
1 mg contiene 1 mg di tolterodina L-tartrato (equivalente a 0,68 mg
di tolterodina);
ogni compressa rivestita con film di Tolterodina DOC Generici
2 mg contiene 2 mg di tolterodina L-tartrato (equivalente a 1,37 mg
di tolterodina);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio
fosfato dibasico diidrato; sodio amido glicolato; silice colloidale
anidra; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa; lattosio
monoidrato; glicole polietilenico; titanio diossido (E171).
Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento:
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia.
Controllo e rilascio lotti, confezionamento: Pharmathen
International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi,
Grecia.
Confezionamento secondario: Segetra SAS, Via Milano n. 85 - 20078
San Colombano al Lambro (MI), Italia.
Produzione principio attivo: Interquim S.A, C/ Joan Buscallà, 10
E-08173 Sant Cugat del Valles Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza
urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: "1 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882030/M (in base 10) 16139G (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "2 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882117/M (in base 10) 1613D5 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Tolterodina DOC Generici è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.