Parte Seconda n. 117 del 6-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDIVIOR EUROPE LIMITED
(GU Parte Seconda n.117 del 6-10-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007


Titolare AIC: Indivior Europe Limited con sede in 27 Windsor Place,
D02 DK44 Dublino 2, Irlanda
Codice Pratica: N1B/2020/1049
Medicinale: TEMGESIC
Confezioni e numero AIC:
0,2 mg compresse sublinguali (in blister) - 10 compresse
AIC n. 025215029
0,2 mg compresse sublinguali - 10 compresse in blister Nylon/Al/PVC
AIC n. 025215043
0,3 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale
AIC n. 025215017
Tipologia variazioni: Modifica stampati
Modifica apportata: Grouping di n. 2 variazioni - Var. IAin n.
C.I.z - implementazione della raccomandazione PRAC (Buprenorfina;
buprenorfina, naloxone - Interazione farmacologica con farmaci
serotoninergici con conseguente sindrome serotoninergica- EPITT n.
19475); Var. IB n. C.I.z- Implementazione nuove avvertenze sugli
eccipienti; Editorial changes e adeguamento QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all 'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale indicata
in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data della pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott.ssa Pina Fodarella


TX20ADD9592