Parte Seconda n. 86 del 22-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.86 del 22-7-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: RATACAND PLUS
Numero A.I.C. e confezioni: 034186 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Codice Pratica N.: C1A/2023/1539
N. di Procedura Europea: SE/H/0162/IA/120/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7): soppressione di un sito di
confezionamento primario e secondario e fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti [eliminazione di AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg
183, 22880 Wedel, Germany] e soppressione di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti per Ratacand plus 8mg/12,5mg e
Ratacand Plus 16mg/12.5mg [eliminazione di AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United
Kingdom.]
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.5.b): soppressione di una o più
dimensioni di confezione
[Ratacand plus 8mg/12.5mg: tutte le confezioni in blister
PVC/PVDC/Al da: 7, 14, 15, 15x1, 30x1, 50, 56, 98x1, 100 e 300
compresse e tutte le confezioni in flacone HDPE da 100 compresse.
Rimangono autorizzate le confezioni in blister PVC/PVDC/Al da 28, 30,
90 e 98 compresse.
Ratacand plus 16 mg/12.5 mg: tutte le confezioni con blister in
blister PVC/PVDC/Al da: 7, 15, 15x1, 28x1, 30x1, 50, 50x1, 56x1,
98x1, 100 e 300 compresse. Rimangono autorizzate le confezioni in
blister PVC/PVDC/Al da 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse e le
confezioni in flacone HDPE da 100 compresse.
Ratacand plus 32 mg/12.5 mg: tutte le confezioni con blister in
blister PVC/PVDC/Al da: 7, 14, 15, 15x1, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1,
56, 56x1, 98x1, 100 e 300 compresse e tutte le confezioni in flacone
HDPE da 100 compresse. Rimangono autorizzate le confezioni in blister
PVC/PVDC/Al da 28 e 98 compresse.
Ratacand plus 32 mg/25 mg:tutte le confezioni con blister in
blister PVC/PVDC/Al da: 7, 14, 15, 15x1, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1,
56x1, 98x1, 100 e 300 compresse. Rimangono autorizzate le confezioni
in blister PVC/PVDC/Al da 28, 56 e 98 compresse].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno
successivo a quello della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX23ADD7615