Serie Generale n. 30 del 7-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Merck Generics». (GU Serie Generale n.30 del 07-02-2005)

Estratto determinazione n. 39 dell'11 gennaio 2005

Medicinale: CITALOPRAM MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046288/M (in base 10), 12DIGJ (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046290/M (in base 10), 12DIGL (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046302/M (in base 10), 12D1GY (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046314/M (in base 10), 12D1HB (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046326/M (in base 10), 12D1HQ (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046338/M (in base 10), 12D1J2 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046340/M (in base 10), 12D1J4 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046353/M (in base 10), 12D1JK (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046365/M (in base 10), 12D1JX (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046377/M (in base 10), 12D1K9 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046389/M (in base 10), 12D1KP (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046391/M (in base 10), 12D1KR (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046403/M (in base 10), 12D1L3 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
confezione calendario - A.I.C. n. 036046415/M (in base 10), 12D1LH
(in base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 036046427/M (in base 10), 12D1LV (in base
32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 036046439/M (in base 10), 12D1M7 (in base
32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone PPE - A.I.C. n. 036046441/M (in base 10), 12D1M9 (in base
32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
flacone PPE - A.I.C. n. 036046454/M (in base 10), 12DIMQ (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione.
Una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato equivalenti a 40 mg di
citalopram.
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), lattosio
monoidrato, macrogol 4000, ipromelloso (E464).
Produzione: Alphapharm Pty Ltd Cnr Antimony &amp; Garnet Sts., Carole
Park, Queensland 4300 - Australia.
Produzione confezionamento controllo e rilascio: McDermott
Laboratoiresw t/a Gerard Laboratories Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate Grange Road Dublin 13 - Ireland.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046302/M (in base 10), 12D1GY (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa: 8,48 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa: 14,00 euro.
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Il presente decreto è rinnovabile alle condizioni previste
dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva
93/39 CEE. È subordinata altresi al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.