Serie Generale n. 288 del 9-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet EG» (19A07679) (GU Serie Generale n.288 del 09-12-2019)

Estratto determina n. 1755/2019 del 27 novembre 2019

Medicinale: CINACALCET EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284016 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284028 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284030 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284042 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284055 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284067 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284079 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284081 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284093 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284105 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: cinacalcet cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra,
carbossimetilamido sodico, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina lacca
di alluminio (E 132).
Produttori del principio attivo:
Megafine Pharma (P) Limited Plot No. 31 to 35 &amp; 48 to 51 /201
Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik - 422 202 - Maharashtra -
India;
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. HF-61, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far BBG 3000 - Malta.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Hemofarm A.D. Beogradski Put bb, Vršac 26300 -
Serbia.
Confezionamento primario e secondario:
confezionamento primario:
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 NL, 4879 AC
Etten-Leur - Paesi Bassi;
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia;
confezionamento secondario:
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 NL, 4879 AC
Etten-Leur - Paesi Bassi;
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien - Austria;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia;
S.C.F. S.r.l., via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO)
- Italia;
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) -
Italia;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co.
Tipperary - Irlanda;
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311, Sankt Leonhard
9462 - Austria;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46, A Herlev Hovedstaden 2730
- Danimarca;
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F, Viladecans (Barcelona) 08840
- Spagna.
Controllo di qualita':
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Mikrobiologie Kraemer GmbH, Odilienplatz 3, Dillingen 66763 -
Germania;
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 12,
Goettingen 37081 - Germania.
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18 , 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien - Austria;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur
- Paesi Bassi;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda;
Thornton &amp; Ross Ltd., Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire
HD7 5QH - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT)
in pazienti affetti da malattia renale in stadio terminale (ESRD) in
terapia dialitica di mantenimento;
popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai tre anni
con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento in cui l'HPT secondaria non sia adeguatamente
controllata con la terapia standard.
"Cinacalcet EG" può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
steroli della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli
adulti.
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg compresse rivestite con film«» 28 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) : euro 157,69.
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284055 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) : euro 155,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) : euro 291,13.
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 046284081 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT)
in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio
terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento.
"Cinacalcet" può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
steroli della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli
adulti:
riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato».
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
«Popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai tre anni
con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente
controllato con la terapia standard.»
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cinacalcet EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cinacalcet EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo,
internista, pediatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.