Serie Generale n. 41 del 18-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiotropio Elpen» (22A01085) (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 21/2022 del 7 febbraio 2022

Procedura europea: NL/H/4920/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TIOTROPIO ELPEN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. con sede e
domicilio fiscale in 95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica,
Grecia.
Confezioni:
«10 microgrammi polvere per inalazione pre-dosata» 1
dispositivo di inalazione elpenhaler® contenente 30 strip monodose in
PAP/PET/AL/PVC/AL/OPA
A.I.C. n. 049715016 (in base 10) 1HF5U8 (in base 32);
«10 microgrammi polvere per inalazione pre-dosata» 2
dispositivi di inalazione elpenhaler® contenenti ciascuno 30 strip
monodose in PAP/PET/AL/PVC/AL/OPA
A.I.C. n. 049715028 (in base 10) 1HF5UN (in base 32);
«10 microgrammi polvere per inalazione pre-dosata» 3
dispositivi di inalazione elpenhaler® contenenti ciascuno 30 strip
monodose in PAP/PET/AL/PVC/AL/OPA
A.I.C. n. 049715042 (in base 10) 1HF5UQ (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per inalazione pre-dosata
Validità prodotto: due anni.
Dopo la prima apertura dell'astuccio di alluminio, usare entro
sessanta giorni.
Condizioni particolari di conservazione
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a
particolari temperature.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità. Dopo la prima apertura dell'astuccio di
alluminio, usare entro sessanta giorni. Conservare a temperatura
inferiore a 25°C. Scrivere la data della prima apertura dell'astuccio
sull'adesivo fornito sull'astuccio. Posizionare l'adesivo alla base
del dispositivo. Gettare l'astuccio di alluminio e la bustina di
essiccante.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni strip con blister monodose contiene 16 microgrammi di
tiotropio bromuro monoidrato equivalenti a 13 microgrammi di
tiotropio.
La dose erogata (la dose che viene rilasciata dal boccaglio di
Elpenhaler) è 10 microgrammi di tiotropio.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato (che può contenere piccole quantità di
proteine del latte).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Elpen Pharmaceutical Co. Inc, 95 Marathonos Ave., Pikermi,
Attiki, 19009, Grecia
Indicazioni terapeutiche:
Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di
mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.