Serie Generale n. 69 del 24-3-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2015
Restituzione delle somme in applicazione delle procedure di rimborsabilita' condizionata per i medicinali inseriti nei registri di monitoraggio AIFA, anni 2013 e 2014. (Determina n. 296/2015). (15A02228) (GU Serie Generale n.69 del 24-03-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modifiche ed integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modifiche ed integrazioni, recante «Disposizioni urgenti
per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed
f-bis), del predetto decreto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245 dal
titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48,
comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la deliberazione n. 41 del 6 novembre 2014 con la quale il
Consiglio di amministrazione AIFA ha adottato il nuovo regolamento di
organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
della cui pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA è stato
dato avviso nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 22 del 28
gennaio 2015;
Tenuto conto della determinazione HR/DC/FM n. 130/DG del 28 maggio
2012 istitutiva dell'Unità dirigenziale registri per il monitoraggio
protocolli dei farmaci - gestione dati esperti AIFA;
Visto l'art. 48, comma 33, del decreto-legge n. 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003,
n. 326 e successive modifiche ed integrazioni, il quale stabilisce
che a decorrere dal 1° gennaio 2004 tutti i prezzi dei farmaci
rimborsati dal servizio sanitario nazionale (SSN) siano determinati
mediante contrattazione tra AIFA e produttori, secondo le modalità e
i criteri indicati nella deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3
(«Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei
farmaci»);
Visto l'art. 15, comma 6, lettera c), del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto
2012, n. 135 e successive modifiche ed integrazioni, il quale dispone
che la spesa farmaceutica ospedaliera sia calcolata al netto delle
somme restituite dalle aziende farmaceutiche, anche sotto forma di
extra-sconti, alle regioni ed alle Province autonome di Trento e di
Bolzano, in applicazione di procedure di rimborsabilità condizionata
(payment by results, risk sharing e cost sharing), sottoscritte in
sede di contrattazione del prezzo del medicinale ai sensi dell'art.
48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modifiche ed integrazioni;
Considerato il protocollo d'intesa AIFA-Farmindustria del 29 maggio
2014, il quale prevede forme di cooperazione tra le parti al fine di
contribuire alla efficace gestione dei registri dei farmaci
sottoposti a monitoraggio;
Considerati la linea guida AIFA per la gestione dei rimborsi
condizionati tramite registri su piattaforma AIFA per gli anni 2012 e
2013 predisposta il 15 aprile 2014, nonchè il programma per
l'attivazione delle procedure di rimborso condizionato per gli anni
2012-2013, entrambi pubblicati sul portale istituzionale AIFA,
sezione registri farmaci sottoposti a monitoraggio;
Vista la determinazione AIFA 30 ottobre 2014, n. 1239, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 31 ottobre 2014, n.
254 recante «Ripiano dello sfondamento del tetto del 3,5% della spesa
farmaceutica ospedaliera 2013, ai sensi del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito, con legge n. 135/2012 e successive modifiche
ed integrazioni»;
Considerato che le somme di cui all'art. 15, comma 6 lettera c, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, sopra richiamato, concorrono alla
determinazione della spesa farmaceutica ospedaliera e dell'eventuale
sfondamento del tetto del 3,5% a livello nazionale;
Visto il comunicato del 30 dicembre 2014, nell'ambito del quale
AIFA ha reso nota agli utenti dei registri di monitoraggio la proroga
al 31 marzo 2015 per l'inserimento dei dati relativi alle procedure
cartacee e/o retroattive, come condiviso nella riunione del 16
dicembre 2014 con i rappresentanti delle regioni, delle Province
autonome e di Farmindustria;
Ravvisata l'esigenza di distribuire in un arco temporale ampio
l'attivazione dell'interfaccia telematica all'interno della nuova
piattaforma AIFA dei registri di monitoraggio;
Valutata l'opportunità di garantire una sollecita restituzione da
parte delle aziende farmaceutiche alle regioni ed alle Province
autonome di Trento e Bolzano delle somme relative a procedure di
rimborsabilità condizionata già concluse;
Visto l'art. 25, comma 3 della legge 7 agosto 1990, n. 241 («Nuove
norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di
accesso ai documenti amministrativi») e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto l'art. 17, comma 2, del regolamento attuativo AIFA degli
articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive
modifiche ed integrazioni per l'accesso ai documenti e per la
dematerializzazione;
Ritenuto necessario, pertanto, provvedere alla regolamentazione
delle modalità di pagamenti anticipati derivanti da rimborsi
condizionati da parte delle aziende farmaceutiche nei confronti delle
strutture sanitarie pubbliche con cui esse si relazionano;

Determina:

Art. 1

1. Il presente provvedimento disciplina le modalità di
restituzione da parte delle aziende farmaceutiche delle somme
relative all'applicazione delle procedure di rimborsabilità
condizionata (payment-by-results, cost-sharing, risk-sharing, success
fee, etc.) alle strutture sanitarie del servizio sanitario nazionale.
2. Esso regolamenta la rifusione anticipata di tali importi, salvo
successivo conguaglio, ad esito dell'espletamento degli accessi
connessi all'apertura dell'interfaccia telematica all'interno della
nuova piattaforma AIFA dei registri di monitoraggio.

Art. 2

1. Il presente provvedimento si applica a tutti i medicinali
oggetto di procedure di rimborsabilità condizionata, i cui
trattamenti siano stati acquisiti attraverso la procedura standard e
conclusi nel periodo ricompreso tra il 1° gennaio 2013 ed il 31
dicembre 2014, esclusi quelli inseriti nel medesimo lasso temporale
predetto a mezzo di procedure attivate in modalità «cartacea» e/o
«retroattiva».
2. Le somme da rimborsare sono calcolate sulla base dei pazienti
che abbiano completato il trattamento rispettivamente nell'arco
dell'anno 2013 e dell'anno 2014. I criteri e gli algoritmi di calcolo
riflettono i termini dell'accordo sottoscritto, per ciascuno dei
medicinali di cui al comma precedente e delle relative indicazioni
terapeutiche, tra AIFA e le aziende farmaceutiche, ai sensi dell'art.
48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modifiche ed integrazioni.
3. Il procedimento è svolto sulla base dei dati estratti dai
registri di monitoraggio AIFA alla data del 1° marzo 2015. Le
procedure tecniche di estrazione, le specifiche di qualità dei dati
ed il tracciato record dell'estrazione sono descritti nell'allegato
1, che costituisce parte integrante della presente determinazione.
4. Il procedimento prevede la produzione di una reportistica
aggregata, la quale verrà rilasciata sia alle aziende farmaceutiche
interessate, sia alle regioni ed alle Province autonome di Trento e
Bolzano, in un'apposita sezione intitolata «Tabella dei rimborsi
2013-2014».

Art. 3

1. Entro il 24 marzo 2015 AIFA provvederà a comunicare ad ogni
azienda farmaceutica di cui all'art. 1 della presente determinazione
il prospetto dettagliato delle somme da restituire alle strutture
sanitarie del servizio sanitario nazionale attraverso l'accesso alla
reportistica dei registri di monitoraggio AIFA
(https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/), secondo le specifiche
di cui all'art. 2. AIFA garantirà la partecipazione al procedimento
delle aziende farmaceutiche interessate sino al 23 aprile 2015, ai
sensi e per gli effetti di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 e
successive modifiche ed integrazioni.
2. Entro il 23 giugno 2015 le aziende farmaceutiche interessate
dovranno procedere a rimborsare alle strutture sanitarie le somme
comunicate mediante l'emissione di una nota di credito ed un
eventuale versamento diretto a mezzo bonifico bancario. Nella nota di
credito e nel bonifico, oppure in una comunicazione separata, dovrà
essere indicata la seguente dicitura: «Importi anticipati ai sensi
della determinazione AIFA n. ..... del ........ ad esito delle
procedure di rimborsabilità condizionata previste nell'ambito
dell'accordo sottoscritto dalla scrivente ditta con AIFA». Le note di
credito ed i bonifici dovranno essere predisposti per ciascun
medicinale ed in forma separata per l'anno 2013 e per l'anno 2014.
3. Le aziende sono tenute ad avvisare AIFA dell'avvenuta
restituzione, sottoforma di anticipazione, delle somme dovute per
ogni singola struttura sanitaria del servizio sanitario nazionale e
degli importi aggregati su base regionale, distintamente per l'anno
2013 e per l'anno 2014. Le comunicazioni dovranno essere inviate al
seguente indirizzo e-mail: registri.aziende@aifa.gov.it
Non saranno prese in considerazione modalità di trasmissione
diverse da quella telematica.

Art. 4

1. Le somme restituite sulla base della procedura di cui all'art. 3
della presente determinazione sono soggette ad eventuale conguaglio
quantificabile ad esito dell'accesso di cui all'art. 1, comma 2
suddetto. Esso dovrà avvenire entro il termine del 31 ottobre 2015,
salvo suo differimento debitamente motivato e comunque non oltre la
data del 31 dicembre 2015.
2. In seguito all'apertura in favore delle aziende farmaceutiche e
delle strutture del servizio sanitario nazionale dell'accesso alle
procedure telematiche relative ai singoli medicinali soggetti a
rimborsabilità condizionata, il titolare A.I.C. avrà l'opportunità
di controllare i dati utilizzati da AIFA per lo svolgimento del
procedimento oggetto del presente atto, nonchè il valore delle somme
corrisposte sottoforma di anticipazione.
3. Il consolidamento di tali dati attraverso le funzionalità messe
a disposizione nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA e sulla
base delle istruzioni contenute nei relativi manuali d'uso
consentirà la verifica delle somme corrisposte o la diretta
quantificazione di eventuali importi a conguaglio.
4. I farmacisti delle strutture sanitarie del servizio sanitario
nazionale sono tenuti a provvedere al perfezionamento delle procedure
standard dei registri entro e non oltre i successivi 60 giorni dalla
progressiva attivazione dei sistemi di rimborso on-line.
5. Le aziende hanno l'obbligo di comunicare ad AIFA gli importi
relativi ai conguagli versati ad ogni singola struttura sanitaria del
servizio sanitario nazionale ed aggregati su base regionale, in forma
separata per l'anno 2013 e per l'anno 2014. Le comunicazioni dovranno
essere inviate al seguente indirizzo e-mail:
registri.aziende@aifa.gov.it. Non si terrà conto di altre modalità
di trasmissione diverse da quella telematica.

Art. 5

1. Il presente provvedimento diviene efficace dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 17 marzo 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Specifiche tecniche per il calcolo dei rimborsi

Parte di provvedimento in formato grafico