Serie Generale n. 131 del 8-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Quinapril Idroclorotiazide Winthrop» (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2007)

Estratto determinazione n. 499 del 31 maggio 2007

Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale
Bodio n. 37/B - 20158 Milano.
Confezioni:
10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369016/M (in base 10), 13NF5S (in
base 32);
10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369028/M (in base 10), 13NF64 (in
base 32);
10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369030/M (in base 10), 13NF66 (in
base 32);
10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369042/M (in base 10), 13NF6L (in
base 32);
10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369055/M (in base 10), 13NF6Z (in
base 32);
10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 42 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369067/M (in base 10), 13NF7C (in
base 32);
10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369079/M (in base 10), 13NF7R (in
base 32);
10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369081/M (in base 10), 13NF7T (in
base 32);
10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369093/M (in base 10), 13NF85 (in
base 32);
10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369105/M (in base 10), 13NF8K (in
base 32);
10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369117/M (in base 10), 13NF8X (in
base 32);
10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 037369129/M (in base 10), 13NF99 (in base
32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369131/M (in base 10), 13NF9C (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369143/M (in base 10), 13NF9R (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369156/M (in base 10), 13NFB4 (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369168/M (in base 10), 13NFBJ (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369170/M (in base 10), 13NFBL (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 42 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369182/M (in base 10), 13NFBY (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369194/M (in base 10), 13NFCB (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369206/M (in base 10), 13NFCQ (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369218/M (in base 10), 13NFD2 (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369220/M (in base 10), 13NFD4 (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369232/M (in base 10), 13NFDJ (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 037369244/M (in base 10), 13NFDW (in base
32);
20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369257/M (in base 10), 13NFF9 (in
base 32);
20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369269/M (in base 10), 13NFFP (in
base 32);
20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369271/M (in base 10), 13NFFR (in
base 32);
20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369283/M (in base 10), 13NFG3 (in
base 32);
20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369295/M (in base 10), I3NFGH (in
base 32);
20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 42 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369307/M (in base 10), 13NFGV (in
base 32);
20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369319/M (in base 10), 13NFHT (in
base 32);
20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 0373693321/M (in base 10), 13NFH9 (in
base 32);
20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369333/M (in base 10), 13NFHP (in
base 32);
20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369345/M (in base 10), 13NFJ1 (in
base 32);
20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 500x1 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369358/M (in base 10), 13NFJG (in
base 32);
20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 037369360/M (in base 10), 13NFJJ (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 10 mg/12,5 mg, 20
mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg contiene:
principio attivo: 10 mg di quinapril + 12,5 mg di
idroclorotiazide, 20 mg di quinapril + 12,5 mg di idroclorotiazide,
20 mg di quinapril + 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa:
magnesio carbonato pesante, calcio fosfato dibasico anidro,
amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa,
titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172),
ferro ossido rosso (E172).
Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
Actavis HF; - Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjordur
(Islanda).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Questa associazione fissa è indicata per i pazienti nei quali la
somministrazione del solo quinapril o della sola idroclorotiazide non
consente un adeguato controllo della pressione arteriosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369143/M (in base 10), 13NF9R (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,99 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,58 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.