Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluarix Tetra» (15A03042) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina V&amp;A N° 540/2015 del 18 marzo 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "FLUARIX
TETRA", anche nelle forme e confezioni: "0,5 ml/dose sospensione
iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa con ago separato; "0,5
ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe
con ago separato e "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa
preriempita" 1 siringa con 2 aghi separati, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Società GlaxoSmithKline Biologicals S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Rixensart, rue de l'Institut, 89, CAP
B-1330, Belgio (BE).
Confezione:
"0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1
siringa con ago separato
AIC n° 043132051 (in base 10) 19494M (in base 32)
Confezione:
"0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10
siringhe con ago separato
AIC n° 043132063 (in base 10) 19494Z (in base 32)
Confezione:
"0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1
siringa con 2 aghi separati
AIC n° 043132075 (in base 10) 19495C (in base 32)
Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Composizione:
Principio Attivo: Virus influenzali (frammenti, inattivati) dai
seguenti ceppi*:
Impiegato ceppo equivalente a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(NIB-74xp), derivato dal ceppo A/Christchurch/16/2010 HA** 15
microgrammi
Impiegato ceppo derivato dal ceppo A/Texas/50/2012 (H3N2)(NYMC
X-223A) HA** 15 microgrammi
Impiegato ceppo derivato dal ceppo B/Massachusetts/02/2012 (NYMC
BX-51B) (lineaggio Yamagata) HA**15 microgrammi
Impiegato ceppo B/Brisbane /60/2008 (lineaggio Victoria ) HA** 15
microgrammi
Per una dose da 0,5 ml
*propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da
allevamenti sani
**emoagglutinina
Confezione:
AIC n° 043132051 - "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita" 1 siringa con ago separato
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
AIC n° 043132063 - "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita" 10 siringhe con ago separato
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
AIC n° 043132075 - "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita" 1 siringa con 2 aghi separati
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
AIC n° 043132051 - "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita" 1 siringa con ago separato - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
AIC n° 043132063 - "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita" 10 siringhe con ago separato - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
AIC n° 043132075 - "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita" 1 siringa con 2 aghi separati - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.