Serie Generale n. 58 del 9-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bortezomib «Bortezomib EG». (23A01438) (GU Serie Generale n.58 del 09-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 167/2023 del 1° marzo 2023

Codice pratica: VC2/2022/50.
N. procedura: NL/H/3938/001/II/015.
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BORTEZOMIB EG
anche nella confezione di seguito indicata:
confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 7 mg/2,8 ml - A.I.C. n. 045356021 base 32 1C84ZM.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: bortezomib.
Paragrafi impattati dalle modifiche: 2, 6.5, 6.6, 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo ed etichette, così come riportato nell'allegato
1, che fa parte integrante della determina, di cui al presente
estratto.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la modifica della denominazione della
confezione già autorizzata come di seguito indicato:
A.I.C. n. 045356019,
da «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
a «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da
3,5 mg/1,4 ml.
Codice pratica: VC2/2022/50.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale in via Pavia n. 6 -
20136 Milano - codice fiscale 12432150154.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la nuova confezione di cui all'art. 1 della determina, di cui
al presente estratto, è adottata la seguente classificazione ai fini
della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la nuova confezione di cui all'art. 1 della determina, di cui
al presente estratto, è adottata la seguente classificazione ai fini
della fornitura: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche riportate nell'allegato 1, che fa parte
integrante della determina, di cui al presente estratto, dalla data
di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e alle etichette.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.