Serie Generale n. 271 del 21-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proctosoll» (18A07416) (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 999 del 5 novembre 2018

Codice pratica: N1B/2018/563 - N1B/2018/562.
Autorizzazione delle variazioni: aggiunta nuova confezione -
IA.IN A.3 - B.III.2 z) (n. 2 variazioni Tipo 1B) - B.III.2 c) (n. 1
variazione Tipo 1A) - B.II.e.1 (n. 1 variazione Tipo 1B).
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PROCTOSOLL anche nella confezione di seguito indicata.
Confezione: «crema rettale» tubo in alluminio da 30 g - A.I.C. n.
027377023 (base 10) 0U3HCZ (base 32).
Forma farmaceutica: crema rettale.
Principio attivo: eparina sodica - idrocortisone acetato -
benzocaina.
Sono, altresì, autorizzate le seguenti variazioni per la
confezione già autorizzata «crema rettale» tubo da 20 g (A.I.C. n.
027377011): adeguamento della denominazione di alcuni eccipienti
(levomentolo, isopropilmiristato, macrogol cetostearil etere, alcool
cetostearilico) alla monografia corrente di Ph.Eu.
La modifica della composizione del tappo del tubo, da polietilene
a prolipropilene.
Gli stampati, sono modificati nei paragrafi 4.4, 6.1 e 6.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, e gli stessi,
corretti ed approvati, sono allegati alla determina, di cui al
presente estratto.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale n. 03432221202)
con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99, n. 5,
40133 - Bologna (BO).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.