Serie Generale n. 166 del 18-7-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 maggio 2023
Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari. (23A04010) (GU Serie Generale n.166 del 18-07-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto il regolamento (UE) 2017/745, recante «Regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici,
che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002
e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio» e, in particolare, l'art. 27,
comma 9, il quale prevede che le istituzioni sanitarie registrino e
conservino, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei
dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se tali
dispositivi appartengono ai dispositivi impiantabili della classe III
e che gli Stati membri incoraggino le istituzioni sanitarie, e
possano obbligarle, a registrare e conservare, di preferenza per via
elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto;
Visto, in particolare, l'art. 25 del predetto regolamento (UE)
2017/745, il quale prevede obblighi di cooperazione tra tutti i
soggetti coinvolti nella catena di fornitura al fine di garantire un
appropriato livello di tracciabilità dei dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 15,
comma 1, il quale prevede che con decreto del Ministro della salute
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze siano
definite per le istituzioni sanitarie disposizioni relative alla
registrazione e alla conservazione dell'UDI dei dispositivi che hanno
ricevuto;
Acquisito il parere della sezione f) - Dispositivi medici del
Comitato tecnico sanitario istituito con decreto del Ministro della
salute del 15 dicembre 2021;
Tenuto conto del rischio associato alle diverse tipologie di
dispositivi medici e degli orientamenti dell'Unione europea in
materia di identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici;
Ritenuto di dover intraprendere azioni efficaci finalizzate a
garantire la sicurezza dei dispositivi nelle fasi successive
all'immissione sul mercato anche grazie ad una più efficace
segnalazione degli incidenti, ad una rapida diffusione delle
informazioni relative alle azioni correttive di sicurezza mirate e ad
una più efficiente sorveglianza del mercato da parte delle autorità
competenti con particolare attenzione ai dispositivi medici cui è
associato un alto livello di rischio, quali si configurano i
dispositivi impiantabili delle classi III e IIb, nonchè gli altri
dispositivi della classe III, ancorchè non impiantabili;
Ritenuto, altresì, di dover adottare misure finalizzate a
contribuire a ridurre gli errori medici e a sostenere la lotta alla
contraffazione, migliorare le politiche di acquisto e di smaltimento
dei rifiuti, nonchè migliorare la gestione delle scorte da parte
delle istituzioni sanitarie e degli operatori economici;
Ritenuto, pertanto, di dare attuazione alle previsioni contenute
nel predetto art. 15, comma 1 del decreto legislativo 5 agosto 2022,
n. 137, con riguardo ai requisiti di identificazione e tracciabilità
dei dispositivi medici;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 19 aprile 2023 (Rep. atti n. 75/CSR);

Decreta:

Art. 1

Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce gli obblighi di registrazione e
conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da
parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari qualora
questi non esercitino la propria attività professionale nel contesto
di una istituzione sanitaria.
2. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici marcati CE
ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di
«identificativo unico del dispositivo» di cui all'art. 2, n. 15, e di
«istituzione sanitaria» di cui all'art. 2, n. 36, del regolamento
(UE) 2017/745, nonchè le definizioni contenute nella parte C
dell'allegato VI.
2. Ai fini del presente decreto, per UDI si intende
l'identificativo comprendente l'UDI-DI (identificativo del modello di
dispositivo) e l'UDI-PI (identificativo della produzione), come
indicato al punto 3.3 del citato Allegato VI, parte C.

Art. 3

Obbligo di registrazione e conservazione dell'UDI

1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui
all'art. 1, comma 1, registrano e conservano l'UDI dei dispositivi
impiantabili di classe III che hanno fornito o che hanno ricevuto
secondo quanto stabilito all'art. 27, paragrafo 9, del regolamento
(UE) 2017/745.
2. Per i dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi
impiantabili, e per i dispositivi impiantabili di classe IIb, ad
eccezione dei dispositivi indicati nel paragrafo 3 dell'art. 18 del
regolamento (UE) 2017/745, le istituzioni sanitarie e gli operatori
sanitari di cui all'art. 1, comma 1, registrano e conservano gli UDI
dei dispositivi che hanno ricevuto.
3. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui
all'art. 1, comma 1, su base volontaria, possono registrare e
conservare gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto, diversi da
quelli indicati ai commi 1 e 2 del presente articolo, anche al fine
di individuare in modo univoco il dispositivo oggetto delle
comunicazioni relative alla vigilanza previste nell'art. 10, commi 2,
3 e 6 del decreto legislativo 137 del 2022.

Art. 4

Modalità di registrazione e conservazione

1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui
all'art. 1, comma 1, registrano e conservano gli UDI dei dispositivi
di cui all'art. 3 in modalità elettronica.
2. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui
all'art. 1, comma 1, che ne facciano richiesta, anche in sede di
procedura di acquisto, ricevono dagli operatori economici le
specifiche informazioni, da conferire in formato elettronico,
necessarie per le finalità di cui al comma 1 del presente articolo.

Art. 5

Tempi di conservazione

1. Per i dispositivi impiantabili, le informazioni di cui all'art.
3, commi 1 e 2, sono conservate per un tempo pari alla vita utile
attesa del dispositivo indicata dal fabbricante e, comunque, per un
periodo minimo pari a 15 anni a partire dalla data di registrazione
delle informazioni.
2. Per i dispositivi diversi da quelli indicati al comma 1, le
informazioni di cui all'art. 3, comma 2, sono conservate per un
periodo minimo di 10 anni a partire dalla data di registrazione delle
informazioni.
3. Per i dispositivi di cui all'art. 3, comma 3, le istituzioni
sanitarie e gli operatori sanitari di cui all'art. 1, comma 1, su
base volontaria possono applicare le disposizioni di cui al comma 2
del presente articolo.

Art. 6

Clausola di invarianza finanziaria

1. Le istituzioni e gli operatori interessati provvedono
all'attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto
nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 7

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
2. Le disposizioni di cui all'art. 3, comma 2, e all'art. 4, comma
1, si applicano a decorrere da centottanta giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per gli
adempimenti di competenza.
Roma, 11 maggio 2023

Il Ministro della salute
Schillaci

Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Giorgetti

Registrato alla Corte dei conti il 4 luglio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, n. 2015