Serie Generale n. 208 del 5-9-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 agosto 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «LBG01F34». (13A07341) (GU Serie Generale n.208 del 05-09-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Visto l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari ed, in particolare, l'articolo 8,
comma 1;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente
"Misure transitorie";
Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale -Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle istanze di autorizzazione provvisoria, ai sensi
dell'articolo 8, comma 1, della direttiva 91/414/CEE e pertinenti
disposizioni nazionali, relative a prodotti fitosanitari contenenti
sostanze attive la cui decisione di completezza, ai sensi
dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, è stata
adottata prima del 14 giugno 201l, continuano ad applicarsi, ex
articolo 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le disposizioni della
direttiva medesima;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 19 gennaio 2010 presentata dall'Impresa
Luxembourg Pamol (Cyprus) Ltd. con sede legale in Flat 54 Evagoras
Court, 31 Evagoras Aven, CY-1066, Nicosia (Cipro), diretta ad
ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'articolo 8,
comma 1, del decreto legislativo 194/95, del prodotto fitosanitario
denominato LBG01F34 contenente la sostanza attiva fosfito di
potassio;
Visto il pagamento della tariffa a norma del D.M. 9 luglio 1999, in
vigore alla data di presentazione della domanda;
Vista la decisione 2003/636/CE che riconosce, ai sensi
dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, la
completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato
ai fini dell'eventuale inserimento della sostanza attiva fosfonato di
potassio nell'allegato I della suddetta direttiva 91/414/CEE;
Viste le convenzioni 2010-2011 tra il Ministero della salute e il
Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la Prevenzione
Sanitaria (ICPS), per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari
corredati di dossier conformi ai requisiti di cui agli allegati II e
III di cui al decreto legislativo 194/95, in applicazione dei
Principi uniformi di cui all'allegato VI dello stesso decreto
legislativo;
Vista la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa a sostegno
dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in
questione;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'articolo 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le
modalità descritte nella procedura approvata nel corso della
riunione plenaria del 12 aprile 2012;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 369/2013 della
Commissione del 22 aprile 2013 recante l'approvazione della sostanza
attiva fosfonato di potassio (inizialmente denominata fosfito di
potassio) fino al 30 settembre 2023, a norma dell'articolo 80,
paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009, e che
modifica l'allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 a
decorrere dal 1° ottobre 2013;
Visto in particolare l'articolo 2, comma 2, del sopra citato
regolamento di esecuzione che prevede che gli Stati membri svolgano
il riesame delle autorizzazioni esistenti nel rispetto dei principi
uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.
1107/2009, in base a un fascicolo tecnico conforme ai requisiti
dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE e secondo le
disposizioni specifiche di cui all'allegato I del suddetto
regolamento di esecuzione;
Vista la nota dell'Ufficio in data 2 gennaio 2013 e successive di
cui l'ultima in data 5 luglio 2013 con le quali è stata richiesta la
documentazione di completamento dell'iter autorizzativo, nonchè il
fascicolo tecnico sopra citato, da presentarsi entro il 31 marzo
2014, ai fini del riesame di cui all'articolo 2, comma 2, del
regolamento di esecuzione (UE) n. 369/2013;
Vista la nota dell'impresa del 15 febbraio 2013 e successive di cui
l'ultima in data 23 luglio 2013;
Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario in questione fino
al 30 settembre 2023, data di scadenza dell'approvazione comunitaria
della sostanza attiva fosfonato di potassio, ai sensi dell'articolo
80 del Regolamento (CE) 1107/2009, fatta salva la presentazione del
fascicolo tecnico sopra citato e eventuali conseguenti provvedimenti
di adeguamento delle condizioni di autorizzazione.

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 settembre
2023, l'Impresa Luxembourg Pamol (Cyprus) Ltd. con sede legale in
Flat 54 Evagoras Court, 31 Evagoras Aven, CY-1066, Nicosia (Cipro),
è autorizzata, ai sensi dell'articolo 80 del regolamento (CE)
1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato LBG01F34, con la composizione e alle condizioni indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione del fascicolo
tecnico nel termine di cui in premessa.
È fatto salvo ogni adempimento e successivo eventuale adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, a
norma dell'articolo 2 regolamento di esecuzione (UE) n. 369/2013.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 10-20-50-100-250-500
e litri 1-5-10.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'impresa Luxembourg Industries Ltd,
in 27 Hamered Street 61000 Tel-Aviv, Israele.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15008.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 agosto 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico