Parte Seconda n. 134 del 17-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del '99, n. 5 - Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.134 del 17-11-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Medicinale: VESSEL
Codice pratica: N1B/2022/1005
Confezioni e numeri AIC: 250 LSU capsule molli - AIC n. 022629113
Tipologia variazione e modifica apportata: una variazione di tipo
IB n. B.I.b.2.e) Aggiunta del metodo alternativo HPLC sostanze
correlate per il monitoraggio di OSCS nella sostanza attiva da parte
di un produttore già approvato.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: MECLON
Codice pratica: N1B/2022/1120
Confezioni e numeri AIC: 100 mg + 500 mg ovuli - AIC n. 023703010
Tipologia variazione e modifica apportata: grouping di 8 variazioni
limitatamente al plant di Alfasigma S.p.A., Pomezia: 1 Tipo IB n.
B.II.b.4.a) Aumento (sostituzione) batch size; 5 Tipo IA n.
B.II.b.3.a) Modifiche minori di processo conseguenti all'aumento del
batch size; 1 Type IB unforeseen n. B.II.b.3.z) Aggiornamento del
nome di uno step di produzione e della relativa descrizione in linea
con il processo produttivo; 1 Tipo IA n.B.II.e.4. a) Modifica della
forma del primary package
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: BENTELAN
Codice pratica: N1B/2021/1616
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 019655
Tipologia variazione e modifica apportata: variazione tipo IB n.
C.I.3 a) modifica stampati per adeguamento alla procedura
PSUSA/00000391/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 per le compresse effervescenti
e paragrafi 4.4 e 4.6 per la soluzione iniettabile del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott. Stefano Broccucci


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