Serie Generale n. 137 del 14-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estratto secco di Valeriana officinalis L., «Valeriana Vemedia». (22A03483) (GU Serie Generale n.137 del 14-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 462/2022 del 1° giugno 2022

Modifica del regime di fornitura e aggiornamento stampati: è
autorizzata la modifica del regime di fornitura del medicinale
VALERIANA VEMEDIA:
da: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non
da banco);
a: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da
banco),
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n. 044717015 - «450 mg compresse rivestite» 10 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044717027 - «450 mg compresse rivestite» 20 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044717039 - «450 mg compresse rivestite» 30 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044717041 - «450 mg compresse rivestite» 40 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044717054 - «450 mg compresse rivestite» 50 compresse
in blister PVC/PVDC-AL.
Si autorizza altresì l'aggiornamento dell'etichettatura e
l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo alla versione corrente del QRD template.
Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V, con sede legale in
Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Paesi Bassi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui al
presente estratto, è adottata la seguente classificazione ai fini
della rimborsabilita': C-bis (medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
La dispensazione da parte del farmacista dovrà avvenire con il
regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia della
determina di cui al presente estratto, anche per i lotti del
medicinale già immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta
data.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.