Serie Generale n. 50 del 1-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox» (22A01351) (GU Serie Generale n.50 del 01-03-2022)

Estratto determina IP n. 116 del 10 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale Maalox® Kautabletten antacidum, 40 Kautabletten dalla
Austria con numero di autorizzazione 1-18739, intestato alla società
Sanofi-Aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien,
Österreich e prodotto da Sanofi S.p.a. Viale Europa 11, 21040 -
Origgio (VA), Italy, Sanofi S.p.a., S.S. 17 Km 22, 67019 Scoppito
(AQ), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
20090 Segrate (MI).
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40
compresse.
Codice A.I.C. : 044038040 (in base 10) 01ZXWS(in base 32)
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 400 mg alluminio ossido
idrato 400 mg;
eccipienti: saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo,
magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.
Inserire al par 5 del foglio illustrativo e delle etichette:
come conservare MAALOX.
conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola 1, 20049
Caleppio di Settala (MI);
SCF s.r.l. via Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda -LO - 26824;
Falorni S.r.l. situata in via dei Frilli 25, 50019 Sesto
Fiorentino (FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40
compresse.
Codice A.I.C.: 044038040.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40
compresse.
Codice A.I.C.: 044038040.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.