Serie Generale n. 157 del 6-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoloft». (19A04454) (GU Serie Generale n.157 del 06-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 535/2019 del 26 giugno 2019

B.V.b.1.b - Aggiornamento del fascicolo qualità in seguito a una
decisione della Commissione secondo la procedura di «Referral».
L'immissione in commercio del medicinale ZOLOFT (A.I.C. n.
027753) è autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito
indicate:
A.I.C. n. 027753146 - 25 mg compresse rivestite con film - 98
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753159 - 50 mg compresse rivestite con film - 10
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753161 - 50 mg compresse rivestite con film - 14
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753173 - 50 mg compresse rivestite con film - 20
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753185 - 50 mg compresse rivestite con film - 28
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753197 - 50 mg compresse rivestite con film - 50
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753209 - 50 mg compresse rivestite con film - 56
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753211 - 50 mg compresse rivestite con film - 60
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753223- 50 mg compresse rivestite con film - 84
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753235 - 50 mg compresse rivestite con film - 98
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753247 - 50 mg compresse rivestite con film - 100
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753250 - 50 mg compresse rivestite con film - 200
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753262 - 50 mg compresse rivestite con film - 294
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753274 - 50 mg compresse rivestite con film - 300
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753286 - 50 mg compresse rivestite con film - 500
compresse divisibili in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753298 - 100 mg compresse rivestite con film - 10
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753300 - 100 mg compresse rivestite con film - 14
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753312 - 100 mg compresse rivestite con film - 20
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753324 - 100 mg compresse rivestite con film - 28
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753336 - 100 mg compresse rivestite con film - 50
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753348 - 100 mg compresse rivestite con film - 56
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753351 - 100 mg compresse rivestite con film - 60
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753363 - 100 mg compresse rivestite con film - 84
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753375 - 100 mg compresse rivestite con film - 98
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753387 - 100 mg compresse rivestite con film - 100
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753399 - 100 mg compresse rivestite con film - 200
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753401 - 100 mg compresse rivestite con film - 294
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753413 - 100 mg compresse rivestite con film - 300
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 027753425 - 100 mg compresse rivestite con film - 500
compresse in blister AL/PVC.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: sertralina.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via Isonzo n. 71 - cap 04100 Italia,
codice fiscale n. 06954380157.
Procedura europea: NL/H/1732/001-004/II/005.
Codici pratiche: CO2/2010/678BIS - C02/2010/678.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR (medicinali soggetti a prescrizione medica) per le
confezioni fino a 100 compresse;
RNR (medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta) per le confezioni superiori alle 100 compresse.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe «C (nn)».
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.