Serie Generale n. 7 del 11-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Edemax" (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2000)

Estratto decreto n. 868 del 16 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale EDEMAX nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per
sospensione orale" 30 bustine, "100 mg compresse" 30 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Catania, via Nicola Coviello, 15/B, c.a.p. 95128 (Italia),
codice fiscale 00122890874.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg granulato per sospensione orale" 30
bustine;
A.I.C. n. 033936016 (in base 10), 10CNNJ (in base 32);
forma farmaceutica: granulato;
classe: "A", nota: 66;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fine Foods NTM S.p.a., stabilimento sito in Brembate
(Bergamo), via dell'Artigiano, 8-10 (tutte).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: saccarosio 1800 mg; maltodestrine 15 mg; acido
citrico 30 mg; aroma di arancio 45 mg;
confezione: "100 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033936028 (in base 10), 10CNNW (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A", nota: 66;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Schering Plough S.p.a., stabilimento sito in Comazzo
(Lodi), via Fratelli Kennedy, 5 (tutte).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa 0,8 mg; lattosio 150 mg;
sodio amido glicolato 35 mg; cellulosa microgranulare 100 mg;
magnesio stearato 5 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.