Serie Generale n. 236 del 8-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Sandoz» (16A07152) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2016)

Estratto determina n. 1255/2016 del 16 settembre 2016

Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 -
210140 Origgio (Varese) - Italia.
Confezioni:
A.I.C. n. 040440327 - «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440339 - «250 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440341 - «250 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440354 - «250 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440366 - «250 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440378 - «250 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440380 - «250 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440392 - «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440404 - «500 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440416 - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440428 - «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440430 - «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440442 - «500 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440455 - «500 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440467 - «500 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440556 - «1000 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440568 - «1000 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440570 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440582 - «1000 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440594 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440606 - «1000 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440618 - «1000 mg compresse rivestite con film»
120 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040440620 - «1000 mg compresse rivestite con film»
200 compresse in flacone HDPE.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg, 500 mg, 1000 mg di levetiracetam.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Levetiracetam Sandoz» nella confezione sotto
indicata è classificato come segue.
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 040440430 (in base 10) 16L4MG (in base 32);
Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 24,73;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 46,38.
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 040440570 (in base 10) 16L4RU (in base 32);
Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,74;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 44,52.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Levetiracetam Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levetiracetam Sandoz» è la seguente:
per il dosaggio 250 mg:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per i dosaggi 500 mg e 1000 mg:
fino a 120 compresse: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR);
200 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.