Serie Generale n. 62 del 16-3-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 31 dicembre 1998
Riclassificazione della specialita' medicinale a base di amlodipina denominata "Antacal ''5''", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.62 del 16-03-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della sanità 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997, nel quale la specialità medicinale
denominata "Antacal ''mite''" a base di amlodipina della società
Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede in Milano, nella confezione
28 compresse 5 mg, A.I.C. n. 027461019, risulta classificata in
classe c);
Vista la domanda del 25 febbraio 1998 con cui la società Errekappa
Euroterapici S.p.a., chiede la riclassificazione in classe a) della
specialità medicinale denominata "Antacal ''mite''", nella
confezione sopra indicata, al prezzo al pubblico di L. 30.800,
allineandola a quella della confezione 14 compresse da 10 mg della
medesima specialità medicinale;
Vista la domanda del 25 febbraio 1998 presentata all'ufficio
valutazione ed immissione in commercio di specialità medicinali con
cui la società Errekappa Euroterapici S.p.a., chiede di modificare
la denominazione della specialità medicinale da "Antacal ''mite'' ad
"Antacal ''5''" ai sensi e per gli effetti del decreto legislativo n.
540/1992;
Visto il provvedimento prot. n. 800/AIC/8853 del 5 maggio 1998
relativo alla pratica n. NOT/98/204, dell'ufficio valutazione ed
immissione in commercio di specialità medicinali del Ministero della
sanità, con cui l'ufficio sopra citato, ritiene perfezionata la
procedura prevista ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo
n. 178/1991 così come modificato dal decreto legislativo n. 44/1997;
Vista la domanda del 30 giugno 1998 con cui la società Errekappa
Euroterapici S.p.a., chiede, ad integrazione della domanda di
riclassificazione in classe a) della specialità medicinale "Antacal
''5''" del 27 febbraio 1998, che il prezzo applicato alla confezione
28 compresse da 5 mg di tale prodotto sia di L. 36.000;
Considerato che la specialità medicinale denominata "Antacal
''5''" presenta lo stesso principio attivo, la stessa forma
farmaceutica, lo stesso dosaggio e la medesima confezione, della
specialità medicinale "Norvasc 5" della società Pfizer italiana
S.p.a.;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9
settembre 1998, con la quale è stato espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) della specialità medicinale "Norvasc
5", nella confezione 28compresse da 5 mg, al prezzo di L. 36.000,
I.V.A. compresa, a condizione che la società invii mensilmente i
dati di vendita dei prodotti a base di amlodipina nelle diverse
confezioni, riservandosi di riesaminare la questione, sulla base dei
dati forniti, per verificare se si saranno realizzate le condizioni
di risparmio per il Servizio sanitario nazionale, derivanti
dall'orientamento delle prescrizioni sulla confezione da 5 mg della
specialità medicinale "Norvasc 5";
Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 14 ottobre
1998 con la quale è stato espresso parere favorevole alla
classificazione di classe a) della specialità medicinale "Antacal
''5''", nella confezione 28 compresse da 5 mg, al prezzo di L.
36.000, I.V.A. compresa, applicando gli stessi criteri definiti per
l'identica confezione della specialità "Norvasc 5" della società
Pfizer italiana S.p.a.;
Vista la nota prot. n. F.800/Uff.XI/AG.3777 del 17 novembre 1998
del Ministero della sanità, con cui si comunica alla società
Errekappa Euroterapici S.p.a. il deliberato della Commissione unica
del farmaco assunto nella seduta del 9 settembre 1998, in relazione
alla domanda di riclassificazione di detta specialità medicinale;
Vista la comunicazione del 18 novembre 1998 della società
Errekappa Euroterapici S.p.a., con cui la medesima prende formalmente
atto della suddetta deliberazione assunta dalla Commissione unica del
farmaco nella seduta del 9 settembre 1998, in relazione alla domanda
di riclassificazione obbligandosi nei confronti del Ministero della
sanità ad inviare mensilmente i dati di vendita dei prodotti a base
di amlodipina nelle diverse confezioni per verificare l'effettivo
risparmio per il Servizio sanitario nazionale derivanti
dall'orientamento delle prescrizioni sulla confezione da 5 mg;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "ANTACAL ''5''", a base di
amlodipina, della società Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede in
Milano, è classificata in classe a) ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nella confezione 28 compresse
da 5 mg, A.I.C. n. 027461019, al prezzo di L. 36.000, I.V.A.
compresa, alle condizioni indicate nel preambolo.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 31 dicembre 1998
Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 23 febbraio 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 41