Serie Generale n. 139 del 16-6-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pamidronato disodico» (GU Serie Generale n.139 del 16-06-2004)

Estratto decreto G n. 22 del 16 gennaio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
PAMIDRONATO DISODICO nelle forme e confezioni: «15 mg/5 ml soluzione
per infusione» 4 flaconi 5 ml, «30 mg/10 ml soluzione per infusione»
2 flaconi 10 ml, «60 mg/10 ml soluzione per infusione» flacone 10 ml,
«90 mg/10 ml soluzione per infusione» flacone 10 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Pavese S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa, 10 - c.a.p. 27100
(Italia), codice fiscale n. 00184420180.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «15 mg/5 ml soluzione per infusione» 4 flaconi 5 ml
- A.I.C. n. 035744010/G (in base 10), 122U8B (in base 32);
classe: «A per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7, comma
1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione per infusione:
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a., viale
Certosa, n. 10 - Pavia.
Composizione: un flacone da 5 ml contiene:
principio attivo: pamidronato disodico mg 15 (3 mg/ml);
eccipienti: mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni
pamidronato disodico (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: «30 mg/10 ml soluzione per infusione» 2 flaconi
10 ml - A.I.C. n. 035744022/G (in base 10), 122U8Q (in base 32);
classe: «A per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7,
comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato
dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a., viale
Certosa, 10 - Pavia.
Composizione: un flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: pamidronato disodico mg 30 (3 mg/ml);
eccipienti: mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni
pamidronato disodico (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: «60 mg/ 10 ml soluzione iniettabile» flacone 10 ml
- A.I.C. n. 035744034/G (in base 10), 122U92 (in base 32);
classe: «A per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7,
comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato
dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a., viale
Ceriosa, 10 - Pavia.
Composizione: un flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: pamidronato disodico mg 60 (6 mg/ml);
eccipienti: mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni
pamidronato disodico (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: «90 mg/10 ml soluzione per infusione» flacqne 10 ml
- A.I.C. n. 035744046/G (in base 10), 122U9G (in base 32);
classe: «A per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7, comma
1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a., viale
Certosa, 10 - Pavia.
Composizione: un flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: pamidronato disodico mg 90 (9 mg/ml);
eccipienti: mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni
pamidronato disodico (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo;
osteolisi neoplastica con ipercalcemia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.