Serie Generale n. 23 del 29-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2022
Abolizione del Piano terapeutico per il medicinale «Glivec» per l'indicazione GIST. (Determina n. DG/9/2022). (22A00534) (GU Serie Generale n.23 del 29-01-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, recante
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 430/2017 del 13 marzo 2017 di
introduzione del Piano Terapeutico relativo al medicinale per uso
umano «Glivec», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 65 del 18 marzo 2017;
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nelle sedute del 4-6 ottobre 2021 e del 9, 22 e
24 novembre 2021, con cui si ritiene necessario abolire per la
specialità medicinale «Glivec», in considerazione della scadenza
della relativa copertura brevettuale, il Piano Terapeutico per il
trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici,
positivi al Kit (CD 117) e al trattamento adiuvante di pazienti
adulti con significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST
positivi al Kit (CD 117), così come introdotto con determina AIFA n.
430/2017 del 13 marzo 2017;
Ritenuto di dover procedere conformemente al parere della
Commissione consultiva tecnico-scientifica sopracitato;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Abolizione del Piano terapeutico per il medicinale GLIVEC per
l'indicazione GIST

È abolito il Piano terapeutico per la specialità medicinale
GLIVEC per l'indicazione GIST di cui alla determina AIFA n. 430/2017
del 13 marzo 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 65 del 18 marzo 2017.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 gennaio 2022

Il direttore generale: Magrini