Parte Seconda n. 85 del 20-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.161.212,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica C1B/2023/796
N. di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1385
Medicinale: VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80
mg compresse
Tipologia di Variazione: Variazione di Tipo IB, C.I.z)
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo alle raccomandazioni del PRAC
("EMA/PRAC/4770/2023"), per i medicinali a base di una statina come
monocomponente o in associazione ad altri principi attivi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e sezioni 2 e 4 del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ed entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
Giovanna Maria Sozzi


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