Serie Generale n. 239 del 6-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib Cipla». (21A05775) (GU Serie Generale n.239 del 06-10-2021)

Estratto determina n. 1100/2021 del 21 settembre 2021

Medicinale: SUNITINB CIPLA
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Sunitinb Cipla»
(sunitinib) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito
specificate:
titolare A.I.C.: Cipla Europe NV.
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042016 (in base 10)
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042028 (in base 10)
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 048042030 (in base 10)
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042042 (in base 10)
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042055 (in base 10)
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 048042067 (in base 10)
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042079 (in base 10)
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042081 (in base 10)
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 048042093 (in base 10)
Forma farmaceutica: capsula rigida
Validità prodotto integro: trenta mesi
Composizione:
Principio attivo:
ogni capsula contiene sunitinib malato, equivalente a 12,5 mg
/25 mg / 50 mg di sunitinib.
Eccipienti:
12,5 mg capsule rigide
Contenuto della capsula
povidone (K-25)
mannitolo (E421) (Ph. Eur.)
croscarmellosa sodica
magnesio stearato (Ph. Eur.) [vegetale]
Involucro della capsula
gelatina
ossido di ferro rosso (E172)
titanio diossido (E171)
ossido di ferro nero (E172)
Inchiostro di stampa
gommalacca
glicole propilenico
sodio idrossido
povidone
titanio diossido (E171)
25 mg capsule rigide
Contenuto della capsula
povidone (K-25)
mannitolo (E421) (Ph. Eur.)
croscarmellosa sodica
magnesio stearato (Ph. Eur.) [vegetale]
Involucro della capsula
gelatina
titanio diossido (E171)
ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro nero (E172)
ossido di ferro giallo (E172)
Inchiostro di stampa
gommalacca
glicole propilenico
sodio idrossido
povidone
titanio diossido (E171)
50 mg capsule rigide
Contenuto della capsula
povidone
mannitolo (E421)
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
Involucro della capsula
gelatina
titanio diossido (E171)
ossido di ferro giallo (E172)
ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro nero (E172)
Inchiostro di stampa
gommalacca
glicole propilenico
sodio idrossido
povidone
titanio diossido (E171)

Rilascio dei lotti del prodotto finito

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit
Buildings,
San Ġwann SĠN 3000
Malta
Indicazioni terapeutiche: tumore stromale del tratto
gastrointestinale (GIST)
«Sunitinib Cipla» è indicato per il trattamento negli adulti del
tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non
resecabile e/o metastatico dopo fallimento di un trattamento con
imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.
Carcinoma renale metastatico (MRCC)
«Sunitinib Cipla» è indicato per il trattamento del carcinoma
renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
«Sunitinib Cipla» è indicato per il trattamento negli adulti di
tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non
resecabili o metastatici, in progressione di malattia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042016 (in base 10)
classe di rimborsabilità
C
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042042 (in base 10)
classe di rimborsabilità
C
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042079 (in base 10)
classe di rimborsabilità
C
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042028 (in base 10)
classe di rimborsabilità
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 975,48
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.609,94
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 048042030 (in base 10)
classe di rimborsabilità
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 975,48
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.609,94
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042055 (in base 10)
classe di rimborsabilità
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.951,18
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 3.220,22
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 048042067 (in base 10)
classe di rimborsabilità
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.951,18
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 3.220,22
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042081 (in base 10)
classe di rimborsabilità
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 3.902,35
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 6.440,44
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 048042093 (in base 10)
classe di rimborsabilità
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 3.902,35
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 6.440,44
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sunitinb Cipla» (sunitinib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sunitinb Cipla» (sunitinib) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti oncologo, gastroenterologo,
epatologo, internista, endocrinologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.