Serie Generale n. 61 del 14-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allopurinolo VI. REL» (18A01771) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2018)

Estratto determina n. 308/2018 del 22 febbraio 2018

Medicinale: ALLOPURINOLO VI.REL.
Titolare AIC: VI.REL PHARMA SAS - Corso Vinzaglio, 12-bis- 10121
Torino (Italia).
Confezioni:
«100 mg compresse» 50 compresse in Blister PVC/Al - AIC n.
044508012 (in base 10);
«300 mg compresse» 30 compresse in Blister PVC/Al - AIC n.
044508024 (in base 10).
Forma farmaceutica: Compresse.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo: allopurinolo.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
magnesio stearato.
Produttore del principio attivo:
Indoco Remedies Limited, A-26, A-27, A-28/1 &amp; A-28/2, M.I.D.C.
Industrial Area, Patalganga, Village Kaire, Taluka-Khalapur, Dist.
Raigad, 410 220 Maharashtra, India.
Produttori del prodotto finito:
1) Indoco Remedies Limited, L-32, 33, 34, Verna Industrial
Estate, Plant III, 403 722 Verna, Goa, India;
Fasi: produzione compresse bulk, confezionamento primario e
secondario.
2) Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo;
Fasi: controllo e rilascio dei lotti.
3) Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., PolIgono MocholÌ,
C/Noain 1, 31110 Noain, Navarra, Spagna;
Fasi: controllo e rilascio dei lotti.
Indicazioni terapeutiche: ALLOPURINOLO VI.REL è indicato per le
principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato.
Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale
per precipitazione di cristalli o per urolitiasi.
Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica
e nella nefropatia acuta da acido urico, nelle malattie neoplastiche
e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si
hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di
terapia citotossica ed in certi disordini enzimatici (in particolare
la sindrome di Lesch-Nyhan).
ALLOPURINOLO VI.REL è indicato inoltre per la prevenzione ed il
trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia
e/o iperuricuria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/Al -
AIC n. 044508012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,39.
Confezione: «300 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/Al -
AIC n. 044508024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,27.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ALLOPURINOLO VI.REL è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ALLOPURINOLO VI.REL è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.