Serie Generale n. 121 del 25-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abiraterone DOC» (22A03050) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2022)

Estratto determina n. 347/2022 del 9 maggio 2022

Medicinale: ABIRATERONE DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Confezioni:
«250 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
049398011 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049398023 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: abiraterone acetato.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi;
Synthon Hispania, S.L., c/ Castellò, 1, Sant Boi de
Llobregat, 08830 Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Abiraterone DOC» è indicato insieme a prednisone o
prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la
terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy,
ADT) in uomini adulti;
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate
cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici
dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i
quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente;
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di
docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
049398011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.052,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.386,70;
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049398023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.915,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.160,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Abiraterone DOC» (abiraterone acetato) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione
«"Abiraterone DOC" è indicato insieme a prednisone o prednisolone
per il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la
terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy,
ADT) in uomini adulti».
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abiraterone DOC» (abiraterone acetato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo-urologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.