Serie Generale n. 296 del 21-12-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
ORDINANZA 3 dicembre 2009
Misure urgenti in materia di contenimento dell'impatto dell'influenza pandemica A (H1N1) sulle scorte di sangue ed emocomponenti per il fabbisogno trasfusionale nazionale, in attuazione della Direttiva 2009/135/CE della Commissione europea del 3 novembre 2009. (09A15249) (GU Serie Generale n.296 del 21-12-2009)

IL VICE MINISTRO DEL LAVORO,
DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'Istituzione del
Servizio sanitario nazionale e, in particolare l'art. 32 in materia
di funzioni di igiene e sanità pubblica e di polizia veterinaria,
nonchè di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», che prevede, fra l'altro, le misure per la
programmazione e il coordinamento del settore trasfusionale, le
misure per il raggiungimento dell'autosufficienza, e che individua
nel Centro nazionale sangue (di seguito denominato CNS) l'organo
deputato alle funzioni di coordinamento e di controllo
tecnico-scientifico delle attività trasfusionali anche per quanto
concerne il supporto tecnico per il coordinamento interregionale;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, di
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli per
l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti», predisposto anche in attuazione della direttiva
2004/33/CE del 22 marzo 2004, relativa a taluni requisiti tecnici del
sangue e degli emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
13 aprile 2005, n. 85;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
«Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di
emocomponenti», predisposto anche in attuazione della direttiva
2004/33/CE del 22 marzo 2004, relativa a taluni requisiti tecnici del
sangue e degli emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
13 aprile 2005, n. 85;
Considerato che in data 11 giugno 2009 l'Organizzazione mondiale
della sanità ha classificato il livello di allerta pandemico alla
fase 6, livello 1, con indicazioni agli Stati membri per quanto
previsto dai rispettivi Piani pandemici nazionali;
Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali in data 11 settembre 2009 recante «Misure urgenti
in materia di profilassi vaccinale dell'influenza pandemia A(H1N1)»;
Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali in data 30 settembre 2009 recante «Misure urgenti
in materia di protezione del virus influenzale A(H1N1)»;
Visto il Piano di preparazione e risposta ad una pandemia
influenzale adottato dal Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali;
Considerate le misure previste per tale livello di allarme dal
succitato Piano nazionale di preparazione e risposta ad una pandemia
influenzale, volte a mitigare gli effetti della pandemia e a ridurre
l'impatto sui sistemi sanitari;
Considerati i risultati della sorveglianza a livello internazionale
e nazionale sull'andamento delle infezioni da nuovo virus influenzale
A(H1N1), che fanno prevedere una potenziale ricaduta negativa della
pandemia sulla disponibilità delle scorte di sangue e di
emocomponenti necessarie a garantire il fabbisogno nazionale;
Vista la direttiva della Commissione europea 2009/135/CE, del 3
novembre 2009 , che autorizza deroghe temporanee a determinati
criteri di idoneità per i donatori di sangue intero e di
emocomponenti di cui all'allegato III della direttiva 2004/33/CE alla
luce del rischio di carenza dovuto alla pandemia di influenza
A(H1N1), e che si applica fino al 30 giugno 2010, entro cui dovrebbe
essersi conclusa la fase culminante della pandemia e i rischi di
carenza di sangue dovrebbero essere pertanto diminuiti;
Ritenuto necessario recepire con la massima urgenza e fino alla
data del 30 giugno 2010, le indicazioni, contenute nella succitata
direttiva, ritenute applicabili al sistema trasfusionale nazionale,
al fine di fronteggiare possibili critiche riduzioni delle scorte di
componenti labili del sangue ad uso trasfusionale in corso di
epidemia A(H1N1);
Tenuto conto delle previsioni elaborate dal CNS, sulla base di
modelli nazionali ed internazionali, in merito al possibile impatto
della pandemia influenzale sulle scorte di sangue e di emocomponenti;
Ritenuto necessario garantire, comunque, le prestazioni
trasfusionali appropriate in regime di emergenza e urgenza e nelle
emopatie trasfusione-dipendenti e, per quanto possibile, le
prestazioni trasfusionali appropriate nelle situazioni non urgenti e
differibili, nonchè intensificare la promozione dell'appropriatezza
ed essenzialità nell'utilizzo clinico dei componenti del sangue;
Ritenuto necessario, inoltre, mantenere adeguati livelli di
qualità e sicurezza dei prodotti ad uso trasfusionale e delle
prestazioni essenziali di medicina trasfusionale, fatto salvo il
rispetto dei principi che stanno alla base della legge 21 ottobre
2005, n. 219, ed in particolare la non frazionabilità ed il
prioritario interesse nazionale dell'autosufficienza quantitativa e
qualitativa del sangue e dei suoi prodotti, nonchè procedure
compensative intraregionali ed interregionali finalizzate alla
massima garanzia di livelli omogenei di assistenza trasfusionale su
tutto il territorio nazionale;
Visto il decreto ministeriale 20 maggio 2009, recante «Delega di
attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali per taluni atti di competenza dell'amministrazione, al
Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio», nominato vice
Ministro con decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009;

Ordina:

Art. 1

1. Nel rispetto delle disposizioni di cui all'art. 2 e in deroga a
quanto previsto all'allegato 1 del decreto ministeriale 3 marzo 2005,
recante «Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di
emocomponenti», al punto «Donazione di sangue intero», è ammessa
limitatamente ai donatori di sesso maschile, la riduzione
dell'intervallo minimo tra due donazioni di sangue intero da novanta
a sessanta giorni, fermo restando il numero di donazioni nell'anno
non superiore a quattro.
2. Nel rispetto delle disposizioni di cui all'art. 2 e in deroga a
quanto previsto all'allegato 4 del decreto ministeriale 3 marzo 2005,
recante «Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore
di sangue e di emocomponenti», al punto «Esclusione temporanea» del
candidato donatore di sangue, per febbre superiore ai 38°C, o per
affezioni di tipo influenzale, è ammessa l'applicazione di un
periodo di esclusione temporanea di sette giorni dopo la cessazione
dei sintomi.

Art. 2

1. Le disposizioni di cui all'art. 1 hanno carattere straordinario
e sono applicabili esclusivamente nel caso in cui il CNS, una volta
rilevata la imminente e grave carenza di sangue ed emocomponenti
ovvero la effettiva presenza della stessa, entrambe conseguenti alla
epidemia A(H1N1), attiva le iniziative di cui al successivo comma 3,
del presente articolo, e comunque non oltre la data del 30 giugno
2010.
2. È affidato al CNS il compito di monitorare settimanalmente la
consistenza delle scorte di sangue ed emocomponenti sul territorio
nazionale, avvalendosi all'uopo del supporto delle strutture
regionali di coordinamento per le attività trasfusionali di cui
all'art. 6, comma 1, lettera c), della legge 21 ottobre 2005, n. 219.
Le predette strutture forniscono le necessarie informazioni nei modi
e nei tempi richiesti dal CNS.
3. Il CNS, sulla base del monitoraggio effettuato e della
definizione di specifici criteri di attivazione applicativa, provvede
ad avviare le misure necessarie, con apposita circolare, al fine di
consentire l'applicazione delle disposizioni di cui all'art. 1 su
tutto il territorio nazionale, che rimangono in vigore fino a quando
il CNS non rileva superate o ridotte le condizioni di cui al comma 1
del presente articolo.
4. È fatto divieto di applicare i criteri straordinari e
temporanei di cui all'art. 1 in assenza della attivazione applicativa
di cui al comma 3 del presente articolo.

Art. 3

1. La presente ordinanza resta in vigore fino al 30 giugno 2010,
viene inviata agli organi di controllo per la registrazione ed entra
in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 3 dicembre 2009

Il Vice Ministro: Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 16 dicembre 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 98