Serie Generale n. 161 del 11-7-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 luglio 2019
Rettifica della determina n. 927/2019 del 4 giugno 2019, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Roactemra». (Determina n. 1128/2019). (19A04507) (GU Serie Generale n.161 del 11-07-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive modificazioni e
integrazioni, in particolare il capo IV (Procedura di mutuo
riconoscimento e procedura decentrata);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente
l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano nonchè della direttiva n. 2003/94/CE, in particolare
il capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata);
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e
integrazioni recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina recante «Rinegoziazione del medicinale per uso
umano «Roactemra», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 140 del
17 giugno 2019, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso
umano ROACTEMRA, nella titolarità della società Roche Registration
GmbH;
Considerato che occorre rettificare il suddetto provvedimento per
errore materiale in ordine alle indicazioni terapeutiche del
medicinale rimborsate dal Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 927/2019
del 4 giugno 2019

È rettificata, nei termini che seguono, la determina recante
«Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Roactemra», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 140 del 17 giugno 2019,
concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano ROACTEMRA:
all'art. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita') dove è
scritto:
«Il medicinale ROACTEMRA è rinegoziato alle condizioni di
seguito indicate:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
"Roactemra" sottocute in associazione con metotressato (MTX)
è indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e
progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in
pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano
intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del
fattore di necrosi tumorale (TNF).
In questi pazienti "Roactemra" può essere somministrato in
monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato
continuare un trattamento con MTX.
"Roactemra" ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione
del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare
le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con
metotressato»;
leggasi:
«Il medicinale ROACTEMRA è rinegoziato alle condizioni di
seguito indicate:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
"Roactemra" in associazione con metotressato (MTX) è
indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e
progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX;
il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in
pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano
intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del
fattore di necrosi tumorale (TNF).
In questi pazienti "Roactemra" può essere dato in monoterapia in
caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un
trattamento con MTX.
"Roactemra" è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica
giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o
superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a
precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
e corticosteroidi sistemici. "Roactemra" può essere somministrato in
monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento
con MTX risulti inappropriato) o in associazione con MTX.
"Roactemra" in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per
il trattamento della poliartritre idiopatica giovanile (AIGp; fattore
reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di
3 età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto
adeguatamente a precedente terapia con MTX. "Roactemra" può essere
somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando
sia inappropriato continuare un trattamento con MTX».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 1° luglio 2019

Il direttore generale: Li Bassi