Parte Seconda n. 141 del 27-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale Luigi Bodio, 37/b - 20158 Milano Partita IVA: 00832400154
(GU Parte Seconda n.141 del 27-11-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE


Specialità medicinale: TRIAPIN
Confezioni e numeri di AIC:
- 5 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato:
- 14 compresse in blister PVC/PVDC AIC n. 034095036
- 28 compresse in blister PVC/PVDC AIC n. 034095048
Titolare AIC: Sanofi S.r.l.
Codice Pratica n° C1B/2021/2316
No. di procedura europea: DE/H/4690/001-002/IB/066/G
Tipo di Modifica: Raggruppamento di variazioni Tipo IB
Modifica Apportata:
B.II.b.1.b - Aggiunta di Sanofi İlac Sanayi Tic. A.S.
Küçükkarıştıran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A 39780
Büyükkaristiran, Lüleburgaz, Kırklareli - TURKEY come sito di
confezionamento primario.
B.II.b.1.a - Aggiunta di Sanofi İlac Sanayi Tic. A.S.
Küçükkarıştıran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A 39780
Büyükkaristiran, Lüleburgaz, Kırklareli - TURKEY come sito di
confezionamento secondario.
Codice Pratica n° C1A/2021/2820
No. di procedura europea: DE/H/4690/001-002/IB/066/G
Tipo di Modifica: Raggruppamento di variazioni di tipo IAin.
Modifica Apportata:
A.5.a.: Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, sito
di controllo, confezionamento primario e secondario e responsabile
del rilascio dei lotti da:
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (CHINOIN
Private Co. Ltd.) a Opella Healthcare Hungary Limited Liability
Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.) - Veresegyhaz, 2112,
Hungary.
B.II.b.2.a.: Aggiunta di CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works
Private Co. Ltd. (CHINOIN Private Co. Ltd.) - Ujpest site, Tò utca
1-5., Budapest, 1045, Hungary - come sito di controllo (controlli
microbiologici).
B.II.b.2.a.: Aggiunta di CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works
Private Co. Ltd. (CHINOIN Private Co. Ltd.) - Csanyikvölgy site,
Csanyikvölgy, Miskolc, 3510, Hungary - come sito di controllo
(controlli microbiologici).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente al
medicinale sopra elencato e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


TX21ADD12389