Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Docetaxel Hikma» (11A07181) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2314/2011

Medicinale DOCETAXEL HIKMA
Titolare AIC:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mò, n. 8, 8A - 8B
Fervença
2705 - 906 Terrugen SNT
Portogallo
Confezione
«20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro dose singola + 1 flaconcino dose singola di
solvente
AIC n. 040560017/M (in base 10) 16PTDK (in base 32)
Confezione
«80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro dose singola + 1 flaconcino dose singola di
solvente
AIC n. 040560029/M (in base 10) 16PTDX (in base 32)
Forma farmaceutica:
Concentrato e solvente per soluzione per infusione
Composizione:
Ogni flaconcino monodose di Docetaxel Hikma contiene:
Principio attivo:
20 mg concentrato per infusione contiene 20 mg di docetaxel
(anidro). La soluzione viscosa contiene 40 mg/ml di docetaxel
(anidro).
80 mg concentrato per infusione contiene 80 mg di docetaxel
(anidro). La soluzione viscosa contiene 40 mg/ml di docetaxel
(anidro).
Eccipienti:
Flaconcino di concentrato:
polisorbato 80
acido citrico anidro (per la correzione del pH)
Flaconcino di solvente:
polietilene glicole 400
acqua per preparazioni iniettabili
Rilascio lotti:
CEMELOG-BRS Ltd., 2040 Budaors, Vasut U. 13 Hungary
ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow-Middlesex HA1 4HG United Kingdom
Controllo lotti:
Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow-
Middlesex Ha1 4hg United Kingdom
Produzione, confezionamento e controllo:
Intas Pharmaceuticals Ltd., Plot N. 457,458- Village-Matoda-Bavla
Road, Ta. Sanand Dist. Ahmedabad-382 210, Gujarat India
Produzione principio attivo:
Scinopharm Taiwan, Ltd. No.1 Nan-Ke 8th Road. Tainan
Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan 74144 Taiwan. R.O.C.
Indicazioni terapeutiche:
Tumore mammario
Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e la
ciclofosfamide è indicato come trattamento coadiuvante di pazienti
affette da tumore mammario operabile con linfonodi positivi.
Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina è indicato
per il trattamento di pazienti con tumore mammario in stadio
localmente avanzato o metastatico che non sono state precedentemente
trattate con farmaci citotossici per questa malattia.
Docetaxel Hikma in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore mammario in stadio localmente avanzato o
metastatico per le quali è già stata sperimentata senza successo
una terapia con farmaci citotossici. I precedenti trattamenti
chemioterapici devono aver compreso un'antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Hikma in associazione con trastuzumab è indicato per
il trattamento di pazienti con tumore mammario metastatico che sovra
esprimono il gene HER2 e che non sono state precedentemente trattate
con la chemioterapia per patologie metastatiche.
Docetaxel Hikma in associazione con capecitabina è indicato per
il trattamento di pazienti con tumore mammario in stadio localmente
avanzato o metastatico per le quali è già stata sperimentata senza
successo una terapia con farmaci citotossici. Il precedente
trattamento chemioterapico deve aver compreso un'antraciclina.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule
Docetaxel Hikma è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio localmente
avanzato o metastatico sui quali è già stato sperimentato senza
successo un precedente trattamento chemioterapico.
Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole
cellule, non resecabile, in stadio localmente avanzato o metastatico,
che non sono stati precedentemente sottoposti a trattamenti
chemioterapici per questa malattia.
Carcinoma prostatico
Docetaxel Hikma in associazione con prednisone o prednisolone è
indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma
prostatico metastatico refrattario alla terapia ormonale.
Adenocarcinoma gastrico
Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma
gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non sono stati precedentemente sottoposti a
chemioterapia per patologie metastatiche.
Tumore della testa e del collo
Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
è indicato per il trattamento induttivo di pazienti con carcinoma a
cellule squamose della testa e del collo in stadio localmente
avanzato.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro dose singola + 1 flaconcino dose singola di
solvente
AIC n. 040560017/M (in base 10) 16PTDK (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 56,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 93,48
Confezione
«80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro dose singola + 1 flaconcino dose singola di
solvente
AIC n. 040560029/M (in base 10) 16PTDX (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 211,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 349,04

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DOCETAXEL HIKMA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.