Serie Generale n. 82 del 9-4-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuova autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (GU Serie Generale n.82 del 09-04-1997)

Estratto decreto AIC n. 134/97 del 17 marzo 1997
Specialità medicinale FENADOL nella forma e confezioni: 20
compresse 100 mg a rilascio prolungato, 10 supposte da 100 mg e 5
fiale da 75 mg/3 ml i.m.
Titolare A.I.C.: società Proge Farm r.l., con sede legale in
Novara, Baluardo La Marmora n. 4 e sede amministrativa in Cerano
(Novara), via Croce n. 4, codice fiscale 01419800030.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono
eseguiti:
per la forma farmaceutica 10 supposte da 100 mg, dalla società
Fulton medicinali r.l. nello stabilimento sito in Settimo Milanese,
(Milano), via Edison n. 68/70;
per la forma farmaceutica 20 compresse 100 mg a rilascio
prolungato, dalla società Formenti farmaceutici p.a. nello
stabilimento sito in Origgio (Varese), via G. Di Vittorio, 4;
per la forma farmaceutica 5 fiale da 75 mg/3 ml i.m. dalla
società Biologici Italia Laboratories r.l. nello stabilimento sito
in Settimo Milanese, (Milano), via Cavour n. 41/43.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
20 compresse 100 mg a rilascio prolungato:
n. A.I.C. 032141018 (in base 10), 0YNVQU (in base 32);
classe: "A con nota 66", prezzo: L. 14.000 ai sensi dell'art. 1
del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425;
10 supposte 100 mg:
n. A.I.C. 032141020 (in base 10), 0YNVQW (in base 32);
classe: "C";
5 fiale da 75mg/3 ml i.m.:
n. A.I.C. 032141032 (in base 10), 0YNVR8 (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 5.700 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: Diclofenac sodico mg 100;
eccipienti: cellulosa microgranulare, lattosio, amido, magnesio
stearato, polivinilpirrolidone, idrosipropilcellulosa, dietiftalato,
cellulosa acetoftalato, titanio biossido (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni supposta contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 100;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi, (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acqusita agli
atti);
ogni fiala contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 75;
eccipienti: glicole propilenico, alcool benzilico e acqua p.p.i.
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: affezioni reumatiche infiammatorie e
degenerative quali: artrite reumatoide e spondilite anchilosante;
artrosi; reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di
origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintamatico
della dismenorrea primaria.
Fiale: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in
atto; affezioni infiammatorie.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.