Serie Generale n. 273 del 2-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antistin Privina». (20A05800) (GU Serie Generale n.273 del 02-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 611/2020 del 18 ottobre 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II B.II.d.1.e), modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati di un parametro di specifica del prodotto finito
alla shelf-life;
tipo IB B.II.f.1.a.1), riduzione della durata di conservazione
del prodotto finito, così come confezionato per la vendita, da
trentasei a ventiquattro mesi.
Il paragrafo «6.3. Periodo di validità del confezionamento
integro» del riassunto delle caratteristiche del prodotto è
modificato da «tre anni a confezionamento integro» a «due anni a
confezionamento integro».
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ANTISTIN
PRIVINA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezione A.I.C. n.:
028757019 - «5 mg/ml + 0,25 mg/ml collirio, soluzione» flacone
10 ml.
Codici pratiche: VN2/2019/217; N1B/2019/1289.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea.

Stampati

1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione del presente estratto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla determina, di cui al presente estratto, non
potranno più essere dispensate al pubblico e, conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.