Serie Generale n. 101 del 3-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 10 aprile 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Remicade infliximab" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel Registro comunitario dei medicinali. (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana,
della sanità pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale della valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il proprio decreto UAC/C n. 98/2000 del 7 marzo 2000 con il
quale è stato stabilito il regime di rimborsabilità e il prezzo di
vendita della specialità REMICADE relativamente all'indicazione
terapeutica "morbo di Crohn";
Vista la decisione della Commissione europea del 27 giugno 2000
concernente l'aggiunta dell'indicazione terapeutica "Artrite
reumatoide" alla specialità medicinale REMICADE "infliximab";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 241", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Considerato che è in fase di predisposizione un protocollo di
monitoraggio per il trattamento farmacologico dell'artride reumatoide
coordinato dal Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza denominato "Antares";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità relativamente alla
nuova indicazione approvata;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 6/7 febbraio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale REMICADE infliximab relativamente alla
nuova indicazione approvata "artride reumatoide" è classificata come
segue:
REMICADE 100 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa - 1 flacone di vetro (Tipo I) da 2 ml -
infusione endovenosa;
A.I.C. n. 034528012/E (in base 10) 10XQSD (in base 32);
titolare A.I.C.: Centocor B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden
The Nederlands.
Classe H: con prescrizione e distribuzione da parte dei centri
specializzati individuati dalle regioni e province autonome secondo
le modalità definite nel progetto "Antares" che verrà adottato con
successivo provvedimento.

Art. 2.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 1.105.000 (ex factory, I.V.A. esclusa) su tale prezzo la ditta è
tenuta a praticare una riduzione del 13% sulle forniture alle
strutture pubbliche.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.509.400 (I.V.A. inclusa).
Il prezzo così fissato resta valido dodici mesi a decorrere
dall'entrata in vigore del presente decreto.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 10 aprile 2001
Il dirigente generale: Martini