Parte Seconda n. 56 del 13-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.56 del 13-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg, capsule rigide
AIC 033987, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2023/281
Var. Tipo IA B.III.1.a.2): presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato da parte di un
fabbricante già approvato (R1-CEP 2008-313-Rev 03).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ, 50 mg/850 mg, 50
mg/1000 mg, compresse rivestite con film
AIC 049290, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA.
Numero Procedura: NL/H/4980/001-002/IB/006/G
Codice pratica: C1B/2022/3148
Group.Var. Tipo IB B.II.B.1.e) + Var. Tipo IA B.II.B.2.a) + Var.
Tipo IA B.II.B.2.c.2): aggiunta di un sito produttivo responsabile
della produzione del prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti:
Lek S.A., Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polonia + Var. Tipo IA
B.II.B.3.a): modifica minore nel processo di fabbricazione del
prodotto finito
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo
6 del FI) , relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: EVE 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
AIC 039566, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: IT/H/0838/001/IB/019
Codice pratica: C1B/2022/2829
Var. Tipo IB C.I.3.z.): Modifica delle caratteristiche del prodotto
e del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura
PSUSA/00000679/202111. Modifiche editoriali minori e adeguamento al
QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 1, 4.3, 4.4, 4.5 e 8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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