Parte Seconda n. 39 del 4-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.39 del 4-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Crinos S.p.A.
Specialità Medicinale: HIRUDOID 25.000 U.I. crema, 25.000 U.I.
gel, 40.000 U.I. crema e 40.000 U.I. gel
Numeri A.I.C. e Confezioni: 010386 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/688
Modifica Tipo IA n. B.II.e.6.b - Modifica del confezionamento
primario: da tubi rivestiti esternamente con lacca a base di
poliuretano a tubi rivesti con lacca a base di poliuretano,
poliestere e poliuretano combinato.
Specialità Medicinale: CARBOSINT 2500 mg granulato effervescente
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032323
Codice Pratica: N1A/2015/694 - Tutte le confezioni.
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti del prodotto
finito anche presso Fine Foods and Pharmaceuticals NTM SpA, sede di
Nembro (BG).
Specialità Medicinale: KIMURA 2 mg e 4 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037248
Codice Pratica: N1A/2015/582
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + n. 2 x Tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Presentazione ed aggiornamento CEP del produttore del
principio attivo autorizzato Saneca Pharmaceuticals AS (Slovacchia):
da DMF a CEP n. R0-CEP 2011-097-Rev 02.
Specialità Medicinale: ELEKTRA 20 mg/12,5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037378 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/739
Procedura Europea n. DK/H/0336/001/IA/023/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia) e De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2015/609
Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IB/016
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di
specifica non significativi del prodotto finito.
2) Codice Pratica: C1A/2015/625
Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IA/017/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario anche presso Hemofarm d.o.o.
Sabac (Serbia).
Specialità Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS 4 mg/100 ml
soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042835 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/760
Procedura Europea n. NL/H/2768/001/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo: da Jubilant Life Sciences Ltd. a Jubilant Generics
Ltd.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD4976