1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 23 del 10-6-1998
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 380 ORDINANZA (Atto di promovimento) 14 marzo 1998
N. 380 Ordinanza emessa il 14 marzo 1998 dal pretore di Catania nel procedimento civile vertente tra Cirincione Grazia e la A.U.S.L. n. 3 di Catania Sanita' pubblica - Previsione che, in nessun caso, possano essere inseriti nell'elenco dei farmaci somministrabili gratuitamente, di cui all'art. 1, comma 4, d.-l. n. 536/1996, medicinali per i quali non "siano gia' disponibili risultati di studi clinici di fase seconda" - Conseguente esclusione della somministrazione gratuita dei farmaci del "metodo Di Bella" - Ingiustificato deteriore trattamento dei farmaci del "metodo Di Bella" rispetto agli altri farmaci, per l'inserzione dei quali nell'elenco di cui al citato d.-l. n. 536/1996, e' sufficiente la previa sottoposizione a sperimentazione clinica, indipendentemente dalla fase di sperimentazione stessa - Discriminazione dei malati terminali esclusi dalla sperimentazione rispetto a quelli ammessi - Incidenza sul principio della tutela del diritto alla salute. (D.-L. 17 febbraio 1998, n. 23, art. 2, ultimo inc.). (Cost., artt. 3 e 32). (098C0603) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.23 del 10-6-1998)

IL PRETORE
Ha emesso la seguente ordinanza di rimessione alla Corte
costituzionale, nella causa n. 0909/1998 r.g. tra Cirincione Grazia
(avv. Salvatore Spampinato), e la A.U.S.L. n. 3 di Catania.
Sciogliendo la riserva.
O s s e r v a
La ricorrente ha proposto ricorso ai sensi dell'art. 700 c.p.c.,
volto ad ottenere da parte della A.U.S.L. n. 3 di Catania la
somministrazione gratuita in favore di Scalia Nunzio, di farmaci -
tra cui la somatostatina - relativi alla c.d. cura Di Bella nelle
dosi e combinazioni prescritte dall'oncologo dott. Nunzio Michele
Cosentino.
Per provvedere in ordine a detto ricorso deve verificarsi la
sussistenza dei due requisiti previsti dalla legge: fumus boni iuris
e periculum in mora.
Quanto al periculum in mora la sussistenza di tale requisito è
resa evidente dalla gravità delle condizioni dello Scalia Nunzio.
Quanto al requisito del fumus boni iuris valgano le osservazioni
appresso esposte.
La posizione giuridica soggettiva prospettata dalla ricorrente deve
certamente qualificarsi come di diritto soggettivo (diritto
soggettivo alla erogazione gratuita di medicine in presenza di una
patologia particolarmente grave) che costituisce un corollario del
diritto alla salute costituzionalmente garantito (v. art. 32 della
Costituzione).
L'accertamento della sussistenza del fumus boni iuris in ordine al
diritto in esame in un procedimento cautelare come il presente
implica la necessità di verificare che sussista un certo grado di
possibilità di esito favorevole della cura da effettuarsi con i
farmaci richiesti; non è invece richiesta la prova della certezza in
ordine a detto esito favorevole propria del giudizio di merito.
Ciò premesso osserva il pretore - salvo quanto appresso esposto in
ordine all'art. 2 del d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23 - che esistono
validi argomenti per considerare sussistente il fumus boni iuris nel
senso sopra chiarito:
1) la somatostatina è farmaco conosciuto dalla farmacologia
ufficiale ed inserito nel prontuario terapeutico nella fascia H;
2) la stessa decisione adottata dal Governo italiano di avviare
la fase della sperimentazione umana in ordine alla c.d. cura Di Bella
dimostra che la cura in questione non è tossica e che sussiste la
possibilità di accertare la efficacia della stessa cura;
3) come divulgato dai mass-media: numerosi medici hanno adottato
la cura in questione raggiungendo risultati che, prima facie,
appaiono positivi; inoltre gli organi competenti in alcune regioni
hanno deliberato di procedere alla somministrazione gratuita della
cura.
Da quanto esposto consegue che, in base all'art. 1, comma 4, d.-l-
21 ottobre 1996, n. 536 convertito nella legge n. 648/1996, i farmaci
del metodo Di Bella potrebbero essere inseriti nell'elenco previsto
da detto articolo quali medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica o medicinali da impiegare per
una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; ne
conseguirebbe che detti farmaci sarebbero erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale qualora non esistesse valida
alternativa terapeutica (ipotesi quest'ultima che appare ricorrere
nel caso in esame avuto riguardo alla documentazione prodotta).
Ciò premesso osserva tuttavia il pretore che, a seguito della
entrata in vigore del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 ed in
particolare dell'art. 2 di detto d.-l., l'art. 1, comma 4, del citato
d.-l. n. 536/1996, non può trovare applicazione nel caso in esame.
Invero l'art. 2 di detto d.-l., relativamente alla sperimentazione
del "multitrattamento Di Bella", statuisce che la effettuazione di
detta sperimentazione non costituisce riconoscimento della utilità
di impiego del medicinale per gli effetti di cui all'art. 1, comma 4,
del d.-l. n. 536/1996 suddetto e che resta ferma la competenza della
Commissione unica del farmaco a valutare, sulla base dei criteri
tecnici da essa adottati, se ricorrono i presupposti per la
applicazione della disciplina prevista dal citato art. 1, comma 4;
infine nello stesso art. 2 è aggiunto un ultimo inciso: in nessun
caso, comunque, possono essere inseriti nell'elenco previsto
dall'art. 1, comma 4, del citato d.-l. n. 536/1996 medicinali per i
quali non siano già disponibili risultati di studi clinici di fase
seconda.
In ordine a quest'ultimo inciso dell'art. 2 del d.-l. n. 23/1998
ritiene il pretore che sussistono dubbi di legittimità
costituzionale che appaiono rilevanti e non manifestamente infondati.
Quanto alla rilevanza osserva il pretore che il citato art. 2, deve
essere tenuto presente al fine di verificare la sussistenza del fumus
e dunque di definire il presente procedimento.
Quanto alla non manifesta infondatezza osserva il giudicante che la
norma in esame appare in contrasto con gli artt. 3 e 32 della
Costituzione come appresso dimostrato.
Quanto all'art. 3 della Costituzione si osservi: in base all'art.
1, comma 4, del d.-l. n. 536/1996 Commissione unica del farmaco può
inserire nell'elenco di cui al citato articolo la generalità dei
farmaci purchè, tra l'altro: si tratti di medicinali "non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica" ovvero si tratti
di medicinali "da impiegare per una indicazione terapeutica diversa
da quella autorizzata"; invece solo per i medicinali impiegati
secondo il multitrattamento Di Bella è previsto per il loro
inserimento nel citato elenco che "siano già disponibili risultati
di studi clinici di fase seconda".
Sussiste dunque una discriminazione relativa ai medicinali del
metodo Di Bella che appare irragionevole ed ingiustificata; ed
invero:
1) appare assodata la non tossicità del metodo Di Bella (in caso
contrario non sarebbe iniziata una sperimentazione su esseri umani
relativa allo stesso metodo);
2) appare esistere una qualche possibilità di efficacia
terapeutica quanto meno palliativa del metodo in esame riconosciuta
implicitamente dallo stesso d.-l. n. 23/1998 che, oltre ad avviare la
sperimentazione clinica del citato metodo (art. 1), consente, secondo
certe regole, ai medici di prescrivere medicinali relativi a detto
metodo (art. 3).
Si osservi inoltre che l'art. 2 in esame per tutto il tempo in cui
non saranno disponibili risultati di studi clinici di fase seconda
non consente di erogare gratuitamente i medicinali del metodo Di
Bella ai malati non selezionati per la sperimentazione; in tale modo
appare crearsi una irragionevole discriminazione (che appare
violare l'art. 3 della Costituzione) tra questi malati e quelli che
sono stati selezionati per la sperimentazione per i quali la
somministrazione dei medicinali suddetti è gratuita; la
discriminazione in questione appare essere irragionevole in quanto:
1) la esclusione dalla sperimentazione non dipende dalla volontà
dei malati esclusi;
2) non si tiene in alcun conto la diversa capacità economica dei
malati esclusi che potrebbero non avere la possibilità economica di
acquistare i medicinali in questione.
Si osservi infine che l'art. 2, del d.-l. n. 23/1998 in esame
appare in contrasto pure con l'art. 32 della Costituzione data che il
diritto alla salute sancito in detto articolo appare essere violato
in casi, come quello in esame, in cui non è prevista - per tutto il
tempo in cui non saranno disponibili i risultati di studi clinici di
fase seconda - la somministrazione gratuita di medicinali del metodo
Di Bella - che possono avere una certa efficacia terapeutica - a
malati gravi anche se gli stessi non hanno la possibilità economica
di acquistarli.
Ritenuto, per quanto esposto, di dovere rimettere gli atti alla
Corte costituzionale perchè si pronunci sulla questione in oggetto.

P. Q. M.
Visti gli artt. 134 della Costituzione; 1, della legge
costituzionale 9 febbraio 1994, n. 1; 23, della legge 11 marzo 1953,
n. 87;
Sospende il giudizio in corso;
Dichiara rilevante e non manifestamente infondata la questione di
legittimità costituzionale dell'art. 2, ultimo inciso, del d.-l. 17
febbraio 1998, n. 23, in relazione agli art. 3 e 32, della
Costituzione, nei sensi di cui in motivazione;
Ordina la immediata trasmissione degli atti alla Corte
costituzionale;
Ordina che a cura della cancelleria di questa sezione controversie
lavoro la presente ordinanza sia notificata alle parti in causa ed al
Presidente del Consiglio dei Ministri, nonchè comunicata ai
Presidente della Camera dei deputati e del Sentato della Repubblica.
Catania, addì 14 marzo 1998
Il pretore: Camilleri
98C0603