Serie Generale n. 296 del 21-12-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 novembre 2015
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1540/2015). (15A09310) (GU Serie Generale n.296 del 21-12-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 ottobre 2015
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2015;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 11-13
novembre 2015;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero
di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
IVABRADINA ANPHARM;
PEMETREXED LILLY;
PEMETREXED SANDOZ,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp;
rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C (nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 27 novembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Generico/Equivalente di nuova registrazione:
IVABRADINA ANPHARM;
codice ATC - principio attivo: C01EB17 - ivabradina;
titolare: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.;
GUUE 30 ottobre 2015.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile.
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina
pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale
ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina è indicata:
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all'uso dei betabloccanti;
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in
classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con
ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in
associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento
con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo
5.1).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte per via orale due volte al
giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti (vedere
paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1041/001 - A.I.C.: 044509014/E - in base 32: 1BG9UQ - 5
mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
14 compresse;
EU/1/15/1041/002 - A.I.C.: 044509026/E - in base 32: 1BG9V2 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
28 compresse;
EU/1/15/1041/003 - A.I.C.: 044509038/E - in base 32: 1BG9VG - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
56 compresse;
EU/1/15/1041/004 - A.I.C.: 044509053/E - in base 32: 1BG9VX - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
84 compresse;
EU/1/15/1041/005 - A.I.C.: 044509065/E - in base 32: 1BG9W9 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
98 compresse;
EU/1/15/1041/006 - A.I.C.: 044509077/E - in base 32: 1BG9WP - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
100 compresse;
EU/1/15/1041/007 - A.I.C.: 044509089/E - in base 32: 1BG9X1 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
112 compresse;
EU/1/15/1041/008 - A.I.C.: 044509091/E - in base 32: 1BG9X3 - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
14 compresse;
EU/1/15/1041/009 - A.I.C.: 044509115/E - in base 32: 1BG9XV - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
28 compresse;
EU/1/15/1041/010 - A.I.C.: 044509127/E - in base 32: 1BG9Y7 - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
56 compresse;
EU/1/15/1041/011 - A.I.C.: 044509139/E - in base 32: 1BG9YM - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
84 compresse;
EU/1/15/1041/012 - A.I.C.: 044509141/E - in base 32: 1BG9YP - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
98 compresse;
EU/1/15/1041/013 - A.I.C.: 044509154/E - in base 32: 1BG9Z2 - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
100 compresse;
EU/1/15/1041/014 - A.I.C.: 044509166/E - in base 32: 1BG9ZG - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) -
112 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire
gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta della Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio);
quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

===========================================================
| Descrizione | Termine |

+=========================================+===============+

|Uno studio di farmacoutilizzazione | |
|condotto in vari Paesi dello Spazio | |
|economico europeo volto a descrivere le | |
|caratteristiche degli utilizzatori di | |
|ivabradina, così come i pattern di | |
|utilizzo di ivabradina, e l'aderenza alle| |
|misure di minimizzazione del rischio. | Giugno 2018 |

+-----------------------------------------+---------------+
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR);
PEMETREXED LILLY;
codice ATC - principio attivo: L01BA04 - pemetrexed;
titolare: Eli Lilly Nederland BV.
GUUE 30 ottobre 2015.

Indicazioni terapeutiche

Mesotelioma pleurico maligno - «Pemetrexed Lilly» in associazione
con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti
non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule - «Pemetrexed Lilly» in
associazione con cisplatino è indicato come prima linea di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Lilly» è indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Lilly» è indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per le precauzioni che devono essere prese prima della
manipolazione o della somministrazione di «Pemetrexed Lilly», vedere
paragrafo 6.6. «Pemetrexed Lilly» deve essere somministrato per
infusione endovenosa in dieci minuti il primo giorno di ciascun ciclo
di ventuno giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la
diluizione di «Pemetrexed Lilly» prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1034/001 - A.I.C.: 044510016/E - in base 32: 1BGBU0 - 100
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1034/002 - A.I.C.: 044510028/E - in base 32: 1BGBUD - 500
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei
medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP);
PEMETREXED SANDOZ;
codice ATC - principio attivo: L01BA04 - pemetrexed;
titolare: Sandoz GmbH;
GUUE 30 ottobre 2015.

Indicazioni terapeutiche

Mesotelioma pleurico maligno - «Pemetrexed Sandoz» in
associazione con cisplatino è indicato nel trattamento
chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico
maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule - «Pemetrexed Sandoz»
in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Sandoz» è indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Sandoz» è indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per le precauzioni che devono essere prese prima della
manipolazione o della somministrazione di «Pemetrexed Sandoz», vedere
paragrafo 6.6. «Pemetrexed Sandoz» deve essere somministrato per
infusione endovenosa in dieci minuti il primo giorno di ciascun ciclo
di ventuno giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la
diluizione di «Pemetrexed Sandoz» prima della somministrazione,
vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1037/001 - A.I.C.: 044511018/E - in base 32: 1BGCTB - 100
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1037/002 - A.I.C.: 044511020/E - in base 32: 1BGCTD - 500
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1037/003 - A.I.C.: 044511032/E - in base 32: 1BGCTS -
1000 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei
medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).