Serie Generale n. 122 del 28-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Aristo» (18A03641) (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2018)

Estratto determina n. 750/2018 del 10 maggio 2018

Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10,
13435 Berlino, Germania.
Confezioni:
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045042013 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse (3x30) in
flaconi HDPE - A.I.C. n. 045042025 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg
di tenofovir disoproxil (come fosfato);
principio attivo: tenofovir disoproxil;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, acido stearico;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa
(E464), titanio diossido (E171), triacetina, lacca alluminio indaco
carminio (E132).
Produzione del principio attivo: Lupin Limited, T-142, M.I.D.C,
Tarapur, via Boisar, Maharashtra 401 506, India.
Produzione del prodotto finito:
produzione e confezionamento primario e secondario: Lupin
Limited, 5B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Salcette,
Goa-403722, India;
confezionamento secondario:
Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389
Frankfurt/Main, Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, D-63801, Kleinostheim, Germania;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta;
Esparma Pharma Services GmbH, Bielefelder Str. 1, 39171
Suelzetal, OT Osterweddingen, Germania;
controllo lotti:
Eurofins UK 2016 Limited, Lochend Industrial Estate,
Newbridge, Mid Lothian, EH28 8PL, Regno Unito;
Zeta Analytical Limited, Unit 3, Colonial Way, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swinton, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito;
BioCentrum Sp. z o.o., ul. Bobrzynskiego 14 Krakow, 30-348,
Polonia;
ALS Czech Republic s. r. o., Na Harfě 9, Prague 9, 190 00,
Repubblica Ceca;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta;
Meditrial Internationals Ltd, 3 Charles Darwin Str., Iztok
Distr., Sofia 1113, Bulgaria;
rilascio lotti:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino,
Germania;
Lupin Europe Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford,
WA16 0PF, Regno Unito;
Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389,
Frankfurt/Main, Germania.

Indicazioni terapeutiche

Infezione da HIV.
«Tenofovir Disoproxil Aristo» 245 mg compresse rivestite con film
è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per
il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti.
«Tenofovir Disoproxil Aristo» 245 mg compresse rivestite con film
è anche indicato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in
adolescenti di età compresa tra 12 e &lt; 18 anni, resistenti agli NRTI
o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per il trattamento
di pazienti con infezione da HIV-1 con precedenti esperienze di
trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test
di resistenza individuale virale e/o sulle terapie pregresse dei
pazienti.
Infezione da Epatite B.
«Tenofovir Disoproxil Aristo» 245 mg compresse rivestite con film
è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione
attiva e/o fibrosi;
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina;
malattia epatica scompensata.
«Tenofovir Disoproxil Aristo» 245 mg compresse rivestite con film
è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti
di età compresa tra 12 e &lt;18 anni con:
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria
attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici
persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045042013 (in base 10), Classe di rimborsabilita':
H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 109,36;
«245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse (3x30) in
flaconi HDPE - A.I.C. n. 045042025 (in base 10); Classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 178,91; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 295,27.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tenofovir Disoproxil Aristo» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tenofovir Disoproxil Aristo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.