Serie Generale n. 56 del 9-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gelliflox 100 mg/ml. Soluzione iniettabile per bovini e suini». (15A01691) (GU Serie Generale n.56 del 09-03-2015)

Estratto del provvedimento n. 93 dell'11 febbraio 2015

Oggetto: Medicinale veterinario GELLIFLOX 100 mg/ml. Soluzione
iniettabile per bovini e suini.
Numero variazione procedura di Mutuo Riconoscimento
IE/V/xxxx/IA/035/G
Variazione di tipo IA per il seguente medicinale:
confezioni:
flacone 250 ml - A.I.C. n. 104123029;
flacone 100 ml - A.I.C. n. 104123017.
Titolare A.I.C.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., con
sede in Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e gli stampati.
Per effetto della suddetta variazione sopra indicata gli stampati
del medicinale veterinario indicato in oggetto devono essere
modificati come di seguito indicato:
Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie
di destinazione.
Sono ora le seguenti:
trattamento delle infezioni batteriche causate da ceppi
sensibili alla enrofloxacina.
Bovini:
trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp;
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini
di età inferiore a 2 anni.
Suini:
trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae;
trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS o
sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di
Escherichia coli e Klebsiella spp;
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
L'enrofloxacina deve essere usata quando l'esperienza clinica,
confermata dove possibile da test di sensibilità dell'agente
causale, indica l'enrofloxacina come farmaco di prima scelta.

Posologia e via di somministrazione.

Sono ora i seguenti:
uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti
di iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo (p.c.) deve essere determinato nel modo più accurato
possibile al fine di evitare il sottodosaggio.
Bovini:
5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti a 1 ml/20 kg
p.c., una volta al giorno per 3-5 giorni.
Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di età inferiore a
2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti a 1 ml/20 kg
p.c., una volta al giorno per 5 giorni.
Il medicinale può essere somministrato mediante iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati più di 10 ml.
Suini:
2,5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti a 0,5 ml/20 kg
p.c., una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione
intramuscolare.
Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti a 1
ml/20 kg p.c., una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione
intramuscolare.
Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati più di 3 ml.

Tempo(i) di attesa

Sono ora i seguenti:
Bovini:
dopo iniezione endovenosa:
Carne e visceri: 5 giorni.
Latte: 3 giorni.
dopo iniezione sottocutanea:
Carne e visceri: 12 giorni.
Latte: 4 giorni.
Suini:
Carne e visceri: 13 giorni.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.