Serie Generale n. 283 del 5-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril» (18A07732) (GU Serie Generale n.283 del 05-12-2018)

Estratto determina IP n. 745 del 14 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MUSCORIL capsule hard 4 mg/cap 30 caps dalla Grecia con
numero di autorizzazione 45294/21-09-09, intestato alla società
SANOFI AVENTIS AEBE (GR) e prodotto da SANOFI WINTHROP INDUSTRIE,
Tours - France, e da FAMAR HEALTH CARE SERVICES Madrid
S.A.U. - Spain, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: NEW PHARMASHOP s.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Muscoril» «4 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042906026 (in base 10) 18XDFB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rigida.
Composizione: una compressa rigida contiene:
principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside;
eccipienti:
lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato;
eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente),
ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: questo medicinale è un rilassante
muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti, da 16
anni in poi, per aiutare il trattamento delle contratture muscolari
dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla
colonna vertebrale.
Officine di confezionamento secondario:
DE SALUTE s.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Muscoril» «4 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042906026.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Muscoril» «4 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042906026; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.