Serie Generale n. 13 del 16-1-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 gennaio 2013
Riclassificazione del medicinale «Rebif» (interferone beta), ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 8/2013). (13A00347) (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il
regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio
2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto la determinazione 14 novembre 2011 con la quale la società
MERCK SERONO EUROPE LIMITED è stata autorizzata all'immissione in
commercio del medicinale REBIF ;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da 8,8 mcg (2,4 milioni UI) e 22
mcg (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita" confezione inizio trattamento: 6 siringhe
preriempite 0,2 ml (12 milioni UI/ml) da 8,8 mcg e 6 siringhe
preriempite 0,5 ml (12 milioni UI/ml) da 22 mcg e da 8,8 mcg (2,4
milioni UI) e 22 mcg (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita" confezione inizio trattamento: 6
penne preriempite 0,2 ml (12 milioni UI/ml) da 8,8 mcg e 6 penne
preriempite 0,5 ml (12 milioni UI/ml) da 22 mcg
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 25/07/2012;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso del 17 ottobre 2012;
Vista la deliberazione n. 35 del 18 dicembre 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale REBIF (interferone beta) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezione
"8,8 mcg (2,4 milioni UI) e 22 mcg (6 milioni UI) - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita" confezione
inizio trattamento: 6 siringhe preriempite 0,2 ml (12 milioni UI/ml)
da 8,8 mcg e 6 siringhe preriempite 0,5 ml (12 milioni UI/ml) da 22
mcg
AIC N. 034091102/E (in base 10) 10JD2Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A nota 65
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 764,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1261,49
Confezione
"8,8 mcg (2,4 milioni UI) e 22 mcg (6 milioni UI) - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita" confezione inizio
trattamento: 6 penne preriempite 0,2 ml (12 milioni UI/ml) da 8,8 mcg
e 6 penne preriempite 0,5 ml (12 milioni UI/ml) da 22 mcg
AIC N. 034091177/E (in base 10) 10JD59 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A nota 65
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 764,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1261,49
Validità del contratto:
24 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REBIF
(interferone beta) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 7 gennaio 2013

Il direttore generale: Pani