Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dysport». (13A10553) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2162 del 10 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"DYSPORT", nelle forme e confezioni: "300 unità polvere per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 2
flaconcini e "300 unità polvere per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo" 1 flaconcino, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: IPSEN S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in
Via Figino, 16, 20100 - MILANO (MI) Codice Fiscale 05619050585.
Confezione: "300 unità polvere per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo" 2 flaconcini
AIC n. 028362034 (in base 10) 0V1K9L (in base 32)
Confezione: "300 unità polvere per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo" 1 flaconcino
AIC n. 028362046 (in base 10) 0V1K9Y (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo
Produttore del principio attivo: Ipsen Biopharm Ltd., Ash Road,
Wrexham industrial Estate, Wrexham, Clwyd, LL13 9UF, United Kingdom.
Produttori del prodotto finito: Ipsen Biopharm Ltd., Ash Road,
Wrexham industrial Estate, Wrexham, Clwyd, LL13 9UF, United Kingdom
(produttore del prodotto finito, packaging, controllo e rilascio dei
lotti). Controllo: Wickham Laboratories Ltd, Winchester Road,
Wickham, Fareham, Hampshire, PO17 5E (Potency, Sterility &amp; Abnormal
Toxicity Testing); Harlan Laboratories Ltd, Shardlow Business Park,
London Road, Shardlow, Derbyshire, DE72 2GD (Abnormal Toxicity
Testing); Gen-Probe Life Sciences Ltd, Appleton Place, Appleton
Parkway, Livingston, West Lothian, EH54 7EZ (Sub visible particulate
testing).
Composizione: Un flaconcino contiene:
Principio attivo: tossina botulinica di tipo A da Clostridium
botulinum, complesso emoagglutinina 300 unità
Eccipienti: albumina umana, lattosio
Indicazioni terapeutiche: Nell'adulto DYSPORT è indicato nel
trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale, della
distonia cervicale (torcicollo spasmodico) e nel trattamento della
spasticità muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da
ictus.
DYSPORT è inoltre indicato nel trattamento della deformità da
piede equino causata da spasticità in pazienti pediatrici, di due
anni di età o più, affetti da paralisi cerebrale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 028362034 - "300 unità polvere per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 2 flaconcini
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028362046 - "300 unità polvere per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 1 flaconcino
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 028362034 - "300 unità polvere per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 2 flaconcini -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 028362046 - "300 unità polvere per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 1 flaconcino -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale ogni 3 anni. La data dell'ultima presentazione
dello PSUR era prevista per il 30/12/2012 (EURS)
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.