Serie Generale n. 126 del 31-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Calpol" (GU Serie Generale n.126 del 31-05-2002)

Estratto decreto MCR n. 86 dell'11 marzo 2002

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
CALPOL, rilasciata alla società Warner Lambert Consumer Healthcare
S.Com.P.A., con sede legale in Lainate - Milano, via C. Colombo, 1,
codice fiscale n. 04708201001, è apportata la seguente modifica;
La denominazione del medicinale varia da "CALPOL" a "ACTIGESIC".
In sostituzione della confezione "20 compresse 500 mg" (codice
A.I.C. n. 025120015) viene autorizzata la confezione "500 mg
compresse" 12 compresse (codice A.I.C. n. 025120039).
In sostituzione della confezione "BB sospensione 100 ml" (codice
A.I.C. n. 025120027) viene autorizzata la confezione "500 mg/10 ml
sospensione orale" flacone 100 ml (Codice A.I.C. n. 025120041).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
Confezione: "500 mg/10 ml sospensione orale" flacone 100 ml -
A.I.C. n. 025120041 (in base 10), 0RYM99 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Segix Italia S.p.a. - Via del mare n. 36 - Pomezia
(Roma).
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: paracetamolo 500 mg (50 mg per ml).
eccipienti: sciroppo di glucosio idrogenato, sorbitolo soluzione
al 70% non cristallizzabile, glicerolo, cellulosa dispersibile, gomma
xantana, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,
potassio acesulfame, aroma di fragola, aroma di zucchero bianco,
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Confezione: "500 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 025120039
(in base 10), 0RYM97 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Segix Italia S.p.a. - Via del mare n. 36 - Pomezia
(Roma).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Paracetamolo 500 mg;
eccipienti: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato,
povidone, magnesio stearato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di mal di testa, mal di
denti, dolori mestruali, dolori di natura reumatica, stati febbrili
in genere.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
025120015, 025120027, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.