Serie Generale n. 47 del 25-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Medana» (22A01268) (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 160/2022 del 17 febbraio 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/713.
cambio nome: C1B/2021/2994.
N. procedura: PL/H/0524/001-005/IB/001.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Medana Pharma
SA con sede legale UL. Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz,
Polonia
Medicinale: RIVAROXABAN MEDANA.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408047
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408011;
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408023;
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408035;
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408148;
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408187;
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408151;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408163;
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408175;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408062;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408074;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408050;
«15 mg + 20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408199;
«15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408086;
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408136;
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408098;
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408100;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408112;
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408124;
alla società Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA con sede legale
in Ul.pelplinska 19,83-200 Starogard Gdanski, 83-200 Starogard
Gdanski, Polonia
Con variazione della denominazione del medicinale in: RIVAROXABAN
POLPHARMA.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.