Serie Generale n. 248 del 7-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Vi.Rel Pharma». (20A05369) (GU Serie Generale n.248 del 07-10-2020)

Estratto determina n. 976/2020 del 28 settembre 2020

Medicinale: RIVAROXABAN VI.REL PHARMA
Titolare A.I.C.: VI.REL PHARMA S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045234010 (in base 10);
«2,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045234022 (in base 10);
«10 mg compressa rivestita con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045234034 (in base 10);
«10 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045234046 (in base 10);
«10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045234059 (in base 10);
«15 mg compressa rivestita con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045234061 (in base 10);
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045234073 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità prodotto integro:
dosaggio da 2,5 mg: diciotto mesi
dosaggio da 10 mg, 15 mg, 20 mg: due anni
Composizione:
RIVAROXABAN VI.REL PHARMA 2,5 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Eccipienti
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Idrossipropilmetil cellulosa
Pellicola di rivestimento
Macrogol 3350
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
RIVAROXABAN VI.REL PHARMA 10 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban.
Eccipienti
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Idrossipropilmetil cellulosa
Pellicola di rivestimento
Macrogol 3350
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
RIVAROXABAN VI.REL Pharma 15 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.
Eccipienti
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Idrossipropilmetil cellulosa
Pellicola di rivestimento
Macrogol 3350
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
RIVAROXABAN VI.Rel Pharma 20 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.
Eccipienti
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Idrossipropilmetil cellulosa
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Pellicola di rivestimento
Polivinil alcool parzialmente idrolizzato
Macrogol 3350
Titanio diossido (E 171)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Talco
Produttore del principio attivo
MSN Laboratories Private Limited (per i dosaggi 2,5 mg, 10 mg,
15 mg, 20 mg)
Sy. N. 317 &amp; 323, Rudraram (Village)
Patancheru (Mandal), Medak District
Telangana, 502329
India
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. (per i dosaggi 10 mg, 15 mg,
20 mg)
HF-61, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
Medichem S.A. (per i dosaggi 10 mg, 15 mg, 20 mg)
Poligono Industrial de Celrà
17460 Celrà, Girona
Spain
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario
Piramal Enterprises Limited (per i dosaggi 2,5 mg, 10 mg, 15
mg, 20 mg)
Plot. n. 67 -70, Sector -II, Pithampur
District: DharState: Madhya Pradesh 454775
India
Oman Pharmaceutical Products Co.,Llc (per i dosaggi 10 mg, 15 mg,
20 mg)
Plot n. 101, Raysut Industrial Estate
P.O. Box 2240, Postal Code -211
Salalah
Sultanato dell'Oman
Controllo di qualità
Piramal Enterprises Limited (per i dosaggi 2,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg)
Plot n. 67 -70, Sector - II Pithampur
District: DharState: Madhya Pradesh 454775
India
Oman Pharmaceutical Products Co.,Llc (per i dosaggi 10 mg, 15 mg,
20 mg)
Plot n. 101, Raysut Industrial Estate
P.O. Box 2240, Postal Code -211
Salalah
Sultanato dell'Oman
Pharmadox Healthcare Ltd. (per i dosaggi 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20
mg)
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Rilascio dei lotti
Towa Pharmaceutical Europe, S.L. (per i dosaggi 2,5 mg, 10 mg, 15
mg, 20 mg)
C/ de Sant Martì, 75-97
Martorelles 08107 (Barcellona)
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd. (per i dosaggi 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20
mg)
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Indicazioni terapeutiche:
RIVAROXABAN VI.REL PHARMA 2,5 mg compresse rivestite con film
RIVAROXABAN VI.REL Pharma, somministrato insieme con il solo
acido acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e
clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati.
RIVAROXABAN VI.REL Pharma somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease,
CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD)
sintomatica.
RIVAROXABAN VI.REL PHARMA 10 mg compresse rivestite con film
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
(Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili.)
RIVAROXABAN VI.REL PHARMA 15 mg compresse rivestite con film
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età = 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
(Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili)
RIVAROXABAN VI.REL PHARMA 20 mg compresse rivestite con film
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età = 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
(Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIVAROXABAN VI.REL PHARMA (rivaroxaban) è la seguente:
per il dosaggio da 2,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, angiologo, chirurgo
vascolare e cardiochirurgo (RRL)
per il dosaggio da 10 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra, cardiologo,
internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo,
ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL)
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo,
cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo,
pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi
(RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.