Parte Seconda n. 111 del 21-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.111 del 21-9-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ACETILCISTEINA AUROBINDO
Codice AIC 049496 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2023/1413; Procedura n. PT/H/2531/IB/002
Variazione IB-B.II.e.1.z: correzione (RCP, FI, ETI) nella
descrizione del confezionamento primario del prodotto finito (da
blister a strip).
Medicinale: DARUNAVIR AUROBINDO
Codice AIC 046290 (tutte le confezioni da 400 mg autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/735; Procedura n. PT/H/1933/001/IA/008/G
Variazione IAin-B.II.a.3.a.1, IA-B.II.d.1.c: modifiche (RCP, FI)
nella composizione del prodotto finito (sostituzione del colorante da
giallo tramonto a ossido di ferro rosso), aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con corrispondente metodo di prova.
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA AUROBINDO
Codice AIC 049236 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/1826; Procedura n. DK/H/3132/IB/002
Variazione IB-B.II.z: correzione (RCP, FI) nella descrizione del
confezionamento primario del prodotto finito (da PVC/PE/PCTFE-Alu a
PVC//PCTFE-Alu).
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le Etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Medicinale: LATTULOSIO AUROBINDO
Codice AIC 036299 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1A/2023/746
Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo certificato (R1-CEP 1998-130-Rev
03) presentato da un nuovo fabbricante (Fresenius Kabi Austria GmbH),
in sostituzione di Inalco SpA (CEP 1999-145).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
Giuseppina Ruggiero


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