Parte Seconda n. 105 del 4-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.105 del 4-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1A/2021/1001
Medicinale: ZOVIRAXLABIALE 5% Crema (A.I.C. n. 037868 015-027)
Confezioni: tubo da 2g e flacone erogatore da 2g
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: IAIN A.1. Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio da
"GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2, 37135 Verona, Italia" a
"GlaxoSmithKline S.p.A., Viale dell'Agricoltura 7, 37135 Verona,
Italia".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
Codice Pratica: N1A/2021/1128
Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 021-033)
Confezioni: Sospensione orale 20 mg/10 ml e Compresse rivestite con
film 20 mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IA
A.7
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente - Modifica
apportata: Revoca off. Zach System S.A. (FR).
Codice Pratica: N1B/2021/956
Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423087)
Confezione: Emulsione cutanea 0,1%
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3.a)
Tipo di modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione - Modifica apportata: Allineamento tra
le informazioni registrate e le pratiche di produzione.
Codice Pratica: N1B/2021/1002
Medicinale: VENTOLIN (A.I.C. n. 022984052)
Confezione: Sospensione pressurizzata per inalazione 100 mcg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.I.b.2.a
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; a) Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata - Modifica apportata:
Minor update to the analytical method for sample sonication used in
determination of Particle Size by Weight for active substance
Salbutamol Sulfate (micronized and conditioned).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX21ADD9381