Serie Generale n. 288 del 12-12-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 novembre 2005
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti clorpromazina, levomepromazina, promazina, dixirazina, flufenazina, perfenazina, trifluoperazina, proclorperazina, periciazina, aloperidolo, pipamperone, bromperidolo, droperidolo, benperidolo, zuclopentixolo, pimozide, clozapina, quetiapina, sulpiride, sultopride, tiapride, amisulpride, veralipride, levosulpride, risperidone, clotiapina. (GU Serie Generale n.288 del 12-12-2005)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del Comitato
per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia europea dei medicinali
reso nell'ottobre 2005, relativo al rischio di accidenti
cerebrovascolari in pazienti con demenza trattati con antipsicotici;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del
14 novembre 2005;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti le
sostanze attive clorpromazina, levomepromazina, promazina,
dixirazina, flufenazina, perfenazina, trifluoperazina,
proclorperazina, periciazina, aloperidolo, pipamperone, bromperidolo,
droperidolo, benperidolo, zuclopentixolo, pimozide, clozapina,
quetiapina, sulpiride, sultopride, tiapride, amisulpride,
veralipride, levosulpride, risperidone, clotiapina;
Determina:

Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti le
sostanze attive: clorpromazina, levomepromazina, promazina,
dixirazina, flufenazina, perfenazina, trifluoperazina,
proclorperazina, periciazina, aloperidolo, pipamperone, bromperidolo,
droperidolo, benperidolo, zuclopentixolo, pimozide, clozapina,
quetiapina, sulpiride, sultopride, tiapride, amisulpride,
veralipride, levosulpride, risperidone o clotiapina di integrare gli
stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce
parte della presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dal primo lotto rilasciato
successivamente all'entrata in vigore della presente determina per il
foglio illustrativo.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti le sostanze
attive: clorpromazina, levomepromazina, promazina, dixirazina,
flufenazina, perfenazina, trifluoperazina, proclorperazina,
periciazina, aloperidolo, pipamperone, bromperidolo, droperidolo,
benperidolo, zuclopentixolo, pimozide, clozapina, quetiapina,
sulpiride, sultopride, tiapride, amisulpride, veralipride,
levosulpride, risperidone o clotiapina, autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della
presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato I della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 novembre 2005
Il dirigente: Rossi

Allegato I

SEZIONE 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L'USO

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una
popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici
atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio
di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio
non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri
antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. «Nome di fantasia»
deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per
stroke.