Serie Generale n. 289 del 12-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pevaryl» (23A06607) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2023)

Estratto determina IP n. 728 del 17 novembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g dalla Grecia con numero di
autorizzazione 40436/08/9.11.2009 aggiornato in 16810/14-10-2021,
intestato alla società Karo Pharma Aktiebolag, Box 16184, 103 24
Stockholm, Svezia e prodotto da FAMAR SA, Fabbrica 49° Km. E.O.
Atene-Lamias, 190 11 Avlonas Attica, GreciaANSSEN Pharmaceutica NV.,
Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgio, Lusomedicamenta - Sociedade
Tecnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz
de Baixo, 2730-055 Barcarena, Spagna con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: PEVARYL - «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050398015 (in base 10) 1J20TZ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g;
eccipienti: Tefose 63 (pegoxol 7 stearato), Labrafil M 1944 CS
(peglicole 5 oleato), paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido
benzoico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PEVARYL - «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C. n.
050398015 - classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PEVARYL - «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C. n.
050398015 - SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma
non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.