Serie Generale n. 51 del 3-3-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.51 del 03-03-1994)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 11/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "AMPISINT" - 12 cps mg 500:
n. A.I.C.: 021158035 (in base 10) 0N5Q4M (in base 32) - flac.
liof. mg 500 + f solv. ml 2,5;
n. A.I.C.: 021158047 (in base 10) 0N5Q4Z (in base 32) - flac.
liof. g 1 + f solv. ml 4;
n. A.I.C.: 021158050 (in base 10) 0N5Q52 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Erbamont Italia N.V., con sede legale in
Rotterdam - Olanda, e sede amministrativa in Milano, via Bezzi, 24 -
codice fiscale 08342180158 (decreto ministeriale n. 772/1992 in data
13 ottobre 1992).
Modifica apportata: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Carlo
Erba O.T.C. S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Imbonati 24, codice fiscale 08572280157.
La specialità medicinale continuerà ad essere prodotta e
controllata, secondo quanto precedentemente autorizzato, presso lo
stabilimento consortile sito in Nerviano (Milano) via Milano, 68.
Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1994.
Decreto n. 12/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "COLIFOAM" (idrocortisone acetato) schiuma
per uso rettale, nella confezione: astuccio contenente una bomboletta
spray con 20 g di emulsione e 5 g di gas propellente: n. A.I.C.:
027000013 (in base 10) 0TRZ6F (in base 32).
Titolare A.I.C.: Stafford Miller Ltd, Welwyn Garden City - Hertz
(Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla società Stafford
Miller S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Correggio, 19 - codice fiscale 00806610150.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.:
Stafford Miller S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Correggio 19, codice fiscale 00806610150.
La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialità
medicinale suddetta continuano ad essere effettuati dalla società
estera Stafford Miller Ltd nello stabilimento sito in Plymouth (Gran
Bretagna).
Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 53/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "MIOCAMEN" - compresse 600 mg.
Titolare A.I.C.: A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3.
Modifica apportata: produttore.
La produzione delle compresse in bulk è ora effettuata anche
dalla società Laboratorios Menarini S.a. nello stabilimento sito in
Badalona (Barcellona).
Il confezionamento ed i controlli continuano ad essere effettuati
come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 54/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "MIOKACIN" - compresse 600 mg.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a. - Fabbrica italiana ritrovati
medicinali affini, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze,
via di Scandicci, 37.
Modifica apportata: produttore: la produzione delle compresse in
bulk è ora effettuata anche dalla società Laboratorios Menarini
S.a. nello stabilimento sito in Badalona (Barcellona).
Il confezionamento ed i controlli continuano ad essere effettuati
come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 55/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "PORTOLAC" - polvere in bustine e
barattolo.
Titolare A.I.C.: ZYMA S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese) Corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata anche dalla società Lamp San Prospero nello
stabilimento sito in S. Prospero (Modena) via della Pace, 28.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 56/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "CITILAT RETARD" - compresse 20 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale in Sanremo - Strada Solaro, 75-77.
Modifica apportata: confezionamento: la specialità medicinale
viene ora confezionata in blister in PVC opaco/alluminio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 57/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "MENOVIS" - fiale.
Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1.
Modifica apportata: produttore: la produzione della "fiala tipo A"
è ora effetuata anche dalla società Lafar nello stabilimento sito
in Milano. Il confezionamento e i controlli continuano ad essere
effettuati come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 58/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "TAVEGIL" - gel.
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via C. Arconati, 1 - Milano.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata anche nello stabilimento sito in Milano, via Quaranta,
12;
confezionamento: la specialità medicinale è ora confezionata in
tubo dispenser in polipropilene.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 59/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "BUFLOFAR" (buflomedil cloridrato) 30
compresse "Retard" a rilascio controllato da 600 mg.
Titolare A.I.C.: Farge S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Genova, via Tortona, 12.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
Vecchi &amp; C. Piam S.a.p.a. nello stabilimento sito in Genova, via
Padre G. Semeria n. 5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 60/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "LUDIOMIL" 20 compresse da 75 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta e controllata anche dalla società estera
Ciba-Geigy Sociedad anonima nello stabilimento sito in Barcellona
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 61/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinali Codice
- -
UMAN-ALBUMIN:
flacone 10 ml 20% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111012
flacone 50 ml 20% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111024
flacone 50 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111036
flacone 100 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111048
flacone 250 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111051
flacone 10 ml 25% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111063
flacone 20 ml 25% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111075
flacone 50 ml 25% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111087
UMAN-SERUM:
flacone 250 ml 3,5% . . . . . . . . . . . . . . . . . 021112014
flacone 50 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021112026
flacone 100 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021112038
flacone 250 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021112040
UMAN-GAMMA:
flaconcino 2 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . 021113016
flaconcino 5 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021113028
flaconcino 10 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . 021113030
flac. liof. 320 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . 021113055
MORBIL-GAMMA: flaconcino 2 ml 16% . . . . . . . . . . . 022484012
PERTUS-GAMMA: flaconcino 2 ml 16% . . . . . . . . . . . 022485015
PAR-GAMMA: flaconcino 2 ml 16% . . . . . . . . . . . . 022487019
TETANUS-GAMMA:
1 fl + f 250 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 022488011
soluz. 250 U.I. 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . . 022488023
soluz. 500 U.I. 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . . 022488035
PARTO-GAMMA:
fl 200 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 022489013
fl 100 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 022489025
fl 300 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 022489037
UMAN-GAL E: flaconcino 3 ml . . . . . . . . . . . . . . 022544011
UMAN-CRY D.I.:
flacone 500 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023308113
flacone 250 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023308125
flacone 100 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023308137
flacone 1000 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023308149
UMAN-COMPLEX IX V.I.:
flacone 200 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023309053
flacone 500 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023309065
ROSOL-GAMMA:
flac. 2 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023555016
flac. 5 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023555028
flac. 10 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023555030
UMAN-FIBRIN: flacone 100 ml . . . . . . . . . . . . . . 023732011
UMAN-BIG:
fiala 3 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023782016
fiala 1 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023782028
UMAN-CIG:
fiala 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 026173017
fiala 5 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 026173029
UMAN-VZIG:
fiala 5 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 026364012
fiala 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 026364024
RABIES-GAMMA: flacone 2 ml 300 U.I. . . . . . . . . . . 027125018
Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento): le operazioni terminali di
confezionamento (etichettatura, inscatolamento ed inserimento del
foglio illustrativo) sono ora effettuate dalla società Nuovi
laboratori Farmabiagini nello stabilimento sito in Gallicano,
frazione Bolognana (Lucca).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 62/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinali Codice
- -
ALBUMINA UMANA:
flacone 10 ml 20% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310016
flacone 50 ml 20% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310028
flacone 50 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310030
flacone 100 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310042
flacone 250 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310055
flacone 10 ml 25% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310067
flacone 20 ml 25% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310079
flacone 50 ml 25% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310081
HAIMAGAMMA: flacone 2 ml 16% . . . . . . . . . . . . . 023311018
HAIMASERUM:
flacone 50 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023312010
flacone 100 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023312022
flacone 250 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023312034
HAIMAPERTUS: flacone 2 ml 16% . . . . . . . . . . . . . 023313012
HAIMATETANUS:
soluzione 250 U.I. 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . 023335019
soluzione 500 U.I. 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . 023335021
HAIMA-D:
flacone 200 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023350010
flacone 100 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023350022
flacone 250 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023350034
flacone 300 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023350046
HAIMAROS:
flacone 2 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023542018
flacone 5 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023542020
flacone 10 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023542032
EMOCLOT D.I.:
flacone 100 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023564141
flacone 250 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023564154
flacone 500 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023564166
flacone 1000 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023564178
flacone multidose 3000 U.I. . . . . . . . . . . . . . 023564180
HAIMABIG:
fiala 3 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 025064015
fiala 1 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 025064027
HAIMAMORBIL: flaconcino 2 ml . . . . . . . . . . . . . 025170010
HAIMAPAROT: flaconcino 2 ml . . . . . . . . . . . . . . 025171012
AIMAFIX D.I.:
200 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 025841077
500 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 025841089
800 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 025841091
HAIMAZIG:
flacone 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 027085012
flacone 5 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 027085024
HAIMARAB: flac. 2 ml 300 U.I. . . . . . . . . . . . . . 027124015
Titolare A.I.C.: Aima-Derivati S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento).
Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura,
inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono ora
effettuate dalla società Nuovi Laboratori Farmabiagini nello
stabilimento sito in Gallicano Frazione Bolognana (Lucca).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 63/1994 del 28 febbraio 1994

Specialità medicinale: "HAIMAZIG" - fiale.
Titolare A.I.C.: Aima-Derivati S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Modifica apportata: denominazione.
La specialità medicinale è ora denominata "INTRAZIG" nn. A.I.C.:
fiala da 2 ml - A.I.C. 027085036 (in base 10) 0TUL7D (in base
32);
fiala da 5 ml - A.I.C. 027085048 (in base 10) 0TUL7S (in base
32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C.
precedentemente autorizzati, non possono essere più venduti a
partire dal 1 ottobre 1994.
Provvedimento n. 64/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "CO-EFFERALGAN" - compresse e compresse
effervescenti.
Titolare A.I.C.: Upsamedica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Ripamonti, 332/10.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura.
La specialità medicinale è ora così classificata:
per la confezione da 16 compresse e da 16 compresse
effervescenti: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992);
per la confezione da 100 compresse effervescenti: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (limitazione connessa al numero di compresse presenti
nella confezione).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella attualmente autorizzata, non
possono essere più venduti a decorrere dal: 1 aprile 1994.
Provvedimento n. 65/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "VIDEX" (didanosina) 60 compresse
masticabili/dispersibili tamponate da 25 mg, 60 compresse
masticabili/dispersibili tamponate da 50 mg, 60 compresse
masticabili/dispersibili tamponate da 100 mg e 60 compressse
masticabili/dispersibili tamponate da 150 mg.
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73.
Modifica opportata: la specialità medicinale sopra indicata è
ora prodotta e controllata dalla società estera Bristol-Myers Squibb
Epernon, nello stabilimento sito in Epernon (Francia). Le operazioni
terminali di confezionamento sono effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), località
Fontana del Ceraso.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 66/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "ANGIOREX" - capsule 160 mg.
Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria, 33.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta dalla società Inverni
della Beffa nello stabilimento sito in Milano. Il confezionamento ed
il controllo continuano ad essere effettuati come precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Provvedimento n. 67/1994 del 28 febbraio 1994
Specialità medicinale: "MOBILAT" - pomata.
Titolare A.I.C.: LUITPOLD S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Montecassiano, 157.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta e controllata presso lo
stabilimento consortile sito in Origgio (Varese) via di Vittorio, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994.
Nota n. 800.4/149 del 28 febbraio 1994
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
Generale del Servizio Farmaceutico - ha preso atto che la F. Caber
S.p.a. - cod. fisc. 00964710388 - ha trasferito la sede legale da via
Mazzini, 7, Pisa a via Cavour, 11, Comacchio (Ferrara).