Serie Generale n. 42 del 18-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lacosamide, «Lacosamide Teva». (23A00899) (GU Serie Generale n.42 del 18-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 87/2023 del 1° febbraio 2023

È autorizzata la variazione di tipo IAIN - B.II.e.5.a.1. con la
conseguente autorizzazione all' immissione in commercio del
medicinale LACOSAMIDE TEVA nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045683947
(base 10) 1CL57C (base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045683950 (base
10) 1CL57G (base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
045683962 (base 10) 1CL57U (base 32);
100 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045683974 (base
10) 1CL586 (base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
045683986 (base 10) 1CL58L (base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
045683998 (base 10) 1CL58Y (base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
049986019 (base 10) 1HPGH3 (base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
049986021 (base 10) 1HPGH5 (base 32).
Principio attivo: Lacosamide.
Codice pratica: C1A/2022/200.
Codice di procedura europea: DE/H/4720/001-004/IA/014.
Titolare di A.I.C.: Teva B.V., con sede legale in SWENSWEG 5 -
2031 GA Haarlem - Paesi Bassi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.