Parte Seconda n. 139 del 23-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.139 del 23-11-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: C1B/2021/1478
Medicinale: TANTUM VERDE P
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 028494
(tutte le confezioni)
Procedura Europea N. IT/H/0103/001-004/IB/043
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento ad Annex to the European Commission
guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human usè [(SANTE-2017-11668)
EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1]. Aggiornamento dell'indirizzo per la
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: N1B/2021/1218
Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
035355027; 035355015
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di
tipo IB n B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del Ph. Eur. Certificate of
Suitability per la sostanza attiva Cetylpyridinium Chloride prodotta
da DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED alla versione R1-CEP 2007-029-Rev
04.
Codice Pratica: N1A/2021/1140
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO ANGELINI
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
030009017
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di
tipo IA n. B.II.d.2.a per modifica minore ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito.
Medicinale: COLPOGYN
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: crema
vaginale - AIC n. 025851027
Codice Pratica: N1A/2021/1339
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IAin n. B.IV.1
a)1. Modifica di un dosatore o device di somministrazione:
Sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante
del confezionamento primario - Dispositivo munito di marcatura CE.
Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 029232
(tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2021/1287
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n.
B.III.1.a.2) Presentazione del certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato (da R1-CEP 2010-277-Rev 01 a R1-CEP
2010-277-Rev 02) per il principio attivo bupivacaina cloridrato
prodotto dal fabbricante già approvato MOEHS Catalana S.L.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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