Serie Generale n. 40 del 18-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plitalfa» (20A00974) (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 14/2020 del 22 gennaio 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PLITALFA nella
forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in viale Enrico Forlanini, 23 - 20134 Milano - codice fiscale
10852890150.
Confezione: «1000 mg/40 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 flaconcino di
solvente in vetro + set per la ricostituzione - A.I.C. n. 046292013
(in base 10) 1D4R1F (in base 32).
Validità prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25 °C;
non congelare;
una volta ricostituita, la soluzione per infusione non deve
essere conservata in frigorifero;
eliminare le frazioni di soluzione inutilizzate seguendo le
normative locali.
Condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del
medicinale: la soluzione ricostituita deve essere sempre
somministrata entro tre ore dalla sua preparazione.
Composizione:
principio attivo: inibitore dell'alfa1 -proteinasi umano (1000
mg in 40 ml: 25 mg/ml);
eccipienti: sodio cloruro; sodio fosfato monobasico; acqua per
preparazioni iniettabili (solvente).
Produttore del principio attivo e responsabile del rilascio
lotti: Instituto Grifols, S.A. - c/ Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante,
Parets del Valles, 08150 (Barcellona) Spagna.
Indicazioni terapeutiche: Plitalfa è indicato per la terapia
cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore
dell'alfa1-proteinasi (fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e
PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di
grado moderato (FEV1 35-60 %) ed alla valutazione del quadro clinico
(condizioni di disabilita').

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti
(specialista pneumologo e internista).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.