Serie Generale n. 239 del 13-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Dermogen» (18A06533) (GU Serie Generale n.239 del 13-10-2018)

Estratto determina n. 1544/2018 del 26 settembre 2018

Medicinale: IBUPROFENE DERMOGEN.
Titolare A.I.C.: Dermogen Farma, S.A. C/ Aragoneses, 15 Poligono
Ind. Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse blister
al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042048 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse blister
al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042051 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 40 compresse blister
al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042063 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse blister
al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042075 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse blister
al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042012 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse blister
al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042024 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse blister
al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042036 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
Ibuprofene Dermogen 400 mg compresse rivestite con film: 42
mesi;
Ibuprofene Dermogen 600 mg compresse rivestite con film: 5
anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30° C.
Composizione:
principio attivo:
Ibuprofene Dermogen 600 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene;
Ibuprofene Dermogen 400 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.
Eccipienti:
nucleo della compressa: Ipromellosa, Croscamellosa sodica,
Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido
pregelatinizzato (mais), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
Film di rivestimento: Ipromellosa, Titanio diossido (E171),
Talco, Propilene glicole.
Produttore del principio attivo: SI Group, Inc 725 Cannon Bridge
Road, 29115 Orangeburg, South Carolina, USA.
Produttori del prodotto finito:
produzione e confezionamento primario e secondario: Frosst
Iberica, S.A. Via Complutense, 140, Alcalà de Henares, 28805 Madrid,
Spagna.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Frosst Iberica, S.A. Via Complutense, 140, Alcalà de Henares,
28805 Madrid, Spagna;
Farmalider, S.A C/Aragoneses 15, Alcobendas, 28108 Madrid,
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Ibuprofene Dermogen 600 mg compresse rivestite con film:
Trattamento sintomatico del dolore e infiammazione nelle malattie
artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni artritiche
degenerative (ad es. osteoartrite).
Ibuprofene Dermogen 400 mg compresse rivestite con film:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o
antipiretico
Trattamento sintomatico del dolore e infiammazione nelle
malattie artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni
artritiche degenerative (ad es. osteoartrite) e nel gonfiore doloroso
e infiammazione in seguito a lesioni del tessuto molle.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ibuprofene Dermogen è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.