Serie Generale n. 129 del 5-6-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranitidina DOC Generici». (12A06229) (GU Serie Generale n.129 del 05-06-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/706/2012 del 22 maggio 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
RANITIDINA DOC GENERICI, anche nella forma e confezione: «300 mg
compresse rivestite con film», 10 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Doc Generici s.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Manuzio, 7 - 20124 Milano - Codice fiscale
11845960159.
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse -
A.I.C. n. 034471058 (in base 10) 10VZ4L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Signa SA DE CV stabilimento sito
in Av. Industria Automatriz S/N Of Es. Alfredo Nobel - Toluca - 50200
Estado de Mexico - Messico.
Produttore del prodotto finito: SIIT srl stabilimento sito in via
L. Ariosto, 50/60 - 20090 Trezzano Sul Naviglio - Milano
(confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotti);
S.C.F. snc stabilimento sito in via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - Lodi (confezionamento secondario); Apotex INC. stabilimento
sito in 4100 Weston Road M9L 2Y6, Toronto - Ontario - Canada
(confezionamento primario e secondario); Apotex INC. stabilimento
sito in Inc. 150 Signet Drive M9L 1T9, Toronto, Ontario - Canada
(produzione delle compresse bulk); Lamp S. Prospero S.p.A.
stabilimento sito in via della Pace, 25/A - 41100 S. Prospero -
Modena (confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio
lotti).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: compressa: cellulosa microcristallina 248 mg;
croscarmellosa sodica 11,6 mg; magnesio stearato 5 mg; silice
colloidale anidra 0,6 mg; rivestimento: polietilenglicole 3350 5,0
mg; ipromellosa 12,5 mg; polidestrosio 12,5 mg; titanio diossido E171
9,6 mg; vanillina 0,4 mg; cera carnauba 0,1 mg; acqua purificata 160
mg.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 034471058 - «300 mg compresse rivestite con
film», 10 compresse.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 034471058 - «300 mg compresse rivestite con
film», 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.