Parte Seconda n. 137 del 20-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UCB PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Gadames, 57 - 20151 Milano
(GU Parte Seconda n.137 del 20-11-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano
Specialità Medicinale: NIFEREX
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 50 capsule A.I.C. n.
036743019
"100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 30 capsule
"100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 90 capsule
"100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 500 capsule
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/270/001/IA/031/G
Codice Pratica C1A/2014/2808
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di 11
variazioni.
Variazione di tipo IA A7: eliminazione di "Tessenderlo Chemie N.V,
Stationsstraat z/n, Industrieterrein Schoonhees, 2090, B-3980
Tessenderlo, Belgium" dai siti di produzione della glicina.
Variazione di tipo IA B.III.1.a.1: deposito di un nuovo certificato
di conformità alla Ph. Eur., R1-CEP 2007-369-Rev 00, per il ferro
solfato eptaidrato prodotto da "Dr. Paul Lohmann GmbH KG,
Otto-Brenner-Strasse 15 D-21335-Lueneburg, Germany. Certificate
holder: Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse 2, D-31860 Emmerthal,
Germany".
Variazione di tipo IA B.III.1.a.2: deposito di un certificato di
conformità alla Ph. Eur. aggiornato, R1-CEP 1995-018-Rev 04, per la
glicina prodotta da "Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd., 788 Ochiai Joban
Nishigo-Machi, 9728316 Iwaki-Shi, Fukushima Prefecture, Japan.
Certificate holder: Yuki Gosei Kogyo Ltd, 10-4 Nihonbashi Nongyocho
3-Chrome, Chou-Ku, 103-0013 Tokyo, Japan".
Variazione di tipo IA B.III.1.a.2: deposito di un certificato di
conformità alla Ph. Eur. aggiornato, R1-CEP 2000-027-Rev 02, per la
gelatina prodotta da Rousselot SAS.
Variazione di tipo IA B.III.1.a.2: deposito di un certificato di
conformità alla Ph. Eur. aggiornato, R1-CEP 2000-029-Rev 03, per la
gelatina prodotta da Rousselot SAS.
Variazione di tipo IA B.III.1.a.1: deposito di un certificato di
conformità alla Ph. Eur. aggiornato, R1-CEP 2001-332-Rev 02, per la
gelatina prodotta da Rousselot Argentina SA.
Variazione di tipo IA B.III.1.a.2: deposito di un certificato di
conformità alla Ph. Eur. aggiornato, R1-CEP 2000-344-Rev 02, per la
gelatina prodotta da Nitta Gelatin India Ltd.
Variazione di tipo IA B.III.1.a.2: deposito di un certificato di
conformità alla Ph. Eur. aggiornato, R1-CEP 2001-211-Rev 01, per la
gelatina prodotta da Sterling Biotech Limited.
Variazione di tipo IA B.II.c.1.a: restringimento del limite per la
specifica dell'acido acetico da "NMT 7500 ppm" a "NMT 5000 ppm".
Variazione di tipo IA B.II.d.2.a: modifica della procedura
analitica per la determinazione della purezza e del contenuto in ioni
ferro (II) nel prodotto intermedio pellet di Ferro(II)-glicina
solfato. I precedenti metodi sono stati combinati in un singolo
metodo.
Variazione di tipo IA B.II.d.2.a: modifica della procedura
analitica per la determinazione della glicina nel prodotto intermedio
pellet di Ferro(II)-glicina solfato.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Laura Chiodini


T14ADD13597