Parte Seconda n. 121 del 18-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.r.l.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 - p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.121 del 18-10-2011)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano secondo
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274.

Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
SPECIALITÀ MEDICINALE: NEURONTIN
Confezione e numero di AIC:
"100mg capsule rigide" 50 capsule - AIC n. 028740013/M
"300mg capsule rigide" 50 capsule - AIC n. 028740025/M
"400mg capsule rigide" 30 capsule - AIC n. 028740037/M
Codice pratica: C1A/2011/1899
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Variazioni Tipo IA - B.III.1.b.3 Raggruppamento: B.III.1
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva/ per una materia
prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel processo
di fabbricazione della sostanza attiva/ per un eccipiente; b)
Certificato di conformità alla farmacopea europea relativo al
rischio di EST per una sostanza attiva, alla materia prima, a un
reattivo, a una sostanza intermedia o a un eccipiente; 3. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato - Procedura n.
DE/H/0899/IA/036/G.
Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano,
apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
SPECIALITÀ MEDICINALE: CEFOBID
polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. 250mg/1ml - AIC
n. 025221019
polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. 500mg/2ml - AIC
n. 025221021
polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. 1g/3ml - AIC n.
025221033
polvere e solvente per soluzione iniettabile e.v. 1g/10ml - AIC
n. 025221045
polvere per soluzione iniettabile e.v. 2g
AIC n. 025221058
Codice pratica: N1B/2011/1371
Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.I.c z) e 2 Tipo IA n.
B.I.c.2 c) per modifiche nel contenitore del p.a.
Codice pratica: N1B/2011/1372
Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.a.2 a), 3 Tipo IB "by
default" n. B.I.b.1 b). 4 Tipo IB n. B.I.b.2 e) per modifiche minori
nel processo di sintesi del p.a., nel controllo dello starting
material "Total side chain (P-14)" e dell'intermedio "Cefoperazone
Dihydrate"
Codice pratica: N1B/2011/1373
Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.I.a.2 z) e 9 Tipo IA n.
B.I.b.1 d) per modifiche nelle specifiche del sodio bicarbonato usato
nella sintesi del p.a.
Codice pratica: N1B/2011/1417
Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.III.2 z), 1 Tipo IA n.
B.I.b.1 c) e 1 Tipo IA n. B.I.b.1 d) per modifiche nel protocollo di
stabilità del p.a.
SPECIALITÀ MEDICINALE: AZITROCIN
3 compresse rivestite con film da 500mg AIC n. 027897040
Avium compresse rivestite con film da 600mg - AIC n. 027897115
500mg polvere per soluzione per infusione - AIC n. 027897127
6 capsule rigide da 250mg - AIC n. 027897014
1500 mg polvere per sospensione orale (200mg/5ml)
AIC n. 027897026
600mg polvere per sospensione orale (200mg/5ml)
AIC n. 027897053
100mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027897065
150mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027897077
200mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027897089
300mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027897091
400mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027897103
Codice pratica: N1B/2011/1395
Variazione di Tipo IB n. B.I.a.2 e) per modifica minore del ASMF
del p.a. azitromicina biidrato del produttore Alembic
SPECIALITÀ MEDICINALE: ZITROMAX
3 compresse rivestite con film da 500mg - AIC n. 027860042
Avium compresse rivestite con film da 600mg - AIC n. 027860143
500mg polvere per soluzione per infusione - AIC n. 027860156
6 capsule rigide da 250mg - AIC n. 027860016
1500mg polvere per sospensione orale (200mg/5ml) - AIC n.
027860028
600mg polvere per sospensione orale (200mg/5ml) - AIC n.
027860055
900mg polvere per sospensione orale (200mg/5ml) - AIC n.
027860067
1200mg polvere per sospensione orale (200mg/5ml) - AIC n.
027860079
100mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027860081
150mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027860093
200mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027860105
300mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027860117
400mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027860129
Codice pratica: N1B/2011/1396
Variazione di Tipo IB n. B.I.a.2 e) per modifica minore del ASMF
del p.a. azitromicina biidrato del produttore Alembic
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T11ADD14478