Serie Generale n. 150 del 15-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Zitromax» e «Azitromicina Pfizer». (20A03125) (GU Serie Generale n.150 del 15-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 289 del 1° giugno 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente ai
medicinali ZITROMAX e AZITROMICINA PFIZER:
tipo II, C.I.4) - aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispettivo del foglio
illustrativo (FI), per adeguamento con il Core Company Data Sheet,
ultima versione;
tipo IB, C.I.3.a) - aggiornamento del paragrafo 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), per inserire le
informazioni pediatriche a seguito Worksharing pediatrico (art. 46).
Medicinale: «Zitromax».
Confezioni e numeri A.I.C.:
027860016 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule;
027860028 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 1500 mg;
027860042 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse;
027860055 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 600 mg;
027860067 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 900 mg;
027860079 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 1200 mg;
027860081 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027860093 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027860105 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027860117 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027860129 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027860143 - «Avium 600 mg compresse rivestite con film» 8
compresse;
027860156 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino;
027860168 - «2 g granulato per sospensione orale a rilascio
prolungato» flacone.
Medicinale: «Azitromicina Pfizer».
Confezioni e numeri A.I.C.:
027897014 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule;
027897026 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 1500 mg;
027897040 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse;
027897053 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 600 mg;
027897065 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027897077 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027897089 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027897091 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027897103 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027897115 - «Avium 600 mg compresse rivestite con film» 8
compresse;
027897127 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale
01781570591).
Numeri procedura: FI/H/xxxx/WS/44 - PT/W/0007/pdW 001.
Codici pratica: VC2/2018/197 - C1B/2019/237.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.