Serie Generale n. 285 del 5-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo, del medicinale per uso umano «Ebastina Aurobindo». (19A07561) (GU Serie Generale n.285 del 05-12-2019)

Estratto determina n. 1715/2019 del 18 novembre 2019

Medicinale: EBASTINA AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251018 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251020 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251032 (in base 10);
«20 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251044 (in base 10);
«20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251057 (in base 10);
«20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251069 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ebastina.
Eccipienti:
cellulosa microcristalina (grado-102);
mannitolo;
crospovidone (tipo-A);
aspartame (E 951);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
aroma menta piperita.
Produttore del principio attivo:
Vasudha Pharma Chem Limited, 78/A, Vengalrao Nagar, Hyderabad,
Telangana - 500 038, India.
Produttore del prodotto finito: produzione:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV - Plot No -
17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh, 531 021 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV - Plot No -
17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh, 531 021 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße, 6 - 63801 Kleinostheim - Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) - Italia;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi, 28 -
21047 Saronno (VA) - Italia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
per 10 mg e 20 mg: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.
solo per il dosaggio da 10 mg: orticaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047251032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,68.
Nota AIFA: 89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ebastina Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ebastina Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.