Serie Generale n. 289 del 12-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Aurobindo» (12A12851) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2012)

Estratto determinazione n. 705/2012 del 26 novembre 2012

Medicinale: VALSARTAN AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia.
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042093017/M (in base 10) 184LGT (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042093029/M (in base 10) 184LH5 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
40 mg, 320 mg di valsartan
Eccipienti:
Valsartan Aurobindo 40 mg:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra (E551)
Crospovidone (Tipo B)
Ipromellosa (E464)
Sodio Lauril solfato (E553b)
Talco
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 8000
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Valsartan Aurobindo 320 mg:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra (E551)
Crospovidone (Tipo B)
Ipromellosa (E464)
Sodio Lauril solfato (E553b)
Talco
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 8000
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Sito responsabile della produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited
Sede Amministrativa: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet,
Hyderabad-500 038
Andhra Pradesh
India
Sito di Produzione:
Unit - XI
Survey No: 61-66 IDA Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District 532409
Andhra Pradesh
India
Sito responsabile della produzione e del confezionamento:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part) Survey Nos 411, 425, 434, 435,
458, Green Industrial park, Polepally village, Jedcherla mandal
Mahaboob Nagar District 509302
Andhra Pradesh
India
Siti responsabili del confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A.
Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi
Italia
Segetra S.A.S
Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL Lambro (MI)
Italia
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD.
Regno Unito
Sito responsabile del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Indicazioni terapeutiche:
Valsartan Aurobindo 40 mg:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti
di età compresa tra 6 e 18 anni.
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con
insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica
ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico
recente (12 ore-10 giorni).
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei
pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o
come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere
utilizzati beta-bloccanti.
Valsartan Aurobindo 320 mg:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e
dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa
tra 6 e 18 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042093017/M (in base 10) 184LGT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3,69
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042093029/M (in base 10) 184LH5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,50

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN AUROBINDO è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.