Serie Generale n. 299 del 27-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Glob». (14A09872) (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2014)

Estratto della determina n. 1458/2014 del 9 dicembre 2014

Medicinale: MEMANTINA GLOB
Titolare AIC: Glob Limited 65, Delamere Road, Hayes, Middlesex
UB4 0NN. Regno Unito
Confezioni:
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042241012 (in base 10) 1892ZN (in base 32);
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042241024 (in base 10) 189300 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di
memantina;
20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di
memantina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Cellulosa microcristallina silicizzata
Silice colloidale anidra
Sodio amido glicolato (tipo A)
Talco
Sodio stearil fumarato
Rivestimento:
Idrossipropilcellulosa
Diossido di titanio (E 171)
Macrogol (6000)
Talco
Ossido di ferro rosso (E172) (per 20 mg)
Ossido di ferro giallo (E172) (per 20 mg)
Produzione principio attivo: Anonima Materie Sintetiche &amp; Affini
S.P.a. (A.M.S.A S.p.A), via G. Di Vittorio, 6 - 22100 Como, Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo
Pharma Ltd, UNIT VII, SEZ APIIC,Plot N.S1, Survey.N.
411,425,434,435,458, Green Industrial Park, Polepally, Jedcherla
Mandal, Mahaboob Nagar-509302, Andhra Pradesh, India.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (secondario)
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc,
26814 Livraga, Lodi, Italia (secondario)
SEGETRA S.A.S., Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro
(MI), Italia (secondario)
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD, Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042241012 (in base 10) 1892ZN (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,69.
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042241024 (in base 10) 189300 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,69.
Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da
condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Memantina Glob è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.