Serie Generale n. 6 del 9-1-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Excenel Rtu» 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini. (13A10627) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2014)

Provvedimento n. 934 del 10 dicembre 2013

Medicinale veterinario "EXCENEL RTU" 50 mg/ml, sospensione
iniettabile per suini e bovini
Confezioni:
- scatola con 1 flacone da 50 ml A.I.C. n. 102366034
- scatola con 1 flacone da 100 ml A.I.C. n. 102366010
- scatola con 10 flaconi da 50 ml A.I.C. n. 102366046
- scatola con 10 flaconi da 100 ml A.I.C. n. 102366022
Titolare A.I.C.: PFIZER ITALIA S.r.l. con sede in Latina - Via
Isonzo, 71 - codice fiscale n. 06954380157.
Oggetto del provvedimento:
Procedura n. FR/V/0102/001/II/013/G
Variazione tipo II: modifica composizione - modifica tempi di
attesa - aggiunta confezione - modifica validità;
Variazione tipo IA: modifica codice ATC Vet;
Procedura n. FR/V/0102/001/IB/015
Variazione tipo IB: cambio denominazione del medicinale;
Procedura n. FR/V/0102/001/IB/016
Variazione tipo IB: modifica validità del medicinale
confezionato per la vendita;
Procedura n. FR/V/0102/001/IA/017/G
Variazione tipo IA
- aggiunta sito responsabile del rilascio dei lotti.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le modifiche di seguito indicate:
Procedura n. FR/V/0102/001/II/013/G:
1) Modifica della composizione quali-quantitativa degli
eccipienti.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Il principio attivo rimane invariato (ceftiofur come cloridrato
50 mg)
2) Modifica dei Tempi di attesa:
suini - carne e visceri: da 5 giorni a 2 giorni
bovini - carne e visceri: da 8 giorni a 6 giorni.
Latte: zero giorni (invariato)
3) La validità con la nuova composizione è ora la seguente:
- medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi
- dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni.
4) Immissione in commercio della seguente nuova confezione:
- scatola con 1 flacone da 250 ml A.I.C. n. 102366059
5) Modifica del codice ATC vet che è ora il seguente: QJ01DD90.
Procedura n. FR/V/0102/001/IB/015:
Si autorizza la modifica di denominazione del medicinale
veterinario:
da: EXCENEL RTU 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e
bovini
a: EXCENEL FLUID Sospensione 50 mg/ml, sospensione iniettabile
per suini e bovini.
Procedura n. FR/V/0102/001/IB/016.
Si autorizza l'estensione del periodo di validità del medicinale
veterinario come confezionato per la vendita da 18 mesi, come
attualmente autorizzato a 24 mesi:
Pertanto la validità ora autorizzata è la seguente:
- medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi
- dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni.
Procedura n. FR/V/0102/001/IA/017/G:
Si autorizza, inoltre, la seguente modifica:
- Aggiunta del seguente sito responsabile del rilascio dei lotti
del prodotto finito: Zoetis Belgium SA, rue Laid Burniat 1 - 1348
Louvain-la-Neuve - Belgium.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.