Parte Seconda n. 80 del 8-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.80 del 8-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/841
Specialità medicinale: PROSTIDE
Confezioni e n. di AIC: 5 m cpr riv, 15 cpr e 30 cpr - AIC n.
028356018-020
Tipologia di variazione: Grouping di n. 2 variazioni:
n. 1 di tipo IA: A.5.b); n. 1 di tipo IA: A7.
Modifiche apportate:
- Modifica del nome del sito responsabile del confezionamento
primario e secondario, batch control e/o quality control testing del
prodotto finito (da: Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom, a: Organon
Pharma (UK) Limited, l'indirizzo rimane invariato).
- Eliminazione del sito responsabile del rilascio dei lotti Merck
Sharp &amp; Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington, UK.
Decorrenza delle modifiche: Febbraio 2021 (var. A.5.b) e Dicembre
2020 (Var. A.7). I lotti già prodotti alla data di pubblicazione
nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codici pratica: N1B/2021/589 e N1B/2020/1594
Specialità medicinali: DEBRIDAT
Confezioni e n. di AIC: tutte le confezioni - AIC n.
022934032-020-044
Notifica Regolare: 0078249-25/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P del
25/06/2021
Tipologia variazioni: N1B/2021/589 grouping n.1 C.I.z e C.I.6.b;
N1B/2020/1594 grouping n.1 IA C.I.z, n. 1 IB C.I.z, n.2 IB C.I.6.b
e n.1 IAin B.IV.1.a.1.
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito della
Richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza n.
0086981-03/08/2020-AIFA-AIFA_UFV-P del 03/08/2020 e della Nota di
rettifica AIFA n. 0103959-23/09/2020-AIFA-AIFA_UFV-P del 23/09/2020 e
a conclusione della procedura di Rinnovo AIC codice pratica
FVRN/2010/1678 protocollo n. 0035511-23/03/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del
23/03/2021 [eliminazione di indicazioni terapeutiche, inserimento di
informazioni di sicurezza, aggiunta di uno strumento dosatore (per il
granulato, sospensione orale), adeguamento al QRD template, redazione
di stampati separati per ciascuna formulazione e modifica della
descrizione della confezione della formulazione granulato per
sospensione orale secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea da "72 mg/15 mL granulato per sospensione orale,
Flacone da 250 mL" a "72 mg/15 mL granulato per sospensione orale", 1
flacone da 250 mL con bicchiere dosatore"].
È autorizzata, pertanto, la modifica ai paragrafi 2, 4.1, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del RCP, a
tutti i paragrafi del Foglio illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate, alle sezioni 3, 4 e 9 del confezionamento
primario e secondario del granulato per sospensione orale e alla
sezione 9 delle capsule molli, la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio
illustrativo e le etichette sono allegati alla notifica regolare. Il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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