Serie Generale n. 49 del 27-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imovane» (20A01244) (GU Serie Generale n.49 del 27-02-2020)

Estratto determina IP n. 71 del 3 febbraio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMOVANE 7,5 mg comprimè pelliculè secables 14 comprimes
dalla Francia con numero di autorizzazione 3400934748561, intestato
alla società Sanofi-Aventis France con sede in 82 Avenue Raspail
94250 Gentilly France e prodotto da Famar Lyon - Avenue du General De
Gaulle, 69230 Saint Genis Laval (FR); Sanofi Winthrop Industrie 56,
Route De Choisy-Au-Bac, 60205 Compiegne (FR); Sanofi Winthrop
Industrie 180, Rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort (FR); Famar
Health Care Services Madrid S.A.U. Avenida Leganes 62 28923 Alcorcon
Madrid (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309013 (in base 10),
1G28SP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: zopiclone 7,5 mg;
eccipienti: amido di frumento; idrogeno fosfato di calcio;
lattosio monoidrato; sodio carbossimetilamido (tipo A); magnesio
stearato; ipromellosa; titanio diossido, macrogol 6000.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309013; classe di
rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.