Serie Generale n. 123 del 29-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Aveggio» (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1015 dell'8 maggio 2007

Descrizione del medicinale e numero A.I.C.: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale AVEGGIO, nelle forme e
confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12
bustine; «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: A.G.I.P.S. farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in via Amendola n. 4 - 16035 Rapallo (Genova),
Italia, codice fiscale 00395750102.
Confezioni:
875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine -
A.I.C. n. 037217054 (in base 10), 13HSSY (in base 32).
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione,
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 310 mg; aroma limone 68 mg; aroma
fragola 22 mg; gomma xantano 5 mg; saccarosio quanto basta a 4000 mg;
«875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse -
A.I.C. n. 037217066 (in base 10), 13HSTB (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg;
sodio amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta
a 1450 mg; opadry OY-S-7300 White (idrossipropilmetilcellulosa,
titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000) 32 mg; dimeticone
0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Aveggio» è indicato per la terapia di
infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente
si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni
otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle
e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e
delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12
bustine - A.I.C. n. 037217054;
casse di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory: (IVA esclusa) 6,78 euro;
prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 11,19 euro;
confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse - A.I.C. n. 037217066;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory: (IVA esclusa) 6,78 euro;
prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 11,19 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12
bustine - A.I.C. n. 037217054 - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse - A.I.C. n. 037217066 - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.