Serie Generale n. 237 del 11-10-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 settembre 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Dafiro» (amlodipina + valsartan), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C161/2007). (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Dafiro (amlodipina + valsartan), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
16 gennaio 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:

EU/1/06/371/001 5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PVDC) 7 compresse.

EU/1/06/371/002 5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PVDC) 14 compresse.

EU/1/06/371/003 5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PVDC) 28 compresse.

EU/1/06/371/004 5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PVDC) 30 compresse.

EU/1/06/371/005 5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PVDC) 56 compresse.

EU/1/06/371/006 5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PVDC) 90 compresse.

EU/1/06/371/007 5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PVDC) 98 compresse.

EU/1/06/371/008 5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PVDC) 280 compresse.

EU/1/06/371/009 5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 7 compresse.

EU/1/06/371/010 5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 14 compresse.

EU/1/06/371/011 5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 28 compresse.

EU/1/06/371/012 5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 30 compresse.

EU/1/06/371/013 5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 56 compresse.

EU/1/06/371/014 5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 90 compresse.

EU/1/06/371/015 5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 98 compresse.

EU/1/06/371/016 5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 280 compresse.

EU/1/06/371/017 10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 7 compresse.

EU/1/06/371/018 10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 14 compresse.

EU/1/06/371/019 10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 28 compresse.

EU/1/06/371/020 10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 30 compresse.

EU/1/06/371/021 10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 56 compresse.

EU/1/06/371/022 10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 90 compresse.

EU/1/06/371/023 10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 98 compresse.

EU/1/06/371/024 10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/PVDC) 280 compresse.

Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 giugno 2007;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale DAFIRO debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale Dafiro (amlodipina + valsartan) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 7 compresse - A.I.C. n. 037914013/E (in base 10), 1451DX
(in base 32);
5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 14 compresse - A.I.C. n. 037914025/E (in base 10), 1451F9
(in base 32);
5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 28 compresse - A.I.C. n. 037914037/E (in base 10), 1451FP
(in base 32);
5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 30 compresse - A.I.C. n. 037914049/E (in base 10), 1451G1
(in base 32);
5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 56 compresse - A.I.C. n. 037914052/E (in base 10), 1451G4
(in base 32);
5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 90 compresse - A.I.C. n. 037914064/E (in base 10), 1451GJ
(in base 32);
5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 98 compresse - A.I.C. n. 037914076/E (in base 10), 1451GW
(in base 32);
5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 280 compresse - A.I.C. n. 037914088/E (in base 10), 1451H8
(in base 32);
5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 7 compresse - A.I.C. n. 037914090/E (in base 10), 1451HB
(in base 32);
5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 14 compresse - A.I.C. n. 037914102/E (in base 10), 1451HQ
(in base 32);
5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 28 compresse - A.I.C. n. 037914114/E (in base 10), 1451J2
(in base 32);
5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 30 compresse - A.I.C. n. 037914126/E (in base 10), 1451JG
(in base 32);
5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 56 compresse - A.I.C. n. 037914138/E (in base 10), 1451JU
(in base 32);
5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 90 compresse - A.I.C. n. 037914140/E (in base 10), 1451JW
(in base 32);
5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 98 compresse - A.I.C. n. 037914153/E (in base 10), 1451K9
(in base 32);
5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 280 compresse - A.I.C. n. 037914165/E (in base 10), 1451KP
(in base 32);
10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 7 compresse - A.I.C. n. 037914177/E (in base 10), 1451L1
(in base 32);
10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 14 compresse - A.I.C. n. 037914189/E (in base 10), 1451LF
(in base 32);
10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 28 compresse - A.I.C. n. 037914191/E (in base 10), 1451LH
(in base 32);
10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 30 compresse - A.I.C. n. 037914203/E (in base 10), 1451LV
(in base 32);
10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 56 compresse - A.I.C. n. 037914215/E (in base 10), 1451M7
(in base 32);
10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 90 compresse - A.I.C. n. 037914227/E (in base 10), 1451MM
(in base 32);
10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 98 compresse - A.I.C. n. 037914239/E (in base 10), 1451MZ
(in base 32);
10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 280 compresse - A.I.C. n. 037914241 (in base 10), 1451N1
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale.
Dafiro è indicato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non
è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in
monoterapia.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale DAFIRO (amlodipina + valsartan) è
classificata come segue:
confezioni:
5 mg/80 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 28 compresse - A.I.C. n. 037914037/E (in base 10), 1451FP
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 28 compresse - A.I.C. n. 037914114/E (in base 10), 1451J2
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PVDC) 28 compresse - A.I.C. n. 037914191/E (in base 10), 1451LH
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 28 settembre 2007

Il direttore generale: Martini