Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Hbiofluids». (13A04219) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 662/2013 del 2 maggio 2013

Titolare AIC: HAEMOPHARM BIOFLUIDS S.R.L. (codice fiscale
0322238960) con sede legale e domicilio fiscale in via Larga, 2 -
20122 Milano - Italia.
Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE HBIOFLUIDS - AIC
031532.
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. La denominazione del medicinale Soluzioni per dialisi
peritoneale (Range F.U.N.) Hbiofluids (AIC 031532) è aggiornata in
Soluzione per dialisi peritoneale Hbiofluids.
2. Le confezioni del medicinale di cui al comma 1 sono definite
come di seguito indicato.
a. La confezione 031532031 - sacca rigida 5000 ml è sostituita
dalle seguenti confezioni
169 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 5000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
171 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
183 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 5000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
195 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
207 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca
5000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
219 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca
5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b. La confezione 031532082 - sacca plastica flessibile 2000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
221 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
233 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
245 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
258 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
272 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca
2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
284 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca
2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
c. La confezione 031532118 - sacca plastica flessibile 3000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
296 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 3000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
308 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 3000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
310 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 3000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
322 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 3000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
334 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35,00 mmol/l»
sacca 3000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
346 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca
3000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
La ditta Haemopharm Biofluids s.r.l. dovrà adeguare la
denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro
365 giorni dalla data della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.