Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolterodina Doc». (13A02074) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 212 / 2013 del 21 Febbraio 2013

Medicinale: TOLTERODINA DOC.
Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 20124 Milano, Italia.
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824017/M (in base 10)
16XV6K (in base 32).
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824029/M (in base 10)
16XV6X (in base 32).
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824031/M (in base 10)
16XV6Z (in base 32).
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in flacone HDPE AIC n. 040824043/M (in base 10) 16XV7C (in
base 32).
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in flacone HDPE AIC n. 040824056/M (in base 10) 16XV7S (in
base 32).
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 200
capsule in flacone HDPE AIC n. 040824068/M (in base 10) 16XV84 (in
base 32).
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule
in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824070/M (in base 10) 16XV86 (in
base 32).
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824082/M (in base 10)
16XV8L (in base 32).
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824094/M (in base 10)
16XV8Y (in base 32).
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 49
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824106/M (in base 10)
16XV9B (in base 32).
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824118/M (in base 10)
16XV9Q (in base 32).
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824120/M (in base 10)
16XV9S (in base 32).
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in flacone HDPE AIC n. 040824132/M (in base 10) 16XVB4 (in
base 32).
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in flacone HDPE AIC n. 040824144/M (in base 10) 16XVBJ (in
base 32).
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 200
capsule in flacone HDPE AIC n. 040824157/M (in base 10) 16XVBX (in
base 32).
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824169/M (in base 10)
16XVC9 (in base 32).
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824171/M (in base 10)
16XVCC (in base 32).
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824183/M (in base 10)
16XVCR (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
Tolterodina tartrato 2 mg corrispondenti a 1,37 mg di
tolterodina (TOLTERODINA DOC 2 mg capsule rigide a rilascio
prolungato);
Tolterodina tartrato 4 mg corrispondenti a 2,74 mg di
tolterodina (TOLTERODINA DOC 4 mg capsule rigide a rilascio
prolungato).
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Poli(vinil acetato);
Povidone;
Silice;
Sodio laurilsolfato;
Docusato sodico;
Magnesio stearato (E470b);
Idrossipropilmetilcellulosa.
Composizione della capsula:
Rosso indigotina (E132);
Giallo chinolina (solo nei 2 mg) (E104);
Titanio diossido (E171);
Gelatina.
Il rivestimento è costituito da:
Etilcellulosa;
Trietil citrato;
Acido metacrilico - etil acrilato copolimero;
1,2-Propilene glicole.
Produzione, rilascio e controllo lotti, confezionamento:
Pharmathen S.A - 6, Dervenakion Str. - 153 51 Pallini Attiki, Grecia.
Produzione, rilascio e controllo lotti, confezionamento:
Pharmathen International S.A - Sapes Industrial Park Block 5, - 69300
Rodopi, Grecia.
Rilascio e controllo lotti, confezionamento: Pharmadox
Healthecare Ltd,KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
Produzione, confezionamento: OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS COMPANY
LLC - Po Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah - 211, OMAN.
Rilascio e controllo lotti: Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal
Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta.
Rilascio lotti e confezionamento secondario: Hormosan Pharma
GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389 Frankfurt, Germania.
Rilascio lotti: Portfarma ehf Borgartuni 26, 105 Reykjavik,
Islanda.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto E
Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
D'adda (LO), Italia.
Produzione principio attivo: Interquim S.A - C/ Joan Buscallà,
10 E-08173 Sant Cugat del Valles, Barcellona, Spagna.
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19 Pelplinska Str. 83-200,
Starogard Gdanski, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: tolterodina è indicata nel trattamento
sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza
e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824017/M (in base 10)
16XV6K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040824082/M (in base 10)
16XV8L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TOLTERODINA DOC è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale:
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14
comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.