Parte Seconda n. 59 del 20-5-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.59 del 20-5-2010)

"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i."

Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA)
Specialità medicinale: VOLTFAST
" 50 mg granulato per soluzione orale " 30 bustine AIC n.
028945032
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni con
Codice Pratica:N1B/2010/2724.
Tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito -d) Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo: Eliminazione del saggio per l'Odore (R/S).
Tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito -c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
con il corrispondente metodo analitico: Aggiunta del saggio per
l'Aspetto delle bustine in stabilità : la bustina deve essere
integra(S).
Tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito c) Aggiunta di un parametro di prova con il
corrispondente metodo analitico : Aggiunta del saggio per la
Sigillatura delle bustine in stabilita': nessuna traccia di colorante
nella linea di apertura della bustina. Nessun cambio di colore della
polvere (S).
Tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito c) Aggiunta di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo analitico: Aggiunta del saggio per il contenuto
d'acqua: &lt; 1,5% (R/S)
Tipo IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta):
Sostituzione di un saggio per l'identificazione della sostanza
attiva: Da: precipitazione chimica (R) A: TLC (R)
Tipo IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta) :
Sostituzione del metodo per la determinazione delle impurezze:
Da: TLC a HPLC.
Tipo IB B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito a) Restringimento dei limiti di specifica:
Restringimento dei limiti delle impurezze.
Da: singole note: Imp A,C &lt; = 0,3% (R/S) - Imp B &lt; = 0,3% (R) -
&lt; = 0,5 % (S)
Singole impurezze non note &lt; = 0,3% (R/S)
Totali &lt; = 0,7% (R/S)
A: singole note (A, B, C) &lt; = 0,2% (R/S)
singole non note &lt; = 0,2% (R/S)
totali &lt; = 0,5% (R/S)
Tipo IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta): Modifica del metodo analitico per il
saggio di Dissoluzione (R/S)
Da: Medium Dissoluzione
1: tampone HCl pH 1,2; 0 - 60 min
2: tampone fosfato pH 7,5; 60 - 90 min
Velocità delle pale 50 rpm
A: Medium Dissoluzione
tampone fosfato pH 6,8; 5 min
Velocità delle pale 75 rpm
Tipo IB B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito a) Restringimento dei limiti di specifica:
Restringimento dei limiti del test di Dissoluzione (R/S)
Da: &gt; = 75% dopo 90 min.
A: &gt; = 75% (Q) dopo 5 min.
Tipo IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta): Modifica del metodo analitico HPLC per
l'Identificazione e Titolo della sostanza attiva (limitatamente ai
parametri modificati):
Da: Rilevazione 280 nm A: Rilevazione 256 nm
Tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un parametro di prova con
il corrispondente metodo analitico: Aggiunta del saggio per la
determinazione dei solventi residui:
Solventi residui (GC) Etanolo &lt; = 0,5% (R)
Tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un parametro di prova con
il corrispondente metodo analitico : Aggiunta del saggio per
l'Uniformità di Contenuto (R): Conforme a Ph.Eur. edizione corrente
Tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito a) Restringimento dei limiti di specifica:
Restringimento del limite per la determinazione di Escherichia. Coli:
Da: assente in 1 g (R) A: assente in 10 g (R)
Tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito a) Restringimento dei limiti di specifica:
Restringimento del limite per la determinazione di Staphylococcus
aureus:
Da: assente in 1 g (R) A: assente in 10 g (R)
Tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito a) Restringimento dei limiti di specifica:
Restringimento del limite per la determinazione di Pseudomonas
aeruginosa:
Da: assente in 1 g (R) A: assente in 10 g (R)
Tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un parametro di prova con
il corrispondente metodo analitico: Aggiunta del saggio per il
controllo microbiologico in stabilita':
Da: Condotto al Rilascio (R) A: Condotto al Rilascio (R) e in
stabilità (S).
Legenda: (R : rilascio; S: stabilita').
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un Procuratore:
Lucia Lambiase


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