Serie Generale n. 26 del 2-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Topiramato EG», con conseguente modifica stampati. (15A00582) (GU Serie Generale n.26 del 02-02-2015)

Estratto determina FV n. 5/2015 del 13 gennaio 2015

Medicinale: TOPIRAMATO EG.
Confezioni:
038314 011 "25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister al/al;
038314 023 "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister al/al;
038314 035 "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister al/al;
038314 047 "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister al/al;
038314 050 "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister al/al;
038314 062 "25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister al/al;
038314 074 "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister al/al;
038314 086 "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister al/al;
038314 098 "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister al/al;
038314 100 "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister al/al;
038314 112 "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister al/al;
038314 124 "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister al/al;
038314 136 "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister al/al;
038314 148 "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister al/al;
038314 151 "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister al/al;
038314 163 "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister al/al;
038314 175 "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister al/al;
038314 187 "100 mg compresse rivestite con film" 120 compresse
in blister al/al;
038314 199 "100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister al/al;
038314 201 "200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister al/al;
038314 213 "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister al/al;
038314 225 "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister al/al;
038314 237 "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister al/al;
038314 249 "200 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister al/al;
038314 252 "25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister al/al;
038314 264 "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister al/al;
038314 276 "25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister al/al;
038314 288 "25 mg compresse rivestite con film" 120 compresse
in blister al/al;
038314 290 "25 mg compresse rivestite con film" 150 compresse
in blister al/al;
038314 302 "25 mg compresse rivestite con film" 180 compresse
in blister al/al;
038314 314 "50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister al/al;
038314 338 "50 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister al/al;
038314 340 "50 mg compresse rivestite con film" 120 compresse
in blister al/al;
038314 353 "50 mg compresse rivestite con film" 150 compresse
in blister al/al;
038314 365 "50 mg compresse rivestite con film" 180 compresse
in blister al/al;
038314 377 "100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister al/al;
038314 391 "100 mg compresse rivestite con film" 150 compresse
in blister al/al;
038314 403 "100 mg compresse rivestite con film" 180 compresse
in blister al/al;
038314 415 "200 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister al/al;
038314 427 "200 mg compresse rivestite con film" 120 compresse
in blister al/al;
038314 439 "200 mg compresse rivestite con film" 150 compresse
in blister al/al;
038314 441 "200 mg compresse rivestite con film" 180 compresse
in blister al/al;
Titolare AIC: EG S.p.a.
Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/0889/001-004/R/001.
Con scadenza il 30 settembre 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.