Serie Generale n. 90 del 17-4-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione alla procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Quinapril Idroclorotiazide EG» (12A04258) (GU Serie Generale n.90 del 17-04-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/400 del 23 marzo 2012

Specialità medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG.
Confezioni:
037228057/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PA/AL;
037228069/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PA/AL;
037228071/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PA/AL;
037228083/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PA/AL;
037228095/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PA/AL;
037228107/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister PVC/PA/AL;
037228119/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PA/AL;
037228121/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PA/AL;
037228133/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PA/AL;
037228145/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PVC/PA/AL;
037228158/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film»
500 (5x100) compresse in blister PVC/PA/AL;
037228160/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film»
250 compresse in contenitore PP.
Titolare AIC: EG S.P.A.
N. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0442/002/R/001
SE/H/0442/002/1B/020.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: modifica al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto alle sezioni 3, 4.3, 4.6, 4.8, e 5.2 e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori
modifiche a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.