Serie Generale n. 169 del 22-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Zemian» (GU Serie Generale n.169 del 22-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 769 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZEMIAN
nelle forme e confezioni: «6,25 mg compresse» 28 compresse
divisibili; «25 mg compresse» 30 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Tiburtina, 1004, 00156 Roma, Italia, codice
fiscale 03589790587.
Confezione «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C.
n. 036547014 (in base 10), 12VBG6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special
Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via
Campobello, 15 (tutte le fasi).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: carvedilolo 6,25 mg;
eccipienti: saccarosio 22,5 mg; lattosio monoidrato 50 mg;
povidone 1 mg; silice colloidale anidra 3 mg; crospovidone 15,5 mg;
magnesio stearato 1,5 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,25 mg.
Confezione: «25 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n.
036547026 (in base 10), 12VBGL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special
Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via
Campobello, 15 (tutte le fasi).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: carvedilolo 25 mg;
eccipienti: saccarosio 25 mg; lattosio monoidrato 10 mg;
povidone 1 mg; silice colloidale anidra 4 mg; crospovidone 15,5 mg;
magnesio stearato 1,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale: carvedilolo è indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o
in associazione con altri antipertensivi, specialmente con i
diuretici tiazidici.
Trattamento dell'angina pectoris.
Trattamento dello scompenso cardiaco.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco: Curcix (A.I.C. n. 036512) e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036547014 - «6,25 mg compresse» 28
compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036547026 - « 25 mg compresse» 30 compresse
divisibili.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036547014 - «6,25 mg compresse» 28 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036547026 - «25 mg compresse» 30 compresse
divisibili- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.