Serie Generale n. 161 del 14-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 giugno 2014
Riclassificazione e regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Certican. (Determina n. 680/2014). (14A05259) (GU Serie Generale n.161 del 14-07-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Novartis Farma S.P.A. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale CERTICAN
(everolimus);
Vista la domanda con la quale la società Novartis Farma S.P.A. ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità, della
nuova indicazione terapeutica per le confezioni con AIC n. 036373025,
036373102 e 036373227;
Vista la notifica di fine procedura SE/H/356/001-006/II/20
trasmessa dalla competente autorità in qualità di Stato Membro di
Riferimento (RMS);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 06 novembre 2013;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 25
marzo 2014;
Vista la deliberazione n. 13 in data 29 aprile 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica:
Trapianto di fegato
Certican è indicato per la profilassi del rigetto d'organo in
pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Nel trapianto di fegato,
Certican deve essere utilizzato in associazione con tacrolimus e
corticosteroidi.
del medicinale CERTICAN (everolimus) è rimborsata come segue:
Confezione
60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg
N. AIC 036373025 (in base 10) 12Q0K1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 115,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 189,80
Confezione
60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg
N. AIC 036373102 (in base 10) 12Q0MG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 345,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 569,39
Confezione
60 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg
N. AIC 036373227 (in base 10) 12Q0RC (in base 32)
Classe di rimborsabilita':A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 115,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 189,80
Eliminazione del tetto di spesa a partire dal settembre 2013.
Rimborsabilità dell'indicazione attualmente nella Legge 648/96
"Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti sottoposti a
trapianto di fegato".
Riduzione del prezzo dell'8% a partire dal 1° gennaio 2015.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CERTICAN
(everolimus) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Modifica stampati con aggiunta di nuova indicazione terapeutica:
profilassi del rigetto d'organo in pazienti sottoposti a trapianto di
fegato con conseguenti variazioni paragrafi dell'RCP e relative
sezioni del Foglio Illustrativo.
Le modifiche implementate rientrano nel caso contemplato dall'art 1
comma 5 della determina n. 371 del 14/04/2014.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 giugno 2014

Il direttore generale: Pani