Serie Generale n. 84 del 10-4-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Alprazolam Chemitalia". (GU Serie Generale n.84 del 10-04-2003)

Estratto decreto n. 88 del 7 marzo 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
ALPRAZOLAM CHEMITALIA nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse"
20 compresse, "0,50 mg compresse" 20 compresse, "1 mg compresse" 20
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;
Titolare A.I.C.: Chemitalia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Viale Vittorio Veneto, 4 - c.a.p. 20124 Italia,
codice fiscale n. 01993570124.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "0,25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n.
035163017 (in base 10), 11K2W9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 ,decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero -
Milano (Italia), via G.Galilei n. 7 (produzione, confezionamento e
controlli).
Composizione: 1 compressa.
Principio attivo: Alprazolam 0,25 mg.
Eccipienti: lattosio 96 mg; cellulosa microcristallina 24 mg;
amido di mais 6 mg; magnesio stearato 0,75 mg; diottil sodio
solfosuccinato 0,6375 mg; silice precipitata 0,5 mg; sodio benzoato
0,1125 mg.
Confezione: "0,50 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n.
035163029 (in base 10), 11K2WP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero -
Milano (Italia), via G.Galilei n. 7 (produzione, confezionamento e
controlli).
Composizione: 1 compressa.
Principio attivo: Alprazolam 0,5 mg.
Eccipienti: lattosio 96 mg; cellulosa microcristallina 24 mg;
amido di mais 6 mg; magnesio stearato 0,75 mg; diottil sobio
solfosuccinato 0,6375 mg; silice precipitata 0,5 mg; sodio benzoato
0,1125 mg; lacca di alluminio giallo tramonto E110 0,15 mg.
Confezione: "1 mg compresse" 20 compresse.
A.I.C. n. 035163031 (in base 10), 11K2WR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero -
Milano (Italia), via G.Galilei n. 7 (produzione, confezionamento e
controlli).
Composizione: 1 compressa.
Principio attivo: Alprazolam 1 mg.
Eccipienti: lattosio 96 mg; cellulosa microcristallina 24 mg;
amido di mais 6 mg; magnesio stearato 0,75 mg; diottil sodio
solfosuccinato 0,6375 mg; silice precipitata 0,5 mg; sodio benzoato
0,1125 mg; lacca di alluminio indigotina E132 0,06 mg.
Indicazioni terapeutiche: l'"Alprazolam" è indicato nel
trattamento dei disturbi d'ansia. l'"Alprazolam"è anche efficace nel
trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del
disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. È
anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le
fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.