Serie Generale n. 171 del 24-7-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
PROVVEDIMENTO 19 aprile 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Eolus", a base di formoterolo fumarato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.171 del 24-07-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissiome unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto dirigenziale A.I.C. NCR n. 674 del 10 novembre
1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di
specialità medicinali, del Ministero della sanità, pubblicato per
estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 286 del 6
dicembre 1999, nel quale la specialità medicinale denominata
"Eolus", a base di formoterolo fumarato 12 mg, della Sigma-Tau
Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in Roma, con
particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di
seguito riportata: "12 mg polvere per inalazione, capsule rigide" 60
capsule + 1 boccaglio, A.I.C. n. 028257044, risulta classificata in
classe C);
Vista la domanda del 19 novembre 1999, con cui Sigma-Tau Industrie
farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in Roma, ha chiesto la
riclassificazione in classe A), della specialità medicinale
denominata "Eolus", nella forma farmaceutica e confezione sopra
indicata, proponendo il prezzo al pubblico di L. 70.500, I.V.A.
compresa, già ridotto del 15%, rispetto al prezzo medio europeo;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'8 marzo
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe: A) della specialità medicinale
denominata "Eolus", nella forma farmaceutica e confezione, "12 mg
polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule + 1 boccaglio, con
prezzo medio europeo ridotto del 15%;
Vista la nota prot F.800.XI/Ricl/992 dell'11 aprile 2000, del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialità medicinale "Eolus"
nella confezione "12 mg polvere per inalazione, capsule rigide" 60
capsule + 1 boccaglio;
Vista la nota prot. n. 0015383 del 17 aprile 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che, per la
specialità medicinale Eolus, nella confezione sopra citata, il
prezzo massimo europeo a ricavo industria della confezione è di L.
50.241, pari al prezzo al pubblico, comprensivo di I.V.A., di L.
82.900 che, ridotto del 15%, corrisponde a L. 70.500;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata EOLUS, a base di formoterolo
fumarato 12 mg, della Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezione: "12
mg polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule + 1 boccaglio,
A.I.C. n. 028257044, è classificata in classe A), ai sensi dell'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al
pubblico di L. 70.500, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quella della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 19 aprile 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi

Registrato alla Corte dei conti il 10 giugno 2000

Registro n. 2 Sanità, foglio n. 31