Parte Seconda n. 28 del 7-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMED S.R.L.
Sede: via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (Na) Partita IVA: 09084731000
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura d'importazione
parallela


Importatore: Farmed S.r.l.
a) Determinazione IP-522-2022.
Medicinale di importazione: MACMIROR COMPLEX "500 mg + 200.000 U.I.
Ovuli" 12 ovuli - AIC 049353016 Tipologia variazione: c.2.2.
b) Protocollo n. 93213 del 19/08/2022.
Medicinale di importazione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse»
14 compresse. Confezione: 044541011. Tipologia variazione: c.1.3.
c) Protocollo n. 100838 del 12/10/2022. Medicinale di importazione:
«Movicol» «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20
bustine. Confezione: 044434025. Tipologia variazione: c.1.5.
d) Protocollo n. 132087 del 29/12/2022. Medicinale di importazione:
TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.
Confezione: 043226012. Tipologia variazione: c.1.5.
e) Protocollo n. 146980 del 13/01/2023. Medicinale di importazione:
«Bactroban 20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g. Confezione: 045944016.
Tipologia variazione: c.1.5.
f) Protocollo n. 146980 del 13/01/2023. Medicinale di importazione:
MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse. Confezione: 047444017.
Medicinale di importazione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30
capsule. Confezione: 043224031. Tipologia variazione: c.1.9.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifiche Apportate: a)
modifica del regime di fornitura da: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica) a SOP (medicinali non soggetti a prescrizione
medica ma non da banco; b) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da: Laboratorios Abello, S.A.
C/ Josefa Valcarcel,38 28027 Madrid, Spagna a Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana,77 28046 Madrid Spagna; c) Aggiunta di un
produttore: NORGINE B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083hp Amsterdam
Pays-Bas; d) Aggiunta di un produttore: Novartis Farmaceutica, S.A. -
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 - Barcelona; e) Aggiunta
di un produttore: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12
Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irland; f) Modifica del
nome di un sito di confezionamento secondario da XPO Supply Chain
Pharma Italy S.p.a. a GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Il Titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad
apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i
casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.3) dal primo
lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale del presente modello. I lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

L'amministratore unico
Renato De Falco


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