Serie Generale n. 92 del 20-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil». (22A02424) (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2022)

Estratto determina IP n. 275 del 31 marzo 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LYSOMUCIL 600 mg 60 comprimes effervescents dal Belgio con
numero di autorizzazione BE150202, intestato alla società Zambon
S.A.Avenue Bourgmestre E. Demunter 3 - 1090 Bruxelles e prodotto da
Zambon S.p.a., via della Chimica n. 9 - 36100 Vicenza (Italy) e da
Zambon E. Demunterlaan 3 - 1090 Brussel Belgium, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola n. 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Fluimucil» - «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 045463041 (in base 10) 1CCFJ1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma
limone, aspartame.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 59100 Prato
(PO);
S.C.F., S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - (LO);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Fluimucil» - «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 045463041.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Fluimucil» - «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 045463041.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.