Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dinol» (13A09664) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1041/2013 del 19 novembre 2013

MEDICINALE:
DINOL
TITOLARE AIC:
Pharmacare S.r.l., Via Marghera, 29 20149 Milano Italia
Confezione
"20 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in vetro da 15 ml con
contagocce con chiusura a prova di bambino
AIC n. 042396010 (in base 10) 18FUCB (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Gocce orali, soluzione.
COMPOSIZIONE:
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
20 mg di escitalopram (pari a 25,55 mg di escitalopram ossalato).
Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.
Eccipienti:
Gocce orali, soluzione:
propil gallato
acido citrico anidro
etanolo 96%
sodio idrossido
acqua depurata
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
DR REDDY'S LABORATORIES LIMITED CHEMICAL TECHNICAL OPERATIONS-4
Plot No 9/A Phase III IDA JEEDIMETLA HYDERABAD - ANDHRA PRADESH -
500 055
INDIA
PRODUZIONE, CONTROLLO DEI LOTTI, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO
PRIMARIO E SECONDARIO:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
CONTROLLO DEI LOTTI
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48- 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Italia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Trattamento di episodi depressivi maggiori.
- Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
- Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
- Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
- Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"20 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in vetro da 15 ml con
contagocce con chiusura a prova di bambino
AIC n. 042396010 (in base 10) 18FUCB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,22
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DINOL
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.