Serie Generale n. 177 del 1-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alozar» (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2006)

Estratto determinazione n. 265 del 19 luglio 2006

Medicinale: ALOZAR.
Titolare AIC: Hexal S.p.A., via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezione: 0,25 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860017/M (in base 10), 134W3K (in base 32).
Confezione: 0,25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860029/M (in base 10), 134W3X (in base 32).
Confezione: 0,25 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860031/M (in base 10), 134W3Z (in base 32).
Confezione: 0,25 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860043/M (in base 10), 134W4C (in base 32).
Confezione: 0,50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860056/M (in base 10), 134W4S (in base 32).
Confezione: 0,50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860068/M (in base 10), 134W54 (in base 32).
Confezione: 0,50 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860070/M (in base 10), 134W56 (in base 32).
Confezione: 0,50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860082/M (in base 10), 134W5L (in base 32).
Confezione: 1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860094/M (in base 10), 134W5Y (in base 32).
Confezione: 1 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860106/M (in base 10), 134W6B (in base 32).
Confezione: 1 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860118/M (in base 10), 134W6Q (in base 32).
Confezione: 1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860120/M (in base 10), 134W6S (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg contiene:
Principio attivo: 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg di alprazolam.
Eccipienti per il dosaggio da 0,25 mg: sodio docusato, sodio
benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra.
Eccipienti per il dosaggio da 0,50 mg : sodio docusato, sodio
benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra - eritrosina (E127).
Eccipienti per il dosaggio da 1 mg : sodio docusato, sodio
benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra - indigotina E132.
Produzione e controllo finale:
Produzione: Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH &amp; Co. KG
Goellstr. 1, D-84529 Tittmoning (Germania).
Operazioni di confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben (Germania).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dei disturbi
d'ansia.
Usare Alprazolam soltanto se il disturbo è grave, invalidante o
se il paziente sta avvertendo una sofferenza eccessiva in conseguenza
del suo disturbo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 0,25 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860017/M (in base 10), 134W3K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL-
A.I.C. n. 036860029/M (in base 10), 134W3X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,25 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860031/M (in base 10), 134W3Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,25 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860043/M (in base 10), 134W4C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860056/M (in base 10), 134W4S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860068/M (in base 10), 134W54 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,50 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860070/M (in base 10), 134W56 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860082/M (in base 10), 134W5L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860094/M (in base 10), 134W5Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 1 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860106/M (in base 10), 134W6B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 1 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860118/M (in base 10), 134W6Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036860120/M (in base 10), 134W6S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: La presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.