Serie Generale n. 251 del 10-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 ottobre 2020
Rettifica e integrazione della determina n. 926/2020 del 10 settembre 2020, di riclassificazione del medicinale per uso umano «Norlevo». (Determina n. 997/2020). (20A05499) (GU Serie Generale n.251 del 10-10-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo
17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed
integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina AIFA n. 926/2020 del 10 settembre 2020 di
riclassificazione del medicinale per uso umano «Norlevo», ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 237 del 24 settembre 2020;
Considerato che occorre rettificare e integrare il suddetto
provvedimento per indicare la corretta descrizione del regime di
fornitura così come indicato dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella sua seduta del 15-17 luglio 2020;
Visti gli atti d'ufficio,

Determina:

Art. 1

Rettifica e integrazione della determina AIFA n. 926/2020 del 10
settembre 2020

È rettificata e integrata, nei termini che seguono, la determina
AIFA n. 926/2020 del 10 settembre 2020 di riclassificazione del
medicinale per uso umano «Norlevo», ai sensi dell'articolo 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 237 del 24
settembre 2020.
Nel provvedimento, all'art. 2 (Classificazione ai fini della
fornitura) laddove è scritto:
«La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
"Norlevo" (levonorgestrel) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)»;
leggasi
«La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
"Norlevo" (levonorgestrel) è la seguente: RNR - medicinale soggetto
a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta - minore di 18
anni; SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da
banco - maggiore di 18 anni».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 8 ottobre 2020

Il direttore generale: Magrini