Serie Generale n. 301 del 24-12-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 dicembre 2002
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Uromitexan". (GU Serie Generale n.301 del 24-12-2002)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000 concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialità medicinali, tra le quali quella indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto n. 266 del 6 giugno 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 150 del 28 giugno 2000, con il quale questa
Amministrazione ha trasferito la titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto dalla ditta Asta Medica
AG alla ditta Baxter Oncology GmbH, rappresentata in Italia dalla
ditta Baxter S.p.a.;
Vista la domanda della ditta Baxter Oncology GmbH, titolare della
specialità, rappresentata in Italia dalla ditta Baxter S.p.a., che
ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con il citato decreto
dirigenziale del 7 luglio 2000, limitatamente alla specialità
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialità medicinale
sottoelencata - il D.D. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000:
UROMITEXAN:
10 compresse rivestite 400 mg - A.I.C. n. 025312 051;
20 compresse rivestite 400 mg - A.I.C. n. 025312 063;
50 compresse rivestite 400 mg - A.I.C. n. 025312 075;
10 compresse rivestite 600 mg - A.I.C. n. 025312 087;
20 compresse rivestite 600 mg - A.I.C. n. 025312 099;
50 compresse rivestite 600 mg - A.I.C. n. 025312 101,
ditta Baxter Oncology GmbH, rappresentata in Italia dalla ditta
Baxter S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 10 dicembre 2002
Il dirigente: Guarino