Serie Generale n. 204 del 2-9-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 1 luglio 1998, n. 318
Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformita' dei dispositivi medici alla normativa CEE. (GU Serie Generale n.204 del 02-09-1998)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 17/9/1998

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
di concerto con
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Visto l'articolo 87, quinto comma della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52 (legge comunitaria 1994) ed
in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al
Governo per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici, e l'articolo 47 che dispone in
ordine alle relative tariffe e spese;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, per
l'attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici ed in particolare l'articolo 15 relativo alle modalità per
autorizzare gli organismi ad espletare le procedure di conformità;
Ritenuta l'opportunità di fissare, ai sensi dell'articolo 15 del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, i requisiti e le
procedure per l'accertamento dell'idoneità degli organismi a
valutare la conformità alla direttiva 93/42/CEE dei dispositivi
medici e dei sistemi di garanzia e di qualità, ai fini della
immissione in commercio e messa in servizio dei dispositivi medici
stessi e dei relativi accessori;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 23 febbraio 1998;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
con nota del 18 marzo 1997;
Adotta
il seguente regolamento:
Art. 1.
Requisiti
1. Gli organismi per essere autorizzati ad espletare le procedure
di valutazione di conformità previste dal decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, debbono:
a) soddisfare i criteri previsti dall'allegato XI del citato
decreto legislativo;
b) disporre di personale qualificato in numero sufficiente e dei
mezzi tecnici necessari per assolvere adeguatamente le mansioni
tecniche ed amministrative connesse con le procedure per
l'attestazione di conformità, come previsto dall'allegato XI del
citato decreto legislativo;
c) dotarsi di un manuale di qualità e prevedere una
regolamentazione su cui impegnare il cliente, che, tra l'altro,
definisca l'iter amministrativo interno e le procedure per
l'ottenimento delle possibili attestazioni di conformità;
d) dimostrare che i locali interessati ed i rispettivi impianti
garantiscono le norme di igiene ambientale e la sicurezza del lavoro.
2. L'istanza dell'organismo relativa alla richiesta di
autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di
conformità di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, deve essere indirizzata al Ministero della
sanità - Dipartimento delle professioni sanitarie delle risorse
umane e tecnologiche in sanità e dell'assistenza sanitaria di
competenza statale - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma.
3. L'istanza, sottoscritta dal legale rappresentante
dell'organismo, va prodotta in originale bollato e in duplice copia e
contiene l'esplicita indicazione del tipo di autorizzazione
richiesta, in relazione ai compiti di valutazione di cui agli
allegati II, III, IV, V e VI del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46, ed alle famiglie di dispositivi da certificare con le
relative classi di appartenenza unitamente alla dichiarazione di
soddisfacimento puntuale dei requisiti minimi di cui al primo comma
del presente articolo.
4. Entro trenta giorni dalla data di ricevimento dell'istanza il
Ministero della sanità provvede:
a) a darne comunicazione al Ministero dell'industria, del commercio
e dell'artigianato;
b) alla registrazione ed iscrizione della pratica in apposito
elenco cronologico;
c) a dare inizio alla fase istruttoria di autorizzazione.
5. Il Ministero della sanità svolge l'attività istruttoria,
dispone le relative ispezioni da effettuarsi presso le sedi
dell'organismo e di eventuali altri soggetti o laboratori
convenzionati per la verifica dei requisiti dichiarati o di ogni
altro elemento ritenuto necessario per constatare l'idoneità del
richiedente l'autorizzazione.
6. Per gli accertamenti ispettivi il Ministero della sanità può
avvalersi dell'Istituto superiore di sanità, dell'Istituto superiore
per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e di altri enti
pubblici.
7. Il Ministero della sanità, sulla base dei risultati
dell'attività istruttoria e dei rapporti ispettivi a seguito delle
visite di valutazione, determina se l'organismo richiedente ha una
struttura, una organizzazione e procedure conformi ai criteri che
regolano la concessione dell'autorizzazione. In caso positivo il
Ministero della sanità emana, di concerto con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, il relativo
provvedimento di autorizzazione e l'organismo viene iscritto in
apposito registro.
8. L'autorizzazione ha validità quinquennale e può essere
rinnovata a seguito di apposita istanza, previo esito positivo
dell'istruttoria di rinnovo da effettuarsi secondo le modalità
previste nei commi precedenti.
9. Durante il periodo di validità dell'autorizzazione, il
Ministero della sanità può procedere al controllo periodico della
sussistenza dei presupposti di base dell'idoneità medesima.
10. Qualora si renda necessario, per esami e prove particolari, il
ricorso a strutture diverse da quelle dell'organismo autorizzato
l'organismo stesso deve essere preventivamente autorizzato dal
Ministero della sanità, che provvede ad accertare i requisiti delle
nuove strutture comunicando, entro trenta giorni, l'eventuale parere
negativo.

Art. 2.
Autorizzazione per conformità dispositivi medici
1. Alla domanda di autorizzazione per la valutazione di conformità
dei dispositivi medici, da inviarsi con le modalità di cui al
precedente articolo 1, devono essere allegati, in originale o copia
autenticata in regola con le disposizioni in materia di bollo, i
seguenti documenti:
a) certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria,
artigianato e agricoltura, per i soggetti di diritto privato;
b) atto costitutivo o statuto con autentica notarile da cui risulti
l'esercizio di attività di attestazione di conformità per le
direttive comunitarie; per i soggetti di diritto pubblico tale
documento è costituito dagli estremi dell'atto normativo;
c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione,
corredato delle caratteristiche tecniche ed operative, possedute in
proprio;
d) elenco del personale con l'indicazione dei relativi titoli di
studio, qualifiche e mansioni, nonchè del rapporto esistente con
l'organismo stesso con particolare riferimento al rispetto dei
criteri di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
e) polizza di assicurazione per la responsabilità civile, con
massimale non inferiore a lire tre miliardi, per i rischi derivanti
dall'esercizio dell'attività di attestazione di conformità in
ambito comunitario; tale obbligo non è richiesto agli organismi
pubblici;
f) manuale di qualità dell'organismo, specificante, eventualmente,
in base a quali norme è stato redatto e contenente, tra l'altro, la
specifica sezione per la direttiva 93/42/CEE. In detta sezione
dovranno essere indicati in dettaglio i seguenti elementi: requisiti
richiesti dalla direttiva, normativa adottata e prove da essa
previste, attrezzatura impiegata per la valutazione dei prodotti
richiesti, Ente che ne ha effettuato la taratura con la relativa
scadenza;
g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori,
da cui risulti la disposizione delle principali attrezzature e la
funzione degli ambienti;
h) documentazione, rilasciata dalle autorità competenti,
comprovante l'idoneità dei locali e degli impianti dal punto di
vista dell'igiene ambientale e della sicurezza del lavoro. Nelle more
della presentazione della documentazione anzidetta, l'esistenza dei
requisiti prescritti dalla normativa vigente può essere
provvisoriamente attestata da atto notorio o da dichiarazione
sostitutiva di atto notorio del legale rappresentante;
i) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento
dei requisiti minimi di cui all'allegato XI del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46;
j) copia di eventuali riconoscimenti ottenuti;
k) due copie della documentazione presentata.
2. Il ricorso a strutture diverse da quelle del richiedente,
limitatamente ad esami o prove complementari o particolari, deve
essere specificato nella domanda e documentato mediante copia
autenticata della apposita convenzione, stipulata nelle forme di
legge, nonchè mediante la produzione dei documenti di cui al comma
1, lettere a), b), c) ed e), concernenti tale struttura.
3. Il Ministero della sanità ed il Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato si riservano di richiedere, nel rispetto
delle disposizioni di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241, ogni
altra documentazione necessaria per la verifica del possesso dei
requisiti.

Art. 3.
Autorizzazione per conformità sistemi di qualità
1. Alla domanda per ottenere l'autorizzazione all'attestazione
della conformità per i sistemi di qualità delle aziende produttrici
dei dispositivi medici, da inviarsi con le modalità di cui al
precedente articolo 1, devono essere allegati, in originale o copia
autenticata in regola con le disposizioni in materia di bollo, oltre
ai documenti di cui alle lettere a), b), c), d), e), g), h)
dell'articolo 2, l'organigramma dettagliato dell'organismo, l'elenco
delle attestazioni già effettuate con l'indicazione della data di
inizio dell'attività nonchè la documentazione comprovante:
a) il livello di competenza minima degli ispettori;
b) le istruzioni dettagliate per la valutazione di conformità;
c) il regolamento per accedere alle attestazioni di conformità ed
il facsimile della domanda tipo;
d) le normative di riferimento;
e) il manuale di qualita'-tipo che viene sottoposto alle aziende
richiedenti l'attestazione di conformità per il sistema qualità.
2. Il Ministero della sanità ed il Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato si riservano di richiedere, nel rispetto
delle disposizioni di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241, ogni
altra documentazione necessaria per la verifica del possesso dei
requisiti.

Art. 4.
Verifiche
1. La verifica del mantenimento dei requisiti prescritti da parte
degli organismi autorizzati è effettuata dal Ministero della sanità
anche attraverso visite di sorveglianza ordinaria, da svolgere con
cadenza almeno annuale, ed eventuali visite straordinarie.
2. A tali fini il Ministero può avvalersi dell'Istituto superiore
di sanità, dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza
del lavoro e di altri enti pubblici.

Art. 5.
Tariffe
1. Le tariffe e le spese relative all'autorizzazione ed il
controllo degli organismi abilitati ad effettuare le procedure di
certificazione ed attestazione nonchè quelle di certificazione o di
attestazione per l'apposizione della marcatura CEE sono determinate
con decreto del Ministero della sanità di concerto con il Ministero
del tesoro ai sensi dell'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n.
52.
2. Gli oneri relativi all'attività ispettiva di autorizzazione o
rinnovo e quelli di vigilanza sono a carico dell'organismo
interessato.

Art. 6.
Norme transitorie
1. Le autorizzazioni agli organismi, rilasciate in base al decreto
del Ministero della sanità 10 novembre 1994 prima della data di
entrata in vigore del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono valide fino alla loro scadenza triennale.
2. Fino all'entrata in vigore del decreto di cui all'articolo 5 si
applicano le tariffe fissate con decreto ministeriale 5 maggio 1995.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 1 luglio 1998
Il Ministro della sanità
Bindi
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
Bersani
Visto, il Guardasigilli: Flick
Registrato alla Corte dei conti il 20 agosto 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 42