Parte Seconda n. 17 del 9-2-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia Ranbaxy Italia S.p.A. Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN 40 mg polvere per soluzione
iniettabile. Confezioni: tutte. AIC: 040184
Procedura Europea n. NL/H/1376/001/IAin/015
Codice pratica: C1A/2016/3552
Tipo di modifica: Var. tipo IAin: C.I.z) aggiornamento degli
stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016) Data di implementazione: 07/09/2016.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SUN 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/per infusione - AIC: 040438;
Procedura Europea n. NL/H/2156/001/IAin/008
Codice Pratica: C1A/2016/3464
Tipo di Modifica: Var. Tipo IAIN C.I.z) - Aggiornamento degli
stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016); data di implementazione: 12/09/2016.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: TERLIPRESSINA SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile.
Confezioni: tutte - AIC: 042446
Procedura Europea n. NL/H/2412/001/IB/002
Codice pratica: C1B/2014/3181
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.:
Tipo IB C.I.z) Aggiornamento degli stampati in accordo al QRD
template.
Medicinale: PEMETREXED SUN 100 mg, 500 mg, 1000 mg polvere per
concentrato per soluzione per infusione - AIC: 044044;
Procedura Europea n. NL/H/3289/001-003/IB/001/G
Codice Pratica: C1B/2016/2709
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.:
Grouping 4 Variazioni: Tipo IB B.I.a.2.e) - modifica del processo
produttivo della sostanza attiva; modifica minore dell'ASMF
(restricted part) + Tipo IA B.I.b.1.c) - aggiunta di un nuovo
parametro di specifica e corrispondente metodo di prova per la
sostanza attiva + Tipo IA B.I.b.1 d) - eliminazione di un parametro
di specifica non significativo per la sostanza attiva + Tipo IB
B.I.b.2.e) - aggiunta di un test di prova alternativo per la sostanza
attiva.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Fausta Viola


TX17ADD1218