Serie Generale n. 252 del 26-10-1999
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 4 ottobre 1999, n. 14
Impiego in agricoltura dei feromoni. Decreto legislativo n. 194 del 17 marzo 1995. (Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari). (GU Serie Generale n.252 del 26-10-1999)

Agli assessori all'agricoltura
delle regioni e delle province
autonome di Trento e Bolzano
Agli assessori alla sanità delle
regioni e delle province autonome
di Trento e Bolzano
Al Ministero per le politiche
agricole - Ufficio di Gabinetto
Al Ministero dell'ambiente -
Ufficio di Gabinetto
Al Ministero dell'industria,
del commercio e dell'artigianato
- Ufficio di Gabinetto
Al Comando carabinieri per la
sanità
Alla AGROFARMA
All'UNIOCHIMICA
Agli operatori interessati
Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 (supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 122 del 27 maggio 1995)
che ha dato attuazione alla direttiva 91/414/CEE in materia di
immissione in commercio di prodotti fitosanitari, sancisce che le
sostanze attive e i preparati contenenti una o più sostanze attive,
sono soggetti a preventiva autorizzazione da parte del Ministero
della sanità come prodotti fitosanitari.
Tra i prodotti fitosanitari utilizzati in agricoltura rientrano
quelli contenenti feromoni.
Poichè i feromoni sono impiegati per sistemi di lotta e
utilizzazioni diversi a seconda dello scopo che si vuole conseguire
ed, in conseguenza, presentati in commercio in tipologie diverse,
questo Ministero, sentita la Commissione consultiva per i prodotti
fitosanitari, ritiene che debbano essere soggetti ad autorizzazione
tutti i prodotti fitosanitari contenenti feromoni che agiscono quali
mezzi di lotta, come ad esempio: metodi della confusione sessuale o
del disorientamento dei maschi o dell'"attract and kill".
Al contrario si ritiene che non siano soggetti all'obbligo di
autorizzazione i prodotti fitosanitari contenenti feromoni utilizzati
come trappola per il monitoraggio e per la cattura massiva degli
organismi nocivi.
In relazione a quanto sopra evidenziato in attesa che la
Commissione europea disciplini il settore specifico, le imprese che
attualmente commercializzano i prodotti fitosanitari contenenti
feromoni soggetti a registrazione dovranno presentare al Ministero
della sanità, Dipartimento degli alimenti, della nutrizione e della
sanità pubblica veterinaria, piazza Marconi n. 25 - 00144 Roma,
regolare domanda di autorizzazione corredata dal dossier relativo
alla sostanza attiva già in commercio in ambito Unione europea ed al
formulato come da allegati A e B alla presente circolare.
Le domande corredate dal dossier richiesto dovranno pervenire al
Ministero della sanità entro e non oltre dodici mesi dalla data di
pubblicazione della presente circolare nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Nel frattempo possono continuare a rimanere in commercio, fino alla
data della autorizzazione ministeriale, da rilasciarsi dopo esame
favorevole da parte della suddetta commissione consultiva del dossier
presentato dagli interessati, i prodotti fitosanitari contenenti
feromoni già notificati a questo Ministero per la
commercializzazione nel territorio nazionale e contenenti
esclusivamente sostanze attive autorizzate in ambito Unione europea.
La presente circolare sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 ottobre 1999
Il Ministro: Bindi

ALLEGATO A
REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'ISCRIZIONE DI UNA
SOSTANZA ATTIVA FEROMONE NELL'ELENCO DELLE SOSTANZE CHE POSSONO
ESSERE UTILIZZATE NEI PRODOTTI FITOSANITARI. (Parte A dell'allegato
II del decreto legislativo n. 194/1995).
Sostanze chimiche
1. Identità della sostanza attiva.
1.1. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.)
1.2. Fabbricante (nome, indirizzo compresa l'ubicazione dello
stabilimento)
1.3. Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi
1.4. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA)
1.5. Numero(i) del codice di sviluppo del fabbricante
1.6. Numeri CAS, CEE e CIPAC (se disponibili)
1.7. Formula empirica e di struttura; massa molecolare
1.8. Metodi di fabbricazione (schema di sintesi) della sostanza
attiva
1.9. Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg
1.10. Identità degli isomeri, impurezze e additivi (ad es., agenti
stabilizzanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso
in g/kg
1.11. Profilo analitico delle partite
2. Proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva.
2.1. Punto di fusione e punto di ebollizione
2.2. Densità relativa
2.3. Tensione di vapore (in Pa), volatilità (ad es., costante
della legge di Henry)
2.4. Aspetto (stato fisico, colore e odore)
2.5. Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione
molare e relative lunghezze d'onda
2.6. Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10)
sulla solubilità
2.7. Solubilità nei solventi organici
2.8. Coefficiente di ripartizione nottanolo/acqua, compresi gli
effetti del pH (da 4 a 10)
2.9. Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione
fotochimica, quantità e identità del(dei) prodotto(i) di
degradazione, costante di dissociazione a diversi pH (da 4 a 9)
2.10. Stabilità all'aria, degradazione fotochimica, identità
del(i) prodotto(i) di degradazione
2.11. Infiammabilità, compresa l'autoinfiammabilità
2.12. Punto di infiammabilità
2.13. Proprietà esplosive
2.14. Tensione superficiale
2.15. Proprietà ossidanti
3. Altre informazioni sulla sostanza attiva.
3.1. Attività semiochimica
3.3. Campi di impiego considerati ad es. in pieno campo, in colture
protette (serra) o altro
3.4. Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o
trattati
3.5. Meccanismo d'azione
3.6. Informazione sull'eventuale sviluppo di resistenze e
appropriate strategie di prevenzione
3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione,
l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio
3.8. Metodi di distruzione o di decontaminazione
3.9. Misure di emergenza in caso di incidente
4. Metodi analitici.
4.1. Metodi per l'analisi della sostanza attiva prodotta
4.2. Metodi per la determinazione dei residui (1)
5. Studi tossicologici e sul metabolismo.
5.1. Studi sull'assorbimento, sulla distribuzione, sull'escrezione
e sul metabolismo dei mammiferi (2)
5.2. Tossicità acuta
5.2.1. Orale
5.2.2. Cutanea
5.2.3. Inalatoria
5.2.4. Irritazione cutanea
5.2.5. Irritazione oculare
5.2.6. Sensibilizzazione cutanea
5.3. Tossicità a breve termine
5.3.2. Studio di tossicità orale a 90 giorni (3)
5.4. Genotossicità
in sostituzione del punto 5.8 - Studi combinati di tossicità
ripetuta con analisi della tossicità riproduttiva e dello sviluppo
(Draft 422 OECD), che appaiono più opportuni, per il tipo di
prodotti piuttosto che studi combinati di tossicità cronica e
cancerogenesi (4)
5.9. Dati clinici
5.9.1. Controllo medico sul personale degli impianti di
fabbricazione
5.9.2. Osservazione diretta - ad es. casi clinici e di
avvelenamento
5.9.3. Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale
e studi epidemiologici, se del caso
5.9.4. Diagnosi dell'avvelenamento (determinazione della sostanza
attiva e dei metaboliti), segni specifici di avvelenamento, test
clinici
5.9.5. Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti,
trattamento medico
5.9.6. Effetti previsti dell'avvelenamento
5.10. Sintesi della tossicità nei mammiferi e valutazione
complessiva
6.Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli
animali (5).
6.1. Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle
piante
6.2. Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nel
bestiame
6.3. Sperimentazione sui residui
6.4. Studi di alimentazione sul bestiame
6.5. Effetti della trasformazione industriale e/o delle
preparazioni domestiche
6.6. Residui in colture successive
6.7. Livelli massimi di residui proposti (MRL) e definizione di
residuo
6.9. Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la
dieta e altre vie
6.10. Sintesi e valutazione del comportamento dei residui
7. Destino e comportamento ambientale (vedi allegato III).
8. Studi ecotossicologici (6).
8.1. Effetti sugli uccelli
8.1.1. Tossicità orale acuta (7)
8.1.2. Tossicità alimentare a breve termine (7)
8.2. Effetti sugli organismi acquatici
8.2.1. Tossicità acuta per i pesci
8.2.4. Tossicità acuta per gli invertebrati acquatici
8.2.5. Tossicità cronica per gli invertebrati acquatici (8)
8.2.6. Effetti sulla crescita delle alghe
8.3. Effetti sugli artropodi
8.3.1. Api
8.3.2. Altri artropodi (9)
8.6 Effetti su altri organismi non bersaglio (flora) ritenuti a
rischio (10)
9. Sintesi e valutazione del punti 7 e 8.
10.Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza
attiva ai sensi della direttiva del consiglio 67/548/CEE, attuata
dalla legge 29 maggio 1974, n. 256, e successivi aggiornamenti,
compresa la giustificazione di dette proposte.
- Simbolo/i di pericolo
- Indicazioni di pericolo
- Frasi di rischio (R)
- Consigli di prudenza (S)
11.Un dossier come specificato nell'allegato III, parte A, per un
prodotti fitosanitario rappresentativo.
N O T E
(1) Il metodo deve essere in grado di determinare e
confermare i residui rilevanti dal punto di vista
tossicologico o per l'ambiente.
(2) Richiesta condizionata all'esposizione diretta o
indiretta di mammiferi o piante.
(3) Richiesta condizionata alla presenza di residui
sulle derrate, ai risultati dell'analisi chimicofisica
(presenza di eventuali microcontaminanti), e dei dati di
tossicità.
(4) Richiesta condizionata all'evidenziarsi di dati
negativi nei saggi di prima fase.
(5) Questi studi devono sempre essere eseguiti salvo
che si possa comprovare che non rimangono residui sulle
piante o sui prodotti vegetali utilizzati come alimenti
per l'uomo o per gli animali
(6) Molti dei composti attualmente in uso sono
relativamente poco tossici, vengono usati in quantità
relativamente ridotte e con particolari modalità di
dispersione, presentano inoltre proprietà fisicochimiche
tali da renderli spesso poco affini per determinati
comparti ambientali (ad es. l'acqua).
In molti casi, quindi, un completo quadro di saggi
ecotossicologici potrebbe essere superfluo e richiedere
un dispendio di tempo e di risorse non proporzionato al
possibile rischio. Tuttavia, per avere adeguate garanzie
di sicurezza, non è possibile trascurare nessun gruppo
di organismi non bersaglio o "end point" tossicologico
senza opportune giustificazioni. A questo scopo, si
ritiene opportuno introdurre, per una valutazione
preliminare del rischio, l'uso di sistemi previsionali di
stima teorica della tossicità, basati ad es. su modelli
QSAR (Relazioni quantitative struttura attivita'). Questo
può essere particolarmente efficace se si tiene conto
che molte delle sostanze in esame hanno una struttura
relativamente semplice (ad es. alcoli alifatici a lunga
catena) o appartengono a gruppi chimici relativamente
omogenei. All'interno di classi congeneri, o comunque
omogenee, la precisione e attendibilità di modelli QSAR
è molto elevata. Qualora il proponente fosse in grado
di fornire un dato teorico di tossicità per un
determinato "end point" (ad es. tossicità acuta su
pesci) ottenuto mediante adeguati sistemi previsionali
e questo valore fosse inferiore di almeno tre ordini di
grandezza rispetto al valore di PEC ottenuto nel caso
peggiore di applicazione agronomica e scenario
ambientale, il saggio di tossicità potrebbe essere
evitato. Saggi ecotossicologici potranno comunque essere
ritenuti necessari in casi particolari (ad es.
sostanze con accertato effetto genotossico).
(7) Richiesti soltanto se la tossicità su altri
vertebrati terrestri (mammiferi) è risultata
significativa. Ad es. LD50 5000 mg/kg p.c. o 5000 ppm
nella dieta.
(8) Richiesta soltanto se il rapporto
tossicita'/esposizione (TER) calcolato dal saggio acuto
(EC50/PEC) risulta 100.
(9) Dovranno essere effettuati saggi atti a
dimostrare che la sostanza, alla massima rata di
applicazione, non determina effetti (ad es. sulla
riproduzione) tali da ridurre significativamente le
popolazioni di artropodi non bersaglio nelle aree trattate.
(10) La necessità di tali saggi sarà valutata caso
per caso in funzione del comportamento della sostanza
(livelli di esposizione, bioaccumulo, ecc.)

ALLEGATO B
REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'ACCETTAZIONE DI UN
FEROMONE COME PRODOTTO FITOSANITARIO. (Parte A dell'allegato III del
decreto legislativo n. 194/1995).
Preparati chimici
1. Identità del prodotto fitosanitario.
1.1. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.)
1.2. Fabbricante del prodotto fitosanitario e della(e) sostanza(e)
attiva(e) (nome, indirizzo compresa l'ubicazione dello stabilimento)
1.3. Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di
codice (sigla sperimentale)
1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione
del preparato (sostanza(e) attiva(e) e coformulanti)
1.5. Stato fisico e natura del preparato
1.6. Attività semiochimica
2. Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto
fitosanitario.
2.1. Aspetto (colore, odore)
2.2. Esplosività e proprietà ossidanti
2.3. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni
sull'infiammabilità o autocombustione
2.4. Acidita'/alcalinità e, se del caso, valore del pH
2.5. Viscosità e tensione superficiale
2.6. Densità relativa e densità apparente
2.7. Stabilità all'immagazzinamento - stabilità e conservabilità
2.8. Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario
2.9. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi
quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso
combinato
2.11. Riassunto e valutazione dei dati presentati ai punti da 2.1.
a 2.10.
3. Dati relativi all'applicazione.
3.1. Campi d'impiego
3.3. Dettagli sull'uso previsto, per esempio tipi di organismi
nocivi controllati e/o piante o prodotti vegetali da proteggere
3.4. Dosi di applicazione
3.5. Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato
3.6. Modalità di applicazione
3.7. Numero e tempi delle applicazioni nonchè durata della
protezione
3.9. Istruzioni per l'uso
4. Altre informazioni sul prodotto fitosanitario.
4.1. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compabilità
del preparato con i materiali proposti per l'imballaggio
4.2. Modalità per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione
4.3. Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre
precauzioni per salvaguardare l'uomo, il bestiame, l'ambiente
4.4. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione,
l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio
4.5. Misure d'emergenza in caso d'incidente
4.6. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del
prodotto fitosanitario e dell'imballaggio
5. Metodi analitici.
5.1. Metodi per l'analisi della preparazione (prodotto
fitosanitario pronto per l'uso)
5.2. Metodi analitici per la determinazione dei residui (1)
6. Dati di efficacia (2).
6.1. Prove preliminari
6.2. Prove di efficacia
6.3. Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di
resistenza
6.4. Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle piante
o dei prodotti vegetali
6.5. Fitotossicità nei confronti delle piante (varie cultivar) o
prodotti vegetali bersaglio
6.6. Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o
non voluti, ad es. su organismi utili o su organismi diversi dagli
organismi bersaglio, sulle colture successive, su altre piante o
parti di piante trattate utilizzate a fini di moltiplicazione (ad es.
sementi, talee o stoloni)
6.7. Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti da
6.1 a 6.6.
7. Studi tossicologici.
7.1. Tossicità acuta
7.1.1. Orale
7.1.2. Cutanea
7.1.3. Inalatoria
7.1.4. Irritazione cutanea
7.1.5. Irritazione oculare
7.1.6. Sensibilizzazione cutanea
7.2. Dati sull'esposizione
7.2.1. Esposizione degli operatori
7.2.1.1. Valutazione dell'esposizione degli operatori
7.2.1.2. Misurazione dell'esposizione degli operatori (3)
7.2.2. Esposizione degli astanti (4)
7.2.3. Esposizione dei lavoratori (4)
7.3. Assorbimento cutaneo (4)
7.4. Dati tossicologici disponibili riguardanti le sostanze non
attive
8. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli
ani mali (5).
8.1. Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle
piante e nel bestiame
8.2. Sperimentazioni sui residui
8.3. Studi di alimentazione del bestiame
8.4. Effetti della trasformazione industriale e/o delle
preparazioni domestiche
8.5. Residui in colture successive
8.6. Livelli massimi di residui proposti (MRL) e definizione di
residuo
8.8. Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la
dieta e altre vie
8.9. Sintesi e valutazione del comportamento dei residui
9. Destino e comportamento ambientale (6).
9.1. Destino e comportamento nel suolo
9.2. Destino e comportamento nelle acque
9.3. Destino e comportamento nell'aria
10. Studi ecotossicologici (7).
10.1. Effetti sugli uccelli
10.1.1. Tossicità orale acuta
10.2. Effetti sugli organismi acquatici
10.2.1. Tossicità acuta nei pesci e gli invertebrati acquatici, o
effetti sulla crescita delle alghe
10.4. Tossicità per le api
10.5. Effetti su artropodi differenti dalle api
11. Sommario e valutazione dei punti 9 e 10.
12. Altre informazioni.
12.1. Informazioni sulle autorizzazioni in altri Paesi
12.2. Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui (MRL)
in altri Paesi
12.3. Proposte di classificazione e di etichettatura ai sensi della
legge 24 maggio 1974, n. 256, e successivi aggiornamenti, e del
decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, compresa la
giustificazione di dette proposte:
- Simbolo(i) di pericolo,
- Indicazioni di pericolo,
- Frasi di rischio (R),
- Consigli di prudenza (S).
12.4. Proposte di frasi tipo relative alla natura del rischio e
alle precauzioni da adottare in conformità dell'art. 16, comma 1,
lettere g) e h) e etichetta proposta
12.5. Campioni degli imballaggi proposti
(1) Il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i
residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o per l'ambiente.
(2) L'efficacia dei feromoni come mezzo di protezione delle colture
da una specie dannosa deve essere dimostrata con prove su superficie
di idonea dimensione (almeno 1 ha). Il confronto può essere
effettuato con appezzamenti limitrofi della stessa coltura con
caratteristiche il più possibile simili (ad es., per le piante
arboree da frutto e per la vite, la stessa cultivar o cultivar
diverse con eguale epoca di raccolta, età, forma di allevamento,
sistema di gestione del terreno). È possibile utilizzare per il
confronto appezzamenti difesi con insetticidi chimici tradizionali, o
altri formulati di feromoni di efficacia nota. La necessità dei
trattamenti deve essere dimostrata con campionamnenti idonei ad
evidenziare il rischio per la coltura (ad es. uso di trappole a
feromone o basate su altro meccanismo attrattivo, conteggio di uova,
di organi infestanti, ecc.) Il livello di efficacia deve essere
documentato mediante appropriati controlli dei danni secondo la
coltura considerata. Trappole al feromone dovrebbero essere collocate
anche nell'appezzamento in cui sono collocati gli erogatori secondo
il metodo della confusione per documentare l'inibizione delle
colture. Le prove devono essere accompagnate da una dettagliata
descrizione di come si esplica il funzionamento del "semichimico".
Viene richiesta anche un'analisi dei sistemi alternativi possibili e
considerazioni sul molo che il feromone può svolgere nell'ambito
della strategia di difesa con particolare attenzione alla gestione
della resistenza agli insetticidi.
(3) Da effettuare solo se, sulla base delle caratteristiche
tossicologiche delle sostanze attive e formulati, c'è la
possibilità di superamento dei livelli ammissibili di esposizione
dei lavoratori.
(4) Richiesta solo in caso di caratterizzazione tossicologica delle
sostanze attive e formulati tale da rendere obbligatoria l'attuazione
del punto 7.2.1.2.
(5) Questi studi devono sempre essere eseguiti salvo che si possa
comprovare che non rimangono residui sulle piante o sui prodotti
vegetali utilizzati come alimenti per l'uomo o per gli animali.
(6) Utilizzando le stesse procedure definite per la registrazione
dei prodotti fitosanitari, dovranno essere stimate delle prevedibili
concentrazioni (PEC), per i principali comparti ambientali (acqua,
aria, suolo, biomassa). Le PEC dovranno essere riferite al caso
peggiore, corrispondente alla massima rata di applicazione agronomica
ed alla maggiore vulnerabilità dei comparti ambientali.
(7) Tali studi sul formulato possono essere non presentati qualora
i coformulanti presenti non abbiano caratteristiche di pericolosità
per l'ambiente.