Serie Generale n. 244 del 19-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluoxetina Generics» (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2006)

Estratto determinazione n. 309 del 5 ottobre 2006
Medicinale: FLUOXETINA GENERICS.
Titolare A.I.C.: Generics UK Ltd Station Close Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL (UK).
Confezioni:
20 mg compressa dispersibile 30 compresse in flacone PPE -
A.I.C. n. 037053016/M (in base 10) 13BSLS (in base 32);
20 mg compressa dispersibile 100 compresse in flacone PPE -
A.I.C. n. 037053028/M (in base 10) 13BSM4 (in base 32);
20 mg compressa dispersibile 250 compresse in flacone PPE -
A.I.C. n. 037053030/M (in base 10) 13BSM6 (in base 32);
20 mg compressa dispersibile 500 compresse in flacone PPE -
A.I.C. n. 037053042/M (in base 10) 13BSML (in base 32);
20 mg compressa dispersibile 100 compresse in flacone PPE -
A.I.C. n. 037053055/M (in base 10) 13BSMZ (in base 32);
20 mg compressa dispersibile 250 compresse in flacone PPE -
A.I.C. n. 037053067/M (in base 10) 13BSNC (in base 32);
20 mg compressa dispersibile 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053079/M (in base 10) 13BSNR (in base
32);
20 mg compressa dispersibile 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053081/M (in base 10) 13BSNT (in base
32);
20 mg compressa dispersibile 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053093/M (in base 10) 13BSP5 (in base
32);
20 mg compressa dispersibile 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053105/M (in base 10) 13BSPK (in base
32);
20 mg compressa dispersibile 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053117/M (in base 10) 13BSPX (in base
32);
20 mg compressa dispersibile 30 (30x 1) compresse in dose
singola in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053129/M (in base
10) 13BSQ9 (in base 32);
20 mg compressa dispersibile 100 (100x1) compresse in dose
singola in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053131/M (in base
10) 13BSQC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Composizione: 1 compressa dispersibile contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di
fluoxetina;
eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, amido di mais, crospovidone, saccarina sodica, magnesio
stearato, menta in polvere.
Produzione e controllo dei lotti: Alphapharm Pty Ltd Cnr Antimoni
&amp; Carnet Sts Carole Park Queensland 4300 (Australia).
Confezionamento e rilascio dei lotti:
Generics UK Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
(UK);
McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories Ltd) 35/36
Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 (Irlanda).
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore;
disturbo ossessivo compulsivo; bulimia nervosa: Fluoxetina Generics
è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle
abbuffate (binge-eating) e delle condotte di eliminazione (purging
activity).
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
20 mg compressa dispersibile 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053081/M (in base 10) 13BSNT (in base
32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,50;
20 mg compressa dispersibile 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053105/M (in base 10) 13BSPK (in base
32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 15,00.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.