Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlotinib Teva» (18A08239) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 1962/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: ERLOTINIB TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. piazzale Luigi Cadorna n. 4 -
20123 Milano - Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044643017 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044643029
(in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044643031 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044643043
(in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044643056 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044643068
(in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
dosaggio 25 mg: Erlotinib 25 mg (come erlotinib cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio
laurilsolfato, sodio amido glicolato, lattosio monoidrato, silice
colloidale anidra, magnesio stearato e olio vegetale idrogenato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (e171), macrogol;
dosaggio 100 mg: Erlotinib 100 mg (come erlotinib cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio
laurilsolfato, sodio amido glicolato, lattosio monoidrato, silice
colloidale anidra, magnesio stearato e olio vegetale idrogenato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (e171), macrogol;
dosaggio 150 mg: Erlotinib 150 mg (come erlotinib cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio
laurilsolfato, sodio amido glicolato, lattosio monoidrato, silice
colloidale anidra, magnesio stearato e olio vegetale idrogenato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (e171), macrogol.
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (Non-Small Cell Lung
Cancer, NSCLC):
«Erlotinib Teva» è indicato nel trattamento di prima linea
dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR.
«Erlotinib Teva» è indicato anche come trattamento di
mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente
avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia
stabile dopo una prima linea di chemioterapia.
«Erlotinib Teva» è indicato anche nel trattamento di
pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo
fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.
Nel prescrivere «Erlotinib Teva», devono essere tenuti in
considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza
o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negativi.
Carcinoma pancreatico:
«Erlotinib Teva» in associazione con la gemcitabina è
indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico
metastatico.
Nel prescrivere «Erlotinib Teva», devono essere tenuti in
considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di
sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Erlotinib Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.