Serie Generale n. 76 del 1-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Uqfar» (15A02287) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2015)

Estratto determina n. 279/2015 del 13 marzo 2015

Medicinale: OMEPRAZOLO UQFAR.
Titolare AIC: Uquifa - Union Quimico Farmaceutica, S.A. - Calle
Mallorca, 262 - 3º - E-08008 Barcelona - Spagna.
Confezioni:
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764011 (in base 10) 18T1RC (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764023 (in base 10) 18T1RR (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764035 (in base 10) 18T1S3 (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764047 (in base 10) 18T1SH (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764050 (in base 10) 18T1SL (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in blister
AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764062 (in base 10) 18T1SY (in base 32).
Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg di omeprazolo;
Eccipienti:
Sfere di zucchero (nucleo);
Lattosio anidro;
Sodio laurilsolfato;
Fosfato-bisodico diidrato;
Ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
ipromellosa ftalato;
ftalato di etile.
Capsule di Omeprazolo Uqfar 20 mg:
Gelatina;
Indigo Carmine (E-132);
Giallo di chinolina (E-104).
Produzione del prodotto finito: Union Quimico Farmaceutica, S.A.
(Uquifa, S.A.).
Poligono Industrial El Pla, Av. Puigcerdà N. s/n, C-17 Km 17,4 -
E-08185 Lliça de Vall (Barcellona) - Spagna (Quality control).
Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa, S.A.).
Poligono Industrial Molì de les Planes - Carrer Font de Bocs
S/N, C-35, Km 57 - E-08470 Sant Celoni (Barcellona) - Spagna
(Intermediate stage manufacturer).
Sandoz Ilaç San. Ve Tic. A.S.
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi - Atatürk Bulvari - 9
Cadde N.1 41400 Kocaeli - Turchia (Intermediate stage manufacturer).
Controllo e rilascio lotti, produzione, confezionamento primario
e secondario:
(batch control and release, manufacturing, primary and secondary
packaging).
Industria Quimica y Farmaceutica Vir, S.A.
C/Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II - 28923 Alcorcon
(Madrid) - Spagna.
Produzione del principio attivo:
Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa, S.A.).
Poligono Industrial El Pla, Av. Puigcerdà N. 9, C-17 Km 17,4 -
E-08185 Lliça de Vall (Barcellona) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Omeprazolo Uqfar capsule gastroresistenti è indicato per:
Adulti:
Trattamento delle ulcere duodenali:
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali:
Trattamento delle ulcere gastriche;
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata;
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS;
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata;
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo;
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Popolazione pediatrica.
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg:
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido
nella malattia da reflusso gastroesofageo.
Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni:
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764023 (in base 10) 18T1RR (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Omeprazolo Uqfar è la seguente:
Per le confezioni da 7, 14, 28, 30, 60 capsule: Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Per le confezioni da 500 capsule: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.