Serie Generale n. 230 del 2-10-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 settembre 2000
Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Granulokine". (Decreto A.I.C./U.A.C. n. 121/2000). (GU Serie Generale n.230 del 02-10-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visti i decreti con i quali è stata autorizzata l'immissione in
commercio della specialità medicinale GRANULOKINE con le
specificazioni di seguito indicate:
1 siringa preriempita da 1 ml 30 MU - A.I.C. n. 027772072/M (in
base 10), classe "A" al prezzo di L. 244.900 nota 30;
1 flac. 1 ml 300 mcg - A.I.C. n. 02777033/M (in base 10), classe
"A" al prezzo di L. 266.000 nota 30;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto altresì l'art. 29, comma 9, della legge 23 dicembre 1999, n.
488, in virtù del quale le disposizioni sulla contrattazione del
prezzo recate dall'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del
23 dicembre 1996; già estese in via sperimentale alle specialità
medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo
riconoscimento continuano ad applicarsi a quest'ultime fino al
31 dicembre 2000;
Visto il parere espresso in data 19-20 luglio 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale GRANULOKINE nella confezione è
classificata come segue:
1 siringa preriempita da 1 ml 30 MU - A.I.C. n. 027772072/M (in
base 10).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 166.322 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 274.500 (IVA inclusa); classe "A"
nota 30;
1 flac. ml 300 mcg - A.I.C. n. 02777033/M (in base 10).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 166.322 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 274.500 (IVA inclusa); classe "A"
nota 30.
Il prezzo così fissato resta valido per un anno a decorrere dalla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - Milano.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 6 settembre 2000
Il dirigente generale: Martini