Serie Generale n. 16 del 21-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carmustina Waymade» (22A00258) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 207 del 30 dicembre 2021

Procedura europea n. DE/H/6826/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CARMUSTINA WAYMADE, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Waymade BV, con sede legale e domicilio fiscale
in Waymade B.V., Herikerbergweg 88, 1101CM Amsterdam, Paesi Bassi.
Confezione: «100 mg polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino con 100 mg di polvere e 1
flaconcino con 3 ml di solvente.
A.I.C. n. 049733013/M (in base 10) 1HFRDP (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione.
Validità prodotto: flaconcino integro: tre anni.
Dopo la ricostituzione e diluizione: dopo averlo ricostituito
come raccomandato, «Carmustina Waymade» è stabile per ventiquattro
ore in condizioni di refrigerazione (2° C - 8° C) in contenitore di
vetro e al riparo dalla luce.
La soluzione ricostituita è ulteriormente diluita con 500 ml di
soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o 500 ml di soluzione di
destrosio 50 mg/ml (5%) in contenitore di vetro o polipropilene. Deve
essere conservata a temperatura ambiente, al riparo dalla luce e
utilizzata entro quattro ore. Queste soluzioni sono anche stabili per
ventiquattro ore in condizioni di refrigerazione (2° C - 8° C) e per
ulteriori sei ore a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le
condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità
dell'utilizzatore.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Non congelare;
conservare i flaconcini di polvere e solvente nella confezione
esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e
l'ulteriore diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione.
«Carmustina Waymade» 100 mg polvere e solvente per concentrato
per soluzione per infusione.
Principio attivo 100 mg di carmustina. Dopo la ricostituzione e
diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg
di carmustina.
Eccipienti:
polvere: nessun eccipiente;
solvente: etanolo anidro.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Drehm Pharma GmbH - Hietzinger Hauptstraβe 37/2, Wien, 1130,
Austria.
Indicazioni terapeutiche: «Carmustina Waymade» è efficace nei
seguenti tumori maligni come agente singolo o in associazione con
altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche
(radioterapia, chirurgia):
tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco encefalico,
medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), metastasi cerebrali;
terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di
Hodgkin;
come trattamento di condizionamento precedente a trapianto di
cellule progenitrici ematopoietiche autologhe (HPTC) in patologie
ematologiche maligne (malattia di Hodgkin/linfoma non Hodgkin);
mieloma multiplo - in associazione con glucocorticoidi come il
prednisone.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino con 100 mg di polvere e 1
flaconcino con 3 ml di solvente.
A.I.C.: n. 049733013/M (in base 10) 1HFRDP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «100 mg polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino con 100 mg di polvere e 1
flaconcino con 3 ml di solvente.
A.I.C.: n. 049733013/M (in base 10) 1HFRDP (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.