Parte Seconda n. 22 del 22-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.22 del 22-2-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
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Specialità medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 037516 Codice pratica: C1B/2014/797 Proc. n.
UK/H/0815/001-002/IB/023/G Grouping di Var. Tipo IB: Cat. C.I.z +
Cat. C.I.2.a + Cat. C.I.3.z e Codice pratica: C1B/2016/663 Proc. n.
UK/H/0815/001-002/IB/027 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z e Codice pratica:
C1A/2017/3166 Proc. n. UK/H/0815/001-002/IA/032 Var. Tipo IAIN Cat.
C.I.z Aggiornamento degli stampati a seguito di due procedure PSUR e
delle raccomandazioni del PRAC e allineamento al brand leader e al
QRD.
Specialità medicinale: DESLORATADINA MYLAN PHARMA Confezioni:
Tutte AIC n. 040810 Codice pratica: C1A/2017/3368 Proc. n.
IT/H/360/02-03/IA/012 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Aggiornamento degli
stampati a seguito della raccomandazione EMA/PRAC/610988/2017.
Specialità medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC
n. 042726 Codice pratica: C1B/2016/2170 Proc. n. AT/H/0439/001/IB/006
+ Codice pratica: C1B/2017/2908 Proc. n. IT/H/0573/001/IB/007 2 x
Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand
leader.
Specialità medicinale: MYCYCLAMEN Confezioni: Tutte AIC n. 042131
Codice pratica: C1B/2017/100 Proc. n. NL/H/2643/001/IB/011 Var. Tipo
IB Cat. C.I.2.a. + Codice pratica: C1B/2017/2614 Proc. n.
NL/H/2643/001/IB/012 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Modifica degli stampati
in accordo al brand leader e al QRD e a seguito di una
raccomandazione CMDh relativa ai contraccettivi in combinazione
contenenti etinilestradiolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e
successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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