Serie Generale n. 205 del 2-9-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 agosto 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti amiodarone cloridrato. (GU Serie Generale n.205 del 02-09-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza - Ufficio di farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 2 luglio 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio
attivo amiodarone cloridrato;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di amiodarone
cloridrato;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo amiodarone cloridrato di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del
presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a
partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo amiodarone cloridrato autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del
presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 agosto 2002
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

4.2. Posologia e modo di somministrazione.
Integrare con: terapia concomitante - Per i pazienti che assumono
amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA redattasi
(statine), (vedere paragrafi 4.3 - Speciali avvertenze e precauzioni
per l'uso e 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme
d'interazione).
4.3. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Integrare con: nel corso di uno studio clinico non ancora
concluso è stato osservato un aumento del rischio di miopatia di 10
volte nei pazienti trattati con simvastatina alla dose di 80 mg/die e
con amiodarone. Pertanto nei pazienti che assumono amiodarone in
associazione a simvastatina, il dosaggio di Simvastatina non deve
superare i 20 mg/die (vedere 4.5 - Interazioni con altri medicinali
ed altre forme di interazione).
La possibile interazione di amiodarane con le altre statine non
è nota.
Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando
amiodarane viene somministrato in associazione agli inibitori
dell'HMG - CoA redut-tasi (statine).
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione.
Integrare con: farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 -
Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore
del CYP 3A4, si può verificare un innalzamento delle loro
concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento
della loro tossicità.
L'associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina
aumenta notevolmente il rischio di miopatia (vedi paragrafo 4.3 -
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
La possibile interazione di amiodarane con le altre statine non
è nota.
Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando
amiodarane viene somministrato in associazione agli inibitori
dell'HMG - CoA reduttasi (statine).
Foglio illustrativo

Precauzioni.
Integrare con: l'associazione di amiodarone con alte dosi di
simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia. Pertanto
nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina,
il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die.

Interazioni farmacologiche e interazioni di qualsiasi altro genere.
Integrare con: farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 -
Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore
del CYP 3A4, si può verificare un innalzamento delle loro
concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento
della loro tossicità.
L'associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina
aumenta notevolmente il rischio di miopatia. Pertanto nei pazienti
che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggio
di simvastatina non deve superare i 20 mg/die.
La possibile interazione di amiodarane con le altre statine non
è nota.
Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando
amiodarane viene somministrato in associazione agli inibitori
dell'HMG - CoA reduttasi (statine).

Dose, modo e tempi di somministrazione.
Integrare con: terapia concomitante - Per i pazienti che assumono
amiodarone in concomitanza a smvastatina, vedere i paragrafi
precauzioni e interazioni.