Serie Generale n. 281 del 1-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro e Potassio Cloruro Monico». (17A07990) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 150/2017 dell'8 novembre 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SODIO
CLORURO E POTASSIO CLORURO MONICO, nella forma e confezioni:
A.I.C. n. 044908010 - «0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 500 ml;
A.I.C. n. 044908022 - «0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1
sacca PP da 500 ml;
A.I.C. n. 044908034 - «0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1
sacca PP da 1000 ml;
A.I.C. n. 044908046 - «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 044908059 - «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 500 ml;
A.I.C. n. 044908061 - «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1
sacca PP da 500 ml;
A.I.C. n. 044908073 - «0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1
sacca PP da 1000 ml;
A.I.C. n. 044908085 - «0,9% + 0,9% soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 500 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Monico S.p.a. - via Ponte di Pietra, 7 - 30173
Mestre (Venezia) - Italia.
Confezioni:
«0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500
ml - AIC n. 044908010 (in base 10) 1BUHHB (in base 32);
«0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 500 ml -
AIC n. 044908022 (in base 10) 1BUHHQ (in base 32);
«0,9% + 0,3% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 1000 ml -
AIC n. 044908034 (in base 10) 1BUHJ2 (in base 32);
«0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250
ml - AIC n. 044908046 (in base 10) 1BUHJG (in base 32);
«0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500
ml - AIC n. 044908059 (in base 10) 1BUHJV (in base 32);
«0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 500 ml -
AIC n. 044908061 (in base 10) 1BUHJX (in base 32);
«0,9% + 0,6% soluzione per infusione» 1 sacca PP da 1000 ml -
AIC n. 044908073 (in base 10) 1BUHK9 (in base 32);
«0,9% + 0,9% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500
ml - AIC n. 044908085 (in base 10) 1BUHKP (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione per 1000 ml di soluzione
0,9% + 0,3% soluzione per infusione
principi attivi: sodio cloruro 9 g, potassio cloruro 3 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Composizione per 1000 ml di soluzione
0,9% + 0,6% soluzione per infusione
principi attivi: sodio cloruro 9 g, potassio cloruro 6 g;
eccipienti: cqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Composizione per 1000 ml di soluzione
0,9% + 0,9% soluzione per infusione
principi attivi: sodio cloruro 9 g, potassio cloruro 8,95 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Produttori dei principi attivi:
Potassio Cloruro
K+S Kali GmbH - Bertha-Von-Suttner Strasse 7, 34131 Kassel
(Germany).
Sodio Cloruro
Salinen Austria AG - Steikongelstrasse 30, 4802 Ebencee
(Austria).
Produttore del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
qualità e rilascio lotto
Monico S.p.A.- via Ponta di Pietra 7 - 30173 Mestre, Venezia
Italia.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e il trattamento della
deplezione di potassio e/o ipopotassiemia in condizioni che
comportano una perdita di cloruro di sodio e acqua.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale (frase relativa ai medicinali generici)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.