Serie Generale n. 132 del 8-6-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 maggio 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tysabri», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 421/2022). (22A03380) (GU Serie Generale n.132 del 08-06-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013
recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la
negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 131 del 6 giugno 2013, nonchè il comunicato dell'AIFA del 15
ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e
rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 92/2021 del 24 giugno 2021 di
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Tysabri»,
approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 158 del 3
luglio 2021;
Vista la domanda presentata in data 16 aprile 2021 con la quale la
società Biogen Italia S.r.l., rappresentate locale della società
Biogen Netherlands B.V., titolare della A.I.C., ha chiesto la
riclassificazione del medicinale «Tysabri» (natalizumab);
Visti i pareri espressi dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nelle sue sedute dell'8-10 settembre 2021 e 1-3 dicembre
2021;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TYSABRI (natalizumab) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
indicazioni terapeutiche: «Tysabri» è indicato come monoterapia
disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla
recidivante-remittente (SMRR) ad elevata attività nei seguenti
gruppi di pazienti:
pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un
ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia
disease-modifying (DMT);
oppure
pazienti con SMRR severa ad evoluzione rapida, definita da due o
più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni
captanti Gadolinio alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o un
aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una
precedente RM effettuata di recente.
Confezione:
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (150 mg/ml) - 2 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 037150024/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tysabri»
(natalizumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o
in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 23 maggio 2022

Il dirigente: Trotta