Serie Generale n. 113 del 17-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 20 aprile 2011
Accordo, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee guida per l'accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale». (Rep. Atti n. 75/CSR del 20 aprile 2011). (11A06077) (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 124)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 20 aprile 2011;
Visto l'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n 191 recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di
qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani», che, all'art. 6, comma 1,
prevede, tra l'altro, che, con accordo in Conferenza Stato-Regioni,
sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici degli istituti dei tessuti;
Visto l'Accordo sul documento recante: «Requisiti organizzativi,
strutturali e tecnologici minimi per l'esercizio delle attività
sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale» sancito nella
seduta di questa Conferenza del 29 ottobre 2009 (Rep. Atti n. 184);
Vista la proposta di accordo in oggetto pervenuta dal Ministero
della salute con lettera in data 18 marzo 2011;
Vista la lettera in data 25 marzo 2011 con la quale la proposta di
accordo di cui trattasi è stata diramata alle Regioni e Province
autonome di Trento e Bolzano;
Considerato che, nel corso dell'incontro tecnico svoltosi il 5
aprile 2011, i rappresentanti delle Amministrazioni centrali
interessate e quelli delle Regioni e Province autonome hanno
concordato alcune modifiche dello schema di accordo in parola;
Vista la lettera dell'8 aprile 2011 con la quale il Ministero della
salute ha inviato la stesura definitiva dello schema di accordo che
interessa, la quale recepisce le modifiche come sopra concordate in
sede tecnica;
Vista la nota in data 11 aprile 2011 con la quale la predetta
versione definitiva è stata diramata alle Regioni e Province
autonome;
Acquisito nel corso dell'odierna seduta l'assenso del Governo,
delle Regioni e delle Province autonome;

Sancisce accordo

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome, nei seguenti
termini:
Considerati:
la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati»;
la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante «Riconoscimento del
registro italiano dei donatori di midollo osseo»;
il decreto legislativo 6 novembre 2007, n 191 recante «Attuazione
della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e
di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani» e, in particolare,
l'art. 3, comma 1, lettera q), che nel definire gli Istituti dei
tessuti, tra i quali sono ricomprese anche le Banche per la
conservazione del sangue da cordone ombelicale, prevede
l'accreditamento delle rispettive attività mediante Linee guida da
emanarsi con Accordo Stato Regioni, sulla base delle indicazioni
fornite dal Centro Nazionale Trapianti e Centro Nazionale sangue
secondo i rispettivi ambiti di competenza;
l'art. 6, che stabilisce che con Accordo in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano sono definite le Linee guida per
l'accreditamento degli istituti dei tessuti, sulla base delle
indicazioni all'uopo fornite dal Centro nazionale trapianti e Centro
nazionale sangue secondo i rispettivi ambiti di competenza;
l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Linee guida in
tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule
staminali emopoietiche (CSE)», sancito il 10 luglio 2003;
l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
recante «Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi
per l'esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da
cordone ombelicale», sancito il 29 ottobre 2009;
il decreto ministeriale 18 novembre 2009, recante «Istituzione di
una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da
cordone ombelicale»;
il decreto ministeriale 18 novembre 2009, recante «Disposizioni
in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del
cordone ombelicale per uso autologo-dedicato»;
il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29
novembre 2001 recante: «Definizione dei livelli essenziali di
assistenza» e successive modificazioni ed integrazioni;
l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee guida
sulle modalità di disciplina delle attività di reperimento,
trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani
a scopo di trapianto», sancito il 23 settembre 2004;
l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di
Trento e di Bolzano in materia di «Ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere»,
sancito il 5 ottobre 2006;
i decreti del Ministro della salute del 3 marzo 2005, recanti
rispettivamente «protocolli per l'accertamento della idoneità del
donatore di sangue e di emocomponenti» e «Caratteristiche e modalità
per la donazione del sangue e di emocomponenti»;
il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani»;
l'Accordo tra il Governo, le Regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite
di verifica, sancito il 16 dicembre 2010;
l'esigenza di definire, in conformità all'art. 6 del
soprarichiamato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, le linee
guida per l'accreditamento delle banche di sangue cordonale,
afferenti alla Rete nazionale delle banche per la conservazione del
sangue cordonale, al fine anche di garantire livelli qualitativi
omogenei delle attività svolte dalle medesime, su tutto il
territorio nazionale;
le indicazioni del Centro Nazionale Sangue e del Centro Nazionale
Trapianti, secondo le rispettive competenze, relativamente agli
aspetti organizzativi, tecnici ed operativi che caratterizzano le
attività delle Banche di sangue da cordone ombelicale;
che tali indicazioni, che costituiscono il documento predisposto
dal Centro nazionale trapianti e dal Centro nazionale sangue, sulla
base degli standard di valenza internazionale (FACT - Netcord, quarta
edizione) e degli standard operativi del Registro IBMDR, in coerenza
con i principi e le finalità della normativa vigente, sono da
ritenersi condivisibili;
il parere reso al riguardo dalla Consulta Tecnica permanente per
il sistema trasfusionale nella seduta del 4 novembre 2010;

Sancisce accordo

sul documento, Allegato sub A) parte integrante del presente atto,
recante: «Linee guida per l'accreditamento delle Banche di sangue da
cordone ombelicale», definito sulla base della normativa vigente,
ferme restando le competenze delle singole Regioni e Province
autonome nella disciplina delle autorizzazioni e accreditamento delle
attività sanitarie e nella programmazione ed organizzazione delle
attività stesse.
Per l'attuazione delle succitate Linee guida si provvede nei limiti
delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica.
Roma, 20 aprile 2011

Il Presidente: Fitto

Il segretario: Siniscalchi

Allegato A

Linee guida per l'accreditamento delle
banche di sangue da cordone ombellicale


Parte di provvedimento in formato grafico