Serie Generale n. 243 del 16-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Keflex" (GU Serie Generale n.243 del 16-10-2002)

Estratto decreto n. 407 del 3 settembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KEFLEX,
nelle forme e confezioni: "125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale" 1 flacone da 100 ml, "250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale" 1 flacone da 100 ml, "250 mg capsula rigida" 12 capsule, "500
mg capsula rigida" 8 capsule, "250 mg compressa" 12 compresse, "500
mg compressa" 8 compresse e "1 g compressa" 8 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino - Firenze, via Gramsci,
731/733, c.a.p. 50019, Italia, codice fiscale n. 00426150488.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "125 mg/5 ml granulato per sospensione orale"
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 035480019 (in base 10), 11USGM (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733
(manifattura-confezionamento-controllo).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefalessina monoidrato 131,2 mg equivalente a
cefalexina attività mg 125;
eccipienti: aroma guaranà 12 mg; eritrosina lacca di alluminio
E-127 3,7 mg; saccarosio quanto basta a 3175 mg;
confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale"
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 035480021 (in base 10), 11USGP (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733
(manifattura-confezionamento-controllo).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefalessina monoidrato 262,3 mg equivalente a
cefalexina mg 250;
eccipienti: aroma guaranà 12 mg; giallo tramonto E-110 0,5 mg;
saccarosio quanto basta a 3175,0 mg;
confezione: "250 mg capsula rigida" 12 capsule:
A.I.C. n. 035480033 (in base 10), 11USH1 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733
(manifattura-confezionamento-controllo); Lilly del Caribe Inc.
stabilimento sito in Mayaguez (Porto Rico), kilometer 146.7 State
Road 2 (manifattura-confezionamento).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: cefalessina monoidrato 265,95744 mg
equivalente a cefalexina mg 250;
eccipienti: cellulosa con sodio cmc 19,71 mg; dimeticone 2,84
mg; magnesio stearato 1,5 mg; patent blu V E-131 83 mmg; giallo
chinolina e-104 115 mmg; biossido di titanio 1095 mmg; gelatina
quanto basta a 63 mg; inchiostro edibile n.d.;
confezione: "500 mg capsula rigida" 8 capsule;
A.I.C. n. 035480045 (in base 10), 11USHF (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733
(manifattura-confezionamento-controllo); Lilly del Caribe Inc.
stabilimento sito in Carolina (Porto Rico), 65th Infranty Avenue
(manifattura).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: cefalessina monoidrato 531,91489 mg
equivalente a cefalexina mg 500;
eccipienti: cellulosa con sodio cmc 39,42 mg; dimeticone 5,67
mg; magnesio stearato 3 mg; patent blu v E-131 137,1 mmg; giallo
chinolina E-104 197 mmg; biossido di titanio 1720 mmg; gelatina
quanto basta a 98 mg; inchiostro edibile n.d.;
confezione: "250 mg compressa" 12 compresse;
A.I.C. n. 035480058 (in base 10), 11USHU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733
(manifattura-confezionamento-controllo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: cefalessina monoidrato 262,3 mg equivalente a
cefalexina mg 250;
eccipienti: amido essiccato 50,4 mg; amido dry-flow 13,9 mg;
amido pregelatinizzato 17,5 mg; amido sodio glicollato 11,1 mg;
magnesio stearato 3,7 mg; acido stearico 7,4 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 10,33 mg; glicerina 1,45 mg; miscela
color arancio 7,27 mg;
confezione: "500 mg compressa" 8 compresse;
A.I.C. n. 035480060 (in base 10), 11USHW (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733
(manifattura-confezionamento-controllo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: cefalessina monoidrato 524,7 mg equivalente a
cefalexina mg 500;
eccipienti: povidone k-90 12 mg; amido sodio glicollato 10 mg;
magnesio stearato 3,2 mg; idrossipropilmetilcellulosa 12,74 mg;
glicerina 1,8 mg; miscela color arancio 11,42 mg;
confezione: "1 g compressa" 8 compresse;
A.I.C. n. 035480072 (in base 10), 11USJ8 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733
(manifattura-confezionamento-controllo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: cefalessina monoidrato 1049,3 mg equivalente
a cefalexina g 1;
eccipienti: povidone k-90 24 mg; amido sodio glicollato 20 mg;
magnesio stearato 6,4 mg; idrossipropilmetilcellulosa 20,37 mg;
glicerina 2,83 mg; miscela color arancio 14,38 mg.
Indicazioni terapeutiche: infezioni del tratto respiratorio
causate dallo St. pneumoniae e da streptococchi beta-emolitici di
gruppo A:
otite media causata da St. pneumoniae, H. influenzae,
stafilococchi, streptococchi e N. catarrhalis;
infezioni osteoarticolari causate da stafilococchi e/o
P. mirabilis;
infezioni della cute e dei tessuti molli causate da
stafilococchi e/o streptococchi;
infezioni del tratto urinario, incluse le prostatiti acute,
causate da Escherichia coli, Pr. mirabilis e Klebsiella sp. Colture
batteriologiche e tests di sensibilità devono essere eseguiti prima
e durante la terapia. Se necessario, controllare la funzionalità
renale;
infezioni dentali causate da stafilococchi o streptococchi;
sinusite batterica causata da streptococco, da pneumococco (D.
pneumoniae) e St. aureus (solo se meticillino-sensibili).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.