Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Aurobindo Pharma Italia» (14A00823) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 100/2014 del 29 gennaio 2014

Medicinale: VALSARTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia).
Confezioni:
«80 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042411013 (in base 10) 18G905 (in base 32);
«80 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 042411025 (in base 10) 18G90K (in base 32);
«80 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 042411037 (in base 10) 18G90X (in base 32);
«160 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042411049 (in base 10) 18G919 (in base 32);
«160 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 042411052 (in base 10) 18G91D (in base 32);
«160 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 042411064 (in base 10) 18G91S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione - ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 80 mg di valsartan; 160 mg di valsartan;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, crospovidone (Tipo B), povidone (K30), sodio
lauril solfato, magnesio stearato;
involucro della capsula: ferro ossido nero (E172); titanio
diossido (E171), gelatina, sodio lauril solfato;
inchiostro di stampa: gommalacca (E904), glicole propilenico,
ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171), potassio
idrossido.
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - Plot N. 2, Maitrivihar, Ameerpet,
Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh (India);
Aurobindo Pharma Limited, Unit XI - Survey N. 61-66, IDA,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist., 532409, Andhra
Pradesh (India).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo
Pharma Ltd-UNIT VII - SEZ APIIC, Plot N. S1, Survey. N. 411, 425,
434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar-509302, Andhra Pradesh (India).
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie s.n.c.,
26814 Livraga, Lodi (Italia);
Segetra Pharma S.r.l., via Milano, 85 - 20078 San Colombano al
Lambro (Milano - Italia);
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Astron Research Limited 2nd &amp; 3rd Floor - Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HA1 4HF (Regno Unito);
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR (Regno Unito).
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Milpharm Limited Ares Block - Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione (solo 80 mg e 160 mg) - Trattamento
dell'ipertensione essenziale negli adulti e ipertensione nei bambini
e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età;
infarto del miocardio recente - Trattamento dei pazienti adulti
clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o
disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto
del miocardio recente (12 ore-10 giorni);
insufficienza cardiaca - Trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere usati gli
inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o come
terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere usati
i beta-bloccanti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«80 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042411013 (in base 10) 18G905 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,67;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,88;
«160 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042411049 (in base 10) 18G919 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,85.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA è la seguente:
per le confezioni da 28 e 30 capsule (entrambi i dosaggi):
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 500 capsule (entrambi i dosaggi): uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.