Serie Generale n. 102 del 4-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lincocin» (18A02991) (GU Serie Generale n.102 del 04-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 351 /2018 del 10 aprile 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2017/277, Tipo II, C.I.4). Aggiornamento degli stampati
sulla base di nuove informazioni di sicurezza in linea con l'ultima
versione del CCDS aziendale (versione 2.0, maggio 2017) e con i dati
di letteratura.
VN2/2015/12, Tipo II, C.I.4). Aggiornamento degli stampati a
seguito di nuove informazioni sulla sicurezza in linea con il CCDS
aziendale (versione 28 ottobre 2014) e con i dati disponibili in
letteratura.
N1B/2015/3055, Tipo IB, C.I.z). Aggiornamento del foglio
illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test e
adeguamento dell'RCP e delle etichette al QRD Template.
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3,
6.1, 6.4, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
e intero foglio illustrativo ed etichette.
Le presenti variazioni si applicano alla specialità medicinale
LINCOCIN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale:
020601023 - «500 mg capsule rigide» 12 capsule;
020601035 - «600 mg soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml;
020601062 - «300 mg soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (Codice fiscale n.
06954380157)
Codici pratica: VN2/2017/277 - VN2/2015/12 - N1B/2015/3055

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del Direttore Generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.