Serie Generale n. 194 del 19-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pantacid" (GU Serie Generale n.194 del 19-08-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 472 del 29 luglio 1999
Specialità medicinale: PANTACID, nelle forme e confezioni: "500 mg
im" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2 ml per
soluzione iniettabile uso intramuscolare, "1000 mg IM" 1 flaconcino
di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile
uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale in vicolo dè
Bacchettoni, 1/A, Pistoia, codice fiscale n. 01056750472.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Special Product's Line S.r.l. presso lo
stabilimento sito in via Campobello, 15, Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e clasifficazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033031016 (in base 10), 0ZJ0V8 (in base 32);
classe "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo cefonicid bisodico non gode e non ha mai
goduto di tutela brevettuale;
"1000 mg im" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033031028 (in base 10), 0ZJ0VN (in base 32);
classe "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo cefonicid bisodico non gode e non ha mai
goduto di tutela brevettuale.
Composizione:
"500 mg im" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare;
il flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico mg 540,5 pari a cefonicid mg
500;
una fiala solvente contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato mg 20,0;
eccipienti: acqua p.p.i q.b. a ml 2;
"1000 mg im" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare;
il flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg
1000;
una fiala solvente contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato mg 25;
eccipienti: acqua p.p.i q.b. a ml 2,5.
Indicazioni terapeutiche: elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi, sostenute da germi gramnegativi "difficili" o da
flora mista con presenza di gramnegativi sensibili al cefonicid e
resistenti ai più comuni antibiotici.
Cefonicid è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni
delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e
articolazioni, setticemie.
Cefonicid trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento
chirurgico, in un'unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l'incidenza
di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una
protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia
nelle ventiquattro ore successive.
Dosi ulteriori di cefonicid, possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
Cefonicid riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al
taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura
del cordone ombelicale.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di diciotto mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione di fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.