Serie Generale n. 17 del 22-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Accord» (18A00344) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2018)

Estratto determina n. 16/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: EZETIMIBE ACCORD
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House 319, Pinner
Road - North Harrow, Middlesex - HA1 4HF Regno Unito
Confezione
«10 mg compresse» 7 compresse in blister Al/Al AIC n. 045314010
(in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al AIC n.
045314022 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 14 compresse in blister Al/Al AIC n.
045314034 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Al AIC n.
045314046 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Al AIC n.
045314059 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al AIC n.
045314061 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Al AIC n.
045314073 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 98 compresse in blister Al/Al AIC n.
045314085 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Al AIC n.
045314097 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 300 compresse in blister Al/Al AIC n.
045314109 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 7 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n.
045314111 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n.
045314123 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 14 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n.
045314135 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n.
045314147 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n.
045314150 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n.
045314162 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n.
045314174 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 98 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n.
045314186 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n.
045314198 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 300 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n.
045314200 (in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 30 compresse in flacone Hdpe AIC n. 045314212
(in base 10)
Confezione
«10 mg compresse» 100 compresse in flacone Hdpe AIC n.
045314224 (in base 10)
Forma farmaceutica: Compressa
Validità prodotto integro: 3 anni
Composizione: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Principio attivo:
ezetimibe
Eccipienti:
Lattosio monoidrato,
Croscarmellosa sodica (E468),
Povidone k-30 (E1201),
Sodio laurilsolfato,
Magnesio stearato (E470b),
Polisorbato 80 (E433).
Produzione del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram
(Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 329 -
India
Produzione del prodotto finito: Rilascio lotti
Accord Healthcare Limited, Ground Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest 1047 - Ungheria
Pharmacare Premium Ltd. HHF003, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia - Malta
Controllo lotti
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road Harrow, HA1 4HF- Regno Unito
Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest 1047 - Ungheria
Pharmavalid Limited, Microbiology Laboratory, Tatra u. 27/b,
Budapest 1136 - Ungheria
Pharmacare Premium Ltd. HHF003, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia - Malta
Produttore prodotto finito, controllo lotti, confezionamento
primario e secondario
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457 and 458 &amp; 191/218P,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 -
India
Confezionamento primario e secondario
Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito
Laboratori Fundaciò DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040 - Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria
«Ezetimibe Accord», somministrato in concomitanza con un
inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati
adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con «Ezetimibe Accord» è indicata come terapia
aggiuntiva insieme ad una dieta in pazienti con ipercolesterolemia
primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le
statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
«Ezetimibe Accord» è indicato per la riduzione del rischio di
eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica (CHD) e
anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto a una
terapia a base di statina in corso o iniziato in concomitanza con una
statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
«Ezetimibe Accord» somministrato in concomitanza con una statina,
è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere
sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio,
l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia)
Ezetimibe Accord è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al AIC n.
045314061 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44
Nota AIFA: 13
Confezione
«10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n.
045314162 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44
Nota AIFA: 13
Confezione
«10 mg compresse» 30 compresse in flacone Hdpe AIC n. 045314212
(in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44
Nota AIFA: 13
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe Accord» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe Accord» è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.