Parte Seconda n. 13 del 3-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIFOR FRANCE SA
Sede legale: 7-13 Boulevard Paul Emile Victor - 92200 Neuilly-sur-Seine - Francia
(GU Parte Seconda n.13 del 3-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: VENOFER
Numero A.I.C. e confezione: 035283011 - "soluzione iniettabile o
concentrato per soluzione per infusione"
Titolare A.I.C.: Vifor France SA, 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
- 92200 Neuilly-sur-Seine - Francia
Codice Pratica N°: C1B/2014/1747
Procedura europea: UK/H/0313/001/IB/051/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: aggiunta del
sito Takeda Austria GmbH [St. Peter-Strasse 25 A - 4020 Linz,
Austria].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1f): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici: aggiunta del sito Takeda Austria GmbH [St.
Peter-Strasse 25 A - 4020 Linz, Austria].
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2a): modifiche a livello di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito
Takeda Austria GmbH [St. Peter-Strasse 25 A - 4020 Linz, Austria]
Medicinale: VENOFER
Numero A.I.C. e confezione: 035283011 - "soluzione iniettabile o
concentrato per soluzione per infusione"
Titolare A.I.C.: Vifor France SA, 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
- 92200 Neuilly-sur-Seine - Francia
Codice Pratica N°: C1B/2014/1750
Procedura europea: UK/H/0313/001/IB/052
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: aggiunta del
sito Mefar Ilac Sanayii A.S. [Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20
Kurtkoy/Pendik TR, - 34906 Istanbul, Turchia].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1f): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici: aggiunta del sito Mefar Ilac Sanayii A.S.
[Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20 Kurtkoy/Pendik TR, - 34906
Istanbul, Turchia].
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2a): modifiche a livello di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito
Mefar Ilac Sanayii A.S. [Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20
Kurtkoy/Pendik TR, - 34906 Istanbul, Turchia].
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD1322