Serie Generale n. 44 del 22-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Azalia» (21A01029) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2021)

Estratto determina IP n. 90 del 5 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AZALIA 75 microgramas comprimidos revestidos por pelicula
desogenestrel 3×28 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5317508, intestato alla società Gedeon Richter PLC
con sede in Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest Hungary e prodotto da
Gedeon Richter PLC in Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest Hungary, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048996019 (in base 10) 1GR7PM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patate, povidone
K-30, silice colloidale anidra, acido stearico, a-tocoferolo tutto
racemico;
rivestimento: polivinilalcol, diossido di titanio E171,
macrogol 3000, talco.
Descrizione dell'aspetto di AZALIA e contenuto della confezione:
AZALIA è una compressa rivestita con film, bianca o
biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il
segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato;
AZALIA compresse rivestite con film è confezionato in un
blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio
d'alluminio. Ogni blister è posto in un sacchetto in alluminio
laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di
cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo, un piccolo
astuccio per riporre il blister ed una etichetta calendario adesiva
da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048996019.
Classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048996019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.