Parte Seconda n. 83 del 15-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.83 del 15-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg capsule rigide
AIC 033987
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/592, Group. Var. Tipo IA: 2x tipo IA -
B.III.1.b.4: Eliminazione di due Certificati di Idoneità TSE della
Farmacopea Europea, (CEP 2000-029-Rev 00 (SKW BIOSYSTEM)) e (CEP
2000-045-Rev 00 (PB GELATINS)), relativi all'eccipiente Gelatina.
Medicinale: DOGETIC, 100 mcg, 200 mcg, 300 mcg, 400 mcg, 600 mcg,
800 mcg compresse sublinguali
AIC 048270
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/3100, N° Procedura EU:
NL/H/4557/001-006/IA/007/G, Group. Var. Tipo IA: tipo IAIN
B.II.b.1.a: Aggiunta di "Alterno AD d.o.o., Brnciceva ulica 29,
Ljubljana-Crnuce - 1231, Slovenia" come sito per il confezionamento
secondario; + tipo IA B.II.e.1.a.1: sostituzione del materiale di
confezionamento primario da blister PA/Alu/PVC//Alu a blister
PA/Alu/PVC//Alu/PET.
Medicinale: RIXIL, 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg compresse rivestite
con film
AIC 034776
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2021/966, N. Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/618/G,
Gruppo di variazioni relativo alle condizioni per l'autorizzazione
all'immissione in commercio come stabilito dal CHMP come risultato
della valutazione dell'impatto del parere scientifico dell'articolo
5, paragrafo 3 sulle nitrosammine nei medicinali per uso umano sul
parere adottato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani)
contenenti un gruppo tetrazolo:1x tipo 1AIN C.I.11.a - per il
soddisfacimento della condizione A; + 1x tipo 1AIN C.I.11.a - per
l'inclusione delle condizioni B e D nell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg,
320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC 034774
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2021/966, N. Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/618/G,
Gruppo di variazioni relativo alle condizioni per l'autorizzazione
all'immissione in commercio come stabilito dal CHMP come risultato
della valutazione dell'impatto del parere scientifico dell'articolo
5, paragrafo 3 sulle nitrosammine nei medicinali per uso umano sul
parere adottato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani)
contenenti un gruppo tetrazolo: 1x tipo 1AIN C.I.11.a - per il
soddisfacimento della condizione A; + 1x tipo 1AIN C.I.11.a - per
l'inclusione delle condizioni B e D nell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: DOGETIC, 100 mcg, 200 mcg, 300 mcg, 400 mcg, 600 mcg,
800 mcg compresse sublinguali
AIC 048270
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2021/1166, N. Procedura EU:
NL/H/4557/001-006/IA/010, Var. Tipo IAIN C.I.3.a: Allineamento del
RCP e FI per implementare le raccomandazioni del PRAC in seguito alla
conclusione della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00001369/202004. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DOGETIC, 100 mcg, 200 mcg, 300 mcg, 400 mcg, 600 mcg,
800 mcg compresse sublinguali
AIC 048270
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/1252, N. Procedura EU:
NL/H/4557/001-006/IB/003, Var. Tipo IB C.I.2.a: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento ed alla linea
guida eccipienti. Adeguamento degli stampati all'ultima versione del
QRD template ed a modifiche editoriali. È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.5, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD8008