Serie Generale n. 148 del 28-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Redoxon» (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2005)

Estratto determinazione AIC/N n. 160 del 30 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: REDOXON,
anche nelle forme e confezioni: «1 g compresse effervescenti» 15
compresse all'arancia senza zucchero, «1 g compresse effervescenti»
15 compresse al limone senza zucchero.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - c.a.p. 20156, codice
fiscale n. 05849130157.
Confezione: «1 g compresse effervescenti» 15 compresse
all'arancia senza zucchero - A.I.C. n. 005064201 (in base 10), 04UKJ9
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratoires Roche Nicholas
nello stabilimento sito in Gaillard (Francia) Roche S.p.az. nello
stabilimento sito in Segrate (Milano), via Monelli n. 2.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: acido ascorbico (Vit. C) 1000 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio
carbonato anidro, acido malico, isomalto, sodio cloruro, acesulfame
potassio, aspartame, aroma arancia, aroma mandarino, beta-carotene 1%
CWS (nelle quantità indicate nella documentazione tecnica acquisita
agli atti).
Confezione: «1 g compresse effervescenti» 15 compresse al limone
senza zucchero - A.I.C. n. 005064237 (in base 10), 04UKKF (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratoires Roche Nicholas
nello stabilimento sito in Gaillard (Francia) Roche S.p.a., nello
stabilimento sito in Segrate (Milano), via Monelli n. 2.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: acido ascorbico (Vit. C) 1000 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio
carbonato anidro, acido malico, isomalto, sodio cloruro, acesulfame
potassio, aspartame, aroma limone, olio vegetale adsorbato,
riboflavina (nelle quantità indicate nella documentazione tecnica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati carenziali di vitamina C.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «1 g compresse effervescenti» 15 compresse
all'arancia senza zucchero - A.I.C. n. 005064201 (in base 10), 04UKJ9
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1 g compresse effervescenti» 15 compresse al limone
senza zucchero - A.I.C. n. 005064237 (in base 10), 04UKKF (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 005064201 «1 g compresse effervescenti» 15 compresse
all'arancia senza zucchero - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 005064237 «1 g compresse effervescenti» 15 compresse
al limone senza zucchero - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.