Parte Seconda n. 32 del 19-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04929081000
(GU Parte Seconda n.32 del 19-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare AIC: Hexal S.p.A.
Medicinale: EXPECTOSOL, 20 mg/ml, soluzione orale - AIC: 043181 -
Confezioni: tutte;
Codice Pratica: C1A/2015/643
Procedura Europea n. DE/H/3624/001/IA/003
Tipo di Modifica: Tipo IA A.5 b) - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario in Italia: da Pieffe Nord
S.R.L. a UPS Healthcare Italia S.R.L.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: FLUTAMIDE HEXAL, 250 mg compresse - AIC: 033929011;
Codice Pratica: N1B/2014/2745
Tipo di modifica: Tipo IB unforeseen C.I. z) - Aggiornamento degli
stampati (ai paragrafi 4.4. - 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) per i medicinali usati per "Androgen Deprivation
Therapy and QT interval prolongation due to long-term use" a seguito
della Comunicazione PRAC del 25 settembre 2014
(EMA/PRAC/490498/2014).
Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL, 250 mg, compresse rivestite con film
- AIC: 033805019;
Codice Pratica: N1B/2014/1591
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2 a)
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati ai testi del farmaco
di riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 8 mg/12,5 mg e 16
mg/12,5 mg compresse
Codice AIC: 041169 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/2397
N. e Tipologia variazione: DE/H/1826/001-002/IB/016, IB C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla
procedura di referral art. 31 della Direttiva 2001/83/EC per
Candesartan cilexetil + idroclorotiazide, del 04/09/2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù, del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD3900