Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Perindopril Mylan» (12A10949) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione n. 601/2012 del 4 ottobre 2012

Medicinale: PERINDOPRIL MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«4 mg compresse» 14 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C.
n. 040547010/M (in base 10) 16PDQ2 (in base 32);
«4 mg compresse» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C.
n. 040547022/M (in base 10) 16PDQG (in base 32);
«4 mg compresse» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C.
n. 040547034/M (in base 10) 16PDQU (in base 32);
«4 mg compresse» 90 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C.
n. 040547046/M (in base 10) 16PDR6 (in base 32);
«4 mg compresse» 100 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C.
n. 040547059/M (in base 10) 16PDRM (in base 32);
«8 mg compresse» 14 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C.
n. 040547061/M (in base 10) 16PDRP (in base 32);
«8 mg compresse» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C.
n. 040547073/M (in base 10) 16PDS1 (in base 32);
«8 mg compresse» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C.
n. 040547085/M (in base 10) 16PDSF (in base 32);
«8 mg compresse» 90 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C.
n. 040547097/M (in base 10) 16PDST (in base 32);
«8 mg compresse» 100 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C.
n. 040547109/M (in base 10) 16PDT5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
4 mg di perindopril sale di tert-butilamina (nota anche come
erbumina), equivalenti a 3,338 mg di perindopril;
8 mg di perindopril sale di tert-butilamina (nota anche come
erbumina), equivalenti a 6,676 mg di perindopril;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio idrogenato
carbonato, lattosio anidro, silice colloidale idrofobica, magnesio
stearato, lacca di alluminio del sale cuprico-sodico della
clorofillina (E141).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan
Laboratories Limited - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113,
Nashik District, Maharastra (India).
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 (Irlanda).
Rilascio dei lotti: Generics [UK] Limited - Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL (Regno Unito).
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. -
viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano - Italia).
Confezionamento secondario: Mylan S.A.S (Meyzieu) - Zac des
Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu (Francia).
Controllo dei lotti: Zeta Analytical Ltd - Colonial Way - Unit 3
- Watford - Hertfordshire - WD24 4YR (Regno Unito).
Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-7)
- Plot No. 14, 99 &amp; 100, IDA, Pashamylaram Phase - II, Patancheru,
Medak District, Pin - 502 307 (India).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione;
insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica (solo per le compresse da 4 mg);
coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci
in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o
rivascolarizzazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4 mg compresse» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C.
n. 040547022/M (in base 10) 16PDQG (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,22. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 7,92;
«8 mg compresse» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C.
n. 040547073/M (in base 10) 16PDS1 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,22. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 7,92.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Perindopril Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.