Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Medrol» (18A08308) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina IP n. 787 del 28 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale MEDROL
Tablet 4 mg Tabs blister 5×10, dalla Grecia con numero di
autorizzazione 44418/09/03-02-2010, intestato alla società Pfizer
Hellas AE (S.A.) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in via Vasil Levski
103 1000 Sofia.
Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 046753012 (in base 10) 1DLT7N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa da 4 mg contiene:
principio attivo: metilprednisolone 4 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, saccarosio,
calcio stearato, amido di mais essiccato.
Come conservare «Medrol»: conservare a temperatura non superiore
a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.rl., via Provinciale Lucchese, località Masotti
51030 - Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Medrol» «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 046753012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Medrol» «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 046753012.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.