Parte Seconda n. 21 del 18-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036969. Codice Pratica C1A/2015/4584.
Proc n. DE/H/0208/IA/062/G. Var. grouping consistente in: Tipo IA n.
B.II.b.3 a): modifica minore nel processo di fabbricazione del
prodotto finito + Tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica del batch size del
prodotto finito (fino a 10 volte) + Tipo IA B.II.b.5 c): eliminazione
di un test in-process non significativo + Tipo IAIN n. C.I.8 a):
aggiornamento del PSMF di Mylan
Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 042354. Codice Pratica C1A/2015/4560.
Proc. n. NL/H/2817/001/IA/006. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 041959. Codice Pratica C1A/2015/4503.
Proc. n. NO/H/0228/001/IA/006. Variazione di Tipo IA n. A.5.b):
Modifica del nome del produttore del prodotto finito da "Agila
Specialties Private Limited" a "Mylan Laboratories Limited".
Codice Pratica C1A/2015/4561. Proc. n. NO/H/0228/001/IA/007. Var.
tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 040679. Codice Pratica C1A/2015/4531.
Proc n. MT/H/0126/IAIN/020/G. Var. grouping consistente in: Tipo IA
n. A.5 b): Modifica del nome del sito produttivo Ranbaxy Laboratories
Limited (non autorizzato per il batch release) in Sun Pharmaceutical
Industries Limited + Var. tipo IA n. B.III.1 a)2: aggiornamento del
CEP del produttore autorizzato MSN Pharmachem (R0-CEP
2011-068-Rev02).
Specialità medicinale: Eptifibatide Mylan
Confezioni: Tutte, AIC n. 042033. Codice Pratica C1A/2015/4448.
Proc. n. AT/H/0440/001-002/IA/004. Var. Tipo IAIN n. C.I.8.a):
Aggiornamento del PSMF Mylan.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL MYLAN
GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039963. Codice pratica C1A/2015/4573.
Proc. n. DE/H/1473/002/IAIN/023. Var tipo IAIN n. C.I.8 a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: IBUPROFENE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042386. Codice Pratica C1A/2015/4301.
Proc. n. NL/H/2550/001-002/IA/008. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: IRBESARTAN MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 041458. Codice Pratica C1A/2015/3202.
Proc. n. UK/H/5918/01-03/IA/018/G. Var. grouping consistente in: Tipo
IA n.B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP del produttore autorizzato,
Mylan Laboratories Limited (R0-CEP 2010-124-Rev 03) + Tipo IAIN n.
B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP presentato dal nuovo
produttore, Jubilant Generics Limited (R0-CEP 2011-087-Rev 02) + Tipo
IA n. B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova del principio
attivo.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n. 043569. Codice Pratica C1A/2015/3699.
Proc n. UK/H/5771/IA/001/G. Var. grouping consistente in: Tipo IA(IN)
n. B.II.b.1.a) + n. B.II.b.1.b): Aggiunta di Medis International
a.s., Czech Republic come sito di imballaggio secondario e primario,
+ Tipo IA(IN)
n. C.I.8.a: Introduzione del PSMF di Mylan.
Codice Pratica C1A/2015/3780. Proc. n. UK/H/5771/001/IA/002. Var.
tipo IAIN n. B.III.1.a.1 Presentazione di un CEP aggiornato dal
produttore già autorizzato, Mylan Laboratories Limited (R0-CEP
2014-034-Rev 02).
Specialità medicinale: OXALIPLATINO MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n. 043321. Codice Pratica C1A/2015/4591.
Proc. n. NL/H/1977/001/IA/006. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040739. Codice Pratica C1A/2015/4572.
Proc. n. PL/H/0157/001-003/IA/004. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 041100. Codice Pratica C1A/2015/4569.
Proc. n. PL/H/0162/001-002/IA/003. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 041216. Codice Pratica C1A/2016/643.
Proc. n. UK/H/2810/001-003/IA/014. Var. tipo IA n. A.7 eliminazione
di alcuni siti di confezionamento primario e secondario (TD
Packaging, UK; Brecon Pharmaceuticals, UK; Tjoapack - Boskoop, NL;
Tjoapack, HU) e di due siti di rilascio (Tjoapack, HU; Mylan dura,
DE).
Specialità medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 035077. Codice Pratica N1A/2015/3097.
Var. Tipo IA n. A.7): Eliminazione di un sito di produzione
dell'intermedio della sostanza attiva (Mythen S.p.A.).
Specialità medicinale: TRIAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036629. Codice Pratica N1B/2015/6704.
Var. grouping consistente in: tipo IB n. B.II.d.1 z) Modifica della
frequenza di esecuzione dei test microbiologici + N. 2 tipo IA n.
B.II.d.2 a) Modifica del metodo analitico per il saggio di
dissoluzione e per identificazione, titolo e sostanze correlate.
Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039107. Codice Pratica C1B/2015/3284.
Proc. n. NO/H/0123/IB/025/G. Var. grouping consistente in: tipo IAin
n. B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo CEP (R0- 2014-086-Rev01)
dal produttore già autorizzato, Mylan Laboratories Limited, India;
tipo IB n. B.1.b.2.e: Aggiunta di un test di prova per verificare
l'aggiunta di palladio nel prodotto finito; tipo IAin n. C.I.8.a:
Introduzione del PSMF di Mylan
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038615. Codice Pratica C1A/2016/635.
Proc. n. NL/H/1091/01-03/IA/031. Var. tipo IA - A.5 b) Cambio del
nome del sito di confezionamento secondario Logosys PKL Service GmbH
&amp; Co KG in PKL Service GmbH &amp; Co KG.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040724. Codice Pratica C1A/2015/4538.
Proc. n. SE/H/0987/001/IA/013. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 043624. Codice Pratica C1A/2015/3385.
Proc. n. AT/H/0539/001/IA/00. Var. tipo IA n. B.III.1.a.3:
Presentazione di un nuovo CEP dal nuovo produttore, CTX Life Sciences
Pvt. Limited, India, (R1-CEP 2008-021-Rev 00).
Codice Pratica C1A/2015/4437. Proc. n. AT/H/0539/001/IA/002. Var
tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: FOSINOPRIL MYLAN GENERICS, AIC n. 037985;
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 038469; EPROSARTAN MYLAN
GENERICS, AIC n. 040213; ATOVAQUONE e PROGUANILE MYLAN GENERICS, AIC
n. 040697; RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS, AIC n. 040776; TELMISARTAN
MYLAN, AIC n. 040121; CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN, AIC n.
043485; MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS AIC. n. 036621. Codice Pratica
C1A/2015/4463. Proc. n. DE/H/xxxx/IA/777/G. Var. tipo IAIN n.
C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS AIC n 037198013;
FLUOXETINA MYLAN GENERICS AIC n. 035301; PAROXETINA MYLAN GENERICS
AIC n. 035449; QUETIAPINA MYLAN GENERICS AIC n. 041024; RANITIDINA
MYLAN GENERICS AIC n. 035302 Codice Pratica C1A/2015/3928. Proc. n.
DK/H/xxxx/IA/154/G. Var. tipo IAIN n. C.I.8.a) Aggiornamento del
Mylan PSMF.
Specialità medicinale: EPLERENONE MYLAN AIC n. 043626: EZETIMIBE
MYLAN AIC n. 042752; LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA AIC n.
039675; METFORMINA MYLAN GENERICS AIC n. 039846: CARBIDOPA E LEVODOPA
MYLAN GENERICS AIC n. 041696; MONTELUKAST MYLAN AIC n. 041042. Codice
Pratica C1A/2015/3942. Proc. n. NL/H/xxxx/IA/390/G. Var. tipo IAIN n.
C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS AIC n. 037413;
ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS AIC n. 035612; CAPTOPRIL MYLAN GENERICS AIC
n. 036770; FROVATRIPTAN MYLAN AIC n. 042611; SOTALOLO MYLAN GENERICS
AIC n. 035453; VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA AIC n. 040225;
VENLAFAXINA MYLAN AIC n. 041314. Codice Pratica C1A/2015/4291. Proc.
n. DK/H/xxxx/IA/156/G. Var. tipo IAIN n. C.I.8.a) Aggiornamento del
Mylan PSMF.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


T16ADD987