Parte Seconda n. 39 del 31-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale: 00795170158 Partita IVA: 02689300123
(GU Parte Seconda n.39 del 31-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse, 30 compresse - AIC:
036809010.
Codice Pratica: N1A/2016/678
Modifica: Tipo IA A.7 - Eliminazione del sito produttivo del
principio attivo domperidone Dr Reddy's Laboratories LTD
Pydibhimavaram, Ranasthalam 532 409 Mandal Srikakulam District,
Andhra Pradesh - India.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/ 12,5 mg -
160 mg/ 12,5 mg - 160 mg/25 mg - 320 mg/12,5 mg - 320 mg/25 compresse
rivestite con film - AIC: 040920 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2016/955
Procedura Europea n° IT/H/0394/001-005/IA/024
Modifica: Tipo IA B.I.a.1 f) Aggiunta di Novartis International
Pharmaceutical Ltd. Branch Ireland Ringaskiddy Co. Cork - Irlanda,
quale sito responsabile del controllo (tutti i test ad eccezione
della valutazione del particle size e della conta microbica MET)
della sostanza attiva valsartan.
Medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ 0.05 mg/g unguento
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037726
Procedura Europea: n. NL/H/0729/001/IB/022
Codice Pratica: C1B/2016/626
Modifica di tipo IB B.II.d.2.d): Modifiche minori della procedura
di prova del prodotto finito per il test del titolo.
Medicinale: PIOGLITAZONE SANDOZ 15 mg, 30 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040675
Procedura Europea: n. NL/H/2058/001-002/IA/014
Codice Pratica: C1A/2016/1154
Modifica di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito per il
confezionamento primario e secondario del prodotto finito (Marifarm
d.o.o).
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ Sandoz 250 mg, 500 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037720
Procedura Europea: n. UK/H/0782/001-002/IA/029/G
Codice Pratica: C1A/2015/2703
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA B.III.1.a)2: Aggiornamento del certificato di
conformità alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo già
approvato HEC Pharm Co Ltd (da CEP R0-CEP 2009-134-Rev 02 a CEP
R0-CEP 2009-134-Rev 03)
Modifica di tipo IAIN B.III.1.a)3: Aggiunta di un certificato di
conformità alla Ph.Eur. per l'aggiunta di un produttore di principio
attivo Zhejiang Guobang Pharmaceutical CO.,Ltd (CEP R1-CEP
2007-307-Rev 01)
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5 mg + 12,5 mg, 5 mg
+ 25 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038004
Procedura Europea: n. DK/H/0532/001-002/IA/042/G
Codice Pratica: C1A/2016/797
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA A.7: Eliminazione del sito produttivo del
prodotto finito (per tutte le fasi produttive) Hexal AG (Holzkirchen,
Germania).
Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1.a); tipo IAIN B.II.b.1.b) e tipo
IAIN B.II.b.2 c)1: Sostituzione di un sito di produzione per il
prodotto finito responsabile del confezionamento primario, secondario
e rilascio lotto (da Hexal A/S Hividovre Danimarca a Lek d.d.
Ljubljana Slovenia).
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg; 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206
Procedura Europea: n. DE/H/2045/002,003,005/IA/045
Codice Pratica: C1A/2016/730
Modifica di tipo IA B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo dei lotti per il prodotto finito (LEK S.A.,
Strykow, Polonia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040178
Procedura Europea: n. AT/H/0194/002/IA/014
Codice Pratica: C1A/2015/4265
Modifica di tipo IA C.I z):
Modifica apportate: Aggiornamento stampati per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC (meeting 7-10 Settembre 2015).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
Medicinale: CILOSTAZOLO SANDOZ 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042365
Procedura Europea: n. MT/H/0161/001/IA/003
Codice Pratica: C1A/2016/747
Modifica di tipo IAIN C.I 3.a):
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto per allineamento al PRAC (2015-10-08
PRAC Final AR_Cilostazol PSUSA-00010209-201502).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6
e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Medicinale: EBASTINA SANDOZ 10 mg, 20 mg - compresse
orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042597
Procedura Europea n.:SE/H/1209/001-002/IB/006
Codice Pratica: C1B/2015/1643
Modifica: Tipo IB C.I.3 z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con le
condizioni della procedura PSUR (DK/H/PSUR/0043/002).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC.
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5mg, 10mg compresse a rilascio
prolungato
Confezione: tutte Codice AIC Medicinale: 037565
Codice Pratica: C1B/2015/786
Procedura Europea n.: DE/H/1981/001-002/IB/015
Modifica: Tipo: IB C.I.1.b
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito di Referral
art.30 (EMEA/H/A-30/1385), ed ulteriore aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo ed
etichette per essere in linea con il QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GEMSOL 40 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Confezione: tutte Codice AIC Medicinale: 040278
Codice Pratica: C1B/2014/763; C1B/2014/3354
Procedura Europea n.: AT/H/0359/001/IB/009/G; AT/H/0359/001/IB/014
Modifica: Tipo: IB C.I.z, C.I.2.a); Tipo: IB C.I.2.a)
Modifica apportata: Adeguamento alle modifiche introdotte ai testi
del farmaco di riferimento; modifiche minori di natura editoriale.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


TX16ADD2186