Parte Seconda n. 74 del 25-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRE HRA PHARMA
Sede legale: rue Beranger 15 - 75003 Parigi, Francia
(GU Parte Seconda n.74 del 25-6-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma, rue Beranger 15 - 75003
Parigi, Francia
Specialità medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 compressa AIC n. 034884066/M - 5
compresse AIC n. 034884078/M - 10 compresse AIC n. 034884080/M - 25
compresse AIC n. 034884092/M - 50 compresse AIC n. 034884104/M
Codice pratica: C1A/2012/1441
N. di procedura: FR/H/0146/002/IA/028/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione tipo IAIN - n. C.I.9 a): modifiche apportate a un
sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF -
modifica concernente la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza
1 variazione tipo IAIN - n. C.I.9 c): modifiche apportate a un
sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF -
modifica delle modalità di supplenza della persona qualificata in
materia di farmacovigilanza
1 variazione tipo IAIN - n. C.I.9 e): modifiche apportate a un
sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF -
modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in
particolare in caso di subappalto della dichiarazione elettronica
delle relazione di sicurezza, delle principali basi di dati, nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di relazioni periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR)
1 variazione tipo IA - n. C.I.9 h): modifiche apportate a un
sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF -
altre modifiche del DDSF che non hanno un impatto sul funzionamento
del sistema di farmacovigilanza
Specialità medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 compressa AIC n. 034884066/M - 5
compresse AIC n. 034884078/M - 10 compresse AIC n. 034884080/M - 25
compresse AIC n. 034884092/M - 50 compresse AIC n. 034884104/M
Specialità medicinale: NORLEVO 0.750 mg compresse
Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 compresse AIC n. 034884041/M - 10
compresse AIC n. 034884015/M - 20 compresse AIC n. 034884027/M - 50
compresse AIC n. 034884039/M - 100 compresse AIC n. 034884054/M
Codice pratica: C1A/2012/1443
N. di procedura: FR/H/0146/001-002/IA/029
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione tipo IA - n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2003-127-Rev-02), per la sostanza attiva "levonorgestrel" da parte di
un fabbricante già approvato (Industriale Chimica SRL)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T13ADD8648