Parte Seconda n. 149 del 19-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 - I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche.


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400 mg + 275 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036928
Procedura Europea n. SE/H/0309/001/IB/040/G
Codice Pratica: C1B/2013/2889
Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di
specifica e dei limiti del prodotto finito + Tipo IB n. B.II.d.2.d -
Modifica delle procedure di prova autorizzate del prodotto finito.
Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ 40 mg/5 ml polvere per sospensione
orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039962
1) Procedura Europea n. UK/H/0851/003/IA/032
Codice Pratica: C1A/2013/0919
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-283-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol,
Austria.
2) Procedura Europea n. UK/H/0851/003/IA/034
Codice Pratica: C1A/2013/3298
Modifica Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica della composizione del
confezionamento primario del prodotto finito.
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040318
Procedura Europea n. SE/H/0821/003-004/IA/014
Codice Pratica: C1A/2013/3360
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito: aumento dei lotti da 255,2 kg a 574,2 kg.
Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040535
Procedura Europea n. DK/H/1732/001/IA/010
Codice Pratica: C1A/2013/3299
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km
4,300, 00060 Formello (RM), Italia
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040654
Procedura Europea n. AT/H/0341/001/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2012/2871
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2005-079-Rev 00) per il principio
attivo da parte del nuovo produttore Jiangsu Hengrui Medicine Co.
LTD, n. 22 Jinqiao Road, Dapu Industrial Zone - 222 000 Lianyungang,
Jiangsu Province, Cina.
+ Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica
non significativo del prodotto finito.
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150 mg, 500 mg compresse rivestite
con film.
Codice AIC: 041937 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
C1A/2013/3292 Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IA/006
Modifica Tipo IB, B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg + 0,625 mg, 4 mg +
1, 25 mg, 8 mg + 2,5 mg compresse
Codice AIC: 040410. Confezioni: tutte.
Procedura europea n. HU/H/0231/001-003/IB/005
Codice Pratica: C1B/2013/487
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Modifica del periodo di validità
del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 mesi a 36
mesi
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: LOSARTAN SANDOZ
Codice AIC: 039164 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. C1B/2012/3106
N. e Tipologia variazione: DE/H/1061/001-002/IB/012/G - C.I.2.a IB
foreseen; C.I.3.a IB foreseen
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo in linea con l'originator; implementazione delle
modifiche concordate alla fine della procedura di PSUR Worksharing.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Codice AIC: 038139 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. C1B/2013/2354
N. e Tipologia variazione: NL/H/0727/001-002/IB/032/G, C.I.2.a,
C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in linea con il
medicinale di riferimento e adeguamento al nuovo QRD template,
modifica delle condizioni di conservazione del prodotto dopo prima
apertura del flacone.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
paragrafi 3, 6, 8 delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 037707 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. C1B/2012/1506
N. e Tipologia variazione: FI/H/599/001-004/IB/43 - C.I.3.a IB
foreseen
Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.6 del RCP a
seguito della decisione delle PhVWP documento di riferimento
CMDh/PhVWP/040/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD16117