Serie Generale n. 237 del 9-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Ranbaxy Italia» (13A08067) (GU Serie Generale n.237 del 09-10-2013)

Estratto determinazione n. 824/2013 del 27 settembre 2013

Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano - Italia.
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880270 (in base 10) 16ZL4G (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880282 (in base 10) 16ZL4U (in
base32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880294 (in base 10) 16ZL56 (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880306 (in base 10) 16ZL5L (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880318 (in base 10) 16ZL5Y (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880320 (in base 10) 16ZL60 (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880332 (in base 10) 16ZL6D (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880344 (in base 10) 16ZL6S (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880357 (in base 10) 16ZL75 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880369 (in base 10) 16ZL7K (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880371 (in base 10) 16ZL7M (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880383 (in base 10) 16ZL7Z (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880395 (in base 10) 16ZL8C (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880407 (in base 10) 16ZL8R (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880419 (in base 10) 16ZL93 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880421 (in base 10) 16ZL95 (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 10 mg di omeprazolo.
eccipienti:
contenuto delle capsule;
mannitolo;
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
disodio idrogeno fosfato diidrato;
sodio laurilsolfato;
ipromellosa;
copolimero dell'acido metacrilico/etilacrilato;
macrogol 400;
magnesio stearato;
involucro della capsula;
gelatina;
sodio laurilsolfato;
ferro ossido rosso (E172);
titanio diossido (E171).
Inchiostro di stampa (contenente shellac, glicole propilenico,
ferro ossido nero, potassio idrossido).
Controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario:
Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda.
Terapia SA 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca - Romania
Rilascio lotti, confezionamento secondario: Basics GmbH -
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen - Germania.
Controllo lotti: Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest, Foti
u.56. - Ungheria.
Produzione, confezionamento: Ranbaxy Laboratories Limited -
Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025 - India.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. via Delle Industrie
Snc-26814-Livraga (LO) - Italia;
Prestige Pramotion - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania;
Produzione principio attivo:
dott. Reddy's Laboratories Limited - Plot Nº116, Sri venkateswara
co-operative industrial estate, IDA Bollaram, Medak Dist., Andhra
Pradesh - 502325 - India.
Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Ranbaxy Italia è indicato
per:
Adulti:
trattamento delle ulcere duodenali;
prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
trattamento delle ulcere gastriche;
prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio.
Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata.
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Popolazione pediatrica:
bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10
kg;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido
nella malattia da reflusso gastroesofageo.
Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica.

(Classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880270 (in base 10) 16ZL4G
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 1-48), prezzo ex factory
(I.V.A. esclusa) € 1,91 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 3,58.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Omeprazolo Ranbaxy Italia è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.