Serie Generale n. 43 del 21-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dobutamina Claris» (18A01188) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2018)

Estratto determina n. 186/2018 del 7 febbraio 2018

Medicinale: DOBUTAMINA CLARIS.
Titolare A.I.C.:
Claris Lifesciences UK Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe
CW1 6UL, Cheshire, Regno Unito
Confezioni:
«12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044897015 (in base 10);
«12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044897027 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
dobutamina cloridrato
Eccipienti:
Sodio metabisolfito (E223)
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione del principio attivo:
Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Campoverde - Aprilia (Latina) - via Mediana Cisterna n. 4,
Italia
Produzione, confezionamento primario e secondario
Claris Injectables Limited
Chacharwadi - Vasana, Tal-Sanand, Dist-Ahmedabad,Gujarat-382213
India
Confezionamento secondario
Segetra SAS (solo Italia)
Via Milano 85, 20078 San Colombano Al Lambro (MI)
MSK Pharmalogistic GmbH
Donnersbergstrasse 464646,
Heppenheim, Germania
Controllo lotti:
Proxy Laboratories B.V.
Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Paesi Bassi
EL Spol S.R.O.
Radlinskeho 17A, 1575, 05201 Spisska Nova Ves
Slovakia
Rilascio lotti:
Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate
Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Regno Unito
UAB Norameda,
Meistru 8a, 02189, Vilnius, Lituania
Controllo e rilascio lotti:
Sidefarma- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guinè, n. 26 2689-514 Prior Velho, Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
la dobutamina è indicata negli adulti in cui sia necessario un
supporto inotropico positivo nel trattamento dello scompenso da
ridotta gittata cardiaca normalmente associato all'infarto
miocardico, intervento a cuore aperto, cardiomiopatie, shock settico
e shock cardiogeno.
La dobutamina può essere usata anche per il test di stress
cardiaco, nei casi in cui il test di stress da sforzo non è
fattibile.
Popolazione pediatrica
Dobutamina è indicata in tutti i gruppi di età pediatrica (dai
neonati ai 18 anni di eta') come supporto inotropico in condizioni di
ipoperfusione a ridotta gittata cardiaca risultante da insufficienza
cardiaca scompensata, a seguito di chirurgia cardiaca, cardiomiopatie
e in shock cardiogeno o septico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044897015 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,03
«12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044897027 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,14

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dobutamina Claris» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.