Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lesamor» (14A04249) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto Determinazione n. 497/2014 del 20 maggio 2014

Medicinale: LESAMOR
Titolare AIC: Crinos S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622011 (in base 10) 18NR1V (in base 32)
Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622023 (in base 10) 18NR27 (in base 32)
Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622035 (in base 10) 18NR2M (in base 32)
Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622047 (in base 10) 18NR2Z (in base 32)
Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622050 (in base 10) 18NR32 (in base 32)
Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622062 (in base 10) 18NR3G (in base 32)
Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622074 (in base 10) 18NR3U (in base 32)
Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622086 (in base 10) 18NR46 (in base 32)
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622098 (in base 10) 18NR4L (in base 32)
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622100 (in base 10) 18NR4N (in base 32)
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622112 (in base 10) 18NR50 (in base 32)
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622124 (in base 10) 18NR5D (in base 32)
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622136 (in base 10) 18NR5S (in base 32)
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622148 (in base 10) 18NR64 (in base 32)
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622151 (in base 10) 18NR67 (in base 32)
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622163 (in base 10) 18NR6M (in base 32)
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622175 (in base 10) 18NR6Z (in base 32)
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622187 (in base 10) 18NR7C (in base 32)
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622199 (in base 10) 18NR7R (in base 32)
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622201 (in base 10) 18NR7T (in base 32)
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622213 (in base 10) 18NR85 (in base 32)
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622225 (in base 10) 18NR8K (in base 32)
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622237 (in base 10) 18NR8X (in base 32)
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 98 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622249 (in base 10) 18NR99 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Magnesio stearato (E470b)
Potassio idrossido
Meglumina
Povidone
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Cellulosa microcristallina
Mannitolo (E421)
Produzione principio attivo:
Telmisartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, Linhai
317024, Zhejiang Cina
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Chuannan Duqiao -
Linhai 317 016, Zhejiang Cina
Idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel, 34 I -20067
Paullo - Milano Italia
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., API Division, 5 Basel
Street, 49131 Petach Tikva Israele
Presso i seguenti siti produttivi:
ABIC LTD, Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 42504
Netanya - Israele
PLANTEX LTD, 1 Hakadar Street, Industrial Zone, 42101 Netanya -
Israele
Rilascio lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118
Bad Vilbel - Germania
Controllo lotti:
Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000- Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel -
Germania
Produzione, confezionamento primario e secondario: Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda
Produzione, confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000- Malta
Confezionamento primario e secondario:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel -
Germania
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San
Prospero (Modena) - Italia
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO,
Via Barbarossa 7, 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia
De Salute S.R.L, Via Biasini 26, 26015 Soresina (CR) - Italia
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Danimarca
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
LESAMOR associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg
idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto
un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da
solo.
LESAMOR associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg
idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto
un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da
solo.
LESAMOR associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg
idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto
un adeguato controllo della pressione sanguigna con LESAMOR 80
mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei
pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da
telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622023 (in base 10) 18NR27 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72
Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622062 (in base 10) 18NR3G (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622100 (in base 10) 18NR4N (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622148 (in base 10) 18NR64 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042622187 (in base 10) 18NR7C (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVDC TRISTAR
AIC n. 042622225 (in base 10) 18NR8K (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale LESAMOR è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LESAMOR
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.