Serie Generale n. 134 del 11-6-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 dicembre 2009
Inclusione dell'olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 come sostanza attiva nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2009/117/CE del Consiglio. (10A06874) (GU Serie Generale n.134 del 11-06-2010)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva n. 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
Livelli Massimi di Residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva n. 91/414/CEE del Consiglio;
Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85,
recante «Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di
Governo in applicazione dell'art. 1, commi 376 e 377, della legge 24
dicembre 2007, n. 244», che ha trasferito al Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali le funzioni del Ministero
della salute con le inerenti risorse finanziarie, strumentali e di
personale;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente l'istituzione
del Ministero della salute e l'incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato;
Visti i Regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 e n.
2229/2004 che stabiliscono le modalità attuative della quarta fase
del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva n. 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da
valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I
della citata direttiva, che comprende, tra l'altro, l'olio di
paraffina n. CAS 8042-47-5;
Considerato che, gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute
umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità alle
disposizioni dei Regolamenti (CE) n. 1112/2002 e n. 2229/2004 per una
serie di impieghi proposti dal notificante al rispettivo Stato membro
relatore che a sua volta ha trasmesso la relazione di valutazione
all'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA);
Considerato che, la suddetta relazione di valutazione della
sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5, esaminata dallo
Stato membro relatore e dall'EFSA è stata successivamente presentata
alla Commissione e riesaminata nell'ambito del Comitato Permanente
per la Catena Alimentare e la Salute degli Animali dove è stata
approvata sotto forma di rapporto di riesame della Commissione;
Considerato che, nella seduta del 12 aprile 2009 del suddetto
Comitato Permanente per la Catena Alimentare e la Salute degli
Animali, si è riscontrato che non era stato dimostrato
sufficientemente il livello di purezza della sostanza attiva in
questione e che tale circostanza non ha reso gli elementi di prova
prodotti per la sua valutazione sufficienti a dimostrarne la
sicurezza d'uso per alcune categorie quali operatori, lavoratori,
astanti e consumatori e, di conseguenza, non è stato possibile
concludere che detta sostanza attiva soddisfacesse i criteri per
l'iscrizione nell'allegato I della direttiva n. 91/414/CEE;
Considerato che, pertanto, la Commissione ha sottoposto il
fascicolo all'esame del Consiglio, in conformità alla procedura di
cui all'art. 5 della decisione del Consiglio n. 1999/468/CE del 28
giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di
esecuzione conferite alla Commissione;
Visto che, nel corso della suddetta procedura, sono state fornite
al Consiglio nuove informazioni relative al livello di purezza della
sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 al fine di
stabilirne le specifiche fissate dalla Farmacopea europea;
Considerato che, la Commissione ha poi ritenuto alla luce delle
nuove informazioni di cui disponeva il Consiglio che i motivi di
preoccupazione fossero superabili una volta dimostrato il livello di
purezza della sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5;
Considerato inoltre che, anche l'EFSA nel suo rapporto scientifico
afferma che i motivi di preoccupazione legati agli aspetti
tossicologici della sostanza attiva possono essere superati se si
dimostra che l'olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 presenta un'elevata
purezza (100%);
Ritenuto pertanto che, nelle condizioni d'uso proposte e a
condizione che i Notificanti presentino i dati di conferma relativi
alla purezza delle sostanza attiva, i prodotti fitosanitari
contenenti olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 soddisfano in linea di
massima le prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e
b) della direttiva n. 91/414/CEE;
Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva
2009/117/CE del Consiglio con l'inserimento della sostanza attiva
olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 nell'allegato I del decreto
legislativo del 17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva
91/414/CEE;
Considerato che, in fase di attuazione della direttiva n.
2009/117/CE del Consiglio si deve tenere conto anche delle eventuali
limitazioni e delle prescrizioni riportate, nel rapporto di riesame,
messo a disposizione degli interessati, secondo i tempi e le
modalità riportati nelle parti A e B dell'allegato al presente
decreto;
Considerato che, per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, contenenti tale sostanza attiva, si deve tener conto,
se necessario, anche delle disposizioni indicate agli articoli 93 e
94, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, che stabiliscono
norme in materia ambientale ed in particolare per la tutela di aree
richiedenti specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento;

Decreta:

Art. 1


Iscrizione delle sostanze attive

1. La sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 è
aggiunta, fino al 31 dicembre 2019, nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con le definizioni chimiche ed
alle condizioni specifiche previste e riportate nell'allegato al
presente decreto;

Art. 2


Adeguamenti di fase I

1. Il Ministero della salute adotta, entro il 30 giugno 2010, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva olio di paraffina
n. CAS 8042-47-5, verificando in particolare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le eventuali
limitazioni e le condizioni riportate nell'allegato al presente
decreto, ad eccezione di quelle di cui alla parte B;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti tale sostanza attiva posseggano o possano accedere ad un
fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sopra citata,
presentano al Ministero della salute, entro il 31 dicembre 2009, in
alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto;
3. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva olio di paraffina n. CAS
8042-47-5, per le quali le imprese interessate non avranno
ottemperato, entro il 31 dicembre 2009, agli adempimenti di cui al
comma 2, si intendono revocate automaticamente a decorrere dal 1°
gennaio 2010; il Ministero della salute provvederà a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.
4. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui al comma 1, si intendono revocati automaticamente a
partire dal 1° luglio 2010; il Ministero della salute provvederà a
pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
l'elenco dei prodotti che risultano revocati.

Art. 3


Adeguamenti di fase II

1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente la sostanza
attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5, come unica sostanza attiva
o associata ad altre sostanze attive, iscritte entro il 31 dicembre
2009 nell'allegato I della direttiva n. 91/414/CEE, forma oggetto di
riesame alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del
decreto legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme
ai requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto e tenendo
conto delle limitazioni e delle condizioni riportate nella parte B
dell'allegato al presente decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 30 giugno 2012. Tali autorizzazioni saranno adeguate o
revocate entro il 30 giugno 2014 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva olio di
paraffina n. CAS 8042-47-5, in associazione con altre sostanze attive
che saranno inserite nell'allegato I della direttiva successivamente
al 31 dicembre 2009, saranno valutati secondo le modalità indicate
nelle emanande direttive di inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari, per le quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 30 giugno 2012,
si intendono revocati automaticamente a partire dal 1° luglio 2012;
il Ministero della salute provvederà a pubblicare nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che
risultano revocati.
5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, si intendono revocati
automaticamente a partire dal 1° luglio 2014; il Ministero della
salute provvederà a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati.

Art. 4


Rapporto di riesame

1. Il rapporto di riesame, relativo alla sostanza attiva, è messo
a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta,
con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.

Art. 5


Smaltimento scorte

1. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei
prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 2, comma 3, del
presente decreto è consentita fino al 31 dicembre 2010.
2. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei
prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 2, comma 4, del
presente decreto, è consentita fino al 30 giugno 2011.
3. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei
prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 3, comma 4, del
presente decreto, è consentita fino al 30 giugno 2013.
4. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei
prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 3, comma 5, del
presente decreto, è consentita fino al 30 giugno 2015.
5. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5,
sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i
rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti medesimi dell'avvenuta
revoca o delle modifiche di etichettatura approvate in conformità
con le nuove condizioni d'impiego fissate per le sostanze attive
sopra citate a seguito della loro iscrizione nell'allegato I della
direttiva n. 91/414/CEE, e nel rispetto dei tempi fissati per lo
smaltimento delle relative giacenze.
Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, entrerà in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Roma, 29 dicembre 2009

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 27 aprile 2010
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 299

Allegato

Voci da aggiungere alla fine della
tabella del decreto legislativo 194/95


Parte di provvedimento in formato grafico