Parte Seconda n. 35 del 22-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede: Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
(GU Parte Seconda n.35 del 22-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Specialità medicinale: DONA
Confezioni e numero di AIC:
"250 mg compresse rivestite" 30 compresse (AIC 026023046)
"250 mg capsule rigide" 10 capsule (AIC 026023010)
"1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (AIC. 026023061)
"750 mg compresse rivestite con film" 60 compresse (AIC. 026023085)
"750 mg compresse rivestite con film" 180 compresse (AIC 026023097)
Specialità medicinale: APLAKET
Confezioni e numero di AIC:
"250 mg compresse rivestite" 30 compresse (AIC 025177027)
Specialità medicinale: PROXIL
Confezioni e numero di AIC:
"300 mg compresse" 20 compresse (AIC 024116079)
"150 mg capsule rigide" 20 capsule (AIC 024116030)
"150 mg capsule rigide" 50 capsule (AIC 024116042)
Codice pratica: N1A/2016/710 conclusa in silenzio assenso in data 7
Marzo 2016, data di implementazione 8 Gennaio 2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping Tipo IA.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del produttore ROTTAPHARM S.p.A.
Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Specialità medicinale: UNIQUIN
Confezioni e numero di AIC:
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse (AIC 027944040)
Codice pratica: N1B/2016/750 conclusa in silenzio assenso in data 4
Marzo 2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.II.d.1.g)
Modifica apportata: Aggiunta test e relativa specifica per la
contaminazione microbica.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: DERMESTRIL
Confezioni e numero di AIC:
"25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC: 029001017)
"50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC: 029001029)
"100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC: 029001031)
Codice pratica: N1A/2016/693 conclusa in silenzio assenso in data 4
Marzo 2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: Sostituzione del sito responsabile del rilascio
con MEDA Pharma GmbH &amp;Co. KG
Benzstrasse l, 61352, Bad Homburg v.d. Höhe (Germania).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Specialità medicinale: UGUROL
Confezioni e numero di AIC:
"250 mg compresse" 20 compresse (AIC 021458017)
Codice pratica: N1B/2016/683 conclusa in silenzio assenso in data
26 Febbraio 2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping
IA.in.B.II.b.2.c2); IB.B.II.d.2.d)
Modifica apportata: Modifica del responsabile del controllo e
rilascio lotti con Famar Italia S.p.A. Via Zambeletti, 25 - 20021
Baranzate (MI) e aggiunta di un metodo analitico per il test di
dissoluzione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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