Serie Generale n. 204 del 1-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Leeloo» (22A04872) (GU Serie Generale n.204 del 01-09-2022)

Estratto determina IP n. 504 del 20 luglio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, Comprimè Enrobè 63 Comprimè
dalla Francia con numero di autorizzazione 3400938479324, intestato
alla società Theramex France Tour Atantique 1 Place de la Pyramide
92911 Paris La Defense e prodotto da Salutas Pharma Gmbh,
Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania, Lek S.A UL.
Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia (sito produttivo sito in UL.
Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia), Lek Pharmaceuticals D.D
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia e da Haupt Pharma Münster
Gmbh Schleebrüggenkamp 15 D-48159 Münster, Germania con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Leeloo "0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite"» 1×21
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049910019 (in base 10) 1HM483 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,1 mg (100 microgrammi) di levonorgestrel e
0,02 mg (20 microgrammi) di etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais, povidone K 25, talco.
Rivestimento della compressa: carbonato di calcio, cera carnauba,
macrogol 6000, povidone K 90, saccarosio, talco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Leeloo "0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite"» 1×21
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049910019.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Leeloo "0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite"» 1×21
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049910019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.