Parte Seconda n. 108 del 10-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.108 del 10-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042236 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/4493/001-003/IA/020
Codice Pratica: C1A/2016/1151
Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037517 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0543/001-003/IA/048
Codice Pratica: C1A/2016/1090
Medicinale: MAGEO
Codice A.I.C.: 042908 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/5267/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2016/2527
Medicinale: OGAME
Codice A.I.C.: 042909 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/5268/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2016/2528
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: PREDNISONE TEVA
Codice A.I.C.: 043411 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: ES/H/0270/001-002/IA/005/G
Codice Pratica: C1A/2016/2560
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
- pubblicazione parziale
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (R1-CEP 2003-135-Rev03).
Medicinale: CIQORIN
Codice A.I.C.: 042787 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/4128/001-004/IA/009/G
Codice Pratica: C1A/2016/2504
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 e Tipo IAin
- A1 - pubblicazione parziale
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (Francia)
(controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e
secondario); modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva Italia
S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi Cadorna,
4 - 20123 Milano"
Medicinale: SEASONIQUE
Codice A.I.C.: 042139 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0516/001/IB/003
Codice Pratica: C1B/2015/3575
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z
Modifica apportata: introduzione di obblighi e condizioni relativi
ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi
apportate, compreso il piano di gestione dei rischi: aggiornamento
RMP.
Medicinale: ANASTROZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 038101 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0911/001/IA/035
Codice Pratica: C1A/2016/1642
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.1
Modifica apportata: presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un fabbricante già
approvato in sostituzione del DMF (R0-CEP 2014-099-Rev 00).
Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1373/001-002/IB/034
Codice Pratica: C1B/2016/1897
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z
Modifica apportata: riduzione della frequenza di prova di
un'analisi (microbial testing of finished product).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1507/001/IB/040
Codice Pratica: C1B/2016/1707
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.z
Modifica apportata: eliminazione della frequenza del test per
l'eccipiente magnesio stearato.
Medicinale: CELECOXIB TEVA
Codice A.I.C.: 040512 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/3058/001-002/IA/013
Codice Pratica: C1A/2016/2722
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito produttivo Teva
Operations Poland - Kutno (Polonia) (confezionamento primario e
secondario).
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0789/001-002/IA/044
Codice Pratica: C1A/2016/2369
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.3
Modifica apportata: modifica del nome di un eccipiente (da 'sodium
laurylsulphatè a 'sodium laurilsulfatè e da 'sodium sulphatè a
'sodium sulfate').
Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0868/001-003/IA/022
Codice Pratica: C1A/2016/2522
Tipo di modifica: Tipo IA - B.I.b.2.a
Modifica apportata: modifica minore alla procedura di prova della
sostanza attiva.
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Codice A.I.C.: 042116 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IB/038
Codice Pratica: C1B/2016/2006
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.z
Modifica apportata: eliminazione dei dettagli sulla frequenza dei
test per gli eccipienti in linea con le raccomandazioni del CMDh.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IB/041
Codice Pratica: C1B/2016/1704
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.z
Modifica apportata: eliminazione dei dettagli sulla frequenza dei
test per gli eccipienti in linea con le raccomandazioni del CMDh
(magnesio stearato).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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