Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tobrineb» (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 392 del 23 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TOBRINEB
nelle forme e confezioni: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16
contenitori monodose; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28
contenitori monodose; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56
contenitori monodose.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Palermo, 26/A - 43100 Parma, Italia, codice fiscale n.
01697370342.
Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori
monodose - A.I.C. n. 036647016 (in base 10) 12Y038 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Holopack
Verpackungstechnik GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania),
Bahnhofstrasse (produzione, confezionamento e controlli); Holopack
Verpackungstechnik GmbH - 74429 SulzbachLaufen (Germania),
Bahnhofstrasse (confezionamento primario e secondario; Chiesi
Farmaceutici S.p.a. - 43100 Parma, Italia, via San Leonardo n. 96
(rilascio dei lotti).
Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene:
principio attivo: tobramicina 300 mg;
eccipienti: cloruro di sodio; acido solforico 2N; acido
solforico 2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori
monodose - A.I.C. n. 036647028 (in base 10) 12YD3N (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Holopack
Verpackungstechnik GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania,
Bahnhofstrasse (produzione, confezionamento e controlli); Holopack
Verpackungstechnik GmbH - 74429 SulzbachLaufen (Germania,
Bahnhofstrasse (confezionamento primario e secondario); Chiesi
Farmaceutici S.p.a. - 43100 Parma, Italia, via San Leonardo n. 96
(rilascio dei lotti).
Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene:
principio attivo: tobramicina 300 mg;
eccipienti: cloruro di sodio; acido solforico 2N; acido
solforico 2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori
monodose - A.I.C. n. 036647030 (in base 10) 12YD3Q (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Holopack
Verpackungstechnik GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania),
Bahnhofstrasse (produzione, confezionamento e controlli); Holopack
Verpackungstechnik GmbH - 74429 SulzbachLaufen (Germania),
Bahnhofstrasse (confezionamento primario e secondario; Chiesi
Farmaceutici S.p.a. - 43100 Parma, Italia, via San Leonardo n. 96
(rilascio dei lotti).
Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene:
principio attivo: tobramicina 300 mg;
eccipienti: cloruro di sodio; acido solforico 2N; acido
solforico 2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia prolungata dell'infezione
polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi
cistica, di età non inferiore ai 6 anni.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco: BRAMITOB (A.I.C. n. 036646) e
successive modifiche.
Classificazione al fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036647016 - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 16 contenitori monodose;
classe di rimborsabilita': C;
confezione: A.I.C. n. 036647028 - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 28 contenitori monodose;
classe di rimborsabilita': C;
confezione: A.I.C. n. 036647030 - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 56 contenitori monodose;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.897,20 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3.131,14 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036647016 - « 300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 16 contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o
in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome;
confezione: A.I.C. n. 036647028 - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 28 contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o
in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome;
confezione: A.I.C. n. 036647030 - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 56 contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o
in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.