Serie Generale n. 41 del 19-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dasatinib Krka» (20A00982) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2020)

Estratto determina n. 152/2020 del 3 febbraio 2020

Medicinale: DASATINIB KRKA.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048156018 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048156020 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048156032 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048156044 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048156057 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048156069 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048156071 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048156083 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048156095 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048156107 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048156119 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048156121 (in base 10);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Dasatinib Krka» 20 mg compresse rivestite con film - ogni
compressa rivestita con film contiene 20 mg di dasatinib;
«Dasatinib Krka» 50 mg compresse rivestite con film - ogni
compressa rivestita con film contiene 50 mg di dasatinib;
«Dasatinib Krka» 70 mg compresse rivestite con film - ogni
compressa rivestita con film contiene 70 mg di dasatinib;
«Dasatinib Krka» 80 mg compresse rivestite con film - ogni
compressa rivestita con film contiene 80 mg di dasatinib;
«Dasatinib Krka» 100 mg compresse rivestite con film - ogni
compressa rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib;
«Dasatinib Krka» 140 mg compresse rivestite con film - ogni
compressa rivestita con film contiene 140 mg di dasatinib.
Principio attivo: dasatinib.
Eccipienti:
contenuto della compressa:
lattosio monoidrato (200);
cellulosa microcristallina (101 e 102);
croscarmellosa di sodio;
idrossipropilcellulosa (MW 80,000);
magnesio stearato.
Rivestimento:
lattosio monoidrato;
ipromellosa (15 mPas);
titanio diossido (E171);
triacetina.
Produttore/i del principio attivo:
Synthon Argentina S.A., Ruta 11 km 325 San Lorenzo, Provincia
de Santa Fe 2200 - Argentina;
Synthon s.r.o., Brnenska 32/cp. 597 - Blansko 67801 - Czech
Republic.
Produttore/i del prodotto finito:
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello, 1 - Barcelona 08830 -
Spain.
Confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello, 1 - Barcelona 08830 -
Spain;
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone «Chekanitza-South»
area Botevgrand 2140 - Bulgaria;
KRKA, d.d, Novo mesto, Smarjeska Cesta, 6, Jugovzhodna
Slovenija 8501 - Slovenia.
Confezionamento secondario:
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto 8501, Belokranjska
Cesta 26, - Slovenia;
KRKA-FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, Jastrebarsko 10450 -
Croatia.
Controllo di qualita':
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello, 1 - Barcelona 08830 -
Spain;
Quinta-Analytica s.r.o., Prazska 1486/18c - Prague, 10 10200 -
Czech Republic;
KRKA, d.d, Novo mesto, Smarjeska Cesta, 6 - Jugovzhodna
Slovenija 8501 - Slovenia;
KRKA, d.d, Novo mesto, Povhova Ulica, 5 - Jugovzhodna Slovenija
8501 - Slovenia;
KRKA-FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, Jastrebarsko 10450 -
Croatia.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello, 1 - Barcelona 08830 -
Spain;
Synthon BV, Microweg, 22 - Gelderland 6545 CM - Netherlands;
KRKA, d.d, Novo mesto, Smarjeska Cesta, 6 - Jugovzhodna
Slovenija 8501, Slovenia;
KRKA-FARMA d.o.o., Radnicka cesta 48 - Zagreb 10000 - Croatia.
Indicazioni terapeutiche:
«Dasatinib Krka» è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi;
leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata
o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente
terapia comprendente imatinib;
leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica
linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.
«Dasatinib Krka» è indicato per il trattamento di pazienti
pediatrici con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi o LMC Ph+ in fase
cronica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia
comprendente imatinib;
leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dasatinib Krka» (dasatinib) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti oncologo, ematologo, internista
(RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.