Parte Seconda n. 67 del 9-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale: Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.67 del 9-6-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274).


Specialità Medicinale: Enalapril e Idroclorotiazide Almus
Confezione e Numero AIC: "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse -
AIC 037630011.
Codice pratica: N1A/2012/73. Comunicazione di notifica regolare
(Prot. N. 4118). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.
1234/2008: Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un
certificato d'idoneità della farmacopea europea da parte di nuovo
produttore del principio attivo Enalapril maleato (aggiunta del
produttore del principio attivo Azelis Deutschland Pharma GmbH - Sito
di produzione Xhejian Huahai Pharmaceutical Co. Ltd CoS n. R1-CEP
2000-053-Rev 02).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 21/05/2012 n.
AIFA/V &amp; A/P/48056 (not. del 24/05/2012).
Specialità Medicinale: Ketoprofene Almus
Confezione e Numero AIC: AIC n. 036469017 "100 mg/2,5ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale
Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen.
Codice Pratica n.N1B/2012/649. Tipo di Modifica: modifica stampati
su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza del 24/02/2012 per i
medicinali ad uso sistemico contenenti Ketoprofene a seguito
dell'emissione del FAR Procedura n. SE/H/PSUR/0028/001
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 21/05/2012 n.
AIFA/V &amp; A/P/48070 (not. del 24/05/2012).
Specialità Medicinale: Finasteride Almus
Confezione e Numero AIC: "5 mg compresse rivestite con film" 15
compresse - AIC 039680018/M
Numero di procedura e tipologia variazione: UK/H/1467/01/IB/005
C.I.3.a), IB foreseen.
Codice Pratica n.C1B/2012/278. Tipo di Modifica: modifica stampati
per adeguamento al CSP finalizzato durante la procedura di PSUR WS
SE/H/PSUR/0002/004
Sono autorizzate la modifiche degli stampati richiesta (paragrafi
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott. ssa Dorotea Lo Iacono


T12ADD9489