Parte Seconda n. 144 del 4-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.144 del 4-12-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: VIGAMOX
Confezioni: 5 mg/ml collirio, soluzione
AIC 039559012
Codice pratica: C1A/2021/2606
No. di Procedura Europea: DE/H/1588/001/IA/039/G
Tipologia variazione, Tipo di Modifica e Modifica Apportata:
Gruppo di variazioni di tipo IA
- Tipo IAIN, A.5.a. Modifica del nome del sito di fabbricazione,
controllo, confezionamento primario e secondario e responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito 'Alcon Cusi S.A.' a 'Siegfried
El Masnou, S.A.', con conseguente aggiornamento del paragrafo 6 del
Foglio Illustrativo alla voce 'Produttorè.
- Tipo IAIN, B.II.b.2.c.1. Aggiunta di 'Novartis Farmaceutica,
S.A., Spagnà quale fabbricante responsabile del rilascio (escluso il
controllo) dei lotti del prodotto finito, con conseguente
aggiornamento del paragrafo 6 del Foglio Illustrativo alla voce
'Produttorè.
- Tipo IAIN, B.II.b.2.c.1. Aggiunta di 'Novartis Pharma GmbH,
Germanià quale fabbricante responsabile del rilascio (escluso il
controllo) dei lotti del prodotto finito, con conseguente
aggiornamento del paragrafo 6 del Foglio Illustrativo alla voce
'Produttorè.
- Tipo IA, A.5.b. Modifica dell'indirizzo del sito di
sterilizzazione del confezionamento primario 'Sterigenics Belgium' da
Avenue De L'Esperance 1 a Avenue De L'Esperance 17.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Roberto Daddi


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