Serie Generale n. 231 del 3-10-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 settembre 2017
Modifica delle condizioni e modalita' di impiego del medicinale per uso umano «Eporatio». (Determina n. 1591/2017). (17A06584) (GU Serie Generale n.231 del 03-10-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la determinazione con cui la società Ratiopharm GMBH ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Eporatio»;
Visto il parere della commissione tecnica scientifica del 18
gennaio 2017;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso che nella seduta del
22 maggio 2017, preso atto del parere della commissione tecnica
scientifica, ha riclassificato le confezioni del farmaco «Eporatio»
senza modifica delle altre condizioni negoziali, dalla classe H/0SP
alla classe A/RNRL/PT/PHT;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale EPORATIO è classificata come segue.
Confezione: 1000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) senza dispositivo di
sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474010/E (in
base 10) 15NNUU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48.
Confezione: 1000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) con dispositivo di
sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474022/E (in
base 10) 15NNV6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48.
Confezione: 2000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) senza dispositivo di
sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474034/E (in
base 10) 15NNVL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 113,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 187,09.
Confezione: 2000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) con dispositivo di
sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474046/E (in
base 10) 15NNVY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 113,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 187,09.
Confezione: 3000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) senza dispositivo di
sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474059/E (in
base 10) 15NNWC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 280,24.
Confezione: 3000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) con dispositivo di
sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474061/E (in
base 10) 15NNWF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 280,24.
Confezione: 4000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) senza dispositivo di
sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474073/E (in
base 10) 15NNWT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 226,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 373,82.
Confezione: 4000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) con dispositivo di
sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474085/E (in
base 10) 15NNX5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 226,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 373,82.
Confezione: 5000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) senza dispositivo di
sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474097/E (in
base 10) 15NNXK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 467,20.
Confezione: 5000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) con dispositivo di
sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474109/E (in
base 10) 15NNXX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 467,20.
Confezione: 1.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe - A.I.C. n. 039474299/E (in base 10)
15NP3V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48.
Confezione: 2.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe - A.I.C. n. 039474301/E (in base 10)
15NP3X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 113,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 187,09.
Confezione: 3.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe - A.I.C. n. 039474313/E (in base 10)
15NP49 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 280,24.
Confezione: 4.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe - A.I.C. n. 039474325/E (in base 10)
15NP4P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 226,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 373,82.
Confezione: 5.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe - A.I.C. n. 039474337/E (in base 10)
15NP51 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 467,20.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2


Regime di fornitura

Alla specialità medicinale «Eporatio», si applica il seguente
regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
ematologo, oncologo, nefrologo (RNRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 settembre 2017

Il direttore generale: Melazzini