Parte Seconda n. 142 del 1-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.142 del 1-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Codice pratica: N1B/2016/2347
Medicinali: LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO (AIC 030795), confezioni:
tutte.
Tipologia e numero delle variazioni: raggruppamento IA -
B.II.d.1.c) "Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova" per
l'identificazione dello ione sodio + IB - B.II.d.2.d) "Sostituzione
di una procedura di prova del prodotto finito" per
l'identificazione/quantificazione del principio attivo nel prodotto
finito.
Data d'implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1A/2016/2198
Medicinali: PETIDINA CLORIDRATO MONICO 100 mg/2 ml - 5 fiale (AIC
030802 019)
Tipologia e numero della variazione: IA - B.III.1.a).2
"Presentazione di un Certificato aggiornato di Conformità alla
Farmacopea Europea da parte di un fabbricante già approvato" per
l'API Petidina Cloridrato (produttore: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND
GMBH) per il seguente aggiornamento:
da R1-CEP 2002-045-Rev 00 a R1-CEP 2002-045-Rev 02
Data di implementazione modifica: 20/09/2016. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2016/2360
Medicinali: ADRENALINA MONICO (AIC: 030780), confezioni: tutte.
Tipologia e numero della variazione: IB - B.III.1.a).5
"Presentazione di un nuovo Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per un
principio attivo non sterile, che deve essere utilizzato per un
medicinale sterile ed in cui l'acqua è dichiarata nelle ultime fasi
di sintesi e il materiale non è dichiarato privo di endotossina" per
l'API Adrenalina R0-CEP 2013-266-Rev 01 (produttore: Cambrex
Profarmaco Milano srl)
Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2016/2361
Medicinali: BUPICAIN CON ADRENALINA (AIC: 032948), confezioni:
tutte;
MEPICAIN CON ADRENALINA (AIC: 028984) confezioni: tutte.
Tipologia e numero della variazione: IB - B.III.1.a).5
"Presentazione di un nuovo Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per un
principio attivo non sterile, che deve essere utilizzato per un
medicinale sterile ed in cui l'acqua è dichiarata nelle ultime fasi
di sintesi e il materiale non è dichiarato privo di endotossina" per
l'API Adrenalina Tartrato R0-CEP 2013-211-Rev 01 (produttore: Cambrex
Profarmaco Milano srl).
Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico


TX16ADD11431