Serie Generale n. 216 del 17-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Cipralex». (14A07067) (GU Serie Generale n.216 del 17-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A/1704 del 1° settembre 2014

Medicinale: CIPRALEX.
Confezioni:
35767019 - 14 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 5 Mg
035767021 - 28 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 5 Mg
035767033 - 56 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 5 Mg
035767045 - 98 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 5 Mg
035767058 - 14 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 10 Mg
035767060 - 28 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 10 Mg
035767072 - 56 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 10 Mg
035767084 - 98 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 10 Mg
035767096 - 14 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 15 Mg
035767108 - 28 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 15 Mg
035767110 - 56 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da15 Mg
035767122 - 98 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 15 Mg
035767134 - 14 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 20 Mg
035767146 - 28 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 20 Mg
035767159 - 56 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 20 Mg
035767161 - 98 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 20 Mg
035767173 - 14 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 5 Mg
035767185 - 20 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 5 Mg
035767197 - 28 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 5 Mg
035767209 - 50 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 5 Mg
035767211 - 100 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 5 Mg
035767223 - 200 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 5 Mg
035767235 - 14 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 10 Mg
035767247 - 20 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 10 Mg
035767250 - 28 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 10 Mg
035767262 - 50 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 10 Mg
035767274 - 100 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Chiaro Da 10 Mg
035767286 - 200 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 10 Mg
035767298 - 14 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 15 Mg
035767300 - 20 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 15 Mg
035767312 - 28 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 15 Mg
035767324 - 50 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 15 Mg
035767336 - 100 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 15 Mg
035767348 - 200 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 15 Mg
035767351 - 14 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 20 Mg
035767363 - 20 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 20 Mg
035767375 - 28 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 20 Mg
035767387 - 50 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 20 Mg
035767399 - 100 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 20 Mg
035767401 - 200 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al Bianco Da 20 Mg
035767413 - 100 Compresse Rivestite Con Film In Contenitore Da
5 Mg
035767425 - 200 Compresse Rivestite Con Film In Contenitore Da
5 Mg
035767437 - 100 Compresse Rivestite Con Film In Contenitore Da
10 Mg
035767449 - 200 Compresse Rivestite Con Film In Contenitore Da
10 Mg
035767452 - 100 Compresse Rivestite Con Film In Contenitore Da
15 Mg
035767464 - 100 Compresse Rivestite Con Film In Contenitore Da
20 Mg
035767490 - 5 Mg Compresse Rivestite Con Film 100 Dosi Unitarie
035767502 - 5 Mg Compresse Rivestite Con Film 500 Dosi Unitarie
035767514 - 10 Mg Compresse Rivestite Con Film 49 Dosi Unitarie
035767526 - 10 Mg Compresse Rivestite Con Film 100 Dosi
Unitarie
035767538 - 10 Mg Compresse Rivestite Con Film 500 Dosi
Unitarie
035767540 - 15 Mg Compresse Rivestite Con Film 49 Dosi Unitarie
035767553 - 15 Mg Compresse Rivestite Con Film 100 Dosi
Unitarie
035767565 - 15 Mg Compresse Rivestite Con Film 500 Dosi
Unitarie
035767577 - 20 Mg Compresse Rivestite Con Film 49 Dosi Unitarie
035767589 - 20 Mg Compresse Rivestite Con Film 100 Dosi
Unitarie
035767591 - 20 Mg Compresse Rivestite Con Film 500 Dosi
Unitarie
035767603 - 5 Mg Compresse Rivestite Con Film 49 Dosi Unitarie
035767615 - «10mg/Ml Gocce Orali, Soluzione» Flacone Di Vetro
Da 15 Ml Con Contagocce
035767627 - «10 Mg/Ml Gocce Orali, Soluzione» Flacone Di Vetro
Da 28 Ml Con Contagocce
035767639 - «10 Mg/Ml Gocce Orali, Soluzione» Flacone Di Vetro
Da 15 Ml Con Siringa
035767641 - «10 Mg/Ml Gocce Orali, Soluzione» Flacone Di Vetro
Da 28 Ml Con Siringa
035767654 - «20 Mg/Ml Gocce Orali, Soluzione» 1 Flacone Di
Vetro Da 15 Ml Con Contagocce In Pe
Titolare AIC: H. LUNDBECK A/S.
1. È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni già prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del
Direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.