Parte Seconda n. 120 del 9-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.120 del 9-10-2014)

Comunicazione notifica regolare UVA del 24/09/2014 - Prot. n. 98764


Medicinale: SIMVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
AIC n: 037412 - Confezioni: Tutte
Cod. Pratica N. C1B/2014/1754
MRP N. NL/H/871/001-003/IB/018
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2, 4.4, 4.8, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione notifica regolare UVA del 24/09/2014 - Prot. n. 98810
Medicinale: ORLISTAT EUROGENERICI 60 mg capsule rigide
AIC n: 041292 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica N. C1B/2014/2077
MRP N. PL/H/0147/001/IB/004
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3 z) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo
alla raccomandazione del PRAC: EMA/PRAC/25732/2014, ed ulteriori
modifiche in accordo al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare UVA del 24/09/2014 - Prot. n. 98767
Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg
compresse rivestite con film
AIC n: 040295 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica N. C1B/2014/1601
MRP N. DE/H/2893/001-004/IB/003/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento, alla raccomandazione del PRAC
(EMA/PRARC/693228/2013) e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.6, 4.8, 5,2, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente comunicazione non potranno più
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD11888