Serie Generale n. 140 del 18-6-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 giugno 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Onsenal» (celecoxib). (Determinazione/c n. 386/2010). (10A07316) (GU Serie Generale n.140 del 18-06-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 27/28 aprile 2010;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale ONSENAL (celecoxib) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
200 mg 10 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) trasparente
uso orale - A.I.C. n. 036324010/E (in base 10) 12NJPB (in base 32);
200 mg 10 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) opaco uso
orale - A.I.C. n. 036324022/E (in base 10) 12NJPQ (in base 32);
200 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) trasparente
uso orale - A.I.C. n. 036324034/E (in base 10) 12NJQ2 (in base 32);
200 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL) opaco uso
orale - A.I.C. n. 036324046/E (in base 10) 12NJQG (in base 32);
400 mg 10 capsule rigide in blister (PVC/ALL) uso orale - A.I.C.
n. 036324059/E (in base 10) 12NJQV (in base 32);
400 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ALL) uso orale - A.I.C.
n. 036324061/E (in base 10) 12NJQX (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: onsenal è indicato per la riduzione del
numero di polipi intestinali adenomatosi nella poliposi adenomatosa
familiare (FAP), quale trattamento aggiuntivo alla chirurgia e
all'ulteriore monitoraggio endoscopico. L'effetto della riduzione del
numero dei polipi indotta da onsenal relativamente al rischio di
cancro dell'intestino, non è stato dimostrato.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale onsenal (celecoxib) è classificata come
segue.
Confezione: 200 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL)
trasparente uso orale - A.I.C. n. 036324034/E (in base 10) 12NJQ2 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 200 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ACLAR/ALL)
opaco uso orale - A.I.C. n. 036324046/E (in base 10) 12NJQG (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 400 mg 60 capsule rigide in blister (PVC/ALL) uso orale
- A.I.C. n. 036324061/E (in base 10) 12NJQX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale onsenal
(celecoxib) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
- (RR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1º
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 giugno 2010

Il direttore generale: Rasi