Serie Generale n. 54 del 4-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miclast» (21A01207) (GU Serie Generale n.54 del 04-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 86/2021 del 18 febbraio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale MICLAST:
tipo II, C.I.4) - Modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e, per la forma farmaceutica
MICLAST crema, delle etichette, per allineamento all'ultima versione
del Company Core Data Sheet (CCDS) e alla linea guida eccipienti.
tipo IB, C.I.7a) - Eliminazione della seguente forma
farmaceutica e confezione di «Miclast»:
A.I.C. n.: 025218090 - «1% emulsione cutanea» flacone da 30
g.
Si modificano i paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1,
6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e, per la
forma farmaceutica «Miclast crema» delle etichette; adeguamento al
QRD Template, versione corrente; modifiche editoriali minori.
Confezioni A.I.C. n.:
025218013 - «1% crema» tubo da 30 g;
025218102 - «1% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 g;
025218114 - «1% polvere cutanea» 1 flacone da 30 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codice pratica: VN2/2020/228.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a. (codice fiscale n.
01538130152).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.