Serie Generale n. 238 del 13-10-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 settembre 2015
Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Eperzan» e «Orfadin» - approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1238/2015). (15A07607) (GU Serie Generale n.238 del 13-10-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 31 luglio 2015
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno al 30 giugno 2015 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14-16
settembre 2015;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
EPERZAN
ORFADIN
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA nel settore
farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 24 settembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.

Nuove confezioni
EPERZAN
Codice ATC - Principio Attivo: A10BX13 - Albiglutide
Titolare: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LTD
GUUE 31 luglio 2015
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

Eperzan è indicato per il trattamento del diabete mellito di
tipo 2 negli adulti per migliorare il controllo glicemico in:
Monoterapia
Quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non forniscono un
adeguato controllo della glicemia nei pazienti per i quali l'uso di
metformina è considerato inappropriato per controindicazioni o
intolleranza.
Terapia di associazione
In associazione con altri prodotti ipoglicemizzanti, tra cui
l'insulina basale, quando questi, insieme con la dieta e l'esercizio
fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse
associazioni).
Modo di somministrazione
Eperzan si autosomministra per via sottocutanea nell'addome,
coscia, o parte superiore del braccio. Non deve essere somministrato
per via endovenosa o per via intramuscolare. Ogni iniettore a penna
deve essere utilizzato da una sola persona ed una sola volta. La
polvere liofilizzata contenuta nella penna deve essere ricostituita
prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla ricostituzione
di Eperzan prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le
istruzioni per l'uso incluse nel Foglio Illustrativo. Quando si usa
Eperzan ed insulina, ogni medicinale deve essere somministrato con
iniezioni separate. Non mescolare mai i due medicinali. È
accettabile iniettare Eperzan e insulina nella stessa regione del
corpo ma le iniezioni non devono essere adiacenti l'una all'altra.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/908/003 - A.I.C.: 043334034/E - in base 32: 19BGDL
30 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia a doppia camera (DCC) in penna preriempita -
12 (3x4) penne preriempite + 12 (3x4) aghi per penna (confezione
multipla);
EU/1/13/908/004 - A.I.C.: 043334046/E - in base 32: 19BGDY
50 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia a doppia camera (DCC) in penna preriempita -
12 (3x4) penne preriempite + 12 (3x4) aghii per penna (confezione
multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra
(RRL).
Nuove confezioni
ORFADIN
Codice ATC - Principio Attivo: A16AX04 - Nitisinone
Titolare: Swedish Orphan Biovitrum International AB
GUUE 31 luglio 2015

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia
d'eta') con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1
(HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e
fenilalanina.

Modo di somministrazione

Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato
da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1.
La sospensione viene somministrata nella bocca del paziente con
una siringa per uso orale, senza diluizione. Le siringhe da 1 ml, 3
ml e 5 ml sono incluse nella confezione e servono a misurare la dose
in ml secondo la posologia prescritta. Le siringhe per uso orale sono
graduate rispettivamente con incrementi di 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml.

Informazioni importanti sulle istruzioni per l'uso

Prima di ogni uso è necessaria la ridispersione, agitando
energicamente. Prima della ridispersione, il medicinale può
presentarsi sotto forma di agglomerato solido con un surnatante
leggermente opalescente. La dose deve essere prelevata e
somministrata immediatamente dopo la ridispersione. Al fine di
garantire una corretta somministrazione, è importante attenersi
scrupolosamente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 per la
preparazione e la somministrazione della dose.
Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o
a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale
per garantire che venga somministrato il volume corretto e che la
prescrizione sia somministrata in ml.
Orfadin è disponibile anche sotto forma di capsule da 2 mg, 5
mg, 10 mg e 20 mg, se ritenuto più adatto per il paziente.
Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo,
vedere paragrafo 4.5.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della
somministrazione del medicinale

Alla siringa per uso orale non devono essere collegati aghi,
cateteri endovenosi o qualsiasi altro dispositivo di somministrazione
per via parenterale.
Orfadin è esclusivamente per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/04/303/005 - A.I.C.: 036870057/E - in base 32: 1355X9
4 mg/ml - sospensione orale - uso orale - flacone (vetro) 90 ml
- 1 flacone + 1 adattatore + 3 siringhe per uso orale.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri autorizzati al trattamento
della tirosinemia ereditaria. Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RRL).