Serie Generale n. 253 del 28-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramiperal» (19A06701) (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2019)

Estratto determina n. 1478/2019 del 10 ottobre 2019

Medicinale: PRAMIPERAL (pramipexolo).
Titolare A.I.C.: Ralpharma S.r.l., via Visconti di Modrone n. 2 -
20122 Milano.
Confezioni:
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920016 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920028 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920030 (in base 10);
«1,57 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920042 (in base 10);
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920055 (in base 10);
«2,62 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920067 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920079 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di
«Pramipexolo» dicloridrato - Monoidrato equivalenti a 0,26 mg
«Pramipexolo»;
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di
«Pramipexolo» dicloridrato - Monoidrato equivalenti a 0,52 mg
«Pramipexolo»;
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di
«Pramipexolo» dicloridrato monoidrato - Equivalenti a 1,05 mg
«Pramipexolo»;
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,25 mg di
«Pramipexolo» dicloridrato - Monoidrato equivalenti a 1,57 mg
«Pramipexolo»;
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di
«Pramipexolo» dicloridrato monoidrato - Equivalenti a 2,1 mg
«Pramipexolo»;
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,75 mg di
«Pramipexolo» dicloridrato - Monoidrato equivalenti a 2,62 mg
«Pramipexolo»;
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di
«Pramipexolo» dicloridrato monoidrato - Equivalenti a 3,15 mg
p«Pramipexolo».
eccipienti: ipromellosa; calcio idrogeno fosfato
anidro; magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Officine di produzione:
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo qualità e rilascio lotti:
Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscallà 1-9 - E-08190
Sant Cugat del Valles (Barcellona);
Laboratorios Normon, S.A - Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres
Cantos, 28760 Madrid.
Confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l. - strada Provinciale Pianura n. 2
Pozzuoli (NA) - Italia.
Produttore principio attivo:
Crystal Pharma S.A.U - Parque tecnologico de Boecillo - Parcela
105 - Spagna, 47151 Boecillo, Valladolid;
Amino Chemicals - A61, Industrial Estate - Malta-MRS 3000
Marsa.
Indicazioni terapeutiche: «Pramiperal» è indicato negli adulti
per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di
Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con
levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando
l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono
fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o
«on/off»).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920016 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 1,48;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 2,78;
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920055 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 35,97;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 67,47;
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920030 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 17,99;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 33,75;
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920079 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 53,97;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 101,22;
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Opa-Al-Pvc - A.I.C. n. 045920028 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 2,97;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 5,57.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pramiperal» (Pramipexolo) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pramiperal» (Pramipexolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.