Parte Seconda n. 51 del 29-4-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI - S.p.a.
Sede legale e domicilio fiscale in Pisa, La Vettola, via Livornese n. 897 Codice fiscale n. 00678100504
(GU Parte Seconda n.51 del 29-4-2010)

Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento. (Modifica apportata ai sensi del decreto
legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa,
La Vettola.
Specialità medicinale: TOTALIP.
Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
10, 20, 40 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni -
A.I.C. n. 033006.../M.
Grouping variation: IA A.5 (b) e IA A.7: Modifica del nome del
produttore del prodotto finito responsabile del control/testing da
Dompè pha.r.ma S.p.a. a Dompè S.p.a. e soppressione del sito di
fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti, Dompè pha.r.ma
S.p.a).
Codice pratica: C1A/2010/4333 - Procedura di mutuo riconoscimento:
DE/H/0109/001-003/IA/097/G.
Approvazione del 18 marzo 2010.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
80 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni - A.I.C.
n. 033006./M
Grouping variation: IA B.II.b2 (a), IA IN B.II.2 (b), IA IN
B.II.b.1 (b) e IA IN B.II.b.1 (a) Aggiunta del sito Dompè S.p.a.
responsabile del control/testing e aggiunta del sito A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (L'Aquila) responsabile
del rilascio lotti, confezionamento primario e confezionamento
secondario).
Codice pratica: C1A/2010/4334 - Procedura di mutuo riconoscimento:
DE/H/0109/004/IA/098/G.
Approvazione del 16 marzo 2010.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
10, 20, 40, 80 mg compresse rivestite con film, tutte le
confezioni - A.I.C. n. 033006.../M.
Grouping variation: IA A.5 (a) IA IN : A.5 (b) IA, B.II.b.2 (a)
IA IN B.II.b.1 (b) IA IN B.II.b.1 (a) IA IN , B.II.b.2 (b)2 IA IN
: Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile
dell'intero ciclo produttivo e del rilascio dei lotti da Godecke
GmbH, Freiburg, Germany a Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Aggiunta del sito A. Menarini Manufacturing Logistics and Services
S.r.l. (Firenze) come sito alternativo responsabile del batch
control/testing. Aggiunta del sito Menarini Von Heyden GmbH, Germania
come sito alternativo responsabile del rilascio lotti (incluso
control/testing), confezionamento primario e confezionamento
secondario).
Codice pratica: C1A/2010/4335 - Procedura di mutuo riconoscimento:
DE/H/0109/001004/IA/099/G.
Approvazione del 16 marzo 2010.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
10, 20, 40, 80 mg compresse rivestite con film, tutte le
confezioni - A.I.C. n. 033006.../M.
Variation: IA A.7 Eliminazione del sito di produzione del principio
attivo Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Loughbeg, Ringaskiddy, Cork
(Ireland).
Codice pratica: C1A/2010/4336 - Procedura di mutuo riconoscimento:
DE/H/0109/001-004/IA/100.
Approvazione del 18 marzo 2010.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore:
dott. Roberto Pala


C101139