Parte Seconda n. 149 del 19-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2023/1314
Medicinale: IGROSELES
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg + 25 mg compresse" 28 compresse - AIC 024763056;
- "50 mg + 12,5 mg compresse" 28 compresse - AIC 024763068.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (atenololo) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-024-Rev 05) di un
produttore già approvato (IPCA Laboratories Limited).
Decorrenza della modifica: 19 dicembre 2022.
Codice pratica n. N1A/2023/1315
Medicinale: SELES BETA
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 024325060.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (atenololo) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-024-Rev 05) di un
produttore già approvato (IPCA Laboratories Limited).
Decorrenza della modifica: 19 dicembre 2022.
Codice pratica n. N1B/2023/1124
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045;
- "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060;
- "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058;
- "5 mg capsule molli" 120 capsule - AIC 002309072.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.e) - aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di Swisscaps Romania
S.r.l. come sito di produzione del bulk di capsule sfuse;
- variazione tipo IA B.II.b.2.a) - modifica a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di Swisscaps
Romania S.r.l. come sito responsabile del controllo del bulk di
capsule sfuse.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare del 07/12/2023
Codice pratica n. N1A/2023/1409
Medicinale: DIAMOX
Confezioni e numeri AIC:
- "250 mg compresse" 12 compresse - AIC 009277017.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN C.I.z), aggiornamento stampati (RCP e Foglio
Illustrativo) al fine di attuare le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/404452/2023 del 25 settembre 2023), in merito ai segnali
per i medicinali contenenti acetazolamide (EPITT n. 19924).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il procuratore
Matteo Manera


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