Serie Generale n. 61 del 14-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma», con conseguente modifica stampati. (16A01997) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2016)

Estratto determina FV n. 46/2016 del 23 febbraio 2016

Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA.
Confezioni:
040670 010 «8 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040670 022 «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040670 034 «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040670 046 «8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040670 059 «8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040670 061 «16 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040670 073 «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040670 085 «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040670 097 «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040670 109 «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1780/001-002/R/001,
con scadenza il 2 giugno 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.