Serie Generale n. 131 del 8-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atorvastatina Krka», con conseguente modifica stampati. (17A03732) (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 460/2017 del 3 maggio 2017

Medicinale: ATORVASTATINA KRKA.
Confezioni:
040899 015 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 027 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 039 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 041 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 054 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 066 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 078 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 080 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 092 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 104 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 116 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 128 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 130 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 142 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 155 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 167 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 179 «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 181 «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 193 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 205 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 217 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 229 «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 231 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 243 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 256 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 268 «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 270 «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 282 «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 294 «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040899 306 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare AIC: KRKA D.D. NOVO MESTO.
Procedura decentrata CZ/H/0267/001-003/R/001,
con scadenza il 13 agosto 2016 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.