Serie Generale n. 135 del 13-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Gamten», con conseguente modifica degli stampati. (18A04073) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 478/2018 del 21 maggio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
GAMTEN (039457).
Confezioni:
A.I.C. n. 039457015 «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 039457027 «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 039457039 «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 039457041 «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 039457054 «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 60 ml;
A.I.C. n. 039457066 «100 mg/ml soluzione per infusione» 3
flaconi in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 039457078 «100 mg/ml soluzione per infusione» 3
flaconi in vetro da 200 ml.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in via Cisanello, 145 - 56100 Pisa (PI) - Italia
codice fiscale 01887000501.
Procedura decentrata.
Codice procedura europea DE/H/0479/001/R/002.
Codice pratica FVRMC/2017/136,
con scadenza il 20 maggio 2018 è rinnovata con validità illimitata
e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.