Parte Seconda n. 28 del 6-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.28 del 6-3-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Specialità Medicinale: FLUOXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide, 28 capsule - AIC
035033024; 20 mg capsule rigide, 12 capsule - AIC 035033012.
Codice Pratica n. N1A/2013/2567
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
variazione Tipo IA n.B.III.1.a.2-Presentazione di un certificato
d'idoneità della farmacopea europea per il principio attivo da parte
del produttore autorizzato, Olon S.p.A. CEP n. R1-CEP 2003-231-Rev01.
Specialità Medicinale: VALSARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg, 160 mg compresse rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 041076.
Codice pratica: C1A/2014/35. Procedura n.
DE/H/2457/001-003/IA/009/G.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo IA n. A.4
Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Abdi
Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S. (indirizzo aggiornato: Sanayi
Mahallesi, Tunc Cad. No. 3 - Esenyurt - Istanbul (Turchia)) e di una
variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione del produttore del principio
attivo INKE, S.A. (Spagna).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: ATENOLOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: "100 mg compresse" 42 compresse divisibili
- AIC 036542013.
Codice Pratica n. N1B/2013/2677
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Grouping di variazioni tipo IB foreseen n.B.II.d.1.c) e tipo IB
foreseen n.B.II.d.2.d). Aggiunta specifica prodotto finito impurezze
singole non note e relativo metodo analitico; sostituzione metodi
analitici prodotto finito per la determinazione delle impurezze note
e totali.
Specialità Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 039909 tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2013/3351. 3
Procedura Decentrata n.NL/H/1392/001-002/IB/007.
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008: variazione Tipo IB n.B.II.f.b.1-
estensione della durata di conservazione del prodotto finito così
come confezionato per la vendita: Estensione della durata della
conservazione da 27 mesi a 5 anni.
Specialità medicinale: AZITROMICINA ALMUS
Confezione e numero di AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3
compresse - AIC 039257011.
Codice Pratica n. N1B/2013/3369.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Grouping of variations: variazione tipo IB n.B.II.b.l.e + tipo IAin
n.B.ll.b.l.b + tipo IAin n.B.ll.b.l.a + tipo IAin n.B.ll.b.2.c.2:
aggiunta di un nuovo sito di produzione per il prodotto finito,
responsabile di tutte le operazioni, compreso il controllo e rilascio
dei lotti: Special Product's Line S.p.A, Strada Paduni 240- 03012
Anagni (FR).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V &amp; A/P/17170
del 17/02/14
Specialità Medicinale: ACICLOVIR ALMUS
Confezione e Numero AIC: "800 mg compresse" 35 compresse - AIC
033868011; "400 mg/5 ml sospensione orale" flacone 100 ml A.I.C.
033868023
Numero e tipologia variazione: C.I.3.z, IB
Codice Pratica n.N1B/2013/2880
Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo per
implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile
finalizzato durante la procedura di PSUR Work Sharing
n.DK/H/PSUR/0035/002. È autorizzata la modifica degli stampati
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I
lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Francesca Massa


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