Parte Seconda n. 76 del 30-6-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.76 del 30-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.


Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 037292 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1B/2019/184
Var. tipo IB, categoria C.I.z)
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni del PRAC 'Fluorochinoloni per uso sistemico e
inalatorio - Aneurisma e dissezione dell'aortà e delle etichette per
l'implementazione delle safety features (sezioni 17 e 18) in accordo
al QRD template con riferimento alla linea guida CMDh (Doc. Ref.
CMDh/345/2016).
Codice pratica: N1B/2019/538
Var Tipo IB, categoria C.I.1.a
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP, FI ed etichettatura per
implementare la decisione della EC Decision relativamente al Referral
under art. 31 relativo a 'Chinoloni e Fluorochinolonì.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(RCP, FI ed etichettatura), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI ed etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: N1A/2019/1685
Var Tipo IA, categoria C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
raccomandazione PSUSA/00000775/201801
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(RCP, FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: OLANZAPINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 042681 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: C1A/2020/951 - Procedura N°:
IT/H/390/001-006/IA/016
Var. Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
raccomandazione del PRAC relativamente alla ipersecrezione salivare
con olanzapina.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 dell'RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 042363 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: C1A/2020/967 - Procedura N°:
IT/H/0660/001-005/IA/013
Var. Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
raccomandazione del PRAC
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(RCP e FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
d.ssa Raffaela Lugli


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