Serie Generale n. 263 del 10-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Porcilis Ery + Parvo + Lepto» sospensione iniettabile per suini. (16A07898) (GU Serie Generale n.263 del 10-11-2016)

Estratto decreto n. 158 del 12 ottobre 2016

Procedure decentrata n. DE/V/0268/001/DC.
Medicinale per uso veterinario PORCILIS ERY + PARVO + LEPTO
sospensione iniettabile per suini.
Titolare A.I.C.: Intervet Internatiol B.V., Wim de Körverstraat
35, 5831, AN Boxmeer, Olanda.
Produttore responsabile rilascio lotti: Intervet Internatiol
B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831, AN Boxmeer, Olanda.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola di cartone con 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n.
104943016;
scatola di cartone con 10 flaconi da 20 ml - A.I.C. n.
104943028;
scatola di cartone con 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n.
104943030;
scatola di cartone con 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n.
104943042;
scatola di cartone con 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
104943055;
scatola di cartone con 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n.
104943067.
Composizione: ogni dose da 2 ml contiene:
principio attivo:
ceppi inattivi di:
erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2 (ceppo M2) ≥ 1 ppd1
;
parvovirus suino (ceppo 014) ≥ 130 U²;
leptospira interrogans sierogruppo Canicola seriovariante
Portland-Vere (ceppo Ca-12-000) ≥ 2816 U²;
leptospira interrogans sierogruppo icterohaemorrhagiae
sierovariante Copenhageni (ceppo Ic-02-001) ≥ 210 U²;
leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante
Bratislava (ceppo As-05-073) ≥ 1704 U²;
leptospira Kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante
Dadas (ceppo Gr-01-005) ≥ 648 U²;
leptospira interrogans sierogruppo Pomona sierovariante Pomona
(ceppo Po-01-000) ≥ 166 U²;
leptospira santarosai sierogruppo Tarassovi sierovariante
Gatuni (ceppo S1148/02) ≥ 276 U².
Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suino da riproduzione.
Indicazioni terapeutiche:
per l'immunizzazione attiva dei suini:
per ridurre i segni clinici (lesioni cutanee e febbre) del
mal rossino suino causati da erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo
1 e sierotipo 2;
per ridurre l'infezione transplacentare, la carica virale e
la mortalità fetale causate dal parvovirus suino;
per ridurre i segni clinici (aumento della temperatura
corporea e riduzione dell'assunzione di cibo o dell'attivita'),
l'infezione e l'escrezione batterica causati da L. interrogans
sierogruppo canicola seriovariante canicola;
per ridurre i segni clinici (aumento della temperatura
corporea e riduzione dell'assunzione di cibo o dell'attivita'), la
gravità dell'infezione e la mortalità fetale causati da L.
interrogans sierogruppo Pomona sierovariante Pomona;
per ridurre l'infezione causata da L. interrogans sierogruppo
Icterohaemorrhagiae sierovarianti Copenhageni e Icterohaemorrhagiae,
L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, L.
Kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovarianti Grippotyphosa e
Bananal/Liangguang, L. weilii sierogruppo Tarassovi sierovariante
Vughia e L. borgpetersenii sierogruppo Tarassovi sierovariante
Tarassovi.
Insorgenza dell'immunita':
E. rhusiopathiae: 3 settimane;
parvovirus suino: 10 settimane;
leptospira sierogruppi: 2 settimane.
Durata dell'immunita':
E. rhusiopathiae: 6 mesi;
parvovirus suino: 12 mesi;
leptospira sierogruppo Australis: 6 mesi;
leptospira sierogruppi Canicola, icterohaemorrhagiae,
Grippotyphosa, Pomona e Tarassovi: 12 mesi.
Tempi di attesa: zero giorni.
Validita':
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni;
periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento
primario: 10 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.