Serie Generale n. 286 del 9-12-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Xanax» (11A15456) (GU Serie Generale n.286 del 09-12-2011 - Suppl. Ordinario n. 255)

Estratto determinazione V &amp; A.N/V n. 1307 del 14 novembre 2011

Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71
- 04100 Latina (Italia).
Medicinale: XANAX.
Variazione A.I.C.: modifica stampati.
È autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi
del foglio illustrativo). Il foglio illustrativo ed il riassunto
delle caratteristiche del prodotto corretti ed approvati sono
allegati alla presente determinazione,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025980057 - «0,25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 025980069 - «0,50 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 025980071 - «1 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 025980083 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
È inoltre autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.3 del RCP e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo). Il foglio illustrativo ed il
riassunto delle caratteristiche del prodotto corretti ed approvati
sono allegati alla presente determinazione,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025980133 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse;
A.I.C. n. 025980145 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
A.I.C. n. 025980158 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 40
compresse;
A.I.C. n. 025980160 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
A.I.C. n. 025980172 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse;
A.I.C. n. 025980184 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 2
compresse;
A.I.C. n. 025980196 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse;
A.I.C. n. 025980208 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse;
A.I.C. n. 025980210 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
A.I.C. n. 025980222 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 40
compresse;
A.I.C. n. 025980234 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
A.I.C. n. 025980246 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse;
A.I.C. n. 025980259 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse;
A.I.C. n. 025980261 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse;
A.I.C. n. 025980273 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
A.I.C. n. 025980285 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
A.I.C. n. 025980297 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse;
A.I.C. n. 025980309 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse;
A.I.C. n. 025980311 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse;
A.I.C. n. 025980323 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
A.I.C. n. 025980335 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 40
compresse;
A.I.C. n. 025980347 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.