Serie Generale n. 39 del 16-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Teva». (18A01031) (GU Serie Generale n.39 del 16-02-2018)

Estratto determina n. 159/2018 del 29 gennaio 2018

Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L. - viale del Mulino, 01 -
Centro direzionale Milanofiori Nord - Palazzo U 10 - 20090 Assago
(Milano).
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914011 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914023 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914035 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914047 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914050 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914062 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914074 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914086 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914098 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914100 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914112 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914124 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914136 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914148 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914151 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914163 (in base 10);
«10 mg/5mg Compresse A Rilascio Prolungato» 10 Compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914175 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914187 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914199 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914201 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914213 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914225 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914237 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914249 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914252 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914264 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914276 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914288 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914290 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914302 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914314 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914326 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914338 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914340 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 Compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914353 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914365 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914377 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914807 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914389 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914391 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914403 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914415 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914427 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - AIC n. 043914439 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914441 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914454 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914466 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914478 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914480 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914492 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914504 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914516 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914528 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914530 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914542 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914555 (in base 10);
«30 mg /15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914567 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914579 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914581 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914593 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914605 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914617 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914629 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914631 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914643 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914656 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914668 (in base 10);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914670 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914682 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914694 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914706 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914718 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914720 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914732 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914744 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914757 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914769 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914771 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914783 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914795 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914819 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914821 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914833 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914845 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914858 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914860 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914872 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914884 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914896 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse
in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914908 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914910 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914922 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914934 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 Compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914946 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914959 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914961 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914973 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914985 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914997 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306014;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306026;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306038;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306040;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306053;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306065;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306077;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306089;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306091;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98x1 Compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306103;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse
in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306115;
30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306127;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306139;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306141;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306154;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 Compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306166,
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306178;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306180;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306192;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306204;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse
in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306216;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306228;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306230;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306242;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306255;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306267;
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306279;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306281;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio Prolungato» 90x1 Compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306293;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98x1 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306305;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse
in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306317.
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principi attivi: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato
diidrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: polivinile acetato, povidone, sodio
laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ossicodone e naloxone Teva 5 mg/2,5 mg: polivinile
alcool; titanio diossido (E171); macrogol; talco;
ossicodone e naloxone Teva 10 mg/5 mg: polivinile alcool;
titanio diossido (E171); macrogol; talco; ferro ossido rosso (E172;);
ossicodone e naloxone Teva 20 mg/10 mg: polivinile alcool;
titanio diossido (E171); macrogol; talco;
ossicodone e naloxone Teva 30 mg/15 mg: polivinile alcool;
titanio diossido (E171); macrogol; talco; ferro ossido giallo (E172);
ossicodone e naloxone Teva 40 mg/20 mg: Polivinile alcool;
titanio diossido (E171); macrogol; talco; ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: dolore severo, che può essere
adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.
Trattamento sintomatico di seconda linea per i pazienti affetti
dalla sindrome idiopatica delle gambe senza riposo, da severa a molto
severa, dopo l'insuccesso della terapia dopaminergica.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la
stipsi indotta dall'oppioide, esercitata attraverso il blocco
dell'azione di ossicodone a livello dei recettori oppioidi
localizzati nel tratto gastrointestinale.
Ossicodone e naloxone Teva è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914047 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,73;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 12,62;
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914201 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 9,66;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 18,12;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914365 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 16,82;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 31,54.
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914670 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 29,51;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 55,35.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ossicodone e Naloxone Teva» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ossicodone e Naloxone Teva» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.