Serie Generale n. 275 del 18-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Laevolac» (21A06738) (GU Serie Generale n.275 del 18-11-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 836/2021 del 10 novembre 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale LAEVOLAC:
tipo IB, B.IV.1a)1 - Modifica di un dosatore o di un
dispositivo di somministrazione; Aggiunta o sostituzione di un
dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento
primario:
aggiunta del bicchiere dosatore, con modifica al paragrafo
6.5 del RCP e relativa sezione del foglio illustrativo;
tipo II, n. 2, C.I.4) - Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e
veterinario:
modifica dello schema posologico, per adulti e bambini,
paragrafi 4.2 e 4.8 del RCP e relative sezioni del foglio
illustrativo;
tipo IB, C.I.7a) - Soppressione di una forma farmaceutica:
eliminazione della formulazione in granulato.
Si modificano, pertanto, i paragrafi 4,2, 4.8, 6.5 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e le relative sezioni del foglio
illustrativo. Adeguamento del paragrafo 2 del R.C.P. al QRD template,
corrente versione.
Confezioni A.I.C. n.:
029565013 - «66,7 g/100 ml» flacone 180 ml;
029565025 - «10 g granulato» 10 bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/92.
Titolare A.I.C.: Chiesi Italia S.p.a., codice fiscale
02944970348, con sede legale e domicilio fiscale in via G. Chiesi n.
1 - 43122 - Parma - Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.