Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telspes» (14A05890) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 736/2014 del 17 luglio 2014

Medicinale: TELSPES.
Titolare A.I.C.: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 12351, Ag
Varvara, Atene Grecia.
Confezioni:
«20 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822026 (in base 10) 17W9UB (in base 32);
«20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822038 (in base 10) 17W9UQ (in base 32);
«20 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822040 (in base 10) 17W9US (in base 32);
«20 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822053 (in base 10) 17W9V5 (in base 32);
«20 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822065 (in base 10) 17W9VK (in base 32);
«20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822077 (in base 10) 17W9VX (in base 32);
«20 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822089 (in base 10) 17W9W9 (in base 32);
«20 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822091 (in base 10) 17W9WC (in base 32);
«40 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822103 (in base 10) 17W9WR (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822115 (in base 10) 17W9X3 (in base 32);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822127 (in base 10) 17W9XH (in base 32);
«40 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822139 (in base 10) 17W9XV (in base 32);
«40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822141 (in base 10) 17W9XX (in base 32);
«40 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822154 (in base 10) 17W9YB (in base 32);
«40 mg compresse» 360 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822166 (in base 10) 17W9YQ (in
base 32);
«40 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822178 (in base 10) 17W9Z2 (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822180 (in base 10) 17W9Z4 (in base 32);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822192 (in base 10) 17W9ZJ (in base 32);
«40 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822204 (in base 10) 17W9ZW (in base 32);
«40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822216 (in base 10) 17WB08 (in base 32);
«40 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822228 (in base 10) 17WB0N (in base 32);
«40 mg compresse» 360 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822230 (in base 10) 17WB0Q (in base 32);
«80 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822242 (in base 10) 17WB12 (in base 32);
«80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822255 (in base 10) 17WB1H (in base 32);
«80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822267 (in base 10) 17WB1V (in base 32);
«80 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822279 (in base 10) 17WB27 (in base 32);
«80 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822281 (in base 10) 17WB29 (in base 32);
«80 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL
- A.I.C. n. 041822293 (in base 10) 17WB2P (in base 32);
«80 mg compresse» 360 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822305 (in base 10) 17WB31 (in
base 32);
«80 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822317 (in base 10) 17WB3F (in base 32);
«80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822329 (in base 10) 17WB3T (in base 32);
«80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822331 (in base 10) 17WB3V (in base 32);
«80 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822343 (in base 10) 17WB47 (in base 32);
«80 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822356 (in base 10) 17WB4N (in base 32);
«80 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822368 (in base 10) 17WB50 (in base 32);
«80 mg compresse» 360 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041822370 (in base 10) 17WB52 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan;
eccipienti:
sodio idrossido;
povidone;
meglumina;
mannitolo (E421);
crospovidone;
talco;
magnesio stearato.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario
e secondario:
Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atene -
Grecia;
Arrow Pharm (Malta) Limited - 62 Hal Far Industrial Estate, Hal
Far BBG 3000 - Malta.
Produzione, controllo dei lotti: Watson Pharma Private Limited -
Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna,
Salcette, Goa - 403 722 - India.
Produzione principio attivo - tutte le fasi: Alembic
Pharmaceutical Limited - Village Panelav, P.O. Tajpura, Near Baska
Taluka: Halol - 389-350 Panchmahal, Gujarat - India.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione - Trattamento dell'ipertensione essenziale negli
adulti;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità
cardiovascolare in pazienti adulti con:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia
di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822038 (in base 10) 17W9UQ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28.
Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822077 (in base 10) 17W9VX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28.
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822115 (in base 10) 17W9X3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86.
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822180 (in base 10) 17W9Z4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86.
Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822255 (in base 10) 17WB1H (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07.
Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822329 (in base 10) 17WB3T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Telspes», è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.