Parte Seconda n. 31 del 12-3-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.P.A.
Sede legale: via Lovanio, 5 - Milano Off. di produzione in Gorgonzola: via Pascoli, 1 e reparti distaccati di via Muoni, 10 e via Muoni, 15 Partita IVA: 02387941202
(GU Parte Seconda n.31 del 12-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE


Titolare: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A. - Sede Legale
Via Lovanio, 5 20121 Milano - Off. di produzione Via Pascoli, 1 e
reparti distaccati di Via Muoni, 10 e Via Muoni, 15 20064 Gorgonzola
(MI)
Specialità medicinale:
GLICEROLO NOVA ARGENTIA
Bambini 1375 mg supposte
Confezione da 6 supposte 030512038
Confezione da 12 supposte 030512040
Confezione da 18 supposte 030512053
GLICEROLO NOVA ARGENTIA
Adulti 2250 mg supposte
Confezione da 12 supposte 030512077
Confezione da 18 supposte 030512089
Confezione da 48 supposte 030512091
GLICEROLO NOVA ARGENTIA
Prima infanzia 2,25 g
030512103
GLICEROLO NOVA ARGENTIA
Adulti 6,75 g
030512115
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
Modifica: Grouping di variazioni di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2
consistente nell' aggiornamento del CEP per il principio attivo
Glicerolo, OLEON NV, R0-CEP 2008-014-Rev02 ed R1-CEP 2008-014- Rev00;
Cod. Pratica N1A/2015/3005.
Specialità medicinale:
GLICEROLO EG
Adulti 2250 mg supposte
035336039
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
Modifica: Un grouping di variazioni di Tipo IA, categoria
B.III.1.a)2 consistente nell' aggiornamento del CEP per il principio
attivo Glicerolo, OLEON NV, R0-CEP 2008-014-Rev02 ed R1-CEP 2008-014-
Rev00; Pratica N1A/2015/3004
SPECIALITÀ MEDICINALE:
GLICEROLO NOVA ARGENTIA
Prima infanzia 2,25 g 030512103
GLICEROLO NOVA ARGENTIA
Adulti 6,75 g
030512115
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
Modifica: Un grouping di variazioni di Tipo IAIN, categoria
B.III.1.a)3 consistente nell'presentazione di un nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante per il principio attivo GLICEROLO.
Il CEP approvato e': R0-CEP 2012-317-Rev 00 (SPIGA Nord S.r.l.). Cod.
Pratica N1A/2015/3071.
Specialità medicinale:
GLICEROLO NOVA ARGENTIA
Bambini 1375 mg supposte
Confezione da 6 supposte 030512038
Confezione da 12 supposte 030512040
Confezione da 18 supposte 030512053
GLICEROLO NOVA ARGENTIA
Adulti 2250 mg supposte Bambini:
Confezione da 12 supposte 030512077
Confezione da 18 supposte 030512089
Confezione da 48 supposte 030512091
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
Modifica: Grouping di variazioni di Tipo IAIN, categoria
B.III.1.a)1 consistente nell'presentazione di un nuovo certificato,
R0-CEP 2012-317-Rev 00, presentato da un nuovo fabbricante per il
principio attivo GLICEROLO (SPIGA Nord S.r.l.). Cod. Pratica
N1A/2015/3037.
Specialità medicinale:
GLICEROLO EG
Adulti 2250 mg supposte
035336039
GLICEROLO EG
Prima infanzia 2,25 g soluzione rettale
035336041
GLICEROLO EG
Adulti 6,75 g soluzione rettale
035336054
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
Modifica: Un grouping di variazioni di Tipo IAIN, categoria
B.III.1.a).1 e B.III.1.a).3 consistente nel deposito del CEP per il
principio attivo Glicerolo, SPIGA Nord S.r.l., R0-CEP 2012-317-Rev00;
ed una variazione di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a).1, consistente
nel deposito del CEP per il principio attivo Glicerolo, OLEON NV,
R1-CEP 2012-317-Rev00; Cod. Pratica: N1A/2016/633.
Specialità medicinale:
CANFORA NOVA ARGENTIA
Soluzione idroalcolica 10% Flacone 100 ml - 030465 013
Soluzione idroalcolica 10% Flacone 1000 ml - 030465 025
Soluzione oleosa 10% Flacone 100 g - 030465 037
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
Modifica: grouping di variazioni per la sostituzione di un sito di
produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito
comprese le fasi di controllo e rilascio dei lotti. (Variazioni
B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.2.c.2), in AEFFE
Farmaceutici s.r.l.. Cod. Pratica: N1B/2016/810.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.. Si fa presente, altresì, che per le
confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della
modifica decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di
revoca della sospensione.

Il presidente
Stefano Ronchi


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