Serie Generale n. 292 del 17-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creonipe». (18A08012) (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 168/2018 del 27 novembre 2018

Procedura europea DE/H/5183/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CREONIPE
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: la Società Mylan IRE Healthcare Limited con sede e
domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial
Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Confezioni:
«20000 capsule rigide gastroresistenti», 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047002011 (in base 10) 1DUDDV (in base 32);
«20000 capsule rigide gastroresistenti», 60 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047002023(in base 10) 1DUDF7 (in base 32);
«20000 capsule rigide gastroresistenti», 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047002035 (in base 10) 1DUDFM (in base 32);
«20000 capsule rigide gastroresistenti», 120 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047002047 (in base 10) 1DUDFZ (in base 32);
«20000 capsule rigide gastroresistenti», 200 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047002050 (in base 10) 1DUDG2 (in base 32);
«20000 capsule rigide gastroresistenti», 250 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047002062 (in base 10) 1DUDGG (in base 32);
«35000 capsule rigide gastroresistenti», 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047002074 (in base 10) 1DUDGU (in base 32);
«35000 capsule rigide gastroresistenti», 60 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047002086 (in base 10) 1DUDH6 (in base 32);
«35000 capsule rigide gastroresistenti», 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047002098 (in base 10) 1DUDHL (in base 32);
«35000 capsule rigide gastroresistenti», 120 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047002100 (in base 10) 1DUDHN (in base 32);
«35000 capsule rigide gastroresistenti», 200 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047002112 (in base 10) 1DUDJ0 (in base 32).
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura non superiore ai 25 ºC. Dopo
l'apertura conservare a temperatura non superiore a 25 °C e
utilizzare entro 6 mesi. Mantenere il contenitore perfettamente
sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione
Principio attivo
Creonipe 20000 U.Ph.Eur, una capsula contiene:
300 mg di pancrelipasi pari a:
Lipasi 20.000 U.Ph.Eur.;
Amilasi 16.000 U.Ph.Eur.;
Proteasi 1.200 U.Ph.Eur.;
Principio attivo
Creonipe 35000 U.Ph.Eur, una capsula contiene:
420 mg di pancrelipasi pari a:
Lipasi 35.000 U.Ph.Eur.;
Amilasi 25.200 U.Ph.Eur.;
Proteasi 1.400 U.Ph.Eur.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Ipromellosa ftalato;
Macrogol 4000;
Trietilcitrato;
Dimeticone 1000;
Cetil-alcool.
Involucro della capsula:
Gelatina;
Ossidi di ferro rosso, giallo e nero (E 172);
Sodio laurilsolfato;
Titanio diossido (E171).
Produttore del principio attivo e responsabile del rilascio lotti
Abbott Laboratories GmbH - Justus-von-Liebig-Str. 33 - D-31535
Neustadt - Germania.
Test infettività Rotavirus
Micromun - Privates Institut für mikrobiologische Forschung
GmbH-Walther-Rathenaustraße 49° - 7489 Greifswald - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per l'insufficienza
pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni (p.
es. pancreatite cronica, pancreatectomia o cancro pancreatico).
Le capsule gastroresistenti di «Creonipe» sono indicate nei
bambini, negli adolescenti e negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.