Serie Generale n. 31 del 7-2-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 gennaio 2009
Proroga del pay back per l'anno 2009. (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f e f-bis);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco», a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale è stato designato il prof. Guido
Rasi in qualità di direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006,
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'Aifa, ed, in
particolare, la delibera n. 26 del Consiglio di Amministrazione in
data 27 settembre 2006;
Vista la determinazione del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui è stata disposta la riduzione nella misura
del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal Servizo sanitario nazionale, già vigente, nonchè la
rideterminazione dello sconto al produttore dello 0,6%, già disposto
con la determinazione del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle
predette misure fino ad integrale copertura del disavanzo accertato
per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15
febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n. 296/2006
citata, che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'Aifa
la sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27
settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico-finanziari per il Servizio sanitario
nazionale;
Visto l'art.1, comma 796, lettera h), della legge n. 296/2006
citata;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del sistema del pay back in
questione non costituiscono variazioni di spesa a carico del Servizio
sanitario nazionale;
Vista la delibera n. 4 in data 8 febbraio 2007, con cui il
consiglio di amministrazione ha approvato, ai sensi e per gli effetti
dell'art.1, comma 796, lettera g) della legge n. 296/2006 citata, di
ripristinare, con decorrenza 1° marzo 2007, i prezzi in vigore il 30
settembre 2006 per i farmaci indicati nell'elenco delle confezioni di
medicinali per le quali le aziende hanno applicato il pay back;
Vista la determinazione del 9 febbraio 2007, pubblicata in Gazzetta
Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, recante approvazione
dell'elenco relativo alle Aziende che si sono avvalse della facoltà
di ripianare l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalità
di pay back;
Visto l'art. 9, comma 1 del decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248,
convertito in legge 28 febbraio 2008, n. 31, che proroga fino al 31
dicembre 2008 gli effetti della facoltà esercitata dalle aziende
farmaceutiche in ordine alla sospensione della riduzione del 5 per
cento dei prezzi, ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della
legge n. 296/2006 citata;
Visto l'art. 34, comma 1 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n.
207, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 304 del 31 dicembre 2008,
che proroga fino al 31 dicembre 2009 gli effetti della disposizione
di cui all'art. 9 comma 1, primo periodo, del decreto-legge 31
dicembre 2007, n. 248, convertito in legge n. 31/2008 citato, e che
dispone che con determinazione dell'Aifa, da approvarsi entro il 31
gennaio 2009, sono definiti gli aspetti applicativi;
Determina:

Art. 1.

1. Entro il 13 febbraio 2009 l'AIFA provvederà a rendere pubblico,
sul sito della trasparenza, nell'apposita area dedicata al pay back
2009, l'elenco dei prodotti per i quali le aziende titolari di AIC
possono avvalersi delle procedure di pay back, con la quantificazione
dei relativi importi.
2. Entro il 18 febbraio 2009 le aziende farmaceutiche titolari dei
prodotti di cui al comma precedente sono invitate, secondo le
modalità presentate sul sistema del pay back per l'anno 2009, ad
inviare a mezzo fax, le dichiarazioni di accettazione della proroga
del pay back per l'anno 2009;
3. Entro il 24 febbraio 2009 le aziende farmaceutiche che hanno
formulato la dichiarazione di accettazione della proroga dovranno
provvedere ad effettuare il pagamento degli importi previsti in fase
di prima rata. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo
pagamento degli importi dovuti per la prima rata devono essere
trasmesse attraverso il sistema informatico del pay back entro il 27
febbraio 2009. L'AIFA renderà disponibile sul sistema della
trasparenza gli importi relativi alla seconda e terza rata, calcolati
sulla base dei dati a consuntivo dell'anno 2008, rispettivamente
entro il 15 giugno 2009 e il 15 settembre 2009. I pagamenti devono
essere effettuati, con le medesime modalità previste per la prima
rata, entro i successivi 10 giorni.
4. Le aziende che non intendono avvalersi della proroga del pay
back per tutte o alcune specialità, sono comunque tenute al
pagamento degli importi relativi al periodo 1° gennaio 2009-28
febbraio 2009. Gli importi che dovranno essere versati in una unica
tranche, saranno comunicati dall'AIFA a ciascuna azienda interessata,
a mezzo di raccomandata r/r, entro il 30 aprile 2009. I versamenti
dovranno essere effettuati entro il 15 maggio 2009 e le distinte di
versamento, attestanti l'effettivo pagamento, dovranno essere
trasmesse a mezzo di raccomandata all'AIFA, all'Ufficio Prezzi, via
della Sierra Nevada, 60 - 00144 Roma.
5. Le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a
norma dell'art.1, comma 40, della legge n. 662/1996 restano quelle
fissate con determinazione AIFA 9 febbraio 2007 citata nelle
premesse.

Art. 2.

1. Con successiva determinazione che sarà adottata con decorrenza
1° marzo 2009 è pubblicato l'elenco delle confezioni di medicinali
che hanno usufruito della proroga del pay back, per il periodo di
tempo 1° gennaio 2009 - 31 dicembre 2009, e per le quali, in ragione
dall'applicazione del pay back, è sospesa la riduzione del prezzo
del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata
in premessa. È altresì disposto, con decorrenza 1° marzo 2009,
l'elenco dei prodotti, ed i relativi prezzi, che non hanno usufruito
della proroga del pay back.
Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 29 gennaio 2009
Il direttore generale: Rasi