Parte Seconda n. 105 del 7-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A.
(GU Parte Seconda n.105 del 7-9-2013)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
specialità di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 -
21040 Origgio (VA)
Specialità medicinale: OTRIDUO
Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale,
soluzione, flacone 10 ml (A.I.C. n. 039064011 )
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0848/001/IB/031
Codice pratica: C1B/2013/914
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IB
n. A.2.b: Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
in Austria.
Specialità medicinale: VENORUTON
Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film,
20 compresse (A.I.C. n. 017076062) - 500 mg compresse rivestite con
film, 30 compresse (A.I.C. n. 017076148) - 500 mg compresse
effervescenti, 20 compresse (A.I.C. n. 017076112) - 1000 mg compresse
effervescenti, 30 compresse (A.I.C. n. 017076124) - 1000 mg granulato
per soluzione orale, 30 bustine (A.I.C. n. 017076074) - 2% gel, tubo
da 40 g (A.I.C. n. 017076035) - 2% gel, tubo da 100 g (A.I.C. n.
017076136).
Specialità medicinale: VOLTADVANCE
Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 mg compresse rivestite con film,
10 compresse (A.I.C. n. 035500014) - 25 mg compresse rivestite con
film, 20 compresse (A.I.C. n. 035500026) - 25 mg polvere per
soluzione orale, 10 bustine (A.I.C. n. 035500038) - VOLTADVANCE 25 mg
polvere per soluzione orale, 20 bustine (A.I.C. n. 035500040)
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Codice pratica: N1A/2013/2236
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni:
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Sito di imballaggio secondario (P.B. Beltracchini Srl, via S. Erasmo
6 - Rescaldina).
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Sito di imballaggio secondario (Phardis Srl, via Milano 2 -
Calvenzano).
Specialità medicinale: CIBALGINAFOR
Confezioni e numeri di A.I.C.: 400 mg granulato per soluzione
orale, 12 bustine (A.I.C. n. 038599015)
Codice pratica: N1A/2013/2239
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA
n. A.7: Eliminazione di un produttore della sostanza attiva
(Albemarle Corporation - 725, Cannon Bridge Road - Orangeburg, USA).
Codice pratica: N1A/2013/2240
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA
n. A.4: Modifica del nome del fornitore di un principio attivo per il
quale non si dispone di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea (ora Shasun Pharmaceuticals Limited).
Specialità medicinale: LYSEEN
Confezioni e numeri di A.I.C.: 4 mg compresse, 30 compresse (A.I.C.
n. 011987017)
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Codice pratica: N1A/2013/2273
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni:
Tipo IA n. B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi nuovi limiti
(aggiunta del controllo "resistenza alla rottura" allo step
"compressione).
Tipo IA n. B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (eliminazione "resistenza alla rottura"
al rilascio e alla fine del periodo di validita').
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Roberto Bazzanella


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