Serie Generale n. 253 del 28-10-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 settembre 2022
Riparto del fondo per il potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza e appropriatezza. (22A06125) (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 3, 11, 32, 117 e 118 della Costituzione;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517 «Modificazioni
al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino
della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della
legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Vista la legge 30 novembre 1998, n. 419 «Delega al Governo per la
razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale e per l'adozione
di un testo unico in materia di organizzazione e funzionamento del
Servizio sanitario nazionale. Modifiche al decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502»;
Visto l'art. 1, commi 1, 2, 3, 7 e 8, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, che disciplinano, tra l'altro, le modalità
per la definizione e l'erogazione dei livelli essenziali di
assistenza;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, 12
gennaio 2017 avente ad oggetto: «Definizione e aggiornamento dei
livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» che determina i livelli
essenziali di assistenza ed in particolare il «nomenclatore
prestazioni assistenza specialistica ambulatoriale» di cui
all'allegato 4 che individua i test a carico del Servizio sanitario
nazionale;
Visto l'art. 1, comma 684 della legge 30 dicembre 2021, n. 234
«Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2022 e
bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024» che ha istituito
nello stato di previsione del Ministero della salute un fondo,
denominato Fondo per i test di Next-Generation Sequencing, con una
dotazione pari a 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2022 e
2023;
Visto il successivo comma 685 che destina il fondo summenzionato al
«potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione
genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza e
appropriatezza»;
Visto, inoltre, il comma 686 che prevede che «con decreto del
Ministro della salute, da adottare entro sessanta giorni dalla data
di entrata in vigore della presente legge, sono individuati i criteri
e le modalità di riparto del fondo di cui al comma 684, nonchè il
sistema di monitoraggio dell'impiego delle somme»;
Considerato che le sopra citate risorse, pari a 5 milioni di euro
annui per ciascun anno del biennio 2022-2023, risultano iscritte sul
capitolo di bilancio 2307 piano gestionale 1, denominato «Fondo per i
test di Next Generation Sequencing e disposizioni in materia di
laboratori», afferente al centro di responsabilità della Direzione
generale della prevenzione sanitaria, e istituito per le finalità
sopra indicate nell'ambito del programma di spesa «Prevenzione e
promozione della salute umana ed assistenza sanitaria al personale
navigante e aeronavigante», della missione «Tutela della salute»
dello stato di previsione del Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 31
dicembre 2021, concernente la ripartizione in capitoli delle Unità
di voto parlamentare relative al bilancio di previsione per l'anno
finanziario 2022 e per il triennio 2022-2024;
Visto l'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191,
recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato, che a decorrere dal 1° gennaio 2010, ha
abrogato l'art. 5 della legge 30 novembre 1989, n. 386, relativo alla
partecipazione delle province autonome ai finanziamenti recati da
qualsiasi disposizione di legge;
Considerato che la possibilità della profilazione molecolare,
soprattutto utilizzando tecniche di Next Generation Sequencing (NGS),
e la possibilità di accedere a terapie mirate in base alla presenza
di alterazioni molecolari che necessitano di test in grado di
individuarle, rappresentano importanti innovazioni in oncologia;
Considerata la necessità di individuare una patologia oncologica
per la quale sia possibile avvalersi di test per il sequenziamento
genomico esteso (NGS) per la diagnosi molecolare e la cui incidenza
nella popolazione italiana sia tale da garantire un adeguato utilizzo
del fondo a disposizione, assicurando un'equa possibilità di accesso
al test;
Viste le raccomandazioni dell'ESMO (European Society for Medical
Ongology) per l'impiego del NGS in pazienti con tumori metastatici
(F. Mosele et al, Ann Oncol 2020) che individuano il carcinoma non a
piccole cellule, non squamoso (adenocarcinoma) metastatico del
polmone quale neoplasia per la quale risulta ampiamente documentato
l'utilizzo di test di NGS al fine di un'appropriata scelta
terapeutica;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità (CSS) - Sezione
I, Sessione LII, del 15 febbraio 2022, espresso su richiesta della
D.G. della ricerca e dell'innovazione in sanità del Ministero della
salute, che afferma in merito ai test NGS che: «Sono disponibili test
riconosciuti per evidenza e appropriatezza, largamente utilizzati
(anche commerciali) per tutte le patologie oncologiche associate ad
alterazioni genetiche actionable» e identifica i laboratori idonei
per l'esecuzione di questi test come «Le strutture che hanno oggi una
consolidata esperienza (&gt;2 anni) nella esecuzione di test NGS».
Visto il decreto del direttore generale della prevenzione sanitaria
del 22 marzo 2022, con il quale è stato istituito il Tavolo di
lavoro, cui partecipano esperti nazionali di provata esperienza,
finalizzato a individuare nell'ambito del percorso di cura oncologico
la modalità di prescrizione, esecuzione, utilizzo e monitoraggio di
test di Next Generation Sequencing (NGS) con garanzia di
appropriatezza d'uso ed all'analisi dei costi delle prestazioni in
oggetto nell'ottica di una politica economico sanitaria efficace ed
efficiente;
Tenuto conto della distribuzione demografica sul territorio
nazionale, sulla base dei dati forniti dall'ISTAT riferiti al 1°
gennaio 2022;
Preso atto dell'individuazione di una quota per test non superiore
a euro 1.150,00;
Ritenuto necessario, pertanto, procedere alla definizione dei
criteri e delle modalità di ripartizione tra le regioni;
Acquisita, altresì, l'Intesa in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano in data 28 settembre 2022 (rep. atti n. 207/CSR);

Decreta:

Art. 1

Finalità e oggetto

1. Il presente decreto stabilisce i criteri e le modalità di
riparto del fondo istituito ai sensi dell'art. 1, comma 684, della
legge 30 dicembre 2021, n. 234 «Bilancio di previsione dello Stato
per l'anno finanziario 2022 e bilancio pluriennale per il triennio
2022-2024», nonchè il sistema di monitoraggio dell'impiego delle
risorse di cui trattasi.

Art. 2

Criteri, modalità di riparto delle risorse e monitoraggio

1. Per ciascuno degli anni 2022 e 2023, le risorse di cui al
precedente art. 1, sono ripartite tra le regioni sulla base del
numero di pazienti eleggibili, calcolati dalla stima dei casi di
carcinoma non a piccole cellule (adenocarcinoma) non squamoso
metastatico del polmone, fino a concorrenza delle risorse disponibili
annualmente, secondo la tabella di cui all'allegato 1, che
costituisce parte integrante del presente decreto.
2. Le modalità e i requisiti per l'accesso ai test di NGS nei
pazienti con carcinoma non a piccole cellule non squamoso metastatico
del polmone, sono indicati nell'allegato 2 che costituisce parte
integrante del presente decreto.
3. Per l'anno 2022, entro il 30 novembre, le regioni trasmettono al
Ministero della salute una delibera di impegno ad adottare tutti gli
atti necessari per l'attuazione delle indicazioni dell'allegato 2,
relative alle modalità organizzative per la prescrizione,
l'esecuzione, l'utilizzo, il monitoraggio, nonchè l'esecuzione e la
valutazione dei risultati dei test di NGS, al fine di una appropriata
scelta terapeutica per i pazienti affetti da carcinoma non a piccole
cellule non squamoso metastatico del polmone.
4. Entro trenta giorni dal termine fissato per la trasmissione
delle delibere di cui al comma 3, il Ministero, acquisito il parere
favorevole del Comitato di coordinamento di cui all'art. 3, eroga
alle regioni il finanziamento di cui al comma 1, relativo all'anno
2022.
5. Entro il 30 ottobre 2023, le regioni trasmettono al Ministero
della salute la relazione dei primi dodici mesi di attività secondo
i criteri stabiliti nel summenzionato allegato 2.
6. Il Ministero della salute, acquisito il parere del Comitato di
coordinamento di cui al successivo art. 3, eroga alle regioni il
finanziamento di cui al comma 1, relativo all'anno 2023. La mancata o
incompleta presentazione della relazione riferita ai primi dodici
mesi di attività comporta il recupero totale o parziale delle
risorse trasferite e preclude il trasferimento delle risorse
dell'anno 2023 alle regioni inadempienti.
7. Le regioni potranno utilizzare le risorse di cui all'art. 1, per
lo svolgimento delle attività di cui all'allegato 2, entro il 31
marzo 2026. Le regioni trasmettono al Ministero della salute, entro
il 30 ottobre di ogni anno, una relazione annuale, secondo i criteri
stabiliti nel summenzionato allegato 2. Il Comitato di coordinamento
di cui all'art. 3, valuta la conformità delle relazioni annuali. La
mancata o incompleta presentazione delle relazioni annuali comporta
il recupero totale o parziale delle risorse precedentemente
trasferite.

Art. 3

Comitato di coordinamento

1. Con decreto del direttore della Direzione generale della
prevenzione sanitaria è istituito un Comitato di coordinamento,
composto da tre rappresentanti del Ministero della salute e da tre
rappresentanti delle regioni e delle province autonome.
2. Il Comitato di coordinamento ha compito di valutare le delibere
e le relazioni intermedie e finali sulle attività svolte trasmesse
dalle regioni, nei termini di cui all'art. 2, al fine di valutare la
sussistenza dei requisiti richiesti per l'erogazione dei fondi.
3. Il Comitato di coordinamento opera senza nuovi o maggiori oneri
a carico della finanza pubblica.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo ed è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 settembre 2022

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 20 ottobre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, n. 2698

Allegato 1

Tabella di ripartizione fondi

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Modalità per indicazione, prescrizione, esecuzione, utilizzo e
monitoraggio dei test Next Generation Sequencing (NGS) nell'ambito
del percorso di cura oncologico con garanzia di appropriatezza
d'uso

I. Premessa
Il numero di biomarcatori da valutare nella pratica clinica in
oncologia per i trattamenti a bersaglio molecolare sta
progressivamente aumentando. Questa evoluzione della medicina di
precisione richiede una attenta scelta delle tecnologie di analisi
per garantire che esse vengano eseguite secondo criteri di
appropriatezza, in tempi adeguati alle necessità cliniche e con le
quantità spesso limitate di materiale biologico a disposizione.
L'introduzione nella diagnostica molecolare di una tecnologia di
sequenziamento genomico esteso, meglio conosciuta come Next
Generation Sequencing (NGS), rappresenta un importante contributo
tecnologico per far fronte a queste nuove esigenze cliniche. Le
tecniche di NGS nella pratica clinica devono essere applicate in
neoplasie selezionate in fase avanzata, in funzione del numero di
target molecolari da rilevare, della loro complessità e della
percentuale di pazienti con biomarcatori approvati dagli enti
regolatori e da linee guida nazionali ed internazionali.
Al riguardo il Consiglio superiore di sanità (CSS) - con parere
della Sezione I, Sessione LII, del 15 febbraio 2022, su richiesta
della Direzione generale della ricerca e dell'innovazione in sanità
del Ministero della salute, afferma in merito ai test NGS che: «Sono
disponibili test riconosciuti per evidenza e appropriatezza,
largamente utilizzati (anche commerciali) per tutte le patologie
oncologiche associate ad alterazioni genetiche actionable» e
identifica i laboratori idonei per l'esecuzione di questi test come
«Le strutture che hanno oggi una consolidata esperienza (&gt;2 anni)
nella esecuzione di test NGS».
Alla luce del summenzionato parere si è identificato il
carcinoma non a piccole cellule non squamoso (adenocarcinoma)
metastatico del polmone quale patologia per la quale ci si può
avvalere nell'immediato di tecnologia di sequenziamento genomico
esteso (NGS) per la diagnosi molecolare, al fine di una appropriata
scelta terapeutica per i pazienti che ne sono affetti.
II. NGS per la scelta della terapia nel carcinoma non a piccole
cellule non squamoso (adenocarcinoma) metastatico del polmone.
In Italia nel 2020 sono state stimate 41.650 nuove diagnosi di
tumori del polmone. Di questi, il 40-50% sono rappresentati da
adenocarcinomi. Il tumore del polmone rappresenta la seconda
neoplasia più frequente nei maschi (15%) e la terza nelle donne
(6%), con 34.000 decessi nel 2020 (maschi = 23.400; femmine = 10.600)
(Fonte AIRTUM).
La distribuzione per Regione di questi casi è riportata nella
Tabella di cui all'allegato 1.
Sulla base di questi elementi epidemiologici e in considerazione
dei livelli di evidenza clinica dei target molecolari e delle
raccomandazioni della European Society For Medical Oncology (ESMO)
per l'impiego di tecnologia NGS nei pazienti con tumori metastatici
(Mateo et al, Ann Oncol 2018; Mosele et al, Ann Oncol 2020), è
individuato il carcinoma non a piccole cellule non squamoso
(adenocarcinoma) metastatico del polmone come la neoplasia per la
quale ci si può avvalere nell'immediato di test in NGS per analisi
multigeniche con ricadute terapeutiche.
In questa neoplasia l'utilizzo della tecnologia NGS consente:
1) l'ottimizzazione dell'impiego del campione biologico
disponibile che si è dimostrato rappresentare, in particolare per le
biopsie, un limite importante per determinazioni effettuate mediante
singoli test eseguiti in tempi successivi;
2) l'individuazione di alterazioni molecolari actionable, che
potrebbero anche non essere rilevate con altre metodiche di analisi,
per le quali sono disponibili farmaci attivi rimborsati dal SSN o
comunque accessibili con diverse procedure.
I risultati di uno studio condotto in realtà ospedaliere
italiane e riferito all'uso di NGS per la profilazione in pazienti
affetti da tumore al polmone non a piccole cellule evidenziano un
costo per i test NGS di euro 1.150,00 allo stato attuale delle
alterazioni genomiche investigate, contro un costo di euro 1.780,00
per le metodiche standard (Pinto et al, Economia Sanitaria 2021).
III. Indicazione
La prescrizione di un test NGS è indicata nei pazienti con
carcinoma non a piccole cellule non squamoso (adenocarcinoma)
metastatico del polmone suscettibili di un trattamento antitumorale e
tenuto conto delle preferenze espresse dal paziente opportunamente
informato al momento della scelta della prima linea di terapia, e
può essere ripetuta nei pazienti con alterazioni molecolari
actionable sottoposti a terapie a target molecolare quando viene
evidenziata una progressione di malattia.
Si prevede l'utilizzo di pannelli che siano in grado di
analizzare almeno le alterazioni molecolari sotto riportate al fine
di identificare alterazioni geniche che consentano un intervento
terapeutico o che comunque possano avere un ruolo per la definizione
di scelte terapeutiche, con beneficio clinico della terapia
prescritta sulla base della profilazione molecolare in termini di
efficacia, di tossicità e di impatto sulla qualità di vita del
paziente.
I test NGS utilizzati devono identificare almeno le seguenti
alterazioni molecolari per le quali sono già accessibili farmaci:
KRAS mutazione G12C, EGFR mutazioni, BRAF mutazioni, ALK
riarrangiamenti, ROS1 riarrangiamenti, NTRK riarrangiamenti, RET
riarrangiamenti, MET mutazioni con perdita dell'esone 14 (exon
skipping), HER2 mutazioni.
I test genomici non sono indicati nei casi in cui il/la paziente
correttamente informato abbia negato il consenso al trattamento, nè
quando, a giudizio clinico dell'oncologo, le caratteristiche e le
condizioni cliniche del paziente facciano escludere la possibilità
di ulteriori interventi terapeutici indicati dai risultati del test.
È necessario richiedere un ulteriore consenso qualora il risultato
del test abbia implicazioni oncogenetiche.
IV. Prescrizione
La prescrizione del test NGS viene effettuata dal centro di
oncologia, pubblico o privato accreditato, che ha in carico il
paziente, in seguito a valutazione multidisciplinare e nel contesto
del percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) ove
esistente.
Il centro di oncologia preposto alla prescrizione deve compilare
una scheda/richiesta informatizzata che riporti, oltre l'anagrafica e
i parametri che consentono di individuare il livello di rischio del
paziente, anche il successivo risultato del test e il percorso
terapeutico intrapreso. Tale scheda dovrà, inoltre, essere
aggiornata con i dati del follow-up annuale.
Al centro di oncologia compete altresì la verifica della
disponibilità di un campione biologico adeguato da indirizzare a un
laboratorio anatomia patologica/patologia molecolare tra quelli
identificati a livello regionale.
Le regioni individuano nei rispettivi atti deliberativi i centri
di oncologia e i laboratori di anatomia patologica/patologia
molecolare che eseguiranno rispettivamente la prescrizione ed i test
NGS.
I laboratori di anatomia patologica/patologia molecolare che
potranno eseguire i test NGS sono identificati tra quelli con
esperienza consolidata, superiore ai due anni, di profilazione
genomica mediante NGS su campioni di tessuto e biopsia liquida, come
riportato nel citato parere espresso dal CSS in data 15 febbraio
2022.
Nell'adempimento delle funzioni di competenza, i centri di
oncologia prescrittori sono tenuti al rispetto delle disposizioni
europee e nazionali in materia di protezione dei dati relativi alla
salute e dei dati genetici, quali dati personali appartenenti alle
categorie particolari di cui all'art. 9 del regolamento UE n.
2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016.
V. Esecuzione
L'esecuzione e la conseguente interpretazione del test non devono
comportare un ritardo nell'inizio della terapia tale da compromettere
potenzialmente l'efficacia del trattamento.
All'anatomo-patologo compete la valutazione della idoneità del
campione tessutale (tumore primitivo o metastasi) sul quale dovrà
essere eseguito il test, nonchè della dissezione del tessuto
necessaria per ottimizzare i risultati del test.
Nei casi in cui non sia possibile disporre di un campione
tessutale, il test potrà essere eseguito su campione ematico
(biopsia liquida). La biopsia liquida può avere dei limiti di
sensibilità legati alla quantità di DNA tumorale circolante
(ctDNA), e, pertanto, va limitata ai casi in cui non vi sia tessuto
idoneo disponibile e/o la biopsia non possa essere ripetuta. Il
paziente deve essere informato dei limiti del test eseguito su
campione ematico nel caso in cui sia necessario farvi ricorso.
L'unità operativa di anatomia patologica/laboratorio di
patologia molecolare in cui sarà eseguito il test NGS utilizza la
dicitura identificativa «Test NGS per carcinoma non a piccole cellule
non squamoso (adenocarcinoma) metastatico del polmone
cito/istologicamente diagnosticato» per la registrazione sul sistema
operativo locale (SIL). Ad esclusivi fini di tracciabilità, l'unità
operativa di anatomia patologica/laboratorio di patologia molecolare
che invia il campione per l'esecuzione del test in altra sede
registra l'invio con la voce «Invio di campione per Test NGS per
carcinoma non a piccole cellule non squamoso (adenocarcinoma)
metastatico del polmone cito/istologicamente diagnosticato».
Per quanto concerne i pannelli genici, sono disponibili test
commerciali riconosciuti per evidenza e appropriatezza, largamente
utilizzati per molte patologie oncologiche associate ad alterazioni
geniche actionable.
È necessario l'utilizzo di test marcati CE-IVD o CE-IVDR o, in
alternativa, l'effettuazione di procedure di validazione interna del
test per finalità di diagnosi clinica da parte del laboratorio
utilizzatore.
Nelle procedure ad evidenza pubblica per l'acquisto dei test NGS,
le regioni devono utilizzare criteri di valutazione basati su
evidenze scientifiche aggiornate e tecnologie validate per l'utilizzo
clinico. Il finanziamento sarà utilizzato per il rimborso delle
prestazioni, attribuendo una quota per test non superiore a euro
1.150,00.
VI. Utilizzo
L'utilizzo dei risultati del test NGS è garantito dal centro di
oncologia che ha in carico il paziente per l'indicazione,
l'esecuzione e il follow-up delle eventuali terapie indicate.
Qualora il test NGS individui alterazioni genomiche che non
risultino suscettibili di trattamento con i farmaci a target
molecolare già riconosciuti e disponibili, l'interpretazione del
risultato deve essere affidata a un gruppo multidisciplinare
includente, oltre l'oncologo, almeno un patologo/biologo molecolare e
un genetista.
Per la custodia e la sicurezza dei dati e dei campioni biologici
sono adottatele cautele dettate nel provvedimento n. 146 del 2019,
adottato dal garante per la protezione dei dati personali, ai sensi
dell'art. 21, comma 1, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n.
101, anche relativamente alle informazioni da fornire agli
interessati, all'acquisizione del consenso e alla consulenza
genetica.
VII. Monitoraggio
La rendicontazione, sia ai fini del monitoraggio dell'utilizzo
del fondo sia ai fini della verifica di appropriatezza e degli esiti
clinici ottenuti con l'impiego dei test NGS in aggiunta ai parametri
clinico-patologici, è assicurata, secondo le indicazioni
organizzative di ciascuna regione, da ciascun centro di oncologia
individuato utilizzando la seguente denominazione: «Test NGS per
carcinoma non a piccole cellule non squamoso (adenocarcinoma)
metastatico del polmone cito/istologicamente diagnosticato».
Per i pazienti afferenti a centri di cura posti al di fuori della
regione di residenza la prestazione viene considerata a carico della
regione di appartenenza, mediante compensazione economica tra regione
erogante e regione di residenza, che avviene tramite fatturazione
diretta.
Le regioni provvedono a rendicontare l'utilizzo del fondo
nell'ambito e con le modalità degli usuali rendiconti e con cadenza
annuale; inoltre, comunicano al Ministero una relazione dettagliata
riguardo al numero dei test NGS effettuati, all'uso appropriato, agli
esiti clinici e alle variazioni di utilizzo delle risorse ottenuti
con l'impiego dei test NGS in aggiunta ai parametri
clinico-patologici.
Per tale relazione le regioni si avvalgono dei dati comunicati
dai centri oncologici prescrittori dei test, nonchè di analisi
secondarie dei dati amministrativi sanitari, in forma aggregata e
anonima. Nella rendicontazione annuale devono essere riportati:
il numero dei test NGS effettuati;
il momento dell'esecuzione del test (prima determinazione
eseguita per la definizione della prima linea di terapia; seconda
determinazione eseguita a progressione di malattia in paziente già
sottoposto a terapia a target molecolare);
il campione utilizzato per l'esecuzione del test (campione di
tessuto del tumore primitivo; campione di tessuto di metastasi;
biopsia liquida);
il tipo di pannello utilizzato ed il numero di geni valutati;
le alterazioni molecolari actionable identificate;
la terapia a target molecolare prescritta e praticata dal
paziente sulla base dei risultati del test NGS.
Saranno inoltre raccolte altre informazioni, quali:
la durata di trattamento della terapia a target molecolare;
gli esiti della terapia in termini di risposta obiettiva
ottenuta, tempo a fallimento della terapia ed eventi avversi;
la sopravvivenza globale;
il numero di accessi in regime di ricovero/ambulatoriale.