Serie Generale n. 297 del 30-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» (20A06494) (GU Serie Generale n.297 del 30-11-2020)

Estratto determina IP n. 656 del 18 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CERAZETTE «75 mcg compresse rivestite con film», 28
compresse in blister PVC/AL dalla Portogallo con numero di
autorizzazione 2798486, intestato alla società Merck Sharp &amp; Dohme,
Lda. Quinta da Fonte, 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço de
Arcos Portogallo e prodotto da N. V. Organon Kloosterstraat, 6 -
NL-5349 AB - Oss - Netherlands, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. con sede legale
in via GIovanni Lanza, 3 20121 Milano MI.
Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 043166026 (in base 10) 195BBB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel.
Eccipienti: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo;
amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400;
talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato (vedere anche
«Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2).
Descrizione dell'aspetto di CERAZETTE e contenuto della
confezione.
Un blister di CERAZETTE contiene 28 compresse rivestite bianche,
rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON*
sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in
una bustina ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul
blister al momento dell'utilizzo.

Officine di confezionamento secondario

STM Pharma pro s.r.l. Strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA).
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c., località Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (PT).
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, UL. Sadowa 38. 60-185.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 043166026.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 043166026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.