Serie Generale n. 69 del 22-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flectadol» (13A02322) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determinazione V &amp; A n. 372 del 6 marzo 2013

Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede in viale Luigi
Bodio, 37/B - Milano, codice fiscale 00832400154.
Medicinale: FLECTADOL.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta)
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta)
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le variazioni di seguito riportate:
Allargamento del limite di specifica titolo del pincipio attivo
acido acetilsalicilico: da 93-105% (45.2-51.0 g/100g) a 90-105%
(43.7-51.0 g/100g) al termine del periodo di validità;
Allargamento del limite di specifica impurezza 1: acido
salicilico da ≤ 2% (rispetto alla polvere) a ≤ 4.5% (rispetto al
principio attivo) al termine del periodo di validità;
Aggiunta di un parametro di specifica al termine del periodo di
validita':
Prodotti di degradazione:
impurezza 5 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%;
impurezza 6 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%;
impurezza 7 (rispetto al principio attivo) ≤ 2.0%;
impurezze non note (ognuna, rispetto al principio attivo) ≤
0.1%;
impurezze totali (rispetto al principio attivo) ≤ 8.0%.
Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio:
Identificazione:
reazione colorimetrica (Ph.Eur. 2.3.1);
UV (Ph.Eur. 2.2.25).
Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio ed al termine
del periodo di validita':
Qualità microbiologica (Ph.Eur. 2.6.12; 2.6.13);
TAMC ≤ 10³ CFU/g;
TYMC ≤ 10² CFU/g;
Escherichia coli assente/g.
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo:
identificazione della glicina al rilascio e al termine del
periodo di validità;
identificazione della lisina al rilascio e al termine del
periodo di validità;
identificazione dell'ammonio glicirrizzato al rilascio e al
termine del periodo di validità;
identificazione aroma di mandarino al rilascio e al termine
del periodo di validità;
identificazione dell'acido acetilsalicilico al termine del
periodo di validità;
aspetto della soluzione al rilascio e al termine del periodo
di validità;
test per il controllo della tenuta delle bustine al rilascio;
titolo dell'azoto 8.91-9.85% al rilascio ed al termine del
periodo di validità;
Sostituzione del metodo analitico per il contenuto d'acqua al
rilascio ed al termine del periodo di validita': da semi-micro
determination (Ph.Eur. 2.5.12) a micro determination (Ph.Eur.
2.5.32);
Sostituzione del metodo analitico per il titolo del principio
attivo ed i prodotti di degradazione al termine del periodo di
validita': da LC method 1 a LC method 2;
Modifica minore della procedura di prova tightness control;
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 022620215 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 022620239 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 022620227 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 10
bustine.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.