Parte Seconda n. 144 del 15-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Finaf S.p.A. Registro delle imprese: Roma n. 03907010585 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.144 del 15-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m..


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: MOMENT
Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
200 mg compresse rivestite: 6 cpr 025669110,10 cpr 025669122, 12
cpr 025669019, 20 compresse 025669146, 24 cpr 025669072, 30 cpr
025669161, 32 cpr 025669173, 36 cpr 025669185; 20g/100 ml gocce
orali, soluzione flacone 12,5 ml 025669033; 200 mg compresse
effervescenti: 12 cpr 025669045, 24 cpr 025669084; 200 mg compresse
masticabili: 12 cpr 025669096, 24 cpr 025669108; 200 mg compresse
orodispersibili: 12 cpr in tubo 025669223, 24 cpr in tubo 025669235,
6 cpr in blister 025669247, 10 cpr in blister 025669250, 12 cpr in
blister 025669262, 16 cpr in blister 025669274, 20 cpr in blister
025669286, 24 cpr in blister 025669298, 30 cpr in blister 025669300,
32 cpr in blister 025669312, 36 cpr in blister 025669324; 200 mg
granulato per soluzione orale, 12 bustine 025669211; 200 mg compresse
masticabili, 12 cpr 025669096, 24 cpr 025669108.
Codice pratica: N1B/2015/4137
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n.CI.1a) Modifica
stampati
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/122619 del 01/12/2015
Modifica Apportata: Richiesta da parte dell'Ufficio di
Farmacovigilanza a conclusione della procedura di referral ai sensi
dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: DAPAGUT 33,1 mg/ml gocce orali, soluzione
Codice farmaco: 037870019, 037870021
Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/877/001/IA/028
Codice pratica: C1A/2015/3663
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n.
B.I.b.2.a): Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del
principio attivo (nuovo metodo GC-MS per la determinazione delle
impurezze nel principio attivo).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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