Serie Generale n. 243 del 17-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saizen» (16A07430) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1370/2016 del 12 settembre 2016

È autorizzata la seguente variazione: C.I.4) Aggiornamento del
paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, della
formulazione polvere e solvente per soluzione iniettabile per
l'aggiornamento della frequenza dell'evento avverso cefalea, in
analogia a quanto già approvato per la formulazione soluzione
iniettabile del prodotto. Armonizzazione della numerazione delle
istruzioni dettagliate riportate nel foglio illustrativo, con quella
riportata nelle istruzioni per la somministrazione allegate al
prodotto nella formulazione 8 mg/1,37 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile (click.easy). Aggiornamento della descrizione
delle confezioni per adeguamento agli standard terms.
Relativamente al medicinale «SAIZEN», nelle seguenti forme e
confezioni, la cui descrizione viene modificata:
Da:
A.I.C. n. 026863011 - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
A.I.C. n. 026863023 - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3
fiale solvente;
A.I.C. n. 026863035 - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
flacone solvente;
A.I.C. n. 026863050 - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
flacone solvente;
A.I.C. n. 026863062 - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5
flaconi solvente;
A.I.C. n. 026863098 - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10
fiale solvente
A.I.C. n. 026863100 - 1 flaconcino polv. 8 mg + 1 cartuccia
solv. inseriti in un dispositivo per la ricostituzione;
A.I.C. n. 026863112 - 5 flaconcini polv. 8 mg + 5 cartucce
solv. inseriti in un dispositivo per la ricostituzione.
A:
A.I.C. n. 026863011 - «1,33 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» - 1 flaconcino 1,33 mg polvere + 1 fiala di
solvente 1 ml
A.I.C. n. 026863023 - «1,33 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» - 3 flaconcini 1,33 mg polvere + 3 fiale di
solvente 1 ml;
A.I.C. n. 026863035 - «3,33 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» - 1 flaconcino 3,33 mg polvere + 1 flaconcino
di solvente 5 ml;
A.I.C. n. 026863050 - «8 mg/2,7 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» - 1 flaconcino 8 mg polvere + 1 flaconcino di
solvente 5 ml;
A.I.C. n. 026863062 - «8 mg/2,7 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» - 5 flaconcini 8 mg polvere + 5 flaconcini di
solvente 5 ml;
A.I.C. n. 026863098 - «1,33 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» - 10 flaconcini 1,33 mg polvere + 10 fiale di
solvente 1 ml;
A.I.C. n. 026863100 - «8 mg/1,37 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» - 1 flaconcino 8 mg polvere + 1 cartuccia di
solvente 1,37 ml in 1 dispositivo per la ricostituzione (click.easy);
A.I.C. n. 026863112 - «8 mg/1,37 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» - 5 flaconcini 8 mg polvere + 5 cartucce di
solvente 1,37 ml in 5 dispositivi per la ricostituzione (click.easy).
Procedura: IT/H/0025/002-004,006/II/111;
Titolare A.I.C.: Merck Serono S.P.A.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.