Serie Generale n. 152 del 2-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Ratiopharm» (GU Serie Generale n.152 del 02-07-2005)

Estratto determinazione n. 99 del 22 giugno 2005

Medicinale: GABAPENTIN RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 Ulm
Germania.
Confezioni:
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698013/M (in base 10); 12ZXWX (in base 32);
100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698025/M (in base 10); 12ZXX9 (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698037/M (in base 10); 12ZXXP (in base 32);
100 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698049/M (in base 10); 12ZXY1 (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698052/M (in base 10); 12ZXY4 (in base 32);
100 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036698064/M (in base 10); 12ZXYJ (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698076/M (in base 10); 12ZXYW (in base 32);
100 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister
PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698088/M (in base 10); 12ZXZ8 (in base 32);
100 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister
PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698090/M (in base 10); 12ZXZB (in base 32);
100 mg capsule rigide 20\times 1 capsule in blister PVC/AL
confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698102/M (in base 10); 12ZXZQ (in base 32);
100 mg capsule rigide 60\times 1 capsule in blister PVC/AL
confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698114/M (in base 10); 12ZY02 (in base 32);
100 mg capsule rigide 100\times 1 capsule in blister PVC/AL
confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698126/M (in base 10); 12ZY0G (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036698138/M (in base 10); 12ZY0U (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036698140/M (in base 10); 12ZY0W (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036698153/M (in base 10); 12ZY19 (in base 32);
300 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698165/M (in base 10); 12ZY1P (in base 32);
300 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698177/M (in base 10); 12ZY21 (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698189/M (in base 10); 12ZY2F (in base 32);
300 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698191/M (in base 10); 12ZY2H (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698203/M (in base 10); 12ZY2V (in base 32);
300 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036698215/M (in base 10); 12ZY37 (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698227/M (in base 10); 12ZY3M (in base 32);
300 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister
PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698239/M (in base 10); 12ZY3Z (in base 32);
300 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister
PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698241/M (in base 10); 12ZY41 (in base 32);
300 mg capsule rigide 20\times 1 capsule in blister PVC/AL
confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698254/M (in base 10); 12ZY4G (in base 32);
300 mg capsule rigide 60\times 1 capsule in blister PVC/AL
confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698266/M (in base 10); 12ZY4U (in base 32);
300 mg capsule rigide 100\times 1 capsule in blister PVC/AL
confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698278/M (in base 10); 12ZY56 (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036698280/M (in base 10); 12ZY58 (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036698292/M (in base 10); 12ZY5N (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036693804/M (in base 10); 12ZY60 (in base 32);
400 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698316/M (in base 10); 12ZY6D (in base 32);
400 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698328/M (in base 10); 12ZY6S (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698330/M (in base 10); 12ZY6U (in base 32);
400 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698342/M (in base 10); 12ZY76 (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698355/M (in base 10); 12ZY7M (in base 32);
400 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036698367/M (in base 10); 12ZY7Z (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698379/M (in base 10); 12ZY8C (in base 32);
400 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister
PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698381/M (in base 10); 12ZY8F (in base 32);
400 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister
PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698393/M (in base 10); 12ZY8T (in base 32);
400 mg capsule rigide 20\times 1 capsule in blister PVC/AL
confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036693405/M (in base 10); 12ZY95 (in base 32);
400 mg capsule rigide 60\times 1 capsule in blister PVC/AL
confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698417/M (in base 10); 12ZY9K (in base 32);
400 mg capsule rigide 100\times 1 capsule in blister PVC/AL
confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036698429/M (in base 10); 12ZY9X (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036698431/M (in base 10); 12ZY9Z (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036698443/M (in base 10); 12ZYBC (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036698456/M (in base 10); 12ZYBS (in base 32);
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698468/M (in base 10); 12ZYC4 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: 1 capsula rigida da 100 mg contiene:
principio attivo: gabapentin 100 mg;
eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di
mais, talco.
Composizione dell'involucro: gelatina titanio diossido (E171).
Inchiostro: gomma lacca, alcool denaturato industriale, lecitina
di soia, agente antischiuma (polidimetilsilossano), n-butanolo, ferro
ossido nero.
Composizione: 1 capsula rigida da 300 mg contiene:
principio attivo: gabapentin 300 mg;
eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di
mais, talco.
Composizione dell'involucro: gelatina titanio diossido (E171),
ferro ossido giallo (E172).
Inchiostro: gomma lacca, alcool denaturato industriale, lecitina
di soia, agente antischiuma (polidimetilsilossano), n-butanolo, ferro
ossido nero.
Composizione: 1 capsula rigida da 400 mg contiene:
principio attivo: gabapentin 400 mg.
eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di
mais, talco.
Composizione dell'involucro: gelatina titanio diossido (E171),
ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Inchiostro: gomma lacca, alcool denaturato industriale, lecitina
di soia, agente antischiuma (polidimetilsilossano), n-butanolo, ferro
ossido nero.
Produzione:
Kern Pharma S.L. Poligono Ind.
Colori II, Venus 72, 08228 Terrassa Spagna.
Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3 - 89134 Blaubeuren
(Germania)
Controllo: Merckle GmbH Graf Arco Strasse 3 - 89079 Ulm Germania.
Rilascio dei lotti: Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3 -
89134 Blaubeuren (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
Come trattamento integrativo dell'epilessia parziale con o
senza attacchi epilettici generalizzati secondari in pazienti
refrattari agli antiepilettici standard.
Neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia post-erpetica.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione:
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698037/M (in base 10); 12ZXXP (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,32 euro.
Confezione:
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698189/M (in base 10); 12ZY2F (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
Confezione:
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036698468/M (in base 10); 12ZYC4 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 9,28 euro,
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'articolo 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.