Serie Generale n. 50 del 1-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 febbraio 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Sutent», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 141/2022). (22A01345) (GU Serie Generale n.50 del 01-03-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 187/2019 del 6 febbraio 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 43, del 20 febbraio 2019, recante «Rinegoziazione del medicinale
per uso umano "Sutent", ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la domanda presentata in data 14 gennaio 2021 con la quale la
società «Pfizer Europe Ma Eeig» ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali del medicinale «Sutent» (sunitinib);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 09-11 giugno 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 20-22 ottobre 2021;
Vista la delibera n. 07 del 25 gennaio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SUTENT (sunitinib) nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) - «Sutent» è
indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto
gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli
adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a
resistenza o intolleranza;
carcinoma renale metastatico (MRCC) - «Sutent» è indicato per il
trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli
adulti;
tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) - «Sutent» è indicato
per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben
differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di
malattia, negli adulti.
Confezioni:
«50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)» 30 capsule
- A.I.C. n. 037192034/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H»
- prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.850,60 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 9.655,83;
«12,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)» 30
capsule - A.I.C. n. 037192022/E (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «H» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.462,50
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.413,71;
«25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)» 30 capsule
- A.I.C. n. 037192010/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H»
- prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.925,30 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 4.827,92.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Chiusura registro di monitoraggio dell'AIFA per l'indicazione
«"Sutent" è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini
pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in
progressione di malattia, negli adulti» e del MEA associato. La
gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale in oggetto
sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione del
trattamento nelle modalità definite nella scheda del registro, fino
alla chiusura del trattamento. Infatti, questa procedura garantisce
da una parte il paziente, che vede assicurato il diritto alla cura
così come definita all'avvio del trattamento, dall'altra garantisce
il SSN nella programmazione delle cure nell'ambito
dell'appropriatezza prescrittiva e del monitoraggio e controllo della
spesa. Pertanto, laddove erano previsti accordi di rimborsabilità
condizionata, gli stessi dovranno essere applicati fino
all'esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla chiusura
del MEA e/o del registro. A questo riguardo è importante ricordare
che il prezzo di rimborso (comunque editabile in piattaforma) sarà
aggiornato alle condizioni stabilite dal nuovo accordo, a partire
dalla data di efficacia stabilito dal provvedimento pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Ai pazienti già in
trattamento si continuano, quindi, ad applicare gli accordi di
condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sutent»
(sunitinib) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
gastroenterologo, epatologo, internista ed endocrinologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 febbraio 2022

Il dirigente: Trotta