Serie Generale n. 118 del 23-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Immunoprin» (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2007)

Estratto determinazione n. 469 del 14 maggio 2007
Medicinale: IMMUNOPRIN.
Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l. via S.S. Pietro e Paolo 50 -
00144 Roma.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037476013/M (in base 10) 13RPPF (in base 32;
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037476025/M (in base 10) 13RPPT (in base 32.
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Composizione: ogni compressa da 50 mg contiene:
Principio attivo: 50 mg di azatioprina
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo,
amido di mais, povidone K25, sodio croscarmelloso, stearilfumarato di
sodio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400.
Produzione: Ebewe Pharma G.m.b.H. Nfg. KG - Mondseestrasse, 11 -
A 4866 Unterach - Douglas Pharmaceuticals Ltd. Central park Drive,
Lincoln Auckland 8, New Zealand.
Rilascio dei lotti: Ebewe pharma G.m.b.H. Nfg. KG -
Mondseestrasse, 11 - A 4866 Unterach.
Indicazioni terapeutiche.
L'azatioprina è indicata nei regimi immunosoppressivi come
aggiunta ai farmaci immunosoppressori che costituiscono il
trattamento (immunosoppressione di base).
L'azatioprina è indicata in combinazione con altri farmaci
immunosoppressori nella profilassi del rigetto del trapianto nei
pazienti che ricevono trapianti allogenici di rene, fegato, cuore,
polmone o pancreas.
L'azatioprina è indicata, da sola o in combinazione con
corticosteroidi e/o altri farmaci e procedure, nei casi gravi delle
seguenti malattie, nei pazienti che non tollerano gli steroidi e sono
dipendenti da questi, e in cui la risposta terapeutica è inadeguata
nonostante il trattamento con alte dosi di steroidi:
artrite reumatoide grave in fase attiva che non può essere
controllata da farmaci meno tossici [DMARDS, farmaci antireumatici
che modificano la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)];
malattie infiammatorie intestinali di entità moderata o severa
(malattia di Crohn o colite ulcerosa);
lupus eritematoso sistemico;
dermatomiosite;
epatite cronica attiva autoimmune;
poliartrite nodosa;
anemia emolitica autoimmune tipo caldo refrattaria;
porpora trombocitopenica idiomatica refrattaria cronica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037476013/M (in base 10) 13RPPF (in
base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa) Euro 9,89.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) Euro 16,33.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037476025/M (in base 10) 13RPPT (in
base 32).
Classe di rimborsabilità «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.