Serie Generale n. 240 del 13-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Sun» (16A07284) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2016)

Estratto determina n. 1326/2016 del 23 settembre 2016

Medicinale: PEMETREXED SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
A.I.C. n. 044044016 - «100 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 044044028 - «500 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 044044030 - «1000 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro.
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 100 mg, 500 mg o 1000 mg di pemetrexed (come
pemetrexed disodico eptaidrato).
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino
contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Eccipienti:
Mannitolo;
Acido cloridrico (per regolare il pH);
Sodio idrossido (per regolare il pH).
Produzione del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries
Ltd. A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111,
Maharashtra State - India.
Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Controllo lotti: Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut 29 -
4440 Tiszavasvari - Ungheria.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. - Baroda Highway, Halol-389350,
Gujarat - India.
Confezionamento secondario: Pharm@idea S.r.l. - Via del Commercio
5 - 25039 Travagliato (BS) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Mesotelioma pleurico maligno: Pemetrexed in associazione con
cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non
pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule: Pemetrexed in
associazione con cisplatino è indicato come prima linea di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di
cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di
platino (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed è indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044044016 (in base 10)
1B03RJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 301,92.
Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044044028 (in base 10)
1B03RW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 914,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.509,60.
Confezione: «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044044030 (in base 10)
1B03RY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.829,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.019,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Pemetrexed Sun è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pemetrexed Sun è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.