Serie Generale n. 117 del 22-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Bupivacaina Antigen». (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2003)

Estratto decreto NCR n. 145 del 7 maggio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
BUPIVACAINA ANTIGEN, anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg
soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 5 ml, «2,5 mg
soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 10 ml, «2,5 mg
soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 20 ml, «5 mg
soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 5 ml, «5 mg
soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 10 ml, «5 mg
soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Antigen Pharmaceuticals Limited, con sede legale
e domicilio fiscale in Co. Tipperary, Roscrea, Irlanda (IE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale
polipropilene da 5 ml - A.I.C. n. 034814071 (in base 10), 116G3R (in
base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Antigen Pharmaceutical Ltd,
Roscrea, Repubblica di Irlanda.
Composizione: ogni fiala da 5 ml contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 12,5;
eccipienti: sodio cloruro mg 43, acqua p.p.i. q.b. a 5 ml;
confezione: «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale
polipropilene 10 ml - A.I.C. n. 034814083 (in base 10), 116G43 (in
base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Antigen Pharmaceutical Ltd,
Roscrea, Repubblica di Irlanda.
Composizione ogni fiala da 10 ml contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 25;
eccipienti: sodio cloruro mg 86, acqua p.p.i. q.b. a 10 ml;
confezione: «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale
polipropilene 20 ml - A.I.C. n. 034814095 (in base 10), 116G4H (in
base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Antigen Pharmaceutical Ltd,
Roscrea, Repubblica di Irlanda.
Composizione: ogni fiala da 20 ml contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 50;
eccipienti: sodio cloruro mg 172, acqua p.p.i. q.b. a 20 ml;
confezione: «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene
5 ml - A.I.C. n. 034814107 (in base 10), 116G4V (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Antigen Pharmaceutical Ltd,
Roscrea, Repubblica di Irlanda.
Composizione: ogni fiala da 5 ml contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 25;
eccipienti: sodio cloruro mg 41, acqua p.p.i. q.b. a 5 ml;
confezione: «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene
10 ml - A.I.C. n. 034814119 (in base 10), 116G57 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Antigen Pharmaceutical Ltd,
Roscrea, Repubblica di Irlanda.
Composizione: ogni fiala da 10 ml contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 25;
eccipienti: sodio cloruro mg 86, acqua p.p.i. q.b. a 5 ml;
confezione: «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene
20 ml - A.I.C. n. 034814121 (in base 10), 116G59 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Antigen Pharmaceutical Ltd,
Roscrea, Repubblica di Irlanda.
Composizione: ogni fiala da 10 ml contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 100;
eccipienti: sodio cloruro mg 164, acqua p.p.i. q.b. a 20 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Bupivacaina Antigen» si può
utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:
infiltrazione locale tronculare, loco-regionale;
blocco simpatico;
blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso;
peridurale, sacrale.
«Bupivacaina Antigen» è quindi indicata in tutti gli interventi
di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria,
stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata
da sola sia associata a narcosi.
Sono inoltre autorizzate le modifiche delle denominazioni delle
confezioni già autorizzate come di seguito indicate:
A.I.C. n. 034814018 - «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale
vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 034814020 - «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale
vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 034814032 - «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale
vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 034814044 - «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale
vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 034814057 - «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale
vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 034814069 - «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale
vetro da 20 ml.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.