Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Enalapril DOC Generici» (11A06501) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 687 del 2 maggio_2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ENALAPRIL DOC GENERICI, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 28
compresse divisibili; «20 mg compresse» 14 compresse divisibili, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: DOC GENERICI S.r.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Manuzio, 7, 20124 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale
11845960159
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili
AIC n. 039287014 (in base 10) 15GY76 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 30 Mesi dalla data di fabbricazione
(a confezionamento integro. Conservare a temperatura non superiore a
25°C)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: enalapril maleato 5 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 196,3 mg; amido pregelatinizzato
12,65 mg; amido di mais 12,65 mg; bicarbonato di sodio 2,5 mg;
magnesio stearato 0,9 mg
Produttore del principio attivo: Esteve Quimica S.A., Poligon
Industrial, S/N, 17460 Celrà (Girona), Spagna
Produttori del prodotto finito: IBI - Istituto Biochimico
Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A., Via Di Fossignano, 2, 04011
Aprilia (LT)-Italia (tutte le fasi); SPL - Special Product's Line
S.p.A., Via Campobello, 15, 00040 Pomezia (RM)-Italia (tutte le
fasi); LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via Della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero (MO)-Italia, (confezionamento primario e secondario)
Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili
AIC n. 039287026 (in base 10) 15GY7L (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 30 Mesi dalla data di fabbricazione
(a confezionamento integro. Conservare a temperatura non superiore a
25°C)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: enalapril maleato 20 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 146,72 mg; amido pregelatinizzato
11 mg; amido di mais 11 mg; bicarbonato di sodio 10 mg; magnesio
stearato 1,1 mg; ferro ossido rosso 0,05 mg; ferro ossido giallo 0,13
mg
Produttore del principio attivo: Esteve Quimica S.A., Poligon
Industrial, S/N, 17460 Celrà (Girona), Spagna
Produttori del prodotto finito: IBI - Istituto Biochimico
Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A., Via Di Fossignano, 2, 04011
Aprilia (LT)-Italia (tutte le fasi); SPL - Special Product's Line
S.p.A., Via Campobello, 15, 00040 Pomezia (RM)-Italia (tutte le
fasi); LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via Della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero (MO)-Italia, (confezionamento primario e secondario)
Indicazioni terapeutiche:
• Trattamento dell' ipertensione.
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di
eiezione ≤ 35%)
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 039287014 - «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 2,01
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 3,77
Confezione: AIC n. 039287026 - «20 mg compresse» 14 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 2,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 4,43
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039287014 - «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039287026 - «20 mg compresse» 14 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.