Parte Seconda n. 150 del 21-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ADAMED S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale: 10753240968
(GU Parte Seconda n.150 del 21-12-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007
n. 274


Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l.
Medicinale: ROSUVASTATINA ADAMED, tutte le confezioni autorizzate
AIC n. 048435
Cod. Pratica: C1B/2023/839
Procedura n. DK/H/3030/001-004/IB/007
Tipo di Modifica: Modifica stampati; Modifica IB-C.I.z:
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/4770/2023).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., è autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ROSUVASTATINA ADAMED PHARMA, tutte le confezioni
autorizzate
AIC n. 048434
Cod. Pratica: C1B/2023/833
Procedura n. DK/H/3025/001-002/IB/008
Tipo di Modifica: Modifica stampati; Modifica IB-C.I.z:
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/4770/2023).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., è autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
Adriano Garbellini


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