Parte Seconda n. 21 del 21-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.21 del 21-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ACICLOVIR EG 200 mg, 400 mg, 800 mg
Compresse; 400 mg/5 ml Sospensione orale; 5% Crema
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032307
Codice Pratica: N1A/2014/2774
Grouping variation: n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Recordati SpA
(Italia): da R0-CEP 2007-213-REV 01 a R1-CEP 2007-213-REV 00.
Specialità Medicinale: GENKINASE 100.000 U.I./2 ml, 500.000 U.I./5
ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035639.018; 035639.032; 035639.044.
Codice Pratica: N1B/2014/2940
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica del prodotto finito e relativo metodo:
particelle subvisibili; Tipo IA n. B.II.d.1.i - Sostituzione del
metodo uniformità di massa con il metodo uniformità di dosaggio.
Specialità Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034401 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3631
Procedura Europea n. DE/H/0174/001/IA/030
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da STADA Production Ireland Ltd a Suir Pharma
Ireland Ltd.
Specialità Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2014/1676 - Procedura Europea n.
DK/H/0133/002-003/IB/040
Tipo IB n. B. III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il produttore
autorizzato Azelis Deutschland Pharma GmbH, Germania da R1-CEP
1997-023-Rev. 03 a R1-CEP 1997-023-Rev. 07.
2) Codice Pratica: C1B/2014/2300 - Procedura Europea n.
DK/H/0133/002-003/IB/042
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Farmhispania S.A. (Spagna) da R0-CEP
1997-18 REV 01 a R1-CEP 1997-018 REV 06.
3) Codice Pratica: C1B/2014/2302 - Procedura Europea n.
DK/H/0133/002-003/IB/043
Modifica Tipo IB n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche per
adeguamento alla corrente Ph. Eur.
Specialità Medicinale: TERBINAFINA EG 250 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036799 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3675 - Procedura Europea n.
UK/H/0715/002/IA/013/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
nuovo Sistema di Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG
(Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati: Inserimento della
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3706 - Procedura Europea n.
DE/H/1884/001/IA/023/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare nel Regno Unito Genus Pharmaceuticals Ltd; Tipo IAin n.
A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore e del responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito e Genus Pharmaceuticals Ltd in
Linthwaite, HD7 5QH Huddersfield, Regno Unito.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037203 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3632 - Procedura Europea n.
SE/H/0392/001-003/IA/025
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei lotti (escluso
controlli) anche presso Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a rilascio
prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3311 - Procedura Europea n.
DK/H/1233/001/IA/017
Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in Italia
EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136
Milano.
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3686 - Procedura Europea n.
DK/H/1272/001/IA/015/G
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati:
Inserimento della frase relativa alla segnalazione delle reazioni
avverse; Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC
(Genus Pharmaceuticals Ltd) in Regno Unito.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg
capsule rigide gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3679 - Procedura Europea n.
NL/H/1422/001-002/IA/014
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Lee Pharma Ltd (India): da R0-CEP
2007-006-Rev 03 a R1-CEP 2007-006-Rev 00.
Specialità Medicinale: CLOPIDOGREL EG 75 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039440 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3413 - Procedura Europea n.
SE/H/0877/001/IA/019
Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in Italia
EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136
Milano.
Specialità Medicinale: MANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039776 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1042 - Procedura Europea n.
FR/H/0370/001-002/IB/011/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin B.II.b.1.b + IB
n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento,
controllo e rilascio anche presso Doppel Farmaceutici Srl (sede di
Rozzano - MI), Italia.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI 200 mg/5 ml
polvere per sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039852- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3419 - Procedura Europea n.
NL/H/0955/001/IA/023
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Sandoz Industrial Products S.A. (Spagna): da
R0-CEP 2002-257-Rev 03 a R1-CEP 2002-257-Rev 01.
Specialità Medicinale: ZOLEMER 20 mg compresse gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/3179 - Procedura Europea n°
NL/H/1850/001/IB/019
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Francia.
Specialità Medicinale: MOMETASONE SUBSTIPHARM 50 mcg/erogazione
Spray Nasale, Sospensione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042006 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2014/3105 - Procedura Europea n.
NL/H/2611/001/IB/001/G
Grouping variation: n. 4 x Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome
della specialità medicinale in Italia (in MOMETASONE EUROGENERICI),
Belgio, Germania e Paesi Bassi.
2) Codice Pratica: C1A/2014/3369 - Procedura Europea n.
NL/H/2611/001/IA/002
Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema di
Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3676 - Procedura Europea n°
SE/H/0285/001/IA/054/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte dei produttori del principio attivo autorizzati:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da R0-CEP 2006-002-Rev
04 a R1-CEP 2006-002-Rev 01 e Aesica Pharmaceuticals Ltd (Regno
Unito) da R0-CEP 2006-096-Rev 01 a R1-CEP 2006-096-Rev 00.
Specialità Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039721 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/2851 - Procedura Europea n.
DE/H/0955/001-002/IB/006/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del
periodo di validità del prodotto finito da 3 anni a 5 anni; Tipo IB
n.B.II.f.1.z - Estensione del periodo di validità del prodotto in
bulk da 3 mesi a 6 mesi.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e
4 mg/1,25 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/0511 - Procedura Europea n.
UK/H/2631/001-002/IA/012
Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema di
Farmacovigilanza di Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD2205