Serie Generale n. 175 del 28-7-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Citalopram Merck Generics» (GU Serie Generale n.175 del 28-07-2008)

Estratto provvedimento UPC/II/335 del 27 giugno 2008

Specialità medicinale: CITALOPRAM MERCK GENERICS.
Confezioni:
036046011/M - 12 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046023/M - 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046035/M - 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046047/M - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046050/M - 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046062/M - 49 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046074/M - 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046086/M - 56 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046098/M - 60 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046100/M - 98 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046112/M - 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046124/M - 500 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVCD da 20 mg;
036046136/M - 12 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046148/M - 14 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046151/M - 20 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046163/M - 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046175/M - 50 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046187/M - 100 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg;
036046199/M - 250 compresse rivestite con film in flacone HDPE
con tappo PP da 20 mg
036046201/M - 12 compresse rivestite con film in flacone PP con
tappo PE da 20 mg;
036046213/M - 14 compresse rivestite con film in flacone PP con
tappo PE da 20 mg;
036046225/M - 20 compresse rivestite con film in flacone PP con
tappo PE da 20 mg;
036046237/M - 28 compresse rivestite con film in flacone PP con
tappo PE da 20 mg;
036046249/M - 50 compresse rivestite con film in flacone PP con
tappo PE da 20 mg;
036046252/M - 100 compresse rivestite con film in flacone PP
con tappo PE da 20 mg;
036046264/M - 250 compresse rivestite con film in flacone PP
con tappo PE da 20 mg;
036046276/M - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC calendario PACK SIZE da 20 mg;
036046288/M - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046290/M - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046302/M - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046314/M - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046326/M - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046338/M - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046340/M - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046353/M - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046365/M - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046377/M - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046389/M - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046391/M - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
036046403/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046415/M - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in confezione calendario;
036046427/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
036046439/M - «40 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE;
036046441/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone PPE;
036046454/M - «40 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone PPE.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0531/002-003/II/012,
R01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.4 e 4.8 per implementare le
raccomandazioni del Pharmacovigilance Working Party ed ulteriori
modiche apportate dalla procedura di rinnovo europeo.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.