Serie Generale n. 31 del 7-2-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 febbraio 2022
Definizione delle modalita' e delle condizioni di impiego dell'antivirale Paxlovid (PF-07321332+ritonavir), ai sensi del decreto 26 novembre 2021. (Determina n. DG/35/2022). (22A00962) (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA (EMA/CHMP/18620/2022)
del 27 gennaio 2022, relativo alla autorizzazione all'immissione in
commercio del suddetto medicinale;
Vista la decisione della Commissione europea n. 622 del 28 gennaio
2022, che autorizza l'immissione in commercio della specialità
medicinale anti-virale anti-COVID-19 denominata «Paxlovid»;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica
(CTS) di AIFA rilasciato nella seduta straordinaria del 28 gennaio
2022 relativo alla classificazione ai fini della fornitura, su
proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, della specialità
medicinale anti virale antiCOVID-19 denominata «Paxlovid»;
Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate di AIFA n.
15 del 31 gennaio 2022 che classifica ai fini della fornitura la
specialità medicinale «Paxlovid» in apposita classe C (NN), ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 novembre 2021,
recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione farmaci
antivirali "Molnupiravir" e "Paxlovid".», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 13 dicembre 2021, n. 295, con cui è stata autorizzata,
nelle more del perfezionamento delle procedure finalizzate
all'autorizzazione all'immissione in commercio, la temporanea
distribuzione del medicinale «Molnupiravir» per il trattamento di
COVID-19, privo di una autorizzazione all'immissione in commercio nel
territorio europeo e nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute
succitato, ai sensi del quale «Con successivi provvedimenti,
l'Agenzia italiana del farmaco definisce modalità e condizioni
d'impiego dei medicinali di cui al comma 2, in coerenza con la scheda
informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia»;
Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra, ai
sensi del quale «L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un
registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego
dei medicinali di cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei
dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della
salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto»;
Considerato il parere della Commissione tecnico-scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco reso in data 2 febbraio 2022, che
ha approvato la scheda di raccolta dati con le relative condizioni
d'uso del farmaco «Paxlovid» (PF-07321332+ritonavir) nel trattamento
della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), e sulla base della
quale sarà sviluppato il relativo registro di monitoraggio AIFA;

Determina:

Art. 1

Modalità e condizioni di impiego

1. L'antivirale PF-07321332+ritonavir (PAXLOVID), prodotto
dall'azienda Pfizer Europe MA EEIG, è impiegato per il trattamento
della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti che non
necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato
rischio di progressione a COVID-19 severa.
2. L'antivirale di cui al comma 1 è impiegato nel rispetto delle
seguenti modalita':
a) la selezione del paziente è affidata ai medici di medicina
generale, ai medici delle USCA(R) e, in generale, ai medici che
abbiano l'opportunità di entrare in contatto con pazienti affetti da
COVID di recente insorgenza e con sintomi lievi-moderati e di
indirizzarli rapidamente alla struttura presso la quale effettuare la
prescrizione con compilazione del registro di monitoraggio e la
distribuzione del farmaco che deve avvenire nel rispetto dei criteri
fissati dalla CTS, e indicati nell'ambito del registro, di cui
all'art. 2;
b) la prescrivibilità del prodotto è limitata ai medici
operanti nell'ambito delle strutture identificate dalle regioni per
la somministrazione;
c) la prescrizione ed il trattamento devono garantire la
somministrazione del prodotto il più precocemente possibile rispetto
all'insorgenza dei sintomi, e comunque non oltre i cinque giorni
dall'inizio degli stessi.
3. La definizione del percorso attraverso il quale vengono
identificati i pazienti eleggibili al trattamento è rimessa ai
provvedimenti delle regioni e delle province autonome.

Art. 2

Registro di monitoraggio

1. È istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Paxlovid», a base di PF-07321332+ritonavir, di cui
all'art. 1, comma 2, del decreto del Ministro della salute 26
novembre 2021.
2. Ai fini della prescrizione e della dispensazione
dell'antivirale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri
utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno
compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte
dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA,
all'indirizzo web https://servizionline.aifa.gov.it I medici ed i
farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA
dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in
accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva
riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
3. In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente
determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i
dati dei trattamenti effettuati nella piattaforma web, secondo le
modalità di cui al precedente comma.

Art. 3

Disposizioni finali

1. La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, ed è altresì pubblicata sul sito
istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco.
Roma, 3 febbraio 2022

Il direttore generale: Magrini