Parte Seconda n. 45 del 16-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale Sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.45 del 16-4-2013)

Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano
"Mirtazapina Glob"


La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
medicinale Mirtazapina GLOB fino ad ora registrato a nome della
società "GLOB Limited", con sede in 65, Delamere Road, Hays UB4 0NN
- Middlesex - Gran Bretagna (GB).
Confezioni:
A.I.C. n.:041623012/M - "15 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623024/M - "15 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623036/M - "15 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623048/M - "15 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623051/M - "15 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623063/M - "15 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623075/M - "30 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623087/M - "30 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623099/M - "30 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623101/M - "30 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623113/M - "30 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623125/M - "30 mg compresse rivestite con film" 250
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623137/M - "45 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623149/M - "45 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623152/M - "45 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623164/M - "45 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n.:041623176/M - "45 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
È ora trasferita alla societa': Pfizer Italia Srl, con sede in via
Isonzo, 71 - 04100 Latina, con codice fiscale 06954380157.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento
scorte.
La presente determinazione ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso
umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
SPECIALITÀ MEDICINALE: MIRTAZAPINA GLOB
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 041623(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100
Latina
Codice pratica: C1B/2012/1903
Variazione IB A.2.b per la modifica della denominazione del
medicinale in Germania, Portogallo e Italia. La denominazione è
stata modificata in Germania da Mirtazapin Glob 15 mg, 30 mg, 45 mg
Filmtabletten a Mirtazapin Pfizer 15 mg, 30 mg, 45 mg Filmtabletten;
in Portogallo da Mirtazapina Glob a Mirtazapina Parke-Davis e in
Italia da Mirtazapina GLOB a Mirtazapina Pfizer Italia (Procedura n.
PT/H/0462/001-003/IB/003G).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD5396