Serie Generale n. 86 del 13-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Nitraket», «Minitran» e «Venitrin». (16A02891) (GU Serie Generale n.86 del 13-04-2016)

Estratto determina n. 568/2016 del 24 marzo 2016

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.c.1.a
Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo
Composizione qualitativa e/o quantitativa, B.I.a.1 z) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - Altra variazione, B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, A.4) Modifiche
del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del
fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per
i quali non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se
specificato nel fascicolo tecnico), relativamente ai medicinali
«NITRAKET», «MINITRAN» e «VENITRIN», nelle forme e confezioni:
Nitraket
A.I.C. n. 035157015 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 035157027 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 035157039 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 035157041 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 035157054 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 035157066 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
Minitran
A.I.C. n. 027028012 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 027028024 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 027028036 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 027028048 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 027028051 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 027028063 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
Venitrin
A.I.C. n. 018128037 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 018128049 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 018128052 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 018128076 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 018128088 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 018128090 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
preso atto del parere del RMS Germania sulla procedura di
worksharing DE/H/xxxx/WS/259, si esprime parere favorevole alla
variazione richiesta:
1. Modifica dell'indirizzo del titolare del ASMF:


=====================================================
| Da | A |
+=========================+=========================+
| |Copperhead Investments |
|Copperhead Investments |Inc. - 2000 Argentia |
|Inc. - 6733 Mississauga |Road, Plaza IV, Suite |
|Road, Mississauga, |306, Mississauga, |
|Ontario, Canada L5N6J5 |Ontario, Canada L5N1W1 |
+-------------------------+-------------------------+

2. Introduzione di un ASMF per il p.a. nitroglicerina diluita
(SDM-88), prodotto da Copperhead Chemical Company Inc. (COPPE
RHEAD/SDM® 88/AP/CTD VERSION 2/2014-06 COPPERHEAD/SDM® 88/RP/CTD
VERSION 2/2014-06).
3. Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo: eliminazione del processo di produzione della sostanza attiva
(SDM-77)
4. Modifica della composizione qualitativa del confezionamento
primario: da cilindro rivestito in LDPE a cilindro rivestito in HDPE.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.P.A. (codice fiscale 00846530152)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Brenta, 18, 20139 -
Milano (MI) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.