Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bersin». (13A04692) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 499/2013 del 20 maggio 2013

Medicinale: BERSIN
TITOLARE AIC: Laboratorios LICONSA S.A. - Gran Via Carlos III, 98
7th floor - 08028 Barcellona - Spagna
Confezioni:
"75 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499017/M (in base 10) 17LGD9 (in base 32)
"75 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499029/M (in base 10) 17LGDP (in base 32)
"75 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499031/M (in base 10) 17LGDR (in base 32)
"75 mg compresse" 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499043/M (in base 10) 17LGF3 (in base 32)
"150 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499056/M (in base 10) 17LGFJ (in base 32)
"150 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499068/M (in base 10) 17LGFW (in base 32)
"150 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499070/M (in base 10) 17LGFY (in base 32)
"150 mg compresse" 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499082/M (in base 10) 17LGGB (in base 32)
"300 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499094/M (in base 10) 17LGGQ (in base 32)
"300 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499106/M (in base 10) 17LGH2 (in base 32)
"300 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499118/M (in base 10) 17LGHG (in base 32)
"300 mg compresse" 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499120/M (in base 10) 17LGHJ (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA: Compressa.
COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato (E470b)
Silice colloidale anidra (E551)
Amido di mais
Povidone K-29/32 (E-1201)
Olio di ricino idrogenato
PRODUZIONE, RILASCIO LOTTI: LABORATORIOS LICONSA, S.A. - Av.da
Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de
Henares (Guadalajara) - Spagna
CONTROLLO LOTTI:
LABORATORIOS ECHEVARNE - C/Provenza 312, bajos, 08037 Barcellona
- Spagna
PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO:
QUiMICA SINTETICA, S.A. - C/Dulcinea s/n, 28805, Alcala de
Henares (Madrid) - Spagna
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co. Ltd.
Coastal Industrial Zone, Duqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang
Province - Cina
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con
diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico
antipertensivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"150 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499068/M (in base 10) 17LGFW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42
Confezione
"300 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499106/M (in base 10) 17LGH2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,37
Confezione
"75 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL
AIC n. 041499029/M (in base 10) 17LGDP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BERSIN
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.