Parte Seconda n. 101 del 29-8-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.101 del 29-8-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e
confezioni: 039122 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare
A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/876;
"Single variation" di tipo IB n. B.I.b.1 h): Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia
prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta (ad
esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro
di specifica con il metodo di prova corrispondente per motivi di
sicurezza o di qualita': aggiunta del limite transitorio di
N-nitrosodimetilammina (NDMA): 0,640 ppm e N-nitrosodietilammina
(NDEA): 0,177 ppm.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e
confezioni: 041967 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare
A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/850;
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 var. di tipo IB n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea per il principio
attivo "Valsartan" presentato da un nuovo fabbricante (Divi's
Laboratoires Limited): "R0-CEP 2012-338-Rev 02"; 1 var. di tipo IB n.
B.1.b.1 h): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - Aggiunta (ad esclusione delle sostanze biologiche
o immunologiche) di un parametro di specifica con il metodo di prova
corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita': aggiunta delle
specifiche relative alle impurezze genotossiche
N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA).
Medicinale: LORAZEPAM PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 035914 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA
S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/1120;
1 var. di tipo IB n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea per il principio
attivo "Lorazepam" presentato da un nuovo fabbricante (F.I.S.
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.a.): "R0-CEP 2016-243-Rev 00"; 3 var.
di tipo IB n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato per il principio
attivo " Lorazepam" presentato da un fabbricante già approvato
(Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.): da "R0-CEP 2008-049-Rev 00" a
"R1-CEP 2008-049-Rev 01.
Medicinale: MOXIFLOXACINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 046817
- tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/2085; Procedura:
ES/H/0472/001/IA/003;
"Single variation" di tipo IA A.5 b): Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F.
S.R.L.".
Medicinale: VALSARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 041849 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/1213; Procedura: NL/H/1590/IA/022/G;
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 var. di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: "INFARMADE S.L."
[C/ Torre de los Herberos, 35 - P.I. Carretera de la Isla, Dos
Hermanas - 41703 Siviglia - Spagna]; 1 var. di tipo IAin n. C.I.11
a): Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad
un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi
apportate, compreso il piano di gestione dei rischi - Attuazione
della o delle modifiche di testo approvate dall'autorità competente:
"NDEA: 0.082 ppm - NDMA: 0.300 ppm".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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