Serie Generale n. 156 del 6-7-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 giugno 2023
Entrata in vigore dei testi nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 11.2 della Farmacopea europea 11ª edizione. (23A03806) (GU Serie Generale n.156 del 06-07-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e
successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle
leggi sanitarie»;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, recante «Revisione e
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale»;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, recante «Ratifica ed
esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una
farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante
«Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla
appartenenza dell'Italia alle Comunità europee»;
Vista la risoluzione AP-CPH (22)2 adottata in data 22 marzo 2022
dal Consiglio d'Europa, European committee on pharmaceuticals and
pharmaceutical care (CD-P-PH), con la quale è stata decisa l'entrata
in vigore dal 1° luglio 2023 del Supplemento 11.2 della Farmacopea
europea 11ª edizione;
Vista la risoluzione AP-CPH (22)5 adottata in data 13 luglio 2022
dal Consiglio d'Europa, European committee on pharmaceuticals and
pharmaceutical care (CD-P-PH), con la quale è stata decisa
l'eliminazione dal 1° luglio 2023 delle monografie: vaccino
difterico, tetanico e dell'epatite B (DNAr) adsorbito (2062), vaccino
difterico, tetanico, pertossico (cellule integre), della poliomielite
(inattivato) e dell'emofilo tipo b coniugato adsorbito (2066),
vaccino difterico, tetanico, pertossico (acellulare, multicomposto) e
dell'epatite B (DNAr), adsorbito (1933) e etere per anestesia (0367)
della Farmacopea europea 11ª edizione;
Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale dei testi adottati dalla richiamata risoluzione, come
previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128,
nonchè di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di
cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;

Decreta:

Art. 1

1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e
delle monografie pubblicati nel Supplemento 11.2 della Farmacopea
europea 11ª edizione, elencati nell'allegato al presente decreto,
entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della
Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° luglio 2023.
2. Le monografie elencate nella sezione «Testi eliminati» dello
stesso allegato sono eliminate dalla Farmacopea Ufficiale della
Repubblica italiana dal 1° luglio 2023.
3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1
non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di
qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso la
Segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 giugno 2023

Il Ministro: Schillaci

Allegato

CONTENUTO DEL SUPPLEMENTO 11.2 DELLA FARMACOPEA EUROPEA 11^ EDIZIONE

Parte di provvedimento in formato grafico