Serie Generale n. 144 del 22-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ramipril/bisoprololo fumarato, «Ramipril e Bisoprololo ELC». (23A03566) (GU Serie Generale n.144 del 22-06-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 404/2023 del 14 giugno 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/224.
Cambio nome: C1B/2023/611.
Numero procedura europea: PL/H/0753/001-006/IB/002/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società ELC Group
S.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Karolinskà 650/1,
Karlin, 186 00, Praga, Repubblica Ceca.
Medicinale: «RAMIPRIL E BISOPROLOLO ELC».
Confezioni A.I.C. n.:
049995018 - «2,5 Mg/1,25 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister bopa/al/pvc-al
049995020 - «2,5 mg/1,25 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister bopa/al/pvc-al
049995032 - «2,5 mg/1,25 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister bopa/al/pvc-al
049995044 - «2,5 mg/1,25 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister bopa/al/pvc-al
049995057 - «2,5 mg/2,5 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister bopa/al/pvc-al
049995069 - «2,5 mg/2,5 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister bopa/al/pvc-al
049995071 - «2,5 mg/2,5 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister bopa/al/pvc-al
049995083 - «2,5 mg/2,5 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister bopa/al/pvc-al
049995095 - «5 mg/2,5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995107 - «5 mg/2,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995119 - «5 mg/2,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995121 - «5 mg/2,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995133 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995145 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995158 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995160 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995172 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995184 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995196 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995208 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995210 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995222 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995234 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
049995246 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
bopa/al/pvc-al
alla società Bruno Farmaceutici S.p.a., codice fiscale
05038691001, con sede legale e domicilio fiscale in Via delle Ande,
15, 00144 Roma, Italia,
con variazione della denominazione del medicinale in: «Regiam».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.