Serie Generale n. 183 del 7-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beclometasone Teva» (17A05417) (GU Serie Generale n.183 del 07-08-2017)

Estratto determina n. 1338/2017 del 19 luglio 2017

Medicinale: BECLOMETASONE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4,
20123 Milano.
Confezioni:
«400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 5 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276017 (in base 10) 198PRK (in base
32);
«400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 10 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276029 (in base 10) 198PRX (in base
32);
«400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 15 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276031 (in base 10) 198PRZ (in base
32);
«400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 20 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276043 (in base 10) 198PSC (in base
32);
«400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 25 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276056 (in base 10) 198PSS (in base
32);
«400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 30 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276068 (in base 10) 198PT4 (in base
32);
«400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 40 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276070 (in base 10) 198PT6 (in base
32);
«400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 50 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276082 (in base 10) 198PTL (in base
32);
«400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 60 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276094 (in base 10) 198PTY (in base
32);
«800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 5 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276106 (in base 10) 198PUB (in base
32);
«800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 10 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276118 (in base 10) 198PUQ (in base
32);
«800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 15 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276120 (in base 10) 198PUS (in base
32);
«800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 20 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276132 (in base 10) 198PV4 (in base
32);
«800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 25 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276144 (in base 10) 198PVJ (in base
32);
«800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 30 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276157 (in base 10) 198PVX (in base
32);
«800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 40 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276169 (in base 10) 198PW9 (in base
32);
«800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 50 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276171 (in base 10) 198PWC (in base
32);
«800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 60 contenitori
monodose in PE - A.I.C. n. 043276183 (in base 10) 198PWR (in base
32).
Forma farmaceutica: sospensione per nebulizzatore.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Utilizzare le fiale entro 3 mesi dalla prima apertura della
busta.
Composizione:
ogni fiala contiene 400 microgrammi di beclometasone
dipropionato anidro in 1 ml;
ogni fiala contiene 800 microgrammi di beclometasone
dipropionato anidro in 2 ml.
Principio attivo:
400 microgrammi di beclometasone dipropionato per contenitore
monodose da 1 ml (400 microgrammi/1 ml);
800 microgrammi di beclometasone dipropionato per contenitore
monodose da 2 ml (800 microgrammi/2 ml).
Eccipienti:
Polisorbato 20
Sorbitano laurato
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Indicazioni terapeutiche:
«Beclometasone Teva» è indicato nel:
trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di
inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o
inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti;
trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino
a 5 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 20
contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276132 (in base 10) 198PV4
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.72.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Beclometasone Teva» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.