Parte Seconda n. 116 del 3-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.116 del 3-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: CITALOPRAM HEXAL AIC n. 036367 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2229 Procedura
EU: NL/H/0366/001-003/IA/057 Var.Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del
RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC del meeting del 8-11
Aprile 2019 per il principio attivo citalopram. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale:DULOXETINA SANDOZ AIC n. 044699 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2642 Procedura
EU: DE/H/4238/001-002/IA/013 Var.Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del
RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC del meeting DEL 05/2019
per il principio attivo duloxetina
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: LORATADINA HEXAL AIC n.037399 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1B/2017/3139-C1B/2018/1056 Procedura EU:
DK/H/0313/001/IB/044-DK/H/0313/001/IB/045 Var.Tipo IB C.I.z ; C.2.a
Modifica apportata: RCP, FI ed Etichette modificati al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC relative ai medicinali
contenenti loratadina ed adeguamento al QRD template.Allineamento
degli stampati al medicinale di riferimento ed adeguamento al QRD
template. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (RCP, FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine
Medicinale: LORAZEPAM HEXAL, 1mg, 2,5mg compresse rivestite con
film AIC:035543014, 035543026, Confezioni:tutte, Codice
Pratica:N1B/2018/626 e N1B/2018/1727, Var. Tipo IB, C.I.z) e Var.
Tipo IB, C.I.2.a): Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione del CMDh e alla richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza relativa ai medicinali a base di oppioidi e
benzodiazepine e in linea con il prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e i corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC: 035907031, Confezione:flacone 20 ml, Codice Pratica:
N1B/2015/6219 e N1B/2018/623, Grouping Var.Tipo IB: 1 var. IAIN,
C.I.3.a) + 1 Var. Tipo IB, C.I.2.a) e Var. Tipo IB, C.I.z): Modifica
stampati per i medicinali a base di benzodiazepine in accordo a
quanto pubblicato nel sito del CMDh e in accordo all'Ufficio di
Farmacovigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco + implementazioni
RCP e FI per le informazioni approvate dal PRAC + adeguamento
orginator "Minias".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 del RCP e i
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alla confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica
Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
Etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ AIC n.042744
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1B/2019/2105 Procedura EU: EE/H/0284/001/IB/008 Var.Tipo IB A.2.b
Cambio nome del prodotto medicinale in Bulgaria
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI
entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della
variazione in G.U. della Repubblica italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della
Repubblica italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD10644