Parte Seconda n. 129 del 29-10-2016
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AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.129 del 29-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs
29 dicembre 2007, n.274.


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC
040554 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/2926, MRP N. NL/H/2130/003/IAin/013
Variazione IAin-B.II.b.1.a: Aggiunta di Enestia Belgium N.V.
(Belgio) quale sito di confezionamento secondario.
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 040248
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/1700, MRP N. DK/H/1404/006/IA/025/G
Grouping di variazioni 2x IA-B.I.b.1.c: aggiunta di un test per la
rilevazione della presenza di calcio e aggiunta di un parametro di
specifica al metodo di rilevazione della presenza di Nickel; 2x
IA-B.I.b.1.d: eliminazione del test per la rilevazione della presenza
di calcio e eliminazione del saggio "rotazione ottica specifica"
poichè non presenti nella Farmacopea europea.
Codice Pratica N. C1A/2016/1732, MRP N. DK/H/1404/001-003/IA/032/G
Grouping di variazioni 2x IA-B.I.b.1.d: eliminazione del test per
la rilevazione della presenza di calcio e eliminazione del saggio
"rotazione ottica specifica" poichè non presenti nella Farmacopea
europea; IA-B.I.b.1.c aggiunta del test per la rilevazione
dell'impurezza G; IAin-B.III.1.a.1 aggiornamento CEP da parte di un
produttore già approvato, Biocon (R0-CEP 2011-009-Rev03).
Medicinale: CAPECITABINA ACTAVIS, codice AIC 040997 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/1676, MRP N. BE/H/0198/001-002/IB/011/G
Grouping di variazioni: 5x IB-A.2.b cambio nome del medicinale da
Capecitabina Actavis a Capecitabina Auorbindo in Italia, Spagna,
Francia, Paesi Bassi e Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF
di Aurobindo Pharma Limited in Italia, Spagna, Francia, Paesi Bassi e
Portogallo.
Codice Pratica N. C1A/2016/1195, MRP N. BE/H/0198/001-002/IA/009/G
Grouping di variazioni: IAin-B.III.1.a.3 aggiunta di un nuovo CEP
da parte di un nuovo produttore, Acebright (India) Pharma Private
Limited (R0-CEP-2013-309-Rev 01); IAin-B.III.1.a.1 aggiunta di un
nuovo CEP da parte di un produttore già approvato, Cipla Limited
(R0-CEP 2014-136-Rev 00).
Codice Pratica N. C1B/2016/883, MRP N. BE/H/0198/001-002/IB/008/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.a e
IAin-B.II.b.1.b aggiunta di Cipla Limited - Unit X come sito di
produzione del prodotto finito e confezionamento primario e
secondario.
Codice Pratica N. C1A/2015/4502, MRP N. BE/H/0198/001-002/IA/007
Variazione IA-A.7: eliminazione di Actavis Nordic A/S come sito di
rilascio lotti.
Codice Pratica N. C1A/2014/3294, MRP N. BE/H/0198/001-002/IA/004
Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del produttore del
prodotto finito, Cipla Limited (da Plot No. S107 S111 e S112 a Plot
No. L-139 S-103 e M-62).
Medicinale: DOXAZOSIN ACTAVIS, codice AIC 038157 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/1560, MRP N. IT/H/0189/001-002/IB/010/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale da
Doxazosin Actavis a Doxazosin Aurobindo Italia in Italia e
IAin-C.I.8.a intrduzione del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in
Italia.
Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA AUROBINDO, codice AIC 040005
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/1331, MRP N. UK/H/1704/001-002/IB/017/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.d.2.d aggiunta di un metodo di
analisi alternativo Kinetic Chromogenetic LAL; 2x IA-B.II.d.2.a
modifica nel processo di test per il prodotto sterile e modifica
della procedura analitica delle sostanze attive.
Medicinale: Letrozolo Aurobindo, codice AIC 040214 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/2270, MRP N. UK/H/1456/001/IA/018/G
Variazione IA-B.II.d.2.a: aumento della concentrazione della
soluzione del campione da 0,01mg a 0,1mg di letrozolo/mL.
Codice Pratica N. C1B/2016/2227, MRP N. UK/H/1456/001/IB/019/G
Grouping di variazioni: IA-B.II.b.3.a aumento della concentrazione
della sospensione film di rivestimento da 15% a circa 20%;
IB-B.II.b.4.a aumento del batch size da 330.000 compresse a 400.000
compresse.
Medicinale: RILUZOLO AUROBINDO, codice AIC 040541 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/2103, MRP N. UK/H/6179/001/IB/007/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e aggiunta di Specifar SA
(Grecia) come sito di produzione del prodotto finito; IA-B.II.b.2.a
aggiunta di Specifar SA (Grecia) come sito di controllo lotti;
IB-B.II.b.3.a modifica minore al processo di produzione.
Medicinale: VALSARTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042411
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2015/1676, MRP N. PT/H/0885/002-003/IA/003
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già approvato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit-XI (R0- CEP 2011-174-Rev 02).
Codice Pratica N. C1A/2014/2674, MRP N. PT/H/0885/002-003/IA/002
(PT/H/xxxx/IA/25/G)
Variazione IAin-C.I.1.a: modifica indirizzo titolare A.I.C. in
Italia da Vicolo San Giovanni sul Muro 9, 20121 Milano (MI) a Via San
Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA).
Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA, codice AIC 040992 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/2557, MRP N. DK/H/1838/001-004/IA/016
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già approvato, Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. (R0-CEP 2011-309-Rev 03).
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA, codice
AIC 041879 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/2601, MRP N. DK/H/1839/001-004/IA/021
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già approvato, Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. (R0- CEP 2011-309-Rev 03).
Codice Pratica N. C1B/2016/1207, MRP N. DK/H/1839/001-004/IB/020
Variazione IB-C.I.11.z: aggiornamento RMP in accordo all'EU Article
31 Referral (EMEA/H/A-31/1370) pubblicato il 08/09/2014.
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038740 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/1520, MRP N. DK/H/1177/001-002/IA/025
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da parte di un
produttore già approvato, Hetero (R0-CEP 2008-289-Rev 02).
Medicinale: LIMECICLINA AUROBINDO, codice AIC 042679 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/1673, MRP N. UK/H/5188/001/IA/008
Variazione IA-B.II.c.2.a: aggiornamento del test per
l'identificazione del colorante Indigo Carmine in accordo a quello
usato nel laboratorio di controllo qualità.
Medicinale: GEMBIN, codice AIC 040237 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/2027, MRP N. NL/H/1644/001/IB/015
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo.
Medicinale: LERCANIDIPINA AUROBINDO, codice AIC 039234 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2015/2167, MRP N. DK/H/1490/001-002/IB/021
Variazione IB-B.II.b.4.a: aumento del batch size fino a 10 volte
quello approvato.
Codice Pratica N. C1A/2015/1114, MRP N. DK/H/1490/001-002/IA/019/G
Grouping di variazioni 2x IAin-A.5.a: cambio nome del produttore
del prodotto finito da Actavis Hf. a Actavis ehf. e cambio indirizzo
del sito di produzione del prodotto finito Actavis Ltd. (da BT16
Bulebel Industrial Estate, Zeitun a BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000).
Medicinale: BEACITA, codice AIC 042176 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/3034, MRP N. PT/H/0626/001-002/IA/015
Variazione IA-A.4: cambio nome del produttore del principio attivo
da Ranbaxy Laboratories Limited a Sun Pharma Industries Limited.
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDo, codice AIC 039798 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/2679, MRP N. DE/H/2210/001/IA/023
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già approvato, Sri Krishna
Pharmaceutical Limited - Unit-I (R1-CEP 2000-144-Rev 02).
Medicinale: SINEBRIV FEBBRE E DOLORE, codice AIC 041060 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/818, MRP N. IS/H/0176/001/IA/008
Variazione IAin-B.III.1.a.3 aggiunta di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Anqiu Lu'an
Pharmaceutical Co., Ltd (R1-CEP 2000-124 Rev 06).
Codice Pratica N. C1B/2016/1362, MRP N. IS/H/0176/001/IB/009/G
Grouping di variazioni 2x IB-B.II.c.1.z: modifica dei parametri
limite di test "Appearance" and "Appearance of solution" inclusi
nelle specifiche dell'eccipiente aroma fragola OD 35284.
Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 038130 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/1554, MRP N. SE/H/0700/IB/016/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e e IA-B.II.b.2.a aggiunta di
Specifar S.A. come sito di produzione e controllo lotti; 4x
IB-B.II.b.3.a modifiche minori al processo di produzione;
IA-B.II.c.1.b e IA-B.II.c.1.c eliminazione di un parametro di
specifica non significativo e aggiunta di un parametro di specifica
con il corrispondente test (Opadry).
Codice Pratica N. C1A/2016/1583, MRP N. SE/H/0700/IA/015/G
Grouping di variazioni 2x IA-B.II.d.2 aggiornamento delle specifica
per la dissoluzione e la microbiologia del prodotto finito in linea
con la monografia europea.
Medicinale: ZOLPIDEM ACTAVIS, codice AIC 038640 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/1592, MRP N. NL/H/0252/IB/033/G
Grouping di variazione: IB-A.2.b cambio nome del medicinale da
Zolpidem Actavis a Zolpidem Aurobindo Italia in Italia, Portogallo;
IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Aurobindo in Italia e
Portogallo.
Codice Pratica N. C1A/2015/2379, MRP N. NL/H/0252/IA/031
Variazione IAin-C.I.8.a: introduzione PSMF di Aurobindo in
Germania.
Codice Pratica N. C1A/2016/1721, MRP N. NL/H/0252/001-002/IAin/032
Variazione IAin-A.5.a: modifica del nome del sito responsabile del
rilascio lotti da Actavis BV, NL a Aurobindo Pharma BV h.o.d.n.
Aurobindo Benelux.
Codice Pratica N. C1A/2016/2218, MRP N. NL/H/0252/001-002/IA/034
Variazione IA-A.7: eliminazione di Tjoa Pack BV come sito di
confezionamento.
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO, codice AIC 028366
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. N1B/2016/2132
Variazione IB-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da parte di un
produttore già autorizzato, Dipharma Francis s.r.l.
(R1-CEP-2004-108-Rev04)
Medicinale: CIPROFLOXACINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 037344
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. N1A/2016/1749
Grouping di variazioni 3x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da
parte di un produttore già approvato, Dr Reddy's (R1-CEP
2003-013-Rev 05); aggiornamento CEP da parte di un produttore già
approvato, Quimica Sintetica (R1-CEP 1999-096-Rev 04) e aggiornamento
CEP da parte di un produttore già approvato, Quimica Sintetica
(R1-CEP 1999-096-Rev 05).
Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041353 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/1401, MRP N. UK/H/1265/001-004/IA/009
Variazione IAin-B.II.b.1.a: introduzione di APL Swift (Malta)
Limited come sito di confezionamento secondario.
Codice Pratica N. C1A/2016/2555, MRP N. UK/H/1265/IA/010/G
Grouping di variazioni: 3x IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited Unit-III (da
Andhra Pradesh, India a Telangana state, India) e modifica
dell'indirizzo del sito di confezionamento primario e secondario
Aurobindo Pharma Limited Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a
Telangana state, India); 2x IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Silvano
Chiapparoli Logistica S.P.A., Italia con Depo-pack S.N.C. di Del Deo
Silvio EC, Italia come sito di confezionamento secondario e
sostituzione di Loxess Pharma GmbH, Germania con NextPharma Logistics
GmbH come sito di confezionamento secondario; IA-B.III.1.a.2
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore
già autorizzato, Aurobindo Pharma Limited Unit-III (R1-CEP 2007-071
Rev01).
Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO, codice AIC 039728 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/2283, MRP N.
MT/H/0103/001-002&amp;004/IA/022
Variazione IAin-B.II.b.I.a: introduzione di APL Swift Services
(Malta) Limited come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO, codice AIC 039836 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/2333, MRP N. IT/H/504/IA/010/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited Unit-III (da
Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-B.III.1.a.2
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore
già approvato, Aurobindo Pharma Limited Unit-I (R1-CEP 2007-062-Rev
01).
Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDo, codice AIC 040243 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/2333, MRP N. UK/H/1657/IB/010/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in
Polonia; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Adamed Sp. z o.o. in
Polonia.
Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC 041498
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/2089, MRP N. UK/H/1683/001-006/IA/010
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra S.A.S. con APL
Swift Services (Malta) Limited come sito di confezionamento
secondario.
Codice Pratica N. C1A/2016/2090, MRP N. UK/H/1683/001-006/IA/011/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited Unit-III (da
Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-B.III.1.a.2
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore
già approvato Aurobindo Pharma Limited Unit-I (R1-CEP 2007-336-Rev
01).
Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO, codice AIC 041163 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/2263, MRP N. UK/H/1684/001-002/IA/011
Variazione IAin-B.II.b.2.c.1: introduzione di Vitama S.A., Polonia
come sito di rilascio lotti.
Codice Pratica N. C1A/2016/2088, MRP N. UK/H/1684/001-002/IA/010/G
Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.1.a introduzione di APL Swift
Services (Malta) Limited come sito di confezionamento secondario;
IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di
un produttore già approvato, Aurobindo Pharma Limited (R1
CEP-2007-336-Rev01); IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited Unit-III (da Andhra
Pradesh, India a Telangana state, India).
Codice Pratica N. C1A/2016/1957, MRP N. UK/H/1684/001-002/IA/009
Variazione IA-A.7: eliminazione di Pfizer Service Company BVBA,
Pfizer PGM e Pfizer Italia S.r.l. come siti di rilascio lotti.
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO, codice AIC 040429 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/1231, MRP N. PT/H/0487/IA/016/G
Grouping di variazioni: IAin-C.I.8.a modifica dei dettagli della
QPPV; IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Orion Corporation, Orion Pharma
come sito di confezionamento secondario.
Codice Pratica N. C1A/2016/1825, MRP N. PT/H/0487/001-004/IA/017
Variazione IAin-B.II.b.2.c.1: aggiunta di Orion Corporation, Orion
Pharma come sito di rilascio lotti.
Codice Pratica N. C1B/2015/2536, MRP N. PT/H/0487/IB/013/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in
Polonia; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di S-Lab Sp.z.o.o in
Polonia.
Codice Pratica N. C1A/2014/2688, MRP N.
PT/H/0487/001-002&amp;004/IA/010
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra S.A.S. con APL
Swift Services (Malta) Limited come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO, codice AIC 037983 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/2189, MRP N. UK/H/0863/001-002/IA/038
Variazione IA-B.II.b.1.a introduzione di APL Swift Services (Malta)
Limited come sito di confezionamento secondario.
Codice Pratica N. C1A/2015/2238, MRP N. UK/H/0863/001-002/1A/036
Variazione IAin-C.I.8.a: introduzione del PSMF di Vipharm S.A. in
Repubblica Ceca.
Codice Pratica N. C1A/2015/540, MRP N. UK/H/0863/001-002/IA/035
Variazione IAin-C.I.8.1 modifica dei dettagli della QPPV.
Codice Pratica N. C1A/2014/2349, MRP N. UK/H/0863/001-002/IA/032
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già approvato, Aurobindo Pharma
Limited Unit-VIII (R1-CEP 2008-019-Rev 00).
Codice Pratica N. C1A/2013/2638, MRP N. UK/H/0863/001-002/IA/031
Variazione IAin-A.1: cambio indirizzo del titolare in Repubblica
Ceca.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX16ADD10173