Parte Seconda n. 128 del 3-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.128 del 3-11-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: PROPAFENONE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 033737 in tutte le confezioni
autorizzate
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.z)
Codice pratica: N1B/2015/5935
Comunicazione di notifica regolare
0120764-21/10/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica apportata: Modifica del RCP, del FI e delle Etichette in
accordo al documento SANTE-2017-11668 "Excipients in the labelling
and package leaflet of medicinal products for human use" e all'ultima
versione del QRD template. Aggiornamento del FI al QRD template in
seguito a presentazione Readability Test.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(RCP, del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 033807 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2015/5748
Comunicazione di notifica regolare
0119868-20/10/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.z)
Modifica apportata: Aggiornamento del FI al Test di leggibilità ed
adeguamento degli stampati al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1-4.4, 4.6-4.8, 5.1, 9 del RCP, del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GENTAMICINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036265 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2015/5476
Comunicazione di notifica regolare
0121629-24/10/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z)
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito dei risultati del
test di leggibilità; adeguamento al QRD Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1,
6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 e 10 del RCP, del FI e le Etichette
sono state modificate per intero) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036278024
Codice pratica: N1B/2015/5479
Comunicazione di notifica regolare
0121628-24/10/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento FI in seguito ai risultati del
Readability User test, adeguamento RCP ed Etichette all'ultimo QRD
Template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2,
6.3, 6.4, 8, 9 del RCP, intero FI ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data ai
FI e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041541 in tutte le confezioni
autorizzate
ES/H/0561/001-002/IA/022 - Codice pratica: C1A/2022/2808
Modifica di Tipo IAIN, categoria: C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI secondo
PSUSA/00002601/202110 per i prodotti contenenti rabeprazolo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e
del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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