Serie Generale n. 196 del 23-8-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Saval» (17A05913) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2017 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determina AAM/PPA n. 761/2017 del 12 luglio 2017





Medicinale: SAVAL

Confezioni: 039780 010 "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 022 "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 034 "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 046 "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 059 "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 061 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 073 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 085 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 097 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 109 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 111 "160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 123 "160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 135 "160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 147 "160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC
039780 150 "160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PVDC

Titolare AIC: BENEDETTI &amp; CO. S.r.l.

Procedura Decentrata PT/H/0218/001-003/R/001



con scadenza il 31/10/2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

È approvata altresì la variazione PT/H/0218/001-003/IB/010/G -
C1B/2014/2600, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che
i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della
suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.