Serie Generale n. 44 del 22-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (20A01124) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2020)

Estratto determina IP n. 14 del 14 gennaio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLUIMUCIL 300 mg/3 ml solutie injectabila/solutie pentru
inhalat prin nebulizator/solutje pentru instilatie endotraheobronsica
5 fiole dalla Romania con numero di autorizzazione 7716/2015/01,
intestato alla società Zambon S.p.a. e prodotto da Zambon S.p.a.,
via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (Italia), con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n. 047454032 (in base 10) 1F85UJ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e
per instillazione endotracheobronchiale.
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: N-Acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n. 047454032.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n. 047454032.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.