Serie Generale n. 17 del 22-1-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Revestive». (Determina n. DG/58/2021). (21A00208) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la domanda con la quale la società Shire Pharmaceuticals
Ireland Limited, titolare della A.I.C., in data 20 dicembre 2018 ha
chiesto l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di
rimborso del medicinale «Revestive» (teduglutide) relativamente alla
confezione con codice A.I.C. n. 045578010/E, e l'aggiunta della nuova
confezione del medicinale «Revestive» (teduglutide) relativamente
alla confezione con codice A.I.C. n. 045578034/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta del 15-17 gennaio 2020
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 28-30 ottobre 2020;
Vista la deliberazione n. 48 del 15 dicembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale REVESTIVE
(teduglutide):
«"Revestive" è indicato per il trattamento di pazienti di 1 anno
di età e oltre affetti da sindrome dell'intestino corto (SBS). I
pazienti devono essere in condizioni stabili dopo un periodo di
adattamento dell'intestino a seguito dell'intervento.»;
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«5 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo. Polvere: 5 mg - flaconcino (vetro); solvente: 0,5 ml -
siringa preriempita (vetro)» 28 flaconcini + 28 siringhe preriempite
- A.I.C. n. 045578010/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17.116,44; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 28.248,97;
«1,25 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo. Polvere: 1,25 mg - flaconcino (vetro); solvente: 0,5 ml
- siringa preriempita (vetro)» 28 flaconcini + 28 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 045578034/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8.558,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro: 14.124,45.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Clausola di salvaguardia: al raggiungimento di un fatturato ex
factory di euro 7 Mln nei ventiquattro mesi, al netto delle riduzioni
di legge e dello sconto negoziato, rilevato attraverso il flusso
della tracciabilità, di cui al decreto del Ministro della salute del
15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e DPC, e calcolato
a partire dalla data di efficacia della determina di rimborsabilità
e prezzo nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è onere
della società presentare istanza di rinegoziazione delle condizioni
negoziali.
In caso di rinegoziazione, le condizioni negoziali non potranno
essere modificate in senso peggiorativo per il Servizio sanitario
nazionale per il biennio successivo. È, altresì, onere della
società monitorare il fatturato del medicinale in oggetto e di
comunicarne semestralmente il valore all'Agenzia italiana del
farmaco.
Qualora la società al raggiungimento del fatturato sopra indicato
non provveda a presentare tempestivamente istanza di rinegoziazione,
è facoltà di AIFA convocare in qualsiasi momento la società per la
revisione dei termini dell'accordo.
Le condizioni di cui al presente accordo saranno tenute in
considerazione per la negoziazione riferibile al biennio successivo.
Il presente accordo deve intendersi novativo delle condizioni
recepite con determine AIFA n. 690 del 3 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 18 maggio 2018, che, pertanto, si
estingue fatta eccezione per le condizioni e modalità di impiego di
cui al successivo art. 2.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea ospedaliera sia per l'uso nell'adulto (allegato 1 - scheda
prescrizione adulti), che per l'uso pediatrico (allegato 2 - scheda
prescrizione pediatrica).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Revestive» (teduglutide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - pediatra e gastroenterologo.
Prescrizione dei centri ospedalieri specialistici individuati dalle
regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano. (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 12 gennaio 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

SCHEDA PRESCRIZIONE CARTACEA DI REVESTIVE (teduglutide)
PER IL TRATTAMENTO DELLA SINDROME DELL'INTESTINO CORTO (SBS)

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

SCHEDA PRESCRIZIONE CARTACEA DI REVESTIVE (teduglutide)
PER IL TRATTAMENTO DELLA SINDROME DELL'INTESTINO CORTO (SBS)
in età pediatrica (da 1 anno ai 17 anni di eta')

Parte di provvedimento in formato grafico