Parte Seconda n. 53 del 6-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.53 del 6-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: LONGASTATINA LAR
Confezioni: 10/ 20/ 30 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile - AIC n. 027104088/ 027104328/ 027104090/ 027104330/
027104102/ 027104342
Codice Pratica: N1B/2021/287
Variazione Grouping tipo IB: 1x IB B.I.b.1.b) Restringimento dei
limiti di specifica del test per la sostanza attiva "Microbial
Enumeration Test (MET)" (sia per "Total aerobic microbial count
(TAMC)" che "Total yeast and moulds count (TYMC)"); 1x IB B.1.b.2.a)
Modifica minore in una procedura di test per la sostanza attiva
("Chiral purity by GC").
Medicinale: LONGASTATINA LAR
Confezioni: 10/ 20/ 30 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile - AIC n. 027104088/ 027104328/ 027104090/ 027104330/
027104102/ 027104342
Codice Pratica: N1B/2021/335
Variazione tipo IB B.II.e.7.b) cambio del nome e dell'indirizzo del
fornitore del vial adapter Da: Medimop Medical Projects Ltd A: West
Pharmaceutical Services IL Ltd.
Medicinale: LONGASTATINA LAR
Confezioni: 10/ 20/ 30 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile - AIC n. 027104088/ 027104328/ 027104090/ 027104330/
027104102/ 027104342
Codice Pratica: N1B/2021/346
Variazione Grouping tipo IB: 1x IB A.7 Eliminazione dei siti di
confezionamento secondario "SIA 'Oriola Rigà " (Latvija), "Mipharm
S.p.A." (Italia), "Kemofarmacija d.d." (Slovenia), "SALUS,
Veletrgovina, d.o.o." (Slovenia); 1x IB B.II.b.2.c)1 Modifica del
sito responsabile del rilascio dei lotti in Francia (escluso il
controllo) Da: Novartis Pharma S.A.S., 2-4 rue Lionel Terray, 92500
Rueil-Malmaison, France A: Novartis Pharma S.A.S., 8-10 rue Henri
Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France.
Medicinale: LONGASTATINA LAR
Confezioni: 10/ 20/ 30 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile - AIC n. 027104088/ 027104328/ 027104090/ 027104330/
027104102/ 027104342
Codice Pratica: N1B/2021/358
Variazione Grouping tipo IB: 1x IB A.5.a Modifica dell'indirizzo
del sito responsabile del rilascio dei lotti Da: Novartis Pharma
B.V., Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, The Netherlands A: Novartis
Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, The Netherlands; 1x
IB A.7 Eliminazione del sito di confezionamento secondario "CRNA SA"
(Belgio).
Medicinale: LONGASTATINA LAR
Confezioni: 10/ 20/ 30 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile - AIC n. 027104088/ 027104328/ 027104090/ 027104330/
027104102/ 027104342
Codice Pratica: N1B/2021/437
Variazione tipo IB B.II.b.2.c)1 Modifica dell'indirizzo del sito
responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo) nel Regno
Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited Da: Frimley Business Park,
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom A: 2nd Floor,
The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane, London, W12
7FQ, United Kingdom.
Medicinale: LONGASTATINA LAR
Confezioni: 10/ 20/ 30 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile - AIC n. 027104088/ 027104328/ 027104090/ 027104330/
027104102/ 027104342
Codice Pratica: N1B/2021/442
Variazione tipo IB B.II.e.7.b) Modifica del rappresentante CE
incluso nella dichiarazione di conformità del componente vial
adapter del confezionamento primario Da: West Pharmaceutical Services
Ltd., England A: Emergo Europe, Netherlands.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Bellotti


TX21ADD4921