Parte Seconda n. 43 del 11-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAKEDA ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini 129, 00144 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00696360155
(GU Parte Seconda n.43 del 11-4-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano


Titolare: Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Specialità medicinale: EBRANTIL
Confezioni e numeri di AIC: 50mg/10ml soluzione iniettabile per via
endovenosa - AIC 026563080
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008:
- Cod. Prat. N1B/2013/292, Grouping n. 5 var - 3 Tipo IA cat.
B.II.b.5 Modifica delle prove o dei limiti in processo applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito: c) eliminazione di una
procedura analitica di processo non significativa (bioburden step 4);
c) cancellazione dei limiti IPC (difetti nel vetro); b) aggiunta di
nuove prove e nuovi limiti IPC (bioburden step 6). 2 Tipo IB cat.
B.II.b.5: z) ampliamento dei limiti pH (step 6); z) ampliamento dei
limiti di resa (step 6).
Specialità medicinale: RESPICUR/EUPHYLLINA
Confezioni e numeri di AIC: RESPICUR capsule rigide a rilascio
prolungato (in tutte le confezioni registrate)-AIC 027435; EUPHYLLINA
250 mg compresse a rilascio prolungato e EUPHYLLINA RILCON 200-300 mg
capsule rigide a rilascio modificato (in tutte le confezioni
registrate) -AIC 008730
- Cod. Prat. N1A/2013/258, Grouping n. 2 var Tipo IAIN cat. A.5.b
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto
finito, compresi i siti di controllo qualità e rilascio lotti
(Takeda GmbH, Oranienburg).
Specialità medicinale: EUPHYLLINA
Confezioni e numeri di AIC: EUPHYLLINA 250mg compresse a rilascio
prolungato - AIC 008730095
- Cod. Prat. N1B/2013/304, Grouping n. 7 var - n. 1 var Tipo IB
cat. B.II.d.1 Modifica nei parametri delle specifiche e/o dei limiti
del prodotto finito: c) aggiunta del parametro relativo alle
impurezze con il corrispondente metodo di analisi TLC; n. 3 var Tipo
IA cat. B.II.d.1 Modifica nei parametri e/o limiti di specifica del
prodotto finito: c) aggiunta dei parametri "dimensions, hardness of
cores, friability of cores", già IPC test; n. 1 var Tipo IB
B.II.d.2.d Modifiche delle procedure di prova per il prodotto
finito/altre modifiche alle procedure di prova (inclusi sostituzione
o aggiunta) e conseguente n. 1 var Tipo IA B.II.d.1.z) Modifiche nei
parametri e/o limiti di specifica del prodotto finito/altre
variazioni: modifiche del metodo di analisi "microbial contamination"
e conseguente modifica dei limiti della relativa specifica; n. 1 var
Tipo IA B.II.d.1 Modifiche nei parametri e/o limiti di specifica del
prodotto finito: a) restringimento dei limiti della specifica "in
vitro dissolution" del principio attivo.
Specialità medicinale: EUPHYLLINA RILCON
Confezioni e numeri di AIC: EUPHYLLINA RILCON capsule rigide a
rilascio modificato (in tutte le confezioni registrate) - AIC 008730
- Cod. Prat. N1B/2013/184, Grouping n. 4 var - n. 1 var Tipo IB
cat. B.II.d.1 Modifiche nei parametri delle specifiche e/o nei limiti
del prodotto finito: c) modifica delle specifiche relativamente al
parametro purezza, per inserimento di tutte le impurezze note e non
note e relativo metodo HPLC; n. 1 var Tipo IB cat. B.II.d.1 z)
Modifiche nei parametri e/o nei limiti di specifica del prodotto
finito: sostituzione uniformità di massa (EP 2.9.5) con uniformità
di unità di dosaggio (EP 2.9.40); n. 1 var Tipo IB cat. B.II.d.2.
Modifica delle prove in processo per il prodotto finito (inclusa
sostituzione o aggiunta): d) aggiunta del metodo HPLC per
l'identificazione del principio attivo teofillina nel prodotto
finito; n. 1 var Tipo IA cat. B.II.d.1 Modifiche nei parametri e/o
nei limiti di specifica del prodotto finito: c) aggiunta di un nuovo
parametro con il relativo metodo di prova (solvente residuo
2-propanolo e relativo metodo GC).
- Cod. Prat. N1B/2013/263, Grouping n. 2 var - n. 1 var Tipo IB
cat. B.II.b.5.z Modifica delle prove o dei limiti in processo
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - riduzione
delle frequenza dei test IPC nei granuli intermedi di teofillina
(modifica relativa ai test: appearance, identity, theophylline
content); n. 1 var Tipo IA B.II.b.5.c Modifica delle prove o dei
limiti in processo applicati durante la fabbricazione del prodotto
finito - eliminazione di prove in processo non significative
(modifica relativa al test: particle size distribution).
- Cod. Prat. N1B/2013/261, n. 1 var Tipo IB cat. B.II.b.5.z
Modifica delle prove o dei limiti in processo applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - ampliamento dei limiti IPC
(modifica relativa al parametro in-process della lunghezza della
capsula chiusa e riempita, per soddisfare il range di tolleranza per
un produttore aggiuntivo).
Specialità medicinale: RESPICUR
Confezioni e numeri di AIC: RESPICUR capsule rigide a rilascio
prolungato (in tutte le confezioni registrate) - AIC 027435
- Cod. Pratica N1B/2013/275, Grouping n. 2 var - n. 1 var Tipo IB
cat. B.II.b.5.z Modifica delle prove o dei limiti in processo
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - riduzione
della frequenza dei test IPC nei granuli intermedi di teofillina
(modifica relativa ai test: appearance, identity, theophylline
content); n. 1 var Tipo IA cat. B.II.b.5.c Modifica delle prove o dei
limiti in processo applicati durante la fabbricazione del prodotto
finito - eliminazione di prove in processo non significative
(modifica relativa al test: particle size distribution).
Specialità medicinale: NEGATOL
Confezioni e numeri di AIC: 100mg 7 ovuli vaginali con applicatore
- AIC 004667022
- Cod. Pratica N1B/2013/183, Grouping n. 1 var Tipo IB cat.
B.I.b.2.e Aggiunta della procedura di prova per la sostanza attiva
(HPLC) quale metodo alternativo per la determinazione di formaldeide
in Policresulene 50%; n. 1 var Tipo IA cat. B.I.b.2.a Modifica minore
nella procedura di prova per Policresulene 50%.
- Cod. Pratica N1A/2013/257, Grouping 2 var Tipo IA/IAIN cat. A.5.b
Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile del
rilascio del lotto; A.4 Modifica del produttore del principio attivo
(Takeda GmbH, Singen).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Tiziana Freddi


T13ADD5012