Parte Seconda n. 11 del 26-1-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e Regolamento (CE) n. 1234/2008

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Codice Pratica: N1A/2011/164 - Specialità medicinale: VENTOLIN
sospensione pressurizzata per inalazione - Numeri di A.I.C.:
022984052
Codice Pratica: N1A/2011/145 - Specialità medicinale: VENTOLIN
sciroppo, soluzione iniettabile - Numeri di A.I.C.: 022984102,
022984126, 022984114
Codice Pratica: N1A/2011/163 - Specialità medicinale: VENTOLIN
polvere per inalazione (in inalatore DISKUS) Numeri di A.I.C.:
022984138
N° e tipologia variazione: Tipo IA B.I.b.1.b Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo b)
Rafforzamento dei limiti delle specifiche (restringimento dei limiti
delle specifiche del principio attivo).
Codice Pratica: N1B/2011/120 - Specialità medicinale: VENTOLIN
sospensione pressurizzata per inalazione - Numeri di A.I.C.:
022984052
Codice Pratica: N1B/2011/100 - Specialità medicinale: VENTOLIN
sciroppo, soluzione iniettabile - Numeri di A.I.C.: 022984102,
022984126, 022984114
Codice Pratica: N1B/2011/118 - Specialità medicinale: VENTOLIN
polvere per inalazione (in inalatore DISKUS) Numeri di A.I.C.:
022984138
N° e tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva a) Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva.
Codice Pratica: N1A/2011/1058 - Specialità medicinale: VENTOLIN
sospensione pressurizzata per inalazione - Numeri di A.I.C.:
022984052
Codice Pratica: N1A/2011/2197 - Specialità medicinale: VENTOLIN
sciroppo, soluzione iniettabile - Numeri di A.I.C.: 022984102,
022984126, 022984114
Codice Pratica: N1A/2011/1057 - Specialità medicinale: VENTOLIN
polvere per inalazione (in inalatore DISKUS) - Numeri di A.I.C.:
022984138
N° e tipologia variazione: Grouping 10 variazioni: Tipo IA
B.I.b.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (Addition of Assay
and related impurities - Addition of ID by IR - Addition of water by
Karl Fischer) + d) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Deletion of the Acidity test - Deletion of the
Aldehydes test - Deletion of the Alkalinity test - Deletion of the
Apparent Density test - Deletion of the Boiling Point test - Deletion
of the ID (BP) test - Deletion of the Non Volatiles test).
Codice Pratica: N1B/2011/103 - Specialità medicinale: VENTOLIN
sciroppo, soluzione iniettabile - Numeri di A.I.C.: 022984102,
022984126, 022984114
N° e tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.1.a Introduzione di
Glaxo Operations Uk Ltd, Montrose (UK) come sito alternativo di
produzione del principio attivo
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T12ADD900