Parte Seconda n. 108 del 15-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.108 del 15-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano


a) Protocollo n. 77180 del 28/06/2022
Medicinale di importazione: DIPROSONE 0,05% crema, tubo 30 g
Confezione: 09004017
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
b) Protocollo n. 63456 del 26/05/2022
Medicinale di importazione: EMLA 2,5% + 2,5% + 2 cerotti occlusivi,
crema, tubo da 5 g
Confezione: 049006012
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
c) Protocollo n. 65313 del 30/05/2022
Medicinale di importazione: NASONEX 50 mcg/erog. spray nasale,
sosp, flacone da 60 erogazioni
Confezione: 037210061
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
Titolare dell'AIP.
Modifiche Apportate:
a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel paese
di provenienza da Merck Sharp &amp; Dohme, Lda., Quinta da Fonte, 19
Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos - Portogallo a Organon
Portugal, Sociedade Unipessoal Lda., Marquês de Pombal, 14 1250-162
Lisbona Portogallo
b) Sostituzione del produttore Astrazeneca U.K. LTD, England 1
Francis Crick Avenue, Cambridge England con Aspen Bad Oldesloe GmbH,
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania
c) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel paese
di provenienza da MSD SHARP &amp; Dohme GmbH, Lindenplatz 1 - 85540 Haar
Germania a Organon Healthcare GmbH, Neuturmstr.5 - 80331 Monaco.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in G.U. del presente modello.
d) Determinazione IP n. 497/2022, Pratica MC1/2022/607
Specialità medicinale: d) NORVASC 10 mg compresse, 14 compresse
AIC 043663044
Modifica apportata: d) Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario: da S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO a
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI)
Italia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


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