Serie Generale n. 194 del 22-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cotareg» (GU Serie Generale n.194 del 22-08-2005)

Estratto determinazione n. 115 del 5 agosto 2005

Medicinale: COTAREG.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni, 1
- 21040 Origgio (Varese).
Confezioni:
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 (1x14) compresse
in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034114138/M (in base 10)
10K2LU (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 (2x14) compresse
in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034114140/M (in base 10)
10K2LW (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 (4x14) compresse
in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034114153/M (in base 10)
10K2M9 (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 (7x14) compresse
in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034114165/M (in base 10)
10K2MP (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 (98x1) compresse
in blister PVC/PE/PVDC - unit dose - A.I.C. n. 034114177/M (in base
10) 10K2N1 (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu conf. osped. - A.I.C. n.
034114189/M (in base 10) 10K2NF (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 (20x14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu conf. osped. - A.I.C. n.
034114191/M (in base 10) 10K2NH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 160 mg di valsartan, 25 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido
(E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172),
ferro ossido nero (E 172).
Produzione e controllo: Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse CH - 4332 Stein (Svizzera).
Rilascio dei lotti: Novartis Farma S.p.a., via Provinciale Schito
131 - I - 80058 Torre Annunziata (Napoli).
Confezionamento alternativo:
Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein
(Svizzera);
Allpack AG Pfeffingerstrasse 45 CH-4153 Reinach (Svizzera);
Konapharma AG Netzibodenstrasse 23 D CH-4133 Pratteln
(Svizzera);
Novartis Pharma GmbH Oeflingerstrasse 44 D-79664 Wehr/Baden
(Germania);
Novartis Farma S.p.A., via Provinciale Schito 131 - I - 80058
Torre Annunziata (Napoli).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale. COTAREG 160 mg/25 mg è indicato per i pazienti la cui
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla
monoterapia con valsartan.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': «160 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 28 (2x14) compresse in blister
PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034114140/M (in base 10) 10K2LW (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 16,49 euro (I.V.A. esclusa).
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 27,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Farmacovigilanza: il presente medicinale è inserito nell'elenco
dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette
reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta
Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine
della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E 'subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.