Serie Generale n. 176 del 29-7-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Fenistil" (GU Serie Generale n.176 del 29-07-2002)

Estratto decreto NCR n. 328 del 12 luglio 2002

E autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
(FENISTIL) anche nelle forme e confezioni:
"0,1% emulsione cutanea" tubo in plastica da 30 ml;
"0,1% emulsione cutanea" flacone in plastica da 100 ml;
"0,1% emulsione cutanea" flacone in alluminio da 100 ml, con
pompa dosatrice;
"0,1% emulsione cutanea" flacone in alluminio da 150 ml, con
pompa dosatrice;
"0,1% emulsione cutanea" flacone in vetro da 8 ml, con
applicatore roll-on;
"01% emulsione cutanea" flacone in vetro da 15 ml, con
applicatore roll-on;
"0,1% emulsione cutanea" flacone in vetro da 20 ml, con
applicatore roll-on.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Origgio - Varese, S.S. Varesina, 233 km. 20,5,
codice fiscale 00687350124.
Confezioni autorizzate, N.R.I A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "0,1% emulsione cutanea" tubo in plastica da 30 ml;
A.I.C. n. 020124057 (in base 10) 0M64DT (in base 32);
Classe: C;
Forma Farmaceutica: emulsione cutanea;
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione;
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA,
Nyon (VD) Svizzera;
Composizione: 100 g di emulsione contengono:
principio attivo: dimetindene maleato mg 100 (pari a
dimetindene mg 71,6);
Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico,
butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato,
paraffina liquida, cetomacrogol. Carbomer, glicole propilenico, sodio
idrossido, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "0,1% emulsione cutanea" flacone in plastica da 100
ml - A.I.C. n. 020124069 (in base 10) 0M64F5 (in base 32);
Classe: C;
Forma farmaceutica: emulsione cutanea;
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione;
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA,
Nyon (VD) Svizzera.
Composizione: 100 g di emulsione contengono:
Principio attivo: dimetindene maleato mg 100 (pari a
dimetindene mg 71,6);
Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico,
butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato,
paraffina liquida, cetomacrogol. Carbomer, glicole propilenico, sodio
idrossido, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Confezione: "0,1% emulsione cutanea" flacone in alluminio da 100
ml con pompa dosatrice
A.I.C. n. 020124071 (in base 10) 0M64F7 (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA,
Nyon (VD) Svizzera.
Composizione: 100 g di emulsione contengono:
Principio attivo: bimetindene maleato mg 100 (pari a
dimetindene mg 71,6);
Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico,
butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato,
paraffina liquida, cetomacrogol, carbomer, glicole propilenico, sodio
idrossido, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Confezione: "0,1% emulsione cutanea" flacone in alluminio da 150
ml con pompa dosatrice
A.I.C. n. 020124083 (in base 10) 0M64FM (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA,
Nyon (VD) Svizzera.
Composizione: 100 g di emulsione contengono:
Principio attivo: dimetindene maleato mg 100 (pari a
dimetindene mg 71,6);
Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico,
butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato,
paraffina liquida, cetomacrogol. Carbomer, glicole propilenico, sodio
idrossido, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Confezione: "0,1% emulsione cutanea" flacone in vetro da 8 ml con
applicatore roll-on.
A.I.C. n. 020124095 (in base 10) 0M64FZ (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA,
Nyon (VD) Svizzera.
Composizione: 100 g di emulsione contengono:
Principio attivo: dimetindene maleato mg 100 (pari a
dimetindene mg 71,6);
Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico,
butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato,
paraffina liquida, cetomacrogol, carbomer, glicole propilenico, sodio
idrossido, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Confezione: "0,1% emulsione cutanea" flacone in vetro da 15 ml
con applicatore roll-on
A.I.C. n. 020124107 (in base 10) 0M64GC (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA,
Nyon (VD) Svizzera.
Composizione: 100 g di emulsione contengono:
Principio attivo: dimetindene maleato mg 100 (pari a
dimetindene mg 71,6);
Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico,
butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato,
paraffina liquida, cetomacrogol. Carbomer, glicole propilenico, sodio
idrossido, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Confezione: "0,1% emulsione cutanea" flacone in vetro da 15 ml
con applicatore roll-on
A.I.C. n. 020124119 (in base 10) 0M64GR (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Novartis Consumer Health SA,
Nyon (VD) Svizzera.
Composizione: 100 g di emulsione contengono:
Principio attivo: dimetindene maleato mg 100 (pari a
dimetindene mg 71,6);
Eccipienti: Benzalconio cloruro, alcool benzilico,
butilidrossitoluene, edetato disodico, cococaprilato/caprato,
paraffina liquida, cetomacrogol. Carbomer, glicole propilenico, sodio
idrossido, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico locale del
prurito dovuto a dermatiti, orticaria, punture d'insetto, eritema
solare.
Decorrenza di efficacia del decreto. dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.