Serie Generale n. 297 del 21-12-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 dicembre 2017
Attivita' di rimborso alle regioni in attuazione dell'accordo previsto per i medicinali per uso umano «Sovaldi» e «Harvoni». (Determina n. 2065/2017). (17A08615) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011 n. 123 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il
prof. Mario Melazzini è stato confermato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160,
del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione n. 1353/2014 del 12 novembre 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 283 del 5 dicembre 2014,
relativa alla specialità medicinale SOVALDI;
Vista la determinazione n. 544/2015 dell'8 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio 2015, relativa alla
specialità medicinale HARVONI;
Visti gli accordi negoziali stipulati in data 29 gennaio 2015 tra
AIFA e la società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per le specialità medicinali SOVALDI e HARVONI, in cui si
prevede l'applicazione di un meccanismo prezzo/volume alle condizioni
ivi specificate;
Considerata la rilevante posizione debitoria delle strutture
sanitarie ospedaliere, nei confronti della Gilead, per fatture
relative all'acquisto di SOVALDI/HARVONI che, in alcune Regioni, non
sono state ancora evase e per le quali non è possibile procedere
alla restituzione tramite payback, non essendo le stesse ancora state
pagate/saldate;
Vista la valutazione del CPR dell'AIFA, adottata nella seduta del
30 settembre - 1° ottobre 2015, di accettare le restituzioni previste
sulla base dell'accordo prezzo/volume di Sovaldi e Harvoni tramite
emissione di note di credito, anzichè tramite payback, già
consentito ed attuato con determinazione AIFA n. 982/2015;
Vista la determinazione n. 227/2016 del 12 febbraio 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 2016, di
riforma della precedente determinazione n. 1427/2015, il cui
contenuto è richiamato integralmente;
Visti i verbali sottoscritti in data 13 dicembre 2016 e in data 23
febbraio 2017 tra AIFA e la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialità medicinali Sovaldi e
Harvoni, in cui è stato identificato un meccanismo di rimborso per i
trattamenti avviati oltre i 50.000 previsti dal precedente accordo;
Vista la determinazione n. 1231/2017 del 6 luglio 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2017;

Determina:

Art. 1

Applicazione meccanismo prezzo/volume

1. Ai fini dell'attuazione della fase di conguaglio prevista,
relativa al meccanismo di rimborso per le specialità medicinali
SOVALDI e HARVONI, l'azienda farmaceutica dovrà provvedere
all'emissione di note di credito alle strutture sanitarie autorizzate
fino a concorrenza degli importi dovuti alle Regioni riportati
nell'allegato elenco (all. 1), che è parte integrante della presente
determinazione.

Art. 2

Modalità di emissione delle note di credito

1. Le note di credito dovranno essere intestate esclusivamente alle
strutture sanitarie ospedaliere acquirenti a compensazione di fatture
emesse dall'azienda farmaceutica e non ancora saldate, per le quali
siano già scaduti i termini di pagamento pattuiti, per importi non
superiori a quelli delle medesime fatture, entro i trenta giorni
successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente
determinazione.
2. Le note di credito non vincolano in alcun modo l'azienda
sanitaria rispetto ad acquisti futuri nei confronti della azienda
farmaceutica, in quanto limitate a un effetto compensatorio di
debiti-crediti pregressi.
3. Le note di credito dovranno essere comunicate sia ad AIFA che
alle Regioni entro le scadenze stabilite.

Art. 3

Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 18 dicembre 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico