Serie Generale n. 264 del 11-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Creonipe» e «Femoston» (22A06332) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 807/2022 del 19 ottobre 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1073.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della società Mylan Ire
Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Unit 35/36
Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Dublino,
Irlanda.
Medicinale: CREONIPE.
Confezioni A.I.C. n.:
047002011 - «20000 capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule
in flacone Hdpe;
047002023 - «20000 capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in flacone Hdpe;
047002035 - «20000 capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in flacone Hdpe;
047002047 - «20000 capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule
in flacone Hdpe;
047002050 - «20000 capsule rigide gastroresistenti» 200 capsule
in flacone Hdpe;
047002062 - «20000 capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule
in flacone Hdpe;
047002074 - «35000 capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule
in flacone Hdpe;
047002086 - «35000 capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in flacone Hdpe;
047002098 - «35000 capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in flacone Hdpe;
047002100 - «35000 capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule
in flacone Hdpe;
047002112 - «35000 capsule rigide gastroresistenti» 200 capsule
in flacone Hdpe.
Medicinale: FEMOSTON.
Confezioni A.I.C. n.:
033639016 - «10» 1 blister 14 compresse + 14 compresse;
033639028 - «10» 3 blister 14 compresse + 14 compresse;
033639055 - «L 1/10» compresse filmrivestite 1 blister 28
compresse;
033639067 - «L 1/10» compresse filmrivestite 3 blister 28
compresse;
033639079 - «1.5 conti» 14 compresse rivestite con film in
blister Pvc/Al;
033639081 - «1.5 conti» 28 compresse rivestite con film in
blister Pvc/Al;
033639093 - «1.5 conti» 280 (10x28) compresse rivestite con
film in blister Pvc/Al;
033639105 - «1.5 conti» 84 (3x28) compresse rivestite con film
in blister Pvc/Al;
033639117 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Al;
033639129 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister Pvc/Al;
033639131 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister Pvc/Al;
alla società Viatris Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mullhuddart, Dublin
15, Dublin, Irlanda.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.