Serie Generale n. 111 del 11-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Ever Pharma» (21A02676) (GU Serie Generale n.111 del 11-05-2021)

Estratto determina n. 485/2021 del 28 aprile 2021

Medicinale: PEMETREXED EVER PHARMA.
Titolare A.I.C.: Ever Valinject GmbH.
Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzioni per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049176011 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzioni per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 049176023 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzioni per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 049176035 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro:
flaconcino chiuso: due anni;
soluzione diluita:
la stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione
per infusione di «Pemetrexed» è stata dimostrata per ventotto giorni
a temperatura refrigerata (tra 2°C e 8°C) e per sette giorni tra 20°C
e 30°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di
conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore e non devono essere maggiori di
ventiquattro ore tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia
avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 25 mg di pemetrexed;
eccipienti:
trometamolo;
monotioglicerolo;
acido citrico;
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Teva Czech Industries s.r.o - Ostravskà 29 - Opava 747 70
Repubblica ceca;
HuZhou ZhanWang Pharmaceutical Co., Ltd. West Development
Area, LingHu Town, HuZhou City, Zhejiang Province - 313018 Cina,
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione
come di seguito):
produzione: Ever Pharma Jena GmbH - Otto Schott Str 15, Jena
07745 Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Ever Pharma Jena GmbH - Otto Schott Str 15, Jena 07745
Germania.
Controllo di qualita':
Ever Pharma Jena GmbH - Otto Schott Str 15, Jena 07745
Germania.
Rilascio dei lotti:
Ever Pharma Jena GmbH - Otto Schott Str 15, Jena 07745
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Mesotelioma pleurico maligno:
«Pemetrexed» in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile;
Carcinoma polmonare non a piccole cellule:
«Pemetrexed» in associazione con cisplatino è indicato come
prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose;
«Pemetrexed» è indicato come monoterapia per il trattamento
di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino;
«Pemetrexed» è indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzioni per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049176011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 182,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 301,92;
«25 mg/ml concentrato per soluzioni per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 049176023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 914,69;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.509,60;
«25 mg/ml concentrato per soluzioni per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 049176035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.829,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.019,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pemetrexed Ever Pharma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pemetrexed Ever Pharma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.