Serie Generale n. 130 del 6-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (22A03316) (GU Serie Generale n.130 del 06-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 426/2022 del 25 maggio 2022

Trasferimento di titolarita':
AIN/2022/1032-AIN/2022/1033-AIN/2022/1034-AIN/2022/1035
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati alla società Meda Pharma S.p.a. con
sede legale in via Felice Casati, 20, 20124 Milano, codice fiscale n.
00846530152.
Medicinale: ANANASE.
Confezione «40 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite -
A.I.C. n. 020501021;
Medicinale: BETADINE.
Confezioni:
«10% soluzione vaginale» flacone 125 ml - A.I.C. n. 023907013;
«5% crema» tubo 100 g - A.I.C. n. 023907165;
«5% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 023907153;
«5% soluzione cutanea alcolica in contenitore monodose» - 10
contenitori HDPE da 10 ml - A.I.C. n. 023907215;
«5% soluzione cutanea alcolica in contenitore monodose» - 5
contenitori HDPE da 10 ml - A.I.C. 023907203;
«5% soluzione cutanea alcolica» 1 flacone HDPE da 125 ml -
A.I.C. n. 023907189
«5% soluzione cutanea alcolica» 1 flacone HDPE da 500 ml -
A.I.C. 023907191;
«10% soluzione cutanea» 10 flaconi monouso in HDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 023907239;
«10% soluzione cutanea» 10 flaconi monouso in HDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 023907227;
«10% soluzione cutanea» 30 flaconi monouso in HDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 023907254;
«10% soluzione cutanea» 30 flaconi monouso in HDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 023907241;
«10% soluzione cutanea» 50 flaconi monouso in HDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 023907278;
«10% soluzione cutanea» 50 flaconi monouso in HDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 023907266;
«10% soluzione cutanea» flacone 1 litro - A.I.C. n. 023907052;
«10% soluzione cutanea» flacone 1 litro soluzione alcoolica -
A.I.C. n. 023907102;
«10% soluzione cutanea» flacone 10 ml - A.I.C. 023907088;
«10% soluzione cutanea» flacone 125 ml - A.I.C. n. 023907076;
«0,2 g compresse vaginali» 10 compresse - A.I.C. n. 023907037;
«1% collutorio» flacone 200 ml - A.I.C. n. 023907114;
«10% concentrato e solvente per soluzione vaginale» 5 flaconi
140 ml + 5 fialoidi 10 ml + 5 cannule - A.I.C. 023907025;
«10% garze impregnate» 10 garze - A.I.C. n. 023907140;
«10% gel vaginale» tubo 75 g - A.I.C. n. 023907049;
«10% gel» tubo 100 g - A.I.C. n. 023907138;
«10% gel» tubo 30 g - A.I.C. n. 023907126;
«10% soluzione cutanea» 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 023907177;
«10% soluzione cutanea» 1 flacone in HDPE da 120 ml - A.I.C. n.
023907292;
«10% soluzione cutanea» 1 flacone in HDPE da 500 ml - A.I.C. n.
023907280;
Medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE.
Confezioni:
«5% gel» tubo 40 g - A.I.C. n. 024180010;
«10% crema» tubo 50 g - A.I.C. n. 024180034.
Medicinale: REPARIL.
Confezioni:
«1% + 5% gel» tubo 40 g - A.I.C. n. 036397014;
«2% + 5% gel» tubo 40 g - A.I.C. n. 036397026,
alla società Viatris Healthcare Limited con sede legale in
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Irlanda.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.