Serie Generale n. 235 del 7-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Mylan Pharma». (16A07141) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2016)

Estratto determina n. 1249/2016 del 16 settembre 2016

Medicinale: IMATINIB MYLAN PHARMA
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Via Vittor Pisani 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
A.I.C. n. 044713016 - «100 mg capsule» 120 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al.
Forma farmaceutica: capsula.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio attivo:
100 mg di imatinib (come mesilato).
Eccipienti:
contenuto della capsula;
magnesio stearato (E572).
Involucro della capsula:
ferro ossido nero (E172);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina.
Inchiostro di stampa:
gommalacca;
ferro ossido nero (E172);
glicole propilenico (E1520);
idrossido di ammonio (E527).
Produzione principio attivo
Synthon BV;
Microweg 22- Nijmegen- Netherlands;
Synthon s.r.o.
Brněnskà 32, 678 01 Blansko-Czech Republic
Synthon Argentina S.A.
Ruta 11 km 325, 2200 San Lorenzo, Provincia de Santa Fe
Argentina
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceuticals Co., Ltd.
99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang
Province - 318000 China
Produzione-Confezionamento primario e secondario
Natco Pharma Limited
Plot No. A-3, UPSIDC, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand - 248197
India
Confezionamento primario e secondario, rilascio, controllo:
Synthon Hispania SE
Cl Castellò n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830
Barcellona - 08830 Spagna
Confezionamento primario e secondario, controllo
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad -
2140 Bulgaria
Pharmaceutical Works Poipharma SA
ul. Pelpiñska 19, 83-200 Starogard, Gdañski 83-200 Polonia
Confezionamento primario e secondario
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13, 8465 RX, Oude Haske
Olanda
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen
Olanda
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh (legal address)
D-59320 Germania
Controllo e rilascio
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
6545 CM Olanda
Controllo:
Quinta-Analytica s.r.o.
Praskà 1486118c, 102 00 Praga 10
10200 Repubblica Ceca
ITEST plus s.r.o.
Kladskà 1032, Hradec Kratovè (administrative head quarters) -
533 16 Repubblica Ceca
Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - 97708 Germania
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib Mylan Pharma è indicato per il trattamento di :
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea;
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica;
pazienti adulti con LMC Ph+in crisi blastica;
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato
con chemioterapia;
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
ionoterapia;
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR);
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES)
e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFR?.
L'effetto di Imatinib Mylan Pharma sull'esito del trapianto di
midollo osseo non è stato determinato.
Imatinib Mylan Pharma è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici, positivi al Kit (CD 117);
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un
significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al
Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto
basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante;
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP
recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di Imatinib Mylan
Pharma si basa sui valori globali di risposta ematologica e
citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su
valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD,
su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di
risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili
e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento
adiuvante di GIST. L'esperienza con Imatinib Mylan Pharma in pazienti
con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto
limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche
controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della
sopravvivenza per queste patologie, ad eccezione di quelle condotte
nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg capsule» 120 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 044713016 (in base 10) 1BNK1S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 557,91.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.046,36.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Imatinib Mylan Pharma è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Imatinib Mylan Pharma è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: ematologo, oncologo, internista e pediatri in caso di
indicazioni pediatriche (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
10-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.