3a Serie Speciale - Regioni n. 29 del 23-7-1994
REGIONE BASILICATA
REGIONE BASILICATA
LEGGE REGIONALE 2 marzo 1994, n. 15
Disciplina dei presidi diagnostici, curativi ed ambulatoriali privati. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.29 del 23-07-1994)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale della regione Basilicata n. 13
del 5 marzo 1994)

IL CONSIGLIO REGIONALE
HA APPROVATO
IL COMMISSARIO DEL GOVERNO
HA APPOSTO IL VISTO
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
PROMULGA

la seguente legge:

Art. 1.
Oggetto e finalità

In riferimento all'art. 43 della legge 23 dicembre 1978 n. 833, ad
integrazione e completamento della legge regionale 30 aprile 1980 n.
25, la presente legge disciplina i requisiti per l'apertura e
l'esercizio dei presidi diagnostici, curativi e riabilitativi
ambulatoriali privati che, ai fini della presente legge, si
distinguono in:
poliambulatori;
laboratori o gabinetti di medicina nucleare;
laboratori o gabinetti di radiodiagnostica;
laboratori o gabinetti di radioterapia;
ambulatori di fisiochinesiterapia e rieducazione funzionale.
Per i laboratori di analisi chimico-cliniche e sierobiologiche si
fa rinvio alla disciplina contenuta nelle leggi regionali 30 aprile
1980, n. 25 e 11 maggio 1987, n. 12.
I presidi privati di cui al I comma possono avere la
configurazione autonoma ovvero possono essere organizzativamente
raggruppati in un'unica struttura, purchè in possesso dei requisiti
specifici propri di ciascun presidio.
I requisiti di cui alla presente legge si applicano altresì ai
servizi sanitari ed ai presidi diagnostici curativi e riabilitativi
annessi agli stabilimenti termali, nonchè ai servizi ambulatoriali
esterni delle case di cura private, delle istituzioni sanitarie pri-
vate di cui al V comma dell'art. 43 della legge 23 dicembre 1978, n.
833 e degli istituti privati di ricovero di cui agli artt. 41 e 42
della stessa legge.

Art. 2.
Rilevazione dei poliambulatori, laboratori
e ambulatori di cui all'art. 1

A partire dalla data di entrata in vigore della presente legge,
con riferimento ai piani sanitari regionali, la giunta regionale al
fine del rilascio delle autorizzazioni ad aprire, gestire, ampliare o
trasformare poliambulatori, o laboratori di medicina nucleare, di
radiodiagnostica, di radioterapia, di fisiochinesiterapia e di
rieducazione funzionale, deve acquisire relazione della U.S.L.
competente per territorio dalla quale risulti:
a) il livello attuale di domanda di prestazioni erogate dai
poliambulatori o laboratori di cui al comma precedente, e di quello
prevedibile per il biennio successivo sulla base anche dei piani
sanitari regionali;
b) la misura della potenzialità attuale di risposta delle
strutture dei poliambulatori e laboratori pubblici e privati operanti
nell'ambito della U.S.L. e dei distretti sanitari di base e di quelle
prevedibili in base ai piani sanitari regionali;
c) la indicazione emergente dal rapporto fra fabbisogno e
disponibilità di prestazione, delle future necessità finalizzate
alla realizzazione, in armonia con le previsioni di piano, di una
equa distribuzione territoriale della rete e dei presidi sanitari di
cui al 1 comma del presente articolo.

Art. 3.
Domanda di autorizzazione

Chiunque intende ottenere l'autorizzazione ad aprire, ampliare,
trasformare o trasferire un poliambulatorio o un laboratorio di
medicina nucleare, radiodiagnostica, radioterapia o di
fisiochinesiterapia e rieducazione funzionale, deve inoltrare
istanza, in regola con le leggi sul bollo, dalla quale deve
risultare:
a) il tipo ed il livello di poliambulatorio o laboratorio che si
intende aprire, ampliare, trasformare o trasferire;
b) l'ubicazione della sede;
c) la planimetria, in duplice copia, dei locali del
poliambulatorio o del laboratorio in scala 1:100;
d) l'elenco delle prestazioni che si intendono effettuare;
e) l'elenco completo degli impianti e delle attrezzature di cui
sarà dotato il poliambulatorio o il laboratorio;
f) le generalità ed i titoli professionali del personale
laureato e di quello che assume la direzione tecnica del
poliambulatorio o del laboratorio;
g) le generalità, i titoli e le qualifiche del personale che
dovrà operare nel poliambulatorio o nell'ambulatorio;
h) la dichiarazione di assunzione di responsabilità della
direzione tecnica da parte del laureato preposto;
i) dichiarazione di assunzione di responsabilità del medico
preposto ai prelievi sul corpo umano;
l) la dichiarazione di non partecipazione in qualità di socio o
di titolare unico della gestione di altre strutture diagnostiche,
curative e riabilitative.
La domanda deve essere presentata alla U.S.L. competente per
territorio, la quale, entro 60 giorni dal ricevimento, la trasmette
al dipartimento regionale di sicurezza sociale insieme al proprio
parere sulla opportunità di autorizzare la nuova struttura motivata
in base agli elementi di cui all'art. 2.

Art. 4.
Commissione tecnica

È istituita presso le unità sanitarie locali una commissione
tecnica con il compito di effettuare la verifica della esistenza dei
requisiti edilizi, dotazione di personale e strumentale
specificamente elencati negli artt. 9, 12, 15, 16 e 18.
La commissione è nominata dalla giunta regionale ed è composta:
da un membro designato dall'Ordine dei Medici competente per
territorio;
da un membro esperto in igiene ed organizzazione sanitaria
designato dall'assessore alla sanità;
dai capi dei servizi igiene e sanità pubblica, ospedaliera,
assistenza sanitaria, dal capo servizio tecnico e dai coordinatori
amministrativo e sanitario della U.S.L.;
da un dirigente regionale, che la presiede.
Le funzioni di segretario della commissione sono svolte da un
funzionario della carriera direttiva nominato dall'amministrazione
della Unità sanitaria locale.
La commissione dura in carica 5 anni.

Art. 5.
Rilevazione dell'attività dei presidi diagnostici,
curativi e riabilitativi ambulatoriali privati

I presidi diagnostici, curativi e riabilitativi ambulatoriali
privati sono obbligati alla compilazione dei referti specialistici.
È fatto obbligo altresì a detti presidi di trasmettere, entro il
31 gennaio di ogni anno, al dipartimento sicurezza sociale della
Regione ed all'Unità sanitaria locale competente per territorio
l'elenco del personale in servizio, il tipo ed il numero delle
prestazioni erogate nel corso dell'anno precedente.
I presidi suddetti sono obbligati altresi':
a) a trasmettere al dipartimento sicurezza sociale della
Regione, in caso di assenza temporanea o di impedimento del direttore
tecnico, la dichiarazione di assunzione delle funzioni e delle
responsabilità di direttore tecnico del presidio da parte di altro
operatore laureato ed abilitato alla direzione;
b) a trasmettere al dipartimento regionale di sicurezza sociale
tutte le variazioni di personale;
c) a trasmettere tempestivamente al presidente della giunta
regionale ed all'amministrazione della unità sanitaria locale
competente per territorio tutti i dati e le informazioni richieste e
a sottoporsi ai controlli di qualità e di quantità programmati
dalla Regione;
d) al pagamento della tassa annuale di apertura entro e non
oltre il termine previsto dalla presente normativa, pena decadenza
dell'autorizzazione.

Art. 6.
Autorizzazioni

L'apertura, l'ampliamento, la trasformazione, il trasferimento e
l'esercizio dell'attività dei presidi diagnostici, curativi e
riabilitativi ambulatoriali privati di cui ai successivi articoli
sono soggetti all'autorizzazione della giunta regionale, fermo
restando la necessità di certificazioni del sindaco in ordine
all'usabilità specifica a norma delle vigenti disposizioni in
materia.
Gli ambulatori o gabinetti di medicina nucleare e gli ambulatori o
gabinetti di radiodiagnostica sono inoltre soggetti alla normativa
vigente in materia di radioprotezione.
Le autorizzazioni per singoli presidi potranno essere concesse
solo in presenza dei requisiti edilizi, dotazione di personale e
strumentale specificamente elencate.
Relativamente all'esercizio di settori specifici delle attività
di cui ai successivi articoli, in sede di autorizzazione, sentita la
commissione di cui all'art. 4, vengono stabiliti negli articoli
successivi i requisiti minimi dei locali, delle attrezzature e del
personale che il presidio deve garantire.
I requisiti minimi dovranno, su parere della commissione di cui
all'art. 4, essere qualitativamente e quantitativamente adeguati al
volume di attività svolta nell'anno precedente.

Art. 7.
Poliambulatori, definizione

Ai fini della presente legge per poliambulatorio si intendono
tutti i servizi e presidi privati aperti al pubblico, ove si dia
luogo da parte di più sanitari, alla erogazione ambulatoriale di
molteplici prestazioni rientranti nell'ambito di diverse specialità.

Art. 8.
Attività assimilabili

Fatte salve le disposizioni di cui ai titoli successivi ricadono
nella disciplina prevista dal presente titolo:
a) le attività ambulatoriali rientranti nella medesima
specialità allorchè la complessità della struttura e delle
attrezzature impiegate comporti una organizzazione propria del
presidio, prevalentemente rispetto all'attività del singolo
sanitario;
b) i presidi ambulatoriali privati nei quali in modo esclusivo o
prevalente si provvede senza bisogno di degenza, a trattamenti di
dialisi di cittadini italiani e stranieri.
I presidi di dialisi debbono essere dotati di almeno tre unità
dialitiche ed essere in possesso in particolare dei requisiti
strutturali ed organizzativi specificati dall'articolo che segue.

Art. 9.
Requisiti per l'apertura e l'esercizio dei poliambulatori

A) Requisiti edilizi:
un vano di attesa;
un vano per attività amministrative;
due o più servizi igienici, uno dei quali riservato al personale,
comunque proporzionalmente nel numero all'entità e al tipo di
attività esercitata;
un numero di ambulatori, con disponibilità di adeguato spazio da
adibire a spogliatoio per gli utenti, pari ad almeno il 30% delle
attività specialistiche, oggetto dell'autorizzazione e comunque tali
da garantire la compatibilità tra le diverse attività esercitate
nel medesimo ambulatorio;
distinte aree per lo svolgimento di attività specifiche
comportanti l'installazione di attrezzature particolari, con le
necessarie separazioni non inferiore a dodici mq. per ogni operatore.
In linea generale i locali debbono in ogni caso assicurare un
corretto ed adeguato svolgimento delle attività autorizzate ed
essere comunque tali da soddisfare la vigente normativa in materia di
igiene e sanità, di edilizia, di prevenzione antincendio, di
infortunistica e di igiene del lavoro:
per quanto concerne i presidi ambulatoriali per dialisi ciascuno
di esso deve essere dotato in particolare di:
a) una sala preparazione dell'acqua;
b) sale dialisi con relativo bagno; tutte munite di
condizionatore d'aria; i locali adibiti a sale dialisi debbono essere
adeguati alla normativa per il rischio sismico.
Per il trattamento dialitico dei pazienti AU positivi dovrà
essere prevista una sola dialisi separata.
L'impianto di distribuzione dell'acqua che arriverà in sala
dialisi dalla sala di preparazione, deve essere fatta con tubatura in
plastica che possa essere sostituibile. A fianco di ciascun posto
letto deve esserci uno scarico per l'acqua che confluisce nello
scarico generale. Ogni posto letto inoltre dovrà essere dotato di un
pannello elettrico con interruttore salva-vita e possibilità di
contatto elettrico.
B) Personale.
Nei poliambulatori deve essere assicurata la presenza di personale
medico, sanitario ausiliario, tecnico, amministrativo ed ausiliario
in numero proporzionale al carico di lavoro ed all'entità
qualitativa e quantitativa delle attività svolte.
Requisito minimo per l'autorizzazione è comunque costituito dalla
seguente dotazione di personale:
un direttore tecnico responsabile, che può essere anche uno
specialista operante nel poliambulatorio;
un medico specialista in ciascuna delle attività specialistiche
esercitate ed oggetto dell'autorizzazione, a rapporto di lavoro
subordinato o a rapporto libero-professionale. È in ogni caso
necessario assicurare la presenza continuativa di specialisti, per
ciascuna delle attività autorizzate per un numero di ore
corrispondenti alle ore di apertura al pubblico di ogni specialità,
che risultino comunicate al competente servizio della U.S.L.;
unità di personale ausiliario e di personale amministrativo a
rapporto di lavoro subordinato, adeguato al numero e al tipo delle
attività esercitate;
un adeguato numero di personale ausiliario a rapporto di lavoro
subordinato.
Per i trattamenti di dialisi, almeno una unità infermieristica
debitamente addestrata, per ogni 3 unità dialitiche.
C) Direzione tecnica.
Ad ogni poliambulatorio deve essere preposto un direttore tecnico,
che non può dirigere altri ambulatori o presidi privati, il quale
deve garantire la propria presenza per almeno la metà delle ore di
apertura al pubblico che risultano comunicate al competente servizio
di assistenza sanitaria della U.S.L. competente per territorio.
Fermo restando quanto previsto dall'art. 6 lett q) della legge 23
dicembre 1978, n. 833, per esercitare le funzioni di direttore
tecnico occorrono i seguenti requisiti:
laurea in medicina e chirurgia;
iscrizione all'Albo professionale dei medici;
diploma di specializzazione in igiene pubblica o direzione
sanitaria o titolo equipollente, oppure diploma di una delle
specialità esercitate nel poliambulatorio.
Ferma la responsabilità professionale dei singoli operatori, il
direttore tecnico risponde della regolarità del servizio.
In particolare il direttore tecnico sceglie ed approva, d'intesa
con gli specialisti delle singole attività autorizzate, le metodiche
operative, organizza i servizi, vigila nella idoneità delle
attrezzature e degli impianti, presta, direttamente o tramite i
collaboratori medici a ciò destinati, la consulenza necessaria.
Il direttore tecnico è altresì responsabile:
dell'applicazione del regolamento interno;
dello stato igienico dei locali, dello stato delle attrezzature e
degli impianti, delle scorte e dello stato di conservazione del
materiale impiegato, nonchè della corretta applicazione delle norme
di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica
attività di ciascuno di essi;
della registrazione, trascrizione e conservazione dei referti per
le attività per le quali è prevista la refertazione.
D) Dotazione strumentale.
La dotazione minima strumentale del poliambulatorio deve essere
strettamente correlata alle singole attività specialistiche
rientranti nell'atto di autorizzazione e deve comunque essere tale da
assicurare un adeguato espletamento delle attività stesse.
Relativamente all'attività di dialisi il presidio dovrà essere
dotato in particolare di:
1) impianti idrico:
presa di acqua con un minimo di 4/5 atmosfere;
clorazione dell'acqua: contenitore da 85/100 litri in plastica
più una pompa per l'iniezione del cloro;
addolcimento dell'acqua: un addolcitore della portata minima di
8 metri cubi per ogni rigenerazione;
declorazione dell acqua: un decloratore automatico;
un apparecchio di osmosi inversa;
una cella di controllo di conducibilità dell'acqua osmotizzata;
2) impianto elettrico: la potenza assorbita dall'impianto
elettrico dipende naturalmente anche dal tipo di apparecchiature
scelte.

Art. 10.
Laboratori di analisi
chimico-cliniche e microbiologiche

In ordine alla classificazione dei laboratori di analisi, ai punti
di prelievo e raccolta campioni, ai locali dei laboratori, all'orario
di servizio, alla registrazione ed archiviazione dei risultati degli
esami, al personale, agli schemi organizzativi dei laboratori vale la
disciplina contenuta nella legge regionale 30 aprile 1980 n. 25,
così come modificata nella legge regionale n. 12.
La normativa contenuta nelle disposizioni legislative di cui al
precedente comma vengono integralmente recepite con la presente legge
e ne formano parte integrante e sostanziale.

Art. 11.
Definizione di ambulatori o gabinetti
di medicina nucleare

Ai fini della presente legge, per ambulatori o gabinetti di
medicina nucleare si intendono tutti gli ambulatori privati aperti al
pubblico che istituzionalmente provvedono ad effettuare indagini
medico-nucleari con impiego di radionuclidi in forma non sigillata.
Gli ambulatori di medicina nucleare si distinguono in due
categorie:
a) ambulatori di medicina nucleare "in vivo" che eseguono
esclusivamente prestazioni diagnostiche "in vivo";
b) ambulatori di medicina nucleare "generale" che eseguono
prestazioni diagnostiche sia "in vivo" sia "in vitro".

Art. 12.
Requisiti per l'apertura e l'esercizio
degli ambulatori o gabinetti di medicina nucleare

L'ambulatorio o gabinetto di medicina nucleare, che non sia
settore aggregato di un laboratorio generale di base, deve essere
dotato dei requisiti specifici oltre ai requisiti generali di cui
alla legge regionale 30 aprile 1980 n. 25, come modificata dalla
legge regionale 11 maggio 1987, n. 12.
A) Requisiti edilizi.
1) Ambulatorio o gabinetto di medicina nucleare "in vivo":
un vano per ogni sistema di misura, di dimensioni adeguate
affinchè venga assicurata una sufficiente protezione agli operatori
fra sorgente ed operatore;
un vano per l'attesa dei pazienti non portatori di
radioattività, collocato all'esterno della zona controllata;
un vano per l'attesa dei pazienti portatori di radioattività;
un vano per lo stoccaggio e la manipolazione delle sostanze
radioattive;
un vano adeguato per lo stoccaggio dei rifiuti radioattivi;
un vano per spogliatoio dei pazienti;
almeno due servizi igienici, di cui uno all'interno della zona
controllata ad uso esclusivo dei pazienti portatori di
radioattività, in regola con le prescrizioni di legge relativamente
allo smaltimento dei rifiuti radioattivi.
2) Ambulatorio o gabinetto di medicina nucleare "generale":
a) Diagnostica in vivo:
un vano per ogni sistema di misura, di dimensioni adeguate
affinchè venga assicurata una sufficiente protezione agli operatori
fra sorgente ed operatore;
un vano per l'attesa dei pazienti non portatori di radioattività,
collocato all'esterno della "zona controllata";
un vano per l'attesa dei pazienti portatori di radioattività;
un vano per lo stoccaggio e la manipolazione delle sostanze
radioattive;
un vano per lo stoccaggio dei rifiuti radioattivi;
un vano per spogliatoio dei pazienti;
almeno due servizi igienici, di cui uno all'interno della "zona
controllata" ad uso esclusivo dei pazienti portatori di
radioattività, in regola con le prescrizioni di legge relativamente
allo smaltimento dei rifiuti radioattivi.
b) Diagnostica in vitro:
un vano per la collocazione dello strumento o degli strumenti di
misura;
un vano per i prelievi;
un vano per il calcolo e l'elaborazione dei dati.
B) Personale.
Negli ambulatori o gabinetti di medicina nucleare deve essere
assicurata la presenza di personale medico, personale tecnico
radiologico per la diagnostica in vivo ed in vitro o tecnico di
laboratorio per la diagnostica in vitro e personale amministrativo in
numero proporzionale al carico di lavoro e all'entità qualitativa e
quantitativa dell'attività svolta.
Deve comunque essere assicurata la presenza di un medico, che può
essere lo stesso direttore tecnico, fornito di diploma di
specializzazione in medicina nucleare; se il diploma di
specializzazione sia stato conseguito antecedentemente
all'adeguamento delle scuole di specializzazione alla normativa CEE,
l'attività può essere espletata anche da un medico specializzato di
radiologia o in radiologia generale.
C) Direzione tecnica.
Ad ogni ambulatorio o gabinetto di medicina nucleare deve essere
preposto un direttore tecnico, che non può dirigerne altri, il quale
deve garantire la propria presenza per almeno la metà delle ore di
apertura al pubblico nell'intesa però che nessuna attività di
medicina nucleare può essere effettuata in assenza del relativo
specialista.
L'orario di apertura al pubblico deve essere comunicato al
competente servizio assistenza sanitaria della U.S.L. competente per
territorio.
Fermo restando quanto previsto dall'art. 6 lett. q) della legge 23
dicembre 1978 n. 833, per esercitare le funzioni di direttore tecnico
occorrono i seguenti requisiti:
laurea in medicina e chirurgia;
iscrizione all'albo professionale dei medici;
diploma di specializzazione o libera docenza in medicina
nucleare; se il diploma di specializzazione sia stato conseguito
antecedentemente all'adeguamento della scuola di specializzazione
alla normativa CEE, l'attività può essere espletata anche da un
medico specializzato di radiologia o in radiologia generale.
Il direttore tecnico risponde della regolarità del servizio, pur
restando ferma la responsabilità personale dei singoli operatori.
Il direttore tecnico ha le seguenti attribuzioni:
a) cura l'applicazione del "regolamento interno" specie per
quanto riguarda la tutela del personale e dei pazienti contro i
rischi derivanti dall'utilizzazione delle radiazioni ionizzanti;
b) vigila sulla idoneità degli impianti, del materiale
sensibile e di quello radioattivo impiegato; inoltre, per il
controllo delle attrezzature, deve avvalersi della consulenza di un
fisico sanitario;
c) vigila sulla registrazione, trascrizione ed archiviazione dei
referti;
d) è responsabile del rilascio agli aventi diritto del referto
degli esami e presta, direttamente o indirettamente, tramite i
collaboratori medici, la consulenza necessaria per l'interpretazione
degli esami stessi.
D) Dotazione strumentale.
La dotazione strumentale minima per la diagnostica "in vivo"
indispensabile per effettuare indagini medico-nucleari statiche o
morfologiche e dinamico-funzionali, è costituita da:
a) sistema camera a scintillazione;
b) calibratore di dosi.
Devono essere inoltre presenti:
armadio farmaceutico per pronto soccorso;
attrezzature per erogazione di ossigeno e respiratore tipo Ambu.
La dotazione strumentale minima per diagnostiche "in vitro" è
costituita da:
a) contatore automatico per sorgenti gamma-emittenti;
b) strumentazione essenziale di laboratorio:
centrifuga di seriologia e centrifuga refrigerata;
frigoriferi a +4 gradi e congelatore a -20 gradi;
bilancia analitica.
Sia per i laboratori che esplicano attività diagnostiche "in
vivo" che quelli che esplicano attività "in vitro", è necessaria la
strumentazione per monitoraggio personale e d'ambiente, secondo le
norme di radio-protezione.

Art. 13.
Definizione di ambulatori o gabinetti di radiodiagnostica

Ai fini della presente legge, per ambulatori o gabinetti di
radiodiagnostica si intendono tutti i privati aperti al pubblico che
effettuano indagini diagnostiche con impiego di metodologie
radiologiche.
Rientrano altresì nell'ambito della presente legge i gabinetti o
gli ambulatori ove si impiegano ai fini diagnostici altre metodologie
di formazione di immagini.
Non sono soggetti alla presente normativa gli studi professionali
medici in cui l'esercizio della diagnostica radiologica ha carattere
occasionale come completamento dell'esame clinico.
Tali ultimi studi professionali, fermo restando quanto previsto
dalla normativa in materia di radioprotezione, non possono eseguire
ricerche radiologiche o diagnostiche, strumentali per conto di altri
sanitari o di enti pubblici o privati, nè redigere e rilasciare
referti radiologici.
L'esecuzione di esami radiologici a domicilio su singolo paziente
impossibilitato ad accedere e strutture, è consentita esclusivamente
ai presidi di radiodiagnostica espressamente autorizzati, sentita la
commissione di cui al precedente art. 4.

Art. 14.
Definizione di ambulatorio
o gabinetto privato di radioterapia

Per ambulatori o gabinetti di radioterapia si intendono tutti gli
ambulatori aperti al pubblico che provvedono alla erogazione di cure
con radiazioni ionizzanti.
In un laboratorio o gabinetto di radioterapia possono essere
installate macchine radiogene per roentgenterapia convenzionale e per
plesioroentgenterapia, con esclusione di macchine o sorgenti per
radioterapia con alta energia e per l'impiego terapeutico di sorgenti
radioisotopiche.
Le case di cura private sono escluse dalle limitazioni di cui al
comma precedente, le stesse, per tale attività, sono soggette alle
specifiche disposizioni stabilite dalla normativa vigente.

Art. 15.
Requisiti per l'apertura e l'esercizio degli ambulatori
o gabinetti di radiodiagnostica

A) Requisiti edilizi.
La dotazione minima di locali di un ambulatorio o gabinetto di
radiodiagnostica è costituita da:
una sala di diagnostica;
uno spogliatoio per gli utenti;
un adeguato spazio per il trattamento delle pellicole;
almeno due servizi igienici, uno dei quali destinato
esclusivamente agli utenti;
un vano di attesa;
un vano per la refertazione, per attività amministrative e per
archivio.
La sala o le sale in cui sono installate unità di
radiodiagnostica debbono essere strutturate in maniera da risultare
in zona controllata.
La superficie complessiva minima dei locali da utilizzare per
presidio di radiodiagnostica non deve essere inferiore a mq. 100
netti e deve comunque essere tale da assicurare la disponibilità di
almeno 35 mq. per ogni unità radiodiagnostica anche plurifunzionale
dotata di apparecchiature non utilizzabili contemporaneamente.
B) Personale.
Nell'ambulatorio o gabinetto di radiodiagnostica deve essere
assicurata la presenza di personale medico, tecnico di radiologia,
amministrativo ed ausiliario in numero proporzionato al carico di
lavoro, alla entità qualitativa e quantitativa delle sale
diagnostiche e alle attività svolte.
È consentita l'utilizzazione a rapporto professionale, con
impegno di lavoro anche parziale, esclusivamente di medici
radiologici diversi dal responsabile tecnico.
C) Direzione tecnica.
Ad ogni ambulatorio o gabinetto di radiodiagnostica deve essere
preposto un direttore tecnico, che non può dirigerne altri, il quale
deve garantire la propria presenza per almeno la metà delle ore di
apertura al pubblico comunicate al competente servizio di assistenza
sanitaria della U.S.L. nel cui territorio è ubicato.
In ogni caso deve essere garantita la presenza di almeno un medico
specialista radiologico per l'intero arco di attività di
radiodiagnostica dell'ambulatorio o del gabinetto.
Fermo restando quanto prevsito dall'art. 6 lett. q) della legge 23
dicembre 1978 n. 833, per esercitare le funzioni di direttore tecnico
occorrono i seguenti requisiti:
laurea in medicina e chirurgia;
iscrizione all'albo professionale dei medici;
diploma di specializzazione o libera docenza in radiologia.
Il direttore tecnico risponde della regolarità del servizio,
ferma la responsabilità professionale dei singoli operatori.
Il direttore tecnico ha in particolare le seguenti attribuzioni:
a) cura l'applicazione del regolamento interno, specie per
quanto riguarda la tutela del personale e dei pazienti contro i
rischi derivanti dalla utilizzazione delle radiazioni ionizzanti;
b) vigila sulla idoneità delle attrezzature, degli impianti e
del materiale sensibile;
c) vigila sulla registrazione, trascrizione e conservazione dei
referti;
d) è responsabile del rilascio agli aventi diritto del referto
degli esami e presta, direttamente o indirettamente, tramite i
collaboratori medici, la consulenza necessaria per le interpretazioni
degli esami.
D) Dotazione strumentale.
La dotazione strumentale minima, che tiene conto di ragioni
protettive, è costituita da una unità di radiodiagnostica che abbia
almeno le seguenti caratteristiche:
un generatore;
un ortoclinicoscopio dotato di serigrafo e di amplificatore di
immagini;
un accessorio per tomografia;
un teleradiografo con sistema antidiffondente e griglia fissa o
mobile.
Nello studio devono inoltre essere presenti:
attrezzature per lo sviluppo e fissaggio delle pellicole;
armadio farmaceutico di pronto soccorso;
attrezzature per erogazione di ossigeno e respiratore tipo Ambu.
La utilizzazione di accessori o impianti di radiodiagnostica
specialistica supplementari a quelli del presente articolo o di
apparecchi di diagnostica strumentale di formazione delle immagini
non utilizzanti radiazioni ionizzanti, formerà oggetto di specifica
valutazione all'atto dell'autorizzazione da parte della giunta
regionale, sentito il parere della commissione di cui all'art. 4.
La giunta regionale stabilirà in tali casi gli ulteriori
requisiti dei locali, delle attrezzature e del personale che il
presidio deve garantire.

Art. 16.
Requisiti per l'apertura e l'esercizio
degli ambulatori o gabinetti privati di radioterapia

A) Requisiti edilizi.
Ciascun ambulatorio o gabinetto di radioterapia per l'esercizio
dell'attività terapeutica deve avere la seguente minima dotazione di
locali:
locale per la roentgenterapia compreso il vano comando
dell'apparecchio di superficie non inferiore a mq. 35 con adeguate
condizioni di aerazione e climatizzazione;
lettino per trattamento;
accessori tecnici e di radioprotezione, previsti dalla vigente
legislazione;
1/2 spazi per la preparazione dei pazienti indipendenti dalla
sala di irradiazione;
spazio adeguato per l'attività amministrativa.
B) Personale.
Negli ambulatori o gabinetti per radioterapia deve essere
garantita la presenza di personale medico, tecnico, amministrativo ed
ausiliario adeguato al carico di lavoro e alle attività svolte. In
particolare deve essere assicurata la presenza di:
un medico fornito del diploma di specializzazione o libera
docenza in radioterapia (o in radiologia o radiologia generale se
conseguita antecedentemente all'adeguamento delle scuole di
specialità alle normative CEE);
un tecnico di radiologia per ogni "attività operativa".
B) Direzione tecnica.
Ad ogni gabinetto di radioterapia deve essere preposto un
direttore tecnico, che non può dirigere altri; il quale deve
garantire la presenza per almeno la metà delle ore di apertura al
pubblico dell'ambulatorio comunicate al competente servizio di
assistenza sanitaria della U.S.L. nel cui territorio è ubicato,
fermo restando che in ogni caso deve essere garantita la presenza di
un medico specialista durante l'intero arco di attività
dell'ambulatorio stesso.
Oltre a quanto previsto dall'art. 6 lettera q) della legge 23
dicembre 1978 n. 833, per esercitare le funzioni di direttore tecnico
occorrono i seguenti requisiti:
laurea in medicina e chirurgia;
iscrizione all'Albo professionale dei medici;
diploma di specializzazione o di libera docenza in radioterapia,
o in radiologia o in radiologia generale, se conseguite e
antecedentemente all'adeguamento delle scuole di specialità alle
normative CEE.
Il direttore tecnico risponde della regolarità del servizio,
fermo restando la responsabilità dei singoli operatori.
Il direttore tecnico ha in particolare le seguenti attribuzioni:
cura l'applicazione del regolamento interno, specie per quanto
riguarda la tutela del personale e dei pazienti contro i rischi
derivanti dall'utilizzazione delle radiazioni ionizzanti;
vigila sulla idoneità delle attrezzature e della strumentazione
per la dosimetria e, per il controllo della erogazione delle macchine
radiogene, deve avvalersi della consulenza di un fisico sanitario;
controlla la corretta registrazione sulla cartella clinica di
radioterapia di tutti i dati tecnici del trattamento;
è responsabile della sorveglianza delle manifestazioni reattive
cliniche al trattamento radiante;
cura il rilascio della certificazione delle cure eseguite,
secondo le norme di legge.
D) Dotazione strumentale.
Oltre alle apparecchiature di radioterapia ogni ambulatorio o
gabinetto privato, deve essere dotato:
di strumenti di misura, tarati e controllati periodicamente
secondo le disposizioni di legge, per il controllo periodico e/o
straordinario dell'erogazione delle apparecchiature;
di accessori per la protezione del paziente nelle parti corporee
comprese entro il fascio di radiazione (conchiglie, spessori di gomma
piombifera o di laminati di piombo) adattabili alle singole
situazioni anatomiche).

Art. 17.
Definizione degli ambulatori di fisiochinesi
e rieducazione funzionale

Ai fini della presente legge, per ambulatori di
fisiochinesiterapia e di rieducazione funzionale, si intendono tutti
gli ambulatori privati aperti al pubblico che, a scopo diagnostico-
terapeutico, erogano energie fisiche, trattamenti chinesiterapici e
di rieducazione funzionale in regime ambulatoriale.
Tali strutture debbono far precedere, alla loro denominazione
particolare la denominazione generale di "ambulatorio di
fisiochinesiterapia e di rieducazione funzionale".
Qualora nella struttura vengono esercitati solo settori specifici
dell'attività di cui al presente titolo, la denominazione
"ambulatorio" dovrà precedere l'indicazione degli stessi settori.

Art. 18.
Requisiti per l'apertura e l'esercizio degli ambulatori
e fisiochinesiterapia e rieducazione funzionale

A) Requisiti edilizi.
Per l'apertura e l'esercizio al pubblico, ciascun ambulatorio di
fisiochinesiterapia e rieducazione funzionale deve essere dotato di:
un vano di attesa;
uno spazio adeguato all'attività amministrativa;
almeno due servizi igienici, uno dei quali destinato
esclusivamente agli utenti;
una sala visita;
un'area per lo svolgimento delle attività specifiche, con le
necessarie separazioni, che garantisca un minimo di 6 mq. per posto
cura e comunque una superficie complessiva non inferiore a mq. 100.
I locali di cui al precedente comma devono essere tali da
garantire una facile ed adeguata pulizia.
Gli stessi debbono, inoltre, assicurare per areazione,
illuminazione umidità e termoregolazione, con ambiente igienico.
B) Personale.
Nell'ambulatorio di fisiochinesiterapia e rieducazione funzionale,
deve essere assicurata la presenza di personale medico, tecnico,
amministrativo ed ausiliario in numero proporzionato al carico di
lavoro, all'entità qualitativa e quantitativa delle unità
terapeutiche ed alle attività svolte.
Requisito minimo per l'autorizzazione è costituito dalla seguente
dotazione di personale, individuata come condizione indispensabile
per consentire una minima base organizzativa:
a) un medico fornito del diploma di specializzazione o libera
docenza in medicina fisica e riabilitazione, responsabile tecnico, a
rapporto d'impiego o professionale;
b) almeno un terapista della riabilitazione o, a seconda del
tipo di attività, uno o più monofisioterapista a rapporto di lavoro
subordinato o libero professionale.
D) Direzione tecnica.
Ad ogni poliambulatorio di fisiochinesiterapia e rieducazione
funzionale deve essere preposto un direttore tecnico che non può
dirigerne altri, il quale deve garantire la propria presenza per
almeno la metà delle ore di apertura al pubblico, comunicate al
competente servizio di assistenza sanitaria.
Fermo restando quanto previsto dall'art. 6, lettera a) della legge
23 dicembre 1978 n. 833, per esercitare le funzioni di responsabile
tecnico, occorrono i seguenti requisiti:
laurea in medicina e chirurgia;
iscrizione all'Albo professionale dei medici;
diploma di specializzazione o libera docenza in medicina fisica e
riabilitazione.
Il responsabile tecnico risponde della regolarità del servizio,
ferma restando la responsabilità dei singoli operatori.
Il direttore tecnico ha le seguenti attribuzioni:
a) cura l'applicazione del regolamento interno;
b) vigila sulla idoneità delle attrezzature e degli impianti;
c) vigila sulla registrazione e trascrizione delle prestazioni;
d) è responsabile delle segnalazioni obbligatorie previste
dalla legislazione vigente.
D) Dotazione strumentale.
La dotazione strumentale di cui un ambulatorio di
fisiochinesiterapia e rieducazione funzionale privato deve essere
dotato è il seguente:
lettini per fisiochinesiterapia;
materassini per chinesiterapia;
spalliere;
parallele;
specchio quadrettato;
apparecchio per ultrasuonoterapia;
apparecchio per marconiterapia;
apparecchio per radarterapia;
serie bagni di cure lampade a raggi infrarossi ed ultravioletti
(fototerapia);
apparecchio per elettrodiagnosi ed elettroterapia;
pronto soccorso farmaceutico;
ausili per fisiochinesiterapia;
eventuali altri strumenti eroganti energie fisiche a scopo
terapeutico.
La dotazione strumentale di cui sopra deve essere numericamente
adeguata all'effettivo carico di lavoro dell'ambulatorio.

Art. 19.
Aggiornamento dei requisiti

La giunta regionale procede, con proprio provvedimento, anche su
proposta della commissione tecnica di cui all'art. 4, e sentito il
parere della competente commissione consiliare ed eventuali modifiche
ed integrazioni dei requisiti tecnici, organizzativi e strumentali
previsti dalla presente legge.

Art. 20.
Adeguamento dei requisiti dei presidi sanitari in esercizio

Il termine per l'adeguamento dei requisiti dei presidi sanitari in
esecuzione è fissato in anni due dalla data di entrata in vigore
della presente legge sia per ciò che attiene alle strutture, che
alla strumentazione ed al personale.
Nel rispetto della normativa concernente l'esercizio delle
professioni ed arti sanitarie, sono fatte salve le previsioni
giuridiche di coloro che dirigono da almeno cinque anni un presidio o
servizio privato o di coloro che per uguale periodo hanno svolto
attività di tecnico delle medesime strutture.
Il mancato adeguamento, entro tali termini, a tutti i requisiti
previsti dal presente provvedimento, costituisce motivo di immediata
sospensione dell'attività, alla quale segue la revoca
dell'autorizzazione in caso di inottemperanza entro sei mesi dalla
notifica del provvedimento di sospensione.
In sede di verifica e riconferma delle autorizzazioni dei presidi
ambulatoriali privati già in esecizio, potranno essere
eccezionalmente consentiti, in costanza di valutazione sull'idoneità
dei locali da parte del competente servizio di igiene e sanità
pubblica, motivate deroghe esclusivamente per quanto riguarda le
superfici dei locali stessi.

Art. 21.

La presente legge regionale sarà pubblicata sul Bollettino
ufficiale della Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di
osservarla e di farla osservare come legge della regione Basilicata.
Potenza, 2 marzo 1994

BOCCIA

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COMMISSARIATO DEL GOVERNO
NELLA REGIONE BASILICATA
Legge Regionale concernente: "Disciplina dei presidi diagnostici,
curativi ed ambulatoriali privati"

Il Governo ha, peraltro, osservato:
1) in ordine alle disposizioni di cui al Titolo V, che
l'autorizzazione all'installazione ed all'utilizzo delle
apparecchiature a risonanza magnetica trova puntuale disciplina nelle
disposizioni di cui ai decreti del Ministero della sanità 29
novembre 1985, 2 agosto 1991, 7 novembre 1991 e 3 agosto 1993;
2) in ordine all'articolo 19, a parte che le modifiche alle
integrazioni ai requisiti tecnici organizzativi e strumentali sono da
effettuarsi mediante provvedimenti legislativi, che la Regione dovrà
adeguare la propria normativa all'emanando atto di indirizzo e di
coordinamento di cui all'articolo 8, quarto comma del decreto
legislativo n. 502/1992 e successive modifiche.

Il commissario del Governo
PROFILI