Serie Generale n. 93 del 22-4-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 aprile 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Jardiance» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 382/2015). (15A02841) (GU Serie Generale n.93 del 22-04-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145.
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un
codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè
della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Boehringer Ingelheim
international GMBH è stata autorizzata all'immissione in commercio
del medicinale Jardiance (empagliflozin);
Vista la determinazione n. 881/2014 del 18 agosto 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 200 del 29
agosto 2014, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Boehringer Ingelheim
international GMBH ha chiesto la riclassificazione delle confezioni
codice A.I.C. n. 043443047/E e A.I.C. n. 043443136/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 17 settembre 2014;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 5
marzo 2015;
Vista la deliberazione n. 6 in data 25 marzo 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale JARDIANCE (empagliflozin) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezione: 25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 7 compresse n. A.I.C. 043443011/E (in base 10)
19FSU3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 10 compresse n. A.I.C. 043443023/E (in base 10)
19FSUH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 14 compresse n. A.I.C. 043443035/E (in base 10)
19FSUV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 25 mg - compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 28 compresse n. A.I.C. 043443047/E (in base 10)
19FSV7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 39,76.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 65,62.
Confezione: 25 mg - Compressa rivestita con film - uso orale
blister (PVC/ALU) - 30 compresse n. A.I.C. 043443050/E (in base 10)
19FSVB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 60 compresse n. A.I.C. 043443062/E (in base 10)
19FSVQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 70 compresse n. A.I.C. 043443074/E (in base 10)
19FSW2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 25 mg - Compressa rivestita con film - uso orale
blister (pvc/alu) - 90 compresse n. A.I.C. 043443086/E (in base 10)
19FSWG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 25 MG - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 100 compresse n. AIC 043443098/E (in base 10)
19FSWU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 10 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 7 compresse n. A.I.C. 043443100/E (in base 10)
19FSWW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 10 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 10 compresse n. A.I.C. 043443112/E (in base 10)
19FSX8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 10 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 14 compresse n. A.I.C. 043443124/e (in base 10)
19FSXN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 10 mg - compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 28 compresse n. A.I.C. 043443136/E (in base 10)
19FSY0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 39,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 65,62.
Confezione: 10 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 30 compresse n. A.I.C. 043443148/E (in base 10)
19FSYD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 10 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 60 compresse n. A.I.C. 043443151/E (in base 10)
19FSYH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 10 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 70 compresse n. A.I.C. 043443163/E (in base 10)
19FSYV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 10 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 90 compresse n. A.I.C. 043443175/E (in base 10)
19FSZ7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 10 mg - compressa rivestita con film - Uso orale
blister (PVC/ALU) - 100 compresse n. A.I.C. 043443187/E (in base 10)
19FSZM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
per le confezioni con n. A.I.C. 043443047/E e 043443136/E, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale JARDIANCE
(empagliflozin); è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Internista - Endocrinologo - Geriatra
(RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT), come da scheda allegata alla presente determina (All. 1), e a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 3 aprile 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico