Parte Seconda n. 66 del 6-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.66 del 6-6-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008

Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Specialità medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 043231
Procedura europea numero: MT/H/0171/001/IA/021
Codice Pratica: C1A/2023/1088
Specialità medicinale: LACIDIPINA DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 043458
Procedura europea numero: MT/H/0173/001-003/IA/008
Codice Pratica: C1A/2023/1157
Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un sito con uno
responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Specialità medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 034167
Codice Pratica: N1B/2023/399
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo
atenololo.
Specialità medicinale: AZITROMICINA DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 039508
Codice Pratica: N1B/2023/393
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito; IA A.5.b Modifica del nome di un sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito.
Specialità medicinale: DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 048315
Codice Pratica: N1A/2023/562
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del
CEP del principio attivo dienogest; IA B.I.a.1.i Aggiunta di un sito
responsabile della fase di micronizzazione del principio attivo.
Specialità medicinale: DILTIAZEM DOC Generici
Confezioni: compresse da 60 mg
Codice AIC: 033581012
Codice Pratica: N1B/2023/454
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni.
Specialità medicinale: FLURBIPROFENE DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 041510
Codice Pratica: N1A/2023/444
Modifica: IAIN B.III.1.a.1 Introduzione di un nuovo CEP per un
produttore già autorizzato.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 041986
Codice Pratica: N1A/2023/497
Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti responsabili della produzione
del principio attivo.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 040043
Codice Pratica: N1A/2023/404
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Specialità medicinale: MESALAZINA DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 035386
Codice Pratica: N1B/2023/438
Modifica: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di un sito responsabile della
produzione del principio attivo con CEP.
Specialità medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 039066
Procedura europea numero: NL/H/1459/IA/066/G
Codice Pratica: C1A/2023/1128
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di siti
produttivi del prodotto finito; 3x IA A.5.b Modifica del nome di un
sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito;
modifica del nome e indirizzo di due siti responsabili della
produzione del prodotto finito.
Specialità medicinale: METFORMINA DOC Generics
Confezioni: tutte
Codice AIC: 048259
Procedura europea numero: MT/H/0437/IA/002/G
Codice Pratica: C1A/2023/1167
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo; IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un sito
responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Specialità medicinale: OLANZAPINA DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 039949
Procedura europea numero: DK/H/1512/001-006/IA/024
Codice Pratica: C1A/2023/789
Modifica: IAIN A.3 Modifica del nome di un eccipiente.
Specialità medicinale: OMEGA 3 DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 044915
Codice Pratica: N1B/2023/398
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo
Specialità medicinale: TERAZOSINA DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 035622
Codice Pratica: N1B/2023/413
Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.III.1.a.2, IA B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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