Serie Generale n. 261 del 10-11-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 ottobre 2014
Modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Peridon (domperidone)». (Determina n. 1213/2014). (14A08611) (GU Serie Generale n.261 del 10-11-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 14
luglio 2014, n. C(2014) 5113, riguardante le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti
la sostanza attiva "domperidone";
Visto il verbale n. 27 della Commissione tecnica scientifica della
seduta del 21-23 luglio 2014, che ha espresso parere favorevole alla
riclassificazione della sola formulazione "sospensione orale" in
RNRL, cioè prescrizione da rinnovarsi volta per volta rilasciata da
Centri ospedalieri, dei medicinali a base di domperidone;
Vista la nota dell'Ufficio di Farmacovigilanza prot. n. 79823 del
25 luglio 2014, inviata ai titolari di AIC dei medicinali a base di
domperidone;
Vista la diffida inviata dalla Società Italchimici S.p.A.,
titolare dei diritti di commercializzazione in Italia della
specialità medicinale Peridon, datata 29 luglio 2014, inviata via
PEC in data 31 luglio 2014;
Vista la nota informativa importante concordata con le Autorità
europee e con l'AIFA pubblicata in data 1° agosto 2014 avente ad
oggetto "Domperidone: nuove raccomandazioni per la minimizzazione dei
rischi cardiaci";
Vista la nota inviata via PEC in data 31 luglio 2014 con cui la
Società Italchimici S.p.A. ha approvato la suddetta nota informativa
importante;
Visto il ricorso al TAR Lazio, RG n. 11150/2014, proposto dalla
Società Italchimici S.p.A. per l'annullamento, previa sospensiva,
del parere della Commissione tecnica scientifica reso nella seduta
del 21-23 luglio 2014, della nota prot. n. AIFA/FV/79823.P del 25
luglio 2014 e della nota informativa importante sopra richiamati;
Visto il parere della Commissione tecnica scientifica, reso nella
seduta del 15-17 settembre 2014, che, preso atto controdeduzioni
presentate dalla Società Italchimici S.p.A. nella diffida del 29
luglio 2014 sopra richiamata, ha ribadito il proprio precedente
parere, manifestando la disponibilità ad audire la ditta qualora
disponesse di dati scientifici di sicurezza tali da far variare la
decisione assunta;
Vista la nota dell'Ufficio prezzi e rimborso prot. n. 97932 del 22
settembre 2014, con cui è stato comunicato alla Società Italchimici
S.p.A. il suddetto parere della CTS, al fine di acquisire le
eventuali controdeduzioni della ditta;
Viste la nota di risposta alla suddetta comunicazione inviata dalla
Società Italchimici S.p.A. con nota datata 3 ottobre 2014 con cui ha
respinto la proposta di audizione della CTS;
Vista l'ordinanza cautelare del TAR Lazio, sez. III Quater, n.
4842/2014, depositata in data 9 ottobre 2014, che ha accolto la
proposta istanza cautelare fino all'adozione del provvedimento finale
alla luce del supplemento istruttorio;
Visto il parere della CTS reso nella seduta 21-23 ottobre 2014 con
cui, all'esito dell'esame dell'ordinanza del TAR e della nota del
legale dell'Italchimici in data 15 ottobre u.s., ha rivalutato la
problematica controversa, ritenendo conclusa l'istruttoria
procedimentale e confermando il proprio parere, atteso che nella nota
datata 15 ottobre 2014 della Società Italchimici non sono stati
presentati dalla ditta titolare ulteriori dati scientifici di
sicurezza o altri nuovi elementi, dando mandato di procedere con
urgenza alla conclusione del procedimento mediante pubblicazione
della determina dell'AIFA;
Ritenuto pertanto di dover procedere alla modifica del regime di
fornitura della sola formulazione "sospensione orale" specialità
medicinale Peridon (domperidone) in RNRL, con prescrizione da
rinnovarsi volta per volta rilasciata da centri ospedalieri;

Determina:

Art. 1

Modifica regime di fornitura

Alla specialità medicinale PERIDON (domperidone), per la
confezione con n. AIC 024309142, si applica il seguente regime di
fornitura:
Prescrizione da rinnovarsi volta per volta rilasciata da Centri
ospedalieri (RNRL).
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 ottobre 2014

Il direttore generale: Pani