Serie Generale n. 211 del 11-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zanipril» (14A07028) (GU Serie Generale n.211 del 11-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1738/2014 del 1° settembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ZANIPRIL, nelle forme e confezioni:
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.,
Milano (Mi), via Civitali, 1 - Cap 20148, Italia, Codice Fiscale
00748210150.
Confezioni:
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502237 (in base 10) 14QZUX (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502249 (in base 10) 14QZV9 (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502252 (in base 10) 14QZVD (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502264 (in base 10) 14QZVS (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502276 (in base 10) 14QZW4 (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502288 (in base 10) 14QZWJ (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502290 (in base 10) 14QZWL (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502302 (in base 10) 14QZWY (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502314 (in base 10) 14QZXB (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502326 (in base 10) 14QZXQ (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502338 (in base 10) 14QZY2 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e
dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 20 mg di enalapril maleato (pari a 15,29 mg di
enalapril) e 20 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 18,88 mg di
lercanidipina).
Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), povidone K30,
sodio idrogeno carbonato, magnesio stereato.
Film di rivestimento: ipromellosa 5 cP, titanio diossido (E171),
macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), talco, ferro ossido rosso
(E172).
Produttore del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd, Xunqiao, 317024, Linhai
City, Zhejiang Province, Cina (enalapril maleato).
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri
Venkateswara Co-operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andhra Pradesh, India
(enalapril maleato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Peddadevulapalli, Tripuraram
Mandal, Miryalaguda Taluk, 508 207 Nalgonda District, Andhra Pradesh,
India (enalapril maleato);
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., via Mediana
Cisterna, 4 - 04010 Campoverde di Aprilia, Latina, Italia
(lercanidipina cloridrato);
Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork,
Irlanda (lercanidipina cloridrato).
Produttore del prodotto finito: Recordati Industria Chimica e
Farmaceutica S.p.A., Milano (Mi), via Civitali, 1 - Cap 20148,
Italia, (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
di qualità e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale come terapia sostitutiva nei pazienti adulti la cui
pressione sanguigna è adeguatamente controllata con 20 mg di
enalapril e 20 mg di lercanidipina somministrate contemporaneamente
in compresse separate.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502237 (in base 10) 14QZUX (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502249 (in base 10) 14QZV9 (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502252 (in base 10) 14QZVD (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502264 (in base 10) 14QZVS (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502276 (in base 10) 14QZW4 (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502288 (in base 10) 14QZWJ (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502290 (in base 10) 14QZWL (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502302 (in base 10) 14QZWY (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502314 (in base 10) 14QZXB (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502326 (in base 10) 14QZXQ (in base
32);
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502338 (in base 10) 14QZY2 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502237 (in base 10) 14QZUX (in base
32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502249 (in base 10) 14QZV9 (in base
32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502252 (in base 10) 14QZVD (in base
32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502264 (in base 10) 14QZVS (in base
32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502276 (in base 10) 14QZW4 (in base
32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502288 (in base 10) 14QZWJ (in base
32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502290 (in base 10) 14QZWL (in base
32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502302 (in base 10) 14QZWY (in base
32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502314 (in base 10) 14QZXB (in base
32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502326 (in base 10) 14QZXQ (in base
32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
"20 mg/20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 038502338 (in base 10) 14QZY2 (in base
32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.