Serie Generale n. 182 del 5-8-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 luglio 2022
Esclusione del medicinale adalimumab (originator o biosimilare - Amgevita, Halimtoz, Hefiya, Hirymoz, Idacio, Imraldi e Kromeya) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado moderato-severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con punteggio endoscopico secondario da 2 a 3, confermata mediante endoscopia con biopsia). (Determina n. 90287). (22A04478) (GU Serie Generale n.182 del 05-08-2022)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 1792 del 13 novembre
2018, confermata con determina del direttore generale n. 1034 dell'8
settembre 2021, con la quale ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera
e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, è stata
delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di
autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di
farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti
della disponibilità del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18
e 19 , lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con
modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per
l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogati fino al 30 giugno 2022, in
virtù della legge 25 febbraio 2022, n. 15, di conversione del
decreto legge 30 dicembre 2021, n. 228;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA 27 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 199 del 27 agosto 2012, che ha
integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra
citato, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i
medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate, contenente la lista
costituente l'allegato P4 relativo ai farmaci con uso consolidato
pediatrico per il trattamento di patologie gastrointestinali;
Vista la determina AIFA del 20 luglio 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 183 del 6 agosto
2016, relativa all'inserimento di adalimumab nel sopra citato
allegato P4 per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva
di grado moderato-severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con punteggio
endoscopico secondario da 2 a 3, confermata mediante endoscopia con
biopsia), in bambini dai sei anni che:
non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale
con corticosteroidi e;
non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale
con 6-MP o AZA e;
non hanno risposto in modo adeguato ad un ciclo di terapia con
infliximab entro le prime otto settimane di trattamento o;
risultino intolleranti o qualora esista una controindicazione
medica a tali terapie;
Vista la determina AIFA del 21 aprile 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 109 del 28 aprile
2020, di aggiornamento dell'elenco dei medicinali con uso consolidato
pediatrico per il trattamento di patologie gastrointestinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, concernente l'estensione delle
indicazioni relative ad adalimumab presenti nell'allegato P4
dell'elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale anche ad adalimumab originatore o biosimilare
(Amgevita, Halimtoz, Hefiya, Hirymoz, Idacio, Imraldi e Kromeya);
Vista la determina AIFA del 15 luglio 2021, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 179 del 28 luglio
2021, relativa alla rinegoziazione del medicinale per uso umano
«Humira», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, con cui è stata estesa l'indicazione terapeutica
autorizzata del medicinale al trattamento della colite ulcerosa così
come incluso nell'allegato P4 al suddetto elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale;
Viste la determina AIFA n. 257 del 29 marzo 2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 80 del 5 aprile 2022,
relativa al regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove
indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano Idacio;
Viste la determina AIFA n. 256 del 29 marzo 2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 80 del 5 aprile 2022,
relativa al regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove
indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano Hyrimoz;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 2, 3 e 4
maggio 2022 - stralcio verbale n. 68;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 14 luglio 2022 n. 30 - punto n. 3;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
adalimumab dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale adalimumab è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui
alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento
della colite ulcerosa in fase attiva di grado moderato-severo
(punteggio Mayo da 6 a 12 con punteggio endoscopico secondario da 2 a
3, confermata mediante endoscopia con biopsia), in bambini dai sei
anni che:
non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale
con corticosteroidi e;
non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale
con 6-MP o AZA e;
non hanno risposto in modo adeguato ad un ciclo di terapia con
infliximab entro le prime otto settimane di trattamento o;
risultino intolleranti o qualora esista una controindicazione
medica a tali terapie.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 28 luglio 2022

Il dirigente: Petraglia