Serie Generale n. 86 del 12-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 13 ottobre 1999
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Lactoger Eps", a base di lattulosio cristallino, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.86 del 12-04-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Lactoger Eps, a base di lattulosio cristallino, della
Schwarz Pharma S.p.a., con sede in Milano, con particolare
riferimento alle forme farmaceutiche e confezioni di seguito
specificate: sciroppo 180 ml - A.I.C. n. 027581014, e 20 bustine 10 g
- A.I.C. n. 027581038, risulta classificata in classe "C";
Vista la domanda del 25 luglio 1997, con cui la Schwarz Pharma
S.p.a. ha chiesto la riclassificazione in classe "A" della
specialità medicinale "Lactoger", limitandone le indicazioni a:
encefalopatia portosistemica e cirrosi epatica e classificandola ai
fini della fornitura (decreto-legge n. 539/1992) come medicinale
soggetto a prescrizione medica, con contestuale richiesta di modifica
di marchio da Lactoger a Lactoger Eps, nella forma farmaceutica e
confezioni sopra indicate;
Rilevato che la Boehringer Mannehim Italia S.p.a. ha pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1998, foglio delle inserzioni
n. 150-bis, in attuazione della disposizione di cui alla delibera
C.I.P.E. 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialità
medicinale Laevolac Eps, pari a L. 10.700, I.V.A. compresa, per la
confezione sciroppo 180 ml - A.I.C. n. 022711129, e pari a L. 12.100,
I.V.A. compresa, per la confezione 20 bustine 10 g - A.I.C. n.
022711117;
Considerato che la specialità medicinale Lactoger Eps nelle forme
farmaceutiche e confezioni sopra riportate è identica alla
specialità medicinale Laevolac Eps sopraindicata;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 27 e 28
ottobre 1998, rettificata il 25 maggio 1999, con la quale viene
espresso parere favorevole alla classificazione in classe "A" con
nota 59 della specialità medicinale denominata Lactoger Eps, della
Schwarz Pharma S.p.a, nelle forme farmaceutiche e confezioni sopra
citate, allo stesso prezzo al pubblico, comprensivo della prima fase
di adeguamento al prezzo medio europeo, dell'identica specialità
medicinale denominata Laevolac Eps, già presente in prontuario in
classe "A" con nota n. 59;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata Lactoger Eps, a base di
lattulosio cristallino, della Schwarz Pharma S.p.a., con sede in
Milano, nelle forme farmaceutiche e confezioni: sciroppo 180 ml -
A.I.C. n. 027581014, e 20 bustine 10 g - A.I.C. n. 027581038, è
classificata in classe "A" con nota n. 59, ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, rispettivamente ai
prezzi al pubblico di L. 10.700, I.V.A. compresa e L. 12.100, I.V.A.
compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 13 ottobre 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 29 novembre 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 145