Parte Seconda n. 91 del 3-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede: Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 3700448009 Partita IVA: DE811147676
(GU Parte Seconda n.91 del 3-8-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi


del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274


Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH
Specialità medicinale: EBASTINA ARISTO
Codice farmaco: 044598
Codice pratica: C1A/2019/1689 (Procedura n.
DK/H/2266/001-002/IA/015)
Tipologia variazione: variazione di tipo: IAIN n. C.I.3.a) -
Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUSA/00001191/201805) - Modifiche di testo approvate
dall'autorità competente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA ARISTO
Codice farmaco: 044981
Codice pratica: C1A/2018/2720 (Procedura n.
DK/H/2633/001-004/IA/003)
Tipologia variazione: variazione di tipo: IAIN n. C.I.3.a) -
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUSA/00002664/201711) - Modifiche di testo approvate
dall'autorità competente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al
Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione della GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.

Un procuratore
Mariagrazia Basile


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