Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftriaxone Eld Pharma» (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 384 del 20 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFTRIAXONE ELD PHARMA nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone
di polvere + fiala solvente 2 ml; «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere +
fiala solvente 3,5 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere + fiala solvente
10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone 2 g, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Eld Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via della Nocetta, 109 - 00164 Roma (Italia), codice
fiscale n. 03862901000.
Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala
solvente 2 ml.
A.I.C. n. 036090013 (in base 10), 12FD4X (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reig Jofrè,
S.A. - 08930 Sant Adrian de Besos Barcellona (Spagna), Balmes, 127
(produzione e confezionamento primario del flacone polvere); Reig
Jofrè, S.A. - 08970 Sant Joan Despì, Barcellona (Spagna), Gran
Capità 10 (produzione completa della fiala solvente; confezionamento
secondario, controlli e rilascio dei lotti del flacone polvere).
Composizione: 1 flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2 O 596,5 mg pari a
ceftriaxone 500 mg;
una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina
all'1%.
Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala
solvente 3,5 ml.
A.I.C. n. 036090025 (in base 10), 12FD59 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reig Jofrè,
S.A. - 08930 Sant Adrian de Besos Barcellona (Spagna), Balmes, 127
(produzione e confezionamento primario del flacone polvere); Reig
Jofrè, S.A. - 08970 Sant Joan Despì, Barcellona (Spagna), Gran
Capità 10 (produzione completa della fiala solvente; confezionamento
secondario, controlli e rilascio dei lotti del flacone polvere).
Composizione: 1 flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2 O 1,193 g pari a
ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina
all'1%.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere + fiala solvente
10 ml.
A.I.C. n. 036090037 (in base 10), 12FD5P (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reig Jofrè,
S.A. - 08930 Sant Adrian de Besos Barcellona (Spagna), Balmes, 127
(produzione e confezionamento primario del flacone polvere); Reig
Jofrè, S.A. - 08970 Sant Joan Despì, Barcellona (Spagna), Gran
Capità 10 (produzione completa della fiala solvente; confezionamento
secondario, controlli e rilascio dei lotti del flacone polvere).
Composizione: 1 flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2 O 1,193 g pari a
ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone 2
g.
A.I.C. n. 036090049 (in base 10), 12FD61 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reig Jofrè,
S.A. - 08930 Sant Adrian de Besos Barcellona (Spagna), Balmes, 127
(produzione e confezionamento primario del flacone polvere); Reig
Jofrè, S.A. - 08970 Sant Joan Despì, Barcellona (Spagna), Gran
Capità 10 (confezionamento secondario, controlli e rilascio dei
lotti).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2 O 2,386 g pari a
ceftriaxone 2 g.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 036090013 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere +
fiala solvente 2 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,42 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,00 euro;
A.I.C. n. 036090025 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere +
fiala solvente 3,5 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,60 euro;
A.I.C. n. 036090037 - «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere + fiala
solvente 10 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,99 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,24 euro;
A.I.C. n. 036090049 - «2 g polvere per soluzione per infusione»
flacone 2 g;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,04 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,57 euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione: A.I.C. n. 036090013 - «500 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere
+ fiala solvente 2 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota
55;
Confezione: A.I.C. n. 036090025 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere
+ fiala solvente 3,5 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota
55.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036090013 - «500 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere
+ fiala solvente 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 036090025 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere
+ fiala solvente 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 036090037 - «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere +
fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero
o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 036090049 - «2 g polvere per soluzione per
infusione» flacone 2 g - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero
o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.