Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Actavis PTC» (12A11277) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione n. 604/2012 del 9 ottobre 2012

MEDICINALE
DESLORATADINA ACTAVIS PTC

TITOLARE AIC:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjörður
Islanda

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 60 ml con cucchiaio
dosatore
AIC n. 041570019/M (in base 10) 17NMR3 (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio
dosatore
AIC n. 041570021/M (in base 10) 17NMR5 (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 120 ml con cucchiaio
dosatore
AIC n. 041570033/M (in base 10) 17NMRK (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 150 ml con cucchiaio
dosatore
AIC n. 041570045/M (in base 10) 17NMRX (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 60 ml con siringa
dosatrice per somministrazione orale
AIC n. 041570058/M (in base 10) 17NMSB (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 100 ml con siringa
dosatrice per somministrazione orale
AIC n. 041570060/M (in base 10) 17NMSD (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 120 ml con siringa
dosatrice per somministrazione orale
AIC n. 041570072/M (in base 10) 17NMSS (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 150 ml con siringa
dosatrice per somministrazione orale
AIC n. 041570084/M (in base 10) 17NMT4 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione orale.

COMPOSIZIONE:
Ogni ml di soluzione orale contiene:

Principio attivo:
Desloratadina 0,5 mg

Eccipienti:
Sorbitolo liquido (E420) (non cristalizzato)
Glicole propilenico
Acido citrico monoidrato
Sodio citrato
Ipromellosa 2910
Sucralosio
Sodio edetato
Aroma Tutti frutti
Acqua purificata

PRODUZIONE:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene
Grecia

CONFEZIONAMENTO:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene
Grecia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Cipla Limited
Plot n. A-33,A-42,Patalganga Industrial Area, Raigad Maharashtra
District; adm. site c/o Mumbai Central, Mumbai 400-008
India

RILASCIO LOTTI:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene
Grecia

CONTROLLO DEI LOTTI:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene
Grecia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
DESLORATADINA ACTAVIS PTC è indicato per alleviare i sintomi
associati a:
- rinite allergica;
- orticaria.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 100 ml con siringa
dosatrice per somministrazione orale
AIC n. 041570060/M (in base 10) 17NMSD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DESLORATADINA ACTAVIS PTC è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli
illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.