Serie Generale n. 185 del 8-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bupivacaina recordati". (GU Serie Generale n.185 del 08-08-2002)

Estratto decreto n. 388 del 22 luglio 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
BUPIVACAINA RECORDATI rilasciata alla società Recordati industria
chimica farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Civitali, 1 - cap 20148, Italia, codice fiscale
00748210150, è apportata la seguente modifica:
In sostituzione della confezione "0,25% soluzione iniettabile"
fiala 5 ml (codice A.I.C. 034589010) viene autorizzata la confezione
0,25% soluzione iniettabile "10 fiale 5 ml" (codice A.I.C.
034589111).
In sostituzione della confezione "0,25% soluzione iniettabile"
fiala 10 ml" (codice A.I.C. 034589022) viene autorizzata la
confezione 0,25% soluzione iniettabile "10 fiale 10 ml (codice A.I.C.
034589123).
In sostituzione della confezione "0,50% soluzione iniettabile"
fiala 5 ml" (codice A.I.C. 034589034) viene autorizzata la confezione
"0,50% soluzione iniettabile "10 fiale 5 ml" (codice A.I.C.
034589135).
In sostituzione della confezione "0,50% soluzione iniettabile"
fiala 10 ml (codice A.I.C. 034589046) viene autorizzata la confezione
0,50% soluzione iniettabile "10 fiale 10 ml" (codice A.I.C.
034589147).
In sostituzione della confezione "0,50% soluzione iniettabile
iperbarica "fiala 4 ml" (codice A.I.C. 034589097) viene autorizzata
la confezione 0,50% soluzione iniettabile iperbarica "10 fiale 4 ml"
(codice A.I.C. 034589150).
In sostituzione della confezione "1% soluzione iniettabile
iperbarica" fiala 2 ml (codice A.I.C. 034589109) viene autorizzata la
confezione "1% soluzione iniettabile iperbarica "10 fiale 2 ml"
(codice A.I.C. 034589162).
In sostituzione della confezione "0,50% soluzione iniettabile"
fiala 10 ml con adrenalina (codice A.I.C. 034589085) viene
autorizzata la confezione "0,50% soluzione iniettabile" 10 fiale 10
ml con adrenalina (codice A.I.C. 034589174).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993
Confezione: "0,25% soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml.
A.I.C. n. 034589111 (in base 10) 10ZLFR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prototto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: l fiala 5 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 12,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 5 ml.
Confezione: "0,25% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml.
A.I.C. n. 034589123 (in base 10) 10ZLG3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prodotto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: 1 fiala 10 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 10 ml.
Confezione: "0,50% soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml.
A.I.C. n. 034589135 (in base 10) 10ZLGH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prodotto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: l fiala 5 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 5 ml.
Confezione: "0,50% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml.
A.I.C. n. 034589147 (in base 10) 10ZLGV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prodotto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: l fiala 10 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 10 ml.
Confezione: "0,50% soluzione iniettabile iperbarica" 10 fiale 4
ml.
A.I.C. n. 034589150 (in base 10) 10ZLGY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prodotto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: l fiala 4 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato 320 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 4 ml.
Confezione: "1% soluzione iniettabile iperbarica" 10 fiale 2 ml.
A.I.C. n. 034589162 (in base 10) 10ZLHB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prodotto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: l fiala 2 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato 210 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 2 ml.
Confezione: "0,50% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml con
adrenalina.
A.I.C. n. 034589174 (in base 10) 10ZLHQ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano,
14 (prodotto finito-confezionamento-controllo).
Composizione: l fiala 10 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 50 mg; adrenalina 0,05
mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: bupivacaina recordati è utilizzabile
in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, loco
regionale, tronculare; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado
e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza adrenalina); -
peridurale, sacrale; - spinale subaracnoidea.
Bupivacaina Recordati è quindi indicata in tutti gli interventi
di chirurgia generale, ortopedia, oculistica otorinolaringoiatria,
stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata
da sola sia associata a narcosi.
Bupivacaina Recordati iperbarica è indicata qualora si voglia
ottenere un blocco spinale selettivo.
Bupivacaina Recordati con adrenalina è indicata quando si
desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando
è necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
034589010, 034589022, 034589034, 034589046, 034589097, 034589109,
034589085 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.