Serie Generale n. 112 del 14-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amoxicillina triidrato, «Amoxicillina Mylan Pharma». (22A02867) (GU Serie Generale n.112 del 14-05-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 365/2022 del 4 maggio 2022

Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in seguito ad
una valutazione dell'azienda sulla sicurezza del medicinale;
modifica della sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto per nuovi dati sull'emodialisi in base alla
raccomandazione del CMDh; modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo
alla linea guida degli eccipienti;
sono interessati dalle modifiche i seguenti paragrafi del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo: 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.3, 6.5, 8;
adeguamento all'ultima versione del QRD template; modifiche
editoriali;
per il medicinale AMOXICILLINA MYLAN PHARMA nella seguente confezione
autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 044067027 - «1000 mg compresse dispersibili» 12
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 20, cap 20124, Italia,
codice fiscale n. 13179250157.
Procedure europee: NL/H/3340/001-002/II/007 -
NL/H/3340/002/IB/009.
Codici pratiche: VC2/2019/334 - C1B/2020/2697.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.