Serie Generale n. 113 del 13-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Defucitan» (21A02843) (GU Serie Generale n.113 del 13-05-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 69/2021 del 4 maggio 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Procedura europea PL/H/0419/001/E/002.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DEFUCITAN, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Aflofarm Farmacia Polska Sp. Z.o.o. con sede
legale e domicilio fiscale in Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice -
Polonia;
Confezione:
«1,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
A.I.C. n. 048493011 in base 10) 1G7WGM (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Validità prodotto integro: diciotto mesi;
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel
contenitore originale al riparo da umidità e luce.
Composizione:
Principio attivo: Ogni compressa contiene 1,5 mg di citisina.
Eccipienti: Mannitolo, Cellulosa microcristallina, Stearato di
magnesio, Glicerolo dibeenato, Ipromellosa.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Szkolna 31, 95-054 Ksawerow,
Polonia.
Indicazioni terapeutiche
Smettere di fumare e ridurre il desiderio di nicotina nei
fumatori che hanno intenzione di smettere di fumare. L'obiettivo del
trattamento con «Defucitan» è l'interruzione definitiva dell'uso di
prodotti contenenti nicotina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.