Parte Seconda n. 102 del 28-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.102 del 28-8-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: N1B/2021/844
Medicinale: CITALOPRAM SUN PHARMA 40 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC medicinale: 036651 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazioni tipo Grouping IB - 2 x B.III.1.a.2 - Modifiche
apportate: Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del
produttore autorizzato Mylan Laboratories Limited da
R1-CEP-2010-007-Rev 01 a R1-CEP-2010-007-Rev 03.
Codice pratica: C1A/2021/1834
Procedura Europea: NL/H/3573/001/IA/015
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMA 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
AIC medicinale: 044465- tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IAIn - B.II.b.1.a - Modifiche apportate: Aggiunta
del sito CIT S.R.L., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora,
Italia come sito alternativo di confezionamento secondario.
Data di implementazione: 18-06-2021.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: C1A/2021/891
Procedura Europea: NL/H/1795/001/IA/015
Medicinale: ANASTROZOLO SUN 1 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 040195 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IAIn - C.I.z - Modifiche apportate: Aggiornamento
RCP e FI in seguito alle raccomandazioni del PRAC
EMA/PRAC/19650/2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Codice pratica: N1B/2021/995
Medicinale: CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
AIC medicinale: 035905 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazioni tipo Grouping IB: B.II.b.1.f; B.II.b.1.a; B.II.b.2.c.2:
aggiunta di un sito di produzione per tutte le fasi di produzione
della polvere per soluzione per infusione incluso il confezionamento
secondario, il controllo e il rilascio dei lotti: ACS Dobfar S.p.A -
Verona;
- B.II.b.5.c: eliminazione di un test in process non significativo;
- B.II.b.5.z: sostituzione di un metodo di prova in corso di
fabbricazione;
- B.II.d.2.a: modifica minore ad una procedura di prova approvata;
- B.II.d.2.d: modifica minore ad una procedura di prova approvata -
altre modifiche.
Le modifiche si applicano solo per il sito ACS Dobfar SpA - Verona.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


TX21ADD9245