Serie Generale n. 168 del 20-7-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Alipza» (12A07731) (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2012)

Estratto determinazione n. 425/2012 del 27 giugno 2012

Medicinale: Alipza.
Titolare AIC: Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. - Winnersh
Triangle, Wokingham RG41 5RB, Regno Unito.
Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322012/M (in base 10) - 16GJYW (in base 32).
Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322024/M (in base 10) - 16GJZ8 (in base 32).
Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322036/M (in base 10) - 16GJZN (in base 32).
Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322048/M (in base 10) - 16GK00 (in base 32).
Confezione:
«4 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322051/M (in base 10) - 16GK03 (in base 32).
Confezione:
«4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322063/M (in base 10) - 16GK0H (in base 32).
Confezione:
«4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322075/M (in base 10) - 16GK0V (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322087/M (in base 10) - 16GK17 (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322099/M (in base 10) - 16GK1M (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322101/M (in base 10) - 16GK1P (in base 32).
Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322113/M (in base 10) - 16GK21 (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322125/M (in base 10) - 16GK2F (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322137/M (in base 10) - 16GK2T (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
pitavastatina calcica, equivalente a 1 mg, 2 mg, 4 mg di
pitavastatina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
Ipromellosa (E464);
Alluminio magnesio metasilicato;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Trietile citrato (E1505);
Silice colloidale anidra.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Pierre Fabre Medicament Production - Rue du Lycee, 45502 Gien -
Francia.
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Recordati
Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 -
20148 Milano - Italia.
Produzione del principio attivo: Nissan Chemical Industries Ltd
6903-1, Oaza Onoda, Sanyoonoda, Yamaguchi 756-0093 - Giappone.
Indicazioni terapeutiche:
Alipza è indicato per la riduzione dei livelli elevati di
colesterolo totale (TC) e colesterolo LDL (LDL-C), in pazienti adulti
con ipercolesterolemia primaria, compresa ipercolesterolemia
familiare eterozigote, e dislipidemia combinata (mista), quando la
risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è
inadeguata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322024/M (in base 10) - 16GJZ8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322063/M (in base 10) - 16GK0H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040322099/M (in base 10) - 16GK1M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALIPZA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.