Serie Generale n. 196 del 22-8-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 marzo 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Dynali». (13A06917) (GU Serie Generale n.196 del 22-08-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente" Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011,
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare gli articoli 28, paragrafo
1, 29, 31 - 33, concernenti i requisiti delle domande per
l'autorizzazione all'immissione sul mercato;
Visti, inoltre, gli articoli 34 - 37 del regolamento (CE) n.
1107/2009, concernenti le procedure comunitarie di valutazione delle
domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto
fitosanitario;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda presentata dall'Impresa Syngenta Crop Protection
Spa, con sede legale in via Gallarate, 139 - Milano, finalizzata al
rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario Dynali ai
sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, contenente le
sostanze attive difenoconazolo e cyflufenamid, nella quale l'impresa
medesima ha indicato la Grecia quale Stato membro relatore ai sensi
dell'art. 35 del citato regolamento;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999 in vigore alla data di presentazione della domanda;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 con il quale le
sostanze attive difenoconazolo e ciflufenamid sono state considerate
approvate a norma del regolamento (CE) 1107/2009, alle medesime
condizioni di cui allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (dRR), messo a
disposizione dallo Stato membro relatore Grecia in data 28 settembre
2012;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli esperti nazionali;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale del prodotto fitosanitario in
questione è stata esaminata dallo Stato membro relatore Grecia con
esito favorevole così come indicato nel rapporto di registrazione
conclusivo (RR);
Visti i commenti formulati dagli esperti in merito agli addenda
nazionali presentati dall'Impresa, nei quali è stata formulata la
richiesta di documentazione e dati tecnico - scientifici aggiuntivi,
da presentarsi entro 12 mesi;
Sentita la Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativamente all'autorizzazione
del prodotto di cui trattasi;
Vista la nota dell'Ufficio in data 4 marzo 2013 con la quale è
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici
aggiuntivi da presentarsi entro 12 mesi dalla data sopra indicata;
Ritenuto di autorizzare il prodotto Dynali fino al 30 marzo 2020
data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
cyflufenamid;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 marzo
2020, l'Impresa Syngenta Crop Protection Spa, con sede legale in via
Gallarate, 139 - Milano è autorizzata, ai sensi del regolamento (CE)
1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato DYNALI, con la composizione e alle condizioni indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi sopra indicati entro la data del 4 marzo
2014.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml.
250-325-350-500-650; l. 1-1,3-2-4-5-10.
Il prodotto fitosanitario è importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese estere:
Syngenta Crop Protection Monthey SA - Route de l'Ile au Bois
CH-1870 Monthey - Switzerland;
Phyteurop BP 27, ZI de Champagne, 49 260 Montreuil Bellay,
France;
Sipcam S.p.A., Salerano al Lambro (LO);
Althaller Italia S.r.l., San Colombano al Lambro (MI).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15263.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegata
etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 27 marzo 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico