Serie Generale n. 299 del 27-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» (18A08390) (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2018)

Estratto determina IP n. 802 del 5 dicembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER UND SCHMERZSAFT ORANGE 40mg/ml
suspension zum einnehmen dalla Germania con numero di autorizzazione
76551.00.00, intestato alla società Reckitt Benckiser Deutschland
Gmbh e prodotto da Reckitt Benckiser Healthcare (UK), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa
dosatrice.
Codice A.I.C.: 042844047 (in base 10) 18VHWH (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 40 mg di Ibuprofene;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan,
acido citrico, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
Lodi;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa
dosatrice.
Codice A.I.C.: 042844047.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa
dosatrice.
Codice A.I.C.: 042844047.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.