Parte Seconda n. 104 del 2-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
F.I.R.M.A. S.P.A.
Codice SIS 211 Sede legale e domicilio fiscale: via di Scandicci, 37- Firenze Codice Fiscale: 00394440481
(GU Parte Seconda n.104 del 2-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: . F.I.R.M.A. s.p.a..
Specialità Medicinale: AVERELIX
Dosaggi e forma farmaceutica: 75 mg compresse rivestite con film
Codice farmaco: 042402014
Tipologia variazione oggetto della modifica: 3xC.I.2.a
Procedura Europea N° DE/H/6256/001/IB/031/G
Data fine Procedura EU: 13 agosto 2020
Approvazione nazionale: 28 luglio 2021
Codice Pratica N° C1B/2020/1606
Modifica apportata: Allineamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo ai testi del
prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Procedura Europea N° DE/H/6256/001/IB/032
Data fine Procedura EU: 31 marzo 2021
Approvazione nazionale: 28 luglio 2021
Codice Pratica N° C1B/2021/179
Modifica apportata: Allineamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo ai testi del
prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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