Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Difmetre'». (13A10535) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2147/2013 del 10 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DIFMETRE'», nella forma e confezione: (codice AIC n. 021633058)
«compresse effervescenti» 20 compresse in strip in sostituzione alla
confezione già autorizzata: (codice AIC n. 021633045) «compresse
effervescenti» 20 compressse;
Titolare AIC: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in S.R. 148 Pontina Km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia, 04011 - Latina
- Codice Fiscale 00076670595;
Confezione: «compresse effervescenti» 20 compresse in strip - AIC
n. 021633058 (in base 10) 0NN612 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse effervescenti
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
Principio Attivo: indometacina 25 mg; caffeina 75 mg;
proclorperazina dimaleato 2 mg
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 021633058 - «compresse effervescenti» 20
compresse in strip
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 021633058 - «compresse effervescenti» 20
compresse in strip - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Modifica minore del processo di produzione e modifica della
validità del prodotto finito
Relativamente alla confezione: AIC n. 021633058 - «compresse
effervescenti» 20 compresse in strip è autorizzata la modifica della
validità del prodotto finito:
da:
Validita': 3 anni
Validità dopo apertura del tubetto: 2 mesi
a:
Validita': 3 anni.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti per le confezioni contraddistinte dal
codice: AIC 021633045, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.