Parte Seconda n. 43 del 14-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.43 del 14-4-2015)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008

Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione - AIC 031379.
Confezioni tutte. Pratica N1A/2014/2678. Var. IAIN B.III.1.a)1
nuovo CEP calcio gluconato di produttore approvato (Purac).
Confezioni 052-060. Pratica N1A/2014/2679. Var. IA A.7 eliminazione
Fresenius Kabi Italia S.p.A. quale sito di produzione delle sacche in
plastica.
Medicinale ANTICOAGULANTE ACD soluzione anticoagulante e
conservante per il sangue - AIC 030760 in confezioni 019-045.
Pratica N1A/2014/2711. Var. IA B.II.e.1.b)3 eliminazione del
confezionamento primario flaconi vetro.
Medicinale GLUCOSIO FKI soluzione per infusione - AIC 030769:
5% in confezioni
412-424-436-448-451-463-475-487-499-501-513-525-537-549-552-564-576-5
88-590-602;
10% in confezioni
614-626-638-640-653-665-677-689-691-703-715-727-739-741-754-766-778-7
80-792-804;
20% in confezioni 816-828-830-842-855-867-879-881-893-905;
33% in confezioni 917-929-931-943-956-968-970-982-994;
AIC 031943 33% in confezioni
018-020-032-044-057-069-071-083-095-107-119.
Pratica N1A/2014/2710. Var. IA B.II.e.1.b)3 eliminazione del
confezionamento primario fiale vetro.
Medicinale ANTICOAGULANTE ACD soluzione anticoagulante e
conservante per il sangue - AIC 030760 in confezioni 058-060.
Medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
FKI soluzione per infusione - AIC 030764 in confezioni
068-070-094-106.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione
per infusione - AIC 031378 in confezioni 058-060.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione - AIC 030765 in confezioni
059-061.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione - AIC 031381 in
confezioni 054-066.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI soluzione per
infusione - AIC 031377 in confezioni 068-070.
Medicinale GLUCOSIO FKI soluzione per infusione - AIC 031943:
5% in confezioni 121-133-145-158-160-172-184-867-879;
10% in confezioni 208-210-362-374;
20% in confezioni 234-398-400-412;
33% in confezioni 259-436-448-451;
50% in confezioni 261-273-487;
70% in confezioni 525-537.
Medicinale GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FKI soluzione per infusione -
AIC 031386:
I in confezioni 168-170-182-194;
II in confezioni 220-232-244-257;
III in confezioni 283-295-307-319.
Pratica N1A/2014/2705. Var. IA A.7 eliminazione Fresenius Kabi
Italia S.p.A. quale sito di produzione delle sacche in plastica e dei
flaconi PP.
Medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FKI solvente per uso
parenterale - AIC 031917 in confezioni 368-418-420.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI
soluzione per infusione - AIC 031382 in confezioni 056-068.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione - AIC 031383 in confezioni
058-060.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI soluzione per
infusione - AIC 030761 in confezioni 047-050.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI soluzione per infusione -
AIC 030763:
I in confezione 167;
II 181-193;
III 229-231.
Medicinale GLICEROLO CON SODIO CLORURO FKI soluzione per infusione
- AIC 030768 in confezioni 042-055.
Medicinale MANNITOLO FKI soluzione per infusione - AIC 030770:
5% in confezioni 186-198-200-212;
10% in confezioni 248-251-263;
18% in confezioni 162-174-299.
Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione - AIC 030772
in confezioni 065-077-089-103.
Medicinale RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione - AIC 030773
in confezioni 067-079-093-105.
Medicinale SODIO BICARBONATO FKI soluzione per infusione - AIC
030774:
1,4% in confezioni 259-261-273-285;
5% in confezioni 311-323-335-347;
7,5% in confezioni 374-386-398-400;
8,4% in confezioni 436-448-451-463.
Medicinale SODIO CLORURO FKI soluzione per infusione - AIC 031938:
0,9% in confezioni 160-172-184-311-323-335.
Pratica N1A/2014/2796. Var. IA A.7 eliminazione Fresenius Kabi
Italia S.p.A. quale sito di produzione delle sacche in plastica e dei
flaconi PP.
In applicazione della determina ALFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC15ADD5494