Serie Generale n. 45 del 23-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics». (17A01248) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2017)

Estratto determina n. 192/2017 del 3 febbraio 2017

Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS.
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano.
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924012 (in base 10) 19WGKD (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924024 (in base 10) 19WGKS (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924036 (in base 10) 19WGL4 (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924048 (in base 10) 19WGLJ (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924051 (in base 10) 19WGLM (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924 063 (in base 10) 19WGLZ (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924075 (in base 10) 19WGMC (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924087 (in base 10) 19WGMR (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924099 (in base 10) 19WGN3 (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924101 (in base 10) 19WGN5 (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924113 (in base 10) 19WGNK (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924125 (in base 10) 19WGNX (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924137 (in base 10) 19WGP9 (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924149 (in base 10) 19WGPP (in base
32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone hdpe - AIC n. 043924152 (in base 10) 19WGPS (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone hdpe - AIC n. 043924164 (in base 10) 19WGQ4 (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
flacone hdpe - AIC n. 043924176 (in base 10) 19WGQJ (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924188 (in base 10) 19WGQW (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924190 (in base 10) 19WGQY (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924202 (in base 10) 19WGRB (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924214 (in base 10) 19WGRQ (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924226 (in base 10) 19WGS2 (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924238 (in base 10) 19WGSG (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924240 (in base 10) 19WGSJ (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924253 (in base 10) 19WGSX (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924265 (in base 10) 19WGT9 (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924277 (in base 10) 19WGTP (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924289 (in base 10) 19WGU1 (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924291 (in base 10) 19WGU3 (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924303 (in base 10) 19WGUH (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924315 (in base 10) 19WGUV (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone hdpe - AIC n. 043924327 (in base 10) 19WGV7 (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone hdpe - AIC n. 043924339 (in base 10) 19WGVM (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
flacone hdpe - AIC n. 043924341 (in base 10) 19WGVP (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924354 (in base 10) 19WGW2 (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924366 (in base 10) 19WGWG (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924378 (in base 10) 19WGWU (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924380(in base 10) 19WGWW (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924392 (in base 10) 19WGX8 (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924404 (in base 10) 19WGXN (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924416 (in base 10) 19WGY0 (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924428 (in base 10) 19WGYD (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924430 (in base 10) 19WGYG (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924442 (in base 10) 19WGYU (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924455 (in base 10) 19WGZ7 (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924467 (in base 10) 19WGZM (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924479 (in base 10) 19WGZZ (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924481 (in base 10) 19WH01 (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone hdpe - AIC n. 043924493 (in base 10) 19WH0F (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
flacone hdpe - AIC n. 043924505 (in base 10) 19WH0T (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
flacone hdpe- AIC n. 043924517 (in base 10) 19WH15 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e
12,5 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Magnesio stearato;
Sodio laurilsolfato;
Silice colloidale anidra;
Cellulosa microcristallina;
Amido di mais pregelatinizzato;
Povidone;
Lattosio monoidrato;
Croscarmellosa sodica.
Solo 300 mg/12,5 mg:
Giallo di chinolina (E104);
Film di rivestimento:
Ipromellosa;
Lattosio monoidrato;
Biossido di titanio (E171);
Macrogol;
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Ossido di ferro giallo (E172).
Produzione del principio attivo:
Irbesartan
Mylan Laboratories Limited (Unit-3) - Plot No. 35,36,38 to 40, 49
to 51, Phase IV, IDA jeedimetla, Hyderabad, 500 055, Telangana -
India;
Mylan Laboratories Limited (Unit-7) - Plot No. 14, 99 and 100,
Pashamylaram Phase II, Patancheru, Medak district - 502307, Telangana
- India.
Idroclorotiazide
IPCA Laboratories Limited - P.O. Sejavta, Ratlam, Madhya Pradesh
- 457 002 - India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione:
Mylan Laboratories Limited - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon,
Sinnar, Nashik-422 113, Maharastra - India.
Confezionamento primario e secondario:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
- 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda;
Mylan Hungary KFT - H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria;
Mylan Laboratories Limited - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon,
Sinnar, Nashik-422 113, Maharastra - India.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italia) S.p.A. - Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) - Italia;
PKL Service Gmbh &amp; Co KG - Haasstr.8, Darmstadt, Hessen,
64293 Darmstadt - Germania;
Pharmlog Pharma logistik GmbH - Siemenstr. 1, 59199 Bonen -
Germania
Controllo di qualita':
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
- 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda;
Mylan Hungary KFT - H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria;
Mylan Laboratories Limited - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon,
Sinnar, Nashik-422 113, Maharastra - India.
Rilascio dei lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
- 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda;
Mylan Hungary KFT - H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere
paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924012 (in base 10) 19WGKD (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,56;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,67.
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924087 (in base 10) 19WGMR (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,56;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,67.
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone hdpe - AIC. n. 043924152 (in base 10) 19WGPS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,56;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,67.
«300 mg /12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC. n. 043924188 (in base 10) 19WGQW (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01.
«300 mg /12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924253 (in base 10) 19WGSX (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01.
«300 mg /12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone hdpe - AIC n. 043924327 (in base 10) 19WGV7 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01.
«300 mg /25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924354 (in base 10) 19WGW2 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01.
«300 mg /25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924428 (in base 10) 19WGYD (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01.
«300 mg /25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone hdpe - AIC n. 043924493 (in base 10) 19WH0F (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.