Parte Seconda n. 70 del 14-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale: 00795170158 Partita IVA: 02689300123
(GU Parte Seconda n.70 del 14-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: KETOROLAC SANDOZ 30 mg/ml soluzione iniettabile; 20
mg/ml gocce orali, soluzione.
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 038333
Codici Pratica: N1B/2015/4625 + N1B/2016/1297
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test.
Modifica del paragrafo 4.4 dell'RCP del paragrafo 2 del PIL per
l'implementazione delle informazioni richieste dall' Ufficio di
Farmacovigilanza dell'AIFA, per i medicinali a base di ketorolac
trometamina.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: MESALAZINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite; 2 g, 4 g
sospensione rettale
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 038458
Codice Pratica: N1B/2015/3015
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata:
Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability user test e adeguamento di RCP ed Etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


TX16ADD5567