Serie Generale n. 295 del 18-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 dicembre 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo per le nuove confezioni del medicinale «Novoseven» (eptacog alfa) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C 240/2008). (GU Serie Generale n.295 del 18-12-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo per le nuove confezioni del
medicinale NOVOSEVEN (eptacog alfa) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
25 aprile 2004 ed inserita nel registro comunitario del medicinale
con i numeri:
EU/1/96/006/004 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso endovenoso polvere 1 mg (50 KUI) flacone (vetro)
solv.: 1,1 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac;
EU/1/96/006/005 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso endovenoso polvere 2 mg (100 KUI) flacone (vetro)
solv.: 2,1 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac;
EU/1/96/006/006 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso endovenoso polvere 5 mg (250 KUI) flacone (vetro)
solv.: 5,2 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, recente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 7-8 ottobre 2008;
Vista la deliberazione n. 21 del 30 ottobre 2008 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Novoseven» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale NOVOSEVEN (eptacog alfa) nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
confezioni:
1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
endovenoso polvere 1 mg (50 KUI) flacone (vetro) solv.: 1,1 ml flac
(vetro) 1 flac + 1 flac - n. 029447048/E (in base 10), 0W2NW8 (in
base 32);
2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
endovenoso polvere 2 mg (100 KUI) flacone (vetro) solv.: 2,1 ml flac
(vetro) 1 flac + 1 flac - n. 029447051/E (in base 10), 0W2NWC (in
base 32);
5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
endovenoso polvere 5 mg (250 KUI) flacone (vetro) solv.: 5,2 ml flac
(vetro) 1 flac + 1 flac - n. 029447063/E (in base 10), 0W2NWR (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche: è indicato per il trattamento di episodi
emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli
interventi chirurgici a cui si sta sottoponendo o procedure invasive
nei seguenti gruppi di pazienti, in pazienti con emofilia congenita
con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione &gt; 5 Unità
Bethesda (BU), in pazienti con emofilia congenita che si prevede
possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione
di fattore VIII o fattore IX, in pazienti con emofilia acquisita, in
pazienti con deficit del fattore VII congenito, in pazienti con
tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb IIIa e/o HLA
e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove confezioni del medicinale «Novoseven» (eptacog alfa) è
rimborsata come segue:
confezione: 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso endovenoso polvere 1 mg (50 KUI) flacone (vetro)
solv.: 1,1 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac;
n. 029447048/E (in base 10), 0W2NW8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': classe «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 653,85 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1079,12 euro;

confezione: 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso endovenoso polvere 2 mg (100 KUI) flacone (vetro)
solv.: 2,1 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac;
n. 029447051/E (in base 10); 0W2NWC (in base 32);
classe di rimborsabilita': classe «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1307,70 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2158,24 euro;

confezione: 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso endovenoso polvere 5 mg (250 KUI) flacone (vetro)
solv.: 5,2 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac;
n. 029447063/E (in base 10), 0W2NWR (in base 32);
classe di rimborsabilita': classe «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3269,25 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5395,61 euro.
Validità del contratto 24 mesi.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Novoseven» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura
ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le
disposizioni delle regioni e delle province autonome. (OSP2).

Art. 4.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi