Serie Generale n. 145 del 25-6-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Timoptol" (GU Serie Generale n.145 del 25-06-2001)

Estratto decreto n. 275 del 14 maggio 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: TIMOPTOL anche nelle forme e confezioni: "0,25% collirio
soluzione", 1 flacone da 3 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus,
"0,25% collirio soluzione", 1 flacone da 5 ml con dosatore oftalmico
ocumeter plus, "0,50% collirio soluzione" 1 flacone da 3 ml con
dosatore oftalmico ocumeter plus e "0,50% collirio soluzione"
1 flacone da 5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus "XE 0,25% di
collirio a rilascio prolungato" 1 flacone da 2,5 ml con dosatore
oftalmico ocumeter plus e "XE 0,50% di collirio a rilascio
prolungato" 1 flacone da 2,5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus
(nuova confezione di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6;
produttore: la produzione è effettuata dalla Società
Laboratoires Merck Sharp &amp; Dohme - Chibret - Mirabel Plant, Riom
Cedex (Francia), il confezionamento può essere effettuato sia dalla
Società Laboratoires Merck Sharp &amp; Dohme - Chibret - Mirabel Plant,
Riom Cedex (Francia), sia dalla Società Merck Sharp &amp; Dohme B.V. -
Haarlem (Olanda), il rilascio dei lotti può essere effettuato sia
dalla Società Laboratoires Merck Sharp &amp; Dohme - Chibret, Clemental
Plant, 200 Boulevard Etienne Clementel, Clermont - Ferrand, Francia
sia dalla Società Merck Sharp &amp; Dohme B.V. - Haarlem (Olanda).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,25% collirio soluzione" flacone 3 ml con dosatore oftalmico
ocumeter plus; A.I.C. n. 024278095 (in base 10) - 0R4X2H (in base
32); classe "C";
"0,25% collirio soluzione" flacone 5 ml con dosatore oftalmico
ocumeter plus; A.I.C. n. 024278107 (in base 10) - 0R4X2V (in base
32); classe "C";
"0,50% collirio soluzione" flacone 3 ml con dosatore oftalmico
ocumeter plus; A.I.C. n. 024278119 (in base 10) - 0R4X37 (in base
32); classe "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il principio attivo contenuto nella specialità medicinale in
questione risulta avere un brevetto scaduto di cui è stata titolare
o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, della legge
27 dicembre 1997, n. 499;
"0,50% collirio soluzione" flacone 5 ml dosatore oftalmico
ocumeter plus; A.I.C. n. 024278121 (in base 10) - 0R4X39 (in base
32); classe "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il principio attivo contenuto nella specialità medicinale in
questione risulta avere un brevetto scaduto di cui è stata titolare
o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, della legge
27 dicembre 1997, n. 499;
"XE 0,25% di collirio a rilascio prolungato" 1 flacone 2,5 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus; A.I.C. n. 024278133 (in base
10) - 0R4X3P (in base 32); classe "C";
"XE 0,50% di collirio a rilascio prolungato" 1 flacone 2,5 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus; A.I.C. n. 024278145 (in base
10) - 0R4X41 (in base 32); classe "C".
Composizione:
1 ml 0,25% di collirio soluzione contiene:
principio attivo: timololo maleato 3,42 mg corrispondenti a
2,50 mg di timololo base;
eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato 7,21 mg -
sodio fosfato bibasico anidro 11,58 mg - benzalconio cloruro
(soluzione al 50%) 0,20 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1,0 ml.
1 ml 50% di collirio soluzione contiene:
principio attivo: timololo maleato 6,83 mg corrispondenti a
5,0 mg di timololo base;
eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato 5,40 mg - sodio
fosfato bibasico anidro 12,06 mg - benzalconio cloruro (soluzione al
50%) 0,20 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1,0 ml.
1 ml 0,25% di collirio a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: timololo maleato 3,42 mg corrispondenti a
2,5 mg di timololo base;
eccipienti: gomma gellan 6,0 mg - mannitolo 45,0 mg -
trometamolo 0,91 mg - Benzododecinio bromuro 0,12 mg - acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1,0 ml.
1 ml 0,50% di collirio a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: timololo maleato 6,83 mg corrispondenti a
5,0 mg di timololo base;
eccipienti: gomma gellan 6,0 mg - mannitolo 40,50 mg -
trometamolo 1,82 mg - benzododecinio bromuro 0,12 mg - acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1,0 ml.
Indicazioni terapeutiche delle confezioni di collirio, soluzione:
"Timoptol" è indicato in: pazienti con ipertensione oculare,
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con
glaucoma, pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di
chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale
in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Il "Timoptol"
è anche indicato come terapia concomitante nel galucoma pediatrico,
che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
Indicazioni terapeutiche delle confezioni di collirio a rilascio
prolungato: "Timoptol" è indicato in: pazienti con ipertensione
oculare, pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti
afachici con glaucoma, pazienti con glaucoma secondario (alcuni
casi), pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di
chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale
in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.