Serie Generale n. 273 del 24-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Montelukast Ahcl» (14A08977) (GU Serie Generale n.273 del 24-11-2014)

Estratto determina V &amp; A/2216 del 29 ottobre 2014

Autorizzazione della proroga scorte relativamente a medicinale:
MONTELUKAST AHCL.
Confezioni:
041662014 - "4 mg compresse masticabili" 7 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al
041662026 - "4 mg compresse masticabili" 10 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662038 - "4 mg compresse masticabili" 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662040 - "4 mg compresse masticabili" 20 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662053 - "4 mg compresse masticabili" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662065 - "4 mg compresse masticabili" 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662077 - "4 mg compresse masticabili" 50 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662089 - "4 mg compresse masticabili" 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662091 - "4 mg compresse masticabili" 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662103 - "4 mg compresse masticabili" 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662115 - "4 mg compresse masticabili" 140 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662127 - "4 mg compresse masticabili" 200 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662139 - "5 mg compresse masticabili" 7 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al
041662141 - "5 mg compresse masticabili" 10 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662154 - "5 mg compresse masticabili" 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662166 - "5 mg compresse masticabili" 20 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662178 - "5 mg compresse masticabili" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662180 - "5 mg compresse masticabili" 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662192 - "5 mg compresse masticabili" 50 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662204 - "5 mg compresse masticabili" 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662216 - "5 mg compresse masticabili" 84 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662228 - "5 mg compresse masticabili" 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662230 - "5 mg compresse masticabili" 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662242 - "5 mg compresse masticabili" 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662255 - "5 mg compresse masticabili" 140 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
041662267 - "5 mg compresse masticabili" 200 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia Srl.
1. È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni già prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del
direttore generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art.
37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modificato
dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n.
69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia",
convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del
3/05/2014, efficace a decorrere dal 3/06/2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.