Parte Seconda n. 7 del 16-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037520 - Codice Pratica: N1B/2019/1617
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Introduzione del sito produttivo
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO), Italia per la
fase di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: BETAMETASONE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042863 - Codice Pratica: N1A/2019/1721
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.II.b.4.a Aggiunta del batch
size da 40 kg per il dosaggio da 0.5 mg e da 48 kg per il dosaggio da
1 mg.
Medicinale: CANDESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041341 - Procedura Europea numero: IT/H/0368/IB/015/G - Codice
Pratica: C1B/2019/1664
Modifiche: Grouping variation: IB B.I.b.1.h Aggiunta dei parametri
di specifica NDMA e NDEA e dei relativi limiti per il principio
attivo, con i metodi di prova corrispondenti; IAIN C.I.11.a
Introduzione di nuove condizioni relative all' AIC in accordo alla
procedura EMEA/H/A-31/1471 seguita dalla decisione della Commissione
europea; IA B.III.1.a.2; IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo DA: R0- CEP 2011-309-Rev 03 A: R1- CEP 2011-309-Rev
01.
Medicinale: CANTENSIO - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044091 -
Procedure Europee numero: IT/H/0553/001-003/IB/005;
IT/H/0553/IA/006/G - Codici Pratica: C1B/2019/2902; C1A/2019/3768
Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per il prodotto autorizzato secondo la procedura nazionale
Da: CANTENSIO A: AMLODIPINA E VALSARTAN DOC.
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo amlodipina besilato DA: R1-CEP 2006-119-Rev 02 A:
R1-CEP 2006-119-Rev 03; IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo
produttore del principio attivo amlodipina besilato con CEP: R0-CEP
2015-140-Rev 01.
Medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039233 - Procedura Europea numero: DK/H/1477/001-002/IB/021 -
Codice Pratica: C1B/2019/2621
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi.
Medicinale: NIFEDIPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036395
- Codice Pratica: N1B/2019/1571
Modifiche: Grouping variation: 4x IB B.II.b.5.c Rimozione di tutti
gli IPC non significativi nella produzione del prodotto finito per le
fasi di "Spray-drying", "Granulation", "Blending" e "Tableting" ad
eccezione del test "Assay" nella fase di "Tableting" per il dosaggio
da 60 mg.
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 045832 - Procedura Europea numero: IT/H/0640/IB/006/G -
Codice Pratica: C1B/2019/2446
Modifiche: Grouping variation: IB B.I.b.1.h Aggiunta dei parametri
di specifica NDMA e NDEA e dei relativi limiti per il principio
attivo olmesartan medoxomil, con i metodi di prova corrispondenti; IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo olmesartan
medoxomil DA: R0-CEP 2012-070-Rev 02 A: R1-CEP 2012-070-Rev 00; IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo amlodipina
besilato DA: R1-CEP 2006-003-Rev 03 A: R1-CEP 2006-003-Rev 04.
Medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037683 - Procedura Europea numero: NL/H/2520/001-003/IA/067-
Codice Pratica: C1A/2019/3679
Modifica: IA B.II.e.5.b Eliminazione delle confezioni da 4, 20, 50,
56, 98, 100, 200 compresse in blister PVC/PVAC/Al.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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