Serie Generale n. 36 del 13-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aegis» (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2004)

Estratto decreto n. 34 del 16 gennaio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AEGIS
nelle forme e confezioni: «1 mld/5 ml sospensione orale» 10
contenitori monodose e «1 mld/5 ml sospensione orale» 20 contenitori
monodose e «2 mld/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via Tranquillo Cremona n. 10,
c.a.p. 20092, codice fiscale n. 03227750969.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 mld/5 ml sospensione orale» 10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035660012 (in base 10), 12087D (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
SCARL stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: spore di bacillus subtilis 1 miliardo;
eccipiente: acqua deionizzata sterile quanto basta a 5 ml.
Confezione: «1 mld/5 ml sospensione orale» 20 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035660024 (in base 10) 12087S (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legslativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
SCARL stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: spore di bacillus subtilis 1 miliardo;
eccipiente: acqua deionizzata sterile quanto basta a 5 ml.
Confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale» 10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035660036 (in base 10) 120884 (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
SCARL stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: spore di bacillus subtilis 2 miliardi;
eccipiente: acqua deionizzata sterile quanto basta a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di
dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie
nei lattanti (ad es. diarrea).
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica
intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o
chemioterapici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.