Serie Generale n. 241 del 14-10-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Losartan Winthrop». (10A11917) (GU Serie Generale n.241 del 14-10-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/564_del_13_settembre_2010

Specialità Medicinale: LOSARTAN WINTHROP
Confezioni: 039077019/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077021/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077033/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077045/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077058/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077060/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077072/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077084/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077096/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077108/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 210
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077110/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30
COMPRESSE IN FLACONE HDPE
039077122/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50
COMPRESSE IN FLACONE HDPE
039077134/M - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100
COMPRESSE IN FLACONE HDPE
039077146/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30
COMPRESSE IN FLACONE HDPE
039077159/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50
COMPRESSE IN FLACONE HDPE
039077161/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100
COMPRESSE IN FLACONE HDPE
039077173/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077185/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077197/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077209/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077211/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077223/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077235/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077247/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077250/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
039077262/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Titolare AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1169/001,003/II/011
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo a seguito della decisione del PhWP
sull'uso in gravidanza ed allattamento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all?art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell?AIC che intende avvalersi dell?uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all?AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull?etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all?art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.