Serie Generale n. 86 del 12-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Albumina Grifols" (GU Serie Generale n.86 del 12-04-2001)

Estratto del decreto n. 53 del 26 febbraio 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ALBUMINA GRIFOLS, nelle forme e confezioni:
20% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 50 ml;
20% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100 ml;
5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100 ml;
5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 250 ml;
5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 500 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.p.a., con sede legale in
Poligono Levante - Calle Can Gausch n. 2 - 08150 Partes del
Valles-Barcellona (Spagna).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla società Instituto Grifols S.a., nello
stabilimento sito in Poligono Levante - Calle Can Guasch n. 2 - 08150
Parets del Valles-Barcellona (Spagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 50 ml -
A.I.C. n. 034611018 (in base 10), 1107UB (in base 32) classe "A,
nota 15" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
20% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 034611020 (in base 10), 1107UD (in base 32) classe "A
nota 15" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 034611032 (in base 10), 1107US (in base 32), classe "C";
5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 250 ml -
A.I.C. n. 034611044 (in base 10), 1107V4 (in base 32), classe "C";
5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 500 ml -
A.I.C. n. 034611057 (in base 10), 1107VK (in base 32), classe "C".
Composizione: ogni ml di soluzione al 20% contiene:
principio attivo: soluzione albumina umana 0,050 g;
eccipienti: sodio cloruro 0,154 mmol, sodio caprilato
0,004 mmol, sodio N-acetiltriptofanato 0,004 mmol, acqua per
preparazioni iniettabili q.b.
Indicazione terapeutiche: ripristino e mantenimento del volume
sanguigno in circolo, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e
l'uso di un colloide sia appropriato. L'uso di albumina piuttosto che
di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del
paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali. In particolare per il
trattamento dello shock ipovolemico ed in tutte le condizioni di
deficit di volume ematico. In tutte le condizioni di alterazione
dell'equilibrio colloido-osmotico: disproteinemie, ipoproteinemie ed
in particolare per il reintegro di albumina in pazienti con un
deficit di albumina (in particolare Albumina Grifols 20% è indicata
in pazienti con grave deficit di albumina). Esempi delle suddette
condizioni sono i casi di un apporto insufficiente di proteine
esogene per malassorbimento o per diminuita sintesi (epatite cronica,
ileiti, coliti, pancreopatie, neoplasie del tubo digerente, edemi
generalizzati e circoscritti, ascite) o per aumentato catabolismo
(interventi chirurgici, sepsi) o per perdita abnorme (nefrosi). Per
il trattamento di ustioni. Come supporto in emodialisi ed in
procedimenti di bypass cardiopolmonare. In associazione a
plasmaferesi nel trattamento dell'iperbilirubinemia neonatale per
l'elevata capacità di Albumina Grifols 20% di legare la bilirubina
libera.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.