Parte Seconda n. 148 del 22-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.148 del 22-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: PRADIF 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato -
AIC 030106 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2018/998
N° di Procedura Europea: NL/H/106/001/IA/053/G
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH
Tipologia variazione: Grouping di variazioni IAin + IA
Tipo di modifica: B.I.b.1.c tipo IA - Modifiche dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente -
B.III.1.a.3 tipo IAin Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea: per un principio attivo da parte
di un nuovo fabbricante
Decorrenza della modifica: dalla data di pubblicazione in G.U.
Codice pratica: C1B/2018/507
N° di Procedura Europea: NL/H/xxx/WS/274
Tipologia variazione: Grouping di variazioni IAin, IA, IB -
Worksharing
Tipo di modifica: A.7 tipo IA, B.II.b.1.a tipo IAin, B.II.b.1.b
tipo IAin, B.II.b.1.e tipo IB, B.II.b.2.c.2 tipo IAin, B.II.b.2.a
tipo IA: Sostituzione di un sito di fabbricazione responsabile di
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito (Siegfried Malta Ltd);
B.II.a.3.b.1 tipo IA Modifica minore nella composizione del prodotto
finito (eccipiente); B.II.b.3.a tipo IA Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; B.II.c.1.b tipo IA
Aggiunta dei parametri di specifica di un eccipiente compreso il
corrispondente metodo di prova; B.II.c.2.a tipo IA Modifiche minori
del metodo di prova di un eccipiente; B.II.d.1.i tipo IA Modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito; B.II.d.2.a tipo IA
Modifiche minori della procedura di prova del prodotto finito;
B.II.d.2.d tipo IB Modifica della procedura di prova del prodotto
finito; B.II.e.1.a.1 tipo IA Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Forme
farmaceutiche solide; B.II.f.1.a.1 tipo IAin Riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito confezionato per la vendita. È
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 6.3, 6.4, 6.5 dell'RCP e corrispondenti paragrafi di
Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Cencioni


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