Parte Seconda n. 140 del 1-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.140 del 1-12-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: SOLIFENACINA ACCORD 5-10 mg compresse rivestire con
film-(AIC n. 044688) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/2164 Proc. n. DK/H/2339/001-002/IA/006/G
Tipologia modifica:
Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.2 Sostituzione sito di rilascio
responsabile dell'importazione Pharmacare Healthcare Ltd Malta con
Pharmadox Healthcare Ltd Malta + B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia.
Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA 6 mg/ml conc per
soluzione per inf-(AIC n. 040573) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/2041 Proc. n. NL/H/1444/001/IA/028/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IA
B.III.1.a.2 x2 Aggiornamento CEP Polymed Therapeutics (R1-CEP
2010-143-Rev 00) e Intas Pharmaceuticals Ltd (R0-CEP 2012-385-Rev 02)
+ B.III.1.a.4 x2 Eliminazione CEP Yunnan Hande Bio Tech Co., Ltd.
(R0-CEP 2010-091-Rev 01 e R0-CEP 2008-031- Rev 02) + B.II.b.2.c.1
Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord
Healthcare Polska, Polonia.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD 40 mg/12,5 mg 80
mg/12,5 mg 80 mg/25 mg compresse AIC n.043929 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/2549 Proc. n. UK/H/4966/001-003/IA/004
Tipologia modifica: tipo IA - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia.
Medicinale: EZETIMIBE ACCORD 10 mg compresse AIC n.045314 Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2018/2037 Proc. n. ES/H/0329/001/IA/004/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IAin - B.II.b.1.a x3 Aggiunta siti
di conf. secondario Millmount Healthcare Ltd Irlanda, Synoptis
Industrial Sp. zo.o., Polonia e Accord Healthcare Limited, Haverhill
+ B.II.b.1.b Aggiunta sito di conf. primario Accord Healthcare
Limited, Haverhill + B.II.b.2.c.2 Sostituzione sito di rilascio
responsabile dell'importazione Pharmacare Premium Ltd Malta con
Laboratori DAU Spagna + B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Specialità medicinale: FINASTERIDE AHCL Confezioni: 039595 (tutte)
N° e Tipologia variazione: NL/H/1149/001-002/IB/029,
NL/H/1149/001-002/IA/032 - Tipo IB: C.I.z) + Tipo IAin C.I.3.a)
Codice Pratica N° C1B/2017/2130; C1A/2018/1845 - Tipo di modifica:
Adeguamento stampati alle Raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/662553/2017), alle Raccomandazioni del PRAC EMA e
aggiornamento all'ultimo QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e
delle ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA ACCORD Confezione: 037328
(tutte)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2.a), Tipo IAin C.I.3.a)
Codice Pratica N° N1B/2018/495 - Tipo di modifica: adeguamento al
prodotto di riferimento e allo PSUSA 00002709/201704.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del FI e delle ET), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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