Serie Generale n. 267 del 14-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Silodosina Aristo» (19A07034) (GU Serie Generale n.267 del 14-11-2019)

Estratto determina n. 1600/2019 del 25 ottobre 2019

Medicinale: SILODOSINA ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino (Germania).
Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876013 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876025 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876037 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876049 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876052 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876064 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876076 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Silodosina Aristo» 4 mg capsule rigide: ogni capsula rigida
contiene 4 mg di silodosina;
«Silodosina Aristo» 8 mg capsule rigide: ogni capsula rigida
contiene 8 mg di silodosina;
eccipienti:
contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido
pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato, beenato di glicerolo
(E471);
involucro della capsula:
«Silodosina Aristo» 4 mg capsule rigide: gelatina, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172);
«Silodosina Aristo» 8 mg capsule rigide: gelatina, titanio
diossido (E171);
inchiostro di stampa nero: gomma lacca (E904), propilen
glicole (E1520), soluzione di ammonica concentrata (E527), ossido di
ferro nero (E172), potassio idrossido (E525).
Rilascio lotti: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products
S.A - P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 Grecia.
Controllo lotti: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical
Products S.A - P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004
Grecia.
Produttore prodotto finito: Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A - P.O Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa - 41004 Grecia.
Confezionamento primario: Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A - P.O Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa - 41004 Grecia.
Confezionamento secondario: Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A - P.O Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa - 41004 Grecia.
Produttore principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Chuannan site) - Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang - 317016,
Cina.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi
dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876025 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,16. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 4,05;
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876052 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,32. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 8,11;
«4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876013 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': C;
«4 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876037 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': C;
«4 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876049 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': C;
«8 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876064 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': C;
«8 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC -
A.I.C. n: 046876076 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Silodosina Aristo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Silodosina Aristo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.