Serie Generale n. 60 del 13-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nurofen Febbre e Dolore». (17A01801) (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 156 del 17 febbraio 2017

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale NUROFEN FEBBRE E DOLORE.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
«Nurofen Febbre e Dolore», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034102018 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102020 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102246 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio
dosatore;
A.I.C. n. 034102259 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102261 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102273 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio
dosatore;
A.I.C. n. 034102386 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102398 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102400 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con cucchiaio
dosatore;
A.I.C. n. 034102412 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con cucchiaio
dosatore;
A.I.C. n. 034102424 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102436 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102448 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con cucchiaio
dosatore;
A.I.C. n. 034102451 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con cucchiaio
dosatore.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare International
Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH -
Slough Berkshire (Regno Unito).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.