Serie Generale n. 165 del 2-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (20A03438) (GU Serie Generale n.165 del 02-07-2020)

Estratto determina AA/PPA n. 339/2020 del 19 giugno 2020

Autorizzazione del grouping di variazioni.
È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
variazione tipo IA: A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita') o del titolare ASMF, o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea
da: Shasun Pharma Solutions Limited Cramlington Road Dudley
Northumberland NE23 7QG United Kingdom
a: Shasun Pharma Solutions Limited Sterlin Place Dudley
Northumberland NE23 7QG United Kingdom
variazione tipo IB: B.I.a.1.a Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea. Il fabbricante
proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante
attualmente approvato.
Modifica del sito di produzione di un intermedio di sintesi del
principio attivo.
variazione tipo IA: B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea. Modifiche nelle
misure che riguardano le prove di controllo della qualità per la
sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui è
effettuato il controllo o la prova dei lotti.
Aggiunta del sito Pfizer Asia Pacific PTE Ltd 31 Tuas South
Avenue 6 Singapore 637578 Singapore DUNS 894677996 per produzione,
rilascio e controllo del principio attivo.
variazione tipo IA: B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo.
Modifiche al processo di produzione del principio attivo.
variazione tipo IA: B.I.b.1.b Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei
limiti delle specifiche
Modifica dei limiti di una specifica del principio attivo
1. variazione IA e 3 variazioni tipo IB: B.I.b.1.c) Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo
corrispondente.
Aggiunta di quattro parametri di specifica.
2. variazioni tipo IA: B.I.b.1.d Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di
un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione
di un parametro obsoleto).
Soppressione di due parametri di specifica.
variazione tipo II: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica al di
fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il
principio attivo. Allargamento del criterio di accettabilità per un
parametro di specifica.
5. variazioni tipo IA: B.I.b.2.b Modifica nella procedura di
prova del principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Soppressione di una procedura di prova per il principio
attivo o per una materia prima, un reattivo o una sostanza
intermedia, quando è già autorizzata una procedura di prova
alternativa.
Eliminazione di cinque metodi analitici.
4. variazioni tipo IB: B.I.b.2.e Modifica nella procedura di
prova del principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia
prima o di una sostanza intermedia.
Modifica di quattro metodi analitici elativamente ai medicinali:
BENUR - A.I.C. n. 029467;
NORMOTHEN - A.I.C. n. 026818;
CARDURA - A.I.C. n. 026821
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2018/322

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.