Parte Seconda n. 135 del 19-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.135 del 19-11-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: LOSARTAN TEVA
Codice Farmaco: 038098 &amp; 038112 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4831/001-003/IB/042
Codice Pratica: C1B/2019/2559
Tipo di modifica: Tipo IB- C.I.2.a) - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in accordo al medicinale di riferimento (Cozaar)
e cambi minori.
Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Codice farmaco: 043065 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DK/H/2293/001-004/IB/046
Codice pratica: C1B/2022/97
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00002948/202012
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 042797 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DK/H/2306/001-003/IB/023
Codice Pratica: C1B/2021/3211
Tipo di modifica: Tipo IB- C.I.3.z - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
Foglio illustrativo in accordo in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101 per i prodotti contenenti
idroclorotiazide/spironolattone.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate
Medicinale: LORATADINA TEVA
Codice Farmaco: 037552 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: BE/H/0301/001/IB/043
Codice Pratica: C1B/2022/856
Tipo di Modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Allineamento al prodotto di riferimento e aggiornamento al QRD, alla
linea guida eccipienti e modifiche editoriali (paragrafi 2, 3, 4.1,
4.2, 4.4-4.8, 5.1-5.3, 6.4, 6.5 e 9 del RCP e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura).
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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