Parte Seconda n. 110 del 15-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UPSA S.A.S.
(GU Parte Seconda n.110 del 15-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Upsa S.A.S., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb
S.r.l., Piazzale dell'Industria 40/46 - Roma.
Specialità medicinale: COEFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30
mg compresse rivestite con film - 16 cpr
Codice pratica N1A/2016/1852 - Variazione B.II.b.5.c) Tipo IA -
Eliminazione di un controllo in corso di produzione non
significativo: disintegrazione durante il rivestimento con film.
Codice pratica N1A/2016/1891 - Variazione B.II.e.7.a) Tipo IA -
Eliminazione del riferimento al fornitore del materiale di
confezionamento primario (Al e PVC)
Codice pratica N1B/2016/2018 - Variazione B.II.f.1.e) Tipo IB -
Modifica del protocollo di stabilità
Codice pratica N1B/2016/2016 - Grouping aggiornamento monografia
controllo Alluminio, comprensivo di:
1) Variazione B.II.e.2.z) Tipo IB unforeseen - Sostituzione della
specifica organoleptic characters
2) Variazione B.II.e.2.c) Tipo IA - Eliminazione della specifica
non significativa visual quality control
3) Variazione B.II.e.2.b) Tipo IA - Aggiunta della specifica
heatseal laquer identification
4) Variazione B.II.e.2.z) Tipo IB unforeseen - Riduzione della
frequenza della specifica identification
5) Variazione B.II.e.3.a) Tipo IA - Modifica minore del metodo per
la specifica identification
6) Variazione B.II.e.2.z) Tipo IB unforeseen - Allargamento dei
limiti della specifica weight
7) Variazione B.II.e.3.a) Tipo IA - Modifica minore del metodo
della specifica weight
8) Variazione B.II.e.3.z) Tipo IB unforeseen - Modifica del metodo
della specifica width
Codice pratica N1B/2016/2017 - Grouping aggiornamento monografia
controllo PVC, comprensivo di:
1) Variazione B.II.e.2.b) Tpo IA - Aggiunta della specifica
organoleptic characters
2) Variazione B.II.e.2.c) Tipo IA - Eliminazione della specifica
non significativa visual quality control
3) Variazione B.II.e.2.z) Tipo IB unforeseen - Riduzione della
frequenza della specifica identification
4) Variazione B.II.e.2.a) Tipo IA - Restringimento dei limiti della
specifica weight
5) Variazione B.II.e.3.z) Tipo IB unforeseen - Modifica del metodo
della specifica width
6) Variazione B.II.e.2.z) Tipo IB unforeseen - Riduzione della
frequenza della specifica thickness e restringimento dei limiti
Specialità medicinale: EFFERALGAN - AIC 026608036 - 500 mg
compresse effervescenti - 16 cpr
Codice pratica N1A/2016/1612 - Variazione B.II.b.5.z) Tipo IA -
Modifica minore del metodo per l'IPC waterproofness
Codice pratica N1A/2016/1613 - Grouping Aggiornamento delle
specifiche del prodotto finito, comprensivo di:
1) Variazione B.II.d.1 c) Tipo IA - Aggiunta della specifica
breakability
2) Variazione B.II.d.1 d) Tipo IA - Eliminazione della specifica
identification of sodium benzoate al rilascio
Codice pratica N1A/2016/1615 - Variazione B.II.e.7.a) Tipo IA -
Eliminazione del riferimento al fornitore del materiale di
confezionamento primario
Codice pratica N1B/2016/1747 Grouping Aggiornamento della specifica
purity test, comprensivo di:
1) Variazione B.II.d.2.d) Tipo IB - Sostituzione del metodo per la
specifica purity test
2) Variazione B.II.d.1.g) Tipo IB - Sostituzione della specifica
purity test alla shelf-life
3)Variazione B.II.d.1.d) Tipo IB by default - Eliminazione della
specifica purity test al rilascio
Codice pratica N1B/2016/1748 - Variazione B.II.f.1.e) Tipo IB by
default - Modifica del protocollo di stabilità
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il direttore affari regolatori
dott. Sandro Imbesi


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