Parte Seconda n. 36 del 24-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.36 del 24-3-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 09/03/2016 - Prot. n. 24367


Medicinale: ALPRAZOLAM EUROGENERICI 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg
compresse
Codice farmaco: 035427 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2015/4683; N1B/2015/6303
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito al Readability Test; Aggiornamento degli stampati secondo le
indicazioni pervenute in seguito a procedura di EU PSUR Work Sharing
FR/H/PSUR/0036/002.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta del
paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 09/03/2016 - Prot. N. 24404
Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Codice farmaco: 043418 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. C1B/2015/2072 - MRP n. NL/H/3114/001-004/IB/002
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z
Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso
umano. Altre variazioni
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per l'inserimento
dell'avvertenza relativa all'interazione tra statine ed acido
fusidico.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 09/03/2016 - Prot. N. 24380
Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti
Codice Pratica n. C1B/2015/3007
Codice farmaco: 040235 - Confezioni: Tutte.
MRP n. IS/H/0185/001-002/IB/016/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a; C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette in linea con l'originator; Implementazione del Prac
EMA/PRAC/450903/2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD1923