Serie Generale n. 186 del 9-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Coxxil" (GU Serie Generale n.186 del 09-08-2002)

Estratto provvedimento UPC/II/1227 del 17 luglio 2002

Specialità medicinale: OXXIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 035037011/M - 5 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037023/M - 7 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037035/M - 10 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037047/M - 14 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037050/M - 15 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037062/M - 28 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037074/M - 30 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037086/M - 50 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037098/M - 56 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037100/M - 60 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037112/M - 84 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037124/M - 90 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037136/M - 98 compresse in blister pvc/al da
12,5 mg;
A.I.C. n. 035037148/M - 50 compresse in blister pvc/al monodose
da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037151/M - 500 compresse in blister pvc/al
monodose da 12,5 mg;
A.I.C. n. 035037163/M - 5 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037175/M - 7 compresse in blister pvc/al da 25 mg;
A.I.C. n. 035037187/M - 10 compresse in blister pvc/al da
25 mg;
A.I.C. n. 035037199/M - 14 compresse in blister pvc/al da
25 mg;
A.I.C. n. 035037201/M - 15 compresse in blister pvc/al da
25 mg;
A.I.C. n. 035037213/M - 28 compresse in blister pvc/al da
25 mg;
A.I.C. n. 035037225/M - 30 compresse in blister pvc/al da
25 mg;
A.I.C. n. 035037237/M - 50 compresse in blister pvc/al da
25 mg;
A.I.C. n. 035037249/M - 56 compresse in blister pvc/al da
25 mg;
A.I.C. n. 035037252/M - 60 compresse in blister pvc/al da
25 mg;
A.I.C. n. 035037264/M - 84 compresse in blister pvc/al da
25 mg;
A.I.C. n. 035037276/M - 90 compresse in blister pvc/al da
25 mg;
A.I.C. n. 035037288/M - 98 compresse in blister pvc/al da
25 mg;
A.I.C. n. 035037290/M - 50 compresse in blister pvc/al monodose
da 25 mg;
A.I.C. n. 035037302/M - 500 compresse in blister pvc/al
monodose da 25 mg;
A.I.C. n. 035037314/M - sospensione orale 12,5/5 ml; 1
bottiglia (vetro) 150 ml;
A.I.C. n. 035037326/M - sospensione orale 12,5/5 ml; 2
bottiglie (vetro) 150 ml;
A.I.C. n. 035037338/M - sospensione orale 25/5 ml; 1 bottiglia
(vetro) 150 ml;
A.I.C. n. 035037340/M - sospensione orale 25/5 ml; 2 bottiglie
(vetro) 150 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0403/001-004/W09 E
W10.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in seguito al
Periodic Safety Update report del 4 agosto 2000 - 31 gennaio 2001
(Sezioni 4.5 e 4.8 con aggiunta di una avvertenza al paragrafo 4.4
relativa alle reazioni cardiovascolari). Modifica della posologia e
del modo di somministrazione, delle controindicazioni e della
farmacocinetica nei pazienti con lieve e moderata insufficienza
renale.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.