Serie Generale n. 214 del 15-9-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 settembre 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Sancuso» (granisetron) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 909/2014). (14A07108) (GU Serie Generale n.214 del 15-09-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale SANCUSO (granisetron) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 20 aprile 2012 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/12/766/001 3,1 mg/24 H - cerotto transdermico - uso
transdermico - bustina (carta rivestita/alluminio/LLDPE) - 1 cerotto.
Titolare A.I.C.: Prostrakan Limited - Galabank Business Park -
Galashiels - TD1 1QH - Regno Unito.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 14 gennaio 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
24-25 giugno 2014;
Vista la deliberazione n. 25 in data 23 luglio 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale Sancuso (granisetron) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: 3,1 mg/24 H - cerotto transdermico - uso transdermico -
bustina (carta rivestita/alluminio/LLDPE) - 1 cerotto - A.I.C. n.
042924011/E (in base 10) 18XXZC (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: SANCUSO cerotto transdermico è indicato
negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, per una durata
prevista di 3-5 giorni consecutivi, dove la somministrazione di
antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono
difficoltosa la deglutizione.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Sancuso (granisetron) è classificata
come segue:
Confezione: 3,1 mg/24 H - cerotto transdermico - uso transdermico -
bustina (carta rivestita/alluminio/LLDPE) - 1 cerotto - A.I.C. n.
042924011/E (in base 10) 18XXZC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 58,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,72.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconti per il Servizio sanitario nazionale come da condizioni
negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sancuso
(granisetron) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4


Disposizioni finali

Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione, deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - ufficio prezzi &amp; rimborso
- il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio
della commercializzazione del medicinale.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 settembre 2014

Il direttore generale: Pani