Serie Generale n. 124 del 30-5-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 maggio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Arzerra (ofatumumab)». (Determinazione/C 2277/2011). (11A06541) (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Arzerra» (ofatumumab) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
19 aprile 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/10/625/001 «100 mg - concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flacone (vetro) - 5 ml (20mg/ml)» 3 flaconi;
EU/1/10/625/002 «100 mg - concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flacone (vetro) - 5 ml (20mg/ml)» 10 flaconi.
Titolare A.I.C.: Glaxo Group Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 21 dicembre 2010;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
gennaio 2011;
Vista la deliberazione n. 6 del 16 febbraio 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale ARZERRA (ofatumumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
«100 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- flacone (vetro) - 5 ml (20mg/ml)» 3 flaconi - A.I.C. n. 039826019/E
(in base 10) 15ZDM3 (in base 32);
«100 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- flacone (vetro) - 5 ml (20mg/ml)» 10 flaconi - A.I.C. n.
039826021/E (in base 10) 15ZDM5 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Arzerra» è indicato nel trattamento
della leucemia linfatica cronica (LLC) nei pazienti refrattari a
fludarabina e alemtuzumab.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Arzerra» (ofatumumab) è classificata
come segue.
Confezioni:
«100 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 5 ml (20mg/ml)» 3 flaconi - A.I.C. n.
039826019/E (in base 10) 15ZDM3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 723,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1193,24;
«100 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 5 ml (20mg/ml)» 10 flaconi - A.I.C. n.
039826021/E (in base 10) 15ZDM5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2411,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3979,11.
Validita': 24 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.
Cost sharing obbligatorio secondo le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria farmaci
orfani, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Arzerra»
(ofatumumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 6 maggio 2011

Il direttore generale: Rasi