Serie Generale n. 299 del 22-12-2004
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 dicembre 2004
PRONTUARIO FARMACEUTICO NAZIONALE 2005. - Elenco dei medicinali di classe A) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (GU Serie Generale n.299 del 22-12-2004 - Suppl. Ordinario n. 184)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare
riferimento al comma 5, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
interventi correttivi di finanza pubblica;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 dicembre 2002
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 4 del
7 gennaio 2003 "Elenco dei medicinali rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale ai sensi del decreto del Ministro della salute 27
settembre 2002 recante la riclassificazione dei medicinali ai sensi
dell'art. 9, commi 2 e 3, del decreto 8 luglio 2002, n. 138,
convertito dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 200 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 249 del 23 ottobre 2002, e successive modificazioni";
Vista la legge 2 agosto 2004, n. 202 "Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, recante
interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica"
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 10 agosto 2004;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 - serie generale - e successive
modificazioni;
Tenuto conto dei pareri favorevoli espressi, nelle sedute del 26-27
ottobre 2004 e 17-18 novembre 2004, dalla Commissione consultiva
tecnico scientifica;
Tenuto conto delle analisi e dei criteri che ispirano il presente
aggiornamento, descritti nell'allegato 1 "Criteri e metodi per
l'aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale 2005", parte
integrante della presente determinazione;
Tenuto conto delle riduzioni dei prezzi dei medicinali raggruppati
per categoria terapeutica di cui all'allegato 2 "Categorie omogenee -
Riduzione prezzi per principio attivo", parte integrante della
presente determinazione;
Vista la deliberazione n. 6 in data 2 dicembre 2004 con cui il
Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco ha
approvato, su proposta del direttore generale, l'aggiornamento del
"Prontuario farmaceutico nazionale 2005", nel rispetto del combinato
normativo disposto dall'art. 48, comma 5, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, sopra citato e dall'art. 6, comma 2, del
decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245;

Determina:
Art. 1.
Il Prontuario farmaceutico nazionale 2005, di cui all'allegato 3,
che costituisce parte integrante della presente determinazione,
riporta l'elenco dei medicinali autorizzati e in commercio alla data
del 14 dicembre 2004, che sono rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale, in quanto appartenenti alla classe A) di cui all'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

Art. 2.
Le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali le cui confezioni sono già autorizzate e classificate
in classe A), ma non presenti nell'allegato 3 in quanto non
commercializzate alla data prevista dall'art. 1, devono comunicare
all'Agenzia italiana del farmaco - Ufficio XI - Prezzi e rimborsi -
via Sierra Nevada, n. 60 - 00144 Roma, la proposta del prezzo,
qualora intendano mettere in commercio le suddette confezioni.

Art. 3.
La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno 1° gennaio
2005.
Roma, 16 dicembre 2004
Il direttore generale: Martini

Allegato 1
Criteri e metodi per l'aggiornamento del Prontuario
Farmaceutico Nazionale 2005

Prefazione

Le finalità che hanno ispirato l'aggiornamento del Prontuario
Farmaceutico sono state le seguenti:

-
consentire, nell'ambito delle categorie omogenee, una più
efficiente ridistribuzione delle risorse disponibili in grado di
assicurare un governo della spesa;

-
ampliare il livello di accesso alla rimborsabilità con
l'ammissione di nuovi farmaci;

-
perseguire una linea di continuità e coerenza applicativa con i
precedenti aggiornamenti del Prontuario.

In particolare, l'aggiornamento del Prontuario 2005 prevede:

­ un maggior numero di farmaci ammessi alla rimborsabilità, senza
alcuna esclusione di medicinali precedentemente rimborsati;

­ una più elevata presenza di farmaci generici che consentono, a
parità di efficacia e sicurezza, un contenimento della spesa;

­ un intervento selettivo di riduzione del prezzo dei farmaci
rimborsabili che avevano determinato un aumento eccessivo e non
giustificato dei consumi.

Metodologia e criteri applicativi

La fonte dei dati utilizzati per l'aggiornamento del Prontuario è
costituita dall'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali;
tale banca dati è certificata dall'Istituto Superiore di Sanità e
deriva dalla lettura ottica dei bollini delle singole ricette a
carico del SSN, spedite dalle farmacie pubbliche e private (oltre 400
milioni di ricette su base annua).

La manovra adottata per il PFN si basa sui seguenti criteri:

­ la riduzione dei prezzi è stata applicata selettivamente ai
principi attivi che hanno determinato lo sfondamento del tetto di
spesa;

­ le aggregazioni tra i principi attivi responsabili dell'incremento
di spesa sono state inserite all'interno delle categorie omogenee;

­ le categorie omogenee sono state quelle già individuate
nell'aggiornamento del PFN 2003.

In particolare, si è proceduto sulla base della seguente metodologia

­ sono stati selezionati tutti i principi attivi (PA) che nel 1°
semestre 2004, rispetto al 1° semestre 2003, hanno evidenziato una
variazione di spesa superiore alla media dell'intero settore (8.6%);

­ sono stati esclusi dall'analisi tutti i PA di recente introduzione
sul mercato e tutti i farmaci inseriti nella lista di trasparenza;

­ successivamente i principi attivi considerati sono stati accorpati
nelle categorie omogenee di appartenenza;

­ sono state escluse dalla manovra le categorie omogenee con
variazione di spesa negativa;

­ la prima ponderazione è avvenuta considerando le categorie
omogenee. La variazione assoluta della categoria omogenea (inclusiva
di tutti i principi attivi, anche quelli con variazione di spesa
minore dell'8.6%) è stata pesata sulla variazione totale delle
categorie considerate. In questo modo per ciascuna categoria si è
individuato il peso % della variazione di spesa sul totale;

­ l'entità del risparmio complessivo è stata quindi ripartita sulla
base dei pesi precedentemente individuati, e si è così determinato
il contenimento di spesa da recuperare per ciascuna categoria
omogenea;

­ tale risparmio è stato ripartito tra i principi attivi sulla base
del loro peso % sulla variazione assoluta di spesa superiore all'8.6%
(seconda ponderazione), considerando esclusivamente i principi attivi
oggetto della manovra;

­ rapportando il risparmio attribuito a ciascuna molecola sulla
relativa spesa del 1° semestre 2004, è stata determinata l'entità
della riduzione di prezzo riferita a ciascun principio attivo;

­ infine è stato posto un tetto alla riduzione del prezzo (pari al
10%), ricalcolando il risparmio su base semestrale ed annuale.

Categorie omogenee

La metodologia adottata ha ripreso alcuni elementi già presenti nei
precedenti aggiornamenti del prontuario. Tra questi vi sono le
categorie omogenee che sono state definite in accordo con quanto
indicato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-Oslo),
certificate dal DURG-Italia e in linea con quanto già utilizzato nel
PFN 2003.

Il criterio di applicare all'interno delle categorie omogenee una
riduzione di prezzi uguale per tutte le confezioni a base dello
stesso principio attivo, senza tener conto delle singole quote di
mercato dei diversi marchi coinvolti, risponde a due precise
esigenze:

-
l'attribuzione delle licenze e il co-marketing sono frutto di
accordi tra le parti, che rispondono a strategie di mercato e che non
possono essere influenzate dal sistema regolatorio;

-
una differenziazione della riduzione dei prezzi secondo diversi
marchi dello stesso principio attivo vanificherebbe il principio di
"prezzi uguali per farmaci uguali" rendendo di fatto ingestibile il
sistema sia per il SSN sia per il paziente.

Trasparenza della procedura

I principi e la metodologia per l'aggiornamento del PFN, approvati
dalla CTS, sono stati presentati in un incontro con le Associazioni
di categoria, nel corso del quale è stato consegnato il documento
metodologico approvato dalla CTS.

Ad ogni Azienda è stato trasmesso l'elenco delle specialità
medicinali che rientravano nella manovra, con indicazione dei nuovi
prezzi e con allegati i criteri e la metodologia adottati.

Contestualmente i dati sulle singole specialità sono stati resi
disponibili alle Associazioni di categoria per consentire a ciascuna
Azienda di effettuare le proprie verifiche e di trasmettere all'AIFA
le proprie osservazioni.

Allegato 2

Categorie Omogenee - Riduzione prezzi per principio attivo

=====================================================================
Categoria omogenea | Principio attivo |Riduzione prezzo
=====================================================================
C10AA Statine |Atorvastatina | 10,0%
---------------------------------------------------------------------
|Fluvastatina | 9,8%
---------------------------------------------------------------------
|Pravastatina | 5,3%
---------------------------------------------------------------------
|Simvastatina | 0,5%
---------------------------------------------------------------------
|Rosuvastatina |
---------------------------------------------------------------------
A02BC/0 Inibitori della| |
pompa acida |Esomeprazolo | 7,9%
---------------------------------------------------------------------
|Lansoprazolo | 10,0%
---------------------------------------------------------------------
|Omeprazolo | 1,4%
---------------------------------------------------------------------
|Pantoprazolo | 6,7%
---------------------------------------------------------------------
|Rabeprazolo | 5,4%
---------------------------------------------------------------------
C09DA/0 Sartani e | |
diuretici |Candesartan+idroclorotiazide| 9,3%
---------------------------------------------------------------------
|Irbesartan+idroclorotiazide | 9,0%
---------------------------------------------------------------------
|Losartan+idroclorotiazide | 0,9%
---------------------------------------------------------------------
|Valsartan+idroclorotiazide | 5,7%
---------------------------------------------------------------------
|Idroclorotiazide+telmisartan|
---------------------------------------------------------------------
R03AK/2 Beta-2 | |
adrenergici a lunga | |
durata d'azione e | |
glucocorticoidi |Budesonide+formoterolo | 8,8%
---------------------------------------------------------------------
|Salmeterolo+fluticasone | 3,7%
---------------------------------------------------------------------
C09AA/0 Ace inibitori |Perindopril | 0,9%
---------------------------------------------------------------------
|Ramipril | 5,0%
---------------------------------------------------------------------
|Zofenopril | 7,7%
---------------------------------------------------------------------
|Quinapril |
---------------------------------------------------------------------
|Spirapril |
---------------------------------------------------------------------
|Trandolapril |
---------------------------------------------------------------------
|Benazepril |
---------------------------------------------------------------------
|Cilazapril |
---------------------------------------------------------------------
|Delapril |
---------------------------------------------------------------------
|Fosinopril |
---------------------------------------------------------------------
|Lisinopril |
---------------------------------------------------------------------
|Moexipril |
---------------------------------------------------------------------
C09CA/0 Sartani |Candesartan | 0,3%
---------------------------------------------------------------------
|Eporsaratan | 3,9%
---------------------------------------------------------------------
|Irbesartan | 7,7%
---------------------------------------------------------------------
|Telmisartan | 0,6%
---------------------------------------------------------------------
|Valsartan | 9,1%
---------------------------------------------------------------------
|Losartan |
---------------------------------------------------------------------
N06AB/0 Inibitori | |
selettivi della | |
ricaptazione della | |
serotonina |Sertralina | 10,0%
---------------------------------------------------------------------
|Citalopram |
---------------------------------------------------------------------
|Escitalopram |
---------------------------------------------------------------------
|Fluvoxamina |
---------------------------------------------------------------------
|Paroxetina |
---------------------------------------------------------------------
C09BA/0 Ace inibitori e| |
diuretici |Idroclorotiazide+benazepril | 0,4%
---------------------------------------------------------------------
|Perindopril+indapamide | 6,4%
---------------------------------------------------------------------
|Ramipril+idroclorotiazide | 3,5%
---------------------------------------------------------------------
|Cilazapril+idroclorotiazide |
---------------------------------------------------------------------
|Delapril+indapamide |
---------------------------------------------------------------------
|Idroclorotiazide+captopril |
---------------------------------------------------------------------
|Idroclorotiazide+enalapril |
---------------------------------------------------------------------
|Idroclorotiazide+fosinopril |
---------------------------------------------------------------------
|Idroclorotiazide+lisinopril |
---------------------------------------------------------------------
|Idroclorotiazide+quinapril |
---------------------------------------------------------------------
|Moexipril+idroclorotiazide |
---------------------------------------------------------------------
|Ramipril+piretanide |
---------------------------------------------------------------------
N06AX/0 Altri | |
antidepressivi |Venlafaxina | 6,3%
---------------------------------------------------------------------
|Mirtazapina | 3,8%
---------------------------------------------------------------------
|Reboxetina |
---------------------------------------------------------------------
|Trazodone |
---------------------------------------------------------------------
|Mianserina |
---------------------------------------------------------------------
B01AB/2 Eparinici - BPM|Enoxaparina | 3,6%
---------------------------------------------------------------------
|Nadroparina | 0,6%
---------------------------------------------------------------------
|Parnaparina | 10,0%
---------------------------------------------------------------------
|Repivarina | 10,0%
---------------------------------------------------------------------
|Dalteparina |
---------------------------------------------------------------------
C07AB/0 Bloccanti | |
selettivi dei recettori| |
beta-adrenergici, non | |
associati |Bisoprololo | 10,0%
---------------------------------------------------------------------
|Nebivololo | 3,7%
---------------------------------------------------------------------
|Celiprololo |
---------------------------------------------------------------------
|Acebutololo |
---------------------------------------------------------------------
|Betaxololo |
---------------------------------------------------------------------
S01ED/0 | |
Antiglaucomatosi |Dorzolamide+timololo | 5,1%
---------------------------------------------------------------------
|Latanoprost | 10,0%
---------------------------------------------------------------------
|Timololo | 3,0%
---------------------------------------------------------------------
|Metipranololo |
---------------------------------------------------------------------
|Levobunololo |
---------------------------------------------------------------------
|Befunololo |
---------------------------------------------------------------------
|Betaxololo |
---------------------------------------------------------------------
|Carteololo |
---------------------------------------------------------------------
C08CA/0 'Ca-antagonisti| |
con prevalente effetto | |
vascolare |Lercanidipina* | 5,9%
---------------------------------------------------------------------
|Nifedipina* | 3,4%
---------------------------------------------------------------------
|Amlodipina |
---------------------------------------------------------------------
|Felodipina |
---------------------------------------------------------------------
|Isradipina |
---------------------------------------------------------------------
|Lacidipina |
---------------------------------------------------------------------
|Manidipina |
---------------------------------------------------------------------
|Nicardipina |
---------------------------------------------------------------------
|Nisoldipina |
---------------------------------------------------------------------
|Nitrendipina |
---------------------------------------------------------------------
N02CC/0 'Agonisti | |
selettivi dei recettori| |
5HT1 |Almotriptan | 10,0%
---------------------------------------------------------------------
|Eletriptan | 10,0%
---------------------------------------------------------------------
|Rizatriptan | 2,1%
---------------------------------------------------------------------
|Sumatriptan |
---------------------------------------------------------------------
|Zolmitriptan |
---------------------------------------------------------------------
R03DC/0 | |
'Antileucotrienici |Montelukast | 3,7%
---------------------------------------------------------------------
|Zafirlukast |
---------------------------------------------------------------------
M01ALL 'Farmaci | |
antinfiammatori non | |
steroidei non selettivi|Aceclofenac | 7,0%
---------------------------------------------------------------------
|Ketoprofene | 5,6%
---------------------------------------------------------------------
|Meloxicam | 0,9%
---------------------------------------------------------------------
|Acemetacina |
---------------------------------------------------------------------
|Acido tiaprofenico |
---------------------------------------------------------------------
|Amtolmetine guacil |
---------------------------------------------------------------------
|Cinnoxicam |
---------------------------------------------------------------------
|Dexibuprofene |
---------------------------------------------------------------------
|Diclofenac+misoprostolo |
---------------------------------------------------------------------
|Flurbiprofene |
---------------------------------------------------------------------
|Ibuprofene |
---------------------------------------------------------------------
|Indometacina |
---------------------------------------------------------------------
|Lornoxicam |
---------------------------------------------------------------------
|Nabumetone |
---------------------------------------------------------------------
|Naprossene |
---------------------------------------------------------------------
|Oxaprozina |
---------------------------------------------------------------------
|Pirossicam |
---------------------------------------------------------------------
|Proglumetacina |
---------------------------------------------------------------------
|Sulindac |
---------------------------------------------------------------------
|Tenoxicam |
---------------------------------------------------------------------
C03CA/0 Diuretici ad | |
azione diuretica | |
maggiore-Sulfonamidi, | |
non associate |Torasemide | 4,7%
---------------------------------------------------------------------
|Furosemide |
---------------------------------------------------------------------
C10AB/0 Fibrati |Fenofibrato | 4,0%
---------------------------------------------------------------------
|Bezafibrato |
---------------------------------------------------------------------
R03BB/0 Anticolinergici|Ossitropio bromuro* | 4,0%
---------------------------------------------------------------------
|Ipratropio bromuro |
---------------------------------------------------------------------
J01MA/0 | |
'Fluorochinolonici |Lomefloxacina* | 3,2%
---------------------------------------------------------------------
|Ciprofloxacina |
---------------------------------------------------------------------
|Enoxacina |
---------------------------------------------------------------------
|Levofloxacina |
---------------------------------------------------------------------
|Moxifloxacina |
---------------------------------------------------------------------
|Norfloxacina |
---------------------------------------------------------------------
|Ofloxacina |
---------------------------------------------------------------------
|Pefloxacina |
---------------------------------------------------------------------
|Rufloxacina |
---------------------------------------------------------------------
D05AX/0 'Altri | |
antipsoriasici per uso | |
topico |Tacalcitolo | 3,8%
---------------------------------------------------------------------
|Tazarotene |
---------------------------------------------------------------------
|Calcipotriolo |
---------------------------------------------------------------------
C03DA/0 'Antagonisti | |
dell'aldosterone |Canrenone* | 1,1%
---------------------------------------------------------------------
|Canrenoato di potassio |
---------------------------------------------------------------------
|Spironolattone |

ALLEGATO 3

----&gt; Parte di provvedimento in formato grafico &lt;----

----&gt; Parte di provvedimento in formato grafico &lt;----