Parte Seconda n. 114 del 28-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FERRING S.P.A.
Sede legale: via C.Imbonati, 18 - 20159 Milano Partita IVA: IT07676940153
(GU Parte Seconda n.114 del 28-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento
712/2012/UE


Medicinale: ZOMACTON
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 027743
Titolare: Ferring S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2019/266
N. di Procedura Europea: FR/H/0016/002,004/IB/076
Tipologia variazione: Var. Tipo IB - C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica della denominazione del dispositivo
medico utilizzato per la somministrazione di Zomacton, da: Zomajet 2
Vision a: ZomaJet 4 (per Zomacton 4 mg); da: ZomaJet Vision X a:
ZomaJet 10 (per Zomacton 10 mg/ml).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,5.2,6.5 e 6.6 del
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e al paragrafo 3 del
foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: C1A/2019/487
N. di Procedura Europea: FR/H/0016/002,004/IA/077/G
Tipologia variazione: Grouping 2 Var.Tipo IA - B.I.a.4
Tipo di Modifica: eliminazione di due procedure di prova non
significative per la produzione della sostanza attiva somatropina:
endotoxin testing e microbial enumeration.
Codice Pratica: C1A/2019/1664
N° di Procedura Europea: FR/H/0016/002,004/IA/078/G
Tipologia variazione: Grouping 2 Var. Tipo IA - B.II.e.7.b +
B.IV.1.a.1
Tipo di Modifica: modifica del produttore del dispositivo medico da
Antares Pharma Inc. USA a Ferring Pharmaceuticals A/S, Denmark e
spostamento dell'Organismo Notificato BSI, che supporta la marcatura
CE dei dispositivi, dal Regno Unito ai Paese Bassi.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Gloria Lecchi


TX19ADD10503