Parte Seconda n. 21 del 18-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUSCHETTINI S.R.L.
Sede legale: via Isonzo n. 6 - 16147 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00265870105
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m e del D.Lgs. 29 dicembre 2007,
n. 274


Medicinale: BRUNICROM 2% collirio , soluzione - Codice farmaco:
034927018
Codice pratica N1B/2015/6382
Tipologia di variazione: Grouping di 3 variazioni costituito da:
Tipo IB n. B.II.b.3.a): Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione
Tipo IB n. B.II.e.4.c): Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali
sterili Tipo IA n. B.II.e.6.b): Modifica di un elemento del materiale
di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito. Modifica che non incide sulle
informazioni relative al prodotto.
Medicinale: TUDCABIL. Codice farmaco: 026707036.
Codice pratica N1B/2015/6381
Variazione Tipo IB n. B.I.a.2.e): Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Modifica minore della parte
riservata di un Master File sul principio attivo da: ASMF Ed. April
2006 a: ASMF Ed. December 2015.
Decorrenza della modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica n. C1B/2015/1358 - MRP n. DK/H/2297/001/IB/001/G
Medicinale: BRUSONEX - Codice farmaco: 042763019, 042763021
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b), C.I.3.z)
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/13793 del 10/02/2016
Modifica apportata: adeguamento degli stampati in accordo alla
procedura di Referral art. 30 (EMEA/H/A-30/1374) e alla procedura
art. 46 (UK/W/0064/pdWS/003). Adeguamento al QRD template delle
etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U della presente determinazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott. Maurizio De Clementi


T16ADD1021