Serie Generale n. 254 del 23-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dulxetenon» (21A06255) (GU Serie Generale n.254 del 23-10-2021)

Estratto determina n. 1208/2021 del 7 ottobre 2021

Medicinale: DULXETENON.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni:
«90 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049202017 (in base 10);
«90 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049202029 (in base 10);
«90 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049202031 (in base 10);
«90 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049202043 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049202056 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049202068 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049202070 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049202082 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: duloxetina cloridrato;
eccipienti:
contenuto della capsula: ipromellosa, sfere di zucchero
(saccarosio e amido di mais), talco, saccarosio, ftalato ipromelloso,
trietilcitrato;
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio
(E171), ossido di ferro giallo (E172) (presente solo in «Dulxetenon»
90 mg), indigotina (E132).
Officine di produzione:
rilascio dei lotti: Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona,
69, 08970 Sant Joan Despì, Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina è indicata negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«90 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049202017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,58.
Confezione:
«90 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049202031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,58.
Confezione:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049202056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,63;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,44.
Confezione:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049202070 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,63;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dulxetenon» (duloxetina cloridrato) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dulxetenon» (duloxetina cloridrato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.