Serie Generale n. 155 del 6-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mictonorm» (18A04571) (GU Serie Generale n.155 del 06-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 583 del 14 giugno 2018

Codice pratica: VC2/2017/590
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MICTONORM
nelle confezioni di seguito indicate:
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037768658 (BASE 10) 140MGL (base 32)
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037768660 (BASE 10) 140MGN (BASE 32)
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037768672 (BASE 10) 140MH0 (BASE 32)
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037768684 (BASE 10) 140MHD (BASE 32)
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037768696 (BASE 10) 140MHS (BASE 32)
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037768708 (BASE 10) 140MJ4 (BASE 32)
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037768710 (BASE 10) 140MJ6 (BASE 32)
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037768722 (BASE 10) 140MJL (BASE 32)
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037768734 (BASE 10) 140MJY (BASE 32)
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC N. 037768746 (BASE 10) 140MKB (BASE 32)
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037768759 (BASE 10) 140MKR (BASE 32)
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037768761 (BASE 10) 140MKT (BASE 32)
Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037768773 (BASE 10) 140ML5 (BASE 32)
Principio attivo Propiverina cloridrato
In sostituzione delle confezioni già autorizzate di seguito
indicate:
AIC N. 037768013 - «15 mg compresse rivestite» 14 compresse in
blister PVC/AL
AIC N. 037768025 - «15 mg compresse rivestite» 20 compresse in
blister PVC/AL
AIC N. 037768037 - «15 mg compresse rivestite» 28 compresse in
blister PVC/AL
AIC N. 037768049 - «15 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister PVC/AL
AIC N. 037768052 - «15 mg compresse rivestite» 50 compresse in
blister PVC/AL
AIC N. 037768064 - «15 mg compresse rivestite» 56 compresse in
blister PVC/AL
AIC N. 037768076 - «15 mg compresse rivestite» 60 compresse in
blister PVC/AL
AIC N. 037768088 - «15 mg compresse rivestite» 100 compresse in
blister PVC/AL
AIC N. 037768090 - «15 mg compresse rivestite» 112 compresse in
blister PVC/AL
AIC N. 037768102 - «15 mg compresse rivestite» 300 compresse in
blister PVC/AL
AIC N. 037768621 - «15 mg compresse rivestite» 84 compresse in
blister PVC/AL
AIC N. 037768633 - «15 mg compresse rivestite» 168 compresse in
blister PVC/AL
AIC N. 037768645 - «15 mg compresse rivestite» 252 compresse in
blister PVC/AL
Titolare AIC: Apogepha Arzneimittel GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in Dresden, Kyffhäuserstrasse 27, 01309, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica

Stampati

Le nuove confezioni sopracitate devono essere poste in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contraddistinti dai codici AIC N.
037768013; AIC N. 037768025; AIC N. 037768037; AIC N. 037768049; AIC
N. 037768052; AIC N. 037768064; AIC N. 037768076; AIC N. 037768088;
AIC N. 037768090; AIC N. 037768102; AIC N. 037768621; AIC N.
037768633; AIC N. 037768645 possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.