Serie Generale n. 148 del 27-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Teva». (16A04786) (GU Serie Generale n.148 del 27-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1055/2016 del 7 giugno 2016

Autorizzazione del trasferimento di titolarità dell'AIC
relativamente al medicinale DULOXETINA TEVA.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del seguente medicinale fino ad ora intestata alla societa':
precedente titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - codice fiscale
n. 11654150157.
Medicinale DULOXETINA TEVA.
Confezioni AIC:
043844012 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister pvc/aclar//pvc-al;
043844024 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844036 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844048 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844051 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844063 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844075 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844087 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844099 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule
in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844101 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844113 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844125 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844137 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844149 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844152 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844164 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844176 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844188 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule
in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844190 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in flacone hdpe;
043844202 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844214 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844226 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844238 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844240 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844253 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844265 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844277 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
blister pvc/aclar/pvc-al;
043844289 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844291 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule
in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844303 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844315 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844327 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844339 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844341 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844354 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844366 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844378 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844380 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844392 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule
in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844404 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in flacone hdpe;
043844416 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 200 capsule
in flacone hdpe
è ora trasferita alla societa':
nuovo titolare A.I.C.: Sandoz Gmbh - Codice S.I.S. 1771.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.