Serie Generale n. 288 del 9-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio Bicarbonato Pierrel Medical Care». (GU Serie Generale n.288 del 09-12-2004)

Estratto determinazione NCR/N n. 39 del 17 novembre 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: SODIO BICARBONATO PIERREL MEDICAL CARE anche
nelle forme e confezioni: «1,4% soluzione per infusione endovenosa»
24 flaconi da 250 ml; «1,4% soluzione per infusione endovenosa»
20 flaconi da 500 ml; «1,4% soluzione per infusione endovenosa»
12 sacche da 1000 ml; «1,4% soluzione per infusione endovenosa»
6 sacche da 2000 ml e «1,4% soluzione per infusione endovenosa»
3 sacche da 3000 ml.
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, c.a.p.
85050, codice fiscale 02790010967.
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi
da 250 ml.
A.I.C. n. 030753091 (in base 10) 0XBJB3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: ogni flacone da 250 ml contiene:
principio attivo: sodio bicarbonato 3,5 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
250 ml; sodio edetato 0,025 g.
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi
da 500 ml.
A.I.C. n. 030753103 (in base 10) 0XBJBH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: ogni flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: sodio bicarbonato 7,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
500 ml; sodio edetato 0,05 g.
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 12 sacche
da 1000 ml.
A.I.C. n. 030753115 (in base 10) 0XBJBV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 8 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: ogni sacca da 1000 ml contiene:
principio attivo: sodio bicarbonato 14,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml; sodio edetato 0,1 g.
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 6 sacche da
2000 ml.
A.I.C. n. 030753127 (in base 10) 0XBJC7 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 8 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a, stabilimento sito in Tito
Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: ogni sacca da 2000 ml contiene:
principio attivo: sodio bicarbonato 28,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
2000 ml; sodio edetato 0,2 g.
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 3 sacche da
3000 ml.
A.I.C. n. 030753139 (in base 10) 0XBJCM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 8 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in
Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: ogni sacca da 3000 ml contiene:
principio attivo: sodio bicarbonato 42,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
3000 ml; sodio edetato 0,3 g.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento degli stati di acidosi
metabolica e nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool
metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e
nelle iperuricemie. È indicato nelle perdite intestinali di
bicarbonato (diarrea) e nello shock.
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi
da 250 ml.
A.I.C. n. 030753091 (in base 10) 0XBJB3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi
da 500 ml.
A.I.C. n. 030753103 (in base 10) 0XBJBH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 12 sacche
da 1000 ml.
A.I.C. n. 030753115 (in base 10) 0XBJBV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 6 sacche da
2000 ml.
A.I.C. n. 030753127 (in base 10) 0XBJC7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1,4% soluzione per infusione endovenosa» 3 sacche da
3000 ml.
A.I.C. n. 030753139 (in base 10) 0XBJCM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 030753091 «1,4% soluzione per infusione
endovenosa» 24 flaconi da 250 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 030753103 «1,4% soluzione per infusione
endovenosa» 20 flaconi da 500 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 030753115 «1,4% soluzione per infusione
endovenosa» 12 sacche da 1000 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 030753127 «1,4% soluzione per infusione
endovenosa» 6 sacche da 2000 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 030753139 «1,4% soluzione per infusione
endovenosa» 3 sacche da 3000 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.