Serie Generale n. 122 del 27-5-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 maggio 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Rapamune Sirolimus". (Decreto UAC/C n. 191/2002). (GU Serie Generale n.122 del 27-05-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Rapamune Sirolimus", autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/01/171/007 1 mg, 30 compresse rivestite in blister uso
orale;
EU/1/01/171/008 1 mg, 100 compresse rivestite in blister uso
orale.
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Limited.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto UAC/C n. 144 del 23 maggio 2001 con il quale la
specialità medicinale "Rapamune" è stata classificata in "A";
Vista la decisione della Commissione europea del 12 aprile 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio di due nuove
confezioni del medicinale per uso umano "Repamune Sirolimus";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commisione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 9-10 aprile 2002 della
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Rapamune Sirolimus" debba
venir attributo un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale RAPAMUNE SIROLIMUS nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
1 mg, 30 compresse rivestite in blister uso orale - A.I.C. n.
035120068/E (in base 10), 11HSY4 (in base 32);
1 mg, 100 compresse rivestite in blister uso orale - A.I.C. n.
035120070/E (in base 10), 11HSY6 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Rapamune Sirolimus" è classificata come
segue:
1 mg, 30 compresse rivestite in blister uso orale - A.I.C. n.
035120068/E (in base 10), 11HSY4 (in base 32);
classe: "A".
Con possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle
strutture pubbliche.
Il prezzo massimo di concessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
Euro 116,99 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di Euro 188,46 (I.V.A. inclusa);
1 mg, 100 compresse rivestite in blister uso orale - A.I.C. n.
035120070/E (in base 10), 11HSY6 (in base 32).
Con possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle
strutture pubbliche.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
Euro 389,96 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di Euro 544,92 (I.V.A. inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere al Ministero
della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 maggio 2002
Il dirigente generale: Martini