Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan AHCL». (13A04206) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione n. 451/2013 del 26 aprile 2013

Medicinale: TOPOTECAN AHCL.
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia - Largo Esterle, 4 - 20052
Monza (MB)Italia.
Confezione
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 1 ml - AIC n. 040877019/M (in base 10) 16ZGYV (in base
32);
Confezione
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 1 ml - AIC n. 040877021/M (in base 10) 16ZGYX (in base
32);
Confezione
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - AIC n. 040877033/M (in base 10) 16ZGZ9 (in base
32);
Confezione
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 4 ml - AIC n. 040877045M (in base 10) 16ZGZP (in base
32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio attivo: 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan
(come cloridrato);
Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan
(come cloridrato).
Eccipienti:
Acido tartarico (E334)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) (E507)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

Rilascio lotti

Cemelog-BRS Ltd., H-2040 Budaors, Vasut u.13, Ungheria.
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Controllo lotti
Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Wessling Hungary Ltd., Foti ut 56 - 1047 Budapest, Ungheria.

Produzione

Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No.: 457 - 458, Village:
Matoda, Taluka: Sanand, Sarkhej - Bavla Highway, District: Ahmedabad.
Gujarat, 382 210, India.

Confezionamento primario e secondario

Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No.: 457 - 458, Village:
Matoda, Taluka: Sanand, Sarkhej - Bavla Highway, District: Ahmedabad.
Gujarat, 382 210, India.

Confezionamento secondario

Accord Healthcare Limited, Unit C, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito.
Produttore del principio attivo
ScinoPharm Taiwan, Ltd., No.1, Nan-Ke 8th Road, Taiwan
Science-based Industrial park, Shan-Hua, Tainan 741, Taiwan,
Repubblica di Cina.
Indicazioni terapeutiche:
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo
esito negativo della terapia di prima linea o delle successive
terapie.
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule
recidivante (CPPC) per i quali non è considerato appropriato un
ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea.
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle
pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo
radioterapia e nelle pazienti allo Stadio IVB della malattia. Le
pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un
prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il
trattamento con tale associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 1 ml - AIC n. 040877019/M (in base 10) 16ZGYV (in base
32)
Classe di rimborsabilità «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 42,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 69,91.
Confezione
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 1 ml - AIC n. 040877021/M (in base 10) 16ZGYX (in base 32)
Classe di rimborsabilità «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 211,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 349,58.
Confezione
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - AIC n. 040877033/M (in base 10) 16ZGZ9 (in base
32)
Classe di rimborsabilità «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 104,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 173,11
Confezione
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 4 ml - AIC n. 040877045M (in base 10) 16ZGZP (in base 32)
Classe di rimborsabilità «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 847,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1398,32

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TOPOTECAN AHCL è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.