Parte Seconda n. 112 del 20-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.112 del 20-9-2014)

Comunicazione notifica regolare UVA del 09/09/2014 - Prot. n. 93165


Medicinale: ACIDO CLODRONICO EG 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
AIC n. 035014 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
N1B/2014/1144
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z) IB unforeseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementare le
avvertenze contenute nel CSP finalizzato durante la procedura di PSUR
work sharing n. BE/H/PSUR/0011/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 09/09/2014 - Prot. N. 93098
Medicinale: VERAPAMIL EG 120 mg e 240 mg compresse a rilascio
modificato
AIC n. 032100 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n. N1A/2014/8
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) IAin
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in seguito alla
conclusione della procedura EE/W/0005/pdWS/001 (Art.45 Regulation
(EC) No 1901/2006) del 28/02/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD11268