Serie Generale n. 22 del 28-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina EG». (16A00485) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2016)

Estratto determina n. 14/2016 del 12 gennaio 2016

Medicinale: DULOXETINA EG.
Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti " 7 capsule in
blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943012 (in base 10) 19X134 (in
base 32).
Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti " 28 capsule
in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943024 (in base 10) 19X13J
(in base 32).
Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti " 98 capsule
in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943036 (in base 10) 19X13W
(in base 32).
Confezione: "60 mg capsule rigide gastroresistenti " 28 capsule
in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943048 (in base 10) 19X148
(in base 32).
Confezione: "60 mg capsule rigide gastroresistenti " 98 capsule
in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943051 (in base 10) 19X14C
(in base 32).
Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente.
Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Eccipienti:
Ipromellosa;
Ipromellosa acetato succinato;
Saccarosio;
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais);
Talco;
Titanio diossido (E171);
Idrossipropilcellulosa.
Involucro della capsula:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Indigotina (E132);
Ossido di ferro giallo (E172) (solo per capsule da 60 mg).
Produzione principio attivo:
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., LTD., 99 Waisha Road,
Jiaojiang District 318000 Taizhou City, Zhejiang Province, Cina;
MSN Laboratories Pvt. Ltd., Sy. No. 317 &amp; 323, Patancheru Mandal,
Medak Distric Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India.
Produzione:
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia
Hemofarm A.D., Sabac plant, Hajduk Veljkova bb 15000 Šabac -
Serbia.
Confezionamento primario e secondario:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia;
Hemofarm A.D., Sabac plant, Hajduk Veljkova bb 15000 Šabac -
Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero
(Modena) - Italia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N. C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia.
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia.
Controllo: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad
Vilbel - Germania.
Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
DULOXETINA EG è indicato per l'uso negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti " 7 capsule in
blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943012 (in base 10) 19X134 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 4).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42.
Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti " 28 capsule
in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943024 (in base 10) 19X13J
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 4).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17.
Confezione: "60 mg capsule rigide gastroresistenti " 28 capsule
in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943048 (in base 10) 19X148
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 4).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DULOXETINA EG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.