Serie Generale n. 106 del 8-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (19A02874) (GU Serie Generale n.106 del 08-05-2019)

Estratto determina IP n. 105 del 19 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOX 10 mg comprimè pelliculè secable - 14 comprimes
dalla Francia con numero di autorizzazione 34 00 9 3465857 0,
intestato alla società Sanofi Aventis France e prodotto da Delpharm
Dijon - Quetigny e da Sanofi Winthrop Industrie, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pharma Gema S.r.l. con sede legale in via Marconi
1/A - 03047 San Giorgio a Liri (FR).
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 047272012 (in base 10) 1F2N2D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di Zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda Lodi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film 30
compresse».
Codice A.I.C. n. 047272012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Stilnox» 10 mg compresse rivestite con film 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 047272012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.