Serie Generale n. 127 del 29-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entumin» (21A03071) (GU Serie Generale n.127 del 29-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 369/2021 dell'11 maggio 2021

È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
grouping di 4 variazioni:
1 variazione tipo IA n. B.II.c.1 - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente b) - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova;
1 variazione tipo IA n. B.II.c.1 - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente c) - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto);
2 variazioni tipo II n. B.II.c.1 - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente d) - Modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati.
La modifica ha impatto sul paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette
relativamente alla specialità per il medicinale ENTUMIN (A.I.C.
n 021553): nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
A.I.C. 021553019 - «40 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. 021553021 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
10 ml;
A.I.C. 021553033 - «40 mg/4 ml soluzione iniettabile» 10 fiale
4 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals.
Codice pratica VN2-2020-145.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.