Parte Seconda n. 90 del 31-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.90 del 31-7-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 038470
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2019/1971
N. Procedura Europea: DE/H/xxxx/001-006/IB/029
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a)
Tipologia di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento Zyprexa, alla linea guida eccipienti,
all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 5.2, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: TANTUM VERDE ANTISETTICO
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 048639
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: CIB/2021/1130
N. Procedura Europea: NL/H/xxxx/001/IB/020
Tipologia variazione oggetto della modifica: Var IB n A.2.b)
Tipologia di modifica: Cambio del nome del farmaco
Modifica apportata: In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1; 3; 4,2;
4,6; 4,9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Medicinale: COLPOGYN
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 025851
(tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2021/910
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni: una
variazione di tipo IA n. B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente ed una variazione di
tipo IA n. B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto).
Medicinale: ESTO 500 mg compresse
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
028062014 (14 compresse)
Codice Pratica: N1A/2021/912
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.II.b.5.c)
eliminazione di un controllo in-process non significativo.
Medicinale: ESTO 500 mg soluzione orale in bustina
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
028062053 (10 bustine); 028062065 (16 bustine)
Codice Pratica: N1A/2021/931
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.II.b.5.b)
aggiunta di un controllo in-process.
Decorrenza delle modifiche: I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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