Serie Generale n. 257 del 3-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Articaina con Adrenalina Pierrel». (16A07772) (GU Serie Generale n.257 del 03-11-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 1714/2016 del 18 ottobre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL», nelle forme e confezioni: «40
mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 10 iniettori
monouso con cartucce da 1,8 ml; «40 mg/ml soluzione iniettabile con
adrenalina 1:200.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml in
aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pierrel Pharma S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Strada statale Appia, 46/48, 81043 - Capua -
Caserta - Codice fiscale 07066640967.
Confezione: «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:100.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n.
031815057 (in base 10) 0YBXDK (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: articaina cloridrato 40,00 mg; adrenalina
bitartrato 18,20 mcg (equivalenti a mcg 10 di adrenalina).
Confezione: «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n.
031815069 (in base 10) 0YBXDX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: articaina cloridrato 40,00 mg; adrenalina
bitartrato 9,10 mcg (equivalenti a mcg 5 di adrenalina).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 031815057 - «40 mg/ml soluzione iniettabile
con adrenalina 1:100.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8
ml;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 031815069 - «40 mg/ml soluzione iniettabile
con adrenalina 1:200.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 031815057 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con
adrenalina 1:100.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml -
USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente da specialisti in anestesia e
rianimazione, specialisti in odontoiatria e stomatologia, specialisti
in chirurgia maxillo-facciale, odontoiatri.
A.I.C. n. 031815069 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con
adrenalina 1:200.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml -
USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente da specialisti in anestesia e
rianimazione, specialisti in odontoiatria e stomatologia, specialisti
in chirurgia maxillo-facciale, odontoiatri.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.