Serie Generale n. 201 del 29-8-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica relativa alla Determina V &amp; A n. 436 del 3 marzo 2016, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betabioptal» (16A06313) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2016)

Estratto determina V &amp; A n. 1309/2016 del 3 agosto 2016

È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V &amp; A
n. 436 del 3 marzo 2016, concernente l'autorizzazione all'immissione
in commercio contestualmente ad una modifica degli stampati del
medicinale «BETABIOPTAL», nelle forme e confezioni: «0,2% + 0,5%
unguento oftalmico» tubo 5 g; «0,2% + 0,5% collirio, sospensione»
flacone 5 ml; «0,13% + 0,25% gel oftalmico» flacone da 5 g; «2 mg/ml
+ 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml in ldpe con
contagocce, codici A.I.C. n. 020305037, 020305049, 020305064,
020305076, il cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 69 del 23 marzo 2016:
tra l'art. 4 e l'art. 5, nella parte dispositiva della
determinazione sopra riportata, vengono inseriti gli articoli
seguenti:
«Art. 4-bis (Modifica stampati). - È autorizzata la modifica
degli stampati relativa alla conclusione del procedimento di PSUR e
al contestuale aggiornamento al Readability User Test ed al QRD
template, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 020305037 - «0,2% + 0,5% unguento oftalmico» tubo 5 g;
A.I.C. n. 020305049 - «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone
5 ml;
A.I.C. n. 020305064 - «0,13% + 0,25% gel oftalmico» flacone da 5
g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Art. 4-ter (Stampati). - 1. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Art. 4-quater (Smaltimento scorte). - Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i
lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4-ter, comma 1, della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Art. 4-quinquies (Adeguamento standard terms). - Sono modificate,
secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle
confezioni del medicinale come di seguito indicato:
da:
A.I.C. n. 020305037 - «0,2% + 0,5% unguento oftalmico» tubo 5 g;
A.I.C. n. 020305049 - «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone
5 ml;
A.I.C. n. 020305064 - «0,13% + 0,25% gel oftalmico» flacone da 5
g;
a:
A.I.C. n. 020305037 - «2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico» tubo 5
g;
A.I.C. n. 020305049 - «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione»
flacone 5 ml;
A.I.C. n. 020305064 - «1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico» flacone
da 5 g.».
Titolare A.I.C.: Thea Farma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Giotto 36, 20145 - Milano - Codice fiscale
07649050965.
Disposizioni finali: la presente determinazione sarà pubblicata
per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.