Serie Generale n. 169 del 20-7-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina I.G. Farmaceutici" (GU Serie Generale n.169 del 20-07-2002)

Estratto decreto AIC/UAC n. 701 del 27 maggio 2002

Medicinale: RANITIDINA I.G. FARMACEUTICI.
Titolare A.I.C.: I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe, via San
Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035505015/MG (in base 10) 11 VJVR (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: Classe "A" nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse è 8,26
euro (IVA inclusa);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035505027/MG (in base 10) 11VJW3 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: Classe "A" nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, iva esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse è di 8,26
euro (IVA inclusa).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: "Ranitidina I.G. Farmaceutici" da 150 e 300 mg.
Principio attivo: ranitidina cloridrato 150 e 300 mg.
Eccipenti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd
Reykjavikurvegi 78, IS220 Hafnarfjordur Islanda.
Indicazioni terapeutiche: "Ranitidina I.G. Farmaceutici" 150 mg.
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove è necessario ridurre la secrezione di succhi
gastrici:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna.
Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica
benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo
termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti.
Esofagite da reflusso.
Sindrome di Zollinger- Eleison.
"Ranitidina I.G. Farmaceutici" 300 mg.
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger - Eleison.
Rantidina I.G. Farmaceutici non è indicata per il trattamento
dei disturbi addominali lievi come crampi allo stomaco
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.