Serie Generale n. 290 del 12-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 dicembre 2008
Esclusione del medicinale «idebenone (Mnesis)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. (GU Serie Generale n.290 del 12-12-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Visto in particolare il comma 2, art. 3, di detto Provvedimento che
stabilisce che «I medicinali restano iscritti nell'elenco fino al
permanere delle esigenze che ne hanno determinato l'inserimento e,
comunque, fino a nuovo provvedimento della Commissione unica del
farmaco»;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco datato
30 gennaio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 56 dell'8
marzo 2004, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale idebenone (Mnesis), in assenza di valida alternativa
terapeutica disponibile, per il trattamento della miocardiopatia nei
pazienti affetti da Atassia di Friedreich;
Considerato che con parere negativo del 24 luglio e del 20 novembre
2008, il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Emea (CHMP), ha
raccomandato il diniego dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per la suddetta specialità medicinale per l'indicazione:
«Treatment of friedreich ataxia», facendo così venire a mancare il
presupposto che ne giustificava la permanenza in elenco;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) nella riunione dell'11 e 12 novembre 2008,
come da stralcio verbale n. 62;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale idebenone (Mnesis) di
cui al provvedimento sopra citato dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'
Agenzia italiana del farmaco;
Determina:

Art. 1.

Il medicinale idebenone (Mnesis), di cui al provvedimento della
Commissione Unica del Farmaco datato 30 gennaio 2004, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 56 dell'8 marzo 2004, citato in premessa,
è escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi