Parte Seconda n. 83 del 21-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRACCO S.P.A.
Sede: via E. Folli, 50 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00825120157
(GU Parte Seconda n.83 del 21-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008


Specialità Medicinale: ESOPRAL
Confezioni e numero AIC:
"20 mg compresse gastroresistenti" - AIC 035433022
"40 mg compresse gastroresistenti" - AIC 035433174
"40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione" -AIC
035433539
Titolare AIC : BRACCO S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2015/1488
N. di procedura Europea: SE/H/0262/01-03/IA/100
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c)1
Tipo di modifica: sostituzione del sito Bracco s.p.a. Via E. Folli,
50 MI responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito con
Bracco s.p.a. Via Caduti di Marcinelle, 13 MI.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Tipo di modifica: modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2015/2349
Specialità medicinale: BRONCOMNES
Codice farmaco: 027089010,027089022, 027089034, 027089046
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Modifica apportata: modifica del PIL a seguito di readability test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del foglio
illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Tipo di modifica: modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2014/1070
Specialità medicinale: SUMMA
Codice farmaco: 035267018
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1)
Modifica apportata: ADEGUAMENTO AL REFERRAL ema/h/a-31/1370
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Anna Fasola


T15ADD10110