Serie Generale n. 298 del 21-12-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 luglio 2004
Biocidi - Cooperazione nell'uso dei dati. (GU Serie Generale n.298 del 21-12-2004)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELLE ATTIVITÀ PRODUTTIVE

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
attuazione della direttiva 98/8/CE del Consiglio, del 16 febbraio
1998, concernente l'immissione sul mercato dei biocidi;
Visto l'art. 14, comma 4, del suddetto decreto legislativo, che
prevede che il Ministero della salute al fine di evitare la
duplicazione degli esperimenti sugli animali vertebrati, comunichi al
richiedente l'autorizzazione di un biocida, contenente un principio
attivo inserito negli elenchi predisposti in sede comunitaria secondo
le procedure di cui agli articoli 27 e 28, della direttiva 98/8/CE,
il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori di analoghe
autorizzazioni;
Visto l'art. 14, comma 6 del decreto legislativo sopra citato, che
prevede che il Ministero della salute fissi con proprio decreto le
modalità per la messa in comune delle informazioni di cui all'art.
14, comma 5, e la procedura di utilizzazione delle stesse in modo
tale da assicurare un ragionevole equilibrio degli interessi
coinvolti nei casi di mancato accordo tra le parti interessate;
Ritenuta l'opportunità di garantire una intermediazione da parte
del Ministero della salute e delle attività produttive per quanto
concerne la messa in comune di tutte le informazioni;
Decreta:

Art. 1.

1. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) titolare: colui che ha già ottenuto l'autorizzazione o la
registrazione di un biocida contenente uno o più principi attivi, a
norma degli articoli 3 e 4, del decreto legislativo 25 febbraio 2000,
n. 174;
b) richiedente: colui che intende presentare una nuova domanda di
autorizzazione o registrazione per un biocida contenente uno o più
principi attivi e dimostri che esso è simile ad un biocida già
autorizzato, e che il principio attivo o i principi attivi in esso
contenuti sono gli stessi già autorizzati in precedenza, anche per
quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze;
c) informazioni: i dati di cui è richiesta la messa in comune.

Art. 2.

1. Nel caso di mancato accordo tra il titolare delle informazioni
ed il richiedente, la parte interessata presenta istanza al Ministero
della salute per la determinazione dei contenuti dell'accordo sullo
scambio di informazioni.
2. L'istanza di cui al comma 1 è inviata al Ministero della salute
- Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e
dei dispositivi medici - via della Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma,
corredata dalla documentazione indicante in dettaglio i tentativi che
sono stati compiuti per raggiungere l'accordo e le motivazioni che lo
hanno impedito.

Art. 3.

1. Il Ministero della salute convoca le parti, entro quarantacinque
giorni dal ricevimento dell'istanza di cui all'art. 2, comma 1.
All'incontro le parti convocate compaiono attraverso soggetti muniti
del potere di manifestarne la volontà.
2. Nel primo incontro è stabilito il termine, non superiore a
quindici giorni, entro cui è possibile pervenire all'accordo. In
caso di inutile decorso del termine l'amministrazione procede ai
sensi dell'art. 5, per la messa in comune dei dati riguardanti
esperimenti operati su animali vertebrati.
3. Il Ministero della salute è rappresentato dal direttore
dell'ufficio competente in materia di biocidi, agli incontri
partecipano anche un rappresentante dell'Istituto superiore di
sanità ed un rappresentante del Ministero delle attività
produttive. Possono essere invitati comprovati esperti scientifici ed
economici della materia.
4. È redatto processo verbale delle sedute.
5. Se l'accordo viene raggiunto, il verbale che lo comprova tiene
luogo all'autorizzazione scritta ad utilizzare i propri dati
rilasciata da parte del titolare.

Art. 4.

1. Il Ministero della salute provvede a dare notizia dell'avvio del
procedimento di cui all'art. 3, ai successivi richiedenti, mediante
comunicazione personale, nel caso in cui siano oggetto della
successiva richiesta dati riguardanti esperimenti operati su animali
vertebrati di cui si sta trattando nel procedimento suddetto.
2. Nell'ipotesi di cui al comma 1 il Ministero della salute può
riunire le successive istanze al procedimento in corso.

Art. 5.

1. Limitatamente alla messa in comune dei dati riguardanti
esperimenti operati su animali vertebrati, se non si raggiunge un
accordo al termine della procedura di cui all'art. 3, il Ministero
della salute, sulla base della documentazione acquisita ai sensi
dell'art. 2 e dei verbali delle riunioni di cui all'art. 3, adotta
d'intesa con il Ministero delle attività produttive una decisione
vincolante per le parti circa il compenso da corrispondere al
titolare.
2. La decisione di cui al comma 1, è adottata entro sessanta
giorni dallo scadere del termine di cui all'art. 3, comma 2, fatte
salve le sospensioni necessarie all'acquisizione d'informazioni
supplementari non superiori, comunque, a quarantacinque giorni. La
decisione viene comunicata ed inviata in copia alle parti.
3. La decisione di cui al comma 1, tiene conto:
a) dei costi rendicontati dal titolare per gli studi relativi ai
dati sui vertebrati oggetto di richiesta di messa in comune;
b) dell'eventuale ripartizione dei costi già avvenuta in caso di
accordi con precedenti richiedenti;
c) di eventuali osservazioni di richiedenti successivi;
d) degli anni di residua validità della protezione dei dati;
e) della quantità di sostanza attiva che il richiedente si
impegna ad acquistare nel periodo di validità della protezione dei
dati;
f) della quantità di sostanza che il titolare stima di immettere
sul mercato nel periodo di validità della protezione dei dati.

Art. 6.

1. La decisione stabilisce la quantità massima di biocidi che il
richiedente può immettere sul mercato nel periodo di validità della
protezione dei dati ed il compenso dovuto al titolare.
2. Il richiedente allega la suddetta decisione e il documento
comprovante l'avvenuto pagamento del compenso stabilito nella
decisione, dovuto al titolare, alla domanda di autorizzazione o
registrazione del proprio biocida.
3. La successiva verifica da parte del Ministero della salute,
anche su segnalazione del titolare, della mancata osservanza delle
prescrizioni contenute nella decisione comporta la revoca
dell'autorizzazione o della registrazione ottenute, sulla base della
decisione stessa.
Il presente decreto viene trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e successivamente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 1° luglio 2004

Il Ministro della salute
Sirchia

Il Ministro
delle attività produttive
Marzano

Registrato alla Corte dei conti il 3 novembre 2004

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 217