Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Doc Generics» (13A04204) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione n. 449/2013 del 26 aprile 2013

Medicinale: SILDENAFIL DOC GENERICS.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121
Milano - Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse masticabili» 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL
- A.I.C. n. 041573015/M (in base 10) 17NQNR (in base 32);
«25 mg compresse masticabili» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
- A.I.C. n. 041573027/M (in base 10) 17NQP3 (in base 32);
«25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
- A.I.C. n. 041573039/M (in base 10) 17NQPH (in base 32);
«25 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
- A.I.C. n. 041573041/M (in base 10) 17NQPK (in base 32);
«50 mg compresse masticabili» 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL
- A.I.C. n. 041573054/M (in base 10) 17NQPY (in base 32);
«50 mg compresse masticabili» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
- A.I.C. n. 041573066/M (in base 10) 17NQQB (in base 32);
«50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
- A.I.C. n. 041573078/M (in base 10) 17NQQQ (in base 32);
«50 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
- A.I.C. n. 041573080/M (in base 10) 17NQQS (in base 32);
«100 mg compresse masticabili» 1 compressa in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573092/M (in base 10) 17NQR4 (in base
32);
«100 mg compresse masticabili» 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573104/M (in base 10) 17NQRJ (in base
32);
«100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573116/M (in base 10) 17NQRW (in base
32);
«100 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573128/M (in base 10) 17NQS8 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
principio attivo:
Sildenafil Doc Generics 25 mg compresse masticabili: 25 mg di
sildenafil formato in situ da 35,12 mg di sildenafil citrato;
Sildenafil Doc Generics 50 mg compresse masticabili: 50 mg di
sildenafil formato in situ da 70,24 mg di sildenafil citrato;
Sildenafil Doc Generics 100 mg compresse masticabili: 100 mg di
sildenafil formato in situ da 140,48 mg di sildenafil citrato;
eccipienti:
polacrilin potassio;
silice colloidale anidra;
lattosio monoidrato;
povidone K-30;
aspartame (E951);
croscarmellosa sodica;
aroma menta;
magnesio stearato;
potassio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-8)
- G.Chodavaram Village, Pusapatirega (M), Vizianagaram District,
Andhra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Genepharm S.A. - 18th km Marathon Avenue, 15351 Pallini - Grecia.
Rilascio dei lotti: Cemelog BRS Ltd - 2040 Budaörs, Vasut u. 13.
- Ungheria.
Controllo, rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A
Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta.
Produzione, confezionamento: Marksans Pharma - Plot No L-82,
L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, 403 772 - India.
Controllo dei lotti:
Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest, Foti ut 56 - Ungheria;
Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd
Microbiological Laboratory 1136 Budapest, Tatra utca 27/b. Ungheria;
APL Swift Services (Malta) Ltd.;
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 -
Malta.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda
(LO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione
erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
Affinchè Sildenafil Doc Generics possa essere efficace è
necessaria la stimolazione sessuale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg compresse masticabili» 1 compressa in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573015/M (in base 10) 17NQNR (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «25 mg compresse masticabili» 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573027/M (in base 10) 17NQP3 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573039/M (in base 10) 17NQPH (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «25 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573041/M (in base 10) 17NQPK (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 mg compresse masticabili» 1 compressa in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573054/M (in base 10) 17NQPY (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 mg compresse masticabili» 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573066/M (in base 10) 17NQQB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573078/M (in base 10) 17NQQQ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573080/M (in base 10) 17NQQS (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «100 mg compresse masticabili» 1 compressa in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573092/M (in base 10) 17NQR4 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «100 mg compresse masticabili» 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573104/M (in base 10) 17NQRJ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573116/M (in base 10) 17NQRW (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «100 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573128/M (in base 10) 17NQS8 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sildenafil Doc Generics è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.