Serie Generale n. 65 del 18-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia». (19A01702) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2019)

Estratto determina n. 315/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi
Bassi.
Confezioni:
«5mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511010 (in base 10);
«5mg/12,5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511022 (in base 10);
«5mg/12,5mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511034 (in base 10);
«5mg/12,5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511046 (in base 10);
«5mg/25mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511059 (in base 10);
«5mg/25mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511061 (in base 10);
«5mg/25mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511073 (in base 10);
«5mg/25mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511085 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: nebivololo e idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
polisorbato 80;
ipromellosa (13,6 mPas);
lattosio monoidrato;
amido di mais;
acido citrico monoidrato;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
rivestimento della compressa:
Opadry® bianco 03A580004 [soltanto 5/12,5 mg];
Opadry® giallo 03A520012 [soltanto 5/25 mg];
ipromellosa (6 mPas);
titanio diossido (E171);
poliossil (macrogol) stearato;
cellulosa microcristallina;
ossido di ferro giallo (E172) [soltanto 5/25 mg].
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclorotiazide Teva
Italia» 5 mg/12,5 mg è indicata nei pazienti la cui pressione
sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione
concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclorotiazide Teva
Italia» 5 mg/25 mg è indicata nei pazienti la cui pressione
sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione
concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):€ 6,61.
Confezione:
«5mg/25mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046511059 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,61.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.