Parte Seconda n. 43 del 14-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
(GU Parte Seconda n.43 del 14-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale FIDATO (AIC 035867)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Codice Pratica: N1B/2019/637
Tipologia Variazione: Tipo IB, C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP e FI) sulla
base delle conclusioni scientifiche del PRAC in merito al segnale
relativo alle reazioni DRESS e JHR (PSUSA/00000613/201805) per i
medicinali a base di ceftriaxone.
Codice Pratica: N1B/2021/61
Tipologia Variazione: Tipo IB, C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP, FI ed EE)
sulla base delle conclusioni scientifiche del PRAC in merito al
segnale relativo all'encefalopatia (EMA/PRAC/570588/2020, EPITT
n.19492) per i medicinali a base di ceftriaxone, adeguamento al QRD
template e aggiornamento delle avvertenze sul sodio secondo linea
guida eccipienti EMA.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Alessia Gastaldi


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