Serie Generale n. 54 del 3-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Kabi» (20A01338) (GU Serie Generale n.54 del 03-03-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 104 del 10 febbraio 2020

Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.z),
aggiornamento dell'ASMF di un produttore di principio attivo con
cambio nome del produttore.
La suddetta variazione è relativa al medicinale ROPIVACAINA KABI
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 040591012 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca
da 100 ml.
A.I.C. n. 040591024 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche
da 100 ml.
A.I.C. n. 040591036 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche
da 100 ml.
A.I.C. n. 040591048 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca
da 200 ml.
A.I.C. n. 040591051 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche
da 200 ml.
A.I.C. n. 040591063 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche
da 200 ml.
A.I.C. n. 040591101 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiale in
pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591113 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in
pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591125 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in
pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591164 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in
pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591176 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in
pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591188 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in
pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591226 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591238 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591240 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591289 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591291 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591303 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591315 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in
pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591327 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in
pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591339 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591404 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in
pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591416 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in
pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591428 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591467 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in
pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591479 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in
pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591481 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in
pp da 10 ml in blister.
Numero procedura: NL/H/1575/001-005/II/021.
Codice pratica: VC2/2018/374.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale
03524050238).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.