Serie Generale n. 267 del 16-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zorendol» (15A08472) (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2015)

Estratto determina V&amp;A 2092 del 28 ottobre 2015

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società ACTAVIS GROUP PTC EHF., con sede in
REYKJAVIKURVEGI 76-78 , 220 HAFNARFJÖRDUR ISLANDA (IS).
Medicinale: ZORENDOL.
Confezioni AIC n.
039903012 - «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/AL;
039903024 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/AL;
039903036 - «200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/AL;
039903048 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/AL;
039903051 - «200 mg compresse rivestite con film» 24 compresse
in blister PVC/AL;
039903063 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL;
039903075 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/AL;
039903087 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in flacone PE;
039903099 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in flacone PE;
039903101 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone PE;
039903113 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in flacone PE;
039903125 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in flacone PE;
039903137 - «400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in flacone PE;
039903149 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone PE;
039903152 - «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in flacone PE;
039903164 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/AL;
039903176 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/AL;
039903188 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/AL;
039903190 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/AL;
039903202 - «400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse
in blister PVC/AL;
039903214 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL;
039903226 - «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/AL;
039903238 - «200 mg compresse rivestite con film» 36 compresse
in blister PVC/AL;
039903240 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL;
039903253 - «400 mg compresse rivestite con film» 36 compresse
in blister PVC/AL;
039903265 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL.
È ora trasferita alla società Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.,
con sede in via San Giuseppe 102, 21047 - Saronno Varese (VA) Codice
Fiscale 06058020964

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.