Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrozolo Actavis» (11A08048) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 155)

Estratto determinazione n. 2363/2011

Medicinale: LETROZOLO ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 -
220 Hafnarfjördur (Islanda).
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040214013/M (in base 10) 16C7HX (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040214025/M (in base 10) 16CJ9X (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040214037/M (in base 10) 16C7JP (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040214049/M (in base 10) 16C7K1 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040214052/M (in base 10) 16C7K4 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040214064/M (in base 10) 16C7KJ (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040214076/M (in base 10) 16C7KW (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
contenitore HDPE - A.I.C. n. 040214088/M (in base 10) 16C7L8 (in base
32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040214090/M (in base 10) 16C7LB (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040214102/M (in base 10) 16C7LQ (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
contenitore HDPE - A.I.C. n. 040214114/M (in base 10) 16C7M2 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio
amido glicolato di tipo A, cellulosa microcristallina, silicio
colloidale anidro, magnesio stearato;
rivestimento: alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: S.C.
Sindan-Pharma srl11 Ion Mihalache Blvd, 01171 Bucharest (Romania).
Produzione del principio attivo:
Natco Pharma Ltd.-Chemical Division_Mekaguda Village, Kothur
Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh (India);
Actavis Pharma Manufacturing Private Ltd. (formely Sanmar
Speciality Chemicals Ltd.)_Plot n. 16,17,31,32, SIDCO, Industrial
Estate, Alathur, 603 110, (Thiruporur, kancheepuram District, Tamil
Nadu (India);
Dr Reddy's Laboratories Ltd, APIIC Industrial Estate,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandai, Srikakulam District, Andhra
Pradesh (India).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento adiuvante in donne in postmenopausa affette da tumore
mammario allo stadio iniziale con recettori ormonali positivi;
trattamento adiuvante esteso in donne in postmenopausa affette da
tumore mammario ormono-dipendente allo stadio iniziale, già esposte
a terapia adiuvante convenzionale con tamoxifene per 5 anni;
trattamento di prima linea di donne in postmenopausa affette da
tumore mammario ormono-dipendente in fase avanzata;
tumore mammario avanzato in donne in stato di menopausa naturale
o indotto artificialmente dopo recidiva o progressione della
malattia, precedentemente trattate con terapia antiestrogenica.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti affette da tumore
mammario con recettori ormonali negativi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040214037/M (in base 10) 16C7JP (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,69;
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 040214088/M (in base 10) 16C7L8 (in base
32). Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,69.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Letrozolo Actavis» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.