Serie Generale n. 285 del 6-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Actavis PTC». (16A08448) (GU Serie Generale n.285 del 06-12-2016)

Estratto determina AAM/PPA /1937 del 22 novembre 2016

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Actavis Group
PTC EHF (Codice S.I.S. 2999).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC.
Confezione A.I.C. n.:
041951017 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951029 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951031 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951043 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951056 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951068 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951070 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951082 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951094 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951106 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951118 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951120 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951132 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951144 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951157 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951169 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951171 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951183 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951195 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951207 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951219 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951221 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951233 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951245 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951258 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951260 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951272 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951284 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951296 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951308 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951310 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951322 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
041951334 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951346 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951359 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951361 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino,
alla società Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.;

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.