Parte Seconda n. 59 del 17-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.59 del 17-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: LAMISIL 1% crema
Confezioni: 028176042 - 028176129
Codice pratica: N1A/2016/1034
Variazione Tipo IA, A.7: Soppressione del sito Novartis Pharma
Produktion GmbH, Wehr responsabile della produzione, controllo e
confezionamento del prodotto finito.
Medicinale: VOLTAREN
Confezioni: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, 5 fiale AIC 023181047
Codice pratica: N1A/2016/932
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di
controllo della sostanza attiva (diclofenac sodium) e del prodotto
intermedio (diclofenac sodium, unmilled): 1 tipo IA - B.I.b.1.c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente (Aggiunta del saggio del pH condotto
sull'intermedio Diclofenac sodium unmilled); 2 tipo IA - B.III.2.b) -
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di
uno Stato membro (Aggiornamento del profilo delle impurezze
controllate nel prodotto intermedio Diclofenac sodium unmilled in
conformità alla monografia di Ph. Eur. 1002; Aggiornamento del
profilo delle impurezze e del metodo HPLC per identificazione e
titolo del Diclofenac sodium in conformità alla monografia di Ph.
Eur. 1002); 3 Tipo IA - B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente
(Aggiunta del saggio alternativo per l'identificazione della sostanza
attiva (IR ATR); aggiunta del saggio per l'identificazione IR (KBr o
ATR) della sostanza attiva in stabilità; aggiunta del saggio
alternativo per il controllo dei metalli pesanti nella sostanza
attiva (ICP-OES)); 2 Tipo IA - B.I.b.1d) Soppressione di un parametro
di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un
parametro obsoleto)( Eliminazione di un saggio alternativo per il
controllo dei metalli pesanti nella sostanza attiva (mediante
fluorescenza a raggi X); Eliminazione di un saggio non significativo
(bromo mediante fluorescenza a raggi X) sulla sostanza attiva)
Medicinale: TEGRETOL
Confezioni: Bambini 20 mg/ml Sciroppo, AIC 020602037
Codice pratica: N1B/2016/1014
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento delle specifiche e delle
procedure di prova del prodotto finito:
Tipo IA, B.II.d.1.c): aggiunta del parametro di specifica "Volume
erogabile" con il corrispondente metodo di prova.
Tipo IA, B.II.d.1.c): aggiunta del parametro di specifica "Test di
risospendibilita'" durante il periodo di validità.
Tipo IB, B.II.d.1.c): aggiunta del parametro di specifica "Prodotti
di degradazione totali (HPLC e RR-LC)" al rilascio e durante il
periodo di validità.
Tipo IB, B.II.d.1.d): eliminazione del parametro di specifica
"Prodotti di degradazione non specificati totali (HPLC e RR-LC)".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


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