Serie Generale n. 6 del 8-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Arrow» (12A13413) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 718/2012 del 7 dicembre 2012

MEDICINALE
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ARROW

TITOLARE AIC:
Arrow ApS
Sankt Peders Stræde 2, 1
4000 Roskilde
Danimarca

Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320110/M (in base 10) 17DZPG (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320122/M (in base 10) 17DZPU (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320134/M (in base 10) 17DZQ6 (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320146/M (in base 10) 17DZQL (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320159/M (in base 10) 17DZQZ (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320161/M (in base 10) 17DZR1 (in base 32)

Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320173/M (in base 10) 17DZRF (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320211/M (in base 10) 17DZSM (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320223/M (in base 10) 17DZSZ (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320235/M (in base 10) 17DZTC (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320247/M (in base 10) 17DZTR (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320250/M (in base 10) 17DZTU (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320262/M (in base 10) 17DZU6 (in base 32)

Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320274/M (in base 10) 17DZUL (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
povidone
poloxamer
amido di mais pregelatinizzato
silice colloidale anidra
magnesio stearato

Rivestimento:
Compresse rivestite con film da 300 mg/12,5 mg
alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
titanio diossido (E171)
macrogol 3350
talco
ossidi di ferro rosso (E172)
ossidi di ferro giallo (E172)
ossidi di ferro nero (E172)

Compresse rivestite con film da 300 mg/25 mg
alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
macrogol 3350
talco
titanio diossido (E171)
ossidi di ferro rosso (E172)
rosso allura (E129)
ossidi di ferro giallo (E172)
ossidi di ferro nero (E172)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI,
RILASCIO LOTTI:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
Malta

RILASCIO LOTTI:
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lione
Francia

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E RILASCIO LOTTI:
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg
Germania

CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI:
SPECIFAR S.A.
1, 28 Octovriou str. 123 51 Agia Varvara, Atene
Grecia

CONTROLLO LOTTI E RILASCIO LOTTI:
Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate
Clonshaugh, Dublin 17
Irlanda

CONTROLLO ( SOLO MICROBIOLOGICO):
Microchem Laboratories Ireland Ltd
Trading as Lancaster Laboratories, Clogherane, Dungarvan,
Co. Waterford
Irlanda

CONFEZIONAMENTO:
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten
Germania

Qualiti (Burnley) Limited
Walshall Mill,Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire BB10
2JY
Regno Unito

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Lamp S. Prospero SpA, Via della Pace
25/A, 41030 San Prospero (MO)
Italia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
IRBESARTAN:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD
adm. Address:
XunQiao, LinHai, Zhejiang 317024
Cina

IDROCLOROTIAZIDE:
Changzhou Pharmaceutical Factory
No.518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province, P.R.Cina,
213018

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320122/M (in base 10) 17DZPU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A

Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,45

Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041320223/M (in base 10) 17DZSZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,46

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ARROW è
la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.