Serie Generale n. 271 del 21-11-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 26 ottobre 2007
Classificazione del medicinale «Actiq» (fentanil) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 239)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina con la quale la società Cephalon UK Limited è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Actiq»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione di ulteriori confezioni del medicinale Actiq;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
dell'11 settembre 2007;
Vista la deliberazione n. 26 del 3 ottobre 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale ACTIQ (fentanil) nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399031/M (in base 10), 11S9CR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 94,95 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,71 euro;
15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399157/M (in base 10), 11S9HP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 94,95 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,71 euro;
15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399195/M (in base 10), 11S9JV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 94,95 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,71 euro;
15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399118/M (in base 10), 11S9GG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 94,95 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,71 euro;
15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399070/M (in base 10), 11S9DY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 94,95 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,71 euro;
15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 1600 mcg;
A.I.C. n. 035399233/M (in base 10), 11S9L1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 94,95 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,71 euro.
Tetto di spesa (ex factory) di 2.500.000 di euro per il prima anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 6
mesi successivi.
Validità del contratto ventiquattro mesi.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a
ricalco.
RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.

Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 26 ottobre 2007
Il direttore generale: Martini