Parte Seconda n. 5 del 15-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.5 del 15-1-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 16/12/2014 - Prot. N. 131457


Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8 mg/12,5 mg e 16
mg/12,5 mg compresse
Codice farmaco: 041379 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. C1B/2014/2717 - MRP n. AT/H/0377/001-002/IB/008
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura di referral art.31 (EMA/H/A-31/1370) e al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2-4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto,
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/12/2014 - Prot. N.
131547
Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 2 mg compresse
Codice farmaco: 036962 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. C1B/2013/3393 - MRP n. DK/H/0864/002/IB/029
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al
CSP relativo alla procedura di PSUR Worksharing n.
NL/H/PSUR/0034/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/12/2014 - Prot. N.
131431
Medicinale: ZAKIRA 150 mcg/20 mcg e 150 mcg/30 mcg compresse
Codice farmaco: 040618 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. C1B/2014/1626 - MRP n. NL/H/2236/001-002/IB/004/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a, C.I.3 a,
C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di Referral
Articolo 31. Modifica stampati a seguito di Referral Articolo 45
(CZ/W/005/pdWS/001). Modifica stampati a seguito di PSUR worksharing
per aggiornamento del CSP (FI/H/PSUR/0025/002). Aggiornamento al QRD
Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/12/2014 - Prot. N.
131705
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EUROGENERICI 875 mg +
125 mg Granulato per sospensione orale
Codice farmaco: 042173 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. C1B/2014/1356 - MRP n. IT/H/0323/001/IB/003
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 Modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare
in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al
prodotto di riferimento; a) Attuazione di una o più modifiche per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari.
Modifica apportata:
- Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5
e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD359