Serie Generale n. 76 del 30-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diane» (23A01974) (GU Serie Generale n.76 del 30-03-2023)

Estratto determina n. 226/2023 del 20 marzo 2023

Medicinale: è autorizzata l'importazione parallela dalla Francia
del medicinale DIANE-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane - 63
tabletki (3X21)», codice di autorizzazione R/2222, intestato alla
società Bayer AG -Kaiser-Wilhelm-Alle 1 - 51373 Leverkusen, Germania
e prodotto da Bayer AG -Mullerstrasse 178- 13353 Berlin- Germania,,
con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme,
confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Importatore: GMM Farma S.r.l. - via Lambretta n. 2 - 20054
Segrate (MI).
Confezione: DIANE «2 mg +0,035 mg compresse rivestite» 21
compresse - A.I.C. n. 047452026 (base 10) 1F83VU (base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione:
principio attivo: ciproterone acetato e etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K25,
talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone K90, macrogol 6.000,
calcio carbonato, glicerolo 85%, estere etilenglicolico dell'acido
montanico, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il relativo
riferimento sulle etichette:
5. Come conservare «Diane».
Conservare a temperature inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DIANE «2 mg +0,035 mg compresse rivestite» 21
compresse - A.I.C. n. 047452026 (base 10) 1F83VU (base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,93.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DIANE
«2 mg +0,035 mg compresse rivestite» 21 compresse A.I.C. n. 047452026
(base 10) 1F83VU (base 32) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.