Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Guttalax» (18A08319) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina IP n. 843 del 12 dicembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale GUTTALAX
ORAL DROPS SOLUTION 7,5 MG/ML BOTTLE 15 ML dalla Grecia con numero di
autorizzazione 41097/07/14-05-2008, intestato alla società
Sanofi-Aventis AEBE e prodotto da Istituto De Angeli S.r.l. (Firenze
Italia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Guttalax» 7,5 mg/ml gocce, soluzione orale - flacone
da 15 ml.
Codice A.I.C. n. 046975013 (in base 10) 1DTL15 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per uso orale.
Composizione: 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene:
principio attivo: Sodio picosolfato 7,5 mg.
Eccipienti: Metile-paraidrossibenzoato (vedere paragrafo
«Guttalax contiene Metileparaidrossibenzoato»), sorbitolo soluzione
al 70% (vedere paragrafo «Guttalax contiene sorbitolo»), acqua
depurata.
Avvertenza da aggiungere al paragrafo 2 del foglio illustrativo
relativa all'eccipiente ad effetto noto «Metil-paraidrossibenzoato».
Guttalax contiene metil-paraidrossibenzoato.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Guttalax» 7,5 mg/ml gocce, soluzione orale - flacone
da 15 ml.
Codice A.I.C. n. 046975013.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Guttalax» 7,5 mg/ml gocce, soluzione orale - flacone
da 15 ml.
Codice A.I.C. n. 046975013.
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.