Serie Generale n. 177 del 1-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eletriptan Medipha Sante». (15A05819) (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2015)

Estratto determina n. 965/2015 del 17 luglio 2015

Medicinale: ELETRIPTAN MEDIPHA SANTE.
Titolare AIC: Medipha Sante - Les Fjords Immeuble Oslo, 19 Avenue
de Norvegè - 91953 Courtaboeuf Cedex - Francia
Confezioni:
"20 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257017 (in base 10) 19835T (in base 32)
"20 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257029 (in base 10) 198365 (in base 32)
"20 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257031 (in base 10) 198367 (in base 32)
"40 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257043 (in base 10) 19836M (in base 32)
"40 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257056 (in base 10) 198370 (in base 32)
"40 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257068 (in base 10) 19837D (in base 32)
"40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257070 (in base 10) 19837G (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
24,24 mg di eletriptan bromidrato (equivalente a 20,0 mg di
eletriptan)
48,48 mg di eletriptan bromidrato (equivalente a 40,0 mg di
eletriptan)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
Film di rivestimento:
Opadry II orange 85F230075
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Titanio diossido
PEG 3350
Talco
Giallo tramonto FCF lacca d'alluminio
Produttore del principio attivo: Teva API India Limited -
Gajraula site - Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2 - UPSIDC Industrial Area
- Bijnor Road, Distt. J.P. - Nagar - Gajraula - 244 235 (Uttar
Pradesh) - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Laboratoires BTT - Z.I. de Krafft -
67150 Erstein - Francia.
Indicazioni terapeutiche: ELETRIPTAN MEDIPHA SANTE è indicato
negli adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli
attacchi emicranici, con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ELETRIPTAN MEDIPHA SANTE è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.