Serie Generale n. 161 del 12-7-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 giugno 2017
Modifica del regime di fornitura di medicinali contenenti paracetamolo in formulazione iniettabile da 10 mg/ml. (Determina n. 1203/2017). (17A04702) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e s.m.i., ed in
particolare il Titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali
ai fini della fornitura»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica, nella seduta del 10, 11 e 12 maggio 2017 Verbale
n. 23, stante che nella riunione CTS del gennaio 2017 sono state
rilevate alcune incongruenze nel regime di fornitura di medicinali
contenenti paracetamolo in formulazione iniettabile da 10 mg/ml, che
ha ritenuto di procedere ad armonizzare il regime di fornitura delle
diverse confezioni dei medicinali contenenti paracetamolo in
formulazione iniettabile 10 mg/ml;

Determina:

Art. 1

Modifica del regime di fornitura di medicinali contenenti
paracetamolo in formulazione iniettabile da 10 mg/ml

Per i medicinali contenenti paracetamolo in formulazione
iniettabile da 10 mg/ml il regime di fornitura è modificato nei
termini seguenti:
confezioni contenenti fino a 12 unità (flaconcini o sacche) con
volume da 50 ml e da 100 ml - RNR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
confezioni contenenti oltre 12 unità (flaconcini o sacche) con
volume da 50 ml e da 100 ml - OSP: Medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.

Art. 2


Stampati

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
prodotti contenenti paracetamolo in formulazione iniettabile da 10
mg/ml devono apportare all'etichettatura le modifiche autorizzate,
relative al regime di fornitura, entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente determinazione. I titolari
delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti il cui
regime di fornitura è modificato da OSP (Medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile) a RNR (Medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta) devono apportare all'etichettatura le
modifiche autorizzate relative al nuovo regime di fornitura per
quanto previsto all'art. 75, comma 1 (Braille) del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., entro e non oltre i sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente determinazione.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Art. 3


Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.
Roma, 21 giugno 2017

Il direttore generale: Melazzini