Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Anvar» (11A08929) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2397/2011

Medicinale: ANVAR.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti n. 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040966018/M (in base 10) 1725W2 (in base
32);
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 040966020/M (in base 10) 1725W4 (in base
32);
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040966032/M (in base 10) 1725WJ (in base
32);
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040966044/M (in base 10) 1725WW (in base
32);
«20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040966057/M (in base 10) 1725X9 (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per iniezione o per infusione
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo:
Anvar 10 mg/ml:
1 ml contiene 10 mg di propofol;
ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di propofol;
ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol;
ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol;
ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol;
Anvar 20 mg/ml:
1 ml contiene 20 mg di propofol;
ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di propofol;
eccipienti: olio di semi di soia, raffinato, glicerolo,
lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili,
sodio idrossido (per modificare il pH).
Rilascio dei lotti:
Pharmasolutions BV - De Hoogjens 16a, 4254XW Sleeuwijk (Paesi
Bassi);
Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate
Lodge - Crewe, Cheshire, CW1 6UL (Regno Unito);
Svizera Europe B.V. - 43 Antennestraat, 1320 AH Almere (Paesi
Bassi).
Controllo, rilascio dei lotti: Bipharma B.V. - Flevolaan 50 1382
JZ Weesp (Paesi Bassi).
Controllo dei lotti:
Exova - Lochend Industrial Estate Newbridge - Midlothian EH28 8PL
(Regno Unito);
EL Spol S.R.O. - Radlinskeho 17A, 05201 Spisska - Nova Ves
(Slovacchia).
Produzione, confezionamento primario: Claris Lifesciences Ltd -
Chacharwadi Vasana 382 213 - Ahmedabad, Gujarat (India).
Confezionamento secondario: Segetra SAS - Via Milano n. 85 -
20078 S. Colombano al Lambro (Milano) Italia.
Produzione del principio attivo:
Archimica S.r.l. - Viale Europa n. 5 - 21040 Origgio (Varese)
Italia;
Cilag AG - Hochstrasse 201 8205 Schaffhausen (Svizzera).
Indicazioni terapeutiche: «Anvar» 10 mg/ml (20 mg/ml) è un
anestetico generale endovenoso ad azione rapida per:
induzione e mantenimento dell'anestesia generale;
sedazione di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva;
sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in
associazione con anestesia locale o regionale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040966032/M (in base 10) 1725WJ (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,91.
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040966044/M (in base 10) 1725WW (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,98.
«20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040966057/M (in base 10) 1725X9 (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,37.
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040966018/M (in base 10) 1725W2 (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 040966020/M (in base 10) 1725W4 (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Anvar»
è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.