Serie Generale n. 290 del 12-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 dicembre 2008
Esclusione del medicinale «gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. (GU Serie Generale n.290 del 12-12-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Visto in particolare il comma 2, art. 3, di detto provvedimento che
stabilisce che «I medicinali restano iscritti nell'elenco fino al
permanere delle esigenze che ne hanno determinato l'inserimento e,
comunque, fino a nuovo provvedimento della Commissione Unica del
Farmaco».
Visto il provvedimento della CUF datato 9 giugno 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 211 dell'11 settembre 2001, concernente
l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale «gemtuzumab
ozogamicin (Mylotarg)», in assenza di valida alternativa terapeutica
disponibile, per il trattamento della leucemia mieloide acuta, CD33
positiva, in prima recidiva dopo chemioterapia convenzionale, nonchè
il provvedimento CUF del 18 dicembre 2003 (Gazzetta Ufficiale n. 39
del 17 febbraio 2004), di modifica del precedente;
Considerato che con parere negativo del 20 settembre 2007 e 24
gennaio 2008, il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Emea
(CHMP), ha raccomandato il diniego dell'autorizzazione all'immissione
in commercio per la suddetta specialità medicinale per
l'indicazione: «Treatment of acute myeloid leukaemia», facendo così
venire a mancare il presupposto che ne giustificava la permanenza in
elenco;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) nella riunione dell'11 e 12 novembre 2008,
come da stralcio verbale n. 62;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale «gemtuzumab ozogamicin
(Mylotarg)» di cui al provvedimento sopra citato dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'
Agenzia italiana del farmaco;
Determina:

Art. 1.

Il medicinale gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg), di cui al
provvedimento CUF datato 9 giugno 2001 (Gazzetta Ufficiale n. 211
dell'11 settembre 2001) e al provvedimento CUF del 18 dicembre 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 39 del 17 febbraio 2004) di modifica del
precedente, citati in premessa, è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi