Serie Generale n. 253 del 29-10-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Aurobindo». (12A11483) (GU Serie Generale n.253 del 29-10-2012)

Estratto determinazione n. 617/2012 del 15 ottobre 2012

Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano.
Confezioni:
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 1
capsula in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917015/M (in base
10) 170Q0R (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 2
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917027/M (in base
10) 170Q13 (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 4
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917039/M (in base
10) 170Q1H (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 7
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917041/M (in base
10) 170Q1K (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 10
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -A.I.C. n. 040917054/M (in base 10)
170Q1Y (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 14
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917066/M (in base
10) 170Q2B (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 15
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917078/M (in base
10) 170Q2Q (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917080/M (in base
10) 170Q2S (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917092/M (in base
10) 170Q34 (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 30
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917104/M (in base
10) 170Q3J (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 50
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917116/M (in base
10) 170Q3W (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 56
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917128/M (in base
10) 170Q48 (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 60
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917130/M (in base
10) 170Q4B (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 90
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917142/M (in base
10) 170Q4Q (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 98
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917155/M (in base
10) 170Q53 (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 100
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917167/M (in base
10) 170Q5H (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 200
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917179/M (in base
10) 170Q5V (in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 10
capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040917181/M (in base 10) 170Q5X
(in base 32);
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 250
capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040917193/M (in base 10) 170Q69
(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, talco,
copolimero dell'acido metacrilico-acrilato etilico, sodio
laurilsolfato, polisorbato 80, triacetina, calcio stearato;
involucro della capsula: indigotina (E132), ossido di ferro
rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171),
gelatina, sodio lauril solfato;
inchiostro di stampa: gommalacca, propilenglicole, ossido di
ferro nero (E172), potassio idrossido.
Sito responsabile della produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited (nome del titolare), Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh, India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII (Sito di produzione) Survey
No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
District-502 319, Andhra Pradesh, India.
Sito responsabile della produzione del prodotto finito: Aurobindo
Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part),
Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally
village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509302, Andhra
Pradesh, India.
Siti responsabili del confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a., Via delle Industrie snc,
26814 Livraga - Lodi, Italia;
Segetra S.A.S., Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL Lambro
(MI), Italia;
Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Siti responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Astron Research Limited, 1st Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito.
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: sintomi del tratto urinario inferiore
(LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «400 microgrammi capsule rigide a rilascio
prolungato», 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n.
040917080/M (in base 10) 170Q2S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,88.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tamsulosina Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.