Serie Generale n. 150 del 29-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sandoz 20 mg» (16A04819) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2016)

Estratto determina n. 803/2016 del 10 giugno 2016

Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola n. 8, Lotti
8105/10 - 80035 Nola
Confezione: Pantoprazolo Sandoz «20 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n.
044483028 (in base 10) 1BFJGN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico
sesquidrato).
Eccipienti: nucleo della compressa: calcio stearato, cellulosa
microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa (tipo EXF),
sodio carbonato anidro,Silice colloidale anidra
Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), macrogol
400, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1),
polisorbato 80, Ponceau 4R lacca di alluminio (E124), Giallo
chinolina lacca di alluminio (E104), sodio lauril solfato, Titanio
diossido (E171), trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: macrogol 600 shellac povidone ferro ossido
nero (E172) ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Officine: De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015
Soresina (CR);
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio
di Settala (MI);
S.C.F. S.N. C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Indicazioni terapeutiche: Pantoprazolo Sandoz 20 mg viene usato
per:
adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
trattamento dei sintomi (come bruciore di stomaco, rigurgito
acido, dolore all'atto della deglutizione) associati a reflusso
gastroesofageo, causato da reflusso di acido dallo stomaco;
gestione a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido
gastrico) e prevenzione della sua recidiva.
Adulti
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio ibuprofene)
nei pazienti a rischio che necessitano di una terapia continuata con
FANS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
Pantoprazolo Sandoz «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044483028 (in base 10)
1BFJGN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A - Nota 1-48
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 2,94
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 4,85

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pantoprazolo Sandoz è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
Determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sul medicinale importato.
La presente Autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
Società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.