Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Molteni». (13A02078) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 220/2013 del 22 febbraio 2013

Medicinale: BACLOFENE MOLTENI.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz.
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia.
Confezione:
«0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro 1 ml;
A.I.C. n. 040646010/M (in base 10) 16SFCU (in base 32).
Confezione:
«10 mg/20 ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20
ml;
A.I.C. n. 040646022/M (in base 10) 16SFD6 (in base 32).
Confezione:
«10 mg/5 ml soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 040646034/M (in base 10) 16SFDL (in base 32).
Confezione:
«40 mg/20 ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20
ml;
A.I.C. n. 040646046/M (in base 10) 16SFDY (in base 32).
Forma farmaceutica:
Soluzione iniettabile.
Composizione:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
0,05 mg (50 mcg) di baclofene, 3,5 mg di sodio;
1 fiala contiene 0,05 mg (50 mcg) di baclofene, 3,5 mg di
sodio.
Forma farmaceutica:
Soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
0,5 mg (500 mcg) di baclofene, 3,5 mg di sodio;
1 fiala contiene 10 mg (10.000 mcg) di baclofene, 70 mg di
sodio.
Composizione:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
2,0 mg (2.000 mcg) di baclofene, 3,5 mg di sodio;
1 fiala contiene 10 mg (10.000 mcg) di baclofene, 17,5 mg di
sodio.
Composizione:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
2,0 mg (2.000 mcg) di baclofene, 3,5 mg di sodio;
1 fiala contiene 40 mg (40.000 mcg) di baclofene, 70 mg di
sodio.
Eccipienti:
Sodio cloruro;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento: Sintetica SA - Via Penate, 5 - 6850
Mendrisio - Svizzera.
Controllo lotti: Sintetica Bioren SA - Rue des Iles 4B, 2108
Couvet - Svizzera.
Rilascio lotti:
Sirton Pharmaceuticals Spa - Piazza XX Settembre, 2 - 22079
Villa Guardia (CO) - Italia;
Laboratoire Aguettant 1 rue Alexander Fleming, 69007 Lyon -
Francia;
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SPA -
Strada Statale 67, Loc. Granatieri - 50018 Scandicci, Firenze -
Italia.
Indicazioni terapeutiche.
«Baclofene Molteni» è indicato nei pazienti affetti da grave
spasticità cronica associata a trauma, sclerosi multipla, lesioni o
altre patologie del midollo spinale che non rispondono al baclofene
e/o ad altri agenti antispastici somministrati per via orale e/o nei
pazienti che abbiano effetti collaterali non tollerabili causati da
tali antispastici somministrati a dosi terapeutiche.
«Baclofene Molteni» è stato impiegato con successo nei pazienti
adulti con grave spasticità di origine cerebrale, dipendente ad
esempio da paralisi cerebrale, lesioni traumatiche del cranio o
patologie cerebrovascolari; tuttavia, l'esperienza clinica in merito
risulta limitata.
Popolazione pediatrica: «Baclofene Molteni» è indicato in
pazienti di età compresa fra 4 e &lt; 18 anni, affetti da spasticità
cronica di origine cerebrale o spinale (associata a lesione, sclerosi
multipla o altre malattie del midollo spinale), che non rispondono ad
antispastici somministrati per via orale (incluso baclofene per via
orale) e/o manifestano effetti indesiderati non tollerabili a dosaggi
orali terapeutici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro 1 ml;
A.I.C. n. 040646010/M (in base 10) 16SFCU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33,24.
Confezione:
«10 mg/20 ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20
ml;
A.I.C. n. 040646022/M (in base 10) 16SFD6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44,38.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,25.
Confezione:
«10 mg/5 ml soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 040646034/M (in base 10) 16SFDL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 421,61.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 695,84.
Confezione:
«40 mg/20 ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20
ml;
A.I.C. n. 040646046/M (in base 10) 16SFDY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 168,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 278,34.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BACLOFENE MOLTENI è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.