Parte Seconda n. 72 del 23-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.72 del 23-6-2022)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: GMM FARMA s.r.l.
a) Numero di protocollo 16773 del 2022-02-11
Medicinale di importazione: ZOVIRAX "5% CREMA" TUBO 10 G - Grecia
Confezione: AIC 049547019
Tipologia di variazione: c.1.2
Modifica apportata: Modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da 44955/31-5-2016 a 130936/18/23-7-2019
b) Numero di protocollo 41794 del 2022-04-06
Medicinale di importazione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse
- Francia
Confezione: AIC 047463029
Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.5
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Sanofi Aventis - France a CHEPLAPHARM
ARZNEIMITTEL GMBH, ZIEGELHOF 24, 17489 GREIFSWALD - Germania;
Aggiunta del produttore DELPHARM DIJON, 6 BOULEVARD DE L'EUROPE,
21800 QUETIGNY - Francia
c) Numero di protocollo 45823 del 2022-04-14
Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml
sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml - Ungheria
Confezione: AIC 046080026
Tipologia di variazione: c.1.4
Modifica Apportata: Modifica del nome del produttore da Sanofi
S.p.A. a Sanofi s.r.l.
d) Numero di protocollo 45831 del 2022-04-14
Medicinale di importazione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per
soluzione orale» 30 bustine - Belgio; FLUIMUCIL «600 mg compresse
effervescenti» 30 compresse - Belgio
Confezione: AIC 044120071; AIC 044120069
Tipologia di variazione: c.1.4
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del produttore da
Zambon N.V., Av. E. Demunter 1/9 1090, Bruxelles - Belgio a Zambon
N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3 1090, Bruxelles - Belgio.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


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