Parte Seconda n. 12 del 28-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: LEPONEX 25 e 100 mg compresse, AIC 028824
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3739
No. di Procedura Europea: UK/H/0583/001-002/IA/079
Variazione di tipo IA, C.I.8.a: introduzione PSMF Mylan.
Medicinale: SIRDALUD
Confezioni:
2 mg compresse, 20 compresse, AIC 025852068
4 mg compresse, 30 compresse, AIC 025852029
Codice pratica: N1B/2016/2571
Gruppo di n. 3 variazioni relative al prodotto finito:
Tipo IB, B.II.b.4.a): modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito da circa 192.000 Kg/1.200.000 compresse a circa
560.000 Kg/3.500.000 compresse (Sirdalud 2 mg compresse).
Tipo IB, B.II.b.4.a): modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito da circa 330.000 Kg/1.500.000 compresse a circa
560.000 Kg/2.545.455 compresse (Sirdalud 4 mg compresse).
Tipo IB, B.II.b.3.a): modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito (Sirdalud 2 e 4 mg compresse).
Medicinale: SIRDALUD 6 mg compresse, 30 compresse, AIC 025852031
Codice pratica: N1B/2016/2572
Variazione tipo IB, B.II.b.3.a): modifica minore nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: VOLTAREN EMULGEL-1% Gel
Confezioni:
Contenitore sotto pressione da 50 g, AIC: 034548038
Tubo da 60 g, AIC: 034548040
2 tubi da 60 g, AIC: 034548103
Tubo da 100 g, AIC: 034548089
Tubo da 120 g, AIC: 034548091
Tubo da 150 g, AIC: 034548115
Codice pratica: N1B/2016/2549
Raggruppamento di 13 variazioni relative al prodotto finito
Tipo IA n. B.II.c.1.c "Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente: Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)"
(eliminazione del parametro di specifica "Odour" per l'eccipiente
dietilamina)
Tipo IA n. B.II.c.1.c "Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente: Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)"
(eliminazione del parametro di specifica "Total Lead &amp; Copper",
essendo già autorizzato il parametro di specifica "Heavy Metals",
conforme a Ph. Eur. 2.4.8 Metodo A, che copre tutti i metalli, per
l'eccipiente dietilamina)
Tipo IA n. B.II.c.1.c "Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente: Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)"
(eliminazione del parametro di specifica "Odour" per l'eccipiente
Profumo Cream 45)
Tipo IA n. B.II.c.1.b "Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova" (aggiunta del
parametro di specifica "Acid value" con relativo metodo analitico per
l'eccipiente Profumo Cream 45)
Tipo IA n. B.II.c.2.a "Modifica del metodo di prova di un
eccipiente: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata"
(aggiornamento alla corrente edizione della Ph. Eur. del metodo
analitico IR relativo al parametro di prova "Identification" per
l'eccipiente dietilamina)
Tipo IA n. B.II.c.2.a "Modifica del metodo di prova di un
eccipiente: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata"
(aggiornamento del metodo analitico relativo al parametro di prova
"Density" per l'eccipiente dietilamina)
Tipo IA n. B.II.c.2.a "Modifica del metodo di prova di un
eccipiente: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata"
(aggiornamento alla corrente edizione della Ph. Eur., monografia
2.5.12, del metodo analitico relativo al parametro di prova "Water"
per l'eccipiente dietilamina)
Tipo IA n. B.II.c.2.a "Modifica del metodo di prova di un
eccipiente: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata"
(modifica minore del metodo analitico relativo al parametro di prova
"Residue on evaporation" per l'eccipiente dietilamina)
Tipo IA n. B.II.c.2.a "Modifica del metodo di prova di un
eccipiente: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata"
(modifica minore del metodo analitico GC utilizzato per i parametri
di prova "Assay" e "Organic by-products" per l'eccipiente
dietilamina)
Tipo IA n. B.II.c.2.a "Modifica del metodo di prova di un
eccipiente: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata"
(aggiornamento del metodo analitico relativo al parametro di prova
"Density" per l'eccipiente Profumo Cream 45)
Tipo IB n. B.II.c.2.d "Modifica del metodo di prova di un
eccipiente: Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)" (aggiunta di un metodo analitico IR con
Attenuated Total Reflection relativo al parametro di prova
"Identification" per l'eccipiente dietilamina, come metodo
alternativo)
Tipo IB n. B.II.c.2.d "Modifica del metodo di prova di un
eccipiente: Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)" (aggiunta di un metodo analitico GC
alternativo per i parametri di prova "Assay" e "Organic by-products"
per l'eccipiente dietilamina)
Tipo IB n. B.II.c.2.d "Modifica del metodo di prova di un
eccipiente: Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)" (Sostituzione del metodo analitico GC per
il parametro di prova "Identification" per l'eccipiente Profumo Cream
45)
Medicinale: VOLTAREN EMULGEL
Confezioni:
1% gel tubo da 60 g, AIC: 034548040
1% gel 2 tubi da 60 g, AIC: 034548103
1% gel tubo da 100 g, AIC: 034548089
1% gel tubo da 120 g, AIC: 034548091
1% gel tubo da 150 g, AIC: 034548115
2% gel tubo da 20 g, AIC: 034548053
2% gel tubo da 60 g, AIC: 034548065
2% gel tubo da 100 g, AIC: 034548077
2% gel tubo da 150 g, AIC: 034548127
Codice pratica: N1A/2016/2518
Raggruppamento di 2 variazioni relative al prodotto finito
2 Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) "Aggiunta di due siti di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: Siti di confezionamento secondario (Planzer
Transport AG - Salinenstrasse 63 - 4133 Pratteln Switzerland e
Fondation Polyval Entreprise sociale à vocation industrielle - Route
de Divonne 48 - 1260 Nyon Switzerland)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


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