Parte Seconda n. 118 del 13-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.118 del 13-10-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice Pratica: C1B/2014/1935 - Medicinale: ACIDO IBANDRONICO DOC
Generici - Codice AIC: 040186 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: UK/H/3376/001/IB/011 IB
C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Adeguamento stampati alle modifiche introdotte nei testi del farmaco
di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4-4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3-6.6, 7, 8 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codici Pratica: N1B/2015/1175, N1B/2015/1395 - Medicinale:
ALPRAZOLAM DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 033726011,
033726023, 033726035 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia
variazioni: IB C.I.3.z, IB C.I.z - Tipo di Modifiche: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento
alla procedura FR/H/PSUR/0036/001 e modifica del PIL a seguito di
readability test ed adeguamento RCP ed Etichette a QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1A/2015/1849 - Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE
DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 034167027, 034167015 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IAIN
C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Modifica stampati in accordo alla conclusione della procedura di PSUR
single assessments (PSUSA/00000260/201409).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codici Pratica: N1A/2015/1771, N1B/2015/2774 - Medicinale:
GLICLAZIDE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 036528014 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IAIN C.I.z,
IB C.I.z - Tipo di Modifiche: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Modifica del PIL a seguito di readability test ed adeguamento RCP ed
Etichette a QRD template, aggiornamento stampati in seguito a
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2-4.8, 6.2, 6.4-6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD12905