Parte Seconda n. 14 del 2-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede Legale: in Via Pavia 6- I-20136-Milano Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: ALETRIS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040244 - In tutte le confezioni.
1) Cod. pratica: C1B/2011/2047 - Proc. europea n°
UK/H/3028/001-003/IB/001.
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Aletris a Tacrolimus Crinos.
2) Cod. pratica: C1B/2011/2048- Proc. europea n°
UK/H/3028/001-003/IB/002.
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.a.1 - Riduzione della validità del
prodotto finito: da 27 mesi a 24 mesi.
Specialità Medicinale: VALBACOMP
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040757 - In tutte le confezioni.
Cod. pratica: C1A/2011/2561 - Proc. europea n°
AT/H/0286/001-005/IA/004.
Mod. Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: TOVANIRA
Numeri A.I.C. e Confezioni : 041199 - In tutte le confezioni.
Cod. pratica: C1A/2011/2601 - Proc. europea n°
AT/H/0348/001-004/IA/004.
Mod. Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aggiunta dimensione lotti p.f. (486.75
Kg).
Specialità Medicinale: KERAFLOX
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035680 - In tutte le confezioni.
Cod. pratica: C1A/2011/2750 - Proc. europea n°
IT/H/0119/001/IA/022.
Mod. Tipo IAin n. B.II.b.1.a-Confezionamento secondario presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: IRINOTECAN CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039382 - In tutte le confezioni.
Cod. pratica: C1A/2011/2761- Proc. europea n° NL/H/1301/001/IA/006.
Mod. Tipo IAin n. B.II.b.1.a-Confezionamento secondario presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: OXALIPLATINO CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038452 - In tutte le confezioni.
Cod. pratica: C1A/2011/2764 - Proc. europea n° FI/H/0589/IA/014/G.
Grouping di variazioni - n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamenti CEP dei produttori autorizzati: Heraeus Precious Metals
Gmbh &amp; Co. Kg: da R1-CEP 2003-278-Rev 00 a R1-CEP 2003-278-Rev 02 ed
Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd: da R0-CEP 2005-079-Rev 01 a R1-CEP
2005-079-Rev 00.
Specialità Medicinale: TEMOZOLOMIDE CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039883 - In tutte le confezioni.
1) Cod. pratica: C1A/2011/2792- Proc. europea n°
NL/H/1664/IA/004/G.
Grouping di variazioni - Tipo IA n. B.II. e.4.a - Modifica delle
dimensioni del confezionamento primario: aggiunta tappo con altezza
differente; Tipo IA n. B.II.e.6.b - Modifica del confezionamento
primario non in contatto con la formulazione del p.f.: modifica
dimensione dell'"hotmel layers".
2) Cod. pratica: C1B/2011/3042 - Proc. europea n°
NL/H/1664/IB/005/G.
Grouping di variazioni - Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione
validità del p.f.: da 24 mesi a 36 mesi; Tipo IB n.B.II.f.1.d -
Modifica condizioni di conservazione del p.f.: aggiunta di "Non
conservare a temperatura superiore a 30°C":
3) Solo per dosaggi da 5 mg e 20 mg.
Cod. pratica: C1A/2011/2847 - Proc. europea n°
NL/H/1664/001-002/IA/006.
Mod. Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di procedura di prova
autorizzata..
Specialità Medicinale: FENVEL
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039784 - In tutte le confezioni.
Cod. pratica: C1A/2011/2943 - Proc. europea n°
DE/H/2221/001-005/IA/010.
Tipo IA n.A.7 - Eliminazione produttore principio attivo:
Mallinckrodt Inc.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD1353