Serie Generale n. 301 del 28-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (23A06983) (GU Serie Generale n.301 del 28-12-2023)

Estratto determina IP N. 781 del 13 dicembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LYSOMUCIL 600 mg granules pour solution buvable, 60
sachets dalla Belgio con numero di autorizzazione BE196262, intestato
alla società Zambon N.V., Burgemeester E. Demunterlaan 3, 1090
Brussels, Belgio e prodotto da Zambon N.V., Burgemeester E.
Demunterlaan 3, 1090 Brussels, Belgio e da Zambon S.p.a., via della
Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine in carta/AL/PE.
Codice A.I.C.: 036071088 (in base 10) 12DTPJ (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: 1 bustina contiene:
principio attivo: 600 mg di N-acetilcisteina;
eccipienti: aspartame, aroma arancia (contenente glucosio e
lattosio), sorbitolo (E420).

Officine di confezionamento secondario

Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2, 80078
Pozzuoli (NA);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow
Lodzki, 95-050, Polonia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine in carta/AL/PE.
Codice A.I.C.: 036071088.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine in carta/AL/PE.
Codice A.I.C.: 036071088.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.