Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dramion» (12A11227) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione V &amp; A/1392 del_24_settembre 2012

Medicinale: DRAMION
Confezioni:
035564020 10 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564133 120 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564145 180 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564057 28 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564158 500 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564083 60 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564119 100 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564107 90 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564121 112 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564044 20 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564032 14 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564018 7 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564095 84 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564071 56 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
035564069 30 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA 30
MG
Titolare AIC: IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0172/001-002/II/048

Tipo di Modifica: Attuazione della modifica o delle modifiche
richieste dall'EMEA/dall'autorità nazionale competente in seguito
alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorità
competente
b) Attuazione di una o più modifiche che devono essere suffragate da
nuove informazioni complementari da parte del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.5 e 4.8 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, non possono più
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo
a quello della pubblicazione della presente determinazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.

La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.