Parte Seconda n. 43 del 11-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.43 del 11-4-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: TADALAFIL PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 045244 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1B/2017/2101; Procedura:
UK/H/6272/001-004/IB/004
Single variation di tipo IB n. A.2 b): Modifiche nella
denominazione del medicinale in Spagna da "Tadalafilo Farmaprojects"
a "Tadalafilo Tarbis".
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: DESLORATADINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042376
- tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/397; Procedura: IT/H/657/001/IA/018
Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042975
- tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/578; Procedura:
PT/H/1026/002,004/IA/014
Single variation di tipo IA A.5 b): Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F.
S.R.L.";
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/30852 del 18
marzo 2019
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codici Pratiche N°: N1B/2017/1463, N1A/2018/238 Medicinale:
IBUPROFENE PENSA PHARMA Codice farmaco: 038663011 Titolare A.I.C.:
PENSA PHARMA S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica:
C.I.2.a; C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento dei testi al
prodotto di riferimento su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza
a seguito della procedura di rinnovo; Adeguamento alle indicazioni
adottate durante il CMDh meeting del Novembre 2017: principio attivo
ibuprofene.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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