Serie Generale n. 76 del 30-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sugammadex Tillomed» (23A01832) (GU Serie Generale n.76 del 30-03-2023)

Estratto determina n. 187/2023 del 13 marzo 2023

Medicinale: SUGAMMADEX TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia Srl.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2
ml - A.I.C. n. 050099011 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5
ml - A.I.C. n. 050099023 (in base 10).
Composizione: principio attivo: sugammadex.
Officine di produzione:
Synthon Hispania S.L - Calle De Castello 1, Sant Boi De
Llobregat, 08830 Barcellona, Spagna;
Synthon B.V. - Microweg 22, Nijmegen - 6545 CM Gelderland,
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o
vecuronio negli adulti;
per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo
per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in
bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050099011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 546,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 902,62.
Confezione: 100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 050099023 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.367,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.256,51.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sugammadex Tillomed» (sugammadex) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sugammadex Tillomed» (sugammadex) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.