Serie Generale n. 95 del 24-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terbinafina Eurogenerici» (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2007)

Estratto determinazione n. 433 dell'11 aprile 2007

Medicinale: TERBINAFINA EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: Eg S.p.A. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
10 mg/g crema 1 tubo al da 7,5 g - A.I.C. n. 037410014/M (in
base 10) 13PP6Y (in base 32);
10 mg/g crema 1 tubo al da 15 g - A.I.C. n. 037410026/M (in
base 10) 13PP7B (in base 32);
10 mg/g crema 1 tubo al da 30 g - A.I.C. n. 037410038/M (in
base 10) 13PP7Q (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione:
1 grammo di crema contiene:
Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato.
Eccipienti: idrossido di sodio (E524), alcol benzilico,
sorbitano stearato (E491), cetil palmitato, alcol cetilico, alcol
cetostearilico, polisorbato 60 (E435), isopropile miristato, acqua
depurata.
Produzione completa controllo e rilascio dei lotti: Gedeon
Richter Ltd - Gyomroi ut 19-21 - 1103 Budapest Ungheria.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel
Germania;
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 Ac Etten Leur
Paesi Bassi;
Doppel Farmaceutci S.r.l. - Martiri delle Foibe, 1 - 29016
Cortemaggiore Piacenza;
Cosmo S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano;
Pharmacodane Aps - Marielundvej 46 A - 2730 Herlev Danimarca.
Confezionamento:
Amareg GmbH - Donaustaufer Strasse 378 - 93055 Regensburg
(Germania);
Dreiturm Donaustaufer - Strasse 378 - 93055 - Regensburg
(Germania);
Haupt Pharma Wolfratshausen - Pfaffenrieder Strasse 5 - 82515
Wolfratshausen (Germania).
Controllo e rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - A - 1190 Wein
(Austria).
Indicazioni terapeutiche:
infezioni micotiche della pelle causate da dermatofiti, come
Trichophyton (ad es. T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T.
Violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum;
infezione cutanee da lieviti principalmente quelle causate dal
genere Candida (come Candida Albicans);
Tinea Pityriasis versicolor, causata da Pityrosporum orbiculare
(Malassezia furfur).
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
10 mg/g crema 1 tubo al da 7,5 g - A.I.C. n. 037410014/M (in
base 10) 13PP6Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg/g crema 1 tubo al da 15 g - A.I.C. n. 037410026/M (in
base 10) 13PP7B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg/g crema 1 tubo al da 30 g - A.I.C. n. 037410038/M (in
base 10) 13PP7Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.