Serie Generale n. 142 del 20-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F.» (16A04558) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 889/2016 del 23 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BUPIVACAINA
CLORIDRATO S.A.L.F., nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml; «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml; «10 mg/ml iperbarica
soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. Spa Laboratorio Farmacologico con sede
legale e domicilio fiscale in via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto -
Bergamo - Italia, codice fiscale 00226250165.
Confezioni:
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 043504012 (in base 10) 19HNDD (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 043504024 (in base 10) 19HNDS (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 043504036 (in base 10) 19HNF4 (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 043504048 (in base 10) 19HNFJ (in base 32);
«10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
2 ml - A.I.C. n. 043504051 (in base 10) 19HNFM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Mohes Iberica S.L., Cesar
Martinelli Brunet 12°, Poligono Industrial Rubì Sur - 08191
Barcellona (Spagna) e S.I.M.S. S.r.l., Località Filarone - 50066
Reggello (Firenze).
Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio
Farmacologico, via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo)
(Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti).
Composizione: 2,5 mg/ml:
principio attivo: 1 ml contiene bupivacaina cloridrato
monoidrato 2,64 mg (corrispondenti a 2,5 mg di Bupivacaina
cloridrato);
eccipienti: sodio cloruro; sodio idrossido (regolatore di pH);
acido cloridrico (regolatore di pH); acqua per preparazioni
iniettabili.
Composizione: 5 mg/ml:
principio attivo: 1 ml contiene bupivacaina cloridrato
monoidrato 5,28 mg (corrispondenti a 5 mg di bupivacaina cloridrato);
eccipienti: sodio cloruro; sodio idrossido (regolatore di pH);
acido cloridrico (regolatore di pH); acqua per preparazioni
iniettabili.
Composizione: 10 mg/ml:
principio attivo: 1 ml contiene bupivacaina cloridrato
monoidrato 10,56 mg (corrispondenti a 10 mg di bupivacaina
cloridrato);
eccipienti: glucosio monoidrato; acqua per preparazioni
iniettabili; sodio idrossido (regolatore di pH); acido cloridrico
(regolatore di pH).

Indicazioni terapeutiche

«Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F.» si può utilizzare in ogni tipo
di anestesia periferica:
infiltrazione locale tronculare, loco-regionale;
blocco simpatico;
blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso
(limitatamente alla forma senza vasocostrittore);
peridurale, sacrale;
spinale sub aracnoidea.
«Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F.» è quindi indicata in tutti gli
interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica,
otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia,
dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.
«Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F.» 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
- «Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F.» 5 mg/ml soluzione iniettabile:
anestesia chirurgica negli adulti e nei bambini al di sopra dei
12 anni di età;
gestione del dolore acuto negli adulti, negli infanti e nei
bambini al di sopra di 1 anno di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 043504012 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 5 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)»;
A.I.C. n. 043504024 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)»;
A.I.C. n. 043504036 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 5 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)»;
A.I.C. n. 043504048 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 10 ml Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)»;
A.I.C. n. 043504051 - «10 mg/ml iperbarica soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043504012 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 5 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 043504024 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 043504036 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 5 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 043504048 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 043504051 - «10 mg/ml iperbarica soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.