Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Accord» (16A04261) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina V&amp;A n. 952 del 23 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SOLIFENACINA ACCORD, nelle forme e confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Sage house, 319 Pinner road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688012 (in base 10) 1BMSND (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688024 (in base 10) 1BMSNS (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688036 (in base 10) 1BMSP4 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688048 (in base 10) 1BMSPJ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688051 (in base 10) 1BMSPM (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688063 (in base 10) 1BMSPZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688075 (in base 10) 1BMSQC (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688087 (in base 10) 1BMSQR (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688099 (in base 10) 1BMSR3 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688101 (in base 10) 1BMSR5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a
3,8 mg di solifenacina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
ipromellosa (3 cps) (E464);
Magnesio stearato (E572).
Rivestimento:
Ipromellosa (5 cps) (E464), Talco (E553b), Titanio diossido
(E171), Macrogol 6000 (E1521);
Ferro ossido giallo (E172).
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688113 (in base 10) 1BMSRK (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688125 (in base 10) 1BMSRX (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688137 (in base 10) 1BMSS9 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688149 (in base 10) 1BMSSP (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688152 (in base 10) 1BMSSS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688164 (in base 10) 1BMST4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688176 (in base 10) 1BMSTJ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688188 (in base 10) 1BMSTW (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688190 (in base 10) 1BMSTY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688202 (in base 10) 1BMSUB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti
a 7,5 mg di solifenacina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
ipromellosa (3 cps) (E464), Magnesio stearato (E572);
Rivestimento: ipromellosa (5 cps) (E464), talco (E553b),
titanio diossido (E171), macrogol 6000 (E1521), Ferro ossido rosso
(E172).
Produttore del principio attivo: Megafine Pharma (P) Limited,
Plot No. 31 to 35 &amp; 48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist.
Nashik, Maharashtra, 422202, India.
Produttore del prodotto finito:
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457 and 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210,
India (produzione, confezionamento primario e confezionamento
secondario);
Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito (confezionamento
primario e secondario);
Accord Healthcare Limited, Ground Floor, Sage house, 319 Pinner
road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (rilascio dei lotti);
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (controllo dei
lotti);
Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria
(controllo e rilascio dei lotti);
Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta, (controllo e rilascio dei lotti);
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, 1136 Budapest,
Tatra u. 27/b, 1136, Ungheria (controllo dei lotti);
Indicazioni terapeutiche: Solifenacina Accord è indicato nel
trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento
della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in
pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688012.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688024.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688036.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688048.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688051.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688063.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688075.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688087.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688099.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688101.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688113.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688125.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688137.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688149.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688152.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688164.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688176.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688188.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688190.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688202.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688012 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688024 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688036 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688048 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688051 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688063 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688075 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688087 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688099 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688101 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688113 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688125 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688137 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688149 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688152 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688164 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688176 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688188 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688190 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688202 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.