Parte Seconda n. 146 del 20-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.146 del 20-12-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.

TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Specialità Medicinale: ERDOTIN
Confezione: "225mg granulato per sospensione orale" 20 bustine AIC
026283073
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
N° e Tipologia variazione: Tipo IB.B.II.f.1.d)
Codice Pratica N1B/2011/1955 conclusa in silenzio assenso
Tipo di Modifica: Inserimento condizioni di conservazione:
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
N° e Tipologia variazione: Tipo IB.B.II.d.1.z)
Codice Pratica N1B/2011/1951 conclusa in silenzio assenso
Tipo di Modifica: Cambio nei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito in adeguamento alla monografia 2.9.40 "Uniformity of
dosage units" (uniformità di contenuto)
N° e Tipologia variazione: Tipo IA.B.II.d.1.d)
Codice Pratica N1A/2011/2120 conclusa in silenzio assenso
Tipo Modifica: Cambio parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito: eliminazione di un parametro di specifica
non-significativo (bulk density)
N° e Tipologia variazione: Tipo IA.B.II.d.1.c)
Codice Pratica N1A/2011/2119 conclusa in silenzio assenso
Tipo Modifica: Cambio nei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il suo corrispondente metodo (identificazione della
Erdosteina mediante metodo TLC)
N° e Tipologia variazione: Tipo IA.B.II.d.1.a)
Codice Pratica N1A/2011/2118 conclusa in silenzio assenso
Tipo di Modifica: Cambio nei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito: restringimento dei limiti di specifica alla
shelf-life (titolo dell'Erdosteina)
N° e Tipologia variazione: Grouping: IB.B.II.a.3.z);
IA.B.II.d.1.d); IA.B.II.d.1.d)
Codice Pratica N1B/2011/1954 conclusa in silenzio assenso
Tipo di Modifica: Cambio nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito (eliminazione del sodio benzoato) con conseguente
cambio nei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito:
eliminazione dell'identificazione e del titolo del sodio.
N° e Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.d.1.g); IB.B.II.d.2.d);
IA.B.II.d.1.a); IA.B.II.d.1.c)
Codice Pratica N1B/2011/1953 conclusa in silenzio assenso
Tipo di Modifica: Cambio nei parametri di specifica e/o limiti
del prodotto finito e modifica della procedura di prova (sostanze
correlate)
Specialità Medicinale: NEO TETRANASE
Confezioni: "1 g compresse" (A.I.C.: 023336201)
N° e Tipologia variazione: Grouping IA.B.II.d.1.c); IA.B.II.d.1.d)
Codice Pratica N1A/2011/2106 conclusa in silenzio assenso
Tipo di Modifica: aggiunta del parametro di specifica "Ogni altra
impurezza conosciuta e sconosciuta" con un limite pari a &lt; 1.5% alla
specifica relativa alle impurezze sia al rilascio che alla shelf-life
del prodotto finito ed eliminazione del parametro di specifica
"N-N-dimetilanilina" dalla specifica relativa alle impurezze nel
prodotto finito.
SPECIALITÀ MEDICINALE: CISTALGAN
CONFEZIONI: "200 mg + 250 mg compresse rivestite" 30 compresse
AIC:022228074
Codice Pratica: N1A/2011/2089 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.B.I.b.1.c)
Modifica apportata: Aggiunta del parametro di specifica e relativa
procedura di prova per il principio attivo Flavossato (organic
residual solvents)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T11ADD17467