Parte Seconda n. 54 del 8-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.54 del 8-5-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinali: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ AIC n: 036980 -
Confezioni: Tutte; TAMSULOSINA SANDOZ AIC n: 037010 - Confezioni:
Tutte; QUINAPRIL SANDOZ AIC n: 037404 -Confezioni: Tutte; LISINOPRIL
SANDOZ AIC n: 037471- Confezioni: Tutte; RISPERIDONE SANDOZ AIC n:
037599 - Confezioni: Tutte; RAMIPRIL SANDOZ AIC n: 037625 -
Confezioni: Tutte; CETIRIZINA SANDOZ AIC n: 037629 - Confezioni:
Tutte; TOPIRAMATO SANDOZ AIC n: 037707 - Confezioni: Tutte;
CLARITROMICINA SANDOZ AIC n: 037720 - Confezioni: Tutte; VINORELBINA
SANDOZ AIC n: 037735 - Confezioni: Tutte; PERINDOPRIL ALMUS AIC n:
038472 - Confezioni: Tutte; LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n:
038535 - Confezioni: Tutte; SUMATRIPTAN SANDOZ AIC n: 038636 -
Confezioni: Tutte; PERINDOPRIL SANDOZ AIC n: 038764 - Confezioni:
Tutte; DONEZEPIL SANDOZ AIC n: 039145 - Confezioni: Tutte; EGAPAL AIC
n: 039902 - Confezioni: Tutte; AMISULPRIDE SANDOZ AIC n: 039929 -
Confezioni: Tutte; CEFPODOXIMA SANDOZ AIC n: 039962 - Confezioni:
Tutte; MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ AIC n: 040009 - Confezioni:
Tutte; MONTELUKAST SANDOZ AIC n: 041134 - Confezioni: Tutte;
VANCOMICINA SANDOZ AIC n. 040063 - Confezioni: Tutte; DOCETAXEL LEK
AIC n. 041185 - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in FI/H/xxxx/IA/036/G - Codice Pratica: C1A/2014/670
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di nuovo
sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0).
Specialità Medicinale EVE 2 mg+0,03 mg compresse rivestite con
film.
Codice AIC: 039566 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
C1B/2014/574
N. di Procedura Europea: DE/H/1428/001/IB/004
Titolare AIC: Sandoz Spa
Tipologia variazione: C.I.1.a
Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva
2001/83/CE
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 21/11/2013
(EMEA/H/A-31/1356).
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette richiesta a seguito Referral relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: DOXORUBICINA SANDOZ 2 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034879
1) Procedura Europea n. IE/H/0125/001/IB/032/G
Codice Pratica: C1B/2014/659
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
retest period del principio attivo per il produttore Sicor Srl
(Italia) a 60 mesi + Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per
il principio attivo da parte del produttore già autorizzato Sicor
Srl (Italia) da R0-CEP 2003-111-REV 00 a R1-CEP 2003-111 Rev 01.
2) Procedura Europea n. IE/H/125/001/IA/033/G
Codice Pratica: C1A/2014/661
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo Boryung Pharmaceutical Co Ltd (Korea)
+ tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte del produttore già autorizzato Zhejiang Hisun
Pharmaceuticals Co., Ltd (Cina) da R1-CEP 1999-151-Rev 01 a R1-CEP
1999-151-Rev 04 + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP
(R1-CEP 2004-200 Rev 02) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Microbiopharm Japan Co., Ltd, (Yatsushiro Plant) 3-1
Sanraku-cho, Yatsushiro, 866-0017 Kumamoto, Giappone.
Medicinale: BELOFRAN 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037196
Procedura Europea n. DK/H/0855/001-002/IA/011
Codice Pratica: C1A/2014/962
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-174-Rev 02) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Qilu Pharmaceuticals Co. Ltd, No. 243 Gong Ye Bei Road, 250 100
Jinan, Shandong Province, Cina.
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5
mg e 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038811
Procedura Europea n. NL/H/0684/001-006/IA/025/G
Codice Pratica: C1A/2014/824
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per
il principio attivo da parte del produttore già autorizzato Evonik
Technochemie GmbH (Germania) da R0-CEP 2008-188-Rev 01 a R0-CEP
2008-188-Rev 03 + Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione
del principio attivo Corden Pharma Chem Ltd (Irlanda) e del sito del
prodotto finito responsabile del confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti Hexal AG (Germania).
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 4 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042095
Procedura Europea n. AT/H/0411/001-002/IA/004
Codice Pratica: C1A/2014/765
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta sito responsabile per
il controllo e rilascio lotti del prodotto finito: Lek S.A., Podlipie
16, 95-010 Strykow, Polonia.
Medicinale: RIXIL 3 mg/ml soluzione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034776
Procedura Europea n. SE/H/407/05/IA/110/G (inclusa in
SE/H/xxxx/IA/209/G)
Codice Pratica: C1A/2014/1028
Grouping di variazioni: modifica tipo IA n. A.7 (x2): eliminazione
di Ajinomoto Omnichem N.V. come sito di produzione dei composti 13,
14 e 15 e eliminazione di Dottikon Exclusive Synthesis AG come sito
di produzione del composto 15 + modifica tipo IA n. B.I.a.1.f (x2):
Modifica dei metodi di controllo di qualità della sostanza attiva da
parte dei siti Novartis Ringaskiddy Limited (Irlanda) e Solvias AG
(Svizzera).
Medicinale: SUADIAN
Codice AIC medicinale: 028480 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2014/764
Grouping di modifiche Tipo IAin n. A5a e Tipo IA n. A5b - Modifica
del nome del sito di produzione del prodotto finito (da: Intendis
Manufacturing Spa a: Bayer Healthcare Manufacturing Srl).
Medicinali: CEFOTAXIMA Sandoz - AIC medicinale: 035483 -
Confezioni: Tutte e TIOCOLCHICOSIDE Sandoz - AIC medicinale: 035758 -
Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2014/763
Grouping di modifiche Tipo IAin n. A5a - Modifica del nome del sito
di produzione del prodotto finito (da: Special Product's Lines Spa a:
Esseti Farmaceutici Srl).
Medicinale: ACIDO VALPROICO Sandoz
Codice AIC medicinale: 036334 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2014/874
Modifica Tipo IA n. BIII1a2 - Presentazione di un Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
- sodio valproato - da parte di un produttore già autorizzato
(Dupont Nutrition Biosciences APS - R1-CEP 1996-094-Rev03)
Codice Pratica N1A/2014/875
Grouping di modifiche n. 4 Tipo IA n. BIII1a2 - Presentazione di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva - acido valproico - da parte di un produttore già
autorizzato (Dupont Nutrition Biosciences APS - R1-CEP
2004-015-Rev03).
Medicinale: DOXAZOSINA Sandoz - 2mg compresse, AIC n. 037244050 -
4mg compresse, AIC n. 037244062
Codice Pratica N1A/2014/762
Modifica grouping: Tipo IAIN n. B.III.1.a) 1. Presentazione di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea nuovo per la
sostanza attiva da parte di un produttore già approvato (Zentiva
k.s. - R0-CEP 2011-097 Rev 00) + Tipo IA n. B.III.1.a) 2.
Presentazione di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un produttore
già approvato (Saneca Pharmaceuticals a.s. - R0-CEP 2011-097 Rev 01)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 32 mg/12,5 mg, 32
mg/25 mg, 8 mg/12,5 mg e 16 mg/12,5 mg compresse
Codice AIC: 041145 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. C1B/2013/3072 e C1B/2013/3081
N. Tipologia variazione DE/H/1828/001-002/IB/006 e
DE/H/1828/001-004/IB/007, C.I.2.a IB e C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata:
DE/H/1828/001-002/IB/006 aggiornamento di Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al core data sheet
e allineamento di Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette al QRD template versione 3.
DE/H/1828/001-004/IB/007 aggiornamento di Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo in linea con le
raccomandazioni EMA relativamente a nuove avvertenze e
controindicazioni.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
Etichettatura per i dosaggi da 8mg/12.5mg e da 16mg/12.5mg e
paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per i
dosaggi da 32mg/12.5mg e 32mg/25mg) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
Codice AIC: 039723 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/16
N. Tipologia variazione DE/H/0815/001/IB/008, C.I.2.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 25 mg
compresse. Codice AIC: 036768012
Codice pratica: N1B/2013/3334
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z)
Modifica apportata: Modifica stampati sulla base del Core Safety
Profile (CSP) per i prodotti a base di captopril e idroclorotiazide
in data 16 maggio 2012 con procedura PSUR n. FR/H/PSUR/005/001 ed
aggiornamento al QRD template. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ACIDO CLODRONICO SANDOZ
Codice AIC: 035030 - Confezioni: Tutte
Codice pratica: N1B/2014/869
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2 a)
Modifica apportata: Adeguamento del paragrafo 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e rispettivo paragrafo del Foglio
illustrativo, ai corrispondenti paragrafi autorizzati per il
medicinale di riferimento Clasteon; aggiornamento del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (inserire
paragrafi 2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata in oggetto.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD6014