Serie Generale n. 4 del 5-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amoxicillina/acido clavulanico, «Saromox». (23A07173) (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 826/2023 del 21 dicembre 2023

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 18
marzo 2021 (AT/H/0622/001/R/001), con modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata a
seguito del grouping di variazione di tipo IB AT/H/0622/001/IB/014/G,
approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Austria, composto
da 2 variazioni di tipo IB - C.I.3.z: aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea
con le conclusioni della procedura PSUSA/00000188/202203 e della
procedura PSUSA/00000187/202203.
Sono modificati i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.6 e 9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura, relativamente
al medicinale: SAROMOX.
Confezioni:
044107011 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
044107023 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister AL/AL;
044107035 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL;
044107047 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in strip AL/AL;
044107050 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in strip AL/AL;
044107062 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in strip AL/AL.
Titolare A.I.C.: Hexal A/S, con sede legale in Edvard Thomsens
Vej 14 - 2300 Copenhagen, Danimarca.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: AT/H/0622/001/R/001 -
AT/H/0622/001/IB/014/G.
Codice pratica: FVRMC/2020/146 - C1B/2023/419.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.