Parte Seconda n. 114 del 3-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.114 del 3-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: ZITROMAX (azitromicina)
Confezioni e numero di AIC: "500mg polvere per soluzione per
infusione" 1 flaconcino AIC n. 027860156
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2015/1772
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Soppressione del sito di
fabbricazione Amgen Technology Ireland responsabile della produzione,
controllo, confezionamento e rilascio del prodotto finito.
Specialità Medicinale: CARBOPLATINO PFIZER (carboplatino)
Confezioni e numero di AIC:
50mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 032776015
150mg /15ml Soluzione per infusione AIC n. 032776027
450mg/45ml Soluzione per infusione AIC n. 032776039
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2015/2831
Tipo di modifica: Grouping di n. 7 variazioni: n. 1 Tipo IB n.
B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito. z) Altre variazioni (Modifica del
tempo di produzione da 24 a 30 ore); n. 1 Tipo IA n. B.II.b.5 -
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. a) Rafforzamento dei
limiti applicati in corso di fabbricazione (Bioburden limits); n. 1
Tipo IA n. B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (HPLC); n. 1 Tipo IB n.
B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. z)
Altre variazioni (Ampliamento deli limiti IPC approvati, senza
effetto significativo sulla qualità globale del prodotto finito); n.
1 Tipo IA n. B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. z) Altre variazioni (Per rispecchiare la conformità
alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni
obsoleti e relativa numerazione); n. 1 Tipo IA n. B.II.d.2 - Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. a) Modifiche minori ad
una procedura di prova (Identification of Carboplatin, Assay,
Impurities, Visual inspection); n. 1 Tipo IA n. B.II.d.2 - Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. f) Per rispecchiare la
conformità alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova
interni obsoleti e relativa numerazione (Appearance, pH, Extractable
Volume, Particulate Matter, Colour of Solution, Clarity of Solution,
Bacterial Endotoxins, Sterility).
Specialità Medicinale: Pronto Platamine (cisplatino)
Confezioni e numero di AIC:
10mg/20ml soluzione per infusione AIC n. 027069018
25mg/50ml soluzione per infusione AIC n. 027069020
50mg/100ml soluzione per infusione AIC n. 027069032
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2015/53
Tipo di modifica: Grouping di 3 variazioni IA e IB: n. 1 Tipo IB
"unforeseen" - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito. z) Aggiunta di un filtro
ridondante; n. 1 Tipo IA - B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione (bioburden limit); n. 1 Tipo IA - B.II.d.1 - Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova (particulate contamination).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD12602