Serie Generale n. 56 del 8-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nitrocard" (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2000)

Estratto decreto n. 130 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NITROCARD nelle forme e confezioni: "20 mg compresse" 50
compresse, "40 mg compresse" 30 compresse, "50 mg compresse a
rilascio prolungato" 30 compresse, "60 mg compresse a rilascio
prolungato" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale n. 08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse" 50 compresse;
A.I.C. n. 033288010 (in base 10), 0ZRVUB (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004.
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 20 mg;
eccipienti: lattosio 147 mg; amido 20 mg; cellulosa
microcristallina 15 mg; talco 5 mg; magnesio stearato 2,5 mg; silice
precipitata 0,5 mg.
Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033288022 (in base 10), 0ZRVUQ (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004.
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 40 mg;
eccipienti: lattosio 294 mg; amido 40 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; talco 10 mg; magnesio stearato 5 mg; silice
precipitata 1 mg.
Confezione: "50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse:
A.I.C. n. 033288034 (in bose 10), 0ZRVV2 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004.
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 50 mg;
eccipienti: lattosio 270 mg; talco 14,6 mg; magnesio stearato 5
mg; silice precipitata 1 mg; gomma adragante 70 mg; agar agar 10 mg;
copolimeri metacrilici 8 mg; titanio biossido 0,4 mg; dibutilftalato
0,2 mg;
confezione: "60 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse;
A.I.C. n. 033288046 (in base 10), 0ZRVVG (in base 32);
forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004.
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 60 mg;
eccipienti: lattosio 390,7 mg; talco 25 mg; magnesio stearato
8,6 mg; silice precipitata 1,7 mg; gomma adragante 100 mg; agar agar
15 mg; copolimeri metacrilici 11 mg; titanio biossido 0,7 mg;
dibutilftalato 0,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.