Serie Generale n. 228 del 1-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lercanidipina Actavis». (15A07325) (GU Serie Generale n.228 del 01-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1745/2015 dell'11 settembre 2015

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Actavis Group
PTC EHF (Codice S.I.S. 2999).
Medicinale: LERCANIDIPINA ACTAVIS.
Confezioni A.I.C.:
039234012 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/AL;
039234024 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/AL;
039234036 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL;
039234048 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/AL;
039234051 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/AL;
039234063 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/AL;
039234075 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/AL;
039234087 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/AL;
039234099 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/AL;
039234101 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL;
039234113 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/AL;
039234125 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/AL;
0392341370 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/AL;
0392341490 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL;
0392341520 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore HDPE;
0392341640 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore HDPE;
0392341760 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/PVDC;
0392341880 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/PVDC;
0392342020 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVDC;
0392342140 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/PVDC;
0392342260 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/PVDC;
0392342380 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/PVDC;
0392342400 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVDC;
0392342530 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/PVDC;
0392342650 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/PVDC;
0392342770 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVDC;
0392342890 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/PVDC;
0392342910 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/PVDC;
0392343030 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/PVDC;
0392343150 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVDC;
0392343270 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVDC;
0392343390 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL;
0392343410 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/PVDC;
0392343540 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL;
0392343660 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVDC;
0392343780 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL;
0392343800 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/PVDC;
0392343920 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL,
alla societa': Nuovo Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia)
S.r.l. - codice fiscale (06058020964).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.