Serie Generale n. 272 del 22-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicotina Fertin». (14A08934) (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2349/2014 del 5 novembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NICOTINA
FERTIN nelle forme e confezioni: «2 mg gomme da masticare medicate
gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al;
«2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 20 gomme da
masticare medicate in blister pvc/pvdc/al;

«2 mg gomme da
masticare medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone»
30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da
masticare medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone»
48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da
masticare medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone»
80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da
masticare medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone»
108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme
da masticare medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone»
20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da
masticare medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone»
30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da
masticare medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone»
48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da
masticare medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone»
80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da
masticare medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone»
108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme
da masticare medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare
medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate
gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita»
24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da
masticare medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare
medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate
gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita»
48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da
masticare medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare
medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate
gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita»
96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da
masticare medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare
medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate
gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita»
20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da
masticare medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare
medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate
gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita»
36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da
masticare medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare
medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate
gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita»
80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da
masticare medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare
medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate
gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Fertin Pharma A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in Vejle - Danimarca, Dandyvej 19, CAP DK-7100, Danimarca
(DK);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 12
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593018 (in base 10) 18MURU (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 20
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593020 (in base 10) 18MURW (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 24
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593032 (in base 10) 18MUS8 (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 30
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593044 (in base 10) 18MUSN (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 36
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593057 (in base 10) 18MUT1 (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 48
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593069 (in base 10) 18MUTF (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 50
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593071 (in base 10) 18MUTH (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 80
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593083 (in base 10) 18MUTV (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 96
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593095 (in base 10) 18MUU7 (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 108
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593107 (in base 10) 18MUUM (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 12
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593119 (in base 10) 18MUUZ (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 20
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593121 (in base 10) 18MUV1 (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 24
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593133 (in base 10) 18MUVF (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 30
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593145 (in base 10) 18MUVT (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 36
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593158 (in base 10) 18MUW6 (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 48
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593160 (in base 10) 18MUW8 (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 50
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593172 (in base 10) 18MUWN (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 80
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593184 (in base 10) 18MUX0 (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 96
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593196 (in base 10) 18MUXD (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 108
gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n.
042593208 (in base 10) 18MUXS (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593210 (in base 10) 18MUXU (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593222 (in base 10) 18MUY6 (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593234 (in base 10) 18MUYL (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593246 (in base 10) 18MUYY (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593259 (in base 10) 18MUZC (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593261 (in base 10) 18MUZF (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593273 (in base 10) 18MUZT (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593285 (in base 10) 18MV05 (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593297 (in base 10) 18MV0K (in base 32);
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593309 (in base 10) 18MV0X (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593311 (in base 10) 18MV0Z (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593323 (in base 10) 18MV1C (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593335 (in base 10) 18MV1R (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593347 (in base 10) 18MV23 (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593350 (in base 10) 18MV26 (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593362 (in base 10) 18MV2L (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593374 (in base 10) 18MV2Y (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593386 (in base 10) 18MV3B (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593398 (in base 10) 18MV3Q (in base 32);
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta
piperita» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 042593400 (in base 10) 18MV3S (in base 32);
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo:
Cambrex Charles City inc. stabilimento sito in 1205 Eleventh
Street, Charles City, Iowa 50616 - Stati Uniti d'America; Fertin
Pharma A/S stabilimento sito in Fertinvej 5, DK - 7100 Vejle -
Danimarca; Fertin Pharma A/S stabilimento sito in Dandyvej 19, DK -
7100 Vejle - Danimarca;
Produttore del prodotto finito:
Fertin Pharma A/S stabilimento sito in Industrivej 8, DK -
7100 Vejle - Danimarca (confezionamento primario e secondario);
Fertin Pharma A/S stabilimento sito in Dandyvej 19, DK - 7100 Vejle -
Danimarca (controllo e rilascio dei lotti); Fertin Pharma A/S
stabilimento sito in Fertinvej 5, DK - 7100 Vejle - Danimarca
(produzione); Eurofins Pharma A/S stabilimento sito in Oernebjergvej
1, DK - 2600 Glostrup - Danimarca (controllo);
Composizione: una gomma da masticare medicata contiene:
principio attivo:
gomma da 2 mg: nicotina 2,0 mg (pari a 13,2 mg di resinato
di nicotina);
gomma da 4 mg: nicotina 4,0 mg (pari a 26,5 mg di resinato
di nicotina);
eccipienti:
gomma da 2 mg - gusto limone:
centro della gomma: gomma base (contiene idrossitoluene
butilato [E 321]); xilitolo; calcio carbonato; sodio carbonato
anidro; aroma menta piperita; sodio bicarbonato; aroma coolmix;
L-mentolo; acesulfame K; sucralosio;
rivestimento della gomma: maltitolo (E 965); maltitolo,
liquido; aroma limone; titanio diossido (E 171); L-mentolo;
Sucralosio;
gomma da 4 mg - gusto limone:
centro della gomma: gomma base (contiene idrossitoluene
butilato [E 321]); xilitolo; calcio carbonato; sodio carbonato
anidro; aroma menta piperita; aroma coolmix; L-mentolo; acesulfame K;
sucralosio;
rivestimento della gomma: maltitolo (E 965); maltitolo
liquido; aroma limone; titanio diossido (E 171); L-mentolo;
sucralosio;
gomma da 2 mg - gusto menta piperita:
centro della gomma: gomma base (contiene idrossitoluene
butilato [E 321]); xilitolo; calcio carbonato; sodio carbonato
anidro; aroma menta piperita; sodio bicarbonato; aroma coolmix;
L-mentolo; acesulfame K; sucralosio;
rivestimento della gomma: maltitolo (E 965); maltitolo,
liquido; aroma menta piperita; titanio diossido (E 171); aroma
coolmix; L-mentolo; sucralosio;
gomma da 4 mg - gusto menta piperita:
centro della gomma: gomma base (contiene idrossitoluene
butilato [E 321]); xilitolo; calcio carbonato; sodio carbonato
anidro; aroma menta piperita; aroma coolmix; L-mentolo; acesulfame K;
sucralosio;
rivestimento della gomma: maltitolo (E 965); maltitolo,
liquido; aroma menta piperita; titanio diossido (E 171); aroma
coolmix; L-mentolo; sucralosio;
Indicazioni terapeutiche: La nicotina è indicata per il
trattamento della dipendenza da tabacco mediante sollievo dei sintomi
di astinenza da nicotina, incluso il desiderio (vedere paragrafo
5.1), facilitando pertanto la cessazione del fumo o la temporanea
riduzione del fumo in pazienti motivati a smettere di fumare.
L'obiettivo finale è la cessazione permanente dell'uso di tabacco.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 042593018 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593020 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 20 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593032 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593044 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 30 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593057 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593069 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 48 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593071 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593083 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 80 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042593095 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593107 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 108 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593119 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593121 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 20 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593133 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593145 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 30 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593158 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593160 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 48 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593172 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593184 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 80 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593196 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593208 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 108 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593210 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593222 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593234 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593246 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593259 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593261 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593273 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593285 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593297 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593309 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593311 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593323 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593335 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593347 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593350 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593362 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593374 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593386 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593398 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042593400 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042593018 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593020 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 20 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593032 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593044 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 30 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593057 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593069 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 48 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593071 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593083 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 80 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593095 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593107 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 108 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593119 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593121 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 20 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593133 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593145 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 30 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593158 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593160 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 48 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593172 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593184 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 80 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593196 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593208 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto limone» 108 gomme da masticare medicate in blister
pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593210 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593222 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593234 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593246 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593259 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593261 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593273 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593285 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593297 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593309 - «2 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593311 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593323 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593335 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593347 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593350 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593362 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593374 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593386 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593398 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
Confezione: A.I.C. n. 042593400 - «4 mg gomme da masticare
medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in
blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.