Serie Generale n. 231 del 5-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Mylan Italia». (15A07396) (GU Serie Generale n.231 del 05-10-2015)

Estratto determina n. 1194/2015 del 16 settembre 2015

Medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA.
Titolare AIC: Mylan S.p.a. Viale dell'Innovazione 3 - 20126
Milano
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister
PVC/AL - AIC n. 039046471 (in base 10) 157MB7 (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046483 (in base 10) 157MBM (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046495 (in base 10) 157MBZ (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 40 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046507 (in base 10) 157MCC (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 42 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046519 (in base 10) 157MCR (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046521 (in base 10) 157MCT (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 56 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046533 (in base 10) 157MD5 (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046545 (in base 10) 157MDK (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 70 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046558 (in base 10) 157MDY (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 80 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046560 (in base 10) 157MF0 (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 84 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046572 (in base 10) 157MFD (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046584 (in base 10) 157MFS (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 98 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046596 (in base 10) 157MG4 (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046608 (in base 10) 157MGJ (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046610 (in base 10) 157MGL (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 200 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046622 (in base 10) 157MGY (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 300 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046634 (in base 10) 157MHB (in base 32)
Confezione
"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 400 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046646 (in base 10) 157MHQ (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046659 (in base 10) 157MJ3 (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046661 (in base 10) 157MJ5 (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046673 (in base 10) 157MJK (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 40 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046685 (in base 10) 157MJX (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 42 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046697 (in base 10) 157MK9 (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046709 (in base 10) 157MKP (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 56 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046711 (in base 10) 157MKR (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046723 (in base 10) 157ML3 (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 70 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046735 (in base 10) 157MLH (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 80 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046747 (in base 10) 157MLV (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 84 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046750 (in base 10) 157MLY (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046762 (in base 10) 157MMB (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 98 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046774 (in base 10) 157MMQ (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046786 (in base 10) 157MN2 (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046798 (in base 10) 157MNG (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 200 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046800 (in base 10) 157MNJ (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 300 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046812 (in base 10) 157MNW (in base 32)
Confezione
"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 400 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046824 (in base 10) 157MP8 (in base 32)
Confezione
"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046836 (in base 10) 157MPN (in base 32)
Confezione
"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046848 (in base 10) 157MQ0 (in base 32)
Confezione
"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 40 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046851 (in base 10) 157MQ3 (in base 32)
Confezione
"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046863 (in base 10) 157MQH (in base 32)
Confezione
"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046875 (in base 10) 157MQV (in base 32)
Confezione
"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 70 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046887 (in base 10) 157MR7 (in base 32)
Confezione
"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 80 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046899 (in base 10) 157MRM (in base 32)
Confezione
"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046901 (in base 10) 157MRP (in base 32)
Confezione
"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046913 (in base 10) 157MS1 (in base 32)
Confezione
"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046925 (in base 10) 157MSF (in base 32)
Confezione
"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 180 Compresse In Blister
Pvc/Al - AIC n. 039046937 (in base 10) 157MST (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di
metformina.
850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di
metformina.
1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di
metformina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
METFORMINA MYLAN ITALIA è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.