Serie Generale n. 191 del 18-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferiprone Doc» (18A05449) (GU Serie Generale n.191 del 18-08-2018)

Estratto determina n. 1238/2018 del 31 luglio 2018

Medicinale: DEFERIPRONE DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati, 40 - 20121
Milano - Italia.
Confezioni:
500 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 045565013 (in base 10);
1000 mg compresse rivestite con film - 50 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 045565025 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 5 anni.
Composizione:
principio attivo: Deferiprone 500 mg e 1000 mg.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
Amido pregelatinizzato (mais);
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa;
Idrossipropilcellulosa;
Titanio diossido;
Macrogol.
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
Aarti Industries Ltd Plot No D-53, MIDC, PHASE-II,
Kalyan-Shil Road, Manpada, Dombivli (E), Dist. Thane, 421 204
Maharashtra, India;
Katwijk Chemie B.V. Snijderstraat 6, 2222, BA Katwijk, 2222,
Paesi Bassi.
Produttori del prodotto finito:
produzione: Genepharm S.A. 18th Km Marathonos Avenue - 15351
Pallini Attiki - Grecia.
Confezionamento primario e secondario: Genepharm S.A. 18TH Km
Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki - Grecia.
Confezionamento secondario: S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi) - Italia.
Controllo dei lotti: Genepharm S.A. 18th Km Marathonos Avenue -
15351 Pallini Attiki - Grecia.
Rilascio dei lotti: Genepharm S.A. 18th Km Marathonos Avenue -
15351 Pallini Attiki - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
La monoterapia con «Deferiprone DOC» è indicata nel
trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia
maggiore quando l'attuale terapia chelante è controindicata o non
adeguata.
«Deferiprone DOC» in associazione con un altro chelante è
indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la
monoterapia con un chelante del ferro è inefficace, o quando la
prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali
del sovraccarico di ferro (principalmente sovraccarico cardiaco)
giustifica la correzione rapida o intensiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045565013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 159,87.
Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045565025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 159,87.
Validita': 24 mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Deferiprone DOC» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Deferiprone DOC» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
ematologi (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.