Parte Seconda n. 150 del 20-12-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.R.L.
(GU Parte Seconda n.150 del 20-12-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinale per uso umano

Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb
s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT).
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274:
1) Specialità medicinale: NIFLAM
A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule
1a)Variazione di tipo IA27a) e conseguente IA26a) : modifica
minore di una procedura di prova relativa al confezionamento primario
(controllo della massa del foglio di alluminio) e conseguente
restringimento dei limiti della relativa specifica;
1b)Variazione di tipo IB10: modifica minore del processo di
produzione del principio attivo;
1c)Variazione di tipo IB13b): sostituzione della procedura di
prova relativa all'identificazione del materiale di partenza
3-trifluorometilalanina utilizzato nel processo di produzione del
principio attivo (spettroscopia IR in sostituzione del test di indice
di rifrazione);
1d)Variazione di tipo IB12b2): aggiunta di un nuovo parametro di
prova (contenuto di acqua) del materiale di partenza
3-trifluorometilalanina utilizzato nel processo di produzione del
principio attivo;
1e)Variazione di tipo IA12a): restringimento del limite della
specifica relativa al titolo del reagente idrossido di sodio
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo.
2) Specialità medicinale: EFFERALGAN
A.I.C. 026608152 - "adulti 1000 mg compresse effervescenti" 8
compresse
A.I.C. 026608164 - "adulti 1000 mg compresse effervescenti" 16
compresse
A.I.C. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse
A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C"
20 compresse effervescenti
A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 bustine
A.I.C. 026608048 - "bambini 30 mg/ml sciroppo" flacone da 90 ml
2 a)Variazione di tipo IA15a): presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato rilasciato al
produttore autorizzato del principio attivo GRANULES INDIA (R1-CEP
1998-047 Rev 02);
A.I.C. 026608214 - "adulti 1000 mg compresse rivestite con film" 16
compresse
2 b)Variazione di tipo IB33: modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito;
2 c)Variazione di tipo IA 7b1) e conseguente IA 7 a): aggiunta
di un sito per il confezionamento primario e secondario - BMS Epernon;
2 d)Variazione di tipo IA 30a): eliminazione di un fornitore del
foglio di alluminio per il confezionamento primario (Alsacienne
d'aluminium);
2 e)Variazione di tipo IA 27 a) e conseguente IA 26 a): modifica
minore di una procedura di prova relativa al confezionamento primario
e conseguente restringimento dei limiti della relativa specifica
(massa del film di PVC);
2 f)Variazione di tipo IB 26b) e conseguente IB 27B): aggiunta
di una specifica del confezionamento primario utilizzato nello
stabilimento B-MS Epernon e conseguente aggiunta della relativa
procedura di prova (controllo visivo);
2 g)Variazione di tipo IB 26b) e conseguente IB 27b): aggiunta
di una specifica del confezionamento primario utilizzato nello
stabilimento B-MS Epernon e conseguente aggiunta della relativa
procedura di prova (caratteri organolettici del film di PVC);
2 h)Variazione di tipo IB 30b): sostituzione del fornitore del
film di PVC per il confezionamento primario utilizzato nello
stabilimento B-MS Epernon (Klockner Pentaplast Gmbh &amp; Co.KG).
A.I.C. 026608125 - "500 mg compresse" 16 compresse
2 i)Variazione di tipo IA 38 a): modifica minore di una
procedura di prova approvata (test di dissoluzione).
A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C"
20 compresse effervescenti
2 l)Variazione di tipo IB 29 b): modifica del materiale di
confezionamento primario (tappo con setaccio molecolare) alternativo a
quello autorizzato;
3) Specialità medicinale: CO-EFFERALGAN
A.I.C. 027989033 - "500 mg+30 mg compresse rivestite con film" 16
compresse
3a)Variazione di tipo IB 17a): modifica del re-test period del
paracetamolo da parte del produttore RHODIA OPERATIONS (1 anno);
3b)Variazione IA 15a): presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato per il produttore
autorizzato di codeina fosfato FRANCOPIA (R1-CEP 1997-118 Rev 02);
3c)Variazione di tipo IB 30 b): sostituzione del fornitore del
film di PVC che costituisce il confezionamento primario (INEOS films);
3d)Variazione di tipo IA 27 a): modifica minore di una procedura
di prova relativa al confezionamento primario (identificazione
dell'alluminio);
3e)Variazione di tipo IA 26 a) e conseguente IA 27 a):
restrizione dei limiti di una specifica relativa al confezionamento
primario e conseguente modifica minore della metodica di controllo
(spessore
del film di PVC);
A.I.C. 027989019 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16
compresse effervescenti
A.I.C. 027989021 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 100
compresse effervescenti
3f)Variazione di tipo IA 15 b2): presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea per un nuovo produttore del
principio attivo RHODIA WUXI (R0-CEP 2002-214 Rev02);
3g)Variazione di tipo IB 17 a): modifica del re-test period del
principio attivo prodotto da RHODIA WUXI (1 anno);
3 h)Variazione di tipo IB 17a): modifica del re-test period
della codeina fosfato prodotta da FRANCOPIA (1 anno).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Direttore Affari Regolatori:
Dr. Sandro Imbesi

T-08ADD3628 (A pagamento).