Serie Generale n. 265 del 12-11-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 novembre 2022
Inserimento del medicinale «Brentuximab vedotin», nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per le seguenti indicazioni: trattamento di pazienti pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato o refrettario; trattamento di pazienti pediatrici affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+ recidivato o refrattario. (Determina n. 127071). (22A06449) (GU Serie Generale n.265 del 12-11-2022)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 1792 del 13 novembre
2018, confermata con determina del direttore generale n. 1034 dell'8
settembre 2021, con la quale ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera
e) del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, è stata
delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di
autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di
farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti
della disponibilità del «fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18
e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per
l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
commissione consultiva tecnico-scientifica e del comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 15 ottobre 2022, in
virtù del decreto-legge 21 giugno 2022, n. 73, convertito dalla
legge 4 agosto 2022, n. 122;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze a supporto dell'efficacia e della
tollerabilità del trattamento con «Brentuximab vedotin» in pazienti
pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin CD30 +, recidivante o
refrattario, dopo trattamento chemioterapico standard di I linea;
Considerate le evidenze a supporto dell'efficacia e della
tollerabilità del trattamento con «Brentuximab vedotin» in pazienti
pediatrici affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule CD30 +,
recidivante o refrattario, dopo trattamento chemioterapico standard
di I linea;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del servizio sanitario nazionale per i pazienti
pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin o affetti da linfoma
anaplastico a grandi cellule, CD30 + e refrattari o recidivati, dopo
trattamento chemioterapico standard di prima linea;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella
riunione 4, 5 e 6 luglio 2022 - stralcio verbale n. 71;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA dell'8 settembre 2022, n. 39;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Brentuximab
vedotin» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per il trattamento di pazienti pediatrici affetti da linfoma
di Hodgkin recidivato o refrattario e da linfoma anaplastico a grandi
cellule recidivato o refrattario;

Determina:

Art. 1

Il medicinale BRENTUXIMAB VEDOTIN è inserito ai sensi dell'art. 1,
comma 4 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco, per l'indicazione
terapeutica di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile, a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento di pazienti
pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato o
refrattario o da linfoma anaplastico a grandi cellule CD30 +
recidivato o refrattario, nel rispetto delle condizioni per esso
indicate nell'allegato 1 che è parte integrante della presente
determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi
pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 novembre 2022

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: BRENTUXIMAB VEDOTIN.
Indicazione terapeutica:
trattamento di pazienti pediatrici affetti da linfoma di
Hodgkin CD30+ recidivato e/o refrattario;
trattamento di pazienti pediatrici affetti da linfoma
anaplastico a grandi cellule CD30 + recidivato e/o refrattario.
Criteri di inclusione:
età &lt; 18 anni;
pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico di I linea;
pazienti con linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato e/o
refrattario;
pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule CD30 +
recidivato e/o refrattario.
Criteri di esclusione:
mancata espressione CD30;
precedente trattamento con «Brentuximab vedotin»;
polineuropatia pre-esistente.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico: schema posologico e durata del trattamento.
La dose raccomandata è 1,8 mg/kg di «Brentuximab vedotin»,
somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, ogni 3
settimane.
Il trattamento deve essere proseguito fino ad un massimo di 16
somministrazioni o tossicità inaccettabile.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico: dopo 4-6 somministrazioni
andrà eseguita rivalutazione di malattia (TC/RM e PET).
Monitoraggio clinico della poli-neuropatia con sospensione per
grado 4 e riduzione di dose per il grado 3. Monitoraggio
dell'emocromo, della funzionalità epato-renale e degli indici di
funzionalità pancreatica. Monitoraggio per eventuale insorgenza di
possibili infezioni gravi opportunistiche.