Serie Generale n. 248 del 22-10-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 giugno 2010
Attuazione della direttiva 2009/96/CE, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, al fine di procedere all'inclusione della sostanza attiva «ottaborato di disodio tetraidrato» nell'allegato I della direttiva. (10A12596) (GU Serie Generale n.248 del 22-10-2010)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Vista la direttiva 2009/96/CE della Commissione, del 31 luglio
2009, che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio al fine di includere l'ottaborato di disodio tetraidrato
come principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE;
Considerato che la data di iscrizione dell'ottaborato di disodio
tetraidrato, per il tipo di prodotto 8, preservanti del legno è il
1° settembre 2011 e che, pertanto, a decorrere da tale data
l'immissione sul mercato di preservanti del legno, aventi come unica
sostanza attiva l'ottaborato di disodio tetraidrato è subordinata al
rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3, del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2009/96/CE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per preservanti del legno già presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva l'ottaborato di disodio tetraidrato
è il 31 agosto 2013;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 31 agosto 2013 l'esame delle richieste che
saranno presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla
categoria dei preservanti del legno contenenti ottaborato di disodio
tetraidrato già presenti sul mercato come prodotti di libera vendita
o registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro il 31 agosto 2013 la valutazione
dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, devono
pervenire al Ministero della salute entro il 31 agosto 2011;
Considerato che, dopo il 31 agosto 2013 non possono in ogni caso
più essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici
aventi come unica sostanza attiva l'ottaborato di disodio tetraidrato
rientranti nella categoria dei preservanti del legno;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita, che
rientrano nella categoria dei preservanti del legno e che contengono
come unica sostanza attiva l'ottaborato di disodio tetraidrato, non
possono essere immessi sul mercato dopo il 31 agosto 2013 se non
autorizzati come prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti ottaborato di disodio
tetraidrato impiegati come preservanti del legno;

Decreta:

Art. 1

1. Per tutti gli effetti di cui al decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, è riconosciuto l'inserimento della sostanza ottaborato
di disodio tetraidrato nell'«Elenco dei principi attivi con
indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli
includere tra i biocidi», di cui all'allegato I della direttiva
98/8/CE, disposto dalla direttiva 2009/96/CE della Commissione del 31
luglio 2009.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con le quali la sostanza ottaborato di disodio tetraidrato è stata
iscritta nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° settembre 2011 l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 8, «preservanti del legno», di cui
all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, che
contengono il principio attivo ottaborato di disodio tetraidrato come
unica sostanza attiva, è subordinata al rilascio dell'autorizzazione
prevista dall'art. 3, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n.
174.

Art. 2

1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, contenenti ottaborato di
disodio tetraidrato come unica sostanza attiva e che rientrano nella
categoria dei preservanti del legno, formano oggetto di nuova
valutazione ai fini del rilascio dell'autorizzazione come prodotti
biocidi.
2. I titolari di autorizzazioni di presidi medico-chirurgici di cui
al comma 1, entro il 31 agosto 2011, presentano al Ministero della
salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale si intenda
ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotto
biocida, una specifica richiesta, corredata di tutti gli elementi
previsti dagli articoli 6 e 9, del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174.
3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, entro il 31 agosto 2013, procede al rilascio di una
nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce
l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo
rilasciata, o, in caso di esito negativo della valutazione, al
diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali alla data del 31 agosto 2011 non è stata presentata
alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si
considerano revocate per effetto del presente decreto con decorrenza
dal 29 febbraio 2012 e i relativi prodotti non possono più essere
immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale dopo il
31 agosto 2012.
6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
presidi medico-chirurgici contenenti più di un principio attivo. Per
essi i termini per la presentazione delle richieste e per la
conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto
stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi
attivi presenti nella loro composizione.

Art. 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
ottaborato di disodio tetraidrato impiegati come preservanti del
legno.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'art. 2,
comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici, non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4

1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti
a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata
in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei
preservanti del legno e contenenti il principio attivo ottaborato di
disodio tetraidrato , per i quali intendano ottenere il mutuo
riconoscimento o l'autorizzazione come prodotti biocidi, presentano
al Ministero della salute, entro il 31 agosto 2011, una specifica
richiesta, corredata di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6
e 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.
2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 31
agosto 2011, non possono essere più prodotti a decorrere dal 29
febbraio 2012 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31
agosto 2012.
3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1,
verificata la presenza delle condizioni di cui all'art. 7 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 31 agosto
2013, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida, o in
caso di esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione,
fornendo, in ogni caso, le indicazioni riguardanti la
commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti già presenti sul
mercato che dovrà avvenire entro 6 mesi dalla data del provvedimento
di diniego.
4. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
prodotti contenenti più di un principio attivo. Per essi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di
iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro
composizione.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Sono consentite, dopo le date previste agli art. 2 commi 3 e 5,
e 4 commi 2 e 3, le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per
la spedizione fuori del territorio comunitario nonchè il
trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei
prodotti di cui agli stessi articoli.

Art. 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 18 giugno 2010

Il Ministro: Fazio


Registrato alla Corte dei conti il 5 agosto 2010
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali registro n. 13, foglio n. 236.

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico