Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Big». (13A01019) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 74/2013 del 23 gennaio 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"LEVETIRACETAM BIG", nelle forme e confezioni: "500 mg compresse
rivestite con film" 60 compresse; "1000 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: BENEDETTI &amp; CO. S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Bolognese, 250, 51020 - Pistoia - Codice Fiscale
01670410479.
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
AIC n° 041986011 (in base 10) 1819YV (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
DIVIS LABORATORIES LIMITED (united - 1) stabilimento sito in
Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District - Andhra
Pradesh - 508 252 India;
DIVIS LABORATORIES LIMITED (united - 2) stabilimento sito in
Chippada Village, Annavaram Post - 531 163, Bheemunipatnam Mandal,
Visakhapatnam District - Andhra Pradesh - India;
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED stabilimento sito in Plot n. 18,
56, 57 &amp; 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud - 571 302 Mysore
District - Karnataka - India;
Produttore del prodotto finito:
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED stabilimento sito in Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway, Bhagwanpur -
Roorkee district - Haridwar - 247661 Uttrakhand - India (produzione e
confezionamento);
PSI SUPPLY NV stabilimento sito in Axxes Business Park,
Guldensporenpark 22 - Block C - 9820 Merelbeke - Belgio (rilascio
lotti);
ZETA ANALYTICAL LIMITED stabilimento sito in Unit 3, Colonial Way
- Watford - WD24 4YR Hertfordshire - Regno Unito (controllo qualità
lotti);
KENNET BIOSERVICES LTD. stabilimento sito in 6 Kingsdown Orchard,
Hyde Road - Swindon - Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito (controllo
qualità lotti);
MICROBIOLOGICAL CONSULTANCY SERVICES stabilimento sito in Units 8
and 9 - Rockmill Business Park - The Dale - Stoney Middleton - Hope
Valley - S324TF South Yorkshire - Regno Unito (controllo qualità
lotti);
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A stabilimento sito in Via Campobello
n.15 - 000040 Pomezia - Roma (solo fase applicazione bollino ottico);
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 500 mg contiene:
Principio Attivo: levetiracetam 500 mg
Eccipienti:
nucleo: povidone 20 mg; croscarmellosa sodica 20 mg;
polietilenglicole 3 mg; silice colloidale anidra 4 mg; magnesio
stearato 3 mg;
rivestimento (Opadry II giallo 85F32004): alcool polivinilico
parzialmente idrolizzato 6,4 mg; titanio diossido (E171) 3,83 mg;
polietilenglicole 3,23 mg; talco 2,37 mg; ferro ossido giallo (E172)
0,17 mg
Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 041986023 (in base 10) 1819Z7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
DIVIS LABORATORIES LIMITED (united - 1) stabilimento sito in
Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District - Andhra
Pradesh - 508 252 India;
DIVIS LABORATORIES LIMITED (united - 2) stabilimento sito in
Chippada Village, Annavaram Post - 531 163, Bheemunipatnam Mandal,
Visakhapatnam District - Andhra Pradesh - India;
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED stabilimento sito in Plot n. 18,
56, 57 &amp; 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud - 571 302 Mysore
District - Karnataka - India;
Produttore del prodotto finito:
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED stabilimento sito in Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway, Bhagwanpur -
Roorkee district - Haridwar - 247661 Uttrakhand - India (produzione e
confezionamento);
PSI SUPPLY NV stabilimento sito in Axxes Business Park,
Guldensporenpark 22 - Block C - 9820 Merelbeke - Belgio (rilascio
lotti);
ZETA ANALYTICAL LIMITED stabilimento sito in Unit 3, Colonial Way
- Watford - WD24 4YR Hertfordshire - Regno Unito (controllo qualità
lotti);
KENNET BIOSERVICES LTD. stabilimento sito in 6 Kingsdown Orchard,
Hyde Road - Swindon - Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito (controllo
qualità lotti);
MICROBIOLOGICAL CONSULTANCY SERVICES stabilimento sito in Units 8
and 9 - Rockmill Business Park - The Dale - Stoney Middleton - Hope
Valley - S324TF South Yorkshire - Regno Unito (controllo qualità
lotti);
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A stabilimento sito in Via Campobello
n.15 - 000040 Pomezia - Roma (solo fase applicazione bollino ottico);
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 1000 mg contiene:
Principio Attivo: levetiracetam 1000 mg
Eccipienti:
nucleo: povidone 40 mg; croscarmellosa sodica 40 mg;
polietilenglicole 6 mg; silice colloidale anidra 8 mg; magnesio
stearato 6 mg;
rivestimento (Opadry II bianco 85F18422): alcool polivinilico
parzialmente idrolizzato 12,8 mg; titanio diossido (E171) 8 mg;
polietilenglicole 6,46 mg; talco 4,74 mg;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: LEVETIRACETAM BIG è indicato come
monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni
di età con epilessia di nuova diagnosi.
LEVETIRACETAM BIG è indicato quale terapia aggiuntiva:
- nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione negli adulti
- nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica
Giovanile
- nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 041986011 - "500 mg compresse rivestite con
film" 60 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
24,73 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
46,38 Euro
Confezione: AIC n° 041986023 - "1000 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
23,74 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
44,52 Euro
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041986011 - "500 mg compresse rivestite con
film" 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 041986023 - "1000 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.