Serie Generale n. 117 del 22-5-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 13 maggio 1997
Approvazione e recepimento di "monografie" incluse nella terza edizione della Farmacopea europea. (GU Serie Generale n.117 del 22-05-1997)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 124 del testo unico delle leggi sanitarie approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, modificato dalla legge 7
novembre 1942, n. 1528;
Visto il regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con
regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706;
Vista la legge 9 novenbre 1961, n. 1242, relativa alla revisione e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, relativa alla ratifica ed
esecuzione della Convenzione europea per la elaborazione di una
Farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, sulla istituzione del
Servizio sanitario nazionale;
Vista la proposta, in data 28 agosto 1996, del presidente e del
segretario della commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea ufficiale di adottare nelle lingue
originali inglese e francese i testi delle monografie elencate
nell'allegato n. 1 e pubblicate nella 3 edizione della Farmacopea
europea in attesa che tali testi siano pubblicati in lingua italiana
alla data di stampa della prevista X edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana;
Visto che le edizioni della Farmacopea europea sono agevolmente
reperibili presso "European Pharmacopoeia B.P. 907, F - 67029
Strasbourg Cedex 1, France" e che, comunque la segreteria tecnica
della Farmacopea italiana può provvedere tempestivamente, su
motivata richiesta, a fornire i testi in lingua inglese e francese
tutti i chiarimenti eventualmente necessari;
Vista la risoluzione AP - CSP (96) 1 adottata in data 22 luglio
1996 dal Consiglio d'Europa, Comitato di sanità pubblica, con la
quale è stata decisa l'entrata in vigore della 3 edizione della
Farmacopea europea (che sostituisce la 2 edizione) a partire dal 1
gennaio 1997;
Vista la risoluzione AP - CSP (96) 2 adottata il 1 luglio 1996 dal
Consiglio d'Europa, Comitato di sanità pubblica, con la quale
vengono abrogate, a partire dal 1 gennaio 1997 le monografie elencate
nell'allegato n. 2;
Visto il parere favorevole n. 2624 / 1996 in data 5 marzo 1997, del
Consiglio di Stato;
Ritenuto di provvedere all'approvazione nelle lingue originali,
inglese e francese, delle monografie contenute nella citata 3
edizione della Farmacopea europea adottata in base alla risoluzione
del Comitato di sanità pubblica del Consiglio d'Europa;
Decreta:
Articolo unico
Sono approvati i testi in lingua inglese e francese delle
monografie, elencate nell'allegato 1, pubblicate nella 3 edizione
della Farmacopea europea; tali testi restano in vigore fino alla
pubblicazione dei corrispondenti testi in lingua italiana che
avverrà con la prevista X edizione della Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana.
Sono abrogate le monografie della Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana, elencate nell'allegato 2.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 13 maggio 1997
Il Ministro: Bindi

Allegato 1
TERZA EDIZIONE DELLA FARMACOPEA EUROPEA
Nuovi testi
Monographs
Alfentanil hydrochloride
Allergen products
Almond oil, refined
Alprazolam
Alprenolol benzoate
Astemizole
Avian infectious laryngotracheitis vaccine (live) for chickens
Betacarotene
Betacyclodextrin
Betahistine mesilate
Betaxolol hydrochloride
Biotin
Biperiden hydrochloride
Budesonide
Bumetanide
Buserelin
Calcium hydroxide
Captopril
Caraway fruit
Carboplatin
Castor oil, polyoxyl
Castor oil, polyoxyl hydrogenated
Cetirizine dihydrochloride
Cetostearyl isononanoate
Chlorcyclizine hydrochloride
Chlorpropamide
Cinchocaine hydrochloride
Ciprofloxacin
Clobetasone butyrate
Clove oil
Cyclizine hydrochloride
Cyclopentolate hydrochloride
Cyproterone acetate
Devil's claw root
Doxepin hydrochloride
Enoxaparin sodium
Erythromycin lactobionate
Ethylene glycol monostearate
Eugenol
Feline calcivirosis vaccine (inactivated)
Feline calcivirosis vaccine (live)
Fentanyl citrate
Fluoxetine hydrochloride
Glycerol triacetate
Hepatitis A vaccine (inactivated)
Indapamide
Indium (111 In) oxine solution
Interferon alpha 2 solution, concentrated
Iobenguane (123 I) injection
Iobenguane (131 I) injection for diagnostic use
Iobenguane (131 I) injection for therapeutic use
Iohexol
Iopamidol
Isosorbide dinitrate, diluted
Isosorbide mononitrate, diluted
Isoxsuprine hydrochloride
Lactose, anhydrous
Lisinopril dihydrate
Lorazepam
Macrogol 7 glycerol cocoate
Macrogol cetostearyl ether
Macrogol lauryl ether
Macrogol oleyl ether
Marshmallow root
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer dispersion 30 per cent
Methacrylic acid - methyl acrylate copolymer (1:1)
Methacrylic acid - methyl acrylate copolymer (1:2)
Methylprednisolone hydrogen succinate
Methylthioninium chloride for external use
Metrifonate
Nadroparin calcium
Nitrofural
Octydodecanol
Pentamidine di - isetionate
Phentolamine mesilate
Potassium acetate Potassium clavulanate
Potassium hydrogen carbonate
Povidone, iodinated
Propylene glycol monostearate
Protirelin
Roxitromycin
Selenium disulphide
Sertaconazole nitrate
Shellac
Sodium amidotrizoate
Sodium lactate solution
Spectinomycin hydrochloride
Star anise
Tenoxicam
Tiaprofenic acid
Tolnaftate
Tropicamide
Typhoid polysaccharide vaccine
Tyrosine
Xylometazoline hydrochloride
General Monographs on Dosage Forms
Foams, medicated
Preparations for irrigation
Rectal preparations
Sticks
Eye preparations
Vaginal preparations
Oral powders
Topical powders
Medicated tampons
General Chapters
Near - infrared spectrometry (2.2.40)
Sialic acid in polysaccharide vaccines (2.2.23)
Application of the F 0 concept to steam sterilisation of aqueous
products (5.1.5)
Testi revisionati
Acacia
Acacia, spray - dried
Alginic acid
Almond oil
Aluminium oxide, hydrated
Ampicillin anhydrous
Ampicillin trihydrate
Bacitracin zinc
Baclofen
Bentonite
Benzylpenicillin benzathine
Benzylpenicillin procaine
Betamethasone
Bupivacaine hydrochloride
Calcium gluconate
Calcium glycerophosphate
Calcium stearate
Cascara
Cefalotin sodium
Cellulose acetate phthalate *
Cellulose, microcrystalline *
Cellulose, powdered *
Chamomile flower, Roman
Charcoal, activated
Chloramphenicol palmitate
Chlorhexidine diacetate
Chlorhexidine digluconate solution
Chlorhexidine dihydrochloride
Cholera vaccine
Cholera vaccine, freeze - dried
Citric acid anhydrous
Citric acid monohydrate
Cloxacillin sodium
Cortisone acetate
Daunorubicin hydrochloride
Deoxycortone acetate
Dexamethasone
Dexamethasone acetate
Dexamethasone sodium phosphate
Dextromethorphan hydrobromide
Dihydrostreptomycin sulphate
Dimethyl sulfoxide
Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed)
Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed) for adults and
adolescents
Diphtheria vaccine (adsorbed)
Diphtheria vaccine (adsorbed) for adults and adolescents
Diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed)
Disulfiram
Doxorubicin hydrochloride
Doxycycline hyclate
Ethylcellulose *
Extracts
Ferrous gluconate
Framycetin sulphate
Fructose
Gelatin
Gentamicin sulphate
Glucose, anhydrous
Glucose monohydrate
Gonadotrophin, chorionic
Hepatitis B vaccine (rDNA)
Human fibrinogen, freeze - dried
Human tetanus immunoglobulin
Hyaluronidase
Hydrocortisone acetate
Hydrocortisone hydrogen succinate
Hydroxyethylcellulose *
Hypromellose phthalate *
Immunosera for human use
Immunosera for veterinary use
Indometacin
Influenza vaccine (inactivated) (split virion)
Influenza vaccine (inactivated) (surface antigen)
Influenza vaccine (inactivated) (whole virion)
Insulin
Insulin, human
Insulin preparations, injectable
Ipecacuanha root
Kanamycin acid sulphate
Kanamycin monosulphate
Kaolin, heavy
Lactose monohydrate
Lactulose solution
Lincomycin hydrochloride
Magnesium chloride hexahydrate
Maize starch
Mannitol
Measles vaccine (live)
Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Meningococcal polysaccharide vaccine
Methylprednisolone
Miconazole nitrate
Minocycline hydrochloride
Mumps vaccine (live)
Neostigmine bromide
Oxymetazoline hydrochloride
Pancreas powder
Peppermint oil
Pepsin powder
Pertussis vaccine (adsorbed)
Pertussis vaccine
Pindolol
Piroxicam
Pneumococcal polysaccharide vaccine
Poliomyelitis vaccine (inactivated)
Polyacrylate dispersion 30 per cent
Polymyxin B sulphate
Potato starch
Povidone
Prednisone
Propantheline bromide
Psyllium seed
Rabies vaccine for human use prepared in cell cultures
Riboflavine sodium phosphate
Rice starch
Rifamycin sodium
Rubella vaccine (live)
Sodium alginate
Sodium chloride
Sodium hydrogen carbonate
Sodium iodide (123 I) solution
Sodium iodohippurate (123 I) injection
Sodium salicylate
Somatostatin
Sorbitol
Sorbitol 70 per cent (crystallising)
Sorbitol 70 per cent (non - crystallising)
Soya - bean oil
Streptokinase
Streptomycin sulphate
Sulfasalazine
Sutures for human use
Sutures, catgut, sterile
Sutures, sterile non - absorbable
Sutures, sterile synthetic absorbable braided
Sutures sterile synthetic absorbable mono - filament
Talc
Tetanus vaccine (adsorbed)
Theophylline
Theophylline - ethylenediamine
Thyme
Tinctures
Tobramycin
Tragacanth
Triglycerides, medium - chain
Trypsin
Typhoid vaccine
Typhoid vaccine, freeze - dried
Varicella vaccine (live)
Water, purified
Wheat starch
Yellow fever vaccine (live)
General Monographs on Dosage Forms
Capsules
Ear preparations
Granules
Intramammary preparations for veterinary use
Liquids for cutaneous application
Liquids for oral use
Nasal preparations
Parenteral preparations
Premixes for medicated feedingstuffs for veterinary use
Preparations for inhalation
Pressurised pharmaceutical preparations
Tablets
Topical semi - solid preparations
Transdermal patches
General Chapters
General Notices (1.2)
Dissolution test for solid dosage forms (2.9.3)
Statistical analysis of results of biological assays and tests
(5.3)
Biological indicators of sterilisation (5.1.2)
Foreign oils in fatty oils by TLC (2.4.21)
Identification of fatty oils by thin - layer chromato - graphy
(2.9.2)
Test for methanol and 2 - propanol (2.9.11)
Glass containers for pharmaceutical use (3.2.1)
Methods of preparation of sterile products (5.1.1)
Sieves (2.1.4)

Allegato 2
TESTI SOPPRESSI DALLA SECONDA EDIZIONE
DELLA FARMACOPEA EUROPEA
Monographs
Butobarbital
Cefaloridine
Colloidal gold (198 Au) Injection
Corticotrophin for injection
Corticotrophin zinc hydroxide injection
Cotton and viscose ribbon gauze, absorbent
Cotton and viscose ribbon gauze, sterile, absorbent
Cotton gauze, absorbent
Cotton gauze, sterile, absorbent
Cotton ribbon gauze, absorbent
Cotton ribbon gauze, sterile, absorbent
Cyclobarbital calcium
Human blood
Human growth hormone for injection
Human plasma protein solution
Human vaccinia immunoglobulin
Krypton (85 Kr) Injection
Liniments
Menotropin
Mercurie (197 Hg) chloride injection
Oxytocin injection
Secobarbital sodium
L - Selenomethionine (75 Se) injection
Self - adhesive plasters
Smallpox vaccine (dermal), freeze - dried
Sulfametoxydiazine
Technetium (99m Tc) colloidal antimony sulphide injection
General Chapters
V.2.1.3.2. Test for avian encephalomyelitis virus
V.2.2.3. Assay of insulin
V.2.2.4. Prolongation of insulin effect
V.3.1.2. Identification of steroid hormones
V.3.1.5. Colour reactions of penicillins and cephalosporins
V.3.3.7. Related foreign steroids in steroid hormones
V.3.5.5. Nonacqueous titratrion
VIII.6. K-index method (footandmouth disease vccine)
VIII.7. Test for inactivation (footandmouth disease vaccine)