Serie Generale n. 299 del 27-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Civital» (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2006)

Estratto determinazione n. 365 del 12 dicembre 2006

Medicinale: CIVITAL.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a. - Via T. Cremona n. 10 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037123015/M (in base 10) 13DWY7 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037123027/M (in base 10) 13DWYM (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037123039/M (in base 10) 13DWYZ (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037123041/M (in base 10) 13DWZ1 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037123054/M (in base 10) 13DWZG (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037123066/M (in base 10) 13DWZU (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037123078/M (in base 10) 13DX06 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037123080/M (in base 10) 13DX08 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037123092/M (in base 10) 13DX0N (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037123104/M (in base 10) 13DX10 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037123116/M (in base 10) 13DX1D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 mg o 40 mg
contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg pari a 20 mg
di citalopram e citalopram bromidrato 49,96 mg pari a 40 mg di
citalopram;
eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, croscarmellosa
sodica, glicerolo, copovidone, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, ipromellosa, macrogol, titanio biossido (E171).
Produzione:
Pliva Hrvatska d.o.o. - Ulica Grada Vukovara 49 Zagabria
(Croazia);
Rivopharm Pharmaceutical Laboratories - Ch 6928 Manno Svizzera.
Controllo dei lotti: Rivopharm Pharmaceutical Laboratories: Ch
6928 Manno Svizzera.
Rilascio dei lotti:
Awd Pharma GmbH Co KG - Leipziger Strasse 7-13 - 01097 Dresda
Germania;
Pliva Pharma Ltd - Vision House Bedford Road - Petersfield
Hamshire (UK);
Pliva Krakow - Zaklady Farmaceutyczne SA UI Mogiliska 80-31 -
456 Krakow (Polonia).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 037123015/M (in base 10) 13DWY7 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,06 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.