Serie Generale n. 77 del 1-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Femara» (19A02127) (GU Serie Generale n.77 del 01-04-2019)

Estratto determina IP n. 167 dell'11 marzo 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FEMARA 2,5 MG FILMTABLETTA 100 FILMTABLETTA dall'Ungheria
con numero di autorizzazione OGYI-T-5712/02, intestato alla società
Novartis Hungaria KFT e prodotto da Novartis Hungaria KFT, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 047270020 (in base 10) 1F2L44 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di Letrozolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice
colloidale anidra. Il rivestimento è costituito da ipromellosa,
talco, macrogol 8000, titanio diossido (E 171) e ossido di ferro
giallo (E 172).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
d'Adda (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 047270020.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 047270020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.