Parte Seconda n. 144 del 10-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI S.P.A.
Sede legale: via Matteo Civitali, 1 - Milano Codice Fiscale: 00748210150
(GU Parte Seconda n.144 del 10-12-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2020/1667
Specialità Medicinale: ACICLOVIR RECORDATI
Confezione: 250 mg polvere per soluzione per infusione - 5 flaconi
(AIC n. 033672027).
Titolare AIC: Recordati S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.z Tipo IB unforseen
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichettatura per aggiornare le
informazioni sugli eccipienti in accordo all'Annex aggiornato della
Linea Guida Eccipienti pubblicato il 22/11/2019 e allineare i testi
all'ultima versione del QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alla confezione sopra
elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intenda avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


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