Parte Seconda n. 50 del 29-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede legale: via Palermo, 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.50 del 29-4-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: BREXIDOL
(038370 ) 14 mg cerotto medicato
Confezioni: (019) 4 cerotti - (021) 8 cerotti
Titolare AIC: Promedica s.r.l.
Codice Pratica: N1B/2023/189
Tipologia variazione: Grouping IB
Tipo di Modifica:
Variazione IB B.I.a.2 e) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Modifica minore della parte
riservata di un Master File sul principio attivo
Variazione IB unforeseen B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - aggiunta di un
fornitore per la materia di partenza del principio attivo piroxicam
Variazione IA B.I.a.1 i) Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - Introduzione di
un nuovo impianto di micronizzazione (Dipharma Francis S.r.l.)
Variazione IA B.I.a.1 i) Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - Introduzione di
un nuovo impianto di micronizzazione (IMS s.r.l.)
Variazione IB unforeseen B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - cambio
fabbricante o intermedio (aggiunta Jubilant Ingrevia Limited per la
sintesi dell'intermedio)
Variazione IA B.I.b.1 d) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (metalli pesanti)
Variazione IA B.I.b.2 b) Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o per
una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia, quando è
già autorizzata una procedura di prova alternativa (TLC per i
prodotti di degradazione)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Attilio Sarzi Sartori


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