Serie Generale n. 25 del 31-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». (15A00570) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2015)

Estratto determina n. 2744 del 30 dicembre 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN
DUO, (400 mg/57mg/5 ml) prasek pro pripravu peroralni suspenze 70 ml
dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 15/265/00-C con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola, Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola (NA);
Confezione: AUGMENTIN "bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" flacone 70 ml con cucchiaio dosatore
Codice AIC: 042856031 (in base 10) 18VVLZ (in base 32)
Forma Farmaceutica : sospensione orale
100 ml di sospensione ricostituita contengono:
Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 8 g; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 1,14 g.
Eccipienti: gomma xantano, crospovidone, carmellosa sodica,
silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, magnesio
stearato, sodio benzoato, aroma fragola (contenente maltodestrine),
aspartame (E951).

Indicazioni terapeutiche

Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che
causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati
amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati "penicilline" la cui attività può a
volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente
attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Augmentin è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le
seguenti infezioni:
400mg/57mg/5ml
- infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
- infezioni del tratto respiratorio
- infezioni del tratto urinario
- infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni
dentali
- infezioni delle ossa e delle articolazioni

Riconfezionamento secondario

È autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; DE SALUTE
S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); FIEGE LOGISTICS
ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AUGMENTIN "bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" flacone 70 ml con cucchiaio dosatore
Codice AIC: 042856031; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AUGMENTIN "bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" flacone 70 ml con cucchiaio dosatore
Codice AIC: 042856031; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.