Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2012
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano FALVIN - Confezioni 164 e 214. (Determina FV n. 330/2012). (13A00952) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco Luca
Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la
quale è stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38;
Vista la domanda presentata in data 9 dicembre 2009 con la quale la
società Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A, con sede
legale e domicilio fiscale in via Civitali, 1-20148 Milano - partita
I.V.A. Ava 00748210150, ha chiesto il rinnovo dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio secondo la procedura nazionale per il
medicinale Falvin relativamente alle confezioni indicate nella parte
dispositiva del presente provvedimento;
Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio, espresso dalla Commissione Consultiva
Tecnico-Scientifica nella seduta del 24 e 25 luglio 2012;
Visto l'Atto di preavviso di diniego del rinnovo del 27 luglio
2012, Prot. n. AIFA/VI/85656/P;
Tenuto conto delle osservazioni trasmesse dalla Società titolare
dell'A.I.C., ai sensi dell'art. 10-bis della legge n. 241/1990 e
s.m.i.; .
Visto l'ulteriore parere non favorevole al rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio espresso dalla
Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica nella seduta del 30 e 31
ottobre 2012.

Determina:

Art. 1

Diniego del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale

L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale:
Falvin.
Confezioni:
025982 164 - schiuma dermatologica 1 flacone 100 ml;
025982 214 - 100 g flacone scalp fluid 2 %.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.A.
Procedura: Nazionale non è rinnovata, ai sensi dell'art. 38, comma
2-bis - secondo e terzo periodo - del decreto legislativo 24 aprile
2006 n. 219 e s.m.i.

Art. 2

Motivazioni del diniego

La Commissione Consultiva Tecnico Scientifica esprime parere non
favorevole alla domanda di rinnovo per le seguenti motivazioni già
comunicate nell'atto di preavviso di diniego del 27 luglio 2012,
Prot. n. AIFA/VI/85656/P:
«la CTS esprime parere favorevole al diniego del rinnovo delle
confezioni 164 e 214 del medicinale Falvin per assenza di un
produttore di prodotto finito al momento della presentazione della
domanda di rinnovo.»

Art. 3

Mezzi di impugnazione

Avverso la presente determinazione di diniego, la Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio può presentare
ricorso in opposizione, ai sensi dell'art. 38, comma 2-bis del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., alla scrivente
Agenzia entro 30 giorni dalla data di notifica del presente
provvedimento o di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, se anteriore;
oppure la società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio può presentare ricorso giurisdizionale dinnanzi al
Tribunale Amministrativo Regionale, entro 60 giorni dalla data di
notifica del presente provvedimento o di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale, se anteriore.

Art. 4

Ritiro lotti

Dalla data di entrata in vigore della presente determinazione le
confezioni 164 e 214 e del medicinale Falvin non possono essere
mantenute in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati
tutti i lotti già prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il
medicinale non può essere utilizzato.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 19 dicembre 2012

Il dirigente: Ferrazin