Parte Seconda n. 105 del 4-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.105 del 4-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Codice Pratica: C1A/2021/1746
N° di Procedura DCP: DE/H/5113/001-003/IA/009 conclusasi con esito
positivo in data 02/08/2021
Specialità medicinale (codice AIC): BUNAMOL 046529
Confezioni:
046529018 - BUNAMOL "2 mg/0,5 mg Compresse Sublinguali" 7x1
Compresse
046529020 - BUNAMOL "2 mg/0,5 mg Compresse Sublinguali" 28x1
Compresse
046529032 - BUNAMOL "4 mg/1 mg Compresse Sublinguali" 7x1 Compresse
046529044 - BUNAMOL "4 mg/1 mg Compresse Sublinguali" 28x1
Compresse
046529057 - BUNAMOL "8 mg/2 mg Compresse Sublinguali" 7x1 Compresse
046529069 - BUNAMOL "8 mg/2 mg Compresse Sublinguali" 28x1
Compresse
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A - Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci
(FI)
Tipologia variazione: Variazione IAIN - Codice C.I.3.a)
Modifica apportata: Implementazione dei testi a seguito dell'esito
dello PSUR EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007 e della Decisione di
Esecuzione della Commissione del 19/05/2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

L'amministratore delegato
dott. Bruno De Bortoli


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