Serie Generale n. 289 del 11-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Targin» (10A14490) (GU Serie Generale n.289 del 11-12-2010)

Estratto determinazione n. 1907/2010 del 24 novembre 2010

Medicinale: TARGIN.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., via G.
Serbelloni n. 4 - 20122 Milano (Italia).
Confezioni:
5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586019/M (in base 10), 15S273 (in base
32);
5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586021/M (in base 10), 15S275 (in base
32);
5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586033/M (in base 10), 15S27K (in base
32);
5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586045/M (in base 10), 15S27X (in base
32);
5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586058/M (in base 10), 15S28B (in base
32);
5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586060/M (in base 10), 15S28D (in base
32);
5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586072/M (in base 10), 15S28S (in base
32);
5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586084/M (in base 10), 15S294 (in base
32);
5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato 98 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586096/M (in base 10), 15S29J (in base
32);
5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586108/M (in base 10), 15S29W (in base
32);
5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10X10)
compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n.
0395860110/M (in base 10), 15S29Y (in base 32);
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586122/M (in base 10), 15S2BB (in base
32);
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586134/M (in base 10), 15S2BQ (in base
32);
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586146/M (in base 10), 15S2C2 (in base
32);
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586159/M (in base 10), 15S2CH (in base
32);
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586161/M (in base 10), 15S2CK (in base
32);
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586173/M (in base 10), 15S2CX (in base
32);
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586185/M (in base 10), 15S2D9 (in base
32);
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586197/M (in base 10), 15S2DP (in base
32);
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 98 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586209/M (in base 10), 15S2F1 (in base
32);
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586211/M (in base 10), 15S2F3 (in base
32);
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10×10)
compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n.
039586223/M (in base 10), 15S2FH (in base 32);
20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586235/M (in base 10), 15S2FV (in base
32);
20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586247/M (in base 10), 15S2G7 (in base
32);
20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586250/M (in base 10), 15S2GB (in base
32);
20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586262/M (in base 10), 15S2GQ (in base
32);
20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586274/M (in base 10), 15S2H2 (in base
32);
20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586286/M (in base 10), 15S2HG (in base
32);
20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586298/M (in base 10), 15S2HU (in base
32);
20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586300/M (in base 10), 15SHWV (in base
32);
20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato 98 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586312/M (in base 10), 15S2J8 (in base
32);
20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586324/M (in base 10), 15S2JN (in base
32);
20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10×10)
compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n.
039586336/M (in base 10), 15S2K0 (in base 32);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586348/M (in base 10), 15S2KD (in base
32);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586351/M (in base 10), 15S2KH (in base
32);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586363/M (in base 10), 15S2KV (in base
32);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586375/M (in base 10), 15S2L7 (in base
32);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586387/M (in base 10), 15S2LM (in base
32);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586399/M (in base 10), 15S2LZ (in base
32);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586401/M (in base 10), 15S2M1 (in base
32);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586413/M (in base 10), 15S2MF (in base
32);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 98 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586425/M (in base 10), 15S2MT (in base
32);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586437/M (in base 10), 15S2N5 (in base
32);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10×10)
compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n.
039586449/M (in base 10), 15S2NK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo:
«Targin» 5 mg/2,5 mg: 5 mg di ossicodone cloridrato
equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,73 mg di naloxone cloridrato
diidrato equivalente a 2,5 mg di naloxone cloridrato e 2,25 mg di
naloxone;
«Targin» 10 mg/5 mg: 10 mg di ossicodone cloridrato
equivalente a 9,0 mg di ossicodone e 5,45 mg di naloxone cloridrato
diidrato equivalente a 5,0 mg di naloxone cloridrato e 4,5 mg di
naloxone;
«Targin» 20 mg/10 mg: 20 mg di ossicodone cloridrato
equivalente a 18,0 mg di ossicodone e 10,9 mg di naloxone cloridrato
diidrato equivalente a 10,0 mg di naloxone cloridrato e 9,0 mg di
naloxone;
«Targin» 40 mg/20 mg: 40 mg di ossicodone cloridrato
equivalente a 36,0 mg di ossicodone e 21,8 mg di naloxone cloridrato
diidrato equivalente a 20,0 mg di naloxone cloridrato e 18,0 mg di
naloxone;
eccipienti:
nucleo della compressa: metilcellulosa, alcol stearilico,
lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato;
«Targin» 5 mg/2,5 mg: idrossipropilcellulosa;
«Targin» 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg: povidone K30;
rivestimento della compressa: polivinilalcol, titanio
diossido (E171), macrogol 3350, talco («Targin» 5 mg/2,5 mg), blu
brillante FCF lacca di alluminio (E133);
«Targin» 20/10 mg: ferro ossido rosso (E172);
«Targin» 40 mg/20 mg: ferro ossido giallo (E172).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg - Germania;
Bard Pharmaceutics Ltd., 191 Cambridge Science Park, Milton
Road, Cambridge CB40GW - Regno Unito.
Controlli microbiologici:
SGS Institut Fresenius GmbH, Im Maisel 14, 65220 Taunusstein -
Germania;
Eclipse Scientific Group, Medcalfe Way, Bridge Street,
Chatteris, Cambridgeshire, PE16 6QZ - Regno Unito.
Produzione principio attivo (ossicodone cloridrato): Macfarlan
Smith a Johnson Matthey PLC Business,Wheatfield Road, Edinburgh, EH11
2 QA - Regno Unito.
Produzione principio attivo (naloxone cloridrato diidrato):
Sanofi Chimie Route D'Avignon, 30390 Aramon - Francia.
Indicazioni terapeutiche: dolore severo che può essere
adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L'antagonista
oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi
dell'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei
recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586045/M (in base 10), 15S27X (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 11,76; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,41;
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586159/M (in base 10), 15S2CH (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 16,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,88;
20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 039586262/M (in base 10), 15S2GQ (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 29,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52.
Validità del contratto: 12 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Targin» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.