Parte Seconda n. 51 del 29-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.51 del 29-4-2021)

Comunicazione notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. n. 43773

Medicinale: IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 040755 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2019/1421 - Procedura Europea:
NL/H/1686/001-003/IB/019
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento. Adeguamento alla linea guida eccipienti.
Aggiornamento delle etichette ai requisiti della Blue Box.
Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. N. 43817
Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 5 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 038428; 041840 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2017/2225 e C1B/2020/1707
Procedura Europea: DE/H/1052/001-004,007/IB/21 e
DE/H/1052/001-004,007/IB/028
Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. n. 43821
Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse a
rilascio prolungato
Codice AIC: 040358 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2017/2226 e C1B/2020/1709
Procedura Europea: DE/H/2976/001-003/IB/013 e
DE/H/2976/001-003/IB/017
Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: Adeguamento degli stampati per implementare le
raccomandazioni EMEA/H/C/PSUSA/00002661/201607; Adeguamento degli
stampati per implementare le raccomandazioni
EMEA/H/C/PSUSA/00002661/201907; Adeguamento degli stampati
all'attuale linea guida sugli eccipienti, contestuale inserimento di
modifiche editoriali minori e allineamento alle recenti informazioni
da QRD.
È autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX21ADD4611