Serie Generale n. 120 del 24-5-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 marzo 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Zefir 25 WDG». (12A05831) (GU Serie Generale n.120 del 24-05-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione


Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (Supplemento ordinario Gazzetta Ufficiale n. 145
del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, n.
541/2011, n. 544/2011, n. 545/2011, n. 546/2011, n. 547/2011, di
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda presentata in data 25 ottobre 2011 dall'impresa
Makhteshim Agan Italia S.r.l., con sede legale in Bergamo, via G.
Falcone, 13, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in
commercio del prodotto fitosanitario denominato ZEFIR 25 WDG
contenente la sostanza attiva tebuconazolo, uguale al prodotto di
riferimento denominato Spinner 25 WDG registrato al n. 13166 con
decreto direttoriale in data 24 agosto 2008, modificato
successivamente con decreto in data 1° luglio 2011, dell'impresa
medesima;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto
di riferimento Spinner 25 WDG;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 31 agosto 2009 di recepimento
della direttiva 2008/125/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva tebuconazolo nell'allegato I del decreto legislativo n.
194/1995;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per la sostanza attiva tebuconazolo;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione
n. 546/2011 della Commissione, e all'allegato VI del decreto
legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme ai
requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e n. 545/2011 ed
all'allegato III del decreto legislativo n. 194/1995;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione del prodotto
in questione al 30 giugno 2012, data di scadenza assegnata al
prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli
adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al
regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, al
regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario di
riferimento è stato già presentato un fascicolo conforme ai
requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi
dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 31 agosto 2009, entro
i termini prescritti da quest'ultimo;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;


Decreta:


A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 giugno
2012, l'impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l., con sede legale in
Bergamo, via G. Falcone, 13, è autorizzata ad immettere in commercio
il prodotto fitosanitario denominato ZEFIR 25 WDG con la composizione
e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente
decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da kg 0,250 - 0,500 - 1 -
5.
Il prodotto è importato in confezioni pronte all'uso dallo
stabilimento estero: Sulphur Mills Ltd. - Gujarat (India).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15331.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 15 marzo 2012


Il direttore generale: Borrello

Allegato



Parte di provvedimento in formato grafico