Serie Generale n. 145 del 25-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Peptazol» (18A04370) (GU Serie Generale n.145 del 25-06-2018)

Estratto determina IP n. 467 del 7 giugno 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40, gastro-resistant 14 tablets; 40 mg dalla Polonia con numero di
autorizzazione 6898, intestato alla società Nycomed Pharma SP. z
o.o.e prodotto da Nycomed GmbH (DE) con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 20090 Segrate (MI).
Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 043710058 (in base 10) 19PXMB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene.
Principi attivi: pantoprazolo 40 mg.
Eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421)
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171)
ossido di ferro giallo (E 172) glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. ·
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172) Ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche:
«Peptazol» è indicato negli adulti ed adolescenti di 12 anni
ed oltre per: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle
esofagiti da reflusso;
«Peptazol» è indicato negli adulti per: prevenzione delle
ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non
steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano
di un trattamento continuativo con Fans.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina Cremona.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Peptazol 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL».
Codice A.I.C.: 043710058.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Peptazol 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL».
Codice A.I.C.: 043710058.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.