Serie Generale n. 163 del 15-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rampol» (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 681 del 29 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RAMPOL,
nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film»; «28
compresse divisibili»; «40 mg compresse rivestite con film»
14 compresse divisibili; «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15
ml.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma)
(Italia), codice fiscale 01163980681.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili;
A.I.C. n. 036660013 (in base 10), 12YSTF (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special
Product's Line S.p.a. - 00040 Pomezia (Roma) (Italia), via
Campobello, 15 (tutte le fasi);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg (pari
citalopram 20 mg);
eccipienti: amido di mais 46,1 mg; lattosio monoidrato 23,1
mg; cellulosa microcristallina 18,8 mg; copovidone 6,25 mg; glicerolo
2,5 mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg; magnesio stearato 0,87 mg;
titanio diossido 0,7 mg; ipromellosa 2 mg; polietilenglicole 400 0,4
mg;
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 036660025 (in base 10), 12YSTT (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special
Product's Line S.p.a. - 00040 Pomezia (Roma) (Italia), via
Campobello, 15 (tutte le fasi);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg (pari
citalopram 40 mg);
eccipienti: amido di mais 92,2 mg; lattosio monoidrato 46,2 mg;
cellulosa microcristallina 37,6 mg; copovidone 12,5 mg; glicerolo 5
mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,74 mg; titanio
biossido 1 mg; ipromellosa 3 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg;
«40 mg/ml gocce orali, soluzione «flacone 15 ml»;
A.I.C. n. 036660037 (in base 10), 12YSU5 (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special
Product's Line S.p.a. - 00040 Pomezia (Roma) (Italia), via
Campobello, 15 (tutte le fasi);
composizione: un ml di soluzione (= 20 gocce) di soluzione
contiene:
principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg (pari a
citalopram 40 mg);
eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1 mg; propile
paraidrossibenzoato 0,1 mg; etanolo 96% 74 mg; metilcellulosa 0,5 mg;
acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036660013 - «20 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,88 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 036660025 - «40 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 036660037 - «40 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 15 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,21 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036660013 - «20 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036660025 - « 40 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036660037 - «40 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 15 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.