Parte Seconda n. 56 del 12-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.56 del 12-5-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: CANDESARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041341/M
Procedura Europea numero: PT/H/493/IB/002/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del principio
attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto
Da: 65 kg
A: 115 kg
- IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di re-test per la sostanza
attiva prodotta da Ranbaxy Laboratories Limited sulla base di dati in
tempo reale da 24 mesi a 48 mesi
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041078/M
Procedura Europea numero: NL/H/2146/IA/002/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del principio attivo: residual solvents method
- IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione alternativo
del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario
Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San Colombano Al Lambro
(MI)
A: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: QUETIAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040682/M
Procedura Europea numero: NL/H/2549/IA/006/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche del
principio attivo: Related Compounds - Total Impurities
Da: NMT 0.5%
A: NMT 0.3%
- 2 x IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del principio attivo: Related Compounds method
QUET-DS-20-SG-RND issue 7 e Related Compounds method QUET-DS-21-SG
issue 2
- IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione alternativo
del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario
Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San Colombano Al Lambro
(MI)
A: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
- 3 x IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del prodotto finito: Dissolution method QUET-IMTB-40-SG
issue 3, Identification of Red/Yellow Ferric Oxide method
QUET-IMTB-61-SG issue 1 e Degradation Product method QUET-IMTB-20-SG
issue 4
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
2,5/ 12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 037626/M
Procedura Europea numero: NL/H/0721/001/IA/014
Modifica:
IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (aggiunta)
Da: Batch size: 250.000 tablets
A: Batch size: 250.000 tablets or 1.000.000 tablets
Specialità medicinale: VALSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039815/M
Procedura Europea numero: IS/H/0107/001-004/IA/012
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD8056