Serie Generale n. 176 del 29-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proscar» (23A04218) (GU Serie Generale n.176 del 29-07-2023)

Estratto determina n. 490/2023 del 17 luglio 2023

È autorizzata l'importazione parallela dalla Romania del
medicinale PROSCAR 5 mg comprimate filmate, 30 comprimate, codice di
autorizzazione 5885/2013/03, intestato alla società Organon
Biosciences S.r.l., Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business
Park, Clădirea 2, Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1,
Bucureşti, România e prodotto da Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg
39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi e da Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, 2220, Belgio, con le
specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme,
confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Importatore
Farmed S.r.l.
via Cavallerizza a Chiaia n. 8
80121 Napoli
Confezione:
«Proscar» «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse -
A.I.C. n. 050528013 (in base 10) 1J5ZSF (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione:
principio attivo:
finasteride
eccipienti:
nucleo: lattosio, amido di mais pregelatinizzato,
carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo (E 172), docusato
sodico, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio
diossido (E 171), talco, E 132 indigotina lacca di alluminio
Come conservare «Proscar»
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l.
via Antonio Biasini n. 26
26015 Soresina (CR)
Pharma Partners S.r.l.
via E. Strobino n. 55/57
59100 Prato
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a.
via Amendola n. 1 (Loc Caleppio)
20049 Settala (MI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Proscar» «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse -
A.I.C. n. 050528013 (in base 10) 1J5ZSF (in base 32)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 6,27
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 10,34

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Proscar 5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse - A.I.C. n.
050528013 (in base 10) 1J5ZSF (in base 32) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.