Serie Generale n. 101 del 3-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Losartan Reddy» (11A05380) (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2011)

Estratto determinazione n. 2180/2011

Medicinale LOSARTAN REDDY.
Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. - Via F. Wittgens, 3 - 20123
Milano (Italia).
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040216018/M (in base 10) 16C9GL (in base 32)
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040216020/M (in base 10) 16C9GN (in base 32)
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040216032/M (in base 10) 16C9H0 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
50 mg di losartan potassico
eccipienti:
nucleo: Idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato
film di rivestimento: titanio diossido (E171), macrogol
400, ipromellosa
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. - 6, Riverview Road,
Beverley, East Yorkshire, HU 17 OLD - Regno Unito
Controllo e rilascio dei lotti:
Arafarma Group S.A. - C/Fray Gabriel de San Antonio 6-10, Pol.
Ind. Del Henares, 19180 Marchamalo (Guadalajara) Madrid - Spagna
Confezionamento:
Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Strasse 6, 76356
Weingarten - Germania
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelderstr. 51-61, 59320
Enningerloh - Germania
Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstr. 1+2, 73614
Schorndorf - Germania
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop -
Germania
Controllo:
LAMDA APPLIED S.A. - 1, Lavriou Avenue, 19500 Lavrion - Grecia
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Str. 43, 33605 Bielefeld -
Germania
Phast GmbH - Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg -
Germania
SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, 65232 Taunusstein -
Germania
SGS Institut Fresenius Berlin GmbH + Co. KG - Tegeler Weg 33.
10589 Berlin - Germania
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich
str. 20, 65760 Eschborn - Germania
Produzione, confezionamento, controllo:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Generics Bachupally, Andhra
Pradesh India
Confezionamento secondario:
FIEGE Logistics Italia S.p.A. Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano)
DEPO-PACK S.n.c. di Del Deo Silvio E C. Via Morandi 28, 20147
Saronno (Varese)
Produzione principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Unit I, Plot No. 137+138,
Bollaram, Jinnaram Mandal, medak District Andhra Pradesh 502325 India
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040216018/M (in base 10) 16C9GL (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,08

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Losartan Reddy è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.