Parte Seconda n. 128 del 5-11-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Sede Legale: in Bresso, Via Lillo del Duca 10 Codice fiscale n. 03804220154
(GU Parte Seconda n.128 del 5-11-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008
Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
CODICE PRATICA: N1A/09/2313
Specialità medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
"100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017
"200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del
confezionamento secondario e controllo del prodotto finito: Zambon
S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza
CODICE PRATICA: N1A/09/2289
Specialità medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
"100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017
"200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del rilascio dei
lotti del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. - via Industria 13 -
Cadempino (Svizzera)
CODICE PRATICA: N1A/09/2420
Specialità medicinale: URSACOL
"50 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630015
"50 mg compresse" 40 compresse - AIC 023630027
"150 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630039
"150 mg compresse" 40 compresse - AIC 023630041
"300 mg compresse" 10 compresse - AIC 023630054
"300 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630066
"300 mg compresse" 30 compresse - AIC 023630078
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del rilascio dei
lotti del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. - via Industria 13 -
Cadempino (Svizzera)
CODICE PRATICA: N1A/09/2421
Specialità medicinale: DIVIDOL
"50 mg capsule rigide" 12 capsule - AIC 022222020
"50 mg capsule rigide" 24 capsule - AIC 022222044
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del rilascio dei
lotti del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. - via Industria 13 -
Cadempino (Svizzera)
CODICE PRATICA: N1A/09/2435
Specialità medicinale: EPALFEN EPS
"6 g granulato per soluzione orale" 30 buste - AIC 024409118
"12 g granulato per soluzione orale" 15 buste - AIC 024409120
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del
confezionamento secondario e controllo del prodotto finito: Zambon
S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza
CODICE PRATICA: N1A/09/2443
Specialità medicinale: EPALFEN EPS
"6 g granulato per soluzione orale" 30 buste - AIC 024409118
"12 g granulato per soluzione orale" 15 buste - AIC 024409120
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del rilascio dei
lotti del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. - via Industria 13 -
Cadempino (Svizzera)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Legale Rappresentante:
Dr. Roberto Antonini


T-09ADD7458