Serie Generale n. 220 del 4-9-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 agosto 2020
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2020-2021. (Determina AMM/PPA n. 478/2020). (20A04735) (GU Serie Generale n.220 del 04-09-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure post autorizzative

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 1214 del 27 luglio 2018, con cui il direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa
Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim dell'ufficio
procedure post autorizzative;
Vista la determina n. 274 del 24 marzo 2020 con cui il direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa
Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'area autorizzazione
medicinali con decorrenza dal 1° aprile 2020 fino al 31 marzo 2023;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni;
Visto il regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3
agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la linea guida CMDh/290/2013/Rev.2 March 2017 «Chapter 9 CMDh
Best Practice Guide on Fast Track Procedure for the Annual Update of
Human Influenza Vaccines»;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità
relative alla composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2020-2021;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency) relative alla
composizione del vaccino influenzale per la stagione 2020-2021
(EMA/CHMP/BWP/134670/2020 dell'8 maggio 2020);
Vista la circolare del Ministero della salute del 4 giugno 2020:
«Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la
stagione 2020-2021»;
Considerato che, in base al citato documento del Ministero della
salute, «nella prossima stagione influenzale 2020-2021 non è esclusa
una co-circolazione di virus influenzali e SARS-CoV-2, pertanto si
rende necessario ribadire l'importanza della vaccinazione
antinfluenzale, in particolare nei soggetti ad alto rischio di tutte
le età, per semplificare la diagnosi e la gestione dei casi
sospetti, dati i sintomi simili tra Covid 19 e Influenza (...)»;
Considerato inoltre che, in base al citato documento del Ministero
della salute, «vista l'attuale situazione epidemiologica (...) si
raccomanda di anticipare la conduzione delle campagne di vaccinazione
antinfluenzale a partire dall'inizio di ottobre e offrire la
vaccinazione ai soggetti eleggibili in qualsiasi momento della
stagione influenzale, anche se si presentano in ritardo le per la
vaccinazione»;
Visti i provvedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio
dei vaccini influenzali autorizzati con procedure nazionali e
procedure europee, ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e
successive modifiche e integrazioni;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 3 giugno
2020, con la quale la società Seqirus S.r.l. (codice SIS 4166),
codice fiscale 01391810528, con sede legale e domicilio fiscale in
Via del Pozzo, 3/A, San Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia, ha
chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2020-2021,
relativamente al medicinale INFLUPOZZI SUBUNITÀ (A.I.C. n. 025984),
codice pratica VN2/2020/121;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 2 luglio
2020, con la quale la società Mylan Ire Healthcare Limited (codice
SIS 4749) con sede legale e domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange
Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Dublin, Irlanda, ha
chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2020-2021,
relativamente al medicinale INFLUVAC S TETRA (A.I.C. n. 045452)
codice pratica VC2/2020/357, nonchè la notifica di fine della
procedura europea NL/H/3844/001/II/017 trasmessa dalla competente
autorità olandese in qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 3 giugno
2020, con la quale la società Seqirus S.r.l. (codice SIS 4166),
codice fiscale 01391810528, con sede legale e domicilio fiscale in
Via del Pozzo, 3/A, San Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia, ha
chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2020-2021,
relativamente al medicinale AGRIPPAL S1 (A.I.C. n. 026405), codice
pratica VC2/2020/305, nonchè la notifica di fine della procedura
europea IT/H/102/01/II/143 trasmessa dalla competente autorità
italiana, in qualità di Stato membro di riferimento;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 3 giugno
2020, con la quale la società Seqirus S.r.l. (codice SIS 4166),
codice fiscale 01391810528, con sede legale e domicilio fiscale in
Via del Pozzo, 3/A, San Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia, ha
chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2020-2021,
relativamente al medicinale FLUAD (A.I.C. n. 031840) codice pratica
VC2/2020/304, nonchè la notifica di fine della procedura europea
IT/H/104/01/II/172 trasmessa dalla competente autorità italiana, in
qualità di Stato membro di riferimento;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 1° luglio
2020, con la quale la società Sanofi Pasteur Europe (codice SIS
4285), con sede legale e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee,
69007 Lione, Francia, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2020-2021, relativamente al medicinale VAXIGRIP TETRA
(A.I.C. n. 044898), codice pratica VC2/2020/355, nonchè la notifica
di fine della procedura europea DE/H/1949/001/II/024 trasmessa dalla
competente autorità tedesca in qualità di Stato membro di
riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 10 luglio
2020, con la quale la società Mylan Italia S.r.l. (codice SIS 4157),
codice fiscale 02789580590, con sede legale e domicilio fiscale in
Via V. Pisani, 20, 20124 Milano, Italia, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2020-2021, relativamente al medicinale
INFLUVAC S (A.I.C. n. 028851), codice pratica VC2/2020/382, nonchè
la notifica di fine della procedura europea NL/H/137/01/II/113
trasmessa dalla competente autorità olandese in qualità di Stato
membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 26 giugno
2020, con la quale la società Glaxosmithkline Biologicals S.A., con
sede legale e domicilio fiscale in Rue de l'Institute, 89 -
Rixensart, B-1330, Belgio, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2020-2021, relativamente al medicinale FLUARIX TETRA
(A.I.C. n. 043132), codice pratica VC2/2020/340, nonchè la notifica
di fine procedura n. DE/H/1939/01/II/055 trasmessa dalla competente
autorità tedesca in qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modifiche e integrazioni relativo alla redazione
in doppia lingua (italiano e tedesco) delle etichette e del foglio
illustrativo dei medicinali;
Visto l'elenco allegato, parte integrante della presente determina;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2020-2021 e divieto di vendita
della formulazione 2019-2020.
1. È autorizzata la modifica della composizione, specificata al
successivo comma 2, dei vaccini influenzali elencati nell'Allegato 1,
parte integrante della presente determina, in accordo alla
raccomandazione: «Amended EU recommendations for the seasonal
influenza vaccine composition for the season 2020-2021»
(EMA/CHMP/BWP/134670/2020 dell'8 maggio 2020).
2. I vaccini influenzali quadrivalenti sono costituiti, per la
stagione 2020 - 2021, da antigeni virali preparati in base ai
seguenti ceppi:
Vaccini ottenuti in uova embrionate di pollo:
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-like virus;
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like virus;
B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria);
e
B/Phuket/3073/2013-like virus (lineaggio B/Yamagata).
Nel caso dei vaccini trivalenti, l'OMS raccomanda l'inserimento
del ceppo B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria), in
aggiunta ai due ceppi di tipo A sopramenzionati.
Vaccini ottenuti su colture cellulari:
A/Hawaii/70/2019 (H1N1)pdm09-like virus;
A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-like virus;
B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria);
e
B/Phuket/3073/2013-like virus (lineaggio B/Yamagata).
Nel caso dei vaccini trivalenti, l'OMS raccomanda l'inserimento
del ceppo B/Washington/02/2019-like virus (lineaggio B/Victoria), in
aggiunta ai due ceppi di tipo A sopramenzionati.
È possibile utilizzare gli stessi virus modificati in alcune
sequenze genomiche come indicato nella raccomandazione del BWP ad hoc
influenza Working Group EMA/CHMP/BWP/134670/2020 dell'8 maggio 2020
sopra citata.
3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono
essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per
lotto, di cui all'art. 138 del decreto legislativo 219/2006 e
successive modifiche e integrazioni e risultare conformi alla
Farmacopea europea e alle relative A.I.C..
4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2019-2020, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono più vendibili al pubblico nè utilizzabili.

Art. 2


Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei vaccini
riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1.
2. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina, che ha effetto a partire dal giorno
successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sarà notificata alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti
in Italia.

Roma 31 agosto 2020

Il dirigente: Marta

Allegato 1

AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI DEI VACCINI INFLUENZALI PER LA
STAGIONE 2020-2021


Parte di provvedimento in formato grafico