Serie Generale n. 133 del 9-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trabectedina Teva» (22A03388) (GU Serie Generale n.133 del 09-06-2022)

Estratto determina n. 411/2022 del 23 maggio 2022

Medicinale: TRABECTEDINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V.
Confezioni:
«0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049829017 (in base 10);
«1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049829029 (in base 10).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Hrvatska
d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000,
Zagreb - Croazia.
Indicazioni terapeutiche:
«Trabectedina Teva» è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato dopo il fallimento di
una terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a
ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su
pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma;
«Trabectedina Teva» in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata (PLD) è indicato per il trattamento di pazienti
con cancro ovarico platino-sensibile recidivante.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049829017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 371,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 612,30.
Confezione:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049829029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.395,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,63.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Trabectedina Teva» (trabectedina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Trabectedina Teva» (trabectedina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.