Serie Generale n. 293 del 18-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Mylan» (14A09472) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2014)

Estratto determina n. 1391/2014 del 26 novembre 2014

Medicinale: VORICONAZOLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano (Italia).
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626010 (in base 10) 18NUYU (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626022 (in base 10) 18NUZ6 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626034 (in base 10) 18NUZL (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626046 (in base 10) 18NUZY (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626059 (in base 10) 18NV0C (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626061 (in base 10) 18NV0F (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626073 (in base 10) 18NV0T (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626085 (in base 10) 18NV15 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626097 (in base 10) 18NV1K (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626109 (in base 10) 18NV1X (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626111 (in base 10) 18NV1Z (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626123 (in base 10) 18NV2C (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626135 (in base 10) 18NV2R (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626147 (in base 10) 18NV33 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626150 (in base 10) 18NV36 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626162 (in base 10) 18NV3L (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626174 (in base 10) 18NV3Y (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626186 (in base 10) 18NV4B (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626198 (in base 10) 18NV4Q (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626200 (in base 10) 18NV4S (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626212 (in base 10) 18NV54 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626224 (in base 10) 18NV5J (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626236 (in base 10) 18NV5W (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
PVC/AL A.I.C. n. 042626248 (in base 10) 18NV68 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione - Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Sodio
croscarmelloso; Amido di mais, pregelatinizzato; Povidone K29/32;
Magnesio stearato;
rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato;
Ipromelloso 15mPa s(E464); Titanio diossido (E171); Triacetina.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan
Laboratories Limited F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113,
Maharastra (India).
Rilascio e controllo lotti, confezionamento primario e
secondario:
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, «Chekanitza-South»
area, 2140 Botevgrad (Bulgaria);
Mc Dermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, Ireland
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13;
Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1 (Ungheria).
Rilascio lotti: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL (Regno Unito).
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain S.p.A., (solo per IT): viale delle Industrie, 2
- 20090 Settala (Milano - Italia);
Pharm Log Pharma Logistik GmbH (solo per DE) Siemenstr. 1, 59199
Bönen (Germania);
Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG (solo per DE) Haasstraße 8, 64
293 Darmstadt (Germania).
Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-1)
Kazipally Industrial Area, Gaddapotharam, Survey No. 10/42, Medak
District, 502319 Hyderabad, AndhraPradesh (India).
Indicazioni terapeutiche: Voriconazolo è un agente antimicotico
triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini
di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
trattamento dell'aspergillosi invasiva;
trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici;
trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei);
trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium
spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo Mylan deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in
pericolo la vita del paziente stesso.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VORICONAZOLO MYLAN è la seguente:
per le confezioni fino a 28 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.