Parte Seconda n. 135 del 20-11-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUSCHETTINI S.R.L.
Sede legale: via Isonzo n. 6, 16147 Genova (GE), Italia Codice Fiscale: 00265870105 Partita IVA: 00265870105
(GU Parte Seconda n.135 del 20-11-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Bruschettini S.r.l.
Specialità medicinale: BRUMIXOL - A.I.C. n. 0252860 - Confezioni:
tutte. Codice pratica: N1A/2018/1413 - Variazione di tipo IA -
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante già
approvato (CEP per il principio attivo ciclopirox olamina - R1-CEP
1999-085-Rev 06, prodotto da Olon S.p.A.). Data di implementazione:
21 maggio 2018.
Specialità medicinale: EQUITON 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio,
soluzione - flacone da 5 ml - A.I.C. n. 026064016. Codice pratica:
N1A/2018/1420. Variazione di tipo IA - B.III.1.a).2 Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea da parte di un
fabbricante già approvato (CEP del principio attivo timololo maleato
- R1-CEP 2003-239-Rev 03, prodotto da Olon S.p.A.). Data di
implementazione: 10 settembre 2018.
Specialità medicinale: PIROFTAL 0.5% collirio soluzione - A.I.C.
n. 025986011. Codice pratica: N1A/2018/1425. Variazione di tipo IA -
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea da parte di un fabbricante già approvato (CEP per
il principio attivo piroxicam - R0-CEP 2013-111-Rev 01, prodotto da
Olon S.p.A). Data di implementazione: 10 settembre 2018. Codice
pratica: N1A/2018/1464 - Var. di tipo IA - B.II.d.2.a) Modifica
minore ad una procedura di prova approvata. (La variazione consiste
nella modifica della ricerca delle sostanze correlate che viene
effettuata in accordo alla farmacopea europea). Data di
implementazione: 30 luglio 2018.
Specialità medicinale: TUDCABIL 250 mg capsule rigide - A.I.C. n.
026707036. Codice pratica: N1A/2018/1462. Grouping di variazioni di
tipo IAin - B.II.b.1.a) e B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito per confezionamento primario e
secondario (Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Grignano
n. 43 - 24041 Brembate - Bergamo). Data di implementazione: 4
settembre 2018.
Specialità medicinale: BRUMIXOL 100 mg ovuli - A.I.C. n.
025286081. Codice pratica: N1B/2018/1533 - Grouping di variazioni:
tipo IAin - B.II.b.1.a) e B.II.b.1.b) Sostituzione di un sito di
fabbricazione per il confezionamento secondario e primario. Tipo IB:
B.II.b.1.e) Sostituzione di un sito di fabbricazione per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito ad eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili (da Bruschettini
S.r.l., via Isonzo n. 6 - 16147 Genova a Mastelli S.r.l., via Bussana
Vecchia n. 32 - 18038 Sanremo - Imperia) e 2 variazioni B.II.a.3.b).6
Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile
avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. Data
di implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: BRUMETON colloidale 0.1% + 10% collirio,
soluzione - A.I.C. n. 021285010. Codice pratica: N1A/2018/1521. Var.
di tipo IA - B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito. (La variazione consiste nella modifica
minore del metodo di identità e dosaggio dei p-ossibenzoati
effettuato tramite HPLC). Data di implementazione: 5 febbraio 2018.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
Simonetta Bonetti


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