Serie Generale n. 135 del 12-6-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Sapio» (10A07300) (GU Serie Generale n.135 del 12-06-2010)

Estratto determinazione UVA/N n. 1056 del 5 maggio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO
SAPIO, nella forma e confezione: «200 bar, gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 20 lt. alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: Sapio produzione idrogeno ossigeno s.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via San Maurilio, 13, 20123 - Milano
(Milano) Italia, codice fiscale 08804430158
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 20 lt AIC n. 038901601
(in base 10), 1535V1 (in base 32);
Forma Farmaceutica: Gas per inalazione;
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di riempimento:
principio attivo: Ossigeno;
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - via Appia Antica - 81020 -
San Nicola La Strada (Caserta);
Air Liquide Italia Produzione srl - via Industrie, 28 - 37014 -
Castelnuovo del Garda (Verona);
Air Liquide Italia Produzione srl - via Vigonovese, 79 - 35100 -
Padova;
Air Liquide Italia Produzione srl - via Dante s.n.c. - 20090 -
Pioltello (Milano);
Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex
s.s. 114 - 96010 - Priolo Gargallo (SR)
Chemgas srl - via E. Fermi, 4 - 72100 - Brindisi;
Linde Gas Italia srl - via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese
(Bologna);
Linde Gas Italia srl - via di Servola, 1 - 34100 - Trieste;
Rivoira SpA - via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna;
Rivoira SpA - via Glair, 30 - 11029 - Verres (Aosta);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - s.s. del
Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (Bergamo);
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (Livorno);
Sol SpA - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno;
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - via Marconato
s.n.c. - 20031 - Cesano Maderno (Milano);
Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 - Pontinia
(Latina);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Senatore Simonetta,
27 - 20040 - Caponago (Milano);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 - Venezia;
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via De Amicis, 140 -
10093 Collegno (Torino);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Marconi 7/9 - 20010
San Giorgio su Legnano (Milano);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Senatore Simonetta
27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Corso Stati Uniti 21 -
35100 Padova;
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via P. Belizzi 77/79 -
29100 Piacenza;
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Loc. Poggio Bagnoli -
52020 Pergine Valdarno (Arezzo);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Della Tecnica 12 -
00065 Fiano Romano (Roma);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Contrada Camera 90/A -
63023 Fermo (Ascoli Piceno);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - s.s.106 Jonica Contrada
Paludi - 74100 Taranto;
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Nickmann 19 - 70100
Bari;
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Località Passo Vecchio
- 88074 Crotone;
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Zona Industriale -
Tronco B - 07046 Porto Torres (Sassari);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Zanussi 314 - 33100
Udine;
Pharmagas srl - Zona Industriale P.I.P. Lotto n. 5 - 72023
Mesagne (Brindisi);
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &amp; C S.A.S. - Zona
Artigianale - 73028 Otranto (Lecce);
Salento Ossigeno Di Quarta Maria Antonietta - via Veglie - Zona
Artigianale - 73045 Leverano (Lecce);
Utengas srl - via Marconi 48 - 24040 Comun Nuovo (Bergamo);
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona
Industriale ASI - 92021 Aragona (Agrigento);
Cesaltig srl - via dell'artigianato 21 - 36070 Brogliano
(Vicenza);
Oxyplus srl - via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana
- 00019 Tivoli (Roma);
Eubios srl - via Linara 3 - 82030 Limatola (Benevento);
Oxy Live srl - via Nuova del Bosco km. 2 - 80034 Marigliano
(Napoli);
Giannitrapani srl - 1° Dorsale, 8 Z.I.R. - 91100 Trapani;
Giannitrapani srl - via Ugo La Malfa - Contrada Cutelli - 90014
Casteldaccia (Palermo);
Toscana Gas Tecnici srl - via G.B.Vico 27 - 50053 Empoli
(Firenze).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica.
Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera
iperbarica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità; condizioni e
modalità d'impiego;
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: AIC n. 038901601 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 20
lt.- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Classe di rimborsabilita': A(PHT)
Prezzo ex factory: per le confezioni classificate in fascia A e H
il prezzo ex factory ( IVA esclusa) è determinato in euro 4,20 al
metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la
forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per
compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo è
determinato in misura proporzionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.