Serie Generale n. 55 del 4-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosaprepitant Accord» (20A01383) (GU Serie Generale n.55 del 04-03-2020)

Estratto determina n. 207/2020 del 21 febbraio 2020

Medicinale: FOSAPREPITANT ACCORD (fosaprepitant).
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. - World Trade Center -
Moll de Barcelona - s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcellona,
Spagna.
Confezione: «150 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046542015 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
principio attivo: 150 mg di fosaprepitant;
eccipienti: disodio edetato (E386), polisorbato 80 (E433),
lattosio anidro; sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH)
e/o acido cloridrico concentrato (E507) (per aggiustamento del pH);
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private
Limited - Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village) - Patancheru (Mandal)
- Medak District, Telangana 502329 - India;
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 -
Sarkhej-Bavla Highway - Matoda, Sanand - Ahmedabad, Gujarat 382210 -
India;
confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C
&amp; D, Homefield Business park - Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP -
Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. - ul. Rabowicka 15 - Swarzedz
62-020 - Polonia.
controllo di qualita': Laboratori Fundacio Dau. - Pol. Ind.
Consorci Zona Franca, c/C, 12-14 - Barcelona 08040 - Spagna - Astron
-Research Limited - 2nd &amp; 3rd floor, Sage House - 319 Pinner Road -
Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Kft. -Foti ut 56. Budapest 1047 - Ungheria;
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b. -
Budapest, 1136 - Ungheria.

Rilascio dei lotti

Accord Healthcare Limited - Sage House - 319 Pinner Road -
Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito.
Laboratori Fundacio Dau. Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C,
12-14 - Barcelona 08040 - Spagna.
Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56. - Budapest 1047 - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito
precoci e tardivi, associati alla chemioterapia oncologica altamente
emetogena a base di cisplatino negli adulti.
Prevenzione della nausea e del vomito associati alla
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena negli adulti.
«Fosaprepitant Accord» viene somministrato nel contesto di una
terapia di associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046542015 (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 47,68;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 78,69;
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio Sanitario Nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale Fosaprepitant ACCORD (fosaprepitant) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fosaprepitant Accord» (fosaprepitant) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.