Parte Seconda n. 28 del 5-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.28 del 5-3-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 042354. Codice Pratica. C1B/2015/1030,
C1B/2015/1920 Proc. n. NL/H/2817/01/IB/002, NL/H/2817/01/IB/003. N. 2
Var. tipo IB n. C.I.2.a), Aggiornamento degli stampati per allinearsi
al prodotto di riferimento ACLASTA.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 041692. Codice Pratica. C1B/2015/2330,
C1B/2015/2544. Proc. n. MT/H/0151/001-002/IB/005,
MT/H/0151/001-002/IB/006. N. 2 Var. tipo IB n. C.I.z, Aggiornamento
degli stampati per allinearsi al prodotto di riferimento ed al PRAC.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039193. Codice Pratica. C1A/2015/3451.
Proc. n. FR/H/0381/001/IA/015. Var. tipo IAin n. C.I.z):
Aggiornamento degli stampati per allinearsi al PRAC
(EMA/PRAC/450962/2015).
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 035449. Codice Pratica C1B/2015/3268.
Proc. n. DK/H/0244/01-02/IB/060. Var. tipo IB n. C.I.2 a):
Aggiornamento degli stampati per allinearsi al prodotto di
riferimento (Seroxat).
Specialità medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS
AIC n. 033291016. Codice Pratica N1B/2015/3770. Var. tipo IB n.
C.I.2 a): Aggiornamento degli stampati per allinearsi al prodotto di
riferimento (Rovamicina).
Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037755. Codice Pratica C1B/2015/1731.
Proc. n. NL/H/0717/01-04/IB/025. Var. tipo IB n. C.I.2.a):
Aggiornamento degli stampati per allinearsi al prodotto di
riferimento, al QRD template e modifiche redazionali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità medicinale: BROMEXINA MYLAN GENERICS
AIC n. 039733011. Codice Pratica N1B/2015/6366. Var. tipo IB n.
A.2.b) Modifica del nome del prodotto medicinale da Bromexina Mylan
Generics a Froben Tosse Grassa.
Specialità medicinale: BUTAMIRATO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 035117. Codice Pratica N1B/2015/6367.
Var. tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome del prodotto medicinale da
Butamirato Mylan Generics a Froben Tosse Secca.
Specialità medicinale: OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037899. Codice Pratica N1B/2015/6368.
Var. tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome del prodotto medicinale da
Ossimetazolina Mylan Generics a Froben Raffreddore.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


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