Serie Generale n. 43 del 20-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin» (19A01069) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2019)

Estratto determina IP n. 57 del 29 gennaio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE
CHRONO 500 mg comprimate cu eliberare prelungita 30 comprimate dalla
Romania con numero di autorizzazione 1671/2009/01, intestato alla
società Sanofi Romania S.r.l. e prodotto da Sanofi Winthrop
Industries e da Sanofi Aventis S.A., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» flacone PP da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 045419049 (in base 10) 1CB2K9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: sodio valproato 333 mg e acido valproico 145
mg corrispondenti a 500 mg di sodio valproato;
eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale
anidra, silice colloidale idrata, saccarina sodica, poliacrilato
dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.
Officine di confezionamento secondario:
PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina
(MI);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione al fini della rimborsabilità

Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» flacone PP da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 045419049.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» flacone PP da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 045419049.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.