Parte Seconda n. 8 del 19-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: via Paracelso, 16 I 20041 Agrate Brianza (MI)
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL 100 mg/25 mg e 200 mg/50 mg
compresse a rilascio prolungato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036514/M
1) Procedura Europea n. NL/H/0358/001-002/IA/037/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione di n. 2
siti di confezionamento e rilascio lotti: LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia e Salutas Pharma GmbH,
Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania.
2) Procedura Europea n. NL/H/0358/001-002/IA/038/G
Grouping variation: n. 2 var x tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP per il principio attivo Carbidopa da parte dei
produttori già autorizzati: Bachem S.A. (precedentemente denominato
Sochinaz SA) da R1-CEP 2000-012-Rev 04 a R1-CEP 2000-012-Rev 05 e
Teva Pharmaceutical Industries Ltd da R1-CEP 2002-052-Rev 00 a R1-CEP
2002-052-Rev 01.
3) Procedura Europea n. NL/H/0358/001-002/IB/039
Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2005-057-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore DIVI'S Laboratories LTD - UNIT II, Chippada Village -
Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, 531 163 Visakhapatnam, Andhra
Pradesh - India.
Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5 mg e 15 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037067/M
Procedura Europea n. DK/H/0792/001-002/IA/026
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova già approvata.
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037213/M
1) Procedura Europea n. DE/H/2047/002-004/IB/012
Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-116-Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Southwest Synthetic Pharmaceutical Corporation, Limited -
Cuntan, Jiangbei District, 400 025 Chongqing - Cina.
2) Procedura Europea n. DE/H/2047/002-004/IA/015
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del
rilascio lotti Lindopharm GmbH.
Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO HEXAL 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040418/M
Procedura Europea n. DK/H/1436/001/IA/014/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-115 Rev 01) per il principio
attivo Dorzolamide Cloridrato da parte del produttore Ragactives S.L.
(precedentemente denominato Crystal Pharma S.A.U.) + IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Timololo
maleato da parte del produttore già autorizzato Teva Pharmaceutical
Industries Ltd da R1-CEP 1998-147-Rev 04 a R1-CEP 1998-147-Rev 05 ed
introduzione del nuovo sito di produzione Teva Pharmaceutical Fine
Chemicals Srl, Strada Statale Briantea Km 36, Building N°83; 23892
Bulciago, Lecco - Italia.
Specialità medicinale: TRAMADOLO HEXAL 100mg/ml Gocce orali,
soluzione, flacone 10 ml AIC: 033998055 Modifica tipo: IAin
B.III.1a).3 Modifica: Presentazione di un nuovo Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Tramadolo
da parte di un nuovo produttore (Chemagis LTD R1-CEP 2003-146-Rev00).
Specialità medicinale: VERAPAMIL HEXAL 120 mg Compresse a rilascio
prolungato AIC: 031228024 Modifica tipo: IB B.II.b.3.z Modifica del
processo produttivo del prodotto finito: modifica minore nello step 1
di granulazione.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale ALLOPURINOLO HEXAL 100 mg e 300 mg compresse
AIC n. 040109/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2533
N. di Procedura Europea DE/H/1354/001-002/IB/005
Titolare AIC: Hexal SpA
Tipologia variazione: C.I.3.a
Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 30/08/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CITALOPRAM HEXAL 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 036367/M - Confezioni : Tutte
Codice Pratica N. C1B/2012/171
N. e Tipologia variazione: NL/H/0366/001;003/IB/047, C.I.3.a IB
forseen
Titolare AIC: HEXAL S.P.A.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al
Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Ottobre 2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5, 6.4, 6.6) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD603