Parte Seconda n. 41 del 6-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.41 del 6-4-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154
Milano MI
Medicinale: VOLTFAST
Confezione: 50 mg granulato per soluzione orale - AIC 028945032
Codice pratica: N1B/2023/45
1 variazione di tipo IB - B.II.b.5.z) - Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta del metodo alternativo
dell'eritrosina per il test di tenuta delle bustine.
Medicinale: LAMISIL
Confezioni:
"250 mg compresse", 8 compresse, AIC 028176028
"250 mg compresse", 14 compresse, AIC 028176105
Codice pratica: N1A/2023/80
Variazione tipo IA, B.II.B.2.a. - Sostituzione di Pharmanalytica,
SA Locarno, Svizzera con Sandoz SRL, Targu Mures, Romania quale sito
di controllo del prodotto finito.
Medicinale: LAMISIL
Confezioni:
"250 mg compresse", 8 compresse, AIC 028176028
"250 mg compresse", 14 compresse, AIC 028176105
Codice pratica: N1B/2023/157
Gruppo di variazioni:
1 x tipo IB, B.III.1.a.3. Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea R0-CEP 2021-256 - Rev 00 da parte
di un nuovo fornitore (Olon S.P.A., Rodano, Milano, Italia) che
comporta l'aggiunta di un nuovo fabbricante della sostanza attiva
Derivados Quimicos S.A.U., Alcantarilla, Murcia, Spagna.
2 x tipo IA, B.I.a.1.f. Aggiunta dei seguenti siti di controllo per
la sostanza attiva:
- Olon S.P.A., Casaletto Lodigiano (LO), Italia;
- Derivados Quimicos S.A.U., Alcantarilla, Murcia, Spagna.
1 x tipo IA, B.I.b.1.c. Aggiunta del parametro di specifica
"Dimensione delle particelle" con il corrispondente metodo di prova
per la sostanza attiva fabbricata da Derivados Quimicos S.A.U..
1 x tipo IB, B.I.d.1.a.4. Introduzione di un "re-test period" per
la sostanza attiva fabbricata da Derivados Quimicos S.A.U..
Medicinale: LAMISIL
Confezioni:
"1% crema", tubo in alluminio 20 g, AIC 028176042
"1% crema", tubo in LDPE/AL-HDPE 20 g, AIC 028176129
Codice pratica: N1B/2023/140
Gruppo di variazioni sulla sostanza attiva:
Tipo IA, B.III.1.a.2. Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato R0-CEP 2017-272-Rev 02
da parte di un fornitore già approvato Olon S.P.A., Rodano, Milano,
Italia.
Tipo IB, A.4 Aggiornamento dell'indirizzo del sito di controllo
Olon S.P.A., Casaletto Lodigiano (LO), Italia in linea con quanto
riportato nel CEP e nel GMP.
Medicinale: ZOFRAN
Confezione: "4 mg ml Sciroppo", flacone da 50 ml, AIC n. 027612086
Codice pratica: N1B/2023/78
Gruppo di variazioni:
1 x tipo IAin, B.II.a.3.a.1. Modifica della composizione
dell'eccipiente aroma fragola
2 x tipo IB, B.II.c.1.z. Aggiornamento dei limiti per i saggi
"Gravità specifica" e "Contenuto di etanolo" per l'eccipiente aroma
fragola
1 x tipo IB, B.II.c.2.d. Sostituzione del metodo GC con il metodo
IR per il saggio di identificazione per l'eccipiente aroma fragola
1 x IAin, A.3. Aggiornamento della denominazione di alcuni
eccipienti in accordo all'edizione corrente della Farmacopea Europea.
Medicinale: LIORESAL
Confezioni: 10 mg, compresse AIC 022999015; 25 mg, compresse AIC
022999027
Codice pratica: N1B/2023/133
Gruppo di 4 variazioni:
4 x tipo IB, B.II.e.1.z - Notifica della descrizione e delle
specifiche per il confezionamento primario
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le sole variazioni di Tipo IB: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU.

Un procuratore
Roberto Daddi


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