Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 giugno 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Lamivudina Teva Pharma B.V» (lamivudina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C 2369/2011). (11A08054) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 155)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Lamivudina Teva Pharma B.V» (lamivudina) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 10 dicembre 2009 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/09/596/001 «150 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse;
EU/1/09/596/002 «150 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 30 compresse;
EU/1/09/596/003 «150 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse;
EU/1/09/596/004 «150 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 90 compresse;
EU/1/09/596/005 «150 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 100 compresse;
EU/1/09/596/006 «150 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 500 compresse;
EU/1/09/596/007 «150 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - contenitore per compresse (HDPE)» 60 compresse;
EU/1/09/596/008 «300 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse;
EU/1/09/596/009 «300 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 30 compresse;
EU/1/09/596/010 «300 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse;
EU/1/09/596/011 «300 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 90 compresse;
EU/1/09/596/012 «300 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 100 compresse;
EU/1/09/596/013 «300 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 500 compresse;
EU/1/09/596/014 «300 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - contenitore per compresse (HDPE)» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 5 aprile 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20
aprile 2011;
Vista la deliberazione n. 13 del 18 maggio 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V (lamivudina)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse - A.I.C. n. 039922012/E (in base 10)
162BBW (in base 32);
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 039922024/E (in base 10)
162BC8 (in base 32);
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 039922036/E (in base 10)
162BCN (in base 32);
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 90 compresse - A.I.C. n. 039922048/E (in base 10)
162BD0 (in base 32);
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 100 compresse - A.I.C. n. 039922051/E (in base 10)
162BD3 (in base 32);
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 500 compresse - A.I.C. n. 039922063/E (in base 10)
162BDH (in base 32);
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - contenitore
per compresse (HDPE)» 60 compresse - A.I.C. n. 039922075/E (in base
10) 162BDV (in base 32);
«300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse - A.I.C. n. 039922087/E (in base 10)
162BF7 (in base 32);
«300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 039922099/E (in base 10)
162BFM (in base 32);
«300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 039922101/E (in base 10)
162BFP (in base 32);
«300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 90 compresse - A.I.C. n. 039922113/E (in base 10)
162BG1 (in base 32);
«300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 100 compresse - A.I.C. n. 039922125/E (in base 10)
162BGF (in base 32);
«300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 500 compresse - A.I.C. n. 039922137/E (in base 10)
162BGT (in base 32);
«300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - contenitore
per compresse (HDPE)» 30 compresse - A.I.C. n. 039922149/E (in base
10) 162BH5 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Lamivudina Teva Pharma B.V. è indicato
come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel
trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus
dell'immunodeficienza umana (HIV).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Lamivudina Teva Pharma B.V» (lamivudina)
è classificata come segue.
Confezioni:
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 039922036/E (in base 10)
162BCN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 87,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 143,77;
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - contenitore
per compresse (HDPE)» 60 compresse - A.I.C. n. 039922075/E (in base
10) 162BDV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 87,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 143,77;
«300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 039922099/E (in base 10)
162BFM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 116,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 191,64;
«300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - contenitore
per compresse (HDPE)» 30 compresse - A.I.C. n. 039922149/E (in base
10) 162BH5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 116,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 191,64
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lamivudina Teva Pharma B.V» (lamivudina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - infettivo logo (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 7 giugno 2011

Il direttore generale: Rasi