Serie Generale n. 212 del 10-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio fosfato Sella». (13A07403) (GU Serie Generale n.212 del 10-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1300 del 23 luglio 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SODIO
FOSFATO SELLA", anche nelle forme e confezioni: "16%/6% soluzione
rettale" 4 flaconi da 120 ml; "16%/6% soluzione rettale" 20 flaconi
da 120 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;
TITOLARE AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in Via Vicenza, 67, 36015 - SCHIO
- VICENZA Codice Fiscale 00161860242.
Confezione: "16%/6% soluzione rettale" 4 flaconi da 120 ml
AIC n° 029791023 (in base 10) 0WF4TH (in base 32)
Confezione: "16%/6% soluzione rettale" 20 flaconi da 120 ml
AIC n° 029791035 (in base 10) 0WF4TV (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione rettale
Composizione: 100 ml di soluzione rettale contengono:
Principio Attivo: Sodio fosfato monobasico diidrato 18,08 g;
Sodio fosfato dibasico dodecaidrato 8,03 g
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 029791023 - "16%/6% soluzione rettale" 4
flaconi da 120 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 029791035 - "16%/6% soluzione rettale" 20
flaconi da 120 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 029791023 - "16%/6% soluzione rettale" 4
flaconi da 120 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n° 029791035 - "16%/6% soluzione rettale" 20
flaconi da 120 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.