Serie Generale n. 139 del 17-6-1998
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO-LEGGE 16 giugno 1998, n. 186
Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998. (GU Serie Generale n.139 del 17-06-1998)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 18-6-1998. Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 30 luglio 1998, n. 257 (in G.U. 03/08/1998, n.179).

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di emanare
disposizioni volte a disciplinare, in attuazione della sentenza della
Corte costituzionale n. 185 del 26 mag gio 1998, l'erogazione a
carico del Servizio sanitario nazio nale dei medicinali impiegati
nella cura delle patologie tu morali per le quali è disposta la
sperimentazione di cui al l'articolo 1 del decreto-legge 17 febbraio
1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998, n. 94;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 15 giugno 1998;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della sanità, di concerto con il Mi nistro del tesoro, del
bilancio e della programmazione econo mica;
E m a n a
il seguente decreto-legge:
Art. 1.

1. Fino al termine, reso pubblico dal Ministro della sanità, della
sperimentazione di cui all'articolo 1 del decreto-legge 17 febbraio
1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998, n. 94, hanno accesso agli studi osservazionali, i cui
protocolli sono stati approvati dalla Commissione oncologica
nazionale ai sensi della disposizione predetta, tutti i pazienti
oncologici per i quali ricorrano, congiuntamente, le seguenti
condizioni:
a) la patologia da trattare è compresa fra quelle specificate
nell'allegato 1;
b) il medico attesta, sotto la propria responsabilità e sulla
base di elementi obiettivi, che non esistono valide alternative
terapeutiche tramite l'impiego di medicinali o trattamenti già
autorizzati per tale patologia e richiede, con il consenso informato
del paziente, l'accesso al multitrattamento Di Bella (MDB);
c) la richiesta di cui alla lettera b) prevede la
somministrazione di somatostatina o, in alternativa, di octreotide,
con l'eventuale aggiunta di uno o più dei medicinali indicati
nell'allegato 2.
2. L'accesso di cui al comma 1 è effettuato in uno dei centri
della regione o della provincia autonoma di residenza del paziente,
indicati nell'allegato 3, o in altro centro pubblico individuato da
detti enti e immediatamente comunicato al Ministero della sanità e
all'lstituto superiore di sanità. Il centro si attiene ai criteri di
inclusione e di esclusione previsti dai protocolli degli studi
osservazionali, con possibilità di deroga limitata a quelli relativi
ai limiti di età e all'assenza di trattamenti precedenti con MDB o
con antineoplastici. Il medico curante, cui possono essere domandati
chiarimenti sulla richiesta, partecipa al monitoraggio della terapia.
Qualora, pur sussistendo gli elementi obiettivi di cui alla lettera
b) del comma 1, il responsabile del centro dichiari, con atto scritto
e motivato, di non ritenere opportuno il MDB, quest'ultimo viene
somministrato dal centro medesimo sotto la esclusiva responsabilità
del medico proponente.
3. Le competenze dell'Istituto superiore di sanità e dello
Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze previste
dall'articolo 1, comma 3, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, si
estendono anche ai trattamenti effettuati e ai medicinali utilizzati
ai sensi del comma 1 del presente articolo. L'Istituto superiore di
sanità acquista dalle aziende titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio i medicinali industriali necessari per i
trattamenti previsti dal presente articolo, ai prezzi concordati dal
Ministro della sanità con le aziende farmacetitiche.
4. Nessun paziente può essere sottoposto al MDB con oneri a carico
del Servizio sanitario nazionale al di fuori delle ipotesi
disciplinate dal decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e di quelle
previste dal presente decreto.
5. Gli oneri relativi alla fornitura e alla distribuzione dei
medicinali e alle attività svolte dall'Istituto superiore di sanità
per i trattamenti previsti dall'articolo 1, sono valutati in lire 36
miliardi per l'anno 1998 e sono iscritti nell'apposita unità
previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della
sanità per lo stesso anno. Gli ulteriori oneri necessari per
l'attuazione delle disposizioni del presente decreto sono a carico
degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle
altre strutture del Servizio sanitario nazionale che conducono gli
studi osservazionali, gravando, rispettivamente, sui finanziamenti
erogati dal Ministero della sanità, ai sensi dell'articolo 12, comma
2, lettera a), n. 3) del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni, e sulle assegnazioni ordinarie del
Fondo sanitario nazionale.
6. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
e fino al termine di cui al comma 1, le quote fisse per ricetta di
lire 3.000 e di lire 6.000 previste per la spesa farmaceutica
dall'articolo 8, commi 14 e 16-ter, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, sono aumentate, rispettivamente, di
lire 200 e di lire 500.
7. Alla copertura degli oneri derivanti dal primo periodo del comma
5, pari a lire 36 miliardi per l'anno 1998, si provvede mediante
riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 51, della
legge 23 dicembre 1978, n. 833, iscritta nell'ambito dell'unità
previsionale di base 7.1.2.1 (Fondo sanitario nazionale - cap. 5941)
dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e
della programmazione economica per l'anno 1998. Il Ministro del
tesoro, del bilancio e della programmazione economica è autorizzato
ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.

Art. 2.

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addì 16 giugno 1998

SCALFARO
Prodi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Bindi, Ministro della sanità
Ciampi, Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione
economica
Visto, il Guardasigilli: Flick

ALLEGATO
(previsto dall'articolo 1, comma 1, lettera a)
PATOLOGIE PER LE QUALI È CONSENTITO L'ACCESSO AGLI STUDI
OSSERVAZIONALI ALLE CONDIZIONI PREVISTE DALL'ARTICOLO 1.
Malattie linfoproliferative: linfomi non Hodgkin ad istologia
aggressiva e leucemia linfoide cronica;
carcinoma mammario metastatico resistente ad ormonoterapia o
chemioterapia;
carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico;
carcinoma colorettale in fase avanzata;
carcinoma del pancreas esocrino;
carcinoma squamoso del distretto cervicofacciale e dell'esofago
metastatico;
glioblastomi cerebrali;
neoplasia in fase critica molto avanzata, con diagnosi istologica
di malattia neoplastica primitiva a carico di: polmone non
microcitoma, esofago, stomaco, pancreas, colecisti, fegato,
colonretto, vescica, collo e corpo dell'utero, ovaio, con presenza,
in tutte le ipotesi considerate, di metastatizzazione diffusa e con
aspettativa presunta di vita non superiore a tre mesi.

ALLEGATO
(previsto dall'articolo 1, comma 1, lettera c)
ELENCO DEI MEDICINALI CHE POSSONO ESSERE AGGIUNTI ALLA SOMATOSTATlNA
O ALL'OCTREOTIDE NELLE RICHIESTE DI ACCESSO AGLI STUDI
OSSERVAZIONALI FORMULATE AI SENSI DELL'ARTICOLO 1.
Idrossiurea, capsule da 500 mg, utilizzabile soltanto nel
trattaniento dei glioblastomi;
ciclofosfamide, compresse da 50 mg;
bromocriptina, compresse da 2,5 mg;
soluzione oleosa allo 0,1% di diidrotachisterolo;
vitamina C;
soluzione costituita da: acido retinoico g 0,5 - axeroftolo
palmitato g 0,5, betacarotene g 2 - 2 alfatocoferile acetato g 1000;
compresse da 150 mg costituite da melatonina 2 mg, adenosina 9 mg,
glicina 5 mg, lattosio 55 mg, amido 41 mg, cellulosa microcristallina
35 mg, magnesio stearato 3 mg.

ALLEGATO
(previsto dall'articolo 1, comma 2)
CENTRI A CUI POSSONO RIVOLGERSI COLORO CHE CHIEDONO L'ACCESSO AGLI
STUDI OSSERVAZIONALI ALLE CONDIZIONI PREVISTE DALL'ARTICOLO 1.
Regione Centro
- -
Piemonte Ospedale S. Giovanni Battista - Molinette Torino
Ospedale S. Giovanni Antica Sede - Torino
Ospedale Mauriziano - Torino
Ospedale CIRM S. Anna - Torino
Ospedale S. Luigi - Orbassano
Az. USL n. 9 - Ospedale di Ivrea
Ospedale degli Infermi - Biella
A.S.O. Maggiore della Carità - Novara
A.S.O. S.ta Croce e Carle - Cuneo
Ospedale Civile - Asti
A.S.O. SS. Antonio e Biagio - Alessandria
V. d'Aosta Presidio Ospedaliero - Aosta
Lombardia Istituto Nazionale Tumori - Milano
Istituto Europeo Oncologico - Milano
Istituto Neurologico Besta - Milano
Bolzano Osp. Gen. Reg. Onc. Med. - II Medicina - Bolzano
Trento Ospedale S. Chiara, U.O. Oncologia Medica - Trento
Veneto USL 1, Centro Oncologico Multizonale - Belluno
Centro Oncologico Regionale, Azienda Ospedaliera
- Padova
Ospedale civile, Oncologia - Venezia
Ospedale civile, Oncologia - Vicenza
Friuli V.G. Centro Riferimento Oncologico - Aviano
Ospedale, Oncologia Medica - Trieste
Ospedale, Oncologia Medica - Udine
Liguria Istituto Tumori - Genova
Ospedale Civile - La Spezia
Ospedale Civile - San Remo
Ospedale Civile - Savona
E. Romagna Azienda Ospedaliera, Div. Oncologia Medica - Parma
Ospedale "S. Agostino" - Modena
Oncologia, Ospedale "Malpighi" - Bologna
Oncologia, Ospedale "S. Anna" - Ferrara
Oncologia, "Ospedale degli Infermi" - Faenza
Oncologia, Ospedale Civile - Lugo Oncologia,
Ospedale "Pierantoni" - Forlì
Oncologia, Ospedale "Bufalini" - Cesena
Oncologia, "Ospedale degli Infermi" - Rimini
Toscana Oncologia Medica Ospedale "S. Chiara" - Pisa
Oncologia ASL - Arezzo
Radioterapia Az. Osped. "Careggi" - Firenze
Oncologia Medica - Siena
Umbria Az. Ospedaliera, Divisione Oncologia Medica
- Perugia
Marche Clinica di Oncologia Medica - Ospedale - Torrette
di Ancona
Lazio Istituto Regina Elena - Roma
Osp. Militare Celio, Dip. Med., Rep. Oncol. - Roma
Ospedale S. Maria Goretti - Latina
Ospedale S. Filippo Neri - Roma
Ospedale Forlanini - Roma
Abruzzo Ospedale Civile, Clinica Oncologica, Colle
dell'Ara - Chieti
Ospedale Civile - Pescara
Ospedale Civile - Lanciano
Ospedale Civile - L'Aquila
Ospedale Civile - Avezzano
Ospedale Civile - Teramo
Molise Medicina Generale Osp. "Cardarelli" - Campobasso Presidio
Ospedaliero "Veneziale" - Isernia
Stab. Ospedaliero "Vietri" - Larino (Campobasso)
Campania Ospedale Civile, Oncologia Medica - Avellino
Ospedale Civile, Oncologia Medica - Salerno
II Università, Oncologia Medica - Napoli
Ospedale Civile, Oncologia Medica - Caserta
Università Federico II, Oncologia Medica - Napoli
Ospedale Civile, Oncologia Medica - Benevento
Ospedale Cardarelli, Oncologia Medica - Napoli
Puglia IRCCS Oncologico Bari
Clin. Medica II, Policlinico Università - Bari
Osp. "Casa Sollievo della Sofferenza", Divisione
Oncologia Medica - S. G. Rotondo (Foggia)
Centro Oncologico AUSL BR01 - Brindisi
Osp. "Di Summa", Servizi Oncologici - Brindisi
Osp. "SS. Annunziata", Div. Oncologia Medica
- Taranto
Ospedale "V. Fazzi" Serv. Oncologia Medica - Lecce
Ospedale "Cardinale Panico" Serv. Oncologia Medica
- Tricase (Lecce)
Basilicata Ospedale S. Carlo, Oncologia, Via Potito Petrone
- Potenza
Calabria Az. Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Div.
Oncologia Medica - Reggio Calabria
Ospedale Mariano Santo Divisione Oncologia Medica
- Cosenza
Ospedale Pugliese Divisione Oncologia Medica
Catanzaro
Sicilia Mauriziano Ascoli - Palermo
Ospedale - Ragusa
Ospedale - Catania
Ospedale - Messina
Policlinico - Palermo
Sardegna Div. Onc. Med. I, Osp. A. Businco - Cagliari
Div. Onc. Med. II, Osp. A. Businco - Cagliari
Div. Onc. Med. III, Osp. A. Businco - Cagliari
Div. Pneumologia, Osp. Binaghi - Cagliari
Div. Medicina, Ospedale S. Francesco - Nuoro
Div. Oncologia Medica Ospedale - Sassari
Catt. Oncologia Med., Osp. A. Businco - Cagliari
Div. Ematologia, Osp. A. Businco - Cagliari