Serie Generale n. 161 del 12-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (22A03970) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2022)

Estratto determina IP n. 451 del 14 giugno 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOX comprimidos revestidos por peliculo a 10 mg - 14
comprimidos revestidos por pelicula dal Portogallo con numero di
autorizzazione 4508495, intestato alla società Sanofi - Produtos
Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edificio 7, 3º Piso
2740-244 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Delpharm Dijon 6
boulevard de l'Europe - 21800 - Quetigny - France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: «Stilnox 10 mg compressa rivestita con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 038288054 (in base 10) 14JGPQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, divisibili.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio anidro; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171);
macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Stilnox 10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse;
codice A.I.C. n. 038288054;
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Stilnox 10 mg compressa rivestita con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 038288054.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.