Parte Seconda n. 65 del 7-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.65 del 7-6-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2018/570
Medicinale: ANATETALL
Codice farmaco: 002238044
Tipologia variazione oggetto della modifica:
C.I.z Medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione.
Numero e data della Comunicazione:
Modifica apportata: Inclusione dell'avvertenza relativa alla
presenza di lattice nel copriago della siringa preriempita con ago
fisso.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.8, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non altre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1A/2018/686
N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/502/G
Specialità Medicinali: WELLBUTRIN (A.I.C. n. 037685
017-029-031-043-056-068) ELONTRIL (A.I.C. n. 037697
012-024-036-048-051-063)
Confezioni: 150-300 mg Compresse a rilascio modificato
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA A.5 b)
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'); b) Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti
Modifica apportata: Modifica tipografica.
Codice Pratica: C1B/2017/3200
N° di Procedura Europea: UK/H/295/01/IB/036/G
Specialità Medicinali: BACTROBAN 2% CREMA (A.I.C. n. 028978031)
Confezioni: Tubo da 15 g
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IB B.III.1. a) 3. - Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
Per un principio attivo; Per una materia prima/un reattivo/una
sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; Per un eccipiente
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante
(sostituzione o aggiunta)
Tipo IA B.I.b.1. c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il metodo di prova corrispondente
Modifica apportata: Registrazione nuovo CEP (R1-CEP 2008-158-Rev
01) per nuovo produttore TEVA + Registrazione specifiche aggiuntive.
Codice Pratica: C1B/2018/1116
Specialità Medicinale MENJUGATE (A.I.C. n.
035436017-035436031-035436029-035436043-035436056-035436068) - 10
microgrammi polvere e solvente per sospensione iniettabile
Confezioni: flaconcino + flaconcino; flaconcino + siringa
preriempita
Titolare AIC:GSK Vaccines S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IB C.I.7.a
Tipo di Modifica Soppressione di una forma farmaceutica
Modifica Apportata: Cancellazione delle confezioni in flaconcino +
flaconcino e delle confezioni in flaconcino + siringa preriempita
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e
s.m.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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