Serie Generale n. 255 del 15-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» (20A05472) (GU Serie Generale n.255 del 15-10-2020)

Estratto determina IP n. 585 del 7 ottobre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CERAZETTE 0,075 mg comprimate filmate - 28 comprimate
filmate dalla Romania con numero di autorizzazione 10970/2018/1,
intestato alla società Merck Sharp &amp; Dohme România S.r.l. Bucharest
Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1° Clădirea C1, Etaj 3,
Sector 1, Bucharest, Romania e prodotto da N. V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland, Organon (Ireland) Limited
Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa,
160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite con
film - 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039166032 (in base 10) 15C82J (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo;
amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400;
talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato (vedere anche
«Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2).
Descrizione dell'aspetto di «Cerazette» e contenuto della
confezione.
Un blister di «Cerazette» contiene 28 compresse rivestite
bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta
ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister,
confezionato in una bustina ed una etichetta calendario adesiva da
applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
XPO Supply Chain PharmA Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000
Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l., via provinciale lucchese, s.n.c. - loc. Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite con
film - 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039166032.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite con
film - 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039166032.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportareil produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.