Parte Seconda n. 70 del 21-6-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.70 del 21-6-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale:Levofloxacina Teva; Confezioni e numeri AIC:039686/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/708 Grouping
of Variations FI/H/0698/01-02/IA/05/G Tipo IA n.B.I.b.1.b
Restringimento dei limiti delle specifiche HEAVY METALS; Codice
Pratica C1B/2011/1201; Variazione FI/H/698/01-02/IB/07 Tipo IB
n.A.2.b Modifica del nome del prodotto medicinale (solo in Austria)
da: Levofloxacin Teva a: Levofloxacin ratiopharm.
Medicinale: LIUDA; Confezioni e numeri AIC:038310/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/766 Variazione
FR/H/294/01-02/IA/16 Tipo IA n.B.III.1.a.2 Presentazione del
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato R2-CEP
1995-022-Rev 04 da parte del produttore già approvato N.V. Organon;
Codice Pratica C1A/2011/825 Variazione FR/H/294/01-02/IA/17 Tipo IAin
n.B.II.e.2.c Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo.
Medicinale:IPRAMOL; Confezioni e numeri AIC:039021/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/665 Variazione
IE/H/163/01/IA/13 Tipo IAin n.A.1 Modifiche dell'indirizzo del
titolare dell'AIC Norton Healthcare Limited t/a IVAX Pharmaceuticals
UK (solo per il Regno Unito) da Regent House, 5-7 Broadhurst Gardens,
Swiss Cottage, London NW6 3RZ UK a Ridings Point Whistler Drive
Castleford West Yorkshire WF10 5HX UK.
Medicinale: Esomeprazolo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040068/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/239 Variazione SI/H/115/01-02/IA/08 Tipo IA n.B.I.a.1.a
Modifica del produttore della sostanza attiva, per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea, il
produttore proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
produttore attualmente approvato (Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co.
Ltd.).
Medicinale:Exemestane Teva; Confezioni e numeri AIC:040275/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/442
Variazione UK/H/1900/01/IA/01 Tipo IAin n.A.1 Modifiche del nome e
dell'indirizzo del titolare dell'AIC (solo per la Spagna) da Teva
Genericos Española, S.L. Guzman el Bueno 133, Edificio Britannia,
28003 Madrid Spagna a TEVA PHARMA, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11,
Edificio Albatros B, 1° planta, Alcobendas, 28108 Madrid Spagna;
Codice Pratica C1B/2011/1050 Grouping of Variations UK/H/1900/IB/03/G
Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del prodotto medicinale in Olanda,
Cipro, Danimarca, Norvegia, Svezia.
Medicinale: Fosinopril Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri
AIC: 037836/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/313 Grouping of Variations NL/H/780/01/IA/17G Tipo IAin
n.B.II.b.1.a/b Aggiunta del sito di confezionamento primario e
secondario Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israele.
Medicinale: Granisetron Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
038496/M per tutte le confezioni; Codice Pratica C1A/2011/328
Variazione UK/H/1091/01-02/IA/07 Tipo IAin n.B.III.1.a.1
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo R0-CEP 2007-217-Rev00 da un produttore già approvato
Chemagis Limited, Israele.
Medicinale:Metformina Teva; Confezioni e numeri AIC:035195/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/712
Variazione FR/H/162/01-02/IB/49 Tipo IB n.B.I.d.1.a.4 Estensione del
retest period da 2 a 5 anni.
Medicinale:Vinorelbina Teva; Confezioni e numeri AIC:038913/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/66
Variazione FR/H/351/01/IB/06 Tipo IB n.B.I.b.2.e Aggiornamento del
metodo analitico per sostanze correlate utilizzate per il principio
attivo.
Medicinale:IPRAXA; Confezioni e numeri AIC:039465/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/910; Variazione
NL/H/1138/01-02/IB/12 Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifica dell'etichetta
del contenitore per medicinali sterili da paper a plastic coating
white.
Medicinale:Pamidronato Teva; Confezioni e numeri AIC:037127/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/802
Variazione UK/H/2961/01/IB/06 Tipo IB n.B.III.2.b Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Medicinale: Pantoprazolo Teva; Confezioni e numeri AIC:038436/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/217
pubblicazione parziale della Grouping of Variations
UK/H/946/01-02/IA/30/G Tipo IA n.B.II.a.3.b.1 Adeguamento minore
della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto
riguarda l'eccipiente Purified Water.
Medicinale:Irinotecan Teva; Confezioni e numeri AIC:038350/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/844;
Variazione UK/H/1006/01/IA/21 Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del
sito di confezionamento secondario CIT S.r.l. - Via Primo Villa, 17 -
Burago di Molgora (Italia).
Medicinale: Finasteride Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
038791/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/653; Grouping of Variations FR/H/347/01/IA/07/G Tipo IA
n.B.II.d.2a Modifica minore della procedura del test di dissoluzione
approvata; Tipo IAIN n.B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo
Certificato di Farmacopea Europea per il principio attivo CEP
R0-CEP2009-195-Rev 00 da parte del produttore approvato Dr. Reddy's
Laboratories Ltd., India; Codice Pratica C1B/2011/726; Variazione
FR/H/347/01/IB/08 Tipo IB n. B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di
conservazione per prodotto finito da "Nessuna particolare condizione
di conservazione" a "Non conservare a temperatura superiore ai 30°C".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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