Serie Generale n. 139 del 18-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Aurobindo». (18A04176) (GU Serie Generale n.139 del 18-06-2018)

Estratto determina n. 883/2018 del 31 maggio 2018

Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese), Italia.
Confezioni:
«2g/0,25g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 039786052 (in base 10);
«4g/0,5g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 48 ml - A.I.C. n. 039786064 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione:
ogni flaconcino contiene una quantità di piperacillina sodica
equivalente a 2 g di piperacillina e una quantità di tazobactam
sodico equivalente a 0,25 g di tazobactam;
ogni flaconcino contiene una quantità di piperacillina sodica
equivalente a 4 g di piperacillina e una quantità di tazobactam
sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam;
principio attivo: piperacillina sodica, tazobactam sodico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4g/0,5g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 48 ml - A.I.C. n. 039786064 (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 92,82; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 153,19;
«2g/0,25g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 039786052 (in base 10); classe di
rimborsabilita': C.
La classificazione di cui alla presente determina ha efficacia,
ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza
del brevetto o del certificato di protezione complementare,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Piperacillina e Tazobactam Aurobindo» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Piperacillina e Tazobactam Aurobindo» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per la confezione con A.I.C. n. 039786064;
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per la
confezione con A.I.C. n. 039786052.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.