Serie Generale n. 299 del 23-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Aristo» (17A08596) (GU Serie Generale n.299 del 23-12-2017)

Estratto determina n. 2015/2017 del 6 dicembre 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GMBH
Confezioni:
044981013 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA-Al-PVC/Al
044981025 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA-Al-PVC/Al
044981037 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA-Al-PVC/Al
044981049 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
044981052 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
044981064 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
044981076 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
044981088 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
044981090 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
044981102 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
044981114 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
044981126 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
044981138 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
044981140 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
044981153 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
044981165 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA-Al-PVC/Al
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina sale di calcio).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina PH-101
Silice colloidale anidra
Crospovidone Tipo A
Cellulosa microcristallina PH-102
Lattosio monoidrato
Stearato di magnesio
Film di rivestimento
Rosuvastatina Aristo 5 mg compresse rivestite:
Opadry II Giallo 33K12488 contenente: ipromellosa, biossido di
titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro
giallo (E172)
Rosuvastatina Aristo 10 mg compresse rivestite:
Opadry II Rosa 33K94423 contenente: ipromellosa, biossido di
titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro
rosso (E172)
Rosuvastatina Aristo 20 mg compresse rivestite:
Opadry II Rosa 33K94423 contenente: ipromellosa, biossido di
titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro
rosso (E172)
Rosuvastatina Aristo 40 mg compresse rivestite:
Opadry II Rosa 33K94423 contenente: ipromellosa, biossido di
titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro
rosso (E172)
Produttore del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited
Sy- No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village),
Patancheru (Mandal),
Medak District, Telangana 502329
India
Produttore del prodotto finito:
Produzione:
Medochemie Ltd (Central Factory)
1-10 Constantinoupoleos Street 3011,
Limassol Cyprus
Confezionamento primario e secondario:
Medochemie Ltd (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street Agios
Athanassios IndustrialArea
Agios Athanassios, Limassol 4101 Cyprus
Confezionamento secondario:
Esparma Pharma Services GmbH Bielefelder Str. 1
Sulzetal OT Osterweddingen 39171
Germany
Controllo di qualità
Medochemie Ltd (Central Factory)
1-10 Constantinoupoleos Street 3011,
Limassol Cyprus
Rilascio dei lotti:
Medochemie Ltd (Central Factory)
1-10 Constantinoupoleos Street 3011,
Limassol Cyprus
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia
adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi
con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi
con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 044981052
Classe di rimborsabilita': A (nota 13)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 4,27
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 8,00
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 044981090
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 6,45
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 12,10
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 044981138
Classe di rimborsabilita': A (nota 13)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 6,72
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 12,60
044981013 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 044981013
Classe di rimborsabilita': A (nota 13)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 3,51
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,58
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Rosuvastatina Aristo è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rosuvastatina Aristo è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.