Serie Generale n. 207 del 3-9-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 15 giugno 1999
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Protaphane HM", a base di insulina umana monocomponente da DNA ricombinante, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.207 del 03-09-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale di A.I.C. n. A888/1994 del 31 ottobre
1994, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 267 del 15 novembre 1994, nonchè il successivo decreto
dirigenziale di variazione della titolarità dell'A.I.C., n. 421 del
10 luglio 1995, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale -
serie generale - n. 182 del 5 agosto 1995, con cui la specialità
medicinale denominata PROTAPHANE HM, a base di insulina umana
monocomponente da DNA ricombinante, nella forma farmaceutica e
confezione di seguito specificata: 5 novolet tubofiale 1,5 ml 100
UI/ml A.I.C. n. 027561036 della società Novo Nordisk A/S, con sede
in Bagsvaerd-Danimarca, rappresentata in Italia dalla Novo Nordisk
Farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, risulta classificata in classe
c);
Vista la domanda del 5 novembre 1998, con cui la Novo Nordisk
Farmaceutici S.p.a in qualità di rappresentante per l'Italia della
società Novo Nordis A/S, con sede in Bagsvaerd-Danimarca chiede
l'inserimento in classe a), della specialità medicinale denominata
PROTAPHANE HM, nella confezione suddetta, allo stesso prezzo al
pubblico della specialità PROTAPHANE HM Penfill-1,5-100 UI/ml-5
tubofiale A.I.C. 027561024 avente lo stesso principio attivo,
medesimo dosaggio e forma farmaceutica a L. 29.000 I.V.A. compresa;
Rilevato che la società Novo Nordisk Farmaceutici S.p.a. ha
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1998, foglio delle
inserzioni n. 150-bis, in attuazione della disposizione di cui alla
delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo, in
ragione di L. 29.000 I.V.A. compresa, della specialità PROTAPHANE HM
Penfill-1,5-100 UI/ml-5 tubofiale;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 22
dicembre 1998, con la quale è stato espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) della specialità medicinale PROTAPHANE
HM, nella forma farmaceutica e confezione novolet 5 tubofiale 1,5 ml
100 UI/ml, al prezzo al pubblico di L. 29.000, I.V.A. compresa;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata PROTAPHANE HM, a base di
insulina umana monocomponente da DNA ricombinante, nella forma
farmaceutica e confezione novolet 5 tubofiale 1,5 ml, 100 UI/ml,
A.I.C. n. 027561036, della società Novo Nordisk A/S, con sede in
Bagsvaerd (Danimarca), rappresentata in Italia dalla Novo Nordisk
Farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, è classificata in classe a),
ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
al prezzo al pubblico di L. 29.000, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente procedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 15 giugno 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 26 luglio 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 36