Serie Generale n. 77 del 2-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolpidem Sandoz». (15A02304) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 453 dell'11 marzo 2015

Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo Autorizzazione, e la
Variazione di tipo IB, relativamente al medicinale ZOLPIDEM SANDOZ.
Numeri di procedura:
N. NL/H/0262/001/R/002
N. NL/H/0262/001/IB/042
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Zolpidem Sandoz, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
038001018 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PVC/AL
038001020 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister PVC/AL
038001032 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/AL
038001044 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PVC/AL
038001057 - "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister PVC/AL
038001069 - "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister PVC/AL
038001071 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/AL
038001083 - "10 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse
in BLISTER PVC/AL
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Sandoz S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Origgio - Varese (VA), largo Umberto Boccioni, 1, cap 21040,
Italia, codice fiscale 00795170158

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del precedente paragrafo, della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.