Serie Generale n. 194 del 22-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Combisartan» (GU Serie Generale n.194 del 22-08-2005)

Estratto determinazione n. 113 del 5 agosto 2005

Medicinale: COMBISARTAN.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Sud S.r.l., L'Aquila su
licenza Novartis Farma S.p.a.
Confezioni:
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 (1x14) compresse
in blister - PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034134104/M (in base 10)
10KQ2S (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 (2x14) compresse
in blister - PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034134116/M (in base 10)
10KQ34 (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 (4x14) compresse
in blister - PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034134128/M (in base 10)
10KQ3J (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 (7x14) compresse
in blister - PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034134130/M (in base 10)
10KQ3L (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 (98x1) compresse
in blister - PVC/PE/PVDC - Unit dose - A.l.C. n. 034134142/M (in base
10) 10KQ3Y (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28)
compresse in blister - PVC/PE/PVDC/alu conf. osped. - A.I.C. n.
034134155/M (in base 10) 10KQ4C (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 (20x14)
compresse in blister - PVC/PE/PVDC/alu conf. osped. - A.I.C. n.
034134167/M (in base 10) 10KQ4R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 160 mg di valsartan, 25 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio
diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo
(E 172), ferro ossido nero (E 172).
Produzione e controllo: Novartis Pharma Stein AG -
Schaffhauserstrasse - CH - 4332 Stein (Svizzera).
Rilascio dei lotti: Novartis Farma S.p.a., via Provinciale Schito
n. 131 I - 80058 Torre Annunziata (Napoli).
Confezionamento alternativo:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse - CH - 4332
Stein (Svizzera);
Allpack AG - Pfeffingerstrasse 45 - CH - 4153 Reinach
(Svizzera);
Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23 D - CH - 4133 Pratteln
(Svizzera);
Novartis Pharma GmbH - Oeflingerstrasse 44 - D-79664 Wehr/Baden
(Germania);
Novartis Farma S.p.a., via Provinciale Schito n. 131-I - 80058
Torre Annunziata (Napoli).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
COMBISARTAN 160 mg/25 mg è indicato per i pazienti la cui
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla
monoterapia con valsartan.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 (2x14)
compresse in blister - PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034134116/M (in
base 10) 10KQ34 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,49 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 27,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.