Serie Generale n. 213 del 11-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivoxel» (13A07410) (GU Serie Generale n.213 del 11-09-2013)

Estratto determinazione n. 765/2013 del 28 agosto 2013

Medicinale: IVOXEL.
Titolare A.I.C.: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 - 21465
Reinbek - Germania.
Confezioni:
«1 mg/g emulsione cutanea» 20 g in flacone HDPE - A.I.C. n.
040574016 (in base 10) 16Q720 (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 30 g in flacone HDPE - A.I.C. n.
040574028 (in base 10) 16Q72D (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 50 g in flacone HDPE - A.I.C. n.
040574030 (in base 10) 16Q72G (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 60 g in flacone HDPE - A.I.C. n.
040574042 (in base 10) 16Q72U (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Composizione: un grammo di emulsione contiene:
principio attivo: 1 mg di mometasone furoato (0,1% p/p di
mometasone furoato);
eccipienti:
acqua purificata;
paraffina liquida;
hexylene glycol (2-metilpentano-2,4-diolo);
octildodecanolo;
trigliceridi a catena media;
macrogol stearil etere (21);
macrogol stearil etere (2);
diisopropil adipato;
propilenglicol caprilato;
paraffina solida;
fenossietanolo;
acido citrico anidro;
citrato sodico;
gomma xanthan.
Produzione del principio attivo: Crystal Pharma SA - Parque
Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 - 47151 Boecillo, Valladolid -
Spagna.
Produzione: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 - 21465
Reinbek - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Ivoxel» è indicato per il trattamento dei sintomi delle
infiammazioni cutanee che rispondono al trattamento topico con
corticosteroidi come ad esempio le dermatiti atopiche e la psoriasi
(con esclusione della psoriasi a larghe placche);
«Ivoxel» è indicato per il trattamento sintomatico delle
patologie infiammatorie e del prurito del cuoio capelluto quali la
psoriasi del cuoio capelluto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg/g emulsione cutanea» 30 g in flacone HDPE -
A.I.C. n. 040574028 (in base 10) 16Q72D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ivoxel», è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.