Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Pravastatina Mylan», con conseguente modifica stampati. (17A04192) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina AAM/PPA n. 554/2017 del 30 maggio 2017

Medicinale: PRAVASTATINA MYLAN.
Confezioni:
041216 019 «20 mg compresse» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 021 «20 mg compresse» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 033 «20 mg compresse» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 045 «20 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 058 «20 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 060 «20 mg compresse» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 072 «20 mg compresse» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 084 «20 mg compresse» 84 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 096 «20 mg compresse» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 108 «20 mg compresse» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 110 «20 mg compresse» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 122 «40 mg compresse» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 134 «40 mg compresse» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 146 «40 mg compresse» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 159 «40 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 161 «40 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 173 «40 mg compresse» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 185 «40 mg compresse» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 197 «40 mg compresse» 84 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 209 «40 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
041216 211 «40 mg compresse» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
041216 223 «40 mg compresse» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL.
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
Procedura decentrata UK/H/2810/002-003/R/001.
con scadenza il 13 giugno 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
Foglio illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.