Serie Generale n. 217 del 17-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Okitask» (12A09819) (GU Serie Generale n.217 del 17-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1251 del 5 settembre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «OKITASK», nelle
forme e confezioni: «40 mg granulato» 10 bustine; «40 mg granulato»
20 bustine con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
titolare A.I.C.: Dompè S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in 67100 - L'Aquila, via Campo Di Pile s.n.c., codice fiscale
n. 01241900669.
Confezione: «40 mg granulato» 10 bustine - A.I.C. n. 042028011
(in base 10) 182LZC (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Bidachem stabilimento sito in
Fornovo S. Giovanni (Bergamo) strada statale 11 e SIMS S.r.l. soc.
Italiana Medicinali stabilimento sito in Scandicci loc. Filarone -
Reggello (Firenze).
Produttore del prodotto finito:
Dompè S.p.A. stabilimento sito in via Campo Di Pile s.n.c. -
L'Aquila (produzione completa a partire dall'intermedio rivestito);
Micro-Sphere SA stabilimento sito in Svizzera, Madonna del
Piano - CH (intermedio rivestito).
Composizione: 1 bustina di granulato contiene:
principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 40 mg
(corrispondente a 25 mg di Ketoprofene); eccipienti: Povidone; Silice
colloidale; Idrossimetilcellulosa; Eudragit EPO; Sodio dodecil
solfato; Acido stearico; Magnesio stearato; Aroma lime; Aroma limone;
Aroma frescofort; Aspartame; Mannitolo; Xilitolo; Talco.
Confezione: «40 mg granulato» 20 bustine - A.I.C. n. 042028023
(in base 10) 182LZR (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Bidachem stabilimento sito in
Fornovo S. Giovanni (Bergamo) strada statale 11 e SIMS S.r.l. soc.
Italiana Medicinali stabilimento sito in Scandicci loc. Filarone -
Reggello (Firenze).
Produttore del prodotto finito: Dompè s.p.a. stabilimento sito
in via Campo Di Pile s.n.c. -L'Aquila (produzione completa a partire
dall'intermedio rivestito); Micro-Sphere SA stabilimento sito in
Svizzera, Madonna del Piano - CH (intermedio rivestito).
Composizione: 1 bustina di granulato contiene:
principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 40 mg
(corrispondente a 25 mg di Ketoprofene)
eccipienti: Povidone; Silice colloidale; Idrossimetilcellulosa;
Eudragit EPO; Sodio dodecil solfato; Acido stearico; Magnesio
stearato; Aroma lime; Aroma limone; Aroma frescofort; Aspartame;
Mannitolo; Xilitolo; Talco.
Indicazioni terapeutiche: dolori di diversa origine e natura, ed
in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori
mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 042028011 - «40 mg granulato» 10 bustine classe di
rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 042028023 - «40 mg granulato» 20 bustine classe di
rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 042028011 - «40 mg granulato» 10 bustine - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 042028023 - «40 mg granulato» 20 bustine - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.