Serie Generale n. 13 del 17-1-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medici- nali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-1995)

Provvedimento n. 374/1994 del 30 dicembre 1994.
Specialità medicinale "SINECOD TOSSE" (già SINECOD) - 25
confetti x mg 5; flacone gocce x ml 15; flacone sciroppo x ml 125.
Titolare AIC: ZYMA S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Saronno
(Varese), Corso Italia, 13.
Modifica apportata: il termine previsto nel provvedimento
ministeriale n. 192/1994 del 1 luglio 1994, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 154 del 4
luglio 1994, per lo smaltimento dei lotti, contraddistinti dai numeri
di AIC in precedenza assegnati, è prorogato fino al 31 marzo 1995.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. MI 376/1994 del 30 dicembre 1994.
Specialità medicinale "CAPOTEN" nelle preparazioni: Capoten "25":
50 compresse da mg 25 e Capoten "50": 24 compresse da mg 50.
Titolare AIC: MEAD JOHNSON S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
Ipertensione: Capoten è indicato nel trattamento
dell'ipertensione arteriosa. Può essere usato da solo o in
associazione con altri ipertensivi, specie i diuretici tiazidici;
Insufficienza cardiaca congestizia: Capoten è indicato nei
pazienti con scompenso cardiaco ed è da usare in associazione a
diuretici e digitale;
Infarto del miocardio: Capoten è indicato nel post-infarto in
pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di
segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con
Capoten (Captopril) è in grado di migliorare la sopravvivenza,
ritardare l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e
ridurre il rischio di reinfarto e la necessità di
rivascolarizzazione coronarica.
Nefropatia diabetica: Capoten è indicato nel trattamento dei
pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti Capoten
è in grado di prevenire la progressione del danno renale,
migliorando la prognosi e la sopravvivenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 377/1994 del 30 dicembre 1994.
Specialità medicinale "ACEPRESS" nelle preparazioni: Acepress
"25": 50 compresse x mg 25 ed Acepress "50" - 24 compresse x mg 50.
Titolare AIC: MENARINI INDUSTRIE SUD S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
Ipertensione: Acepress è indicato nel trattamento
dell'ipertensione arteriosa. Può essere usato da solo o in
associazione con altri ipertensivi, specie i diuretici tiazidici.
Insufficienza cardiaca congestizia: Acepress è indicato nei
pazienti con scompenso cardiaco ed è da usare in associazione a
diuretici e digitale.
Infarto del miocardio: Acepress è indicato nel post-infarto in
pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di
segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con
Acepress (captopril) è in grado di migliorare la sopravvivenza,
ritardare l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e
ridurre il rischio di reinfarto e la necessità di
rivascolarizzazione coronarica.
Nefropatia diabetica: Acepress è indicato nel trattamento dei
pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti Acepress
è in grado di prevenire la progressione del danno renale,
migliorando la prognosi e la sopravvivenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.