Parte Seconda n. 40 del 2-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.40 del 2-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Medicinale: OXALIPLATINO TEVA
Codice A.I.C.: 038107 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0820/IA/031/G
Codice Pratica: C1A/2015/4316
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
- 4 x B.III.2.b - B.I.b.1.d - B.I.b.1.b - 2 x B.I.b.2.a -
B.II.a.3.b.1 - B.II.c.1.c - B.II.e.7.b
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (da "R0-CEP 2005-259-Rev 00" a "R1-CEP 2005-259-Rev 00");
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (da
"R0-CEP 2005-079-Rev 01" a "R1-CEP 2005-079-Rev 00"); allineamento
alla Ph.Eur. per limite delle sostanze correlate e limite
dell'argento; allineamento del test solventi residui (metanolo) al
CEP attuale; modifica del nome delle specifiche "Total Mesophilic
Count and Fungi" in "TAMC" e "TYMC"; sostituzione del test "Fungi"
con "TYMC"; allineamento alla Ph.Eur. per le specifiche micro (per
Teva Pharmaceuticals Works); modifica minore del test delle
endotossine batteriche; modifica minore del Bioburden test; modifiche
nella batch formula del finito (per Teva Pharmaceuticals Works);
eliminazione del parametro delle specifiche per i salicilati per
acqua per preparazioni iniettabili; aggiunta del produttore delle
fiale Schott Hungary Kft.
Medicinale: FUROSEMIDE TEVA GENERICS
Codice A.I.C.: 035206 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2016/768
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8
Modifica apportata: introduzione del PSMF di Teva Italia.
Medicinale: DISEON
Codice A.I.C.: 025447 solo capsule 0,25 e 1 mcg (tutte le
confezioni autorizzate)
Medicinale: ALPHA D3
Codice A.I.C.: 029008 solo capsule 0,25 e 1 mcg (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2016/719
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b -
B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: modifica all'indirizzo di siti produttivi
(escluso il rilascio dei lotti) (Teva Pharmaceutical Industries Ltd,
Kfar Saba e Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Jerusalem); aggiunta
di un sito per il rilascio dei lotti (Pharmachemie B.V. - Paesi
Bassi):
Medicinale: MOMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IA/025
Codice Pratica: C1A/2016/1096
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.c.2.a
Modifica apportata: modifica minore ad una procedura di prova già
approvata relativa all'eccipiente Polisorbato 80.
Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040234 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2900/001-004/IB/034
Codice Pratica: C1B/2016/667
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte).
Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1373/IB/031
Codice Pratica: C1B/2016/867
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte).
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA
Codice A.I.C.: 042600 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2016/671
Procedura Europea: ES/H/0233/001-002/IB/007
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Spagna.
Codice Pratica: C1A/2015/2218
Procedura Europea: ES/H/0233/001-002/IA/005/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.4 e Tipo IAin
- A.1
Modifica apportata: modifica della denominazione del sito
produttivo dell'intermedio della sostanza attiva ; modifica
dell'indirizzo del titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg
10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem
(Paesi Bassi)" in Cipro, Estonia, Grecia, Irlanda, Latvia, Slovenia.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


TX16ADD2354