Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan HCS». (17A00938) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 113/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: OLMESARTAN HCS.
Titolare AIC: HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234019 (in base 10) 1B5X93 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234021 (in base 10) 1B5X95 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234033 (in base 10) 1B5X9K (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234045 (in base 10) 1B5X9X (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234058 (in base 10) 1B5XBB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234060 (in base 10) 1B5XBD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234072 (in base 10) 1B5XBS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234084 (in base 10) 1B5XC4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234096 (in base 10) 1B5XCJ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234108 (in base 10) 1B5XCW (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044234110 (in base 10) 1B5XCY (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234122 (in base 10) 1B5XDB (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234134 (in base 10) 1B5XDQ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234146 (in base 10) 1B5XF2 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234159 (in base 10) 1B5XFH (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234161 (in base 10) 1B5XFK (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234173 (in base 10) 1B5XFX (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234185 (in base 10) 1B5XG9 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234197 (in base 10) 1B5XGP (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234209 (in base 10) 1B5XH1 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234211 (in base 10) 1B5XH3 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044234223 (in base 10) 1B5XHH (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234235 (in base 10) 1B5XHV (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234247 (in base 10) 1B5XJ7 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234250 (in base 10) 1B5XJB (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234262 (in base 10) 1B5XJQ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234274 (in base 10) 1B5XK2 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234286 (in base 10) 1B5XKG (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234298 (in base 10) 1B5XKU (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234300 (in base 10) 1B5XKW (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234312 (in base 10) 1B5XL8 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234324 (in base 10) 1B5XLN (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe;
AIC n. 044234336 (in base 10) 1B5XM0 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Olmesartan;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: titanio diossido, talco,
macrogol 3000, alcol polivinilico.
Produzione del principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd Hangzhou Guf Fine
Chemical Zone - Shangyu City, Zhejiang - Cina 312369.
Produzione del prodotto finito:
produzione: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo mesto - Slovenia.
Confezionamento primario: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta
6 - 8501 Novo mesto - Slovenia.
Confezionamento secondario:
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania;
XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. via Amendola, 1 (loc.
Caleppio) 20090 Settala - Italia;
Prestige Promotion Verkaufstörderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim - Germania.
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 6 - 27472 Cuxhaven
Germania;
(Solo test microbiologici): Labor L &amp; S AG Mangelsfeld 4,5,6 -
97708 Bad Bocklet - Groβenbrach Germania.
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234033 (in base 10) 1B5X9K (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,46;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234146 (in base 10) 1B5XF2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
AIC n. 044234250 (in base 10) 1B5XJB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan HCS» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan HCS» è la seguente medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.