Parte Seconda n. 72 del 18-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.72 del 18-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: NAPROSSENE EG 500 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033294 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/1359
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2006-270-REV 01) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co. Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: GABAPENTIN EG 100 mg, 300 mg e 400 mg
capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036131 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/1290
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Zhejiang Chiral Medicine Chemicals
Co. Ltd (Cina) da R0-CEP 2001-258 Rev 01 a R0-CEP 2001-258 Rev 02.
Specialità Medicinale: CIANOCOBALAMINA EG 5000 mcg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038037 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/1278
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo
del produttore del prodotto finito Esseti Farmaceutici Srl da 00040
Pomezia (RM) a 00071 Pomezia (RM); Tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037837 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1846
Procedura Europea n° SE/H/0666/001/IA/028
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata del prodotto finito.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1882
Procedura Europea n° DE/H/0947/001-002/IA/067/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
di produzione del prodotto finito: Stada Production Ireland Ltd
(Irlanda), Centrafarm Services BV (Paesi Bassi) e Rottendorf Pharma
GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1693
Procedura Europea n° IT/H/0277/002-003/IA/021/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b +
B.II.b.2.c.2 - Confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti anche presso Balkanpharma Dupnitsa AD (Bulgaria);
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione e
aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo
autorizzato Mylan Laboratories Ltd (India) da CEP n. R0-CEP 2014-086
Rev 00 a n. R0-CEP 2014-086 Rev 02.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1842
Procedura Europea n° DE/H/1293/001/IA/014/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del prodotto finito Pharbil Waltrop GmbH (Germania); Tipo
IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del
principio attivo autorizzato Cipla Limited (india): da R0-CEP
2005-025-Rev 00 a R1-CEP 2005-025-Rev 03; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione CEP (R1-CEP 2008-024-Rev 02) da parte del nuovo
produttore del principio attivo MSN Laboratories Private Limited
(India).
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA LABORATORI EUROGENERICI 37.5
mg, 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/743
Procedura Europea n° NL/H/1303/001-003/IB/050
Modifica Tipo IB n. B.II.c.2.d - Modifica di procedura di prova di
un eccipiente.
Specialità Medicinale: LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040103 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1753
Procedura Europea n° DE/H/1071/001/IA/015
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso STADA Arzneimittel GmbH (Austria)
Specialità Medicinale: EXEMESTANE EG 25 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040320 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2016/1327
Procedura Europea n° DE/H/4018/001/IB/016
Modifica Tipo IB n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del
principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur (aggiornamento ASMF del
produttore ScinoPharm Taiwan Ltd alla Versione 4/2016-03-01.
2) Codice Pratica: C1B/2016/1328
Procedura Europea n° DE/H/4018/001/IB/017/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.2.a.1 - Modifica delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur; Tipo IB
n. B.I.d.1.a.1 - Riduzione del retest period del principio attivo.
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 320 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/1018
Procedura Europea n° AT/H/0263/004/IB/023
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 36 mesi a 48 mesi.
Specialità Medicinale: GRIPPOSTAD 300 mg/25 mg /5 mg capsule
rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043810 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1821
Procedura Europea n° UK/H/5863/001/IA/001/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a -
Confezionamento primario e secondario anche presso Klocke
Verpackungs-Service GmbH (Germania); Tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso Syseam SA (Spagna).
Specialità Medicinale: BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per
concentrato per soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044332 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/0773
Procedura Europea n° DK/H/2415/001/IB/001
Modifica Tipo IBun n. C.I.11.z - Aggiornamento del Risk Management
Plan.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD5828