Parte Seconda n. 22 del 21-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.22 del 21-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinali NUTRIPLUS OMEGA AA32/G64 emulsione per infusione per
tutte le confezioni non ancora autorizzate (A.I.C. n. 040416),
OMEGAFLEX emulsione per infusione per tutte le confezioni autorizzate
(A.I.C. n. 043915), OMEGAPRO emulsione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 043916), LIPOFLEX AA38/G120 e
LIPOFLEX AA32/G64 emulsione per infusione per tutte le confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 043568). Grouping di 7 variazioni con codice
pratica C1A/2018/2446, Procedura EU n. SE/H/xxxx/IA/465/G.
1. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo arginina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID., LTD. No. 158, Xintuan
Road, Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP
2010-045-Rev00 con implementazione in data 10/09/2018.
2. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID., LTD. No. 158, Xintuan
Road, Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP
2007-351-Rev00 con implementazione in data 10/09/2018.
3. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo serina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID., LTD. No. 158, Xintuan
Road, Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP
2008-003-Rev00 con implementazione in data 10/09/2018.
4. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante per il principio attivo
isoleucina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. sito al No. 158,
Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai, CEP
R1-CEP- 2010-188-Rev00 con implementazione in data 10/09/2018.
5. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante per il principio attivo valina:
SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. sito al No. 158, Xintuan Road
Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai, CEP R1-CEP
2007-364-Rev01con implementazione in data 10/09/2018.
6. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante per il principio attivo istidina
idrocloruro monoidrato: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. sito al
No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai,
CEP R1-CEP 2010-047-Rev01 con implementazione in data 10/09/2018.
7. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante per il principio attivo
fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. sito al No. 158,
Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai, CEP
R1-CEP 2010-225-Rev00 con implementazione in data 10/09/2018.
I lotti dei suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


TX19ADD1763