Serie Generale n. 255 del 31-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sun Pharma» (17A07288) (GU Serie Generale n.255 del 31-10-2017)

Estratto determina n. 1747/2017 del 12 ottobre 2017

Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044465019 (in base 10)
1BDYVV (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: un flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come
sodio sesquidrato).
Principio attivo: pantoprazolo.
Eccipienti: disodio edetato.
Produzione del principio attivo: Uquifa Mexico S.A. de C.V.,
Calle 37 Este No 126 Civac - 62578 Jiutepec, Morelos - Messico.
Produzione del prodotto finito:
rilascio lotti: Laboratorios Normon, S.A., Ronda de
Valdecarrizo 6 - 28760 Tres Cantos, Madrid - Spagna;
controllo lotti: Laboratorios Normon, S.A., Ronda de
Valdecarrizo 6 - 28760 Tres Cantos, Madrid - Spagna;
produzione, confezionamento: Laboratorios Normon, S.A., Ronda
de Valdecarrizo 6 - 28760 Tres Cantos, Madrid - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
esofagite da reflusso;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di
ipersecrezione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044465019 (in base 10)
1BDYVV (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 2,98. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pantoprazolo Sun Pharma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Sun Pharma» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.