Serie Generale n. 151 del 2-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Assico» (15A04815) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2015)

Estratto determina n. 718/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: ASSICO
Titolare AIC:
Istituto Chimico Internazionale dr. Giuseppe Rende S.r.l. - via
Salaria n. 1240 - Roma.
Confezione
"150 mg+12,5 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 043058015 (in base 10) 1920UZ (in base 32)
Confezione
"300 mg+12,5 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 043058027 (in base 10) 1920VC (in base 32)
Confezione
"300 mg+25 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 043058039 (in base 10) 1920VR (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide
Eccipienti:
150 mg +12,5 mg:
Materiali intragranulari
Lattosio monoidrato - 26,5 mg - diluente/riempente
Cellulosa microcristallina - 20 mg - diluente/riempente
Amido pregelatinizzato - 20 mg- diluente/riempente
Croscarmellose sodium - 6 mg - disaggregante
Materiali per la soluzione legante
Amido pregelatinizzato - 25 mg - legante/disaggregante
Materiali extragranulari
Povidone - 7 mg - legante - diluente/riempente
Croscarmellose sodium - 6 mg - disaggregante
Magnesio stearato - 3 mg - lubrificante
Cellulosa microcristallina - 24 mg - diluente/riempiente
Materiale di rivestimento
Opadry II white 32F38977 - 9 mg
300 mg + 12,5 mg:
Materiali intragranulari
Lattosio monoidrato - 63.1 mg
Cellulosa microcristallina - 40 mg
Amido pregelatinizzato - 40 mg
Croscarmellose sodium - 12 mg
Materiali per la soluzione legante
Amido pregelatinizzato - 50 mg
Materiali extragranulari
Povidone - 14 mg
Cellulosa microcristallina - 48 mg
Croscarmellose sodium - 12 mg
Ferro ossido rosso - 1.2 mg - colorante
Ferro ossido giallo - 1.2 mg - colorante
Magnesio stearato - 6 mg
Materiale di rivestimento
Opadry II pink 32F84835 - 18 mg - agente di rivestimento
300 mg + 25 mg:
Materiali intragranulari
Lattosio monoidrato - 53 mg
Cellulosa microcristallina - 40 mg
Amido pregelatinizzato - 40 mg
Croscarmellose sodium - 12 mg
Materiali per la soluzione legante
Amido pregelatinizzato - 50 mg
Materiali extragranulari
Povidone - 14 mg
Cellulosa microcristallina - 48 mg
Croscarmellose sodium - 12 mg
Magnesio stearato - 6 mg
Materiale di rivestimento
Opadry II 31F86925 brown - 18 mg
IRBESARTAN:
Jubilant Life Sciences Limited
(Formerly Jubilant Organosys Limited)
Plot No. 18,56,57 &amp; 58 KIADB Industrial Area
Nanjangud - 571302
Mysore District
Karnataka, India
IDROCLOROTIAZIDE:
IPCA Laboratories Limited
P.O. Sejavta, District Ratlam, - 457002
Madhya Pradesh India
Produzione compresse in BULK:
Jubilant Life Sciences Limited
Village Sikandarpur Bhainswal,
Roorkee - Dehradun Highway,
Bhagwanpur, Roorkee.
Distt. - Haridwar,
Uttarakhand - 247 661, India
Rilascio dei lotti:
PSI Supply NV
Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 - Block C - 9820
Merelbeke Belgium.
Controllo dei lotti:
Astron Research LTD
2nd and 3rd floor-Sage House-319 Pinner Road-Harrow-HA14HF-United
Kingdom.
Zeta Analytical LTD
Unit-3-Colonial Way-Watford Hertfordshire -WD24 4YR - United
Kingdom
Kennet Bioservices LTD
6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon - Wiltshire SN2 7RR -
UK
MCS Laboratories Limited
Units 8 &amp; 9 - Rockmill Business Park - The Dale - Stoney
Middleton -
Hope Valley - South Yorkshire - S32 4TF - United Kingdom
Confezionamento secondario per applicazione bollino ottico:
Special Product's Line SPA -
Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"150 mg+12,5 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 043058015 (in base 10) 1920UZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00
Confezione
"300 mg+12,5 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 043058027 (in base 10) 1920VC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45
Confezione
"300 mg+25 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 043058039 (in base 10) 1920VR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ASSICO
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.