Serie Generale n. 64 del 18-3-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Accord Healthcare» (10A03011) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2010)

Estratto determinazione n. 1595/2010 del 2 marzo 2010

Medicinale: GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
200 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 039531013/M (in base 10) 15QDJ5 (in base
32);
1 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro
da 50 ml - A.I.C. n. 039531025/M (in base 10) 15QDJK (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo:
gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina;
gemcitabina cloridrato equivalente a 1 g di gemcitabina.
Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di
gemcitabina;
eccipienti:
gemcitabina 200 mg polvere per soluzione per infusione
contiene:
mannitolo (E421);
acetato di sodio (E262);
acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH);
idrossido di sodio (E524) (per l'aggiustamento del pH);
gemcitabina 1 g polvere per soluzione per infusione contiene:
mannitolo (E421);
acetato di sodio (E262);
acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH);
idrossido di sodio (E524) (per l'aggiustamento del pH).
Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 India.
Controllo lotti:
Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom;
Wessling Hungary Ltd, Foti ut 56 A-1047 Budapest - Ungheria.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom;
CEMELOG-BRS Ltd, H-2040 Budaors, Vasut u. 13 - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
la gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata
nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o
metastatico;
la gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico;
la gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata
nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare
non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.
L'uso della gemcitabina in monoterapia può essere considerato nei
pazienti anziani o in quelli con Performance Status uguale 2;
la gemcitabina, in associazione con il carboplatino, è
indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio
dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in pazienti con
malattia recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di
almeno 6 mesi dopo la terapia di prima linea a base di platino.
In associazione con paclitaxel, la gemcitabina è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile,
localmente ricorrente o metastatico recidivato dopo chemioterapia
adiuvante e/o neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver
incluso un'antraciclina, eccetto nei casi in cui sia clinicamente
controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 200 mg polvere per soluzione per infusione 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 039531013/M (in base 10)
15QDJ5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,58.
Confezione: 1 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 039531025/M (in base 10) 15QDJK (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,61.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Gemcitabina Accord Healthcare è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.