Serie Generale n. 77 del 1-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mysoline» (22A02028) (GU Serie Generale n.77 del 01-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 275/2022 del 23 marzo 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
MYSOLINE (A.I.C. 009340) per la descritta forma farmaceutica e
confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 009340011 «Mysoline» 250 mg compresse - 30 compresse;
VN2/2021/158 - C.I.4
Aggiornamento degli stampati a seguito di acquisizione di dati
aggiornati relativamente a controindicazioni, avvertenze e
precauzioni, interazioni, fertilità, gravidanza e allattamento,
effetti sulla guida, effetti indesiderati e sovradosaggio.
Allineamento alla versione corrente del QRD template.
Si approvano le modifiche riguardanti i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
ed i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette.
N1B/2021/794 - C.I.3.z; C.I.z
Aggiornamento degli stampati per adeguamento alle conclusione
delle seguenti valutazioni:
EE/H/PSUFU/00002370/202001 relativamente a fenobarbital;
PSUSA/00002525/202006 relativamente a primidone.
Si approvano le modifiche riguardanti i paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e
5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2021/158, N1B/2021/794.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l. (codice
fiscale 01108720598).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.