Parte Seconda n. 148 del 19-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.148 del 19-12-2020)

Comunicazione notifica regolare UVA del 30/11/2020 - Prot. n. 134724


Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000
compresse rivestite con film
Codice AIC n. 040295 - Codice Pratica n. C1B/2018/2514;
C1B/2019/3213
Procedura Europea n. DE/H/2893/001-004/IB/014;
DE/H/2893/001-004/IB/015/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n.C.I.2.a; IB
n.C.I.2.a + IB n.C.I.3. z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto
di riferimento con contestuale adeguamento degli stampati alla Linea
Guida Eccipienti; Modifica stampati al fine di implementare il
risultato della procedura PSUSA - (EMEA/H/C/PSUSA/00001846/201811);
Altre modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/11/2020 - Prot. N.
131083
Medicinale: PEMETREXED EUROGENERICI 25 mg/ml Concentrato per
soluzione per infusione
Codice AIC n. 045438 - Codice Pratica n. C1B/2019/114
Procedura Europea N° NL/H/3922/0001/IB/003
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alle
conclusioni della procedura PSUR Single Assessment
(EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802); Allineamento alla versione corrente del
QRD template e della linea guida eccipienti; Correzioni editoriali
minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX20ADD12392