Serie Generale n. 295 del 19-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Relpax» (12A13116) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 210)

Estratto determinazione V &amp; A/1782 del 15 novembre 2012

Medicinale: RELPAX.
Confezioni:
035307255 30 compresse in blister alluminio da 40 mg;
035307343 100 compresse in blister aclar da 40 mg;
035307230 10 compresse in blister alluminio da 40 mg;
035307192 2 compresse in blister alluminio da 40 mg;
035307368 100 compresse in flacone HDPE da 40 mg;
035307281 3 compresse in blister aclar da 40 mg;
035307331 30 compresse in blister aclar da 40 mg;
035307329 18 compresse in blister aclar da 40 mg;
035307216 4 compresse in blister alluminio da 40 mg;
035307293 4 compresse in blister aclar da 40 mg;
035307228 6 compresse in blister alluminio da 40 mg;
035307267 100 compresse in blister alluminio da 40 mg;
035307204 3 compresse in blister alluminio da 40 mg;
035307279 2 compresse in blister aclar da 40 mg;
035307305 6 compresse in blister aclar da 40 mg;
035307317 10 compresse in blister aclar da 40 mg;
035307242 18 compresse in blister alluminio da 40 mg;
035307356 30 compresse in flacone HDPE da 40 mg;
035307091 2 compresse in blister aclar da 20 mg;
035307115 4 compresse in blister aclar da 20 mg;
035307026 3 compresse in blister alluminio da 20 mg;
035307141 18 compresse in blister aclar da 20 mg;
035307053 10 compresse in blister alluminio da 20 mg;
035307038 4 compresse in blister alluminio da 20 mg;
035307127 6 compresse in blister aclar da 20 mg;
035307154 30 compresse in blister aclar da 20 mg;
035307065 18 compresse in blister alluminio da 20 mg;
035307103 3 compresse in blister aclar da 20 mg;
035307139 10 compresse in blister aclar da 20 mg;
035307014 2 compresse in blister alluminio da 20 mg;
035307089 100 compresse in blister alluminio da 20 mg;
035307077 30 compresse in blister alluminio da 20 mg;
035307178 30 compresse in flacone HDPE da 20 mg;
035307180 100 compresse in flacone HDPE da 20 mg;
035307166 100 compresse in blister aclar da 20 mg;
035307040 6 compresse in blister alluminio da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L.
N° procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0432/001.002/II/043,
UK/H/0432/001-002/R/02.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche ecliniche o
di farmacovigilanza.
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche ecliniche o di
farmacovigilanza.
Rinnovo Autorizzazione.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Ulteriori modifche apportate a seguito della procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine di 180 giorni gg non potranno più
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.