Serie Generale n. 6 del 9-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Feldene». (20A00112) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 1049 del 18 dicembre 2019

Si autorizza la seguente variazione:
Tipo II, C.I.4) - Modifica degli stampati, par. 4.4 del RCP e
corrispondente sezione del FI, per adeguamento al CCDS (versione 14
del 15 agosto 2018); adeguamento per gli eccipienti ad effetto noto
nelle diverse formulazioni, secondo la Linea Guida europea in materia
di eccipienti (SANTE-2017-11668); modifiche di adeguamento al QRD
template, versione corrente, al par. 4.8 del RCP e corrispondente
sezione del FI, relativamente al medicinale FELDENE, nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia,
a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n.:
024249029 - «20 mg capsule rigide» 30 capsule;
024249031 - «20 mg supposte» 10 supposte;
024249056 - «20 mg compresse solubili» 30 compresse;
024249068 - «20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 1 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2018/318.
Titolare di A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.