Serie Generale n. 38 del 15-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosio Liofilchem» (18A00991) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2018)

Estratto determina A.I.C. n. 178/2017 del 19 dicembre 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLUCOSIO
LIOFILCHEM, nella forma e confezione, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Liofilchem S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Scozia snc - zona industriale, 64026 Roseto degli
Abruzzi (TE), Italia.
Confezione: «500 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 150 ml -
A.I.C. n. 044875019 (in base 10) 1BTH8C (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 1 anno.
Composizione:
principio attivo: ogni flacone da 150 ml contiene 75 g di
destrosio (glucosio) monoidrato;
eccipienti: aroma gusto arancia, metile paraidrossibenzoato,
propile paraidrossibenzoato, acqua purificata.
Produttori del principio attivo: Roquette Freres - 1 Rue de la
Haute Loge, 62136 Lestrem (France).
Produttore del prodotto finito: Dompè Farmaceutici S.p.A., via
Campo di Pile (località zona industriale), 67100 L'Aquila (AQ).
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Esecuzione di test diagnostici basati sul carico orale di
glucosio (in terminologia internazionale inglese: Oral Glucose
Tolerance Test, OGTT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.