Serie Generale n. 58 del 7-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leponex». (20A01432) (GU Serie Generale n.58 del 07-03-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 124 del 17 febbraio 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LEPONEX nelle
forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
«25 mg compresse» 7 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824579 (base 10), 0VHP03 (base 32);
«25 mg compresse» 14 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824581 (base 10), 0VHP05 (base 32);
«25 mg compresse» 20 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824593 (base 10), 0VHP0K (base 32);
«25 mg compresse» 30 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824605 (base 10), 0VHP0X (base 32);
«25 mg compresse» 40 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824617 (base 10), 0VHP19 (base 32);
«25 mg compresse» 50 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824629 (base 10), 0VHP1P (base 32);
«25 mg compresse» 60 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824631 (base 10), 0VHP1R (base 32);
«25 mg compresse» 84 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824643 (base 10), 0VHP23 (base 32);
«25 mg compresse» 98 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824656 (base 10), 0VHP2J (base 32);
«25 mg compresse» 100 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824668 (base 10), 0VHP2W (base 32);
«25 mg compresse» 500 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824670 (base 10), 0VHP2Y (base 32);
«25 mg compresse» 5000 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824682 (base 10), 0VHP03B (base 10);
«100 mg compresse» 7 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824694 (base 10), 0VHP3Q (base 32);
«100 mg compresse» 14 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824706 (base 10), 0VHP42 (base 32);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824718 (base 10), 0VHP4G (base 32);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824720 (base 10), 0VHP4J (base 32);
«100 mg compresse» 40 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824732 (base 10), 0VHP4W (base 32);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824744 (base 10), 0VHP58 (base 32);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824757 (base 10), 0VHP5P (base 32);
«100 mg compresse» 84 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824769 (base 10), 0VHP61 (base 32);
«100 mg compresse» 98 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824771 (base 10), 0VHP63 (base 32);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824783 (base 10), 0VHP6H (base 32);
«100 mg compresse» 500 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824795 (base 10), 0VHP6V (base 32);
«100 mg compresse» 5000 compresse in blister in PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824807 (base 10), 0VHP77 (base 32);
«25 mg compresse» 7 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824819 (base 10), 0VHP7M (base 32);
«25 mg compresse» 14 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824821 (base 10), 0VHP7P (base 32);
«25 mg compresse" 20 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824833 (base 10), 0VHP81 (base 32);
«25 mg compresse» 30 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824845 (base 10), 0VHP8F (base 32);
«25 mg compresse» 40 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824858 (base 10), 0VHP8U (base 32);
«25 mg compresse» 50 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824860 (base 10), 0VHP8W (base 32);
«25 mg compresse» 60 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824872 (base 10), 0VHP98 (base 32);
«25 mg compresse» 84 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824884 (base 10), 0VHP9N (base 32);
«25 mg compresse» 98 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824896 (base 10), 0VHPB0 (base 32);
«25 mg compresse» 100 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824908 (base 10), 0VHPBD (base 32);
«25 mg compresse» 500 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824910 (base 10), 0VHPBG (base 32);
«25 mg compresse» 5000 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824922 (base 10), 0VHPBU (base 32);
«100 mg compresse» 7 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824934 (base 10), 0VHPC6 (base 32);
«100 mg compresse» 14 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824946 (base 10), 0VHPCL (base 32);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824959 (base 10), 0VHPCZ (base 32);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824961 (base 10), 0VHPD1 (base 32);
«100 mg compresse» 40 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824973 (base 10), 0VHPDF (base 32);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824985 (base 10), 0VHPDT (base 32);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 028824997 (base 10), 0VHPF5 (base 32);
«100 mg compresse» 98 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048036014 (base 10), 1FTY5G (base 32);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048036026 (base 10), 1FTY5U (base 32);
«100 mg compresse» 500 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048036038 (base 10), 1FTY66 (base 32);
«100 mg compresse» 5000 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 048036040 (base 10), 1FTY68 (base 32);
«25 mg compresse» 100 compresse in flacone PE/PP - A.I.C. n.
048036053 (base 10, 1FTY6P (base 32);
«25 mg compresse» 500 compresse in flacone PE/PP - A.I.C. n.
048036065 (base 10), 1FTY71 (base 32);
«100 mg compresse» 100 compresse in flacone PE/PP - A.I.C. n.
048036077 (base 10), 1FTY7F (base 32);
«100 mg compresse» 500 compresse in flacone PE/PP - A.I.C. n.
048036089 (base 10), 1FTY7T (base 32);
«100 mg compresse» 84 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048036091 (base 10), 1FTY7V (base 32).
Codice pratica: C02/2004/197BIS
Codice procedura europea UK/H/0583/001-002/ (ora
DE/H/5989/001-002/)
Titolare A.I.C.: Mylan Ire Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Dublino, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle
Industrial Estate, Dublin 13.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate la classificazione ai fini della
fornitura è la seguente:
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta, per le confezioni sino a 100 compresse;
OSP - medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile, per le confezioni da
500 e 5000 compresse.

Stampati

Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa Amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'Allegato
1, che fa parte integrante della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.