Parte Seconda n. 114 del 25-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG SPA
Via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.114 del 25-9-2010)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274.

TITOLARE AIC: JANSSEN-CILAG SpA

MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008. Ai sensi
della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta
approvazione delle seguenti variazioni:

MEDICINALE: STUGERON 25 mg compresse
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 50 compresse - AIC 021688015
N1B/2010/3686-3688-3689: B.II.d.2.d) Modifica della procedura di
prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova
(sostituzione)
- Identification and assay of cinnarizine, degradation compounds:
DA: Method: HPLC F/A/0027/06 - A: Method: HPLC
AMD-PLCS2211_0100
DA: Weight variation. Limit and method: Ph.Eur - A: Uniformity
of dosage units (content uniformity). Limit and method: Current
Ph.Eur. &lt; 2.9.40 &gt;
- Dissolution
DA: Method: F/D/0842/01 - A: Method: AMD_PDRS2040_0100
N1B/2010/3687: B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova
(aggiunta):
- Identification of cinnarizine:
DA: Method: HPLC - A: Method: HPLC and DAD: comparison of
reference and sample maximum wavelength must be between +/- 2 nm
(AMD-PLCS2211_0100

MEDICINALE: STUGERON 75 mg/ml gocce orali soluzione
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: flacone 30 ml - AIC 021688054
N1B/2010/3812 Grouping Variation
B.II.d.2. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. a)
Modifiche minori di una procedura di prova approvata. d) Altre
modifiche di una procedura di prova compresa la sostituzione e
l'aggiunta:
- Identification and assay of cinnarizine, degradation compounds:
DA: Method: HPLC F/A/1218/03 - A: Method: HPLC
AMD-PLCS2213_0200
- Identification &amp; assay of methyl paraydroxybenzoate and propyl
parahydroxybenzoate
DA: Method: HPLC F/A/1133/01 - A: Method: HPLC
AMD-PLCS2213_0200
- Identification of cinnarizine:
DA: Method: HPLC - A: Method: HPLC and DAD: AMD-PLCS2213_0200
DA: Drops per ml. Method: F/DT/0011/01 - A: Uniformity of dose
of oral drops. Method: Current Ph.Eur. &lt; 01/2008:672 &gt;
- Particle size:
DA: Method: F/MI/00053/01 - A: Method: AMD_PMCS2016_0100
- Resuspendability
DA: Method (shelf-life): F/HS0029/01 - A: Method (R &amp; SL):
visual inspection after gentle shaking
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche. d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
- Degradation compounds
DA: Individual: &lt; 0.5%. Total (R): &lt; 1%
A: Any unspecified: Not more than 0.2%. Total (R &amp; SL): Not
more than 0.5%
- Eliminazione del parametro di specifica viscosity

MEDICINALE: SPORANOX 10 mg/ml concentrato e solvente per soluzione
per infusione
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: AIC 027808031/M
C1B/10/2614. MRP UK/H/0158/002/IB/055
B.II.f.1: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni
di magazzinaggio del prodotto finito. b) Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito. 1. Così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale)
- Sodio cloruro. DA: 24 mesi - A: 36 mesi

MEDICINALE: DAKTARIN (024957) - HALDOL (025373) - HALDOL
DECANOAS (025333) - ORAP (022907) - ORTHO GYNEST (027781) - PEVARYL
(023603) - RETIN A (023242) - SPORANOX (027808) - STUGERON (021688) -
SYSTEN (028648) - TRIATOP (029009) - VERMOX (023821)
N1A/10/5468: A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito. b) Tutti gli altri (confezionamento
secondario)
- DA: DHL EXEL Supply Chain Italy S.p.A. - Via delle industrie, 2
- Settala (MI) - A: DHL Supply Chain Italy S.p.A. - Via delle
industrie, 2 - Settala (MI)

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un Procuratore
Dr.ssa Eleonora Roselli


T10ADD9711