Parte Seconda n. 117 del 10-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMAKOPEA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.117 del 10-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via Aldo Moro, 11, 20080 Carpiano
(MI)
Codice pratica: N1A/2015/2096
Medicinali: CIMETIDINA FARMAKOPEA (AIC 033650),
CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA (AIC 036931),
DALIA (AIC 036343),
DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA (AIC 030490),
DIARZERO (AIC 033574),
FERENS (AIC 038553),
FLUBIFIX (AIC 035771),
INALAR RAFFREDDORE (AIC 018368),
GERDI (AIC 037232),
GAMMAXOL (AIC 035096),
GIPSY (AIC 036332),
GLICEROLO FARMAKOPEA (AIC 031141),
ISAPRANDIL (AIC 035488),
ISAPRANDIL ANTIACIDO (AIC 042573),
JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA (AIC 036526),
PARACETAMOLO FARMAKOPEA (AIC 033167),
PROMETAZINA FARMAKOPEA (AIC 030272),
SINEGRIP (AIC 035755),
SODIO FOSFATO FARMAKOPEA (AIC 030305),
SUBITENE (AIC 034764),
UNINAPRO (AIC 035784),
UNIVIT (AIC 034629),
VERAX BLU (AIC 026979),
VERAX INTIMO/P (AIC 024164).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IAIN C.I.8.a).
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano.
Codice pratica: N1A/2015/2236
Medicinale: UNIVIT "1000 mg compresse effervescenti"
Confezione: 10 compresse, AIC n. 034629016
Tipologia variazione: raggruppamento di n.2 variazioni tipo IA
B.III.1.a)2. Aggiornamento del CEP relativo alla sostanza attiva
acido ascorbico da parte del produttore già approvato, DSM
Nutritional products LTD (da R1-CEP 1996-078-Rev 02 a R1-CEP
1996-078-Rev 04).
Codice pratica: N1A/2015/2080
Medicinale: SINEGRIP "330 mg + 200 mg compresse effervescenti"
Confezioni: 20 compresse divisibili, AIC n. 035755014.
Tipologia variazione: IA B.III.1.a)2.
Aggiornamento del CEP relativo alla sostanza attiva sodio ascorbato
da parte del produttore già approvato DSM Nutritional products LTD
(da R1-CEP 2002-254-Rev 01 a R1-CEP 2002-254-Rev 02).
Codice pratica: N1A/2015/2215
Medicinale: CARIN "200 mg + 330 mg compresse effervescenti"
Confezioni: 10 compresse, AIC n. 020197012, 20 compresse, AIC n.
020197051.
Tipologia variazione: raggruppamento di n.5 variazioni di tipo IA.
N. 2 variazioni IA B.III.1.a)2. Aggiornamento del CEP relativo alla
sostanza attiva acido ascorbico da parte del produttore già
approvato DSM Nutritional products LTD (da R1-CEP 1996-078-Rev 02 a
R1-CEP 1996-078-Rev 04).
Variazione IA A.7. Eliminazione di un sito di fabbricazione del
principio attivo acido acetilsalicilico RHODIA THAI INDUSTRIES LTD.
N.2 variazioni IA B.III.1.a)2. Aggiornamento del CEP relativo alla
sostanza attiva acido acetilsalicilico da parte del produttore già
approvato NOVACYL (da R2-CEP 1993-007-Rev02 a R2-CEP 1993-007-Rev04).
Codice pratica: N1B/2015/3337
Medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA
Confezioni: "30 mg/10 ml sciroppo", 1 flacone da 150 ml, AIC n.
030490015. "15 mg/ml gocce orali, soluzione", 1 flacone 20 ml, AIC n.
030490027.
Tipologia variazione: IB B.II.d.1.c). Aggiunta del parametro
"impurezze" (note: &lt;= 0,5%, non note: &lt;= 0,1%, totali &lt;= 1,0%) e del
relativo metodo di prova al rilascio e al termine del periodo di
validità.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Claudio Occoffer


T15ADD12874