Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metoprololo Tartrato" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 233 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale METOPROLOLO TARTRATO per uso umano, nelle forme e
confezioni: "100 mg compresse" 30 compresse, "200 mg compresse a
rilascio prolungato" 28 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio-Varese (Varese), s.s. 233 (Varesina) km 20,5,
Italia, codice fiscale 10928780153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 032126017/G (in base 10), 0YNF21 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novartis Farma S.p.a., stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli), via provinciale Schito, 131 (produzione,
controllo e confezionamento); Novartis farmaceutica S.A.,
stabilimento sito in Barbera del Valles (Spagna), Ronda Santa Maria,
160 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: metoprololo tartrato 100 mg;
eccipienti: silice precipitata 9 mg; cellulosa microcristallina
177 mg; magnesio stearato 4 mg; amido glicolato sodico 40 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 4,7 mg; gliceril-polietilenglicole
ossistearato 0,2 mg; talco 4,2 mg; titanio biossido 0,9 mg;
confezione: "200 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse;
A.I.C. n. 032126029/G (in base 10), 0YNF2F (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novartis Farma S.p.a., stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli), via provinciale Schio, 131 (produzione,
controllo e confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg;
eccipienti: silice precipitata 12 mg; cellulosa
microcristallina 25 mg; magnesio stearato 3 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 5,6 mg; gliceril palmitato stearato 35
mg; talco 5 mg; titanio biossibo 1,1 mg; calcio fosfato bibasico 20
mg; metilcellulosa 40 mg; polisorbato 80 0,3 mg;
etilacrilato-metilacrilato 90 mg; ferro ossido giallo 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.