Serie Generale n. 179 del 2-8-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 giugno 2023
Determinazione del riparto delle spese per la conduzione degli studi delle prestazioni relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. (23A04339) (GU Serie Generale n.179 del 02-08-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il regolamento (UE) 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva europea
2001/20/CE;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva europea
98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione e, in
particolare, il Capo VI e gli allegati XIII e XIV, i quali
disciplinano gli studi delle prestazioni sui dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 138, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della commissione, nonchè per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il
regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e
l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi
fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 14, comma 10, secondo cui il
riparto delle spese per la conduzione di studi delle prestazioni è
definito con decreto del Ministro della salute;
Ritenuto, pertanto, di dover definire il riparto delle spese per la
conduzione degli studi delle prestazioni sui dispositivi
medico-diagnostici in vitro ai sensi dell'art. 14, comma 10, del
predetto legislativo n. 138 del 2022;

Decreta:

Art. 1

Ambito di applicazione

1. Il presente decreto si applica agli studi delle prestazioni
relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, sia privi di
marcatura CE, sia recanti la marcatura CE, secondo quanto previsto
dal Capo VI e dagli allegati XIII e XIV del regolamento (UE)
2017/746.
2. Sono esclusi dall'ambito di applicazione del presente decreto
gli studi delle prestazioni svolti dalle istituzioni sanitarie
stabilite nell'Unione, aventi ad oggetto dispositivi fabbricati e
utilizzati esclusivamente dalle medesime istituzioni sanitarie,
purchè siano soddisfatte le condizioni di cui all'art. 5, paragrafo
5, del regolamento (UE) 2017/746.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni
contenute nell'art. 2 del regolamento (UE) 2017/746 e nell'art. 2 del
regolamento (UE) 536/2014.

Art. 3

Studi delle prestazioni relativi ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro

1. Le spese derivanti dalla conduzione degli studi delle
prestazioni di cui all'art. 58, paragrafi 1 e 2, e quelli di cui
all'art. 70, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, comprensive
della fornitura dei dispositivi occorrenti, nonchè del loro
smaltimento, sono a carico dello sponsor.
2. Per gli studi delle prestazioni condotti al fine di valutare
ulteriormente, nell'ambito della sua destinazione d'uso, un
dispositivo che reca già la marcatura CE (studi PMPF), compresi
quelli che rientrano nella fattispecie prevista dall'art. 70,
paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, le spese ulteriori
rispetto alla normale pratica clinica sono a carico dello sponsor. I
dispositivi medico-diagnostici in vitro occorrenti per tali studi che
non sono stati già acquisiti nel rispetto delle ordinarie procedure
di fornitura dei beni, nonchè il loro smaltimento, sono a carico
dello sponsor.

Art. 4

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso all'organo di controllo per gli
adempimenti di competenza.
Roma, 5 giugno 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 17 luglio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, n. 2077