Parte Seconda n. 57 del 16-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa Codice Fiscale: 05200381001
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274


Codice Pratica: N1A/2017/1027
Specialità medicinale: GLICONORM 5 mg + 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: 031995018
Codice Pratica: N1A/2017/1028
Specialità medicinale: DIAGLIMET 5 mg + 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: 034693010
Codice Pratica: N1A/2017/1029
Specialità medicinale: GLICOREST 5 mg + 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: 034576013
Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.4 di RCP e
relativa sezione del Foglio Illustrativo a seguito della richiesta
AlFA (Ufficio di Farmacovigilanza) del 27.02.2017, per inserimento
dell'avvertenza sul rischio cardivascolare connesso all'uso di
medicinali contenenti l'asssociazione glibenclamide/metformina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

L'amministratore delegato
dott. Massimo Di Martino


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