Serie Generale n. 114 del 19-5-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Estratto decreto A.I.C. n. 145/97 del 26 marzo 1997 (GU Serie Generale n.114 del 19-05-1997)

Specialità medicinale: PRECOND nella forma e confezioni: 30
capsule da 10 mg, 40 capsule da 10 mg, 20 capsule da 20 mg e 30
capsule da 20 mg.
Titolare A.I.C.: società Crinos Industria Farmacobiologica p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia, (Como), piazza
XX Settembre n. 2, codice fiscale n. 01192270138.
Produttore: la produzione della specialità medicinale
sopraindicata sarà effettuata dalla società Scherer p.a. presso lo
stabilimento sito in Aprilia, (Latina), via Nettunense km 20,100. Le
operazioni terminali di confezionamento e controllo saranno
effettuate dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'officina
consortile sita in Villa Guardia, (Como), piazza XX Settembre n. 2.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537 /
1993:
30 capsule da 10 mg: n. A.I.C. 029091016 (in base 10) - 0VRT68 (in
base 32) - classe: "A" per uso ospedaliero H) - prezzo: L. 15.100 ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
40 capsule da 10 mg: n. A.I.C. 029091028 (in base 10) - 0VRT6N (in
base 32) - classe: "A" per uso ospedaliero H) - prezzo: L. 20.100 ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
20 capsule da 20 mg: n. A.I.C. 029091030 (in base 10) - 0VRT6Q (in
base 32) - classe: "A" per uso ospedaliero H) - prezzo: L. 20.100 ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
30 capsule da 20 mg: n. A.I.C. 029091042 (in base 10) - 0VRT72 (in
base 32) - classe: "A" per uso ospedaliero H) - prezzo: L. 30.100 ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 / 1992).
Composizione:
ogni capsula da 10 mg contiene: principio attivo: nicorandil mg 10;
eccipienti: dimeticone, silice, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
involucro: gelatina, sorbitolo soluzione, titanio biossido e ossido
di ferro rosso, (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni capsula da 20 mg contiene: principio attivo: nicorandil mg 20;
eccipienti: dimeticone, silice, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
involucro: gelatina, sorbitolo soluzione, titanio biossido e ossido
di ferro rosso, (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina stabile a riposo,
da sforzo o mista. Trattamento di coronaropatie ostruttive.
Prevenzione dell'ischemia miocardica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 149/97 del 26 marzo 1997
Specialità medicinale METHOTREXATE KNOLL nella forma e confezione:
5 fiale da 50 mg / 5 ml.
Titolare A.I.C.: Knoll AG - Ludwigshafen A / Rhein, (Germania)
rappresentata in Italia dalla società Knoll farmaceutici, p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Muggiò (Milano), via Europa 35,
codice fiscale n. 00868480153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Ebewe Arzneimittel Gmbh, nello stabilimento sito in
Unterach (Austria).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: 5 fiale da 50 mg /
5 ml n. A.I.C. 028747018 (in base 10) 0VF98B (in base 32) - classe:
"A" per uso ospedaliero H) - prezzo: L. 95.000 ai sensi dell'art. 1
del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539 / 1992).
Composizione: una fiala contiene: principio attivo: Methotrexate 50
mg; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro,
sodio idrossido, (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: tumori maligni ed emoblastosi quali:
leucemia linfatica acuta, linfoma non Hodgkin, leucemia meningea,
tumori del sistema nervoso centrale, neoplasie maligne del capo e del
collo, osteosarcoma, carcinoma polmonare a piccole cellule, tumori
testicolari, carcinoma mammario, corionepitelioma, carcinoma del
collo uterino, cancro ovarico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 161/97 del 28 marzo 1997
Specialità medicinale: IBUPROFENE E - PHARMA TRENTO nella forma e
confezione: 10 compresse effervescenti da 200 mg.
Titolare A.I.C.: società E - Pharma Trento p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Ravina (Trento), via Provina n. 2, codice
fiscale n. 01420070227.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono
eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C. presso il proprio
stabilimento sito in Ravina (Trento), via Provina n. 2.
Classificazione ai sensi dell'art.8, comma 10, legge n. 537 / 1993:
10 compresse effervescenti da 200 mg - n. A.I.C. 031771013 (in base
10) 0Y9LD5 (in base 32) - classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539 / 1992).
Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio
attivo: ibuprofene sale sodico mg 256 (corrispondente a 200 mg di
ibuprofene); eccipienti: carbonato di potassio, acido citrico,
sorbitolo, saccarina sodica, saccarosio monopalmitato, (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di
testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari,
dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli
stati febbrili e influenzali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 185/97 del 18 aprile 1997
Specialità medicinale: OXI - LOPEMID nella forma e confezione: 20
compresse 1 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Mazzini, 112, Pisa - codice fiscale
00109910505.
Produttore: la produzione è effeffuata dalla società Janssen
Pharmaceutica NV. 30 Turnhoutseweg - Beerse (Belgio); le operazioni
di controllo e confezionamento sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Sant'Antonio, 61,
Pisa.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: 20 compresse 1 mg -
A.I.C. n. 029297013 (in base 10) 0VY2CP (in base 32) classe: "C".
Composizione: una compressa contiene: principio attivo:
ossiloperamide 1,04 mg (equivalenti a 1 mg di ossi - loperamide
anidra); eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa
microcristallina, sodio, carbossimetilcellulosa, amido di patata
pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, silice colloidale
anidra, polisorbato 20 (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: oxi - lopemid è indicato per il
trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica. È indicato,
inoltre, nei casi di parziale resezione chirurgica dell'intestino e
per migliorare la continenza anorettale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 186/97 del 18 aprile 1997
Specialità medicinale: ALPHANATE nella forma e confezioni: fiala
da 250 UI + fiala solv. da 5 ml, fiala da 500 UI + fiala solv. da 5
ml, fiala da 1000 UI + fiala solv. da 10 ml, fiala da 1500 UI + fiala
solv. da 10 ml, fiala siringa da 250 UI / 4,6 ml, fiala siringa da
500 UI / 4,6 ml, fiala siringa da 1000 UI / 4,6 ml.
Titolare A.I.C.: società Alpha Therapeutic Italia p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Ghezzano (Pisa), loc. La Fontina, via
Carducci n. 62 / d, codice fiscale n. 10852890150.
Produttore:
per la forma farmaceutica fiala + solv., della specialità
medicinale sopraindicata, la produzione ed il confezionamento sarà
effettuata dalla Alpha Therapeutic Corporation (ATC) presso lo
stabilimento sito in Valley Boulevard, Los Angeles - California
(USA);
per la forma farmaceutica fiala siringa la produzione verrà
effettuata dalla Alpha Therapeutic Corporation (ATC) presso lo
stabilimento sito in Valley Boulevard, Los Angeles - California
(USA), mentre le operazioni terminali di confezionamento saranno
effettuate dalla Vetter Pharma - Fertigung GmbH., KG nello
stabilimento sito in Ravensburg, Schutzenstrasse, (Germania).
Tutti i lotti, sia di flaconi che di fiale siringhe sono
controllati da un laboratorio europeo autorizzato, nel caso
specifico, dal N.I.B.S.C., (Gran Bretagna), oppure dal P.E.I.
(Germania), il quale rilascia il "Batch Release Certificate".
Classificazione ai sensi dellart. 8, comma 10, legge n. 537 / 1993:
fiala da 250 UI + fiala solv. da 5 ml - n. A.I.C.: 033077013 (in
base 10) - 0ZKFSP (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L.
235.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
fiala da 500 UI + fiala solv. da 5 ml - n. A.I.C.: 033077025 (in
base 10) - 0ZKFT1 (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L.
470.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
fiala da 1000 UI + fiala solv. da 10 ml - n. A.I.C.: 033077037 (in
base 10) - 0ZKFTF (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L.
940.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
fiala da 1500 UI + fiala solv. da 10 ml - n. A.I.C.: 033077049 (in
base 10) - 0ZKFTT (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L.
1.411.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n.
323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
fiala siringa da 250 UI/4,6 ml - n. A.I.C.: 033077052 (in base 10)
- 0ZKFTW (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L. 246.000
ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
fiala siringa da 500 UI/4,6 ml - n. A.I.C.: 033077064 (in base 10)
- 0ZKFU8 (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L. 482.000
ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
fiala siringa da 1000 UI/4,6 ml - n. A.I.C.: 033077076 (in base 10)
- 0VKLUN (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L. 984.000
ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 / 1992).
Composizione:
"alphanate" 250 - ogni fiala contiene: principio attivo: 250 UI
fattore VIII - eccipienti: arginina 104 mg, istidina 23 mg, albumina
3 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala solvente
contiene acqua p.p.i. 5 ml;
"alphanate" 500 - ogni fiala contiene: principio attivo: 500 UI
fattore VIII - eccipienti: arginina 104 mg, istidina 23 mg, albumina
3 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala solvente
contiene acqua p.p.i. 5 ml;
"alphanate" 1000 - ogni fiala contiene: principio attivo: 1000 UI
fattore VIII - eccipienti: arginina 208 mg, istidina 47 mg, albumina
6 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala solvente
contiene acqua p.p.i. 10 ml;
"alphanate" 1500 - ogni fiala contiene: principio attivo: 1500 UI
fattore VIII - eccipienti: arginina 208 mg, istidina 47 mg, albumina
6 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala solvente
contiene acqua p.p.i. 10 ml;
"alphanate" 250 - ogni fiala siringa contiene: principio attivo:
250 UI fattore VIII - eccipienti: arginina 21 mg, istidina 4,7 mg,
albumina 0,6 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala
solvente contiene acqua p.p.i. 4,6 ml;
"alphanate" 500 - ogni fiala siringa contiene: principio attivo:
500 UI fattore VIII - eccipienti: arginina 42 mg, istidina 9,4 mg,
albumina 1,2 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala
solvente contiene acqua p.p.i. 4,6 ml;
"alphanate" 1000 - ogni fiala siringa contiene: principio attivo:
1000 UI fattore VIII - eccipienti: arginina 84 mg, istidina 19 mg,
albumina 2,4 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala
solvente contiene acqua p.p.i. 4,6 ml.
Indicazioni terapeutiche:
1) Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con
deficit moderato o grave di fattore VIII conseguente ad emofolia A
congenita od acquisita;
2) Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore
VIII ("inibitori");
3) Trattamento di soggetti con malattia di von Willebrand.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.