Parte Seconda n. 110 del 18-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.110 del 18-9-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).


Notifica regolare UVA n. AIFA/V &amp; A/P/97733 del 29/08/2012


Specialità Medicinale: Atorvastatina Almus
Confezioni e Numeri AIC: AIC 040595/M, tutte le confezioni.
Procedure n. AT/H/0310/001-004/1B/002 e AT/H/0310/001-004/1B/007.
Numero e tipologia variazioni: variazione tipo IB foreseen n.
C.I.2.a) e variazione tipo IB foreseen n. C.I.3.a). Codici Pratiche
n. C1B/2011/2507 e C1B/2012/759.
Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento al Referral
Art. 29 pediatrico per il prodotto di riferimento (EMEA/H/A-29
PAD/1255) e modifica stampati in accordo alle decisioni del PhVWP
sull'uso degli inibitori della HMG-CoA reduttasi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella GU della Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. È approvata, altresì, secondo
la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come
indicata nell'oggetto.
Notifica regolare UVA n.AIFA/V &amp; A/P/97323 del 28/08/2012.
Specialità Medicinale: Losartan Idroclorotiazide Almus
AIC n.039909/M (tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate)
Numero procedura e tipologia variazione: NL/H/1392/001-002/IB/004
C.I.3.a), IB foreseen. Codice Pratica n. C1B/ 2011/3224.
Tipo di modifica: Modifica stampati per implementazione del testo
stabilito dal PhVWP riguardo l'uso di Idroclorotiazide durante la
gravidanza e l'allattamento (doc ref.CMDh/PhVWP/031/2011).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Notifica regolare UVA n.AIFA/V &amp; A/P/97797 del 29/08/2012.
Specialità Medicinale: Diclofenac Almus
Confezione e Numero AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5 fiale
- AIC 035242015.
Codice Pratica N1B/2011/429 Tipologia variazione: Grouping of
variations tipo IB foreseen n. C.I.3.a). Tipo di Modifica:
aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
Foglio Illustrativo in accordo al CSP finalizzato durante la
procedura PSURWS n.DK/H/PSUR/0022/001 ed all'esito della valutazione
dei worksharing pediatrico (procedura n.DE/W/001/pdWS/001) come da
richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza del 25/02/2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4. 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento. È approvata,
altresì, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli
stampati cosi come indicata nell'oggetto.
Specialità Medicinale: Gentamicina Almus
Confezione e Numero AIC: 0,1 g/100 g crema, tubo 30 g - AIC
036448013.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica N1B/2012/1548 Grouping of variations di due
variazioni tipo IB n.B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneità della farmacopea europea aggiornato da parte di un
produttore di principio attivo autorizzato (Fujian Fukang
Pharmaceutical CO. Ltd., CoS corrente n. R1-CEP 1998-155-Rev 07). I
lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS. Codice Pratica n. C1A/2012/1707.
Codice procedura: DE/H/2128/001-003/IA/009/G.
Numeri AIC: AIC 037988/M, tutte le confezioni: Variazione di
grouping composta da 2 modifiche: variazione tipo IA n. B.II.e.7 a)
soppressione dei riferimenti ai fornitori del confezionamento e
variazione tipo IA n. B.II.c.1 a) modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti per l'eccipiente aroma arancio.
Specialità Medicinale: Citalopram Almus Pharma
Confezione e Numero AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone
15 ml - AIC n. 036971012
Codice Pratica N1A/2012/1579. Grouping of variations costituito da
1 variazione tipo IAin B.III.1.a).1 e 2 variazioni tipo IA
B.III.1.a).2 per la presentazione e aggiornamento di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea per il principio attivo da
parte di un produttore autorizzato (da: Matrix Laboratories Limited -
DMF a: Mylan Laboratories Limited - CoS corrente R0-CEP 2010-007-Rev
02).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Dorotea Lo Iacono


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