Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina Mylan» (13A06205) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 627/2013 del 9 luglio 2013

Medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN
Titolare AIC: Mylan SpA, via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
Confezioni:
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042726012/M (in base 10) 18RWMW (in base 32)
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042726024/M (in base 10) 18RWN8 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5 mg di levocetirizina dicloridrato
(equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina)
Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400.
Produzione principio attivo:
Cipla Limited - Plot no. A-33 - Patalganga Industrial Area -
District - Raigad (Maharashtra) - India
Synthons.r.o. - Brnenska 32, 678 17 Blansko - Repubblica Ceca
Produzione, controllo, rilascio lotti e confezionamento primario
e secondario: SynthonHispania SL - Castellò 1, Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna
Controllo e rilascio lotti: Synthon BV - Microweg 22, 6545CM
Nijmegen - Olanda
Produzione, controllo e confezionamento primario e secondario:
RottendorfPharmaGmbH - Ostenfelderstrasse 51-61, D-95320 Ennigerloh -
Germania
Controllo lotti:
Quinta-Analyticas.r.o. - Pražskà 1486/18c, 10200 Prague 10 -
Repubblica Ceca
Labor L+S AG (controllo microbiologico) - Mangelsfeld 4,
D-97708 BadBocklet-Grossenbrach - Germania
Confezionamento primario e secondario: MPF bv - Neptunus 12, 8448
CN Heerenveen - Olanda
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della rinite
allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042726012/M (in base 10) 18RWMW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 89
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,38
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,46
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042726024/M (in base 10) 18RWN8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 89
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,38
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,46

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVOCETIRIZINA MYLAN è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.