Serie Generale n. 240 del 15-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Pensa». (18A06541) (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2018)

Estratto determina n. 1543/2018 del 26 settembre 2018

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini 12 -
20124 Milano.
Confezioni:
«20 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045129018 (in base 10);
«20 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045129020 (in base 10);
«40 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045129032 (in base 10);
«40 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045129044 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 20 mg/ 12,5 mg
compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan
medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 20 mg/ 25 mg
compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan
medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 40 mg/ 12,5 mg
compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 40 mg/ 25 mg
compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
Principio attivo:
idroclorotiazide;
olmesartan.
Eccipienti:
nucleo della compressa
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
polivinilpirrolidone;
idrossipropilcellulosa;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
opadry Y-1-7000 (ipromellosa / titanium diossido / Macrogol
400);
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172).
Produzione del principio attivo:
Principio attivo: Olmesartan
Cadila Healthcare Limited
Plot No.: 26 to 29 &amp; 31, Dabhasa Umaraya Road,
Vill: Dabhasa - 391440. Tal.: Padra, Dist.: Vadodara
Gujarat, India
Principio attivo: Idroclorotiazide
IPCA Laboratories Limited
P.O. Sejavta,
457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India
Produzione del prodotto finito:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta,
31620 Huarte-Pamplona, Spagna
Confezionamento primario:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta,
31620 Huarte-Pamplona, Spagna
Laboratorios Cinfa, S.A.
Avda. Roncesvalles s/n.
31699 Olloki (Navarra), Spagna
Confezionamento secondario:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta,
31620 Huarte-Pamplona, Spagna
Laboratorios Cinfa, S.A.
Avda. Roncesvalles s/n.
31699 Olloki (Navarra), Spagna
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'adda (LO), Italia
Controllo di qualita':
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta,
31620 Huarte-Pamplona, Spagna
Laboratorios Cinfa, S.A.
Avda. Roncesvalles s/n.
31699 Olloki (Navarra), Spagna
Rilascio dei lotti
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta,
31620 Huarte-Pamplona, Spagna
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa, associazione
fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045129018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Confezione: «20 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045129020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Confezione: «40 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045129032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Confezione: «40 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045129044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Pensa» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Pensa» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.