Serie Generale n. 9 del 13-1-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 23 novembre 1998
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Norvasc 5", a base di amlodipina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.9 del 13-01-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale
del 1 febbraio 1997, n. 26, nel quale la specialità medicinale
denominata "Norvasc mite", a base di amlodipina, della società
Pfizer italiana S.p.a., con sede in Roma, nella confezione 28
compresse 5 mg, A.I.C. n. 027428010, risulta classificata in classe
c);
Vista la domanda del 18 febbraio 1998, con cui la società Pfizer
italiana S.p.a. chiede la riclassificazione in classe a) della
specialità medicinale denominata "Norvasc mite", nella confezione
sopra indicata, al prezzo di L. 30.800, allineandolo a quello della
confezione 14 compresse da 10 mg della medesima specialità
medicinale;
Vista la domanda del 18 febbraio 1998 presentata all'ufficio
valutazione ed immissione in commercio di specialità medicinali con
cui la società Pfizer italiana S.p.a., chiede di modificare la
denominazione della specialità medicinale da "Norvasc mite" a
"Norvasc 5", ai sensi e per gli effetti del decreto legislativo
numero 540/1992;
Visto il provvedimento prot. n. 800/AIC/8852 del 5 maggio 1998,
relativo alla pratica n. NOT/98/235, dell'ufficio valutazione ed
immissione in commercio di specialità medicinali del Ministero della
sanità, con cui l'ufficio sopra citato ritiene perfezionata la
procedura prevista ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo
n. 178/1991 così come modificato dal decreto legislativo n. 44/1997;
Vista la domanda del 30 giugno 1998 con cui la società Pfizer
Italiana S.p.a. chiede, ad integrazione della domanda di
riclassificazione in classe a) della specialità medicinale "Norvasc
5" del 18 febbraio 1998, che il prezzo applicato alla confezione 28
compresse da 5 mg di tale prodotto sia di L. 36.000;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 15 luglio
1998, con la quale, in merito alla richiesta di riclassificazione
della specialità medicinale denominata "Norvasc 5", si ritiene di
dover procedere in prime cure ad una verifica, tramite il C.I.P.E.,
dell'adeguatezza dell'applicazione della prima fase del prezzo medio
europeo alla confezione da 5 mg del suddetto farmaco;
Vista la richiesta inoltrata via fax in data 21 settembre 1998
dall'Ufficio XI - Prezzi del Ministero della sanità, con la quale si
chiede al C.I.P.E. di verificare l'esattezza e la congruità del
prezzo di L. 36.000 proposto dalla società Pfizer italiana S.p.a.
relativo alla specialità medicinale denominata "Norvasc 5", nella
confezione 28 compresse da 5 mg, rispetto al vigente prezzo medio
europeo del suddetto farmaco;
Vista la nota prot. 7/9692 del 22 settembre 1998 con cui il
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione del C.I.P.E.
comunica che, per la specialità medicinale "Norvasc 5", nella
confezione sopra citata, il prezzo massimo europeo a ricavo industria
della confezione è di L. 25.904 pari ad un prezzo al pubblico,
comprensivo di I.V.A., di L. 42.800;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9
settembre 1998, con la quale è stato espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) della specialità medicinale "Norvasc
5", nella confezione 28 compresse da 5 mg, al prezzo di L. 36.000,
I.V.A. compresa, a condizione che la società invii mensilmente i
dati di vendita dei prodotti a base di amlodipina nelle diverse
confezioni, riservandosi di riesaminare la questione, sulla base dei
dati forniti, per verificare se si saranno realizzate le condizioni
di risparmio per il Servizio sanitario nazionale, derivanti
dall'orientamento delle prescrizioni sulla confezione da 5 mg della
specialità medicinale "Norvasc 5";
Vista la nota prot. n. F.800/UffXI/AG4/3815 del 14 ottobre 1998 del
Ministero della sanità, con cui si chiede alla società Pfizer
Italiana S.p.a., di dichiarare se intende accettare, per la
specialità medicinale "Norvasc 5", il prezzo di L. 36.000 alle
condizioni deliberate dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta del 9 settembre 1998;
Vista la nota n. GG/UP 482 del 16 ottobre 1998 della società
Pfizer Italiana S.p.a., con cui la medesima ha dichiarato il proprio
assenso al deliberato sopra citato;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "NORVASC 5", a base di
amlodipina, della società Pfizer Italiana S.p.a., con sede in Roma,
è classificata in classe a), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, nella confezione 28 compresse da 5
mg, A.I.C. n. 027428010, al prezzo di L. 36.000, I.V.A. compresa,
alle condizioni indicate nel preambolo.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 23 novembre 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 21 dicembre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 120