Parte Seconda n. 149 del 16-12-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.149 del 16-12-2010)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.

Specialità medicinali: Nebivololo Mylan Generics (aic:039442)
Nebivololo Mylan Generics Italia (aic:039443)
Nebivololo Mylan (aic:039447)
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. Codice
Pratica n. C1A/2010/5941. Procedura Europea: IT/H/xxxx/IA/08 G
(IT/H/144/01/IA/011/G, IT/H/145/01/IA/09/G, IT/H/146/01/IA/08/G).
Variazione tipo IA (IN) n. B.II.b.1.b I:. Sostituzione di un sito
per il cofezionamento primario e secondario per il prodotto finito.
DA: Genpharm ULC, Canada, A: TD Packaging Limited.
Specialità medicinali: Nebivololo Mylan Italia (aic:038446)
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. Codice
Pratica N. C1B/2010/3821. Procedura: IT/H/256/01/IB/01. Variazione
tipo IB foreseen n. B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validità
del prodotto finito da 2 a 3 anni.
Specialità medicinali: Doxazosina Mylan Generics (aic: 037829)
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. Codice
Pratica n. C1A/2010/6315. Procedura n. IT/H/0149/001-002/IA/005.
Variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)1 Presentazione di un nuovo
Certificate of Suitability alla Farmacopea Europea per il produttore
autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited, CEP n. R0-CEP
2008/164/Rev 00
Specialità medicinali: Felodipina Mylan Generics (aic: 038623)
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. Codice
Pratica n. C1A/2010/6076. Procedura n. DE/H/353/002-003/IA/037.
Variazione di tipo IA n. B.III.1 Presentazione certificato di
conformità alla farmac. Eur. nuovo o aggiornato, Per una sostanza
attiva, a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmac. eur. 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato: MEDICHEM S.A., CEP n. R0-CEP 2004-213-Rev
02.
Specialità medicinali: Aciclovir Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: 400 mg 25 cpr - AIC n. 034738031; 800 mg
35 cpr - AIC n. 034738043; 5% crema tubo 3 g - AIC n. 034738017; 8%
sosp orale flacone 100 ml - AIC n. 034738056. Codice Pratica n.
N1A/2010/6227. Variazione di tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di
fabbricazione responsabile della produzione completa, del
confezionamento, del controllo e del rilascio dei lotti Consorzio
Farmaceutica Biotecnologico Biprogress.
Specialità medicinali: Amoxicillina e Acido Clavulanico Mylan
Generics
Confezioni e numeri AIC: 875 mg+125mg polvere per sosp orale 12
bustine - AIC n. 036744011. Codice Pratica n. N1A/2010/6263.
Variazione di tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di fabbricazione
responsabile della produzione del principio attivo Amoxicillina DSM
ANTI-INFECTIVES EGYPT SAE.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici


T10ADD11884