Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LEO PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Amsterdam 125 - 00144 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11271521004
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.,e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274


Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca
Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA
Specialità medicinale: XAMIOL
Confezioni e numeri AIC: 50 mcg/0,5 mg/g gel - AIC n. 038767
Procedura n.: DK/H/1405/001/IB/024/G
Codice pratica: C1B/2014/1116
Tipologia di variazione: Grouping di 1 variazione di tipo IB e 2
variazioni di tipo IA
Tipo di modifica: IB B.I.d.1.a.4 - IA B.I.a.1.i) - 1 IA
B.III.1.a).3
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Crystal Pharma S.A.U
Parque Tecnologico De Boecillo Parcela 105 Spagna, 47151 Boecillo,
Valladolid come sito alternativo di produzione della sostanza attiva
betametasone dipropionato con CEP R1-CEP 2002-031-Rev 02 e come sito
di micronizzazione.Viene inoltre aggiunto un re-test period di 2
anni.
Specialità medicinale: DOVOBET
Confezioni e numeri AIC: 50 mcg/0,5 mg/g gel - AIC n. 035675
Procedura n.: DK/H/0279/002/IB/052/G
Codice pratica: C1B/2014/1115
Tipologia di variazione: Grouping di 1 variazione di tipo IB e 2
variazioni di tipo IA
Tipo di modifica: IB B.I.d.1.a.4 - IA B.I.a.1.i) - 1 IA
B.III.1.a).3
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Crystal Pharma S.A.U
Parque Tecnologico De Boecillo Parcela 105 Spagna, 47151 Boecillo,
Valladolid come sito alternativo di produzione della sostanza attiva
betametasone dipropionato con CEP R1-CEP 2002-031-Rev 02 e come sito
di micronizzazione.Viene inoltre aggiunto un re-test period di 2
anni.
Specialità medicinale: FUCIDIN H
Confezioni e numeri AIC: 20 mg/g + 10 mg/g crema - AIC n. 034560
Procedura n.: DK/H/0130/001/IB/015/G
Codice pratica: C1B/2014/937
Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazione di tipo IA e 4
variazioni di tipo IB
Tipo di modifica: 1 variazione B.II.b.5 b), 1 variazione
B.II.a.3.b), 2 variazioni IB B.II.b.5.c), 2 variazioni IB B.II.b.3.z)
Modifica apportata: Aggiunta del test in process "bulk yield",
cambio nella concentrazione di HCL (da 1M a 3M) usato come
aggiustatore di pH, modifiche minori nel processo di produzione nella
fase di miscelazione olio/acqua e per aggiunta di azoto come
coadiuvante di processo, soppressione dei test in process non
significativi Particle size dopo raffreddamento.
Procedura n.: DK/H/0130/001/IA/016
Codice pratica: C1A/2014/934
Tipologia di variazione: Variazione di tipo IA
Tipo di modifica: B.III.1.a).2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato aggiornato di
conformità alla farmacopea europea per il principio attivo
Idrocortisone acetato R1CEP 1996-053 Rev04, fornito da un fabbricante
già approvato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU.

Il procuratore
Stefania Bonomi


T15ADD3420