Serie Generale n. 277 del 28-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Doloproct», «Serekis» e «Ultraproct». (18A07571) (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1031/2018 del 13 novembre 2018

Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) - Modifica dei paragrafi
4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente ai
medicinali «DOLOPROCT» - «SEREKIS» - «ULTRAPROCT» nelle forme e nelle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e
delle etichette relativamente al medicinale «Ultraproct» nella
seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 021122066 - «unguento rettale» tubo da 30 G + una cannula.
Gli stampati sono allegati alla determinazione di cui al presente
estratto.
Procedura Europea: AT/H/xxxx/WS/0031.
Titolare AIC: Bayer S.p.A.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.