Parte Seconda n. 74 del 24-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Capitale sociale: Euro 75.000.000,00 i.v. Registro delle imprese: Parma 15739 R.E.A.: 159271 Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: NIB/2023/424
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
FLUIBRON (024596) 7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare
Confezione: Flacone 40 ml (049)
Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping
Modifiche Apportate:
Variazione IB n. B.II.b.1 e) - Sostituzione di un sito di
fabbricazione per tutte le operazioni di fabbricazione del prodotto
finito, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti
e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili: Istituto De Angeli Srl come sito di produzione del prodotto
finito.
Variazione IAin B.II.b.1 a) - Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: Istituto De Angeli Srl come sito di confezionamento
secondario.
Variazione IAin B.II.b.1 b) - Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: Istituto De Angeli Srl come sito di confezionamento
primario.
Variazione IAin B.II.b.2 c) 2 - Aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi
il controllo dei lotti/le prove del prodotto finito: Istituto De
Angeli Srl come sito di controllo e di rilascio dei lotti.
Variazione IB by default B.II.b.4 b) - Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore.
n. 2 Variazioni IA B.II.b.5 b) - Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
n. 3 Variazioni IA B.II.b.5 c) - Eliminazione di test in-process
non significativi applicati durante la fabbricazione del prodotto
finito.
n. 3 Variazioni IA B.II.e.2 b) - Aggiunta di nuovi parametri di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova del
confezionamento primario del prodotto finito.
n. 2 Variazioni IA B.II.e.2 c) - Soppressione di parametri di
specifica non significativi (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto) del confezionamento primario del prodotto finito
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alla confezione sopra
elencata, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Attilio Sarzi Sartori


TX23ADD6538