Serie Generale n. 18 del 24-1-2005
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 agosto 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Aranesp» (darbepoetin alfa), autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C n. 283/2004). (GU Serie Generale n.18 del 24-01-2005)

La specialità medicinale «Aranesp» (darbepoetin alfa) è
autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/01/185/033 1 siringa preriempita con blister da 10 mcg;
EU/1/01/185/034 1 siringa preriempita con blister da 15 mcg;
EU/1/01/185/035 1 siringa preriempita con blister da 20 mcg;
EU/1/01/185/036 1 siringa preriempita con blister da 30 mcg;
EU/1/01/185/037 1 siringa preriempita con blister da 40 mcg;
EU/1/01/185/038 1 siringa preriempita con blister da 50 mcg;
EU/1/01/185/039 1 siringa preriempita con blister da 60 mcg;
EU/1/01/185/040 1 siringa preriempita con blister da 80 mcg;
EU/1/01/185/041 1 siringa preriempita con blister da 100 mcg;
EU/1/01/185/042 1 siringa preriempita con blister da 150 mcg;
EU/1/01/185/043 1 siringa preriempita con blister da 300 mcg;
EU/1/01/185/044 1 siringa preriempita con blister da 500 mcg.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 26 maggio 2004
concernente la variazione di tipo IA relativa all'eliminazione del
blister nelle confezioni della specialità medicinale «Aranesp»
(darbepoetin alfa);
Vista la domanda con la quale la ditta, a seguito della variazione
di tipo IA ha chiesto la conferma della stessa classe e dello stesso
prezzo;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Decreta:
Art. 1.
Le confezioni precedentemente autorizzate della specialità
medicinale ARANESP (darbepoetin alfa) vengono sostituite come di
seguito indicato:
1 siringa preriempita senza blister da 10 mcg n. 035691017/E (in
base 10), 1216J9 (in base 32);
1 siringa preriempita senza blister da 15 mcg n. 035691031/E (in
base 10), 1216JR (in base 32);
1 siringa preriempita senza blister da 20 mcg n. 035691056/E (in
base 10), 1216KJ (in base 32);
1 siringa preriempita senza blister da 30 mcg n. 035691070/E (in
base 10), 1216KY (in base 32);
1 siringa preriempita senza blister da 40 mcg n. 035691094/E (in
base 10), 1216LQ (in base 32);
1 siringa preriempita senza blister da 50 mcg n. 035691118/E (in
base 10), 1216MG (in base 32);
1 siringa preriempita senza blister da 60 mcg n. 035691132/E (in
base 10), 1216MW (in base 32);
1 siringa preriempita senza blister da 80 mcg n. 035691157/E (in
base 10), 1216NP (in base 32);
1 siringa preriempita senza blister da 100 mcg n. 035691171/E (in
base 10), 1216P3 (in base 32);
1 siringa preriempita senza blister da 150 mcg n. 035691195/E (in
base 10), 1216PV (in base 32);
1 siringa preriempita senza blister da 300 mcg n. 035691219/E (in
base 10), 1216QM (in base 32);
1 siringa preriempita senza blister da 500 mcg n. 035691310/E (in
base 10), 1216TG (in base 32).

Art. 2.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza in etichetta.

Art. 3.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 6 agosto 2004
Il direttore generale: Martini