Serie Generale n. 192 del 17-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Broncofama" (GU Serie Generale n.192 del 17-08-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 362 del 18 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: BRONCOFAMA nelle forme e confezioni: "7,5 mg compresse
orosolubili" 24 compresse e "150 mg/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo" 1
flacone da 150 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: F.A.M.A. S.r.l. Istituto chimico biologico con
sede legale, domicilio fiscale in Milano, via Alessandro Sauli n. 21,
codice fiscale n. 00714740156.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
delle compresse può essere effettuata sia dalla società Zeta
farmaceutici S.p.a. presso lo stabilimento sito in Sandrigo
(Vicenza), via Galvani n. 10, sia dalla società Giovanni Ogna e
figli S.p.a., nello stabilimento sito in Muggiò (Milano), via Figini
n. 41, sia dalla società Laboratorio farmacologico milanese S.r.l.,
nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), via
Monterosso n. 273. La produzione, il controllo ed il confezionamento
dello sciroppo può essere effettuato sia dalla società Zeta
farmaceutici S.p.a. presso lo stabilimento sito in Sandrigo
(Vicenza), via Galvani n. 10, sia dalla società Istituto biologico
chemioterapico S.p.a. nello stabilimento sito in Torino, via
Crescentino n. 25, sia dalla società Giovanni Ogna e figli S.p.a.,
nello stabilimento sito in Muggiò (Milano), via Figini n. 41, sia
dalla società Laboratorio farmacologico milanese S.r.l., nello
stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), via Monterosso n.
273.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"7,5 mg compresse orosolubili" 24 compresse - A.I.C. n.
034009011 (in base 10), 10FVXM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orosolubili.
Classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità del prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: destrometorfano bromidrato 7,50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 67,50 mg - magnesio
stearato 7,50 mg - talco 28,125 g - aspartame 15,0 mg - neosorb
P30/60 1322,40 mg - aerosil 200 9,375 mg - gomma xantano 30,00 mg -
eucaliptolo 2,40 mg - mentolo 2,70 mg - menta liquerizia 7,50 mg.
"150 mg/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 150 ml -
A.I.C. n. 034009023 (in base 10) - 10FVXZ (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità del prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principi attivi: destrometorfano bromidrato 150 mg - potassio
solfoguajacolato 1 g;
eccipienti: estratto fluido di ginepro 500 mg - estratto fluido
di timo composto 500 mg - estratto fluido di pino mugo 500 mg
p-idrossibenzoato di metile 100 mg - sorbitolo 70% 71429 mg - alcool
5000 mg - saccarina sodica 100 mg - polysorbate 20 (Tween 20) 900 mg
- acido citrico monoidrato q.b. a pH 5,5 - acqua depurata q.b. a 100
ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della tosse.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.