Serie Generale n. 90 del 15-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Estinette» (21A02203) (GU Serie Generale n.90 del 15-04-2021)

Estratto determina IP n. 299 del 1° aprile 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ESTINETTE «75 microgrammi/20 microgrammi 63 compresse
rivestite» dal Portogallo con numero di autorizzazione 5994280,
intestato alla società Gedeon Richter PLC Gyömröi ut, 19-21 1103 -
Budapest Hungary e prodotto da Gedeon Richter, PLC. Gyömröi ut, 19-21
1103 - Budapest Hungary, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano (MI).
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 049346012 (in
base 10) 1H1XGW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi
di etinilestradiolo;
eccipienti:
compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato;
rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio
diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170),
saccarosio.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.R.L. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio Di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l - via dell'Artigianato n. 1 - 20032
Cormano (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 049346012.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 049346012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.