Parte Seconda n. 23 del 23-2-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Merck Generics Italia - S.p.a.
Sede legale in Cinisello Balsamo (MI), via Aquileia n. 35 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003).

Specialità medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MERCK GENERICS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"100 mg + 25 mg compresse" 28 cpr - A.I.C. n. 034069017;
"50 mg + 12,5 mg compresse" 28 cpr - A.I.C. n. 034069029.
Provv. AIFA.AIC/14914 del 12 febbraio 2008. Codice pratica:
N1A/07/2311.
Modifica n. 15.b.2: Present. di certif. d'idoneità della Farmac.
eur. R1-CEP 2001-020-Rev 00, relativo al P.A: Clortalidone, da parte
del nuovo produtt. Archimica S.r.l., viale Europa n. 5, 21040 Origgio
(VA). Il sudetto produtt. va a sostit. il vecchio produtt. Farchemica
S.r.l. (Treviglio, BG).
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MERCK GENERICS.
Confezione e numero di A.I.C.:
"25 mg compresse" 30 cpr - A.I.C. n. 035211046.
Provv. AIFA.AIC/14928 del 12 febbraio 2008. Codice pratica:
N1B/08/86.
Modifica n. 37.a: Inasprimento dei limiti delle specifiche del
prod. finito. Uniformità di peso. Da: non più di due cpr devono
present. una deviazione del peso compreso tra il 10% ed il 20%
rispetto al peso medio, nessuna al di fuori. A: non più di due cpr
fuori di ±7,5% del peso medio, nessuna fuori di ±15% del
peso medio.
Specialità medicinale: FLUNISOLIDE MERCK GENERICS.
Confezione e numero di A.I.C.:
"0,1% soluzione da nebulizzare" flacone 30 ml - A.I.C.
035352030.
Provv. AIFA.AIC/14883 del 12 febbraio 2008. Codice pratica:
N1B/08/83.
Modifica n. 37.b+ 38.c: Agg. del parametro di prova "Glicole
propilenico: determ. quantitativa", col relativo metodo HPLC impiegato
per la determ. delle specifiche del prod. finito alle specifiche al
rilascio del prod. finito. Il limite di accettabilità è 90%-110% del
dichiarato. Si fa presente che la pratica in oggetto è stata
valutata limitatamente all'agg. del parametro di prova "Glicole
propilenico: identificazione" col relativo metodo HPLC utilizzato per
la determ., è necessario presentare una distinta var. di tipo IB n.
37b. Nel presentare la nuova domanda si prega di specificare che il
metodo HPLC che si utilizzerà per l'identificazione del glicole
propilenico è il metodo HPLC già autorizz. per la sua determ.
quantitativa.
Specialità medicinale: LATTULOSIO MERCK GENERICS.
Confezione e numero di A.I.C.:
"66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 029114016.
Provv. AIFA.AIC/14098 dell'8 febbraio 2008. Codice pratica:
N1A/08/96.
Modifica n. 15.b.2: Ulteriore produtt. del princ. att. lattulosio,
con present. certif. idoneità della Farmac. eur., Ro-CEP
2005-023-Rev00: indirizzo del produtt.: SCM S.r.l., via Mattei n. 26,
50039 Vicchio, Firenze.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
Sante Di Renzo

S-081504 (A pagamento).