Serie Generale n. 8 del 10-1-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 ottobre 2007
Inclusione della sostanza attiva fenarimol nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2006/134/CE della Commissione. (GU Serie Generale n.8 del 10-01-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13;
Visto il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione
dell'11 dicembre 1992, relativo alle disposizioni per l'attuazione
della prima fase del programma di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n.
2266/2000, con il quale è stabilito l'elenco delle sostanze attive
in cui figura anche la sostanza attiva fenarimol, da valutare al fine
della sua eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva;
Visto il regolamento (CE) n. 933/94 che ha designato il Regno Unito
quale Stato membro relatore per la sostanza attiva fenarimol;
Considerato che la relazione di valutazione della sostanza attiva
fenarimol è stata esaminata dagli Stati membri e successivamente è
stata riesaminata dalla Commissione nell'ambito del Comitato
permanente per la catena alimentare sotto forma di rapporto di
riesame del 3 marzo 2006;
Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame del
fenarimol sono emerse preoccupazioni soprattutto per quanto concerne
i suoi effetti tossici intrinseci, in particolare la possibilità che
interferisca con il sistema endocrino e che attualmente non vi è
consenso tra gli scienziati sulla portata esatta di tale rischio;
Considerato che sulla base del citato rapporto è stato chiesto
inoltre al gruppo di esperti scientifici sulla salute dei vegetali, i
prodotti fitosanitari e i loro residui (gruppo PPR), operante presso
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), di
determinare una dose giornaliera ammissibile (DGA) ed un livello
ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO);
Considerato altresì che soltanto se vengono imposte restrizioni
che, in questo caso riguardano il periodo di iscrizione e l'impiego,
si può prevedere, esclusivamenteper gli impieghi esaminati e
descritti nel rapporto di valutazione, che i prodotti fitosanitari
contenenti fenarimol soddisfino le prescrizioni di cui all'art. 5,
paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE;
Preso atto che il Comitato permanente per la catena alimentare non
ha espresso un parere entro i termini stabiliti in merito alla
proposta di iscrizione della sostanza attiva fenarimol nell'allegato
I della direttiva 91/414/CEE e che, di conseguenza, la Commissione ha
avviato le procedure di regolamentazione previste dall'art. 19 della
direttiva 91/414/CEE e dall'art. 5 della decisione del Consiglio
1999/468/CE, recante le modalità per l'esercizio delle competenze di
esecuzione conferite alla Commissione;
Preso atto che, secondo le citate procedure, la Commissione ha
presentato al Consiglio una proposta relativa a tali misure e che al
termine del periodo fissato dall'art. 19, paragrafo 2, secondo comma,
della direttiva 91/414/CEE, il Consiglio non ha adottato l'atto di
esecuzione proposto nè ha manifestato la sua opposizione e che
spetta pertanto alla Commissione adottare tali misure;
Preso altresì atto che, secondo le procedure stabilite dalla
direttiva 91/414/CEE, l'approvazione delle sostanze attive, compresa
la definizione dei provvedimenti di gestione del rischio, spetta alla
Commissione e che stabilire un livello adeguato di sicurezza e tutela
con riferimento alla prosecuzione della produzione, della
commercializzazione e dell'impiego del fenarimol è una questione di
gestione del rischio, mentre spetta agli Stati membri attuare,
applicare e controllare le misure volte ad attenuare i rischi dei
prodotti fitosanitari;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva
2006/134/CE della Commissione, con l'inserimento della sostanza
attiva fenarimol nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo
1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Vista la direttiva della Commissione 2006/134/CE dell'11 dicembre
2006, concernente l'iscrizione della sostanza attiva fenarimol
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Considerato che in fase di attuazione della direttiva 2006/134/CE
si deve tenere conto delle limitazioni e delle prescrizioni riportate
per la sostanza attiva fenarimol nel relativo rapporto di riesame,
messo a disposizione degli interessati secondo i tempi e le modalità
riportati nelle parti A e B dell'allegato al presente decreto;
Considerato inoltre che la valutazione e l'autorizzazione o la
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva fenarimol devono essere effettuate in conformità dei principi
uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo del
17 marzo 1995, n. 194;
Considerato che è opportuno ottenere ulteriori informazioni
riguardo agli effetti nocivi del fenarimol sul sistema endocrino in
base agli orientamenti attualmente in corso di definizione da parte
dell'Organizzazione per la cooperazionee lo sviluppo economico (OCSE)
e che è dunque opportuno disporre che il fenarimol debba essere
sottoposto a tale esame ulteriore non appena saranno convenuti gli
orientamenti OCSE sulle prove e che tali studi debbano essere
presentati dal notificante;
Considerati gli obblighi di presentazione degli ulteriori dati
richiesti ai soggetti interessati secondo tempi e modalità indicati
nella parte B dell'allegato al presente decreto;
Considerato altresì che come avviene per tutte le sostanze
iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, la situazione
del fenarimol può essere riesaminata conformemente all'art. 5,
paragrafo 5, di tale direttiva alla luce delle nuove informazioni
disponibili;
Ritenuto, alla luce delle sopraindicate considerazioni, di
limitare, al più tardi:
al 31 dicembre 2007 il periodo di utilizzazione delle scorte
presenti in commercio dei prodotti fitosanitari per i quali le
imprese non ottempereranno a quanto previsto nel sottoindicato art.
2, comma 2;
al 30 giugno 2009 il periodo di utilizzazione delle scorte
presenti in commercio dei prodotti fitosanitari non rispondenti a
quanto previsto nel sottoindicato art. 3, comma 2;
Visti i chiarimenti pervenuti il 15 marzo 2007 da parte della
Commissione DG SANCO, in merito alle procedure di riesame alla luce
dei principi uniformi dei prodotti fitosanitari contenenti fenarimol;

Decreta:

Art. 1.
1. La sostanza attiva fenarimol è iscritta, fino al 30 giugno
2008, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato
al presente decreto.

Art. 2.
1. Il Ministero della salute adotta, entro il 30 novembre 2007, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fenarimol
verificando in particolare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni
e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto ad
eccezione di quelle di cui alla parte B del citato allegato;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti fenarimol posseggano o possano accedere ad un fascicolo
rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti fenarimol già autorizzati per
almeno uno degli impieghi giudicati conformi all'art. 6, paragrafo 1
e paragrafo 2, lettere a) e b) del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, ed indicati nella parte A dell'allegato al presente decreto,
presentano al Ministero della salute, entro il 31 ottobre 2007:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, o in alternativa
l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto;
b) la proposta di etichetta adeguata a quanto stabilito
nell'allegato al presente decreto;
c) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
d) l'impegno a fornire, entro il 31 dicembre di ogni anno, come
indicato nella parte B dell'allegato al presente decreto, pena la
revoca, informazioni sull'incidenza dei problemi sanitari degli
operatori ed entro il 31 dicembre 2007, uno studio sulle modalità
d'impiego, per poter disporre di un quadro realistico delle
condizioni di utilizzazione e del possibile impatto tossicologico del
fenarimol;
e) l'impegno da parte dei notificanti che hanno a suo tempo
chiesto l'iscrizione del fenarimol nell'allegato I della direttiva
91/414/CE, a fornire al Ministero della salute ed alla Commissione DG
SANCO, pena la revoca, ulteriori studi riguardanti possibili effetti
nocividel fenarimol sul sistema endocrino, entro 2 anni dall'adozione
da parte dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo
economico (OCSE) degli orientamenti sulle prove relative alla
pertubazione del sistema endocrino.
3. In entrambi i casi previsti al comma 2, lettera a), i titolari
di autorizzazioni di prodotti fitosanitari devono indicare il
produttore e lo stabilimento di produzione della sostanza attiva
tecnica utilizzata nei tempi stabiliti, per permettere al Ministero
della salute di procedere con le verifiche previste dalle procedure
comunitarie.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari contenenti fenarimol per le quali le imprese interessate
non avranno ottemperato, entro il 31 ottobre 2007, agli adempimenti
di cui al comma 2, lettere a), b), c), d), e), si intendono revocate
automaticamente a decorrere dal 1° novembre 2007; il Ministero della
salute provvede poi a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati.
5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui al comma 1, si intendono revocati automaticamente a
partire dal 1° dicembre 2007, il Ministero della salute provvederà a
pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
l'elenco dei prodotti che risultano revocati.

Art. 3.
1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente fenarimol
come unica sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive,
forma oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui
all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla
base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III
del suddetto decreto.
2. Le relative autorizzazioni dei prodotti fitosanitari, saranno
adeguate o revocate entro il 30 giugno 2008 a conclusione della
valutazione effettuata secondo detti principi uniformi e dando
applicazioni alle disposizioni specifiche della parte B dell'allegato
al presente decreto.

Art. 4.
1. Le imprese titolari dei prodotti fitosanitari risultati conformi
ai sensi dell'art. 2, commi 1 e 2, presentano le informazioni e gli
studi indicati nella parte B dell'allegato al presente decreto nei
tempi e con le modalità indicate nell'art. 2, comma 2, lettera d).
2. I prodotti fitosanitari per i quali le imprese titolari non
ottemperano all'impegno di cui all'art. 2, comma 2, lettera d), si
intendono revocati, senza ulteriore smaltimento sulle scorte giacenti
in commercio, a partire dal giorno successivo a quello indicato nel
citato art. 2, comma 2, lettera d).

Art. 5.
1. Il rapporto di riesame, è messo a disposizione degli
interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle
informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 6.
1. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei
prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 2, commi 4 e 5 del
presente decreto è consentita fino al 31 dicembre 2007.
2. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei
prodotti fitosanitari conformi ai sensi dell'art. 2, commi 1 e 2,
presenti in commercio con l'etichettatura precedentemente autorizzata
non più conforme alle nuove condizioni d'impiego fissate nella parte
A dell'allegato al presente decreto per la sostanza attiva fenarimol
è consentita fino al 31 dicembre 2007.
3. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei
prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 3, comma 2, del
presente decreto, è consentita per un massimo di dodici mesi e
comunque non oltre il 30 giugno 2009.
4. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva fenarimol sono tenuti ad adottare ogni
iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei
prodotti medesimi dell'avvenuta revoca o delle modifiche di
etichettatura approvate in conformità con le nuove condizioni
d'impiego fissate per il fenarimol a seguito della sua iscrizione
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e nel rispetto dei tempi
fissati per lo smaltimento delle relative giacenze.
Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, entrerà in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Roma, 17 ottobre 2007

Il Ministro: Turco

Registrato alla Corte dei conti il 22 novembre 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 31

Allegato
Sostanza da inserire in fondo alla tabella
dell'allegato I direttiva 91/414/CEE

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