Serie Generale n. 226 del 29-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Requip» (14A07294) (GU Serie Generale n.226 del 29-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1774/2014 del 9 settembre 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.4 Variazioni collegate a
importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità,
di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente
al medicinale REQUIP.
Numero di procedura: n. FR/H/0111/006,008,009/II/027.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette; altre modifiche
di tipo formale, relativamente al medicinale REQUIP, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
032261190 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
032261202 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
032261214 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
032261240 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
032261253 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
032261265 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
032261277 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, con sede legale e
domicilio fiscale in Marly-Le-Roy, Cedex, 100, Route de Versailles,
CAP 78163, Francia (FR).

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.