Serie Generale n. 199 del 26-8-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 agosto 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Sondelbay», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 560/2022). (22A04767) (GU Serie Generale n.199 del 26-08-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013
recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la
negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 131 del 6 giugno 2013, nonchè il comunicato dell'AIFA del 15
ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e
rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 75 del 27 maggio 2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 132
del 8 giugno 2022, recante «Classificazione, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso
umano, a base di teriparatide, denominato SONDELBAY»;
Vista la domanda presentata in data 1° aprile 2022 con la quale la
società Accord Healthcare, S.L.U. ha chiesto la riclassificazione,
ai fini della rimborsabilità del medicinale «Sondelbay»
(teriparatide) relativamente alla confezione avente codice A.I.C. n.
050007018/E;
Vista la delibera n. 31 del 14 giugno 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Sondelbay» (teriparatide) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Sondelbay» è indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di frattura. Nelle donne in
postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa
nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non
delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con
glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura.
Confezione:
20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile uso
sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna preriempita 2,4 ml 1 penna
preriempita - A.I.C. n. 050007018/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 207,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 341,84.
Nota AIFA: 79.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sondelbay» (teriparatide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 agosto 2022

Il dirigente: Trotta