Serie Generale n. 49 del 27-2-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 febbraio 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Alimta» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/186/2021). (21A01089) (GU Serie Generale n.49 del 27-02-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del ministro della
salute, di concerto con i ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 602/2014 del 12 giugno 2014, recante
«Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche, del medicinale per uso umano «Alimta», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
144 del 24 giugno 2014;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società Eli Lilly Nederland BV in data 6 novembre 2019 per una
rinegoziazione del medicinale «Alimta» (pemetrexed) - procedura
EU/1/04/290/001 - di propria titolarità;
Vista la disponibilità manifestata dalla Eli Lilly Nederland BV a
ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale e, conseguentemente,
la proposta negoziale pervenuta dalla stessa relativamente al
medicinale «Alimta» (pemetrexed);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'Agenzia
italiana del farmaco, reso nella sua seduta del 24-26 novembre 2020;
Vista la deliberazione n. 11 del 28 gennaio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, adottata su
proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle
specialità medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario
nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ALIMTA (pemetrexed) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche: Mesotelioma pleurico maligno
«Alimta» in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento
chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico
maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule.
«Alimta» in associazione con cisplatino è indicato come prima
linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
«Alimta» è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di
cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di
platino.
«Alimta» è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda
linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose.
Confezioni:
«500 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n.
036587018/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.445,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.384,83;
«100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n.
036587020/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 289,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 476,97.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Chiusura del registro di monitoraggio e di tutti gli accordi di
condivisione del rischio (MEA) per i nuovi pazienti. La gestione dei
pazienti in trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto a
registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento
nelle modalità definite nella scheda del registro, fino alla
chiusura del trattamento. Infatti, questa procedura garantisce da una
parte il paziente, che vede assicurato il diritto alla cura così
come definita all'avvio del trattamento, dall'altra garantisce
il Servizio sanitario nazionale nella programmazione delle cure
nell'ambito dell'appropriatezza prescrittiva e del monitoraggio e
controllo della spesa. Pertanto, laddove erano previsti accordi di
rimborsabilità condizionata, l'accordo negoziale originario dovrà
essere applicato fino all'esaurimento dei trattamenti avviati
precedentemente alla chiusura del MEA e/o del registro.
A questo riguardo è importante ricordare che il prezzo di rimborso
(comunque editabile in piattaforma) sarà aggiornato alle condizioni
stabilite dal nuovo accordo, a partire dalla data di efficacia
stabilito dal provvedimento pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Ai pazienti già in trattamento si continuano ad applicare gli
accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alimta»
(pemetrexed) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero
o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 10 febbraio 2021

Il direttore generale: Magrini