Parte Seconda n. 7 del 18-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.7 del 18-1-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043073 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/2034
Procedura Europea n° ES/H/0229/001/IB/006
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 30 mesi a 4 anni.
Specialità Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO EG 0,3 mg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 045146 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2391
Procedura Europea n° NL/H/3808/001/IA/001/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei
lotti (escluso controlli) anche presso STADA Arzneimittel AG
(Germania), STADA Arzneimittel GmbH (Austria) e Centrafarm Services
BV (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: FAMOTIDINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034433 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/3225
Procedura Europea n° DE/H/0159/001-002/IA/028/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del prodotto finito Sanico NV (Belgio); Tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); Tipo
IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di specifica del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo del prodotto finito; Tipo IAin n.
B.II.d.1.h - Aggiornamento di parametri di specifica del prodotto
finito per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: IMATINIB EUROGENERICI 100 mg e 400 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043078 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/3316
Procedura Europea n° DE/H/4030/001-002/IA/011/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.4 + n. A.5.b - Modifica
dell'indirizzo del produttore del principio attivo e del prodotto
finito Natco Pharma Ltd; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore responsabile del controllo e del rilascio dei lotti S.C.
Polisano Pharmaceuticals, Srl in S.C. Polisano Pharmaceuticals, S.A.
Specialità Medicinale: LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040103 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2184
Procedura Europea n° DE/H/1071/001/IA/016/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH e
modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso
TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse
masticabili, 10 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/2446
Procedura Europea n° NL/H/1719/001-003/IB/015/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n.
B.II.b.2.c.2 - Produzione, controllo e rilascio dei lotti presso
Saneca Pharmaceutical a.s. (Slovacchia).
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/3016
Procedura Europea n° DK/H/1627/001-002;004-005/IA/031/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
di produzione del prodotto finito: PharmaCoDane ApS (Danimarca) solo
per le fasi di controllo e rilascio e STADA Production Ireland
(Irlanda).
Specialità Medicinale: TERBINAFINA EG 250 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036799 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/1272
Procedura Europea n° DK/H/2811/002/IB/015
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Portogallo.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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