Parte Seconda n. 121 del 15-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.121 del 15-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007
n. 274


Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: AMLODIPINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 5, 10, mg compresse, A.I.C. 037329
(tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2020/374
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IA B.II.e.1.a.1: modifica qualitativa e
quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito -
sostituzione dello strato di PVC con uno di PE interposto tra lo
strato di PVC e quello di PVDC.
Medicinale: ACICLOVIR ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 800 mg compresse e 400 mg/ 5 ml
sospensione orale, A.I.C. n. 036110 (tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2020/681
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping di 3 variazioni: 1 variazione IA B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP per il prinicipio attivo aciclovir per il
fabbricante già autorizzato OLON S.p.A. da R1-CEP 2003-218-Rev 04 a
R1-CEP 2003-218-Rev 05 per introdurre il sito di produzione
dell'intermedio (Xinxiang Weide Chemical Co., Ltd. - China) e per
modificare il metodo GLC per i solventi residui;
1 variazione IA B.I.b.1.c: aggiunta della specifica del "particle
size" e del relativo metodo di esecuzione;
1 variazione IB B.I.d.1.a.4: introduzione del periodo di re-test di
5 anni.
Medicinale: RISEDRONATO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 35 mg, compresse rivestite con film,
A.I.C. n. 039553 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2020/861
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping di 2 variazioni: 2 variazioni IA B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP per il principio attivo risedronato sodium
2.5-hydrate per il fabbricante già autorizzato Pharmaceutical Works
Polpharma S.A. da R0-CEP 2013-126 Rev 01 a R1-CEP 2013-126-Rev 01.
Medicinale: BROMAZEPAM ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 1,5 mg e 3 mg compresse e 2,5 mg/ml
gocce orali A.I.C. n. 036133 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1B/2020/1059
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping di 4 variazioni: 1 variazione IB B.III.1.a.1:
presentazione del CEP aggiornato per il principio attivo Bromazepam
per il produttore Cambrex Profarmaco Milano Srl Italia già
autorizzato con DMF versione 10 (settembre 1995);
2 variazioni IB B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo bromazepam per il produttore già approvato Cambrex Profarmaco
Milano S.r.l. da R0-CEP 2008-318-Rev 00 a R1-CEP 2008-318-Rev 00);
1 variazione IA B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo bromazepam per il produttore già approvato Cambrex Profarmaco
Milano S.r.l. da R1-CEP 2008-318-Rev 00 a R1-CEP 2008-318-Rev 01.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


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