Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Algecia» (17A00952) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 149/2017 del 25 gennaio 2017

Medicinale: ALGECIA.
Titolare A.I.C.: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos
Avenue, 19009, Pikermi, Attica, Grecia.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717091 (in base 10) 19Q4H3 (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717103 (in base 10) 19Q4HH (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717115 (in base 10) 19Q4HV (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717127 (in base 10) 19Q4J7 (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717139 (in base 10) 19Q4JM (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717141 (in base 10) 19Q4JP (in base 32);
«225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717154 (in base 10) 19Q4K2 (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717166 (in base 10) 19Q4KG (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717178 (in base 10) 19Q4KU (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717180 (in base 10) 19Q4KW (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717204 (in base 10) 19Q4LN (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717216 (in base 10) 19Q4M0 (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717228 (in base 10) 19Q4MD (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717230 (in base 10) 19Q4MG (in base 32);
«225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717242 (in base 10) 19Q4MU (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717255 (in base 10) 19Q4N7 (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717267 (in base 10) 19Q4NM (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717279 (in base 10) 19Q4NZ (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717281 (in base 10) 19Q4P1 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717293 (in base 10) 19Q4PF (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717305 (in base 10) 19Q4PT (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717317 (in base 10) 19Q4Q5 (in base 32);
«225 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717329 (in base 10) 19Q4QK (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717331 (in base 10) 19Q4QM (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
225 mg, 300 mg di pregabalin.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717091 (in base 10) 19Q4H3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18;
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717115 (in base 10) 19Q4HV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42;
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717204 (in base 10) 19Q4LN (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67;
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717228 (in base 10) 19Q4MD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35;
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717255 (in base 10) 19Q4N7 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52;
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043717139 (in base 10) 19Q4JM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Algecia» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Algecia» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.