Serie Generale n. 274 del 24-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Influpozzi Adiuvato». (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 860 del 3 novembre 2005

Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio, 27, c.a.p.
53100, Italia, codice fiscale 0031025057
Variazione A.I.C.: Modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (Modifica OFFICINE).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
è autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l,
Loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la
fornitura di acqua per preparazioni iniettabili per la produzione del
Monovalent Pooled Harvest (MPH).
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034377010 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 034377022 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione: «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 034377022), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.

Estratto determinazione A.I.C./N n. 874 del 4 novembre 2005

Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio, 27, c.a.p.
53100, Italia, codice fiscale 0031025057.
Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
è autorizzata l'estensione del periodo di validità di tamponi e
soluzioni impiegati nella produzione del Seed e del Monovalent Pooled
arvest (MPH) da 2 a 6 mesi,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034377010 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 034377022 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione: «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 034377022), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.

Estratto determinazione A.I.C./N n. 878 del 4 novembre 2005

Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio, 27, c.a.p.
53100, Italia, codice fiscale 0031025057.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
è autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l,
Loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la
preparazione di soluzioni impiegate per la produzione del Monovalent
Pooled Harvest (MPH),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034377010 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 034377022 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione: «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 034377022), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.