Serie Generale n. 211 del 11-9-2003
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 15 luglio 2003, n. 254
Regolamento recante disciplina della gestione dei rifiuti sanitari a norma dell'articolo 24 della legge 31 luglio 2002, n. 179. (GU Serie Generale n.211 del 11-09-2003)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 26/9/2003

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'articolo 87 della Costituzione;
Vista la legge 8 luglio 1986, n. 349, recante istituzione del
Ministero dell'ambiente e norme in materia di danno ambientale;
Visto il decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, recante
attuazione delle direttive 91/156/CEE sui rifiuti, 91/689/CEE sui
rifiuti pericolosi, e 94/62/CE sugli imballaggi e sui rifiuti di
imballaggio, e successive modificazioni;
Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visto il decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, recante
definizione ed ampliamento delle attribuzioni della Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano ed unificazione, per le materie ed i
compiti di interesse comune delle regioni, delle province e dei
comuni, con la Conferenza Stato - città ed autonomie locali;
Visto il decreto del Ministro dell'ambiente 26 giugno 2000, n. 219,
recante regolamento concernente la disciplina per la gestione dei
rifiuti sanitari;
Vista la direttiva del Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio in data 9 aprile 2002, recante indicazioni per la corretta
e piena applicazione del regolamento comunitario n. 2557/2001 sulle
spedizioni di rifiuti ed in relazione al nuovo elenco dei rifiuti,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 108
del 10 maggio 2002;
Visto il decreto del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti
in data 6 giugno 2002, recante traduzione in lingua italiana del
testo consolidato della versione 2001 delle disposizioni degli
allegati A e B dell'Accordo europeo sul trasporto internazionale di
merci pericolose su strada (ADR), di cui al decreto del Ministro
delle infrastrutture e dei trasporti 21 dicembre 2001 in materia di
trasporto di merci pericolose su strada, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 108 del 10 agosto 2002;
Visto l'articolo 24 della legge 31 luglio 2002, n. 179, recante
disposizioni in materia ambientale;
Visto il regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai
sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 14 marzo 2003;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 26 maggio 2003;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 3 luglio 2003;
Sulla proposta del Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio, di concerto con il Ministro della salute;
E m a n a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Finalità e campo di applicazione
1. Il presente regolamento disciplina la gestione dei rifiuti
sanitari e degli altri rifiuti di cui al comma 5, allo scopo di
garantire elevati livelli di tutela dell'ambiente e della salute
pubblica e controlli efficaci.
2. Sono esclusi i microrganismi geneticamente modificati di cui al
decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, recante attuazione della
direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE concernente
l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati. Sono
altresì esclusi i materiali normati dal regolamento (CE) n.
1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002,
recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale
non destinati al consumo umano, quali le carcasse degli animali da
esperimento, le carcasse intere e le parti anatomiche, provenienti
dall'attività diagnostica degli Istituti zooprofilattici
sperimentali delle facoltà di medicina veterinaria ed agraria e
degli Istituti scientifici di ricerca. Sono invece disciplinati dal
presente regolamento i piccoli animali da esperimento ed i relativi
tessuti e parti anatomiche, provenienti da strutture pubbliche e
private, individuate ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, che svolgono attività
medica e veterinaria di prevenzione, di diagnosi, di cura, di
riabilitazione e di ricerca ed erogano le prestazioni di cui alla
legge 23 dicembre 1978, n. 833.
3. Le autorità competenti e le strutture sanitarie adottano
iniziative dirette a favorire in via prioritaria la prevenzione e la
riduzione della produzione dei rifiuti. I rifiuti sanitari devono
essere gestiti in modo da diminuirne la pericolosità, da favorirne
il reimpiego, il riciclaggio e il recupero e da ottimizzarne la
raccolta, il trasporto e lo smaltimento. A tale fine devono essere
incentivati:
a) l'organizzazione di corsi di formazione del personale delle
strutture sanitarie sulla corretta gestione dei rifiuti sanitari,
soprattutto per minimizzare il contatto di materiali non infetti con
potenziali fonti infettive e ridurre la produzione di rifiuti a
rischio infettivo;
b) la raccolta differenziata dei rifiuti sanitari assimilati agli
urbani prodotti dalle strutture sanitarie;
c) l'ottimizzazione dell'approvvigionamento e dell'utilizzo di
reagenti e farmaci per ridurre la produzione di rifiuti sanitari
pericolosi non a rischio infettivo e di rifiuti sanitari non
pericolosi;
d) l'ottimizzazione dell'approvvigionamento delle derrate
alimentari al fine di ridurre la produzione di rifiuti alimentari;
e) l'utilizzo preferenziale, ove tecnicamente possibile, di
prodotti e reagenti a minore contenuto di sostanze pericolose;
f) l'utilizzo preferenziale, ove tecnicamente possibile, di
plastiche non clorurate;
g) l'utilizzo di tecnologie di trattamento di rifiuti sanitari
tendenti a favorire il recupero di materia e di energia.
4. Le strutture sanitarie devono provvedere alla gestione dei
rifiuti prodotti secondo criteri di sicurezza, nel rispetto dei
principi stabiliti dal decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, e
successive modificazioni, e dal presente regolamento. Le strutture
sanitarie pubbliche devono, altresì, provvedere alla gestione dei
rifiuti prodotti secondo criteri di economicità.
5. I rifiuti disciplinati dal presente regolamento e definiti
all'articolo 2, comma 1, sono:
a) i rifiuti sanitari non pericolosi;
b) i rifiuti sanitari assimilati ai rifiuti urbani;
c) i rifiuti sanitari pericolosi non a rischio infettivo;
d) i rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo;
e) i rifiuti sanitari che richiedono particolari modalità di
smaltimento;
f) i rifiuti da esumazioni e da estumulazioni, nonchè i rifiuti
derivanti da altre attività cimiteriali, esclusi i rifiuti vegetali
provenienti da aree cimiteriali;
g) i rifiuti speciali, prodotti al di fuori delle strutture
sanitarie, che come rischio risultano analoghi ai rifiuti pericolosi
a rischio infettivo, con l'esclusione degli assorbenti igienici.

Art. 2.
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) rifiuti sanitari: i rifiuti elencati a titolo esemplificativo,
negli allegati I e II del presente regolamento, che derivano da
strutture pubbliche e private, individuate ai sensi del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, che
svolgono attività medica e veterinaria di prevenzione, di diagnosi,
di cura, di riabilitazione e di ricerca ed erogano le prestazioni di
cui alla legge 23 dicembre 1978, n. 833;
b) rifiuti sanitari non pericolosi: i rifiuti sanitari che non
sono compresi tra i rifiuti pericolosi di cui al decreto legislativo
5 febbraio 1997, n. 22;
c) rifiuti sanitari pericolosi non a rischio infettivo: i rifiuti
sanitari elencati a titolo esemplificativo nell'allegato II del
presente regolamento, compresi tra i rifiuti pericolosi
contrassegnati con un asterisco "*" nell'allegato A della direttiva
del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio in data
9 aprile 2002;
d) rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo: i seguenti
rifiuti sanitari individuati dalle voci 18.01.03 e 18.02.02
nell'allegato A della citata direttiva in data 9 aprile 2002:
1) tutti i rifiuti che provengono da ambienti di isolamento
infettivo nei quali sussiste un rischio di trasmissione biologica
aerea, nonchè da ambienti ove soggiornano pazienti in isolamento
infettivo affetti da patologie causate da agenti biologici di gruppo
4, di cui all'allegato XI del decreto legislativo 19 settembre 1994,
n. 626, e successive modificazioni;
2) i rifiuti elencati a titolo esemplificativo nell'allegato I
del presente regolamento che presentano almeno una delle seguenti
caratteristiche:
2a) provengano da ambienti di isolamento infettivo e siano
venuti a contatto con qualsiasi liquido biologico secreto od escreto
dei pazienti isolati;
2b) siano contaminati da:
2b1) sangue o altri liquidi biologici che contengono sangue
in quantità tale da renderlo visibile;
2b2) feci o urine, nel caso in cui sia ravvisata
clinicamente dal medico che ha in cura il paziente una patologia
trasmissibile attraverso tali escreti;
2b3) liquido seminale, secrezioni vaginali, liquido
cerebro-spinale, liquido sinoviale, liquido pleurico, liquido
peritoneale, liquido pericardico o liquido amniotico;
3) i rifiuti provenienti da attività veterinaria, che:
3a) siano contaminati da agenti patogeni per l'uomo o per gli
animali;
3b) siano venuti a contatto con qualsiasi liquido biologico
secreto od escreto per il quale sia ravvisato, dal medico veterinario
competente, un rischio di patologia trasmissibile attraverso tali
liquidi;
e) rifiuti da esumazione ed estumulazione: i seguenti rifiuti
costituiti da parti, componenti, accessori e residui contenuti nelle
casse utilizzate per inumazione o tumulazione:
1) assi e resti delle casse utilizzate per la sepoltura;
2) simboli religiosi, piedini, ornamenti e mezzi di
movimentazione della cassa (ad esempio maniglie);
3) avanzi di indumenti, imbottiture e similari;
4) resti non mortali di elementi biodegradabili inseriti nel
cofano;
5) resti metallici di casse (ad esempio zinco, piombo);
f) rifiuti derivanti da altre attività cimiteriali: i seguenti
rifiuti derivanti da attività cimiteriali:
1) materiali lapidei, inerti provenienti da lavori di edilizia
cimiteriale, terre di scavo, smurature e similari;
2) altri oggetti metallici o non metallici asportati prima
della cremazione, tumulazione od inumazione;
g) rifiuti sanitari assimilati ai rifiuti urbani: i seguenti
rifiuti sanitari, qualora non rientrino tra quelli di cui alle
lettere c) e d), assoggettati al regime giuridico e alle modalità di
gestione dei rifiuti urbani:
1) i rifiuti derivanti dalla preparazione dei pasti provenienti
dalle cucine delle strutture sanitarie;
2) i rifiuti derivanti dall'attività di ristorazione e i
residui dei pasti provenienti dai reparti di degenza delle strutture
sanitarie, esclusi quelli che provengono da pazienti affetti da
malattie infettive per i quali sia ravvisata clinicamente, dal medico
che li ha in cura, una patologia trasmissibile attraverso tali
residui;
3) vetro, carta, cartone, plastica, metalli, imballaggi in
genere, materiali ingombranti da conferire negli ordinari circuiti di
raccolta differenziata, nonchè altri rifiuti non pericolosi che per
qualità e per quantità siano assimilati agli urbani ai sensi
dell'articolo 21, comma 2, lettera g), del decreto legislativo
5 febbraio 1997, n. 22;
4) la spazzatura;
5) indumenti e lenzuola monouso e quelli di cui il detentore
intende disfarsi;
6) i rifiuti provenienti da attività di giardinaggio
effettuata nell'ambito delle strutture sanitarie;
7) i gessi ortopedici e le bende, gli assorbenti igienici anche
contaminati da sangue esclusi quelli dei degenti infettivi, i
pannolini pediatrici e i pannoloni, i contenitori e le sacche
utilizzate per le urine;
8) i rifiuti sanitari a solo rischio infettivo assoggettati a
procedimento di sterilizzazione effettuato ai sensi della lettera m),
a condizione che lo smaltimento avvenga in impianti di incenerimento
per rifiuti urbani. Lo smaltimento in discarica è sottoposto alle
condizioni di cui all'articolo 11, comma 1, lettera c). In caso di
smaltimento, per incenerimento o smaltimento in discarica, al di
fuori dell'ambito territoriale ottimale, la raccolta ed il trasporto
di questi rifiuti non è soggetta a privativa;
h) rifiuti sanitari che richiedono particolari sistemi di
gestione: le seguenti categorie di rifiuti sanitari:
1a) farmaci scaduti o inutilizzabili;
1b) medicinali citotossici e citostatici per uso umano o
veterinario ed i materiali visibilmente contaminati che si generano
dalla manipolazione ed uso degli stessi;
2) organi e parti anatomiche non riconoscibili di cui al punto
3 dell'allegato I al presente regolamento;
3) piccoli animali da esperimento di cui al punto 3
dell'allegato I al presente regolamento;
4) sostanze stupefacenti e altre sostanze psicotrope;
i) rifiuti speciali, prodotti al di fuori delle strutture
sanitarie, che come rischio risultano analoghi ai rifiuti pericolosi
a rischio infettivo: i rifiuti speciali, di cui al decreto
legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, prodotti al di fuori delle
strutture sanitarie, con le caratteristiche di cui all'articolo 2,
comma 1, lettera d), quali ad esempio quelli prodotti presso
laboratori di analisi microbiologiche di alimenti, di acque, o di
cosmetici, presso industrie di emoderivati, istituti estetici e
similari. Sono esclusi gli assorbenti igienici;
l) disinfezione: drastica riduzione della carica microbica
effettuata con l'impiego di sostanze disinfettanti;
m) sterilizzazione: abbattimento della carica microbica tale da
garantire un S.A.L. (Sterility Assurance Level) non inferiore a 10-6.
La sterilizzazione è effettuata secondo le norme UNI 10384/94, parte
prima, mediante procedimento che comprenda anche la triturazione e
l'essiccamento ai fini della non riconoscibilità e maggiore
efficacia del trattamento, nonchè della diminuzione di volume e di
peso dei rifiuti stessi. Possono essere sterilizzati unicamente i
rifiuti sanitari pericolosi a solo rischio infettivo. L'efficacia
viene verificata secondo quanto indicato nell'allegato III del
presente regolamento. La sterilizzazione dei rifiuti sanitari a
rischio infettivo è una facoltà esercitabile ai fini della
semplificazione delle modalità di gestione dei rifiuti stessi;
n) sterilizzatrici: apparecchiature dedicate esclusivamente alla
sterilizzazione dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo.
L'efficacia del procedimento di sterilizzazione ed i metodi per
dimostrarla, sono stabiliti dalla norma UNI 10384/94, parte prima,
sulla base delle prove di convalida in essa stabilite.

Art. 3.
Parti anatomiche riconoscibili e resti mortali derivanti
da attività di esumazione ed estumulazione
1. Si definiscono:
a) parti anatomiche riconoscibili: gli arti inferiori, superiori,
le parti di essi, di persona o di cadavere a cui sono stati amputati;
b) resti mortali: gli esiti dei fenomeni cadaverici trasformativi
conservativi risultanti dalla incompleta scheletrizzazione di un
cadavere per effetto di mummificazione, saponificazione,
corificazione, decorso il periodo di ordinaria inumazione o
tumulazione, pari, rispettivamente, a 10 e 20 anni.
2. Per la sepoltura in cimitero o la cremazione di parti anatomiche
riconoscibili, le autorizzazioni al trasporto, inumazione,
tumulazione o cremazione sono rilasciate dalla azienda sanitaria
locale competente per territorio.
3. In caso di amputazione, le parti anatomiche riconoscibili sono
avviate a sepoltura o a cremazione a cura della struttura sanitaria
che ha curato la persona amputata.
4. La persona amputata può chiedere, espressamente, che la parte
anatomica riconoscibile venga tumulata, inumata o cremata con diversa
modalità. In tale caso la richiesta deve avvenire e deve essere
inoltrata all'ufficio preposto della azienda sanitaria locale
competente per territorio, attraverso la struttura sanitaria di cura
e ricovero, non oltre le 48 ore dall'amputazione.
5. Per la sepoltura in cimitero o la cremazione di resti mortali,
le autorizzazioni al trasporto, inumazione, tumulazione o cremazione
sono rilasciate dal competente ufficio del comune in cui sono esumati
o estumulati.
6. Per la cremazione di resti mortali non è necessaria la
documentazione di cui ai commi 4 e 5 dell'articolo 79 del decreto del
Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285, recante
regolamento di polizia mortuaria, e successive modificazioni.

Art. 4.
Gestione dei rifiuti sanitari, dei rifiuti da esumazioni
ed estumulazioni e dei rifiuti provenienti
da altre attività cimiteriali.
1. Fatto salvo quanto previsto dai seguenti articoli, alle
attività di deposito temporaneo, raccolta, trasporto, recupero,
smaltimento, intermediazione e commercio dei rifiuti sanitari, dei
rifiuti da esumazioni ed estumulazioni e dei rifiuti provenienti da
altre attività cimiteriali si applicano, in relazione alla
classificazione di tali rifiuti come urbani, assimilati agli urbani,
speciali, pericolosi e non pericolosi, le norme regolamentari e
tecniche attuative del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22,
che disciplinano la gestione dei rifiuti.
2. Nel caso in cui l'attività del personale sanitario delle
strutture pubbliche e private che erogano le prestazioni di cui alla
legge n. 833 del 1978, e al decreto legislativo n. 502 del 1992, e
successive modificazioni, sia svolta all'esterno delle stesse, si
considerano luogo di produzione dei rifiuti sanitari le strutture
medesime, ai sensi dell'articolo 58, comma 7-ter, del decreto
legislativo n. 22 del 1997. Il conferimento di tali rifiuti dal luogo
in cui è effettuata la prestazione alla struttura sanitaria avviene
sotto la responsabilità dell'operatore sanitario che ha fornito la
prestazione, in tempo utile per garantire il rispetto dei termini di
cui all'articolo 8.
3. Si considerano altresì prodotti presso le strutture sanitarie
di riferimento i rifiuti sanitari, con esclusione di quelli
assimilati agli urbani, prodotti presso gli ambulatori decentrati
dell'azienda sanitaria di riferimento.
4. Ai fini della semplificazione delle procedure e del contenimento
della spesa sanitaria, per favorire lo smaltimento dei rifiuti
sanitari sterilizzati in impianti di termodistruzione con recupero
energetico e per assicurare il servizio di gestione dei rifiuti
sanitari alle migliori condizioni di mercato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano possono stipulare accordi di
programma tra loro, con le strutture sanitarie e i medici
convenzionati con le stesse e con i soggetti privati interessati.
5. Le regioni, secondo criteri concordati tra lo Stato e le regioni
ai sensi del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, istituiscono
sistemi di monitoraggio e di analisi dei costi e della congruità dei
medesimi relativamente alla gestione e allo smaltimento dei rifiuti
sanitari e trasmettono, annualmente, anche in forma informatica, al
fine della loro elaborazione, i dati risultanti da dette attività
all'Osservatorio nazionale sui rifiuti che, successivamente, li
comunica ai Ministeri dell'ambiente e della tutela del territorio e
della salute. Il sistema di monitoraggio, istituito dalle regioni,
può stabilire gli obiettivi minimi di recupero dei rifiuti prodotti
che le strutture sanitarie sono tenute a raggiungere.

Art. 5.
Recupero di materia dai rifiuti sanitari
1. Ai fini della riduzione del quantitativo dei rifiuti sanitari da
avviare allo smaltimento, deve essere favorito il recupero di materia
delle seguenti categorie di rifiuti sanitari, anche attraverso la
raccolta differenziata:
a) contenitori in vetro di farmaci, di alimenti, di bevande, di
soluzioni per infusione privati di cannule o di aghi ed accessori per
la somministrazione, esclusi i contenitori di soluzioni di farmaci
antiblastici o visibilmente contaminati da materiale biologico, che
non siano radioattivi ai sensi del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 230, e non provengano da pazienti in isolamento infettivo;
b) altri rifiuti di imballaggio in vetro, di carta, di cartone,
di plastica, o di metallo, ad esclusione di quelli pericolosi;
c) rifiuti metallici non pericolosi;
d) rifiuti di giardinaggio;
e) rifiuti della preparazione dei pasti provenienti dalle cucine
delle strutture sanitarie;
f) liquidi di fissaggio radiologico non deargentati;
g) oli minerali, vegetali e grassi;
h) batterie e pile;
i) toner;
l) mercurio;
m) pellicole e lastre fotografiche.
2. Le regioni incentivano il recupero dei rifiuti sanitari da parte
delle strutture sanitarie ai sensi dell'articolo 4 del decreto
legislativo 5 febbraio 1997, n. 22. Ai medesimi fini i comuni possono
stipulare apposite convenzioni con le strutture sanitarie.

Art. 6.
Acque reflue provenienti da attività sanitaria
1. Lo scarico di acque reflue provenienti da attività sanitarie è
disciplinato dal decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 152, e
successive modificazioni.
2. Feci, urine e sangue possono essere fatti confluire nelle acque
reflue che scaricano nella rete fognaria.

Art. 7.
Sterilizzazione dei rifiuti sanitari pericolosi
a rischio infettivo
1. La sterilizzazione dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio
infettivo è effettuata in impianti autorizzati ai sensi degli
articoli 27 e 28 del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, e
successive modificazioni.
2. Gli impianti di sterilizzazione localizzati all'interno del
perimetro della struttura sanitaria non devono essere autorizzati ai
sensi degli articoli 27 e 28 del decreto legislativo n. 22 del 1997,
a condizione che in tali impianti siano trattati esclusivamente
rifiuti prodotti dalla struttura stessa. A tali fini si considerano
prodotti dalla struttura sanitaria dove è ubicato l'impianto di
sterilizzazione anche i rifiuti prodotti dalle strutture sanitarie
decentrate ma organizzativamente e funzionalmente collegate con la
stessa.
3. Il direttore o il responsabile sanitario e il gestore degli
impianti di sterilizzazione localizzati all'interno delle strutture
sanitarie sono responsabili dell'attivazione degli impianti e
dell'efficacia del processo di sterilizzazione in tutte le sue fasi.
4. L'attivazione degli impianti di sterilizzazione localizzati
all'interno delle strutture sanitarie deve essere preventivamente
comunicata alla provincia ai fini dell'effettuazione dei controlli
periodici.
5. Il direttore o il responsabile sanitario o i soggetti pubblici
istituzionalmente competenti devono procedere alla convalida
dell'impianto di sterilizzazione prima della messa in funzione degli
stessi o, se si tratta di impianti già in esercizio, entro sessanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento,
secondo i criteri e per i parametri previsti dall'allegato III. La
convalida deve essere ripetuta ogni ventiquattro mesi, e comunque ad
ogni intervento di manutenzione straordinaria dell'impianto, e la
relativa documentazione deve essere conservata per cinque anni presso
la sede della struttura sanitaria o presso l'impianto e deve essere
esibita ad ogni richiesta delle competenti autorità.
6. L'efficacia del processo di sterilizzazione deve essere
verificata e certificata secondo i tempi, le modalità ed i criteri
stabiliti nell'allegato III da parte del direttore o responsabile
sanitario o dal responsabile tecnico.
7. Gli impianti di sterilizzazione sono sottoposti ad adeguati
controlli periodici da parte delle autorità competenti.
8. Fatto salvo l'obbligo di tenuta dei registri di carico e scarico
di cui all'articolo 12 del decreto legislativo n. 22 del 1997, e
successive modificazioni, presso l'impianto di sterilizzazione deve
essere tenuto un registro con fogli numerati progressivamente nel
quale, ai fini dell'effettuazione dei controlli, devono essere
riportate le seguenti informazioni:
a) numero di identificazione del ciclo di sterilizzazione;
b) quantità giornaliera e tipologia di rifiuti sottoposti al
processo di sterilizzazione;
c) data del processo di sterilizzazione.

Art. 8
Deposito temporaneo, deposito preliminare, raccolta e trasporto
dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo
1. Per garantire la tutela della salute e dell'ambiente, il
deposito temporaneo, la movimentazione interna alla struttura
sanitaria, il deposito preliminare, la raccolta ed il trasporto dei
rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo devono essere
effettuati utilizzando apposito imballaggio a perdere, anche
flessibile, recante la scritta «Rifiuti sanitari pericolosi a rischio
infettivo» e il simbolo del rischio biologico o, se si tratta di
rifiuti taglienti o pungenti, apposito imballaggio rigido a perdere,
resistente alla puntura, recante la scritta «Rifiuti sanitari
pericolosi a rischio infettivo taglienti e pungenti», contenuti
entrambi nel secondo imballaggio rigido esterno, eventualmente
riutilizzabile previa idonea disinfezione ad ogni ciclo d'uso,
recante la scritta «Rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo».
2. Gli imballaggi esterni di cui al comma 1 devono avere
caratteristiche adeguate per resistere agli urti ed alle
sollecitazioni provocate durante la loro movimentazione e trasporto,
e devono essere realizzati in un colore idoneo a distinguerli dagli
imballaggi utilizzati per il conferimento degli altri rifiuti.
3. Fatte salve le disposizioni di cui ai commi 1 e 2:
a) il deposito temporaneo di rifiuti sanitari pericolosi a
rischio infettivo deve essere effettuato in condizioni tali da non
causare alterazioni che comportino rischi per la salute e può avere
una durata massima di cinque giorni dal momento della chiusura del
contenitore. Nel rispetto dei requisiti di igiene e sicurezza e sotto
la responsabilità del produttore, tale termine è esteso a trenta
giorni per quantitativi inferiori a 200 litri. La registrazione di
cui all'articolo 12, comma 1 del decreto legislativo 5 febbraio 1997,
n. 22, deve avvenire entro cinque giorni;
b) le operazioni di deposito preliminare, raccolta e trasporto
dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo restano
sottoposte al regime generale dei rifiuti pericolosi;
c) per i rifiuti pericolosi a rischio infettivo destinati agli
impianti di incenerimento l'intera fase di trasporto deve essere
effettuata nel più breve tempo tecnicamente possibile;
d) il deposito preliminare dei medesimi non deve, di norma,
superare i cinque giorni. La durata massima del deposito preliminare
viene, comunque, fissata nel provvedimento di autorizzazione, che
può prevedere anche l'utilizzo di sistemi di refrigerazione.

Art. 9.
Deposito temporaneo, deposito preliminare, messa in riserva,
raccolta e trasporto dei rifiuti sanitari sterilizzati
1. I rifiuti sanitari sterilizzati di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera g), numero 8), assimilati ai rifiuti urbani, devono essere
raccolti e trasportati con il codice CER 20 03 01, utilizzando
appositi imballaggi a perdere, anche flessibili, di colore diverso da
quelli utilizzati per i rifiuti urbani e per gli altri rifiuti
sanitari assimilati, recanti, ben visibile, l'indicazione indelebile
«Rifiuti sanitari sterilizzati» alla quale dovrà essere aggiunta la
data della sterilizzazione.
2. Le operazioni di raccolta e trasporto dei rifiuti sanitari
sterilizzati, assimilati ai rifiuti urbani, di cui al comma 1 del
presente articolo, sono sottoposte al regime giuridico ed alle norme
tecniche che disciplinano la gestione dei rifiuti urbani.
3. I rifiuti sanitari sterilizzati di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera g), numero 8), assimilati ai rifiuti urbani, smaltiti fuori
dell'ambito territoriale ottimale (ATO) presso impianti di
incenerimento di rifiuti urbani o discariche di rifiuti non
pericolosi, devono essere raccolti e trasportati separatamente dai
rifiuti urbani.
4. I rifiuti sanitari sterilizzati, non assimilati ai rifiuti
urbani in quanto avviati in impianti di produzione di combustibile
derivato da rifiuti (CDR) od avviati in impianti che utilizzano i
rifiuti sanitari sterilizzati come mezzo per produrre energia, devono
essere raccolti e trasportati separatamente dai rifiuti urbani
utilizzando il codice CER 19 12 10.
5. Le operazioni di movimentazione interna alla struttura
sanitaria, di deposito temporaneo, di raccolta e trasporto, di
deposito preliminare, di messa in riserva dei rifiuti sanitari
sterilizzati, di cui ai commi 3 e 4, devono essere effettuati
utilizzando appositi imballaggi a perdere, anche flessibili, di
colore diverso da quelli utilizzati per i rifiuti urbani e per gli
altri rifiuti sanitari assimilati, recanti, ben visibile,
l'indicazione indelebile «Rifiuti sanitari sterilizzati» alla quale
dovrà essere aggiunta la data della sterilizzazione.
6. Alle operazioni di deposito temporaneo, raccolta e trasporto,
messa in riserva, deposito preliminare dei rifiuti sanitari
sterilizzati di cui ai commi 3 e 4 si applicano le disposizioni
tecniche che disciplinano la gestione dei rifiuti speciali non
pericolosi.
7. In caso di smaltimento dei rifiuti sanitari sterilizzati
assimilati ai rifiuti urbani in regioni diverse da quelle dove gli
stessi sono prodotti si applicano le condizioni di cui all'articolo
5, comma 5, del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22.

Art. 10.
Smaltimento dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo
1. I rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo devono essere
smaltiti mediante termodistruzione in impianti autorizzati ai sensi
del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, con le modalità di
cui ai commi 2 e 3.
2. I rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo che presentano
anche altre caratteristiche di pericolo di cui all'allegato I del
decreto legislativo n. 22 del 1997, devono essere smaltiti solo in
impianti per rifiuti pericolosi.
3. I rifiuti sanitari pericolosi a solo rischio infettivo possono
essere smaltiti, nel rispetto delle disposizioni di cui al decreto
del Ministro dell'ambiente 19 novembre 1997, n. 503, e successive
modificazioni:
a) in impianti di incenerimento di rifiuti urbani e in impianti
di incenerimento di rifiuti speciali. Essi sono introdotti
direttamente nel forno, senza prima essere mescolati con altre
categorie di rifiuti. Alla bocca del forno è ammesso il caricamento
contemporaneo con altre categorie di rifiuti;
b) in impianti di incenerimento dedicati.
4. Le operazioni di caricamento dei rifiuti al forno devono
avvenire senza manipolazione diretta dei rifiuti. Per manipolazione
diretta si intende una operazione che generi per gli operatori un
rischio infettivo.

Art. 11.
Smaltimento dei rifiuti sanitari sterilizzati
1. I rifiuti sanitari sterilizzati:
a) possono essere avviati in impianti di produzione di CDR o
direttamente utilizzati come mezzo per produrre energia;
b) nel rispetto delle disposizioni del decreto del Ministro
dell'ambiente 19 novembre 1997, n. 503, e successive modificazioni,
possono essere smaltiti in impianti di incenerimento di rifiuti
urbani o in impianti di incenerimento di rifiuti speciali alle stesse
condizioni economiche adottate per i rifiuti urbani;
c) qualora nella regione di produzione del rifiuto non siano
presenti, in numero adeguato al fabbisogno, nè impianti di
produzione di CDR, nè impianti che utilizzano i rifiuti sanitari
sterilizzati come mezzo per produrre energia, nè impianti di
termodistruzione, previa autorizzazione del presidente della regione,
possono essere sottoposti al regime giuridico dei rifiuti urbani e
alle norme tecniche che disciplinano lo smaltimento in discarica per
rifiuti non pericolosi. L'autorizzazione del presidente della regione
ha validità temporanea sino alla realizzazione di un numero di
impianti di trattamento termico adeguato al fabbisogno regionale.

Art. 12.
Rifiuti da esumazione e da estumulazione
1. I rifiuti da esumazioni ed estumulazioni devono essere raccolti
separatamente dagli altri rifiuti urbani.
2. I rifiuti da esumazione ed estumulazione devono essere raccolti
e trasportati in appositi imballaggi a perdere flessibili, di colore
distinguibile da quelli utilizzati per la raccolta delle altre
frazioni di rifiuti urbani prodotti all'interno dell'area cimiteriale
e recanti la scritta «Rifiuti urbani da esumazioni ed estumulazioni».
3. I rifiuti da esumazione ed estumulazione possono essere
depositati in apposita area confinata individuata dal comune
all'interno del cimitero, qualora tali operazioni si rendano
necessarie per garantire una maggiore razionalità del sistema di
raccolta e trasporto ed a condizione che i rifiuti siano
adeguatamente racchiusi negli appositi imballaggi a perdere
flessibili di cui al comma 2.
4. I rifiuti da esumazione ed estumulazione devono essere avviati
al recupero o smaltiti in impianti autorizzati ai sensi degli
articoli 27 e 28 del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, per
lo smaltimento dei rifiuti urbani, in conformità ai regolamenti
comunali ex articolo 21, comma 2, lettera d), dello stesso decreto
legislativo.
5. La gestione dei rifiuti da esumazioni ed estumulazioni deve
favorire il recupero dei resti metallici di cui all'articolo 2, comma
1, lettera e), numero 5).
6. Nel caso di avvio a discarica senza preventivo trattamento di
taglio o triturazione dei rifiuti di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera e), numeri 1) e 3), tali rifiuti devono essere inseriti in
apposito imballaggio a perdere, anche flessibile.

Art. 13.
Rifiuti provenienti da altre attività cimiteriali
1. I rifiuti provenienti da altre attività cimiteriali di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera f), numero 1), possono essere
riutilizzati all'interno della stessa struttura cimiteriale senza
necessità di autorizzazioni ai sensi del decreto legislativo n. 22
del 1997, avviati a recupero o smaltiti in impianti per rifiuti
inerti.
2. Nella gestione dei rifiuti provenienti da altre attività
cimiteriali devono essere favorite le operazioni di recupero dei
rifiuti di cui all'articolo 2, comma 1, lettera f), numero 2).

Art. 14.
Categorie di rifiuti sanitari che richiedono particolari
sistemi di gestione e smaltimento
1. I rifiuti di cui all'articolo 2, comma 1, lettera h), devono
essere smaltiti in impianti di incenerimento. Nelle more del
recepimento della direttiva 2000/76/CE, lo smaltimento dei
chemioterapici antiblastici può avvenire negli impianti di
incenerimento già autorizzati per i rifiuti sanitari pericolosi a
rischio infettivo.
2. I rifiuti di cui all'articolo 2, comma 1, lettera h), numeri 2)
e 3), devono essere gestiti con le stesse modalità dei rifiuti
sanitari pericolosi a rischio infettivo.
3. Le sostanze stupefacenti e le altre sostanze psicotrope di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera h), numero 4), devono essere avviate
allo smaltimento in impianti di incenerimento autorizzati ai sensi
del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22. Il deposito
temporaneo, il trasporto e lo stoccaggio sono esclusivamente
disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309.

Art. 15.
Gestione di altri rifiuti speciali
1. I rifiuti speciali, prodotti al di fuori delle strutture
sanitarie, che come rischio risultano analoghi ai rifiuti pericolosi
a rischio infettivo, ai sensi dell'articolo 2, comma 1, lettera d),
devono essere gestiti con le stesse modalità dei rifiuti sanitari
pericolosi a rischio infettivo. Sono esclusi gli assorbenti igienici.

Art. 16.
Abrogazioni
1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
regolamento sono abrogati:
a) il decreto del Ministro dell'ambiente, di concerto con il
Ministro della sanità, in data 26 giugno 2000, n. 219;
b) l'articolo 2, comma 1-bis, della legge 16 novembre 2001, n.
405;
c) l'articolo 45 del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22.

Art. 17.
Responsabile della struttura sanitaria e del cimitero
1. Al responsabile della struttura sanitaria pubblica o privata e
del cimitero è attribuito il compito di sovrintendere alla
applicazione delle disposizioni del presente regolamento, fermo
restando quanto previsto dagli articoli 10 e 51 del decreto
legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, con l'osservanza degli obblighi
derivanti dalle disposizioni vigenti in materia di prevenzione
incendi.

Art. 18.
Oneri finanziari
1. Le pubbliche amministrazioni, ivi incluse le regioni
interessate, provvedono all'attuazione del presente regolamento
nell'ambito delle proprie attività istituzionali e delle risorse di
bilancio allo scopo finalizzate. Le province autonome di Trento e di
Bolzano provvedono ad attuare le finalità di cui al presente
decreto, secondo quanto previsto dallo statuto speciale e dalle
relative norme di attuazione.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 15 luglio 2003
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Matteoli, Ministro dell'ambiente e
della tutela del territorio
Sirchia, Ministro della salute
Visto, il Guardasigilli: Castelli

Registrato alla Corte dei conti il 27 agosto 2003
Ufficio controllo atti Ministeri delle infrastrutture ed assetto del
territorio, registro n. 3, foglio n. 334

Allegato I
(art. 2, comma 1, lettera a))

TIPOLOGIE DI RIFIUTI SANITARI E LORO CLASSIFICAZIONE
(elenco esemplificativo)



+======================+======================+=========================+
| Composizione | Tipo rifiuto | Regime giuridico |
+======================+======================+=========================+
|1. Rifiuti a rischio | | |
|infettivo di cui | | |
|all'art. 2, comma 1, |Assorbenti igienici, | |
|lettera d) C.E.R. |pannolini pediatrici e|Pericolosi a rischio |
|1801030 o 180202 |pannoloni |infettivo |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Bastoncini cotonati | |
| |per colposcopia e | |
| |pap-test | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Bastoncini oculari non| |
| |sterili | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Bastoncini oftalmici | |
| |di TNT | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Cannule e drenaggi | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Cateteri (vescicali, | |
| |venosi, arteriosi per | |
| |drenaggi pleurici, | |
| |ecc.) raccordi, sonde | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Circuiti per | |
| |circolazione | |
| |extracorporea | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Cuvette monouso per | |
| |prelievo bioptico | |
| |endometriale | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Deflussori | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Fleboclisi contaminate| |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Filtri di dialisi. | |
| |Filtri esausti | |
| |provenienti da cappe | |
| |(in assenza di rischio| |
| |chimico) | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Guanti monouso | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Materiale monouso: | |
| |vials, pipette, | |
| |provette, indumenti | |
| |protettivi mascherine,| |
| |occhiali, telini, | |
| |lenzuola, calzari, | |
| |seridrape, | |
| |soprascarpe, camici | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Materiale per | |
| |medicazione (garze, | |
| |tamponi, bende, | |
| |cerotti, lunghette, | |
| |maglie tubolari) | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Sacche (per | |
| |trasfusioni, urina | |
| |stomia, nutrizione | |
| |parenterale) | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Set di infusione | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Sonde rettali e | |
| |gastriche | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Sondini (nasografici | |
| |per broncoaspirazione,| |
| |per ossigenoterapia, | |
| |ecc.) | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Spazzole, cateteri per| |
| |prelievo citologico | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Speculum auricolare | |
| |monouso | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Speculum vaginale | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Suturatrici | |
| |automatiche monouso | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Gessi o bendaggi | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Denti e piccole parti | |
| |anatomiche non | |
| |riconoscibili | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Lettiere per animali | |
| |da esperimento | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Contenitori vuoti | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Contenitori vuoti di | |
| |vaccini ad antigene | |
| |vivo | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Rifiuti di gabinetti | |
| |dentistici | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Rifiuti di | |
| |ristorazione | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Spazzatura | |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
|1-bis Rifiuti | | |
|provenienti dallo |Piastre, terreni di | |
|svolgimento di |colture ed altri | |
|attività di ricerca e|presidi utilizzati in | |
|di diagnostica |microbiologia e | |
|battereologica C.E.R. |contaminati da agenti |Pericolosi a rischio |
|180103 o 180202 |patogeni |infettivo |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Aghi, siringhe, lame, | |
| |vetri, lancette | |
| |pungidito, venflon, | |
|2. Rifiuti taglienti |testine, rasoi e |Pericolosi a rischio |
|C.E.R. 180103 o 180202|bisturi monouso |infettivo |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
|2-bis Rifiuti | | |
|taglienti inutilizzati|Aghi, siringhe, lame, | |
|C.E.R. 180101 o 180201|rasoi |Non pericolosi |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
|3. Organi e parti | | |
|anatomiche non |Tessuti, organi e |Rifiuti sanitari che |
|riconoscibili - |parti anatomiche non |richiedono particolari |
|Piccoli animali da |riconoscibili. Sezioni|sistemi di gestione. |
|esperimento C.E.R. |di animali da |Pericolosi a rischio |
|180103 o 180202 |esperimento |infettivo |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Contenitori vuoti di | |
| |farmaci, di farmaci | |
| |veterinari, dei | |
| |prodotti ad azione | |
| |disinfettante, di | |
|4. Contenitori vuoti, |medicinali veterinari | |
|in base al materiale |prefabbricati, di | |
|costitutivo |premiscele per | |
|dell'imballaggio va |alimenti | |
|assegnato un codice |medicamentosi, di | |
|C.E.R. della categoria|vaccini ad antigene |Assimilati agli urbani |
|1501: 150101 - 150102 |spento, di alimenti e |se conformi alle |
|- 150103 - 150104 - |di bevande, di |caratteristiche di cui |
|150105 - 150106 - |soluzioni per |all'art. 5 del presente |
|150107 - 150109 |infusione |regolamento |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Farmaci scaduti o di |Rifiuti sanitari che |
|5. Farmaci scaduti o |scarto, esclusi i |richiedono particolari |
|inutilizzabili C.E.R. |medicinali citotossici|sistemi di gestione. |
|180109 o 180208 |e citostatici |Non Pericolosi |
+----------------------+----------------------+-------------------------+
| |Sostanze chimiche di | |
| |scarto, dal settore | |
| |sanitario e | |
| |veterinario o da | |
| |attività di ricerca | |
| |collegate, non | |
| |pericolose o non | |
| |contenenti sostanze | |
| |pericolose ai sensi | |
|6. Sostanze chimiche |dell'art. 1 della | |
|di scarto C.E.R. |decisione Europea | |
|180107 o 180206 |2001/118/CE |Non Pericolosi |
+----------------------+----------------------+-------------------------+

Allegato II
(art. 2, comma 1, lettera a))

RIFIUTI SANITARI PERICOLOSI NON A RISCHIO INFETTIVO
(elenco esemplificativo)




+==============================================================+======+
|Denominazione |C.E.R.|
+==============================================================+======+
|Rifiuti sanitari che richiedono particolari sistemi di | |
|gestione. Medicinali citotossici e citostatici dal settore | |
|sanitario o da attività di ricerca collegate.... |180108|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Rifiuti sanitari che richiedono particolari sistemi di | |
|gestione. Medicinali citotossici e citostatici dal settore | |
|veterinario o da attività di ricerca collegate.... |180207|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Sostanze chimiche di scarto, dal settore sanitario o da | |
|attività di ricerca collegate, pericolose o contenenti | |
|sostanze pericolose ai sensi dell'art. 1 della decisione | |
|Europea 2001/118/CE.... |180106|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Sostanze chimiche di scarto, dal settore veterinario o da | |
|attività di ricerca collegate, pericolose o contenenti | |
|sostanze pericolose ai sensi dell'art. 1 della decisione | |
|Europea 2001/118/CE.... |180205|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Rifiuti di amalgama prodotti da interventi odontoiatrici.... |180110|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Oli per circuiti idraulici contenenti PCB.... |130101|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Oli minerali per circuiti idraulici, clorurati.... |130109|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Oli minerali per circuiti idraulici, non clorurati.... |130110|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Oli sintetici per circuiti idraulici.... |130111|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Oli per circuiti idraulici, facilmente biodegradabili.... |130112|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Altri oli per circuiti idraulici.... |130113|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Soluzioni fissative.... |090104|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Soluzioni di sviluppo e attivanti a base acquosa.... |090101|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Materiali isolanti contenenti amianto.... |170601|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Lampade fluorescenti.... |200121|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Batterie al piombo.... |160601|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Batterie al nichel-cadmio.... |160602|
+--------------------------------------------------------------+------+
|Batterie contenenti mercurio.... |160603|
+--------------------------------------------------------------+------+

Allegato III
(art. 2, comma 1, lettera m))

CONVALIDA E VERIFICA DELL'EFFICACIA DELL'IMPIANTO
E DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE
1. La convalida dell'impianto di sterilizzazione deve essere
effettuata secondo i criteri e i parametri previsti nella norma UNI
10384/94 Parte I e successive modifiche ed integrazioni. 2.
L'efficacia dell'impianto e del processo di sterilizzazione nel corso
della gestione ordinaria devono essere verificate con cadenza
trimestrale e comunque non oltre i 100 cicli di utilizzo
dell'impianto, ove lo stesso abbia un elevato ritmo di utilizzo,
mediante l'impiego di bioindicatori adeguati al processo di
sterilizzazione usato. Il numero di bioindicatori dovrà essere
almeno 1 ogni 200 litri di volume utile di camera della
sterilizzazione, con un minimo di tre. Tali bioindicatori dovranno
essere conformi alle norme CEN serie 866. I suddetti controlli devono
essere effettuati sotto il controllo del responsabile sanitario e nel
caso di impianti esterni alla struttura sanitaria sotto il controllo
del responsabile tecnico. La documentazione relativa alla
registrazione dei parametri di funzionamento dell'impianto deve
essere conservata per almeno cinque anni ed esibita su richiesta
delle competenti autorità.