Serie Generale n. 275 del 23-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Multibic» (GU Serie Generale n.275 del 23-11-2004)

Estratto decreto n. 1025 del 15 ottobre 2004
Specialità medicinale: MULTIBIC.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH D-61346
Bad Homburg.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
soluzione per emofiltrazione senza potassio 2 sacche da 4500 ml
- A.I.C. n. 036166015/M (in base 10) 12HQCZ (in base 32);
classe: «C»;
soluzione per emofiltrazione con potassio 2 mmol 2 sacche da
4500 ml - A.I.C. n. 036166027/M (in base 10) 12HQDC (in base 32);
classe: «C»;
soluzione per emofiltrazione senza potassio 3 mmol 2 sacche da
4500 ml - A.I.C. n. 036166039/M (in base 10) 12HQDR (in base 32);
classe: «C»;
soluzione per emofiltrazione senza potassio 4 mmol 2 sacche da
4500 ml - A.I.C. n. 036166041/M (in base 10) 12HQDT (in base 32);
classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
Composizione: Multibic senza potassio:
principi attivi: sodio cloruro, sodio bicarbonato, calcio
cloruro, magnesio cloruro esaidrato, glucosio (come monoidrato);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico (25%), carbonio diossido, osmolarità teorica 292 mosm/l,
pH 7,40.
Multibic 3 mmol/l con potassio:
principi attivi: sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio
cloruro, calcio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, glucosio (come
monoidrato);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico (25%), anidride carbonica.
Osmolarità teorica: 298 mosm/l, pH 7,40.
Multibic 4 mmol/l con potassio:
principi attivi: cloruro di sodio, sodio bicarbonato, potassio
cloruro, cloruro di calcio, cloruro, magnesio esaidrato, glucosio
(come monoidrato);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico (25%), carbonio di idrossido.
Osmolarità teorica: 300 mosm/l, pH 7,40.
Multibic 2 mmol/l con potassio:
principi attivi: sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio
cloruro, calcio cloruro, cloruro, magnesio cloruro esaidrato,
glucosio (come monoidrato);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico (25%), anidride carbonica.
Osmolarità teorica: 296 mosm/l, pH 7,40.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: da utilizzarsi in pazienti con
insufficienza renale acuta che richiede emofiltrazione continua.
Produzione: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter
Strasse 6-8 66606 St. Wendel
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel dossier di
autorizzazione depositato presso questo Ministero.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.