Serie Generale n. 47 del 26-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di varie confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Nifedipina" (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2000)

Estratto decreto n. 19 del 13 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della medicinale
generico NIFEDIPINA per uso umano, nelle forme e confezioni: "20 mg
capsule a rilascio prolungato" 50 capsule alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori farmaceutici Vita S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Pietro Mascagni, 2,
c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale 09733760152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg capsule a rilascio prolungato" 50 capsule;
A.I.C. n. 033370014/G (in base 10), 0ZUCWY (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmatec international, stabilimento sito in
S. Giuliano Milanese (Milano), via Tirso, 6 (tutte tranne
confezionamento e controllo); Synthelabo Groupe, stabilimento sito in
Tours Cedex (Francia), b.p. 166 Avenue Gustave Eiffel
(confezionamento e controllo).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: "nifedipina" 20 mg.
eccipienti: microgranuli neutri 87 mg; lattosio monoidratato 20
mg; polividone 4,31 mg; copolimero acido metacrilico 0,96 mg; talco
4,5 mg; involucro della capsula: gelatina; titanio biossido; ossido
di ferro giallo; ossido di ferro rosso.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia
ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 20 del 13 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NIFEDIPINA per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 50
compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Gnr S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Muggiò - Milano, via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice
fiscale 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 50
compresse;
A.I.C. n. 033278019/G (in base 10), 0ZRL23 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Edmond Pharma S.r.l., stabilimento sito in Paderno
Dugnano (Milano), via Dei Giovi, 131 (completa + analisi); Knoll
farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse
Ardeatine, 2 (operazioni terminali di confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: nifedipina 20 mg;
eccipienti: amido di mais 14 mg; cellulosa microcristallina
34,8 mg; lattosio 10 mg; magnesio stearato 0,2 mg; polisorbato 80 1
mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,5 mg; ossibo di ferro rosso 0,05
mg; polietilenglicole 4000 0,5 mg; titanio biossido 0,45 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia
ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.