Serie Generale n. 151 del 2-7-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 maggio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Nespo darbepoetina alfa» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario. (Decreto UAC/C/ n. 240/2003). (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Nespo
darbepoetina alfa» autorizzata con procedura centralizzata europea ed
inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/01/184/031 500 mcg soluzione iniettabile (1,0 ml) uso
sottocutaneo e endovenoso 1 siringa preriempita;
EU/1/01/184/032 500 mcg soluzione iniettabile (1,0 ml) uso
sottocutaneo e endovenoso 4 siringhe preriempite.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002,
recante l'estensione delle indicazioni anche ai pazienti affetti da
tumori solidi del medicinale per uso umano «Nespo»
Visto il decreto dell'8 giugno 2001 con il quale la specialità
medicinale «Nespo darbepoetina alfa» è stata classificata in classe
A, con nota 12;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65, modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità delle confezioni da 1
siringa preriempita da 500 mcg, e la riclassificazione della
confezione da 300 mcg;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.);
Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 22 maggio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco, nella seduta
del 17/18 dicembre 2002;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alle due nuove confezioni della specialità medicinale
«Nespo darbepoetina alfa» debba viene attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale NESPO darbepoetina alfa nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
500 mcg soluzione iniettabile (1,0 ml) uso sottocutaneo e
endovenoso 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 035216314/E (in base
10), 11LQXU (in base 32);
500 mcg soluzione iniettabile (1,0 ml) uso sottocutaneo e
endovenoso 4 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035216326/E (in base
10), 11LQY6 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Nespo darbepoetina alfa» nelle
confezioni indicate, è classificata come segue:
300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso
sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035216213/E (in base 10), 11LQUP
(in base 32);
classe H/osp;
prezzo ex factory Euro 650,74 (I.V.A. esclusa);
prezzo al pubblico Euro 1073,98 (I.V.A. inclusa).
500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 ml uso
sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216314/E (in base 10),
11LQXU (in base 32);
classe H/osp;
prezzo ex factory Euro 1084,57 (I.V.A. esclusa);
prezzo al pubblico Euro 1789,97 (I.V.A. inclusa):
Ai sensi della legge 27 dicembre 2002, n. 289, il prezzo al
pubblico delle altre confezioni è rideterminato come segue:
10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216011/E (in base 10),
11LQNC (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 21,69 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico è
di Euro 35,80 (I.V.A. inclusa);
15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso
sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216035/E (in base 10),
11LQP3 (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 32,54 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico è
di Euro 53,70 (I.V.A. inclusa);
20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216050/E (in base 10),
11LQPL (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 43,38 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico è
di Euro 71,59 (I.V.A. inclusa);
30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216074/E (in base 10),
11LQOB (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 65,07 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico è
di Euro 107,39 (I.V.A. inclusa);
40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216098/E (in base 10),
11LQR2 (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 86,76 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico è
di Euro 143,19 (I.V.A. inclusa).
50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216112/E (in base 10),
11LQRJ (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 108,46 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico è
di Euro 179,00 (I.V.A. inclusa);
60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216136/E (in base 10),
11LQS8 (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 130,15 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico è
di Euro 214,80 (I.V.A. inclusa);
80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216151/E (in base 10),
11LQSR (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 173,53 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico è
di Euro 286,39 (I.V.A. inclusa);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216175/E (in base 10),
11LQTH (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 216,91 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico è
di Euro 357,99 (I.V.A. inclusa);
150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216199/E (in base 10),
11LQU7 (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 325,37 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico è
di Euro 536,99 (I.V.A. inclusa).
Su tali prezzi la ditta praticherà uno sconto del 5% sulle
forniture agli ospedali per le confezioni da 10 fino a 150 mcg e del
7% per le confezioni da 300 e 500 mcg.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.

Roma, 30 maggio 2003
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 12 giugno 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 110