Parte Seconda n. 129 del 5-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S.R.L.
Sede: viale G. Richard, 1, Torre A - 20143 Milano Partita IVA: 09750710965
(GU Parte Seconda n.129 del 5-11-2022)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: CABAZITAXEL TILLOMED
AIC Medicinale: 047995 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1007
Proc. Eur. No.: DE/H/6309/001/IA/002
Tipo IA B.II.e.6.a - Modifica elemento del materiale di
confezionamento primario.
Medicinale: CLARITROMICINA TILLOMED
AIC Medicinale: 048727 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3484
Proc. Eur. No.: DE/H/5767/001/IA/004
Tipo IA A.7- Soppressione sito di rilascio del PF.
Medicinale: DASATINIB TILLOMED
AIC Medicinale: 046877 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1181
Proc. Eur. No.: DE/H/5633/001-006/IB/002
Tipo IB B.II.f.1.b.1- Estensione durata di conservazione del PF.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED
AIC Medicinale: 045833 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1546
Proc. Eur. No.: DE/H/5752/001/IA/016
Tipo IAIN C.I.3.a -Attuazione modifiche di testo approvate
dall'autorità (Sez 4.4 RCP).
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA
AIC Medicinale: 046983 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1617
Proc. Eur. No.: DE/H/5753/001/IA/013
Tipo IAIN C.I.3.a - Attuazione modifiche di testo approvate
dall'autorità (Sez 4.4 RCP).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 045589
Codice Pratica: C1B/2022/847 (DE/H/6122/001/IB/009)
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2.a - Aggiornamento in seguito ad
adattamento al prodotto di riferimento
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8; 5,1; 5.2 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI)
Specialità medicinale: DASATINIB TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 046877
Codice Pratica: C1B/2021/1120 (DE/H/5633/001-006/IB/001)
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2.a - Modifica RCP in linea con
il prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2; 4.4;
4.8; 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed entro e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Mario Di Majo


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