Serie Generale n. 42 del 19-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (19A01033) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2019)

Estratto determina IP n. 39 del 16 gennaio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10
mg, 30 compresse rivestite con film dalla Grecia con numero di
autorizzazione 45258/21-10-09, intestato alla società Sanofi-Aventis
AEBE e prodotto da Delpharm Dijon, Quetigny, France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano MI.
Confezione: STILNOX, «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n.: 038194066 (in base 10) 14FLWL(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: Zolpidem tartrato 10 mg.
Eccipienti: lattosio anidro; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 400.

Officine di confezionamento secondario

Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185.
STM Group S.r.l. Strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli
(NA).
Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 25039 Travagliato (BS).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: STILNOX, «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 038194066.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura confezione: STILNOX «10
mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 038194066 RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.