Serie Generale n. 163 del 9-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (21A03952) (GU Serie Generale n.163 del 09-07-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 471/2021 del 24 giugno 2021

Trasferimento di titolarita': AIN/2021/484 - MC1/2021/205
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Chiesi
Farmaceutici S.p.a. con sede legale in Via Palermo, 26/A, 43122
Parma, codice fiscale 01513360345.
Medicinale APOFIN
Confezione A.I.C.
033403015 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per infusione
sottocutanea» 5 fiale 5 ml
033403039 - «30 mg/3ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 1 penna preriempita 3 ml
033403041- «30 mg/3ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo»5 penne preriempite 3 ml
Medicinale CLOZAPINA CHIESI
Confezione A.I.C.
035390018 - «25 mg compresse» 28 compresse in
blisterpvc/pvdc/al
035390020 - «50 mg compresse» 28 compresse in
blisterpvc/pvdc/al
035390032 - «100 mg compresse» 28 compresse in
blisterpvc/pvdc/al
035390044 - «25 mg compresse» 28 compresse in flacone hdpe
035390057 - «50 mg compresse» 28 compresse in flacone hdpe
035390069 - «100 mg compresse» 28 compresse in flacone hdpe
Medicinale FLUIBRON FEBBRE E DOLORE
Confezione A.I.C.
043188010 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml
043188022 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml
Medicinale FLUIBRON GOLA
Confezione A.I.C.
042000012 - «0,25% collutorio» flacone da 160 ml
042000024 - «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml
Medicinale FLUIBRON TOSSE SECCA
Confezione A.I.C.
039657010 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml
039657022 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml con
misurino dosatore
Medicinale JUMEX
Confezione A.I.C.
025462019 - «5 mg compresse» 50 compresse
025462021 - «10 mg compresse» 25 compresse
Medicinale LAEVOLAC
Confezione A.I.C.
029565013 - «66,7 g/100 ml sciroppo»flacone 180 ml
029565025 - «10 g granulato» 10 bustine
Medicinale LAEVOLAC EPS
Confezione A.I.C.
022711117 - «10 g granulato per soluzione orale» 20 bustine
022711129 - «66,7 g/100 ml sciroppo»1 flacone 180 ml
022711131 - «66,7 mg sciroppo» 1 flacone sciroppo 450 ml
Medicinale MONOKET
Confezione A.I.C.
025200015 - «20 mg compresse»50 compresse
025200027 - «40 mg compresse» 30 compresse
025200039 - «50 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule
025200041 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse
Medicinale SIRIO
Confezione A.I.C.
035625045 - «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30
compresse in blister al/al
035625058 - «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30
compresse in blister al/al
035625060 - «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 60
compresse in blister al/al
035625072 - «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 60
compresse in blister al/al
Medicinale TRINIPLAS
Confezione A.I.C.
029030044 - «5 mg/die cerotto transdermico» 15 cerotti
029030057 - «10 mg/die cerotto transdermico» 15 cerotti
029030069 - «15 mg/die cerotto transdermico» 15 cerotti
029030071 - «5 mg/die cerotto transdermico» 30 cerotti
029030083 - «10 mg/die cerotto transdermico» 30 cerotti
029030095 - «15 mg/die cerotto transdermico» 30 cerotti
alla società Chiesi Italia S.p.a. con sede legale in Via Giacomo
Chiesi 1, 43122 Parma, codice fiscale 02944970348.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti
e non ancora rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto:
Medicinale: FLUIBRON TOSSE SECCA
Confezione: «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml con
misurino dosatore;
A.I.C.: 039657022 lotti: B213420 - B213419 - B213418 -
B21341.
Medicinale: MONOKET
Confezione: «40 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C.: 025200027 lotti: 1500001.
Confezione: «20 mg compresse» 50 compresse;
A.I.C.: 025200015 lotti: 1500002.
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse;
A.I.C.: 025200041 lotti: 1500004 - 1500005.
Medicinale: APOFIN
Confezione: «30 mg/3ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 5 penne preriempite 3 ml;
A.I.C.: 033403041 lotti: F0106 - F0107.
Medicinale: SIRIO
Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 60
compresse in blister al/al;
A.I.C.: 035625060 lotti: 1500020 - 1500021.
Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 60
compresse in blister al/al;
A.I.C.: 035625072 lotti: 1500014 - 1500015 - 1500016 -
1500017.
Medicinale: JUMEX
Confezione: «10 mg compresse» 25 compresse;
A.I.C.: 025462021 lotti: 1500006 - 1500007 - 1122777 -
1122778.
Confezione: «5 mg compresse» 50 compresse;
A.I.C.: 025462019 lotti: 1500008 - 1500009 - 1121924 -
1122477.
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.