Parte Seconda n. 99 del 25-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.99 del 25-8-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: CELECOXIB KRKA, AIC numero 042459 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura EE/H/0187/001-002/IA/008,
Codice pratica C1A/2018/1405. Variazione Tipo IA, A.7 Soppressione
dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto
intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente (se precisato nel fascicolo), soppressione del sito
di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.P.A
Data di implementazione della suddetta modifica: 19.06.2018
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE KRKA, AIC numero 044732 in
tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura MT/H/0200/001-002/IB/008, Codice pratica C1B/2018/1261.
Variazione Tipo IB, A.2.b Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale, variazione di cambio nome del medicinale in
Portogallo da Ramipril + Hidroclorotiazida HCS to Ramipril +
Hidroclorotiazida Krka.
Data di implementazione della suddetta modifica: entro 6 mesi
dall'approvazione del RMS.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA, AIC numero 043000 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura: SI/H/0149/001/IA/013, Codice pratica C1A/2018/1562.
Variazione Tipo IA, A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo), soppressione del sito di confezionamento secondario Fiege
Logistics Italia S.P.A.
Data di implementazione della suddetta modifica: 30.03.2018.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA KRKA, AIC numero 044787 in
tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura: DK/H/2598/001-003/IB/003, Codice pratica C1B/2018/1195.
Variazione Tipo IB, A.2.b Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale, variazione di cambio nome del medicinale in
Belgio.
Data di implementazione della suddetta modifica: entro 6 mesi
dall'approvazione della variazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ROPINIROLO KRKA, AIC numero 040525 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura: SK/H/119/001-003/IA/017/G, Codice pratica C1A/2018/1383.
Grouping di due variazioni di tipo IA, A.7: Soppressione dei siti
di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo), soppressione dei siti per il rilascio lotto
LEK, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia e Salutas Pharma
GmbH, Otto-von-Guericke, Allee 1, gemäβ den vorliegenden Lageplänen,
Nr. 1 bis 2, 39179 Barleben, Germany
Data di implementazione della suddetta modifica: 15.06.2018
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA, AIC numero 040198 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura: SI/H/0108/001-002/IA/037, Codice pratica C1A/2018/1646.
Variazione Tipo IAin; B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato
di conformità alla monografia corrispondente della farmacopea
europea Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante Menovo;
R0-CEP 2016-166-Rev 01). Data di implementazione della suddetta
modifica: 13/07/2018
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: MONKASTA, AIC numero 040398 in tutte le confezioni e
dosaggi autorizzati.
Procedura: DK/H/1136/IA/021/G, Codice pratica C1A/2018/1420.
Grouping di variazioni di tipo IA B.II.b.2.a: Modifiche a livello
di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito, Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove:
aggiunta del sito Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo
mesto; sostituzione TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven
German y with TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6, Cuxhaven,
Germany.
Data di implementazione della suddetta modifica: 18/06/2018
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
Stefania Esposito


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