Serie Generale n. 297 del 21-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 dicembre 2016
Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per tutti i medicinali a base del principio attivo Immunoglobulina umana normale per somministrazione sottocutanea. (Determina n. 1484/2016). (16A08752) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e s.m.i., ed in
particolare il titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali
ai fini della fornitura»;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 11-13 luglio verbale n. 11, che
ha assegnato al medicinale CUVITRU, n. A.I.C. n. 044244, il regime di
fornitura: RNRL, medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista,
specialista in malattie infettive, specialista ematologo e
specialista immunologo;
Ritenuto opportuno procedere all'armonizzazione dei regimi di
fornitura e dei relativi prescrittori per tutti i medicinali a base
del principio attivo Immunoglobulina umana normale per
somministrazione sottocutanea;
Visto il relativo parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 10-12 ottobre 2016 verbale n.
15;

Determina:

Art. 1

Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per tutti
medicinali a base del principio attivo Immunoglobulina umana
normale per somministrazione sottocutanea.

Il regime di fornitura di tutti i medicinali a base del principio
attivo immunoglobulina umana normale per somministrazione
sottocutanea, è definito nei termini seguenti:
RNRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti.
Sono definiti i seguenti specialisti prescrittori: specialista
Internista, specialista in Malattie infettive, specialista Ematologo
e specialista Immunologo.

Art. 2

Stampati

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti
i medicinali a base del principio attivo immunoglobulina umana
normale per somministrazione sottocutanea devono apportare le
modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 3

Smaltimento scorte

È autorizzato l'esaurimento delle scorte dei medicinali a base del
principio attivo immunoglobulina umana normale per somministrazione
sottocutanea.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,
pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.
Roma, 6 dicembre 2016

Il direttore generale: Melazzini