Serie Generale n. 141 del 20-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio cloruro Fresenius Kabi Italia». (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2005)

Estratto determinazione A.I.C. n. 297 del 6 giugno 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SODIO
CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA, anche nelle forme e confezioni: «2
mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 60 strip da 5 fiale
da 10 ml, «0,9% solvente per uso parenterale» 60 strip da 5 fiale da
10 ml, «0,9% solvente per uso parenterale» 60 strip da 5 fiale da 5
ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43
- c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezione: «2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 60
strip da 5 fiale da 10 ml.
A.I.C. n. 035725100 (in base 10), 1227TD (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a. -
via Camagre n. 41 - Isola della Scala (Verona), Ipra S.p.a. - ZI
Dittaina, Assoro (Enna).
Composizione: una fiala da 10 ml contiene:
principio attivo: sodio cloruro 1,16 g; MEq/10 ml (Na+) 20;
(CL-) 20;
pH compreso fra 4,5 e 6,5;
eccipienti: acqua p.p.i.
Confezione: «0,9% solvente per uso parenterale» 60 strip da
5 fiale da 10 ml.
A.I.C. n. 035725112 (in base 10), 1227TS (in base 32).
Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a. -
via Camagre n. 41 - Isola della Scala (Verona) - Ipra S.p.a. - ZI
Dittaina, Assoro (Enna).
Composizione: una fiala da 10 ml contiene:
principio attivo: sodio cloruro 90 mg;
eccipienti: acqua p.p.i.
Confezione: «0,9% solvente per uso parenterale» 60 strip da 5
fiale da 5 ml.
A.I.C. n. 035725124 (in base 10), 1227U4 (in base 32).
Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a. -
via Camagre n. 41 - Isola della Scala (Verona) - Ipra S.p.a - ZI
Dittaina, Assoro (Enna).
Composizione: una fiala da 5 ml contiene:
principio attivo: sodio cloruro 45 mg;
eccipienti: acqua p.p.i.
Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni per uso
parenterale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione»
60 strip da 5 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 035725100 (in base 10), 1227TD (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «0,9% solvente per uso parenterale» 60 strip da 5
fiale da 10 ml.
A.I.C. n. 035725112 (in base 10), 1227TS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «0,9% solvente per uso parenterale» 60 strip da 5
fiale da 5 ml.
A.I.C. n. 035725124 (in base 10), 1227U4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035725100 «2 mEq/ml concentrato per
soluzione per infusione» 60 strip da 5 fiale da 10 ml OSP-1:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 035725112 «0,9% solvente per uso
parenterale» 60 strip da 5 fiale da 10 m OSP-1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 035725124 «0,9% solvente per uso
parenterale» 60 strip da 5 fiale da 5 ml OSP-1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.