Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decelex» (14A03469) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione V &amp; A n. 766 del 16 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DECELEX,
nella forma e confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale
in vetro da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Strada
Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Italia, Codice fiscale 01286700487.
Confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 040454011 (in base 10) 16LKVV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 24 mesi. Il medicinale va usato
subito dopo la prima apertura.
Condizioni particolari di conservazione: non refrigerare o
congelare. Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale
dalla luce.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene
Principio attivo: 10 mg di cloroprocaina cloridrato.
Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene
Principio attivo: 50 mg di cloroprocaina cloridrato.
Eccipienti: Acido cloridrico 1N (per la correzione del pH),
cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: BASF Pharma (Evionnaz) SA_Route
du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz (VS) Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Sintetica S.A., via Penate 5
CH-6850 Mendrisio, Svizzera (produzione, controllo e lotti).
Sintetica-Bioren SA, 4B, Rue des Iles CH - 2108 Couvet Svizzera
(controllo dei lotti).
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società Di Esercizio S.p.a.,
Strada Statale 67 - Tosco Romagnola Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci
(Firenze), Italia (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Anestesia spinale negli adulti quando
la procedura chirurgica programmata non superi la durata di 40
minuti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 040454011 (in base 10) 16LKVV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 040454011 (in base 10) 16LKVV (in base 32).
RNR medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.