Serie Generale n. 96 del 27-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Shampoo antiparassitario 0.11 g/100 ml per cani». (15A02971) (GU Serie Generale n.96 del 27-04-2015)

Estratto del provvedimento n. 197 del 27 marzo 2015

Oggetto: Medicinale veterinario SHAMPOO ANTIPARASSITARIO 0,11
g/100 ml per cani, nelle confezioni:
Flacone angolare da 250 ml - A.I.C. n. 103097061
Flacone ovale da 250 ml - A.I.C. n. 103097059
Tubo da 100 ml - A.I.C. n. 103097010.
Numero variazione V/2015/27457/144/364
Variazione di tipo II
Titolare: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Milano - Viale Certosa, 130 - codice fiscale n. 05849130157.
Si autorizza, per la specialità medicinale indicata in oggetto,
le modifiche come di seguito descritte.
Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, e i relativi punti degli stampati
illustrativi devono essere modificati come segue:
4.3 Controindicazioni
Non utilizzare su animali malati o convalescenti.
Non utilizzare in animali con ostruzione meccanica dei tratti
digerente e urinario, asma bronchiale o altre condizioni polmonari o
cardiovascolari poichè i carbammati possono scatenare la contrazione
della muscolatura liscia.
Non applicare a cuccioli sotto i tre mesi d'età.
Non applicare ad animali con lesioni cutanee.
Non applicare in animali destinati al consumo umano.
Al punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali"
Viene modifica come di seguito:
"Usare un paio di guanti protettivi per l'applicazione del
prodotto.
Evitare il contatto con occhi, cute, bocca e abbigliamento.
In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute lavare con acqua e
sapone; in caso di fuoriuscita accidentale negli occhi lavare
abbondantemente con acqua.
Non ingerire il prodotto.
Dopo il trattamento togliersi gli indumenti bagnati, lavare a
fondo con acqua e sapone le mani, la cute esposta e il viso.
Gli indumenti accidentalmente contaminati devono essere rimossi
immediatamente.
Non bere, mangiare o fumare durante l'impiego del prodotto.
Le persone con nota ipersensibilità al principio attivo propoxur
o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto.
Solo per uso veterinario.
Questo prodotto contiene un carbammato. In caso di sintomi di
tossicità si prega di rivolgersi ad un medico.
Il prodotto non deve essere somministrato dalle donne in
gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Evitare che i bambini entrino in contatto con gli animali appena
trattati fino a quando sono bagnati.
Nel contenitore non conservare acqua, alimenti o prodotti per il
consumo umano o animale."
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita')
Dopo ingestione accidentale del prodotto possono manifestarsi
sintomi quali vomito, diarrea e salivazione. In rarissimi casi, dopo
impiego del prodotto, possono insorgere reazioni cutanee quali
eritema o prurito.
Vedere anche sezione 4.10
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione
Informazioni da studi clinici con il collare contenente propoxur,
sebbene limitate, concludono che non c'è rischio dovuto al
trattamento con il prodotto per animali in lattazione o anche in
gravidanza e per i loro cuccioli. Siccome lo shampoo viene lavato via
immediatamente, il rischio è considerato essere ancora più basso.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Viene aggiunta la frase:
"Il prodotto uccide immediatamente le pulci presenti ma non ha
un effetto a lunga durata."
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se
necessario
Test su cani e gatti non hanno evidenziato indicazioni di
intolleranza in caso di applicazione al doppio della dose normale.
Comunque, sintomi da avvelenamento da carbammati, come un incremento
della salivazione, miosi, vomito o diarrea, possono verificarsi in
persone o animali a seguito di sovradosaggio multiplo o ingestione.
In questi casi consultare immediatamente un medico veterinario.
Antidoto: atropina solfato.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo
Non riutilizzare il contenitore. Distruggere o smaltire i
contenitori vuoti secondo i requisiti locali.
Smaltire il prodotto inutilizzato, i rifiuti o il contenitore
vuoto in modo sicuro secondo le disposizioni locali.
Questo prodotto è altamente tossico per gli organismi acquatici,
gli uccelli e le api. Evitare che i cani appena trattati nuotino in
corsi d'acqua con organismi acquatici.
Questo prodotto può causare effetti avversi a lungo termine
nell'ambiente acquatico.
Non contaminare fiumi, bacini, corsi d'acqua, dighe e altre fonti
d'acqua.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata