Serie Generale n. 201 del 29-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide Sagaem». (17A06090) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2017)

Estratto determina n. 1473/2017 del 4 agosto 2017

Medicinale: OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE SAGAEM.
Titolare A.I.C.: Sagaem for life di Stefano Ceccarelli e C.
s.a.s. - Via Marittima, 38 - 03100 Frosinone.
Confezioni:
«20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse
in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869016 (in base 10) 1BT9DS
(in base 32);
«20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in
blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869028 (in base 10) 1BT9F4 (in
base 32);
«40 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse
in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869030 (in base 10) 1BT9F6
(in base 32);
«40 mg +25 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in
blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869042 (in base 10) 1BT9FL (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: polietilenglicole 6000, lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), Povidone,
Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato;
rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP, Diossido di
titanio, Macrogol, Ferro ossido giallo, Ferro ossido rosso.
Produttore del principio attivo:
a. Olmesartan Medoxomil
Fornitore 1:
a) Assia Chemical Industries Ltd. - Manufacture and QC testing of
active substance - Teva-Tech site, Neot-Hovav, Eco-Industrial Park,
Emek Sara, 8412316 Be'er Sheva, Israele;
b) Teva API India Private Ltd. - Manufacture and QC testing of
active substance - Plot Nos. Q1-Q4, Industrial Area, Ghirongi,
Malanpur, District Bhind (Madhya Pradesh), 477 117 India;
c) Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd. - Manufacture of
intermediate - Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou,
Zhejiang Province, 318020 Cina;
d) Plantex Ltd. - Milling/micronization site - Hakadar Street,
Industrial Zone, P.O. Box 160, 4210101 Netanya, Israele;
e) Teva API India Private Ltd. - Milling/micronization site -
Plot Nos. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road,
Gajraula, District J.P. Nagar (Uttar Pradesh), 244 235 India;
Fornitore 2:
a) MSN Laboratories Private Ltd. - Manufacture and QC testing of
active substance - Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram Village, Patancheru
Mandal, Telangana, Medak District, 502 329 India;
b) Maithri Laboratories Private Ltd. - Manufacture of
intermediate - Sy. No. 14, IDA Gaddapotharam, Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Telangana, Medak District, 502 319 India.
b. Idroclorotiazide:
Fornitore 1:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Manufacture and QC testing of
active substance - Via Curiel 34 - 20067 Paullo (MI);
Fornitore 2:
IPCA Laboratories Ltd., India - Manufacture and QC testing of
active substance - P.O. Sejavta - 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh,
India;
Fornitore 3:
a) Abic Ltd. - Manufacture and QC testing of active substance -
New Industrial Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077, 4250483 Netanya,
Israele;
b) Plantex Ltd. - Manufacture and QC testing of active substance
- 1 Hakadar St., Industrial Zone, P.O. Box 160, 4210101 Netanya,
Israele;
c) Assia Chemical Industries Ltd. - Milling/micronization site
and QC testing - Teva -Tech site, Neot-Hovav, Eco-Industrial Park,
Emek Sara, 8412316 Be'er Sheva, Israele.
Produttore del prodotto finito:
Tevapharm India Private Ltd., Plot No. A-1, Phase 1-A, Verna
Industrial Estate, Salcette, Goa, 403 722 India (produzione compresse
bulk);
PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) - Prilaz baruna
Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croazia (confezionamento primario,
confezionamento secondario, controllo, rilascio lotti);
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, - ul. Mogilska 80, 31-546
Krakow, Polonia (confezionamento primario, confezionamento
secondario, controllo, rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
«Olmesartan e Idroclorotiazide Sagaem», associazione fissa, è
indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia
adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» - 28
compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869016 (in base 10)
1BT9DS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
confezione: «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» - 28
compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869028 (in base 10)
1BT9F4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
confezione: «40 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» - 28
compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869030 (in base 10)
1BT9F6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
confezione: «40 mg +25 mg compresse rivestite con film» - 28
compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869042 (in base 10)
1BT9FL (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan e Idroclorotiazide Sagaem» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan e Idroclorotiazide Sagaem» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.