Serie Generale n. 250 del 24-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril» (19A06615) (GU Serie Generale n.250 del 24-10-2019)

Estratto determina IP n. 696 del 2 ottobre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MUSCORIL cps 4 mg capsule, hard 30 capsule dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 63/168/98-c, intestato
alla società Sanofi-Aventis S.R.O. e prodotto da Famar Healthcare
Sevices Madrid, S.A.U. e da Sanofi Winthrop Industrie (FR), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL - codice A.I.C. n. 044005041 (in base 10) 19YXPK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rigida.
Composizione: una compressa rigida contiene:
principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato; eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente);
inchiostro di stampa: ossido di ferro (rosso) E172, etanolo anidro,
gommalacca naturale, acqua purificata, alcol isopropilico, glicole
propilenico, butanolo, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido
di potassio.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL - codice A.I.C. n. 044005041; classe di rimborsabilita':
C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL - codice A.I.C. n. 044005041; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.