Serie Generale n. 258 del 6-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Tamsulosin Pensa». (14A08358) (GU Serie Generale n.258 del 06-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2128 /2014 del 14 ottobre 2014

Autorizzazione della variazione:
B.II.a.3.b5 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno studio
sulla bioequivalenza.
B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito e) Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati
B.II.b.4.d - Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito d)La modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi
B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto
finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)
B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto
finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)
B.II.a.1 - Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre
marcature
relativamente al medicinale: TAMSULOSIN PENSA nelle forme e
confezioni sottoelencate:
037022011- "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037022023 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037022035 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037022047 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037022050 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037022062 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037022074 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 56
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037022086 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037022098 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 90
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037022100 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037022112 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 200
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037022124 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10
capsule in contenitore hdpe;
037022136 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14
capsule in contenitore hdpe;
037022148 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20
capsule in contenitore hdpe;
037022151 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28
capsule in contenitore hdpe;
037022163 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30
capsule in contenitore hdpe;
037022175 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50
capsule in contenitore hdpe;
037022187 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 56
capsule in contenitore hdpe;
037022199 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60
capsule in contenitore hdpe;
037022201 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 90
capsule in contenitore hdpe;
037022213 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100
capsule in contenitore hdpe;
037022225 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 200
capsule in contenitore hdpe.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a.
Numero di procedura: IT/H/0207/001/II/016/G.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
1) Modifica nella composizione quantitativa, in termini di
eccipienti, delle capsule di Tamsulosin Pensa 0.4 mg capsule rigide a
rilascio modificato, con conseguente riduzione del peso del contenuto
della capsula da 356.87 mg to 120.00 mg. La modifica è supportata da
uno studio di bioequivalenza.
2) Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito da
1440000 capsule a 4100000 capsule.
3) Modifica di alcuni limiti di specifica del test di
dissoluzione in tampone fosfato pH 6.8 per il prodotto finito:
da 60-80% in 2 ore a 45-65% in 90 minuti
da ≥ 80% in 5 ore a ≥ 80% in 360 minuti.
4) Sostituzione del metodo analitico HPLC per l'identificazione
e la quantificazione (titolo) del principio attivo nel prodotto
finito (M32P52-03.QC.TSL.002.C/11) con un nuovo metodo HPLC per
identificazione/titolo del principio attivo e per la determinazione
delle impurezze. (M32P52-03.QC.NUS.27362 (1.0).
5) Sostituzione del metodo analitico HPLC per la determinazione
delle impurezze (M32P52-05.QC.TSL.002.C/5) con un nuovo metodo HPLC
per identificazione/titolo del principio attivo e per la
determinazione delle impurezze (M32P52-03.QC.NUS.27362 (1.0).
6) Eliminazione della marcatura in inchiostro sull'involucro
della capsula con conseguente modifica della specifica dell'aspetto
delle capsule ove viene eliminato il riferimento alla riga nera e al
marchio nero e conseguente modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto ai punti 3 e 6.1 e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.