Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancomicina Hikma» (13A02717) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 261/2013 del 7 marzo 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «VANCOMICINA HIKMA", anche
nelle forme e confezioni: «500 mg polvere per soluzione per infusione
e per soluzione orale» 10 flaconcini; «1 g polvere per soluzione per
infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: HIKMA ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Certosa, 10, 27100 - Pavia - Codice Fiscale
11278030157.
Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione e per
soluzione orale» 10 flaconcini
AIC n. 035004047 (in base 10) 11D7NH (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione e per
soluzione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: XELLIA PHARMACEUTICALS LTD
stabilimento sito in Szallas Utca 3 - H-1107 Budapest - Ungheria;
ZHEJIANG MEDICINE CO. LTD. Xinchang Pharmaceutical Factory
stabilimento sito in 98 East Xinchang, Dadao Road - 312500 Xinchang -
Cina;
Produttore del prodotto finito: HIKMA ITALIA SPA stabilimento
sito in Viale Certosa 10 - 27100 Pavia (tutte);
Composizione: 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione
e soluzione orale contiene:
Principio Attivo: vancomicina cloridrato 512,57 mg
Confezione: «1 g polvere per soluzione per infusione e per
soluzione orale» 10 flaconcini
AIC n. 035004050 (in base 10) 11D7NL (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione e per
soluzione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: XELLIA PHARMACEUTICALS LTD
stabilimento sito in Szallas Utca 3 - H-1107 Budapest - Ungheria;
ZHEJIANG MEDICINE CO. LTD. Xinchang Pharmaceutical Factory
stabilimento sito in 98 East Xinchang, Dadao Road - 312500 Xinchang -
Cina;
Produttore del prodotto finito: HIKMA ITALIA SPA stabilimento
sito in Viale Certosa 10 - 27100 Pavia (tutte);
Composizione: 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione
e soluzione orale contiene:
Principio Attivo: vancomicina cloridrato 1025,14 mg
Indicazioni terapeutiche: Vancomicina polvere per soluzione per
infusione e soluzione orale è indicata nella terapia delle infezioni
stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. È
particolarmente indicata in quei pazienti che, o non possono essere
trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a
questo trattamento oppure in quei casi in cui i microrganismi in
gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri
antibiotici.
Vancomicina polvere per soluzione per infusione e soluzione orale
è stata impiegata con successo da sola nel trattamento
dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia è stata dimostrata
in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la
polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli.
L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un
aminoglicoside è stata riportata per le endocarditi causate dallo
Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis.
Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis)
la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un
aminoglicoside. La vancomicina è risultata efficace nel trattamento
delle endocarditi da difteroidi; è stata anche usata in associazione
con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci
dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da
difteroidi.
Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti
per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per
determinare la sua sensibilità al cloridrato di vancomicina.
Vancomicina polvere per soluzione per infusione e soluzione orale
può essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose
associate ad antibioticoterapia causate da Clostridium difficile. La
somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata
efficace per questa indicazione.
La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri
tipi di infezioni.
Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di
efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa è
consigliata dall'American Heart Association e dall'American Dental
Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti
allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite o
reumatiche o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando
tali pazienti si sottopongono ad interventi dentali o chirurgici del
tratto respiratorio superiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 035004047 - «500 mg polvere per soluzione per
infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 40,00 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 66,00 euro
Confezione: AIC n. 035004050 - «1 g polvere per soluzione per
infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 86,65 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 143,00 euro
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 035004047 - «500 mg polvere per soluzione per
infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 035004050 - «1 g polvere per soluzione per
infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.