Parte Seconda n. 29 del 12-3-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede Legale: Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale 00737420158
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2011)

Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.


Specialità medicinale: ZARELIS (aic:038316) 37,5-75-150-225 mg
compresse a rilascio prolungato

Confezioni:
038316333(Autorizzata), 038316651(Autorizzata),
038316360(Autorizzata), 038316461(Autorizzata),
038316663(Autorizzata), 038316509(Autorizzata),
038316295(Autorizzata), 038316600(Autorizzata),
038316410(Autorizzata), 038316218(Autorizzata),
038316105(Autorizzata), 038316067(Autorizzata),
038316422(Autorizzata), 038316624(Autorizzata),
038316220(Autorizzata), 038316194(Autorizzata),
038316408(Autorizzata), 038316168(Autorizzata),
038316675(Autorizzata), 038316131(Autorizzata),
038316535(Autorizzata), 038316586(Autorizzata),
038316232(Autorizzata), 038316307(Autorizzata),
038316156(Autorizzata), 038316345(Autorizzata),
038316701(Autorizzata), 038316055(Autorizzata),
038316699(Autorizzata), 038316485(Autorizzata),
038316802(Autorizzata), 038316497(Autorizzata),
038316271(Autorizzata), 038316384(Autorizzata),
038316143(Autorizzata), 038316598(Autorizzata),
038316244(Autorizzata), 038316547(Autorizzata),
038316030(Autorizzata), 038316117(Autorizzata),
038316269(Autorizzata), 038316562(Autorizzata),
038316028(Autorizzata), 038316776(Autorizzata),
038316321(Autorizzata), 038316788(Autorizzata),
038316170(Autorizzata), 038316434(Autorizzata),
038316358(Autorizzata), 038316612(Autorizzata),
038316093(Autorizzata),
038316725(Autorizzata), 038316752(Autorizzata),
038316446(Autorizzata), 038316283(Autorizzata),
038316473(Autorizzata), 038316574(Autorizzata),
038316648(Autorizzata), 038316713(Autorizzata),
038316459(Autorizzata), 038316523(Autorizzata),
038316319(Autorizzata), 038316016(Autorizzata),
038316396(Autorizzata), 038316550(Autorizzata),
038316257(Autorizzata), 038316182(Autorizzata),
038316687(Autorizzata), 038316764(Autorizzata),
038316042(Autorizzata), 038316081(Autorizzata),
038316511(Autorizzata), 038316749(Autorizzata),
038316372(Autorizzata), 038316737(Autorizzata),
038316129(Autorizzata), 038316790(Autorizzata),
038316079(Autorizzata), 038316636(Autorizzata),
038316206(Autorizzata).

Titolare AIC: ITALFAMACO S.p.A.
N. e Tipologia variazione: SE/H/581/1-4/IB/010 C.I.3.aIB forseen
Codice pratica N. C1B/2010/2797
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: a seguito della decisione del PhVWP, Marzo
2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC relativo al rischio di
ipertensione polmonare persistente del neonato a seguito
dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza. Analoghe modifiche
al PIL.

È autorizzata la modifica stampati degli stampati richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

L'Amministratore Delegato
Dott. Alessandro Porcu


T11ADD2872