Serie Generale n. 114 del 19-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina EG» (GU Serie Generale n.114 del 19-05-2003)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 755 del 24 marzo 2003

Medicinale: PAROXETINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via D. Scarlatti n. 31 - Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
12 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg -
A.I.C. n. 035700107/MG (in base 10) - 121HDC (in base 32) - classe
«A».
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,89 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 9,72 euro (IVA inclusa);
28 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg -
A.I.C. n. 035700119/MG (in base 10) - 121HDR (in base 32) - classe
«A».
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 13,74
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 22,68 euro (IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
14 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg -
A.I.C. n. 035700121/MG (in base 10) - 121HDT (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg -
A.I.C. n. 035700018/MG (in base 10) - 121H9D (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg -
A.I.C. n. 035700133/MG (in base 10) - 121HF5 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg -
A.I.C. n. 035700020/MG (in base 10) - 121H9N (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg -
A.I.C. n. 035700145/MG (in base 10) - 121HFK (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg -
A.I.C. n. 035700032/MG (in base 10) - 121HB0 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg -
A.I.C. n. 035700044/MG (in base 10) - 121HBD (in base 32);
100 (5\times 20) compresse rivestite con film in blister al/al
da 20 mg - A.I.C. n. 035700057/MG (in base 10) - 121HBT (in base 32);
200 (10\times 20) compresse rivestite con film in flacone al/al
da 20 mg - A.I.C. n. 035700069/MG (in base 10) - 121HC5 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone da 20 mg - A.I.C.
n. 035700071/MG (in base 10) - 121HC7 (in base 32);
200 compresse rivestite con film in flacone da 20 mg - A.I.C.
n. 035700083/MG (in base 10) - 121HCM (in base 32);
250 compresse rivestite con film in flacone da 20 mg - A.I.C.
n. 035700095/MG (in base 10) - 121HCZ (in base 32);
500 compresse rivestite con film in flacone da 20 mg - A.I.C.
n. 035700158/MG (in base 10) - 121HFY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 22,22 mg di paroxetina cloridrato pari a
20 mg di paroxetina;
eccipienti: compressa: calcio fosfato di basico anidro, amido
glicolato sodico, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio
diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso
(E172).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione confezionamento e controllo: Delta LTD Islanda.
Controllo e rilascio dei lotti: Cosmo S.p.a., via C. Colombo -
20020 Lainate (Milano).
Indicazioni terapeutche:
episodi depressivi maggiori (DSM-IV);
disturbo ossessivo compulsivo;
disturbo da attacchi di panico associati o no ad agorafobia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.