Serie Generale n. 122 del 27-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Codeina Teva» (19A03243) (GU Serie Generale n.122 del 27-05-2019)

Estratto determina n. 769/2019 del 13 maggio 2019

Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg, 5 - 2031 GA Haarlem, Paesi
Bassi.
Confezioni:
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046779017 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046779029 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046779031 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046779043 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046779056 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046779068 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046779070 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046779082 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046779094 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046779106 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046779118 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in
blister PVC/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046779120 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046779132 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister PVC/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046779144 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046779157 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046779169 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046779171 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046779183 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 046779195 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 046779207 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 046779219 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046779221 (in base 10);
«500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046779233 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: paracetamolo e codeina;
eccipienti:
nucleo della compressa: povidone K29/K32, magnesio stearato,
silice colloidale anidra, talco, croscarmellosio sodico, copovidone
(25.2-30.8), cellulosa microcristallina;
rivestimento della compressa: amido idrossipropilato (E1440),
talco, mannitolo, lecitina di soia (E322), titanio diossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: per il sollievo dal dolore da moderato
a grave in adulti e bambini con più di dodici anni di età.
La codeina è indicata nei pazienti con più di dodici anni per
il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente
controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene
(in monoterapia).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046779120 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,51.
Confezione: «500 mg/30 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046779031 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,51.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Paracetamolo e Codeina Teva» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C
(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paracetamolo e Codeina Teva», è la seguente:
per le confezioni aventi A.I.C. nn. 046779017, 046779029,
046779031, 046779043, 046779056, 046779106, 046779118, 046779120,
046779132, 046779144: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR);
per le confezioni aventi A.I.C. nn. 046779068, 046779070,
046779082, 046779094, 046779157, 046779169, 046779171, 046779183,
046779195, 046779207, 046779219, 046779233, 046779221: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.