Serie Generale n. 4 del 7-1-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Axagon". (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2003)

Estratto provvedimento UPC/II/1302 del 9 dicembre 2002
Specialità medicinale: AXAGON.
Confezioni:
A.I.C. n. 035035017/M - 2 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035029/M - 5 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035031/M - 7 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035043/M - 14 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035056/M - 15 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035068/M - 28 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035070/M - 30 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035082/M - 56 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035094/M - 60 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035106/M - 100 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035118/M - 140 (28\times 5) cpr gastroresistenti
da 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 035035120/M - 3 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035132/M - 7 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035144/M - 7\times 1 cpr gastroresistenti da 20 mg
in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035157/M - 14 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035169/M - 15 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035171/M - 25\times 1 cpr gastroresistenti da 20
mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035183/M - 28 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035195/M 30 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035207/M - 50\times 1 cpr gastroresistenti da 20
mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035219/M - 56 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035221/M - 60 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035233/M - 90 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035245/M - 98 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035258/M - 100\times 1 cpr gastroresistenti da 20
mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035260/M - 140 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035423/M - 2 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035435/M - 5 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035447/M - 7 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035450/M - 14 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035462/M - 15 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035474/M - 28 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035486/M - 30 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035498/M - 56 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035500/M - 60 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035512/M - 100 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035524/M - 140 (28\times 5) cpr gastroresistenti
da 40 mg in flacone;
A.I.C. n. 035035536/M - 3 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035548/M - 7 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035551/M - 7\times 1 cpr gastroresistenti da 40 mg
in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035563/M - 14 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035575/M - 15 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035587/M - 25\times 1 cpr gastroresistenti da 40
mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035599/M - 28 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035601/M - 30 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035613/M - 50\times 1 cpr gastroresistenti da 40
mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035625/M - 56 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035637/M - 60 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035649/M - 90 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035652/M - 98 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035664/M - 100\times 1 cpr gastroresistenti da 40
mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035676/M - 140 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0234/001-002/W008.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni: 4.5 interazioni con altri medicinali, 4.6
gravidanza e allattamento, 4.8 effetti indesiderati, 4.9
sovradosaggio.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.