Serie Generale n. 267 del 16-11-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 ottobre 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Datscan" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 161/2001). (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2001)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Datscan", autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/135/001 74 mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10
ml contenente 2,5 ml uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Nycomed Amersham Plc.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 luglio 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Datscan";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Datscan" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale DATSCAN nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
74 mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml contenente 2,5
ml uso endovenoso; A.I.C. n. 034959015/E (in base 10), 11BVP7 (in
base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Datscan" è classificata come segue:
74 mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml contenente 2,5
ml uso endovenoso; A.I.C. n. 034959015/E (in base 10), 11BVP7 (in
base 32).
Classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministro della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 4 ottobre 2001
Il dirigente generale: Martini