Serie Generale n. 95 del 23-4-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 marzo 2012
Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi e ambiti di attivita' su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248. (12A04667) (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante
«Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il consolidamento
dei conti pubblici»;
Visto in particolare l'art. 32, comma 1, del predetto
decreto-legge, che demanda ad un decreto del Ministro della salute,
previa intesa con la conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
l'individuazione dei requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi degli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1,
del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la vendita dei
medicinali nonchè la definizione degli ambiti di attività sui quali
sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza da parte del servizio
sanitario nazionale;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 6 luglio 1999
recante «Approvazione delle linee direttrici in materia di buona
pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 14 agosto
1999, n. 190;
Ritenuto che occorre distinguere i requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti dagli
esercizi commerciali che vendono medicinali non soggetti a
prescrizione medica appartenenti alla classe prevista dall'art. 8,
comma 10, lettera c), della legge n. 537 del 1993, dai requisiti
riguardanti gli esercizi commerciali che vendono esclusivamente
medicinali di automedicazione (OTC), ai quali è consentito l'accesso
da parte del pubblico, ai sensi dell'art. 96, comma 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, recante
«Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca
dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed in particolare
l'art. 5, che prevede interventi urgenti nel campo della
distribuzione di medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309 e successive modificazioni, recante «Testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza», ed in particolare l'art. 45 del medesimo Testo
unico;
Visto il parere dell'Agenzia italiana del farmaco reso in data 13
febbraio 2012;
Acquisita l'intesa della conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 22 febbraio 2012;

Decreta:

Art. 1


Definizione dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi

1. I requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono
essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma
1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la vendita di
medicinali sono stabiliti nell'allegato 1, costituente parte
integrante del presente decreto. I requisiti indicati nella Parte A
dell'allegato devono essere posseduti dagli esercizi commerciali che
vendono medicinali non soggetti a prescrizione medica appartenenti
alla classe prevista dall'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, anche nell'ipotesi in cui vendano, altresì,
medicinali di automedicazione; i requisiti indicati nella Parte B
dell'allegato devono essere posseduti dagli esercizi commerciali, che
vendono esclusivamente medicinali di automedicazione.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della
salute, assicurano l'accertamento e la verifica del rispetto dei
requisiti di cui al comma 1.
3. La vendita dei medicinali negli esercizi commerciali di cui al
comma 1 comporta l'obbligo per i titolari degli esercizi medesimi e
per i farmacisti che ivi prestano la loro attività professionale, di
rispettare la normativa vigente in materia di vendita al pubblico di
medicinali.

Art. 2


Farmacovigilanza e tracciabilità del farmaco

1. Il farmacista operante negli esercizi commerciali di cui
all'art. 1, comma 1, nell'ambito delle attività di farmacovigilanza,
è tenuto, secondo le modalità definite dalla normativa nazionale e
regionale, a provvedere alle segnalazioni, indirizzate al
responsabile della farmacovigilanza della Azienda sanitaria locale
competente per territorio, di tutte le sospette reazioni avverse
gravi o inattese di cui viene a conoscenza nell'ambito della propria
attività, nonchè alle ulteriori segnalazioni di cui all'art. 132,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni.
2. Gli esercizi commerciali di cui all'art. 1, comma 1, partecipano
al sistema di monitoraggio delle confezioni di medicinali all'interno
del sistema distributivo, di cui al decreto del Ministro della salute
15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4
gennaio 2005. A tal fine provvedono alla comunicazione di inizio
attività di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio
2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto
2006, n. 248 e alla registrazione nella banca dati centrale del nuovo
sistema informativo sanitario (NSIS - Tracciabilità del farmaco),
nonchè alla comunicazione di ogni variazione intervenuta
successivamente o di cessazione dell'attività di vendita, secondo le
modalità rese disponibili nell'apposita sezione del sito internet
del Ministero della salute.
3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della
salute, assicurano l' espletamento e la periodicità delle attività
ispettive.

Art. 3


Disciplina transitoria

1. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, gli esercizi commerciali già operanti ai sensi del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, devono adeguarsi a quanto previsto
dal presente decreto.

Art. 4


Norma di garanzia per le regioni a statuto speciale e le province
autonome di Trento e di Bolzano

1. Alle finalità del presente decreto provvedono le regioni a
statuto speciale e le province autonome di Trento e di Bolzano
nell'ambito delle proprie competenze, secondo quanto previsto dai
rispettivi ordinamenti.
Il presente decreto è inviato alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 9 marzo 2012

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 5 aprile 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute e Min.
Lavoro, registro n. 4, foglio n. 251

Allegato 1

PARTE A

Gli esercizi commerciali nei quali si vendono medicinali non
soggetti a prescrizione medica appartenenti alla classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, devono possedere, oltre ai requisiti richiesti dalle vigenti
normative nazionali e regionali e dai regolamenti comunali per gli
edifici ad uso commerciale e le connesse attività, i seguenti
requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi (Tali requisiti
riguardano anche i casi in cui gli esercizi commerciali vendano,
oltre ai medicinali predetti, medicinali di automedicazione).
1. Requisiti strutturali.
a. Presenza di un'area per il settore logistico amministrativo
(spazio ricezione materiale/registrazione).
b. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita e alla
conservazione dei medicinali ben indicato e separato dalle zone di
vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto
durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi
e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire:
1) l'accessibilità libera e diretta da parte dei cittadini ai
medicinali di automedicazione alla presenza e con l'assistenza
personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati
all'esercizio professionale ed iscritti al relativo ordine;
2) l'inaccessibilità agli altri medicinali da parte dei
cittadini e del personale non addetto negli orari di apertura al
pubblico.
c. Il locale deposito dei medicinali, ove presente, deve
rispondere ai principi in materia di conservazione contenuti nelle
linee guida in materia di buona pratica distribuzione dei medicinali,
essere inaccessibile da parte del personale non addetto e del
pubblico, dotato di arredi ed attrezzature per il deposito e la
conservazione dei medicinali con spazi separati per la conservazione
dei medicinali scaduti o imperfetti in attesa della resa o
distruzione con indicazione inequivocabile della loro non
esitabilità. Nel locale deve essere prevista una zona dove devono
essere stoccati i materiali infiammabili.
d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale.
2. Requisiti tecnologici.
a. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette
condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando
previsti.
b. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita
sia nel locale magazzino non deve superare i 25 gradi centigradi,
anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il controllo della
temperatura ambiente.
c. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di
medicinali, diffusi dall'Agenzia italiana del farmaco (di seguito
AIFA), dal Ministero della salute o dalla regione o provincia
autonoma.
d. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione e il ritiro
dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi.
e. Deve essere presente striscia di cortesia per il rispetto
della privacy.
f. Le insegne, di colore diverso dal verde, devono essere chiare
e non ingannevoli. All'esterno dell'esercizio deve essere indicato,
chiaramente e con evidenza, la tipologia di medicinali venduti:
medicinali non soggetti a prescrizione medica; medicinali di
automedicazione.
3. Requisiti organizzativi.
a. La presenza di uno o più farmacisti, abilitati all'esercizio
della professione e iscritti al relativo ordine, deve essere
garantita per tutto l'orario di apertura dell'esercizio commerciale.
I farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo
professionale adottato dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiani.
La vendita dei medicinali diversi da quelli di automedicazione è
effettuata da uno o più farmacisti. I medesimi farmacisti assistono
il cliente nell'acquisto dei medicinali di automedicazione,
rispondono a eventuali richieste del cittadino e si attivano nel caso
risulti opportuno uno specifico intervento professionale.
b. Il personale non farmacista, se presente, deve indossare il
camice di un colore tale che lo renda facilmente distinguibile dal
farmacista.
c. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al
Ministero della salute, all'Agenzia italiana del farmaco, alla
regione o provincia autonoma, al comune e alla azienda unità
sanitaria locale (di seguito AUSL) dove ha sede l'esercizio, l'inizio
dell'attività di vendita dei medicinali di cui all'art. 1, comma 1
del presente decreto ed effettuare le ulteriori comunicazioni
previste dal decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004
recante: «Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco di una
banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo.», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 gennaio 2005, n.
2.
d. Il titolare dell'esercizio deve comunicare alla AUSL e
all'ordine dei farmacisti territorialmente competente, al momento
dell'entrata in servizio, le generalità del farmacista o dei
farmacisti operanti nell'esercizio medesimo con l'indicazione del
farmacista responsabile del reparto, comunicando tempestivamente
anche le eventuali sostituzioni. Analoga comunicazione deve essere
effettuata anche al momento della cessazione del servizio.
e. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso
noto agli utenti.
f. Il prezzo al pubblico dei medicinali deve essere chiaramente
reso noto al pubblico mediante listini o altre modalità equivalenti.
Ai sensi dell'art. 32, comma 4 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n.
201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n.
214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il
consolidamento dei conti pubblici», è possibile applicare
liberamente sconti sui prezzi di tutti i prodotti venduti, purchè
gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e
siano praticati a tutti gli acquirenti.

PARTE B

Gli esercizi commerciali nei quali si vendono esclusivamente
medicinali di automedicazione devono possedere, oltre ai requisiti
richiesti dalle vigenti normative nazionali e regionali e dai
regolamenti comunali per gli edifici ad uso commerciale e le connesse
attività, i seguenti requisiti strutturali tecnologici ed
organizzativi.
1. Requisiti strutturali.
a. Presenza di un'area per il settore logistico amministrativo
(spazio ricezione materiale/registrazione).
b. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita e alla
conservazione dei medicinali ben indicato e separato dalle zone di
vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto
durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi
e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire
l'accessibilità libera e diretta da parte dei cittadini ai
medicinali di automedicazione alla presenza e con l'assistenza
personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati
all'esercizio professionale ed iscritti al relativo ordine.
c. Il locale deposito dei medicinali, ove presente, deve
rispondere ai principi in materia di conservazione contenuti nelle
linee guida in materia di buona pratica distribuzione dei medicinali,
essere inaccessibile da parte del personale non addetto e del
pubblico, dotato di arredi ed attrezzature per il deposito e la
conservazione dei medicinali con spazi separati per la conservazione
dei medicinali scaduti o imperfetti in attesa della resa o
distruzione con indicazione inequivocabile della loro non
esitabilità. Nel locale deve essere prevista una zona dove devono
essere stoccati i materiali infiammabili.
d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale.
2. Requisiti tecnologici.
a. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette
condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando
previsti.
b. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita
che nel locale magazzino non deve superare i 25 gradi centigradi,
anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il controllo della
temperatura ambiente.
c. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di
medicinali, diffusi dall'AIFA, dal Ministero della salute o dalla
regione o provincia autonoma.
d. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione e il ritiro
dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi.
e. Deve essere presente striscia di cortesia per il rispetto
della privacy.
f. Le insegne, di colore diverso dal verde, devono essere chiare
e non ingannevoli. All'esterno dell'esercizio deve essere indicato,
chiaramente e con evidenza, la tipologia di medicinali venduti:
medicinali di automedicazione. Non è consentita l'aggiunta di alcuna
dicitura che possa indurre il cliente a ritenere che nell'esercizio
sono venduti medicinali diversi dai medicinali di automedicazione.
3. Requisiti organizzativi.
a. La presenza di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio
della professione e iscritti al relativo ordine deve essere garantita
per tutto l'orario di apertura dell'esercizio commerciale. I
farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo
professionale adottato dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiani.
I medesimi farmacisti assistono il cliente nell'acquisto dei
medicinali di automedicazione, rispondono a eventuali richieste del
cittadino e si attivano nel caso risulti opportuno uno specifico
intervento professionale.
b. Il personale non farmacista, se presente, deve indossare il
camice di un colore tale che lo renda facilmente distinguibile dal
farmacista.
c. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al
Ministero della salute, all'AIFA, alla regione o provincia autonoma,
al comune e alla AUSL dove ha sede l'esercizio, l'inizio
dell'attività di vendita dei medicinali di cui all'art. 1, comma 1
del presente decreto ed effettuare le ulteriori comunicazioni
previste dal richiamato decreto ministeriale 15 luglio 2004
«Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo.».
d. Il titolare dell'esercizio deve comunicare alla AUSL e
all'ordine dei farmacisti territorialmente competente, al momento
dell'entrata in servizio, le generalità del farmacista o dei
farmacisti operanti nell'esercizio medesimo con l'indicazione del
farmacista responsabile del reparto, comunicando tempestivamente
anche le eventuali sostituzioni. Analoga comunicazione deve essere
effettuata anche al momento della cessazione del servizio.
e. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso
noto agli utenti.
f. Il prezzo al pubblico dei medicinali deve essere chiaramente
reso noto al pubblico mediante listini o altre modalità equivalenti.
Ai sensi dell'art. 32, comma 4 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n.
201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n.
214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il
consolidamento dei conti pubblici», è possibile applicare
liberamente sconti sui prezzi di tutti i prodotti venduti, purchè
gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e
siano praticati a tutti gli acquirenti.