Serie Generale n. 138 del 30-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Adamed» (20A02796) (GU Serie Generale n.138 del 30-05-2020)

Estratto determina n. 608/2020 del 15 maggio 2020

Medicinale: SITAGLIPTIN ADAMED.
Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l., via G. Mazzini, 20 - 20123
Milano, Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048293017 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048293029 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048293031 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048293043 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048293056 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048293068 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa da 25 mg contiene sitagliptin cloridrato
monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg;
ogni compressa da 50 mg contiene sitagliptin cloridrato
monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg;
ogni compressa da 100 mg contiene sitagliptin cloridrato
monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
calcio fosfato anidro;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa:
polivinil alcol;
macrogol 4000;
talco;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Amino Chemicals Limited -
MRA050X Marsa Industrial Estate - MRS 3000 Malta.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti: Adamed Pharma
S.A. ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 - 95-200 Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: per pazienti adulti con diabete mellito
di tipo 2, «Sitagliptin Adamed» è indicato per migliorare il
controllo glicemico:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta
ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata
per controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in associazione con:
metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina
da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore
del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione), quando è
appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio
fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia;
in triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio
fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono
un adeguato controllo della glicemia;
un agonista PPARγ e metformina, quando è appropriato l'uso
di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la
duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
«Sitagliptin Adamed» è anche indicato come terapia aggiuntiva
all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio
fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin Adamed» (sitagliptin) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- diabetologo,
endocrinologo, internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo venga inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.