Serie Generale n. 220 del 20-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cefdopoxima proxetil, «Cefodox». (23A05097) (GU Serie Generale n.220 del 20-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 561/2023 del 7 settembre 2023

È autorizzato, relativamente al medicinale CEFODOX nella forma
farmaceutica «compresse rivestite con film», il seguente grouping di
variazione tipo II, costituito da:
una variazione tipo II B.II.b.1.z), sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito comprendente tutte le operazioni di
produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
rilascio dei lotti inclusi i controlli di qualità del prodotto
finito (sostituzione di Opella con Sandoz GmbH) e conseguente
modifica di batch size, del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito e dei controlli in process;
una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati (limiti water content);
una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito per adattarlo alla
composizione del medicinale «Cefpodoxima Proxetil Sandoz»: altri
eccipienti - modifica qualitativa e quantitativa di più eccipienti;
una variazione tipo IB by default B.II.a.2.a), modifica nella
forma o dimensione della forma farmaceutica e conseguente modifica
dei parametri di specifica del prodotto finito (aspetto compresse al
rilascio e alla shelflife);
una variazione tipo IB by default B.II.e.1.a.1), modifica del
confezionamento primario del prodotto finito: composizione
quali-quantitativa di forme farmaceutiche solide (Alu-Alu);
una variazione tipo IB B.II.e).1.b)1, modifica del
confezionamento primario del prodotto finito: aggiunta di un nuovo
confezionamento primario del prodotto finite per forme farmaceutiche
solide (PVC/PVDC/Alu);
una variazione tipo IA B.II.d.1.d), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un
parametro di specifica non significativo (eliminazione test
disgregazione);
una variazione tipo IA B.II.d.1.d), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un
parametro di specifica non significativo (eliminazione test peso
medio);
una variazione tipo II B.II.d.1.z), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica al di fuori
del range dei limiti approvati (modifica e aggiunta related
substances);
una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di
prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova
(sostituzione metodo HPLC per Identification, assay and related
substances at release and at the shelflife);
una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di
prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova
(aggiunta metodo UHPLC per Identification, assay and related
substances test of cefpodoxime at release and at the shelflife).
È autorizzata, di conseguenza, l'immissione in commercio del
medicinale «Cefodox» anche nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 028463065 (base 10) 0V4MYT (base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 028463077 (base 10) 0V4MZ5 (base 32).
Principio attivo: cefdopoxima proxetil.
Si autorizza la modifica dei paragrafi 3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni già autorizzate secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea da:
A.I.C. n.:
028463014 - 100 mg compresse rivestite con film in blister
Alu/Alu, 12 compresse;
a:
028463014 - «100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister OPA-AL-PE/AL-PE;
da A.I.C. n.:
028463040 - 200 mg compresse rivestite con film in blister
Alu/Alu, 6 compresse;
a:
028463040 - «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister OPA-AL-PE/AL-PE.
Codice pratica: VN2/2022/233.
Titolare A.I.C.: Scharper S.p.a. (codice fiscale 09098120158) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Ortles n. 12 - 20139,
Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni, autorizzate all'art. 1 della determina,
di cui al presente estratto, è adottata la seguente classificazione
ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni, autorizzate all'art. 1 della determina,
di cui al presente estratto, è adottata la seguente classificazione
ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione
medica).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Le nuove confezioni del medicinale, autorizzate all'art. 1 della
determina, di cui al presente estratto, devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.