Serie Generale n. 242 del 9-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betadine» (21A05848) (GU Serie Generale n.242 del 09-10-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 147 del 28 settembre 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BETADINE, nelle
forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Meda Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano (MI) - Italia.
Confezioni:
«5% soluzione cutanea alcolica» 1 flacone HDPE da 125 ml -
A.I.C. n. 023907189 (in base 10) 0QTLVP (in base 32);
«5% soluzione cutanea alcolica» 1 flacone HDPE da 500 ml -
A.I.C. n. 023907191 (in base 10) 0QTLVR (in base 32);
«5% soluzione cutanea alcolica in contenitore monodose» 5
contenitori HDPE da 10 ml - A.I.C. n. 023907203 (in base 10) 0QTLW3
(in base 32);
«5% soluzione cutanea alcolica in contenitore monodose» 10
contenitori HDPE da 10 ml - A.I.C. n. 023907215 (in base 10) 0QTLWH
(in base 32).
Forme farmaceutiche:
soluzione cutanea alcolica;
soluzione cutanea alcolica in contenitori monodose.
Validità prodotto integro: tre anni.
Validità dopo l'apertura del flacone, solo per i flaconi da 125
e 500 ml: sei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
100 ml di soluzione cutanea alcolica al 5% contengono:
principio attivo: 5 g di iodopovidone (al 10% di iodio);
eccipiente con effetti noti: etanolo;
eccipienti:
etanolo 96 %;
glicerolo 85 %;
macrogol laurile etere;
acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Meda
Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy, F-33700 Merignac, Francia.
Indicazioni terapeutiche: disinfezione della cute integra prima
di un intervento chirurgico o prima di alcune procedure invasive come
punture ed iniezioni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.