Serie Generale n. 297 del 21-12-1994
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 9 novembre 1994, n. 694
Regolamento recante norme sulla semplificazione del procedimento di autorizzazione dei trapianti. (GU Serie Generale n.297 del 21-12-1994)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 19/06/1995

Il PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'art. 87, comma quinto, della Costituzione;
Visto l'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visto l'art. 2 della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 25 febbraio 1994;
Considerato che i termini per l'emissione del parere delle
competenti commissioni del Senato della Repubblica e della Camera dei
deputati, ai sensi dell'art. 2 della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
sono scaduti il 28 marzo 1994;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nelle adunanze
generali del 13 aprile 1994 e del 27 luglio 1994;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 4 novembre 1994;
Sulla proposta del Ministro per la funzione pubblica e gli affari
regionali, di concerto con i Ministri della sanità e di grazia e
giustizia;
E M A N A
il seguente regolamento:
Art. 1.
Oggetto del regolamento
1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di
autorizzazione al trapianto di parti di cadavere di cui alla legge 2
dicembre 1975, n. 644.
2. Nulla è innovato in ordine ai trapianti di cornea disciplinati
dalla legge 12 agosto 1993, n. 301.

Art. 2.
Presentazione delle domande
1. I presidi ospedalieri pubblici, gli istituti di ricovero e cura
a carattere scientifico e gli istituti universitari possono
presentare domanda per ottenere l'autorizzazione al trapianto di
parti di cadavere prelevate in Italia o importate gratuitamente
dall'estero.
2. La domanda deve contenere i seguenti elementi:
a) l'indicazione delle parti od organi che si intende
trapiantare;
b) la descrizione delle attrezzature esistenti per l'intervento
chirurgico e le attività precedenti e successive al trapianto,
nonchè i parametri della struttura e del bacino di utenza. Per il
trapianto del rene è necessario disporre anche di attrezzature
idonee per l'emodialisi, ai fini dell'assistenza ai pazienti e
dell'osservazione e preparazione dei soggetti in attesa di
trapianto;
c) la descrizione del laboratorio o dei laboratori incaricati
della ricerca immunologica per l'istocompatibilità fra soggetto
donante e soggetto ricevente, dell'esecuzione delle prove necessarie
per lo studio immunologico del soggetto ricevente sia prima che dopo
il trapianto. In particolare, dovrà essere specificata la dotazione
delle attrezzature esistenti e la competenza immunologica specifica
del personale tecnico e scientifico;
d) l'elenco dei sanitari responsabili dell'esecuzione diretta del
trapianto e per ciascuno di essi, in relazione agli specifici compiti
assegnati o svolti, la documentazione che attesti la competenza
medico-chirurgica e biologica in relazione alle parti od organi da
trapiantare.
3. La domanda deve essere presentata od inviata al Ministero della
sanità, di seguito denominato "Ministero".

Art. 3.
Istruttoria
1. Il Ministero, ricevute le domande di cui all'art. 2, dispone gli
accertamenti necessari. Tali accertamenti sono svolti dall'Istituto
superiore di sanità. Al termine degli accertamenti, l'Istituto
superiore di sanità redige un verbale, da cui devono risultare tutti
gli elementi necessari ai fini della valutazione della domanda.
2. I laboratori convenzionati sono soggetti agli accertamenti
previsti dal comma 1 relativi al possesso dei requisiti di cui
all'art. 2, comma 2, lettera c).

Art. 4.
Acquisizione di pareri e di valutazioni tecniche
1. Qualora sia necessario acquisire il parere di altri organi
consultivi, questi devono emettere il proprio parere entro novanta
giorni dal ricevimento della richiesta.
2. In caso di scadenza del termine senza che sia stato comunicato
il parere o senza che l'organo adito abbia rappresentato esigenze
istruttorie, l'amministrazione procede indipendentemente
dall'acquisizione del parere.
3. Nel caso in cui l'organo adito abbia rappresentato esigenze
istruttorie ovvero l'impossibilità, dovuta alla natura dell'affare,
di rispettare il termine di cui al comma 1, quest'ultimo è
prorogato, per una sola volta, di trenta giorni decorrenti dal
momento della ricezione, da parte dell'organo stesso, delle notizie o
dei documenti richiesti, ovvero dalla sua prima scadenza.
4. Qualora il parere sia favorevole, senza osservazioni, il
dispositivo è comunicato telegraficamente o mediante mezzi
telematici.
5. Ove per disposizione espressa di legge o di regolamento sia
previsto che per l'adozione del provvedimento di autorizzazione
debbano essere preventivamente acquisite le valutazioni tecniche di
organi o di enti appositi e tali organi od enti non provvedano o non
rappresentino esigenze istruttorie di competenza del Ministero della
sanità entro i termini prefissati dalla disposizione stessa o, in
mancanza, entro novanta giorni dal ricevimento della richiesta, il
responsabile del procedimento deve chiedere le suddette valutazioni
tecniche ad altri organi dell'amministrazione o ad enti pubblici che
siano dotati di qualificazione e capacità tecniche equipollenti,
ovvero di istituti universitari.
6. Nel caso in cui l'ente od organo adito abbia rappresentato
esigenze istruttorie al Ministero della sanità, si applica quanto
previsto dal comma 3.

Art. 5.
T e r m i n e
1. Sulla base dell'accertamento favorevole dell'Istituto superiore
di sanità, il Ministero si pronuncia sulla domanda con provvedimento
motivato, da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
2. Il provvedimento è adottato entro il termine massimo di
centottanta giorni dal ricevimento della domanda.
3. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 2, l'interessato
può produrre istanza al Ministro, il quale valuta se ricorrono
particolari motivi di necessità ed urgenza per l'esercizio dei
poteri di avocazione, come previsto dall'art. 14, comma 3, del
decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, come modificato dall'art.
8 del decreto legislativo 23 dicembre 1993, n. 546.
4. Le autorizzazioni concesse ai sensi del presente articolo sono
comunicate alla regione competente ai fini della costituzione del
centro regionale o interregionale previsto dall'art. 13 della legge 2
dicembre 1975, n. 644. Le regioni promuovono la costituzione del
centro entro centoventi giorni dalla comunicazione delle prime tre
autorizzazioni.
5. Il Ministro provvede alla modifica del decreto ministeriale
recante disposizioni di attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7
agosto 1990, n. 241, indicando i termini previsti dal presente
regolamento.
6. Resta salva la facoltà del Ministro, ai sensi dell'art. 2 della
legge 7 agosto 1990, n. 241, di indicare ulteriori riduzioni dei
termini previsti dal presente regolamento.

Art. 6.
Verifiche periodiche
1. Il Ministro della sanità verifica annualmente la funzionalità,
la trasparenza e la speditezza del procedimento disciplinato nel
presente regolamento e adotta tutte le misure di propria competenza
per l'adeguamento della relativa disciplina ai principi e alle
disposizioni delle leggi 7 agosto 1990, n. 241, 24 dicembre 1993, n.
537, e a quelle del presente regolamento.
2. Ai fini delle verifiche di cui al comma 1, il Ministero della
sanità promuove iniziative dirette ad acquisire la valutazione degli
enti ed istituti e dei cittadini interessati, anche tramite
questionari ed interviste realizzate dopo l'erogazione di un singolo
servizio.
3. I risultati delle verifiche svolte e le misure adottate in esito
ad esse sono illustrate in un'apposita relazione che viene inviata,
entro il 31 marzo di ciascun anno, alla Presidenza del Consiglio dei
Ministri - Dipartimento della funzione pubblica.

Art. 7.
Controlli e sanzioni
1. Il servizio di controllo interno, istituito ai sensi dell'art.
20 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, compie annualmente
rilevazioni sul numero complessivo dei procedimenti di autorizzazione
ai trapianti non conclusi entro il termine indicato nell'art. 5 e
comunque determinato ai sensi dell'art. 2 della legge 7 agosto 1990,
n. 241.
2. L'inosservanza dei termini prescritti può essere valutata ai
fini dell'applicazione delle sanzioni previste a carico dei dirigenti
generali, dei dirigenti e degli altri dipendenti dall'art. 20, commi
9 e 10, e dall'art. 59 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n.
29, così come modificati rispettivamente dall'art. 6 del decreto
legislativo 10 novembre 1993, n. 470 e dall'art. 27 del decreto
legislativo 23 dicembre 1993, n. 546.

Art. 8.
Abrogazione di norme
1. Ai sensi dell'art. 2, comma 8, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, dalla data di entrata in vigore del presente regolamento sono
abrogate le disposizioni di cui agli articoli 3, comma 3, e 10, commi
1 e 2, della legge 2 dicembre 1975, n. 644, le disposizioni di cui
agli articoli 7, comma 1 e 2, ed 8 del decreto del Presidente della
Repubblica 16 giugno 1977, n. 409.

Art. 9.
Entrata in vigore
1. Il presente regolamento entra in vigore centottanta giorni dopo
la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 9 novembre 1994
SCALFARO
BERLUSCONI, Presidente del
Consiglio dei Ministri
URBANI, Ministro per la funzione
pubblica e gli affari regionali
COSTA, Ministro della sanità
BIONDI, Ministro di grazia e
giustizia
Visto, il Guardasigilli: BIONDI
Registrato alla Corte dei conti il
14 dicembre 1994
Atti di Governo, registro n. 94,
foglio n. 20