Serie Generale n. 301 del 24-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edera Dr. Theiss», con conseguente modifica stampati. (19A08010) (GU Serie Generale n.301 del 24-12-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1012/2019 del 10 dicembre 2019

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 2 ottobre 2019
con conseguente modifica degli stampati. È autorizzata, altresì, la
variazione AT/H/0516/001/IB/012 tipo IB C.I.z) Modifiche paragrafi
4.2, 4.3 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo per allineamento alla
monografia aggiornata del HMPC (EMA/HMPC/325716/2017 - Rev. 2),
adeguamento al QRD template e modifiche editoriali, relativamente al
Medicinale: EDERA DR. THEISS (A.I.C. n. 045201).
Dosaggio/forma farmaceutica: «1,54 mg/ml sciroppo» (Tutte le
confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Dr. Theiss Naturwaren GMBH con sede legale in
Michelinstraße 10 - 66424 Homburg - Germania.
Codice procedura europea:
AT/H/0516/001/R/001;
AT/H/0516/001/IB/012.
Codice pratica:
FVRMC/2018/240;
C1B/2018/2628.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.