Parte Seconda n. 129 del 29-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
Sede: Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
(GU Parte Seconda n.129 del 29-10-2016)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008.

Medicinale: IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione A.I.C. n. 038751 in confezioni tutte.
UK/H/1125/001/IA/023G, pratica C1A/2016/2709.
Raggruppamento di variazioni IA:
B.II.d.1 c) aggiunta parametro colore della soluzione nelle
specifiche del prodotto finito;
B.II.e.3 b) aggiunta metodo ICP-OES per il test extractable zinc
delle chiusure elastomeriche in alternativa a quello approvato.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Medicinale: IRINOTECAN KABI 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione.
Codice farmaco: 038398018-038398020-038398032-038398044.
Codice pratica C1B/2016/1324 - MRP n. UK/H/1149/001/IB/035.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a 1.
Modifica apportata: modifica stampati.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e alle etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in, commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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