Serie Generale n. 8 del 10-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tareg» (19A00077) (GU Serie Generale n.8 del 10-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1165 del 10 dicembre 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/516.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Novartis
Europharm Ltd, con sede legale in Frimley Business Park, Camberley
GU167SR, Regno Unito.
Medicinale TAREG.
Confezione AIC n.:
033178094 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178106 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178118 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178120 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178132 - «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178144 - «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178157 - «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178169 - «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178171 - «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178183 - «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178195 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178207 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178219 - «40 mg compresse rivestite con film» 280 (20x14)
compresse in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178221 - «40 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28)
compresse in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178233 - «40 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178245 - «40 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178258 - «40 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178260 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178272 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178284 - «40 mg compresse rivestite con film» 280 (20x14)
compresse in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178296 - «40 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28)
compresse calendario in blister pvc/pvdc/al;
033178308 - «40 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178310 - «40 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178322 - «40 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister pvc/pvdc/al;
033178334 - «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178346 - «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178359 - «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178361 - «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178373 - «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178385 - «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178397 - «320 mg compresse rivestite con film» 56x1
compresse in blister pvc/pvdc/al;
033178409 - «320 mg compresse rivestite con film» 98x1
compresse in blister pvc/pvdc/al;
033178411 - «320 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister pvc/pvdc/al;
033178423 - «3 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 160 ml
+ siringa dosatrice da 5 ml + bicchiere dosatore da 30 ml;
033178435 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
033178447 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178450 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178462 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178474 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178486 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178498 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178500 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178512 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister calendario pvc/pe/pvdc/al;
033178536 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
033178548 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178551 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178563 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178575 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178587 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178599 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178601 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178613 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178625 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
033178637 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178649 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178652 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178664 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178676 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178688 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178690 - «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178702 - «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178714 - «320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178726 - «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178738 - «320 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178740 - «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
033178753 - «160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178765 - «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178777 - «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178789 - «160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178791 - «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178803 - «160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178815 - «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
033178827 - «160 mg compresse rivestite con film» 56x1
compresse in blisterdivisibile per dode unitaria pvc/pe/pvdc/al;
033178839 - «160 mg compresse rivestite con film» 98x1
compresse in blisterdivisibile per dode unitaria pvc/pe/pvdc/al;
033178841 - «160 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blisterdivisibile per dode unitaria pvc/pe/pvdc/al;
033178854 - «80 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blisterdivisibile per dode unitaria pvc/pe/pvdc/al;
033178866 - «80 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse
in blisterdivisibile per dode unitaria pvc/pe/pvdc/al;
033178878 - «80 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse
in blisterdivisibile per dode unitaria pvc/pe/pvdc/al;
033178880 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178892 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178904 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178916 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178928 - «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178930 - «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178942 - «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178955 - «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178967 - «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
033178979 - «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister calendario pvc/pvdc/al;
alla societa': Novartis Farma S.p.A., con sede legale in Largo
Umberto Boccioni, 1, 21040 Origgio, Varese, con codice fiscale
07195130153.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.