Parte Seconda n. 132 del 15-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.132 del 15-11-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: CETIRIZINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037827019 "10 mg compresse" 20
compresse divisibili; 037827021 "10 mg/ml gocce orali, soluzione"
flacone da 20 ml
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1A/2011/1914
Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n.
B.III.1 a) 2: presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-081-Rev 02) relativo al
principio attivo "cetirizina dicloridrato", da parte di un
fabbricante già approvato (CIPLA LIMITED).
Numero A.I.C. e confezione: 037827019 "10 mg compresse" 20
compresse divisibili.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1B/2011/1609
Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IB n.
B.II.f.1 b) 1: modifica della durata di conservazione del prodotto
finito - estensione della durata di conservazione del prodotto finito
- così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo
reale): da 22 a 36 mesi.
Medicinale: FLUCONAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037672021 "100 mg capsule rigide" 10
capsule; 037672033 "150 mg capsule rigide" 2 capsule; 037672045 "200
mg capsule rigide" 7 capsule.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1B/2011/1184
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione tipo IAIN n. B.II.b.2: modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito b) 2. Sostituzione del fabbricante La.Fa.Re. s.r.l.
con il fabbricante Genetic S.p.a. come responsabile della liberazione
dei lotti con controllo lotti/prove.
Variazione tipo IAIN n. B.II.b.1: sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito a) Sostituzione del fabbricante
La.Fa.Re. s.r.l. con il fabbricante Genetic S.p.a. come sito di
imballaggio secondario.
Variazione tipo IAIN n. B.II.b.1: sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito b) Sostituzione del fabbricante
La.Fa.Re. s.r.l. con il fabbricante Genetic S.p.a. come sito di
imballaggio primario.
Variazione tipo IB n. B.II.b.1: sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito e) Sostituzione del fabbricante
La.Fa.Re. s.r.l. con il fabbricante Genetic S.p.a. come sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili.
Variazione tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea (R0-CEP
2007-071-Rev 00) relativo al principio attivo "fluconazolo" da parte
del nuovo fabbricante AUROBINDO PHARMA LIMITED (sostituzione).
Variazione tipo IA n. B.II.b.4: modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito b) sino a 10 volte inferiore: riduzione del batch size del
dosaggio da 100 mg, da 200.000 capsule a 100.000 capsule.
Variazione tipo IA n. B.II.b.4: modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito b) sino a 10 volte inferiore: riduzione del batch size del
dosaggio da 150 mg, da 133.333 capsule a 26.667 capsule.
Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 039411018 "80 mg ADULTI polvere per
soluzione orale" 30 bustine
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1B/2011/1684
"Single variation" variazione tipo IB unforeseen n. B.I.a.2:
modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva z)
modifica del metodo 1 di sintesi del Ketoprofene sale di lisina.
Codice Pratica: N1A/2011/1887
"Single variation" variazione tipo IA n. B.I.b.1: modifica dei
parametri di specifica di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo d) soppressione del parametro di
specifica non significativo "Solvente residuo cicloesano".
Medicinale: LORAZEPAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035914011 "1 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse; 035914023 "2,5 mg compresse rivestite con film"
20 compresse divisibili
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice Pratica: N1B/2011/952
Tipo di Modifica: modifica stampati per aggiornamento delle
indicazioni terapeutiche in seguito al comunicato AIFA del 08/04/2011
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: DELORAZEPAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036073017 "0,5 mg compresse" 20
compresse (Autorizzata); 036073029 "1 mg compresse" 20 compresse
(Autorizzata); 036073031 "2 mg compresse" - 20 compresse
(Autorizzata); 036073043 "1 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone
20 ml (Autorizzata); 036073056 "1 mg/ml gocce orali, soluzione" -
flacone 30 ml (Autorizzata)
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice Pratica: N1B/2011/950
Tipo di Modifica: modifica stampati per aggiornamento delle
indicazioni terapeutiche in seguito al comunicato AIFA del 08/04/2011
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1
e 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037501018 "875+125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1A/2011/1973
Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n.
B.III.1 a) 2: presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2004-241-Rev 00) relativo al
principio attivo "potassio clavulanato, diluito con silice,
colloidale idrata in rapporto 1:1", da parte di un fabbricante già
approvato (SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCT SPA).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott. Roberto De Benedetto


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