Serie Generale n. 250 del 26-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lorazepam Dorom» (18A06833) (GU Serie Generale n.250 del 26-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 901 dell'8 ottobre 2018

Autorizzazione delle variazioni:
variazione di tipo II: C.I.4 variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza, e delle variazioni di tipo IB):
C.I.z) aggiornamento degli stampati in accordo al documento del CMDh
(CMDh/372/2018); tipo IB C.I.z) aggiornamento del foglio illustrativo
a seguito dei risultati del test di leggibilità, relativamente al
medicinale LORAZEPAM DOROM.
Codici pratica:
VN2/2017/369;
N1B/2018/729;
N1B/2015/5676.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale «Lorazepam Dorom», nelle forme e confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 033227012 - «1 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 033227024 - «2,5 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 033227036 - «20 mg/10 ml gocce orali, soluzione»
flacone 10 ml.
È inoltre autorizzata per adeguamento agli standard terms, la
descrizione della confezione da:
A.I.C. n. 033227036 - «20 mg/10 ml gocce orali, soluzione»
flacone 10 ml;
a:
A.I.C. n. 033227036 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., (codice fiscale n.
11654150157), con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi
Cadorna, 4, 20123 - Milano (MI) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.