Parte Seconda n. 75 del 30-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.75 del 30-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano


a) Protocollo n. 37095 del 28/03/2022
Medicinale di importazione: FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite
con film, 10 compresse
Confezione: 048813012
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.4
b) Protocollo n. 13455 del 04/02/2022
Medicinale di importazione: MUSCORIL 4mg/2ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare, 6 fiale da 2ml
Confezione: 037179013
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
c) Protocollo n. 35341 del 23/03/2022
Medicinale di importazione: LEXOTAN 3 mg compresse, 20 compresse
Confezione: 039697014
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
d) Protocollo n. 18823 del 16/02/2022
Medicinale di importazione: LEXOTAN 3 mg compresse, 20 compresse
Confezione: 039697014
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
e) Protocollo n. 45755 del 14/04/2022
Medicinale di importazione: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione
orale, 20 bustine
Confezione: 039327010
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche apportate: a) Modifica del nome del produttore da Sanofi
Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiegne Francia
a Opella Healthcare International SAS 56, route de Choisy au Bac
60205 Compiegne Francia. b) Modifica del nome del titolare AIC nel
paese di provenienza da Sanofi - Aventis A.E.B.E. 348 Siggrou,
Building A - 176 74 Kalithea Atene Grecia a Opella E.Π.E 348 Siggrou,
Building A - 176 74 Kalithea Atene Grecia. c) Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Roche
Farmacêutica Quimica Lda. Estrada Nacional, 249-1, 2720-413 Amadora
Portogallo a Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489
Greifswald Germania; d) Aggiunta del produttore Delpharm Milano
S.r.l., Via Carnevale, 1 20090, Segrate (MI) Italia; e) Aggiunta del
produttore Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150 - 1083HP
Amsterdam, Paesi Bassi.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in G.U. del presente modello.
f) Determinazione IP n. 350 - Pratica MC1/2022/395; g)
Determinazione IP n. 380 - Pratica MC1/2022/437; h) Determinazione IP
n. 447 - Pratica MC1/2022/596
Medicinali: f) LEXOTAN 3 mg compresse, 20 compresse, AIC n.
039697014;
g) PANTECTA 40 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse, AIC n.
045868027;
h) TOBRAL 0,3% unguento oftalmico, tubo da 3,5 g, AIC n. 038991042.
Modifica apportata: f) Modifica dell'aspetto del medicinale così
come di seguito riportato: le compresse di Lexotan 3 mg sono di forma
cilindrica biplana, di colore rosso chiaro, incise su un lato con la
scritta "/3" e sull'altro lato presente una linea di rottura; g)
Sostituzione di un sito di confezionamento secondario: da Pharm@idea
s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS) Italia a
Prespack Sp. z o.o. ul. Sadowa 38, 60-185 Skorzewo; h) Sostituzione
di un sito di confezionamento secondario: da Pharm@idea s.r.l. Via
del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS) Italia a Falorni S.r.l.,
Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


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