Parte Seconda n. 110 del 24-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.110 del 24-9-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 039758
(tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati)
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Codice Pratica n. C1B/2015/1448, MRP n. SE/H/0754/001-002/IB/015/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio della denominazione
del medicinale in Italia da Omeprazolo Actavis PTC a Omeprazolo
Aurobindo Pharma Italia e per il cambio della denominazione del
medicinale in Spagna; IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del
PSMF di Aurobindo in Italia e Spagna.
Codice Pratica n. C1A/2014/3309, MRP n. SE/H/0754/001-002/IA/014/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP
aggiornato (R1-CEP 1999-093-Rev 05 da un fabbricante già approvato
(Chemo Iberica S.A.); IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP
aggiornato (R1-CEP 2007-006-Rev 00) da un fabbricante già approvato
(Lee Pharma Limited).
Medicinale: FLUDARABINA AUROBINDO, codice AIC 042158 (tutte le
confezioni autorizzate).
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Codice Pratica n. C1B/2015/1324, MRP n. UK/H/5290/001/IB/004/G
Variazioni di tipo IB-A.2.b per il cambio della denominazione del
medicinale in Italia da Fludarabina Actavis PTC a Fludarabina
Aurobindo e per il cambio della denominazione del medicinale in
Germania, Olanda e Spagna; Variazione di tipo IAin-C.I.8.a
Introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Germania,
Olanda e Spagna.
Codice Pratica n. C1B/2015/1019, MRP n. UK/H/5290/001/IB/003
Variazione di tipo IB-B.II.b.5.z: sostituzione di un IPC test
Codice Pratica n. C1A/2014/946, MRP n. UK/H/5290/001/IA/001/G
Grouping di variazioni di tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un
CEP aggiornato da un fabbricante già approvato.
Medicinale: NEBIVOLOLO AUROBINDO, codice AIC 038616 (tutte le
confezioni autorizzate).
Codice Pratica n. C1B/2015/765, MRP n. DE/H/0979/001/IB/015/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio della denominazione
del medicinale in Italia da Nebivololo Actavis a Nebivololo Aurobindo
e per il cambio della denominazione del medicinale in Olanda;
IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in
Italia e Olanda.
Codice Pratica n. C1A/2015/765, MRP n. DE/H/0979/001/IA/016
Variazione di tipo IAin-A.5.a: Modifica del nome del fabbricante da
Actavis hf a Actavis ehf.
Medicinale IMIPENEM E CILASTATINA AUROBINDO, codice AIC 040005
(tutte le confezioni autorizzate).
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Codice Pratica n. C1B/2015/1644, MRP n. UK/H/1704/002/IB/012/G
Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio della denominazione
del medicinale in Italia da Imecitin a Imipenem e Cilastatina
Aurobindo e per la modifica del nome del medicinale in Germania,
Portogallo e Spagna; IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del PSMF
di Aurobindo in Italia, Germania, Portogallo e Spagna.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


T15ADD12206