Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Mylan Generics» (13A01692) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 179/2013 del 13 febbraio 2013

MEDICINALE
RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS
TITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister in OPA/AL/PVC
AIC n. 040776015/M (in base 10) 16WDBH (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in OPA/AL/PVC
AIC n. 040776027/M (in base 10) 16WDBV (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in OPA/AL/PVC
AIC n. 040776039/M (in base 10) 16WDC7 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister in
OPA/AL/PVC
AIC n. 040776041/M (in base 10) 16WDC9 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister in
OPA/AL/PVC
AIC n. 040776054/M (in base 10) 16WDCQ (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister in
OPA/AL/PVC
AIC n. 040776066/M (in base 10) 16WDD2 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in
OPA/AL/PVC
AIC n. 040776078/M (in base 10) 16WDDG (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in
OPA/AL/PVC
AIC n. 040776080/M (in base 10) 16WDDJ (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister in
OPA/AL/PVC
AIC n. 040776092/M (in base 10) 16WDDW (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister in
OPA/AL/PVC
AIC n. 040776104/M (in base 10) 16WDF8 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa orodispersibile.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg, 10 mg di rizatriptan come rizatriptan benzoato.
Eccipienti:
Silice colloidale anidra
Crospovidone (Tipo B)
Crospovidone (Tipo A)
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Gomma di Guar
Magnesio stearato
Aspartame (E951).
Aroma di menta (contiene aroma naturale, maltodestrina di mais, amido
di grano modificato).

RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E
SECONDARIO:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
DHL Supply Chain Italy S.p.a.
Viale delle industrie 2, 20090 Settala (MI)
Italia
Mylan S.A.S. (Meyzieu)
Zac des Gaulnes 360 Avenue Henri Schneider 69330 Meyzieu
Francia

PRODUZIONE, CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Mylan Laboratories Limited F-4 &amp; F-12 MIDC
Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113
India

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Orifice Medical AB
Aktergatan 2 e 4, S-271 53 Ystad
Svezia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Rizatriptan Benzoate:
Mylan Laboratories Ltd. (Unit VII)
14, 99 &amp; 100, IDA, Pashamylaram phase-II Patancheru, Medak District
502 319 Andhra Pradesh
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici,
con o senza aura.
Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili non deve essere
usato per la profilassi.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in OPA/AL/PVC
AIC n. 040776027/M (in base 10) 16WDBV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,57
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,69

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in
OPA/AL/PVC
AIC n. 040776078/M (in base 10) 16WDDG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,18

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in
OPA/AL/PVC
AIC n. 040776080/M (in base 10) 16WDDJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,68

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN
MYLAN GENERICS è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.