Parte Seconda n. 64 del 4-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Partita IVA: 08327600964
(GU Parte Seconda n.64 del 4-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2021/808
N° di Procedura Europea: PT/H/2187/002-003/IB/001
Medicinale: BETAISTINA TECNIGEN
A.I.C. n. 047960 (tutte le confezioni autorizzate per il dosaggi da
16 mg e 24 mg)
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate dei predetti dosaggi.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB, n. B.II.b.1.e.
Modifica: aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito per
le fasi di controllo e rilascio dei lotti, Atlantic Pharma, Produções
Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 -089
Sintra, Portogallo. Data di implementazione: 02/08/2021.
Codice Pratica: C1B/2022/517
N° di Procedura Europea: PT/H/2187/001-003/IB/002
Medicinale: BETAISTINA TECNIGEN - A.I.C. n. 047960
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Tecnigen
s.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB, n. A.2.
Modifica stampati: cambio denominazione del medicinale da
BETAISTINA TECNIGEN a AVERBET. In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'Attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
verificata la documentazione agli atti, la pratica è risultata
regolare. La data di implementazione della modifica è il 19/05/2022.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica n° C1A/2021/2412.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Medicinale: VARDENAFIL TECNIGEN.
Codice farmaco: 049308 (tutti i dosaggi e confezioni autorizzati).
Procedura europea n° PT/H/2185/IA/001/G.
Tipologia variazione: modifica di gruppo di tipo IA, B.III.1.a.2 x
2.
Modifica apportata: presentazione di un certificato aggiornato di
conformità alla farmacopea europea (da R0-CEP 2014-106-Rev 03 a
R1-CEP 2014-106-Rev 00) presentato da un fabbricante già autorizzato
della sostanza attiva, Pharmaceutical Works Polpharma, S.A. (Fab.
Starogard Gdanski II) 19, Pelplinska street, 83-200, Starogard
Gdanski, Starogard Gdanski, Polonia. Data di implementazione
11/01/2021.
Codice Pratica: C1B/2021/809.
Procedura Europea n° PT/H/2219/001/IB/001/G.
Medicinale: TIGECICLINA TECNIGEN - A.I.C. n. 047864018.
Titolare AIC: Tecnigen srl
Tipologia di modifica: variazione di gruppo, tipo IB, B.III.1.a.3 +
tipo IB, B.I.d.1.a.4.
Modifica apportata:
tipo IB, B.III.1.a.3: introduzione del certificato
(R0-CEP-2018-056-Rev 00) per il nuovo produttore Melody Healthcare
Pvt. Ltd. Plot No. J-73, M.I.D.C.
Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtrae e del
nuovo produttore dell'intermedio Hovione FarmaCiencia S.A. Sete
Casas, 2674-506 Loures, Portogallo.
- Tipo IB, B.I.d.1.a.4: introduzione di un periodo di ripetizione
della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale da parte
del produttore Melody Healthcare Pvt. Ltd.
Data di implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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