Parte Seconda n. 79 del 11-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.79 del 11-7-2015)

Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/65409 del
26/06/2015


Codice Pratica: C1B/2012/1623 e C1B/2014/1583
N. di Procedura Europea: UK/H/1177/001-002/IB/021 e
UK/H/1177/001-002/IB/027
Medicinale (codice AIC) - LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO -
AIC 039155 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: IB - C.I.3.z)
Tipo di Modifica Adeguamento degli stampati in linea con il PhVWP
report (CMDh/PhVWP/031/2011) e per implementare le informazioni del
CSP finalizzato durante lo PSUR WS NL/H/PSUR/0057/002 e adeguamento
al QRD template.
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/65423 del
26/06/2015
Codice Pratica: C1B/2012/1739
N. di Procedura Europea: AT/H/0230/001-003/IB/007
Medicinale (codice AIC) - IRBESARTAN ANGENERICO - AIC 040375(tutte
le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: IB - C.I.2.a)
Tipo di Modifica Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/65562 del
26/06/2015
Codice Pratica: N1B/2015/2074
Medicinale (codice AIC) - FLUOXETINA ANGENERICO - AIC 035873 (tutte
le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: IB - C.I.z.
Tipo di Modifica Modifica stampati a seguito di adeguamento a CSP
delle procedure di PSUR WS UK/H/PSUR/0048/001 e FR/H/PSUR/0069/001
Modifica Apportata:
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Mariangela Caretto


T15ADD9705