Serie Generale n. 20 del 26-1-1988
LEGGI E DECRETI PRESIDENZIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 15 gennaio 1988, n. 14
Disposizioni dirette ad escludere il rischio di infezioni da virus HIV, dettate anche in attuazione di quanto previsto dall'art. 5, comma 7, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, nella legge 29 dicembre 1987, n. 531, recante disposizioni urgenti in materia sanitaria. (GU Serie Generale n.20 del 26-01-1988)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 10/02/1988

IL MINISTRO DELLA SANITA'
Vista la legge 14 luglio 1967, n. 592, sulla raccolta,
conservazione e distribuzione del sangue umano;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 agosto 1971, n.
1256: regolamento per l'esecuzione della legge 14 luglio 1967, n.
592;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Viste le proprie circolari n. 28 del 17 luglio 1985 e n. 47 del 16
luglio 1986, aventi ad oggetto "Infezioni da LAV/HIV - misure di
sorveglianza e profilassi";
Viste le misure adottate dalla Direzione generale del servizio
farmaceutico per escludere il rischio di trasmissione di infezione da
HIV attraverso l'impiego di emoderivati;
Visto l'art. 5, comma 7, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443,
recante: "Disposizioni urgenti in materia sanitaria", convertito, con
modificazioni, nella legge 29 dicembre 1987, n. 531;
Ritenuto necessario dettare disposizioni organiche e generali
dirette ad escludere il rischio di infezioni da virus HIV attraverso
la catena delle emotrasfusioni e delle somministrazioni di
emoderivati;
Sentita la Commissione nazionale per la lotta contro l'AIDS,
istituita con decreto ministeriale in data 9 gennaio 1987;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Decreta:
Art. 1.
1. I centri di cui agli articoli 4, 5, 6, 7 e 8 della legge 14
luglio 1967, n. 592, nello svolgimento delle operazioni di selezione
dei donatori oltre quanto previsto dal capo I del titolo III del
decreto del Presidente della Repubblica 24 agosto 1971, n. 1256,
devono preliminarmente escludere, sulla base dell'indagine
anamnestica, che i donatori appartengano alle categorie a rischio di
cui alla tabella 1.
2. È fatto obbligo agli stessi centri di invitare, con idonee
modalità, i potenziali donatori ad astenersi da donazioni di sangue
qualora appartengano alle categorie a rischio.
AVVERTENZA
Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico approvato con decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine
di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o
alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Art. 2.
1. I centri di cui all'art. 1 hanno l'obbligo di effettuare su ogni
unità di sangue o plasma donato la ricerca degli anticorpi anti-HIV,
secondo le modalità seguenti.
La ricerca degli anticorpi anti-HIV va effettuata soltanto nei
centri trasfusionali autorizzati. Prima di qualsiasi prelievo andrà
eseguita attenta indagine anamnestica e, qualora dovessero
evidenziarsi elementi presenti o pregressi che consentano di
ascrivere il soggetto a categorie a rischio, il soggetto deve essere
invitato a rivolgersi ad altri centri (indicati dalle regioni) per il
test anti-HIV. Il centro trasfusionale non deve eseguire su questi
soggetti il test per l'HIV, nè deve effettuare sugli stessi alcun
prelievo di unità di sangue. Va segnalata l'importanza della
autoesclusione dalla donazione dei soggetti appartenenti a categorie
a rischio.
L'unità di sangue prelevata ai soggetti che risultano negativi
all'indagine anamnestica deve essere sottoposta a test per HIV
utilizzando sistemi per la rilevazione di anticorpi anti-HIV
autorizzati quali presidi medico-chirurgici ai sensi del decreto
ministeriale 3 marzo 1987, n. 133, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 80 del 6 aprile 1987.
Se il risultato del test è positivo l'unità di sangue va
eliminata. Se tale risultato positivo viene confermato in un secondo
test eseguito con lo stesso metodo sullo stesso campione di sangue,
il soggetto dovrà essere indirizzato per ulteriori indagini ad uno
dei centri specializzati indicati dalla regione.
La tabella 2 mostra una sintesi della procedura.

Art. 3.
1. Gli schedari ed i registri di cui all'art. 17 della legge 14
luglio 1967, n. 592 ed agli articoli 18, 26, 29, 32 e 37 del decreto
presidenziale 24 agosto 1971, n. 1255, devono riportare anche i dati
relativi alla ricerca degli anticorpi anti-HIV eseguita su ogni
unità di sangue.
2. Gli schedari ed i registri, aggiornati in ogni loro parte,
devono essere esibiti ad ogni controllo delle autorità sanitarie,
fermo restando il segreto professionale e quello di ufficio di cui
all'art. 21 del citato decreto presidenziale 24 agosto 1971, n. 1256.
3. I centri sono tenuti ad inviare rapporti semestrali, indicando
il numero dei saggi effettuati e i relativi risultati, all'autorità
sanitaria regionale di competenza, al Ministero della sanità -
Direzione generale dell'igiene pubblica ed al centro operativo AIDS -
Istituto superiore di sanità, secondo lo schema della tabella 3.

Art. 4.
1. Le aziende farmaceutiche autorizzate alla produzione di
emoderivati, le aziende farmaceutiche importatrici di plasma o di
emoderivati nonchè i centri di produzione di emoderivati autorizzati
dal Ministero della sanità a norma dell'art. 7 della legge 14 luglio
1967, n. 592, devono attenersi alle disposizioni come segue:
1) Tutti gli emoderivati devono essere preparati esclusivamente a
partire da unità di sangue o plasma che siano risultate negative
alla ricerca degli anticorpi anti-HIV.
La ricerca va eseguita su ogni singolo prelievo, utilizzando per i
prelievi effettuati in Italia sistemi per la rilevazione di anticorpi
anti-HIV autorizzati quali presidi medico-chirurgici ai sensi del
decreto ministeriale 3 marzo 1987, n. 133, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 80 del 6 aprile 1987.
Per i prelievi effettuati all'estero, la ricerca degli anticorpi
anti-HIV sui singoli campioni deve essere stata eseguita con sistemi
previamente approvati dalle competenti autorità sanitarie del Paese
di provenienza.
2) I metodi utilizzati per il frazionamento del plasma devono
essere preventivamente approvati dal Ministero della sanità.
Per la preparazione di tutti i fattori della coagulazione deve
essere adottata una metodica idonea alla inattivazione virale
preventivamente approvata dal Ministero della sanità.
3) La descrizione dettagliata della tecnica utilizzata per la
ricerca degli anticorpi anti-HIV, delle modalità di applicazione o
delle metodiche di inattivazione virale, delle prove sperimentali
dell'inattivazione dell'HIV e della tecnica di misura dell'attività
biologica del prodotto prima e dopo il trattamento stesso, deve
essere notificata per l'approvazione al Ministero della sanità al
quale dovrà essere notificata, in seguito, anche qualsiasi
modificazione introdotta nei procedimenti utilizzati.
4) I centri trasfusionali, oltre a quanto previsto dall'art. 3 del
presente decreto, debbono tenere i dati relativi ai metodi e ai
reagenti utilizzati per la ricerca di anticorpi anti-HIV e i
risultati delle analisi. Se i centri sono anche autorizzati alla
produzione di emoderivati, gli stessi debbono tenere i dati relativi
alle metodiche di inattivazione virale.
Tutti i suddetti dati debbono essere accuratamente riportati in
appositi registri da esibire ad ogni richiesta delle autorità
sanitarie per le opportune verifiche.
5) I direttori tecnici delle aziende produttrici devono attestare
che ciascun lotto dei propri emoderivati è preparato da pool di
plasma proveniente da prelievi controllati singolarmente con
metodiche idonee approvate ai sensi del punto 1) del presente
articolo e debbono essere in grado di esibire, su richiesta del
Ministero della sanità, i certificati relativi a ogni singolo
prelievo che ha contribuito alla formazione del pool da cui è stato
preparato il lotto.
6) Le autorizzazioni all'importazione di plasma, di emoderivati
semilavorati, di emoderivati in bulk sono subordinate alla
dichiarazione da parte del direttore tecnico della ditta importatrice
della disponibilità delle certificazioni relative alla negatività
ricerca di anticorpi anti-HIV eseguita sulle singole unità nei Paesi
di origine.
7) L'utilizzazione di sangue umano ricavato da placente non
controllate singolarmente può essere autorizzata dal Ministero della
sanità sentito il parere dell'ISS unicamente per la produzione di
albumina a condizione che venga dimostrato che il procedimento di
frazionamento è in grado di inattivare qualsiasi agente infettante
noto.
8) Resta valido quanto già disposto con circolare del Ministero
della sanità n. 68 del 1978 relativamente al controllo dell'HBs Ag
su ogni singolo prelievo di sangue.
9) Il foglietto illustrativo del prodotto finito sia di produzione
nazionale che importato dall'estero deve contenere:
l'indicazione dell'origine del plasma, se venoso o placentare;
la dichiarazione che ciascuna unità, usata per la produzione
dell'emoderivato, è stata controllata e trovata negativa per
l'antigene HBs Ag e per gli anticorpi anti-HIV;
per l'albumina di origine placentare l'indicazione che i
controlli sono stati eseguiti sul pool di plasma placentare e non
sulle singole placente;
l'indicazione dei metodi di inattivazione virale utilizzati.

Art. 5.
1. Le regioni adotteranno iniziative idonee a favorire, attraverso
opportuni interventi di informazione e di educazione sanitaria, la
diffusione della metodica della autotrasfusione evidenziandone i
vantaggi.

Art. 6.
1. Formano parte integrante del presente decreto le allegate
tabelle 1, 2 e 3.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, addì 15 gennaio 1988
Il Ministro: DONAT CATTIN
Visto, il Guardasigilli: VASSALLI

Tabella 1
SOGGETTI APPARTENENTI A CATEGORIE A RISCHIO
DA ESCLUDERE AI FINI DELLA DONAZIONE DI SANGUE
Tossicodipendenti ed ex tossicodipendenti per via endovenosa dal
1978 in poi.
Soggetti di sesso maschile a comportamento omosessuale.
Partners sessuali di soggetti sieropositivi per HIV.
Partners sessuali di soggetti appartenenti a categorie a rischio
di AIDS.
Politrasfusi dal 1978 in poi.

Tabella 2
PER LA RICERCA DI ANTICORPI ANTI-HIV NELLE UNITÀ DI SANGUE


Parte di provvedimento in formato grafico


Tabella 3
QUESTIONARIO SEMESTRALE SULLO SCREENING DELLE UNITA'
DI SANGUE PER ANTICORPI ANTI-HIV


Parte di provvedimento in formato grafico