Parte Seconda n. 147 del 18-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede Legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.147 del 18-12-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2510 - Proc. Eur. n.
DE/H/0191/002;004/IA/030
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: PERGOLIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036673- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2012/2156 - Proc.Eur. n.
UK/H/0682/001-003/IA/020/G
Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento
dei limiti di specifica del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.c -
Aggiunta parametro di specifica del prodotto finito con relativo
metodo.
Specialità Medicinale: AMISULPRIDE EG
Numeri A.I.C. e Conf.: 037126 - In tutte le confezioni da 50 mg e
400 mg
Codice Pratica: C1B/2012/2038 - Proc. Eur. n.
FR/H/0271/001;004/IB/014
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: BENAZEPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037507- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2430 - Proc.Eur. n.
DK/H/0849/001-002/IA/013
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2490 - Proc. Eur. n.
IT/H/0182/001-002/IA/005
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti anche presso Stada
Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2012/2232 - Proc.Eur. n.
NL/H/1719/001-003/IA/007/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.
B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Confezionamento primario,
secondario, controllo e rilascio dei lotti anche presso HBM Pharma
s.r.o. (Slovacchia).
Specialità Medicinale: ZOLEMER
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2012/2251 - Proc. Eur. n.
NL/H/1850/001/IA/007
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
2) Codice Pratica: C1B/2012/2375 - Proc. Eur. n.
NL/H/1850/001/IB/008
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.3.z - Modifiche minori del processo di
produzione del prodotto finito.
3) Codice Pratica: C1A/2012/2257 - Proc. Eur. n.
NL/H/1850/001/IA/009
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0
CEP-2010-060-Rev 00) da parte del nuovo produttore del principio
attivo MSN Laboratories Limited (India).
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2556 - Proc Eur. n.
UK/H/2631/001-002/IA/006
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Sostituzione sito responsabile
del rilascio dei lotti da: Glenmark Generics (Europe) Limited, The
Old Sawmill, Hatfield Park, Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG, Regno
Unito a Glenmark Generics (Europe) Limited, Building 2, Croxley Green
Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Regno Unito.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2577 - Proc. Eur. n.
FI/H/0250/002;004/IA/032
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD18145