Serie Generale n. 2 del 3-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palonosetron Fresenius Kabi». (16A09062) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2017)

Estratto determina n. 1535/2016 del 14 dicembre 2016

Medicinale: PALONOSETRON FRESENIUS KABI
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala Verona.
Confezioni:
«250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
da 5 ml - AIC n. 044227015 (in base 10) 1B5QG7 (in base 32);
«250 microgrammi soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro
da 5 ml - AIC n. 044227027 (in base 10) 1B5QGM (in base 32);
«250 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita»
1 siringa preriempita da 5 ml - AIC n. 044227039 (in base 10) 1B5QGZ
(in base 32);
«250 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita»
10 siringhe preriempite da 5 ml - AIC n. 044227041 (in base 10)
1B5QH1 (in base 32).
Forma farmaceutica:
soluzione iniettabile;
soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validità prodotto integro:
dosaggio 001 (relativo a flaconcino): 3 anni.
Dopo apertura del flaconcino, usare immediatamente e eliminare la
soluzione non utilizzata.
dosaggio 002 (relativo a siringa preriempita): 3 anni.
Dopo apertura della siringa preriempita, usare immediatamente e
eliminare la soluzione non utilizzata.
Composizione:
principio attivo:
dosaggio 001 (relativo a flaconcino):
ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron
(come cloridrato);
ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi
di palonosetron (come cloridrato).
dosaggio 002 (relativo a siringa preriempita):
ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron
(come cloridrato);
ogni siringa preriempita da 5 ml di soluzione contiene 250
microgrammi di palonosetron (come cloridrato);
eccipienti:
mannitolo (E421);
disodio edetato diidrato;
sodio citrato diidrato (E331);
acido citrico anidro (E330);
sodio idrossido (regolatore di pH);
acido cloridrico (regolatore di pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Rolabo Outsourcing, s.l.
Poligono Industrial Malpica, Calle J, No. 3-4, 50016 Zaragoza,
Spagna
Rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria
Controllo dei lotti:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria
Fresenius Kabi Austria GmbH
Am Gewerbepark 6 A-8402 Werndorf, Austria
Fresenius Kabi Austria GmbH, plant Linz
Estermannstrasse 17 A-4020 Linz, Austria (solo per il dosaggio
001 relativo ai flaconcini)
Produzione:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria
Confezionamento primario e secondario:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria
Confezionamento secondario:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Am Gewerbepark 6 A-8402 Werndorf, Austria
Confezionamento secondario (solo per dosaggio 001 relativo a
flaconcino):
Fresenius Kabi Austria GmbH, plant Linz
Estermannstrasse 17 A - 4020 Linz, Austria
Indicazioni terapeutiche:
dosaggio 001 (relativo a flaconcino):
Palonosetron Fresenius Kabi è indicato negli adulti per:
la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena,
la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Palonosetron Fresenius Kabi è indicato nei pazienti pediatrici
di età pari o superiore a 1 mese per:
la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione
della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica
moderatamente emetogena.
dosaggio 002 (relativo a siringa preriempita):
Palonosetron Fresenius Kabi è indicato negli adulti per:
la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena,
la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 10 flaconcini
in vetro da 5 ml - AIC n. 044227027 (in base 10) 1B5QGM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Palonosetron Fresenius Kabi è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.