Serie Generale n. 22 del 27-1-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 gennaio 2023
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Darzalex». (Determina n. 24/2023). (23A00341) (GU Serie Generale n.22 del 27-01-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di medicinali soggetti a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la domanda presentata in data 30 luglio 2021, con la quale la
società Janssen-Cilag International N.V. ha chiesto l'estensione
delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale
«Darzalex» (daratumumab);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 18 gennaio 2022;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 22-25 novembre 2022;
Vista la delibera n. 49 del 14 dicembre 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale DARZALEX
(daratumumab), con riferimento alla sola confezione con codice A.I.C.
n. 044885046:
«"Darzalex" è indicato in associazione con ciclofosfamide,
bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti
affetti da amiloidosi sistemica da catene leggere (AL) di nuova
diagnosi
"Darzalex" è indicato in associazione con pomalidomide e
desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente linea di terapia
contenente un inibitore del proteasoma e lenalidomide, e che erano
refrattari alla lenalidomide, o che abbiano ricevuto almeno due
precedenti linee di terapia contenenti lenalidomide e un inibitore
del proteasoma, e che abbiano mostrato progressione della malattia
durante o dopo l'ultima terapia.»
e le indicazioni terapeutiche precedentemente rimborsate:
«Darzalex» è indicato:
in associazione con lenalidomide e desametasone o con
bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al
trapianto autologo di cellule staminali;
in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per
il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova
diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali;
in associazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e
desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia;
in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo recidivato e refrattario, le cui terapie precedenti
abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e
che abbiano mostrato progressione della malattia durante l'ultima
terapia;
sono rimborsate come segue:
confezioni:
«1800 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 15 ml (120 mg/ml)» 1 flaconcino. A.I.C. n.
044885046/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 5.652,19. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 9.328,37;
«20 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 20 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n.
044885022/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 1.884,06. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 3.109,47;
«20 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 ml» 1 flaconcino. A.I.C. n.
044885010/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 471,01. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 777,35.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, su tutta la molecola, da
praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, in
relazione all'indicazione terapeutica negoziata «"Darzalex" è
indicato in associazione con ciclofosfamide, bortezomib e
desametasone per il trattamento di pazienti adulti affetti da
amiloidosi sistemica da catene leggere (AL) di nuova diagnosi», da
cui conseguono:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi di cui all'art. 1,
comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017), come
modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito con
modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, (art. 35-ter);
il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di
legge, di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27
settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovatività;
l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR) e ai sensi dell'art. 1, commi
400-406, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio
2017).
La società rinuncia espressamente al beneficio economico della
sospensione delle riduzioni di legge di cui alle determine AIFA del 3
luglio 2006 e del 27 settembre 2006.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Contratto novativo della determina AIFA n. 1391/2021 del 24
novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 288 del 3 dicembre 2021, che, pertanto, si estingue.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Sono istituiti i registri dedicati al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Darzalex», a base di daratumumab, per le indicazioni
ammesse alla rimborsabilita':
«Darzalex» è indicato in associazione con ciclofosfamide,
bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti
affetti da amiloidosi sistemica da catene leggere (AL) di nuova
diagnosi;
«Darzalex» è indicato in associazione con pomalidomide e
desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente linea di terapia
contenente un inibitore del proteasoma e lenalidomide, e che erano
refrattari alla lenalidomide, o che abbiano ricevuto almeno due
precedenti linee di terapia contenenti lenalidomide e un inibitore
del proteasoma, e che abbiano mostrato progressione della malattia
durante o dopo l'ultima terapia.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i
medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web:
https://servizionline.aifa.gov.it
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente
determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Darzalex» (daratumumab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 gennaio 2023

Il dirigente: Trotta