Serie Generale n. 297 del 21-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di clorexidina gluconato, «Clorexifarm». (23A06931) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 801/2023 del 12 dicembre 2023

Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale CLOREXIFARM (A.I.C. 037843), per la descritta confezione
autorizzata all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 037843024 - «0,05 % soluzione cutanea» busta da 25 ml.
B.II.e.1.a.3: Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito;
B.II.a.3.a.1: Modifiche nella composizione del prodotto finito -
rimozione di un eccipiente (agente colorante) dalla formulazione;
B.II.b.3.z: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - rimozione dell'aggiunta dell'eccipiente rimosso
(agente colorante) dalla descrizione di processo;
B.II.d.1.d: Modifica di un parametrio di specifica non
significativo del prodotto finito;
B.II.b.5.c: Soppressione di un controllo di processo non
significativo dal processo di produzione del prodotto finito;
B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito.
Si autorizzano di conseguenza le seguenti modifiche agli
stampati: paragrafi 6.1, 6.4 e 6.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio
illustrativo, etichetta interna ed etichetta esterna.
Codice pratica: VN2/2023/45;
Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l., codice fiscale 00133360081,
con sede legale e domicilio fiscale in via W. Flemming, 7, Settimo di
Pescantina (VR), Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.