Serie Generale n. 7 del 11-1-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 dicembre 2010
Riclassificazione del medicinale «Temodal» (temozolomide), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione /C 473/2010). (11A00017) (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la determinazione AIFA 25 luglio 2005 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 176 del 30 luglio 2005 concernente tra l'altro
l'aggiornamento della classificazione ai fini della fornitura dei
medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto con il quale la società Schering-Plough Europe è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Temodal»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto l'aggiornamento
della classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale
«Temodal»;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica nella seduta
del 23/24 novembre 2010;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TEMODAL (temozolomide) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Confezioni:
5 mg - capsula rigida - uso orale - capsula in bustina sigillata
individualmente 5 capsule - A.I.C. n. 034527236/E (in base 10) 10XQ04
(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 21,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,97;
20 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 5 capsule - A.I.C. n. 034527135/E (in base 10) 10XPWZ
(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 84,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 139,90;
100 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 5 capsule - A.I.C. n. 034527150/E (in base 10) 10XPXG
(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 423,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 699,56;
140 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 5 capsule - A.I.C. n. 034527174/E (in base 10) 10XPY6
(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 593,39. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 979,34;
140 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5 capsule -
A.I.C. n. 034527097/E (in base 10) 10XPVT (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 593,39. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 979,34;
180 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 5 capsule - A.I.C. n. 034527198/E (in base 10) 10XPYY
(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 762,93. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1259,15;
180 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5 capsule -
A.I.C. n. 034527111/E (in base 10) 10XPW7 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 762,93. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 1259,15;
250 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 5 capsule - A.I.C. n. 034527212/E (in base 10) 10XPZD
(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 1059,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1748,88.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Temodal»
(temozolomide) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, internista (RNRL).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 28 dicembre 2010

Il direttore generale: Rasi