Serie Generale n. 40 del 18-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Kalceks» (20A00973) (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 13/2020 del 22 gennaio 2020

Procedura europea: DK/H/2891/001/E/01.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXMEDETOMIDINA
KALCEKS nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: AS Kalceks con sede legale e domicilio fiscale
in Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettonia.
Confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048047017 (in base 10) 1FU8X9 (in
base 32);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 25
fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048047029 (in base 10) 1FU8XP (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Dopo la diluizione.
La stabilità chimica e fisica dell'infusione diluita è stata
dimostrata per trentasei ore a 25°C e in condizioni di refrigerazione
(2°C - 8°C).
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi
di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la
responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare
le ventiquattro ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in
condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari di conservazione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del
medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato
equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina;
ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di
dexmedetomidina (come cloridrato).
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve
essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml.
eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: AS Kalceks - Krustpils iela 71E,
Riga, LV-1057 - Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
per la sedazione di pazienti adulti in Unità di terapia
intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di
sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla
stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a -3 della Scala
Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale,
RASS);
per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o
durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono
sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP-Medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.