Serie Generale n. 117 del 22-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zymafluor» (18A03495) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 430 del 7 maggio 2018

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
e la variazione di tipo IB: C.i.z) Aggiornamento del foglio
illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test.
Adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale ZYMAFLUOR.
Codici pratica:
VN2/2017/228;
N1B/2015/4557.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 6.4 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
delle etichette. Aggiornamento del PL in seguito al test di
leggibilità, relativamente al medicinale «Zymafluor», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 022252035 - «0,25 mg compresse» 200 compresse;
A.I.C. n. 022252047 - «1 mg compresse» 100 compresse;
A.I.C. n. 022252050 - «1,14 mg/ml gocce orali, soluzione» 1
flacone 20 ml;
A.I.C. n. 022252062 - «0,50 mg compresse» 100 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. (codice fiscale 04472830159)
con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione n. 5 - 20122
Milano (Italia).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.