Serie Generale n. 23 del 29-1-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ibitazina» (GU Serie Generale n.23 del 29-01-2009)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2685 del 18 dicembre 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBITAZINA
nella forma e confezione: «2 g + 250 mg /4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere +
fiala solvente da 4 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (Latina) ItaIia, codice
fiscale 01879840120.
Confezione: «2 g + 250 mg /4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala
solvente da 4 ml - A.I.C. n. 038110019 (in base 10), 14C0U3 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Istituto Biochimico Italiano G.
Lorenzini S.p.A. - 04011 Aprilia (Latina) Italia, via Fossignano, 2
(tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principi attivi: Piperacillina sodica (equiv. a piperacillina 2
g)
2,085 g; Tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 250
mg)
268,3 mg.
La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:
eccipienti: Lidocaina cloridrato 20 mg; Acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: Ibitazina è indicato nel trattamento
delle seguenti infezioni con accertata o presunta presenza di
microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie,
infezioni delle vie urinarie (complicate e
non),
infezioni intra-addominali, infezioni cutanee, setticemia batterica,
infezioni polimicrobiche. Ibitazina è indicato nelle infezioni
batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da
microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle
basse vie respiratorie). Sebbene Ibitazina sia indicato solo nelle
condizioni sopra riportate, può tuttavia trovare applicazione in
tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina
senza l'aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi
beta-lattamasi produttori.
Ibitazina è particolarmente utile nel trattamento delle infezioni
miste e, grazie al suo ampio spettro di attività, è in grado di
coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della
disponibilità dei risultati dei test di sensibilità.
In particolare è indicato per la monoterapia empirica di
infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il
trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati
colturali e batteriologici.
Ibitazina agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei
confronti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa
combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi
pieni, è risultata efficace, specialmente in pazienti
immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in
funzione dei risultati colturali e batteriologici.
Bambini di età inferiore ai 12 anni - In bambini ospedalizzati di
età compresa tra i 2 e 12 anni Ibitazina è indicato per trattamento
delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da
rotture o da ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari. Non
è stato valutato l'uso in questa indicazione in bambini di età
inferiore ai 2 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 038110019 - «2 g + 250 mg /4 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino
polvere + fiala solvente da 4 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,40 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,91 euro.
Condizioni e modalità d'impiego
Confezione: A.I.C. n. 038110019 - «2 g + 250 mg /4 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino
polvere + fiala solvente da 4 ml: si applicano le condizioni di cui
alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 038110019 - «2 g + 250 mg /4 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino
polvere + fiala solvente da 4 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.