Parte Seconda n. 74 del 25-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SEQIRUS S.R.L.
Codice Fiscale: 01391810528
(GU Parte Seconda n.74 del 25-6-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. a) Sito di confezionamento secondario.
B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni
di stoccaggio del prodotto finito. e) Modifica di un protocollo di
stabilità approvato.
Numero e data della comunicazione AIFA: 5 Giugno 2020
Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059,
031840 061, 031840 073, 031840 085
Titolare: Seqirus S.r.l. - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia.
Codice pratica: C1A/2020/1032
Procedura n. IT/H/104/001/IA/171/G
N. e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IA: B.II.f.1
e); B.II.d.2 a); B.II.b.1 a).
Tipo modifica: Tipologia B.II.b.1 a): Aggiunta di Catalent
Packaging UK Limited con indirizzo in Lancaster Way, Wingates
Industrial Estate, Westhoughton, Bolton BL5 3XX, UK (Catalent Bolton)
come sito alternativo di confezionamento secondario del vaccino
Fluad.
Tipo modifica: Tipologia B.II.f.1 e): Modifica delle condizioni di
stoccaggio in accordo alle linee guida correnti.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni
di stoccaggio del prodotto finito. e) Modifica di un protocollo di
stabilità approvato.
Numero e data della comunicazione AIFA: 13 Giugno 2020
Medicinale: AGRIPPAL (AIC 026405)
AIC confezioni autorizzate: 026405264, 026405340, 026405353,
026405276, 026405288, 026405326, 026405338, 026405290, 026405365,
026405377
Titolare: Seqirus S.r.l. - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia.
Codice pratica: C1A/2020/1036
Procedura n. IT/H/102/01/IA/142
N. e Tipologia variazione: Variazione Tipo IA: B.II.f.1 e)
Tipo modifica: Tipologia B.II.f.1 e): Modifica delle condizioni di
stoccaggio in accordo alle linee guida correnti.
Estratto di comunicazione di notifica regolare
B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni
di stoccaggio del prodotto finito. e) Modifica di un protocollo di
stabilità approvato.
Numero e data della comunicazione AIFA: 16 Giugno 2020
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ (AIC 025984)
AIC confezioni autorizzate: 025984269, 025984283, 025984271,
025984295, 025984321, 025984333, 025984257, 025984384
Titolare: Seqirus S.r.l. - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia.
Codice pratica: N1A/2020/495 Procedura Nazionale
N. e Tipologia variazione: Variazione Tipo IA: B.II.f.1 e)
Tipo modifica: Tipologia B.II.f.1 e): Modifica delle condizioni di
stoccaggio in accordo alle linee guida correnti.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Dalila Dolfi


TX20ADD6363