Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zopiclone EG» (14A01807) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione n. 184/2014 del 27 febbraio 2014

Medicinale: ZOPICLONE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
«7,5 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034398180 (in base 10) 10TRZ4 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
PP - A.I.C. n. 034398192 (in base 10) 10TRZJ (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
PP - A.I.C. n. 034398204 (in base 10) 10TRZW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo:
7,5 mg di zopiclone.
Classificazione
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ZOPICLONE è la seguente.
Per le confezioni fino ad un massimo di 30 compresse: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Per le confezioni superiori a 30 compresse: uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.