Parte Seconda n. 3 del 7-1-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.3 del 7-1-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008

Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038155/M
Procedura europea n° SE/H/0462/001-002/IA/032
Modifica tipo IA IN n. B.III.1.a.3: Presentazione nuovo CEP
(R0-CEP 2008-294 Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Unichem
Laboratories Limited, Plot n.197 Sector 1 - Pithampur District,
Dhar (M.P.)
India - 454775 Pithampur
Data di implementazione: 24/12/2010.
Medicinale: AMISULPRIDE SANDOZ 50 mg, 200 mg compresse e 400 mg
compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039929/M
Procedura europea n° UK/H/2385/IA/006/G
Grouping variation: Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta
sito per il confezionamento secondario: C.R.N.A. SA, Zoning
Industriel d'heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220 Belgium + tipo IA
IN n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare Sandoz Limited da
Woolmer Way 37, Bordon, Hampshire GU35 9QE United Kingdom a Frimley
Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom.
Data di implementazione: 30/07/2011.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038072/M
Procedura europea n° DK/H/0964/IA/069/G
Grouping variation: Modifica tipo IAIN n. A.1: Modifica
dell'indirizzo del titolare Sandoz A/S, da C.F. Tietgens Boulevard
40, 5220 Odense S0, Denmark a Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300
K0benhavn S, Denmark + tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per
il principio attivo da parte del produttore già autorizzato Dr.
Reddy's Laboratories Limited da R1-CEP 2003-007 Rev 01 a R1-CEP
2003-007 Rev 02 + tipo IA n. B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del
produttore già autorizzato Unichem Laboratories Limited da R1-CEP
2002-184 Rev 02 a R1-CEP 2002-184 Rev 03.
Data di implementazione: 23/09/2011
Medicinale: QUINAPRIL HCT SANDOZ 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037403/M
Procedura europea n° DE/H/2016/002/IA/010
Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Data di implementazione: 21/10/2011
Medicinale: SALBUTAMOLO SANDOZ 100 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039221/M
Procedura europea n° SE/H/0601/001/IA/018
Modifica tipo IA n. B.II.e.4.a: Modifica della forma del
contenitore:
aggiunta della valvola con anello PRE4.
Data di implementazione: 24/01/2011
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040324/M
Procedura europea n° NL/H/1812/001/IA/001
Modifica tipo IA n. A.7: Eliminazione di Novartis Pharma S.A.S.,
26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue-France quale sito
responsabile del controllo lotti
Data di implementazione: 23/09/2011
Medicinale: ZATIMAR 30 mg compresse orodispersibili
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037885/M
Procedura europea n° NL/H/0711/002/IB/020
Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito: aggiunta dimensione lotto da 540.000
compresse.
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037206/M
Procedura europea n° DE/H/2045/002-003;005/IA/022
Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: Aggiunta sito per il controllo
dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia.
Data di implementazione: 04/11/2011.
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 e 20 mg compresse rivestite con
film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039277/M
Procedura europea n° DK/H/1486/IA/010/G
Grouping variation: Modifiche tipo IAIN n. B.II.b.1.a,
B.II.b.1.b, n. B.II.b.2.b.1: Aggiunta sito responsabile per il
confezionamento secondario, primario e rilascio lotti: Balkanpharma
Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa, 2600 Bulgaria + tipo IA n.
B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito.
Data di implementazione: 25/06/2010
Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040333/M
Procedura europea n° SE/H/0688/001-002-004/IA/009
Modifica tipo IA n. B.I.a.3.a) - modifica della dimensione del
lotto di produzione della sostanza attiva olanzapina da 20 kg a 40 kg
Data di implementazione: 18/11/2011
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse
rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040318/M
Procedura europea n° SE/H/0821/001-002-003-004/IA/004/G
Grouping of variations: Modifica tipo IA n.A.5.b): modifica del
nome del produttore responsabile del confezionamento del prodotto
finito da Novafarm Manipulaciones Generales, S.A. a Novafarm Lab,
S.A. + tipo IA n. B.I.a.2.a):
modifiche minori nel processo di produzione della sostanza
attiva (composto 14) con introduzione di un processo alternativo +
tipo IA n. B.I.b.1.c):
aggiunta di un nuovo parametro di specifica per la materia
prima Sodio idrossido 50% (per Novartis Grimbsy Limited) + tipo IA
n.B.I.b.1.c): aggiunta della specifica del limite di benzene per le
materie prime cicloesano, esano, toluene e xilene + tipo IA n.
B.I.b.1.d): eliminazione del test di identificazione del etilacetato
tramite GC (per Novartis Grimbsy Limited)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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