Parte Seconda n. 138 del 20-11-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede Legale: Roma, Via Nocera Umbra, 75 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.138 del 20-11-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs 29
dicembre 2007 n. 274

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
SPECIALITÀ MEDICINALE: PRAVASTATINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: C1A/2010/5898
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione B.III.1.a.2 (tipo IA) Aggiornamento del CoS per i
produttore già autorizzati: Biocon da R1-CeP200-177-Rev02 a
R1-CEP2004-085-Rev01; Zhejiang Hisun R0-CEP2002-009-Rev04 a
R1-CEP2002-009-Rev04; Teva da R1-CEP2003-073-Rev04 a
R1-CEP2003-073-Rev00, numero di procedura: DE/H/2012/005/G
Data di implementazione della modifica: 10/09/2010
SPECIALITÀ MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: C1A/2010/2971
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione B.II.b.4.a tipo IB Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito.
Per il dosaggio da 20 mg si aggiunge la dimensione di 3.600.000
compresse e per il dosaggio da 40 mg si aggiunge la dimensione da
1.800.000 compresse, numero di procedura: DE/H/2046/003-005/IB/013
Data di implementazione della modifica: 11/06/2010
SPECIALITÀ MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: C1A/2010/5810
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione grouping tipo IA e IAin Modifica della dimensione del
lotto del principio attivo (B.I.a.3) alla dimensione di 200 kg si
aggiunge quelle di 27 kg; B.III.1.a.3 aggiunta del fornitore TEVA:
CEP n. R1-CEP2001-076-Rev00; B.III.2.b aggiornamento delle specifiche
della simvastatina presenti nel DMF di Biocon in accordo alla EP;
B.II.b.1 aggiunta del sito Pieffe deposito Srl Italia, numero di
procedura: DE/H/2046/IA/015/G
Data di implementazione della modifica: 10/09/2010
SPECIALITÀ MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: capsule rigide da 50 mg AIC n.
035918010
CODICE PRATICA: NIA/2010/5599
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione grouping B.II.b.1 e B.II.b.2 aggiunta dell'officina Acraf
Spa via Vecchia del Pinocchio 60131 Ancona per il confezionamento
secondario e rilascio dei lotti
Data di implementazione della modifica: 28/10/2010
SPECIALITÀ MEDICINALE: FUROSEMIDE ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 compresse da 500 mg AIC n.
035979018
CODICE PRATICA: NIA/2010/5422
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione grouping B.III.1.a.2 aggiornamento del COS per un
fornitore già autorizzato IPCA Laboratories Ltd R1-CEP 1998-020-Rev
05.
Data di implementazione della modifica: 01/09/2010
SPECIALITÀ MEDICINALE: TICLOPIDINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 30 compresse da 250 mg AIC n.
028965010
CODICE PRATICA: NIA/2010/5918
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione B.III.1.a.3 aggiunta di un fornitore per il principio
attivo: Teva Pharmaceuticals Fine Chemicals Srl Via Enrico Fermi 520
Caronno Pertusella (Italia) CEP N. R1-CEP-2001-379-Rev01
Data di implementazione della modifica: 07/09/2010
SPECIALITÀ MEDICINALE: SERTRALINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: C1B/2010/5811
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione A.7 Eliminazione del sito Hexal A/S in Danimarca per il
confezionamento e rilascio dei lotti.
Data di implementazione della modifica: 10/09/2010
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani


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