Serie Generale n. 57 del 10-3-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tamobloc" (GU Serie Generale n.57 del 10-03-1998)

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TAMOBLOC (zolmitriptan) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
"Tamobloc" compresse film rivestite da 2,5 a 5 mg.
Titolare A.I.C.: Zeneca Italia S.r.l., palazzo Volta, via F. Sforza
- Basiglio (Milano).
Produttore: la produzione della specialità è effettuata presso lo
stabilimento della IPR Pharmaceuticals Inc. Carolina, San Juan (Porto
Rico) oppure nello stabilimento della Glaxo Wellcome Dartford Kent
(Inghilterra), il controllo ed il confezionamento vengono effettuati
nello stabilimento della Zeneca Ltd Macclesfield Cheshire
(Inghilterra).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Tamobloc" 3 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033534013 (in base 10), 0ZZD1X (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 6 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033534025 (in base 10), 0ZZD29 (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 6 compresse film rivestite con contenitore 2,5 mg;
A.I.C. n. 033534037 (in base 10), 0ZZD2P (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 12 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033534049 (in base 10), 0ZZD31 (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 18 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033534052 (in base 10), 0ZZD34 (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 3 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033534064 (in base 10), 0ZZD3J (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 6 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033534076 (in base 10), 0ZZD3W (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 6 compresse film rivestite con contenitore 5 mg;
A.I.C. n. 033534088 (in base 10), 0ZZD48 (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 12 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033534090 (in base 10), 0ZZD4B (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 18 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033534102 (in base 10), 0ZZD4Q (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
"Tamobloc" 2,5 mg: 1 compressa film rivestita contiene:
principio attivo: zolmitriptan 2,5 mg;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio
amido gliconato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosio,
polietilenglicole (400 e 8000), ossido di ferro giallo (E172),
biossido di titanio (E171);
"Tamobloc" 5 mg: 1 compressa film rivestita contiene:
principio attivo: zolmitriptan 5 mg;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio
amido gliconato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosio,
polietilenglicole (400 e 8000), ossido di ferro rosso (E172),
biossido di titanio (E171).
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della cefalea
emicranica con o senza aura.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
applicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.