Serie Generale n. 60 del 14-3-2005
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 febbraio 2005
Sospensione, in via cautelativa, dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva dinocap. (GU Serie Generale n.60 del 14-03-2005)

IL DIRETTORE GENERALE
della sanità veterinaria e degli alimenti

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la
disciplina igienica degli alimenti;
Vista la circolare del Ministero della sanità 3 settembre 1990, n.
20, concernente «Aspetti applicativi delle norme vigenti in materia
di registrazione dei presidi sanitari»;
Visti i decreti con i quali i prodotti fitosanitari di cui
all'allegato al presente decreto sono stati autorizzati per essere
immessi in commercio;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il regolamento (CEE) n. 3600/92, recante disposizioni
d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di revisione
comunitaria delle sostanze attive presenti sul territorio della
comunità europea alla data del 26 luglio 1993, tra le quali è
compresa la sostanza attiva dinocap;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di attuazione
della direttiva n. 91/414/CEE, relativo alla immissione in commercio
di prodotti fitosanitari;
Vista la circolare del Ministero della sanità 10 giugno 1995, n.
17, concernente gli aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari;
Visto, in particolare, il comma 1, lettera b) dell'art. 4 della
citata direttiva n. 91/414/CEE, che stabilisce che un prodotto può
essere autorizzato solo se, tra l'altro, non produce effetti nocivi
in maniera diretta o indiretta sulla salute dell'uomo o degli animali
o sulle acque sotterranee;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, modificato dal
decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, di attuazione delle
direttive n. 1999/45/CE e n. 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002 di
recepimento della direttiva n. 2001/59/CE del 6 agosto 2001, recante
il ventottesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva n.
67/548/CEE del 27 giugno 1967 in materia di classificazione,
imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose;
Visto il paragrafo 4.2 dell'allegato VI del citato decreto
ministeriale 14 giugno 2002 e in particolare le definizioni secondo
le quali: le «sostanze che dovrebbero essere considerate in grado di
danneggiare la fertilità negli esseri umani» oppure le «sostanze che
dovrebbero essere considerate in grado di provocare effetti tossici
sullo sviluppo umano» sono classificate in categoria 2 di tossicità
per la riproduzione,
Vista la direttiva n. 2004/73/CE del 29 aprile 2004, che dovrà
essere recepita entro il 31 ottobre 2005, recante il ventinovesimo
adeguamento al progresso tecnico della direttiva n. 67/548/CEE del
27 giugno 1967 in materia di classificazione, imballaggio ed
etichettatura delle sostanze pericolose, secondo la quale alla
sostanza attiva dinocap è attribuita la categoria 2 di tossicità
per la riproduzione;
Visto l'art. 11 della direttiva n. 91/414/CEE, secondo il quale uno
Stato membro può limitare o proibire provvisoriamente l'uso e la
vendita nel proprio territorio di un prodotto fitosanitario da esso
autorizzato se ha motivo valido per ritenere che tale prodotto
costituisca un rischio per la salute umana o degli animali o per
l'ambiente;
Visto l'art. 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 che definisce il
principio di precauzione secondo il quale, in situazioni di
incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate misure
provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire
l'elevato livello di tutela della salute che la Comunità persegue;
Acquisiti i pareri espressi dall'Istituto Superiore di Sanità in
merito alla riclassificazione dei prodotti fitosanitari attualmente
autorizzati in Italia in attuazione delle direttive n. 1999/45/CE e
n. 2001/60/CE, di cui l'ultimo in data 3 gennaio 2005, secondo i
quali i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva dinocap
non possono essere commercializzati;
Sentita l'impresa titolare della documentazione presentata per la
revisione comunitaria della sostanza attiva dinocap, che
nell'audizione del 28 aprile 2004 ha rappresentato la propria
posizione alla Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari di
cui all'art. 20 del citato decreto legislativo n.194/1995;
Acquisito il parere del 28 aprile 2004 della sopra citata
Commissione consultiva che ha comunque proposto l'eliminazione dal
commercio dei prodotti fitosanitari contenenti dinocap, in
considerazione della classificazione della sostanza attiva in
categoria 2 di tossicità per la riproduzione;
Sentita l'associazione di categoria Agrofarma che nell'audizione
del 16 settembre 2004 ha illustrato alla sopra citata Commissione
consultiva la posizione delle imprese in merito alle problematiche
relative alle sostanze attive di categoria 2 di cancerogenesi,
mutagenesi o tossicità per la riproduzione;
Considerato quanto esposto dal Ministro della salute con la nota
del 14 luglio 2004 diretta al Commissario europeo per la salute e la
protezione dei consumatori al fine di definire criteri armonizzati
sulla valutazione e la gestione delle problematiche legate ai
prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che presentano
preoccupazioni di tipo sanitario, anche in applicazione del principio
di precauzione;
Considerato quanto esposto nella nota del 12 ottobre 2004 dal
Commissario europeo per la salute e la protezione dei consumatori
nella quale, tra l'altro, viene indicato che gli Stati membri possono
continuare ad autorizzare prodotti contenenti sostanze attive già
presenti sul mercato europeo alla data del 26 luglio 1993 in base ai
criteri generali di cui al citato art. 4 della direttiva n.
91/414/CEE, in attesa della conclusione della procedura di revisione
comunitaria delle sostanze stesse;
Acquisito l'ulteriore parere espresso in data 16 dicembre 2004
dall'Istituto Superiore di Sanità che, tenuto conto delle
indicazioni espresse dal Commissario europeo per la salute e la
protezione dei consumatori e in applicazione del principio di
precauzione, ha tra l'altro riaffermato la non ammissibilità dei
prodotti contenenti sostanze attive di categoria 1 o 2 di
cancerogenesi, mutagenesi o tossicità per la riproduzione per le
quali è ancora in corso il processo di revisione comunitaria;
Considerato che non si è ancora conclusa la revisione comunitaria
della sostanza attiva dinocap ai sensi del citato regolamento (CEE)
n. 3600/92;
Ritenuto di dare applicazione al citato principio di precauzione
attraverso l'adozione di misure provvisorie che consentano di
raggiungere un elevato livello di tutela della salute;
Ritenuto pertanto di dover sospendere, in via cautelativa,
l'immissione in commercio e l'impiego di prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva dinocap, in considerazione della
classificazione tossicologica recentemente attribuita e in attesa
della conclusione della sua revisione comunitaria;
Decreta:

1. Le autorizzazioni all'immissione in commercio e all'impiego di
tutti i prodotti fitosanitari indicati nell'allegato al presente
decreto, contenenti la sostanza attiva dinocap sono sospese in
considerazione della attuale classificazione in categoria 2 di
tossicità per la riproduzione di tale sostanza attiva e in attesa
della conclusione della revisione comunitaria.
2. Alle imprese titolari delle autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari indicati nell'allegato al presente decreto viene
concesso un periodo di novanta giorni per provvedere al ritiro delle
scorte giacenti sia presso i magazzini che presso gli esercizi di
vendita.
3. Le medesime imprese sono tenute ad adottare nei confronti degli
utilizzatori ogni iniziativa idonea ad assicurare una corretta
informazione in merito ai prodotti fitosanitari di cui trattasi.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione.
Roma, 21 febbraio 2005
Il direttore generale: Marabelli

Allegato

PRODOTTI FITOSANITARI CONTENENTI LA SOSTANZA ATTIVA DINOCAP DI CUI
VIENE SOSPESA L'AUTORIZZAZIONE AL COMMERCIO E ALL'IMPIEGO

=====================================================================
Prodotto | Numero di | Data di |
fitosanitario | registrazione | registrazione | Impresa
=====================================================================
| | |Agrowin
| | |Biosciences
Pinker |011219 | 22-2-2002|S.r.l.
---------------------------------------------------------------------
| | |AZF Agricoltura
Dinocap PB |004935 | 25-9-1982|S.r.l.
---------------------------------------------------------------------
Fenocap |004976 | 15-10-1982|Chemia S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
Erisan PS |000561 | 26-11-1972|Cifo S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
Dinocap PB |000753 | 16-3-1972|Cifo S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
Fenicrit Spray |010775-PPO | 11-4-2001|Cifo S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
Mildane |003505 | 7-2-1980|Diachem S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Karathane FN |003613 | 15-9-1980|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Karathane XF LC |003614 | 15-9-1980|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Karathane WD |003615 | 15-9-1980|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Katan |003668 | 17-6-1980|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Mancokar |005995 | 21-6-1984|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Sabithane |008539 | 30-11-1994|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Karamat |008757 | 22-5-1995|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Korthane XF-LC |009416 | 27-10-1997|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Duo-Kar |009564 | 13-3-1998|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Linear K |009565 | 13-3-1998|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Sialite EC |009576 | 30-3-1998|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Wartane EC |009577 | 30-3-1998|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Korthane FN |010691 | 31-1-2001|B.V.
---------------------------------------------------------------------
| | |Dow Agrosciences
Systhane K |011319 | 9-5-2002|B.V.
---------------------------------------------------------------------
Witenol 25 WP |004754 | 10-5-1982|Guaber S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
Dueci | | |
Anticrittogamico| | |
Spray S |010904-PPO | 7-5-2001|Guaber S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
| | |Isagro Italia
Rumitane liquido|003703 | 30-5-1980|S.r.l.
---------------------------------------------------------------------
| | |Isagro Italia
Karathane 18 WP |010533 | 22-6-2000|S.r.l.
---------------------------------------------------------------------
Dinokar PB |009540 | 2-3-1998|Manica S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
Dinoren PR |007942 | 27-11-1990|New Agri S.r.l.
---------------------------------------------------------------------
Crittogreen |010820-PPO | 11-4-2001|Overty S.r.l.
---------------------------------------------------------------------
| | |Pasquale Mormino
Ventilene Dino |007292 | 10-12-1987|&amp; Figlio S.r.l.
---------------------------------------------------------------------
| | |Pasquale Mormino
Karthene MB |007464 | 14-4-1988|&amp; Figlio S.r.l.
---------------------------------------------------------------------
Tukron |003699 | 19-6-1980|Sariaf S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
Erisan C |000517 | 17-3-1972|Scam S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
Sialite |004065 | 15-12-1980|Siapa S.r.l.
---------------------------------------------------------------------
Sialite Liquido |007685 | 2-2-1989|Siapa S.r.l.
---------------------------------------------------------------------
Sialite Combi |010093 | 13-7-1999|Siapa S.r.l.
---------------------------------------------------------------------
Dinosip PB |003735 | 13-10-1980|Sipcam S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
| | |Syngenta Crop
Dinocap PB |003957 | 16-10-1980|Protection S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
Dinocap Le | | |Syngenta Crop
Solplant |006002 | 27-6-1984|Protection S.p.a.
---------------------------------------------------------------------
| | |Terranalisi
Carathion L |000754 | 22-8-1972|S.r.l.