Serie Generale n. 165 del 17-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (17A04828) (GU Serie Generale n.165 del 17-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 654 del 15 giugno 2017

Autorizzazione delle variazioni: C.I.z) Modifica degli stampati a
seguito di una rivalutazione dei dati presenti nel database di
farmacovigilanza dell'Azienda e dei dati disponibili in letteratura.
Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del
readability User Teste adeguamento del RCP al QRD Template.
Paragrafi modificati:
ASCRIPTIN: 2, 4.2, 4.4, 4.6 (titolo), 4.8, 5.2 e intero foglio
illustrativo ed etichette;
FLECTADOL INIETTABILE: 2, 4.6 (titolo), 4.8, 6.4 e intero
foglio illustrativo ed etichette;
FLECTADOL POLVERE PER SOLUZIONE ORALE: 2, 4.2, 4.4, 4.6
(titolo), 4.8, 6.1 e intero foglio illustrativo ed etichette;
ACIDO ACETILSALICILICO ZENTIVA 1g: 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1,
5.2, 5.3 e intero foglio illustrativo ed etichette;
ACIDO ACETILSALICILICO ZENTIVA 500 mg: 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2 e intero foglio illustrativo ed etichette.
relativamente al medicinale «Ascriptin», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 023075029 - «Ascriptin compresse», 20 compresse divisibili;
relativamente al medicinale «Flectadol», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 022620165 - «500 mg/2,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale
solventi da 2,5 ml;
A.I.C. n. 022620191 - «1 g/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale
solventi da 5 ml;
A.I.C. n. 022620215 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 022620227 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 10
bustine;
A.I.C. n. 022620239 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine;
relativamente al medicinale «Acido Acetilsalicilico Zentiva», nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 022619086 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 022619100 - «1 g polvere per soluzione orale» 20
bustine;
relativamente al medicinale «Migpriv», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 029474018 - «900 mg + 10 mg polvere per soluzione
orale» 6 bustine.
Titolari A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154) e
Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11388870153).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della Det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.