Serie Generale n. 210 del 7-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren» (19A05527) (GU Serie Generale n.210 del 07-09-2019)

Estratto determina IP n. 536 del 23 luglio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTAREN 100 mg Stikkpiller - 50 Stikkpiller dalla
Norvegia con numero di autorizzazione MT-0000-07784, intestato alla
società Novartis Norge AS e prodotto da Novartis Norge AS, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte codice A.I.C.
N. 047382027 (in base 10) 1F5ZJC (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Composizione: ogni supposta contiene:
principio attivo: 100 mg di diclofenac sodico;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l.,
via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO) De Salute S.r.l., via
Biasini n. 26 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte;
codice A.I.C. n. 047382027;
classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte.
Codice A.I.C. n. 047382027 - RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.