Serie Generale n. 47 del 24-2-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 febbraio 2023
Rettifica della determina n. 6/2023 del 13 gennaio 2023, concernente il regime rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e la riclassificazione, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Forxiga». (Determina n. 85/2023). (23A01117) (GU Serie Generale n.47 del 24-02-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. 6/2023 del 13 gennaio 2023, concernente
il «Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche di medicinali e riclassificazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537» del medicinale «Forxiga» (dapagliflozin), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 17 del 21 gennaio 2023;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per
erronea indicazione delle modalità di monitoraggio a cui è soggetto
il medicinale;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina AIFA n. 6/2023
del 13 gennaio 2023

È rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 6/2023
del 13 gennaio 2023, concernente il «Regime di rimborsabilità e
prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali e
riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale
FORXIGA (dapagliflozin), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 17 del 21 gennaio 2023;
laddove è scritto:
«È confermato il registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale "Forxiga", a base di dapagliflozin per l'indicazione già
rimborsata:
insufficienza cardiaca: "Forxiga" è indicato negli adulti per
il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con
frazione di eiezione ridotta.
È istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Forxiga», a base di dapagliflozin per l'indicazione
ammessa alla rimborsabilita':
malattia renale cronica: "Forxiga" è indicato negli adulti per
il trattamento della malattia renale cronica.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i
medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://registri.aifa.gov.it/
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente
determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.»;
leggasi:
«È confermato il piano terapeutico web-based dedicato al
monitoraggio dell'uso del medicinale "Forxiga", a base di
dapagliflozin per l'indicazione già rimborsata:
insufficienza cardiaca: "Forxiga" è indicato negli adulti per
il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con
frazione di eiezione ridotta.
È istituito un piano terapeutico web-based dedicato al
monitoraggio dell'uso del medicinale medicinale "Forxiga", a base di
dapagliflozin per l'indicazione ammessa alla rimborsabilita':
malattia renale cronica: "Forxiga" è indicato negli adulti per
il trattamento della malattia renale cronica.
Ai fini della prescrizione del medicinale, i medici afferenti ai
centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile
a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA,
all'indirizzo web https://registri.aifa.gov.it/
I medici abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA
dovranno effettuare la prescrizione del medicinale in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici abilitati dovranno garantire i trattamenti a
partire dalla data di entrata in vigore della presente determina.
Successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche,
i medici dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati
nella suddetta piattaforma web.».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 15 febbraio 2023

Il dirigente: Trotta