Serie Generale n. 48 del 27-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib AHCL». (16A01410) (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2016)

Estratto determina n. 207/2016 del 10 febbraio 2016

Medicinale: IMATINIB AHCL.
Titolare AIC:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043566013 (in base 10) 19KJXX (in base 32);
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043566025 (in base 10) 19KJY9 (in base 32);
Confezione
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043566037 (in base 10) 19KJYP (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato)
Eccipienti: Contenuto della compressa:
Magnesio stearato
Involucro della compressa:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Talco (E553b)
Macrogol.
Produttore/I del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione)
Manufacture of the advanced intermediate of Imatinib:
Accrete Pharmaceuticals Private Limited
Factory: 706AA, 707AA Tangadapalli (V),
Choutuppal (M), Nalgonda district, Hetero Labs Limited (unit -
III)
Survey No.126, 150, 151, N. Narasapuram (v)
Nakkapally (M), Visakhapatnam district-
Andhra Pradesh, 531081
India
Active substance Manufacturing site:
Hetero Labs Limited
Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District
Andhra Pradesh, 502319
India
Andhra Pradesh,
India
Produttore/I del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione)
Batch release:
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Hetero Malta Ltd
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Limited
Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex,
HA1 4HF
United Kingdom
Quality Control:
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Astron Research Limited
2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Manufacturing, packaging (primary &amp; secondary) of the finished
product:
Hetero Labs Limited - Unit VI
APIIC Formulation SEZ, Polepally Village,
JadecherlaMandal, MahaboobNagar (District)
Andrha Pradesh, 509301
India
Primary &amp;Secondary packaging:
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road,
Haverhill, CB9 8QP
Regno Unito
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Paesi Bassi
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen
Paesi Bassi
Secondary packaging:
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Indicazioni terapeutiche: Imatinib AHCL è indicato per il
trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea.
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica.
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica.
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con
chemioterapia.
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o
con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFR?.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
Imatinib AHCL è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti positivi al Kit (CD 117) con
tumori maligni non operabili e / o stromali metastatici del tratto
gastrointestinale(GIST) .
il trattamento adiuvante di pazienti adulti che sono a rischio
significativo di recidiva dopo resezione chirurgica di GIST positivi
al Kit (CD117). I pazienti che hanno un rischio di recidiva basso o
molto basso non devono ricevere un trattamento adiuvante .
il trattamento di pazienti adulti con
dermatofibrosarcomaprotuberans non resecabile (DFSP) e pazienti
adulti con DFSP recidivante e / o metastatico che non sono eleggibili
per la chirurgia. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di
imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e
citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su
valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD,
su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di
risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili
e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento
adiuvante di GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD
associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere
paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che
dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per
queste patologie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043566025 (in base 10) 19KJY9 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 557,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1046,36.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale IMATINIB AHCL è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IMATINIB AHCL è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, internista, ematologo e pediatra in caso di indicazioni
pediatriche (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.