Serie Generale n. 225 del 26-9-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 settembre 2017
Modifica dell'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni di cui all'allegato alla determina n. 1 del 2 agosto 2017. (Determina n. 2). (17A06460) (GU Serie Generale n.225 del 26-09-2017)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO MONITORAGGIO SPESA FARMACEUTICA
E RAPPORTI CON LE REGIONI

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1324 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Ida Fortino l'incarico di dirigente del l'Area
strategia ed economia del farmaco, con decorrenza 1° ottobre 2016;
Vista la determinazione n. 777 del 19 aprile 2017, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Ida Fortino, ad interim, l'incarico di dirigente
dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le
regioni, con decorrenza 15 aprile 2017;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Considerato che i titolari delle A.I.C. n. hanno l'obbligo di
trasmettere i dati di commercializzazione dei propri medicinali ai
sensi del decreto ministeriale 15 luglio 2004 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005
concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di
una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo» e del decreto
legislativo 219/06, art. 130, comma 11, come modificato dal
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189, art 10, comma 1, lettera c), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 158 del 13 settembre 2012, concernente
«Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere
lo sviluppo del paese mediante un più alto livello di tutela della
salute»;
Viste le Linee Guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015,
pubblicate sul Portale AIFA in data 3 marzo 2015;
Vista la determinazione n. 1 del 2 agosto 2017, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 189 del 14 agosto
2017, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i medicinali:


=====================================================================
|  A.I.C. |  Medicinale |  Titolare A.I.C. | Decadenza |
+===========+===================+=====================+=============+
| | | |1° novembre |
|042630 |Bellverene |Crinos S.P.A. |2016 |
+-----------+-------------------+---------------------+-------------+
| |Ceftazidima Sigma |Sigma Tau Generics |1° febbraio |
|036459 |Tau Generics |S.P.A. |2017 |
+-----------+-------------------+---------------------+-------------+
| | | |1° novembre |
|042629 |Chrystelle |Crinos S.P.A |2016 |
+-----------+-------------------+---------------------+-------------+
| |Clopidogrel |Splendris |10 agosto |
|041625 |Splendris |Pharmaceuticals GMBH |2016 |
+-----------+-------------------+---------------------+-------------+
| | | |1° febbraio |
|036990 |Glexar |Epifarma S.R.L |2017 |
+-----------+-------------------+---------------------+-------------+
| | | |1° novembre |
|042127 |Kilmer |Crinos S.P.A. |2016 |
+-----------+-------------------+---------------------+-------------+
| | |So.Se.Pharm S.R.L. | |
| | |Società di servizio | |
| | |per l'industria | |
| | |farmaceutica ed |1° luglio |
|015839 |Metilbetasone |affini |2016 |
+-----------+-------------------+---------------------+-------------+

Considerato che i titolari delle AIC, successivamente alla data di
pubblicazione del 14 agosto 2017 hanno trasmesso, con note all'AIFA,
copie di idonee documentazioni comprovanti la commercializzazione dei
suddetti medicinali in data antecedente alla data di rispettiva
presunta decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art.
38, commi 5 e 7 del decreto legislativo 219/06 e s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
alla legge 241/1990 e s.m.i., art. 21-nonies, escludere tali
medicinali dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata
commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 1 del 2 agosto
2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 189 del 14 agosto 2017);

Determina:

Art. 1

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 1 del 2 agosto 2017, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 189 del 14 agosto 2017); nella
parte in cui, nell'Allegato relativo, risultano inseriti i medicinali
di seguito elencati:


=====================================================================
| AIC | Medicinale | titolare AIC | Decadenza |
+=========+====================+======================+=============+
| | | |1° novembre |
|042630 |Bellverene |Crinos S.P.A. |2016 |
+---------+--------------------+----------------------+-------------+
| |Ceftazidima Sigma |Sigma Tau Generics |1° febbraio |
|036459 |Tau Generics |S.P.A. |2017 |
+---------+--------------------+----------------------+-------------+
| |Clopidogrel |Splendris |10 agosto |
|041625 |Splendris |Pharmaceuticals GMBH |2016 |
+---------+--------------------+----------------------+-------------+
| | | |1° novembre |
|042629 |Chrystelle |Crinos S.P.A. |2016 |
+---------+--------------------+----------------------+-------------+
| | | |1° febbraio |
|036990 |Glexar |Epifarma S.R.L |2017 |
+---------+--------------------+----------------------+-------------+
| | | |1° novembre |
|042127 |Kilmer |Crinos S.P.A. |2016 |
+---------+--------------------+----------------------+-------------+
| | |SO.SE.Pharm S.R.L. | |
| | |Società di servizio | |
| | |per l'industria |1° luglio |
|015839 |Metilbetasone |farmaceutica ed affini|2016 |
+---------+--------------------+----------------------+-------------+

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 15 settembre 2017

Il dirigente: Fortino