Parte Seconda n. 85 del 19-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.85 del 19-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ALMOTRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 043075 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/2091, MRP N° ES/H/0232/001/IA/011
Variazione IAin-B.II.b.1.a sostituzione di ALLOGA (Italia) S.r.l.,
Italia con Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e c, Italia come sito
di confezionamento secondario.
Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO, codice AIC 041570 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/1472, MRP N° DK/H/2107/001/IA/012/G
Grouping di variazioni 2x IA-B.I.b.2.a: modifiche nel metodo di
rilevazione dei solventi residui e del benzene nel principio attivo.
Codice Pratica N° C1B/2016/1198, MRP N° DK/H/2107/001/IB/011/G
Grouping di variazioni IAin-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.1.b,
IB-B.II.b.1.e e IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta di Balkanpharma Troyan AD
come sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario
e secondario, controllo e rilascio lotti; IB-B.II.e.1.b.1 aggiunta di
nuovi contenitori (flaconi) per le forme farmaceutiche liquide non
sterili.
Medicinale: PIOGLITAZONE AUROBINDO, codice AIC 040436 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/1600, MRP N° PT/H/0482/001-003/IA/007/G
Grouping di variazioni IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - Unit III, a
Telangana, India; IA-A.7 eliminazione di Astron Research Limited come
sito di controllo lotti e di Aurobindo Pharma Limited - Unit VI come
sito di confezionamento primario e secondario; IAin-B.II.b.1.a
sostituzione di Segetra S.A.S., Italy con ALLOGA (Italia) S.r.l.,
Italy come sito di confezionamento secondario del prodotto finito.
Codice Pratica N° C1B/2015/1900, MRP N° PT/H/0482/001-003/IB/006
Variazione IB-B.II.e.1.a.1: sostituzione del blister "Triple
laminated Cold form-Aluminium foil" con il blister
"PVC/PVdC-aluminium foil".
Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO, codice AIC 040436 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2013/2256, MRP N° NL/H/1975/002/1A/004
Variazione IAin-B.III.1.a.1 aggiornamento di un CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già approvato Aurobindo
Pharma Limited - Unit I (RI-CEP 2007-062-Rev 00).
Medicinale: Aripiprazolo Aurobindo Pharma Italia, codice AIC 044134
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/3525, MRP N° PT/H/1297/003/IB/001
Variazione IB-B.II.f.1.d modifica delle condizioni di stoccaggio
del prodotto finito.
Medicinale: OXALIPLATINO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 038248
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/4322, MRP N° DK/H/2505/001/IA/017
Variazione IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già approvato, Heraeus Deutschland
GMBH &amp; Co. Kg (R1-CEP 2006-137-Rev 01).
Medicinale: OXALIPLATINO AUROBINDO, codice AIC 039999 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/4324, MRP N° UK/H/3700/001/IA/012
Variazione IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già approvato, Heraeus Deutschland
GMBH &amp; Co. Kg (R1-CEP 2006-137-Rev 01).
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC 039786
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2014/3265, MRP N° SE/H/0844/001-002/IA/011
Variazione IA-B.II.d.2.a modifica del tipo di colonna usata nella
cromatografia per la rilevazione del sodio.
Medicinale: QUETIAPINA AUROBINDO, codice AIC 039186 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/1271, MRP N° DK/H/1389/001-005/IA/026/G
Grouping di variazioni 2x IAin-B.II.b.1.b, 2x IAin-B.II.b.1.a e 2x
IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
B.V. presso Oudehaske e Herenveen, Olanda come siti di
confezionamento primario, secondario e rilascio lotti;
IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di Actavis Group PTC ehf. come sito di
rilascio lotti.
Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042441
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/1523, MRP N° PT/H/1055/001/IB/003
Variazione IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Francia.
Medicinale: BICALUTAMIDE AUROBINDO, codice AIC 037791 (tutte le
confezioni autorizzate)
MRP N° FI/H/0648/001/IB/011
Variazione IB-A.2.b cambio nome del medicinale nei Paesi Bassi.
MRP N° FI/H/0648/001-002/IB/03
Variazione IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Portogallo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX16ADD6904