Serie Generale n. 164 del 15-7-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medi cinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 347/1995 del 27 giugno 1995
Specialità medicinale: "NAFERON":
3fl. liof. 1.000.000 UI + 3 fl ml., A.I.C. n. 0026011080;
3fl. liof. 3.000.000 UI + 3 f solv., A.I.C. n. 0026011116.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, codice fiscale 00048700520.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta e controllata e confezionata presso
l'officina Fidia, S.p.a., sita in via Ponte della Fabbrica, 3/A.
35031 Abano Terme (Padova).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 352/1995 del 30 giugno 1995
Specialità medicinale:
"DAKTARIN (miconazolo nitrato)" 6 capsule vag. 400 mg;
"DAKTARIN (miconazolo nitrato)" 2 capsule vag. 1.200 mg;
"DAKTARIN (miconazolo nitrato)" 15 ovuli vag. 100 mg;
"DAKTARIN (miconazolo)" 5 fiale IV 20 ml 1%;
"HALDOL (aloperidolo)" 5 F 1 ml 50 mg/ml;
"HALDOL DECANOAS (aloperidolo decanoato)" 3 F 1 ml 50 mg/ml;
"HALDOL DECANOAS (aloperidolo decanoato)" 1 F 3 ml 50 mg/ml;
"MOTILIUM (domperidone)" 6 supposte 30 mg;
"NIZORAL (ketoconazolo)" 5 ovuli vaginali 400 mg;
"SUFREXAL (ketanserina)" 5 fiale 10 ml 5 mg/ml.
Titolare A.I.C.: Janssen Pharmaceutica n.v. Belgio.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo rappresentante in
Italia - Janssen Cilag. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Latina (Borgo
S. Michele), via Janssen, codice fiscale 00962280590.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 396 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale "ATACLOR".
Titolare A.I.C. laboratorio farmaceutico biologico Crosara S.p.a .
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta SO.SE.PHARM S.r.l., via Matteotti, 16, Pomezia (Roma), codice
fiscale 01163980681, e alle confezioni già autorizzate sono
apportate le seguenti modifiche:
vecchio numero di A.I.C. 026044014, confezione 30 compresse 125
MG, data decreto prima autorizzazione 2 gennaio 1986, data ultimo
decreto 2 gennaio 1986, nuovo numero di A.I.C. 026044026 (base 10),
0SUTMU (base 32).
La ditta titolare dell'A.I.C. dovrà far pervenire al Ministero
della sanità entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea che su
supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto autorizzato.
I lotti della specialità medicinale contraddistinti dai vecchi
numeri di A.I.C., non potranno più essere posti in commercio,
improrogabilmente, a partire dal primo 181 giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 397 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale "CEFUMAX".
Titolare A.I.C. farmaceutici Locatelli S.r.l.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta SO.SE.PHARM S.r.l., via Matteotti, 16, Pomezia (Roma), codice
fiscale 01163980681, e alle confezioni già autorizzate sono
apportate le seguenti modifiche:
vecchio numero di A.I.C. 024282042, confezione IM 1FL 1 G + 1 F4
ML, data decreto prima autorizzazione 20 ottobre 1981, data ultimo
decreto 31 dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 024282067 (base 10),
0R50YM (base 32).
La ditta titolare dell'A.I.C. dovrà far pervenire al Ministero
della sanità entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea che su
supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto autorizzato.
I lotti della specialità medicinale contraddistinti dai vecchi
numeri di A.I.C., non potranno più essere posti in commercio,
improrogabilmente, a partire dal primo 181 giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 398 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale "BIDIABE".
Titolare A.I.C. laboratori Guidotti S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione in commercio alla
ditta SANOFI WINTHROP S.p.a., via Piranesi 38, Milano, codice fiscale
10428680150, e alle confezioni già autorizzate sono apportate le
seguenti modifiche:
vecchio numero di A.I.C. 019751015, confezione 20 compresse, data
decreto prima autorizzazione 14 ottobre 1981, data ultimo decreto 31
dicembre 1984, nuovo numero di A.I.C. 019751027 (base 10), 0LUS3M
(base 32).
La ditta titolare dell'A.I.C. dovrà far pervenire al Ministero
della sanità entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea che su
supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto autorizzato.
I lotti della specialità medicinale contraddistinti dai vecchi
numeri di A.I.C., non potranno più essere posti in commercio,
improrogabilmente, a partire dal primo 181 giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.