Serie Generale n. 34 del 11-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranix» (GU Serie Generale n.34 del 11-02-2004)

Estratto decreto n. 932 del 27 novembre 2003

Medicinale: RANIX.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film da 300 mg;
A.I.C. n. 035476035/MG (in base 10), 11UNL3 (in base 32);
classe «A» nota 48.
Prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa 9,43 euro.
Prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 15,56 euro.
Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione di cui alla
legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ranitidina 150 e 300 mg come ranitidina
cloridrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione confezionamento e controllo: Delta Ltd
Reykiavikurvegur 78, IS 220 Hafnarfjordur - Islanda. Rottendorf
Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 Ennigerloh - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Ranix» 150 mg: per il trattamento delle patologie del tratto
gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la
secrezione acida gastrica, ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna.
Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica
benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo
termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti.
Esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger - Ellison;
«Ranix» 300 mg: per il trattamento delle patologie del tratto
gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la
secrezione acida gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna,
esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger - Eleison.
«Ranix» non è indicato per il trattamento dei disturbi
addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico
dello stomaco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.