Serie Generale n. 28 del 3-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Vi.Rel Pharma». (17A00794) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2017)

Estratto determina n. 16/2017 dell'11 gennaio 2017

Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE VI.REL PHARMA.
Titolare A.I.C.: VI. Rel Pharma S.A.S. - corso Vinzaglio n.
12-bis - 10121 Torino.
Confezioni:
«16 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C.
n. 043761016 (in base 10) 19RHCS (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C.
n. 043761028 (in base 10) 19RHD4 (in base 32);
«32 mg/25 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C.
n. 043761030 (in base 10) 19RHD6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil, idroclorotiazide;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, amido di
mais, dietilenglicolemonoetiletere, magnesio stearato, carmellosa
calcica, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (solo 16
mg/12,5 mg compressa e 32 mg/25 mg compressa), ossido di ferro giallo
(solo 32 mg/25 mg compressa).
Produzione del principio attivo:
«Candesartan cilexetil»: Quimica Sintetica S.A. - C/Dulcinea s/n
- 28805 Alcalà de Henares, Madrid (Spain);
«Idroclorotiazide»:
CTX Life Sciences Pvt Limited - Block 251 - 252, Sachin -
Magdalla Road, GIDC, Sachin, 394230 Surat, Gujarat (India);
Cambrex Profarmaco S.r.l. - via Cucchiari n. 17 - 20155 Milano.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Laboratorio Liconsa S.A. - Avda.
Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares
(Guadalajara);
controllo di qualita': Laboratorio de Analisis Dr. Echevarne -
C/Provenza 312 bajos - 08037 Barcelona (Spain);
packaging secondario e applicazione bollino ottico: S.C.F. snc
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa
n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non
adeguatamente controllata dalla monoterapia con «Candesartan
cilexetil» o «Idroclorotiazide».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«16 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C.
n. 043761016 (in base 10) 19RHCS (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,55. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 8,53;
«32 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C.
n. 043761028 (in base 10) 19RHD4 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 10,69;
«32 mg/25 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C.
n. 043761030 (in base 10) 19RHD6 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 10,69.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide VI.Rel Pharma» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Candesartan e Idroclorotiazide VI.Rel Pharma» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.