Serie Generale n. 48 del 28-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Cipralex» (GU Serie Generale n.48 del 28-02-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1684 dell'8 febbraio 2005

Specialità medicinale: CIPRALEX.
Confezioni:
035767019/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
035767021/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
035767033/M - 56 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
035767045/M - 98 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
035767058/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
035767060/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
035767072/M - 56 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
035767084/M - 98 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
035767096/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
035767108/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
035767110/M - 56 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da15 mg;
035767122/M - 98 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
035767134/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
035767146/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
035767159/M - 56 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
035767161/M - 98 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
035767173/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
035767185/M - 20 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
035767197/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
035767209/M - 50 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
035767211/M - 100 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
035767223/M - 200 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
035767235/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
035767247/M - 20 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
035767250/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
035767262/M - 50 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
035767274/M - 100 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
035767286/M - 200 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
035767298/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
035767300/M - 20 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
035767312/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
035767324/M - 50 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
035767336/M - 100 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
035767348/M - 200 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
035767351/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
035767363/M - 20 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
035767375/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
035767387/M - 50 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
035767399/M - 100 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
035767401/M - 200 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
035767413/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore
da 5 mg;
035767425/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore
da 5 mg;
035767437/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore
da 10 mg;
035767449/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore
da 10 mg;
035767452/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore
da 15 mg;
035767464/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore
da 20 mg;
035767490/M - 5 mg compresse rivestite con film 100 dosi
unitarie;
035767502/M - 5 mg compresse rivestite con film 500 dosi
unitarie;
035767514/M - 10 mg compresse rivestite con film 49 dosi
unitarie;
035767526/M - 10 mg compresse rivestite con film 100 dosi
unitarie;
035767538/M - 10 mg compresse rivestite con film 500 dosi
unitarie;
035767540/M - 15 mg compresse rivestite con film 49 dosi
unitarie;
035767553/M - 15 mg compresse rivestite con film 100 dosi
unitarie;
035767565/M - 15 mg compresse rivestite con film 500 dosi
unitarie;
035767577/M - 20 mg compresse rivestite con film 49 dosi
unitarie;
035767589/M - 20 mg compresse rivestite con film 100 dosi
unitarie;
035767591/M - 20 mg compresse rivestite con film 500 dosi
unitarie;
035767603/M - 5 mg compresse rivestite con film 49 dosi
unitarie.
Titolare A.I.C.: H. Lundbeck A/S.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0278/002/W002;
SE/H/278/01-04/W8.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: via di sintesi alternativa del principio
attivo. Modifica dei limiti in-process da 10.2-18.9 Kp a 6.5-9.0 Kp
per la durezza delle compresse rivestite con film da 10 mg.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.