Serie Generale n. 82 del 9-4-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 gennaio 2011
Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2010. (11A04780) (GU Serie Generale n.82 del 09-04-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005 n. 219 recante «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» che all'art. 14, comma 2, prevede che il Ministro della
salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale
sangue di cui all'art. 12 e dalle strutture regionali di
coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, definisce annualmente il programma di autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» che, all'art. 136,
comma 1, prevede che il Ministero della salute prenda tutti i
provvedimenti necessari per raggiungere l'autosufficienza della
Comunità europea in materia di sangue e di plasma umani e che, a tal
fine, incoraggi le donazioni, volontarie e non remunerate, di sangue
o suoi componenti e prenda tutti i provvedimenti necessari per lo
sviluppo della produzione e dell'utilizzazione dei prodotti derivati
dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni volontarie e
non remunerate;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 marzo 2005 recante
«Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di
emocomponenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 marzo 2005 recante
«Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue
e di emocomponenti»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 1° settembre 1995
recante «Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del
sangue presso i presidi ospedalieri», come modificato dal decreto del
Ministro della sanità 5 novembre 1996 recante «Integrazione al
decreto ministeriale 1° settembre 1995 concernente la costituzione e
compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi
ospedalieri»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 26 aprile 2007, con
il quale è stato istituito il Centro nazionale sangue quale
struttura finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle
attività trasfusionali sul territorio nazionale, oltre al
coordinamento ed al controllo tecnico scientifico nelle materie
disciplinate dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219;
Visto il decreto del Ministro della salute del 21 dicembre 2007
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 novembre 2009 recante
«Programma per l'autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per l'anno 2009»;
Considerato che l'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati
costituisce un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i
cittadini uguali condizioni di qualità e sicurezza della terapia
trasfusionale e che essa si fonda sul principio etico della donazione
volontaria, periodica, responsabile e non remunerata;
Considerato che la citata legge 21 ottobre 2005, n. 219 riconosce
la funzione sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza del
sangue e dei suoi derivati, individuando specifici meccanismi di
programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema
trasfusionale nazionale;
Considerato altresì che l'autosufficienza è un obiettivo cui
concorrono le regioni e le province autonome dotandosi di strumenti
di governo caratterizzati da capacità di programmazione,
monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle funzioni di rete
di interesse regionale, interregionale e nazionale;
Considerata la necessità di garantire l'autosufficienza del sangue
dei suoi prodotti su tutto il territorio nazionale, sotto il profilo
quantitativo e qualitativo, quale elemento di imprescindibile rilievo
strategico a supporto di molti importanti percorsi assistenziali, fra
i quali quelli associati alle emergenze, ai trattamenti oncologici ed
ematologici, ai trapianti di organi e di cellule progenitrici
emopoietiche, alla chirurgia cardiaca, toracica e vascolare;
Preso atto del documento predisposto dal Centro Nazionale Sangue
sulla base delle indicazioni fornite dai responsabili delle strutture
regionali di coordinamento per le attività trasfusionali, con il
coinvolgimento anche delle associazioni e federazioni dei donatori
volontari di sangue;
Tenuto conto che le indicazioni fornite, formulate anche sulla base
della rilevazione definitiva dei principali risultati del Programma
di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per
l'anno 2009, utili quale base informativa per la programmazione
relativa all'anno 2010, rappresentano l'esito di proposte condivise
nel corso di apposite consultazioni coordinate dal CNS nei mesi di
dicembre 2009 e giugno 2010, con la partecipazione di tutte le
componenti istituzionali del Sistema trasfusionale nazionale;
Considerato che il documento predisposto dal Centro Nazionale
Sangue costituisce esso stesso un programma organico, articolato ed
esaustivo delle finalità della legge, compatibile con lo stato di
attuazione della medesima, da ritenersi pertanto condivisibile quale
Programma di autosufficienza nazionale per l'anno 2010;
Acquisito l'accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 16
dicembre 2010;

Decreta:

Art. 1

1. Ai fini della programmazione e del monitoraggio
dell'autosufficienza del Sistema trasfusionale italiano per l'anno
2010, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, è adottato il Programma di autosufficienza nazionale, di cui
all'allegato A) al presente decreto di cui costituisce parte
integrante.
2. Tale programma, predisposto in linea con lo stato di attuazione
della legge n. 219/2005 e incentrato sugli elementi strategici
prioritari per l'autosufficienza regionale e nazionale del sangue e
dei suoi prodotti, individua i consumi storici, i fabbisogni ed i
livelli di produzione a tal fine necessari e definisce linee di
indirizzo per il monitoraggio della stessa autosufficienza, per la
compensazione interregionale, per il coordinamento in rete del
sistema e per il miglioramento della qualità e dell'appropriatezza,
nonchè degli assetti operativi in specifici ambiti delle attività
trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati
influenti sui livelli di autosufficienza.
3. L'attuazione del programma di cui ai commi precedenti è
periodicamente soggetta ad azioni di monitoraggio e verifica.
Il presente decreto sarà trasmesso ai competenti Organi di
controllo e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Roma, 20 gennaio 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 28 marzo 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 297

Allegato A

PROGRAMMA di AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE
ANNO 2010


Parte di provvedimento in formato grafico