Serie Generale n. 38 del 15-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Barecal». (23A00612) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2023)

Estratto determina n. 73/2023 del 23 gennaio 2023

Medicinale: BARECAL.
Titolare A.I.C.
Day Zero EHF
Confezioni:
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 20x1 capsule in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862016 (in
base 10);
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 50x1 capsule in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862028 (in
base 10);
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 60x1 capsule in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862030 (in
base 10);
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 90x1 capsule in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862042 (in
base 10);
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 100x1 capsule in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862055 (in
base 10);
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 120x1 capsule in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862067 (in
base 10);
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049862079 (in base 10);
Composizione:
Principio attivo: budesonide
Officine di produzione
Rilascio dei lotti
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi Ut 13
Debrecen - 4042
Ungheria
Indicazioni terapeutiche:
Malattia di Crohn
Induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di
Crohn attiva di grado lieve o moderato a carico dell'ileo e/o del
colon ascendente.
Colite microscopica
Epatite autoimmune

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 50x1 capsule in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862028 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 32,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 60,40;
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 20x1 capsule in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862016 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 60x1 capsule in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862030 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 90x1 capsule in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862042 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 100x1 capsule in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862055 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 120x1 capsule in blister
PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862067 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049862079 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Barecal» (budesonide) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale:
«Barecal» (budesonide) è la seguente: medicinale soggetto a ricetta
medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.