Serie Generale n. 226 del 26-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Visioflox» (19A05907) (GU Serie Generale n.226 del 26-09-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 163 dell'11 settembre 2019

Procedura europea n. AT/H/0767/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
VISIOFLOX, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Omnivision Gmbh con sede legale e domicilio
fiscale in Puchheim, Lindberghstrasse 9, cap. 82178 - Germania (DE).
Confezione:
«3 mg/g unguento oftalmico» 1 tubo in HDPE/COPOLIMERO/AL/LDPE
da 3g con applicatore - A.I.C. n. 045984010 (in base 10) 1CVB8B (in
base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Validità prodotto integro: trenta mesi. Dopo l'apertura, usare
entro sei settimane.
Composizione:
principio attivo: 1g di unguento oftalmico contiene 3 mg di
ofloxacina. Una singola dose (uno strato di unguento di 1 cm)
contiene 0.12 mg di ofloxacina;
eccipienti:
paraffina liquida;
lanolina;
vaselina bianca.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Tubilux Pharma S.p.a
- via Costarica n. 20/22 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: infezioni del segmento anteriore
dell'occhio causate da patogeni sensibili all'ofloxacina:
congiuntiviti croniche, cheratiti, ulcere corneali e infezioni da
clamidia.
Fare riferimento alle linee guida usuali e generalmente accettate
sull'uso appropriato degli antibiotici durante l'uso di ofloxacina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 045984010 «3 mg/g unguento oftalmico» 1 tubo in
HDPE/COPOLIMERO/AL/LDPE da 3 g con applicatore;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
A.I.C. n. 045984010 «3 mg/g unguento oftalmico» 1 tubo in
HDPE/COPOLIMERO/AL/LDPE da 3 g con applicatore;
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.