Serie Generale n. 267 del 15-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Soluzione Cardioplegica Galenica Senese», con conseguente modifica stampati. (17A07701) (GU Serie Generale n.267 del 15-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 1029/2017 del 18 ottobre 2017

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE.
Confezioni:
A.I.C. n. 029877 014 - «soluzione per circolazione
extracorporea» 1 flaconcino 495 ml soluzione A + 1 fiala 10 ml
soluzione B;
A.I.C. n. 029877 026 - «soluzione per circolazione
extracorporea» 1 sacca 495 ml soluzione A + 1 fiala 10 ml soluzione
B;
A.I.C. n. 029877 038 - «soluzione per circolazione
extracorporea» 1 sacca 990 ml soluzione A + 1 fiala 10 ml soluzione
B.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Procedura nazionale con scadenza il 17 dicembre 2008 è
rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione
in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
È inoltre autorizzata la variazione N1B/2015/6154 concernente
l'aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User test (QRD template) e l'adeguamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD template.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.