Serie Generale n. 94 del 23-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Peptazol». (GU Serie Generale n.94 del 23-04-2007)

Estratto determinazione UPC/II/3053 dell'11 aprile 2007

Specialità medicinale: PEPTAZOL.
Confezioni:
031111026/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
0311110381M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111040/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111053/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111065/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111077/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111089/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111091/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111103/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111115/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111127/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111139/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111141/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111154/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111166/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111178/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
blister;
031111180/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister
031111192/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
blister;
031111204/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20
blister;
031111216/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
blister;
031111228/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111230/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
flaconi;
031111242/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
031111255/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
031111267/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20
flaconi;
031111279/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
flaconi;
031111293/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister
AI/A;
031111281/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
DE/H/0268/002/W053, DE/H/0268/002/II/117;
DE/H/0268/002/II/126, DE/H/0268/002/R001;
DE/H/0271/001/II/126, DE/H/0271/001/R001.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: relativamente alle compresse da 40 mg viene
autorizzata la modifica al riassunto delle caratteristiche del
prodotto delle sezioni 4.1 (estensione delle indicazioni
terapeutiche: «Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison»),
4.2, e 5.1 ed ulteriori modifiche nella sezione 4.3, 4.4 ,4.5 ed
ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo
europeo.
Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilità sono
immutate e sono riferibili alla nota in vigore.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.