Serie Generale n. 246 del 21-10-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 ottobre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Hizentra» (immunoglobulina umana). (Determinazione/C 2640/2011). (11A13427) (GU Serie Generale n.246 del 21-10-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
HIZENTRA (immunoglobulina umana) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
14/04/2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/11/687/001 "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo -flaconcino (vetro) - 5 ml" 1 flaconcino;
EU/1/11/687/002 "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo -flaconcino (vetro) - 5 ml" 10 flaconcini;
EU/1/11/687/003 "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo -flaconcino (vetro) - 5 ml" 20 flaconcini;
EU/1/11/687/004 "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo -flaconcino (vetro) - 10 ml" 1 flaconcino;
EU/1/11/687/005 "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo -flaconcino (vetro) - 10 ml" 10 flaconcini;
EU/1/11/687/006 "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo -flaconcino (vetro) - 10 ml" 20 flaconcini;
EU/1/11/687/007 "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo -flaconcino (vetro) - 15 ml" 1 flaconcino;
EU/1/11/687/008 "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo -flaconcino (vetro) - 15 ml" 10 flaconcini;
EU/1/11/687/009 "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo -flaconcino (vetro) - 15 ml" 20 flaconcini;
EU/1/11/687/010 "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo -flaconcino (vetro) - 20 ml" 1 flaconcino;
EU/1/11/687/011 "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo -flaconcino (vetro) - 20 ml" 10 flaconcini;
EU/1/11/687/012 "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo -flaconcino (vetro) - 20 ml" 20 flaconcini.
Titolare A.I.C.: CSL BEHRING GMBH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 12 luglio 2011;
Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale HIZENTRA (immunoglobulina umana) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 5 ml" 1 flaconcino - AIC n. 041157013/E (in
base 10) 1780DP (in base 32);
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 5 ml" 10 flaconcini - AIC n. 041157025/E (in
base 10) 1780F1 (in base 32);
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 5 ml" 20 flaconcini - AIC n. 041157037/E (in
base 10) 1780FF (in base 32);
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 10 ml" 1 flaconcino - AIC n. 041157049/E (in
base 10) 1780FT (in base 32);
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 10 ml" 10 flaconcini - AIC n. 041157052/E (in
base 10) 1780FW (in base 32);
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 10 ml" 20 flaconcini - AIC n. 041157064/E (in
base 10) 1780G8 (in base 32);
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 15 ml" 1 flaconcino - AIC n. 041157076/E (in
base 10) 1780GN (in base 32);
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 15 ml" 10 flaconcini - AIC n. 041157088/E (in
base 10) 1780H0 (in base 32);
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 15 ml" 20 flaconcini - AIC n. 041157090/E (in
base 10) 1780H2 (in base 32);
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 20 ml" 1 flaconcino - AIC n. 041157102/E (in
base 10) 1780HG (in base 32);
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 20 ml" 10 flaconcini - AIC n. 041157114/E (in
base 10) 1780HU (in base 32);
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 20 ml" 20 flaconcini - AIC n. 041157126/E (in
base 10) 1780J6 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Terapia sostitutiva in adulti e bambini in caso di sindromi da
immunodeficienza primaria, quali:
agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita
immunodeficienza comune variabile
immunodeficienza combinata grave
deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti.
Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfatica cronica
con ipogammaglobulinemia secondaria grave con infezioni ricorrenti.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale HIZENTRA (immunoglobulina umana) è
classificata come segue:
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 5 ml" 1 flaconcino - AIC n.041157013/E (in base
10) 1780DP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 50,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 83,18;
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 5 ml" 10 flaconcini - AIC n. 041157025/E (in
base 10) 1780F1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,81;
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 5 ml" 20 flaconcini - AIC n.041157037/E (in
base 10) 1780FF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1008,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1663,62;
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 10 ml" 1 flaconcino - AIC n. 041157049/E (in
base 10) 1780FT (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 100,80;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,36;
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 10 ml" 10 flaconcini - AIC n. 041157052/E (in
base 10) 1780FW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1008,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1663,62;
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 10 ml" 20 flaconcini - AIC n. 041157064/E (in
base 10) 1780G8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2016,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3327,23;
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 15 ml" 1 flaconcino - AIC n. 041157076/E (in
base 10) 1780GN (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 151,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 249,54;
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 15 ml" 10 flaconcini - AIC n. 041157088/E (in
base 10) 1780H0 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1512,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2495,42;
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 15 ml" 20 flaconcini - AIC n. 041157090/E (in
base 10) 1780H2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3024,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4990,85;
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 20 ml" 1 flaconcino - AIC n. 041157102/E (in
base 10) 1780HG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 201,60;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,72;
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 20 ml" 10 flaconcini - AIC n. 041157114/E (in
base 10) 1780HU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2016,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3327,23;
Confezione: "200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
-flaconcino (vetro) - 20 ml" 20 flaconcini - AIC n. 041157126/E (in
base 10) 1780J6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4032,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6654,41;
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale HIZENTRA
(immunoglobulina umana) è la seguente:
Per le confezioni da 20 flaconcini da 10 ml, 15 ml, 20 ml:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).
Per le confezioni da 1 flaconcino, 10 flaconcini da 5 ml, 10 ml,
15 ml, 20 ml: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista
malattie infettive (RNRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 5 ottobre 2011

Il direttore generale: Rasi