Parte Seconda n. 133 del 11-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.133 del 11-11-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: IMATINIB RANBAXY 100 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - AIC: 043126;
Procedura europea: FR/H/0563/001/IB/011
Codice Pratica: C1B/2017/2441
Tipo di Modifica: variazione Tipo IB: B.II.b.1 e) Sostituzione di
Ranbaxy Laboratories limited, Batamandi, India con Sun Pharmaceutical
Industries Limited, Paonta Sahib, India come sito di fabbricazione
del prodotto finito
(escluso il controllo e rilascio dei lotti).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY 1 mg compresse solubili
Confezioni: tutte - AIC: 035222;
Procedura Nazionale, variazione n. 17
Codice Pratica: N1A/2017/2077
Tipo di Modifica: variazione Tipo IAin: C.I.z) Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo a seguito delle raccomandazioni del
PRAC-EMA/PRAC/467491/2017 sulla Reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS).
Data di implementazione: 02/10/2017
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY 875 mg + 125
mg polvere per sospensione orale e 875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film - Confezioni: tutte - AIC: 037034;
Procedura Nazionale, variazioni n. 20 e 21
Codice Pratica: N1A/2017/2079
Tipo di Modifica: variazione Tipo IAin: C.I.z) Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo a seguito delle raccomandazioni del
PRAC-EMA/PRAC/467491/2017 sulla Reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS).
Data di implementazione: 02/10/2017
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA 875 mg
+ 125 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - AIC: 041933;
Procedura europea: PT/H/0727/001/IA/007
Codice Pratica: C1A/2017/2675
Tipo di Modifica: variazione Tipo IAin: C.I.z) Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo a seguito delle raccomandazioni del
PRAC-EMA/PRAC/467491/2017 sulla Reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS).
Data di implementazione: 29/09/2017
Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY 10 mg e 20 mg compresse
gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 040938;
Codice pratica: C1A/2017/2703;
Procedura Europea n. FR/H/0584/001-002/IAin/013
Variazione Tipo IAin: C.I.3.a) Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con i
risultati dello PSUSA/00002601/2016/10. Data di implementazione:
02/10/2017
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
La presente variazione può assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX17ADD11371