Serie Generale n. 44 del 21-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Coversyl» (19A01159) (GU Serie Generale n.44 del 21-02-2019)

Estratto determina IP n. 61 del 29 gennaio 2019

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVERSYL
ARGININE 5 MG FILM COATED 30 TABLETS dall'Irlanda con numero di
autorizzazione PA 0568/002/005, intestato alla società Les
Laboratoires Servier - France e prodotto da Les Laboratoires Servier
Industrie, da Servier (Ireland) Industries Ltd e da Anpharm
Przedsiebiorstwo (Poland) con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: COVERSYL «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse pp.
Codice A.I.C. n. 047260031 (in base 10) 1F28CZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 3,395 mg di perindopril (corrispondenti a 5
mg di perindopril arginina);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio
stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, sodio amido
glicolato (tipo A);
rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, complessi
rameici di clorofilline, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio
biossido.
Officine di confezionamento secondario:
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina
(MI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Coversyl «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse pp.
Codice A.I.C. n. 047260031.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Coversyl «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse pp.
Codice A.I.C. n. 047260031.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.