Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metother» (17A00598) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 57/2017 del 18 gennaio 2017

Medicinale: METOTHER.
Titolare A.I.C.: Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA 1 4HF -
Regno Unito.
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8
siringhe preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224703 (in base 10) 1B5N5Z (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8
siringhe preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224715 (in base 10) 1B5N6C (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8
siringhe preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224727 (in base 10) 1B5N6R (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8
siringhe preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224739 (in base 10) 1B5N73 (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8
siringhe preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224741 (in base 10) 1B5N75 (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8
siringhe preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224754 (in base 10) 1B5N7L (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8
siringhe preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224766 (in base 10) 1B5N7Y (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8
siringhe preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224778 (in base 10) 1B5N8B (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8
siringhe preriempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224780 (in base 10) 1B5N8D (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8
siringhe preriempite da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224792 (in base 10) 1B5N8S (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene 50 mg di metotrexato (come
metotrexato disodico);
1 siringa pre-riempita da 0,15 ml contiene 7,5 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,20 ml contiene 10 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,25 ml contiene 12,5 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 15 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,35 ml contiene 17,5 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 20 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,45 ml contiene 22,5 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 25 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,55 ml contiene 27,5 mg di
metotrexato;
1 siringa pre-riempita da 0,60 ml contiene 30 mg di
metotrexato;
principio attivo: metotrexato;
eccipienti:
cloruro di sodio;
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,
Ltd. - 56 Binhai Road - Jiaojiang District Taizhou City - Zhejiang
Province - 318000 - Cina.
Produzione del prodotto finito: produzione: Intas Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 5,6 and 7 - Pharmez, Nr. Village Matoda -
Sarkhej-Bavla National Highway N0.8 - A, Taluka-Sanand, Dist.
Ahmedabad - 382213 India.
Confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 5,6 and
7, Pharmez - Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8
- A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad - 382213 India
Solo secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito;
Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni)
-Anagni (FR) - 03012 Italia.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Ground Floor - Sage
House -319 Pinner Road - Harrow - Middlesex - HA1 4HF Regno Unito;
Wessling Hungary Kft Foti ut 56. - Budapest - 1047 Ungheria.
Controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft Foti ut 56. - Budapest
- 1047 - Ungheria;
Astron Research Limited 2nd &amp; 3rd Floor - Sage House - 319 Pinner
Road - Harrow - Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmavalid Limited Budapest - Tatra u. 27/b - 1136 Ungheria;
Indicazioni terapeutiche:
Metother è indicato per il trattamento di:
artrite reumatoide attiva nei pazienti adulti;
forme poliartritiche grave, artrite idiopatica giovanile in
fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non
steroidei (FANS) è risultata inadeguata;
grave psoriasi recalcitrante invalidante, non adeguatamente
sensibile ad altre forme di terapia, come la fototerapia, PUVA e i
retinoidi, e grave artrite psoriasica nei pazienti adulti;
morbo di Crohn da lieve a moderato, da solo o in combinazione
con corticosteroidi in pazienti refrattari o intolleranti a tiopurine

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Metother è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.