Serie Generale n. 194 del 20-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico EG». (13A06881) (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2013)

Estratto determinazione n. 706/2013 del 1° agosto 2013

MEDICINALE
ACIDO ACETILSALICILICO EG
TITOLARE AIC:
EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180012 (in base 10) 1877FD (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180024 (in base 10) 1877FS (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180036 (in base 10) 1877G4 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180048 (in base 10) 1877GJ (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180051 (in base 10) 1877GM (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180063 (in base 10) 1877GZ (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180075 (in base 10) 1877HC (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180087 (in base 10) 1877HR (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180099 (in base 10) 1877J3 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 042180101 (in base 10) 1877J5 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 042180113 (in base 10) 1877JK (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 042180125 (in base 10) 1877JX (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 042180137 (in base 10) 1877K9 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 042180149 (in base 10) 1877KP (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in contenitore
LDPE
AIC n. 042180152 (in base 10) 1877KS (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in contenitore
LDPE
AIC n. 042180164 (in base 10) 1877L4 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in contenitore
LDPE
AIC n. 042180176 (in base 10) 1877LJ (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in contenitore
LDPE
AIC n. 042180188 (in base 10) 1877LW (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse in contenitore
LDPE
AIC n. 042180190(in base 10) 1877LY (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 84 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180202 (in base 10) 1877MB (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 120 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180214 (in base 10) 1877MQ (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 168 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180226 (in base 10) 1877N2 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 266 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180238 (in base 10) 1877NG (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa gastroresistente
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
100 mg di acido acetilsalicilico
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Acido stearico
Rivestimento:
Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietilcitrato
Talco
PRODUZIONE, CONTROLLO, RILASCIO, CONFEZIONAMENTO
Actavis Limited
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
MALTA
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600
BULGARIA
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrabe 1, 84529 Tittmoning
GERMANIA
RILASCIO, CONFEZIONAMENTO
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur
ISLANDA
RILASCIO, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad vilbel
GERMANIA
CONFEZIONAMENTO
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrabe 9, 83043 Bad Aibling
GERMANIA
Hemofarm A.D.
Beogradski Put bb, 26300 Vršac
SERBIA
LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
ITALIA
Sanico N.V.
Veedijk 59, 2300 Turnhout
BELGIO
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO
Via Barbarossa, 7
26824 Cavenago D'Adda (LO)
ITALIA
De Salute S.R.L.
Via Biasini, 26
26015 Soresina (CR)
ITALIA
PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
NOVACYL 29 avenue Joannes Masset, 69009 Lyon
FRANCIA
Sito produttivo: NOVACYL
Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons
FRANCIA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.
- Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti
affetti da angina pectoris stabile.
- Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase
acuta.
- Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery
Bypass Grafting (CABG).
- Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta.
- Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori
(TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purchè sia
stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali.
Acido acetilsalicilico EG non è raccomandato in situazioni di
emergenza. L'uso è limitato alla prevenzione secondaria con
trattamento cronico.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042180048 (in base 10) 1877GJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 0,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1,56
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 042180113 (in base 10) 1877JK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 0,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1,56
Confezione
"100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in contenitore
LDPE
AIC n. 042180164 (in base 10) 1877L4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 0,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1,56
Il prezzo Ex factory del prodotto è automaticamente ridotto
sulla base del criterio prezzo/volume come da accordo negoziale.
Resta fermo l'obbligo da parte dell'Azienda di comunicare
all'Ufficio Prezzi e Rimborso trimestralmente i dati di consumo e di
pubblicare in Gazzetta Ufficiale le riduzioni di prezzo concordate.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ACETILSALICILICO EG
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.