Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Doc». (15A03080) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina n. 409/2015 del 13 aprile 2015

Medicinale: IBUPROFENE DOC.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano
- Italia.
Confezione:
«400 mg compressa rivestita con film» 10 compresse
AIC n. 043109014 (in base 10) 193LNQ (in base 32)
Confezione:
«400 mg compressa rivestita con film» 30 compresse
AIC n. 043109026 (in base 10) 193LP2 (in base 32)
Confezione:
«600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse
AIC n. 043109038 (in base 10) 193LPG (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
400 mg, 600 mg di ibuprofene
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
derivato di cellulosa/poliossil 40 stearato, ipromellosa,
titanio diossido, propilenglicole, macrogol 8000.
Produzione del principio attivo: Albemarle Corporation (USA),
Hubei Biocause Pharmaceutical Co., LTD (Cina), Shasun Pharmaceuticals
Limited (India), IOL Chemicals And Pharmaceuticals LTD (India).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti, rilascio dei lotti: Kern Pharma, S.L. (Spagna).
Confezionamento primario e secondario: Novafarm Lab, S.A.
(Spagna).
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
Come antireumatico in:
Osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi
cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del
ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale,
lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti,
miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
Nella traumatologia accidentale e sportiva;
Nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
In ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
In ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
In chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
In oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
In medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«400 mg compressa rivestita con film» 30 compresse
AIC n. 043109026 (in base 10) 193LP2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 66
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,08
Confezione:
«600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse
AIC n. 043109038 (in base 10) 193LPG (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 66
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,13
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ibuprofene DOC» è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.