Serie Generale n. 43 del 21-2-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 gennaio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Dynastat" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C/N. 206/2003). (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2003)

EU/1/02/209/001 20 mg polvere per soluzione iniettabile 10
flaconcini uso endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/209/002 20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/209/003 20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/209/004 20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/209/005 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10
flaconcini uso endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/209/006 40 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/209/007 40 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 2 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/209/008 40 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 2 ml uso endovenoso o
intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Europe EEIG.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 marzo 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Dynastat";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Vista la nota con la quale la ditta dichiara che intende
commercializzare solo le confezioni da 1,3 e 5 flaconcini da 40 mg;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 novembre 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000 n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Dynastat" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.

Alla specialità medicinale DYNASTAT nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso
endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631011/E (in base 10) -
11ZCX3 (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 fiala ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631023/E
(in base 10) - 11ZCXH (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini +
3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631035/E
(in base 10) - 11ZCXV (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini +
5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631047/E
(in base 10) - 11ZCY7 (in base 32);
40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso
endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631050/E (in base 10) -
11ZCYB (in base 32);
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631062/E
(in base 10) - 11ZCYQ (in base 32);
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini +
3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631074/E
(in base 10) - 11ZCZ2 (in base 32);
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini +
5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631086/E
(in base 10) - 11ZCZG (in base 32).

Art. 2.

La specialità medicinale "Dynastat" è classificata come segue:
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 fiala 2 ml uso endovenoso intramuscolare - A.I.C. n. 035631062/E
(in base 10) - 11ZCYQ (in base 32) - classe "C";
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini +
3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631074/E
(in base 10) - 11ZCZ2 (in base 32) - classe "C";
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini +
5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035631086/E
(in base 10) - 11ZCZG (in base 32) - classe "C".

Art. 3.

È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.

Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità cui al
presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.

Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 23 gennaio 2003
Il dirigente generale: Martini