Parte Seconda n. 13 del 31-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EPIFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.13 del 31-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Codice Pratica: N1A/2018/2046
Medicinale: COLFRI - AIC 043999
Confezioni: 010, 022, 034, 046
Titolare AIC: Epifarma S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAIN - A.5 Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita'); a) Attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti
Modifica Apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del sito
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka. J.
Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland, responsabile del
confezionamento primario e secondario e del controllo e rilascio dei
lotti del prodotto finito, in Adamed Pharma S.A., Administrative
site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A- 05-152 Czosnow Poland,
Manufacturing site: ul. Marszałka. J. Piłsudskiego 5, 95-200
Pabianice Poland
Codice Pratica: N1A/2018/2040
Medicinale: BENCOMIN - AIC 039518
Confezioni: 016
Titolare AIC: Epifarma S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAIN - A.5 Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita'); a) Attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti
Modifica Apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del sito
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka. J.
Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland, responsabile del controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito, in Adamed Pharma S.A.,
Administrative site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A- 05-152 Czosnow,
Poland, Manufacturing site: ul. Marszałka. J. Piłsudskiego 5, 95-200
Pabianice, Poland
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

L'amministratore unico
Giuseppe Irianni


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