Parte Seconda n. 145 del 13-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL AG
Sede Legale: Industriestrasse, 25 D 1 Holzkirchen Rappresentante per l'Italia: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI)
(GU Parte Seconda n.145 del 13-12-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Hexal AG
Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 500 mg e 850 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038828/M
Procedura Europea n. NL/H/1171/001-002/IA/012
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-2043-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., North-East of
Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, 262 700 Shouguang,
Shandong Province, Cina.
Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 850 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038828/M
Procedura Europea n. NL/H/1171/002/IA/013/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.a.2.a - Modifica
della forma delle compresse rivestite con film: da rotonda a ovale +
Tipo IAin n.B.II.a.1.a - Aggiunta della linea di incisione della
compressa.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TRAMADOLO HEXAL AG
Confezioni: 100 mg/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 2 ml - AIC
033531029; 10% gocce, flacone da 10 ml - AIC 033531017
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice pratica: N1B/2012/2168
Modifica apportata: Modifica stampati in ottemperanza alla nota RNF
del 30/08/2012 per i medicinali contenenti tramadolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg e 10 mg compresse
Codice AIC: 038102/M - Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: HEXAL AG
N. e Tipologia variazione: DK/H/0960/001;003/IB/056/G
C.I.1.b, C.I.3.a IB forseen - Codice Pratica N. C1B/2012/484
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing
dell'amlodipina e a seguito della conclusione della procedura di
Referral (articolo 30).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T12ADD17885