Serie Generale n. 144 del 18-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amilmetacresolo e 2,4 Diclorobenzil Alcool Acraf». (21A03626) (GU Serie Generale n.144 del 18-06-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 95/2021 dell'8 giugno 2021

Procedure europee:
NL/H/3307/001/E/002;
NL/H/3307/001/IA/017;
NL/H/3307/001/IA/018;
NL/H/3307/001/R/001;
NL/H/3307/001/IA/020.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMILMETACRESOLO E 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL ACRAF, nella forma e
confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70
- 00181 Roma.
Confezioni:
«pastiglie gusto limone e miele» 6 pastiglie in blister
Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642019 (in base 10) 1GDFZ3 (in base 32);
«pastiglie gusto limone e miele» 8 pastiglie in blister
Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642021 (in base 10) 1GDFZ5 (in base 32);
«pastiglie gusto limone e miele» 10 pastiglie in blister
Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642033 (in base 10) 1GDFZK (in base 32);
«pastiglie gusto limone e miele» 12 pastiglie in blister
Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642045 (in base 10) 1GDFZX (in base 32;)
«pastiglie gusto limone e miele» 16 pastiglie in blister
Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642058 (in base 10) 1GDG0B (in base 32);
«pastiglie gusto limone e miele» 20 pastiglie in blister
Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642060 (in base 10) 1GDG0D (in base 32);
«pastiglie gusto limone e miele» 24 pastiglie in blister
Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642072 (in base 10) 1GDG0S (in base 32);
«pastiglie gusto limone e miele» 30 pastiglie in blister
Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642084 (in base 10) 1GDG14 (in base 32);
«pastiglie gusto limone e miele» 36 pastiglie in blister
Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642096 (in base 10) 1GDG1J (in base 32);
«pastiglie gusto limone e miele» 40 pastiglie in blister
Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642108 (in base 10) 1GDG1W (in base 32);
«pastiglie gusto limone e miele» 48 pastiglie in blister
Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 048642110 (in base 10) 1GDG1Y (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Periodo di validita': trentasei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni pastiglia contiene: amilmetacresolo 0,60
mg e alcool 2,4-diclorobenzilico 1,20 mg;
eccipienti:
olio essenziale di menta piperita;
giallo di chinolina (E104);
saccarina sodica (E954);
acido tartarico (E334);
colorante giallo tramonto (E110);
essenza di limone;
aroma di miele;
isomalto (E953);
maltitolo (E965).
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Lozy's Pharmaceuticals S.L., Campus Empresarial s/n, 31795
Lekaroz (Navarra), Spagna;
Mae Holding BV, Stationsweg4, 5211 TW's-Hertogenbosch, Paesi
Bassi;
Terapia SA, Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania.
Indicazioni terapeutiche: sollievo dai sintomi del mal di gola
negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai
fini della rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura. Classificazione ai fini
della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica
da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Validità dell'autorizzazione: l'autorizzazione ha validità
illimitata come indicato nella notifica di fine procedura del rinnovo
del 18 dicembre 2020 trasmessa dallo stato membro di riferimento
(RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.