Serie Generale n. 297 del 19-12-1991
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 13 dicembre 1991
Disposizioni sui radiofarmaci e sugli allergeni. (GU Serie Generale n.297 del 19-12-1991)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con specifico
riferimento agli altri articoli 20 e 21, che dettano,
rispettivamente, disposizioni particolari sui prodotti immunologici,
fra cui gli allergeni, e sui radiofarmaci;
Ritenuta l'opportunità di fornire alle aziende che producono e che
immettono in commercio allergeni e radiofarmaci istruzioni dirette ad
assicurare l'adeguamento della produzione e del commercio di tali
prodotti alla disciplina del richiamato decreto legislativo;
Rilevato che, prima dell'entrata in vigore del predetto decreto
legislativo, varie autorizzazioni alla produzione di allergeni e di
radiofarmaci sono state rilasciate da questo Ministero ai sensi
dell'art. 144 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con
regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e che molti prodotti
provenienti dall'estero sono stati impiegati in stato di necessità
presso centri specialistici, per assoluta mancanza di alternative
terapeutiche e diagnostiche basate su medicinali regolarmente in
commercio in Italia;
Ritenuto che, per evitare i rischi connessi alla indisponibilità
di medicinali giudicati necessari, debba consentirsi, a determinate
condizioni, l'ulteriore vendita ed impiego di radiofarmaci e
allergeni, in attesa delle determinazioni che saranno assunte sulle
domande di autorizzazione all'immissione in commercio degli stessi
prodotti;
Decreta:
Art. 1.
1. Fino alle determinazioni ministeriali che saranno assunte sulle
domande presentate ai sensi dell'art. 3 del presente decreto, sono
consentiti il commercio e l'impiego dei radiofarmaci corrispondenti,
per composizione, all'elenco allegato, approvato dal Comitato per le
specialità medicinali della Comunità economica europea, purchè
siano rispettate le prescrizioni e le condizioni di cui agli articoli
2 e 3.

Art. 2.
1. Le aziende responsabili dell'immissione in commercio dei
radiofarmaci di cui all'art. 1 devono, entro il 31 dicembre 1991,
presentare o inviare, mediante raccomandata, al Ministero della
sanità, Direzione generale del servizio farmaceutico, una
comunicazione indicante la denominazione, la composizione e lo
stabilimento o gli stabilimenti di produzione di ciascun prodotto.
2. La comunicazione di cui al comma 1 è valida limitatamente ai
prodotti per i quali il legale rappresentante dell'azienda dichiari
contestualmente, sotto la propria responsabilità, di non essere a
conoscenza di dati di monitoraggio che pongano in dubbio
l'opportunità di utilizzazione dei prodotti stessi.
3. Nella comunicazione non possono essere inclusi radiofarmaci
fabbricati in Italia in stabilimenti non autorizzati dal Ministero
della sanità.
4. Alla comunicazione deve essere allegata, per ciascun prodotto,
una documentazione comprovante che lo stesso è già stato impiegato
in Italia anteriormente al 1 ottobre 1991.

Art. 3.
1. Entro il 30 aprile 1992, le aziende interessate devono
presentare domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di
ciascun radiofarmaco oggetto della comunicazione di cui all'art. 2.
Nel caso di prodotti che si presentino in diverse forme
farmaceutiche, deve essere presentata una distinta domanda per
ciascuna forma.
2. Alla domanda devono essere allegate le documentazioni previste
dall'art. 8, commi 3 e 7, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, conformemente alle prescrizioni ministeriali in vigore.
3. Limitatamente alle parti farmaco-tossicologiche e cliniche, le
documentazioni presentate da diverse aziende farmaceutiche potranno
essere identiche per ciascun tipo di prodotto; in tal caso, nella
domanda dovrà essere specificato che tali documentazioni sono comuni
a più domande per accordi intercorsi fra le società interessate.

Art. 4.
1. Fatti salvi i prodotti per i quali sia stata rilasciata
l'autorizzazioneall'immissione in commercio, i radiofarmaci per i
quali non sia stata data ottemperanza alle prescrizioni degli
articoli 2 e 3 non possono essere venduti a decorrere,
rispettivamente, dal 1 gennaio 1992 e dal 1 maggio 1992.

Art. 5.
1. Fino alle determinazioni ministeriali che saranno assunte sulle
domande presentate ai sensi dell'art. 7 del presente decreto, sono
consentiti il commercio e l'impiego degli allergeni già utilizzati
in Italia anteriormente al 1 ottobre 1991, purchè siano rispettate
le prescrizioni e le condizioni di cui agli articoli 6 e 7.

Art. 6.
1. Le aziende responsabili dell'immissione in commercio degli
allergeni di cui all'art. 5 devono, entro il 31 dicembre 1991,
presentare o inviare, mediante raccomandata, al Ministero della
sanità - Direzione generale del servizio farmaceutico una
comunicazione indicante la denominazione e la composizione di ciascun
prodotto.
2. La comunicazione di cui al comma 1 è valida limitatamente ai
prodotti per i quali il legale rappresentante dell'azienda dichiari
contestualmente, sotto la propria responsabilità, di non essere a
conoscenza di dati di monitoraggio che pongano in dubbio
l'opportunità di utilizzazione dei prodotti stessi.
3. Nella comunicazione non possono essere inclusi allergeni
fabbricati in Italia in stabilimenti non autorizzati dal Ministero
della sanità.
4. Alla comunicazione deve essere allegata, per ciascun prodotto,
una documentazione comprovante che lo stesso è già stato impiegato
in Italia anteriormente al 1 ottobre 1991.

Art. 7.
1. Entro il 30 aprile 1992, le aziende interessate devono
presentare domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
degli allergeni oggetto della comunicazione di cui all'art. 6,
raggruppati per famiglie.
2. Ciascuna domanda deve riferirsi ad una sola delle seguenti
famiglie di allergeni:
a) alimenti vegetali;
b) alimenti animali;
c) pollini di graminacee;
d) pollini di erbe;
e) pollini di alberi;
f) acari;
g) micofiti;
h) insetti;
i) derivati epiteliali;
l) polveri ambientali;
m) veleno di imenotteri;
n) batteri;
o) allergeni di origine chimica.
3. Alla domanda devono essere allegate, per ciascun allergene o,
limitatamente ai dati comuni, per tutti gli allergeni della stessa
famiglia, le documentazioni previste dall'art. 8, commi 3 e 7, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 138, conformemente alle
prescrizioni ministeriali in vigore.
4. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'art.
8, comma 3, lettera d), del citato decreto legislativo deve contenere
anche le seguenti indicazioni, tranne che per le domande concernenti
allergeni di origine chimica:
a) per i prodotti diagnostici, devono essere specificate le forme
farmaceutiche derivabili dalla soluzione madre (estratti per
diagnostica prick test, estratti per diagnostica intradermo reazione
e tests di provocazione), con i relativi eccipienti;
b) per i prodotti terapeutici, devono essere specificati quali
estratti, fra i seguenti, vengano utilizzati:
coprecipitati o adsorbiti su idrossido di alluminio;
adsorbiti su tirosina;
coniugati con alginato;
polimerizzati o modificati con gluteraldeide o formaldeide;
diluiti con glicerina;
diluiti con acqua distillata;
adsorbiti su eccipiente in polvere (lattosio) o
micro/macronizzati.
5. Limitatamente alle parti farmaco-tossicologiche e cliniche, le
documentazioni presentate da diverse aziende interessate potranno
essere identiche per ciascun tipo di prodotto; in tal caso, nella
domanda dovrà essere specificato che tali documentazioni sono comuni
a più domande, per accordi intercorsi fra le società interessate.

Art. 8.
1. Fatti salvi i prodotti per i quali sia stata rilasciata
l'autorizzazioneall'immissione in commercio, gli allergeni per i
quali non sia stata data ottemperanza alle prescrizioni di cui agli
articoli 6 e 7 non possono essere venduti a decorrere,
rispettivamente, dal 1 gennaio 1992 e dal 1 maggio 1992.
2. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 dicembre 1991
Il Ministro: DE LORENZO

ALLEGATO
ELENCO DI CUI ALL'ART. 1. COMMA 1
RADIOPHARMACEUTICALS SELECTED FOR A COORDINATED EUROPEAN REVIEW
OF EXISTING PRODUCTS
---------------------------------------------------------------------
RADIOPHARMACEUTICALS GENERATORS
P-32 Na-PHOSPHATE INJECTION Kr-81m GENERATOR
Ca-47 CHLORIDE INJECTION Tc-99m GENERATOR
Cr-51 EDTA INJECTION
Co-57 CYANOCOBALAMIN SOLUTION OR CAPSULES
Co-58 CYANOCOBALAMIN SOLUTION OR CAPSULES
Fe-59 CITRATE INJECTION
Ga-67 CITRATE INJECTION
Se-75 BILE SALT CAPSULES
Se-75 NORCHOLESTEROL INJECTION
Y-90 COLLOIDS INJECTION
In-111 CHLORIDE INJECTION
In-111 DTPA INJECTION
I-123 Na-IODIDE SOLUTION OR CAPSULES
INJECTION
I-123 MIBG INJECTION
I-123 HIPPURATE INJECTION
I-125 ALBUMIN INJECTION
I-125 HIPPURATE INJECTION
I-125 FIBRINOGEN INJECTION
I-131 Na-IODIDE SOLUTION OR CAPSULES
INJECTION
I-131 HIPPURATE INJECTION
I-131 ALBUMIN INJECTION
I-131 NORCHOLESTEROL INJECTION
I-131 MIBG INJECTION
Xe-133 XENON INJECTION
GAS
TI-201 CHLORIDE INJECTION
---------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------
LABELLING KITS PRECURSORS
Tc-99m ALBUMIN Cr-51 Na-CROMATE
Tc-99m MAA In-111 OXINATE
Tc-99m MICROSPHERES
Tc-99m DMSA
Tc-99m DTPA
Tc-99m GLUCONATE
Tc-99m GLUCEPTATE
Tc-99m PYROPHOSPHATE
Tc-99m MDP
Tc-99m HDP
Tc-99m DPD
Tc-99m SULPHUR COLLOID
Tc-99m Re-SULPHIDE COLLOID
Tc-99m Sb-SULPHIDE COLLOID
Tc-99m TIN COLLOID
Tc-99m PTP
Tc-99m PHYTATE
Tc-99m ALBUMIN MICROCOLLOID (nm)
Tc-99m ALBUMIN MICROCOLLOID (micron m)
Tc-99m HIDA
Tc-99m DISIDA
Tc-99m EIDA
Tc-99m IODIDA
Tc-99m MEBROFENINE
Tc-99m Sn-MDP (cell labelling)