Parte Seconda n. 111 del 20-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: SANDOZ S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede Legale: Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl
(GU Parte Seconda n.111 del 20-9-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl
Medicinale: ATOFLOC 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con
film
AIC: 040396/M - Confezioni: Tutte
Procedura europea n. AT/H/0209/001,002,004/IB/008/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.b): restringimento
dei limiti di specifica della sostanza attiva + Modifica Tipo IB
n.B.I.b.2.a): modifiche minori a un metodo di prova approvato per la
sostanza attiva + Modifica Tipo IB n.B.I.b.2.e): introduzione di un
metodo di prova alternativo per la sostanza attiva
Medicinale: ATOLUX 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film
AIC: 040397/M - Confezioni: Tutte
Procedura europea n. AT/H/0210/001,002,004/IB/008/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.b): restringimento
dei limiti di specifica della sostanza attiva + Modifica Tipo IB
n.B.I.b.2.a): modifiche minori a un metodo di prova approvato per la
sostanza attiva + Modifica Tipo IB n.B.I.b.2.e): introduzione di un
metodo di prova alternativo per la sostanza attiva
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
compresse rivestite con film
AIC: 040497/M - Confezioni: Tutte
N. e tipologia variazione: AT/H/0306/001- 002-003-004/IB/002 e
AT/H/0306/001- 002-003-004/IB/004 C.I.3.a - IB forseen
Codice Pratica N. C1B/2011/2510 e C1B/2011/757
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati per adeguamento al referral
pediatrico (At.29) EMEA/H/A-29 PAD/1255 e in accordo al wording
previsto dal PhVWP sugli inibitori dell'HMG-CoA riduttasi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: HAEPCARD 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite
con film
AIC: 040557/M - Confezioni: Tutte
N. e tipologia variazione: AT/H/0309/001- 002-003-004/IB/002 e
AT/H/0309/001- 002-003-004/IB/003 C.I.3.a - IB forseen
Codice Pratica N. C1B/2011/2510 e C1B/2011/757
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati per adeguamento al referral
pediatrico (At.29) EMEA/H/A-29 PAD/1255 e in accordo al wording
previsto dal PhVWP sugli inibitori dell'HMG-CoA riduttasi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ATOFLOC 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con
film
AIC: 040396/M - Confezioni: Tutte
N. e tipologia variazione: AT/H/0209/001,002,004/IB/006/G e
AT/H/0209/001,002,004/IB/007 C.I.1.a - IB forseen, C.I.2.a, C.I.3.a
Codice Pratica N. C1B/2012/438 e C1B/2012/815
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: modifica stampati per armonizzare i testi a
quelli approvati alla fine del Referral secondo l'Art. 30 per il
prodotto di riferimento, per aggiornarli agli ultimi approvati per il
prodotto di riferimento (var IB/006/G); modifica stampati in accordo
alle decisioni del PhVWP sull'uso degli inibitori della HMG-CoA
reduttasi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ATOLUX 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film
AIC: 040397/M - Confezioni: Tutte
N. e tipologia variazione: AT/H/0210/001,002,004/IB/006/G e
AT/H/0210/001,002,004/IB/007 C.I.1.a - IB forseen, C.I.2.a, C.I.3.a
Codice Pratica N. C1B/2012/437 e C1B/2012/814
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: modifica stampati per armonizzare i testi a
quelli approvati alla fine del Referral secondo l'Art. 30 per il
prodotto di riferimento, per aggiornarli agli ultimi approvati per il
prodotto di riferimento (var IB/006/G); modifica stampati in accordo
alle decisioni del PhVWP sull'uso degli inibitori della HMG-CoA
reduttasi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T12ADD14122