Serie Generale n. 4 del 7-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Angenerico». (15A09700) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2016)

Estratto determina n. 1580/2015 dell'11 dicembre 2015

Medicinale: SILDENAFIL ANGENERICO
Titolare AIC:
ANGENERICO S.P.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
Confezione
"25 mg compressa" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371017 (in base 10) 18F1Y9 (in base 32)
Confezione
"25 mg compressa" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371029 (in base 10) 18F1YP (in base 32)
Confezione
"25 mg compressa" 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371031 (in base 10) 18F1YR (in base 32)
Confezione
"25 mg compressa" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371043(in base 10) 18F1Z3 (in base 32)
Confezione
"25 mg compressa" 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371056 (in base 10) 18F1ZJ (in base 32)
Confezione
"25 mg compressa" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371068 (in base 10) 18F1ZW (in base 32)
Confezione
"25 mg compressa" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371070 (in base 10) 18F1ZY (in base 32)
Confezione
"25 mg compressa" 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371082 (in base 10) 18F20B (in base 32)
Confezione
"25 mg compressa" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371094 (in base 10) 18F20Q (in base 32)
Confezione
"25 mg compressa" 24 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371106 (in base 10) 18F212 (in base 32)
Confezione
"25 mg compressa" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371118 (in base 10) 18F21G (in base 32)
Confezione
"50 mg compressa" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371120 (in base 10) 18F21J (in base 32)
Confezione
"50 mg compressa" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371132 (in base 10) 18F21W (in base 32)
Confezione
"50 mg compressa" 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371144 (in base 10) 18F228 (in base 32)
Confezione
"50 mg compressa" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371157 (in base 10) 18F22P (in base 32)
Confezione
"50 mg compressa" 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371169 (in base 10) 18F231 (in base 32)
Confezione
"50 mg compressa" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371171 (in base 10) 18F233 (in base 32)
Confezione
"50 mg compressa" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371183 (in base 10) 18F23H (in base 32)
Confezione
"50 mg compressa" 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371195 (in base 10) 18F23V (in base 32)
Confezione
"50 mg compressa" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371207 (in base 10) 18F247 (in base 32)
Confezione
"50 mg compressa" 24 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371219 (in base 10) 18F24M (in base 32)
Confezione
"50 mg compressa" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371221 (in base 10) 18F24P (in base 32)
Confezione
"100 mg compressa" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371233 (in base 10) 18F251 (in base 32)
Confezione
"100 mg compressa" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371245 (in base 10) 18F25F (in base 32)
Confezione
"100 mg compressa" 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371258 (in base 10) 18F25U (in base 32)
Confezione
"100 mg compressa" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371260 (in base 10) 18F25W (in base 32)
Confezione
"100 mg compressa" 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371272 (in base 10) 18F268 (in base 32)
Confezione
"100 mg compressa" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371284 (in base 10) 18F26N (in base 32)
Confezione
"100 mg compressa" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371296 (in base 10) 18F270 (in base 32)
Confezione
"100 mg compressa" 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371308 (in base 10) 18F27D (in base 32)
Confezione
"100 mg compressa" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371310 (in base 10) 18F27G (in base 32)
Confezione
"100 mg compressa" 24 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371322 (in base 10) 18F27U (in base 32)
Confezione
"100 mg compressa" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371334 (in base 10) 18F286 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil
Eccipienti:
Calcio idrogeno fosfato (anidro)
Cellulosa microcristallina
Copovidone
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Saccarina sodica
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132)
Produttori del principio attivo:
1) Maprimed S.A., Murguiondo 2011 C.P. (1440 CNS) Buenos Aires,
Argentina
2) Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19 Pelplinska Street,
83-200 Starogard Gdanski, Polonia: produzione dell'intermedio
2-ethoxy-5-(4-methylpiperazine-1-sulfonyl)-benzaldehyde (Aldehyde 5c)
e del sildenafil citrato
3) Topharman Shangai Co., Ltd., 49 Wenshuibeilu, Economic
Development Zone, Anqiu City, Shandong, 262123 Cina: produzione
dell'intermedio 4-Amino-1-methyl-3-propyl-1H-pyrazole-5-carboxamide
(APAD) impiegato nel processo produttivo del sildenafil eseguito
presso Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polonia.
4) Inogent Laboratories Private Limited, Plot No. 28A, I.D.A.,
Nacharam, 500 076 Hyderabad, India: produzione dell'intermedio
2-ethoxy-5-(4-methylpiperazine-1-sulfonyl)-benzaldehyde (Aldehyde 5c)
impiegato nel processo produttivo del sildenafil eseguito presso
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polonia.
Produttori del prodotto finito:
Produzione bulk
1) Sandoz Private Limited, MIDC, Plot n. 8-A/2, 8B T.T.C.
Industrial Area, Kalwe Block, Village Dighe, 400 708 Navi Mumbai,
India
Produzione completa:
2) Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179
Barleben, Germania.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
3) Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Germania.
4) LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Confezionamento primario e secondario dei lotti:
5) LEK d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti:
6) LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warzawa, Polonia
Controllo e rilascio dei lotti:
7) S.C. Sandoz s.r.l., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures,
Jud. Mures, Romania.
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti:
8) A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona.
Confezionamento secondario dei lotti:
9) Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie
s.n.c., Livraga (LO).
Indicazioni terapeutiche:
Sildenafil Angenerico è indicato negli uomini adulti con
disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
Affinchè Sildenafil Angenerico possa essere efficace, è
necessaria la stimolazione sessuale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"25 mg compressa" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371017 (in base 10) 18F1Y9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compressa" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371029 (in base 10) 18F1YP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compressa" 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371031 (in base 10) 18F1YR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compressa" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371043(in base 10) 18F1Z3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compressa" 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371056 (in base 10) 18F1ZJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compressa" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371068 (in base 10) 18F1ZW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compressa" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371070 (in base 10) 18F1ZY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compressa" 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371082 (in base 10) 18F20B (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compressa" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371094 (in base 10) 18F20Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compressa" 24 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371106 (in base 10) 18F212 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compressa" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371118 (in base 10) 18F21G (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compressa" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371120 (in base 10) 18F21J (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compressa" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371132 (in base 10) 18F21W (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compressa" 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371144 (in base 10) 18F228 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compressa" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371157 (in base 10) 18F22P (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compressa" 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371169 (in base 10) 18F231 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compressa" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371171 (in base 10) 18F233 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compressa" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371183 (in base 10) 18F23H (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compressa" 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371195 (in base 10) 18F23V (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compressa" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371207 (in base 10) 18F247 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compressa" 24 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371219 (in base 10) 18F24M (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compressa" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371221 (in base 10) 18F24P (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compressa" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371233 (in base 10) 18F251 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compressa" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371245 (in base 10) 18F25F (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compressa" 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371258 (in base 10) 18F25U (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compressa" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371260 (in base 10) 18F25W (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compressa" 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371272 (in base 10) 18F268 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compressa" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371284 (in base 10) 18F26N (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compressa" 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371296 (in base 10) 18F270 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compressa" 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371308 (in base 10) 18F27D (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compressa" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371310 (in base 10) 18F27G (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compressa" 24 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371322 (in base 10) 18F27U (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compressa" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042371334 (in base 10) 18F286 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL ANGENERICO è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.