Serie Generale n. 68 del 19-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Sodio Cromoglicato Sanofi», con conseguente modifica degli stampati. (21A01529) (GU Serie Generale n.68 del 19-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 136/2021 del 26 febbraio 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: SODIO CROMOGLICATO SANOFI.
Confezioni:
043692019 - «20mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori in
LDPE da 0,3 ml monodose;
043692021 - «20mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori in
LDPE da 0,3 ml monodose.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano (MI) - Italia,
codice fiscale 00832400154.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: IE/H/0789/001/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2019/21
è rinnovata con validità illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 9 novembre 2019, con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
da:
043692019 - «20mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori in
LDPE da 0,3 ml monodose;
043692021 - «20mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori in
LDPE da 0,3 ml monodose;
a:
043692019 - «20 mg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose» 10 contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml;
043692021 - «20 mg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.