Serie Generale n. 7 del 11-1-1993
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n. 538
Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.7 del 11-01-1993 - Suppl. Ordinario n. 5)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 01/05/1993.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 13 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante
delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/25/CEE del
Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 23 dicembre 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 dicembre 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie e per gli affari regionali, di concerto con i Ministri
degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Ambito di applicazione e definizione della distribuzione all'ingrosso
dei medicinali
1. Il presente decreto disciplina la distribuzione all'ingrosso dei
medicinali per uso umano di cui agli articoli 2 e seguenti del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, comprese le materie prime
farmacologicamente attive.
2. Ai fini del presente decreto, per "distribuzione all'ingrosso di
medicinali" s'intende qualsiasi attività consistente nel procurarsi,
detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di
medicinali effettuata dalle farmacie a norma delle disposizioni
vigenti.

Art. 2.
Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali

1. La distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano è
subordinata al possesso di un'autorizzazione della Regione o della
provincia autonoma.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 non è richiesta se
l'interessato è in possesso dell'autorizzazione alla produzione
prevista dall'art. 2 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
a condizione che la distribuzione all'ingrosso sia limitata alle
materie prime farmacologicamente attive, alle specialità medicinali
e agli altri medicinali oggetto di tale autorizzazione.

Art. 3.
Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione
1. Per ottenere l'autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le
condizioni seguenti:
a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei,
sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona
distribuzione dei medicinali;
b) disporre di una persona responsabile, in possesso del diploma
di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia
farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato
condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari;
c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui è soggetto a norma
dell'art. 6.
2. La persona responsabile di cui alla lettera b) del comma 1 deve
svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede
indicata nell'autorizzazione per almeno quattro ore giornaliere.
3. La responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso
titolare può essere affidata a una stessa persona, purchè
l'attività da questa svolta in ciascun magazzino abbia la durata
minima prevista dal comma 2.

Art. 4.
Distribuzione all'ingrosso esercitata in più magazzini
1. Se il richiedente esercita la distribuzione all'ingrosso
mediante più magazzini, dislocati in differenti Regioni, deve
richiedere distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna
autorità competente.

Art. 5
Procedura di autorizzazione

1. Entro novanta giorni dalla presentazione della domanda di
autorizzazione, l'autorità competente comunica all'interessato
l'esito della stessa. Se i dati forniti dall'interessato non sono
sufficienti a dimostrare il rispetto delle condizioni previste
dall'art. 3, la stessa autorità può richiedere le necessarie
integrazioni; in tal caso il termine di novanta giorni è sospeso
fino alla presentazione dei dati complementari richiesti.
2. L'autorizzazione, da rilasciarsi previa ispezione del magazzino,
deve specificare:
a) la sede del magazzino;
b) le generalità della persona responsabile, ai sensi dell'art. 3;
c) i medicinali o il tipo di medicinali che possono essere oggetto
dell'attività di distribuzione all'ingrosso, in relazione alle
attrezzature di cui dispone il magazzino;
d) il territorio geografico entro il quale il grossista ha dichiarato
di essere in grado di operare nel rispetto del disposto del comma
2 dell'art. 7.
3. Contemporaneamente alla notifica all'interessato, l'autorità
competente provvede ad inviare copia dell'autorizzazione al Ministero
della sanità.
4. In caso di diniego dell'autorizzazione, che deve essere in ogni
caso motivato, sono comunicati agli interessati i mezzi di ricorso
previsti dalla legislazione in vigore e il termine entro cui il
ricorso deve essere proposto.

Art. 6.
Obblighi del titolare dell'autorizzazione
1. Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso
dei medicinali è tenuto a:
a) rendere i locali, le installazioni e le attrezzature di cui
all'articolo 3, comma 1, lettera a), accessibili in ogni momento agli
agenti incaricati di ispezionarli;
b) approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o
società che possiedano esse stesse l'autorizzazione ovvero siano
esonerate dall'obbligo di possederla ai sensi dell'art. 2, comma 2;
tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi
della Comunità economica europea, compatibilmente con le
legislazioni ivi vigenti;
c) fornire medicinali unicamente a persone, società o enti che
possiedano essi stessi l'autorizzazione alla distribuzione
all'ingrosso di medicinali, ovvero siano autorizzati o abilitati ad
altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;
d) possedere un piano d'emergenza che assicuri l'effettiva
applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dal
Ministero della sanità o avviata in cooperazione con il fabbricante
o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
prodotto in questione;
e) conservare una documentazione, sotto forma di fatture, oppure
sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma idonea, che
riporti, per ogni operazione di entrata e di uscita, almeno le
informazioni seguenti:
1) data;
2) denominazione del medicinale;
3) quantitativo ricevuto o fornito;
4) numero di lotto per ogni operazione di entrata; detto numero
deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al
grossista;
5) nome e indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda
dei casi;
f) tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione
delle autorità competenti, ai fini di ispezione, per un periodo di
cinque anni;
g) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di
distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta
conservazione degli stessi durante il trasporto, nell'osservanza
delle norme tecniche eventualmente emanate dal Ministro della
sanità;
h) rispondere ai principi e alle linee direttrici in materia di
buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al decreto
previsto dall'art. 12;
i) assolvere agli obblighi previsti dall'art. 7.

Art. 7.
Dotazioni minime di medicinali e fornitura dei prodotti
1. Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso
è tenuto a detenere almeno:
a) i prodotti di cui alla tabella 2 allegata alla Farmacopea
Ufficiale della Repubblica italiana;
b) il 90% delle specialità medicinali in commercio;
c) almeno un medicinale preconfezionato prodotto industrialmente
per ciascuna delle formulazioni comprese nel formulario nazionale
della Farmacopea Ufficiale che risultino in commercio.
2. La fornitura agli interessati dei medicinali di cui il
distributore è provvisto deve avvenire con la massima sollecitudine
e, comunque, entro le 12 ore lavorative successive alla richiesta,
nell'ambito territoriale indicato nella dichiarazione di cui all'art.
5, comma 2, lettera d).
3. Per ogni operazione, il distributore all'ingrosso deve
consegnare al destinatario un documento da cui risultino, oltre al
proprio nome e indirizzo:
a) la data;
b) la denominazione e la forma farmaceutica del medicinale;
c) il quantitativo fornito al destinatario;
d) il nome e l'indirizzo del destinatario.

Art. 8.
Disposizioni concernenti medicinali particolari
1. I radiofarmaci possono essere ceduti da produttori e grossisti
soltanto a grossisti, a Istituti universitari o a reparti ospedalieri
di medicina nucleare.
2. Ove medicinali immunologici o medicinali derivati dal sangue
risultino prodotti e posti in commercio in quantità insufficienti a
soddisfare in modo ottimale le esigenze terapeutiche, il Ministro
della sanità può adottare disposizioni dirette ad assicurare la
migliore utilizzazione dei quantitativi disponibili.
3. Restano ferme le disposizioni sul commercio all'ingrosso
contenute nel testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.

Art. 9.
Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali
1. Le farmacie aperte al pubblico, le farmacie ospedaliere e le
altre strutture che detengono medicinali direttamente destinati alla
utilizzazione sul paziente devono essere in grado di comunicare
sollecitamente alle autorità competenti che ne facciano richiesta le
informazioni che consentano di individuare il canale di distribuzione
di ciascun medicinale.

Art. 10
Depositari di medicinali
1. Le disposizioni del presente decreto, ad eccezione dell'art. 7,
comma 1, disciplinano, per quanto applicabili, anche l'attività di
coloro che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali per
uso umano sulla base di contratti di deposito stipulati con i
titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti
o con loro rappresentanti.

Art. 11.
Ispezioni del Ministero della sanità
1. Ferme restando le competenze affidate dal presente decreto alle
Regioni e alle Province autonome, il Ministero della sanità può
effettuare in qualsiasi momento ispezioni presso i magazzini e le
altre sedi in cui vengono conservati medicinali, per accertamenti
attinenti a profili di propria competenza.
2. Su richiesta del Ministero della sanità le ispezioni di cui al
comma 1 possono essere effettuate dalle Regioni e dalle Province
autonome.

Art. 12.
Linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione
1. Con decreto del Ministro della sanità, in accordo con gli
orientamenti della Commissione delle Comunità Europee, sono
stabilite le linee direttrici in materia di buona pratica di
distribuzione dei medicinali.

Art. 13.
Produzione di gas medicinali
1. La produzione di gas medicinali previsti dalla Farmacopea
Ufficiale è soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità
in conformità di quanto stabilito dagli articoli 2, 3, 4 del decreto
legislativo 29 maggio l991, n. 178.
2. È considerato produttore di gas medicinali, ai sensi del comma
1, chi produce i gas predetti o li immette in contenitori destinati
all'impiego terapeutico.
3. Non è soggetta alla disposizione del presente articolo la
produzione di gas destinata esclusivamente ad impieghi non
terapeutici.
4. In deroga alle disposizioni dell'art. 4, commi 2, 3 e 4 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, il direttore tecnico
dello stabilimento di produzione di gas medicinali è scelto fra
soggetti che possiedano un'approfondita conoscenza della produzione e
del controllo dei gas medicinali, compresa un'esperienza pratica di
almeno due anni in uno stabilimento di produzione.
5. La produzione di gas medicinali deve avvenire nel rispetto dei
principi e delle norme di buona fabbricazione stabiliti dalla
Comunità economica europea. Tutto il personale addetto allo
stabilimento deve essere a perfetta conoscenza di tale normativa ed
essere consapevole degli aspetti problematici più importanti e dei
pericoli potenziali per i pazienti che utilizzano i gas medicinali.
6. I gas medicinali devono avere caratteristiche tecniche
corrispondenti a quelle indicate nelle monografie della Farmacopea
Ufficiale.
7. Le imprese che, a seguito dell'entrata in vigore del decreto
legislativo 29 maggio 199l, n. 178, hanno presentato domanda di
autorizzazione al proseguimento della produzione di gas medicinali,
indicando la persona qualificata responsabile, sono autorizzate a
proseguire la produzione, fino alle determinazioni del Ministero
della sanità sulla predetta domanda.

Art. 14.
Commercio dei gas medicinali
1. I gas medicinali non sono soggetti all'autorizzazione
all'immissione in commercio prevista dall'art. 8 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. l78.
2. I recipienti dei gas medicinali devono essere etichettati in
conformità di quanto previsto dalla Farmacopea Ufficiale e dalle
disposizioni relative alla classificazione, imballaggio ed
etichettatura di sostanze e preparati pericolosi.
3. La distribuzione all'ingrosso dei gas medicinali è disciplinata
dalle disposizioni del presente decreto, per quanto applicabili.
4. In deroga al disposto dell'art. 3, comma 1, lettera b), il
direttore tecnico del magazzino di distribuzione all'ingrosso di gas
medicinali è scelto fra persone che abbiano un'approfondita
conoscenza delle norme e della prassi di corretta conservazione e
distribuzione dei gas medicinali, con una esperienza pratica di
almeno due anni in uno stabilimento di produzione o in un magazzino
all'ingrosso.
5. Le bombole di ossigeno possono essere fornite direttamente al
domicilio dei pazienti, alle condizioni stabilite dalle leggi
regionali.

Art. 15.
S a n z i o n i
1. Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa che inizia
l'attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali senza munirsi
dell'autorizzazione di cui all'art. 2, ovvero la prosegue malgrado la
revoca o la sospensione dell'autorizzazione stessa, è punito con
l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da lire 10.000.000 a
lire 100.000.000. Tali pene si applicano anche a chi prosegue
l'attività autorizzata pur essendo intervenuta la mancanza del
direttore tecnico.
2. Chiunque viola le disposizioni del presente decreto diverse da
quelle del comma 1 soggiace alla sanzione amministrativa da lire
3.000.000 a lire 18.000.000, senza pregiudizio delle sanzioni penali
eventualmente applicabili.

Art. 16.
Disposizioni transitorie e finali
1. È abrogato l'art. 188-bis del T.U. delle leggi sanitarie
approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, modificato dalla
legge 1 maggio 1941, n. 422.
2. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto
svolgano le attività disciplinate dallo stesso in conformità di
quanto previsto dal richiamato art. 188- bis del T.U. delle leggi
sanitarie, possono continuare le medesime attività purchè
presentino, entro sei mesi dalla data predetta, la domanda di
autorizzazione prevista dall'art. 2.
3. Il presente decreto entra in vigore il primo giorno del quarto
mese successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 30 dicembre 1992
SCALFARO
AMATO, Presidente del Consiglio
COSTA, Ministro per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
COLOMBO, Ministro degli affari
esteri
MARTELLI, Ministro di grazia e
giustizia
BARUCCI, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: MARTELLI