Serie Generale n. 81 del 8-4-1994
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 15 marzo 1994
Disposizioni relative alla richiesta di autorizzazione alla certificazione CE prevista dalla direttiva n. 93/42 per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i dispositivi medici e relativi accessori. (GU Serie Generale n.81 del 08-04-1994)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la direttiva n. 93/42 CEE per il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici e
relativi accessori;
Visto l'art. 8 della legge 9 marzo 1989, n. 86, concernente le
procedure di esecuzione degli obblighi comunitari;
Visto l'art. 1 del decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 267,
recante l'attribuzione all'Istituto superiore di sanità di funzioni
di certificazione previste da norme comunitarie e da trattati
internazionali nel settore della sanità pubblica;
Considerata l'urgenza e necessità di adottare provvedimenti atti a
garantire il rispetto del termine del 1 gennaio 1995 previsto per
l'entrata in vigore della direttiva n. 93/42;
Ritenuta pertanto l'opportunità di definire, ai sensi dell'art. 22
della sopra riferita direttiva, elementi e requisiti necessari per
accertare l'idoneità degli istituti di certificazione a valutare la
conformità ai requisiti previsti dalla direttiva stessa dei
dispositivi e dei sistemi di garanzia di qualità, ai fini della
immissione in commercio e messa in servizio dei dispositivi medici e
relativi accessori;
Decreta:
Art. 1.
L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione alla
certificazione CE prevista dalla direttiva n. 93/42 deve essere
indirizzata all'Istituto superiore di sanità - Viale Regina Elena,
299 - 00161 Roma.
L'istanza sottoscritta dal legale rappresentante dell'organismo,
deve essere prodotta in originale bollato e duplice copia e contenere
l'esplicita indicazione del tipo di autorizzazione richiesta in
relazione ai compiti di certificazione di cui agli allegati 2, 3, 4,
5 e 6 della direttiva n. 93/42.

Art. 2.
Alla richiesta di autorizzazione alla certificazione dei
dispositivi medici da inviarsi con le modalità di cui al precedente
art. 1, devono essere allegati i seguenti documenti in originale
bollato e duplice copia:
1) certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria,
artigianato e agricoltura per i soggetti di diritto privato;
2) atto costitutivo o statuto, per i soggetti di diritto privato,
con autentica notarile, ovvero estremi dell'atto normativo per i
soggetti di diritto pubblico, da cui risulti costitutivamente
l'esercizio dell'attività di certificazione per direttive
comunitarie;
3) elenco di macchinari e attrezzature, corredato di
caratteristiche tecniche ed operative, possedute in proprio;
4) elenco delle attrezzature possedute da eventuali laboratori
convenzionati con il richiedente, presso cui possono essere
effettuati esami e/o prove complementari;
5) elenco del personale con relative qualifiche, titoli di studio,
mansioni;
6) polizza di assicurazione di responsabilità civile con
massimale non inferiore a lire tre miliardi, per i rischi derivanti
dall'esercizio di attività di certificazione CEE;
7) manuale di qualità dell'organismo, redatto in base alle norme
della serie EN 45.000 contenente, tra l'altro, la specifica sezione
per la direttiva n. 93/42/CEE.
In detta sezione dovranno essere indicati in dettaglio i seguenti
elementi: prova prevista dalla direttiva, normativa seguita,
attrezzatura impiegata, ente che ha effettuato la taratura
dell'attrezzatura e scadenza;
8) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e del laboratorio
in cui risulti indicata la disposizione delle principali
attrezzature.

Art. 3.
Alle richieste di autorizzazione alla certificazione dei sistemi di
qualità delle aziende produttrici dei dispositivi medici da inviarsi
con le modalità di cui al precedente art. 1, devono essere allegati
i seguenti documenti in originale bollato e duplice copia:
1) certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria,
artigianato e agricoltura per i soggetti di diritto privato;
2) atto costitutivo o statuto, per i soggetti di diritto privato,
con autentica notarile, ovvero estremi dell'atto normativo per i
soggetti di diritto pubblico, da cui risulti costitutivamente
l'esercizio dell'attività di certificazione dei sistemi di qualità
delle aziende;
3) documentazione comprovante:
i livelli di competenza minimi richiesti agli ispettori;
le istruzioni dettagliate per le valutazioni di conformità;
il regolamento per accedere alla certificazione ed il fac-simile
della domanda;
le normative di riferimento;
il manuale di qualita'-tipo redatto sulla base delle norme EN
29000 che viene sottoposto alle aziende da certificare;
4) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e del laboratorio
in cui risulta indicata la disposizione delle principali
attrezzature;
5) elenco del personale con relative qualifiche, titoli di studio,
mansioni;
6) elenco dettagliato delle risorse esterne utilizzate (ispettori,
consulenti, ecc.);
7) organigramma dettagliato dell'organismo;
8) data di inizio dell'attività ed elenco dettagliato delle
certificazioni già effettuate.

Art. 4.
Per l'esame delle richieste di autorizzazione alla certificazione
CE è istituita presso l'Istituto superiore di sanità una
commissione composta da sei membri presieduta dal Ministro della
sanità o da un suo delegato:
il direttore dell'Istituto superiore di sanità o suo delegato;
un rappresentante del Ministero della sanità - Direzione generale
del servizio farmaceutico;
il presidente del Consiglio superiore di sanità o suo delegato;
due rappresentanti designati dalla Confindustria;
un rappresentante degli enti di normazione (UNI - CEI);
uno o piu esperti in materia, convocati su richiesta del
presidente e senza diritto di voto.
Le funzioni di segreteria saranno assicurate dall'Istituto
superiore di sanità.

Art. 5.
Le autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'art. 4 hanno validità
triennale.
Al termine del triennio, previa verifica del mantenimento delle
condizioni e dei requisiti, potranno essere rinnovate.
Durante il periodo di validità il Ministero della sanità, per il
tramite della commissione di cui all'articolo precedente che ha
provveduto ad accertare i requisiti, può procedere al controllo
periodico dell'esistenza dei presupposti di base dell'idoneità
medesima.
Qualora si renda necessario, per esami e prove particolari, il
ricorso a strutture diverse dalla propria o da altre convenzionate
come da art. 2, comma 4, l'organismo deve ottenere esplicita
preventiva autorizzazione da parte della commissione che ha
provveduto ad accertare i requisiti e che è tenuta a comunicare
entro trenta giorni eventuale parere negativo.

Art. 6.
Gli oneri dell'attività ispettiva sono a carico dei richiedenti.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 15 marzo 1994
Il Ministro: GARAVAGLIA