Parte Seconda n. 18 del 14-2-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Teva Pharmaceuticals LTD
5 Chancery Lane, Clifford's Inn Londra EC4A 1BU - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.18 del 14-2-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Medicinale: Copaxone
Codice A.I.C.: 035418/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.8b.1: Sostituzione sito per il rilascio lotti (da
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., PO Box 206, 3640 AE Mjidrecht, NL a
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., P.O. Box 43011, 3540 AA Utrecht, NL)
(MPR UK/H/0453/002/IA/083).
2) Tipo IA.13 a: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. a)
Modifica minore di una procedura di prova approvata (determinazione di
piperidina residua nel principio attivo glatiramer acetato) (MRP
UK/H/0453/002/IA/085).
3) Tipo IB.13 b: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Altre
modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova (sostituzione della procedura di
prova per la determinazione dei residui di tiroxina brominata nel
principio attivo glatiramer acetato (da TLC a HPLC) (MRP
UK/H/0453/002/IB/087).
4) Tipo IA.13 a: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. a)
Modifica minore di una procedura di prova approvata (determinazione
del tempo di ritenzione relativo e della distribuzione di peso
molecolare di gratiramer acetato (MRP UK/H/0453/002/IA/088).
5) Tipo IA.13 a: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. a)
Modifica minore di una procedura di prova approvata (per la
determinazione del titolo e del contenuto di impurezze/prodotti di
degradazione in gratiramer acetato) (MRP UK/H/0453/002/IA/089).
6) Tipo IB.33: Modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito (riposizionamento del filtro finale più vicino alla
macchina di riempimento) (MRP UK/H/0453/002/IB/090).
7) Tipo IA.8 a: Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti o del sito responsabile del controllo della qualità del
prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua
il controllo dei lotti (aggiunta di un sito alternativo per il
controllo microbiologico dei lotti - Teva Pharmaceuticals Industries
Ltd, Gerusalemme, Israele) (MRP UK/H/0453/002/IA/095).
8) Tipo IA.38 a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata per la determinazione del titolo e delle impurezze nel
prodotto finito (MRP UK/H/0453/002/IA/096).
9) Tipo IA.38 a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata per determinare l'attività biologica del prodotto finito
(MRP UK/H/0453/002/IA/097).
10) Tipo IA.31 a: Modifica delle procedura di prova o dei limiti
in process applicati durante la produzione del medicinale. a)
restringimento dei limiti di una procedura di prova (Bioburden test)
sulla soluzione in bulk prima della filtrazione: alert level da MT 30
cfu/ml a MT 3 cfu/ml, action level da MT 300 cfu/ml a MT 30 cfu/ml
(MRP UK/H/0453/002/IA/020).
11) Tipo IA.13 a: variazione IA 13a Modifica di una procedura di
prova di un principio attivo o di un materiale di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del
principio attivo. a) Modifica minore di una procedura di prova
approvata (relativamente alla determinazione del titolo relativo del
principio attivo glatiramer acetato) (MRP UK/H/0453/001-002/IA/064).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani

T-09ADD557 (A pagamento).