Parte Seconda n. 58 del 18-5-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2010)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Medicinale: Amoxicillina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "500 mg cps" - 12 cps - AIC n. 034812026;
"1 g cpr" - 12 cpr - AIC n. 034812038; "5 g/100 ml polv per sosp
orale" - 1 flacone 100 ml- AIC n. 034812014;
Pratica n. N1B/2010/2827; Modifica Tipo Grouping variation: Tipo
IAIN n. B.III.1 a)3 presentazione di un Certif d'Idoneità della
Farmac Eur nuovo relativo al principio attivo Amoxicillina triidrato
del nuovo produttore Sandoz Industrial Products S.A., Sandoz GmbH +
Tipo IB n. B.I.d.1.a)4: Mod del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della
sostanza attiva quando non vi è certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato a) Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio 4. Estensione o introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati
in tempo reale, da "non riportato" a "60 mesi".
Medicinale: Atenololo e Clortalidone Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "100 mg +25 mg compresse" - 28 compresse -
AIC n. 034069017; "50 mg +12,5 mg cpr" - 28 cpr - AIC n. 034069029;
Pratica n. N1A/2010/4482; Modifica Tipo IA n. A.7: Soppressione del
sito di fabbricazione per la sostanza attiva MICRO-MACINAZIONE SA,
MADONNA DEL PIANO.
Pratica n. N1A/2010/4591; Modifica Tipo IA n. A.7: Soppressione del
sito di fabbricazione per la sostanza attiva MICRO-MACINAZIONE SA,
MOLINAZZO DI MONTEGGIO.
Medicinale: Cefonicid Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" - AIC n. 034805010; Pratica n.
N1A/2010/4496; Modifica Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di
fabbricazione del prodotto finito SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A.
Medicinale: Gentamicina e Betametasone Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "0,1%+0.1% crema" tubo da 30 g AIC n.
036537013; Pratica n. N1A/2010/4114; Modifica Tipo IA n. B.III.1 a)2
presentazione di un Cert d'Idoneità della Farmac Eur aggiornato
relativo al principio attivo Gentamicina Solfato del produttore
autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd: Da: R1-CEP
1998-155-REV 02, A: R1-CEP 1998-155-REV 05.
Medicinale: Indapamide Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "2.5 mg cpr rivestite" - 50 cpr AIC n.
033616020; Pratica n. N1A/2010/4491; Modifica Tipo IA n. B.II.b.4 a),
aggiunta di una nuova dimensione del lotto industriale entro 10 volte
rispetto alla dimensione autorizzata (Da 700.000 compresse a 700.000
e 1.000.000 compresse).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T10ADD6116