Serie Generale n. 245 del 3-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin» (20A05227) (GU Serie Generale n.245 del 03-10-2020)

Estratto determina IP n. 470 del 13 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DEPAKINE Chrono 500 mg prolonged-release tablets 30
prolonged-release tablets dalla Romania con numero di autorizzazione
1671/2009/01, intestato alla società Sanofi Romania S.r.l. con sede
in Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 Sector 2,
Bucharest, Romania e prodotto da Sanofi Winthrop Industries 1, Rue de
la Vierge, Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex, France e da
Sanofi Aventis S.A. Ctr. C35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona, Spain, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» flacone da 30 compresse - codice A.I.C.: 048522015 (in
base 10) 1G8SSZ (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: sodio valproato 333 mg e acido valproico 145
mg corrispondenti a 500 mg di sodio valproato;
eccipienti:
nucleo: ipromellosa 4000, etilcellulosa, silice colloidale
idrata, saccarina sodica, silice colloidale anidra;
rivestimento: poliacrilato dispersione 30%, ipromellosa,
macrogol 6000, talco, titanio diossido.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
- LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» flacone da 30 compresse - codice A.I.C.: 048522015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» flacone da 30 compresse - codice A.I.C.: 048522015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.