Serie Generale n. 141 del 20-6-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
ORDINANZA 16 giugno 2009
Iscrizione temporanea di alcune composizioni medicinali nella tabella II, sezione D, allegata al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visti gli articoli 2, 13, 14, 43 e 45 del decreto del Presidente
della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni, recante «Testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di
seguito indicato come «Testo Unico»;
Vista la legge 8 febbraio 2001, n. 12, recante «Norme per agevolare
l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 122
del 28 maggio 2009, con il quale è stato attribuito il titolo di
vice Ministro al Sottosegretario di Stato presso il Ministero del
lavoro, della salute e delle politiche sociali, prof. Ferruccio
Fazio, previa approvazione, da parte del Consiglio dei Ministri,
della delega di funzioni conferita al predetto Sottosegretario di
Stato dal Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali;
Considerato che il testo unico classifica le sostanze stupefacenti
e psicotrope in due tabelle (delle quali la tabella I riporta le
sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso, e la
tabella II individua le sostanze che hanno attività farmacologica e,
pertanto, sono usate in terapia come medicinali) e che la tabella II
è suddivisa in cinque sezioni, indicate con le lettere A, B, C, D ed
E, nelle quali sono distribuiti i farmaci e le relative composizioni
medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso;
Considerato che nell'allegato III-bis al testo unico sono elencati
alcuni medicinali utilizzati nella terapia del dolore per i quali, a
seguito dell'entrata in vigore della citata legge n. 12 del 2001,
sono previste alcune semplificazioni prescrittive;
Considerato che una delle cause che rendono difficile l'accesso
alla terapia del dolore risulta essere la necessità, prevista dal
testo unico, dell'utilizzo di un ricettario speciale per la
prescrizione dei medicinali analgesici oppiacei per la terapia del
dolore;
Considerato che una ricollocazione dei medicinali analgesici
oppiacei per la terapia del dolore elencati nell'allegato III-bis del
testo unico, dalla tabella II sezione A, alla Tabella II sezione D,
comporterebbe la possibilità di utilizzo della ricetta ordinaria, da
rinnovarsi di volta in volta;
Considerato che l'art. 14, comma 1), lettera e) n. 1) del testo
unico stabilisce che nella sezione D della tabella II sono indicate,
fra l'altro le composizioni medicinali contenenti le sostanze
elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione
con altri principi attivi quando per la loro composizione qualitativa
e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di
abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle
composizioni medicinali comprese nella tabella II, sezioni A e C, e
pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che
entrano a far parte della loro composizione;
Sentito il Consiglio Superiore di Sanità che, nelle sedute del 29
aprile 2009 e del 27 maggio 2009, ha espresso parere favorevole a che
siano iscritte nella tabella II, sezione D, delle sostanze
stupefacenti e psicotrope di cui al testo unico le composizioni ad
uso diverso da quello parenterale utilizzate nella terapia del dolore
severo di qualsiasi origine, contenenti da sole o in associazione con
altri principi attivi le sostanze riportate nell'allegato III-bis al
testo unico, con esclusione dei medicinali indicati nella terapia
della disuassefazione degli stati di tossicodipendenza, ritenendo,
tuttavia, che l' intervento sulle tabelle delle sostanze stupefacenti
e psicotrope non possa considerarsi esaustivo delle problematiche
connesse all'incentivazione dell'uso degli analgesici oppiacei nella
terapia del dolore e perciò sollecitando ulteriori approfondimenti e
la revisione del testo unico;
Rilevato che dal parere espresso dal Consiglio superiore di sanità
non risulta che sia provato che le composizioni medicinali di cui
viene proposta l'iscrizione nella tabella II, sezione D siano
caratterizzate dal minor potere tossicomanigeno richiesto dal citato
art. 14, comma 1, lettera e), numero 1) del testo unico;
Ritenuto, peraltro, indifferibile, dare attuazione al parere del
Consiglio superiore di sanità, per evitare che le attuali modalità
prescrittive dei farmaci oppiacei da utilizzare nella terapia del
dolore continuino a ostacolare l'appropriato impiego terapeutico di
tali prodotti, vanificando le finalità della citata legge 8 febbraio
2001, n. 12 e recando un gravissimo pregiudizio ai diritti del
malato;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 e, in
particolare l'art. 117;

Ordina:
Art. 1
1. Nelle more di una idonea revisione legislativa del testo unico,
relativamente ai criteri di classificazione e alle modalità di
prescrizione dei medicinali oppiacei da utilizzare nella terapia del
dolore in grado di tutelare efficacemente i diritti dei malati i
composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati
nell'allegato III-bis del testo unico, con esclusione dei composti a
base di metadone e buprenorfina ad uso orale, sono temporaneamente
iscritti nella sezione D della tabella II allegata al citato testo
unico, limitatamente alle composizioni seguenti:
a) composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello
parenterale contenenti codeina e diidrocodeina in quantità, espressa
in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in
quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore all'1% p/v
(peso/volume) della soluzione multidose;
b) composizioni per somministrazione rettale contenenti codeina,
diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra,
superiore a 20 mg per unità di somministrazione;
c) composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello
parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina,
ossicodone e ossimorfone;
d) composizioni per somministrazioni ad uso transdermico
contenenti buprenorfina.

Art. 2
1. La presente ordinanza ha effetto fino all'entrata in vigore
delle disposizioni di revisione del testo unico richiamate all'art. 1
e, in ogni caso, per non oltre dodici mesi.

Art. 3
1. La presente ordinanza, che sarà trasmessa alla Corte dei conti
per la registrazione, entra in vigore il giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 giugno 2009

Il vice Ministro: Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 18 giugno 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 132