Serie Generale n. 232 del 4-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone HCS» (17A06619) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2017)

Estratto determina n. 1608/2017 del 21 settembre 2017

Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE HCS.
Titolare A.I.C.: HCS bvba - H Kennisstraat 53 - B 2650 Edegem -
Belgio.
Confezioni:
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/carta/al - A.I.C. n. 045139019 (in base 10) 1C1K2C
(in base 32);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/carta/al - A.I.C. n. 045139021 (in base 10) 1C1K2F
(in base 32);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister perforato pvc/pvdc/pet/al - A.I.C. n. 045139033 (in base 10)
1C1K2T (in base 32);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister perforato pvc/pvdc/pet/al - A.I.C. n. 045139045 (in base 10)
1C1K35 (in base 32);
«20 mg/10mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister perforato pvc/pvdc/pet/al - A.I.C. n. 045139058 (in base 10)
1C1K3L (in base 32);
«20 mg/10mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister perforato pvc/pvdc/pet/al - A.I.C. n. 045139060 (in base 10)
1C1K3N (in base 32);
«20 mg/10mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/carta/al - A.I.C. n. 045139072 (in base 10) 1C1K40
(in base 32);
«20 mg/10mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/carta/al - A.I.C. n. 045139084 (in base 10) 1C1K4D
(in base 32);
«40 mg/20mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/carta/al - A.I.C. n. 045139096 (in base 10) 1C1K4S
(in base 32);
«40 mg/20mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/carta/al - A.I.C. n. 045139108 (in base 10) 1C1K54
(in base 32);
«40 mg/20mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister perforato pvc/pvdc/pet/al - A.I.C. n. 045139110 (in base 10)
1C1K56 (in base 32);
«40 mg/20mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister perforato pvc/pvdc/pet/al - A.I.C. n. 045139122 (in base 10)
1C1K5L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Composizione:
10mg/5mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a
rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato
equivalente a 9 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato come
5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di
naloxone;
20mg/10mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a
rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato
equivalente a 18 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato come
10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di
naloxone;
40mg/20mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a
rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato
equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato come
21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 18 mg di
naloxone.
Principio attivo: ossicodone e naloxone.
Eccipienti:
nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa,
glicerolo distearato, lattosio monoidrato, talco (E553b), magnesio
stearato (E470b);
rivestimento in film: polivinil alcol, titanio diossido (E171),
macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido rosso (E172) - solo per le
compresse 20mg/10mg, ferro ossido (E172) - solo per le compresse
40mg/20mg.
Produzione del principio attivo:
ossicodone cloridrato:
sito produttivo: Macfarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road
- United Kingdom - EH11 2QA Edinburgh, Scozia;
naloxone cloridrato:
sito produttivo: Macfarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road
- United Kingdom - EH11 2QA Edinburgh - Scozia;
sito produttivo: Sanofi Chimie - Route D'Avignon -
France-30390 Aramon.
Produzione del prodotto finito: KRKA, d.d., novo mesto -
šmarješka cesta 6 - 8501 novo mesto, slovenia.
Confezionamento primario:
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania.
Confezionamento secondario:
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindingstraße 6 - 63801 Kleinostheim, Germania;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola 1 (loc.
Loc. Caleppio) - 20090 Settala (MI), Italia.
Controllo dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia;
KRKA, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven,
Germania;
Labor L + S AG - Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet -
Grossenbrach, Bayern, Germany.
Rilascio dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia.
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con
oppioidi analgesici;
trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con
sindrome idiopatica delle gambe senza riposo da grave a molto grave,
dopo fallimento della terapia dopaminergica.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la
stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a
livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.
Ossicodone e naloxone HCS è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ossicodone e Naloxone HCS» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela di mercato

«Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
secondo cui un medicinale generico non può essere immesso in
commercio, finchè non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione
iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finchè non siano
trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il
titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più
indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica
preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare
un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.»

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.