Serie Generale n. 5 del 8-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Strides Arcolab International». (14A10100) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2015)

Estratto determina n. 1519/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale:
DOCETAXEL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL
Titolare AIC:
Strides Arcolab International Ltd.,
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford,
Hertfordshire WD 189SS
Regno Unito
Confezione
"40 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino da 20 mg/0,5 ml di concentrato + 1 flaconcino da 1,8 ml di
solvente
AIC n. 042642013 (in base 10) 18PBLX (in base 32)
Confezione
"40 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino da 80 mg/2 ml di concentrato + 1 flaconcino da 7,1 ml di
solvente
AIC n. 042642025 (in base 10) 18PBM9 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni flaconcino monodose di Docetaxel Strides Arcolab
International concentrato contiene:
Principio attivo:
40 mg/ml di docetaxel (anidro).
Il flaconcino di concentrato è ricostituito con il flaconcino di
solvente per ottenere una soluzione prediluita con una concentrazione
di 10 mg/ml di docetaxel (anidro).
Eccipienti:
Flaconcino di concentrato:
polisorbato 80 (E433)
acido citrico anidro (E330).
Flaconcino di solvente:
etanolo anidro (E1510)
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Aptuit laurus pvt. Limited
Plot. N. Ds1, Icici Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD,
Ranga Reddy (Dt)
Hyderabad - 500 078
India
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Onco Therapies Limited
Plot n° 284/B Part, BJLR Industrial Park, Industrial Area,
Jigani Hobli, Anekal Taluk,
Bangalore (U) District - 560 105
India
Rilascio lotti:
Strides Arcolab Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str,
03-230 Varsavia,
Polonia
Controllo lotti:
Exova, Lochend Industrial Estate
Newbridge
Midlothian EH28 8PL
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Tumore della mammella
Docetaxel in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
- tumore della mammella operabile linfonodo positivo.
- tumore della mammella operabile linfonodo negativo
Per i pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti
candidati a ricevere chemioterapia secondo i criteri internazionali
stabiliti per il trattamento primario del tumore della mammella nelle
fasi iniziali.
Docetaxel in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia
precedente deve aver compreso un'antraciclina o un agente alchilante.
Docetaxel in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
Docetaxel in associazione con capecitabine è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La
precedente terapia deve aver compreso un'antraciclina.
Carcinoma non a piccole cellule del polmone
Docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento di una precedente chemioterapia.
Docetaxel in associazione con cisplatino è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma non a piccole cellule del
polmone non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o
metastatico che non hanno ricevuto precedente chemioterapia per
questa patologia.
Carcinoma prostatico
Docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone è
indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della prostata
metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico
Docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea,
che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per la malattia
metastatica.
Tumore della testa e del collo
Docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento di induzione di pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"40 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino da 20 mg/0,5 ml di concentrato + 1 flaconcino da 1,8 ml di
solvente
AIC n. 042642013 (in base 10) 18PBLX (in base 32)

Classe di rimborsabilità

H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 56,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 93,48
Confezione
"40 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino da 80 mg/2 ml di concentrato + 1 flaconcino da 7,1 ml di
solvente
AIC n. 042642025 (in base 10) 18PBM9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 211,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 349,04

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DOCETAXEL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.