Serie Generale n. 41 del 19-2-1992
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 12 dicembre 1991
Assoggettamento dei reagenti per il rivelamento di HBsAg ed anti HCV alla disciplina dei presidi medico-chirurgici. (GU Serie Generale n.41 del 19-02-1992)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
DI CONCERTO CON
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E ARTIGIANATO
Vista la legge 13 marzo 1958, n. 266;
Visto l'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visto il regolamento approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 13 marzo 1986, n. 128;
Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Ritenuta l'opportunità di assoggettare alla disciplina dei presidi
medico-chirurgici i reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti HCV
(o eventuali altri marcatori di infezione da HCV) per screening di
donazioni di sangue o emoderivati;
Sentiti l'Istituto superiore di sanità ed il Consiglio superiore
di sanità;
Decreta:
Art. 1.
1. Gli insiemi di reagenti (kits di reagenti) pronti per l'uso per
il rilevamento di HBsAg ed anti HCV (o eventuali altri marcatori di
infezione da HCV) per screening di donazioni di sangue od emoderivati
sono sottoposti alla disciplina prevista dall'art. 189 del testo
unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto
27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, e dal
regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13
marzo 1986, n. 128.
2. I prodotti di cui al precedente comma 1 appartengono alla classe
1 prevista dal terzo comma dell'art. 2 del regolamento citato. Ad
essi si applica l'autorizzazione per prodotto prevista dall'art. 4
dello stesso regolamento.

Art. 2.
1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio,
indirizzata al Ministero della sanità - Direzione generale del
servizio farmaceutico, deve contenere, oltre agli elementi di cui ai
punti 1), 2) e 3) dell'art. 6 del regolamento approvato con decreto
del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128, l'indicazione
del distributore, se diverso dal richiedente l'autorizzazione.
2. Alla domanda stessa deve essere allegata documentazione
concernente:
1) principi biologici del metodo, che dovrà comunque essere di
tipo radioimmunologico od immunoenzimatico o di comprovata uguale o
superiore sensibilità;
2) metodi di produzione e caratterizzazione dei singoli reattivi;
3) elenco dei reagenti (inclusa la documentazione relativa al
periodo di validità di ciascun reagente ed alle prove effettuate per
la valutazione di tale validita');
4) procedimento di esecuzione del saggio;
5) tipo di calcolo;
6) sensibilità (inclusa la documentazione sul come è stata
valutata);
7) specificità (inclusa la documentazione sul come è stata
valutata);
8) precisione (inclusa la documentazione sul come è stata
valutata);
9) foglietto illustrativo, anche in lingua italiana, facente parte
del kit. Il foglietto illustrativo dovrà contenere le informazioni
sopra indicate, le precauzioni e le limitazioni nell'uso di tipo
fisico, biologico e chimico e l'elenco dei materiali necessari, ma
non forniti.
3. Alla domanda stessa dovranno inoltre essere inclusi:
a) certificato tipo del controllo di qualità effettuato dal
laboratorio della ditta;
b) due confezioni del "kit";
c) ai fini della registrazione di prodotti originari da un altro
Stato membro della CEE, vengono accettati i certificati rilasciati
dalle autorità competenti nell'altro Stato membro e non devono
essere ripetute le prove ivi svolte.
4. Sulla domanda di autorizzazione si esprime l'Istituto superiore
di sanità, prima che la stessa sia sottoposta al prescritto parere
del Consiglio superiore di sanità.

Art. 3.
1. Per ogni variazione di componenti biologici, del periodo di
validità o del procedimento di produzione dei kits per la
rilevazione di HBsAg ed anti HCV (o eventuali altri marcatori di
infezioni da HCV) deve essere presentata domanda di conformità al
precedente art. 2.
2. La variazione è autorizzata con atto del Ministero della
sanità - Direzione generale del servizio farmaceutico, previo parere
favorevole dell'Istituto superiore di sanità entro novanta giorni
dalla presentazione della domanda.

Art. 4.
1. I kits di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti HCV,
muniti di autorizzazione al commercio, prevista dagli articoli
precedenti, possono essere venduti e distribuiti, senza il preventivo
controllo favorevole, lotto per lotto, da parte dell'Istituto
superiore di sanità.
2. La documentazione relativa al controllo dei singoli lotti deve
comunque essere presentata alla Direzione generale del servizio
farmaceutico che, d'intesa con l'Istituto superiore di sanità, presa
visione della suddetta documentazione, può disporre controlli lotto
per lotto, anche in rapporto ad eventuali caratteri innovativi dei
kits di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti HCV.
3. Ai fini dei controlli previsti dal precedente comma 2, le
aziende interessate debbono rendere noto alla Direzione generale del
servizio farmaceutico:
1) numero di serie del lotto e dei singoli componenti;
2) periodo di validità del lotto e dei singoli reattivi, che
debbono risultare conformi alla documentazione inviata per la
registrazione;
3) numero dei kits che compongono il lotto;
4) copia dei controlli di qualità eseguiti sul lotto dalla ditta;
5) confezioni dei kits destinate al commercio.
In ogni caso, per tutti i kits il parere deve essere espresso entro
trenta giorni dall'invio all'Istituto superiore di sanità.
4. Se trattasi di presidi prodotti all'estero, deve essere allegato
alla documentazione copia del certificato di controllo sul lotto,
rilasciato dalle autorità sanitarie del Paese di origine.
5. Ai fini dei controlli di cui al precedente comma 2, ogni volta
che intervengono variazioni nel presidio, l'interessato deve inviare
alla Direzione generale del servizio farmaceutico la documentazione
prevista dai precedenti articoli 2 e 3.
6. I controlli previsti dal presente articolo consistono nella
valutazione della documentazione relativa alle caratteristiche del
lotto, eventualmente integrata da saggi eseguiti su campioni; le
prove su campioni provenienti da altri Stati membri non comportano la
necessità di ripetere prove già svolte in un altro Stato membro.

Art. 5.
1. I kits di reagenti che risultano già prodotti e messi in
commercio alla data di pubblicazione del presente decreto, potranno
continuare ad essere venduti o, comunque, distribuiti per l'impiego,
purchè le aziende interessate facciano pervenire al Ministero della
sanità, entro sessanta giorni, la domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio.
2. Sulla domanda di cui al precedente art. 2, il Ministero della
sanità si pronuncia entro sei mesi dalla data di presentazione della
domanda stessa.
3. Durante l'espletamento della procedura di autorizzazione, i
lotti del prodotto di cui al comma 1 possono essere sottoposti al
controllo previsto al precedente art. 4. A tal fine, le aziende
devono presentare, per ciascun lotto, la documentazione indicata nel
predetto articolo.
4. Il diniego di autorizzazione o l'esito non favorevole del
controllo comportano l'obbligo di ritiro immediato, rispettivamente,
di tutto il prodotto o del lotto controllato.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 12 dicembre 1991
Il Ministro della sanità
DE LORENZO
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
BODRATO