Serie Generale n. 165 del 18-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kurovent» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2006)

Estratto determinazione n. 256 del 30 giugno 2006
Medicinale: KUROVENT.
Titolare A.I.C.: Italchimici S.p.a., via Pontina, 5, km 29 -
00040 Pomezia.
Confezioni:
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 10 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036939015/M (in base 10),
137987 (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 20 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036939027/M (in base 10),
13798M (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 30 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036939039/M (in base 10),
13798Z (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 50 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036939041/M (in base 10),
137991 (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 56 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore A.I.C. n. 036939054/M (in base 10),
13799G (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 60 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036939066/M (in base 10),
13799U (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 100 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036939078/M (in base 10),
1379B6 (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 120 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036939080/M (in base 10),
1379B8 (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 180 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036939092/M (in base 10),
1379BN (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 200 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036939104/M (in base 10),
13790C0 (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 200 capsule in
blister PVC/PVDC + 4 inalatori - A.I.C. n. 036939116/M (in base 10),
1379CD (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 100 capsule in
blister PVC/PVDC + 2 inalatori - A.I.C. n. 036939128/M (in base 10),
1379CS (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 500 capsule in
blister PVC/PVDC + 50 inalatori - A.I.C. n. 036939130/M (in base 10),
1379CU (in base 32);
12 mcg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PVDC - A.I.C.
n. 036939142/M (in base 10), 1379D6 (in base 32);
12 mcg capsule rigide 60 capsule in blister PVC/PVDC - A.I.C.
n. 036939155/M (in base 10), 1379DM (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione capsule rigide.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 12,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato
equivalenti a 12,0 mcg di formoterolo fumarato;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Produzione e controllo:
Liconsa Liberacion Controlada de Sustancias Activas S.A.;
Avda Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo;
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) (Spagna).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del
broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive quali asma
bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del
broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 60 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore;
A.I.C. n. 036939066/M (in base 10), 13799U (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,50 euro;
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 100 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore;
A.I.C. n. 036939078/M (in base 10), 1379B6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,05 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,74 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.