Parte Seconda n. 77 del 2-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.77 del 2-7-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BIVASIA - Confezioni: compresse da 10 mg/10 mg, 10
mg/20mg e 10 mg/40mg - Codice AIC: 044607 - Procedura Europea numero:
DK/H/2533/001-003/IB/007 - Codici Pratica: C1B/2019/1106
Modifica: IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito responsabile della
produzione del bulk del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S LINE
S.P.A., Via fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR), Italia.
Medicinale: BRINZAFLUX - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042249 -
Procedure Europee numero: NL/H/2717/001/IA/017; NL/H/2717/001/IA/018
- Codici Pratica: C1A/2019/1562; C1A/2019/1596
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: SK Pharma Logistics GmbH, Remusweg 8,
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 33729, Germania; Modifica: IA A.5.b
Modifica della denominazione del sito responsabile della
sterilizzazione del confezionamento primario del prodotto finito DA:
Gammarad Italia S.p.A A: Sterigenics Italy S.p.A.
Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici - Confezioni: 500 mg/2 ml e 1
g/3,5 ml polvere e solvente - Codice AIC: 035800 - Codice Pratica:
N1A/2019/728
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 1996-020-Rev 06 A: R1-CEP 1996-020-Rev 07.
Medicinale: CITALOPRAM DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036653
- Codice Pratica: N1A/2019/682
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del produttore
di principio attivo PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS S.P.A. - EUTICALS
S.P.A.; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici - Confezioni: 500 mg
compresse rivestite con film - Codice AIC: 038497 - Procedura Europea
numero: NL/H/1029/IB/028/G - Codice Pratica: C1B/2019/1030
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito
responsabile della produzione del bulk del prodotto finito: SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.P.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni
(FR), Italia; IA B.II.b.4.b Aggiunta del batch size alternativo del
prodotto finito da 190 Kg per il produttore SPECIAL PRODUCT'S LINE
S.P.A.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037741 - Codici Pratica: N1A/2019/611;
N1B/2019/612
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
enalapril maleato DA: R1-CEP 2000-053-Rev03 A: R1-CEP 2000-053-Rev04;
Modifica: IB B.II.b.1.e Sostituzione del sito produttivo Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro (BG) con Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)
Italia, per la fase di produzione del bulk del prodotto finito.
Medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039505 - Procedura Europea numero: FR/H/0659/001/IA/019 - Codice
Pratica: C1A/2018/3245
Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo
Industriale Chimica S.r.l.
Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 034306 - Codice Pratica: N1A/2018/1584
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.b.2 Introduzione del
CEP-TSE relativo ad un eccipiente: R1-CEP 2010-043-Rev 00; IA
B.III.1.b.3 Aggiornamento del CEP-TSE relativo ad un eccipiente DA:
R1-CEP 2003-172-Rev 01 A: R1-CEP 2003-172-Rev 02.
Medicinali: OLMESARTAN DOC Generici; OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC;
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni: tutte - Codici AIC:
042368; 045832; 044922 - Procedure Europee numero:
EE/H/0185/IA/008/G; IT/H/0640/IA/004/G; EE/H/0234/IA/007/G - Codici
Pratica: C1A/2019/1479; C1A/2019/1511; C1A/2019/1487
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN C.I.11.a Introduzione
di nuove condizioni relative all' AIC in accordo alla procedura
EMEA/H/A-31/1471 seguita dalla decisione della Commissione europea.
Medicinale: PREDNISONE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043401 - Procedura Europea numero: IT/H/0514/IA/013/G - Codice
Pratica: C1A/2019/1789
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del produttore
di principio attivo Henan Lihua Pharmaceutical Co. Ltd; IA A.5.b
Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA
R1-CEP-2003-135-Rev 03 A: R1-CEP-2003-135-Rev 04.
Medicinale: PROPAFENONE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 034079 - Codice Pratica: N1A/2019/778
Modifiche: Grouping Variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l; IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di
un nuovo produttore di principio attivo con CEP R1-CEP 2005-236-Rev
03.
Medicinale: SILDENAFIL DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042740
- Codice Pratica: N1A/2019/786
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo DA: R0-CEP 2013-002-Rev 03 A: R1-CEP
2013-002-Rev 00.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 042502 - Procedura Europea numero:
DK/H/2207/IA/007/G - Codice Pratica: C1A/2019/1470
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo idroclorotiazide DA R1-CEP
2004-307-Rev 03 A: R1-CEP 2004-307-Rev 04.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX19ADD7539