Serie Generale n. 76 del 30-3-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Kytta». (12A03262) (GU Serie Generale n.76 del 30-03-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 327 /2012 del 12 marzo 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «KYTTA», nelle forme e
confezioni: «35 % crema» tubo da 50 g; «35 % crema» tubo da 100 g;
«35 % crema» tubo da 150 g alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Bracco S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Egidio Folli, 50, 20134 - Milano - Codice fiscale 00825120157.
Confezione: «35 % crema» tubo da 50 g - AIC n. 039302017 (in base
10) 15HDW1 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Alpinamed AG stabilimento sito
in Alte Landstrasse 11, CH-9306 Freidorf - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Merck KGAA &amp; CO. Werk Spittal
stabilimento sito in Hosslgasse 20, A-9800 Spittal/Drau - Germania
(tutte le fasi).
Composizione 100 g di crema contengono:
principio attivo: estratto liquido della radice del Comfrey 35
g;
eccipienti: glicerolo monostearato 4,91 g; sodio laurilsolfato
0,19 g; olio di arachidi 14 g; alcool cetostearilico 6,1 g; acqua
depurata 38 g; phenonip 0,6 g; olio di lavanda 0,3 g; spruce needle
oil 0,4 g; perfume spezial 0,5 g.
Confezione: «35 % crema» tubo da 100 g - AIC n. 039302029 (in
base 10) 15HDWF (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: alpinamed AG stabilimento sito
in Alte Landstrasse 11, CH-9306 Freidorf - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Merck KGAA &amp; CO. Werk Spittal
stabilimento sito in Hosslgasse 20, A-9800 Spittal/Drau - Germania
(tutte le fasi).
Composizione 100 g di crema contengono:
principio attivo: estratto liquido della radice del Comfrey 35
g;
eccipienti: glicerolo monostearato 4,91 g; sodio laurilsolfato
0,19 g; olio di arachidi 14 g; alcool cetostearilico 6,1 g; acqua
depurata 38 g; phenonip 0,6 g; olio di lavanda 0,3 g; spruce needle
oil 0,4 g; perfume spezial 0,5 g.
Confezione: «35 % crema» tubo da 150 g - AIC n. 039302031 (in
base 10) 15HDWH (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Alpinamed AG stabilimento sito
in Alte Landstrasse 11, CH-9306 Freidorf - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Merck KGAA &amp; CO. Werk Spittal
stabilimento sito in Hosslgasse 20, A-9800 Spittal/Drau - Germania
(tutte le fasi).
Composizione 100 g di crema contengono:
principio attivo: estratto liquido della radice del Comfrey 35
g;
eccipienti: glicerolo monostearato 4,91 g; sodio laurilsolfato
0,19 g; olio di arachidi 14 g; alcool cetostearilico 6,1 g; acqua
depurata 38 g; phenonip 0,6 g; olio di lavanda 0,3 g; spruce needle
oil 0,4 g; perfume spezial 0,5 g.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento locale di dolori articolari
in genere, contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari e dei
legamenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
AIC n. 039302017 - «35 % crema» tubo da 50 g - classe: «C»;
AIC n. 039302029 - «35 % crema» tubo da 100 g - classe: «C»;
AIC n. 039302031 - «35 % crema» tubo da 150 g - classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 039302017 - «35 % crema» tubo da 50 g - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 039302029 - «35 % crema» tubo da 100 g - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 039302031 - «35 % crema» tubo da 150 g - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.