Parte Seconda n. 84 del 17-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L
(GU Parte Seconda n.84 del 17-7-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2013/2841
Medicinale: CLARITROMICINA ALTER
Codice farmaco: AIC n. 037670015, AIC n. 037670027, AIC n.
037670039
Tipologia variazione oggetto della modifica: lB, CI3a
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/69827 del
01.07.2014
Modifica apportata: Modifica dei paragrafi
4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8 e 4.9 del RCP e relativi paragrafi del FI
per inserire le informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety
Profile (CSP) approvato a conclusione della procedura di PSUR Work
Sharing (IE/H/PSUR/0020/002), finalizzata il 12/07/2013. Modifiche
editoriali ai paragrafi 1, 2, 4.1,6.1,6.4. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8 e 4.9
del RCP e relativi paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio iIIustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 D.Lgs
219/2006 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto D.Lgs.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto. L'efficacia
dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.

Un procuratore speciale
dott.ssa Laura Zuccon


T14ADD9119