Serie Generale n. 165 del 16-7-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 marzo 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento. (GU Serie Generale n.165 del 16-07-2002)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge n. 317 del 3 agosto 2001;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 18 dicembre 2001 che approva le modifiche degli stampati
relativi ai medicinali rientranti nella categoria degli ormoni
femminili usati per la prevenzione del concepimento;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale rientranti nella
categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del
concepimento di adeguare gli stampati al testo riportato
nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del presente
decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte
integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna
specialità medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per
il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre
quattordici settimane dalla data di pubblicazione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale per il foglio illustrativo.
3. Gli stampati delle specialità medicinali rientranti nella
categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del
concepimento, autorizzate con procedura nazionale successivamente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere
conformi al testo riportato nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 marzo 2002
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti 17 maggio 2002
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro 2 Salute, foglio 3

Allegato 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione della specialità medicinale.
2. Composizione qualitativa e quantitativa.
3. Forma farmaceutica.
4. Informazioni cliniche.
4.1. Indicazioni terapeutiche - Prevenzione del concepimento.
4.2. Posologia e modalità di somministrazione.
4.2.1. Modalità di assunzione.
4.2.2. Modalità di inizio del trattamento - Nessun
trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione
delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale
naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile
iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo
caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un
metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle
compresse.
Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato. -
La prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo
l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al più
tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il
giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente
contraccettivo.
Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico
(minipillola, iniezione, impianto). - La donna può cambiare in
qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare
l'assunzione di xxxxxxx il giorno successivo. Nel caso di un impianto
l'assunzione di xxxxxxx deve cominciare nello stesso giorno nel quale
l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in
cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti
questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo
contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni
d'assunzione delle compresse.
Dopo un aborto al primo trimestre. - È possibile iniziare
immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.
Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre - Poichè il
periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un
aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi
orali combinati non deve cominciare prima del 21o-28o giorno dopo il
parto o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere
avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale
di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse.
Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima
di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale
combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la
comparsa della prima mestruazione.
Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6.
4.2.3. Assunzione irregolare - La sicurezza contraccettiva
può diminuire se si dimenticano delle compresse in particolare se la
dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di
trattamento.
Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è
inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta
ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la
donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo
consueto.
Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è
superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è più
assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere
dati i seguenti suggerimenti.
Prima settimana.
L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la
donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due
compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese
secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi sette giorni deve
essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un
profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti
rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità
che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di
compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo libero da
pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.
Seconda settimana.
L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la
donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due
compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese
secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo
contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei sette giorni
precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state
assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse
dimenticate sono più di una, si deve raccomandare l'impiego di
precauzioni aggiuntive per sette giorni.
Terza settimana
Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il
rischio di ridotta affidabilità contraccettiva e maggiore. Tuttavia,
modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora
prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una
delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare
metodi contraccettivi aggiuntivi purchè nei sette giorni precedenti
la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese
correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la
prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei
successivi sette giorni.
1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la
donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due
compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese
secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere
iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza
osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In
questo caso è improbabile che si verifichi emorragia da sospensione
prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante
l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o
emorragia da rottura.
2. Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle
compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un
intervallo libero da pillola che duri fino a sette giorni, compresi
quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire
con una nuova confezione.
Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare
intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da
sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza in
atto.
4.2.4. Raccomandazioni in caso di vomito e/o diarrea.
Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica
vomito e/o diarrea, l'assorbimento può non essere completo. In
questo caso si prendano in considerazione, se necessario, le
raccomandazioni illustrate nella sezione 4.2.3. Se non si vuole
modificare il consueto schema posologico, si deve prendere una o più
compresse extra da una nuova confezione.
4.3. Controindicazioni.
I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati
nei seguenti casi:
ipersensibilità nei confronti di uno qualunque dei componenti
del contraccettivo orale;
accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica
arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente
cerebrovascolare);
accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica
venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con
o senza fattori scatenanti;
prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio,
attacco ischemico transitorio, angina pectoris);
disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica,
valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi;
diabete complicato da micro o macroangiopatia;
patologia oftalmica di origine vascolare;
grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i
valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma;
tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni;
patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali
o delle mammelle, se ormono-dipendenti;
emorragia vaginale di natura non accertata;
gravidanza accertata o sospetta;
associazione con Ritonavir.
La presenza di uno di più fattori di rischio di trombosi venosa
o arteriosa può costituire una controindicazione all'uso (vedere il
paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la
prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del
preparato deve essere immediatamente interrotta.
4.4. Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego.
4.4.1. Precauzioni d'impiego.
Esame medico.
Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un
contraccettivo orale combinato si deve raccogliere una completa
anamnesi medica e si deve effettuare un esame fisico, secondo quanto
indicato alle voci "Controindicazioni" (paragrafo 4.3.) e
"Avvertenze" (sezione 4.4.2.); l'esame deve essere ripetuto, durante
l'impiego dei contraccettivi orali combinati, almeno una volta
l'anno. È importante anche che sia effettuata periodicamente una
valutazione medica perchè controindicazioni (per esempio un attacco
ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio
un'anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono
comparire per la prima volta durante l'impiego di un contraccettivo
orale combinato. La frequenza ed il tipo di queste valutazioni
debbono essere adattati individualmente alla paziente ma debbono in
genere rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa,
alle mammelle, all'addome e alla pelvi, compresi citologia cervicale
e i relativi esami di laboratorio.
Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non
proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) nè di altre
malattie a trasmissione sessuale.
4.4.2. Avvertenze.
Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti
collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi
orali combinati. Tale rischio aumenta con l'età e con il numero di
sigarette fumate (15 o più sigarette al giorno), ed è più marcato
nelle donne con più di 35 anni d'età. Le donne che utilizzano
contraccettivi orali combinati devono essere fermamente avvertite di
non fumare.
Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa.
Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati, è
necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di
fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e
prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni per
l'uso.
La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi
premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite,
disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di
flebite ed embolia polmonare.
Rischio di tromboembolismo venoso (TEV).
Inserire testo avvertenze CPMP.
Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale
combinato è stata riportata trombosi a carico di altri distretti
vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, renale o
retinica. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi
eventi sia associata all'impiego di contraccettivi orali combinati.
Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere:
dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto,
che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di
respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale,
forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della
visione; diplopia; difficoltà di parola o afasia; vertigini;
collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato
intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del
corpo; disturbi motori; addome acuto.
Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con:
età;
abitudine al fumo;
anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia arteriosa o
venosa anche in un fratello o genitore in età relativamente
giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si
deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di
decidere di usare qualunque contraccettivo orale combinato;
obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 );
dislipoproteinemia;
ipertensione;
vizio valvolare cardiaco;
fibrillazione atriale;
immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici,
qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze
è raccomandabile sospendere l'assunzione del contraccettivo orale
combinato (in caso di chirurgia elettiva, almeno 4 settimane prima
dell'intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse 2
settimane dalla rimobilizzazione completa.
Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e
tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa.
Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di
tromboembolia durante il puerperio (per informazioni vedere paragrafo
4.6. "Gravidanza e allattamento").
Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi
avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus
eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia
infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn o colite
ulcerosa) e anemia falciforme.
Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania
durante l'uso di un contraccettivo orale combinato (che può essere
prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere motivo per
interrompere immediatamente l'assunzione del contraccettivo orale
combinato.
Fattori biochimici che possono essere indicativi di
predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa
comprendono resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia,
deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di
proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina,
lupus anticoagulante).
Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve
tenere presente che l'adeguato trattamento di una condizione clinica
può ridurre il rischio associato di trombosi, e che il rischio
associato a gravidanza è più elevato di quello associato
all'impiego di contraccettivi orali combinati.
Tumori.
Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella.
In alcuni studi epidemiologici è stato riportato, nelle donne in
trattamento a lungo termine con contraccettivi orali combinati, un
aumentato rischio di cancro della cervice; tuttavia continua a non
esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad
effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri
fattori quali papilloma virus umano (HPV).
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le
donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati hanno un
rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere
diagnosticato un cancro della mammella e che l'eccesso di rischio
scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi
all'interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di
sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di
casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle donne che
assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato
è basso rispetto al rischio di cancro mammario che si corre durante
l'intera vita di una donna. Questi studi non forniscono alcuna prova
di questo rapporto causale. Il rischio aumentato osservato può
essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle
donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti
biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori.
Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di
contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato
rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato
un contraccettivo orale.
Neoplasia epatica.
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono
stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più
raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori
hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in
pericolo di vita. Se una donna che assume un contraccettivo orale
combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta
dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia
intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in
considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.
Altre condizioni.
Funzionalità epatica.
Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono
richiedere l'interruzione del trattamento con il contraccettivo orale
combinato finchè i markers della funzionalità epatica non siano
tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico già
manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con
steroidi sessuali richiede l'interruzione del contraccettivo orale
combinato.
Lesioni oculari.
Durante l'utilizzo di contraccettivi orali combinati sono stati
riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non
spiegabile parziale o completa perdita della vista, l'insorgenza di
proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina,
l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto e
deve essere valutata immediatamente la causa.
Cefalea.
La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di
cefalea con la caratteristica che è ricorrente, persistente e di
grave entità, costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione
del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa.
Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.
Benchè i contraccettivi orali combinati possano influenzare la
resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non
vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime
terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali
combinati. Tuttavia durante l'assunzione del contraccettivo orale
combinato le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite.
Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa
condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite
qualora assumano contraccettivi orali combinati.
Livelli dei Folati.
I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla
terapia contraccettiva orale combinata. Questo potrebbe avere
un'importanza clinica se la donna inizierà una gravidanza poco tempo
dopo l'interruzione del contraccettivo orale combinato.
Ritenzione dei liquidi.
I contraccettivi orali combinati devono essere prescritti con
cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere
aggravate dalla ritenzione dei liquidi.
Pressione sanguigna.
L'uso dei contraccettivi orali è controindicato in donne con
storia di ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o
malattie renali (vedere paragrafo 4.3.).
Benchè in molte donne che assumono contraccettivi orali
combinati sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione
sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Non è
stata stabilita una relazione tra impiego di contraccettivi orali
combinati ed ipertensione. Tuttavia, se durante l'uso di un
contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione clinicamente
significativa, per prudenza il medico deve far sospendere
l'assunzione del contraccettivo orale combinato e trattare
l'ipertensione.
Patologie dell'intestino.
Associati all'impiego di contraccettivo orale combinato sono
stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa.
Disturbi della sfera emotiva.
Le donne che durante l'assunzione dei contraccettivi orali
combinati, diventano significativamente depresse devono interrompere
il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per
determinare se tale sintomo è farmaco-correlato. Donne con storia di
depressione devono essere tenute sotto stretto controllo e il
trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione grave.
Sanguinamenti irregolari.
Durante l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato
possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o
emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento.
Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale
irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa
3 cicli di trattamento.
Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli
precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una
eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza,
debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono
comprendere un raschiamento.
In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione
durante l'intervallo libero da pillola. Se il contraccettivo orale
combinato è stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2.
è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se
prima della mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale
combinato non è stato assunto correttamente o se le emorragie da
sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere
il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza.
Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati può
comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia
di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono
evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.
Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di
contraccettivi orali combinati è stata riportata comparsa o
aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi è
prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette
condizioni ed i contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito da
colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso
sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes
gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi.
4.4.3. Riduzione o perdita dell'efficacia.
L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in
caso si dimentichi di assumere compresse (sezione 4.2.3.), in caso di
vomito e/o diarrea (sezione 4.2.4.) o di assunzione contemporanea di
altri medicinali (sezione 4.5.1.).
Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere
assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi
orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di
diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali,
digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi
sez. 4.5. Interazioni).
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di
interazione.
4.5.1. Interazioni.
L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della
clearance degli ormoni sessuali può portare ad emorragia da rottura
o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale.
Associazioni controindicate.
Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo
contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di
estrogeno.
Associazioni sconsigliate.
Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale,
fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina,
griseofulvina: rischio diriduzione dell'efficacia della
contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il
trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del
trattamento.
Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva
durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del
trattamento.
Associazioni da valutare.
Alcuni agenti antibiotici (per esempio ampicillina,
tetraciclina): rischio di riduzione nell'efficacia contraccettiva per
riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni.
Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o più
farmaci appartenenti ad una qualunque delle summenzionate classi
debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale
combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione
contemporanea del farmaco e nei sette giorni successivi alla
sospensione della terapia. Nel caso di trattamento con rifampicina,
insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un
metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina
e nei ventotto giorni successivi alla sospensione della terapia. Se
la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la
fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la
successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza
osservare il consueto intervallo libero da pillola.
In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi
epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi
contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non è
indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso
di irregolarità del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un
altro metodo contraccettivo.
Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata
sensibilità del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione
della flunarizina.
Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere
somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si
potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono
state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo
mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili
del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di
hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per
almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a
base di hypericum perforatum.
4.5.2. Esami di laboratorio.
L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati
di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della
funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli
plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina
legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche,
parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della
fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori
normali di laboratorio.
4.6. Gravidanza e allattamento.
Gravidanza.
Il prodotto non è indicato durante la gravidanza.
Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo,
i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di
considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni
somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione.
Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del
feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi
progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere
estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in
questa specialità medicinale), che sono marcatamente meno, o per
nulla, androgenomimetici.
Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che
assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto.
Allattamento.
L'allattamento al seno può essere influenzato dai contraccettivi
orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantità e
modificare la composizione del latte materno. L'uso dei
contraccettivi orali combinati deve perciò essere sconsigliato fino
al termine dell'allattamento. Piccole quantità di steroidi
contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel
latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Non sono stati osservati effetti.
4.8. Effetti indesiderati.
Vi è un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per
tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per
informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali
combinati, vedi paragrafo 4.4.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne
che utilizzano contraccettivi orali combinati:
Complicanze relativamente rare che però richiedono la
sospensione del trattamento:
accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto
miocardico, accidente cerebrovascolare);
accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);
ipertensione, coronaropatia;
iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia);
mastodinia grave, mastopatia benigna;
cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni
della vista;
esacerbazione dell'epilessia;
adenoma epatico, ittero colestatico;
cloasma.
Complicanze più comuni che non richiedono in genere la
sospensione del trattamento, ma per le quali si può considerare
l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa:
nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilità,
pesantezza alle gambe;
tensione al seno, emorragie intermestruali, variazioni nella
secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni della
libido;
irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto.
Raramente:
disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema
nodoso, eritema multiforme).
umore depresso;
vomito;
reazioni di ipersensibilità.
Altri effetti indesiderati: litiasi biliare, ritenzione di
fluidi.
Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea
post-trattamento.
Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea
con assenza di ovulazione (che insorge più frequentemente in donne
con precedenti irregolarità del ciclo). In genere si risolve
spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore
prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di
disturbi ipofisari.
4.9. Sovradosaggio.
Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a
sovradosaggio.
In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea,
vomito e, nelle donne, emorragia da privazione.
Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale trattamento deve
essere sintomatico.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Composizione.
Forma farmaceutica e contenuto.
Categoria farmacoterapeutica.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.)
e produttore.
Indicazioni terapeutiche.
Prevenzione del concepimento.
Controindicazioni.
Non si deve usare la pillola di tipo combinato in presenza di una
qualunque delle condizioni di seguito riportate. Se queste fossero
presenti, è importante informare il proprio medico.
Disturbi, presenti o pregressi, della circolazione venosa ed
arteriosa, in particolare quelli correlati a trombosi. La trombosi è
la formazione di un coagulo di sangue che può verificarsi nei vasi
sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), dei polmoni
(embolia polmonare), del cuore (infarto cardiaco), del cervello
(ictus) o di altra parte del corpo (vedere anche il paragrafo
"Trombosi").
Condizioni, presenti o pregresse, che possono rappresentare un
primo segno di attacco cardiaco (quali angina pectoris o dolore al
petto) o di ictus (quali attacco ischemico transitorio).
Diabete mellito con lesione dei vasi sanguigni.
Ittero (ingiallimento della cute) o grave malattia epatica,
presente o pregressa.
Tumore del seno o degli organi genitali, presente o pregresso.
Tumore epatico benigno o maligno, presente o pregresso.
Emorragia vaginale di origine sconosciuta.
Gravidanza accertata o presunta.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad una qualsiasi degli
eccipienti.
Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta
durante l'uso del prodotto, sospendere immediatamente l'assunzione e
consultare il medico. Nel frattempo usare metodi contraccettivi non
ormonali. Vedere anche "Note generali".
Precauzioni per l'uso.
Note generali.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni
nelle quali è necessario sospendere l'assunzione del prodotto o
nelle quali può verificarsi una riduzione dell'efficacia del
prodotto stesso. In tali situazioni non si devono avere rapporti
sessuali o si devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive
non ormonali quali l'uso del profilattico o di altro metodo di
barriera. Non usare i metodi del ritmo e della temperatura basale,
che possono risultare inaffidabili, poichè la pillola altera le
normali variazioni della temperatura e del muco cervicale che si
verificano durante il ciclo mestruale.
Prima di iniziare o ricominciare ad assumere la pillola si
consiglia di effettuare un'accurata visita medica.
Inoltre è consigliabile effettuare periodiche visite di
controllo, almeno una volta l'anno, durante l'impiego del prodotto.
La frequenza e il tipo di visita, saranno stabilite dal medico e
rivolte in particolare al controllo della pressione arteriosa, ad un
esame delle mammelle, dell'addome e ginecologico generale compreso un
pap-test e relative analisi del sangue.
Come tutte le pillole contraccettive, Xxxxxxxxx non protegge nei
confronti dell'infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia
a trasmissione sessuale.
Xxxxxxxxx è prescritto per un utilizzo personale e non deve
essere a disposizione di più persone contemporaneamente.
Precauzioni.
In presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate,
l'uso della pillola di tipo combinato può richiedere una stretta
sorveglianza da parte del medico. È perciò necessario avvertire il
medico dell'eventuale presenza di una qualunque delle suddette
condizioni prima di iniziare ad usare Xxxxxxxxx. Il medico potrebbe
consigliare un metodo di contraccezione del tutto diverso (non
ormonale).
Fumo;
diabete;
sovrappeso;
ipertensione;
vizi valvolari cardiaci o alcuni disturbi del ritmo cardiaco;
flebite superficiale (infiammazione venosa);
vene varicose;
precedenti, in familiari prossimi, di trombosi, attacco
cardiaco o ictus;
emicrania;
depressione;
epilessia;
livelli elevati di colesterolo e trigliceridi (grassi) nel
sangue, presenti o pregressi, anche in familiari prossimi;
noduli al seno;
precedenti, in familiari prossimi, di tumore mammario;
malattie del fegato o della colecisti;
malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria
cronica dell'intestino);
lupus eritematoso sistemico (patologia che colpisce la cute di
tutto il corpo);
sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del
sangue che provoca insufficienza renale);
anemia a cellule falciformi;
porfiria;
cloasma, presente o pregresso (chiazze sulla pelle a
pigmentazione bruno-giallognola, in particolare sul viso). In tal
caso, evitare l'esposizione prolungata al sole o ai raggi
ultravioletti;
herpes gestationis pregresso;
alcune condizioni patologiche caratterizzate da resistenza alla
proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III,
deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi
antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante),
che predispongono all'insorgenza di trombosi venosa o arteriosa;
corea di Sydenham (disturbo del sistema nervoso centrale);
perdita dell'udito da otosclerosi.
In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una
qualunque delle suddette condizioni durante l'uso della pillola,
consultare il medico.
Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere
assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi
orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di
diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali,
digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi
sez. Interazioni).
Interazioni.
Alcuni farmaci possono impedire un'efficace azione della pillola.
Tra questi vi sono il primidone, la fenitoina, i barbiturici, la
carbamazepina, (usati per il trattamento dell'epilessia), la
rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi),
l'ampicillina, le tetracicline, la griseofulvina (antibiotici usati
per il trattamento delle malattie infettive), ritonavir, modafinil e
flunarizina.
È probabile che anche altri farmaci antiepilettici
(oxcarbamazepina, topiramato, felbamato) riducano l'efficacia della
pillola.
Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere
somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si
potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono
state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo
mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili
del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di
hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per
almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a
base di hypericum perforatum.
Informare sempre il medico che prescrive la pillola circa i
farmaci che si stanno già prendendo, ed informare anche tutti gli
altri medici o dentisti che prescrivono altri farmaci del fatto che
si sta usando Xxxxxxxxx, in modo che possano stabilire se e per
quanto tempo sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
L'uso della pillola può influenzare i risultati di alcuni esami
del sangue, ma tali variazioni rientrano, in genere, nell'intervallo
dei valori normali. Per questo è opportuno informare il medico che
ha richiesto le analisi che si sta assumendo la pillola.
Avvertenze speciali.
Trombosi.
Inserire testo avvertenze CPMP.
La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può
ostruire un vaso sanguigno venoso o arterioso.
Essa colpisce talvolta le vene profonde delle gambe (trombosi
venosa profonda). Se il coagulo si stacca dalla vena in cui si è
formato, può raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni,
provocando la cosiddetta embolia polmonare". La trombosi venosa
profonda è un evento che si verifica raramente e può insorgere
indipendentemente dal fatto che si assuma o no la pillola; esso può
presentarsi anche durante la gravidanza. Il rischio e maggiore nelle
donne che usano la pillola rispetto a quelle che non la usano, ma
inferiore a quello che si corre durante la gravidanza.
In rarissimi casi possono formarsi coaguli anche nei vasi
sanguigni del cuore (dove provocano attacco cardiaco) o del cervello
(dove provocano ictus). Sono estremamente rari nel fegato,
nell'intestino, nei reni e negli occhi.
Molto sporadicamente la trombosi può provocare gravi invalidità
permanenti o risultare anche fatale.
Il rischio di avere un attacco cardiaco o un ictus aumenta con
l'età e il numero di sigarette fumate. Le donne che prendono la
pillola, specie quelle di età superiore ai 35 anni, devono smettere
di fumare.
In caso di aumento della pressione arteriosa durante l'uso della
pillola, può essere necessario sospendere l'uso del prodotto.
Il rischio di trombosi venosa profonda aumenta temporaneamente in
conseguenza di un intervento chirurgico o di immobilizzazione (per
esempio in caso di ingessatura o fasciatura delle gambe). Nelle donne
che prendono la pillola il rischio può essere ancora maggiore.
Informare il medico dell'uso della pillola ben prima di qualunque
ricovero o intervento chirurgico programmato. Il medico può
richiedere di sospendere la pillola almeno 4 settimane prima
dell'intervento o al momento dell'immobilizzazione e stabilire di
riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dal recupero
della mobilità.
Se si notano possibili segni di trombosi, sospendere la pillola e
consultare immediatamente il medico (vedere anche "Quando è
necessario consultare il medico").
Tumori.
Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti
nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle di pari età che
non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di tumore
al seno scompare gradualmente nell'arco dei 10 anni successivi
all'interruzione del trattamento. Non è noto se la differenza sia
dovuta alla pillola.
Questo aumento potrebbe essere dovuto ad una diagnosi più
precoce, essendo le donne visitate più frequentemente, all'effetto
biologico della pillola o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno
diagnosticato nelle donne che prendono la pillola tende ad essere
clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle
donne che non ne fanno uso.
Nelle donne che prendono la pillola sono stati riportati
raramente tumori epatici benigni e ancora più raramente tumori
epatici maligni. Tali tumori possono provocare emorragie interne.
Consultare immediatamente il medico in caso di forti dolori
all'addome.
È stato riportato che il tumore del collo dell'utero (cervice)
è più frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo.
Ciò può non dipendere dalla pillola, ma dal comportamento sessuale
e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella genesi
dei tumori in genere.
Uso in caso di gravidanza e allattamento.
Xxxxxxxxx non deve essere usato in gravidanza accertata o
presunta.
Xxxxxxxxx non è consigliato durante l'allattamento al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare
veicoli ed usare macchinari.
QUANDO È NECESSARIO CONSULTARE IL MEDICO
Controlli periodici.
Durante l'uso della pillola, il medico chiederà di presentarsi a
periodiche visite di controllo, in genere ogni anno.
Consultare il medico il più presto possibile:
se si osserva qualunque cambiamento del proprio stato di
salute, relativo in particolare a quanto riportato in questo foglio
illustrativo (vedere anche "Controindicazioni" e "Precauzioni
d'impiego". Non dimenticare i riferimenti ai familiari prossimi);
se si percepisce un nodulo al seno;
se si devono usare altri farmaci (vedere anche "Interazioni con
altri farmaci");
se si è immobilizzate o ci si deve sottoporre a intervento
chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
se si ha emorragia vaginale intensa e inconsueta;
se sono state dimenticate compresse nella prima settimana di
utilizzo e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni
precedenti la dimenticanza;
se non si hanno mestruazioni per due cicli consecutivi o si
sospetta una gravidanza, non iniziare una nuova confezione senza
l'autorizzazione del medico.
Sospendere l'assunzione delle compresse e consultare immediatamente
il medico se si notano segni possibili di trombosi:
tosse che inizia improvvisamente;
forte dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro;
improvvisa mancanza di respiro;
mal di testa o attacco di emicrania inconsueto, forte,
prolungato;
parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della
vista;
eloquio inceppato o incapacità di parlare;
improvvise alterazioni dell'udito, dell'odorato e del gusto;
senso di vertigine o svenimento;
debolezza o intorpidimento di qualunque parte del corpo;
forte dolore addominale;
forte dolore o gonfiore di una gamba.
Le situazioni e i sintomi suddetti sono illustrati e spiegati
in maggiore dettaglio in altri paragrafi di questo foglio
illustrativo.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Inizio della prima confezione.
Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Iniziare l'assunzione di Xxxxxxxxx il primo giorno del ciclo,
ossia il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa
contrassegnata con quel giorno della settimana. Per esempio, se le
mestruazioni iniziano il venerdì, prendere la pillola contrassegnata
venerdì. Proseguire quindi nell'ordine indicato dalle frecce. Si
può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma
in tal caso bisogna usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo
di barriera) per i primi sette giorni di assunzione delle compresse
nel primo ciclo.
Passaggio da un'altra pillola di tipo combinato.
Si può iniziare a prendere Xxxxxxxxx il giorno dopo l'ultima
pillola del precedente contraccettivo (ossia senza osservare alcun
intervallo). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene
anche compresse inattive, si può prendere Xxxxxxxxx il giorno dopo
l'ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chiedere al medico). Si
può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il giorno successivo
all'intervallo senza pillole (o il giorno successivo all'ultima
compressa inattiva) del precedente contraccettivo.
Passaggio da una pillola a base di solo progestinico
(minipillola).
Si può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare
a prendere Xxxxxxxxx il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia,
nei primi sette giorni di assunzione delle compresse usare un metodo
contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando si hanno
rapporti sessuali.
Passaggio da un contraccettivo per iniezione o per impianto.
Iniziare a usare Xxxxxxxxx il giorno in cui si deve fare la
successiva iniezione o il giorno in cui viene rimosso l'impianto.
Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse usare
un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando si
hanno rapporti sessuali.
Dopo il parto.
L'inizio della pillola dopo il parto deve essere stabilito dal
medico. Egli stabilirà se iniziare il trattamento nel periodo tra il
21o e il 28o giorno, o più tardi. In quest'ultimo caso è opportuno
utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo nei primi sette giorni di
assunzione delle compresse. Tuttavia se si fossero avuti nel
frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente
l'assunzione della pillola si deve escludere una gravidanza o si deve
attendere la comparsa della prima mestruazione.
Se si allatta al seno e si desidera prendere Xxxxxxxxx, parlarne
prima al medico.
Dopo un aborto spontaneo o indotto.
Attenersi alla prescrizione del medico.
Interruzione dell'assunzione.
Si può interrompere l'uso di Xxxxxxxxx in qualsiasi momento. Se
non si desidera la gravidanza, consultare il medico sugli altri
metodi di controllo delle nascite.
Se si vuole interrompere l'uso di Xxxxxxxxx perchè si desidera
la maternità, parlarne con il medico. In questo caso è in genere
consigliabile attendere fino a quando le mestruazioni non ritornano
ad essere regolari, prima di tentare il concepimento.
COSA FARE SE ...
Si dimentica di assumere le compresse.
Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale,
l'affidabilità della pillola è conservata. Prendere la compressa
dimenticata appena ci si ricorda di farlo e proseguire come di
consueto.
Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora di assunzione abituale,
l'affidabilità della pillola potrebbe essere ridotta. Maggiore è il
numero delle compresse dimenticate consecutivamente, maggiore è il
rischio che l'effetto contraccettivo sia ridotto. Il rischio di
gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano pillole
all'inizio e alla fine della confezione. Attenersi alle istruzioni
riportate di seguito (vedere anche lo schema che segue).
Più di una compressa dimenticata in una confezione.
Consultare il medico.
Una compressa dimenticata durante la prima settimana.
Prendere la compressa appena ci si ricorda (anche se ciò
significa prendere due compresse contemporaneamente) e proseguire
come di consueto. Usare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodo di
barriera) nei successivi sette giorni.
Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nella settimana
precedente la dimenticanza, esiste la possibilità che si sia
instaurata una gravidanza. Informare immediatamente il medico.
Una compressa dimenticata durante la seconda settimana.
Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda (anche se
ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e
proseguire come di consueto. L'affidabilità della pillola è
conservata. Non occorre adottare precauzioni contraccettive
aggiuntive.
Una compressa dimenticata durante la terza settimana.
Si può scegliere una delle alternative seguenti, senza bisogno
di precauzioni contraccettive aggiuntive.
1. Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda (anche
se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e
proseguire come di consueto. Iniziare la nuova confezione appena
terminata quella corrente, senza intervallo tra le due confezioni. È
possibile che l'emorragia da sospensione non si verifichi fino al
termine della seconda confezione, ma che si presenti emorragia
intermestruale (spotting) durante i giorni di assunzione,
oppure
sospendere le compresse della confezione in uso, osservare un
intervallo di sette giorni o meno (contare anche il giorno della
pillola dimenticata) e continuare con una confezione nuova. Se si
sceglie questa alternativa, si può iniziare la nuova confezione
sempre lo stesso giorno della settimana nel quale si inizia
solitamente.
Se si dimentica di prendere una o più compresse e, nel primo
intervallo senza pillole, non si presentano le mestruazioni, è
possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consultare il medico
prima di iniziare la nuova confezione.

----&gt; Vedere schema di pag. 13 &lt;----

In caso di vomito.
Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di
Xxxxxxxxx, è possibile che il principio attivo non sia stato
completamente assorbito. È come se la compressa fosse stata
dimenticata. Seguire perciò le istruzioni indicate in caso di
compresse dimenticate.
In caso di sanguinamento inatteso.
Con tutti i contraccettivi orali, si possono verificare, nei
primi mesi di assunzione, sanguinamenti vaginali tra una mestruazione
e l'altra. Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta
che l'organismo si è abituato alla pillola (di solito dopo circa 3
cicli di assunzione). È sempre opportuno consultare il medico, ma in
particolare se persistono, divengono intensi o si ripetono ad
intervalli.
In caso di mancata comparsa delle mestruazioni.
Se sono state prese tutte le compresse correttamente, non si è
verificato vomito nè sono stati presi altri farmaci, è molto
improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continuare l'uso
del prodotto come d'abitudine.
Nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte
di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza.
Consultare immediatamente il medico. Non iniziare la nuova confezione
finchè il medico non abbia escluso la gravidanza.
Sovradosaggio.
Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi in caso di
assunzione di più compresse contemporaneamente. In tale caso è
possibile che si manifesti nausea, vomito o emorragia vaginale.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose
eccessiva di Xxxxxxxxx, avvertire immediatamente il medico o
rivolgersi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati.
In caso di comparsa di qualunque effetto indesiderato,
soprattutto se grave e persistente, o di cambiamento delle proprie
condizioni di salute che si pensa possa essere causato dalla pillola,
consultare il medico.
Effetti indesiderati gravi.
Reazioni gravi associate all'uso della pillola, e relativi
sintomi, sono descritti nel paragrafo "Precauzioni d'impiego":
"Trombosi" e "Tumori". Per maggiori informazioni leggere questi
paragrafi e consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati.
Nelle donne che fanno uso della pillola sono stati segnalati i
seguenti effetti indesiderati:
tensione, dolore e secrezioni del seno;
mal di testa, emicrania;
cambiamenti del desiderio sessuale, umore depresso;
intolleranza alle lenti a contatto;
nausea, vomito e senso di malessere;
variazioni delle secrezioni vaginali;
reazioni cutanee;
ritenzione dei liquidi;
variazioni del peso corporeo;
reazioni di ipersensibilità;
oligomenorrea, amenorrea;
sanguinamenti intermestruali.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio
illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Qualora, dopo aver preso Xxxxxxxxx, compaia un effetto
indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo è
indispensabile avvertire tempestivamente il medico.
Data di scadenza.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Precauzioni per la conservazione.
Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della
sanità.