Serie Generale n. 77 del 1-4-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; nuovi dosaggi; nuove confezioni; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.77 del 01-04-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali, alle condizioni appresso specificate:

Decreto n. 211/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "SUDAFED R" (ossimetazolina cloridrato),
spray nasale.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd - Londra,
rappresentata dalla Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36, codice fiscale
00407630581.
Produttore: The Wellcome Foundation Ltd - Londra.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
a) flacone da 15 ml:
codice: 028139018 (in base 10) 0UURJB (in base 32);
classe: c).
Composizione: ogni 100 ml di soluzione contengono: ossimetazolina
cloridrato 0,050 g; eccipienti: sorbitolo 2,600 g, potassio fosfato
monobasico 0,866 g, sodio fosfato bibasico 0,042 g, clorexidina
acetato 0,020 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: decongestionante della mucosa nasale,
specie in caso di raffreddore.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 212/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "LEUFERON 2" (interleuchina-2-umana
ricombinante), nella forma iniettabile liofilizzato per uso
endovenoso.
Titolare A.I.C.: F. Hoffmann - La Roche Ltd di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Roche S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11, codice fiscale
00747170157.
Produttore: Società Cetus Corporation nello stabilimento sito in
Emeryville (USA). Le operazioni terminali di confezionamento
(astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) nonchè i
controlli sono effettuati dalla società Eurocetus B.V. nello
stabilimento sito in Amsterdam (Olanda).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
a) 1 flacone di liofilizzato da mg 1 (18.000.000 U.I.) uso
endovenoso;
codice: 028001016 (in base 10) 0UQJRS (in base 32);
prezzo: L. 429.050;
classe: b).
Composizione: un flacone liofilizzato contiene: interleuchina-2
umana ricombinante 1 mg corrispondente a 18.000.000 U.I.; eccipienti:
mannitolo (come mannitolo 20% m/v USP, BP) 50 mg, sodio
dodecilsolfato 130-230 mcg, sodio fosfato monobasico monoidrato USP
0,225 mg, sodio fosfato bibasico anidro USP 1,19 mg, azoto USNF (il
flacone è sigillato sotto N2 51 kPa).
Indicazioni terapeutiche: Leuferon-2 è destinato all'impiego nel
trattamento del carcinoma renale metastatico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata, trattandosi di prodotto che può essere
impiegato soltanto nei centri ospedalieri e case di cura
specializzati dotati di reparti di terapia intensiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 213/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "SOLUMAG" (pidolato di magnesio)
flaconcini monodose per uso orale.
Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Anagni (Frosinone) via S. Anna, 2, codice fiscale
00192260602.
Produttore: Geymonat S.p.a., nello stabilimento consortile sito in
Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
20 flaconcini monodose per uso orale:
codice: 028057014 (in base 10) 0US7FQ (in base 32);
prezzo: L. 11.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 maggio
1992.
Composizione: principio attivo: pidolato di magnesio g 1,5;
eccipienti: saccarosio g 3,0, succo d'arancia g 1,3, aroma di
mandarino g 0,05, saccarina sodica g 0,02, metil p-idrossibenzoato
sodico g 0,011, propil p-idrossibenzoato sodico g 0,004, acqua
depurata q.b. a ml 10.
Indicazioni terapeutiche: In neurologia e pediatria: quadri
clinici espressione di uno stato di ipereccitabilità del sistema
nervoso centrale e periferico, sostenuti da una carenza di magnesio.
In ostetricia: vomito, insonnia, irritabilità, crampi muscolari,
contrazioni dolorose dell'utero, eclampsia.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 215/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "ASSOGEN" (cloricromene), nelle forme:
capsule da 100 mg e iniettabile per uso endovenoso lento.
Titolare A.I.C.: Gibipharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via S. Sofia, 22, codice fiscale 00780970158.
Produttore:
produzione dei flaconi iniettabili liofilizzati + le fiale
solventi nonchè il confezionamento delle capsule in blister: Fidia
S.p.a. nello stabilimento sito in Abano Terme, via Ponte della
Fabbrica, 3/a;
produzione dei microgranuli e loro incapsulamento: Euderma S.p.a.
nello stabilimento sito in Cerasolo di Coriano (Forli');
controllo e astucciamento di fiale e capsule: Gibipharma S.p.a.
nello stabilimento sito in Pero (Milano), via Pisacane, 7.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
a) 30 capsule da 100 mg;
codice: 028022010 (in base 10) 0UR5TU (in base 32);
prezzo: L. 45.050;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 maggio 1992;
b) 1 flacone liofilizzato da 30 mg + 1 fiala solvente da 5 ml;
codice: 028022022 (in base 10) 0UR586 (in base 32);
prezzo: L. 7.100;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 maggio 1992.
Composizione:
una capsula contiene: principio attivo: cloricromene cloridrato
(D.C.I.) mg 100,00. Altri componenti: saccarosio mg 92,77, amido di
mais mg 30,93, magnesio stearato mg 34,60, povidone mg 25,48, fosfato
di potassio monobasico mg 20,80, cellulosa acetato trimellitato mg
95,42. Opercolo di gelatina mg 77,00;
ogni flacone liofilizzato contiene: cloricromene cloridrato
(D.C.I.) mg 30. Eccipienti: mannitolo mg 30;
ogni fiala solvente contiene: sodio cloruro mg 45, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.
Indicazioni terapeutiche: terapia delle vasculopatie arteriose
connesse con situazione di rischio trombotico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è soggetta a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 217/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "MEGESTIL" (megestrolo acetato).
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5, codice fiscale
04843650153.
Produttore: Boehringer Mannheim Italia S.p.a. nello stabilimento
sito in Monza (Milano), viale Libertà, km 0,750.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 compresse mg 160;
codice: 027574019 (in base 10) 0U9HS3 (in base 32);
prezzo: L. 153.050;
classe: b).
Composizione: 1 compressa contiene: megestrolo acetato 160 mg;
eccipienti: glicerol polietilenglicole ossistearato 2 mg, cellulosa
microcristallina 140 mg, sodio croscarmellosio 20 mg, lattosio 73 mg,
metilidrossipropilcellulosa 2 mg, magnesio stearato 3 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento palliativo del carcinoma
della mammella o dell'endometrio in fase avanzata.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è vietata,
trattandosi di prodotto che può essere impiegato soltanto negli
ospedali o nelle case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 218/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "ADALAT CRONO" (nifedipina) nelle forme
compresse rivestite a rilascio controllato da mg 30 e da mg 60.
Titolare A.I.C.: Bayer Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore: Bayer Italia S.p.a. - stabilimento consortile sito in
Garbagnate Milanese (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 14 compresse rivestite da mg 30;
codice: 027980010 (in base 10) 0UPW73 (in base 32);
prezzo: L. 16.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con decorrenza 1 maggio 1992;
2) 14 compresse rivestite da mg 60;
codice: 027980022 (in base 10) 0UPW7Q (in base 32);
prezzo: L. 22.350;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con decorrenza 1 maggio 1992.
Composizione:
una compressa rivestita da mg 30 contiene: nifedipina 30 mg;
eccipienti: polietilene ossido 175,1 mg, idrossipropilmetilcellulosa
14,0 mg, magnesio stearato 2,4 mg, sodio cloruro 23,9 mg, ossido di
ferro rosso 1 mg, cellulosa acetato 26,6 mg, polietilenglicole 1,4
mg, idrossipropilcellulosa 5,3 mg, titanio biossido 3,8 mg, glicole
propilenico 1 mg;
una compressa rivestita da mg 60 contiene: nifedipina 60 mg;
eccipienti: polietilene ossido 350,2 mg, idrossipropilmetilcellulosa
28,2 mg, magnesio stearato 4,8 mg, sodio cloruro 47,8 mg, ossido di
ferro rosso 2,1 mg, cellulosa acetato 36,1 mg, polietilenglicole 1,9
mg, idrossipropilcellulosa 11,0 mg, titanio biossido 7,8 mg, glicole
propilenico 2,1 mg.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa;
trattamento della cardiopatia ischemica (condizioni
caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al miocardio):
angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo);
angina pectoris post-infartuale (esclusi i primi otto giorni
dall'episodio infartuale acuto).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 226/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "UBIXAL" (ubidecarenone) nelle forme
flaconcini uso orale x mg 50 e capsule x mg 50.
Titolare A.I.C.: Foletto S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Tibaldi, 54, codice fiscale 10168120151.
Produttore: Foletto S.r.l., stabilimento comune sito in Ronco
Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 10 flaconcini con tappo separatore uso orale;
codice: 027843010 (in base 10) 0UKQG2 (in base 32);
prezzo: L. 26.050;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza 1 maggio 1992;
2) 14 capsule x mg 50;
codice: 027843034 (in base 10) 0UKQGU (in base 32);
prezzo: L. 31.000;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza 1 maggio 1992.
Composizione:
ogni flaconcino da 50 mg contiene: tappo separatore:
ubidecarenone mg 50, lattosio F.U. mg 99, crospovidone U.S.P. mg 50,
sodio laurilsolfato F.U. mg 1, polivinilpirrolidone F.U. mg 50;
soluzione: sorbitolo sol. F.U. mg 1000, glicerolo mg 500, saccarina
sodica mg 5, metile p-idrossibenzoato F.U. mg 18, propile p-
idrossibenzoato F.U. mg 2, aroma cedro mg 15, acqua depurata F.U.
q.b. a ml 10;
ogni capsula da 50 mg contiene: principio attivo: ubidecarenone
mg 50, eccipienti: sodio laurilsolfato F.U. mg 1, crospovidone U.S.P.
micronizzato mg 30, polivinilpirrolidone F.U. mg 40, lattosio F.U.
mg 54; composizione capsula: gelatina mg 47,0253, biossido di titanio
mg 1,633, eritrosina mg 0, 0333, ossido di ferro giallo mg 0,2940,
ossido di ferro nero mg 0,0147.
Indicazioni terapeutiche: deficienza del coenzima Q 10 ed
alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e
croniche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 227/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "OSMOLAC" (lattulosio), nella forma
bustine da g 10.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E.
Bazzano, 14, codice fiscale 00274990100.
Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento comune sito in Ronco
Scrivia (Genova), via E. Bazzano.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
20 bustine da g 10;
codice: 027061011 (in base 10) 0TTUSM (in base 32);
prezzo: L. 16.700;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto
dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza: 1
maggio 1992.
Composizione: ogni bustina da g 10 contiene: principio attivo:
lattulosio cristallino g 10; eccipienti: acido citrico g 0,05, aroma
di limone g 0,05.
Indicazioni terapeutiche:
encefalopatia epatica cronica (profilassi del precoma e del coma
e trattamento dei sintomi neuropsichici, precoci dei pazienti
cirrotici);
terapia coadiuvante in affezioni batteriche intestinali causate
da germi coliformi (salmonella, shigella, ecc.);
in particolari condizioni patologiche, quali ad esempio nel
decorso post-operatorio o dopo prolungate degenze a letto, il farmaco
può essere impiegato nella stasi intestinale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 228/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "BIOMETIL 200" (ademetionina), nelle forme
iniettabile per uso intramuscolare e compresse filmate da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Gibipharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via S. Sofia, 22, codice fiscale 00780970158.
Produzione e confezionamento in blisters delle compresse filmate:
Parke Davis S.p.a., nello stabilimento della stessa sito in Lainate
(Milano), via C. Colombo, 1.
Controlli e operazioni terminali di confezionamento: società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via C.
Pisacane, 7.
Confezioni autorizzate, prezzi, codici, classificazioni ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
a) scatola da 6 flaconcini + 6 fiale solvente;
codice: 027416015 (in base 10) 0U4PGH (in base 32);
prezzo: L. 30.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6
del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza: 1 maggio 1992.
b) scatole da 20 compresse filmate da 200 mg;
codice: 027416027 (in base 10) 0U4PGV (in base 32);
prezzo: L. 27.150;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 maggio 1992.
Composizione:
ogni flaconcino contiene: principio attivo: ademetionina
esametafosfato mg 422 pari a ademetionina mg 200;
ogni fiala solvente contiene: L-lisina mg 200: acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
ogni compressa filmata contiene: principio attivo: ademetionina
esametafosfato mg 422,00 pari a ademetionina mg 200,00;
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 75,00, idrossipropil
cellulosa mg 6,00, idrossipropil metil-cellulosa mg 7,00, lattosio mg
79,00, magnesio stearato mg 3,25, polietilenglicole 400 mg 2,00,
sodio carbossi metil-amido mg 30,75, talco mg 1,00, titanio biossido
mg 4,00.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale in parola è soggetta a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 230/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "DHIARROL" (loperamide cloridrato).
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Palagi n. 2, codice fiscale 00752450155.
Produttore: Giuliani S.p.a., nello stabilimento sito in Cernusco
sul Naviglio (Milano), via Sondrio n. 12.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
20 capsule mg 1,5;
codice: 028466011 (in base 10) 0V4QUV (in base 32);
classe: c).
Composizione:
ogni capsula contiene principio attivo: loperamide cloridrato 1,5
mg; eccipienti: lattosio 127,5 mg, amido di mais 40,0 mg, talco 9,0
mg, magnesio stearato 2,0 mg;
ogni capsula verde-grigia è costituita da eritrosina (E 127),
indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro
nero (E 172), titanio biossido, glicerina e gelatina q.b. ad una
capsula.
Indicazioni terapeutiche: DHIARROL è indicato nel trattamento
sintomatico delle diarree acute.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sotto indicate
nuove forme farmaceutiche e nuovi dosaggi:

Decreto n. 204/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "KLACID" (claritromicina) i.v. iniettabile
mg 500 per via endovenosa (nuova forma farmaceutica di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Campoverde di Aprilia (Latina), codice fiscale 00076670595.
Produttore:
produzione e controllo della fiala di polvere: Abbott France
nello stabilimento sito in Usine de l'Isle n. 3 - Saint Remy sur Avre
(Francia);
produzione e controllo della fiala solvente ed operazioni
terminali di confezionamento del prodotto: Abbott S.p.a. nello
stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
fiala mg 500 di polvere + fiala ml 10 di solvente;
codice: 027370042 (in base 10) 0U38K0 (in base 32);
prezzo: L. 21.350;
classe: b).
Composizione: ogni flacone di polvere sterile contiene; principio
attivo: claritromicina mg 500,0; eccipienti: acido lattobionico mg
251,5; ogni flacone di solvente contiene: acqua per p.i. ml 10,0.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto
rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni
del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e
polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela,
follicolite, foruncolosi e ferite infette.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto che può essere
impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 205/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "MACLADIN" (claritromicina) i.v.
iniettabile mg 500 per via endovenosa (nuova forma farmaceutica di
specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Trieste n. 40, codice fiscale 00678100504.
Produttore:
produzione e controllo della fiale di polvere: Abbott France
nello stabilimento sito in Usine de l'Isle n. 3 - Saint Remy sur Avre
(Francia);
produzione e controllo della fiala solvente ed operazioni
terminali di confezionamento del prodotto: Abbott S.p.a. nello
stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
fiala mg 500 di polvere + fiala ml 10 di solvente;
codice: 027530043 (in base 10) 0U84TV (in base 32);
prezzo: L. 21.350;
classe: b).
Composizione:
ogni flacone di polvere sterile contiene: principio attivo:
claritromicina mg 550,0; eccipienti: acido lattobionico mg 251,5;
ogni flacone di solvente contiene: acqua per p.i. ml 10,0.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto
rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni
del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e
polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela,
follicolite, foruncolosi e ferite infette.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto che può essere
impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 206/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "VECLAM" (claritromicina) i.v. iniettabile
mg 500 per via endovenosa (nuova forma farmaceutica di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale 00691950240.
Produttore:
produzione e controllo della fiala di polvere: Abbott France
nello stabilimento sito in Usine de l'Isle n. 3 - Saint Remy sur Avre
(Francia);
produzione e controllo della fiala solvente ed operazioni
terminali di confezionamento del prodotto: Abbott S.p.a. nello
stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
fiala mg 500 di polvere + fiala ml 10 di solvente;
codice: 027529039 (in base 10) 0U83UH (in base 32);
prezzo: L. 21.350;
classe: b).
Composizione:
ogni flacone di polvere sterile contiene: principio attivo:
claritromicina mg 550,0; eccipienti: acido lattobionico mg 251,5;
ogni flacone di solvente contiene: acqua per p.i. ml 10,0.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto
rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni
del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e
polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela,
follicolite, foruncolosi e ferite infette.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto che può essere
impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 207/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "NORAVID" (defibrotide) capsule da mg 400
(nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18, codice fiscale
00738420157.
Produttore: Roussel Pharma S.p.a stabilimento consortile sito in
Milano, viale Gran Sasso n. 18.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
14 capsule x mg 400;
codice: 026086049 (in base 10) 0SW2P1 (in base 32);
prezzo: L. 59.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 maggio 1992.
Composizione: ogni capsula contiene: defibrotide mg 400;
eccipienti: lattosio mg 113,5, silice colloidale mg 1,3, magnesio
stearato mg 5,2; costituenti della capsula: gelatina mg 95,619, ferro
ossido mg 1,017, titanio biossido mg 1,364.
Indicazioni terapeutiche: trattamento cronico delle arteriopatie
obliteranti croniche e periferiche di grado lieve-moderato.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 208/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "PROCICLIDE" (defibrotide) capsule da mg
400 (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Crinos Industria farmacobiologica S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX
Settembre n. 2, codice fiscale 01192270138.
Produttore: Crinos Industria farmacobiologica S.p.a., stabilimento
consortile in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
14 capsule x mg 400:
codice: 026111043 (in base 10) 0SWV23 (in base 32);
prezzo: L. 59.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 maggio 1992.
Composizione: ogni capsula contiene: defibrotide mg 400;
eccipienti: lattosio mg 113,5, silice colloidale mg 1,3, magnesio
stearato mg 5,2; costituenti della capsula: gelatina mg 95,619, ferro
ossido mg 1,017, titanio biossido mg 1,364.
Indicazioni terapeutiche: trattamento cronico delle arteriopatie
obliteranti croniche e periferiche di grado lieve-moderato.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 209/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "ARVENUM 500" (Frazione flavonoica
purificata, micronizzata) compresse rivestite (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Istituto farmaco biologico Stroder S.rl., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Ripoli n. 207/v,
codice fiscale 00394900484.
Produttore: Eutherapie nello stabilimento sito in Neuilly - Sur
Seine (Francia).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse rivestite da 500 mg;
codice: 024552022 (in base 10) 0RF8LQ (in base 32);
prezzo: L. 18.900;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 maggio 1992.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo:
frazione flavonoica purificata, micronizzata mg 500, costituita da:
diosmina mg 450, flavonoidi espressi in esperidina mg 50; eccipienti:
carbossimetilamido sodico mg 27, cellulosa microcristallina mg 62,
gelatina mg 31, glicerina mg 0,426, idrossipropilmetilcellulosa mg
7,078, sodio laurilsolfato mg 0,034, ossido di ferro giallo E 172 mg
0,166, ossido di ferro rosso E 172 mg 0,055, titanio biossido mg
1,362, polietilenglicoli 6000 mg 0,453, magnesio stearato mg 4,426,
talco mg 6, cera bianca q.b. a mg 660.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nel trattamento delle varici
e delle complicanze flebistiche, delle emorroidi interne ed esterne
e, in genere, degli stati di fragilità capillare e delle loro
manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle
gengive).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 210/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "DAFLON 500" (Frazione flavonoica
purificata, micronizzata) compresse rivestite (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier di Gidy (Francia),
rappresentata in Italia dalla società Servier Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aldobrandeschi n. 13,
codice fiscale 00701480584.
Produttore: Les Laboratoires Servier nello stabilimento sito in
Gidy (Francia).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse rivestite da 500 mg;
codice: 023356025 (in base 10) 0Q8SMT (in base 32);
prezzo: L. 18.900;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 maggio 1992.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo:
frazione flavonoica purificata, micronizzata mg 500, costituita da:
diosmina mg 450, flavonoidi espressi in esperidina mg 50; eccipienti:
carbossimetilamido sodico mg 27, cellulosa microcristallina mg 62,
gelatina mg 31, glicerina mg 0,426, idrossipropilmetilcellulosa mg
7,078, sodio laurilsolfato mg 0,034, ossido di ferro giallo E 172 mg
0,166, ossido di ferro rosso E 172 mg 0,055, titanio biossido mg
1,362, polietilenglicoli 6000 mg 0,453, magnesio stearato mg 4,426,
talco mg 6, cera bianca q.b. a mg 660.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nel trattamento delle varici
e delle complicanze flebistiche, delle emorroidi interne ed esterne
e, in genere, degli stati di fragilità capillare e delle loro
manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle
gengive).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 214/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale "BUFENE RETARD" compresse da 600 mg (nuova
forma farmaceutica di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dott. Giuseppe
Rende S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Salaria, 1240, codice fiscale 00399680586.
Produttore: Istituto chimico internazionale dott. Giuseppe Rende
S.r.l., stabilimento sito in Roma, via Salaria, 1240.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse retard da 600 mg;
codice: 026004085 (in base 10) 0STLMP (in base 32);
prezzo: L. 27.000;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 maggio
1992.
Composizione: ogni compressa da 600 mg contiene: principio attivo:
buflomedil cloridrato mg 600; eccipienti: talco mg 11, magnesio
stearato mg 11, copolimeri metacrilici Eudragit RS PM mg 300,
copolimeri metacrilici Eudragit E 30D mg 99.
Indicazioni terapeutiche: manifestazioni di insufficienza
cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale,
alterazioni della personalità, labilità di memoria e della
capacità di concentrazione, disorientamento spazio-temporale,
sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di
neurochirurgia. Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti,
sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Buerger, claudicazione
intermittente.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della preparazione
è soggetta a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 216/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale "ZANIZAL E.V." (nizatidina), nelle forme:
fiale e.v. da mg 100/4 ml, da mg 150/6 ml e da mg 300/12 ml (nuova
forma farmaceutica di specialità già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale F. Testi, 330, codice fiscale 00737420158.
Produttore: Italfarmaco S.p.a., stabilimento comune sito in
Milano, viale F. Testi, 330.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 5 fiale da mg 100/4 ml uso e.v.;
codice: 026618037 (in base 10) 0TDB5P (in base 32);
prezzo: L. 11.250;
classe: b);
2) 5 fiale da mg 150/6 ml uso e.v.;
codice: 026618049 (in base 10) 0TDB61 (in base 32);
prezzo: L. 15.900;
classe: b);
3) 5 fiale da mg 300/12 ml;
codice: 026618052 (in base 10) 0TDB64 (in base 32);
prezzo: L. 20.950;
classe: b).
Composizione:
1 fiala da mg 100/4 ml contiene: principio attivo: nizatidina mg
100; eccipienti: acido cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio 10%
q.b., acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4;
1 fiala da mg 150/6 ml contiene: principio attivo: nizatidina mg
150; eccipienti: acido cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio 10%
q.b., acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 6;
1 fiala da mg 300/12 ml contiene: principio attivo: nizatidina mg
300; eccipienti: acido cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio 10%
q.b., acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 12.
Indicazioni terapeutiche: la nizatidina iniettabile è indicata
nell'ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso in
pazienti ospedalizzati come alternativa alla formulazione orale per
la terapia a breve termine in pazienti che non possano assumere
terapia per via orale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è limitato
agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.
Decreto n. 229/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale "HUMULIN" (insulina umana biosintetica da
DNA ricombinante), nelle preparazioni iniettabili HUMULIN R PEN,
HUMULIN I PEN, HUMULIN 10/90 PEN, HUMULIN 20/80 PEN, HUMULIN 30/70
PEN e HUMULIN 40/60 PEN.
Titolare A.I.C.: società estera Lilly Industries LTD -
Basingstoke - (Inghilterra), rappresentata in Italia dalla società
Eli Lilly Italia S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731, codice fiscale 00426150488.
Produttore: Lilly France S.A., nello stabilimento sito in
Fegersheim (Francia).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione attribuita
ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) "R" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml;
codice: 025707276 (in base 10) 0SJJSD (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n.
463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non è dovuta alcuna
spesa da parte dell'assistito;
2) "I" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml;
codice: 025707288 (in base 10) 0SJJSS (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n.
463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non è dovuta alcuna
spesa da parte dell'assistito;
3) "10/90" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml;
codice: 025707290 (in base 10) 0SJJSU (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n.
463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non è dovuta alcuna
spesa da parte dell'assistito;
4) "20/80" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml;
codice: 025707302 (in base 10) 0SJJT6 (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n.
463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non è dovuta alcuna
spesa da parte dell'assistito;
5) "30/70" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml;
codice: 025707314 (in base 10) 0SJJTL (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n.
463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non è dovuta alcuna
spesa da parte dell'assistito;
6) "40/60" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml;
codice: 025707326 (in base 10) 0SJJTY (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n.
463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non è dovuta alcuna
spesa da parte dell'assistito;
La prescrivibilità delle preparazioni, con onere a carico del
Servizio sanitario nazionale, decorre dal 1 maggio 1992.
Composizione:
"R" PEN:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml;
eccipienti: glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 2,5 mg/ml; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
"I" PEN:
principio attivo: insulina 100 U/ml (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante);
eccipienti: protamina solfato q.b. a dare contenuto totale di
protamina base di 0,270 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6
mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido
di zinco q.b. a dare contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
"10/90" PEN:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml;
eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di
protamina base di 0,243 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6
mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido
di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40
mcg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
"20/80" PEN:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml;
eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di
protamina base di 0,216 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6
mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido
di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40
mcg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
"30/70" PEN:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml;
eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di
protamina base di 0,189 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6
mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido
di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40
mcg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
"40/60" PEN:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana
biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml;
eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di
protamina base di 0,162 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6
mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido
di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40
mcg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 mi.
Indicazioni terapeutiche: HumulinU è indicata per il trattamento
di pazienti affetti da diabete insulino-dipendente.
L'uso dell'insulina umana Lilly potrebbe essere di particolare
utilità nelle seguenti evenienze: allergia all'insulina, lipoatrofia
causata da insulina, insulino-resistenza di tipo immunologico e
probabilmente nel diabete instabile.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico delle preparazioni
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 235/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "CEFIXORAL" (cefixima) compresse rivestite
mg 400 e granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml (rispettivamente
nuovo dosaggio e nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già autorizzata).
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n.
3, codice fiscale 00395270481.
Produttore:
produzione: FIRMA S.p.a., stabilimento sito in Firenze, via di
Scandicci n. 37;
controlli: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.,
stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 5 compresse rivestite mg 400;
codice: 027134030 (in base 10) 0TW22G (in base 32);
prezzo L. 36.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con
decorrenza dal 1 maggio 1992;
2) granulato per ml 100 di sospensione orale 100 mg/5 ml;
codice: 027134042 (in base 10) 0TW22U (in base 32);
prezzo L. 36.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con
decorrenza 1 maggio 1992.
Composizione:
ogni compressa rivestita contiene: cefixima mg 400; eccipienti:
cellulosa microcristallina mg 218,182, amido pregelatinizzato mg 120,
calcio fosfato bibasico biidrato mg 300, magnesio stearato mg 4;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa mg 13,175, sodio
laurilsolfato mg 1,550, titanio biossido mg 7,775, paraffina liquida
mg 7,500;
ogni flacone di granulare contiene: cefixima g 2,0000;
eccipienti: saccarosio g 50,6095, gomma xanthan g 0,2580, sodio
benzoato g 0,0525, aroma di fragola g 0,0800.
Indicazioni terapeutiche:
di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da germi gram-negativi "difficili" o da
flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni
antibiotici.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 236/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "UNIXIME" (cefixima) compresse rivestite
mg 400 e granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml (rispettivamente
nuovo dosaggio e nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già autorizzata).
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a. Fabbrica italiana ritrovati
medicinali affini, con sede e domicilio fiscale in Firenze, via di
Scandicci, n. 37, codice fiscale 00394440431.
Produttore:
produzione e controllo: F.I.R.M.A. S.p.a., stabilimento sito in
Firenze, via di Scandicci n. 37.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: (4)
1) 5 compresse rivestite mg 400;
codice: 027152038 (in base 10) 0TWMP6 (in base 32);
prezzo L. 36.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con
decorrenza: 1 maggio 1992;
2) granulato per ml 100 di sospensione orale 100 mg/5 ml;
codice: 027152040 (in base 10) 0TWMP8 (in base 32);
prezzo L. 36.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con
decorrenza: 1 maggio 1992.
Composizione:
ogni compressa rivestita contiene: cefixima mg 400; eccipienti:
cellulosa microcristallina mg 218,182, amido pregelatinizzato mg 120,
calcio fosfato bibasico biidrato mg 300, magnesio stearato mg 4;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa mg 13,175, sodio
laurilsolfato mg 1,550, titanio biossido mg 7,775, paraffina liquida
mg 7,500;
ogni flacone di granulare contiene: cefixima g 2,0000;
eccipienti: saccarosio g 50,6095, gomma xanthan g 0,2580, sodio
benzoato g 0,0525, aroma di fragola g 0,0800.
Indicazioni terapeutiche:
di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da
flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni
antibiotici.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 237/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "SUPRAX" (cefixima) compresse rivestite mg
400 e granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml (rispettivamente
nuovo dosaggio e nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, via Gorgone, zona industriale, codice fiscale
00130300874.
Produttore:
produzione: F.I.R.M.A. S.p.a., stabilimento sito in Firenze, via
di Scandicci n. 37;
controlli: Cyanamid Italia S.p.a., stabilimento sito in Catania,
via Gorgone, zona industriale.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 5 compresse rivestite mg 400;
codice: 027127036 (in base 10) 0TVV7W (in base 32);
prezzo L. 36.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con
decorrenza: 1 maggio 1992;
2) granulato per ml 100 di sospensione orale 100 mg/5 ml;
codice: 027127051 (in base 10) 0TVV8C (in base 32);
prezzo L. 36.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con
decorrenza: 1 maggio 1992.
Composizione:
ogni compressa rivestita contiene: cefixima mg 400; eccipienti:
cellulosa microcristallina mg 218,182, amido pregelatinizzato mg 120,
calcio fosfato bibasico biidrato mg 300, magnesio stearato mg 4;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa mg 13,175, sodio
laurilsolfato mg 1,550, titanio biossido mg 7,775, paraffina liquida
mg 7,500;
ogni flacone di granulare contiene: cefixima g 2,0000;
eccipienti: saccarosio g 50,6095, gomma xanthan g 0,2580, sodio
benzoato g 0,0525, aroma di fragola g 0,0800.
Indicazioni terapeutiche:
di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da
flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni
antibiotici.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.
Con il decreto di seguito indicato è stata concessa
l'autorizzazione alla immissione in commercio della sottospecificata
nuova confezione:

Decreto n. 241/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "HALCION" (triazolam) compresse da mg
0,125 e compresse da mg 0,25, entrambe nelle confezioni da 10
compresse (nuove confezioni di forme e dosaggi già autorizzati).
Titolare A.I.C.: Upjohn S.A. di Puurs (Belgio), rappresentata in
Italia dalla società Upjohn S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Caponago (Milano), via G. E. Upjohn, 2, codice fiscale 00768480154;
Produttore: Upjohn S.A. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) astuccio da 10 compresse x mg 0,125 in blister;
codice: 024713048 (in base 10) 0RL5US (in base 32);
classe: d);
2) astuccio da 10 compresse x mg 0,25 in blister;
codice: 024713051 (in base 10) 0RL5UV (in base 32);
classe: d).
Indicazioni terapeutiche:
HALCION è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
insonnia transitoria e di breve durata. È anche utile quale
trattamento a breve termine in pazienti selezionati sofferenti di
insonnia persistente.
Il farmaco deve essere usato solo quando le turbe del sonno siano
gravi, invalidanti o tali da causare profondo malessere.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:

Decreto n. 203/1992 del 13 marzo 1992

Specialità medicinale: "ALCALOSIO" granulare effervescente g 150,
codice 020436022.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via Fleming n. 2, codice fiscale 00212840235.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Celsius S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo
(Milano), via I Maggio 4/B, codice fiscale 04282940156.
La specialità medicinale continuerà ad essere prodotta dalla
società Glaxo S.p.a. (precedente titolare A.I.C.) nello stabilimento
consortile sito in Verona, via Fleming n. 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 219/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "MECLOCIL" (meclociclina solfosalicilato)
crema g 20.
Titolare A.I.C.: Esseti S.a.s. Laboratorio chimico farmaco
biologico di A. Ievoli e C., con sede e domicilio fiscale in Napoli,
largo S. Maria La Nova.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata NOVACNYL 1% (meclociclina
solfosalicilato);
numero di codice: tubo da 20 g di crema dermatologica all'1%
027525043 (in base 10) 0U7ZXM (in base 32);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: classe: c).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 220/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "MICROLAX" nella forma microclismi.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Trieste, via Flavia n. 122.
Modifica apportata:
in sostituzione della confezione 4 tubi da 5 ml è autorizzata
la confezione 6 tubi da 5 ml;
numeri di codice: codice 020578023 (in base 10) 0MMZR7 (in base
32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.
I lotti già prodotti della confezione da 4 tubi x ml 5 non
possono essere venduti a partire dal 1 novembre 1992.

Decreto n. 221/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "GLIATILIN 1000" (colina alfoscerato),
fiale.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330.
Modifica apportata: estensione di impiego alla via endovenosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 222/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinali:
1) "ASPRO" - "RENNIE" - "RENNIE DEFLATIN"
2) "ASPRO 500"
Titolare A.I.C.:
per le specialità di cui al n. 1: Lab. Nicholas S.A. - Gaillard
(Francia), rappresentata in Italia dalla società S.p.a. Italiana
laboratori Bouty, con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Vanvitelli n. 4 - codice fiscale 00844760157;
per la specialità di cui al n. 2 - Lab. Nicholas Kiwi (Europe)
Corp. - Ginevra (Svizzera), rappresentata in Italia dalla società
S.p.a. Laboratori Bouty.
Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza delle società titolari A.I.C. delle specialità
medicinali di cui ai numeri 1 e 2 è trasferita, a decorrere dal 1
aprile 1992, alla società Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante n. 11 - codice fiscale 00747170157.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 223/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "CHENOFALK" (acido chenodesossicolico) 20
capsule 250 mg, codice 023411010.
Titolare A.I.C.: Also laboratori del Dr. Paolo Sorbini e C.
S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in Zelbio (Como)
località Piano del Tivano, codice fiscale 00716720156.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Inter Falk Italia S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Puccini n. 3, codice
fiscale 07459620154;
produttore: la specialità medicinale è prodotta dal nuovo
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Inter Falk Italia
S.r.l. - Schwarz Pharma S.p.a., sito in Lodi (Milano) frazione S.
Grato, via Emilia n. 99.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 224/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinali:
"STILNOX" (zolpidem emitartrato) 30 compresse rivestite da 10 mg;
"KERLON" (retaxololo cloridrato) 28 compresse;
"XATRAL" (alfuzosina cloridrato) 30 compresse rivestite da 2,5
mg.
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Limito (Milano), via Rivoltara n. 35 - codice
fiscale 06685100155.
Modifica apportata: produzione, controlli e confezionamento sono
effettuati anche negli stabilimenti a suo tempo autorizzati con i
decreti ministeriali in data 5 dicembre 1989, 15 giungo 1984, 20
novembre 1985 e 4 febbraio 1991.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 225/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "LOMIR sro", "LOMIR sro 2,5" (isradipina).
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati n. 1.
Modifica apportata: attribuzione dei codici di seguito indicati
alle specialita':
Lomir sro 14 capsule 5 mg
codice: 027715046 (in base 10) 0UFTH6 (in base 32);
Lomir sro 2,5 28 capsule da 2,5 mg
codice: 027715022 (in base 10) 0UFTGG (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 231/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "CARNUM" (L-Carnitina) nella forma
soluzione orale (10 flaconcini monodose da g 1).
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci n. 37.
Modifica apportata: previsione di ulteriore produttore: la
specialità medicinale è prodotta e confezionata anche dalla
società Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., nello stabilimento
sito in Firenze, via Paisiello n. 8/10 oltre che dalla società
titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci
n. 37 dove vengono effettuati i controlli.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 232/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "NEO RINOLEINA" (xylometazolina
cloridrato) spray (flacone da 10 g) e gel g 15.
Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico E. Granelli
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Castelvetro n. 17/23.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale
continuerà ad essere prodotta, confezionata e controllata, in via
definitiva, secondo quanto precedentemente autorizzato in via
temporanea.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 233/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "HALIBORANGE" 25 compresse.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Trieste, via Flavia, 122, codice fiscale 00047510326.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è
prodotta dalla società Nycomed Pharma S.A. nello stabilimento sito
in Asker - Drammensvein, 855 - Norvegia.
Confezionamento e controlli continuano ad essere effettuati
secondo quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 234/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "MIRACEF" (cefatrizina) - 8 capsule mg 500
e granulare g 60 per ml 100 di sospensione estemporanea.
Titolare A.I.C.: Dr. A. Tosi farmaceutici S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Novara, corso della Vittoria, 12/B, codice
fiscale 00109210039.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è
prodotta dalla società Francia farmaceutici S.r.l. nello
stabilimento consortile sito in Milano, via dei Pestagalli, 7,
anzichè dalla società C.T. S.r.l. nello stabilimento sito in
Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 51, per il granulare e dalla
società Dr. A. Tosi farmaceutici S.r.l. nel proprio stabilimento
sito in Novara, corso della Vittoria, 12/B, per le capsule.
I controlli continueranno ad essere effettuati dalla società Dr.
A. Tosi farmaceutici S.r.l. nel proprio stabilimento sito in Novara,
corso della Vittoria, 12/B.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 238/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "CEFTASPAN" (cefixima) 6 compresse
rivestite mg 200.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26, codice fiscale
00714810157.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "UNIXIME" (cefixima);
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Firma S.p.a. - Fabbrica
italiana ritrovati medicinali affini, con sede e domicilio fiscale in
Firenze, via di Scandicci n. 37, codice fiscale 00394440481;
produttore: la specialità medicinale è prodotta dal nuovo
titolare A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Firenze, via di
Scandicci n. 37;
numeri di codice:
a) 6 compresse rivestite mg 200;
codice: 027152026 (in base 10) 0TWMNV (in base 32);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: la confezione 6 compresse rivestite da mg 200 è collocata
nella classe a), prevista dalla citata disposizione con quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del
50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale n.
71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal 1 maggio 1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.
I lotti già prodotti non possono essere venduti a partire dal 1
novembre 1992.

Decreto n. 239/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "CEFIXORAL" (cefixima) 6 compresse
rivestite mg 200.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n.
3, codice fiscale 00395270481.
Modifiche apportate: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma
4, della legge n. 67/1988: la confezione 6 compresse rivestite da mg
200 (cod. 027134016) è collocata nella classe a), prevista dalla
citata disposizione con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal
1 maggio 1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 240/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "SUPRAX" (cefixima) 6 compresse rivestite
mg 200.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, via Gorgone, zona industriale, codice fiscale
00130300874.
Modifiche apportate: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma
4, della legge n. 67/1988: la confezione 6 compresse rivestite da mg
200 (cod. 027127012) è collocata nella classe a), prevista dalla
citata disposizione con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal
1 maggio 1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.

Decreto n. 242/1992 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "SONGAR" (triazolam) capsule da mg 0,25,
in confezione 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., Industria chimica farmaceutica,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri, 10, codice
fiscale 04874990155.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione 30 capsule x mg 0,25
è autorizzata la confezione da 10 capsule x mg 0,25.
numeri di codice:
codice: 024731073 (in base 10) 0RLRG1 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.
I lotti già prodotti della confezione 30 capsule da mg 0,25 non
possono essere venduti a partire dal 16 aprile 1992.

Decreto n. 243/1992 del 28 marzo 1992
Specialità medicinali Società titolari AIC N. di codice
- - -
CORTIFLUORAL Schering S.p.a.
flac. ml 10 Milano 017651023

FEPRAMOL Schwarz Pharma S.p.a.
10 supposte adulti S. Grato - Lodi 023635028
10 supposte bambini Milano 023635030
10 supposte lattanti 023635042
30 confetti 023635016

FLORIGIEN Schering S.p.a.
flac. ml 150 lav. vag. Milano 013833013
PR 100 Lab. Farmacologico
pomata g 30 Milanese S.r.l. 023788019
lozione ml 20 Caronno Pertusella (Varese) 023788021
cloressidina pom. g 30 023788033
cloressidina loz. ml 20 023788045

SOFARGEN Sofar S.p.a.
crema 1% g 30 Milano 025561010

SOLVELIN DE ANGELI Boehringer
10 supposte adulti Ingelheim Italia S.p.a 024172037
10 supposte bambini Firenze 024172049
20 capsule 024172025

SUCRATE Lisapharma S.p.a.
30 bustine g 1 Erba (Como) 025652037

TRILAFON Schering Plough S.p.a.
20 confetti mg 8 Milano 013403011
20 confetti mg 2 013403023
20 confetti mg 4 013403035
5 f ml 1 mg 5 I.M. 013403047

TRILAFON ENANTATO Schering Plough S.p.a.
1 fiala mg 100 ml 1 Milano 024002014

TRIMETON Schering Plough S.p.a.
5 fiale ml 1 mg 10 Milano 006152021
sciroppo 0,05% ml 100 006152045
20 compresse mg 4 006152058
AR 20 confetti mg 8 006152033

VISUMETAZONE Merck Sharp e Dohme
collirio ml 3 Italia S.p.a. 015980016

VISUMETAZONE ANTISTAMINICO Merck Sharp e Dohme
Italia S.p.a.
collirio ml 3 Roma 015912013

VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE Merck Sharp e Dohme
Italia S.p.a.
collirio ml 3 Roma 016458010

VISUMIDRIATIC Merck Sharp e Dohme
collirio ml 10 allo 0,5% Italia S.p.a. 018002016
collirio ml 10 all'1% Roma 018002030

VISUMIDRIATIC ANTIFLOGISTICO Merck Sharp e Dohme
Italia S.p.a.
collirio ml 5 Roma 019367010

VISUMIDRIATIC FENILEFRINA Merck Sharp e Dohme
Italia S.p.a.
collirio ml 10 Roma 020698015

VIT C FARGE Farge S.p.a.
10 fiale ml 10 g 1 IV Genova 007224013

ZERINOL Boehringer Ingelheim
30 confetti Italia S.p.a. Firenze 023427040
10 supposte adulti 023427053
10 supposte bambini 023427065
Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma
4, della legge n. 67/1988: le succitate confezioni sono collocate
nella classe d) prevista dalla disposizione citata.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992.
I lotti delle confezioni in parola non sono più erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale a decorrere dal 1 agosto
1992.

Provvedimento n. MI 130/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "STILAMIN" (somatostatina) fiale da 250
mcg e da 3 mg.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore
(emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti
emorragiche, varici esofagee);
trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie
conseguenti ad interventi sul pancreas;
trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute;
trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica;
trattamento per via intraarticolare in mono somministrazione
delle sindromi gonalgiche acute in corso di riacutizzazione di
artrite reumatoide poliarticolare.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.

Provvedimento n. MI 132/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: "DECAPEPTYL" 3,75 mg a cessione protratta.
Titolare A.I.C.: Ipsen Biotech di Parigi (Francia), rappresentata
in Italia dalla Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via G. Puccini, 5.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
nell'uomo:
carcinoma della prostata;
nella donna:
endometriosi a localizzazione genitale ed extragenitale (stadi
I - IV);
fibromioma uterino;
carcinoma mammario in fase avanzata in pre e perimenopausa in
pazienti con indicazioni per il trattamento ormonale;
trattamento dell'infertilità in associazione alle gonadotropine
nei protocolli di induzione dell'ovulazione;
nel bambino:
pubertà precoce prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10
anni nel bambino.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimenti numeri MI 139/92, MI 140/92, MI 141/92, MI 142/92, MI
143/92, MI 144/92, MI 145/92, MI 146/92 e MI 147/92 del 28 marzo
1992.

Specialità medicinali Titolari A.I.C.
- -
SPASMOMEN SOMATICO Menarini S.r.l., con sede e
SPASMONE SOMATICO 40 domicilio fiscale in Firenze,
via Sette Santi, 3.

SPASEN SOMATICO Firma s.p.a., con sede e
SPASEN SOMATICO domicilio fiscale in Firenze,
via di Scandicci, 37.

SPASMOSTOP SOMATICO Istituto Lusofarmaco d'Italia,
SPASMOSTOP SOMATICO 40 con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Carnia, 26.

LIBRAX Roche S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano,
piazza Durante, 11.

LEXIL Roche S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano,
piazza Durante, 11.

DEBRUM Sigma Tau S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma,
viale Shakespeare, 47.

TRANQUO BUSCOPAN Boehringer Ingelheim S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale
in Firenze, via Pellicceria,
10.

SPASMERIDAN Laboratori UCB, con sede e
domicilio fiscale in Pianezza
(Torino), via Praglia, 15.

VALPINAX Crinos S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Villa-
guardia (Como), via XX
Settembre, 2.

Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni ora autorizzate sono: manifestazioni spastico-dolorose,
con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimenti numeri MI/148/92 e MI/149/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinali Titolari A.I.C.
- -
SPASEN E SPASEN 40 Firma S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze,
via di Scandicci, 37.

SPASMOMEN Menarini S.r.l., con sede e
SPASMOMEN 40 domicilio fiscale in Firenze,
via Sette Santi.

SPASMOMEN SOLUZIONE
Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni ora autorizzate sono le seguenti: colon irritabile e
manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.
Per SPASMOMEN SOLUZIONE: premedicazione in endoscopia digestiva
diagnostica ed operativa.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimenti numeri MI/150/92 e MI/151/92 del 28 marzo 1992
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
- -
BUSCOPAN COMPOSITUM Boehringer Ingelheim, con
sede e domicilio fiscale in
Firenze, via Pellicceria 10.

BARALGINA E BARALGINA FIALE Hoechst Italia S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in
Milano, via Marco Ulpio
Traiano, 18.
Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni ora autorizzate sono: spasmi della muscolatura liscia con
spiccata componente dolorosa, come ad esempio in caso di colica
renale o biliare.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimento n. MI/152/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: BUSCOPAN.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim, con sede e domicilio
fiscale in Firenze, via Pellicceria 10.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: manifestazioni spastico-
dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimento n. MI/153/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: BELLAFOLINA.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Arconati, 1.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: manifestazioni
spastico-dolorose dell'apparato digerente e genito-urinario.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimento n. MI/154/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: RILATEN.
Titolare A.I.C.: Guidotti S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Pisa, via Trieste, 40.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni autorizzate sono: manifestazioni spastico-dolorose
dell'apparato urinario, gastroenterico e delle vie biliari.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimento n. MI/155/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: BENTYL.
Titolare A.I.C.: Lepetit S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Murat, 23.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni autorizzate sono: manifestazioni spastico-dolorose
del tratto gastrointestinale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimento n. MI/156/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: DEBRIDAT.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Roma, viale Shakespeare, 47.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni autorizzate sono: colon irritabile. Manifestazioni
spastico-dolorose del tratto enterico. Disturbi funzionali della
motilità esofagea. Atonia intestinale post-operatoria e preparazione
agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimenti numeri MI/157/92 e MI/158/92 del 28 marzo 1992
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
- -
SPASMOCIBALGINA Ciba Geigy S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in Origgio
(Varese), s.s. 233, Km 20,5.

SPASMAMIDE COMPOSTA Schering S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano,
via Mancinelli, 7.
Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: spasmi della muscolatura
liscia con spiccata componente dolorosa.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimento n. MI/159/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: SPABUCOL.
Titolare A.I.C.: Lagap con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Doberdò, 16.
Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: colon irritabile,
manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico, disturbi
funzionali della motilità esofagea. Atonia intestinale post-
operatoria (per le fiale).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimenti numeri MI/160/92, MI/161/92, MI/162/92 e MI/163/92
del 28 marzo 1992
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
- -
KALIUS Istituto Italiano Fermenti
S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via
Bendiletto, 1.

MODULASE Irbi S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia
(Roma), s.s. Pontina, 28.

TRIMEDAT Lifepharma con sede e
domicilio fiscale in Sesto
S. Giovanni (Milano), via
Carducci, 27.

DIGERENT Polifarma S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma,
via Tor Sapienza.
Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: colon irritabile,
manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico, disturbi
funzionali della motilità esofagea.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimento n. MI/164/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: SPASMOPRIV.
Titolare A.I.C.: Lusofarmaco, con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Carnia, 26.
Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: manifestazioni spastico-
dolorose dell'apparato gastroenterico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimento n. MI/165/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: NOVATROPINA.
Titolare A.I.C.: Asta medica, con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Zanella, 3.
Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: manifestazioni spastico-
dolorose dell'apparato digerente.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimento n. MI/166/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: ALGINOR.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim, con sede e domicilio
fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: colon irritabile,
manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastroenterico,
Premedicazione in endoscopia diagnostica ed operativa
gastrointestinale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.

Provvedimento n. MI/167/92 del 28 marzo 1992

Specialità medicinale: SPASMEX E SPASMEX INIETTABILE.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma, con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Gran Sasso, 18.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: manifestazioni spastico-
dolorose delle vie urinarie e biliari.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.