Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flutiformo». (14A02521) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione V &amp; A n. 566 del 18 marzo 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
Flutiformo, nella forme e confezioni: «50 microgrammi/5 microgrammi
per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3
inalatori da 120 erogazioni ciascuno, «125 microgrammi/5 microgrammi
per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3
inalatori da 120 erogazioni ciascuno, e «250 microgrammi/10
microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione»
n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno, in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via G. Serbelloni n. 4 - 20122 Milano
(Italia), codice fiscale n. 03859880969.
Confezione: «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120
erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294049 (in base 10) 18BQT1 (in
base 32).
Confezione: «125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120
erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294052 (in base 10) 18BQT4 (in
base 32).
Confezione: «250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120
erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294064 (in base 10) 18BQTJ (in
base 32).
Forma Farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Composizione: ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice)
contiene:
Principio Attivo: 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una
dose inalata (dall'erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone
propionato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 125
microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo
fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata
(dall'erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone
propionato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 250
microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di formoterolo
fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata
(dall'erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone
propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120
erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294049 (in base 10) 18BQT1 (in
base 32).
Confezione: «125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120
erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294052 (in base 10) 18BQT4 (in
base 32).
Confezione: «250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120
erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294064 (in base 10) 18BQTJ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120
erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294049 (in base 10) 18BQT1 (in
base 32).
Confezione: «125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120
erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294052 (in base 10) 18BQT4 (in
base 32).
Confezione: «250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» n. 3 inalatori da 120
erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 042294064 (in base 10) 18BQTJ (in
base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Officine di confezionamento secondario
È autorizzata l'aggiunta dei seguenti siti di produzione:
Mundipharma GmbH, Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg, Germania
(confezionamento secondario).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.