Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino Codice Fiscale e/o Partita IVA: 08028050014
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n.274.


Medicinale: DOMPERIDONE ABC
Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg compresse AIC n. 035809019
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati,
AIFA/V&amp;A/P/15159 del 16/02/2015.
Codice pratica n. N1B/2014/2742
Tipologia di variazione: Tipo IB categoria C.I.1.a
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in seguito alla
decisione CE (2014) 5113 del 14/07/2014, nel quadro dell'art. 31
della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SILDENAFIL ABC
Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film AIC n.
041742 in tutte le presentazioni autorizzate.
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati,
AIFA/V&amp;A/P/15008 del 16/02/2015.
MRP n. AT/H/0408/01-03/IB/006
Codice pratica n. C1B/2014/2991
Tipologia di variazione: Tipo IB categoria C.I.2a
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento
all'originator Viagra.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD3414