Serie Generale n. 1 del 2-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «BCG Medac». (15A09581) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2365/2015 del 15 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BCG
MEDAC, nelle forme e confezioni: «polvere e solvente per sospensione
endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml
solvente con catetere e adattatore luer lock; «polvere e solvente per
sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche
pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer loc, in aggiunta
alle confezioni già autorizzate.
Titolare AIC: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate
MBH, con sede legale e domicilio fiscale in Wedel, Theaterstr. 6, CAP
22880, Germania (DE).
Confezione: «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1
flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml solvente con
catetere e adattatore luer lock.
AIC n. 042171114 (in base 10) 186YRB (in base 32).
Confezione: «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3
flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml solvente con
catetere e adattatore luer loc.
AIC n. 042171126 (in base 10) 186YRQ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
endovescicale.
Composizione: un flaconcino dopo ricostituzione contiene:
principio attivo: BCG (Bacillo Calmette-Guerin), ceppo RIVM
derivato da ceppo 1173-P2 2 × 108 fino a 3 × 109 unità vitali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042171114 - «polvere e solvente per
sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca
pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer lock.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042171126 - «polvere e solvente per
sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche
pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer loc.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042171114 - «polvere e solvente per
sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca
pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer lock - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 042171126 - «polvere e solvente per
sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche
pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer loc - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.