Parte Seconda n. 52 del 4-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede legale: Wallenroder Straβe, 8-10 - 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 37/004/48009
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh.
Medicinale: CEFTRIAXONE ARISTO
AIC n. 036095 in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica C1A/2023/766
Grouping di variazioni IB: Tipe IB B.III.1.a.3 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo Nuovo
certificato per ceftriaxone sodico presentato da un nuovo
fabbricante; 3 Tipo IB B.III.1.a.2 To update Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea: Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato per Ceftriaxone sodico, Tipo IA
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato per
Ceftriaxone sodico. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: OMEPRAZOLO ARISTO
AIC n. 042548 in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica N1A/2020/1624
Variazione Tipo IA n. B.III.1.b) 3 - Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, Certificato di conformità alla farmacopea europea
relativamente al rischio di EST per un eccipiente gelatina. I lotti
già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Codice pratica N1B/2022/5 Variazione
tipo I B B.ll.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito Modifica holding time di un
intermedio. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
AIC n. 037813 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica N1A/2023/101
Tipo IAIN n. C.I.3.a) - C.I.3 Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS). I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale LANSOPRAZOLO ARISTO
AIC n. 037294 in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica N1B/2023/223
Variazione tipo B.II.e.1.b.1 Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito sostituzione del tipo di contenitore Forme
farmaceutiche solide. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice
pratica N1A/2022/1731 Variazione tipo C.I.3.a - Type IAIN Una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS). I lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
Stefania Esposito


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