Parte Seconda n. 66 del 11-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.66 del 11-6-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici - Confezioni: Tutte
- Codice AIC: 042179 - Procedura Europea numero:
SE/H/1256/001/IA/003- Codice Pratica: C1A/2015/1355
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: PSMF - MFL2150
Medicinale ATORVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039947 Procedura Europea numero: NL/H/1557/IA/024/G - Codice
Pratica: C1A/2015/1255
Modifica: Grouping variation:
- IA A.7 Soppressione del sito ExtractumPharma Co. Budapest,
Ungheria responsabile del confezionamento primario e secondario e del
rilascio lotti.
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Modifica della composizione della soluzione di
rivestimento delle compresse
- IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito DA ATOR-IMTB-41-SG (Issue 3) A:
ATOR-IMTB-41-SG (Issue 7)
Medicinale BETAISTINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038782
- Procedura Europea numero: NL/H/1419/001/IA/008 - Codice Pratica:
C1A/2015/1317
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio
Medicinale DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 040815 - Procedura Europea numero: UK/H/1998/001/IA/015
- Codice Pratica: C1A/2015/1742
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile del confezionamento secondario: SEGETRA S.a.S,
Italia
Medicinale FROVATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042941 - Procedura Europea numero: NL/H/2758/001/IA/001 - Codice
Pratica: C1A/2015/1103
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: JSC
Grindeks, Lettonia
Medicinale LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 041505 - Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IA/020
- Codice Pratica: C1A/2015/1425
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un produttore di principio attivo
latanoprost: Everlight Chemical Industrial Corporation, Taiwan
Medicinale PANTOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038437 - Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IA/047 -
Codice Pratica: C1A/2015/1264
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per uno produttore già
autorizzato DA: R0-CEP 2008-244-Rev 01 A: R0-CEP 2008-244-Rev 02
Medicinale: PAROXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036874 - Procedura Europea numero: UK/H/0609/IB/074/G - Codice
Pratica: C1B/2014/2683
Modifica: IA B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica
non significativo del prodotto finito: uniformità di massa
Medicinale: SEVELAMER DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 042373 - Procedura Europea numero: DK/H/2247/IB/004/G - Codice
Pratica: C1B/2015/614
Modifiche: Grouping variation:
- IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
in ES. DA: Sevelamero Genthon A: Sevelamero Kern Pharma
- IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza di Kern Pharma S.L. (MFL2339)
Medicinale SILDENAFIL DOC Generics - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038437 - Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IA/047 -
Codice Pratica: C1A/2015/1264
Modifica: IB B.III.1.a.1 Introduzione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato: Da: DMF
A: R0-CEP 2012-317-Rev 02
Medicinale: ZOLPIDEM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
038927 - Procedura Europea numero: NL/H/1435/001-002/MR - Codice
Pratica: C1B/2014/3299
Modifica: IB C.I.7.b Soppressione del dosaggio da 5mg
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD8322