Serie Generale n. 136 del 14-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Laboratori Eurogenerici» (18A04092) (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2018)

Estratto determina n. 838/2018 del 25 maggio 2018

Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034016 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034028 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034030 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034042 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 56 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034055 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034067 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 84 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034079 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 100 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034081 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 200 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034093 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 210 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034105 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 14 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034117 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 21 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034129 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034131 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034143 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 56 capsule rigide in blister AI/Pvc -
A.I.C. n. 045034156 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister AI/Pvc -
A.I.C. n. 045034168 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 84 capsule rigide in blister AI/Pvc -
A.I.C. n. 045034170 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 100 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034182 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 200 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034194 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 210 capsule rigide in blister AI/Pvc -
A.I.C. n. 045034206 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 14 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034218 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 28 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034220 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034232 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 56 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034244 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034257 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 100 capsule rigide in blister AI/Pvc -
A.I.C. n. 045034269 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 200 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034271 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 210 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034283 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 14 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034295 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 21 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034307 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034319 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 56 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034321 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034333 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 84 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034345 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 100 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034358 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 200 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034360 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 210 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034372 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 14 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034384 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 28 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034396 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034408 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 56 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034410 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034422 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 100 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034434 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 200 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034446 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 210 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034459 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 14 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034461 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 28 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034473 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034485 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 56 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034497 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034509 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 100 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034511 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 200 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034523 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 210 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034535 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 70 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034547 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 70 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034550 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 21 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034562 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 70 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034574 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 21 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034586 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 70 capsule rigide in blister Al/Pvc -
A.I.C. n. 045034598 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: Questo medicinale non
richiede particolari condizioni di conservazione.
Composizione
principio attivo:
ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin;
ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin;
ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin;
ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin;
ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin;
ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin.
eccipienti:
contenuto delle capsule;
lattosio monoidrato;
amido pregelatinizzato (mais);
talco;
involucro della capsula:
25 mg:
corpo e testa: Gelatina, Titanio diossido (E171);
50 mg:
corpo e testa: Gelatina, Titanio diossido (E171);
inchiostro da stampa: Gommalacca, ossido di ferro nero (E172),
Propilene glicole
75 mg:
corpo: Gelatina, Titanio diossido (E171);
testa: Gelatina, Titanio diossido (E 171), Ossido di ferro rosso
(E 172);
100 mg:
corpo e testa: Gelatina, Titanio diossido (E 171), Ossido di
ferro rosso (E 172);
150 mg
corpo e testa: Gelatina, Titanio diossido (E171).
300 mg
corpo: Gelatina, Titanio diossido (E171);
testa: Gelatina, Titanio diossido (E 171), Ossido di ferro rosso
(E 172).
Produttore/i del principio attivo:
Nantong Chanyoo Pharmatech comma Ltd., No. 2 Tonghai Si Road,
Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development
Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407, Cina;
MSN Pharmachem Private Limited, Plot No.: 212 / A,B,C,D, Phase-II
IDA Pashamylaram;
Pashamylaram (Village) Patancheru (Mandal) Medak District
Telangana 502 307 India.
Produttore/i del prodotto finito:
Produzione:
Hemofarm AD Vršac, Hajduk Velijkova bb 15000 Sabac - Serbia;
Confezionamento primario e secondario:
Hemofarm AD Vršac, Hajduk Velijkova bb 15000 Sabac - Serbia;
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 Etten-Leur 4879 AC -
Paesi Bassi;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A San Prospero
(Modena) 41030 - Italia;
Sanico N.V., Veedijk 59 Turnhout 2300 - Belgio.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. DI Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824 - Italia;
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015 - Italia;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, comma
Tipperary - Irlanda;
Syseam, S.A., Agricoltura, 29 F, Viladecans (Barcelona) 08840 -
Spagna;
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 9462 Sankt Leonhard
- Austria;
STADA Nordic ApS., Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca;
STADA Arzneimittel GmbH., Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria.
Controllo:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Hildebrandstrasse 12
Göttingen 37081 - Germania;
Rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur 4879 AC -
Paesi Bassi;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, comma
Tipperary - Irlanda;
STADA Arzneimittel GmbH., Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria.
Indicazioni terapeutiche: dolore neuropatico.
Pregabalin Laboratori Eurogenerici è indicato per il trattamento
del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Pregabalin laboratori eurogenerici è indicato come terapia
aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza
o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata
Pregabalin laboratori eurogenerici è indicato per il trattamento
del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pregabalin laboratori eurogenerici è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.