Serie Generale n. 193 del 19-8-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.193 del 19-08-1994)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissioni in commercio
di specialità medicinali.
Provvedimento n. 210/1994 del 5 agosto 1994
Specialità medicinale: Rebif - iniettabile, gocce oculari e
pomata.
Titolare A.I.C.: Baker Pharma S.p.a., con domicilio fiscale in
Roma, via Veneto, 54/b.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"SERIFON";
numeri di codice:
3 flaconi di liofilizzato+3 fiale solvente 3.000.000 UI
codice: 028699080 (in base 10) 0VCUG8 (in base 32);
1 flacone di liofilizzato+1 fiala solvente 3.000.000 UI
codice: 028699078 (in base 10) 0VCUG6 (in base 32);
1 siringa da 5 g 100.000 UI
codice: 028699104 (in base 10) 0VCUH0 (in base 32);
3 falconi di liofilizzato+3 fiale solvente 1.000.000 UI
codice: 028699066 (in base 10) 0VCUFU (in base 32);
3 flaconi di liofilizzato+3 siringhe di solv.+3 contagocce
600.000 UI
codice: 028699092 (in base 10) 0VCUGN (in base 32);
produttore: la preparazione 3 flaconi di liofilizzato+3 fiale di
solvente 3.000.000 UI viene ora prodotta, controllata e confezionata,
oltre che dalla ditta Serono Pharma S.p.a. nello stabilimento sito in
Modugno (Bari) e dalla ditta Industria Farmaceutica Serono S.p.a.
nello stabilimento sito in Roma - Via Casilina, 125 - anche dalla
ditta Laboratories Serono S.A. nello stabilimento sito in Aubonne
(Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.
I lotti già prodotti, recanti la denominazione precedente
autorizzata, non possono essere più venduti a decorrere dal: 1 marzo
1995.
Provvedimento n. 211/1994 del 5 agosto 1994
Specialità medicinale: SERIFON - iniettabile, gocce oculari,
pomata.
Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a., con domicilio fiscale in
Roma, via Casilina, 125.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"REBIF";
numeri di codice:
3 flaconi di liofilizzato+3 fiale solvente 3.000.000 UI
codice: 028698088 (in base 10) 0VCTH8 (in base 32);
1 flacone di liofilizzato+1 fiala solvente 3.000.000 UI
codice: 028698076 (in base 10) 0VCTGW (in base 32);
1 siringa da 5 g 100.000 UI
codice: 028698102 (in base 10) 0VCTHQ (in base 32);
3 flaconi di liofilizzato+3 fiale solvente 1.000.000 UI
codice: 028698064 (in base 10) 0VCTGJ (in base 32);
3 flaconi di liofilizzato+3 siringhe di solv.+3 contagocce
600.000 UI
codice:028698090 (in base 10) 0VCTHB (in base 32);
produttore: la preparazione 3 flaconi di liofilizzato+3 fiale di
solvente 3.000.000 UI viene ora prodotta, controllata e confezionata,
oltre che dalla ditta Serono Pharma S.p.a. nello stabilimento sito in
Modugno (Bari) e dalla ditta Industria Farmaceutica Serono S.p.a.
nello stabilimento sito in Roma - Via Casilina, 125 - anche dalla
ditta Laboratories Serono S.A. nello stabilimento sito in Aubonne
(Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.
I lotti già prodotti, recanti la denominazione precedente
autorizzata, non possono essere più venduti a decorrere dal: 1 marzo
1995.
Provvedimento n. 229/1994 del 5 agosto 1994
Specialità medicinale: DEPAKIN - 40 cpr mg 200 - 10 cpr mg 500 e
ml 40 soluzione al 20%.
Titolare A.I.C.: Labaz SA - Gentilly - Francia - rappresentata in
Italia da Sigma Tau S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Roma, v.le
Shakespeare, 47, codice fiscale 00410650584.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della
società titolare A.I.C. da Labaz A.S. a Lab. Millot Solac (a seguito
di fusione con Lab. Choay e Lab. Clin Midy) e successivamente a Lab.
Sanofi Pharma S.A. Gentilly - Francia e trasferimento rappresentanza
da Sigma Tau S.p.a. a Sanofi Winthrop S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Piranesi, 38, codice fiscale 10428680150.
Decorrenza di efficacia del decreto: 15 settembre 1994 (data
concordata nel contratto tra le parti).
Provvedimento n. 230/1994 del 5 agosto 1994
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Brocades Pharma S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Cologno Monzese (MI) v.le Spagna, 45 - codice fiscale
04754860155.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: modifica di denominazione sociale da Brocades
Pharma S.p.a. a Yamanouchi Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Carugate (MI), via Garibaldi, 49 - codice fiscale
04754860155.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.
Provvedimento n. 231/1994 del 5 agosto 1994
Specialità medicinale:
CONDYLINE - ml 30 soluzione;
DE-NOL - 40 compresse;
PREFERID - g 30 pomata e g 30 lipocrema.
Titolare A.I.C.: Brocades Pharma BV - Leiderdorp - Olanda
rappresentata da Brocades Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Cologno Monzese (MI), viale Spagna, 45 - codice fiscale
04754860155.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: modifica di denominazione sociale della società
rappresentante per l'Italia la titolare dell'A.I.C. da Brocades
Pharma S.p.a. a Yamanouchi Pharma S.p.a. con sede e domicilio fiscale
in Carugate (MI), via Garibaldi, 49 - codice fiscale 04754860155.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.
Provvedimento n. 232/1994 del 5 agosto 1994
Specialità medicinale: PENTASA in tutte le sue preparazioni e
confezioni.
Titolare A.I.C.: Ferring A.S. - Vanlose - Danimarca, rappresentata
da Brocades Pharma S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Cologno
Monzese (MI), viale Spagna, 45 - codice fiscale 04754860155.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: modifica di denominazione sociale della società
rappresentante per l'Italia la titolare dell'A.I.C. da Brocades
Pharma S.p.a. a Yamanouchi Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Carugate (MI), via Garibaldi, 49 - codice fiscale
04754860155.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.
Provvedimento n. 233/1994 del 5 agosto 1994
Specialità medicinale: FOSFALUGEL - 26 bustine gel orale.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim France - Paris - Francia,
rappresentata da Brocades Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Cologno Monzese (MI), viale Spagna, 45 - codice fiscale
04754860155.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: modifica di denominazione sociale della società
rappresentante per l'Italia la titolare dell'A.I.C. da Brocades
Pharma S.p.a. a Yamanouchi Pharma S.p.a. con sede e domicilio fiscale
in Carugate (MI), via Garibaldi, 49 - codice fiscale 04754860155.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.
Provvedimento n. 234/1994 del 5 agosto 1994
Specialità medicinale: ZIMOX - gocce 10% ml 20; 12 capsule 500
mg; sospes. estemp. 5% ml 100; 12 compr. 1 g.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, n. 24.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale, nelle
forme farmaceutiche sopra indicate, è ora prodotta e controllata
anche dalla società Magis Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento
sito in Brescia, via Cacciamali, 34/38.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.
Nota n. 800.4/1144 del 5 agosto 1994
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Baker Pharma
S.p.a., codice fiscale 04091421000, ha trasferito la sede legale da
via Vittorio Veneto, 54/b - Roma a via di Porta Pinciana, 6 - Roma.
Nota n. 800.4/1AG.6/1124 del 5 agosto 1994
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ad integrazione del decreto n. 64
del 20 luglio 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana del 25 luglio 1994, ha precisato che i lotti già
prodotti della specialità medicinale avente la denominazione
"EUNADES" non possono essere più venduti a partire dal 1 febbraio
1995.