Parte Seconda n. 87 del 25-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2020/660
Medicinale: GOLAMIXIN
Confezioni e numeri AIC:
- "spray per mucosa orale" flacone 10 ml - AIC 016703035.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (tirotricina) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2013-205-Rev 04) di un
produttore già approvato (Xellia Pharmaceuticals LTD);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (tirotricina) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2013-205-Rev 00) di un
produttore già approvato (Xellia Pharmaceuticals LTD).
Decorrenza della modifica: 13 gennaio 2020.
Codice pratica n. N1A/2020/766
Medicinale: LAROXYL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027;
- "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015;
- "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP
2013-281-Rev 01) di un produttore già approvato (Dipharma Francis
S.r.l.).
Decorrenza della modifica: 5 maggio 2020.
Codice pratica n. N1A/2020/833
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045;
- "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060;
- "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058;
- "5 mg capsule molli" 120 capsule - AIC 002309072.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acido folico idrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-076-Rev
07) di un produttore già approvato (Sri Krishna Pharmaceutical
Limited);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acido folico idrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-076-Rev
08) di un produttore già approvato (Sri Krishna Pharmaceutical
Limited);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acido folico idrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-076-Rev
09) di un produttore già approvato (Sri Krishna Pharmaceutical
Limited);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acido folico idrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-076-Rev
10) di un produttore già approvato (Sri Krishna Pharmaceutical
Limited).
Decorrenza della modifica: 29 aprile 2020.
Codice pratica n. N1A/2020/835
Medicinale: ADEPRIL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016;
- "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP
2013-281-Rev 01) di un produttore già approvato (Dipharma Francis
S.r.l.).
Decorrenza della modifica: 5 maggio 2020.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2020/742
Medicinale: ZAROXOLYN
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488064;
- "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488090.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN C.I.z): aggiornamento stampati al fine di
attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/144602/2020 del 6
aprile 2020), in merito ai segnali per i medicinali diuretici
tiazidici, simil-tiazidici e associazioni (EPITT n. 19468).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica n. N1A/2020/743
Medicinale: IGROSELES
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg + 25 mg compresse" 28 compresse - AIC 024763056;
- "50 mg + 12,5 mg compresse" 28 compresse - AIC 024763068.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN C.I.z): aggiornamento stampati al fine di
attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/144602/2020 del 6
aprile 2020), in merito ai segnali per i medicinali diuretici
tiazidici, simil-tiazidici e associazioni (EPITT n. 19468).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Comunicazione notifica regolare AIFA - Ufficio Procedure Post
Autorizzative del 10/07/2020
Codice pratica n. C1A/2020/1456 - Procedura n.
IT/H/0321/001/IAIN/081
Medicinale: FEMIPRES PLUS
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC
033907027.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN C.I.z): aggiornamento stampati al fine di
attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/144602/2020 del 6
aprile 2020), in merito ai segnali per i medicinali diuretici
tiazidici, simil-tiazidici e associazioni (EPITT n. 19468).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Matteo Manera


TX20ADD7527