Serie Generale n. 34 del 11-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan». (16A00757) (GU Serie Generale n.34 del 11-02-2016)

Estratto determina n. 40/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124
Milano.
Confezione: «30mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043624016 (in base 10)
19M9LJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 30 mg di zofenopril calcio (pari a 28,7 mg di
zofenopril) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais, pregelatinizzato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Polisorbato 80
Produzione principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit 11), Plot No. 1-A/2, MIDC
Industrial Estate, Taloja, Panvel, District Raigad- 410208
Maharashtra - India.
IPCA Laboratories Ltd. - P.O. Sejavta - 457002 - Ratlam, Madhya
Pradesh - India.
Rilascio, controllo, confezionamento primario e secondario: Mylan
Hungary Kft - H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria
Controllo, confezionamento primario e secondario: McDermott
Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13- Irlanda.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan
Laboratories Limited - Plot No H-12 &amp; 13, MIDC Waluj Aurangabd
431136, Mharashtra - India
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. -
Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale da lieve a moderata.
Questa associazione a dose fissa è indicata in quei pazienti la
cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con
zofenopril.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043624016 (in base 10)
19M9LJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory
(I.V.A. esclusa)€ 6,15.Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 11,54.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.