Parte Seconda n. 127 del 3-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede Legale: in Ospedaletto - Pisa, via Meucci, 36 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 05200381001
(GU Parte Seconda n.127 del 3-11-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
Specialità medicinale: ALENDROS
Confezioni e numeri AIC: 10 mg compresse, 14 compresse - AIC n.
029051036
Modifica apportata: Codice Pratica N1B/2011/1676 - tipo IB n.
C.I.3.a: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 31/08/2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
paragrafo "Possibili effetti indesiderati" del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CLASTEON
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
026372
Modifica apportata: Codice Pratica N1B/2011/1712 - tipo IB n.
C.I.3.a: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 31/08/2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
paragrafo "Possibili effetti indesiderati" del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: NERIXIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
035268
Modifica apportata: Codice Pratica N1B/2011/1715 - tipo IB n.
C.I.3.a: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 31/08/2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo
"Possibili effetti indesiderati" del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ETIDRON
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
023389
Modifica apportata: Codice Pratica N1B/2011/1718 - tipo IB n.
C.I.3.a: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 31/08/2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo
"Possibili effetti indesiderati" del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Per tutte le specialità medicinali sopra citate, i lotti già
prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere
dal 120° giorno successivo a quello della presente pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Massimo Di Martino


T11ADD15171