Serie Generale n. 280 del 1-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Seertralina EG» (GU Serie Generale n.280 del 01-12-2005)

Estratto determinazione n. 149 del 28 ottobre 2005

Medicinale: SEERTRALINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597019/M (in base 10), 12WV8V (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597021/M (in base 10), 12WV8X (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597033/M (in base 10), 12WV99 (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597045/M (in base 10), 12WV9P (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597058/M (in base 10), 12WVB2 (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597060/M (in base 10), 12WVB4 (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
biister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597072/M (in base 10), 12WVBJ (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597084/M (in base 10), 12WVBW (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597096/M (in base 10), 12WVC8 (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597108/M (in base 10), 12WVCN (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597110/M (in base 10), 12WVCQ (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597122/M (in base 10), 12WVD2 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597134/M (in base 10), 12WVDG (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597146/M (in base 10), 12WVDU (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597159/M (in base 10), 12WVF7 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597161/M (in base 10), 12WVF9 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597173/M (in base 10), 12WVFP (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597185/M (in base 10), 12WVG1 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597197/M (in base 10), 12WVGF (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597209/M (in base 10), 12WVGT (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597211/M (in base 10), 12WVGV (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597223/M (in base 10), 12WVH7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg
contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina
cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
calcio fosfato dibasico diidrato, amido di sodio glicolato (tipo A),
idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171),
macrogol, talco.
Produzione: Ranbaxy Laboratories Ltd - Industrial Area No. 3 A.B.
Road, Dewas 455 001 (M.P.) India.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno, 48 - 20089 Quinto de
Stampi Rozzano (Milano);
Cosmo S.p.a. - via C. Colombo, 1 - 20020 Linate (Milano).
Lamp San Prospero S.p.a. - via della Pace 25/A - 41030 San
Prospero Modena.
Controllo dei lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd - Spafield Cork Road Cashel Co Tipperary
Irlanda;
Laboratorio Reig Jofie SA - Gran Capità 10, ES 08970 Saint
Joan Despi Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi depressivi
maggiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597060/M (in base 10), 12WVB4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597173/M (in base 10), 12WVFP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,04 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,43 euro.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597033/M (in base 10), 12WV99 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036597146/M (in base 10), 12WVDU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,52 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,71 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.