Parte Seconda n. 8 del 18-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 - Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.8 del 18-1-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040400
Procedura Europea n. AT/H/0196/001-002;004/IB/022/G
Codice Pratica: C1B/2013/3181
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore
nella Restricted Part del del Drug Master File; Tipo IB n.B.I.a.3.a -
Aggiunta dimensione dei lotti del principio attivo; Tipo IBun n.
B.I.a.1.z - Introduzione di un produttore alternativo del materiale
di partenza.
Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040535
Procedura Europea n. DK/H/1732/001/IA/009
Codice Pratica: C1A/2013/3245
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Sostituzione del sistema di
Farmacovigilanza di Sandoz: da PSMF Sandoz Edition 1.0 a MFL1502.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12.5 mg, 160
mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12.5 mg, 320mg/25 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040920
Procedura Europea n. SE/H/0932/001-005/IB/016
Codice Pratica: C1B/2013/3190
Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica del principio attivo e relativo metodo.
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040654
Procedura Europea n. AT/H/0341/001/IB/008/G
Codice Pratica: C1B/2012/3024
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R1-CEP-2006-137-Rev 01) per il principio attivo da parte del
produttore già autorizzato Heraeus Precious Metals GmbH &amp; Co. Kg +
IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da
parte del produttore già autorizzato Heraeus Precious Metals GmbH &amp;
Co. Kg da R1-CEP 2003-278-Rev 00 a R1-CEP 2003-278-Rev 03.
Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE Sandoz - 50 mg + 25 mg
compresse, 12 compresse - AIC n. 036768012
Codice Pratica: N1A/2013/2921
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato
di Conformità alla Famacopea Europea aggiornato per la sostanza
attiva captopril da parte di un produttore già autorizzato Azelis
Deutschland Pharma GmbH - R1-CEP 1997-023-Rev.07.
Codice Pratica N1A/2013/2932.
Grouping of variations: tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di
un Certificato di Conformità alla Famacopea Europea aggiornato per
la sostanza attiva Idroclorotiazide da parte di un produttore già
autorizzato IPCA Laboratories Limited - R1-CEP 2004-013-Rev03.
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042022
Procedura Europea n. AT/H/0379/001-004/IA/008
Codice Pratica: C1A/2013/3405
Modifica tipo IAin n. B.II.b).1.a): aggiunta di Pieffe Depositi
s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Roma (Italia) come
sito di confezionamento secondario
Medicinale: YVETTE 60 microgrammi/15 microgrammi compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040507
Procedura Europea n. FR/H/424/001/IA/005/G
Codice Pratica: C1A/2013/943
Grouping of variations: tipo IA n. B.II.b.5.c): eliminazione di un
"in-process test" non significativo (uniformità di massa) + tipo IA
n. B.II.b.5.b): aggiunta del nuovo metodo di prova "peso medio" e del
relativo limite nella fase di coating + Tipo IA n. A.5.b): modifica
del codice postale del sito di produzione del prodotto finito Sandoz
do Brasil Industria Famaceutica Ltda., Rod. Celso Garcia Cid, (PR-
455) Km 87, 86183-600 Cambe'/ Paranà, Brasile
Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ 60 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040742
Procedura Europea n. UK/H/2988/001/IA/004
Codice Pratica: C1A/2013/3537
Modifica tipo IAin n. B.II.b).1.a): aggiunta di Pieffe Depositi
s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Roma (Italia) come
sito di confezionamento secondario.
Medicinale: BRILLEVE 20 microgrammi+75 microgrammi compresse
rivestite e 30 microgrammi+75 microgrammi compresse rivestite
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039894
Codice Pratica: N1A/2013/2955
Modifica tipo IAin n. B.II.b).1.a): aggiunta di Pieffe Depositi
s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Roma (Italia) come
sito di confezionamento secondario.
Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ 125 mg - 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 029173.
Codice Pratica: N1A/2013/2967
Modifica Tipo IA n. B.I.a.1.f - Modifica dell'indirizzo di
un'officina responsabile per i controlli di qualità sul principio
attivo (Solvias AG, da Klybeckstrasse 191, CH-4057 Basel a Römerpark
2, CH-4303 Kaiseraugst).
Codice Pratica: N1B/2013/3043
Grouping of variations: Tipo IB, B.II.d.1.a: restringimento dei
limiti di
specifica per il prodotto di degradazione BRL 43594; Tipo IA,
B.II.d.1.d: eliminazione di un parametro di specifica non
significativo per il titolo del principio attivo (espressione dei
limiti in mg/compressa); Tipo IA, B.II.d.2.a: modifiche minori alla
procedura di prova approvata Identification by UV"; Tipo IA,
B.II.d.2.a: modifiche minori alla procedura di prova approvata
"Identification of colourants by colour reaction"; Tipo IA,
B.II.d.2.a: modifiche minori alla procedura di prova approvata "Water
by Karl Fischer"; Tipo IA, B.II.d.2.a: modifiche minori alla
procedura di prova approvata "Identity, assay, degradation products
and Uniformity of dosage units by content uniformity by HPLC"; Tipo
IA, B.II.d.2.b: Eliminazione del procedura di prova HPLC alternativa;
Tipo IB, B.II.d.2.d: sostituzione di una procedura di prova per
"Dissolution after 30 minutes", in cui il metodo UV viene sostituito
da un metodo HPLC; Tipo IB, B.II.d.2.d: sostituzione di una procedura
di prova per "Uniformity of dosage units"; Tipo IB, B.II.f.1.d:
modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (da &lt;
= 30°C a &lt; = 25°C, aggiunta "conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidita'"); Tipo IB, B.II.b.3.z:
modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito
(condizioni di conservazione del bulk).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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