Serie Generale n. 192 del 19-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fribat» (GU Serie Generale n.192 del 19-08-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 462 del 29 luglio 2005

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FRIBAT
nelle forme e confezioni:
«250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml; «500 mg/1,5
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; «1 g/3
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml; «1 g/10
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml; «2 g polvere per
soluzione per infusione» 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco, 6, c.a.p. 85033,
Italia, codice fiscale 01135800769.
Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala
solvente 1 ml - A.I.C. n. 036568018 (in base 10), 12VYYL (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Ludovico
Ariosto, 17 (controlli).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg pari a
ceftazidima 250 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 29,1 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.
Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala
solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 036568020 (in base 10), 12VYYN (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Ludovico
Ariosto, 17 (controlli).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a
ceftazidima 500 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 58,2 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml.
Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala
solvente 3 ml - A.I.C. n. 036568032 (in base 10), 12VYZO (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Ludovico
Ariosto, 17 (controlli).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
Confezione: «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso»1 flaconcino polvere + fiala solvente
10 ml - A.I.C. n. 036568044 (in base 10) 12VYZD (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo - (IM), via Ludovico
Ariosto, 17 (controlli).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g.
Eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione»1 flaconcino
polvere - A.I.C. n. 036568057 (in base 10) 12VYZT (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (IM), via Ludovico
Ariosto, 17 (controlli).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 232,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gramnegativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il
prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di Fribat risulta in
grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in
pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036568018 «250 mg/ 1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino polvere
+ fiala solvente 1 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro;
Confezione: A.I.C. n. 036568020 «500 mg/ 1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,13 euro;
Confezione: A.I.C. n. 036568032 «1 g/ 3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
fiala solvente 3 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,22 euro;
Confezione: A.I.C. n. 036568044 «1 g/ 10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso»1 flaconcino polvere + fiala
solvente 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro;
Confezione: A.I.C. n. 036568057 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Per le Confezioni: A.I.C. n. 036568018 «250 mg/1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino
polvere + fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036568020 «500 mg/ 1,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml: A.I.C. n. 036568032 «1
g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare «1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml: si
applicano le condizioni di cui alla nota 55.
Classificazione al fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036568018 - «250 mg/ 1ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare « flaconcino polvere +
fiala solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036568020 - «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flaconcino polvere +
fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036568032 - «1 g/ 3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flaconcino polvere +
fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036568044 - «1 g/ 10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
A.I.C. n. 036568057 - «2 g polvere per soluzione per infusione
«1 flaconcino polvere - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.