Serie Generale n. 148 del 27-6-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Epicef" (GU Serie Generale n.148 del 27-06-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 248 dell'8 giugno 1998
Specialità medicinale: EPICEF nelle forme e confezioni: 1 flacone
e.v. 1 g + fiala solvente, 1 flacone i.m. 500 mg + fiale solvente, 1
flacone i.m. 1 g + fiale solvente.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via San Rocco, 6, Episcopia (Potenza) - codice fiscale n.
01135800769.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dall'Officina farmaceutica Sancarlo S.p.a. nello
stabilimento sito in località S. Palomba, Pomezia (Roma);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone e.v. 1 g + fiala solvente;
A.I.C. n. 033318039 (in base 10) - 0ZST4R (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo L. 20.600, ai sensi
dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
1 flacone i.m. 500 mg + fiala solvente;
A.I.C. n. 033318027 ( in base 10) - 0ZST4C (in base 32);
classe: "A - nota 55" prezzo: L. 9.800, ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
1 flacone i.m. 1 g + fiala solvente;
A.I.C. n. 033318015 (in base 10) - 0ZST3Z (in base 32);
classe: "A - nota 55"; prezzo L. 19.400, ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione:
1 flacone e.v. 1 g + fiala solvente:
il flacone di polvere liofilizzata contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000;
la fiala solvente contiene: principio attivo: sodio bicarbonato mg
100, eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 2,5;
1 flacone i.m. 500 mg + fiala solvente:
il flacone di polvere liofilizzata contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico mg 540,5 pari a cefonicid 500 mg;
la fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato
20 mg, eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a. ml 2;
1 flacone i.m. 1 g + fiala solvente:
il flacone di polvere liofilizzata contiene: principio attivo:
cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000;
la fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato
mg 25; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a. ml 2,5.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da gramnegativi -
difficili - o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili a
"Epicef" e resistenti ai più comuni antibiotici. "Epicef" è
pertanto indicato nel trattamento delle infezioni, delle basse vie
respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e
degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette
infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di
"Epicef" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infenzioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti
ad interventi chirurgici classificati come contaminati o
potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale
rischio di infezioni nella sede dell'intervento, fornendo una
protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e
per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di "Epicef" devono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
atroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di "Epicef" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie
conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le confezioni i.m. 1 flacone da 500 mg e da 1 g: "medicinale
soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del D.Lgs. n. 539/1992);
per la confezione e.v. 1 flacone da 1 g: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero in cliniche e case di cura"
(art. 9 del D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.