Parte Seconda n. 75 del 26-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 05200381001
(GU Parte Seconda n.75 del 26-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274


Codice Pratica: N1A/2014/1517
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: CLASTEON
(AIC 026372) - 400 mg capsule rigide, 100 mg/3,3 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%, 200 mg/4 ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%; 300
mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione.
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in seguito alla conclusione della
procedura di Work-sharing degli PSUR dei medicinali a base di acido
clodronico sale sodico (n. BE/H/PSUR/0011/002).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

L'amministratore delegato
dott. Massimo Di Martino


T14ADD8244