Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reflustop» (14A04508) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 573/2014 del 9 giugno 2014

Medicinale: REFLUSTOP.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A. - legge n.
Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese).
Confezioni:
«sospensione orale» flacone vetro 150 ml - aroma anice - A.I.C.
n. 041727013 (in base 10) 17TF15 (in base 32);
«sospensione orale» flacone vetro 200 ml - aroma anice - A.I.C.
n. 041727025 (in base 10) 17TF1K (in base 32);
«sospensione orale» flacone vetro 250 ml - aroma anice - A.I.C.
n. 041727037 (in base 10) 17TF1X (in base 32);
«sospensione orale» flacone vetro 500 ml - aroma anice - A.I.C.
n. 041727049 (in base 10) 17TF29 (in base 32);
«sospensione orale» flacone vetro 150 ml - aroma menta - A.I.C.
n. 041727052 (in base 10) 17TF2D (in base 32);
«sospensione orale» flacone vetro 200 ml - aroma menta - A.I.C.
n. 041727064 (in base 10) 17TF2S (in base 32);
«sospensione orale» flacone vetro 250 ml - aroma menta - A.I.C.
n. 041727076 (in base 10) 17TF34 (in base 32);
«sospensione orale» flacone vetro 500 ml - aroma menta - A.I.C.
n. 041727088 (in base 10) 17TF3J (in base 32);
«sospensione orale» bustina 5 ml - aroma anice - A.I.C. n.
041727090 (in base 10) 17TF3L (in base 32);
«sospensione orale» bustina 5 ml - aroma menta - A.I.C. n.
041727102 (in base 10) 17TF3Y (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni 10 ml contiene:
principio attivo:
Sodio alginato 1000 mg;
Sodio bicarbonato 200 mg;
Calcio carbonato 200 mg;
eccipienti:
Carbomeri;
Sodio idrossido;
Saccarina sodica;
Etile paraidrossibenzoato (E214);
Propile paraidrossibenzoato (E216);
Butile paraidrossibenzoato;
Alcool isopropilico;
Anice essenza (soluzione orale aroma anice);
Menta essenza (soluzione orale aroma menta);
Acqua depurata.
Produzione principio attivo:
Sodio alginato - FMC Biopolymer - Ladyburn Works, Girvan,
Ayrshire, KA26 9JN - Regno Unito.
Sodio bicarbonato - Brunner Mond and Company Limited - PO Box
4, Mond House, Winnington, Northwich - Regno Unito.
Calcio carbonato - Honeywell Speciality Chemicals - Seelze GmbH,
D-30918 Seelze - Germania.
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento:
Pinewood Laboratories Limited - Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: Sollievo dei sintomi del reflusso
gastro-esofageo, mediante soppressione del reflusso stesso. È
indicato per il trattamento della dispepsia e bruciore di stomaco
causati da reflusso gastrico associato a ernia iatale, gravidanza ed
esofagite da reflusso.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«sospensione orale» flacone vetro 200 ml - aroma anice - A.I.C.
n. 041727025 (in base 10) 17TF1K (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,79;
«sospensione orale» flacone vetro 500 ml - aroma anice - A.I.C.
n. 041727049 (in base 10) 17TF29 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,87;
«sospensione orale" flacone vetro 200 ml - aroma menta - A.I.C.
n. 041727064 (in base 10) 17TF2S (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,79;
«sospensione orale» flacone vetro 500 ml - aroma menta - A.I.C.
n. 041727088 (in base 10) 17TF3J (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,87.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
REFLUSTOP è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione. È approvato il riassunto
delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente
determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 deldecretolegislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.