Serie Generale n. 191 del 18-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima Ipso-Pharma» (GU Serie Generale n.191 del 18-08-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 463 del 29 luglio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFTAZIDIMA IPSO-PHARMA nelle forme e confezioni: «250 mg/1 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
«1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml; «500 mg/1,5 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; «1 g/ 3 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml; «1 g/ 10 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 10 ml; 2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: IPSO Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - Potenza (Potenza), via San Rocco, 6,
cap. 85033, Italia, codice fiscale n. 01256840768.
Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino polvere + fiala
solvente 1 ml - A.I.C. n. 036571014 (in base 10) 12W1W6 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: ventuno mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratorio farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio dei lotti); Get S.r.l. 18038 Sanremo - (Imola) via Ludovico
Ariosto, 17 (controlli).
Composizione:
un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg pari a
ceftazidima 250 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 29,1 mg;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 1 ml.
Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala
solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 036571026 (in base 10) 12WIWL (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: ventuno mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratorio farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo - (Imola) via
Ludovico Ariosto, 17 (controlli).
Composizione:
un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a
ceftazidima 500 mg.
eccipiente: sodio carbonato anidro 58,2 mg;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 1,5 ml;
Confezione: «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare».
1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 036571038
(in base 10) 12W1WY (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: ventuno mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratorio farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), Via Dante Alighieri,71 (produzione e
rilascio dei lotti); Get S.r.l. -18038 Sanremo - (Imola) via Ludovico
Ariosto, 17 (controlli).
Composizione:
un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 3 ml.
Confezione: «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + fiala solvente
10 ml - A.I.C. n. 036571040 (in base 10) 12W1X0 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: ventuno mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratorio farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo - (Imola) via
Ludovico Ariosto, 17 (controlli).
Composizione:
un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere - A.I.C. n. 036571053 (in base 10) 12W1XF (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: ventuno mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratorio farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo - (Imola) via
Ludovico Ariosto, 17 (controlli).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: Ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a
Ceftazidima 2 g;
eccipiente: Sodio carbonato anidro 232,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gramnegativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il
prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di Ceftazidima IPSO
Pharma risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni
post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o
potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036571014 «250 mg/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino polvere
+ fiala solvente 1 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro;
Confezione: A.I.C. n. 036571026 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabileper uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere
+ fiala solvente 1,5 ml.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,13 euro;
Confezione: A.I.C. n. 036571038» 1 g/ 3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare»1 flaconcino polvere +
fiala solvente 3 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,22 euro;
Confezione: A.I.C. n. 036571040 «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
fiala solvente 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro;
Confezione: A.I.C. n. 036571053 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere.
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Per le confezioni: A.I.C. n. 036571014 «250 mg/1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino
polvere + fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036571026 «500 mg/1,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml; A.I.C. n. 036571038» 1
g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml: si
applicano le condizioni di cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036571014 «250 mg/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino polvere
+ fiala solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036571026 «500 mg/ 1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1
flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036571038 «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036571040 «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso»1 flaconcino polvere + fiala
solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Confezione: A.I.C. n. 036571053 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.