Serie Generale n. 236 del 10-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Aristo» (18A06439) (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2018)

Estratto determina n. 1503/2018 del 20 settembre 2018

Medicinale: VARDENAFIL ARISTO.
Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10,
Berlino, 13435, Germania.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717016 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717028 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717030 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717042 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717055 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717067 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717079 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717081 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717093 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717105 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717117 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717129 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717131 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717143 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717156 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717168 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717170 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717182 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717194 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717206 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717218 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717220 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717232 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717244 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717257 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717269 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717271 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717283 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717295 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717307 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717319 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717321 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717333 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717345 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045717358 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717360 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717372 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717384 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717396 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 045717408 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717410 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717422 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717434 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717446 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717459 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
5 mg, 10 mg e 20 mg (blister in alluminio-alluminio): 2 anni;
5 mg e 10 mg (blister in alluminio-PVC e alluminio-PVC/PVdC): 2
anni;
20 mg (blister in alluminio-PVC e alluminio-PVC/PVdC): 21 mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
5 mg, 10 mg e 20 mg (blister in alluminio-alluminio):
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare
di conservazione;
5 mg e 10 mg (blister in alluminio-PVC e alluminio-PVC/PVdC):
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare
di conservazione;
20 mg (blister in alluminio-PVC e alluminio-PVC/PVdC):
non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di vardenafil
(come cloridrato triidrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
vardenafil (come cloridrato triidrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
vardenafil (come cloridrato triidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Crospovidone Tipo B
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Opadry beige 03F570025
Composizione del materiale di rivestimento
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (E1521)
Ferro ossido giallo (E172)
Lacca di alluminio tartrazina (E102)
Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110);
Ferro ossido rosso (E172)
Produttore/i del principio attivo
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III),
Plot No. 842-843, Village-Karakhadi,
Taluka - Padra, Vadodara - 391 450
Gujarat, India.
Produttore/i del prodotto finito
Produzione:
Alembic Pharmaceuticals Limited,
Panelav, P.O. Tajpura,
Taluka-Halol,
District-Panchmahal,
Gujarat-389350, India.
Confezionamento primario e secondario:
Alembic Pharmaceuticals Limited,
Panelav, P.O. Tajpura,
Taluka-Halol,
District-Panchmahal,
Gujarat-389350, India.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA 3000,
Malta
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA 3000,
Malta
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La
disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Vardenafil
Aristo» possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vardenafil Aristo» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.