Parte Seconda n. 109 del 22-9-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.p.A AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.109 del 22-9-2009)

MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.

TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: TACHIFLUDEC
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: polvere per soluzione orale, 10 bustine
gusto limone (AIC n. 034358010) e 10 bustine gusto limone e miele
(AIC n. 034358022)
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 17a.
Modifica del periodo di ripetizione della prova del p.a.
CODICE PRATICA: N1B/08/1185
MEDICINALE: Tantum Rosa
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali
esterni, 10 flaconcini 10 ml, AIC n. 023399025; 0,1% soluzione
vaginale, 1 flacone da 140 ml, AIC n. 023399037 e 5 flaconi da 140
ml, AIC n. 023399049;
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12b1.
Modifica delle specifiche del principio attivo, aggiunta di un nuovo
parametro di prova: test granulometria.
CODICE PRATICA: N1B/09/1380
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali
esterni, 10 flaconcini 10 ml, AIC n. 023399025; 0,1% soluzione
vaginale, 1 flacone da 140 ml, AIC n. 023399037 e 5 flaconi da 140
ml, AIC n. 023399049;
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12b1.
Modifica delle specifiche del principio attivo, aggiunta di un nuovo
parametro di prova: test delle sostanze correlate.
CODICE PRATICA: N1B/09/1384
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0,1% soluzione vaginale, 1 flacone
da 140 ml, AIC n. 023399037 e 5 flaconi da 140 ml, AIC n. 023399049;
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12b1.
Modifica delle specifiche del principio attivo, aggiunta di un nuovo
parametro di prova: test delle ammine primarie.
CODICE PRATICA: N1B/09/1381
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali
esterni, 10 flaconcini 10 ml, AIC n. 023399025;
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12b1.
Modifica delle specifiche del principio attivo, aggiunta di un nuovo
parametro di prova: test dei cloruri
CODICE PRATICA: N1B/09/1385
MEDICINALE: ALAXA
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
5 mg compresse gastroresistenti, 20 cpr AIC n. 009262015;
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37b.
Modifica delle specifiche del prodotto finito, aggiunta di un nuovo
parametro per il controllo dei degradati incogniti e totali, e
conseguente 38c. aggiunta della procedura di prova per
l'identificazione quantitativa del p.a. e dei prodotti di
degradazione: metodo HPLC.
CODICE PRATICA: N1B/09/1448
DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale:
Dott. Gianfranco Giuliani


T-09ADD5623