Parte Seconda n. 129 del 30-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta, 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.129 del 30-10-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A.
Codice pratica: N1B/2014/1933
Specialità medicinale: VIRAZOLE 6 g polvere per soluzione per
nebulizzatore
Confezioni e numero AIC: Meda Pharma1 flacone - AIC n. 026875017
Raggruppamento Variazioni tipo IB: n.2 Var. IA - A4 Modifiche nome
del fabbricante/titolare ASMF (a BASF Pharma (Evionnaz) SA e BASF
Pharma (St.Vulbas) SAS; Var. IB-B.I.a.2.e) Modifiche procedimento
fabbricazione API; Var.IB-B.III.2.c) Modifica specifiche API (da BP a
Ph.Eur.)
Codice Pratica: C1A/2014/2591
Specialità medicinale: ACNATAC 10mg/g + 0,25mg/g gel
Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 042056
Raggruppamento Variazioni tipo IA: Var. IAIN-B.II.b.1.a) Aggiunta
sito alternativo per confezionamento primario (Prestige Promotion) e
Var. IA-B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di prova
approvata del prodotto finito (HPLC per tretinoina). (MRP
SE/H/1134/01/IA/010/G).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: C1B/2011/1693
Specialità medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 6-12
microgrammi/dose polvere per inalazione
Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037316
Raggruppamento Variazioni tipo IB: A.2.b) Modifica nome del
medicinale in Austria e Paesi Bassi (MRP DE/H/0571/01-02/IB/018/G).
Codice pratica: C1B/2014/2096
Specialità medicinale: ACNATAC 10mg/g + 0,25mg/g gel
Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 042056
Raggruppamento Variazioni tipo IB: A.2.b) Modifica nome del
medicinale in Grecia e Cipro (MRP SE/H/1134/01/IB/009/G).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (limitatamente al Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Estratti Comunicazione notifica regolare V &amp; A
Codice pratica: C1B/2013/2607 e C1B/2014/1501
Specialità medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER
Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036004
Modifica stampati - MRP n° DE/H/0367/001-002/IB/046;
DE/H/0367/001-002/IB/047
Aggiornamento degli stampati in linea con il formato QRD 3.0 e
adeguamento degli stampati alle modifiche introdotte con la procedura
NL/W/0001/pdWS/001; modifica alle istruzioni per l'uso del Foglio
Illustrativo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: C1B/2014/1967
Specialità medicinale: ZOLPEDUAR
Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040540
Modifica stampati - MRP n° SE/H/1046/01-02/IB/06
Aggiornamento degli stampati a seguito della conclusione della
procedura di referral art.31 per i medicinali contenenti zolpidem
(decisione CE del 25/06/2014) e aggiornamento QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


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