Serie Generale n. 176 del 31-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Jubilant». (15A05768) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2015)

Estratto determina n. 893/2015 del 13 luglio 2015

Specialità medicinale: VALSARTAN JUBILANT.
Titolare A.I.C.:
Jubilant Pharmaceuticals nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 - Block C
9820 Merelbeke
Belgio
Confezioni:
«320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043103011 (in base 10) 193DT3 (in base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043103023 (in base 10) 193DTH (in base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043103035 (in base 10) 193DTV (in base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043103047 (in base 10) 193DU7 (in base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043103050 (in base 10) 193DUB (in base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043103062 (in base 10) 193DUQ (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
320 mg di valsartan
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460)
Crospovidone (E1202)
Silice
Magnesio stearato (E470b)
Lattosio anidro.
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Ferro ossido giallo (E172)
Batch release:
PSI supply nv_Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block
C, 9820 Merelbeke-Belgium.
Batch Control:
Zeta Analytical Limited_Unit 3, Colonial Way,Watford, Herts WD24
4YR-UK
Kennet Bioservices Ltd._6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon,
Wiltshire SN2 7RR-UK
MCS Laboratories Limited_Whitecross Road, Tideswell, Buxton SK17
8 NY UK
PharmaS d.o.o._PharmaS centre, Industrijska Cesta 5, Potok,
Popovača, 44 317-Croatia
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita':
Jubilant Generics [formerly Life Sciences] Ltd.Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee, Dehradoon Highway, Bhagwanpur,
Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661-India.
Produzione principio attivo:
Jubilant Generics [formerly Life Sciences] Limited_Plot # 18,
56, 57 and 58 KIADB Industrial Area, Nanjangud 571 302, Mysore
District, Karnataka-India
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione.
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e
dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa
tra 6 e 18 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN JUBILANT è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.