Serie Generale n. 275 del 23-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Gedeon Richter». (13A09228) (GU Serie Generale n.275 del 23-11-2013)

Estratto determinazione n. 985/2013 del 6 novembre 2013

Medicinale: MEMANTINA GEDEON RICHTER.
Titolare AIC: Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21, H-1103
Budapest Ungheria.
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242014 (in base 10) 1893YY (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242026 (in base 10) 1893ZB (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242038 (in base 10) 1893ZQ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242040 (in base 10) 1893ZS (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242053 (in base 10) 189405 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242065 (in base 10) 18940K (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242077 (in base 10) 18940X (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalente a
8,31 mg di memantina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E 460)
Sodio croscarmellosio
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa (E 464)
Diossido di titanio (E 171)
Macrogol 400.
Produzione principio attivo: Procos S.p.A - Via Matteotti, 249,
28062 Cameri (NO) - Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Gedeon Richter
Polska Sp. z o.o. - ul. Graniczna 35, Grodzisk Mazowiecki, Postcode
05-825 - Polonia.
Controllo lotti:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. - ul. ks. J. Poniatowskiego 5,
Grodzisk Mazowiecki, Postcode 05-825 - Polonia.
Rilascio dei lotti:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. - ul. ks. J. Poniatowskiego 5
- Grodzisk Mazowiecki, Postcode 05-825 - Polonia.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242053 (in base 10) 189405 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A» (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 36,62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 68,69.
Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da
condizioni negoziali.
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MEMANTINA GEDEON RICHTER è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra,
psichiatra.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.