Serie Generale n. 197 del 24-8-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Bovigen Scour» emulsione iniettabile per bovini. (16A06237) (GU Serie Generale n.197 del 24-08-2016)

Decreto n. 116 del 20 luglio 2016

Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0341/001/E/001.
Medicinale veterinario ad azione immunologica Bovigen Scour
emulsione iniettabile per bovini.
Titolare A.I.C.: Forte Healthcare Ltd Cougar Lane Naul - Co
Dublin (Irlanda).
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Pharmagal
Bio s.r.o. Murgašova 5, Nitra 949 01 (Repubblica Slovacca).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola di cartone con 1 flacone da 15 ml (5 dosi) - A.I.C. n.
104913013;
scatola di cartone con 1 flacone da 90 ml (30 dosi) - A.I.C. n.
104913025;
scatola di cartone con 1 flacone di vetro da 450 ml (150 dosi) -
A.I.C. n. 104913037;
1 flacone in polietilene da 450 ml (150 dosi) - A.I.C. n.
104913049.
Composizione: una dose da 3 ml di vaccino contiene:
Principi attivi:


=================================================
| Rotavirus Bovino ceppo | |
| TM-91, sierotipo G6P1 | |
| (inattivato) | ≥6.0 log2 (VNT)* |
+=========================+=====================+
|Coronavirus Bovino ceppo | |
|C-197 (inattivato) | ≥5.0 log2 (HIT)**|
+-------------------------+---------------------+
|Escherichia coli ceppo | |
|EC/17 (inattivato) | |
+-------------------------+---------------------+
|Esprimente adesina F5 | ≥44.8% di inibizione|
|(K99) | (ELISA)***|
+-------------------------+---------------------+

*VNT - test di virus neutralizzazione (sierologia indotta su
sangue di coniglio dai 2/3 di dose di vaccino).
**HIT - test di inibizione della emoagglutinazione (sierologia
indotta su sangue di coniglio dai 2/3 di dose di vaccino).
*** ELISA - Enzyme - linked immunosorbent assay (sierologia
indotta su sangue di coniglio dai 2/3 di dose di vaccino).
Adiuvanti: Montanide ISA 206 VG - 1,6 ml.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: Bovini (vacche e giovenche gravide).
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva di vacche
gravide e giovenche per aumentare gli anticorpi contro l'antigene E.
coli F5 (K99), rotavirus e coronavirus. Quando i vitelli sono
alimentati con colostro di vacche vaccinate durante la prima
settimana di vita, questi anticorpi hanno dimostrato di ridurre la
gravità della diarrea causata da rotavirus bovino, coronavirus
bovino, enteropatogeno E. coli F5 (K99) e di ridurre la diffusione di
virus da parte di vitelli infetti con rotavirus bovino o coronavirus
bovino.
Comparsa dell'immunita': l'immunità passiva inizia con la
somministrazione del colostro ed è dipendente da una sufficiente
quantità di colostro somministrata ai vitelli dopo la nascita.
Validita':
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni;
periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento
primario: 10 ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.