Serie Generale n. 64 del 17-3-2006
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 febbraio 2006
Procedure semplificate per il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla produzione e al confezionamento di integratori a base di soli ingredienti erboristici per gli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione provvisoria, ai sensi della circolare del Ministero della salute 18 luglio 2002, n. 3. (GU Serie Generale n.64 del 17-03-2006)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, che ha
attuato la direttiva 89/398/CEE sui prodotti alimentari destinati ad
una alimentazione particolare;
Vista la circolare 16 aprile 1996, n. 8, sugli «Alimenti
addizionati di vitamine e/o minerali e integratori», con la quale
sono state fornite precisazioni sulla collocazione di tali prodotti
nel campo di applicazione del decreto legislativo n. 111/1992, in
attesa di provvedimenti normativi specifici;
Vista la direttiva 46/2002/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 10 giugno 2002 per il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari,
che ha compreso nel suo campo di applicazione sia sostanze ad effetto
nutritivo che sostanze ad effetto fisiologico, come gli estratti
vegetali;
Vista la circolare del 18 luglio 2002, n. 3, sulla «Applicazione
della procedura di notifica di etichetta di cui all'art. 7 del
decreto legislativo n. 111/1992 ai prodotti a base di piante e
derivati aventi finalità salutistiche», che ha previsto anche le
modalità per consentire ai relativi stabilimenti di produzione e di
confezionamento di continuare tali operazioni in regime di
autorizzazione provvisoria, in attesa di una autorizzazione
definitiva;
Visto il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, che ha attuato
la direttiva 46/2002/CE, e in particolare, l'art. 9 in materia di
produzione e il confezionamento;
Visto l'art. 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111,
sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare, recante
disposizioni in materia di produzione e confezionamento;
Visto il comma 5 dell'art. 9 del decreto legislativo 21 maggio
2004, n. 169, che prevede la definizione, con decreto del Ministro
della salute, di procedure semplificate per il rilascio
dell'autorizzazione definitiva alla produzione e al confezionamento
dei prodotti di cui alla circolare 18 luglio 2002, n. 3;
Considerato che il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla
produzione ed al confezionamento dei prodotti di cui alla circolare
18 luglio 2002, n. 3, rientra nelle competenze del Ministero della
salute, che si giova a tal fine della collaborazione delle autorità
sanitarie territorialmente competenti;
Decreta:
Art. 1.
1. Il presente decreto stabilisce le modalità per l'autorizzazione
definitiva degli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione
provvisoria ai sensi della circolare 18 luglio 2002, n. 3.
2. L'autorizzazione definitiva viene rilasciata per la produzione e
il confezionamento di integratori a base di soli ingredienti
erboristici e comporta l'inserimento degli stabilimenti nell'elenco
di cui al comma 2 dell'art. 9 del decreto legislativo 21 maggio 2004,
n. 169.

Art. 2.
1. Per il rilascio dell'autorizzazione di cui all'art. 1, gli
stabilimenti operanti in regime di autorizzazione provvisoria devono
fornire al Ministero della salute, per il tramite delle ASL
territorialmente competenti, la documentazione indicata in allegato.
2. Per gli stabilimenti che non ottemperano alle prescrizioni del
presente decreto entro sei mesi dalla sua pubblicazione,
l'autorizzazione provvisoria decade.

Art. 3.
1. L'autorizzazione alla produzione e al confezionamento di
integratori contenenti ingredienti diversi da quelli erboristici è
rilasciata previa ordinaria istanza al Ministero della salute ai
sensi dell'art. 9, comma 1 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n.
169.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 28 febbraio 2006

Il Ministro: Storace

Allegato

a) Indicazione del nome o della ragione sociale e della sede
dello stabilimento.
b) Planimetria dello stabilimento in scala non inferiore a 1:100.
c) Relazione sulle caratteristiche tecnico-costruttive,
strutturali ed igienico-sanitarie dello stabilimento.
d) Indicazione delle attrezzature adibite alla produzione e al
confezionamento delle tipologie produttive comunicate ai sensi della
circolare 18 luglio 2002, n. 3.
e) Indicazione, ove presente, della disponibilità di un
laboratorio di analisi proprio con descrizione delle caratteristiche
strutturali e delle attrezzature, ovvero del laboratorio esterno al
quale viene affidata l'effettuazione dei controlli, inserito
nell'elenco di cui all'art. 7 del decreto del Presidente della
Repubblica 19 gennaio 1998, n. 131.
f) Dichiarazione di accettazione di incarico da parte del
responsabile del controllo qualità, con l'indicazione della
qualifica professionale. Il titolo di studio deve rientrare tra
quelli previsti dal comma 5 dell'art. 10 del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 111. Data la composizione dei prodotti di cui al
presente decreto, come titolo di studio vale anche il diploma di
laurea in scienze o tecniche erboristiche.
g) Copia dell'autorizzazione del sindaco del comune interessato
allo smaltimento o all'allontanamento delle acque reflue di
lavorazione, nonchè indicazione delle modalità di smaltimento dei
rifiuti solidi.
h) Copia dell'autorizzazione sanitaria ex art. 2 della legge n.
283/1962, corredata da una relazione ispettiva della ASL competente
attestante la sussistenza delle condizioni e dei requisiti di cui al
comma 2 dell'art. 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111,
per la fabbricazione di ciascuna delle tipologie produttive
comunicate ai sensi della circolare 18 luglio 2002, n. 3.