Serie Generale n. 106 del 8-5-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 aprile 2019
Modifica del regime di fornitura di specialita' medicinali per uso umano a base del principio attivo Pregabalin. (Determina n. 700/2019). (19A02884) (GU Serie Generale n.106 del 08-05-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Viste le determinazioni di autorizzazione all'immissione in
commercio delle specialità medicinali approvate per procedura
centralizzata a base del principio attivo pregabalin e le successive
riclassificazioni;
Vista la decisione della Commissione tecnica scientifica dell'AIFA
nella seduta del 29, 30 e 31 ottobre 2018, che ha ritenuto
necessario, visto il potenziale abuso, stabilire misure più
stringenti di controllo del rischio mediante una restrizione nella
prescrizione e nel monitoraggio di specialità medicinali a base di
pregabalin, ad oggi classificate in RR, nella fascia RNR;
Vista la comunicazione dell'Ufficio di farmacovigilanza protocollo
FV/125482/P del 15 novembre 2018, con la quale è stata comunicata a
tutte le ditte titolari di A.I.C., la restrizione nella prescrizione,
distribuzione, monitoraggio e controllo dei medicinali a base di
pregabalin;
Vista la comunicazione dell'Ufficio di farmacovigilanza protocollo
FV/4331/P del 15 gennaio 2019, con la quale è stata concessa una
proroga dei termini a tutte le ditte titolari di A.I.C. a base di
pregabalin, per la distribuzione della Nota informativa
successivamente all'esito della valutazione internazionale e del
parere del Ministero della salute;
Considerato che per ragioni di sicurezza e tutela della salute
pubblica, è necessario stabilire un termine massimo per lo
smaltimento delle scorte dei suddetti medicinali;

Determina:

Art. 1

Modifica regime di fornitura

È autorizzata la modifica del regime di fornitura per tutte le
confezioni delle specialità medicinali approvate per procedura
centralizzata a base del principio attivo pregabalin, già
autorizzate nelle rispettive classificazioni e fascia
rimborsabilità, da medicinale da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica (RR), a medicinale soggetto a prescrizione medica, da
rinnovare volta per volta (RNR).
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione non
possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal
centottantesimo giorno successivo a quello di pubblicazione della
presente determina.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate non potranno più essere dispensate al pubblico e,
conseguentemente, dovranno essere ritirate dal commercio.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 16 aprile 2019

p. Il direttore generale: Massimi