Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miflonide» (14A05925) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1493 del 15 luglio 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario. Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale MIFLONIDE.
Numero di procedura: n. DK/H/0147/001-002/II/026.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Miflonide», nelle forme e
confezioni sottoelencate:
034413017 - 200 mcg 10 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413029 - 200 mcg 14 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413031 - 200 mcg 20 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413043 - 200 mcg 28 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413056 - 200 mcg 30 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413068 - 200 mcg 42 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413070 - 200 mcg 50 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413082 - 200 mcg 56 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413094 - 200 mcg 60 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413106 - 200 mcg 84 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413118 - 200 mcg 100 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413120 - 200 mcg 112 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413132 - 200 mcg 120 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413144 - 200 mcg 140 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413157 - 200 mcg 168 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413169 - 200 mcg 200 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413171 - 200 mcg 280 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413183 - 200 mcg 60 capsule polvere per inalazione in flacone;
034413195 - 200 mcg 120 capsule polvere per inalazione in
flacone;
034413207 - 400 mcg 10 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413219 - 400 mcg 14 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413221 - 400 mcg 20 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413233 - 400 mcg 28 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413245 - 400 mcg 30 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413258 - 400 mcg 42 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413260 - 400 mcg 50 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413272 - 400 mcg 56 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413284 - 400 mcg 60 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413296 - 400 mcg 84 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413308 - 400 mcg 100 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413310 - 400 mcg 112 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413322 - 400 mcg 120 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413334 - 400 mcg 140 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413346 - 400 mcg 168 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413359 - 400 mcg 200 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413361 - 400 mcg 280 capsule polvere per inalazione in blister
con inalatore;
034413373 - 400 mcg 60 capsule polvere per inalazione in flacone;
034413385 - 400 mcg 120 capsule polvere per inalazione in
flacone.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1 -
cap 21040, Italia, codice fiscale 07195130153.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.