Serie Generale n. 136 del 13-6-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 maggio 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Benepali» (etanercept). (Determina n. 719/2016). (16A04357) (GU Serie Generale n.136 del 13-06-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Benepali (etanercept)» - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 14 gennaio 2016 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/15/1074/001 50 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe
preriempite;
EU/1/15/1074/002 50 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 penne
preriempite.
Titolare A.I.C.: «Samsung Bioepis UK Limited».


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 7 marzo 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30
marzo 2016;
Vista la deliberazione n. 24 in data 29 aprile 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale BENEPALI nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite; A.I.C. n.
044691018/E (in base 10) 1BMVLB (in base 32);
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 penne preriempite; A.I.C. n.
044691020/E (in base 10) 1BMVLD (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide:
Benepali in associazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a
grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici
modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che
controindicato) è risultata inadeguata;
Benepali può essere utilizzato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il
metotressato è inappropriato;
Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite
reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati
precedentemente con metotressato;
Benepali, da solo o in associazione con metotressato, ha
dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle
articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la
funzione fisica.
Artrite psoriasica:
trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e
progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici
modificanti la malattia è risultata inadeguata. Etanercept ha
dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite
psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno
periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondiloartrite assiale.
Spondilite anchilosante:
trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva
negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica:
trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica
grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori
elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza
magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata
ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Psoriasi a placche:
trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli
adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o
sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina,
metotressato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Benepali è classificata come segue:
confezioni:
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite; A.I.C. n.
044691018/E (in base 10) 1BMVLB (in base 32); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 696,95; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 1.150,25;
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 penne preriempite; A.I.C. n.
044691020/E (in base 10) 1BMVLD (in base 32); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 696,95; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 1.150,25.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Benepali
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 25 maggio 2016

Il direttore generale: Pani