Serie Generale n. 205 del 2-9-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 agosto 2016
Attivita' di rimborso alle regioni, per la compensazione del ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa dei medicinali per uso umano «Bydureon» e «Byetta». (Determina n. 1109/2016). (16A06480) (GU Serie Generale n.205 del 02-09-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determinazione AIFA del 20 novembre 2013, n. 1051,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 281 del 30 novembre 2013, la
determinazione AIFA del 13 marzo 2015, n. 291 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2015 e la determinazione AIFA
del 23 febbraio 2016, n. 281, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
64 del 17 marzo 2016 con l'indicazione del tetto di spesa per il
medicinale «Bydureon»;
Vista la determinazione AIFA del 4 novembre 2013, n. 944,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 272 del 20 novembre 2013, e la
determinazione AIFA del 23 febbraio 2016, n. 282, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 64 del 17 marzo 2016 con l'indicazione del
tetto di spesa per il medicinale «Byetta»;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
27-28 giugno 2016;

Determina:

Art. 1

Ai fini della compensazione del ripiano dell'eccedenza del tetto di
spesa accertata, per le specialità medicinali BYDUREON e BYETTA, nel
periodo gennaio 2014 - dicembre 2015, l'azienda dovrà provvedere al
pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato
nell'allegato elenco (allegato 1).

Art. 2

I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in due tranche di eguale importo, rispettivamente
la prima entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della
presente determinazione, la seconda entro i successivi 90 giorni.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti
indicati nelle «Modalità di versamento del Pay-back 5% - alle
Regioni» specificando comunque nella causale: «somme dovute per il
ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa per le specialità
medicinali Bydureon e Byetta».

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 agosto 2016

p. Il direttore generale: Di Giorgio

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico