Parte Seconda n. 5 del 15-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede Legale: in Via Paracelso, 16- I-20041-Agrate Brianza (MI)
(GU Parte Seconda n.5 del 15-1-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16- I-20041-Agrate Brianza
(MI)
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20+12,5 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038435/M
1) Procedura europea n° NL/H/1095/001/IA/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
modifca tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione HEXAL
A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre - Denmark per il confezionamento
del prodotto finito.
Data di implementazione: 19/11/2010.
2) Procedura europea n° NL/H/1095/001/IA/006
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito per il
confezionamento secondario del prodotto finito: Prestige Promotion
GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim - Germania.
Data di implementazione: 19/11/2010.
3) Procedura europea n° NL/H/1095/IA/007/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: modifica tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome
e dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
da HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre - Denmark to Sandoz A/S,
Edvard Thomsens Vej 14 2300 K0benhavn S - Denmark; modifica tipo IAin
n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore
responsabile del controllo dei lotti da HEXAL A/S Kanalholmen 8-12,
2650 Hvidovre - Denmark to Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14 2300
K0benhavn S - Denmark.
Data di implementazione: 26/11/2010.
Medicinale: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037725/M
1) Procedura europea n° NL/H/0739/001/IB/012
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
modifica tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica di una procedura di prova
del principio attivo.
2) Procedura europea n° NL/H/0739/IA/013/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
grouping variation: modifica tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica delle
specifiche del principio attivo; modifica tipo IA n. B.I.b.1.c -
Aggiunta nuova specifica e relativo metodo per il principio attivo;
modifica tipo IA n. B.I.b.1.z - Modifica delle specifiche del
principio attivo.
Data di implementazione: 26/11/2010.
Medicinale: FINASTERIDE HEXAL 5 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037570/M
Procedura europea n° AT/H/0268/IA/024/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
Sandoz Limited da 37 Woolmer Way, Bordon Hampshire GU359QE United
Kingdom a 200 Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey
GU167SR37 United Kingdom;modifica tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta
specifica e relativo metodo per il prodotto finito; modifica tipo IA
n.B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo; modifia tipo IAin n.B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP del produttore autorizzato CIPLA Limited: da DMF a CEP n. R0-CEP
2005-025-Rev 00.
Data di implementazione: 19/11/2010.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Elena Marangoni


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