Serie Generale n. 177 del 30-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Krka» (13A06356) (GU Serie Generale n.177 del 30-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione n. 647/2013 del 12 luglio 2013

Medicinale: RAMIPRIL KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto - Slovenia.
Confezione:
«1,25 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792019/M (in base 10) 17VDJM (in base 32).
Confezione:
«1,25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792021/M (in base 10) 17VDJP (in base 32).
Confezione:
«1,25 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792033/M (in base 10) 17VDK1 (in base 32);
Confezione:
«1,25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792045/M (in base 10) 17VDKF (in base 32).
Confezione:
«1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792058/M (in base 10) 17VDKU (in base 32).
Confezione:
«1,25 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792060/M (in base 10) 17VDKW (in base 32).
Confezione:
«1,25 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792072/M (in base 10) 17VDL8 (in base 32).
Confezione:
«1,25 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041792084/M (in base 10) 17VDLN (in base 32).
Confezione:
«1,25 mg compresse»100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792096/M (in base 10) 17VDM0 (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792108/M (in base 10) 17VDMD (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg compresse» 14 Compresse In Blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792110/M (in base 10) 17VDMG (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg compresse»20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792122/M (in base 10) 17VDMU (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792134/M (in base 10) 17VDN6 (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792146/M (in base 10) 17VDNL (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792159/M (in base 10) 17VDNZ (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792161/M (in base 10) 17VDP1 (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792173/M (in base 10) 17VDPF (in base 32);
Confezione:
«2,5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792185/M (in base 10) 17VDPT (in base 32);
Confezione
«5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041792197/M (in base 10) 17VDQ5 (in base 32);
Confezione:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041792209/M (in base 10) 17VDQK (in base 32);
Confezione:
«5 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041792211/M (in base 10) 17VDQM (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041792223/M (in base 10) 17VDQZ (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041792235/M (in base 10) 17VDRC (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041792247/M (in base 10) 17VDRR (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041792250/M (in base 10) 17VDRU (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041792262/M (in base 10) 17VDS6 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792274/M (in base 10) 17VDSL (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792286/M (in base 10) 17VDSY (in base 32).
Confezione
«10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792298/M (in base 10) 17VDTB (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792300/M (in base 10) 17VDTD (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792312/M (in base 10) 17VDTS (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792324/M (in base 10) 17VDU4 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 041792336/M (in base 10) 17VDUJ (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792348/M (in base 10) 17VDUW (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792351/M (in base 10) 17VDUZ (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041792363/M (in base 10) 17VDVC (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di ramipril.
Eccipienti:
Sodio idrogeno carbonato (E500);
Lattosio monoidrato;
Croscamellosa sodica;
Amido di mais pregelatinizzato;
Sodio stearil fumarato;
Ossido di ferro giallo (E172)- soltanto nelle compresse da
2,5mg e 5mg;
Ossido di ferro rosso (E172)- soltanto nelle compresse da 5mg;
Produzione controllo e rilascio dei lotti confezionamento
primario e secondario:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
(siti Ločna e Notol) - Slovenia;
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Krka, d.d., Novo mesto - Beta plant, Novomeška cesta 22, 8310
Šentjernej - Slovenia;
Confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.P.A - Via Amendola, 1 (loc. Caleppio),
20090 Settala - Italia.
Produzione principio attivo:
Neuland Laboratories Limited - Flat-204, 2nd floor, Meridian
Plaza, 6-3-853/1, Ameerpet Begumpet Main Road, 500 016 Hyderabad,
Andhra Pradesh - India.
Sito di produzione:
Neuland Laboratories Limited - Veerabhadraswamy Temple Road,
Bonthapalli (Village), Jinnaram (Mandal), 502 313, Medak District,
Andhra Pradesh - India.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO LTD - Xunqiao, China-317 024
Linhai City, Zhejiang Province - Cina.
Sito di produzione:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO LTD - Xunqiao, China-317 024
Linhai City, Zhejiang Province - Cina.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione:
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
Patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o Diabete con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare.
Trattamento delle patologie renali:
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria.
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare.Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata
definita da macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2,5 mg compresse»28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 041792134/M (in base 10) 17VDN6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,85;
Prezzo al pubblico (I.V.A inclusa): € 3,47;
Confezione:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C.
n. 041792209/M (in base 10) 17VDQK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,61.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,02.
Confezione:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 041792312/M (in base 10) 17VDTS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,81.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RAMIPRIL KRKA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.