Serie Generale n. 27 del 1-2-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Furosemide Kabi» (GU Serie Generale n.27 del 01-02-2008)

Estratto determinazione n. 764 del 22 gennaio 2008
Medicinale: FUROSEMIDE KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala Verona;
Confezioni:
20 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 2 ml -
A.I.C. n. 038032013/M (in base 10), 148NNF (in base 32);
20 mg/2 ml soluzione iniettabile 50 fiale di vetro da 2 ml -
A.I.C. n. 038032025/M (in base 10), 148NNT (in base 32);
20 mg/2 ml soluzione iniettabile 100 fiale di vetro da 2 ml -
A.I.C. n. 038032037/M (in base 10) 148NP5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Composizione: 1 fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: 20 mg di furosemide corrispondente a 10 mg di
furosemide per ml;
eccipienti: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per
l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione confezionamento controllo e rilascio dei Lotti:
Labesfal Laboratorios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo 3465
157 Santiago de Besteiros - Portogallo;
Indicazioni terapeutiche: edema e/o ascite causati da disturbi
caridaci o epatici, edema causato da disturbi renali (in caso di
sindrome nefrosica, il trattamento della patologia concomitante è
essenziale, edema polmonare (ad esempio in caso di insufficienza
cardiaca acuta), crisi ipertensiva (in aggiunta ad altre misure
terapeutiche).
La somministrazione parenterale di furosemide è indicata nei
casi dove è richiesta una pronta ed efficace diuresi e la
somministrazione orale non è praticabile o non è efficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
20 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 2 ml -
A.I.C. n. 038032013/M (in base 10), 148NNF (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 1,10 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1,81 euro.
20 mg/2 ml soluzione iniettabile 50 fiale di vetro da 2 ml -
A.I.C. n. 038032025/M (in base 10), 148NNT (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,27 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 12,16 euro.
20 mg/2 ml soluzione iniettabile 100 fiale di vetro da 2 ml -
A.I.C. n. 038032037/M (in base 10), 148NP5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 14,55 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 24,01 euro.

Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Furosemide Kabi (furosemide) è la seguente:
20 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 2 ml,
medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR);
20 mg/2 ml soluzione iniettabile 50 fiale di vetro da 2 ml;
20 mg/2 ml soluzione iniettabile 100 fiale di vetro da 2 ml,
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in
ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso assimilabile o in
ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle
province autonome (OSP2).

Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.