Serie Generale n. 66 del 19-3-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 febbraio 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito della modifica di posologia, del medicinale per uso umano «Keytruda». (Determina n. 328/2019). (19A01759) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva n. 2003/94/CE;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda presentata in data 20 settembre 2018 con la quale
la ditta Merck Sharp &amp; Dohme BV ha chiesto la rimborsabilità per la
nuova posologia del medicinale KEYTRUDA (pembrolizumab): «dose fissa
di 200 mg somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco
di_trenta minuti ogni_tre settimane nelle seguenti indicazioni:
in monoterapia è indicato nel trattamento del melanoma avanzato
(non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti;
in monoterapia è indicato nel trattamento del NSCLC localmente
avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con
TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento
chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR
o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di
ricevere KEYTRUDA.»;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 29 ottobre 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17
dicembre 2018;
Vista la deliberazione n. 3 in data 23 gennaio 2019 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Vista la nota MGR/65223/P del 6 giugno 2018 di autorizzazione del
materiale educazionale del medicinale «Keytruda» (permbrolizumab) -
aggiornamento (versione 14.0 del RMP);

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova posologia del medicinale «Keytruda» (pembrolizumab):
«dose fissa di 200 mg somministrata mediante infusione endovenosa
nell'arco di trenta minuti ogni tre settimane nelle seguenti
indicazioni:
in monoterapia è indicato nel trattamento del melanoma
avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti;
in monoterapia è indicato nel trattamento del NSCLC localmente
avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con
TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento
chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR
o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di
ricevere KEYTRUDA».
è rimborsata come segue:
confezione:
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione, uso
endovenoso, flaconcino (vetro), 4 ml, 1 flaconcino - A.I.C. n.
044386023/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.798,34;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.268,78.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni
negoziali.
Resta fermo l'ulteriore sconto da applicare ogni dodici mesi sulla
specialità tramite procedura di payback alle regioni, come da
condizioni negoziali.
Applicazione, attraverso procedimento di pay-back, di un ulteriore
sconto, rispetto a quello vigente, sulle indicazioni oggetto della
nuova posologia flat e sulla base dei dati risultanti dalla
piattaforma registri AIFA, a far data dalla comunicazione da parte
dell'Agenzia dell'adeguamento della nuova posologia agli operatori
sanitari fino alla pubblicazione della presente determina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente
determina, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di
eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Keytruda» (pembrolizumab) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 19 febbraio 2019

Il direttore generale: Li Bassi