Parte Seconda n. 107 del 13-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.107 del 13-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2022/1623
Procedura Europea: NL/H/5030/001/IB/003
Medicinale: SUGAMMADEX SUN 100 mg/ml soluzione iniettabile
AIC medicinale: 048310 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: B.II.f.1.b.1 - Modifica apportata: Estensione
shelf-life da 2 a 3 anni.
Codice pratica: C1B/2022/1618
Procedura Europea: NL/H/4745/001/IB/005
Medicinale: FINGOLIMOD SUN 0,5 mg capsule rigide
AIC medicinale: 048708 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: B.II.f.1.b.1 - Modifica apportata: Estensione
shelf-life da 18 a 24 mesi.
Codice pratica: C1B/2022/1823
Procedura Europea: NL/H/5030/001/IB/005
Medicinale: SUGAMMADEX SUN 100 mg/ml soluzione iniettabile
AIC medicinale: 048310 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: A.2.b - Modifica apportata: Cambio nome del
medicinale solo nel Regno Unito da Sugammadex Ranbaxy a Sugammadex
SUN.
Codice pratica: C1A/2022/2587
Procedura Europea: NL/H/2514/001/IAIN/024/G
Medicinale: ESCITALOPRAM SUN PHARMA 20 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC medicinale: 041647 tutte le confezioni autorizzate
Variazioni Tipo IA: A.5.a; A.1 - Modifica apportata: Aggiornamento
del nome del produttore del rilascio dei lotti da "Chanelle Medical"
a "Chanelle Medical Unlimited Company".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice pratica: C1B/2022/1657
Procedura Europea: DE/H/6924/IB/018/G
Medicinale: IMATINIB SUN 100 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 043126 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni Tipo IB: C.I.2.a; C.I.z - Modifiche apportate:
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento e per
implementazione dello PSUSA "EMEA/H/C/PSUSA/00001725/202105".
Codice pratica: C1B/2022/1702
Procedura Europea: DE/H/4714/002-003/IB/021
Medicinale: SILDENAFIL SUN 50 mg, 100 mg compresse rivestite con
film
AIC medicinale: 040154 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: (C.I.z) - Modifiche apportate: Aggiornamento
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo in accordo al comunicato del CMDh "EMA/CMDh/32164/2022".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


TX22ADD10004