Serie Generale n. 61 del 14-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Viacoram». (16A02000) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 371/2016 del 23 febbraio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VIACORAM
nelle forme e confezioni: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori in
PP da 50 compresse, "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50
compresse, in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, 50, Rue Carnot 92284
Suresnes Cedex, Francia
Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50
compresse
AIC n. 043147166 (in base 10) 194RWY (in base 32)
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50
compresse
AIC n. 043147178 (in base 10) 194RXB (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse.
Composizione:
Principio Attivo: perindopril arginina e amlodipina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50
compresse
AIC n. 043147166
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50
compresse
AIC n. 043147178
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Co Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori in PP da
50 compresse
AIC n. 043147166 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50
compresse
AIC n. 043147178 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Autorizzazioni variazioni

È autorizzata la seguente variazione relativamente alle
confezioni autorizzate con la presente determinazione:
Tipo IB: B.II.f.1.z - modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito dopo la prima
apertura

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rettifica della determinazione V &amp; A n. 1368 del 15/07/2015

È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V &amp; A
n. 1368 del 15/07/2015, concernente l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale VIACORAM, nelle forme e confezioni: "3,5
mg/2,5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in PP da 30
compresse, AIC n. 043147014, "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori
per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043147026, "3,5 mg/2,5 mg
compresse" 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n.
043147038, "3,5 mg/2,5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in
PP da 100 compresse, AIC n. 043147040, "3,5 mg/2,5 mg compresse" 5
contenitori per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043147053,
"7 mg/5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in PP da 30
compresse, AIC n. 043147065, "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori per
compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043147077, "7 mg/5 mg
compresse" 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n.
043147089, "7 mg/5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in PP da
100 compresse, AIC n. 043147091, "7 mg/5 mg compresse" 5 contenitori
per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043147103, il cui
estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale- Serie generale
n. 177 del 01/08/2015;
laddove è riportato:
Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 1 contenitore per compresse
in PP da 30 compresse
Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori per compresse
in PP da 30 compresse
Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 3 contenitori per compresse
in PP da 30 compresse
Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 1 contenitore per compresse
in PP da 100 compresse
Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 5 contenitori per compresse
in PP da 100 compresse
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in
PP da 30 compresse
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori per compresse in
PP da 30 compresse
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 3 contenitori per compresse in
PP da 30 compresse
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in
PP da 100 compresse
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 5 contenitori per compresse in
PP da 100 compresse
leggasi:
Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 1 contenitore in PP da 30
compresse
Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 30
compresse
Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 3 contenitori in PP da 30
compresse
Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 1 contenitore in PP da 100
compresse
Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 5 contenitori in PP da 100
compresse
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 1 contenitore in PP da 30
compresse
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 30
compresse
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 3 contenitori in PP da 30
compresse
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 1 contenitore in PP da 100
compresse
Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 5 contenitori in PP da 100
compresse
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.