Serie Generale n. 42 del 21-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Algonapril" (GU Serie Generale n.42 del 21-02-2000)

Estratto decreto n. 972 del 23 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ALGONAPRIL nelle forme e confezioni: "500 mg compresse" 30
compresse, "500 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine, "500
mg supposte" 10 supposte, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Francia farmaceutici industria farmaco biologica
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei
Pestagalli, 7 - c.a.p. 20138, Italia, codice fiscale n. 00798630158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033294012 (in base 10), 0ZS1PW (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A nota 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia farmaceutici industria farmaco biologica,
stabilimento sito in Milano (Italia), via dei Pestagalli, 7
(produzione confezionamento controlli).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: naproxene 500 mg;
eccipienti: lattosio 50 mg; amido di mais 60 mg;
polietilenglicole 140 mg; magnesio stearato 10 mg;
confezione: "500 mg granulato per sospensione orale" 30
bustine;
A.I.C. n. 033294024 (in base 10), 0ZS1Q8 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A nota 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia farmaceutici industria farmaco biologica,
stabilimento sito in Milano (Italia), via dei Pestagalli, 7
(produzione e controlli); Pharcoterm S.p.a., stabilimento sito in
Cusano Milanino - Milano (Italia), via Merli, 1 (imbustinamento e
astucciamento).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: naproxene 500 mg;
eccipienti: mannite 700 mg; aroma di limone 200 mg;
polivinilpirrolidone 50 mg; acibo citrico 100 mg; ammonio
glicirrizinato 20 mg; saccarosio 3430 mg;
confezione: "500 mg supposte" 10 supposte;
A.I.C. n. 033294036 (in base 10), 0ZS1QN (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia farmaceutici industria farmaco biologica,
stabilimento sito in Milano (Italia), via dei Pestagalli, 7
(produzione confezionamento controlli).
Composizione: una supposta contiene;
principio attivo: naproxene 500 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici 1200 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.