Parte Seconda n. 29 del 9-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIERRE FABRE ITALIA S.P.A.
Sede legale: via G. Washington, 70 - 20146 - Milano Partita IVA: 01538130152
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: C1A/2018/2982
Procedura n.: NL/H/4705/IA/004/G
Specialità medicinale e confezioni: TAKROZEM 0,1 %unguento - AIC
n. 044064 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A.
Tipologia di variazione: grouping IA
Tipo di Modifica: A.7; B.II.b.2.a; B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: Eliminazione del sito di confezionamento
secondario Accord Healthcare Limited Unit C&amp;D (Homefield Business
Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, United Kingdom), del sito
di controllo dei lotti Astron Research Limited (2nd and 3rd floor,
Sage House,
319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom), dei siti di
rilascio dei lotti Accord Healthcare Limited (Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom) e Laboratori Fundacio Dau
(Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14, 08040 Barcelona,
Spain); Sostituzione del sito in cui si effettuano il controllo dei
lotti/le prove Wessling Hungary Kft (Foti ut 56, Budapest 1047,
Hungary) con il sito Centre d'etudes Biologiques et Pharmaceutiques -
Cebiphar (1 rue de la bodiniere 37230 Fondettes France); Sostituzione
del sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove
Pharmavalid Ltd Microbiological Laboratory (Tatra u. 27/b., Budapest,
1136, Hungary) con ACM Pharma (34 avenue du 21 août 1944 45270
Bellegarde France); Aggiunta del sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove Kymos Pharma Services S.L. (Ronda de Can
Fatjò, 7B (Parc Tecnologico del Valles) 08290 Cerdanyola del Valles,
Barcelona, Spain); Sostituzione del produttore responsabile del
rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove, Wessling
Hungary Kft (Foti ut 56, Budapest 1047, Hungary) con il sito Pierre
Fabre Medicament Production (Aquitaine Pharm International 1 Avenue
du Bearn 64320 Idron France).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore" del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
entro e non oltre i sei mesi al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Maria Reposi


TX19ADD2389