Serie Generale n. 17 del 22-1-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Oxo» (11A00498) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 2193 dell'8 novembre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OXO,
anche nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola
riduttrice integrata da 27 lt;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola
riduttrice integrata da 14 lt;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola
riduttrice integrata da 7 lt;
in sostituzione delle confezioni:
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30
litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola
riduttrice integrata da 15 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola
riduttrice integrata da 7,5 litri.
Titolare AIC: Euro Ossigeno S.A.S. di Morlando Francesco &amp; F.llo,
con sede legale e domicilio fiscale in via delle Capinere, 26, 80029
- Sant'Antimo (Napoli) Italia, codice fiscale 03744461215.
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con
valvola riduttrice integrata da 27 lt - AIC n. 038960098 (in base 10)
154YZ2 (in base 32).
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con
valvola riduttrice integrata da 14 lt - AIC n. 038960086 (in base 10)
154YYQ (in base 32).
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con
valvola riduttrice integrata da 7 lt - AIC n. 038960100 (in base 10)
154YZ4 (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di riempimento.
Principio attivo: ossigeno.
Produttore del principio attivo: SICO Società Italiana Carburo
Ossigeno SpA - via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Euro Ossigeno S.A.S. di Morlando Francesco &amp; F.llo - Località
40 Moggi - Zona Industriale - 80029 Sant'Antimo (Napoli);
Criogas srl - via Montagna Spaccata, 35, Loc. San Martino -
Pozzuoli (Napoli);
Sicilcryo S.r.L., via Contrada Luisa S.S. 118 Km 8,150, 90035,
Marineo (Palermo).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica;
trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera
iperbarica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità; condizioni e
modalità d'impiego; classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 038960098 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 27 lt - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: AIC n. 038960086 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 14 lt - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Confezione: AIC n. 038960100 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 7 lt - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe di rimborsabilita': A(PHT).
Prezzo ex factory.
Per le confezioni classificate in fascia A e H il prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa) è determinato in euro 4,20 al metro cubo
per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma
gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione
diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo è determinato
in misura proporzionale.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.