Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Farmalider» (17A00950) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 147/2017 del 25 gennaio 2017

Medicinale: RASAGILINA FARMALIDER
Titolare AIC: Farmalider S.A. c/ Aragoneses, 15 28108 Alcobendas,
Madrid - Spagna
Confezione
«1 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC
AIC n. 044398016 (in base 10) 1BBXG0 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse bianche, rotonde e biconvesse.
Validità prodotto integro: 24 mesi
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
1 mg di rasagilina (come tartrato).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina,
Biossido di silicone colloidale
Amido di sodio glicolato (patata)
Sodio stearil fumarato.
Produzione del principio attivo:
Manufacturing of the active substance
Interquim, S.A. Joan Buscallà, 10 (Apto. 70)- E -08173 Sant
Cugat del Valles (Barcelona) Spain
Amino Chemicals Ltd A61 Industrial Estate Marsa MRS3000 Malta
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Toll Manufacturing Services, S.L. C/Aragoneses, n. 2 Alcobendas
(Madrid) Spain - 28108
Batch Control Testing in EU:
Physical, Chemical testing
Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 15 Alcobendas (Madrid) Spain -
28108
Microbiological Testing Biolab, S.L. Poligono Industrial La
Mina, Avenida de los Reyes, Nave 59 - Colmenar Viejo (Madrid) Spain -
28870
Batch Release in EU:
1) Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 15 Alcobendas (Madrid) Spain
- 28108
2) Toll Manufacturing Services, S.L. C/Aragoneses, n. 2
Alcobendas (Madrid) Spain - 28108
Indicazioni terapeutiche:
«Rasagilina Farmalider» è indicato nel trattamento della
malattia idiopatica di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa)
sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con
fluttuazioni di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rasagilina Faramlider» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.