Parte Seconda n. 143 del 10-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MARCO ANTONETTO S.P.A.
Sede: Stradello Marche, 6 - 43121 Parma (PR), Italia Partita IVA: 00525530010
(GU Parte Seconda n.143 del 10-12-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2022/1059
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: EUCHESSINA
C.M. (022941) - 3,5 mg compresse masticabili
Confezione: 18 compresse masticabili (076)
Titolare AIC: Marco Antonetto S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping
Tipo di Modifica: IB
Modifiche Apportate:
B.II.b.1 e) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili (Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals NTM S.p.A, Brembate - BG).
B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, sito di confezionamento secondario (Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals NTM S.p.A, Brembate - BG).
B.II.b.1 b) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, sito di confezionamento primario (Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals NTM S.p.A, Brembate - BG).
B.II.b.2 c) 2. Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito, aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o
rilascio lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove (Fine Foods
&amp; Pharmaceuticals NTM S.p.A, Brembate - BG).
B.II.c z) Modifica minore nella sintesi di un eccipiente da
farmacopea: aggiunta della fase di essicazione.
n. 2 B.II.c.1 a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
di un eccipiente: rafforzamento dei limiti di specifiche.
B.II.c.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente: soppressione di un parametro di specifica non
significativo.
B.II.b.3 a) Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito: modifica minore nel procedimento di fabbricazione.
B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:
spostamento dei limiti di "spessore" dell'IPC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 2 e 6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
Pier Luigi Copercini


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