Parte Seconda n. 87 del 28-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AKCIJU SABIEDRĪBA KALCEKS
Sede legale: Krustpils Iela 71E, 1057 Riga, Lettonia
(GU Parte Seconda n.87 del 28-7-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della
Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011
c.m.


Specialità medicinale: NOREPINEFRINA KALCEKS
Confezioni e numeri AIC:
047935 - "1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
Nei seguenti dosaggi e presentazioni:
010 - 5 fiale in vetro da 1 ml
022 - 5 fiale in vetro da 2 ml
034 - 5 fiale in vetro da 4 ml
046 - 5 fiale in vetro da 5 ml
059 - 5 fiale in vetro da 8 ml
061 - 5 fiale in vetro da 10 ml
073 - 10 fiale in vetro da 1 ml
085 - 10 fiale in vetro da 2 ml
097 - 10 fiale in vetro da 4 ml
109 - 10 fiale in vetro da 5 ml
111 - 10 fiale in vetro da 8 ml
123 - 10 fiale in vetro da 10 ml
Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia
Codice pratica: C1B/2022/612
Procedura europea: DK/H/3079/001/IB/007
Tipologia di variazione: 1B
Tipo di Modifica: B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito da 18 mesi a 2 anni sulla base di dati in tempo reale
(solo per le confezioni da 4 ml, 5 ml, 8 ml e 10 ml)
Codice pratica n. C1B/2022/611
Tipologia di variazione: 1B
Tipo di modifica: A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del prodotto (Germania)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore speciale
dott.ssa Cinzia Boldarino


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