Serie Generale n. 101 del 3-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ixilania» (18A02986) (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2018)

Estratto determina n. 586/2018 del 10 aprile 2018

Medicinale: IXILANIA.
Titolare A.I.C.: FB Health S.p.a., via Piceno Aprutina n. 47 -
63100 Ascoli Piceno.
Confezioni:
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule» -
A.I.C. n. 038506073 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 10 capsule» -
A.I.C. n. 038506085 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: venlafaxina;
eccipienti:
«Ixilania» 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
cellulosa microcristallina, povidone, talco, silice
colloidale anidra, magnesio stearato, etilcellulosa, copovidone,
ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio
diossido (E171) e gelatina;
«Ixilania» 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
cellulosa microcristallina, povidone, talco, silice
colloidale anidra, magnesio stearato, etilcellulosa, copovidone, blu
brillante (E133), rosso allura (E129), giallo tramonto (E110),
biossido di titanio (E171) e gelatina.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi di depressione maggiore;
prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione
maggiore;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo d'ansia sociale;
trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule»;
A.I.C. n. 038506073 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,54; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 6,64;
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 10 capsule»;
A.I.C. n. 038506085 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 9,52.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ixilania» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.