Parte Seconda n. 83 del 21-7-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MAGIS FARMACEUTICI S.P.A.
Sede: Via Cacciamali 34/36/38 - Brescia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00312600174
(GU Parte Seconda n.83 del 21-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2015/2298;
Specialità Medicinale: CEFOMIT. Confezioni: tutte (AIC 035074).
Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/68902 del 07/07/2015.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z - foreseen.
Tipo di modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito conclusione della
procedura PSUR Worksharing per i medicinali contenenti Cefotaxima
AT/H/PSUR/0022/002 del 04/02/2013.
Codice Pratica: N1B/2015/2041;
Specialità Medicinale: CEFRAG. Confezioni: tutte (AIC 036101).
Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/68992 del 07/07/2015.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.1.b.
Tipo di modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura in accordo
all'esito del Referral secondo l'Art. 30 della Direttiva 2001/83/CE
(Procedura EMA/H/A-30/1302 datata 25/03/2014).
Codice Pratica: N1B/2015/2329;
Specialità Medicinale: MAZDIMA. Confezioni: tutte (AIC 036446).
Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/71502 del 14/07/2015.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z - foreseen.
Tipo di modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito conclusione della
procedura PSUR Worksharing per i medicinali contenenti Ceftazidima
DK/H/PSUR/0023/002 del 30/01/2015.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (CEFOMIT: paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo; CEFRAG: paragrafi 3, 4.1, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo; MAZDIMA: paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
dott. Enzo Moroni


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