Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reumaflex» (17A00573) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 45/2017 del 18 gennaio 2017

Medicinale: REUMAFLEX.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., via Enrico Fermi 1 -
65020 Alanno.
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago
da 0.25 ml/12.5 mg - A.I.C. n. 039153628 (in base 10) 15BVYW (in base
32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago
da 0.35 ml/17.5 mg - A.I.C. n. 039153679 (in base 10) 15BW0H (in base
32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago
da 0.45 ml/22.5 mg - A.I.C. n. 039153729 (in base 10) 15BW21 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Composizione: principio attivo:
1 siringa preriempita da 0,25 ml contiene 12,5 mg di
metotrexato;
1 siringa preriempita da 0,35 ml contiene 17,5 mg di
metotrexato;
1 siringa preriempita da 0,45 ml contiene 22,5 mg di
metotrexato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago
da 0.25 ml/12.5 mg - A.I.C. n. 039153628 (in base 10) 15BVYW (in base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,83;
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago
da 0.35 ml/17.5 mg - A.I.C. n. 039153679 (in base 10) 15BW0H (in base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,14;
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago
da 0.45 ml/22.5 mg - A.I.C. n. 039153729 (in base 10) 15BW21 (in base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,13.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
REUMAFLEX è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.