Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desaly». (14A01045) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 138/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: DESALY.
Titolare A.I.C.: Elytra Pharma S.r.l., via Egadi n. 7 - 20144
Milano.
Confezioni:
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887012 (in base 10), 18WTV4 (in base
32);
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 3×28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887024 (in base 10), 18WTVJ (in base
32);
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 6×28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887036 (in base 10), 18WTVW (in base
32);
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 13×28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887048 (in base 10), 18WTW8 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti:
nucleo: tutto rac α-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di
mais, povidone K25, acido stearico;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E
171).
Produzione principio attivo:
N.V. Organon - Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Paesi Bassi;
N.V. Organon - Veersemmer 4, 5347, JN Oss, Paesi Bassi.
Produzione (con indicazione delle fasi della produzione):
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop - Germania -
produzione-confezionamento primario e secondario-controllo
lotti-rilascio dei lotti;
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH - Hildebrandstr. 12, 37081
Göttingen Germania - controllo lotti.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887012 (in base 10), 18WTV4 (in base
32); classe di rimborsabilita': «C»;
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 3×28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887024 (in base 10), 18WTVJ (in base
32); classe di rimborsabilita': «C»;
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 6×28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887036 (in base 10), 18WTVW (in base
32); classe di rimborsabilita': «C».
La confezione di cui all'art. 1, che non sia classificata in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risulta
collocata, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Desaly» è la seguente:
per le confezioni che coprono un periodo di terapia fino a due
mesi: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni che coprono un periodo di terapia oltre i due
mesi: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, pararagrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.