Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brevinti». (13A09652) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1028/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: BREVINTI.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. - Piazzale dell'Industria, 20 -
00144 Roma.
Confezione: «20 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO da
100 ml - A.I.C. n. 041574017 (in base 10) 17NRN1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: ogni mg/ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo:
20 mg di esmololo cloridrato per ml. Ogni sacca da 100 ml
contiene 2000 mg di esmololo cloridrato;
eccipienti:
sodio acetato;
acido acetico glaciale;
sodio cloruro;
sodio idrossido e/o acido idrocloridrico per l'aggiustamento
del ph;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Baxter S.A., Boulevard Renè Branquart, 80 - BE-7860
Lessines - Belgio.
Confezionamento: Baxter S.A. - Boulevard Renè Branquart, 80 -
BE-7860 Lessines - Belgio.
Produzione principio attivo: Finorga S.A.S., 497 Route de Givors,
BP 9-38670 Chasse-sur Rhône - Francia.
Rilascio lotti: Baxter S.A., Boulevard Renè Branquart, 80 -
BE-7860 Lessines - Belgio.
Controllo dei lotti: Baxter S.A., Boulevard Renè Branquart, 80 -
BE-7860 Lessines - Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
Brevinti è indicato per la tachicardia sopraventricolare (al
di fuori delle sindromi di preeccitazione), e per il rapido controllo
della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o
flutter atriale nel perioperatorio, postoperatorio o altri casi in
cui si giudichi necessario un controllo a breve termine della
frequenza ventricolare con un agente di breve durata d'azione.
Brevinti è indicato anche per la tachicardia e l'ipertensione che si
manifestano durante il periodo peri-operatorio e per la tachicardia
sinusale non compensatoria laddove il medico, ritenga necessario un
intervento specifico sulla frequenza cardiaca accelerata.
Brevinti non è indicato nei bambini e negli adolescenti fino
ai 18 anni.
Brevinti non è indicato per l'uso per terapie croniche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«20 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 041574017 (in base 10) 17NRN1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Brevinti» è la seguente:
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.