Serie Generale n. 199 del 28-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fredomat». (15A06573) (GU Serie Generale n.199 del 28-08-2015)

Estratto determina n. 1100/2015 dell'11 agosto 2015

Medicinale: FREDOMAT.
Titolare A.I.C.: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH &amp; Co KG.)
Van-der-Smissen-Strasse 1 - 22767 Hamburg (Germania).
Confezioni e numeri A.I.C.:
"40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da
2,5 ml con contagocce - A.I.C. n. 043831015 (in base 10) 19TMR7 (in
base 32);
"40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da
2,5 ml con contagocce - A.I.C. n. 043831027 (in base 10) 19TMRM (in
base 32);
"40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 6 flaconi in LDPE da
2,5 ml con contagocce - A.I.C. n. 043831039 (in base 10) 19TMRZ (in
base 32).

Forma farmaceutica

Collirio, soluzione (collirio).

Composizione

Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 40 microgrammi di travoprost;
Eccipienti: Acido borico (E284); Sodio cloruro; Mannitolo
(E421); Macrogolglicerolo idrossistearato 40; Polyquaternium-1;
Glicole propilenico (E1520); Sodio idrossido (E524) e/o acido
cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH); Acqua depurata.

Produttori del principio attivo
(con eventuale indicazioni delle fasi di produzione).

Assia Chemical Industries Ltd.
Manufacturing site: Teva-Tech.
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049,
Be'er Sheva 8412316 Israel 8412316 - Israele.
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd.
Address: 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do.
445-944 Corea.

Rilascio dei lotti

S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street, no. 1A Otopeni,
Ilfov. 075100 - Romania.
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 - 1190 Vienna - Austria.

Controllo dei lotti

S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street, no. 1A Otopeni,
Ilfov. 075100 - Romania.
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, 61118 Bad Vilbel -
Germania.

Produzione e confezionamento

S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street, no. 1A Otopeni,
Ilfov. 075100 - Romania.

Confezionamento secondario

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia.
Lamp San Propero S.p.A., via della Pace 25/A - 41030 San Prospero
(Modena) - Italia.
Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout - Belgio.
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 - 1190 Vienna - Austria.
S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia.
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia.
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Danimarca.

Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con
ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere
paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in
LDPE da 2,5 ml con contagocce - A.I.C. n. 043831015 (in base 10)
19TMR7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,69.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 12,55.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Fredomat è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Fredomat è la seguente:
per le confezioni da 1 e 3 flaconi: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per la confezione da 6 flaconi: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.