Serie Generale n. 175 del 30-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zengac» (18A05059) (GU Serie Generale n.175 del 30-07-2018)

Estratto determina n. 1112/2018 del 13 luglio 2018

Medicinale: ZENGAC.
Titolare A.I.C.: Fisiopharma S.r.l.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Zengac»:
«Somministrazione endovenosa.
Vancomicina è indicata per il trattamento delle seguenti
infezioni in tutte le fasce di eta':
infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite acquisita in comunità (CAP);
polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa la polmonite
associata a ventilazione (VAP);
endocarditi infettive;
meningiti batteriche acute;
batteriemia che insorge in associazione, o si sospetta sia
associata, ad una delle condizioni precedenti.
Vancomicina è anche indicata in tutte le fasce di età per la
profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti che sono ad alto
rischio di sviluppare l'endocardite batterica quando sottoposti a
interventi di chirurgia maggiore.
Somministrazione orale.
Vancomicina è indicata in tutte le fasce di età per il
trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI).
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici»,
è rimborsata come segue:
confezioni:
«1000 mg polvere per soluzione per infusione e per uso orale»
flacone da 1000 mg - A.I.C. n. 034634028 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,77. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 16,12;
«500 mg polvere per soluzione per infusione e per uso orale» 10
flaconcini da 500 mg - A.I.C. n. 034634030 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zengac» è la seguente:
per l'A.I.C. n. 034634028 il regime di fornitura e': medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti-internista, infettivologo (RNRL);
per l'A.I.C. n. 034634030 il regime di fornitura e': medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.