Parte Seconda n. 146 del 19-12-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ratiopharm GmbH Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia - S.r.l.
Sede legale in Milano, viale Monza n. 270 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 12582960154
(GU Parte Seconda n.146 del 19-12-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica
apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE).

Specialità medicinale: ACICLOVIR ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«400 mg compresse» 25 compresse - A.I.C. n. 032809028;
«5% crema» tubo 3 g - A.I.C. n. 032809042;
«5% crema» tubo 10 g - A.I.C. n. 032809055.
Codice pratica N1A/2009/2738.
Variazione Tipo IA n. 15a Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
principio attivo da parte del produttore Fidia Farmaceutici (ex
Solmag S.p.a., R1-CEP 2003-041-Rev 00).
Specialità medicinale: PRAVASTATINA ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 037582/M per tutte le confezioni da l 0 mg.
Variazione DE/H/0579/001/IA/013.
Codice pratica C1A/2009/3701 - Tipo IA n. 8b2 Aggiunta di un sito
responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti
Merckle GmbH, Germania.
Variazione DE/H/0579/001/IA/014.
Codice pratica C1A/2009/3700 - Tipo IA n. 7b1 e conseguente IA n.
7a Aggiunta di un sito per il confezionamento primario e secondario
Merckle GmbH, Germania.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 037582/M per tutte le confezioni autorizzate.
Variazione DE/H/0579/001-003/IA/016.
Codice pratica C1A/2009/3698 - Tipo IA n. 7b1 e conseguente IA n.
7a Aggiunta di un sito di confezionamento primario e secondario
C.P.M. ContractPharma GmbH &amp; Co.KG, Germania.
Specialità medicinale: TOPIRAMATO ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 037284/M in tutte le confezioni autorizzate.
Variazione DE/H/2064/02-05/IA/13.
Codice pratica C1A/2009/3810 Tipo IA n. 1 Modifica dell'indirizzo
del titolare A.I.C. ratiopharm Nederland bv solo in Olanda da Ronde
Tocht 11, 1507CC Zaandam a Florpark 4, 2012HK Haarlem.
Variazione DE/H/2064/02-05/IA/14.
Codice pratica C1A/2009/3811 - Tipo IA n. 5 Modifica
dell'indirizzo del sito di confezionamento del prodotto finito
Merckle GmbH da Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren a
Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm.
Specialità medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 037839/M in tutte le confezioni autorizzate.
Variazione DE/H/642/01-02/IA/11.
Codice pratica C1A/2009/3547 Tipo IA n. 1 Modifica dell'indirizzo
del titolare A.I.C. ratiopharm Nederland bv solo in Olanda da Ronde
Tocht 11, 1507CC Zaandam a Florpark 4, 2012HK Haarlem.
Variazione DE/H/642/01-02/IB/12.
Codice pratica C1B/2009/1696 Tipo IB n. 38c Modifica di una
procedura di prova del prodotto finito, altre modifiche di una
procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una
procedura di prova.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL INDAPAMIDE ratiopharm.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 038614/M in tutte le confezioni autorizzate.
Variazione PT/H/0176/001-002/IB/009 Tipo IB n. 2 Modifica del nome
del medicinale.
Valida solo per il RMS Portogallo.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Maria Carla Curis


TS09ADD9375