Parte Seconda n. 33 del 22-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SIMESA S.P.A.
Sede legale: viale Decumano, 39 - 20157 Milano (MI) Partita IVA: 11991420156
(GU Parte Seconda n.33 del 22-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE
e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2022/197
Numero di procedura europea: SE/H/xxxx/IA/650/G
Specialità Medicinali: ASSIEME, 160 microgrammi/4,5
microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione;
ASSIEME, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione e 320
microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione
AIC 035362 (tutte le confezioni autorizzate);
ASSIEMEMITE, 80 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione, polvere
per inalazione
AIC 035363 (tutte le confezioni autorizzate);
PREVEX 5 mg e 10 mg compresse a rilascio prolungato
AIC 027372 (tutte le confezioni autorizzate);
SIMESTAT 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film
AIC n. 035884 (tutte le confezioni autorizzate);
Titolare: Simesa S.p.A. Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI)
Tipologia variazione: Grouping di 1 variazione di tipo IAIN - A.1
Tipo di modifica: Modifica amministrativa
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati per modificare
l'indirizzo del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio in Italia da "AstraZeneca S.p.A Palazzo Ferraris, Via
Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI) 20080" a "AstraZeneca S.p.A Viale
Decumano 39, 20157 Milano (MI)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


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