Parte Seconda n. 81 del 11-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 734 Sede legale: Luxembourg, Avenue de la Gare 1
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano secondo procedura di
mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale: OLPREZIDE 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40
mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film.
Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio:
037109 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura europea n.: DE/H/0525/001-004/IA/071
Codice pratica: C1A/2020/1420
Specialità Medicinale: PLAUNAZIDE 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40
mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film.
Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio:
037108 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura europea n.: DE/H/0524/001-004/IA/074
Codice pratica: C1A/2020/1421
Tipologia variazione: tipo IAIN C.I.z
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni riportate
nella Scheda Tecnica e nel Foglio Illustrativo relativamente
all'avvertenza sull'effusione coroidale, a seguito delle
Raccomandazioni del PRAC del 9-12 marzo 2020.
Data di implementazione 02 giugno 2020
Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 06 luglio 2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di implementazione della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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