Serie Generale n. 145 del 22-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lovastatina Doc» (19A04107) (GU Serie Generale n.145 del 22-06-2019)

Estratto determina n. 915/2019 del 4 giugno 2019

Medicinale: LOVASTATINA DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano, Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046720013 (in base 10);
«20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046720025 (in base 10);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046720037 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
principio attivo: lovastatina;
eccipienti: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, amido di mais, giallo di
chinolina (E104).
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria.
Produttore del prodotto finito, produzione: Sofarimex Industria
Quimica e Farmacêutica, SA., Av. das Industrias, Alto do Colaride,
Agualva, 2735-213 Cacem, Portogallo.
Confezionamento primario e secondario: Sofarimex Industria
Quimica e Farmacêutica, SA., Av. das Industrias, Alto do Colaride,
Agualva, 2735-213 Cacem, Portogallo.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7
- 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia.
Controllo di qualita': Sofarimex Industria Quimica e
Farmacêutica, SA., Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Cacem, Portogallo.
Rilascio dei lotti: Sofarimex Industria Quimica e Farmacêutica,
SA., Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacem,
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale e
colesterolo LDL nel plasma, in aggiunta alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia primaria quando i cambiamenti dietetici o altri
trattamenti non farmacologici isolati non hanno portato a risultati
soddisfacenti;
riduzione del livello di colesterolo nel plasma in caso di
ipercolesterolemia combinata e ipertrigliceridemia, quando il livello
di colesterolo plasmatico è un problema grave;
rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica in
pazienti con cardiopatia coronarica e colesterolo totale sierico
superiore a 220 mg/dl (5,7 mmol/l).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046720025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,46;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046720037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,46;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale LOVASTATINA DOC è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed
integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C
(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LOVASTATINA DOC è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.