Serie Generale n. 65 del 19-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultravist». (15A01908) (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 330 del 23 febbraio 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale ULTRAVIST;
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4 e 4.5 e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al
medicinale ULTRAVIST, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 026965018 - "240 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50
ml
AIC n. 026965044 - "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50
ml
AIC n. 026965057 - "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 75
ml
AIC n. 026965069 - "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone
100 ml
AIC n. 026965083 - "370 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50
ml
AIC n. 026965095 - "370 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone
100 ml
AIC n. 026965107 - "370 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone
200 ml
AIC n. 026965121 - "150 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone
200 ml
AIC n. 026965133 - "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone
200 ml
AIC n. 026965145 - "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone
500 ml
AIC n. 026965160 - "370 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone
500 ml
AIC n. 026965184 - "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 20
ml
AIC n. 026965196 - " 300 mg/ml soluzione per infusione "
cartuccia da 75 ml
AIC n. 026965208 - " 300 mg/ml soluzione per infusione "
cartuccia da 100 ml
AIC n. 026965210 - " 300 mg/ml soluzione per infusione "
cartuccia da 125 ml
AIC n. 026965222 - " 300 mg/ml soluzione per infusione "
cartuccia da 150 ml
AIC n. 026965234 - " 370 mg/ml soluzione per infusione "
cartuccia da 75 ml
AIC n. 026965246 - " 370 mg/ml soluzione per infusione "
cartuccia da 100 ml
AIC n. 026965259 - " 370 mg/ml soluzione per infusione "
cartuccia da 125 ml
AIC n. 026965261 - " 370 mg/ml soluzione per infusione "
cartuccia da 150 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
BAYER PHARMA AG con sede legale e domicilio in MULLERSTRASSE,
178, 13342 - BERLINO (GERMANIA)

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.