Serie Generale n. 238 del 5-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxonidina EG» (21A05766) (GU Serie Generale n.238 del 05-10-2021)

Estratto determina n. 1112/2021 del 21 settembre 2021

Medicinale: MOXONIDINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«0,2 mg compresse rivestite con film» 7×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677351 (in
base 10);
«0,2 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677363 (in
base 10);
«0,2 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677375 (in
base 10);
«0,2 mg compresse rivestite con film» 20×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677387 (in
base 10);
«0,2 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677399 (in
base 10);
«0,2 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677401 (in
base 10);
«0,2 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677413 (in
base 10);
«0,2 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677425 (in
base 10);
«0,2 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677437 (in
base 10);
«0,2 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036677449 (in base 10);
«0,2 mg compresse rivestite con film» 400(20×(20×1)) compresse
in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036677452 (in base 10);
«0,2 mg compresse rivestite con film» 400(10×(40×1)) compresse
in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036677464 (in base 10);
«0,4 mg compresse rivestite con film» 7×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677476 (in
base 10);
«0,4 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677488 (in
base 10);
«0,4 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677490 (in
base 10);
«0,4 mg compresse rivestite con film» 20×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677502 (in
base 10);
«0,4 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677514 (in
base 10);
«0,4 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677526 (in
base 10);
«0,4 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677538 (in
base 10);
«0,4 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677540 (in
base 10);
«0,4 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677553 (in
base 10);
«0,4 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036677565 (in base 10);
«0,4 mg compresse rivestite con film» 400(20×(20×1)) compresse
in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036677577 (in base 10);
«0,4 mg compresse rivestite con film» 400(10×(40×1)) compresse
in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036677589 (in base 10);
«0,3 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677591 (in
base 10);
«0,3 mg compresse rivestite con film» 20×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677603 (in
base 10);
«0,3 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677615 (in
base 10);
«0,3 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677627 (in
base 10);
«0,3 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677639 (in
base 10);
«0,3 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677641 (in
base 10);
«0,3 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677654 (in
base 10);
«0,3 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036677666 (in base 10);
«0,3 mg compresse rivestite con film» 400(20(20×1)) compresse
in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036677678 (in base 10);
«0,3 mg compresse rivestite con film» 400(10(40×1)) compresse
in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036677680 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: moxonidina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,2 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677399 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 4,56 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 8,55;
«0,4 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677514 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 7,50 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 14,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Moxonidina EG» (moxonidina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Moxonidina EG» (moxonidina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.