Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Inegy». (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/ 2283 del 28 marzo 2006
Specialità medicinale: INEGY.
Confezioni:
A.I.C. n. 036679013/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse
in flacone HDPE bianco;
A.I.C. n. 036679025/M - «10 mg/10 mg compresse» 7 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036679037/M - «10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036679049/M - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036679052/M - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036679064/M - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036679076/M - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036679088/M - «10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036679090/M - «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036679102/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse
in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036679114/M - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse
in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036679126/M - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036679138/M - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036679140/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse
in blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036679153/M - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse
in blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036679165/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse
in flacone HDPE bianco;
A.I.C. n. 036679177/M - «10 mg/20 mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679189/M - «10 mg/20 mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679191/M - «10 mg/20 mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679203/M - «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679215/M - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679227/M - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679239/M - «10 mg/20 mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679241/M - «10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679254/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679266/M - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679278/M - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679280/M - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679292/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679304/M - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679316/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse
in flacone HDPE bianco;
A.I.C. n. 036679328/M - «10 mg/40 mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679330/M - «10 mg/40 mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679342/M - «10 mg/40 mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679355/M - «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679367/M - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679379/M - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679381/M - «10 mg/40 mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679393/M - «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679405/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679417/M - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679429/M - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679431/M - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679443/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679456/M - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679468/M - «10 mg/80 mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679470/M - «10 mg/80 mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679482/M - «10 mg/80 mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679494/M - «10 mg/80 mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679506/M - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679518/M - «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679520/M - «10 mg/80 mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679532/M - «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679544/M - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679557/M - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036679569/M - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679571/M - «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679583/M - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679595/M - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose.
Titolare A.I.C.: MSD-SP Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0496/001-004/II/013.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento al riassunto delle
caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.