Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Sandoz». (13A02084) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 237/2013 del 25 Febbraio 2013

MEDICINALE
LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA SANDOZ
TITOLARE AIC:
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio ( VA)
Italia
Confezione
"150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040542019/M (in base 10) 16P7U3 (in base 32)
Confezione
"150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040542021/M (in base 10) 16P7U5 (in base 32)
Confezione
"150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040542033/M (in base 10) 16P7UK (in base 32)
Confezione
"150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040542045/M (in base 10) 16P7UX (in base 32)
Confezione
"150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040542058/M (in base 10) 16P7VB (in base 32)
Confezione
"150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040542060/M (in base 10) 16P7VD (in base 32)
Confezione
"150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040542072/M (in base 10) 16P7VS (in base 32)
Confezione
"150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040542084/M (in base 10) 16P7W4 (in base 32)
Confezione
"150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
flacone HDPE
AIC n. 040542096/M (in base 10) 16P7WJ (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.
Eccipienti:
Nucleo
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Polisorbato 80 (E433)
CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
SLOVENIA
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
GERMANIA
CONTROLLO, RILASCIO:
S.C. SANDOZ, srl
Str. Liveni nr. 7A, RO-540472 Targu Mures
ROMANIA
CONFEZIONAMENTO, RILASCIO:
LEK S.A.
Sito amministrativo
UL. Podlipie 16, 95-010 Strykow
POLONIA
Sito produttivo
UL. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa
POLONIA
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Sandoz Private Ltd.
MIDC Plot n. 8-A/2 and 8B, TTC Industrial Area, Kalwe Block,
Village Digha,
Navi Mumbai-400 708
INDIA
CONFEZIONAMENTO:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
SLOVENIA
Sito produttivo
Trimlini 2D, 9220 Lendava
SLOVENIA
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Pieffe Depositi srl
Via Formellese km 4,300, 00060 Formello (RM)
ITALIA
C.R.N.A. SA
Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220
BELGIO
PRODUZIONE PRINCIPI ATTIVI:
LAMIVUDINA
Shangai Desano Ch. Ph. Co. Ltd.
417 Binhai Road, Nanhui, Shangai 201302
CINA
ZIDOVUDINA
HETERO LABS LTD.
Survey .10,IDA, Gaddapotharam Village,Jinnaram Mandal,Medak
District,Andhra Pradesh
INDIA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Lamivudina e Zidovudina Sandoz è indicato nella terapia
antiretrovirale di combinazione per il trattamento dell'infezione da
Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040542058/M (in base 10) 16P7VB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 142, 54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 235,24
Confezione
"150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
flacone HDPE
AIC n. 040542096/M (in base 10) 16P7WJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 142, 54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 235,24
Eventuali successive modifiche di prezzo come da condizioni
negoziali.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA SANDOZ
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.