Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Visipaque», con conseguente modifica stampati. (13A02108) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione FV N. 52/2013 del 19 febbraio 2013

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale:VISIPAQUE
Confezioni:
029354 014 150 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 50 ml
029354 026 150 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 200 ml
029354 038 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 20 ml
029354 040 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 50 ml
029354 053 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 100 ml
029354 065 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 200 ml
029354 077 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 20 ml
029354 089 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 50 ml
029354 091 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 100 ml
029354 103 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 200 ml
029354 115 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 500 ml
029354 127 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 500 ml
029354 139 150 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 200
ml
029354 141 270 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 100
ml
029354 154 270 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 200
ml
029354 166 270 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 500
ml
029354 178 320 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 100
ml
029354 180 320 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 200
ml
029354 192 320 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 500
ml
029354 204 150 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP 50
ml
029354 216 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone
Polipropilene 50 ml
029354 228 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone
Polipropilene 50 ml
Titolare AIC: GE Healthcare srl
Procedura Nazionale
con scadenza il 22/04/2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
- Foglio delle inserzioni n. 105 - in data 06/09/2012, la variazione
N1B/2011/1218 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.