Serie Generale n. 189 del 13-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Sandoz GMBH». (22A04464) (GU Serie Generale n.189 del 13-08-2022)

Estratto determina n. 530/2022 del 25 luglio 2022

Medicinale: SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049181011 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049181023 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049181035 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049181047 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049181050 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049181062 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: sitagliptin.
Officine di produzione
Rilascio dei lotti:
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa 41004
Grecia

Indicazioni terapeutiche

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin
Sandoz GmbH» è indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed
esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non è
appropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in combinazione con:
metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina
da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è
appropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore
del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione), quando è
appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio
fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
In triplice terapia orale in combinazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio
fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono
un adeguato controllo della glicemia.
un agonista PPARγ e metformina, quando è appropriato l'uso
di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la
duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
«Sitagliptin Sandoz GmbH» è anche indicato come terapia
aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed
esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un
adeguato controllo della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049181011 (in base 10)
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18.37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34.45;
nota AIFA: 100.
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049181023 (in base 10)
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,45;
nota AIFA: 100.
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049181035 (in base 10)
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18.37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34.45
nota AIFA: 100.
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049181047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18.37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34.45;
Nota AIFA: 100.
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049181050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18.37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34.45;
nota AIFA: 100.
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049181062 (in base 10)
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18.37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34.45
nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sitagliptin Sandoz GMBH» (sitagliptin); è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -Serie generale
- n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin Sandoz GMBH» (sitagliptin); è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.