Serie Generale n. 118 del 22-5-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Azitromicina Winthrop» (10A05948) (GU Serie Generale n.118 del 22-05-2010)

Estratto determinazione UVA/N n. 972 del 29 aprile 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AZITROMICINA WINTHROP, nelle forme e confezioni: «500 mg compresse
rivestite con film» 3 compresse; «600 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in viale Bodio, 37/B - 20158 Milano
(Italia), codice fiscale 11388870153.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse -
A.I.C. n. 038667022 (in base 10), 14W0SG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione
(a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il blister
nell'imballaggio esterno).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: azitromicina diidrato 524,1 mg (pari a
azitromicina base 500 mg);
eccipienti: amido di mais pregelatinizzato 54 mg; calcio
idrogeno fosfato anidro 277,6 mg; croscarmellosa sodica 18 mg;
magnesio stearato 23,58 mg; sodio laurilsolfato 2,62 mg; lattosio
monoidrato 14,4 mg; ipromellosa 15 CP 10,08 mg; titanio diossido 8,64
mg; triacetina 2,88 mg.
Produttore del principio attivo: Alembic Ltd. (API division),
Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal, Guajarat
389 350, India.
Produttore del prodotto finito: Famar SA, 7, Anthoussa Avenue 153
44, Anthoussa - Attica - Grecia (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili all'azitromicina:
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie,
sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non ganococciche (da chlamydia trachomatis);
ulcera molle (da haemophilus ducreyi).
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse -
A.I.C. n. 038667034 (in base 10), 14W0SU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione
(a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il blister
nell'imballaggio esterno).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: azitromicina diidrato 628,85 mg (pari a
azitromicina base 600 mg);
eccipienti: amido di mais pregelatinizzato 64,8 mg; calcio
idrogeno fosfato anidro 333,12 mg; croscarmellosa sodica 21,6 mg;
magnesio stearato 28,3 mg; sodio laurilsolfato 3,14 mg; lattosio
monoidrato 17,28 mg; ipromellosa 15 CP 12,1 mg; titanio diossido
10,37 mg; triacetina 3,46 mg.
Produttore del principio attivo: Alembic Ltd. (API division),
Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal, Guajarat
389 350, India.
Produttore del prodotto finito: Famar SA, 7, Anthoussa Avenue 153
44, Anthoussa - Attica - Grecia (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: azitromicina winthrop è indicato, in
monoterapia o in associazione alla rifabutina, nella profilassi delle
infezioni da mycobacterium avium complex (MAC): infezioni
opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti affetti dal
virus HIV in stadio avanzato. Azitromicina Winthrop è indicato, in
associazione all'etambutolo, nel trattamento delle infezioni da
mycobacterium avium complex (MAC) disseminate in pazienti affetti dal
virus HIV in stadio avanzato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse -
A.I.C. n. 038667022.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,72.
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse -
A.I.C. n. 038667034.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse -
A.I.C. n. 038667022 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse -
A.I.C. n. 038667034 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.