Serie Generale n. 159 del 9-7-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 febbraio 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Custodia». (13A05764) (GU Serie Generale n.159 del 09-07-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 17 giugno 2011 e successive integrazioni di
cui l'ultima del 10 gennaio 2012, presentata dall'impresa Irvita
Plant Protection NV, con sede legale in POB 403 - Curacao (Antille
Olandesi), rappresentata in Italia dall'impresa Makhteshim Agan
Italia Srl, con sede legale in Grassobbio (Bergamo), via Zanica n.
19, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario
denominato «Custodia» contenente le sostanze attive azoxystrobin e
tebuconazolo;
Viste la convenzione del 22 dicembre 2011, tra il Ministero della
salute e l'Istituto superiore di sanità, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo n. 194/1995;
Visto il decreto del 3 settembre 1999 di inclusione della sostanza
attiva azoxystorbin, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, fino al 1° luglio 2008 in attuazione della direttiva
98/47/CE della Commissione del 25 giugno 1998;
Visto il decreto del 31 luglio 2007 di modifica della scadenza
d'inclusione della sostanza attiva azoxystorbin, nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino al 31 dicembre 2011
in attuazione della direttiva 2007/21/CE della Commissione del 10
aprile 2007;
Visto il decreto del 18 marzo 2011 di rinnovo dell'inclusione della
sostanza attiva azoxystorbin, nell'allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, fino al 31 dicembre 2021 in attuazione della
direttiva 2010/55/UE della Commissione del 20 agosto 2010;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 703/2011 della
Commissione del 20 luglio 2011 recante approvazione della sostanza
attiva azoxystorbin, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul
mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga l'allegato al
regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione;
Visto il decreto del 31 agosto 2009 di inclusione della sostanza
attiva tebuconazolo, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, fino al 31 agosto 2019 in attuazione della direttiva
2008/125/CE della Commissione del 19 dicembre 2008;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
regolamento CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in
questione sono ora considerate approvate ai sensi del suddetto
regolamento e riportata nell'allegato al regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa Irvita
Plant Protection NV a sostegno dell'istanza di autorizzazione del
prodotto fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto istituto dati tecnico-scientifici;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalità descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'ufficio in data 4 febbraio 2013 con la quale è
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato istituto, da presentarsi entro 6
e 12 mesi dalla sopra citata data del 4 febbraio 2013;
Vista la nota pervenuta in data 11 febbraio 2013 da cui risulta che
l'impresa Irvita Plant Protection NV ha presentato la documentazione
richiesta dall'ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto «Custodia» fino al 31 dicembre
2021 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
azoxystorbin;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;

Decreta:

L'impresa Irvita Plant Protection NV, con sede legale in POB 403 -
Curacao (Antille Olandesi), rappresentata in Italia dall'impresa
Makhteshim Agan Italia Srl, con sede legale in Grassobbio (Bergamo),
via Zanica n. 19, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato CUSTODIA con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino
al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza
attiva azoxystorbin riportata nell'allegato al regolamento UE n.
540/2011.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da: l 1 - 5 - 10 - 20.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti della impresa estera: Makhteshim
Chemical Works Ltd. P.O.B. 60 - 84100 Beer-Sheva - Israele.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15232.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 22 febbraio 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico