Serie Generale n. 219 del 3-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Netildex» (20A04715) (GU Serie Generale n.219 del 03-09-2020)

Estratto determina IP n. 482 del 28 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NETILDEX 4,55 MG/1,32 MG/ML PICATURI OFTALMICE dalla
Romania con numero di autorizzazione 7891/2006/01 aggiornato in
11663/2019/01, intestato alla società Sifi S.p.a., via Ercole Patti
n. 36, 95025 Aci S. Antonio (CT), Italy e prodotto da Sifi S.p.a.,
via Ercole Patti n. 36, 95025 Aci S. Antonio (CT), Italy, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Netildex 1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione»
flacone 5 ml.
Codice A.I.C. n.: 048633010 (in base 10) 1GD55L (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: netilmicina solfato 4,55 mg, pari a
netilmicina 3 mg. Desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a
desametasone 1 mg;
eccipienti: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato,
disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
S.C.F. s.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Pharma Partners s.r.l., via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Netildex 1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione»
flacone 5 ml;
codice A.I.C. n.: 048633010;
classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Netildex 1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione»
flacone 5 ml;
codice A.I.C. n.: 048633010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.