Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granocyte». (14A02093) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014)

Estratto determinazione V &amp; A/ n. 386 del 25 febbraio 2014

Specialità medicinale: GRANOCYTE.
Confezioni:
028686032 - «34» 5 Flac Lio 33,6 MIU + 5 Sir Solv;
028686044 - «34» 1 Flac Lio 33,6 MIU + 1 Sir Solv;
028686057 - «13» 5 Flac Lio 13,4 MIU + 5 Sir Solv;
028686069 - «13» 1 Flac Lio 13,4 MIU + 1 Sir Solv.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0044/001-002/II/062.
Tipo di modifica: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle
modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorità nazionale competente in
seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi
di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 6.5 e 8 e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
È inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni da:
028686032 - «34» 5 Flac Lio 33,6 MIU + 5 Sir Solv;
a:
028686032 - «34 Milioni UI/ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile /infusione in Siringa preriempita» 5 Flaconcini polvere +
5 Siringhe preriempite Solvente + 10 aghi;
028686044 - «34» 1 Flac Lio 33,6 MIU + 1 Sir Solv;
a:
028686044 - «34 Milioni UI/ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile /infusione in Siringa preriempita» 1 Flaconcino polvere +
1 Siringa preriempita Solvente + 2 aghi;
028686057 - «13» 5 Flac Lio 13,4 MIU + 5 Sir Solv;
a:
028686057 - «13 Milioni UI/ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile /infusione in Siringa preriempita» 5 Flaconcini polvere +
5 Siringhe preriempite Solvente + 10 aghi;
028686069 - «13» 1 Flac Lio 13,4 MIU + 1 Sir Solv;
a:
028686069 - «13 Milioni UI/ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile /infusione in Siringa preriempita» 1 Flaconcino polvere +
1 Siringa preriempita Solvente + 2 aghi.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.