Serie Generale n. 82 del 28-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 marzo 2020
Esclusione del medicinale cisteamina cloridrato (Cystadrops), per uso oftalmico, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per la prevenzione e la rimozione dei depositi corneali di cristalli di cistina nella cistinosi nefropatica. (Determina n. 30824). (20A01804) (GU Serie Generale n.82 del 28-03-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 1634 del 30 dicembre 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 11 del 15 gennaio 2015, riguardante
l'inserimento nel suddetto elenco del medicinale «Cisteamina
cloridrato (Cystadrops)», per uso oftalmico, per la prevenzione e la
rimozione dei depositi corneali di cristalli di cistina nella
cistinosi nefropatica;
Vista la determina AIFA n. 631 del 18 maggio 2015, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 125 del 1 giugno 2015, riguardante l'esclusione
dal suddetto elenco del medicinale cisteamina cloridrato
(Cystadrops), per uso oftalmico, per la prevenzione e la rimozione
dei depositi corneali di cristalli di cistina nella cistinosi
nefropatica;
Vista la determina AIFA n. 1387 del 29 ottobre 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 256 del 3 novembre 2015, riguardante il
reinserimento nel suddetto elenco del medicinale cisteamina
cloridrato (Cystadrops), per uso oftalmico, per la prevenzione e la
rimozione dei depositi corneali di cristalli di cistina nella
cistinosi nefropatica;
Vista la determina AIFA n. 282 del 18 febbraio 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 57 dell'8 marzo 2019, relativa al regime
di rimborsabilità e prezzo del medicinale Cystadrops, indicato per
il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in
adulti e bambini da due anni di età affetti da cistinosi;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 15, 16 e 17
gennaio 2020 - stralcio verbale n. 18;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
cisteamina cloridrato (Cystadrops) dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale CISTEAMINA CLORIDRATO (CYSTADROPS) per uso oftalmico
è escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, di cui alla richiamata legge 23
dicembre 1996, n. 648 per la prevenzione e la rimozione dei depositi
corneali di cristalli di cistina nella cistinosi nefropatica.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 16 marzo 2020

Il dirigente: Petraglia