Serie Generale n. 177 del 30-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Mylan» (13A06357) (GU Serie Generale n.177 del 30-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione n. 648/2013 del 12 luglio 2013

Medicinale: VENLAFAXINA MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano.
Confezione:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 041314016/M (in base 10) 17DTR0 (in
base 32).
Confezione:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 041314028/M (in base 10) 17DTRD (in
base 32) .
Confezione:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 041314030/M (in base 10) 17DTRG (in
base 32).
Confezione:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041314042/M (in base 10) 17DTRU (in
base 32).
Confezione:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041314055/M (in base 10) 17DTS7 (in
base 32).
Confezione:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041314067/M (in base 10) 17DTSM (in
base 32).
Confezione:
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 041314079/M (in base 10) 17DTSZ (in
base 32).
Confezione:
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041314081/M (in base 10) 17DTT1 (in
base 32).
Confezione:
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 041314093/M (in base 10) 17DTTF (in
base 32).
Confezione:
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041314105/M (in base 10) 17DTTT (in
base 32).
Forma farmaceutica:
Capsula rigida a rilascio prolungato.
Composizione:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
37,5 mg, 75 mg, 150 mg di venlafaxina (come cloridrato)
Eccipienti:
Contenuto della capsula.
Cellulosa microcristallina.
Idrossipropilcellulosa.
Talco.
Sotto-rivestimento.
Ipromellosa 6cP.
Macrogol PEG 400.
Macrogol PEG 8000.
Rivestimento a rilascio prolungato.
Etilcellulosa.
Ipromellosa.
Cappuccio e corpo della capsula.
Ossido di ferro rosso (E172).
Ossido di ferro giallo (E172).
Biossido di titanio (E171).
Gelatina.
Cappuccio della capsula (solo per 37,5 mg).
Ossido di ferro nero (E172).
Inchiostro da stampa
Shellac.
Glicole propilenico.
Ossido di ferro nero (E172).
Idrossido di potassio.
Produttore del principio attivo :
Mylan Laboratories Limited (Unit 3) - Plot No.38 to 40, 49 to
51, Phase IV, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Andra Pradesh,
PIN-500055- India.
Produzione, controllo e confezionamento primario e secondario:
Mylan Laboratories Limited - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon Sinnar,
Nashik - Maharastra 422 113 - India.
Confezionamento primario e secondario, Controllo e rilascio
dei lotti :
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A - Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (Milano) Italia.
Rilascio dei Lotti - Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters
Bar, Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito.
Indicazioni Terapeutiche: Episodi depressivi maggiori.
Prevenzione delle ricorrenze di episodi di depressione maggiore.
Trattamento di disturbi d'ansia generalizzati.
Trattamento dei disturbi da ansia sociale.
Trattamento degli attacchi di panico, con o senza agorafobia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 041314030/M (in base 10) 17DTRG (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,64.
Confezione:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041314067/M (in base 10) 17DTSM (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,64.
Confezione:
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 041314079/M (in base 10) 17DTSZ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,64.
Confezione:
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041314081/M (in base 10) 17DTT1 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,64.
Confezione:
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 041314093/M (in base 10) 17DTTF (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,08.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,52.
Confezione:
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041314105/M (in base 10) 17DTTT (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,08.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,52.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VENLAFAXINA MYLAN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.