Parte Seconda n. 17 del 8-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede: Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 3700448009 Partita IVA: DE811147676
(GU Parte Seconda n.17 del 8-2-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVUANICO ARISTO (AIC
n. 037813021)
Codice pratica: N1B/2019/1459
Raggruppamento di variazioni: (2x) IB by default n. B.III.1.a)2 -
Presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (R0-CEP 2012-078-Rev02 e R1-CEP 2012-078-Rev00); IA n.
B.III.1.a)2 - Presentazione di un CEP aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (R1-CEP 2012-078-Rev01).
Specialità medicinale: METOPROLOLO ARISTO (AIC n. 035817016)
Codice pratica: N1A/2019/1618
Tipologia variazione: tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un
sito di fabbricazione secondario del prodotto finito;
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO ARISTO (AIC n. 038251)
Codice pratica: C1A/2019/645 (NL/H/0484/001/IA/029)
Tipologia variazione: tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - aggiunta di un
fabbricante (Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria)
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti di prodotto
finito;
Specialità medicinali: ALPRAZOLAM ARISTO (AIC n. 033980);
AMOXICILLINA ARISTO (AIC n. 032918029); AMOXICILLINA E ACIDO
CLAVULANICO ARISTO (AIC n. 037813019); CEFTRIAXONE ARISTO (AIC n.
036095014); DOXAZOSINA ARISTO (AIC n. 037242); FOSFOMICINA ARISTO
(AIC n. 037280); PANTOPRAZOLO ARISTO (AIC n. 038842); SUCRALFATO
ARISTO (AIC n. 032101026); TICLOPIDINA ARISTO (AIC n. 028965010);
TIOCOLCHICOSIDE ARISTO (AIC n. 035826015); TRIMEBUTINA ARISTO (AIC n.
034324032).
Codice pratica: N1A/2019/1660
Tipologia variazione: raggruppamento di 11 variazioni di tipo IA.
n. A.5.b) - Modifica del nome del sito di confezionamento secondario
del prodotto finito.
Specialità medicinale: FEBUXOSTAT ARISTO (AIC n. 047005)
Codice pratica: C1B/2018/2704 (PT/H/1899/001-002/IB/002/G)
Tipologia variazione: (2x) tipo IB n. B.II.f.1.b)1 - Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito così come
confezionato per la vendita (da 18 mesi a 2 anni)
Specialità medicinale: FEBUXOSTAT ARISTO (AIC n. 047005)
Codice pratica: C1A/2019/2025 (PT/H/1899/001-002/IA/004/G)
Tipologia variazione: (3x) tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta tre
siti di confezionamento secondario + tipo IA n. B.II.b.2.c.1 Aggiunta
di Aristo Pharma GmbH come sito rilascio lotti (no controllo)
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM ARISTO (AIC n. 033980)
Codice pratica: N1B/2019/1483
Tipologia variazione: variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d):
Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE ARISTO (AIC n. 035979018)
Codice pratica: N1A/2019/1587
Tipologia variazione: tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un
sito di confezionamento secondario del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta

Un procuratore
Mariagrazia Basile


TX20ADD1255