Serie Generale n. 96 del 10-4-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 marzo 2020
Integrazione della determina n. 41/2020 del 3 gennaio 2020, recante: «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Testovis", ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537». (Determina n. 335/2020). (20A02041) (GU Serie Generale n.96 del 10-04-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'
economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 41/2020 del 3 gennaio 2020, concernente la
riclassificazione della specialità medicinale «Testovis»
(testosterone), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, il cui estratto è stato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 14 del 18 gennaio 2020;
Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per omessa
indicazione delle condizioni e modalità di impiego;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determina
n. 41/2020 del 3 gennaio 2020

È integrata, nei termini che seguono, la determina n. 41/2020 del
3 gennaio 2020, concernente la riclassificazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, del medicinale TESTOVIS (testosterone), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 14 del 18 gennaio 2020:
Successivamente all'Art. 1. (classificazione ai fini della
rimborsabilita') e prima dell'Art. 2 (classificazione ai fini della
fornitura) è inserito il seguente articolo:
«Art. 1-bis. (condizioni e modalità di impiego)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.»

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 27 marzo 2020

Il direttore generale: Magrini