Parte Seconda n. 71 del 18-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD.
Sede legale: Damastown, Mulhuddart - Dublino 15, Irlanda Partita IVA: 00110049996
(GU Parte Seconda n.71 del 18-6-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Helsinn
Birex Pharmaceuticals Ltd.
Medicinale: AULIN 3% w/w gel
Confezione e n. di A.I.C.: AIC 025940091, AIC 0259401039
Codice Pratica: C1B/2019/3107
N. Procedura Europea: IT/H/151/04/IB/051/G
Tipologia variazione:Variazione di tipo IB n. (1) B.I.b.2.e, (1)
B.II.b.1.a, (1) B.II.b.1.b, (1) B.II.b.1.e, (1) B.II.b.2.c.2, (1)
B.II.b.3.a, (1) B.II.b.5.z, (2) B.II.d.2.a, (1) B.II.e.4.a
Tipo di modifica: aggiunta di Aziende Chimiche Riunite Angelini
Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. quale sito aggiuntivo responsabile della
produzione, del confezionamento primario e secondario e del rilascio
dei lotti di prodotto finito, modifica della frequenza dei controlli
in processo effettuati durante il confezionamento, modifiche minori
al processo produttivo, modifica minore del metodo analitico per il
test della viscosità sul prodotto finito, modifica minore del metodo
analitico per il test del titolo, delle impurezze e dei conservanti,
modifica minore alla dimensione del confezionamento primario (tubo e
tappo) e all'aggiunta di un metodo analitico per il test della
dimensione delle particelle della sostanza attiva (Nimesulide).
Modifica Apportata: In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Foglio Illustrativo del Prodotto entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD - Il direttore generale
dott. Padraig Somers


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