Parte Seconda n. 1 del 2-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.1 del 2-1-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: CILOSTAZOLO SANDOZ, 100 mg, compresse
AIC: 042365, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: MT/H/0161/IA/011/G
Codice pratica: C1A/2023/2668
Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7: Eliminazione di un
fabbricante attualmente registrato come sito responsabile del
controllo chimico/fisico e del rilascio lotti del prodotto finito;
Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio lotti del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 di FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione, al Foglietto Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ, 50 mg, 200 mg compresse rivestite
con film
AIC: 042789, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/2583/001-002/IA/025
Codice pratica: C1A/2023/1706
Var. Tipo: IAIN C.I.z: Allineamento degli stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC per il principio attivo voriconazolo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VILDAGLIPTIN SANDOZ, 50 mg, compresse
AIC: 044763, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/0654/001/IB/012
Codice pratica: C1B/2022/2240
Var. Tipo: IB C.I.2.a: Allineamento degli stampati al prodotto di
riferimento Galvus.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 2, 4.1, 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Numero procedura: AT/H/0654/001/IB/015
Codice pratica: C1B/2023/964
Var. Tipo: IB C.I.2.a: Allineamento degli stampati al prodotto di
riferimento Galvus.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ, 5 mg-10 mg, compresse
AIC:038072; Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Numero procedura: DK/H/0964/001-003/IB/104
Codice pratica: C1B/2019/1313
Var. Tipo IB unforeseen - C.I.z: Modifica degli stampati in accordo
alla linea guida degli eccipienti, al QrD template e modifiche
editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 6.4, 6.5 e 6.6 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Numero procedura: DK/H/0964/001-003/IB/111
Codice pratica: C1B/2021/1823
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati per allineamento al
prodotto di riferimento (Norvasc, IE/H/0638/001-002), al QrD template
e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Numero procedura: DK/H/0964/001-003/IA/114
Codice pratica: C1A/2022/2072
Var. Tipo IAin - C.I.3.a: Modifica degli stampati in accordo alla
conclusione del CMDH per il principio attivo amlodipina besilato,
basato sull'esito dello PSUSA/00010434/202107.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI e/o all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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