Parte Seconda n. 9 del 21-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABY ONKOLOGY PLC
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2016)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
regolamento 1234/2008.


Medicinale CAPECITABINA FRESENIUS KABI compresse rivestite con film
- A.I.C. 041262 in confezioni tutte. NL/H/2331/001-002/IA/005,
pratica C1A/2015/2839.
Medicinale CARBOPLATINO KABI concentrato per soluzione per
infusione - A.I.C. 040696 in confezioni tutte. UK/H/4181/001/IA/007,
pratica C1A/2015/2838.
Medicinale CITARABINA KABI soluzione iniettabile o per infusione -
A.I.C. 040894 in confezioni tutte. UK/H/4353/01/IA/004, pratica
C1A/2015/2762.
Medicinale ETOPOSIDE KABI concentrato per soluzione per infusione -
A.I.C. 043309 in confezioni tutte. NL/H/2469/001/IA/002, pratica
C1A/2015/2835.
Medicinale FLUDARABINA KABI polvere per soluzione iniettabile o per
infusione - A.I.C. 041812 in confezioni tutte. UK/H/5066/001/IA/001,
pratica ClA/2015/2837.
Medicinale IRINOTECAN KABI concentrato per soluzione per infusione
- A.I.C. 038398 in confezioni tutte. UK/H/1149/01/IA/33, pratica
C1A/2015/2834. Var IAIN C.I.8 introduzione Summary of
Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Medicinale CARBOPLATINO KABI concentrato per soluzione per
infusione - A.I.C. 040696 in confezioni tutte. UK/H/4181/01/IA/008,
pratica C1A/2015/3434. Var. IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di
produttore approvato (Fresenius Kabi Oncology Ltd).
Medicinale CISPLATINO KABI concentrato per soluzione per infusione
- A.I.C. 042704 in confezioni tutte.
UK/H/5324/001/IB/004, pratica C1B/2015/2463. Var. IB B.II.b.3.z
introduzione presso il sito di produzione del prodotto finito
Fresenius Kabi Oncology Ltd (Baddi, India) di un tunnel di
depirogenazione aggiuntivo per i flaconcini di vetro.
UK/H/5324/001/IB/005, pratica C1B/2015/3048. Var. IB B.II.b.3.z
introduzione presso il sito di produzione del prodotto finito
Fresenius Kabi Oncology Ltd (Baddi, India) di una riempitrice
aggiuntiva per i flaconcini di vetro.
Medicinale ETOPOSIDE KABI concentrato per soluzione per infusione -
A.I.C. 043309 in confezioni tutte. NL/H/2469/001/IA/001, pratica
C1A/2015/2835. Var. IA B.II.b.3.a aggiornamento delle condizioni di
shrink sleeving.
Medicinale OXALIPLATINO KABI concentrato per soluzione per
infusione - A.I.C. 039170 in confezioni tutte. UK/H/1282/001/1B/018,
pratica C1B/2015/2720. Raggruppamento di variazioni: IB B.II.b.3.z
introduzione di un tank aggiuntivo per la produzione del prodotto
finito e modifica conseguente della velocità dell'agitatore.
Con riferimento all'inserzione TC15ADD15185, apparsa nella Gazzetta
Ufficiale - Parte II - n. 141 del 5 dicembre 2015, la denominazione
del medicinale va rettificata da «GEMCITABINA KABI 40 mg/ml» a
«GEMCITABINA FRESENIUS 40 mg/ml».
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara dall'Aglio


TU16ADD111