Serie Generale n. 305 del 31-12-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 dicembre 2022
Valutazione in termini di qualita', sicurezza ed appropriatezza delle attivita' erogate per l'accreditamento e per gli accordi contrattuali con le strutture sanitarie. (22A07418) (GU Serie Generale n.305 del 31-12-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera r), 117, comma 3 e 118
della Costituzione;
Vista la decisione di esecuzione del Consiglio dell'Unione europea
del 13 luglio 2021, relativa all'approvazione della valutazione del
Piano nazionale di ripresa e resilienza dell'Italia;
Visto l'art. 9 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo
e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e in
particolare il relativo titolo II, articoli 8 e seguenti, dedicati
alla disciplina delle prestazioni sanitarie;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 23 marzo
2005, che istituisce una serie di adempimenti volti al monitoraggio
dell'attuazione dei livelli essenziali di assistenza da parte delle
regioni e delle province autonome (rep. atti n. 2271/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 aprile 2015, n. 70
recante «Regolamento recante definizione degli standard qualitativi,
strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza
ospedaliera»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 28 dicembre 1991,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 17
gennaio 1992, n. 13, e successive modificazioni, relativo alla
istituzione della scheda di dimissione ospedaliera;
Visto l'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e
i relativi decreti attuativi, concernenti l'istituzione del Sistema
tessera sanitaria;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Visto il decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68, recante
«Disposizioni in materia di autonomia di entrata delle regioni a
statuto ordinario e delle province, nonchè di determinazione dei
costi e dei fabbisogni standard nel settore sanitario»;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221
concernente «Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza
nel settore sanitario e governo della sanità digitale» e i relativi
decreti attuativi;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29
settembre 2015 n. 178, recante «Regolamento in materia di fascicolo
sanitario elettronico» e, in particolare, le previsioni di cui agli
articoli 18, 19 e 20 concernenti il trattamento dei relativi dati per
finalità di governo;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 20 dicembre
2012, sul documento recante «Disciplina per revisione della normativa
dell'accreditamento», in attuazionedell'art. 7, comma 1 del Patto per
la salute 2010/2012 (rep. atti n. 259/CSR);
Considerato che la predetta intesa del 20 dicembre 2012 prevede,
tra l'altro, l'istituzione del tavolo di lavoro per lo sviluppo e
l'applicazione del sistema di accreditamento nazionale, con finalità
di costituire riferimento e supporto alle regioni e province autonome
per lo sviluppo e l'applicazione del sistema di accreditamento
istituzionale;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 19 febbraio
2015, in materia di adempimenti relativi all'accreditamento delle
strutture sanitarie (rep. atti n. 32/CSR);
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, recante
«Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e
gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni
da parte delle pubbliche amministrazioni» e i relativi principi
applicabili agli enti e alle strutture che erogano prestazioni per
conto del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 32 del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90,
convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 114,
così come modificato dall'art. 1, comma 704 della legge 28 dicembre
2015, n. 208, recante misure straordinarie di gestione, sostegno e
monitoraggio delle imprese coinvolte in procedimenti penali per fatti
corruttivi ovvero destinatarie di informazioni antimafia
interdittive, prevedendo in particolare, che le misure straordinarie
di prevenzione della corruzione di cui al richiamato art. 32 del
decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, siano applicate anche alle
imprese che esercitano attività sanitaria per conto del Servizio
sanitario nazionale in base agli accordi contrattuali di cui all'art.
8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;
Viste le linee guida dell'Autorità nazionale anticorruzione per
l'applicazione dell'art. 32, commi 2-bis e 10 del decreto-legge 24
giugno 2014, n. 90, alle imprese che esercitano attività sanitaria
per conto del Servizio sanitario nazionale in base agli accordi
contrattuali di cui all'art. 8-quinquies del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, nel testo pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 197 del 24 agosto 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 21 giugno 2016 che
ha indicato il Programma nazionale esiti quale strumento per lo
sviluppo dei piani di riqualificazione aziendale ai sensi dell'art.
1, comma 528, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, con particolare
riferimento all'individuazione degli ambiti assistenziali e dei
parametri per il monitoraggio continuo dell'assistenza sanitaria e
allo sviluppo di attività di auditing clinico-organizzativo;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12
gennaio 2017, che ha definito e aggiornato i livelli essenziali di
assistenza (LEA), di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502;
Vista la legge 8 marzo 2017, n. 24 recante «Disposizioni in materia
di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonchè in materia
di responsabilità professionale degli esercenti le professioni
sanitarie»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 12 marzo 2019
concernente il nuovo sistema di garanzia per il monitoraggio
dell'assistenza sanitaria, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 14 giugno 2019, n. 138;
Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 17 dicembre
2020, sul documento recante «Indicazioni nazionali per l'erogazione
di prestazioni di telemedicina» (rep. atti n. 215/CSR);
Visto l'art. 1, commi 491, 491-bis, 492-496 della legge 30 dicembre
2020, n. 178, in merito alla salvaguardia dell'appropriatezza delle
cure, del diritto alla prossimità dei servizi, e del diritto di
libera scelta del cittadino, e in particolare la previsione di cui al
suddetto art. 1, comma 492 ai sensi del quale il Comitato permanente
per la verifica dell'erogazione dei LEA di cui all'art. 9 dell'intesa
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano sancita in data 23 marzo 2005, «adotta linee guida e set di
indicatori oggettivi e misurabili, anche attraverso i dati del
Sistema tessera sanitaria, al fine di armonizzare i sistemi di
controllo di appropriatezza degli erogatori accreditati con
l'obiettivo di migliorare l'efficienza e l'appropriatezza nell'uso
dei fattori produttivi e l'ordinata programmazione del ricorso agli
erogatori pubblici e privati accreditati, orientando al mantenimento
di elevati standard nell'attività resa dagli erogatori pubblici e
privati accreditati, anche riconosciuti, quali istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico»;
Visto l'art. 1, comma 493 della legge 30 dicembre 2020, n. 178, che
prevede che il Comitato permanente per la verifica dell'erogazione
dei LEA di cui all'art. 9 dell'intesa tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano sancita in data 23 marzo
2005, adotta linee guida e set di indicatori oggettivi e misurabili,
anche attraverso i dati del sistema tessera sanitaria, al fine di
armonizzare i sistemi di controllo di appropriatezza degli erogatori
accreditati con l'obiettivo di migliorare l'efficienza e
l'appropriatezza nell'uso dei fattori produttivi e l'ordinata
programmazione del ricorso agli erogatori pubblici e privati
accreditati, orientando al mantenimento di elevati standard
nell'attività resa dagli erogatori pubblici e privati accreditati,
anche riconosciuti, quali istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico;
Visto l'art. 9 del decreto-legge 8 ottobre 2021, n. 139,
convertito, con modificazioni, dalla legge 3 dicembre 2021, n. 205,
sugli enti e sulle modalità per il trattamento dei dati personali
relativi alla salute, privi di elementi identificativi diretti;
Visto il decreto del Ministro della salute del 23 maggio 2022, n.
77, recante «Regolamento recante la definizione di modelli e standard
per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario
nazionale»;
Considerato che l'art. 15, comma 1 lettera a), della legge 5 agosto
2022, n. 118, ha sostituito l'art. 8-quater, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, prevedendo che l'accreditamento
possa essere concesso in base alla qualità e ai volumi dei servizi
da erogare, nonchè sulla base dei risultati dell'attività
eventualmente già svolta, tenuto altresì conto degli obiettivi di
sicurezza delle prestazioni sanitarie e degli esiti delle attività
di controllo, vigilanza e monitoraggio per la valutazione delle
attività erogate in termini di qualità, sicurezza ed
appropriatezza, le cui modalità sono definite con decreto del
Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5
giugno 2003, n. 131;
Considerato che l'art. 15, comma 1 lettera b), n. 1) della legge 5
agosto 2022, n. 118 ha introdotto il comma 1-bis all'art. 8-quinquies
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, ai sensi del quale
i soggetti privati interessati alla sottoscrizione degli accordi
contrattuali, per l'erogazione di prestazioni assistenziali per conto
e a carico del Servizio sanitario nazionale, sono individuati
mediante procedure trasparenti, eque e non discriminatorie, previa
pubblicazione da parte delle regioni di un avviso contenente criteri
oggettivi di selezione, che valorizzino prioritariamente la qualità
delle specifiche prestazioni sanitarie da erogare. La selezione di
tali soggetti deve essere effettuata periodicamente, tenuto conto
della programmazione sanitaria regionale e sulla base di verifiche
delle eventuali esigenze di razionalizzazione della rete in
convenzionamento e, per i soggetti già titolari di accordi
contrattuali, dell'attività svolta; a tali fini si tiene conto
altresì dell'effettiva alimentazione in maniera continuativa e
tempestiva del fascicolo sanitario elettronico (FSE) ai sensi
dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, secondo le
modalità definite ai sensi del comma 7 del medesimo art. 12, nonchè
degli esiti delle attività di controllo, vigilanza e monitoraggio
per la valutazione delle attività erogate, le cui modalità sono
definite con il decreto di cui all'art. 8-quater, comma 7;
Rilevata, in ragione di quanto sopra, l'esigenza di definire un
quadro metodologico omogeneo al livello nazionale, nel rispetto delle
prerogative programmatorie regionali, in merito alla definizione
delle attività di monitoraggio, controllo e vigilanza
sull'erogazione delle prestazioni sanitarie quali condizioni di
accesso da parte degli erogati privati al sistema di assistenza
sanitaria erogata da parte del Servizio sanitario nazionale,
attraverso una specifica implementazione delle attività di raccordo
tra le discipline regionali in materia di accreditamento
istituzionale svolto dal tavolo di lavoro per lo sviluppo e
l'applicazione del sistema di accreditamento nazionale;
Tenuto conto che dovranno essere individuati dei relativi
indicatori di analisi e di monitoraggio delle prestazioni, omogenei
al livello nazionale ed idonei a rappresentare efficacemente le
effettive condizioni di funzionamento dei diversi sistemi sanitari
regionali, nel rispetto delle prerogative di programmazione sanitaria
che l'ordinamento riconosce e garantisce a ciascuna regione e
provincia autonoma;
Acquisita l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 14 dicembre 2022 (rep. atti n. 258/CSR);

Decreta:

Art. 1

Ambito di applicazione

1. Il presente decreto definisce, in attuazione delle disposizioni
di cui agli articoli 8-quater, comma 7 e 8-quinquies, comma 1-bis del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 così come modificati
dall'art. 15, comma 1, lettere a) e b) della legge 5 agosto 2022, n.
118, le modalità di valutazione in termini di qualità, sicurezza ed
appropriatezza delle attività erogate, da applicarsi:
a) in caso di richiesta di accreditamento da parte di nuove
strutture pubbliche e private o per l'avvio di nuove attività in
strutture preesistenti, sulla base degli elementi di cui all'Allegato
A del presente decreto, per quanto compatibili in relazione alla
tipologia di struttura considerata;
b) per la selezione dei soggetti privati ai fini della stipula
degli accordi contrattuali, sulla base degli elementi di cui
all'Allegato B del presente decreto, per quanto compatibili in
relazione alla tipologia di struttura considerata.
2. Gli Allegati A e B costituiscono parte integrante e sostanziale
del presente decreto.
3. Le attività di valutazione si sviluppano in coerenza con quanto
previsto dal sistema di monitoraggio e verifica dei livelli
essenziali di assistenza.
4. Resta ferma l'alta vigilanza del Ministero della salute come
prevista dalla normativa vigente.

Art. 2

Valutazioni finalizzate al rilascio
di nuovi accreditamenti istituzionali

1. L'accreditamento istituzionale conferisce alle strutture, già
in possesso di autorizzazione sanitaria, la qualifica di soggetto
idoneo ad erogare prestazioni per conto del Servizio sanitario
nazionale, ha durata limitata nel tempo ed è finalizzato a garantire
condizioni di qualità, sicurezza, equità e trasparenza
nell'erogazione delle prestazioni, assicurando coerenza rispetto ai
bisogni di salute della collettività.
2. Il rilascio dell'accreditamento istituzionale di cui all'art.
8-quater, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
in favore delle nuove strutture che ne facciano richiesta, o per
l'avvio di nuove attività in strutture preesistenti, è concesso in
base alla valutazione, da parte di ciascuna regione e provincia
autonoma:
a) della funzionalità e della coerenza rispetto agli indirizzi
attuali della programmazione regionale, in relazione alla tipologia e
ai volumi dei servizi da erogare;
b) del possesso dei requisiti di accreditamento, stabiliti dalla
regione o provincia autonoma in coerenza con le indicazioni
dell'intesa tra lo Stato, le regioni e le province autonome del 20
dicembre 2012 sul documento recante «Disciplinare per la revisione
della normativa dell'accreditamento» (rep. atti n. 259/CSR),
attraverso verifiche documentali e in loco condotte avvalendosi
dell'organismo tecnicamente accreditante;
c) dei risultati dell'attività eventualmente già svolta da
parte della struttura richiedente;
d) dell'impegno al perseguimento degli obiettivi di sicurezza
delle prestazioni, definiti dalla regione o provincia autonoma
tenendo conto della normativa sulla gestione del rischio clinico e
degli elementi riferiti alla sicurezza riportati nell'Allegato A del
presente decreto;
e) degli esiti delle attività di controllo, vigilanza e
monitoraggio per la valutazione in termini di qualità, sicurezza ed
appropriatezza delle attività erogate, secondo quanto riportato
nell'Allegato A.
3. Le regioni e le province autonome effettuano, entro un termine
comunque non superiore a sei mesi dalla data di rilascio
dell'accreditamento, la verifica di quanto stabilito ai punti c) ed
e) del comma 2, per le strutture che non abbiano svolto attività
sanitaria o sociosanitaria precedentemente al rilascio
dell'accreditamento.
4. Le strutture di cui al comma 2, in possesso dell'autorizzazione
all'esercizio, che presentano l'istanza di nuovo accreditamento, la
corredano di una autovalutazione, in merito al possesso dei requisiti
ulteriori di accreditamento e alla conformità agli elementi
riportati nell'Allegato A del presente decreto, nonchè di una
relazione sull'attività eventualmente già svolta in regime di
autorizzazione.
5. È compito di ciascuna regione e provincia autonoma vigilare sul
mantenimento dei requisiti minimi autorizzativi e dei requisiti
ulteriori di accreditamento.

Art. 3

Valutazione delle attività con riferimento ai soggetti privati
accreditati interessati alla stipula di accordi contrattuali

1. Nella individuazione dei soggetti privati ai fini della stipula
degli accordi contrattuali, ciascuna regione e provincia autonoma
tiene conto delle disposizioni di cui all'art. 8-quinquies, comma
1-bis, del decreto legislativo n. 502 del 1992, che richiedono la
pubblicazione di un avviso contenente criteri oggettivi di selezione,
che valorizzino prioritariamente la qualità ed i volumi minimi delle
specifiche prestazioni da erogare. La selezione di tali soggetti è
effettuata periodicamente, tenuto conto delle specifiche
organizzative ed in coerenza con la programmazione regionale, delle
eventuali esigenze di razionalizzazione della rete in
convenzionamento, dell'attività svolta per i soggetti già titolari
di accordi contrattuali, dell'effettiva alimentazione in maniera
continuativa e tempestiva del fascicolo sanitario elettronico,
nonchè degli esiti delle attività di controllo, vigilanza e
monitoraggio per la valutazione delle attività erogate, effettuata
sulla base degli elementi riportati nell'Allegato B del presente
decreto.

Art. 4

Attività di monitoraggio di livello nazionale

1. Il tavolo di lavoro per lo sviluppo e l'applicazione del sistema
di accreditamento nazionale, attraverso la propria attività,
garantisce che il sistema di accreditamento istituzionale si sviluppi
in coerenza con le disposizioni del presente decreto, monitorandone
al livello nazionale l'applicazione e prestando eventuale supporto
alle regioni e province autonome nell'implementazione delle modalità
di verifica degli elementi indicati agli Allegati A e B del presente
decreto.
2. Nella selezione dei soggetti erogatori, le regioni e le province
autonome, in relazione al proprio contesto territoriale, alla
tipologia di strutture presenti e ai dati a loro disposizione,
possono tener conto dei risultati dell'attività di monitoraggio
condotta dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
(AGENAS), relativamente agli aspetti di competenza indicati agli
Allegati A e B del presente decreto, avvalendosi, in particolare,
dell'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza
nella sanità nonchè delle rilevazioni del Programma nazionale esiti
(PNE).
3. L'AGENAS provvede alla stesura e alla pubblicazione di un report
con l'indicazione delle risultanze delle attività di monitoraggio di
cui al comma 2, con cadenza annuale per le strutture ospedaliere e
triennale per le altre tipologie di erogatori soggetti
all'accreditamento. Il primo report è reso disponibile entro il 30
novembre 2023.
4. L'AGENAS, nell'ambito delle attività del Programma nazionale
esiti (PNE), promuove, in collaborazione con le regioni e province
autonome, percorsi integrati di audit presso le strutture erogatrici
che presentino valori critici per determinati indicatori. Tali
percorsi sono finalizzati a verificare le anomalie attraverso il
controllo della qualità delle codifiche e, laddove necessario,
favorirne il superamento attraverso specifici audit
clinico-organizzativi coordinati da AGENAS, funzionali alla
individuazione delle azioni di miglioramento. Nell'espletamento di
tali percorsi, AGENAS può avvalersi della collaborazione di
professionisti di comprovata esperienza nella valutazione della
qualità.
5. Le regioni e le province autonome comunicano, con cadenza
semestrale, entro il 30 giugno ed il 31 dicembre di ogni anno, ad
AGENAS, i provvedimenti di accreditamento e gli accordi contrattuali
stipulati con le strutture private accreditate, utili al monitoraggio
di cui al comma 2.

Art. 5

Disposizioni finali

1. Le regioni e le province autonome adeguano il proprio
ordinamento alle disposizioni di cui all'art. 8-quater, comma 7 e
all'art. 8-quinquies, comma 1-bis del decreto legislativo n. 502 del
1992 entro il termine di nove mesi dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. Entro il termine di cui al comma 1 le regioni e le province
autonome adeguano alle disposizioni del presente decreto il proprio
sistema di controllo, vigilanza e monitoraggio delle attività
erogate, definendo, in relazione agli elementi di valutazione di cui
agli Allegati A e B, indicatori che tengano conto del contesto del
proprio territorio e delle tipologie di strutture presenti, dotandosi
di specifico regolamento.
3. Nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui al presente
articolo, continuano ad applicarsi i precedenti criteri ai fini
dell'accreditamento e per la stipula degli accordi contrattuali con
le strutture private accreditate. Gli accordi contrattuali stipulati
prima dell'adeguamento degli ordinamenti regionali ai sensi del comma
1 restano efficaci fino alla scadenza contrattualmente stabilita.
4. La verifica di attuazione del presente provvedimento costituisce
adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo del
Servizio sanitario nazionale ai fini e per gli effetti dell'art. 2,
comma 68, lettera c), della legge 23 dicembre 2009, n. 191, prorogato
a decorrere dal 2013 dall'art. 15, comma 24, del decreto-legge 6
luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7
agosto 2012, n. 135, ed è effettuata nell'ambito del Comitato
permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA di cui all'art. 9
dell'intesa tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e Bolzano sancita in data 23 marzo 2005.
5. Le disposizioni del presente decreto sono applicabili nelle
regioni a statuto speciale e nelle Province autonome di Trento e
Bolzano compatibilmente con lo statuto di autonomia speciale e le
relative norme di attuazione.

Art. 6

Invarianza finanziaria

1. Le regioni e le province autonome attuano il presente decreto,
senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e
nell'ambito della cornice finanziaria programmata per il Servizio
sanitario nazionale.
Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 19 dicembre 2022

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 3275

Allegato A - Verifiche per il rilascio di nuovi accreditamenti

Oltre al possesso dei requisiti ulteriori di accreditamento definiti
in coerenza con l'Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012, recante
"Disciplina per revisione della normativa dell'accreditamento" (Rep.
Atti n. 259/CSR), sono verificati i seguenti elementi per quanto
applicabili in ragione della tipologia di struttura considerata:

=====================================================================
| | | Soggetti |
| Ambito | Verifica: controlli e monitoraggi |coinvolti |
+==============+=========================================+==========+
| |È presente e in uso un sistema di |Regione |
| |segnalazione degli incidenti (eventi, | |
| |near miss, eventi sentinella) comprensivo| |
| |dei dati raccolti attraverso i relativi | |
| |debiti informativi nazionali (SIMES) e di| |
| |cui all'art. 3 della legge 8 marzo 2017, | |
| |n. 24 ("Disposizioni in materia di | |
| |sicurezza delle cure e della persona | |
| |assistita, nonchè in materia di | |
| |responsabilità professionale degli | |
| |esercenti le professioni sanitarie") | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Applicazione e diffusione delle |Regione e |
| |raccomandazioni in materia di rischio |AGENAS |
| |clinico come previsto dal "Disciplinare | |
| |per la revisione della normativa | |
| |dell'accreditamento" di cui all'Intesa | |
| |Stato-Regioni del 20 dicembre 2012 (Rep. | |
| |atti n. 259/CSR), per l'ambito | |
| SICUREZZA |assistenziale di riferimento | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Presenza di una funzione di risk |Regione |
| |management dedicata alla prevenzione e | |
| |gestione del rischio sanitario coordinata| |
| |ai sensi dell'art. 1, comma 540 della | |
| |legge 28 dicembre 2015, n. 208, così | |
| |come modificato dall'art. 16, comma 2 | |
| |della legge n. 24 del 2017. Presenza in | |
| |ambito ospedaliero di un Comitato | |
| |valutazione sinistri di cui il Risk | |
| |Manager è membro stabile ed effettivo | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Piano annuale per la sicurezza delle cure|Regione |
| |e gestione del rischio sanitario, Piano | |
| |annuale delle emergenze sanitare e Piano | |
| |annuale per la riduzione delle infezioni | |
| |correlate all'assistenza (ICA) | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Presenza di valida ed idonea copertura |Regione e |
| |assicurativa o di altre analoghe misure |AGENAS |
| |per la responsabilità civile verso terzi| |
| |e verso prestatori d'opera, parametrata | |
| |al volume di attività complessivamente | |
| |svolta dalla struttura (pubblicazione sul| |
| |sito internet della struttura) | |
+--------------+-----------------------------------------+----------+
| |Esiti dei controlli disposti dalla |Regione |
| |normativa vigente sulle cartelle | |
|APPROPRIATEZZA|cliniche, ambulatoriali e altra | |
| |documentazione clinica redatta | |
| |all'interno della struttura, in regime di| |
| |ricovero o in altro regime di erogazione | |
+--------------+-----------------------------------------+----------+
| |Volumi ed esiti delle prestazioni di |Regione e |
| |struttura già erogate in regime di |AGENAS |
| |autorizzazione all'esercizio * | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Organizzazione sistematica e regolare |Regione |
| |della documentazione sanitaria, in | |
| |coerenza con il requisito 2.5 del | |
| |"Disciplinare per la revisione della | |
| |normativa dell'accreditamento" di cui | |
| |all'Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre | |
| |2012 (Rep. Atti n. 259/CSR) e rispetto | |
| QUALITÀ |dei termini di legge per il rilascio agli| |
| |aventi diritto | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Tempestività e continuità nella |Regione e |
| |alimentazione del Fascicolo sanitario |AGENAS |
| |elettronico (FSE) | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Dotazione e vetustà delle |Regione |
| |apparecchiature | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Organismo interno di controllo in materia|Regione |
| |di anticorruzione e trasparenza | |
+--------------+-----------------------------------------+----------+
* In sede di prima applicazione, con riferimento unicamente alle
strutture ospedaliere

Allegato B - Verifiche per la selezione dei sogetti privati in
relazione agli accordi contrattuali

Oltre al mantenimento dei requisiti minimi autorizzativi, dei
requisiti ulteriori di accreditamento definiti in coerenza con
l'Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012, recante "Disciplina per
revisione della normativa dell'accreditamento" (Rep. Atti n. 259/CSR)
e alla conformità rispetto agli elementi di valutazione di cui
all'Allegato A, sono verificati anche i seguenti elementi per quanto
applicabili in ragione della tipologia di struttura considerata:

=====================================================================
| | | Soggetti |
| Ambito | Verifica: controlli e monitoraggi |coinvolti |
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| |Svolgimento di audit multidisciplinari o |Regione |
| |analisi approfondite (Significant Event | |
| |Audit e Root Cause Analysis) in caso di | |
| |eventi sentinella e per gli eventi | |
| |avversi e i near miss di maggiore | |
| SICUREZZA |frequenza o gravità | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Implementazione delle azioni correttive e|Regione |
| |di miglioramento risultanti dall'analisi | |
| |degli eventi avversi segnalati e delle | |
| |eventuali non conformità riscontrate | |
+--------------+-----------------------------------------+----------+
| |Per le strutture di ricovero: DRG ad alto|Regione |
| |rischio di inappropriatezza, ricoveri | |
| |ripetuti, parti cesarei | |
| +-----------------------------------------+----------+
|APPROPRIATEZZA|Per le strutture ambulatoriali: rispetto |Regione |
| |delle classi di priorità e rispetto dei | |
| |tempi massimi di attesa che non devono | |
| |essere superiori a quelli indicati dal | |
| |Piano nazionale di governo delle liste | |
| |d'attesa | |
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| |Regolarità, completezza e tempestività |Regione |
| |nell'alimentazione dei flussi informativi| |
| |previsti a livello nazionale e regionale,| |
| |applicabili alla struttura interessata | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Volumi ed esiti delle prestazioni di |Regione e |
| |struttura, di cui al DM 2 aprile 2015 n. |AGENAS |
| |70 relativi all'assistenza ospedaliera, | |
| |attraverso la trasmissione dei dati | |
| |necessari ad alimentare i flussi | |
| |finalizzati alle elaborazioni del | |
| |Programma nazionale esiti (PNE), laddove | |
| |disponibile e attivato, anche attraverso | |
| |la definizione di un percorso di | |
| |miglioramento verso gli standard | |
| |normativi | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Regolarità e congruità della |Regione |
| |documentazione amministrativa attestante | |
| |le prestazioni erogate | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Utilizzo della telemedicina secondo i |Regione e |
| |programmi regionali (se resi disponibili |AGENAS |
| |a livello regionale) | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Attività svolta nell'ambito delle reti |Regione e |
| |regionali tempo-dipendenti e oncologica |AGENAS |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Attività svolta nell'ambito di altre |Regione |
| |reti regionali | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Organizzazione delle attività |Regione |
| |assistenziali per percorsi di cura (PDTA)| |
| QUALITÀ |come individuati dalla normativa | |
| |nazionale e regionale di riferimento | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Gestione delle liste d'attesa per classi |Regione |
| |di priorità, per ricoveri e per | |
| |prestazioni specialistiche | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Adesione al CUP regionale o |Regione |
| |infra-regionale per prestazioni | |
| |specialistiche | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Applicazione dei protocolli di |Regione |
| |continuità assistenziale e integrazione | |
| |con le attività della Centrale operativa| |
| |territoriale (COT), laddove questa | |
| |risulti attivata | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Dotazione e vetustà delle |Regione |
| |apparecchiature, rispetto ai volumi e | |
| |alla tipologia di attività da erogare | |
| |anche tenendo conto di eventuali piani di| |
| |ammodernamento tecnologico e | |
| |dell'implementazione delle | |
| |apparecchiature coerenti con le tipologie| |
| |di prestazioni da erogare | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Tempestività e continuità nella |Regione e |
| |alimentazione del Fascicolo sanitario |AGENAS |
| |elettronico (FSE) | |
| +-----------------------------------------+----------+
| |Regolarità nella sottoscrizione e |Regione |
| |nell'esecuzione di eventuali precedenti | |
| |accordi contrattuali che interessino le | |
| |medesime strutture e rispetto dei budget | |
| |eventualmente già assegnati in | |
| |precedenza | |
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| |Rispetto degli obblighi di pubblicità, |Regione |
| |trasparenza e diffusione delle | |
| |informazioni previsti dalla normativa | |
| |vigente, ai sensi dell'art. 41, commi 5 e| |
| |6, del d.lgs. 14 marzo 2013, n. 33 | |
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