Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bcg-Medac». (13A03826) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione N. 408/2013 del 16 aprile 2013

MEDICINALE
BCG-MEDAC
TITOLARE AIC:
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstrasse 3
D-20354 Amburgo
Confezione
"polvere e solvente per sospensione endovescicale" 1 flaconcino
vetro di polvere + 1 sacca (PVC) da 50 ml di solvente con catetere +
adattatore conico
AIC n. 042171013/M (in base 10) 186YN5 (in base 32)
Confezione
"polvere e solvente per sospensione endovescicale" 3 flaconcini
vetro di polvere + 3 sacche (PVC) da 50 ml di solvente con catetere +
adattatore conico
AIC n. 042171025/M (in base 10) 186YNK (in base 32)
Confezione
"polvere e solvente per sospensione endovescicale" 5 flaconcini
vetro di polvere + 5 sacche (PVC) da 50 ml di solvente con catetere +
adattatore conico
AIC n. 042171037/M (in base 10) 186YNX (in base 32)
Confezione
"polvere e solvente per sospensione endovescicale" 6 flaconcini
vetro di polvere + 6 sacche (PVC) da 50 ml di solvente con catetere +
adattatore conico
AIC n. 042171049/M (in base 10) 186YP9 (in base 32)
Confezione
"polvere e solvente per sospensione endovescicale" 1 flaconcino
vetro di polvere + 1 sacca (PVC) da 50 ml di solvente senza catetere
+ adattatore conico
AIC n. 042171052/M (in base 10) 186YPD (in base 32)
Confezione
"polvere e solvente per sospensione endovescicale" 3 flaconcini
vetro di polvere + 3 sacche (PVC) da 50 ml di solvente senza catetere
+ adattatore conico
AIC n. 042171064/M (in base 10) 186YPS (in base 32)
Confezione
"polvere e solvente per sospensione endovescicale" 5 flaconcini
vetro di polvere + 5 sacche (PVC) da 50 ml di solvente senza catetere
+ adattatore conico
AIC n. 042171076/M (in base 10) 186YQ4 (in base 32)
Confezione
"polvere e solvente per sospensione endovescicale" 6 flaconcini
vetro di polvere + 6 sacche (PVC) da 50 ml di solvente senza catetere
+ adattatore conico
AIC n. 042171088/M (in base 10) 186YQJ (in base 32)
Confezione
"polvere e solvente per sospensione endovescicale" 1 flaconcino
vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente senza catetere
con adattatore Luer-Lock
AIC n. 042171090/M (in base 10) 186YQL (in base 32)
Confezione
"polvere e solvente per sospensione endovescicale" 3 flaconcini
vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere
con adattatore Luer-Lock
AIC n. 042171102/M (in base 10) 186YQY (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Polvere e solvente per sospensione endovescicale
COMPOSIZIONE:
Dopo ricostituzione, un flaconcino contiene:
Principio attivo:
BCG (Bacillo Calmette-Guerin), ceppo RIVM derivato da ceppo
1173-P2
2 x 108 fino a 3 x 109 unità vitali
Eccipienti:
Polvere: poligelina, glucosio anidro e polisorbato 80
Solvente: cloruro di sodio e acqua per iniezioni
PRODUZIONE:
Polvere
Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 - 13
P.O.Box 457
NL-3720 AL Bilthoven
Olanda
Solvente
B. Braun Avitum
Kattenvenner Strasse 32
D-49219 Glandorf
Germania
CONFEZIONAMENTO, RILASCIO DEI LOTTI:
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstrasse 3
D-20354 Amburgo
Sito di produzione:
Theaterstrasse 6
D-22880 Wedel - Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non-invasivo:
Trattamento curativo del carcinoma in situ
Trattamento profilattico della recidiva di:
carcinoma uroteliale limitato alla mucosa:
Ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva
Ta G3
Carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non
nella muscolare (T1)
Carcinoma in situ

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"polvere e solvente per sospensione endovescicale" 1 flaconcino
vetro di polvere + 1 sacca (PVC) da 50 ml di solvente con catetere
AIC n. 042171013/M (in base 10) 186YN5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 78,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 128,73
Confezione
"polvere e solvente per sospensione endovescicale" 3 flaconcini
vetro di polvere + 3 sacche (PVC) da 50 ml di solvente con catetere
AIC n. 042171025/M (in base 10) 186YNK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 234,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 386,19

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BCG
MEDAC è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.