Serie Generale n. 101 del 2-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iloprost Zentiva» (19A02684) (GU Serie Generale n.101 del 02-05-2019)

Estratto determina n. 628/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: ILOPROST ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b -
20158 Milano, Italia.
Confezioni:
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 10 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 046536013 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 046536025 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 40 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 046536037 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 168 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 046536049 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 40×4 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 046536052 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 42 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 046536064 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non
congelare.
Composizione:
principio attivo: ogni fiala da 1 ml di soluzione contiene 10
microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo);
eccipienti:
etanolo 96%;
trometamolo;
sodio cloruro;
acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Tò
utca 1-5, H-1045 Ungheria.
Produttore del prodotto finito:
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 - Prague 10-Dolnì Měcholupy, 102
37 Repubblica Ceca.
Confezionamento primario e secondario:
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Prague 10-Dolnì Měcholupy, 102
37 Repubblica Ceca.
Controllo di qualita':
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Prague 10-Dolnì Měcholupy, 102
37 Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti:
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Prague 10-Dolnì Měcholupy, 102
37 Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con
ipertensione polmonare primaria classificata come III classe
funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei
sintomi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 10 fiale in
vetro da 1 ml; A.I.C. n. 046536013 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C»;
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in
vetro da 1 ml; A.I.C. n. 046536025 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C»;
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 40 fiale in
vetro da 1 ml; A.I.C. n. 046536037 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C»;
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 168 fiale in
vetro da 1 ml; A.I.C. n. 046536049 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C»;
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 40×4 fiale in
vetro da 1 ml; A.I.C. n. 046536052 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C»;
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 42 fiale in
vetro da 1 ml; A.I.C. n. 046536064 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Iloprost Zentiva» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Iloprost Zentiva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo,
reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.