Serie Generale n. 31 del 6-2-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan Hikma». (13A00870) (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2013)

Estratto determinazione n. 50 / 2013 del 21 gennaio 2013

Medicinale: TOPOTECAN HIKMA
Titolare A.I.C.: Hikma Farmadutica (Portugal) S.A. - Estrada do
Rio da Mò, 8, 8 A e 8B - Ferverm 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo.
Confezioni:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 6 ml A.I.C. n. 041872019/M (in base 10) 17XUNM
(in base 32);
«1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 6 ml A.I.C. n. 041872021/M (in base 10) 17XUNP
(in base 32);
«4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml A.I.C. n. 041872033/M (in base 10)
17XUP1 (in base 32);
«4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 20 ml A.I.C. n. 041872045/M (in base 10)
17XUPF (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: ogni flaconcino di Topotecan Hikma contiene:
principio attivo: 1 mg, 4 mg di topotecan (come cloridrato);
eccipienti:
Acido tartarico (E334) Mannitolo (E421);
Acido cloridrico (E507) Sodio idrossido.
Produzione: Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23 D-38690
Vienenburg - Germania.
Confezionamento: Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23
D-38690 Vienenburg -Germania.
Produzione principio attivo: SchinoPharm Taiwan Ltd - No1 Nan-Ke
8th Road Tainan Science Based Industrial Park Shan Hua Tainan 74144
-Taiwan ROC.
Rilascio lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23
D-38690 Vienenburg - Germania.
Controllo dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23
D-38690 Vienenburg - Germania.
Indicazioni terapeutiche: il topotecan in monoterapia è indicato
nel trattamento di:
pazienti affetti da carcinoma metastatico dell'ovaio dopo
l'insuccesso della terapia di prima linea o di terapia successiva;
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule
(CPPC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un
ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea.
Il topotecan in associazione con il cisplatino è indicato per le
pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivante dopo
trattamento con radioterapia e per le pazienti allo Stadio IVB della
malattia. Le pazienti con precedente esposizione al cisplatino
richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per
giustificare il trattamento con tale associazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 6 ml A.I.C. n. 041872019/M (in base 10) 17XUNM
(in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 42,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 69,91;
«1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 041872021/M (in base 10)
17XUNP (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 211,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 349,58;
«4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 041872033/M (in base 10)
17XUP1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 104,88;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 173,10;
«4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 041872045/M (in base 10)
17XUPF (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 847,26
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1398,32.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TOPOTECAN HIKMA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.