3a Serie Speciale - Regioni n. 18 del 3-5-1997
REGIONE ABRUZZO
REGIONE ABRUZZO
LEGGE REGIONALE 24 dicembre 1996, n. 143
Disciplina delle attivita' trasfusionali (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.18 del 03-05-1997)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale della Regione Abruzzo n. 25
del 27 dicembre 1996)

IL CONSIGLIO REGIONALE
Ha approvato

IL COMMISSARIO DI GOVERNO
Ha apposto il visto

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
Promulga
la seguente legge:

Art. 1.
Norme generali

1. La presente legge disciplina l'istituzione, il funzionamento ed
i criteri di gestione e finanziamento del Servizio trasfusionale
regionale, secondo i principi determinati dalla legge 4 maggio 1990,
n. 107, dai decreti ministeriali di attuazione, dal D.Lgs. 502/92 e
successive modifiche ed integrazioni e sulla base delle disposizioni
relative al riassetto del Servizio sanitario regionale.

Art. 2.
Obiettivi e finalità

1. Con la presente legge la Regione Abruzzo persegue le seguenti
finalita':
a) il raggiungimento della autosufficienza regionale e nazionale
di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;
b) una più efficace tutela della salute del cittadino attraverso
la promozione di iniziative finalizzate alla massima riduzione ed al
monitoraggio costante del rischio trasfusionale;
c) un adeguato sviluppo della medicina trasfusionale, delle regole
per il buon uso del sangue e dell'autotrasfusione;
d) un adeguato supporto al sistema urgenza/emergenza regionale;
e) un adeguato supporto a programmi di diagnosi e cura complessi
quali in particolare i trapianti, l'assistenza a pazienti oncologici,
ematologici ed immuno allergopatici;
f) condizioni uniformi di erogazione del Servizio trasfusionale su
tutto il territorio regionale.
2. Per il raggiungimento di tali obiettivi la presente legge
regionale disciplina i seguenti aspetti:
a) l'attività delle associazioni e federazioni dei donatori di
sangue riconosciute sul territorio regionale;
b) i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici
delle strutture trasfusionali;
c) gli organismi preposti e le relative competenze;
d) le modalità organizzative, di coordinamento e programmazione
delle attività trasfusionali;
e) i rapporti convenzionali;
f) i criteri gestionali e le modalità di finanziamento.

Art. 3.
Il Volontariato del sangue
La Convenzione regionale

1. Ai sensi della legge 4 maggio 1990, n. 107 è riconosciuto il
ruolo fondamentale delle associazioni e federazioni dei donatori
volontari di sangue, per le finalità istituzionali relative alla
promozione ed allo sviluppo della donazione di sangue, alla tutela
del donatore e del ricevente, alla partecipazione alla programmazione
ed organizzazione delle attività trasfusionali regionali.
2. Ai fini della presente legge sono riconosciute le associazioni e
federazioni dei donatori volontari di sangue le cui finalità
statutarie sono conformi al D.M. di cui al comma 3, del'art. 2 della
legge 4 maggio 1990, n. 107.
3. Ai sensi dell'art. 1, comma 8 della legge 4 maggio 1990, n.
107, lo svolgimento delle attività previste al comma 1 del presente
articolo è regolato da apposita convenzione stipulata dalla Regione
Abruzzo con le associazioni e federazioni dei donatori di sangue
riconosciute, adottate in conformità dello schema tipo definito con
decreto del Ministro della Sanità.
La convenzione disciplina in particolare i seguenti aspetti:
a) le attività di propaganda, promozione ed educazione alla
salute;
b) i rapporti con la Regione e con le Aziende sanitarie;
c) gli aspetti economici;
d) la raccolta del sangue e la tutela del dontore;
e) la gestione associativa delle unità di raccolta fisse e
mobili;
f) la partecipazione alla programmazione delle attività
trasfusionali;
g) i criteri per il riconoscimento a livello regionale.

Art. 4.
Le attività trasfusionali

1. Le attività trasfusionali nella Regione Abruzzo sono
organizzate nelle seguenti strutture:
a) Servizi di immunoematologia e trasfusione (SIT);
b) Centri trasfusionali (CT);
c) Moduli organizzativi decentrati (MOD);
d) Unità di raccolta (UR);
e) Dipartimenti trasfusionali (DT).
2. I presidi ospedalieri pubblici e privati, accreditati e non, che
dispongono dei servizi di cui ai punti a), b), c) del precedente
comma sono forniti di frigoemoteca.

Art. 5.
Requisiti minimi organizzativi, strutturali
e tecnologici delle strutture trasfusionali

1. La presente legge definisce i requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali regionali.
Si intende che tali requisiti saranno adeguati ad eventuali normative
nazionali che dovessero essere emanate successivamente alla presente
legge.
2. Le indicazioni di cui al comma precedente sono riportate negli
allegati A, B, C, D che sono parte integrante della presente legge.
3. Entro un anno dall'entrata in vigore del presente atto le
aziende sanitarie regionali debbono conformarsi alle norme in
oggetto.

Art. 6.
Gli organismi competenti

1. La presente legge individua gli organismi competenti per la
programmazione e gestione delle attività trasfusionali e ne
definisce le relative competenze.
2. Gli organismi competenti sono:
a) il Consiglio regionale;
b) la Giunta regionale;
c) l'Assessorato regionale alla Sanità che operativamente si
avvale delle seguenti strutture:
Il Comitato tecnico-scientifico (CTS);
L'Ufficio regionale per le attività trasfusionali (URAT);
Il Centro regionale di coordinamento e compensazione (CRCC);
d) le Aziende sanitarie regionali.

Art. 7.
Il Consiglio regionale

1. Il Consiglio regionale dispone gli atti in materia di
programmazione delle attività trasfusionali.
2. Il Consiglio regionale esercita funzioni di controllo sul
raggiungimento degli obiettivi generali posti dalla programmazione
regionale e nazionale in materia di attività trasfusionali e sullo
stato di attuazione del PSPR.

Art. 8.
La Giunta regionale

1. Alla Giunta regionale sono affidate funzioni attuative delle
disposizioni nazionali e regionali relative alla organizzazione,
gestione e finanziamento delle attività trasfusionali regionali.
2. La Giunta regionale predispone le delibere di attuazione del
Piano sangue e plasma regionale avvalendosi del parere della
competente Commissione consiliare.
3. In particolare la Giunta regionale:
a) approva la convenzione per regolare i rapporti tra la Regione
Abruzzo e le associazioni e federazioni di donatori volontari di
sangue attenendosi ai criteri fissati dalle normative vigenti in
materia;
b) assicura la più ampia partecipazione dei donatori volontari di
sangue e relative associazioni e federazioni alle fasi di
programmazione dell'attività trasfusionale, in base all'art. 11
della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e ne codifica la partecipazione
alle attività tasfusionali;
c) identifica ed istituisce le strutture trasfusionali regionali e
ne stabilisce i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici
sulla base delle indicazioni contenute nelle normative nazionali
vigenti, degli standards minimi previsti dalla presente legge e sulla
base delle attività trasfusionali e di diagnosi e cura
effettivamente previste dalla programmazione regionale e locale. In
sede di prima applicazione entro tre mesi dalla entrata in vigore
della presente legge, la Giunta regionale provvede a riclassificare
tutte le strutture trasfusionali regionali;
d) approva le piante organiche e i profili professionali del
personale da assegnare alle strutture trasfusionali in base alle
necessità di programmazione delle attività ed uniformemente al
piano sangue e plasma regionale;
e) identifica, tra i servizi di immunoematologia e trasfusione,
quello con compiti di Centro regionale di coordinamento e
compensazione;
f) provvede alla approvazione delle convenzioni con le aziende
produttrici di emoderivati secondo quanto disposto dall'art. 10,
comma 4 della legge 4 maggio 1990, n. 107;
g) approva il tariffario regionale per le prestazioni
trasfusionali;
h) autorizza o revoca il funzionamento delle strutture
trasfusionali regionali;
i) autorizza il funzionamento delle Unità di raccolta fisse e
mobili direttamente gestite dalle associazioni e federazioni di
donatori volontari di sangue. Dette associazioni o federazioni
possono comunque richiedere l'autorizzazione solo in conformità a
quanto previsto dal vigente Piano sangue e plasma regionale;
l) promuove, in collaborazione con le Aziende sanitarie regionali,
programmi per la formazione del personale sanitario operante nel
servizio trasfusionale regionale;
m) definisce annualmente il programma organizzativo ed
economico-finanziario necessario per l'attuazione degli obiettivi di
auto-sufficienza regionale posti dal Piano sangue e plasma regionale.

Art. 9.
L'Assessorato alla sanità, igiene
e sicurezza sociale

1. L'Assessorato regionale alla sanità assicura il coordinamento
ed il controllo delle attività trasfusionali sia per gli aspetti
tecnici che per quelli di carattere organizzativo gestionale e
finanziario.
2. L'Assessorato regionale alla sanità, per le attività di cui
agli artt. 7 e 8 della presente legge, predispone gli atti da
sottoporre all'approvazione degli organi regionali e ne cura la
pratica attuazione.
Nell'ambito di tali funzioni si avvale, nel rispetto delle
rispettive competenze, del parere del CTS e della Conferenza
permanente per i rapporti USL/Regione.
3. Elabora, in ottemperanza al comma 2, dell'art. 11 della legge 4
maggio 1990, n. 107 il Piano sangue e plasma regionale che
costituisce parte integrante del Piano sanitario regionale ed ha
valenza triennale.
4. Emana direttive per la rilevazione del fabbisogno regionale
annuale di sangue, emocomponenti ed emoderivati e della quantità di
plasma necessaria da avviare al centro di frazionamento
convenzionato, nonchè per il monitoraggio della spesa farmaceutica
al fine di controllare i consumi di prodotti derivati dal sangue nei
presidi pubblici e privati e nelle farmacie esterne.
5. Emana direttive in merito al sistema regionale ed aziendale di
distribuzione dei farmaci emoderivati ottenuti mediante la
convenzione con le aziende di frazionamento del plasma.
6. Emana direttive per la regolamentazione, anche sotto il profilo
contabile, dei flussi di scambio di sangue, emocomponenti ed
emoderivati relativi alle strutture sanitarie della Regione e/o di
altre regioni.
7. Delega all'Ufficio regionale per le attività trasfusionali, le
funzioni ispettive, nonchè la verifica della rispondenza ai criteri
che saranno previsti per l'accreditamento.
8. Emana direttive in merito alla definizione di un programma
regionale di emovigilanza e ne cura l'attuazione.
9. Emana direttive in merito all'organizzazione, in collegamento
con l'ISS di un programma regionale di controllo di qualità esterno
riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo
trasfusionale.
10. Per le attività di competenza si avvale dei seguenti
organismi:
a) Il Comitato tecnico-scientifico (CTS);
b) L'Ufficio regionale per le attività trasfusionali (URAT);
c) Il Centro regionale di coordinamento e compensazione (CRCC).

Art. 10.
Il Comitato tecnico-scientifico (CTS)

1. Entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente
legge la Giunta regionale istituisce il Comitato tecnico-scientifico.
2. Il Comitato di cui al comma 1 è organo consultivo
dell'Assessore alla sanità e deve esprimere parere su tutti gli atti
di competenza degli organismi regionali inerenti la programmazione,
organizzazione, gestione e finanziamento delle attività
trasfusionali regionali.
3. Il Comitato tecnico-scientifico ha sede presso l'Assessorato
alla sanità ed è composto come di seguito specificato:
a) L'Assessore alla sanità regionale o suo delegato;
b) Un primario o responsabile di struttura trasfusionale per
ciascuna delle aziende sanitarie regionali designato dai rispettivi
Direttori generali;
c) Un rappresentante per ciascuna delle associazioni e federazioni
di volontariato del sangue riconosciute e da queste stesse designato;
d) Un rappresentante designato dalla delegazione regionale della
Società di immunoematologia e medicina trasfusionale (SIMTI);
e) Un rappresentante designato dalla delegazione regionale della
Società italiana di Emaferesi (SIdE);
f) Il Responsabile dell'Ufficio regionale per le attività
trasfusionali;
g) Tre esperti nominati dall'Assessore alla sanità di cui:
un esperto dei servizi farmaceutici;
un esperto informatico del settore sanità;
un esperto del servizio programmazione del settore sanità.
4. Il CTS è presieduto dall'Assessore alla sanità ed in sua
assenza dal componente che riveste le funzioni di vicepresidente.
5. Le funzioni di segretario del CTS sono svolte da un funzionario
del settore sanità di livello non inferiore al settimo.
6. Il CTS viene rinnovato ogni tre anni e resta comunque in carica
fino alla avvenuta designazione dei nuovi componenti.
7. Le spese per il funzionamento del CTS, di cui al presente
articolo, trovano la relativa copertura finanziaria, con i fondi
stanziati sui pertinenti capitoli di spesa (spese per il
funzionamento, compresi i gettoni di presenza, le indennità di
missione e trasferta) previsti dalle vigenti leggi regionali.
8. Il CTS, per il regolare svolgimento dei lavori collegiali, si
doterà di un regolamento interno approvato dall'Assessore alla
Sanità.

Art. 11.
L'Ufficio regionale
per le attività trasfusionali (URAT)

1. Nell'ambito del processo di ristrutturazione dell'Assessorato
alla sanità, la Regione istituisce presso il Settore sanità ed
igiene, l'Ufficio regionale per le attività trasfusionali.
2. Nelle more di quanto previsto al comma precedente, le competenze
in materia trasfusionale sono svolte dal Servizio assistenza
sanitaria di base, specialistica e farmaceutica.
3. L' attivazione delle funzioni di cui al presente articolo
avverrà gradualmente, in relazione alle risorse che verranno
specificamente assegnate al servizio dalla Giunta regionale.
4. L'URAT garantisce il raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza regionale mediante le seguenti funzioni di
coordinamento gestionale ed amministrativo:
a) Funge da supporto e da raccordo per la programmazione,
l'organizzazione ed il finanziamento delle attività trasfusionali a
livello regionale ed aziendale;
b) opera ai fini dell'adeguamento delle attività trasfusionali
regionali alle normative nazionali e comunitarie.
Verifica inoltre lo stato di attuazione del Piano sangue e plasma
regionale;
c) verifica la rispondenza delle finalità statutarie delle
associazioni e federazioni di donatori di sangue regionali alle
indicazioni del D.M. di cui all'art. 2, comma 3, della legge 4 maggio
1990, n. 107;
d) è responsabile della definizione ed attuazione delle
convenzioni regionali previste dalla legge 4 maggio 1990, n. 107:
convenzione tra i Centri di produzione di emoderivati ed il
Centro di coordinamento e compensazione regionale (art. 10, commi 2 e
4);
convenzione con le associazioni e federazioni di volontariato del
sangue (art. 1, comma 8);
convenzione con le aziende produttrici di emodiagnostici (art.
8, comma 2, lettera g);
e) svolge funzioni di controllo sulle convenzioni tra USL e
cliniche private, così come previste dal D.M. 1 settembre 1995
"Disciplina dei rapporti tra strutture pubbliche provviste di servizi
trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non
accreditate, dotate di frigoemoteche";
f) elabora proposte di tariffe regionali per le prestazioni
trasfusionali;
g) propone schemi e modelli per l'organizzazione ed il
finanziamento delle attività trasfusionali regionali;
h) rileva i dati:
sul fabbisogno regionale annuale di sangue, emocomponenti ed
emoderivati e la quantità di plasma necessaria da avviare alle
aziende di frazionamento;
sul consumo e sulla spesa farmaceutica sostenuta annualmente nei
presidi ospedalieri pubblici e privati e nelle farmacie esterne per i
farmaci emoderivati;
sulla qualità delle prestazioni trasfusionali ed i relativi
costi, anche ai fini della valutazione dell'efficacia e
dell'efficienza dei servizi erogati;
sull'acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale.
5. In collaborazione con il CRCC e le aziende sanitarie regionali,
svolge le seguenti funzioni:
a) gestisce la compensazione, anche sotto il profilo contabile,
dei flussi di scambio di sangue, emocomponenti ed emoderivati tra
aziende sanitarie della regione e con altre regioni;
b) gestisce e coordina il programma regionale di produzione di
emoderivati;
c) organizza il sistema di distribuzione degli emoderivati
ottenuti da plasma regionale e nazionale;
d) esercita il controllo sui processi di produzione delle
specialità farmaceutiche emoderivate e sul rispetto dei termini
convenzionali previsti;
e) garantisce la tenuta dei registri del sangue di cui all'art. 1
comma 7 della legge 4 maggio 1990, n. 107 e coordina
l'informatizzazione della rete trasfusionale regionale;
f) definisce i rapporti con la sanità militare;
g) svolge funzioni istruttorie per l'autorizzazione al
funzionamento delle strutture trasfusionali;
h) svolge funzioni di ispezione e controllo delle strutture
trasfusionali operanti a livello regionale, anche in relazione
all'accreditamento;
i) da attuazione al programma di emovigilanza.
6. L'URAT si raccorda funzionalmente con le autorità centrali
operanti nel settore (Ministero della sanità, Istituto superiore di
sanità e l'Agenzia per i servizi sanitari regionali), con il Centro
regionale di coordinamento e compensazione e con le Aziende sanitarie
regionali.
Per le funzioni di cui sopra l'URAT si avvale della rete
informativa regionale e di quella delle strutture trasfusionali a cui
è collegato.

Art. 12.
Il Centro regionale di coordinamento
e compensazione (CRCC)

1. Il Centro regionale di coordinamento e compensazione svolge
funzioni di coordinamento tecnico-scientifico, con finanziamento da
parte dell'Assessorato alla Sanità ed opera in stretta integrazione
funzionale con l'URAT.
2. Oltre alle funzioni già previste dall'art. 8 della legge 4
maggio 1990, n. 107, esso svolge le seguenti funzioni:
a) coordina le strutture trasfusionali regionali ai fini della
standardizzazione delle procedure ed alla applicazione di sistemi di
garanzia di qualità;
b) svolge funzioni di laboratorio di riferimento per il controllo
di qualità esterno;
c) svolge funzioni di centro epidemiologico di riferimento per lo
studio del rischio trasfusionale;
d) coordina e cura l'attuazione di un programma regionale di
emovigilanza.
3. L'attivazione delle funzioni di cui al presente articolo
avverrà gradualmente, in relazione alle risorse che verranno
specificamente assegnate al CRCC dalla Giunta regionale.

Art. 13.
Il Piano sangue e plasma regionale (PSPR)

1. La legge 4 maggio 1990, n. 107 all'art. 11, comma 2, prevede la
predisposizione da parte delle Regioni di piani sangue regionali, che
costituiscono parte integrante dei Piani sanitari regionali,
finalizzati ad una razionale distribuzione territoriale dei servizi
ed una più efficace tutela della salute dei donatori e dei
cittadini.
2. Il PSPR viene determinato dalla Giunta regionale e la sua
vigenza è triennale, salvo diverse disposizioni di carattere
nazionale.
3. Il PSPR definisce sostanzialmente i seguenti aspetti:
a) le strategie organizzative in relazione al raggiungimento degli
obiettivi di autosufficienza di sangue e derivati ed alla massima
riduzione ed al monitoraggio del rischio trasfusionale;
b) le iniziative a sostegno dello sviluppo e delle funzioni
istituzionalmente riconosciute delle Associazioni e Federazioni di
volontariato del sangue;
c) gli indirizzi operativi e gli interventi da realizzare con
particolare riferimento all'assetto logistico, alle funzioni ed
all'organizzazione delle strutture trasfusionali, alla programmazione
della raccolta ed alle compensazioni intraregionali e nazionali;
d) l'organizzazione del sistema di urgenza/emergenza sanitaria nel
settore trasfusionale;
e) i rapporti con la Sanità militare;
f) il piano di produzione e distribuzione dei farmaci emoderivati;
g) la standardizzazione e razionalizzazione delle procedure
trasfusionali e la definizione di un sistema di garanzia di qualità;
h) lo sviluppo dell'autotrasfusione e delle nuove tecnologie in
campo trasfusionale;
i) la formazione del personale operante nelle strutture
trasfusionali;
j) le risorse necessarie in termini di personale, attrezzature,
materiali ed i criteri di finanziamento necessari per l'attuazione
del piano;
k) la definizione di programmi di ricerca in campo trasfusionale.

Art. 14.
Norme finanziarie

1. La Giunta regionale definisce annualmente le modalità e
l'entità dei finanziamenti a supporto delle attività trasfusionali,
sulla scorta delle indicazioni fornite dall'URAT.
2. Finanziamento delle attività trasfusionali.
Agli oneri derivanti dall'applicazione della presente legge ed in
genere a tutti quelli attinenti al Servizio trasfusionale regionale,
si provvede con le quote del Fondo sanitario nazionale annualmente
attribuite alla Regione per il finanziamento della spesa di parte
corrente.
3. Fondo per le compensazioni regionali.
I costi sostenuti dalle aziende sanitarie per la produzione di
sangue, emocomponenti eccedenti il fabbisogno del territorio di
competenza, verranno compensati in sede di assegnazioni annuali del
Fondo sanitario nazionale sulla base di tariffe determinate dalla
Giunta regionale e dalle vigenti normative nazionali.
4. Fondo per la produzione regionale di emoderivati.
In sede di assegnazione annuale della quota del Fondo sanitario
nazionale, la Giunta regionale stabilisce una somma per la copertura
dei costi per la produzione regionale di emoderivati relativi al
tetto programmato annuale di produzione di farmaci emoderivati.
5. Recupero spesa farmaceutica. Alla realizzazione dell'obiettivo
dell'autosufficienza regionale per plasmaderivati devono altresì
concorrere le risorse finanziarie che si dovessero rendere
disponibili per la minor spesa farmaceutica. A tale fine la Regione
Abruzzo dovrà reinvestire ogni anno nel programma di
plasmaproduzione risorse pari ad almeno il 50% del valore globale
commerciale dei plasmaderivati ottenuti nell'anno precedente dalla
lavorazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali,
indipendentemente dalla destinazione finale dei plasmaderivati e
dedotta la quota parte di finanziamento da ridistribuzione a ciascuna
Azienda sanitaria in proporzione all'impegno produttivo mediante il
quale tramite le proprie strutture trasfusionali, hanno concorso al
raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza regionale.
6. Finanziamento di progetti speciali. La Giunta regionale, su
proposta del CTS, può approvare e finanziare progetti speciali
finalizzati allo sviluppo delle attività trasfusionali. In
particolare tali iniziative dovranno riguardare:
a) progetto mirato per l'educazione al dono del sangue;
b) formazione ed aggiornamento professionale;
c) l'informatizzazione;
d) incentivazione della donazione di midollo osseo;
e) la ricerca in campo trasfusionale;
f) altre problematiche emergenti.
7. La presente normativa non comporta oneri aggiuntivi per il
bilancio regionale in quanto ricompresi nell'ambito del Fondo
sanitario nazionale.

Art. 15.
Sperimentazioni gestionali

1. Nell'ambito della programmazione e gestione delle attività
trasfusionali la Giunta regionale può definire aree di
sperimentazione gestionale finalizzate ad una maggiore
razionalizzazione ed economicità delle attività di produzione.
Tali iniziative potranno essere gestite in collaborazione con
istituzioni nazionali di settore qualificate come l'ASSR.

Art. 16.
Abrogazione

1. È abrogata la legge regionale 24 marzo 1988, n. 32
"Organizzazione dei servizi immunotrasfusionali".

Art. 17.
Dichiarazione d'urgenza

La presente legge è dichiarata urgente ed entra in vigore il
giorno successivo a quello della pubblicazione sul Bollettino
ufficiale della Regione Abruzzo.
La presente legge regionale sarà pubblicata nel Bollettino
ufficiale della Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge della Regione Abruzzo.
Data a L'Aquila, addì 17 dicembre 1996
Falconio
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(Omissis)