Serie Generale n. 194 del 22-8-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 luglio 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Grazax», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1057/2015). (15A06264) (GU Serie Generale n.194 del 22-08-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società ALK-ABELLÒ A/S è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale GRAZAX;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni codice AIC n. 037610019, AIC n.
037610021;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 18 maggio 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
maggio 2015;
Vista la deliberazione n. 19 del 30 giugno 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale GRAZAX nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
«75,000 SQ-T liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in blister
AL/AL - AIC n. 037610019 (in base 10) 13VSK3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,48;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,72;
«75,000 SQ-T liofilizzato orale» 100 liofilizzati orali in blister
AL/AL - AIC n. 037610021 (in base 10) 13VSK5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 221,61;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 365,74;
Validità del contratto: fino a febbraio 2016; alla scadenza del
contratto, revisione delle condizioni negoziali.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex Factory: 1,225 Mln di euro
per 7 mesi.
Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sui consumi e
in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del 5% e al lordo
del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della
tracciabilità per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso
OSMED per la Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle Aziende
di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti
soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel
periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del
tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già
commercializzati avrà inizio dal mese della pubblicazione del
provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di
nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori.
I Tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a
modifiche delle Note AIFA.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Grazax è
la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT), come da scheda allegata alla presente determina (All. 1), e a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 31 luglio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DI GRAZAX

Parte di provvedimento in formato grafico