Parte Seconda n. 64 del 6-6-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.64 del 6-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinali: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA
Codice A.I.C.: 043128 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1703
Procedura Europea: DE/H/4021/001-007/IA/001
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifica minore alla procedura di test per la
determinazione dell'idrazina per il prodotto finito.
Medicinali: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040180 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1321
Procedura Europea: UK/H/1313/001-003/IB/012
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z
Modifica apportata: introduzione di modifica minori al processo di
produzione del prodotto finito.
Medicinali: TERAZOSINA TEVA
Codice A.I.C.: 035295 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1269
Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/353/G (UK/H/0414/IA/026/G)
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 038372 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/0895/001/IA/020
Codice pratica: C1A/2015/1628
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinali: NASOFAN
Codice A.I.C.: 037038 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1301
Procedura Europea: UK/H/0810/001/IB/070G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.e.1.a.2 -
B.II.e.1.z - B.II.e.4.a - B.II.e.7.b
Modifica apportata: sostituzione del flacone ambrato da 6 ml in
vetro Hydrolytic Class 1 (1-HT) con il flacone ambrato da 12 ml in
vetro Hydrolytic Class 3 (3-HT) glass.
Medicinali: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042820 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/1639
Procedura Europea: UK/H/2269/001/IB/05
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Germania.
Medicinali: RABEPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040828 (solo dosaggio 20 mg e relative confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2015/522
Procedura Europea: UK/H/1519/002/IB/015
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.a.1
Modifica apportata: riduzione della shelf-life del prodotto finito
da 24 a 18 mesi.
Medicinali: RIVASTIGMINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040405 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1362
Procedura Europea: DE/H/1585/001-004/IB/020
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.z
Modifica apportata: adempimento degli impegni assunti in corso di
procedura e come menzionato nella relazione di valutazione finale.
Medicinali: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1179
Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IA/007
Tipo di modifica: Tipo IA - A.4
Modifica apportata: modifica minore nell'indirizzo di Assia
Chemical Industries Ltd.
Medicinali: MONTELUKAST TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040672 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3748
Procedura Europea: DK/H/1331/001-002/IA/021/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.b.2 -
B.III.1.a)1
Modifica apportata: aggiunta di Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. -
Krakow come sito di rilascio lotti; Aggiunta di Teva Pharmaceutical
Industries Ltd - Kfar Saba come sito di controlli dei lotti;
presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (Porus
Laboratories) per l'S-MKT (da "DMF" a "R0-CEP 2011-131-Rev01").
Codice Pratica: C1A/2015/1439
Procedura Europea: DK/H/1331/001-002/IA/023
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.c.1.c
Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente; eliminazione di un parametro di specifica
non significativo; eliminazione del parametro BET dalle specifiche
del mannitolo.
Medicinali: MONTELUKAST TEVA
Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1013
Procedura Europea: DK/H/1332/001/IA/021
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a
Modifica apportata: modifica del batch size durante la fase di
filmatura delle compresse (da 120.000 a 480.000 compresse).
Medicinali: FROVATRIPTAN TEVA
Codice A.I.C.: 042910 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1210
Procedura Europea: NL/H/2757/001/IA/001
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di JSC Grindeks, 53 Krustpils street,
Riga,LV-1057, Latvia come sito di confezionamento secondario.
Medicinali: CLARITROMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 037559 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/941
Procedura Europea: UK/H/0798/001-002/IA/052
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (TAPI Israele) per la claritromicina (da "R0 CEP 2004-114
Rev 02" a "R1 CEP 2004-114 Rev 00").
Medicinali: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040868 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1383
Procedura Europea: DE/H/2978/001-004/IA/008
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: PAMIDRONATO TEVA
Codice A.I.C.: 037127 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2961/01/IA/013
Medicinali: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042820 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2269/001/IA/006
Medicinali: IRINOTECAN TEVA
Codice A.I.C.: 038350 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1006/01/IA/031
Medicinali: GRANISETRON TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038496 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1091/01-02/IA/018
Codice Pratica: C1A/2014/3464
Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/343/G
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042236 - 042237 0868 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/662
Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IA/014
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata:Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Uquifa) per l'omeprazolo (da "R1-CEP 1998-145-Rev 04" a
"R1-CEP 1998-145-Rev05").
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD8197