Parte Seconda n. 22 del 20-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOOTS PHARMACEUTICALS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02077880991
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: NIROLEX FLU TRIPLA AZIONE
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per
soluzione orale - AIC 040751 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1B/2015/2710. Procedura n. UK/H/4740/001/IB/011/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da sette variazioni tipo IB n.
B.II.d.2.d) per sostituire le procedure di prova del prodotto finito
DM 149, DM 164, DAM 100D e DM 170 con la procedura DM 223.
Specialità Medicinale: NIROLEX FLU TRIPLA AZIONE
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per
soluzione orale - AIC 040751 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1B/2015/3196. Procedura n. UK/H/4740/001/IB/015.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
variazione tipo IB n. B.II.f.1.d) Aggiunta della condizione di
conservazione del prodotto finito "Non conservare a temperatura
superiore ai 30°C".
Specialità Medicinale: DOLIPRO
Confezioni e Numeri AIC: 200 mg compresse rivestite con film - AIC
040382 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1B/2015/2762. Procedura n. UK/H/4555/001/IB/004/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione di tipo IA n.
B.II.e.1.a).1 Modifica del laminato del blister a contatto con il
prodotto da PVC a PVdC e da una variazione tipo IB n. B.II.f.1.d)
Aggiunta della condizione di conservazione del prodotto finito "Non
conservare a temperatura superiore ai 25°C".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 10/02/2016.
Specialità Medicinale: MINOFEN
Confezioni e Numeri AIC: 120 mg/5 ml soluzione orale, flacone 120
ml - AIC 035782010.
Codice pratica: N1B/2015/5307
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del Readability user test e aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per essere in
linea con il nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


T16ADD1065