Serie Generale n. 203 del 1-9-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 2 agosto 2001
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti contraccettivi orali, ciclosporina, digossina, teofillina, warfarin, acenocumarolo, carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, inibitori della ricaptazione della serotonina (SRIs), nefazodone, trazodone, triptani, concernente il rischio di interazioni con preparazioni a base di Hypericum perforatum. (GU Serie Generale n.203 del 01-09-2001)

IL DIRETTORE GENERALE
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - ufficio
di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere del CPMP Pharmacovigilance Working Party reso nella
seduta del novembre 2000;
Visti i pareri della sottocommissione farmacovigilanza resi nelle
sedute del 6 giugno 2001 e del 4 luglio 2001;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali a base di
contraccettivi orali, ciclosporina, digossina, teofillina, warfarin,
acenocumarolo, carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, inibitori
della ricaptazione della serotonina (SRIs), nefazodone, trazodone,
triptani;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti
contraccettivi orali, ciclosporina, digossina, teofillina, warfarin,
acenocumarolo, carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, inibitori
della ricaptazione della serotonina (SRIs), nefazodone, trazodone,
triptani, di integrare gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti
contraccettivi orali, ciclosporina, digossina, teofillina, warfarin,
acenocumarolo, carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, inibitori
della ricaptazione della serotonina (SRIs), nefazodone, trazodone,
triptani, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del
presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 2 agosto 2001
Il direttore generale: Martini

Allegato 1
Limitatamente alle specialità medicinali
contenenti warfarin o acenocumarolo o ciclosporina
Sez. 4.3 - Controindicazioni.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere
assunte in contemporanea con medicinali contenenti warfarin,
acenocumarolo, ciclosporina, a causa del rischio di decremento dei
livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di
warfarin, acenocumarolo, ciclosporina (vedi sez. 4.5 Interazioni).
Limitatamente alle specialità medicinali
contenenti warfarin o acenocumarolo
Sez. 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione.
L'efficacia terapeutica di warfarin/acenocumarolo potrebbe essere
ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base
di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi
responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di tali
preparazioni che pertanto non devono essere somministrate in
concomitanza con warfarin/acenocumarolo. L'effetto di induzione può
persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento
con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo in concomitanza con
warfarin/acenocumarolo prodotti a base di Hypericum perforatum i
valori di INR devono essere controllati e la terapia con questi
ultimi deve essere interrotta.
Monitorare attentamente i valori di INR, in quanto questi
potrebbero aumentare dopo l'interruzione dell'assunzione di Hypericum
perforatum. Il dosaggio di warfarin/acenocumarolo potrebbe
necessitare di un aggiustamento.
Limitatamente alle specialità medicinali contenenti ciclosporina
Sez. 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione.
Le concentrazioni plasmatiche e nel sangue in toto di
ciclosporina possono essere ridotte dalla somministrazione
contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a
seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei
farmaci da parte di tali preparazioni che pertanto non devono essere
somministrate in concomitanza con ciclosporina. L'effetto di
induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione
del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di
Hypericum perforatum i livelli ematici di ciclosporina devono essere
controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum
deve essere interrotta.
I livelli ematici di ciclosporina potrebbero aumentare con
l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio
di ciclosporina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Limitatamente alle specialità medicinali contenenti contraccettivi
orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.
Sez. 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere
assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi
orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di
diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali,
digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi
Sez. 4.5 Interazioni).
Limitatamente alle specialità medicinali
contenenti contraccettivi orali
Sez. 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere
somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si
potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono
state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo
mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili
del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di
Hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per
almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a
base di Hypericum perforatum.
Limitatamente alle specialità medicinali contenenti digossina
Sez. 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione.
Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite
dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di
Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi
responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della glicoproteina P da
parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non
dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base
di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono
essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum
perforatum deve essere interrotta.
I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati
con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il
dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Limitatamente alle specialità medicinali contenenti teofillina
Sez. 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione.
Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere
diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base
di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi
responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a
base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere
somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzione
può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del
trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di
Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono
essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum
perforatum deve essere interrotta.
I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con
l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio
di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Limitatamente alle specialità medicinali
contenenti carbamazepina o fenitoina
Sez. 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione.
I livelli sierici di carbamazepina/fenitoina possono essere
ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base
di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi
responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a
base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere
somministrate in concomitanza con carbamazepina/fenitoina. L'effetto
di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo
l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum
perforatum.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base
di Hypericum perforatum i livelli ematici di carbamazepina/fenitoina
devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di
Hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli ematici di carbamazepina/fenitoina potrebbero aumentare
con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il
dosaggio di carbamazepina/fenitoina potrebbe necessitare di un
aggiustamento.
Limitatamente alle specialità medicinali contenenti fenobarbitale
Sez. 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione.
L'efficacia del fenobarbitale può essere ridotta dalla
somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum
perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili
del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di
Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate
in concomitanza con fenobarbitale. L'effetto di induzione può
persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento
con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base
di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono
essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum
perforatum deve essere interrotta.
I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con
l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio
di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Limitatamente alle specialità medicinali contenenti inibitori della
ricaptazione della serotonina (SRIs), nefazodone, trazodone, triptani
Sez. 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante
l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina
(SRIs), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di
Hypericum perforatum.