Serie Generale n. 287 del 9-12-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medi- cinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.287 del 09-12-1994)

Provvedimento n. 275/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "MIOLENE" 20 cpr da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialità medicinale, nella preparazione
sopraindicata sono ora effettuati anche dalla società F.I.R.M.A.
S.p.a., via di Scandicci, 37 Firenze.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 276/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "NITROSORBIDE" 50 cpr da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialità medicinale, nella preparazione
sopraindicata sono ora effettuati nello stabilimento della società
F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci, 37 Firenze.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 277/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "CVP DUO" 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Società Rho'ne Poulenc Rorer S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Origgio Varese, viale Europa, 11.
Modifica apportata: produttore: la produzione e il controllo del
semilavorato e dello sfuso sono ora effettuati anche dalla
Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento in Pero (Milano), via Galilei,
7.
Le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 278/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "DIGONAL" gocce 10 ml.
Titolare A.I.C.: Malesci - Istituto farmacologico S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialità medicinale, sono ora effettuati
anche dalla società Guidotti S.p.a., nello stabilimento sito in
Pisa, via Trieste n. 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 279/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "FZ 1000" flacone con contagocce x ml 5 di
collirio.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9.
Modifica apportata: denominazione: la specialità medicinale è
ora denominata "Diclocular".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 280/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "ROBITUSSIN" flacone sciroppo x ml 100.
Titolare A.I.C.: AH. Robins Company di Richmond - Virginia (USA),
rappresentata in Italia dalla società Eurand Italia S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Milano, corso Venezia, 16, codice fiscale
00811410158.
Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza in Italia della società titolare dell'A.I.C. è
trasferita alla società Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3 codice fiscale
00735010159.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 281/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "NEUROMET" nella forma e confezione: 10
flaconi monodose x ml 5 di soluzione uso orale.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti, codice fiscale 03524320151.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialità
medicinale, nella forma sopraindicata, è ora effettuata anche dalla
società Biologici Italia Laboratories S.r.l. nello stabilimento sito
in Novate Milanese (Milano).
I controlli sulle materie prime e sul prodotto finito sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Roma, via Tiburtina, km 10,400.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 282/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "MACRORAL" 12 compresse mg 600 e flacone x
g 30 di granulare per sciroppo estemporaneo.
Titolare A.I.C.: Malesci - Istituto farmacologico S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialità medicinale, nelle preparazioni
sopra indicate, sono ora effettuati anche dalla Laboratorios Menarini
S.a. nello stabilimento sito in Badalona (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 283/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "DUOVENT" aerosol dosato 15 ml.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a, con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialità medicinale, sono ora effettuati
anche dalla Boehringer Ingelheim KG nello stabilimento sito in
Ingelheim am Rhein (Germania).
Le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate anche dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Reggello (Firenze).
Provvedimento n. 284/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "SUCRAMAL" 40 compresse masticabili
x g 1 e 30 bustine granulato g 1.
Titolare A.I.C.: Malesci - Istituto farmacologico S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifiche apportate: produttore:
per la produzione bustine: la produzione, i controlli ed il
confezionamento sono ora effettuati anche dalla società Dompè
S.p.a. nello stabilimento consortile sito in L'Aquila;
per la preparazione compresse: la produzione ed il
confezionamento sono ora effettuati anche dalla società A. Menarini
Industrie Sud S.r.l. nello stabilimento sito in L'Aquila mentre i
controlli sul prodotto finito sono effettuati anche dalla società
Dompè S.p.a. nello stabilimento consortile sito in L'Aquila.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 285/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "SELEZEN" flacone x ml 20 di gocce al 40%.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialità medicinale, sono ora effettuati
dalla società Italfarmaco S.a. nello stabilimento sito in Alcobendas
- Madrid (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 286/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "DECORENONE" 10 flaconcini monodose x mg
50.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l. con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Gran Sasso, 15.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialità medicinale, nella confezione
sopraindicata, sono ora effettuati anche dalla società Italfarmaco
S.a. nello stabilimento sito in Alcobendas - Madrid (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 287/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "TRIASPORIN" 8 capsule orali x mg 100.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l. con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Gran Sasso, 15.
Modifica apportata: produttore: i granuli di itraconazolo della
specialità medicinale vengono ora prodotti anche dalla ditta Janssen
Biotech N.V. nello stabilimento sito in Lammerdries, 55 - 2250 Olen
(Belgio) e dalla ditta Prographarm S.a. nello stabilimento sito in
Zone Industrielle de Saint Arnoult - 28170 Chateaneuf en Thymerais
(Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 288/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "MACRODANTIN" 20 capsule da mg 50 e 20
capsule da mg 100.
Titolare A.I.C.: Dott. Formenti S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio 45.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento (blisteraggio ed astucciamento) nonchè il controllo
della specialità medicinale di cui trattasi sono ora effettuati
anche dalla Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals France nello
stabilimento sito in Lonjumeau (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 289/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "THIOLA" 10 fiale x mg 100/2ml 6 fiale
x 250 mg/5ml e "Thiola Forte" 4 fiale x mg 500/5ml.
Titolare A.I.C.: Società cooperativa farmaceutica S/Coop. a r.l.
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Passione, 8.
Modifica apportata: produttore: i controlli biologici della
specialità medicinale, nelle preparazioni di cui sopra, sono ora
effettuati dalla società Laboratorio Biolab Sgs S.r.l. nello
stabilimento sito in Vimodrone (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 290/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "DOSBEROTEC 100" aerosol dosato
x ml 15 e "DOSBEROTEC 200" arerosol dosato x ml 15.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a, con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialità medicinale, nelle preparazioni di
cui sopra, sono ora effettuati anche dalla Boehringer Ingelheim KG
nello stabilimento sito in Ingelheim am Rhein (Germania).
Le operazioni di confezionamento possono essere effettuate anche
dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Reggello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 291/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "MACRODANTIN" 20 capsule da 50 mg
e 20 capsule da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Dott. Formenti S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio 45.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento (blisteraggio ed astucciamento) nonchè il controllo
della specialità medicinale di cui trattasi sono ora effettuati
anche dalla Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Germany nello
stabilimento sito in Dr Otto Rohm Strasse - 64331 Weiterstadt
(Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 292/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "SABRIL" (vigabatrin) - 50 compresse
x mg 500.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Lainate (Milano), via R. Lepetit, 8.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti)
con conseguente modifica da compresse a compresse rivestite: la
composizione autorizzata è ora la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti presenti nel nucleo: polivinilpirrolidone,
cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio
stearato. Eccipienti presenti nel rivestimento: opadry white
OY-S-7298, (idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido,
polietilenglicole8000) (nella quantità indicata nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 303/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinali:
"PIPERONIL" - 20 compresse;
"SERENASE" - 20 compresse 1 mg;
"SERENASE" - 20 compresse 5 mg;
"SERENASE" - 20 compresse 10 mg;
"SERENASE" - gocce orali 15 ml 0,2%;
"SERENASE" - gocce orali 15 ml 1%;
"DIS CINIL ILFI" - gocce orali 30 ml;
"PSICOPERIDOL" - gocce orali 15 ml 4%;
"VASOSUPRINA" - gocce orali 30 ml 1%;
"PROZIN" - gocce orali 10 ml 4%.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli in
process, le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli
sul prodotto finito delle specialità medicinali sopra menzionate
sono ora effettuati anche dalla società Berlin - Chemie AG nello
stabilimento sito in Berlino (Germania) Glienicker Weg, 125, invece
che dalla società A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite S.r.l.
nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi, 3.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 304/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinali:
"DIS CINIL ILFI" sciroppo x ml 150;
"DIS CINIL COMPLEX" sciroppo x ml 200.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli nonchè
le operazioni terminali di confezionamento delle specialità
medicinali sopra menzionate sono ora effettuati anche dalla società
Berlin - Chemie AG nello stabilimento sito in Berlino (Germania)
Glienicker Weg, 125, invece che dalla società titolare dell'A.I.C.
nel proprio stabilimento sito in Milano, via Carnia n. 26.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.