Serie Generale n. 70 del 23-3-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «KEDHBs». (13A02692) (GU Serie Generale n.70 del 23-03-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 435 del 20 marzo 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KEDHBs,
nelle forme e confezioni "180 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino da 1 ml; "540 UI/3 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino da 3 ml; "1000 UI/3
ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa
preriempita da 3 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;

TITOLARE AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Località Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
(LU) Italia, Codice fiscale 01779530466

Confezione: "180 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino da 1 ml
AIC n° 042002016 (in base 10) 181TMO (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una
volta aperto il contenitore il prodotto deve essere somministrato
immediatamente. (Conservare in frigorifero a T compresa tra + 2°C e +
8°C. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno
per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare).
Composizione: 1 flaconcino da 1 ml contiene:
Principio Attivo: Immunoglobulina umana anti-epatite B 180 UI
Eccipienti: glicina; sodio cloruro; acqua per preparazioni
iniettabili
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia; KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia (produzione da plasma fino
a frazione II).
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione da frazione II fino a
prodotto finito, confezionamento, controllo di qualità e rilascio
lotti); KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027 -
Gallicano (LU), Italia (controllo di qualita').

Confezione: "540 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino da 3 ml AIC n° 042002028 (in base 10)
181TMD (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una
volta aperto il contenitore il prodotto deve essere somministrato
immediatamente. (Conservare in frigorifero a T compresa tra + 2°C e +
8°C. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno
per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare).
Composizione: 1 flaconcino da 3 ml contiene:
Principio Attivo: Immunoglobulina umana anti-epatite B 540 UI
Eccipienti: glicina; sodio cloruro; acqua per preparazioni
iniettabili
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia; KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia (produzione da plasma fino
a frazione II).
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione da frazione Il fino a
prodotto finito, confezionamento, controllo di qualità e rilascio
lotti); KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027 -
Gallicano (LU), Italia (controllo di qualita').

Confezione: "1000 UI/ 3ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 3 ml
AIC n° 042002030 (in base 10) 181TMG (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una
volta aperto il contenitore il prodotto deve essere somministrato
immediatamente. (Conservare in frigorifero a T compresa tra + 2°C e +
8°C. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno
per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare).
Composizione: 1 siringa preriempita da 3 ml contiene:
Principio Attivo: Immunoglobulina umana anti-epatite B 1000 UI
Eccipienti: glicina; sodio cloruro; acqua per preparazioni
iniettabili
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia; KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027- Gallicano (LU), Italia (produzione da plasma fino
a frazione II).
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione da frazione II fino a
prodotto finito, confezionamento, controllo di qualità e rilascio
lotti); KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027 -
Gallicano (LU), Italia (controllo di qualita').

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
• Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo
trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B
• Immunoprofilassi dell'epatite B
- In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le persone che non hanno completato il ciclo vaccinale o il
cui stato è ignoto).
- Nei pazienti emodializzati, finchè la vaccinazione non è
diventata efficace.
- Nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B
- Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo
la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i
quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio
persistente di contrarre l'epatite B.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 042002016 - "180 UI/1 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flaconcino da 1 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Confezione: AIC n° 042002028 - "540 UI/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flaconcino da 3 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Confezione: AIC n° 042002030 - "1000 UI/3 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 3 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 042002016 - "180 UI/1 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flaconcino da 1 ml -RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica

Confezione: AIC n° 042002028 - "540 UI/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flaconcino da 3 ml -RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica

Confezione: AIC n° 042002030 - "1000 UI/3 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 3 ml -RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica

PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.