Parte Seconda n. 59 del 19-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.59 del 19-5-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: AMIKACINA TEVA
Codice farmaco: 033586 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2020/232
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA -
B.III.1.a.2; Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - Modifica apportata:
Presentazione di Certificati di Conformità alla Farmacopea Europea
aggiornati da parte di un produttore già approvato per la sostanza
attiva Amikacina solfato; introduzione del periodo di re-test.
Codice Pratica: N1B/2020/259
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.z - Modifica apportata:
Modifica dei limiti di specifica di un IPC (volume di riempimento
delle fiale).
Medicinale: BOSENTAN TEVA
Codice farmaco: 044204 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/5675/001-002/IA/012
Codice Pratica: C1A/2020/609
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Soppressione
di un sito responsabile del confezionamento secondario per il
prodotto finito.
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
Codice farmaco: 044373 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/3432/001/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2020/791
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7; 2 x Tipo
IA - B.I.b.1.d; Tipo IA - B.II.e.4.a - Modifica apportata:
Eliminazione di un sito responsabile del confezionamento secondario;
Eliminazione di parametri di specifica del principio attivo non
significativi; Modifica della forma e delle dimensioni del
confezionamento primario.
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA
Codice farmaco: 041788 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/2468/IB/025/G
Codice Pratica: C1B/2020/367
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Codice farmaco: 042569 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/2842/IB/028/G
Codice Pratica: C1B/2020/317
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice farmaco: 041940 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/2467/IB/026/G
Codice Pratica: C1B/2020/384
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA ITALIA
Codice farmaco: 044449 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/3522/IB/010/G
Codice Pratica: C1B/2020/318
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.I.a.1.a; Tipo
IB- B.I.a.2.e - Modifica apportata: Aggiunta di un sito di produzione
della sostanza attiva Perindopril tosilato, facente parte dello
stesso gruppo farmaceutico del produttore attualmente approvato;
cambi minori al Active Substance Master file (Restricted Part) per la
sostanza attiva Perindopril tosilato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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