Serie Generale n. 209 del 9-9-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 agosto 2003
Revoca dei decreti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Leutrol». (GU Serie Generale n.209 del 09-09-2003)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT
- SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale,
serie generale, n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalità di
trasmissione dati di commercializzazione delle specialità medicinali
attraverso il sistema informatico Sirio;
Visti i D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 e il D.D.
800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 153 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio 2003, n. 153,
concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di
alcune specialità medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione datata 18 luglio 2003 pervenuta dall'Ufficio
X di questa Direzione generale con la quale è stata segnalata
l'errata codifica attribuita alla specialità medicinale «Leutrol»,
Istituto De Angeli PH S.p.a., in tutte le sue confezioni;
Preso atto, pertanto, che a seguito della suindicata errata
codifica la specialità medicinale «Leutrol», risultava avere
registrazione nazionale e non mutuo riconoscimento;
Considerato che le specialità medicinali di mutuo riconoscimento
non sono oggetto di sospensione per mancata commercializzazione;
Ritenuto, pertanto, che la specialità «Leutrol», nelle confezioni
indicate nella parte dispositiva del presente decreto, è stata
sospesa per erronea-attribuzione del codice N anzichè M;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata i decreti dirigenziali 800.5/S.L.488-99/D2 del
24 luglio 2000 e il D.D. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003,
limitatamente alla specialità medicinale sottoelencata, ai sensi
dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178:
LEUTROL:
30 capsule 15 mg - A.I.C. n. 034280 014;
30 capsule 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 026;
14 compresse 15 mg - A.I.C. n. 034280 040;
6 supposte 15 mg - A.I.C. n. 034280 077;
12 supposte 15 mg - A.I.C. n. 034280 089;
6 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 091;
12 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 103;
30 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 115;
60 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 127;
120 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 139.
Ditta: Istituto De Angeli PH S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 26 agosto 2003
Il dirigente: Guarino