Serie Generale n. 184 del 23-7-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 luglio 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Vaxchora», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 77/2020). (20A03809) (GU Serie Generale n.184 del 23-07-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 del 8 novembre 2012;
Vista la determina direttoriale n. DG/1849/2019 del 12 dicembre
2019 con la quale sono stati confermati tutti i provvedimenti di
delega tra cui la sopracitata determinazione n. 2037 del 19 dicembre
2018, conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente
dell'Ufficio procedure centralizzate;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 maggio 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) di medicinali
dal 1° aprile al 30 aprile 2020 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Vista la lettera pervenuta via posta elettronica certificata
all'Ufficio procedure centralizzate il 3 giugno 2020 prot. n.
0077331/A, con la quale la ditta titolare Emergent Netherlands B.V.
chiede a questa Agenzia di autorizzare il medicinale «Vaxchora»
(vaccino anticolerico vivo, ricombinante, orale), in via del tutto
eccezionale, in virtù della carenza sul territorio nazionale del
vaccino anticolerico inattivato, orale «Dukoral» (autorizzato con
decisione della Commissione del 28 aprile 2004 n. 1789), nelle more
della approvazione del materiale educazionale previsto dalla
decisione comunitaria di autorizzazione all'immissione in commercio
n. 2136 del 1° aprile 2020;
Vista la dichiarazione del rappresentante legale della ditta
titolare Emergent Netherlands B.V. allegata alla suddetta richiesta
del 3 giugno 2020, con la quale la ditta titolare si impegna a
commercializzare e distribuire il medicinale «Vaxchora» solo e
soltanto dopo formale approvazione da parte dell'Ufficio misure di
gestione del rischio di questa Agenzia del materiale educazionale e
del piano di distribuzione dello stesso;
Vista la comunicazione di inizio carenza del medicinale «Dukoral»
della ditta titolare Valneva Sweden AB, prot. n. 113983 del 14
ottobre 2019, e la successiva comunicazione di prolungamento dello
stato di carenza, prot. n. 63237 dell'8 giugno 2020;
Visto il parere sul regime fornitura e sulla classificazione ai
fini della rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale
espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla
Commissione tecnico-scientifica di AIFA in data 9 - 12 giugno 2020;

Determina:

La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e regime di fornitura:
VAXCHORA,
descritta in dettaglio nell'allegato che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189,
denominata Classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge
n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 10 luglio 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
VAXCHORA
Codice ATC - principio attivo: J07AE02 Vaccino anticolerico
(vivo, ricombinante, orale)
Titolare: EMERGENT NETHERLANDS B.V.
Cod. Procedura EMEA/H/C/003876/0000
GUUE 29/05/2020
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Vaxchora» è indicato per l'immunizzazione attiva contro la
malattia causata dal Vibrio cholerae sierogruppo O1 in adulti e
bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Questo vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni
ufficiali.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di «Vaxchora» prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Evitare di consumare cibi o bevande nei 60 minuti che precedono e
seguono l'assunzione orale di «Vaxchora».
Il vaccino ricostituito forma una sospensione lievemente torbida
che può contenere particelle bianche. Dopo la ricostituzione bere la
sospensione entro 15 minuti. Bere l'intero contenuto della tazza in
una sola volta. È possibile che nella tazza rimangano dei residui.
Lavare la tazza con acqua calda e sapone.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1423/001 A.I.C.: 048696013 /E in base 32: 1GG2QF
1 dose - polvere effervescente e polvere per sospensione orale
- uso orale - principio attivo: bustina (carta/LDPE/alluminio/LDPE);
tampone: bustina (carta/alluminio/LDPE) - 1 confezione da 2 bustine
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima di commercializzare «Vaxchora» in ciascuno Stato Membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve
concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il
formato del programma educativo, inclusi mezzi di comunicazione,
modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Il programma educativo è finalizzato a ridurre al minimo il
rischio di errori relativi al medicinale durante la ricostituzione e
l'uso del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato membro in cui «Vaxchora» viene
commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi
assiste il paziente, che si prevede prescriveranno e utilizzeranno
«Vaxchora», abbiano accesso al seguente pacchetto educativo:
materiale educativo per i medici
pacchetto informativo per il paziente
Materiale educativo per i medici:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Guida per gli operatori sanitari
Guida per il paziente
Messaggi chiave della guida per gli operatori sanitari:
esiste un rischio significativo di errori terapeutici durante
la ricostituzione e l'uso di «Vaxchora»
il paziente/chi assiste il paziente deve essere informato al
riguardo e deve seguire le istruzioni per la ricostituzione, come
consigliato
gli operatori sanitari devono spiegare ai pazienti e a chi li
assiste come ricostituire e somministrare «Vaxchora»
descrizione dettagliata delle procedure di somministrazione di
«Vaxchora».
Pacchetto informativo per il paziente:
foglio informativo per il paziente
guida per il paziente/chi assiste il paziente
Messaggi chiave della guida per il paziente/chi assiste il
paziente:
è importante ricostituire e somministrare «Vaxchora» secondo
le istruzioni
descrizione dettagliata delle modalità usate per
l'auto-somministrazione di «Vaxchora»
importanza di segnalare gli errori terapeutici.
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
ripetibile (RR).