Parte Seconda n. 70 del 15-6-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
034329110, 034329122, 034329019, 034329021, 034329033, 034329045,
034329058, 034329146
CODICE PRATICA: C1A/2019/1513
N. Procedura Europea: FR/H/0134/001-003/IA/037
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n.
C.I.3.a: Una o più modifiche al riassunto delle caratteristiche del
prodotto e al foglio illustrativo al fine di attuare le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/157160/2019).
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
mezzi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Medicinale: TACHIPIRINA; TACHICAF; TACHIVERDE; TACHIDOL;
PARACETAMOLO CODEINA; PARACETAMOLO ANGELINI.
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
012745117; 012745129; 012745271; 012745079; 012745042; 012745055;
012745067; 012745016; 012745218; 012745081; 012745143; 012745220;
012745232; 012745244; 012745257; 012745269; 036120018; 036120020;
036120032; 036120044; 036813018; 036813020; 036813057; 031825021;
031825096; 031825045; 031825058; 031825060; 031825072; 031825084;
034370015; 029216025.
Codice Pratica: N1A/2019/567
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 6
variazioni di tipo IA n. B.III.1.a)2 presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea aggiornato per il principio
attivo Paracetamolo prodotto da SPECGX LLC (R1-CEP 1996-039-Rev 04).
Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
040313013, 040313025, 040313037, 040313049, 040313052, 040313064,
040313076, 040313088, 040313090, 040313102, 040313114, 040313126,
040313138, 040313140.
Codice Pratica: C1A/2019/1283
N. Procedura Europea: IT/H/0282/01-04/IA/013
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 6
varizioni di tipo IA n. B.III.1.a)2 presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea aggiornato per il principio
attivo Paracetamolo prodotto da SPECGX LLC (R1-CEP 1996-039-Rev 04).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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