Serie Generale n. 200 del 29-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide GP-Pharm». (15A06580) (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2015)

Estratto determina n. 1109/2015 dell'11 agosto 2015

Medicinale: OCTREOTIDE GP-PHARM.
Titolare AIC: GP-Pharm, S.A. Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars 2,
Ctra. Comarcal C-244 km.22, 08777 Sant Quintì de Mediona, Spagna.
Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
vetro da 1 ml - AIC n. 041344019 (in base 10) 17FR0M (in base 32).
Confezione: "100 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
vetro da 1 ml - AIC n. 041344021 (in base 10) 17FR0P (in base 32).
Confezione: "200 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1
flaconcino multidose da 5 ml - AIC n. 041344033 (in base 10) 17FR11
(in base 32).
Confezione: "500 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
vetro da 1 ml - AIC n. 041344045 (in base 10) 17FR1F (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Composizione: Ogni fiala con 1 ml di soluzione iniettabile
contiene:
Principio attivo:
50 microgrammi di octreotide come octreotide acetato (come base
libera).
100 microgrammi di octreotide come octreotide acetato (come base
libera).
500 microgrammi di octreotide come octreotide acetato (come base
libera).
1 mg di octreotide come octreotide acetato equivalente a 200
microgrammi/ml.
Eccipienti:
Fiale (50 microgrammi/ml, 100 microgrammi /ml e 500
microgrammi/ml):
Acqua per preparazioni iniettabili;
Glicina;
Acido cloridrico;
Mannitolo.
Flaconcini multidose da 5 ml (200 microgrammi/ml):
Acqua per preparazioni iniettabili;
Fenolo;
Glicina;
Acido cloridrico;
Mannitolo.
Produzione principio attivo: BCN Peptides_Pol. Ind. Els
Vinyets-Els Fogars, sector II - Carretera comarcal C-244, km 22,
08777 Sant Quintì de Mediona - Spagna.
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento
primario e secondario: GP-Pharm S.A._Poligon Industrial El
Vinyets-Els Fogars 2 - Ctra. Comarcal C-244 km.22, 08777 Sant Quintì
de Mediona - Spagna.
Controllo lotti: Sabater Pharma, S.A._Josep Argemi, 13-21; 08950
Esplugues del Llobregat - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
a) Per migliorare i sintomi associati ai tumori endocrini
gastroenteropancreatici, come i carcinoidi con le caratteristiche
della sindrome da carcinoide, VIPomi, glucagonomi,
gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison (solitamente insieme a
terapia selettiva con H2-antagonista con o senza antacidi),
insulinomi (per il controllo pre-operatorio dell'ipoglicemia e per la
terapia di mantenimento) e GRFomi.
Octreotide non costituisce un trattamento antitumorale e quindi
non è curativo in questo gruppo di pazienti.
b) Nel controllo sintomatico e nella riduzione dei livelli
plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e della Somatomedina-C in
pazienti con acromegalia:
nel trattamento a breve termine prima della chirurgia pituitaria,
o
nel trattamento a lungo termine nei pazienti che non sono
adeguatamente controllati con la chirurgia pituitaria, trattamento
con agonisti della dopamina, radioterapia o nel periodo intermedio
fino a quando la radioterapia diventi efficace.
Octreotide è indicato nei pazienti acromegalici che non sono
candidati all'intervento chirurgico.
L'evidenza da studi a breve termine dimostra che la dimensione
del tumore è ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia);
l'ulteriore restringimento del tumore, tuttavia, non può essere
previsto come una caratteristica del trattamento a lungo termine.
c) Prevenzione delle complicanze secondarie all'intervento
chirurgico sul pancreas.
d) Trattamento di pronto soccorso per fermare l'emorragia e per
offrire una protezione dall'emorragia ricorrente da varici
gastro-esofagee nei pazienti con cirrosi epatica. Octreotide deve
essere impiegato in combinazione con un trattamento specifico come la
scleroterapia endoscopica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
vetro da 1 ml - AIC n. 041344019 (in base 10) 17FR0M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 40).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,72.
Confezione: "100 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
vetro da 1 ml - AIC n. 041344021 (in base 10) 17FR0P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 40).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,69.
Confezione: "200 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1
flaconcino multidose da 5 ml - AIC n. 041344033 (in base 10) 17FR11
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 40).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,49.
Confezione: "500 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
vetro da 1 ml - AIC n. 041344045 (in base 10) 17FR1F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 40).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 84,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 159,25.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OCTREOTIDE GP-PHARM è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.