Serie Generale n. 59 del 10-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Mercilon» (23A01443) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2023)

Estratto determina IP n. 85 del 15 febbraio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MERCILON COMPESSE 21 COMPRESSE dalla Grecia con numero di
autorizzazione 8550/06.02.2007 e 41719/21-05-2014, intestato alla
società N.V. Organon Holland Kloosterstraat 6, 5349, AB OSS, The
Netherlands e prodotto da N.V. Organon, AB OSS, The Netherlands
Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS, The Netherlands, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta n. 6 - 20123 Milano.
Confezione: «Mercilon» «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 050277019 (in base 10) 1HYBNV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: desogestrel (0,150 mg) ed etinilestradiolo
(0,020 mg);
eccipienti: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato,
amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo.
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo:
Descrizione dell'aspetto di «Mercilon» e contenuto della
confezione
«Mercilon» è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 blister da
21 compresse inseriti in una bustina di alluminio, ed 1 etichetta
calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Mercilon» «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 050277019.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Mercilon» «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 050277019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.