Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ebastina Doc» (14A06359) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 836/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: EBASTINA DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati, 40 - 20121
Milano (Italia).
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598019 (in base 10) 18MZN3 (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598021 (in base 10) 18MZN5 (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598033 (in base 10) 18MZNK (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598045 (in base 10) 18MZNX (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598058 (in base 10) 18MZPB (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598060 (in base 10) 18MZPD (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598072 (in base 10) 18MZPS (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598084 (in base 10) 18MZQ4 (in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598096 (in base 10) 18MZQJ (in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 15 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598108 (in base 10) 18MZQW (in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598110 (in base 10) 18MZQY (in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598122 (in base 10) 18MZRB (in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598134 (in base 10) 18MZRQ (in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598146 (in base 10) 18MZS2 (in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598159 (in base 10) 18MZSH (in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598161 (in base 10) 18MZSK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione - ogni compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg di ebastina;
eccipienti: Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato;
Amido di mais; Croscarmellosa sodica; Aspartame (E951); Aroma menta;
Silice colloidale anidra; Magnesio stearato.
Produzione principio attivo: Bal Pharma Limited - 61-B,
Bommasandra Industrial Area Bangalore-560 099 (India).
Produzione: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company -
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria).
Confezionamento primario e secondario:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen (Ungheria);
Teva Pharma, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica -
50016 Zaragoza (Spagna).
Controllo di qualita':
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen (Ungheria);
Teva Pharma, S.L.U. C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica -
50016 Zaragoza (Spagna).
Rilascio dei lotti:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen (Ungheria);
Teva Pharma, S.L.U. C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica -
50016 Zaragoza (Spagna).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.
Solo dosaggio da 10 mg: orticaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL;
A.I.C. n. 042598033 (in base 10) 18MZNK (in base 32);
classe di rimborsabilita': A (nota 89);
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,63;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,68.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EBASTINA DOC è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.