Serie Generale n. 235 del 8-10-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 30 settembre 2011
Eliminazione dall'elenco dei medicinali, la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta, del medicinale «Mirtazapina Almus» . (Determinazione n. 1177/2011). (11A13112) (GU Serie Generale n.235 del 08-10-2011)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 254 - del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE», e s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio
(A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le «Linee guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visto il pre-avviso di decadenza del 15 luglio 2011, pubblicato nel
sito internet dell'AIFA, sezione front-end/sunset clause il 18 luglio
2011;
Vista la determinazione n. 1098/2011 del 12 settembre 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 222 del 23 settembre 2011;
Considerato che per il medicinale MIRTAZAPINA ALMUS A.I.C. n.
037988, in data 26 settembre 2011, è stata presentata agli atti
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione copia di idonea
documentazione giustificativa, prot. AIFA n. 96706 del 27 settembre
2011, tale da consentirne l'esclusione dalla decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale MIRTAZAPINA ALMUS
A.I.C. n. 037988, l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo n.
219/06 e s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
all'art. 21-nonies legge n. 241/1990 e sue modificazioni, escludere
il medicinale MIRTAZAPINA ALMUS MC n. 037988 dall'elenco dei
medicinali decaduti per mancata commercializzazione (Allegato alla
determinazione n. 1098/2011 del 12 settembre 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 222 del 23 settembre 2011);

Determina:

Art. 1

1. È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 1098/2011 del 12 settembre 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 222 del 23 settembre 2011 nella parte in cui,
nell'Allegato relativo, risulta inserito il medicinale MIRTAZAPINA
ALMUS A.I.C. n. 037988.

Art. 2

1. Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 settembre 2011

Il dirigente dell'Ufficio : Marra