Parte Seconda n. 76 del 28-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.76 del 28-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012


Codice pratica: C1B/2014/1131.
Numero procedura: NL/H/1270/001/IB/039/G.
Specialità medicinale: ELOINE cpr. rivestite con film.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
1×28 cpr. rivestite con film - A.I.C. 038543017;
3×28 cpr. rivestite con film - A.I.C. 038543029;
6×28 cpr. rivestite con film - A.I.C. 038543031.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A.
Tipologia variazione Grouping:
N. 2 Tipo IA - B.II.a.3 b)1. Modifica nella composizione
(eccipenti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Qualunque
adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipenti;
N. 2 Tipo IB - B.II.a.3 b)6 Modifica nella composizione
(eccipenti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Sostituzione di
un solo eccepente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile;
N. 1 Tipo IA - B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di
soluzioni orali a liberazione immediata;
N. 1 Tipo IA - B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvate del
lotto;
N. 1 Tipo IA - B.II.b.5 b) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
N. 1 Tipo IA - B.II.b.5 c) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in
corso di fabbricazione;
N. 1 Tipo IA - B.II.d.1 a) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all' etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TS14ADD8296