Serie Generale n. 65 del 21-3-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Articaina Ogna» (11A03671) (GU Serie Generale n.65 del 21-03-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 424 del 28 febbraio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«Articaina Ogna», rilasciata alla società Giovanni Ogna e Figli
S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale Zara, 23 - 20159
Milano - codice fiscale 00881820153 è apportata la seguente
modifica: in sostituzione della confezione «"4% soluzione iniettabile
con adrenalina 1:200.000'' 100 tubofiale da 1,8 ml» (Codice A.I.C.
031530013) viene autorizzata la confezione «"4% soluzione iniettabile
con adrenalina 1:100.000'' 50 tubofiale da 1,8 ml» (Codice A.I.C.
031530052) e in sostituzione della confezione «"4% soluzione
iniettabile con adrenalina 1:100.000'' 100 tubofiale da 1,8 ml»
(Codice A.I.C. 031530025) viene autorizzata la confezione «"4%
soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000'' 50 tubofiale da 1,8
ml» (Codice A.I.C. 031530064) alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Confezione:
«4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50
tubofiale da 1,8 ml;
A.I.C. n. 031530052 (in base 10) 0Y2724 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore del principio attivo: BASF Orgamol Pharma Solutions
SA - Route du Simplon 1, 36 - 1902 Evionnaz (Svizzera); Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co KG DE, Binger Strasse - Ingelheim Am Rheim
(Germania);
produttore del prodotto finito: Pierrel S.p.A. stabilimento
sito in SS Appia 7-bis n. 46/48 - Capua (Caserta) (tutte);
composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina
bitartrato 18,2 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 1 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml;
«4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50
tubofiale da 1,8 ml;
A.I.C. n. 031530064 (in base 10) 0Y272J (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore del principio attivo: BASF Orgamol Pharma Solutions SA
- Route du Simplon 1, 36 - 1902 Evionnaz (Svizzera); Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co KG DE, Binger Strasse - Ingelheim Am Rheim
(Germania);
produttore del prodotto finito: Pierrel S.p.A. stabilimento sito
in SS Appia 7-bis n. 46/48 - Capua (Caserta) (tutte);
composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina
bitartrato 9,1 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 1 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
Articaina 4% con adrenalina 1:100.000: interventi chirurgici
sulle mucose e sull'osso che richiedono intensa ischemia; interventi
chirurgici sulla polpa dentaria (amputazione ed estirpazione);
estrazione di denti con paradontite apicale e fratturati
(osteotomia); interventi chirurgici di lunga durata (per esempio:
intervento di Caldwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia,
interventi mucogengivali, preparazione di cavità e di monconi per
l'applicazione di corone);
Articaina 4% con adrenalina 1:200.000: interventi di routine,
come evulsione di denti singoli od in serie, preparazioni di cavità
e di monconi per l'applicazione di corone, in particolare in pazienti
affetti da gravi malattie sistemiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 031530052 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina
1:100.000» 50 tubofiale da 1,8 ml;
classe: «C»;
A.I.C. n. 031530064 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000» 50 tubofiale da 1,8 ml;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
A.I.C. n. 031530052 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina
1:100.000» 50 tubofiale da 1,8 ml - USPL: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da
specialisti identificati, secondo disposizioni delle regioni o delle
provincie autonome;
A.I.C. n. 031530064 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000» 50 tubofiale da 1,8 ml - USPL: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da
specialisti identificati, secondo disposizioni delle regioni o delle
provincie autonome.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.