3a Serie Speciale - Regioni n. 8 del 22-2-2020
REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE 28 ottobre 2019, n. 64
Regolamento di attuazione di cui all'articolo 20-ter della l.r. 24 febbraio 2005, n. 40 (Regolamento per il funzionamento del registro tumori della Regione Toscana). (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.8 del 22-02-2020)

(Pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione
Toscana n. 49 del 30 ottobre 2019)

LA GIUNTA REGIONALE

Ha approvato

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA

E m a n a

il seguente regolamento:

(Omissis);

Visto l'art. 117, comma sesto, della Costituzione;
Visto l'art. 42 dello Statuto;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in
materia di protezione dei dati personali);
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 (Codice
dell'amministrazione digitale);
Visto il decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101 (Disposizioni
per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
Vista la legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del
servizio sanitario regionale) ed, in particolare, l'art. 20-ter;
Vista la legge regionale 3 aprile 2006, n. 13 (Trattamento dei
dati sensibili e giudiziari da parte della Regione Toscana, aziende
sanitarie, enti, aziende e agenzie regionali e soggetti pubblici nei
confronti dei quali la Regione esercita poteri di indirizzo e
controllo) e, in particolare, l'art. 1, comma 1;
Visto il parere del Comitato di direzione espresso nella seduta
del 25 luglio 2019;
Visto il parere della competente struttura di cui all'art. 17,
commi 4 e 5, del Regolamento interno della Giunta regionale Toscana
19 luglio 2016, n. 5;
Vista la preliminare deliberazione di adozione dello schema di
regolamento 5 agosto 2019, n. 1060 (Regolamento per il funzionamento
del registro tumori della Regione Toscana di cui all'art. 20-ter
della legge regionale n. 40/2005);
Visto il parere favorevole della commissione consiliare
competente, espresso nella seduta del 26 settembre 2019;
Visto l'ulteriore parere della competente struttura di cui
all'art. 17, commi 4 e 5, del Regolamento interno della giunta
regionale Toscana 19 luglio 2016, n. 5;
Vista la deliberazione della giunta regionale 21 ottobre 2019, n.
1292;
Considerato quanto segue:
1. L'art. 2-sexies del decreto legislativo n. 196/2003 prevede
che i trattamenti di categorie particolari di dati personali,
necessari per motivi di interesse pubblico, sono ammessi qualora
siano previsti dal diritto dell'Unione europea ovvero,
nell'ordinamento interno, da disposizioni di legge o, nei casi
previsti dalla legge, di regolamento che specifichino i tipi di dati
che possono essere trattati, le operazioni eseguibili e il motivo di
interesse pubblico rilevante, nonchè le misure appropriate e
specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi
dell'interessato;
2. L'art. 20-ter della legge regionale n. 40/2005, che ha
istituito il registro tumori, prevede che debba essere adottato un
regolamento regionale con cui disciplinare il trattamento dei dati
personali ed, in particolare, dei dati relativi alla salute necessari
alla tenuta del registro tumori;
3. Le regioni hanno espresso la volontà di conformare i
predetti trattamenti di dati personali alla disciplina in materia di
protezione dei dati personali e, a tal fine, hanno ritenuto di
condividere uno schema tipo per l'adozione del regolamento recante
norme per il funzionamento del registro tumori e contenente, in
allegato, un disciplinare tecnico in materia di misure di sicurezza,
approvati dalla Conferenza delle regioni e delle provincie autonome
il 15 febbraio 2018 (18/22/CR6a/C7) e trasmessi al Garante per la
protezione dei dati personali in data 22 febbraio 2018;
4. Il Garante per la protezione dei dati personali ha
collaborato con la Conferenza, fornendo tutte le indicazioni
necessarie per la corretta impostazione dello schema di regolamento,
ed ha espresso parere favorevole con provvedimento 227 del 18 aprile
2018;
5. Il Garante ha, altresì, precisato che l'adozione da parte
delle regioni di un regolamento conforme allo schema tipo valutato
positivamente non rende necessario chiedere all'autorità specifico
parere;
Diversamente, qualora si intendano apportare modifiche
sostanziali o integrazioni non formali riguardanti il trattamento dei
dati personali rispetto allo schema tipo, occorrerà richiedere uno
specifico parere su tali modifiche o integrazioni al Garante;
6. Essendo il presente regolamento conforme al predetto schema
tipo, non si ritiene necessario sottoporlo ad ulteriore parere del
Garante;

Si approva
il presente regolamento:

Art. 1

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di
cui all'art. 4 regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati), di seguito
denominato RGPD.
2. In aggiunta a quanto previsto al comma 1, ai fini del presente
regolamento, si intende per;
a) registro tumori: un sistema attivo di raccolta sistematica di
dati personali anagrafici e sanitari dei casi di tumore che insorgono
nei residenti nel territorio della Regione Toscana, realizzato ai
fini di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed
epidemiologico, nonchè di elaborazione delle informazioni
epidemiologiche e statistiche a supporto delle attività di
programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza
sanitaria;
b) tumore (neoplasia, cancro, malattia oncologica): malattia a
carattere evolutivo, come descritta dai codici 140 - 239 della
classificazione internazionale delle malattie e cause di morte IX
Revisione ovvero dai codici C00-C97 e D00-D48 della Classificazione
internazionale delle malattie e cause di morte, X edizione, OMS,
1992, ovvero tutte le lesioni comprese nelle diverse edizioni e
revisioni della Classificazione internazionale delle malattie per
l'oncologia (ICD-O).

Art. 2

Oggetto del regolamento

1. Nell'ambito delle finalità di rilevante interesse pubblico
previste alle lettere v) e cc) del comma 2 dell'art. 2-sexies del
decreto legislativo giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di
protezione dei dati personali), il presente regolamento, ai sensi
dell'art. 20-ter della legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40
(Disciplina del servizio sanitario regionale) disciplina le
specifiche finalità perseguite dal registro tumori della regione, i
tipi di dati sensibili trattati e le operazioni eseguibili, i
soggetti che possono trattare i dati medesimi nonchè le misure per
la sicurezza dei dati.

Art. 3

Finalità specifiche del trattamento di dati

1. Nell'ambito delle finalità di rilevante interesse pubblico di
cui all'art. 2, il registro tumori è finalizzato a:
a) produrre misure dell'incidenza, mortalità, sopravvivenza e
prevalenza dei tumori;
b) descrivere il rischio della malattia per sede e per tipo di
tumore, età, genere ed ogni altra variabile di interesse per la
ricerca scientifica;
c) svolgere studi epidemiologici sugli andamenti temporali e la
distribuzione territoriale dei casi, sui fattori di rischio dei
tumori, sugli esiti degli interventi di diagnosi precoce, delle
terapie e dei percorsi diagnostico-terapeutici, anche in
collaborazione con altri enti e strutture regionali, nazionali e
internazionali di ricerca scientifica in campo epidemiologico;
d) produrre dati anonimi e aggregati per la programmazione,
gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, inerente
gli interventi di prevenzione primaria e secondaria rivolti alle
persone ed all'ambiente di vita e lavoro, nonchè dell'efficacia dei
programmi di screening;
e) monitorare e valutare i dati relativi all'appropriatezza e
qualità dei servizi diagnostici terapeutici, alla sopravvivenza dei
pazienti affetti da cancro.

Art. 4

Titolare del trattamento dei dati

1. Titolare del trattamento dei dati personali contenuti nel
registro tumori è l'Istituto per lo studio, la prevenzione e la rete
oncologica (ISPRO), ente del servizio sanitario regionale di cui alla
legge regionale 14 dicembre 2017, n. 74 (Disciplina dell'Istituto per
lo studio, la prevenzione e la rete oncologica), presso cui è
istituito il registro.
2. Nell'ambito delle finalità di cui all'art. 3, ISPRO garantisce
la gestione amministrativa, tecnica ed informatica del registro
tumori.

Art. 5

Tipi di dati sensibili trattati

1. Per il perseguimento delle finalità di cui all'art. 3, il
titolare del trattamento del registro tumori tratta dati personali
idonei a rivelare lo stato di salute riferiti a casi diagnosticati di
tumore, nei limiti di quanto indispensabile per il raggiungimento
delle predette finalità e nei modi previsti all'art. 10, nonchè nel
rispetto delle previsioni delle regole deontologiche per trattamenti
a fini statistici o di ricerca scientifica, di cui all'allegato A.4
del decreto legislativo n. 196/2003, in quanto compatibili.
2. Il titolare del trattamento del registro tumori tratta i
seguenti dati:
a) diagnosi e modalità di ammissione e dimissione, relative a
ricoveri e a prestazioni ambulatoriali diagnostico terapeutiche e
rispettivi D.R.G.(Diagnosis related groups);
b) anamnesi;
c) interventi chirurgici e procedure diagnostiche e terapeutiche,
ivi compresi gli screening oncologici;
d) indagini cliniche e trattamenti eseguiti;
e) referti di anatomia patologica;
f) data e causa di morte e condizioni morbose rilevanti per il
decesso.

Art. 6

Fonti dei dati

1. Il titolare del trattamento del registro tumori effettua la
raccolta dei dati di cui all'art. 5, comma 2, riferiti ai casi
diagnosticati di tumore, con le modalità e nel rispetto delle misure
di sicurezza dettagliate nel disciplinare tecnico di cui all'allegato
A, presso:
a) l'archivio regionale/provinciale delle schede di dimissioni
ospedaliere (SDO), contenenti diagnosi di tumore o relative ai
soggetti iscritti o da iscrivere nel Registro tumori, al fine di
individuare nuovi casi non registrati ovvero, ove necessario,
verificare i dati già nel registro medesimo;
b) i seguenti archivi delle aziende sanitarie, degli Istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e delle strutture
sanitarie private accreditate, limitatamente alle informazioni ivi
contenute correlate alle patologie tumorali, al fine di implementare
il registro con riferimento ai casi segnalati ed aggiornare il
registro tumori con l'inserimento di eventuali ulteriori casi:
1) archivi delle schede di morte relativamente ai soggetti con
diagnosi di neoplasia definita dal registro tumori e ai soggetti con
neoplasia come causa di morte o condizione morbosa rilevante per il
decesso;
2) archivi delle cartelle cliniche;
3) archivi di anatomia patologica;
4) archivi di laboratorio e di radiodiagnostica;
5) archivi delle prestazioni ambulatoriali;
6) archivi delle prescrizioni farmaceutiche;
7) archivi delle esenzioni ticket per patologia oncologica;
8) archivi delle protesi di interesse oncologico;
9) archivi delle prestazioni di riabilitazione di interesse
oncologico;
10) archivio delle vaccinazioni di interesse oncologico;
11) lettere di dimissioni ospedaliere e relazioni cliniche.
c) l'anagrafe sanitaria regionale degli assistiti per effettuare
il raffronto dei dati anagrafici dei soggetti iscritti o da iscrivere
nel registro tumori con i dati anagrafici contenuti nella predetta
anagrafe, al fine di verificarne ove necessario l'esattezza e
l'aggiornamento dei dati e individuare eventuali duplicazioni.
2. I soggetti individuati al comma 1 devono trasmettere le
informazioni di cui all'art. 5, comma 2 secondo le modalità
specificate ai sensi del disciplinare tecnico di cui all'allegato A.

Art. 7

Comunicazione dei dati

1. Il titolare del trattamento del registro tumori, per le
finalità di cui all'art. 3, può comunicare le informazioni di cui
all'art. 5, comma 2, ai titolari del trattamento dei dati dei
registri tumori di altre regioni, qualora legittimamente istituiti e
regolamentati ai sensi dell'art. 2-sexies del decreto legislativo n.
196/2003 e previa stipula di apposita convenzione che definisca le
modalità tecniche di trasmissione dei dati medesimi in conformità
alle misure di sicurezza individuate nell'allegato 2 del
Provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n. 393
del 2 luglio 2015. Tali modalità devono garantire un livello di
sicurezza adeguato equivalente a quello assicurato dalle misure
specificate nel disciplinare tecnico previsto dall'art. 10.
2. Il titolare del trattamento del registro tumori, per l'esclusivo
perseguimento delle finalità di cui all'art. 3, può svolgere studi
in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in collaborazione
con università, enti ed istituti di ricerca e società scientifiche,
nonchè con ricercatori, singoli o associati, che operano nell'ambito
delle predette università, enti ed istituti di ricerca e società
scientifiche, nel rispetto delle previsioni delle regole
deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca
scientifica di cui all'allegato A.4 al decreto legislativo n.
196/2003.

Art. 8

Diffusione dei dati

1. Il titolare del trattamento del registro tumori, per le
finalità di cui all'art. 3, diffonde, anche mediante pubblicazione,
dati anonimi relativi ai casi registrati in forma esclusivamente
aggregata oppure secondo modalità che non rendano identificabili i
soggetti interessati.

Art. 9

Operatori del registro tumori

1. I dati personali contenuti nel registro tumori sono trattati in
modo lecito, corretto e trasparente, secondo i principi di cui
all'art. 5 del RGPD, soltanto da personale appositamente individuato
dal titolare del trattamento, in conformità all'art. 29 del RGPD e
dell'art. 2-quaterdecies del decreto legislativo n. 196/2003 e
sottoposto a regole di condotta analoghe al segreto professionale
stabilite dal titolare del trattamento qualora non sia tenuto per
legge al segreto professionale.
2. I soggetti di cui al comma 1 accedono ai dati del registro
tumori secondo modalità e logiche di elaborazione strettamente
pertinenti e non eccedenti ai compiti attribuiti a ciascuno di essi.

Art. 10

Misure di sicurezza

1. Il titolare del trattamento del registro tumori adotta ai sensi
dell'art. 32 del RGPD adeguate modalità tecniche e misure di
sicurezza dei dati e dei sistemi, specificate nel disciplinare
tecnico contenuto nell'allegato A).
2. La sicurezza dei dati trattati dal registro tumori deve essere
garantita in tutte le fasi del trattamento dei dati, mediante
l'adozione degli opportuni accorgimenti volti a preservare i medesimi
dati da rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, di
accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non
conforme alle finalità della raccolta.

Art. 11

Codifica dei dati trattati

1. I dati sensibili contenuti nel registro tumori, tenuti con
l'ausilio di strumenti elettronici, sono trattati mediante l'utilizzo
di codici identificativi, nel rispetto di quanto stabilito dal
disciplinare tecnico di cui all'allegato A, in modo tale da tutelare
l'identità e la riservatezza degli interessati nel trattamento dei
dati, rendendoli temporaneamente inintelleggibili anche a chi è
autorizzato ad accedervi e permettendo di identificare gli
interessati solo in caso di necessità.
2. I dati idonei a rivelare lo stato di salute sono trasmessi al
registro e conservati separatamente da altri dati personali trattati
per finalità che non richiedono il loro utilizzo. I medesimi dati
sono trattati con le modalità di cui al comma 1 anche quando sono
tenuti senza l'ausilio di strumenti elettronici.

Art. 12

Informativa agli interessati

1. Il titolare del trattamento dei dati del registro tumori deve
fornire l'informativa agli interessati per il tramite delle strutture
del servizio sanitario regionale, pubbliche o private accreditate che
erogano le prestazioni sanitarie, nelle modalità previste dagli
articoli 13 e 14 del RGPD ed è tenuto a garantire agli interessati
il pieno e tempestivo esercizio dei diritti previsti da tali
articoli.

Art. 13

Notifica di violazione dei dati personali

1. Nel caso in cui i dati trattati nell'ambito del registro tumori
subiscano violazioni tali da comportare la perdita, la distruzione o
la diffusione indebita di dati personali, il titolare del trattamento
effettua una notifica al Garante per la protezione dei dati personali
nei termini e secondo le modalità previste dall'art. 33 del RGPD.
Quando la violazione dei dati personali è suscettibile di presentare
un rischio elevato per i diritti e le libertà delle persone fisiche,
il titolare del trattamento comunica le violazioni all'interessato
senza ingiustificato ritardo, con le modalità previste dall'art. 34
del RGPD.

Art. 14

Norme transitorie

1. L'adeguamento e l'adozione delle modalità tecniche e delle
misure di sicurezza contenute nel disciplinare tecnico di cui
all'allegato A, devono avvenire entro centottanta giorni dall'entrata
in vigore del presente regolamento.

Art. 15

Entrata in vigore

1. Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo
alla pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Toscana.
Il presente regolamento è pubblicato nel Bollettino Ufficiale
della Regione Toscana.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare
come regolamento della Regione Toscana.
Firenze, 28 ottobre 2019

ROSSI

(Omissis).