Serie Generale n. 301 del 24-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Felipram» (GU Serie Generale n.301 del 24-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 95 del 14 dicembre 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FELIPRAM
nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse, «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse.
Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Episcopia (Potenza), via San Rocco, 6, c.a.p. 85033, codice
fiscale n. 01444240764.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 036125019 (in base 10) - 12GGBV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico
Biotecnologico Bioprogress, stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
strada Paduni 240;
Composizione: 1 compressa rivestita con film;
principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg;
eccipienti: amido di mais 46,1 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg;
cellulosa microcristallina 18,8 mg, polivinilpirrolidone vinilacetato
6,25 mg; magnesio stearato 0,87 mg, glicerina 2,5 mg; croscarmellosa
sodica 2,5 mg; film di rivestimento: titanio diossido 0,7 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 2 mg; polietilenglicole 400 0,4 mg.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse -
A.I.C. n. 036125021 (in base 10) - 12GGBX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico
Biotecnologico Bioprogress stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
strada Raduni 240;
Composizione: 1 compressa rivestita con film;
principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg;
eccipienti: amido di mais 92,2 mg; lattosio monoidrato 46,2 mg;
cellulosa microcristallina 37,6 mg, polivinilpirrolidone vinilacetato
(s-630) 12,5 mg; magnesio stearato 1,74 mg; glicerina 5 mg;
croscarmellosa sodica 5 mg; film di rivestimento: titanio diossido 1
mg; idrossipropilmetilcellulosa 3 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 036125019 (in base 10) - 12GGBV (in base 32):
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,98 euro.
confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse -
A.I.C. n. 036125021 (in base 10) - 12GGBX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro.
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036125019 «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036125021 «40 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.