Serie Generale n. 270 del 19-11-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 dicembre 2010
Disciplina delle prove d'innocuita' e delle sperimentazioni precliniche e cliniche di alcuni medicinali veterinari omeopatici, ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio. (11A14888) (GU Serie Generale n.270 del 19-11-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive
modificazioni, concernente attuazione della direttiva 2004/28/CE
recante codice comunitario dei medicinali veterinari;
Vista la circolare del Ministro della sanità 25 settembre 1996, n.
14, concernente buone pratiche di sperimentazione clinica dei
medicinali veterinari sugli animali;
Visti i documenti guida del luglio 2007, e successive
modificazioni, concernenti «Punti da considerare sulla sicurezza non
clinica dei medicinali omeopatici di origine botanica, minerale e
chimica» e «Punti da considerare sulla sicurezzadei medicinali
omeopatici di origine biologica», elaborate dal Homeopathic Medicinal
Product Working Group (HMPWG), ed approvate dai Capi delle Agenzie
europee dei medicinali (HMA);
Vista la nota n. 0006288 del 3 aprile 2009, del Ministero del
lavoro della salute e delle politiche sociali - Settore Salute,
Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la
sicurezza degli alimenti, Direzione generale della sanità animale e
del farmaco veterinario, Ufficio IV, concernente l'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali veterinari omeopatici con
procedura semplificata (art. 21 del decreto legislativo n. 193/2006 e
successive modificazioni - linee guida per l'elaborazione del dossier
di tecnica farmaceutica);
Visto il comma 2 dell'art. 22 del sopracitato decreto legislativo
n. 193/2006 e successive modificazioni, che prevede l'emanazione, con
decreto del Ministro della salute, di apposite disposizioni per
l'effettuazione delle prove d'innocuità e le sperimentazioni
precliniche e cliniche dei medicinali veterinari omeopatici che non
soddisfano le condizioni di cui all'art. 20, comma 2, lettere a), b)
e c) del suddetto decreto legislativo, somministrati agli animali da
compagnia ed alle specie esotiche non destinate alla produzione di
alimenti, secondo i principi e le caratteristiche della medicina
omeopatica praticata;
Acquisito il parere della Commissione consultiva del farmaco
veterinario, espresso nella seduta del 15 ottobre 2009;

Decreta:

Art. 1

1. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, le prove d'innocuità e le sperimentazioni precliniche e
cliniche dei medicinali veterinari omeopatici che non soddisfano le
condizioni di cui all'art. 20, comma 2, del decreto legislativo 6
aprile 2006, n. 193, e che sono somministrati agli animali da
compagnia e alle specie esotiche non destinate alla produzione di
alimenti, sono effettuate secondo le procedure di cui all'allegato 1,
che è parte integrante del presente decreto.
Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo
e successivamente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 30 dicembre 2010

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 2 febbraio 2011
Ufficio controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e
dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 400

Allegato 1

1. Presenza di indicazioni terapeutiche.
Oltre alla documentazione prevista dall'art. 21 del decreto
legislativo n. 193/2006, alla domanda di registrazione dei medicinali
veterinari omeopatici destinati agli animali da compagnia ed alle
specie esotiche non destinate alla produzione di alimenti, che
presentano indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra
le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario,
ma che soddisfano le condizioni di cui all'art. 20, comma 2, lettere
a) e c) del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 (di seguito
denominato decreto) deve essere acclusa:
1. una relazione dell'esperto sulla tecnica farmaceutica, che
fornisca informazioni sulle materie prime impiegate per la produzione
delle sostanze attive e sugli eccipienti utilizzati per la
fabbricazione del prodotto finito del medicinale veterinario
omeopatico. A tal proposito si rimanda alla nota DGSA n. 0006288 del
3 aprile 2009, «Linea guida per l'elaborazione del dossier di tecnica
farmaceutica»;
2. una relazione dell'esperto sulla sicurezza del prodotto, che
dimostri sulla base di dati sperimentali o su base bibliografica, un
adeguato livello di sicurezza del medicinale veterinario omeopatico;
3. una relazione dell'esperto sull'efficacia clinica, che
contenga un'analisi critica delle informazioni cliniche, al fine di
dimostrare l'effetto terapeutico del medicinale veterinario
omeopatico somministrato, corredata dei dati di seguito specificati:
a) dati appropriati che definiscano l'efficacia del
medicinale omeopatico nella sua formulazione finale per tutte le
indicazioni proposte nella specie bersaglio. Giustificazione del
regime di trattamento proposto (dose e durata). Le prove devono
collegare ogni principio attivo ai sintomi che si intende curare. Ad
esempio, se nel medicinale per cui si chiede l'autorizzazione
all'immissione in commercio ci sono più principi attivi «per la
febbre, dolore e edema», le prove devono dimostrare che un
ingrediente A tratta febbre e dolore, ingrediente B aiuta anche a
ridurre la febbre e l'ingrediente C tratta l'edema;
b) dati appropriati a definire la dose tollerata del
medicinale omeopatico nella specie bersaglio.
Il richiedente deve fornire le informazioni di cui alle lettere
a) e b) del punto 3 con appropriate prove sperimentali o
documentazione quale: articoli pubblicati, conclusioni di altre
autorevoli agenzie di regolamentazione, esperienza di marketing
precedenti, relazioni di esperti, libri di testo, materia medica
omeopatica, farmacopea omeopatica, proving omeopatici, report
omeopatici.
2. Grado di diluizione inferiore a 1:10.000.
Oltre alla documentazione prevista dall'art. 21 del decreto
legislativo n. 193/2006, la domanda di AIC dei medicinali veterinari
omeopatici previsti per la somministrazione agli animali da compagnia
ed alle specie esotiche non destinate alla produzione di alimenti che
contengono più di una parte per 10.000 di tintura madre, deve essere
corredata da tutte le informazioni e dalla documentazione scientifica
necessaria per dimostrare la sicurezza del medicinale a norma degli
articoli 12, 14, 15, 16, 17 e 18 del decreto, fatto salvo il caso dei
medicinali aventi una diluizione finale uguale o maggiore a quella
della prima diluizione sicura (FSD: First Safe Dilution).
2.1. Definizione della prima diluizione sicura (FSD).
La FSD rappresenta il primo livello di diluizione per il quale è
garantita la sicurezza biologica e tossicologica. La FSD è riferita
al materiale di partenza ed è indipendente da uno specifico prodotto
finito.
2.2. Diluizione finale uguale o maggiore alla prima diluizione
sicura (FSD).
La sicurezza preclinica dei medicinali veterinari omeopatici
previsti per la somministrazione agli animali da compagnia ed alle
specie esotiche non destinate alla produzione di alimenti che
soddisfano le condizioni di cui all'art. 20, comma 2, lettera a) e
b), del decreto e che contengono più di una parte per 10.000 di
tintura madre ma aventi una diluizione finale uguale o maggiore a
quella della FSD, è dimostrata dal riferimento alla lista delle
prime diluizioni sicure.
Il richiedente non è tenuto a fornire le informazioni e la
documentazione scientifica necessarie per dimostrare la sicurezza del
medicinale.
Alla domanda di registrazione sono acclusi i documenti e le
informazioni di cui all'art. 21 del decreto.
Nel caso in cui questi medicinali presentino indicazioni
terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di
qualunque tipo relative al medicinale veterinario (art. 20, comma 2,
lettera b, del decreto) alla domanda di registrazione devono essere
accluse le relazioni di cui al punto 2.
2.3. Diluizione finale inferiore alla prima diluizione sicura
(FSD).
I medicinali veterinari omeopatici previsti per la
somministrazione agli animali da compagnia ed alle specie esotiche
non destinate alla produzione di alimenti che contengono più di una
parte per 10.000 di tintura madre, aventi una diluizione finale
inferiore a quella della FSD, sono autorizzati a norma degli articoli
12, 14, 15, 16, 17 e 18 del decreto.
3. Via di somministrazione non descritta dalla Farmacopea europea o
nazionale.
I medicinali veterinari omeopatici previsti per la
somministrazione agli animali da compagnia ed alle specie esotiche
non destinate alla produzione di alimenti che non soddisfano le
condizioni di cui all'art. 20, comma 2, lettera a) sono autorizzati a
norma degli articoli 12, 14, 15, 16, 17 e 18 del decreto.