Serie Generale n. 306 del 31-12-1993
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
PROVVEDIMENTO 30 dicembre 1993
Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.306 del 31-12-1993 - Suppl. Ordinario n. 127)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'articolo 7, nonchè il decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 79.
Visti i commi 10 e 11 dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n.
537, recante interventi correttivi di finanza pubblica, i quali
stabiliscono che, entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica del
farmaco di cui all'articolo 7 del decreto legislativo n. 266/1993
procede alla riclassificazione delle specialità medicinali e dei
preparati galenici autorizzati, collocandoli in una delle tre classi
specificate dal comma 10 ("a) farmaci essenziali e farmaci per
malattie croniche; b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera
a), di rilevante interesse terapeutico; c) altri farmaci privi delle
caratteristiche indicate alle lettere a) e b)"), e precisano che la
riclassificazione è effettuata in modo da garantire che l'onere a
carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica
nell'anno 1994 non superi l'importo di 10.000 miliardi sulla base dei
consumi del periodo 1° settembre 1992 - 31 agosto 1993 e tenuto conto
delle disposizioni dei commi 14 e 16 dello stesso articolo 8;
Visto il comma 13 del medesimo articolo 8 della legge n. 537/1993,
il quale stabilisce che la Commissione unica del farmaco, ai fini
della classificazione dei farmaci di cui al comma 10, adotta il
criterio delle categorie omogenee e che le decisioni della
Commissione, adottate nel rispetto delle direttive comunitarie, sono
immediatamente esecutive, pur prevedendosi la possibilità per le
aziende produttrici di proporre, nei trenta giorni successivi,
osservazioni sulle quali la Commissione è tenuta a decidere entro
ulteriori quindici giorni.
Preso atto delle linee-guida riportate nell'allegato 1 al presente
decreto, adottate dalla predetta Commissione, in via definitiva,
nella seduta del 24 dicembre 1993, a seguito della comunicazione
ministeriale del testo della legge recante interventi correttivi di
finanza pubblica (legge 24 dicembre 1993, n. 537);
Preso atto che dette linee guida, adottate dalla Commissione ai
fini dell'applicazione dei criteri indicati dalla legge, assumono,
come sistema di massima per la classificazione dei principi attivi,
il sistema "ATC" (anatomico-terapeutico-chimico), integrato,
peraltro, dalla Commissione con la considerazione della
documentazione di letteratura medica internazionale concernente
l'attività clinica e la tossicità dei diversi principi attivi di
una stessa classe terapeutica, nonchè, ove necessario, con la
considerazione del rapporto costo/beneficio, in relazione ai limiti
di spesa previsti dalla predetta legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai
fini di pervenire alla identificazione di categorie omogenee anche
attraverso sottoclassificazioni rispetto al sistema "ATC";
Viste le deliberazioni assunte dalla Commissione unica del
farmaco, con particolare riferimento a quelle delle sedute del 28 e
29 dicembre 1993;
Visto il decreto-legge 30 dicembre 1993, n. 552, recante
disposizioni urgenti in materia di farmaci;

Dispone:
Art. 1.

1. L'allegato 1, riportante le linee guida richiamate nelle
premesse, e l'allegato 2, contenente l'elenco delle specialità
medicinali di cui è autorizzato il commercio, riclassificate ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
fanno parte integrante del presente atto.

Art. 2.

1. Le specialità medicinali elencate nell'allegato 2,
contraddistinte con i simboli "A" o "H", riportati sotto la voce
"classe", sono collocate nella classe a) dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537;
2. Le specialità medicinali elencate nell'allegato 2,
contraddistinte con il simbolo "B", riportato sotto la voce "classe",
sono collocate nella classe b) dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537;
3. Le specialità medicinali elencate nell'allegato 2,
contraddistinte con il simbolo "C", riportato sotto la voce "classe",
sono collocate nella classe c) dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537.

Art. 3.

1. I medicinali di cui al comma 1 dell'articolo 2, contraddistinti
con il simbolo "H", hanno impiego limitato all'ambito ospedaliero o
agli ambulatori specialistici, secondo le specifiche prescrizioni
contenute nei relativi decreti di autorizzazione all'immissione in
commercio o in provvedimenti modificativi degli stessi.
2. I medicinali richiamati al comma 1 dei quali, anteriormente
all'entrata in vigore del presente atto, era consentito l'uso
extraospedaliero, non possono più essere venduti al pubblico dal 15
gennaio 1994. Dalla stessa data l'impiego di tali farmaci è limitato
agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura e i lotti di nuova
produzione devono recare in etichetta la dicitura "USO RISERVATO AGLI
OSPEDALI, ALLE CLINICHE E ALLE CASE DI CURA. VIETATA LA VENDITA AL
PUBBLICO"; è, peraltro, consentita fino al 30 giugno 1994 la vendita
ai predetti presidi delle scorte prive della dicitura indicata.

Art. 4.

1. I medicinali per i quali nell'allegato 2 è indicata, sotto la
voce "note", una numerazione di richiamo, devono essere prescritti o
sottoposti a modalità di controllo in conformità di quanto indicato
nelle corrispondenti note, riportate alla fine dell'elenco.
2. Le autorità sanitarie locali adottano misure idonee ad
assicurare il rispetto della disposizione di cui al comma 1.

Art. 5.

1. Le scorte delle specialità medicinali precedentemente incluse
nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale e
collocate con il presente atto nella classe c) del comma 10 della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, possono continuare ad essere vendute
anche se dotate del bollino autoadesivo a lettura automatica previsto
dal decreto ministeriale 29 febbraio 1988, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 79 del 5 aprile 1988.

Art. 6.

1. Qualora il contributo a carico dell'assistito per una
prestazione farmaceutica, ai sensi delle disposizioni contenute nella
legge 24 dicembre 1993, n. 537, risulti superiore al prezzo di
vendita al pubblico del medicinale prescritto, il farmacista è
tenuto ad informare l'interessato e a spedire la ricetta al di fuori
del sistema del Servizio sanitario nazionale.

Art. 7.

1. 11 Ministero della sanità curerà la ripubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'elenco di cui
all'allegato 2 unitamente alla pubblicazione di altro elenco
riportante i medicinali per classi omogenee.
2. La Commissione unica del farmaco procederà, entro il 28
febbraio 1994, alla classificazione dei farmaci preconfezionati
prodotti industrialmente, diversi dalle specialità medicinali.
3. La Commissione provvvederà, inoltre:
a) ad individuare, tenuto conto delle osservazioni eventualmente
presentate dalle aziende farmaceutiche e delle necessità del ciclo
terapeutico, quali confezioni delle specialità medicinali collocate
con il presente atto nelle classi a) e b) possano essere mantenute in
dette classi e quali confezioni debbano essere collocate nella classe
c);
b) a proporre l'avvio della procedura per la revoca dei medicinali
per i quali, eventualmente, sussistano dubbi sul possesso dei
requisiti previsti per il mantenimento dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
4. La classificazione dei medicinali in base alla legge 24
dicembre 1993, n. 537, sarà riesaminata periodicamente dalla
Commissione unica del farmaco ai fini di verificare, ai sensi
dell'art. 7, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 30 giugno
1993, n. 266, la compatibilità finanziaria delle prestazioni
farmaceutiche, tenuto conto dell'andamento dei consumi e dei prezzi.
5. Entro il 30 giugno 1994 l'elenco dei medicinali di cui è
autorizzato il commercio sarà ripubblicato con l'indicazione,
altresì, della classificazione di ciascun prodotto ai fini della
fornitura, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,
secondo i criteri espressi dalla Commissione unica del farmaco a
norma dell'art. 7, comma 1, lettera c) del citato decreto legislativo
n. 266/1993.

Art. 8.

1. Il presente atto, che sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, entra in vigore il l° gennaio 1994.

Roma, 30 dicembre 1993

Il Ministro della sanità
Presidente della commissione unica del farmaco
GARAVAGLIA

ALLEGATO 1

----&gt; Parte di provvedimento in formato grafico &lt;----

ALLEGATO 2

----&gt; Parte di provvedimento in formato grafico &lt;----

----&gt; Parte di provvedimento in formato grafico &lt;----

----&gt; Parte di provvedimento in formato grafico &lt;----

----&gt; Parte di provvedimento in formato grafico &lt;----

----&gt; Parte di provvedimento in formato grafico &lt;----