Serie Generale n. 289 del 11-12-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Polilevo" (GU Serie Generale n.289 del 11-12-1998)

Estratto decreto MCpR n. 511 del 16 novembre 1998
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale POLILEVO, nelle forme e confezioni: 10 fiale 3 ml uso
endovenoso o intramuscolare, 48 compresse rivestite, 10 contenitori
monodose per uso orale 7,5 ml, rilasciata alla società Poli
industria chimica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, piazza Agrippa, 1, codice fiscale n. 007464909150, è
apportata la seguente modifica:
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
48 compresse rivestite: una compressa rivestita contiene:
principi attivi: L-arginina cloridrato mg 50, L-citrullina mg 25,
L-ornitina cloridato mg 25;
eccipienti: mannitolo, amido di mais, magnesio stearato, gomma
arabica, cera E, talco, ceralacca, colofonia, titano biossido,
gelatina, polietilenglicole 6000, magnesio carbonato,
polivinilpirrolidone, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
10 fiale 3 ml uso endovenoso o intramuscolare: una fiala contiene:
principi attivi: L-arginina cloridrato mg 200, L-citrullina mg 100,
L-ornitina cloridrato mg 100;
eccipienti: fenolo, sodio idrossido, acqua distillata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
10 contenitori monodose per uso orale 15 ml: un contenitore
monodose contiene:
tappo serbatoio:
principi attivi: L-citrullina mg 60, L-ornitina cloridato mg 60;
eccipienti: crospovidone, polietilenglicole 6000 (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquista agli
atti);
contenitore:
principio attivo: L-arginina cloridrato mg 120;
eccipienti: saccarosio, sorbito 70%, saccarina sodica, metile
pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, polietilenglicole 400,
estratto fluido di arancio dolce, estratto fluido di anice, estratto
fluido di boldo, estratto fluido di arancio amaro, estratto fluido di
angostura, essenza di arancio dolce, glicerina, sodio glutammato,
sodio clururo, sodio idrossido, acqua deionizzata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
48 compresse rivestite;
A.I.C. n. 020608042 (in base 10), 0MNX1B (in base 32);
classe "C";
10 fiale 3 ml uso endovenoso o intramuscolare;
A.I.C. n. 020608055 (in base 10), 0MNX1R (in base 32);
classe "C";
10 contenitori monodose per soluzione orale 15 ml;
A.I.C. n. 020608067 (in base 10), 0MNX23 (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: per le forme
farmaceutiche: compresse rivestite e contenitori monodose per
soluzione orale "medicinale non soggetto a prescrizione medica" (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992); per le fiale uso endovenoso o
intramuscolare "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C.:
020608016, 020608028, 020608030, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.