Serie Generale n. 102 del 3-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 dicembre 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Proline Star». (13A03586) (GU Serie Generale n.102 del 03-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 34)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«Misure transitorie»;
Visti i Regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del Regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda presentata in data 31 ottobre 2012 dall'impresa
Bayer CropScience S.r.l. con sede legale in Milano, viale Certosa
130, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio
del prodotto fitosanitario denominato «Proline Star» contenente le
sostanze attive tebuconazolo e protioconazolo, uguale al prodotto di
riferimento denominato «Prosaro» registrato al n. 13386 con decreto
direttoriale in data 24 febbraio 2009, modificato successivamente con
decreto in data 13 novembre 2009, dell'impresa medesima;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto
di riferimento «Prosaro» registrato al n. 13386;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 1° agosto 2008 di recepimento
della direttiva 2008/44/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva protioconazolo nell'Allegato I del decreto legislativo n.
194/95;
Visto il decreto ministeriale del 31 agosto 2009 di recepimento
della direttiva 2008/125/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva tebuconazolo nell'Allegato I del decreto legislativo n.
194/95;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Regolamento CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in
questione ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto
Regolamento e riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al Regolamento (UE) n. 1107/2009
del Parlamento europeo e del Consiglio, al Regolamento (UE) di
attuazione n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del
decreto legislativo n. 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai
requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed
all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/95;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione del prodotto
in questione al 31 luglio 2018, data di scadenza assegnata al
prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli
adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al
Regolamento (UE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio,
al Regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario di
riferimento è stato già presentato un fascicolo conforme ai
requisiti di cui al Regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi
dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 31 agosto 2009, entro
i termini prescritti da quest'ultimo;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 luglio
2018, l'impresa Bayer CropScience S.r.l. con sede legale in Milano,
viale Certosa 130, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato PROLINE STAR con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 100 - 250 - 500; L 1
- 2 - 5 - 10.
Il prodotto è importato in confezioni pronte all'uso dagli
stabilimenti esteri:
Bayer CropScience AG - Dormagen (Germania);
Bayer S.A.S. - Marle sur Serre (Francia);
Bayer S.A.S. - Villefranche (Francia).
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento delle imprese:
Bayer CropScience S.r.l. - Filago (Bergamo);
Torre S.r.l. - Montalcino - Torrenieri (Siena).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15640.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 20 dicembre 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico