Serie Generale n. 288 del 10-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 novembre 2008
Modifica degli stampati di specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antiepilettici (ATC N03). (GU Serie Generale n.288 del 10-12-2008)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato sulla GU n. 145
del 29 giugno 2005;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana n.142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE ;
Visto la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del
giugno/luglio 2008 riguardante segni di ideazione e comportamento
suicidario dei medicinali per uso umano appartenenti alla categoria
dei farmaci antiepilettici (ATC N03);
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella seduta del 6 ottobre 2008;
Visto il parere della Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 7/8 ottobre 2008;
Determina:

Art. 1.

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti alla
categoria dei farmaci antiepilettici (ATC N03), di integrare gli
stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce
parte della presente determinazione.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro 120 giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione per le specialità medicinali appartenenti alla
categoria dei farmaci antiepilettici (ATC N03).
3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle
specialità medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci
antiepilettici (ATC N03) non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine
indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
4. Gli stampati delle specialità medicinali appartenenti alla
categoria dei farmaci antiepilettici (ATC N03) autorizzate con
procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, dovranno riportare anche quanto
indicato nell' allegato I della presente determinazione.
Roma, 28 novembre 2008
Il dirigente: Venegoni

Allegato I

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Sezione 4.4 Speciale avvertenze e precauzione per l'uso
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati
nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro
diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati
verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto
incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati
disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio
con &lt; nome della specialità medicinale &gt; .
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali
segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe
essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti
(e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio
medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento
suicidari.
Foglio illustrativo

Sezione. 2
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci
antiepilettici come «nome della specialità medicinale» ha sviluppato
pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano
pensieri di questo genere contattare immediatamente il proprio medico
curante.