Serie Generale n. 247 del 21-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Teva» (17A07073) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2017)

Estratto determina n. 1674/2017 del 3 ottobre 2017

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano (Italia).
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765016 (in base 10), 1BQ3US (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765028 (in base 10), 1BQ3V4 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765030 (in base 10), 1BQ3V6 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765055 (in base 10), 1BQ3VZ (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 14×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765067 (in base 10), 1BQ3WC (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 28×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765079 (in base 10), 1BQ3WR (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765081 (in base 10), 1BQ3WT (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 100×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765105 (in base 10), 1BQ3XK (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765117 (in base 10), 1BQ3XX (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765129 (in base 10), 1BQ3Y9 (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765131 (in base 10), 1BQ3YC (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765156 (in base 10), 1BQ3Z4 (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 14×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765168 (in base 10),
1BQ3ZJ (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 28×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765170 (in base 10),
1BQ3ZL (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765182 (in base 10),
1BQ3ZY (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 100×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765206 (in base 10),
1BQ40Q (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765218 (in base 10), 1BQ412 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765220 (in base 10), 1BQ414 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765232 (in base 10), 1BQ41J (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765244 (in base 10), 1BQ41W (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 28×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765257 (in base 10), 1BQ429 (in
base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765269 (in base 10), 1BQ42P (in
base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 90×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765271 (in base 10), 1BQ42R (in
base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 100×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765283 (in base 10), 1BQ433 (in
base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765295 (in base 10), 1BQ43H (in
base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765307 (in base 10), 1BQ43V (in
base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765319 (in base 10), 1BQ447 (in
base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765321 (in base 10), 1BQ449 (in
base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 28×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765333 (in base 10),
1BQ44P (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765345 (in base 10),
1BQ451 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 90×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765358 (in base 10),
1BQ45G (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 100×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765360 (in base 10),
1BQ45J (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765372 (in base 10), 1BQ45W (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765384 (in base 10), 1BQ468 (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765396 (in base 10), 1BQ46N (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765408 (in base 10), 1BQ470 (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 28×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765410 (in base 10), 1BQ472 (in
base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765422 (in base 10), 1BQ47G (in
base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 90×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765434 (in base 10), 1BQ47U (in
base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 100×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765446 (in base 10), 1BQ486 (in
base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765459 (in base 10), 1BQ48M (in
base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765461 (in base 10), 1BQ48P (in
base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765473 (in base 10), 1BQ491 (in
base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765485 (in base 10), 1BQ49F (in
base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 28×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765497 (in base 10),
1BQ49T (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765509 (in base 10),
1BQ4B5 (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 90×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765511 (in base 10),
1BQ4B7 (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 100×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765523 (in base 10),
1BQ4BM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di
simvastatina;
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di
simvastatina;
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di
simvastatina;
eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa
microcristallina , croscarmellosa sodica, acido citrico monoidrato,
butilidrossianisolo, propile gallato, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi cardiovascolari - «Ezetimibe e
Simvastatina Teva» è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia
coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS)
precedentemente trattati o meno con una statina;
ipercolesterolemia - «Ezetimibe e Simvastatina Teva» è
indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o
con iperlipidemia mista nei casi in cui sia adatto l'uso di un
prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da
sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe;
ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) -
«Ezetimibe e Simvastatina Teva» è indicato come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I
pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure
terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa
densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765030 (in base 10), 1BQ3V6 (in base 32); classe di
rimborsabilità «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
10,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
«10 mg/10 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765081 (in base 10), 1BQ3WT (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 10,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765131 (in base 10), 1BQ3YC (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 10,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
«10 mg/10 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765182 (in base 10),
1BQ3ZY (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 10,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 18,95;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765220 (in base 10), 1BQ414 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
10,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
«10 mg/20 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765269 (in base 10), 1BQ42P (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 10,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765307 (in base 10), 1BQ43V (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 10,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
«10 mg/20 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765345 (in base 10),
1BQ451 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 10,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 19,75;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 044765384 (in base 10), 1BQ468 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
10,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
«10 mg/40 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765422 (in base 10), 1BQ47G (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 10,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765461 (in base 10), 1BQ48P (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 10,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
«10 mg/40 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose
unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765509 (in base 10),
1BQ4B5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 10,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 20,39.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Teva» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina Teva» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.