Serie Generale n. 129 del 20-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina VI.Rel» (20A02619) (GU Serie Generale n.129 del 20-05-2020)

Estratto determina n. 550/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: QUETIAPINA VI.REL.
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.r.l. - Corso Vinzaglio, 12-bis -
10121 Torino, Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045989011 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045989023 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045989035 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045989047 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045989050 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045989062 (in base 10).
Validità prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
principio attivo: quetiapina 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e
300 mg;
eccipienti:
nucleo:
povidone;
calcio idrogeno fosfato diidrato;
cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido;
lattosio monoidrato;
triacetin;
ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 25 mg, 100 mg e
150 mg);
ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 25 mg).
Produttore/i del principio attivo: Moehs Iberica S.L. - Poligono
Industrial Rubi Sur - 08191 Rubi, Barcelona - Spagna.
Produttore/i del prodotto finito: Pharmaceutical Works Polpharma,
S.A. - 19 Pelplinska Street - 83 200 Starogard Gdanski, Polonia.
Confezionamento primario: Pharmaceutical Works Polpharma, S.A. -
19 Pelplinska Street - 83 200 - Starogard Gdanski - Polonia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via Magenta, 4 - 26900 Lodi (Milano) - Italia.
Pharmaceutical Works Polpharma, S.A. - 19 Pelplinska Street -
83 200 - Starogard Gdanski - Polonia.
Controllo di qualita': Pharmaceutical Works Polpharma, S.A. - 19
Pelplinska Street - 83 200- Starogard Gdanski - Polonia.
Rilascio dei lotti: Pharmaceutical Works Polpharma, S.A. - 19
Pelplinska Street - 83 200 -Starogard Gdanski - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
«Quetiapina VI.REL» è indicato per il:
trattamento della schizofrenia;
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali di entità da
moderata a grave nel disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel
disturbo bipolare;
per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o
depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno
risposto in precedenza al trattamento con quetiapina».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045989023 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,03 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,30;
«25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045989011 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,19 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,24;
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045989035 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 26,00 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,77;
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045989047 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 31,09 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 58,30;
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045989050 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 32,50 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,95;
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045989062 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 39,00 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 73,14;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Quetiapina VI.REL» (quetiapina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto
previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA
del 29 ottobre 2004 (PHT Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Quetiapina VI.REL» (quetiapina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.