Serie Generale n. 232 del 4-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Mylan» (16A07044) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2016)

Estratto determina n. 1215/2016 del 14 settembre 2016

Medicinale: IMATINIB MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano (Italia).
Confezioni:
A.I.C. n. 044445017 - «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044445029 - «100 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044445031 - «100 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044445043 - «100 mg compresse rivestite con film» 180
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044445056 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044445068 - «400 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044445070 - «400 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 100 mg, 400 mg di «Imatinib» (come «Imatinib»
mesilato);
eccipienti:
cellulosa microcristallina (E460);
idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E463);
povidone (E1201);
crospovidone (tipo A) (E1201);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464);
macrogol 400;
talco (E553b);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172).
Produzione principio attivo:
Pharmaceutical Research Institute (PRI) - 8 Rydygiera St,
01-793 Warsaw - Poland;
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical CO., LTD. - 99 Waisha Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000 China.
Produzione, confezionamento primario e secondario controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Remedica LTD - Limassol Industrial
Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508 Limassol, Cipro.
Indicazioni terapeutiche:
«Imatinib Mylan» è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea;
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica;
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica;
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con
chemioterapia;
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia;
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il
fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o
con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di «Imatinib» sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
«Imatinib» è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici, positivi al Kit (CD 117);
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un
significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al
Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto
basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante;
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP
recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di «Imatinib» si
basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva
nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e
di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di
GIST. L'esperienza con «Imatinib» in pazienti con MDS/MPD associata a
riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo
5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano
un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste
patologie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044445031 (in base 10) 1BDCC7
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 557,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.046,36.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Imatinib Mylan» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Imatinib Mylan» è la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 044445043, 044445070:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP);
per le restanti confezioni: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:
ematologo, oncologo, internista e pediatri in caso di indicazioni
pediatriche (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.