Parte Seconda n. 60 del 21-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA INTES INDUSTRIA TERAPEUTICA SPLENDORE S.R.L.
Sede: via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA) Partita IVA: 04918311210
(GU Parte Seconda n.60 del 21-5-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2020/274.
Medicinale: BENOXINATO CLORIDRATO INTES 4 mg/ml collirio,
soluzione. A.I.C. n. 031579, confezioni: 028 &lt;100 contenitori
monodose da 0,5 ml&gt; e 055 &lt;30 contenitori monodose da 0,5 ml&gt;.
Variazione n. B.II.f.1 z) di tipo IB: aggiunta delle condizioni di
conservazione e della validità dopo la prima apertura della busta di
alluminio in cui sono confezionati i contenitori monodose.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

L'amministratore unico
Lucia Gelsomino


TX20ADD4523