Serie Generale n. 166 del 17-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Zerinol Gola», con conseguente modifica stampati. (19A04685) (GU Serie Generale n.166 del 17-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 515/2019 del 24 giugno 2019

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
Zerinol Gola (041239),
dosaggio/forma farmaceutica:
«20 mg pastiglie» - (tutte le confezioni),
«2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione» - (tutte
le confezioni),
titolare AIC: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Luigi Bodio 37/B - 20158 Milano Italia - codice fiscale
00832400154,
procedura: decentrata,
codice procedura europea: BE/H/0181/001,003/R/001 (ora
AT/H/0924/001-002),
codice pratica:
FVRMC/2016/78,
FVRMC/2016/105,
è rinnovata con validità illimitata, rispettivamente con
scadenza il 9 marzo 2017 per 20 mg pastiglie e con scadenza 17
gennaio 2019 per 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione,
e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.