Parte Seconda n. 110 del 19-9-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 039458 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/2761;
"Single variation" di tipo IAin n. C.I.z: Aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in linea alle raccomandazioni dei PRAC
(EMA/PRAC/286516/2019) relativamente alle interazioni farmacologiche
di clopidogrel con il trattamento antivirale potenziato
dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che causa
un'inibizione insufficiente dell'aggregazione piastrinica.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PAROXETINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 038930-
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/2243;
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 039558 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/2518;
"Single variation" di tipo IAin n. C.I.z: Aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in linea alle raccomandazioni dei PRAC
(EMA/PRAC/286516/2019) riunitisi dal 13-16 maggio 2019 relativamente
ai sintomi di disfunzione sessuale causati da inibitori selettivi
della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della
serotonina-noradrenalina (SNRI).
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/99862 del 09
settembre 2019
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codici Pratiche n.: N1B/2018/698, N1B/2015/5701; Medicinale:
DELORAZEPAM PENSA; Codice farmaco: 036073; Titolare A.I.C.: Pensa
Pharma S.p.A.; Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z;
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla raccomandazione
del CMDh/372/2018; aggiornamento del FI in seguito ai risultati del
test di leggibilità ed adeguamento RCP ed etichettatura al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4,
6.5, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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