Parte Seconda n. 53 del 6-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.R.L.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.000.000,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.53 del 6-5-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1A/2017/812
Specialità medicinale: LOMEVEL
Confezioni e numeri AIC:
15 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651015
30 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651027
Specialità medicinale: MARICRIO
Confezione e numero AIC:
20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037903010
Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l.
Tipologia di Variazione: Tipo IAIN, C.I.z)
Tipo di Modifica: modifica stampati in seguito a raccomandazioni
del PRAC, relative alle informazioni su "Inibitori della pompa
protonica (IPP): dexlansoprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo,
omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo - polipi gastrici" (EPITT n°
18725), adottate nella riunione del 28 Novembre - 1 Dicembre 2016 e
pubblicate sul sito EMA il 15 Dicembre 2016 (EMA/PRAC/826702/2016).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore speciale
Gianni Ferrari


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