Serie Generale n. 124 del 29-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gabriox" (GU Serie Generale n.124 del 29-05-2002)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 693 del 15 maggio 2002
Medicinale: GABRIOX.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a., Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1
febbraio 2001:
1 sacca per infusione monouso da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035412016/M (in base 10), 11SQ1J (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 66,00
euro pari a 127.794 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 108,93 euro pari a 210.918 lire (IVA
inclusa);
10 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035412042/M (in base 10), 11SQ2B (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 660,00
euro pari a 1.277.940 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 894,85 euro pari a 1.732. 671 lire
(IVA inclusa);
1 blister da 10 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412220/M (in base 10), 11SQ7W (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H" con possibilità di
applicazione dell'art. 8 della legge 16 novembre 2001, n. 405.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 660,00
euro pari a 1.277.940 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 894,85 euro pari a 1.732.671 lire
(IVA inclusa);
1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 600 mg A.I.C.
n. 035412283/M (in base 10), 11SQ9V (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H" con possibilità di
applicazione dell'art. 8 della legge 16 novembre 2001, n. 405.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 660,00
euro pari a 1.277.940 lire (prezzo ex-fadory, IVA esclusa). Il prezzo
al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 894,85 euro pari a 1.732.671 lire
(IVA inclusa).
Il prezzo così fissato è valido 12 mesi dalla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Ai fini del monitoraggio epidemiologico della specialità da
effettuarsi su 3000 pazienti, deve essere compilata a cura
dell'unità operativa competente ed inviata al servizio di farmacia
della struttura di ricovero nella parte 1 all'atto della prescrizione
e nella parte 2 al termine della terapia, la scheda allegata che fa
parte integrante e sostanziale del presente decreto.
Il servizio di farmacia della struttura di ricovero curerà
l'invio alla Direzione generale della valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza tramite fax al numero: 06- 59943554 o via e-mail al
seguente indirizzo: farmacovigilanza@sanità.it;
2 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035412028/M (in base 10), 11SQ1W (in base 32);
5 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035412030/M (in base 10), 11SQ1Y, (in base 32);
20 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035412055/M (in base 10), 11SQ2P (in base 32);
25 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035412067/M (in base 10), 11SQ33 (in base 32);
1 flacone di granuli per sospensione orale da 100 mg/5 ml;
A.I.C. n. 035412079/M (in base 10), 11SQ3H (in base 32);
1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412081/M (in base 10), 11SQ3K (in base 32);
1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412093/M (in base 10), 11SQ3X (in base 32);
1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412105/M (in base 10), 11SQ49 (in base 32);
1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412117/M (in base 10), 11SQ4P (in base 32);
1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412129/M (in base 10), 11SQ51 (in base 32);
1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412131/M (in base 10), 11SQ53 (in base 32);
1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412143/M (in base 10), 11SQ5H (in base 32);
1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412156/M (in base 10), 11SQ5W (in base 32);
1 blister da 10 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412168/M (in base 10), 11SQ68 (in base 32);
1 blister da 20 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412170/M (in base 10), 11SQ6B (in base 32);
1 blister da 30 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412182/M (in base 10), 11SQ6Q (in base 32);
1 blister da 50 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412194/M (in base 10), 11SQ72 (in base 32);
1 blister da 60 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412206/M (in base 10), 11SQ7G (in base 32);
1 blister da 100 compresse rivestite con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412218/M (in base 10), 11SQ7U (in base 32);
1 blister da 20 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412232/M (in base 10), 11SQ7W (in base 32);
1 blister da 30 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412244/M (in base 10), 11SQ88 (in base 32);
1 blister da 50 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412257/M (in base 10), 11SQ91 (in base 32);
1 blister da 60 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412269/M (in base 10), 11SQ9F (in base 32);
1 blister da 100 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412271/M (in base 10), 11SQ9H (in base 32);
1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412283/M (in base 10), 11SQ9V (in base 32);
1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412295/M (in base 10), 11SQB7 (in base 32);
1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412319/M (in base 10), 11SQBZ (in base 32);
1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412321/M (in base 10), 11SQC1 (in base 32);
1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412333/M (in base 10), 11SQCF (in base 32);
1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412345/M (in base 10), 11SQCT (in base 32);
1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412358/M (in base 10) 11SQD6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
Gabriox 2 mg/ml soluzione per infusione;
principio attivo: 1 ml contiene 2 mg di linezolid;
Gabriox 400 mg e 600 mg compresse rivestite con film;
principio attivo: 1 compressa contiene: 400 mg o 600 mg di
linezolid;
Gabriox 100 mg/5 ml granuli per sospensione orale;
principio attivo: dopo ricostituzione con 123 ml di acqua, ogni
5 ml contengono 100 mg di linezolid;
eccipienti: soluzione per infusione: glucosio monoidrato,
citrato di sodio (E331), acido citrico anidro (E330), acido
cloridrico (E507)/idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni
iniettabili;
compresse: nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina
(E460 i), amido di mais, amido di sodio glicolato di tipo A,
idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E572);
film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio biossido
(E171), macrogol 400, cera carnauba (E903);
compresse da 600 mg: inchiostro rosso, ossido di ferro rosso
(E172);
compresse da 400 mg: inchiostro nero, ossido di ferro nero
(E172);
granuli per sospensione orale: saccarosio, mannitolo (E421),
cellulosa microcristallina (E460i), sodio carbossimetil cellulosa
(E466), aspartame, silice colloidale anidra (E551), citrato di sodio
(E331), gomma Xanthan (E415), sodio benzoato (E211), acido citrico
anidro (E 330), cloruro di sodio;
dolcificanti (fruttosio, maltodestrina, monoammonio
glicirrizinato, sorbitolo);
aromatizzati arancio, crema d'arando, menta piperita e vaniglia
(acetoina, alfa tocoferoli, acetaldeide, aldeide anisica,
betacariofillene, acido n-butirrico, butil butilrril lattato, delta
decalattone, dimetil benzil carbacetato, alcol etilico, etil
butirrato, etil maltolto, etil vanillina, furaneol, terpeni d'uva,
eliotropia, maltodestrina, amido alimentare modificato,
monometilsuccinato, aldeide d'arancio, olio d'arancio FLA CP, olio
d'arancio Valenza 2X, olio d'arancio Valenza 5X, olio essenziale
d'arancio, succo d'arancio carbonili, terpeni d'arancio, olio
essenziale di menta piperita, propilen glicole, olio tangerino,
estratto di vaniglia, vanillina, acqua).
Produzione delle sacche: Fresenius Kabi Norge AS - Svinesundveien
80, N-1789 Berg I Ostfold Halden - Norvegia.
Confezionamento anche presso:
Pharmada &amp; Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo MI 49001
Michigan - USA;
Honeywood Packaging 4 Everitt Close Wrllingborough NN8 2 QE-UK;
Quality (Burnley) Ltd Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10
2JY-UK;
Searle Whalion Road Morpeth Northumberland NE61 3 YA-UK.
Produzione delle compresse e dei granulati per sospensione:
Pharmacia &amp; Upjohn Caribe INC, Highway North 2 Km 60, Arecibo Porto
Rico 00612.
Confezionamento:
Pharmacia &amp; Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo MI 49001
Michigan-USA;
Pharmacia &amp; Upjohn N.V./S.A. Rijksweg 122870 Puurs-Belgio;
Honeywood Packaging 4 Everitt Cose, Wellingborough NN8 2QE UK;
Qualitì (Burnley) Limited Talbot Street Briercliffe Burney
BB10 2JY-UK;
Searle Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA UK.
Controllo:
Pharmacia &amp; Upjohn N.V./S.A. Rijksweg 122870 Puurs-Belgio;
Pharmacia &amp; Upjohn Limited Davy Avenue Milton Keynes MK5 8PH-UK.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: Gabriox è indicato per il trattamento
delle seguenti infezioni, sospette o accertate causate da batteri
Gram positivi sensibili.
Occorre considerare i risultati dei test microbiologici o le
informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici
dei batteri Gram positivi per determinare l'appropriatezza del
trattamento con Gabriox (vedere la sezione 5.1 per gli organismi
appropriati):
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere la
sezione 4.4).
Il trattamento con Gabriox deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialita
qualificato.
Se viene accertata o sospettata la presenza concomitante di un
patogeno Gram-negativo sarà necessaria una terapia combinata (vedere
la sezione 5.1).
Dovranno essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo delle sostanze antibatteriche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nela Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le linee guida si veda l'allegato all'estratto del decreto n.
691 del 15 maggio 2002.