Parte Seconda n. 53 del 7-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Sede legale: vicolo San Giovanni sul Muro 9 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 06058020964
(GU Parte Seconda n.53 del 7-5-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti
medicinali


MONTELUKAST AUROBINDO 10 mg compresse rivestite con film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n.
040851/M; Codice Pratica: C1A/2013/480; Procedura n.
PT/H/561/01/IA/05 conclusa in data 25/03/2013; Numero e tipologia di
Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited.
PRAVASTATINA AUROBINDO 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse Confezione e
numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041337/M;
Codice Pratica n. C1A/2013/492 Procedura di Mutuo riconoscimento:
PT/H/686/01-03/IA/001 conclusa in data 01/04/2013 . Numero e
tipologia di Variazione: tipo IA n. B.III.1.a).2,: Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per
una sostanza attiva di un produttore già autorizzato (Pravastatin
sodium: Biocon Limited.- CEP n°R1-CEP 2004-085-Rev 03).
MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 30 mg compresse rivestite con
film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n.
041627/M; Codice Pratica: C1A/2013/708; Procedura n.
PT/H/0463/01-03/IA/03 conclusa in data 15/04/2013; Numero e tipologia
di Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited.
MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 30 mg compresse rivestite con
film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n.
041627/M; Codice Pratica: C1A/2013/684; Procedura n.
PT/H/0463/01-03/IA/05 conclusa in data 15/04/2013; Numero e tipologia
di Variazione: tipo IAin n. A.5.b. Modifica del nome e dell'indirizzo
della sede legale di un sito di produzione per il confezionamento
secondario (da Segetra S.A.S. Via Milano 85, 20078 San Colombano al
Lambro (MI) a Segetra Pharma S.r.l. Via Andrea Appiani 21, 20052
Monza (MB).
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 50/12,5 mg, 100/12,5 mg &amp;
100/25 mg compresse rivestite con film Confezione e numero di AIC:
Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041392/M; Codice Pratica n.
C1A/2013/663 Procedura di Mutuo riconoscimento:
UK/H/1685/01-03/IA/003 conclusa in data 15/04/2013 . Numero e
tipologia di Variazione: tipo IA n. B.III.1.a).2,: Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per
una sostanza attiva di un produttore già autorizzato
(Idroclorotiazide di Aurobindo Pharma Limited CEP R1-CEP
2005-013-Rev01).
BROMAZEPAM AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "1.5 mg Compresse"
20 compresse; AIC n. 036033013; "3 mg Compresse" 20 compresse; AIC n.
036033025; "2.5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml; AIC n.
036033037;
Codice Pratica n. N1B/2013/308. Numero e tipologia di Variazioni:
Grouping: tipo IA n. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito-aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Tipo
IB B.II.d.2.d) Modifiche della procedura di prova del prodotto
finito; altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Procuratore speciale
dott.ssa Francesca Bamberghi


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