Serie Generale n. 236 del 8-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pulmocis» (13A08061) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1604/2013 del 30 settembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PULMOCIS, nella
forma e confezione: «2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5
flaconcini multidose da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: CIS BIO S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Nicola Piccinni, 2 - 20131 Milano - Codice fiscale
05233040962.
Confezione: «2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5
flaconcini multidose da 15 ml.
A.I.C. n. 039140013 (in base 10) 15BGPF (in base 32).
Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica.
Periodo di validita':
kit in confezionamento integro: 1 anno dalla data di
fabbricazione;
prodotto marcato: utilizzare entro 8 ore dalla marcatura.
Produttore del principio attivo:
LFB Biomedicaments - Les Ulis Site stabilimento sito in Avenue
des Tropiques, 3 - BP 305 Les Ulis - 91958 Courtaboeuf Cedex -
Francia; LFB Biomedicaments - Lille Site stabilimento sito in Rue de
Trevise, 59 - BP 62006 - 59011 Lille Cedex - Francia; LFB
Biomedicaments - Carvin Site stabilimento sito in Rue Christophe
Tellier - Zone d'Activites du Chateau - 62220 Carvin - Francia
(confezionamento secondario dell'albumina umana al 20%); Stichting
Sanquin Bloedvoorziening (abbreviato Sanquin site) stabilimento sito
in Plesmanlaan 125, P.O. Box 9190 - 1006 Ad Amsterdam - Paesi Bassi.
Produttore del prodotto finito: CIS bio International
stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32, 91192 Gif-sur-Yvette
Cedex - Francia (tutte le fasi).
Composizione: 1 flaconcino multidose contiene:
principio attivo: albumina umana macroaggregati 2,0 mg;
eccipienti: albumina umana; stagno (II) cloruro diidrato; sodio
cloruro; sodio caprilato; azoto.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con sodio pertecnetato (99m Tc) soluzione
iniettabile, il prodotto può essere usato per:
scintigrafia polmonare di perfusione
come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina
marcati con99m Tc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 039140013 - «2 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 15 ml.

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 039140013 - «2 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 15 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.