Serie Generale n. 286 del 9-12-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Bivis» (11A15499) (GU Serie Generale n.286 del 09-12-2011 - Suppl. Ordinario n. 255)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/769 dell'11 novembre 2011

Specialità medicinale: BIVIS.
Confezioni:
038947014 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947026 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947038 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947040 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947053 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947065 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947077 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10×28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947089 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10×30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947091 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria;
038947103 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria;
038947115 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria;
038947127 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947139 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947141 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947154 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947166 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947178 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947180 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10×28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947192 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10×30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947204 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria;
038947216 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria;
038947228 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria;
038947230 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947242 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947255 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947267 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947279 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947281 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947293 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10×28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947305 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10×30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038947317 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria;
038947329 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria;
038947331 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL dose unitaria.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
NL/H/1115/001-003/P/001;
NL/H/1115/001-003/II/010.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in seguito
alla procedura di PSUR Worksharing.
Aggiornamento del foglio illustrativo in linea con il paragrafo
4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente
alla controindicazione «grave insufficienza epatica e ostruzione
biliare».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.