Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isotretinoina Difa» (11A13214) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2588/2011

MEDICINALE
ISOTRETINOINA DIFA

TITOLARE AIC:
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)

Confezione
"40 mg capsule molli" 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039964010/M (in base 10) 163MCB (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039964022/M (in base 10) 163MCQ (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039964034/M (in base 10) 163MD2 (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039964046/M (in base 10) 163MDG (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule molli" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039964059/M (in base 10) 163MDV (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule molli" 15 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 039964061/M (in base 10) 163MDX (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 039964073/M (in base 10) 163MF9 (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 039964085/M (in base 10) 163MFP (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 039964097/M (in base 10) 163MG1 (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule molli" 60 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 039964109/M (in base 10) 163MGF (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsule molli

COMPOSIZIONE:
Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo:
40 mg di isotretinoina

Eccipienti:
Contenuto della capsula:
cera gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia
idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato
DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo.
Involucro delle capsule:
gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E420),
sunset yellow (E110), biossido di titanio (E171)

PRODUZIONE:
SWISS CAPS AG, Husenstrasse 35, CH-9533 Kirchberg - Svizzera

CONTROLLO DEI LOTTI:
DOUGLAS Manufacturing Ltd, Central Park Drive, Lincoln, Auckland
Nuova Zelanda

RILASCIO DEI LOTTI:
Toll Manufacturing Service S.L. Calle De Los Aragoneses (PI
Alcobendas) 2 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Isotretinoin basf SE Carl-Bosch-Strasse 38, D-67056 Ludwugshafen
Germania
Fidia Farmaceutici s.p.a. Via Milano 186, via Ponte della Fabbrica
3/A, Italy 35031 albano Terme Padova

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con
rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di
terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039964034/M (in base 10) 163MD2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ISOTRETINOINA DIFA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR), alla prescrizione deve essere allegato il modulo AIFA
per la prescrizione di isotretinoina, 1a prescrizione effettuata da
parte dello specialista dermatologo, successive prescrizioni anche da
parte del MMG, resta confermato il programma prevenzione rischio
TERATOGEN o det. 28/10/05, PC SC/ET det 12/02/2009 GU 43 21/02/2009
(VALID) da 24 a 36 mesi PC SC/ET GU 140 25/11/2010II (STP) PC R. ENT.
10/12/2011 GU93 13/08/2011II.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.