Serie Generale n. 240 del 14-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Tramadolo EG». (GU Serie Generale n.240 del 14-10-2006)

Estratto provvedimento UPC/R/47/2006 del 26 settembre 2006
Specialità medicinale: TRAMADOLO EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 035847019/M - flacone da 10 ml di gocce orali
100 mg/ml;
A.I.C. n. 035847021/M - flacone da 20 ml di gocce orali
100 mg/ml;
A.I.C. n. 035847033/M - flacone da 3x10 ml di gocce orali
100 mg/ml;
A.I.C. n. 035847045/M - flacone da 5x10 ml di gocce orali
100 mg/ml;
A.I.C. n. 035847058/M - flacone da 30 ml di gocce orali
100 mg/ml;
A.I.C. n. 035847060/M - flacone da 50 ml di gocce orali
100 mg/ml;
A.I.C. n. 035847072/M - flacone da 100 ml di gocce orali
100 mg/ml;
A.I.C. n. 035847084/M - 5 fiale da 2 ml di soluzione
iniettabile 100 mg/2 ml;
A.I.C. n. 035847096/M - 10 fiale da 2 ml di soluzione
iniettabile 100 mg/2 ml;
A.I.C. n. 035847108/M - 20 fiale da 2 ml di soluzione
iniettabile 100 mg/2 ml;
A.I.C. n. 035847110/M - 10 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847122/M - 20 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847134/M - 30 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847146/M - 40 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847159/M - 50 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847161/M - 60 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847173/M - 70 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847185/M - 80 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847197/M - 90 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847209/M - 100 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847211/M - 120 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847223/M - 200 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847235/M - 250 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847247/M - 500 capsule in blister PVC/AL da 50 mg;
A.I.C. n. 035847250/M - 1000 capsule in blister PVC/AL da
50 mg.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. numero di procedura mutuo
riconoscimento: DE/H/0282/001-002; 004/R/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di
mutuo riconoscimento.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche dei prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.