Parte Seconda n. 63 del 29-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.63 del 29-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del d.lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Codice pratica: N1B/2021/512
Specialità medicinale: LUAN
Confezioni e numeri di AIC: 1% gel 100 g - AIC 005638 022
Titolare: L.Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
- Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci (FI)
Tipologia variazione: Variazione IB codice B.II.f.1.b.2)
Modifiche apportate: Periodo di validità dopo la prima apertura: 1
anno a temperatura non superiore a 25°C
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione sopra
elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dal giorno successivo alla pubblicazione della presente
comunicazione in Gazzetta Ufficiale; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

L'amministratore delegato
dott. Bruno De Bortoli


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