Serie Generale n. 287 del 11-12-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 novembre 2001
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti retinoidi per uso topico. (GU Serie Generale n.287 del 11-12-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
di medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella riunione del 7 novembre 2001, con il quale si approvano le
modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come
principio attivo retinoidi per uso topico;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di retinoidi per uso
topico;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo retinoidi per uso topico, di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del
presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a
partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo retinoidi per uso topico autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del
presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 novembre 2001
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale
rischio e adottare adeguate misure di controllo della fertilità.
4.6 Gravidanza e allattamento.
Uso in gravidanza.
I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza, possono
determinare gravi alterazioni fetali. Non è sufficientemente noto se
anche l'applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del
feto. Nell'uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati
segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica
di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di
laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti
dell'ossificazione . Il significato di queste osservazioni è dubbio,
non è dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una
ragionevole sicurezza. Suggeriscono, quindi, e comunque,
comportamenti di prudenza e cautela.
Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la
gravidanza accertata o presunta e le donne in età fertile devono
essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee
misure di controllo della fertilità e di interrompere il prodotto
per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.