Parte Seconda n. 86 del 22-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.86 del 22-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE


Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA 50 mg - 100 mg compresse rivestite
con film
Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036861
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codici Pratica n. C1B/2019/2065; C1B/2020/2124; C1B/2021/63;
C1B/2021/687
Procedure Europee n. HU/H/0457/001-002/IB/042;
HU/H/0457/001-002/IB/043; HU/H/0457/001-002/IB/044/G;
HU/H/0457/001-002/IB/046
Tipologia variazione oggetto della modifica: 4 Tipo IB n. C.I.z; 1
Tipo IB n. C.I.3.z
Modifica apportata:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC
(EMA/PRAC/265212/2019) sulla disfunzione sessuale persistente dopo la
sospensione del medicinale (EPITT n. 19277) per gli inibitori della
ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e gli
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC
(EMA/PRAC/257435/2020) sulla Colite microscopica (EPITT n. 19513).
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC
(EMA/PRAC/513083/2020) sull'emorragia postpartum (EPITT n. 19552) e
in accordo alla raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/70731/2020 del 17
Settembre 2020) sull'implementazione della raccomandazione del PRAC
su "buprenorfina; buprenorfina, naloxone - Interazione
farmaco-farmaco con farmaci serotoninergici che porta alla sindrome
serotoninergica".
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in accordo alla raccomandazione del CMDh
(EMA/CMDh/70731/2020 del 12 Novembre 2020) per i medicinali che
contengono metamizole.
Adeguamento al formato QRD versione corrente e alla lineaguida
degli eccipienti, aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione
delle reazioni avverse sospette.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
6.1 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore speciale
dott.ssa Alessandra Molin Zan


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