Serie Generale n. 100 del 30-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 aprile 2019
Rettifica della determina n. 463/2019 del 1° marzo 2019, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Eliquis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 568/2019). (19A02740) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive modifiche e integrazioni, in
particolare il Capo IV (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura
decentrata);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano nonchè della direttiva 2003/94/CE, in particolare il
Capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata);
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e
integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina n. 463/2019 del 1° marzo 2019, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 55 del 6 marzo 2019, concernente
«Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Eliquis", ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Considerato che occorre rettificare la suddetta determina per
errore materiale in ordine alla corretta classificazione ai fini
della fornitura del medicinale;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determinazione
n. 463/2019 del 1° marzo 2019

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 463/2019
del 1° marzo 2019 concernente «Rinegoziazione del medicinale per uso
umano ELIQUIS, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537»:
dove è scritto:

«Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale "Eliquis"
(apixaban) è la seguente:
1) per le confezioni A.I.C. n. 041225069, 041225071, 041225083,
041225095, 041225145: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri individuati dalle regioni
(RRL);
2) per le confezioni A.I.C. n. 041225020, 041225032, 041225018,
041225044, 041222057: Indicazione TEV - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico/fisiatra.
Indicazione FANV - medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL);»
leggasi:

«Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale "Eliquis"
(apixaban) è la seguente:
1) per le confezioni A.I.C. n. 041225069, 041225071, 041225083,
041225095, 041225145: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri individuati dalle regioni
(RRL);
2) per le confezioni A.I.C. n. 041225020, 041225032, 041225018,
041225044, 041222057: Indicazione TEV - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico/fisiatra.
Iindicazione FANV - medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni. Indicazione
TVP/EP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti individuati dalle regioni (RRL)».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 2 aprile 2019

Il direttore generale: Li Bassi