Serie Generale n. 252 del 27-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Teva» (16A07608) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2016)

Estratto determina n. 1382/2016 del 4 ottobre 2016

Medicinale: BOSENTAN TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano - Italia.
Confezioni:
«62,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204016 (in base 10) 1B4ZZJ (in base
32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204028 (in base 10) 1B4ZZW (in base
32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204030 (in base 10) 1B4ZZY (in base
32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204042 (in base 10) 1B500B (in base
32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204055 (in base 10) 1B500R (in base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204067 (in base 10) 1B5013 (in base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204079 (in base 10) 1B501H (in base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204081 (in base 10) 1B501K (in base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204093 (in base 10) 1B501X (in base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204105 (in base 10) 1B5029 (in base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204117 (in base 10) 1B502P (in base
32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 7×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204129 (in base 10) 1B5031 (in base
32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204131 (in base 10) 1B5033 (in base
32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204143 (in base 10) 1B503H (in base
32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204156 (in base 10) 1B503W (in base
32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204168 (in base 10) 1B5048 (in base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 7×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204170 (in base 10) 1B504B (in base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204182 (in base 10) 1B504Q (in base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204194 (in base 10) 1B5052 (in base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204206 (in base 10) 1B505G (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 62,5 mg, 125 mg di bosentan (come monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato,
sodio amido glicolato (di tipo A), povidone, glicerolo dibeenato,
magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, triacetina, talco, titanio
diossido, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172),
dispersione acquosa di etilcellulosa (contenente etilcellulosa, sodio
laurilsolfato e alcol cetilico).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico
nonchè i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. È stata
dimostrata efficacia per:
ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed
ereditaria);
ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale significativa;
ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt
sistemico-polmonari congeniti e sindrome di Eisenmenger.
Sono stati evidenziati miglioramenti anche in pazienti con
ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II.
«Bosentan Teva» è indicato anche per ridurre il numero di nuove
ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali
attive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204028 (in base 10) 1B4ZZW (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
215,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,00;
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204030 (in base 10) 1B4ZZY (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
863,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03;
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204042 (in base 10) 1B500B (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
863,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03;
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204081 (in base 10) 1B501K (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
893,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48;
«125 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204093 (in base 10) 1B501X (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
893,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48;
«125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204117 (in base 10) 1B502P (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1.786,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.350,96;
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204156 (in base 10) 1B503W (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1.727,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.240,06;
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204168 (in base 10) 1B5048 (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1.727,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.240,06;
«125 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044204206 (in base 10) 1B505G (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1.786,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.350,96.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bosentan Teva» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bosentan Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: cardiologo, pneumologo, dermatologo,
reumatologo (RRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.