Serie Generale n. 102 del 3-5-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 aprile 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Briviact», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 538/2016). (16A03308) (GU Serie Generale n.102 del 03-05-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 febbraio
2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2016 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 7-9 marzo
2016;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: BRIVIACT descritte in dettaglio nell'allegato,
che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in
apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge
8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA
nel settore farmaceutico, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico
e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C (nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 20 aprile 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione:
«Briviact»;
codice ATC - principio attivo: N03AX23 - brivaracetam;
titolare: «UCB Pharma S.A.»;
GUUE 26 febbraio 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche: «Briviact» è indicato come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti a
partire dai 16 anni di età con epilessia.
Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film di
brivaracetam devono essere assunte per via orale, inghiottite intere
con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo (vedere
paragrafo 5.2).
La soluzione orale di brivaracetam può essere diluita in acqua o
succo poco prima di essere ingerita e può essere assunta con o senza
cibo (vedere paragrafo 5.2). È possibile utilizzare un sondino
nasogastrico o un tubo da gastrostomia per la somministrazione di
brivaracetam soluzione orale.
Soluzione iniettabile:
bolo endovenoso: brivaracetam può essere somministrato in bolo
endovenoso senza diluizione;
infusione endovenosa: brivaracetam può essere diluito in un
diluente compatibile e somministrato come infusione di quindici
minuti per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6). Questo medicinale
non deve essere miscelato con altri medicinali.
Brivaracetam per iniezione in bolo o per infusione endovenosa non
è stato studiato in condizioni acute, come lo stato di male
epilettico, e non è pertanto raccomandato per tali condizioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1073/001 - A.I.C. n. 044698013/E - in base 32: 1BN2DX -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/002 - A.I.C. n. 044698025/E - in base 32: 1BN2F9 -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/003 - A.I.C. n. 044698037/E - in base 32: 1BN2FP -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/004 - A.I.C. n. 044698049/E - in base 32: 1BN2G1 -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/005 - A.I.C. n. 044698052/E - in base 32: 1BN2G4 -
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/006 - A.I.C. n. 044698064/E - in base 32: 1BN2GJ -
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/007 - A.I.C. n. 044698076/E - in base 32: 1BN2GW -
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/008 - A.I.C. n. 044698088/E - in base 32: 1BN2H8 -
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/009 - A.I.C. n. 044698090/E - in base 32: 1BN2HB -
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/010 - A.I.C. n. 044698102/E - in base 32: 1BN2HQ -
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/011 - A.I.C. n. 044698114/E - in base 32: 1BN2J2 -
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/012 - A.I.C. n. 044698126/E - in base 32: 1BN2JG -
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/013 - A.I.C. n. 044698138/E - in base 32: 1BN2JU -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/014 - A.I.C. n. 044698140/E - in base 32: 1BN2JW -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/015 - A.I.C. n. 044698153/E - in base 32: 1BN2K9 -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/016 - A.I.C. n. 044698165/E - in base 32: 1BN2KP -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/017 - A.I.C. n. 044698177/E - in base 32: 1BN2L1 -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/018 - A.I.C. n. 044698189/E - in base 32: 1BN2LF -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/019 - A.I.C. n. 044698191/E - in base 32: 1BN2LH -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/020 - A.I.C. n. 044698203/E - in base 32: 1BN2LV -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/021 - A.I.C. n. 044698215/E - in base 32: 1BN2M7 -
10 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro) - 300 ml - 1
flacone;
EU/1/15/1073/022 - A.I.C. n. 044698227/E - in base 32: 1BN2MM -
10 mg/ml - soluzione iniettabile/per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 5 ml - 10 flaconcini.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EU/RD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei
medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR):
EU/1/15/1073/001 - A.I.C. n. 044698013/E - in base 32: 1BN2DX -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/002 - A.I.C. n. 044698025/E - in base 32: 1BN2F9 -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/003 - A.I.C. n. 044698037/E - in base 32: 1BN2FP -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/005 - A.I.C. n. 044698052/E - in base 32: 1BN2G4 -
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/006 - A.I.C. n. 044698064/E - in base 32: 1BN2GJ -
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/007 - A.I.C. n. 044698076/E - in base 32: 1BN2GW -
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/009 - A.I.C. n. 044698090/E - in base 32: 1BN2HB -
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/010 - A.I.C. n. 044698102/E - in base 32: 1BN2HQ -
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/011 - A.I.C. n. 044698114/E - in base 32: 1BN2J2 -
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/013 - A.I.C. n. 044698138/E - in base 32: 1BN2JU -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/014 - A.I.C. n. 044698140/E - in base 32: 1BN2JW -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/015 - A.I.C. n. 044698153/E - in base 32: 1BN2K9 -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/017 - A.I.C. n. 044698177/E - in base 32: 1BN2L1 -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/018 - A.I.C. n. 044698189/E - in base 32: 1BN2LF -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/019 - A.I.C. n. 044698191/E - in base 32: 1BN2LH -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/021 - A.I.C. n. 044698215/E - in base 32: 1BN2M7 -
10 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro) - 300 ml - 1
flacone.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile (OSP):
EU/1/15/1073/004 - A.I.C. n. 044698049/E - in base 32: 1BN2G1 -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/008 - A.I.C. n. 044698088/E - in base 32: 1BN2H8 -
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/012 - A.I.C. n. 044698126/E - in base 32: 1BN2JG -
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/016 - A.I.C. n. 044698165/E - in base 32: 1BN2KP -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/020 - A.I.C. n. 044698203/E - in base 32: 1BN2LV -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/022 - A.I.C. n. 044698227/E - in base 32: 1BN2MM -
10 mg/ml - soluzione iniettabile/per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 5 ml - 10 flaconcini.