Serie Generale n. 90 del 18-4-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fixnove» (09A04318) (GU Serie Generale n.90 del 18-04-2009)

Estratto determinazione n. 1104 del 2 aprile 2009

Specialità medicinale: FIXNOVE.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., viale Tiziano n. 25 - 00196 Roma.
Confezioni:
200 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile e per
infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5
ml solvente - A.I.C. n. 038324012/M (in base 10) 14KKTD (in base 32);
600 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile e per
infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5
ml solvente - A.I.C. n. 038324024/M (in base 10) 14KKTS (in base 32);
1200 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile e per
infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da
10 ml solvente - A.I.C. n. 038324036/M (in base 10) 14KKU4 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile e
per infusione.
Fixnove 200 U.I.
Composizione: 1 flacone di polvere di soluzione per iniezione
contiene:
principio attivo:
200 U.I. di fattore IX della coagulazione umano 1 ml di
soluzione contiene approssimativamente 40 ui/ml di fattore IX della
coagulazione umano, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per
preparazioni iniettabili;
la concentrazione del FIX (U.I.) viene determinata utilizzando
il test one-stage clotting della Farmacopea europea;
l'attività specifica di Fixnove è di ≥ 50 U.I. di fattore
IX per mg di proteina;
eccipienti:
polvere: sodio cloruro, sodio citrato biidrato;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Fixnove 600 U.I.
Composizione: 1 flacone di polvere di soluzione per iniezione
contiene:
principio attivo:
600 U.I. di fattore IX della coagulazione umano 1 ml di
soluzione contiene approssimativamente 120 ui/ml di fattore IX della
coagulazione umano, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per
preparazioni iniettabili;
la concentrazione del FIX (U.I.) viene determinata utilizzando
il test one-stage clotting della Farmacopea europea;
l'attività specifica di Fixnove è di ≥ 50 U.I. di fattore
IX per mg di proteina;
eccipienti:
polvere: sodio cloruro, sodio citrato biidrato;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Fixnove 1200 U.I.
Composizione: 1 flacone di polvere di soluzione per iniezione
contiene:
principio attivo:
1200 U.I. di fattore IX della coagulazione umano 1 ml di
soluzione contiene approssimativamente 120 ui/ml di fattore IX della
coagulazione umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per
preparazioni iniettabili;
la concentrazione del FIX (UI) viene determinata utilizzando il
test one-stage clotting della Farmacopea europea;
l'attività specifica di Fixnove è di ≥ 50 U.I. di fattore
IX per mg di proteina;
eccipienti:
polvere: sodio cloruro, sodio citrato biidrato;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle emorragie
in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
200 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile e per
infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5
ml solvente;
A.I.C. n. 038324012/M (in base 10) 14KKTD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - 75,38 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - 124,41 euro;
Prezzo massimo di cessione ospedaliera - 97,48 euro.
600 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile e per
infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5
ml solvente;
A.I.C. n. 038324024/M (in base 10) 14KKTS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - 226,15 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - 373,23 euro;
Prezzo massimo di cessione ospedaliera - 292,45 euro.
1200 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile e per
infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da
10 ml solvente;
AIC N. 038324036/M (in base 10) 14KKU4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - 452,29 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - 746,46 euro;
Prezzo massimo di cessione ospedaliera - 584,90 euro.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fixnove
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR».

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.