Serie Generale n. 303 del 22-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Ohre Pharma» (21A07460) (GU Serie Generale n.303 del 22-12-2021)

Estratto determina n. 1452/2021 del 3 dicembre 2021

Medicinale: LENALIDOMIDE OHRE PHARMA.
Titolare A.I.C.: Ohre Pharma.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319015 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319027 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319039 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319041 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319054 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319066 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319078 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319080 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319092 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319104 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319116 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319128 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319130 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319142 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: lenalidomide.
«Lenalidomide Ohre Pharma» 2,5 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
indigotina (E132);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura:
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
«Lenalidomide Ohre Pharma» 5 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina:
biossido di titanio (E171);
inchiostro della dicitura:
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
«Lenalidomide Ohre Pharma» 7,5 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura:
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
«Lenalidomide Ohre Pharma» 10 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
indigotina (E132);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura:
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
«Lenalidomide Ohre Pharma» 15 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
indigotina (E132);
inchiostro della dicitura;
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
«Lenalidomide Ohre Pharma» 20 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
indigotina (E132);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura:
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
«Lenalidomide Ohre Pharma» 25 mg capsule rigide - eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E 460 (i));
sodio croscarmelloso (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
inchiostro della dicitura:
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Synthon, s.r.o. - Brnenska 597/32 Blansko 1 - 678 01 -
Repubblica Ceca;
Synthon Argentina SA - Ruta 11 km 325 San Lorenzo Provincia
de Santa Fe - 2200 - Argentina.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - Calle De Castellò 1 Sant Boi de
Llobregat - Barcelona 08830 - Spagna;
Synthon BV - Microweg 22 Nijmegen Gelderland - 6545 CM - Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
mieloma multiplo:
«Lenalidomide Ohre Pharma» come monoterapia è indicato per
la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di
nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
«Lenalidomide Ohre Pharma» in regime terapeutico di
associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o
melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono
eleggibili al trapianto;
«Lenalidomide Ohre Pharma», in associazione con desametasone,
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia;
linfoma follicolare:
«Lenalidomide Ohre Pharma» in associazione con rituximab
(anticorpo anti-CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti
adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni e numeri di A.I.C.:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319015 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 846,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.397,34;
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319027 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.540,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.192,01;
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319039 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 882,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.455,65;
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.646,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.366,96;
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319078 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 931,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.563,52;
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319080 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.793,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.609,56;
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319092 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 980,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.617,39;
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319116 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.027,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.695,51;
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319104 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.940,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.852,17;
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319128 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.082,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.086,54;
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319130 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.074,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.773,35;
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049319142 (in base 10):
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.223,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.320,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lenalidomide Ohre Pharma» (lenalidomide) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione
«"Lenalidomide Ohre Pharma" in regime terapeutico in associazione con
melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili
al trapianto».
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente,
almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione
indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente
commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Ohre Pharma» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo ed internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.