Parte Seconda n. 111 del 20-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.111 del 20-9-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinale: FRAGMIN
Confezioni e numeri di AIC:
2.500 UI anti-Xa/0,2ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 6
siringhe preriempite da 0,2ml AIC n. 027276031
5.000 UI anti-Xa/0,2ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 6
siringhe preriempite da 0,2ml AIC n. 027276043
7.500 UI anti-Xa/0,3ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 4
siringhe preriempite da 0,3ml AIC n. 027276120
10.000 UI anti-Xa/0,4ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
4 siringhe preriempite da 0,4ml AIC n. 027276082
12.500 UI anti-Xa/0,5ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
4 siringhe preriempite da 0,5ml AIC n. 027276094
15.000 UI anti-Xa/0,6ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
4 siringhe preriempite da 0,6ml AIC n. 027276106
18.000 UI anti-Xa/0,72ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
4 siringhe preriempite da 0,72ml AIC n. 027276118
100.000 UI anti-Xa/4ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
flacone AIC n. 027276070
Codice pratica: N1A/2012/1264
Variazione B.II.d.1.d - Tipo IA - Eliminazione parametro non
significativo "Peak molecular weight" da specifiche rilascio e
stabilità prodotto finito
Codice pratica: N1A/2012/1265
Variazione B.II.d.1.d - Tipo IA - Eliminazione parametro non
significativo "Peak molecular weight" da specifiche rilascio e
stabilità principio attivo
Specialità medicinale: FRAGMIN
Confezioni e numeri di AIC:
4 siringhe preriempite 10000UI Anti-Xa/0.4ml sol. Iniett. per uso
s.c. AIC n. 027276082
4 siringhe preriempite 12500UI Anti-Xa/0.5ml sol. Iniett. per uso
s.c. AIC n. 027276094
4 siringhe preriempite 15000UI Anti-Xa/0.6ml sol. Iniett. per uso
s.c. AIC n. 027276106
4 siringhe preriempite 18000UI Anti-Xa/0.72ml sol. Iniett. per uso
s.c. AIC n.027276118
Codice pratica: N1A/2012/1611
Variazione B.II.b.1.a - Tipo IAin - Aggiunta sito Emcure
Pharmaceuticals Ltd., Plot P-1 ITBT Park Phase II Hinjwadi,
Pune-411057 Maharashtra State - India per confezionamento secondario
del prodotto finito.
Specialità medicinale: MYCOBUTIN
Confezioni e numeri di AIC:
capsule rigide da 150mg AIC n. 028426017
Codice pratica: N1A/2012/772
Variazione B.II.d.2.a - Tipo IA - Modifica minore system
suitability test (riproducibilita') per titolo, identificazione e
sostanze correlate del prodotto finito.
Codice pratica: N1B/2012/873
Grouping n. 8 Variazioni Tipo IA e IB: n. 1 variaizone B.I.b.2.e -
IB - Sostituzione test HPLC perdeterminazione titolo, sostanze
correlate e identificazione principio attivo; n. 1 variazione
B.I.b.1.c - IA - Aggiunta specifica, sostanza correlata Rifabutin
N-oxide (Pfizer Impurity F); n. 5 variazioni B.I.b.1.b - IA -
Restrizione limiti specifiche: Sulphated ash, Pfizer Impurity A,
Pfizer Impurity E, Total impurities, N-isobutyl-4-piperidone; n. 1
variaizone B.I.d.1.a.1 - IB - Riduzione re-test period principio
attivo da 35 a 24 mesi.
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 040931(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: CIA/2012/1272
Grouping di 2 variazioni: 1 variazione IAin C.I.9.e) - Modifica ad
un sistema di farmacovigilanza esistente per quanto riguarda i
principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel caso di subbapalto della dichiarazione elettronica delle
relazioni di sicurezza, delle principali basi di dati, nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di relazioni periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR); 1 variazione IA C.I.9.h) - Altre
modifiche del DDPS che non hanno impatto sul funzionamento del
sistema di farmacovigilanza.
Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland - Little Connell Newbridge -
CO.Kildare - Ireland
Specialità medicinale: LOETTE
Confezioni e numeri di AIC:
0,100mg+0,002mg compresse rivestite 21 compresse - 1 blister AIC n.
033161011
0,100mg+0,002mg compresse rivestite 21 compresse - 3 blister AIC n.
033161023
Codice pratica: N1B/2012/1153
Variazione Tipo IB n. B.III.1 - Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea per il principio attivo
Levonorgestrel da parte del produttore già approvato Bayer Shering
Pharma AG.
I lotti già prodotti sono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD14106