Parte Seconda n. 109 del 17-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.109 del 17-9-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 038730, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2020/1010.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica
della denominazione del sito responsabile della produzione del bulk,
del confezionamento primario e secondario, del controllo e rilascio
dei lotti del prodotto finito da: Dose Innova S.L. a: Towa
Pharmaceutical Europe S.L. e una variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
nuovo da parte di un produttore nuovo (Sostituzione da: Esteve
Quimica, S.A a: Sun Pharmaceutical Industries Limited, CoS n. R1-CEP
2008-323-Rev 01).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: IODIO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 7%/5% soluzione cutanea alcoolica - AIC n.
031316, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2020/958.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IB n. B.II.b.1.e), una
variazione tipo IAin n. B.II.b.1.b), una variazione tipo IAin n.
B.II.b.1.a) e una variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c).2 Aggiunta del
sito di produzione Marco Viti Farmaceutici S.p.A., Via Tarantelli
13/15, 22076 Mozzate (CO) per le fasi di produzione del bulk del
prodotto finito, confezionamento primario, confezionamento
secondario, rilascio dei lotti, incluso il controllo.
Specialità Medicinale: METFORMINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film - AIC
n. 045018, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2020/617. Procedura n.
FR/H/0708/001/IB/013/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IB n. B.II.b.1.e), una
variazione tipo IAin n. B.II.b.1.b) e una variazione tipo IAin n.
B.II.b.1.a) Aggiunta del sito di produzione Harman Finochem Limited,
Plot no. A-100, A-100/1, A-100/2 &amp; D-1, MIDC Industrial Area,
Shendra, 431 007 Aurangabad, India per le fasi di produzione del bulk
del prodotto finito, confezionamento primario e confezionamento
secondario.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2020/793.
Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
adottate nella riunione del 9-12 marzo 2020 relativamente a
"Diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni - effusione
coroidale (EPITT n. 19468)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0088425-05/08/2020-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite
con film - AIC n. 037809, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2020/39. Procedura n.
IT/H/0393/001-003/IB/016/G.
Tipologia variazione: Sei variazioni tipo IB n. C.I.2.a) e una
variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Adeguamento al medicinale di riferimento e
modifica dei testi per implementare la procedura
PSUSA/00001347/201903.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX20ADD8921