Serie Generale n. 235 del 7-10-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 133 del 22 settembre 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "BAYOVAC BLACKLEGOL 8"
vaccino per la profilassi dell'edema maligno, carbonchio sintomatico,
emoglobinuria bacillare, gastrotossiemia ed enterotossiemia dei
bovini, ovini e caprini.
Titolare A.I.C.: Bayer Corporation, Shawnee Mission-Kansas (U.S.A)
rappresentata in Italia dalla società Bayer S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale
05849130157.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica - P.O. Box 390 - Shawnee Mission-Kansas, con
effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento e
controllo presso l'officina farmaceutica della ditta KVP Pharma und
Veterinaer Produckte GmbH, Kiel (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100397013;
flacone da 250 ml numero di A.I.C. 100397025;
flacone da 1000 ml numero di A.I.C. 100397037.
Composizione: 5 ml contengono: cellule batteriche e tossoidi
corrispondenti alle seguenti quantita':
clostridium chauvoei: quantità pari a due volte il volume di
coltura inattivata standardizzata (da 0,4 ml a 0,6 ml) che protegge
l'80% di cavie sottoposte a challenge;
clostridium septicum: quantità pari al doppio del volume di
coltura inattivata standardizzata che protegge l'80% di conigli
sottoposti a challenge (corrispondente a 0,72 ml di coltura
inattivata - standardizzata);
clostridium haemolyticum: quantità pari a 5 volte il volume di
coltura inattivata standardizzata che protegge l'80% di cavie
sottoposte a challenge (corrispondente a 1,80 ml di coltura
inattivata standardizzata);
clostridium novyi: almeno 1 CPU (corrispondente a 0,2 ml di
coltura inattivata standardizzata);
clostridium sordellii: almeno 18 CPU (corrispondenti a 0,5 ml di
coltura inattivata standardizzata);
clostridium perfeigens tipo C: almeno 320 CPU (corrispondenti a
0,2 ml di coltura inattivata standardizzata);
clostridium perfrigens tipo D: almeno 200 CPU (corrispondenti a
0,2 ml di coltura inattivata standardizzata).
Indicazioni terapeutiche: per la immunizzazione di ovini, caprini
e bovini nei confronti delle infezioni sostenute da clostridium
chauvoei (carbonchio sintomatico), speticum (Edema maligno),
haemolyticum (emoglobinuria bacillare), novyi (epatite necrotica
infettiva), sordellii e perfrigens C &amp; D (enterotossiemie).
Tra gli altri componenti: adiuvanti e formaldeide (residuo
dell'inattivazione).
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': trenta mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 134 del 22 settembre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "STEGANTOX 10"
immunoglobuline G (IgG) endotossine specifiche - cani e gatti.
Titolare A.I.C.: Biox Pharma GmbH di Linz (Austria), rappresentata
in Italia dalla società Solvay veterinaria S.p.a., con sede legale e
fiscale in Parma, Strada Manara, 5/A - codice fiscale numero
00278930490.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica sita in Linz (Austria), con importazione del prodotto
allo stato di flaconi e con effettuazione delle operazioni terminali
di confezionamento presso l'officina farmaceutica Solvay veterinaria
S.p.a. sita in Parma.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: astuccio contenente 1
flacone di polvere liofilizzata da 10 mg + 1 fiala di diluente da 5
ml - numero di A.I.C. 101968016.
Composizione: il flacone di polvere liofilizzata contiene:
principi attivi: immunoglobuline g (IgG) endotossine specifiche
liofilizzate (da siero di cavallo) 10 mg;
altri componenti glicina, saccarosio, sodio cloruro (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
diluente: acqua p.p. a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento e la profilassi di
endotossiemie e shock entotossici. In particolare:
gastroenteritiemorragiche, parvovirosi, diarrea aspecifica, torsione
gastrica, piometra, interventi chirurgici per corpi estranei,
interventi addominali in animali a rischio, ascessi da morso,
setticemie.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 135 del 22 settembre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "STEGANTOX 60"
immunoglobuline G (IgG) endotossine specifiche - equini (cavalli e
puledri).
Titolare A.I.C.: Biox Pharma GmbH di Linz (Austria), rappresentata
in Italia dalla società Solvay veterinaria S.p.a., con sede legale e
fiscale in Parma, Strada Manara 5/A - codice fiscale numero
00278930490.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica sita in Linz (Austria), con importazione del prodotto
allo stato di flaconi e con effettuazione delle operazioni terminali
di confezionamento presso l'officina farmaceutica Solvay veterinaria
S.p.a. sita in Parma.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: astuccio contenente 1
flacone di polvere liofilizzata da 60 mg + 1 fiala di diluente da 20
ml - numero di A.I.C. 101969018.
Composizione: il flacone di polvere liofilizzata contiene:
principi attivi: immunoglobuline g (IgG) endotossine specifiche
liofilizzate (da siero di cavallo) 60 mg;
altri componenti: glicina, saccarosio, sodio cloruro nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
diluente: acqua p.p.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di endotossiemie e shock
endotossici. In particolare: gastroenteriti emorragiche, coliche,
diarrea in giovani animali.
Validita': 24 mesi.
Tempo di attesa: nessuno.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 136 del 22 settembre 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "CATTLEMASTER 4" vaccino
polivalente contro le infezioni da virus della rinotracheite
infettiva bovina (IBR), della parainfluenza 3 (P13), da virus
respiratorio sinciziale (5BRSV) e da virus della diarrea virale
bovina (BVD/MD).
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Animal Corp, West Chester P.A.
19380 USA, rappresentata in Italia dalla società SmithKline Beecham
farmaceutici S.p.a., con sede legale e fiscale in Baranzate di
Bollate (Milano), codice fiscale n. 03524320151.
Produttore: SmithKline Beecham Animal Health, Lincoln, Nebraska
USA.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 5 dosi liofilizzato + flacone liquido 5 dosi numero di
A.I.C. 100398015;
flacone da 10 dosi liofilizzato + flacone liquido 10 dosi numero
di A.I.C. 100398027;
flacone da 25 dosi liofilizzato + flacone liquido 25 dosi numero
di A.I.C. 100398039.
Composizione:
il flacone di vaccino liofilizzato contiene:
virus vivo attenuato termospecifico della rinotracheite
infettiva bovina (IBR), ceppo TS RLB 106: non meno di 105.7
CCID50/dose; virus vivo attenuato termospecifico della parainfluenza
3 (P13), ceppo TS RLB 103: non meno di 105.0 CCID50/dose; virus vivo
attenuato respiratorio sinciziale bovino (BRSV), ceppo BRSV/375: non
meno di 104.1 CCID50/dose;
il flacone di vaccino liquido contiene:
virus inattivato della diarrea virale bovina/malattia delle
mucose (BVD/MD) ceppo citopatico 5960: 0,6 ml/dose; virus inattivato
della diarrea virale bovina/malattia delle mucose (BVD/MD) ceppo non
citopatico 6309: 0,31 ml/dose;
altri componenti: solfato gentamicina, tiomersale al 10%;
adiuvante sterile: idrossido di alluminio al 20% (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: è un vaccino destinato
all'immunizzazione attiva di bovini di ogni età nei confronti delle
infezioni virali dei bovini sostenute dai virus della rinotracheite
infettiva bovina (IBR), della parainfluenza 3 (PI3), respiratorio
sinciziale bovino (BRSV) e della diarrea virale bovina/malattia delle
mucose (BVD/MD).
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione della ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Altre condizioni:
1) ogni lotto di prodotto sia stato testato secondo parametri
equivalenti alle metodiche ufficiale previste dalla Farmacopea
Ufficiale e/o Europea;
2) dei controlli di cui al punto 1), la ditta produttrice renda
disponibili per le autorità competenti in Italia, adeguata
documentazioni comprensiva dei certificati di analisi effettuate su
ogni lotto di prodotto;
3) ogni lotto di prodotto così importato, potrà essere
commercializzatosolo in Italia;
4) nessun lotto di prodotto così importato, potrà essere
esportato direttamente dall'Italia verso un altro Paese, sia membro
della CEE che extracomunitario;
5) per nessun lotto di prodotto così importato, potrà essere
richiesta una successiva autorizzazione all'esportazione verso i
Paesi di cui al punto 4);
6) in qualunque circostanza sia ritenuto opportuno, le autorità
di controllo in Italia potranno predisporre controlli casuali dei
campioni in commercio.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 137 del 22 settembre 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "GUMBOVAX PLUS" vaccino
vivo liofilizzato contro la malattia di Gumboro dei polli.
Titolare A.I.C.: Ivaz S.r.l., con sede legale e fiscale in Milano,
via Vittor Pisani 16 - codice fiscale n. 10980450158.
Produttore: la società I.S.B.I. - Istituto di sviluppo biologico
italiano - nell'officina farmaceutica sita in Chignolo Po (Pavia).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
10 flaconi da 1000 dosi numero di A.I.C. 100158017;
10 flaconi da 2000 dosi numero di A.I.C. 100158029;
flacone da 1000 dosi numero di A.I.C. 100158031.
Composizione per dose: virus attenuato della malattia di Gumboro
ceppo S-706 non meno di 104,0 TCID 50, saccarosio non più di 0,10
mg, peptone non più di 0,05 mg, kanamicina non più di 3,5 x 10-4
mg.
Indicazioni: per la vaccinazione dei polli contro la malattia di
Gumboro.
Tempo di attesa: nullo.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 138 del 22 settembre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "DUPHADRAL D3 1000"
(colecalciferolo) soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V. Weesp, Paesi Bassi,
rappresentata in Italia dalla società Solvay veterinaria S.p.a., con
sede legale e fiscale in Parma, Strada Manara 5/A, codice fiscale
numero 00278930490.
Produttore: Solvay Santè Animale - Tour - Francia, con
importazione del prodotto sia già pronto e confezionato per la
vendita, sia allo stato di flaconi con effettuazione delle operazioni
terminali di confezionamento (etichettatura, astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo) presso l'officina Solvay
veterinaria S.p.a. sita in Parma.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C: flacone da 10 ml numero
di A.I.C. 102157017.
Composizione: 1 ml contengono:
principi attivi: colecalciferolo (vit. D3) U.I. 1.000.000;
altri componenti: olio di arachide, alcool benzilico, acido
citrico, sodio fosfato bibasico, ricinoleato di glicerina
polietilenglicole, glicole propilenico, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del collasso puerpuerale in:
bovine che hanno già sofferto di tale patologia, bovine ad alta
produzione lattea, a partire da terzo parto, bovine in prossimità
del parto, nutrite con alimenti squilibrati in calcio.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile in copia
unica.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 139 del 22 settembre 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "FORT VAX IV" vaccino
contro le infezioni del gatto causate da virus della rinotracheite
infettiva, virus della panleucopenia, calicivirus e la chlamydia
psittaci.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Laboratories Fort Dodge, Iowa, USA,
rappresentata in Italia dalla società Farmaceutici Gellini S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via
Nettunense km 20,300 - codice fiscale n. 01396760595.
Produttore: Fort Dodge Laboratories, Ireland, Sligo - (Irlanda)
con importazione del prodotto già pronto e confezionato per l'uso o
per effettuare le operazioni terminali di confezionamento presso
l'officina consortile Farmaceutici Gellini sita in Aprilia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola da 20 flaconi
da 1 ml numero di A.I.C 100396023.
Composizione (1 ml):
principi attivi: sospensione di virus della rinotracheite del
gatto, inattivati 0,25 ml (titolo: non meno di 107,8 TCID50/dose,
prima dell'inattivazione), sospensione di calicivirus del gatto 1,10
ml (titolo: non meno di 108 TCID50/dose, prima dell'inattivazione),
sospensione di virus della panleucopenia del gatto, inattivati 0,05
ml (titolo: non meno di 105,6 TCID50/dose, prima dell'inattivazione)
sospensione di chlamydia psittaci del gatto, inattivate 0,2 ml;
altri componenti: adiuvanti, polimixina B, EDTA, amfotericina B,
mertiolato 10%, neomicina, NaOH/HC1 10 N e MEM (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi della rinotracheite, della
panleucopenia, delle infezioni da calicivirus e da chlamydia psittaci
in gatti sani.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 140 del 22 settembre 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "MUCOSIFFA" vaccino vivo
modificato e liofilizzato contro la malattia delle mucose.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux - Lione (Francia) rappresentato in
Italia dalla società Pierzoo Rhone Merieux S.r.l., con sede legale e
fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1 - codice fiscale n.
05995030151.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Lione
(Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone monodose + flacone solvente da 2 ml - numero di A.I.C.
101611022;
flacone da 10 dosi + flacone solvente da 20 ml - numero di A.I.C.
101611010.
Composizione: ogni dose di vaccino ricostituito contiene: virus
della malattia delle mucose dei bovini, ceppo C24V, almeno 103,5
DICC50, lattosio al massimo 75 mg, solvente sterile 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione dei bovini contro le
affezioni indotte dal virus della malattia delle mucose.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione della ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 141 del 22 settembre 1995
Medicinale veterinario prefabbricato "SOLUZIONE CALCIO METIONINA"
per bovini alle condizioni di seguito specificate:
Titolare A.I.C.: Solvay veterinaria S.p.a., con sede legale e
fiscale in Parma, Strada Manara 5/A - codice fiscale n. 00278930490.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
farmaceutico sito in Parma.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 500 ml
numero di A.I.C. 102151014.
Composizione: 100 ml contengono:
calcio gluconato 10 g, d,l metionina 1 g, magnesio cloruro 0,4 g,
glucosio 5 g;
altri componenti: acido borico, sodio bicarbonato, potassio
metabisolfito, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni: collasso puerperale, paresi.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 3 anni.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 142 del 22 settembre 1995
Medicinale veterinario prefabbricato "POMATA RISOLVENTE".
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco -
ACRAF S.p.a., con sede legale e fiscale in Roma, viale Amelia 70,
codice fiscale n. 03907010585.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica consortile di Ancona.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: tubo da 100 g - numero
di A.I.C. 101951010.
Composizione: 100 g di pomata contengono:
principi attivi: ammonio solfoittiolato 8 g, belladonna estratto
fluido 3 g, acido salicilico 2,5 g, canfora 3 g;
altri componenti: lanolina anidra, vaselina bianca (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni: terapia risolvente di processi infiammatori subacuti
o cronici come ascessi, adeniti, orchiti, linfangiti, congestioni
mammarie, artopatie croniche in bovini, equini, suini, ovini e cani.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 5 anni.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta all'obbligo di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.