Serie Generale n. 48 del 26-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donamet» (22A01299) (GU Serie Generale n.48 del 26-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 164/2022 del 17 febbraio 2022

Autorizzazione variazioni:
è autorizzato il Grouping di variazioni di tipo II:
C.I.4) Aggiornamento dei paragrafi relativi alla sicurezza
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo in linea con il Corporate Core Data Sheet (CCDS
aziendale);
C.I.4) Aggiornamento del paragrafo 5 proprietà
farmacologiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto in
linea con il Corporate Core Data Sheet (CCDS aziendale) e modifiche
in accordo al QRD template.
Sono di conseguenza modificati i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale DONAMET.
Confezioni:
028119067 - «300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale di solvente;
028119079 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini di polvere + 5 fiale di solvente;
028119081 - «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse;
028119093 - «500 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse.
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. con sede legale in via
Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (Italia); codice fiscale n.
02789580590.
Codice pratica: VN2/2016/320.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.