Serie Generale n. 114 del 19-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clozapina Orion» (GU Serie Generale n.114 del 19-05-2003)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 761 del 24 marzo 2003

Specialità medicinale: CLOZAPINA ORION.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation P.O.B. 65 - 02101 Espoo
Finlandia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse in flacone HDPE da 100 mg - A.I.C. n. 035136050/mg
(in base 10), 11J8KL (in base 32);
Classe: «A».
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 16,97
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e di 28,00 euro (IVA inclusa);
28 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035136062/mg
(in base 10), 11J8KY (in base 32);
Classe: «A».
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 4,85 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e di 8,00 euro (IVA inclusa);
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 25 e 100 mg di clozapina;
eccipienti: lattosio, magnesio stearato, talco, amido di mais,
amido pregelatinizzato, povidone e silice colloidale anidra.
Produzione: Orion Corporation P.O. Box, 425 - 20101 Turku
Finlandia.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta,
attestante l'esecuzione (settimanale per le prime diciotto settimane
e mensile successivamente) della conta e della formula leucocitaria e
la compatibilità dei valori riscontrati con l'inizio, la
prosecuzione o la ripresa del trattamento. Prescrizione riservata
esclusivamente ai centri ospedalieri e ai dipartimenti di salute
mentale, da parte di specialisti in psichiatria o in
neuropsichiatria.
Sulla base della predetta prescrizione specialistica, possono
essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante o da un
medico di struttura autorizzata del Servizio sanitario nazionale,
alle quali va però sempre allegata la prescrizione dello
specialista.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della schizofrenia in
pazienti resistenti al trattamento o che non tollerano altri farmaci
antipsicotici.
A causa della possibilità di variazioni nella conta
differenziale negli elementi figurati del sangue, è necessario che
il trattamento con clozapina sia ristretto a quei pazienti
schizofrenici che non hanno risposto o non hanno risposto
adeguatamente a trattamenti con almeno altre di sostanze
antipsicotiche, somministrate con appropriati dosaggi per almeno sei
settimane, o a quei pazienti nei quali il trattamento con sostanze
antipsicotiche classiche ha provocato gravi o non trattabili effetti
collaterali neurologici, come sintomi extrapiramidali o discinesia
tardiva. Inoltre, deve essere garantito un regolare controllo della
conta differenziale del sangue, come descritto nella sezione
«Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso».
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.