Serie Generale n. 277 del 27-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di propofol, «Propofol B. Braun». (23A06493) (GU Serie Generale n.277 del 27-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 747/2023 del 17 novembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato Membro di Riferimento
(RMS):
una variazione Tipo IB, C.I.2.b + tre variazioni Tipo II,
C.I.4:
aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di
riferimento;
aggiornamento stampati per includere una nuova avvertenza
relativa alla riduzione della dose nei pazienti con ipoproteinemia,
per l'inclusione di nuovi effetti indesiderati al paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo;
aggiornamento della sezione «Modo e durata della
somministrazione» al paragrafo 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo e delle etichette per facilitare la gestione del
medicinale;
adeguamento stampati alla linea guida eccipienti, all'ultima
versione del QRD template e modifiche editoriali minori.
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6, del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette.
Relativamente al medicinale PROPOFOL B. BRAUN (A.I.C. n. 035911)
per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Viene altresì approvata la modifica Standard Terms come di
seguito descritta:
da:
1. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 10 fiale di
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 035911104;
2. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 5 fiale di vetro
da 20 ml - A.I.C. n. 035911015;
3. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 1 flaconcino di
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911027;
4. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 1 flaconcino di
vetro da 100 ml - A.I.C. n. 035911039;
5. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini di
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911041;
6. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini di
vetro da 100 ml - A.I.C. n. 035911054;
7. 1% emulsione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini di
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035911092;
8. 2% emulsione iniettabile o per infusione, 1 flaconcino di
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911066;
9. 2% emulsione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini di
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911078;
a:
1. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 10 fiale
di vetro da 10 ml - A.I.C. n. 035911104;
2. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 5 fiale di
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035911015;
3. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 1
flaconcino di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911027;
4. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 1
flaconcino di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 035911039;
5. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 10
flaconcini di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911041;
6. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 10
flaconcini di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 035911054;
7. 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 10
flaconcini di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035911092;
8. 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 1
flaconcino di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911066;
9. 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, 10
flaconcini di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911078.
Codice pratica: VC2/2021/358.
Numero procedura: DE/H/0185/001-003/II/050/G.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, codice SIS 0718, con sede
legale e domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1 - 34212 -
Melsungen, Germania.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.