Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monacef». (13A09221) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione n. 959/2013 del 4 novembre 2013

Medicinale: MONACEF.
Titolare AIC: ESSETI FARMACEUTICI S.r.l. - Via R. De Cesare, 7,
80132 Napoli - Italia.
Confezione
«750 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone
AIC n. 041481019 (in base 10) 17KWTV (in base 32)
Confezione
«750 mg polvere per soluzione iniettabile» 100 flaconi
AIC n. 041481021 (in base 10) 17KWTX (in base 32)
Confezione
«1500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
AIC n. 041481033 (in base 10) 17KWU9 (in base 32)
Confezione
«1500 mg polvere per soluzione per infusione» 100 flaconi
AIC n. 041481045 (in base 10) 17KWUP (in base 32)
Confezione
«2000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
AIC n. 041481058 (in base 10) 17KWV2 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flacone contiene:
Principio attivo:
cefuroxima sodica 789 mg pari a cefuroxima 750 mg.
cefuroxima sodica 1,578 g pari a cefuroxima 1,500 g.
cefuroxima sodica 2,104 g pari a cefuroxima 2,000 g.
Eccipienti:
Non sono presenti eccipienti nella formulazione
Produzione principio attivo:
ACS DOBFAR SPA V.le Addetta 4/12 20067 Tribiano (MI) Italia
Siti di produzione
ACS DOBFAR SPA V.le Addetta 4/12 20067 Tribiano (MI) Italia
ACS DOBFAR SPA Via Bracciano 9, Sesto Ulteriano 20098 San
Giuliano Milanese (MI) Italia
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Special Product's Line SpA Via Campobello 15 00040 Pomezia (RM)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili e in
particolare:
infezioni delle basse vie respiratorie, quali bronchiti acute
e croniche, bronchiectasie infette, polmoniti batteriche, ascesso
polmonare ed infezioni polmonari postoperatorie;
infezioni otorinolaringologiche, quali ad esempio sinusiti,
otiti, tonsilliti e faringiti;
infezioni urinarie, quali ad esempio pielonefriti acute e
croniche, cistiti e batteriuria asintomatica;
infezioni dei tessuti molli, quali ad esempio flemmoni,
erisipela e ferite infette;
infezioni ossee ed articolari, quali ad esempio osteomieliti
ed artriti settiche;
infezioni ostetriche e ginecologiche, quali ad esempio
annessiti;
gonorrea in caso di resistenza alla penicillina;
altre infezioni, incluse setticemia, peritonite e meningite;
profilassi delle infezioni in chirurgia addominale,
ortopedica, pelvica, cardiaca, polmonare, esofagea e vascolare, ove
vi sia rischio di infezione postoperatoria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONACEF
è la seguente:
per i dosaggi con 1 flacone
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
per i dosaggi con 100 flaconi
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.