Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetrone Teva». (13A01570) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A/183 del_4 febbraio 2013

Specialità Medicinale: ONDANSETRONE TEVA
Confezioni:
038434015/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434027/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434039/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434041/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434054/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434066/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434078/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434080/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434092/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434104/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434116/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434128/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434130/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434142/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434155/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 9 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434167/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434179/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434181/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 18 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434193/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434205/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434217/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038434229/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
038434231/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
038434243/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
038434256/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA

Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
UK/H/0739/001-002/II/013
UK/H/0739/001-002/R01
UK/H/0739/001-002/IB/14
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati alla
sezione: 4.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(aggiunta indicazione terapeutica: l'ondansetrone è indicato per il
trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia "CINV"
nei bambini di eta = 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento
della nausea e del vomito post-operatori "PONV" di eta = 1 mese), dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Ulteriori modifiche sono apportate con la procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "ONDANSETRONE TEVA", è rinnovata con validità illimitata
dalla data del rinnovo europeo 09/06/2009.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.