Parte Seconda n. 56 del 14-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMATHEN SA
Sede legale: 6 Dervenakion Str, Pallini Attiki, 153 51, Grecia
(GU Parte Seconda n.56 del 14-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: FINGOLIMOD PHARMATHEN
Numero A.I.C. e confezioni: 047888 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pharmathen SA
Codice Pratica N°: C1B/2021/2429
Procedura Europea N°: DK/H/3097/001/IB/002/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations": Variazione tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza di Unimedic Pharma AB in seguito al trasferimento di
titolarità del prodotto in Svezia da Pharmathen S.A. a Unimedic
Pharma AB;
Variazione tipo IB n. A.2.b): Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: cambio nome del prodotto in Svezia da
"Fingolimod Pharmathen" a "Fingolimod Unimedic Pharma" in seguito al
trasferimento di titolarità del prodotto in Svezia da Pharmathen
S.A. ad Unimedic Pharma AB.
Codice Pratica N°: C1B/2021/3181
Procedura Europea N°: DK/H/3097/001/IB/003
Tipologia variazione: "Single variation": Variazione tipo IB n.
A.2.b): Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: cambio
nome del prodotto in Finlandia da "Fingolimod Pharmathen" a
"Fingolimod Ailon" in seguito al trasferimento di titolarità del
prodotto in Finlandia da Pharmathen S.A. ad Ailon Pharma Oy.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica N°: C1A/2022/751
Procedura Europea N°: DK/H/3097/001/IA/005
Tipologia variazione: "Single variation": Variazione tipo IAIN n.
B.II.a.I.a): Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature:
modifica dell'aspetto della capsula di Fingolimod attraverso
rimozione delle due bande radiali in inchiostro giallo sul corpo
della capsula.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX22ADD5810