Serie Generale n. 256 del 31-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sumatriptan Mylan», con conseguente modifica stampati. (13A08632) (GU Serie Generale n.256 del 31-10-2013)

Estratto determinazione FV n. 247/2013 del 2 ottobre 2013

Medicinale: SUMATRIPTAN MYLAN.
Confezioni:
039384 019 "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister pa-al-pvc/al;
039384 021 "50 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in
blister pa-al-pvc/al;
039384 033 "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister pa-al-pvc/al;
039384 045 "50 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in
blister pa-al-pvc/al
039384 058 "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister pa-al-pvc/al;
039384 060 "50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister pa-al-pvc/al;
039384 072 "50 mg compresse rivestite con film" 18 compresse in
blister pa-al-pvc/al;
039384 084 "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister pa-al-pvc/al;
039384 096 "50 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in
blister pa-al-pvc/al;
039384 108 "100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister pa-al-pvc/al;
039384 110 "100 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in
blister pa-al-pvc/al;
039384 122 "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister pa-al-pvc/al;
039384 134 "100 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in
blister pa-al-pvc/al;
039384 146 "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pa-al-pvc/al;
039384 159 "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
in blister pa-al-pvc/al;
039384 161 "100 mg compresse rivestite con film" 18 compresse
in blister pa-al-pvc/al;
039384 173 "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister pa-al-pvc/al;
039384 185 "100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse
in blister pa-al-pvc/al.
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Procedura: mutuo riconoscimento UK/H/0933/001-002/R/001.
Con scadenza il 15 maggio 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione UK/H/0933/001-002/IB/012
relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.