Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexlansoprazolo Takeda». (13A10544) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 2163 del 10 dicembre 2013


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"DEXLANSOPRAZOLO TAKEDA", nelle forme e confezioni: "30 mg capsule
rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL;
"30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL; "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL e "60 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (RM), Via Elio Vittorini, 129, CAP 00144, Italia,
Codice Fiscale 00696360155
Confezioni:
"30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in
blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042134015 (in base 10) 185UHZ (in
base 32)
"30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in
blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042134027 (in base 10) 185UJC (in
base 32)
"60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in
blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042134039 (in base 10) 185UJR (in
base 32)
"60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in
blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042134041 (in base 10) 185UJT (in
base 32)
Forma Farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Takeda Pharmaceutical Company
Limited Hikari Plant 4720, Takeda Mitsui, Hikari, Yamaguchi 743-8502
- Giappone.
Produttore del prodotto finito: Takeda Pharmaceutical Company
Limited, Osaka Plant 17-85, juso-honmachi, 2-Chome, Yodogawa-Ku,
Osaka, 532-8686, Giappone (produzione del prodotto finito e
confezionamento); TAKEDA ITALIA S.p.A., stabilimento sito in 28065
Cerano (NO), Via Crosa, 86.
Composizione: Ogni capsule rigide a rilascio modificato da 30 mg
contiene:
Principio Attivo: Dexlansoprazolo 30 mg
Composizione: Ogni capsule rigide a rilascio modificato da 60 mg
contiene:
Principio Attivo: Dexlansoprazolo 60 mg
Eccipienti: Contenuto della capsula: Silice colloidale anidra;
Idrossipropilcellulosa; Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa poco
sostituita; Magnesio carbonato pesante; Copolimero acido
metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione 30% (unità di acido
metacrilico, unità di etilacrilato, sodio laurilsolfato, Polisorbato
80); Acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:1); Acido
metacrilico - copolimero metilmetacrilato(1:2); Macrogol 8000;
Polisorbato 80; Saccarosio; Sfere di zucchero (saccarosio, amido di
mais); Talco; Titanio diossido (E171); Trietilcetato;
Rivestimento della capsula 30 mg: Carragenina (E407); Titanio
diossido (E171); Ipromellosa; Potassio cloruro; Acqua purificata;
Indigotina (E132); Ferro ossido nero (E172).
Rivestimento della capsula 60 mg: Carragenina (E407); Titanio
diossido (E171); Ipromellosa; Potassio cloruro; Acqua purificata;
Indigotina (E132);
Inchiostro di stampa: Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido
giallo (E172); Indigotina (E132); Cera carnauba; Gomma lacca;
Glicerolo monooleato.
Indicazioni terapeutiche: Dexlansoprazolo Takeda è indicato
negli adulti per:
Il trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
La terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso erosiva
cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico.
Il trattamento a breve termine del bruciore gastrico e del
rigurgito acido associato a malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE) non erosiva sintomatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
AIC n. 042134015 - "30 mg capsule rigide a rilascio modificato"
14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
AIC n. 042134027 - "30 mg capsule rigide a rilascio modificato"
28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
AIC n. 042134039 - "60 mg capsule rigide a rilascio modificato"
14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
AIC n. 042134041 - "60 mg capsule rigide a rilascio modificato"
28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 042134015 - "30 mg capsule rigide a rilascio modificato"
14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
AIC n. 042134027 - "30 mg capsule rigide a rilascio modificato"
28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
AIC n. 042134039 - "60 mg capsule rigide a rilascio modificato"
14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
AIC n. 042134041 - "60 mg capsule rigide a rilascio modificato"
28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del d.lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Psur

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.