Parte Seconda n. 9 del 21-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034583017 - "5% CREMA PER USO CUTANEO"
TUBO 10 G; 034583031 - "800 MG COMPRESSE" 35 COMPRESSE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/3231
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a) sostituzione del sito di
confezionamento secondario Special Product's Line S.p.A. [Via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)] con il sito Special Product's
Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b) sostituzione del sito di
confezionamento primario Special Product's Line S.p.A. [Via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)] con il sito Special Product's
Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione del sito
Special Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia
(RM)] con il sito Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 -
03012 Anagni (FR)] come sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e dell'imballaggio primario e secondario per i medicinali non
sterili
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2.: modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione del
fabbricante Special Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15 - 00040
Pomezia (RM)] con il sito Special Product's Line S.p.A. [Strada
Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)] come responsabile dell'importazione
e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le
prove.
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: da 75.000 compresse a 125.000 compresse
Medicinale: CETIRIZINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037827021 - "10 MG/ML GOCCE ORALI,
SOLUZIONE" FLACONE DA 20 ML
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/3113
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IB n. B.II.d.2 d): modifica della
procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): aggiunta di un
nuovo metodo analitico per l'identificazione delle impurezze
Medicinale: ENALAPRIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038651 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/3118
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a) sostituzione del sito di
confezionamento secondario Special Product's Line S.p.A. [Via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)] con il sito Special Product's
Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b) sostituzione del sito di
confezionamento primario Special Product's Line S.p.A. [Via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)] con il sito Special Product's
Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione del sito
Special Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia
(RM)] con il sito Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 -
03012 Anagni (FR)] come sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e dell'imballaggio primario e secondario per i medicinali non
sterili
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2.: modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione del
fabbricante Special Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15 - 00040
Pomezia (RM)] con il sito Special Product's Line S.p.A. [Strada
Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)]come responsabile dell'importazione
e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le
prove.
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 b): modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - sino a 10 volte inferiore: per compresse da 20 mg:
da 910.000 compresse a 560.000 compresse; per compresse da 5 mg: da
840.000 compresse a 280.000 compresse
Medicinale: TELMISARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042866 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2013/3452
N. di procedura: ES/H/0185/001-003/IA/002
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito
S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO per il
confezionamento secondario
Medicinale: DONEPEZIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040812 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2013/3117
N. di procedura: DK/H/1794/001-004/IA/008
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza - introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi)
e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema
di farmacovigilanza: sostituzione del fascicolo permanente del
sistema di farmacovigilanza di Watson con quello di Actavis (nell'RMS
e in tutti i CMS in cui Specifar S.A. è MAH)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD607