Serie Generale n. 29 del 5-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost EG». (16A00701) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2016)

Estratto determina n. 83/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: BIMATOPROST EG.
Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezione: "0,1 mg/ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da
2,5 ml - AIC n. 043206010 (in base 10) 196KCU (in base 32).
Confezione: "0,1 mg/ml Collirio, Soluzione" 3 Flaconi in LDPE da
2,5 ml - AIC n. 043206022 (in base 10) 196KD6 (in base 32).
Confezione: "0,1 mg/ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da
3 ml - AIC n. 043206034 (in base 10) 196KDL (in base 32).
Confezione: "0,1 mg/ml Collirio, Soluzione" 3 Flaconi in LDPE da
3 ml - AIC n. 043206046 (in base 10) 196KDY (in base 32).
Confezione: "0,3 Mg/Ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da
2,5 ml - AIC n. 043206059 (in base 10) 196KFC (in base 32).
Confezione: "0,3 mg/ml Collirio, Soluzione" 3 Flaconi in LDPE da
2,5 ml - AIC n. 043206061 (in base 10) 196KFF (in base 32).
Confezione: "0,3 mg/ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da
3 ml - AIC n. 043206073 (in base 10) 196KFT (in base 32).
Confezione: "0,3 mg/ml Collirio, Soluzione" 3 Flaconi in LDPE da
3 ml - AIC n. 043206085 (in base 10) 196KG5 (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
0,1 mg di bimatoprost. Una goccia contiene circa 2,5 microgrammi
di bimatoprost.
0,3 mg bimatoprost. Una goccia contiene circa 7,5 microgrammi di
bimatoprost.
Eccipienti: Benzalconio cloruro, Acido citrico monoidrato, Sodio
fosfato dibasico eptaidrato, Cloruro di sodio, Sodio idrossido o
acido cloridrico (per regolare il pH), Acqua purificata.
Produzione principio attivo:
Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg 13 20147 Saronno
(Varese) - Italia;
Maprimed S.A., Murguiondo 2011, CI 440 CNS - Buenos Aires -
Argentina;
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong- ro, Jangan-Myeon,
Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944 - Repubblica di Korea;
Assia Chemical Industries Ltd., Teva Pharmaceutical Industries
Ltd. - API Division Teva-Tech Site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park,
Emek Sara, P.O Box 2049 Be'er Sheva 8412316 - Israele.
Rilascio dei lotti:
S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street, no. 1A Otopeni
075100, Ilfov. - Romania;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur -
Paesi Bassi;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria.
Controllo dei lotti:
S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street, no. 1A Otopeni
075100, Ilfov. - Romania;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Produzione e confezionamento primario e secondario: S.C. Rompharm
Company S.r.l., Eroilor Street, no. 1A Otopeni 075100, Ilfov. -
Romania.
Confezionamento secondario:
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur -
Paesi Bassi;
Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, VR Emmen Postcode 7825 - Paesi
Bassi;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 26300 Vršac - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero
(Modena) - Italia;
Sanico N. V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio;
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia;
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia;
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca.
Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare
elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione
oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai
beta-bloccanti).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "0,1 mg/ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da
3 ml - AIC n. 043206034 (in base 10) 196KDL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,54.
Confezione: "0,3 mg/ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da
3 ml - AIC n. 043206073 (in base 10) 196KFT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale BIMATOPROST EG è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BIMATOPROST EG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.