Serie Generale n. 46 del 23-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vistabex» (19A01145) (GU Serie Generale n.46 del 23-02-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 117 del 30 gennaio 2019

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VISTABEX,
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«4 unità allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 2
flaconcini in vetro da 50 unità - A.I.C. n. 036103036 (in base 10)
12FSVW (in base 32);
«4 unità allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 100 unità - A.I.C. n. 036103048 (in base 10)
12FSW8 (in base 32);
«4 unità allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 2
flaconcini in vetro da 100 unità - A.I.C. n. 036103051 (in base 10)
12FSWC (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Principio attivo: tossina botulinica di tipo A di clostridium
botulinum.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri di procedura:
n. FR/H/0230/001/II/089;
n. FR/H/0230/001/IB/015.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (RM), via Salvatore Quasimodo n. 134/138 - cap 00100,
Italia, codice fiscale 00431030584.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: USPL - Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti
durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati.
Vietata la vendita in pubblico.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.