Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Kruklar» (11A09028) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 907 del 20 giugno 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KRUKLAR, nelle
forme e confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 12
compresse; «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Krugher Pharma S.r.L., con sede legale e
domicilio fiscale in via Volturno n. 10/12 - 50019 Sesto Fiorentino
(Firenze) Italia, codice fiscale 04913660488.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n.
038889010 (in base 10) 152TKL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: claritromicina 250 mg;
eccipienti: croscarmellosio sodico 25 mg, amido pregelatinizzato
45 mg, cellulosa microcristallina 63,5 mg, silice colloidale anidra 7
mg, povidone 20, 5 mg, acido stearico 11,5 mg, magnesio stearato 11,5
mg, talco 16 mg, ipromellosa 4,5 mg, glicole propilenico 2,5 mg,
sorbitan monoleato 0,2 mg, vanillina 0,15 mg, titanio diossido (E171)
1,80 mg, idrossipropil - cellulosa 0,2 mg, acido sorbico 0,15 mg.
Produttore del principio attivo: Ercros Industrial S.A., Paseo
Deleite, S/N, 28300 Aranjuez, Madrid, Spagna.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.,
via Campobello n. 15 - 00040 Pomezia (Roma) Italia (tutte le fasi);
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n.
038889022 (in base 10) 152TKY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: claritromicina 500 mg;
eccipienti: croscarmellosio sodico 50 mg, amido pregelatinizzato
90 mg, cellulosa microcristallina 127 mg, silice colloidale anidra 14
mg, povidone 41 mg, acido stearico 23 mg, magnesio stearato 23 mg,
talco 32 mg, ipromellosa 7 mg, glicole propilenico 4 mg, sorbitan
monoleato 0,3 mg, vanillina 0,25 mg, titanio diossido (E171) 2,9 mg,
idrossipropil - cellulosa 0,3 mg, acido sorbico 0,25 mg.
Produttore del principio attivo: Ercros Industrial S.A., Paseo
Deleite, S/N, 28300 Aranjuez, Madrid, Spagna.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.,
via Campobello n. 15 - 00040 Pomezia (Roma) Italia (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: per tutte le forme farmaceutiche:
trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla
claritromicina;
infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei
seni paranasali;
infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti
batteriche e polmoniti atipiche;
Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite,
foruncolosi e ferite infette.
Inoltre per «Kruklar» 250 mg compresse rivestite con film:
infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi
sensibili.
Inoltre, per «Kruklar» 500 mg compresse rivestite con film:
infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da
Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare;
infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum
o kansasii.
La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidità
gastrica, è indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori,
producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera
peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 038889010 - «250 mg compresse rivestite con film» 12
compresse. Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,08;
A.I.C. n. 038889022 - «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse. Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,62.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 038889010 - «250 mg compresse rivestite con film» 12
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 038889022 - «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.