Parte Seconda n. 79 del 5-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CARLO ERBA OTC S.R.L.
(GU Parte Seconda n.79 del 5-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m.


Codice Pratica:N1A/2014/1390
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: IBUPROFENE
CARLO ERBA 200 mg, compresse rivestite con film;400 mg compresse
rivestite con film AIC 029129
Confezioni: 020 - 200 mg, compresse rivestite con film, 10
compresse;
018- 200 mg, compresse rivestite con film, 12 compresse;
032- 200 mg, compresse rivestite con film, 20 compresse;
069- 400 mg compresse rivestite con film, 10 compresse
Titolare AIC: Carlo Erba OTC s.r.l.
Tipologia variazione: IAin C.I.3.a
Tipo di Modifica: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano, al fine di attuare le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorità competente a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorità
competente
Modifica Apportata: Paragrafo 4.4 dell'RCP e FI sezione 2:aggiunta
della frase "Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di
alterazione della funzionalità renale."
Paragrafo 4.2 dell'RCP e FI sezione 3: aggiunta la frase "Nel caso
l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli
adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve
essere consultato il medico."
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Daniela Gambaletta


T14ADD8652