Parte Seconda n. 133 del 10-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L.
(GU Parte Seconda n.133 del 10-11-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007


Codice Pratica: N1B/2015/3474 - N1B/2016/1682
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
ESTRADERM MX (AIC 031773017) 25 mcg/die cerotto trasdermico - 8
cerotti
ESTRADERM MX (AIC 031773029) 50 mcg/die cerotto trasdermico - 8
cerotti
ESTRADERM MX (AIC 031773031) 100 mcg/die cerotto trasdermico - 8
cerotti
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare AIC: MERUS LABS LUXCO II SARL con sede in 26-28 Rue Edward
Steinchen, L-2540, Lussemburgo
Tipologia variazione: C.I. z) IB
Tipo di Modifica: Modifiche (Sicurezza/Efficacia) apportate a
medicinali per uso umano e veterinario - altre variazioni
Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test ed adeguamento dell'RCP e delle
Etichette al QRD template.
Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito delle
raccomandazioni adottate dal PRAC n° EMA/PRAC/788914/2015.
Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo al "Core SmPC and
PIL" per la terapia sostitutiva ormonale.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Monica Colleoni


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