Parte Seconda n. 49 del 24-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa Codice Fiscale: 05200381001
(GU Parte Seconda n.49 del 24-4-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Codice pratica: N1B/2021/179
Specialità medicinale: DIBASE
Confezioni e numeri AIC:
10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
(AIC 036635011);
25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
(AIC 036635047; 036635050; 036635098);
50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
(AIC 036635062; 036635086; 036635074);
100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
(AIC 036635023; 036635100; 036635112);
300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
(AIC 036635035; 036635124).
Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto -
Pisa
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.z
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo
alla richiesta AIFA/AAM/P 2718 del 12/01/2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .

L'amministratore delegato
dott. Massimo Di Martino


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