Serie Generale n. 60 del 12-3-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
INTESA 22 febbraio 2012
Intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante «Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014». (Repertorio atti n. 54/CSR). (12A02669) (GU Serie Generale n.60 del 12-03-2012 - Suppl. Ordinario n. 47)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nell'odierna seduta del 22 febbraio 2012:
Visto l'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, che
prevede la possibilità per il Governo di promuovere, in sede di
Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza Unificata, la stipula di
intese dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive
legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il
conseguimento di obiettivi comuni;
Vista la nota in data 14 novembre 2011 con la quale il Ministero
della salute ha trasmesso la proposta di Intesa indicata in oggetto;
Vista la lettera in data 21 novembre 2011 con la quale il documento
in parola è stato diramato alle Regioni e Province autonome;
Vista la lettera del 23 gennaio 2012 con la quale il Ministro della
salute ha confermato, ai fini della prosecuzione del relativo iter,
il documento di cui trattasi;
Considerato che, nel corso dell' incontro tecnico svoltosi in data
16 febbraio 2012, i rappresentanti delle Regioni e delle Province
autonome ed il rappresentante del Ministero dell'economia e delle
finanze hanno espresso assenso sulla bozza di Piano Nazionale di
Prevenzione Vaccinale 2012-2014 di cui all'oggetto;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo,
delle Regioni e Province autonome sulla proposta in esame;

Sancisce intesa

tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome nei termini di
seguito riportati:
Considerati:
il proprio Atto Rep. n. 2240 del 3 marzo 2005, con il quale si è
sancito accordo sul «Piano Nazionale Vaccini 2005-2007», nel quale si
individuano gli obiettivi da raggiungere, le aree prioritarie di
intervento e le azioni necessarie per migliorare l'offerta delle
vaccinazioni sul territorio nazionale;
il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29
novembre 2001 di definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza
sanitaria, confermati dall'art. 54 della legge 27 dicembre 2002, n.
289, che, nel livello essenziale «assistenza sanitaria collettiva in
ambiente di vita e di lavoro - punto I - F», tra le attività di
prevenzione rivolte alla persona, individua le vaccinazioni
obbligatorie e raccomandate;
l'art. 1, Allegato 1.B, del predetto decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001 che prevede tra le fonti LEA
anche gli Accordi sanciti in sede di Conferenza Stato-Regioni per il
raggiungimento degli obiettivi del PSN, secondo quanto disposto
dall'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 e che le
prestazioni individuate dagli Accordi fanno parte dei LEA nei limiti
previsti dal grado di cogenza degli Accordi medesimi, desumibile da
quanto in esso convenuto;
il proprio Atto Rep. n. 264 del 20 dicembre 2007, concernente
«Strategia per l'offerta attiva del vaccino contro l'infezione da HPV
in Italia» nel quale è previsto che ogni Regione dovrà assicurare
la realizzazione della attività di propria competenza per la messa
in atto dell'offerta attiva del vaccino contro l'infezione da HPV al
fine del raggiungimento entro il 2012 della copertura vaccinale
superiore o uguale al 95% della categoria target;
che la predetta Intesa prevede, in maniera cogente, l'obbligo
delle Regioni di attivare la vaccinazione gratuita HPV delle
dodicenni;
il proprio Atto Rep. n. 63 del 29 aprile 2010, con il quale si è
sancito accordo sul «Piano Nazionale per la Prevenzione 2010-2012»,
che individua, tra gli obiettivi di salute prioritari, sui quali è
opportuno elaborare progetti specifici, la prevenzione delle malattie
infettive;
che il predetto Accordo, in merito alle malattie prevenibili
mediante vaccinazione, sottolinea la necessità di continuare a
perseguire gli obiettivi già fissati e di elaborare strategie
efficaci per i cosiddetti nuovi vaccini (anti-HPV, anti-meningococco
C, anti-pneumococco, anti-varicella);
il proprio Atto Rep. n. 66 del 23 marzo 2011, con il quale si è
sancita intesa sul documento recante «Piano nazionale per
l'eliminazione del morbillo e della rosolia congenita (PNEMoRc)
2010-2015», in cui vengono ridefinite le Linee guida attuative
nazionali per il raggiungimento dell'obiettivo di eliminazione del
morbillo e della rosolia congenita entro il 2015, come raccomandato
dall'OMS;
il Piano Sanitario Nazionale per il triennio 2011-2013, approvato
con Intesa del 22 settembre 2011 (rep. atti n. 88/CU), che dedica uno
specifico capitolo alle malattie infettive e alle vaccinazioni che
«rappresentano lo strumento per eccellenza a disposizione della
sanità pubblica e restano il metodo più innocuo, più specifico,
più efficace e con un minor margine di errore per il contrasto delle
malattie infettive», in coerenza con gli obiettivi adottati
dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
che, grazie alla vaccinazioni, si prevengono patologie che hanno
costi umani e socio-sanitari elevati e che l'attuazione delle
strategie vaccinali presenta profili di costi-benefici estremamente
favorevoli;
che si ritiene necessario aggiornare le strategie per il
perseguimento degli obiettivi di salute stabiliti dall'Organizzazione
Mondiale della Sanità ed indicati nel Piano Sanitario Nazionale
2011-2013 per quanto riguarda le malattie prevenibili con
vaccinazioni;
che si ritiene necessario armonizzare le strategie vaccinali in
atto sul territorio nazionale al fine di garantire equità nella
prevenzione delle malattie suscettibili di vaccinazione assicurando
parità di accesso alle prestazioni vaccinali da parte di tutti i
cittadini;

Si conviene

sul documento recante il «Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale
2012-2014», allegato sub-A, parte integrante del presente atto.
Roma, 22 febbraio 2012

Il Presidente: Gnudi
Il Segretario: Siniscalchi

Allegato A


Piano Nazionale Prevenzione
Vaccinale
(PNPV)
2012-2014


INDICE DEL PIANO


- Prefazione
- Introduzione
- Il contesto
- Gli obiettivi del Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014
- Superamento delle differenze territoriali
- Obbligatorietà vaccinale: percorso per il superamento dell'obbligo
vaccinale e certificazione
- Criteri e percorsi per l'introduzione di nuove vaccinazioni tra le
strategie di prevenzione
- Valutazione dei programmi di vaccinazione
- Calendario delle vaccinazioni attivamente offerte
- Le vaccinazioni per i soggetti ad alto rischio
- Le vaccinazioni per gli operatori sanitari
- Indicazioni per l'emanazione di atti e documenti attuativi


Prefazione

Questo documento vuole costituire uno strumento tecnico di supporto
operativo all'accordo tra Stato e Regioni in tema di diritto alla
prevenzione di malattie per le quali esistono vaccini efficaci e
sicuri, diritto che deve essere garantito a tutti i cittadini del
Paese, indipendentemente dalla regione di residenza, ai sensi
dell'articolo 32 della Costituzione.
Esso è frutto di un'ampia e lunga consultazione che ha coinvolto il
Consiglio Superiore di Sanità esperti dell'Istituto Superiore di
Sanità e della Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria, ed è
stato condiviso con l'Agenzia Italiana per il Farmaco e il
Coordinamento Interregionale della Prevenzione.
È stata, effettuata un'analisi e revisione della letteratura
scientifica disponibile sui vaccini e un'approfondita consultazione
della documentazione prodotta dagli organi tecnici
dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e del Centro Europeo
per il Controllo delle Malattie (ECDC).
Necessariamente, il testo non è esaustivo e deve esser considerato
continuamente aggiornabile alla luce delle conoscenze di volta in
volta disponibili. Tuttavia, esso rappresenta una base di riferimento
perchè le Regioni possano garantire in modo uniforme il diritto alla
prevenzione vaccinale.
Il documento non entra nel merito delle modalità organizzative
dell'offerta vaccinale, di competenza delle Regioni, ma delinea gli
schemi ottimali per un'offerta di servizi vaccinali sicuri, efficaci
ed efficienti.

Introduzione

La vaccinazione rappresenta uno degli interventi più efficaci e
sicuri a disposizione della Sanità Pubblica per la prevenzione
primaria delle malattie infettive. Tale pratica comporta benefici non
solo per effetto diretto sui soggetti vaccinati, ma anche in modo
indiretto, inducendo protezione ai soggetti non vaccinati (herd
immunity).
I vaccini hanno cambiato la storia della medicina e si sono affermati
come strumento fondamentale per la riduzione della mortalità e
morbosità, modificando profondamente l'epidemiologia delle malattie
infettive. L'impiego dello strumento vaccinale ha portato a risultati
spesso clamorosi come la scomparsa del Vaiolo - dichiarato,
dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), eradicato l'8
maggio 1980 e della Poliomielite dichiarata, dall'OMS, eliminata
nella Regione Europea dal Giugno 2002. Tuttavia lo stato di area
polio-free è stato messo in discussione nel 2010 per la segnalazione
di circa 500 casi confermati di poliomielite da virus selvaggio di
tipo 1 verificatisi in quattro paesi della Regione Europea dell'OMS
(Kazakhstan, Russia, Tajikistan e Turkmenistan),.In Italia, le
malattie per le quali sono state condotte vaccinazioni di massa sono
pressochè eliminate (Difterite, Poliomielite) o ridotte ad
un'incidenza molto bassa (Tetano, Epatite B, Haemophilus influenzae
tipo b); per altre malattie, tipiche dell'infanzia, si è pervenuti
ad una veloce e costante diminuzione dell'incidenza grazie
all'aumento delle coperture vaccinali (Pertosse, Morbillo, Rosolia,
Parotite). Queste vaccinazioni, insieme alla vaccinazione
anti-influenzale per i soggetti considerati a rischio, sono incluse
nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) ed offerte attivamente in
tutto il Paese anche se i livelli di copertura assicurati nelle
diverse realtà geografiche sono eterogenei e non tutti gli obiettivi
di controllo delle malattie prevenibili sono stati raggiunti.
Negli ultimi anni sono stati registrati vaccini che hanno dimostrato
elevata efficacia nel prevenire malattie infettive con un grave
decorso clinico (meningiti ed altre infezioni invasive da
Meningococco C e da Streptocoecus pneumoniae), o malattie che, pur
decorrendo nella maggior parte dei casi senza complicanze, hanno
un'elevata incidenza (varicella).
La riforma del Titolo V della Costituzione, realizzata con Legge
Costituzionale n. 3 del 18 ottobre 2001, ha modificato l'assetto dei
rapporti istituzionali tra Stato, Regioni ed Enti Locali,
introducendo un quadro di devoluzione delle competenze e delle
responsabilità in materia sanitaria. Con questa rifoinia le Regioni
hanno la responsabilità, pressochè esclusiva, dell'organizzazione e
gestione del servizio sanitario, mentre lo Stato ha la
responsabilità di stabilire quali sono le prestazioni sanitarie
"essenziali" (LEA) che tutte le Regioni devono offrire ai cittadini,
ovunque residenti.
Nel panorama sanitario italiano, l'offerta di prestazioni sanitarie,
ed in particolare di quelli vaccinali, si configura ad oggi come un
mosaico estremamente variegato. Le politiche vaccinali sono
caratterizzate da forte eterogeneità territoriale, con la stessa
vaccinazione offerta gratuitamente a tutti i nuovi nati in alcune
Regioni e solo ad alcuni soggetti a rischio in altre o, addirittura,
con differenze all'interno della stessa Regione, per i diversi
comportamenti delle singole Aziende Sanitarie Locali.
Inoltre manca spesso nei cittadini, proiettati verso una cultura
dell'assistenza sanitaria nei confronti della malattia, la
consapevolezza dell'importanza dell'intervento vaccinale.
Contestualmente, si constata uno scarso livello di informazione degli
stessi professionisti sanitari che porta ad un forte scetticismo nei
confronti dell'efficacia e della sicurezza di alcune vaccinazioni e,
quindi, ad una diffusa sotto utilizzazione. Tale atteggiamento di
diffidenza si è manifestato chiaramente durante la recente pandemia
influenzale in cui gli stessi operatori sanitari hanno manifestato
una scarsissima adesione alle campagne di vaccinazione.
Ciò che va sempre tenuto come riferimento per lo Stato è il dovere
di garantire indistintamente la tutela della salute a tutti i
cittadini, come sancito dall'Art. 32 della Costituzione che recita:
"La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto
dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure
gratuite agli indigenti". È d'obbligo, quindi, salvaguardare
l'individuo malato che necessita di cure, ma anche tutelare
l'individuo sano.

Il contesto

Le vaccinazioni in Italia furono introdotte verso la fine del 1800
sulla spinta delle esperienze acquisite in Europa e nel nostro Paese
con il vaccino contro il vaiolo e le ricerche sui batteri di Pasteur
e Koch.
La prima ad essere introdotta fu, appunto, quella antivaiolosa, resa
obbligatoria dalla legge CrispiPagliani (1888). Nel 1939 venne resa
obbligatoria la vaccinazione antidifterica entro i primi due anni di
vita.
I criteri che da allora fino all'inizio del XXI secolo hanno
indirizzato gli interventi dell'Autorità Sanitaria sono stati: a)
disponibilità di un vaccino efficace e sicuro; b) situazione
epidemiologica e rilevanza sanitaria e sociale della malattia che si
intendeva prevenire.
Su questa base si sono successivamente introdotte, come programmi di
immunizzazione universale dei nuovi nati, le vaccinazioni contro le
seguenti malattie: Difterite, Tetano, Poliomielite, Pertosse,
Rosolia, Morbillo, Parotite, Epatite B, Haemophilus influenzae b.
Le vaccinazioni contro Difterite, Tetano, Poliomielite ed Epatite B
sono state introdotte come obbligatorie, e l'obbligatorietà permane
tuttora.
In questa evoluzione un'azione importante è stata svolta dal Governo
centrale nel periodo 20002005 con una combinazione di misure
finanziarie, da parte del Ministero dell'Economia, e sanitarie, da
parte del Ministero della Salute, culminate con il varo del Piano
Nazionale della Prevenzione attiva 2004-2006, quello del Piano della
Prevenzione 2005-2007 e del Piano Nazionale Vaccini 2005-2007. Per
quanto attiene l'ambito specifico delle malattie prevenibili con i
vaccini va ricordato anche il Piano Nazionale per l'Eliminazione del
Morbillo e della Rosolia congenita (PNEMoRc - approvato come Accordo
Stato-Regioni nel 2003 e il suo aggiornamento, approvato come Intesa
Stato-Regioni il 23 marzo 2011), che prevede entro il 2015
l'eliminazione del Morbillo endemico (incidenza inferiore a un caso
per milione di popolazione), l'eliminazione della Rosolia endemica
(incidenza inferiore a un caso per milione di popolazione) e la
riduzione dell'incidenza della Rosolia congenita a meno di un caso
per 100.000 nati vivi.
Da un punto di vista istituzionale, l'anno 2001 segna un momento
storico per il nostro Paese con l'approvazione, con referendum
confermativo, della modifica del Titolo V della Costituzione ed il
conferimento alle Regioni di poteri molto più forti del passato in
una serie di settori, in primis la Sanità.
È per questo che, per quanto concerne la prevenzione, assumono
grande rilevanza i seguenti atti programmatici e legislativi
intervenuti tra Stato e Regioni:

• Accordo di Cernobbio 2004
• Piano Prevenzione Attiva 2004-2006
• Intesa Stato-Regioni del marzo 2005
• Piano Nazionale Prevenzione 2005-2007
• Piano Nazionale Vaccinazioni 2005-2007
• Piano Nazionale della Prevenzione 2010-2012.

Per quanto concerne il primo atto, l'accordo "sulle linee di
intervento necessarie per garantire servizi sanitari in modo
efficiente e soddisfacente ai cittadini" impegnava Stato e Regioni ad
attivarsi concretamente per la "prevenzione attiva" relativamente a:
rischio cardiovascolare, complicanze del diabete, screening
oncologici, vaccinazioni.
Nell'accordo, la prevenzione attiva veniva definita come un insieme
articolato di interventi, offerti attivamente alla popolazione
generale o a gruppi a rischio nei confronti di malattie di rilevanza
sociale, con un coinvolgimento integrato dei vari soggetti del
Servizio Sanitario Nazionale impegnati nelle attività di prevenzione
primaria e secondaria.
Rispetto ai tradizionali interventi di prevenzione, si puntava non
sull'obbligatorietà e sul controllo, ma sulla promozione ed adesione
consapevole da parte del cittadino e sul coinvolgimento di tutte le
strutture sanitarie e articolazioni organizzative delle aziende del
Servizio Sanitario Nazionale, pur con diversi livelli di
responsabilità ed operativita': a partire dai Dipartimenti di
Prevenzione, ma anche con il coinvolgimento di medici di medicina
generale, strutture ospedaliere e specialistiche e servizi
socio-sanitari.
Le aree di intervento inserite nel Piano della Prevenzione venivano
individuate in base ad un duplice criterio:

1. Il rapporto costo/efficacia favorevole anche nel medio periodo;
2. la semplice identificabilità di una popolazione bersaglio o di
un problema di salute bersaglio, rispetto ai quali poter chiamare
alla comune mobilitazione le diverse componenti strutturali e
professionali del Servizio Sanitario Nazionale.

Con l'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, avente per oggetto il
finanziamento del Piano Nazionale di Prevenzione attiva, il Ministero
della Salute e le Regioni convennero poi di vincolare alla sua
realizzazione l'utilizzo del 20% delle risorse finalizzate per gli
obiettivi di Piano Sanitario Nazionale, per un importo annuo di circa
240 milioni di euro con un ulteriore cofinanziamento per un importo
annuo di 200 milioni, in modo da consolidare un finanziamento
triennale complessivo rilevante, come mai prima si era verificato.
Per la certificazione di verifica degli adempimenti interveniva un
nuovo organismo, il Centro Nazionale per il Controllo delle malattie
(CCM), istituito con la Legge n. 138 del 26 maggio 2004 "Interventi
urgenti per fronteggiare situazioni di pericolo per la salute
pubblica" e avente, tra i suoi compiti istituzionali, il
coordinamento con le Regioni dei Piani di sorveglianza e di
prevenzione attiva e la promozione, aggiornamento e formazione,
funzionali all'attuazione dei programmi annuali per i quadri
nazionali e regionali.
Nel frattempo, il percorso di innovazione culturale avviato con
l'esperienza del Piano Nazionale Prevenzione 2005-07, in termini di
modalità di programmazione regionale e di governance del sistema,
sta proseguendo, in una forma più matura e radicata, con il Piano
Nazionale della Prevenzione 2010-2012 (Intesa Stato-Regioni del 29
aprile 2010) in cui gli ambiti di intervento si sono ulteriormente
ampliati, interessando anche argomenti solo marginalmente affrontati
nel passato.

Obiettivi

Gli obiettivi per la Prevenzione delle malattie suscettibili di
vaccinazione sono indicati dal Piano Nazionale della Prevenzione
2010-2012 che ha, in proposito, integrato tra i suoi obiettivi
generali, fondamentali interventi che riguardano: il mantenimento
delle coperture vaccinali per le malattie per le quali è posto
l'obiettivo dell'eliminazione o del significativo contenimento, il
miglioramento delle coperture vaccinali nei soggetti ad alto rischio,
la definizione di strategie vaccinali per i nuovi vaccini,
l'informatizzazione delle anagrafici vaccinali, il potenziamento
della sorveglianza epidemiologica e del monitoraggio delle coperture
vaccinali, l'implementazione della sorveglianza laboratoristica per
la tipizzazione degli agenti causali di malattie prevenibili, la
realizzazione di iniziative di informazione e comunicazione.
Il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2012-2014
costituisce il documento di riferimento ove si riconosce, come
priorità di Sanità Pubblica, la riduzione o l'eliminazione del
carico delle malattie infettive prevenibili da vaccino, attraverso
l'individuazione di strategie efficaci e omogenee da implementare
sull'intero territorio nazionale. Il. Piano si prospetta, inoltre,
come guida alla pianificazione delle strategie di Sanità Pubblica
per la promozione della salute.
Alla luce di quanto descritto, nel presente PNPV, oltre l'obiettivo
generale dell'ainionizzazione delle strategie vaccinali in atto nel
nostro Paese, al fine di garantire equità nella prevenzione delle
malattie suscettibili di vaccinazione superando i ritardi e le
insufficienze presenti e assicurando parità di accesso alle
prestazioni vaccinali da parte di tutti i cittadini, si definiscono,
gli obiettivi vaccinali specifici da raggiungere nella popolazione
generale e nei gruppi a rischio, obiettivi che costituiscono impegno
prioritario per tutte le Regioni e PPAA, diritto esigibile per tutti
i cittadini, e che verranno verificati annualmente nell'ambito del
monitoraggio dei Livelli Essenziali di Assistenza.
Gli obiettivi del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2012-2014
sono:

1. Mantenere e sviluppare le attività di sorveglianza epidemiologica
delle malattie suscettibili di vaccinazione, anche tramite il
potenziamento e collegamento con le anagrafi vaccinali, al fine di
determinare le dimensioni dei problemi prevenibili e per valutare
l'impatto degli interventi in corso.
2. Potenziare la sorveglianza delle malattie suscettibili di
vaccinazione collegando i flussi informativi con le anagrafi
vaccinali e integrando la sorveglianza epidemiologica con le
segnalazioni provenienti dai laboratori diagnostici.
3. Garantire l'offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni
prioritarie per la popolazione generale al fine del raggiungimento e
del mantenimento dei livelli di copertura sotto indicati necessari a
prevenire la diffusione delle specifiche malattie infettive:

• Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali ≥ 95% per
le vaccinazioni anti DTPa, Poliomielite, Epatite B, Hib, nei nuovi
nati e delle vaccinazioni anti DTPa e Poliomielite a 5-6 anni;
• Raggiungimento e mantenimento dì coperture vaccinali ≥ 90% per
la vaccinazione dTpa negli adolescenti all'età di 14-15° anni (5°
dose), (range 11-18 anni);
• Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali per 1 dose
di MPR ≥ 95% entro i 2 anni di età;
• Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali per 2 dosi
di MPR ≥ 95% nei bambini di 5-6 anni di età e negli adolescenti
(11-18 anni);
• Riduzione della percentuale delle donne in età fertile
suscettibili alla rosolia a meno del 5%;
• Raggiungimento di coperture per la vaccinazione antinfluenzale
del 75% come obiettivo minimo perseguibile e del 95% come obiettivo
ottimale negli ultrasessantacinquenni e nei gruppi a rischio;
• Raggiungimento e mantenimento nei nuovi nati di coperture
vaccinali ≥ 95% per la vaccinazione antipneumococcica
• Raggiungimento e mantenimento nei nuovi nati e negli adolescenti
(11-18 anni) di coperture vaccinali ≥ 95% per la vaccinazione
antimeningococcica;
• Offerta attiva della vaccinazione antivaricella agli adolescenti
suscettibili (11 18 anni) e alle donne suscettibili in età fertile e
ai soggetti a elevato rischio individuale e professionale;
• Raggiungimento di coperture vaccinali per 3 dosi di HPV ≥ 70%
nelle dodicenni a partire dalla coorte del 2001, ≥ 80% nelle
dodicenni a partire dalla coorte del 2002, ≥ 95% nelle dodicenni a
partire dalla coorte del 2003.
• Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali per 1 dose
di vaccinazione antivaricella ≥ 95% entro i 2 anni di età, a partire
dalla coorte 2014.
• Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali per 2 dosi
di vaccinazione antivaricella ≥ 95% nei bambini di 5-6 anni di età e
negli adolescenti, a partire dalla coorte 2014.

4. Garantire l'offerta attiva e gratuita nei gruppi e rischio delle
vaccinazioni prioritarie (dettagliate nei capitoli dedicati) e
sviluppare iniziative per promuovere le vaccinazioni agli operatori
sanitari e ai gruppi difficili da raggiungere.
5. Ottenere la completa informatizzazione delle anagrafi vaccinali
(potenziando così il monitoraggio delle coperture vaccinali negli
adolescenti, negli adulti e negli anziani e nelle categorie a
rischio) e verificare lo stato vaccinale del bambino in tutte le
occasioni di contatto con le strutture sanitarie regionali.
6. Raggiungere standard adeguati di sicurezza e qualità nel processo
vaccinale.
7. Garantire la disponibilità, presso i servizi vaccinali delle ASL
degli altri vaccini (da somministrare in co-payment) per le
indicazioni d'uso e al costo che saranno definiti ed emanati con
apposito provvedimento regionale.
8. Progettare e realizzare azioni per potenziare l'informazione e la
comunicazione al fine di promuovere l'aggiornamento dei
professionisti sanitari e per diffondere la cultura della prevenzione
vaccinale come scelta consapevole e responsabile dei cittadini.

Varicella

Un maggior approfondimento merita l'introduzione di una strategia di
vaccinazione universale attiva contro la varicella, poichè tale
strategia appare giustificata solo se adottabile su scala nazionale
al fine di ottenere una marcata riduzione della morbosità e delle
complicazioni della malattia.
Un tale obiettivo richiede, però, il raggiungimento di livelli di
performance vaccinale che non sono oggi uniformemente garantiti dalle
Regioni e che occorre ancora migliorare, secondo le priorità
definite dal presente Piano, innanzitutto dedicandosi al
raggiungimento degli obiettivi riguardanti le altre vaccinazioni.
Sono in atto nel nostro Paese alcune esperienze regionali di
introduzione della vaccinazione universale e sono in corso, in sede
europea, studi di valutazione dell'impatto potenziale di queste
strategie.
Si posticipa l'introduzione della vaccinazione universale per la
varicella in tutte le Regioni al 2015 quando saranno stati raggiunti
tutti gli altri obiettivi e saranno disponibili i risultati delle
valutazioni e i dati di monitoraggio provenienti dai programmi
vaccinali pilota (Basilicata, Calabria, PA Bolzano, Puglia, Sardegna,
Sicilia, Toscana, Veneto).

Superamento delle differenze territoriali

La presenza sul territorio nazionale di differenze nella prevenzione
delle malattie suscettibili di vaccinazione rappresenta una grave
limitazione del diritto costituzionale alla salute che occorre
rapidamente superare.
Tale situazione origina da diversità nelle strategie di offerta
adottate nelle realtà regionali, da differenti standard di qualità
assicurati dai servizi vaccinali, dall'insufficienza ed eterogeneità
nei livelli di performance raggiunti dalle campagne di vaccinazione.
Al fine di raggiungere l'obiettivo generale di armonizzazione delle
strategie vaccinali in atto nel Paese il presente Piano adotta
speciali strumenti finalizzati al superamento delle differenze
territoriali.

1. Monitoraggio dei LEA

Gli obiettivi previsti dal Piano vengono verificati annualmente
attraverso uno o più indicatori per ciascun obiettivo vaccinale
specifico nell'ambito deI sistema ordinario di monitoraggio dei
Livelli Essenziali. Il raggiungimento dei livelli stabiliti dagli
obiettivi verrà verificato nelle sedi ordinarie e verrà formulato
un giudizio specifico sull'adempimento di tali obiettivi.
Le Regioni dichiarate inadempienti per questi obiettivi assumono
l'impegno di presentare, entro un massimo di 90 giorni, uno specifico
piano di avvicinamento agli obiettivi stabiliti dal PNPV.

2. Rispetto degli obiettivi del Piano

In considerazione del fatto che il mancato rispetto di obiettivi
vaccinali da parte anche di una sola Regione può avere ripercussioni
sulla salute complessiva della popolazione nazionale, le Regioni
dichiarate inadempienti, anche per un solo obiettivo vaccinale
specifico, devono presentare entro un limite massimo di 90 giorni un
apposito piano contenente la descrizione degli interventi che la
Regione intende adottare per rispettare l'adempimento.
I piani dovranno, in particolare, indicare gli interventi di provata
efficacia atti a ridurre lo scostamento descrivendo per ciascun
intervento: la popolazione oggetto dell'intervento, la natura
dell'intervento stesso, i tempi di attuazione, gli effetti previsti e
gli indicatori prescelti per la valutazione del risultato. Il piano
potrà essere articolato anche in più azioni e prevedere un impegno
temporale scandito su più anni (in questo caso occorrerà indicare
gli effetti previsti alla fine di ciascun anno). Il piano dovrà
contenere l'indicazione strutturale delle modalità operative con cui
s'intende far fronte ai costi dell'intervento. Occorrerà pertanto
che tali piani siano valutati circa la loro coerenza e fattibilità
con particolare attenzione.

3. Solidarietà tra Regioni

Al fine di assicurare maggior efficacia alle azioni previste dai
piani di avvicinamento e facilitare il superamento delle differenze
territoriali, le Regioni che hanno difficoltà nel raggiungimento
degli obiettivi vaccinali potranno avvalersi dell'esperienza di altre
Regioni.
Le azioni previste dal Piano di avvicinamento potranno assumere
svariate forme e contenuti e saranno dettagliatamente indicate nel
Piano stesso.
Al fine di garantire il rispetto delle indicazioni formulate nel
presente documento e di non introdurre ulteriori differenze, le
Regioni s'impegnano a concordare con il Ministero eventuali modifiche
o integrazioni delle strategie vaccinali nazionali quando queste
siano motivate dalla specifica situazione epidemiologica regionale.

Obbligatorietà vaccinale: percorso per il superamento dell'obbligo
vaccinale e certificazione

Il Piano Nazionale per le Vaccinazioni 1997-2000 aveva affrontato
l'argomento del superamento dell'obbligo vaccinale sottolineando
l'importanza dell'offerta attiva delle vaccinazioni,
indipendentemente dal loro stato giuridico di obbligatorietà. Il
successivo Piano Nazionale Vaccini 2005-2007 ha individuato alcuni
indicatori e obiettivi di cui una Regione dovrebbe dotarsi per
iniziare il percorso, in via sperimentale, di sospensione
dell'obbligo vaccinale, e precisamente:

- un sistema informativo efficace che abbia come base anagrafi
vaccinali ben organizzate;
- un'adeguata copertura vaccinale;
- un adeguato sistema di sorveglianza delle malattie trasmissibili;
- un buon sistema di monitoraggio degli eventi avversi a vaccino, in
grado di assicurare anche il follow up dei casi.

A questo si aggiunge, ovviamente, un'adeguata e continua formazione
del personale dei servizi vaccinali e degli operatori, generalmente
non coinvolti direttamente nell'esecuzione materiale delle
vaccinazioni, quali i Pediatri.
Il Piano Nazionale di Prevenzione 2010-12 indica, tra gli obiettivi
da assumere per la prevenzione delle malattie infettive suscettibili
di vaccinazione:
- raggiungere e mantenere le coperture vaccinali nei confronti delle
malattie per le quali è prevista l'eliminazione o il significativo
contenimento per altre;
- verificare l'informatizzazione delle anagrafi vaccinali, come
strumento fondamentale per la politica vaccinale.
La Regione Veneto ha promulgato una Legge regionale (Legge 7/2007)
che ha permesso l'attivazione del percorso per la sospensione
dell'obbligo vaccinale a partire dai nati della coorte 2008.
Tale percorso intrapreso dal Veneto comprende, tra l'altro, un Piano
di Monitoraggio semestrale del Sistema Vaccinale, condiviso con il
Ministero della Salute e l'Istituto Superiore di Sanità. Questo
strumento ha per obiettivo la verifica di tutti i parametri, in
particolare le coperture vaccinali, per evidenziare immediatamente
eventuali effetti sfavorevoli del provvedimento.
Altre realtà regionali hanno avviato percorsi per passare
gradualmente dall'obbligatorietà alla adesione consapevole, come la
Regione Piemonte, che a partire dal 2000 ha avviato un ampio e
articolato processo di riordino dei servizi vaccinali che ha portato
ad un comprovato e significativo miglioramento dell'organizzazione e
della qualità degli stessi secondo gli obiettivi e gli indicatori
sopra citati. Attualmente con Circolare Regionale del 2006 è stata
prevista la sospensione delle sanzioni amministrative nei casi di
rifiuto delle vaccinazioni obbligatorie e introdotto un protocollo
per la gestione dei soggetti inadempienti. Anche la regione Lombardia
ha avviato lo stesso percorso per passare dall'obbligo alla
raccomandazione.
Il Ministero valuterà la situazione delle altre Regioni, in
particolare il grado di maturità dei sistemi vaccinali e solo dopo
potrà concertare un percorso che porti ad un progressivo superamento
prevedendo anche con un iter legislativo ben preciso. Solo se i tempi
saranno maturi per tutte le Regioni, si potrà prendere in
considerazione la possibilità di concertare un percorso operativo,
affiancato da un iter amministrativo, che porti progressivamente
tutte le Regioni, in maniera sincrona, verso il superamento
dell'obbligo vaccinale. Tale percorso presuppone una capillare opera
formativa degli operatori sanitari coinvolti nelle attività
vaccinali ed educativo/informativa della popolazione generale, in
merito ai benefici della vaccinazione quale misura di prevenzione
individuale e collettiva.

Criteri e percorsi per l'introduzione di ulteriori nuove vaccinazioni
tra le strategie di prevenzione

La crescente disponibilità di nuove tecnologie vaccinali, pone la
necessità di operare delle scelte al fine di razionalizzare
l'impiego delle risorse disponibili e massimizzare i risultati in
termini di salute, garantendo alla collettività un'adeguata
protezione per le malattie prevenibili tramite vaccinazione.
Alla luce di ciò, appare evidente l'esigenza di stabilire criteri
chiari, robusti e condivisi, al fine di guidare i processi
decisionali relativi all'introduzione dì una vaccinazione tra i
programmi di prevenzione del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
L'OMS ha pubblicato nel 2005 un documento che rappresenta un punto di
riferimento per i governi in merito alle decisioni da prendere
sull'introduzione di nuovi vaccini.(1)
Lo schema riportato in figura 1 illustra gli elementi chiave che
secondo le Linee Guida OMS devono essere considerati nel processo
decisionale. Tali elementi sono suddivisi in due importanti aree di
valutazione: le problematiche di politica vaccinale e le questioni di
carattere programmatico. La prima area pone l'accento sulla
necessità di investigare il profilo di efficacia, sicurezza e
sostenibilità economica del vaccino per appurare se esso rappresenti
una priorità di Sanità Pubblica. Ove le valutazioni al primo punto
risultino positive all'introduzione, si procederà con la valutazione
della fattibilità del programma di vaccinazione, da un punto di
vista tecnico e logistico.
Alla luce di tutte le valutazioni effettuate in tali fasi, si
deciderà se introdurre la nuova vaccinazione in uno specifico
programma di utilizzo, oppure rimandarne l'offerta a tempi
successivi.

Figura 1. Elementi del processo decisionale per l'introduzione dei
vaccini (adattato da 'Vaccine Introduction Guidelines';
WHO/IVB/05.18).


Parte di provvedimento in formato grafico


L'approccio che meglio ripercorre i criteri proposti dall'OMS è
l'Health Technology Assessment (HTA), procedura la cui validità nel
valutare te tecnologie sanitarie esistenti o di nuova introduzione è
internazionalmente riconosciuta.
L'HTA è un processo multidisciplinare e indirizzato a supportare le
scelte politiche che si propone come ponte tra il mondo scientifico e
quello politico, trasferendo le migliori evidenze scientifiche
disponibili ai decisori istituzionali.
Il metodo operativo, riassunto nella tabella 1, si articola nelle
seguenti fasi:
1. Valutazione epidemiologica del carico della/e patologia/e
prevenibile/i tramite vaccinazione, attraverso la raccolta dei dati
disponibili in letteratura;
2. Analisi dell'impatto dell'infezione/malattia in termini di
ricorso ai servizi sanitari, tramite la valutazione delle risorse e
dei costi associati alla patologia/e prevenibile/i con vaccinazione;
3. Valutazione delle attuali strategie di controllo/trattamento
della patologia, mediante revisione della letteratura scientifica;
4. Definizione dell'efficacia e della sicurezza del vaccino in
oggetto, attraverso la revisione sistematica della letteratura e, ove
possibile, la meta-analisi;
5. Valutazione economica dell'intervento vaccinale: tale analisi
potrà essere condotta con diversi approcci come quello della
revisione della letteratura scientifica, dell'analisi
costo-efficacia, dell'analisi costo-utilità, dell'analisi di
minimizzazione dei costi e della budget impact analysis;
6. Modellizzazione matematica dell'impatto clinico ed economico
dell'intervento vaccinale, mediante simulazione dell'evoluzione
dell'infezione/malattia in seguito alla realizzazione dello stesso;
7. Valutazione degli aspetti etici, legislativi e sociali, che
viene effettuata tenendo presenti i principi di equità, giustizia
distributiva e solidarietà e perseguendo il principio ippocratico
del "primum non nocere";
8. Disamina dell'impatto organizzativo
dell'introduzione/implementazione della tecnologia vaccino con la
valutazione delle ripercussioni sul SSN in termini di sostenibilità
economico-finanziaria, accesso alle cure, dinamiche e percorsi
organizzativo/assistenziali.

Tabella 1 - Elementi per valutare l'introduzione di un vaccino.


Parte di provvedimento in formato grafico


Elemento fondamentale della valutazione HTA è il coinvolgimento di
tutte le professionalità e gli stakeholders interessati
all'attuazione dell'intervento vaccinale.
Le valutazioni omnicomprensive svolte alla luce di tutti gli elementi
descritti permettono di avere un quadro chiaro ed evidente-based
sulla tecnologia-vaccino in assessment utile al fine di decidere
quali vaccinazioni debbano essere garantite ed incluse nei LEA a
fronte delle risorse economiche disponibili.

Percorso decisionale

Al fine di rendere operativa l'applicazione dei criteri sopra
descritti è necessario identificare il percorso decisionale utile
per l'introduzione di nuovi vaccini tra le strategie di prevenzione.
Le decisioni in ordine agli obiettivi generali di prevenzione nel
nostro Paese vengono adottate nell'ambito del Piano Nazionale di
Prevenzione approvato con atto di intesa tra lo Stato e le Regioni e
PA e periodicamente aggiornato.
La scelta, in tale sede, deriva da considerazioni di priorità
relativa tra i problemi di salute prevenibili tra i quali rientrano,
a pieno titolo, anche quelle malattie suscettibili di vaccinazione
per le quali esiste un vaccino che rispetta i criteri generali per la
sua introduzione nelle strategie di prevenzione.
A tal fine gli organi tecnici incaricati dal Ministero della Salute e
dalle Regioni effettuano il reperimento e l'analisi delle
informazioni necessarie a completare le valutazioni indicate negli 8
punti del metodo operativo sopra descritto verificando
l'attendibilità e l'indipendenza delle fonti utilizzate.
L'istruttoria si conclude con la proposta di un giudizio finale che
viene sottoposto all'esame del Coordinamento Interregionale della
prevenzione e del Ministero della Salute.

(1) Vaccine Introduction Guidelines. Adding a vaccine to a national
immunization programme: decision and implementation. WHO, 2005.
Disponibile online da: www.who.int/vaccines-documents/).

Valutazione dei programmi di vaccinazione

L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda che i programmi di
immunizzazione siano sistematicamente valutati in termini di
adeguatezza, efficienza ed efficacia.
La valutazione e la verifica dei programmi vaccinali costituiscono,
infatti, momenti fondamentali per la programmazione delle politiche e
strategie vaccinali. In particolare, la valutazione di un programma
di vaccinazione deve includere i punti di forza e di debolezza,
l'efficienza e l'efficacia, L'impatto sull'incidenza delle malattie
prevenibili con vaccino.
L'indicatore più importante è senz'altro quello di salute in
termini di casi di malattia prevenuta. In tal senso ogni programma di
vaccinazione deve essere strettamente connesso con le attività di
sorveglianza epidemiologica e l'effetto del programma deve essere
misurabile in termini di incidenza delle malattie prevenibili. Nel
contempo la sorveglianza epidemiologica delle malattie prevenibili da
vaccinazione dovrebbe porre particolare attenzione ad identificare
eventuali fallimenti vaccinali verificando la storia vaccinale dei
singoli casi.
Nel corso degli ultimi anni è aumentato il ricorso alla
pianificazione di studi di tipo osservazionale per valutare
l'efficacia dei programmi vaccinali. Un approccio comune è quello di
valutare sia gli esiti specifici della malattia che gli effetti del
programma vaccinale nella popolazione target.
Gli studi osservazionali permettono infatti di confrontare
l'efficacia di un programma vaccinale prima e dopo l'introduzione, in
particolare di:

- confrontare l'incidenza della malattia prevenibile con vaccino
prima e dopo l'avvio delle vaccinazioni;
- quantificare per le malattie a trasmissione inter-umana la
riduzione dell'incidenza delle malattie prevenibili da vaccino in
popolazioni e/o classi di età non incluse nel programma vaccinale;
- verificare per vaccini ad elevata efficacia e per infezioni a
trasmissione inter-umana, se la riduzione dell'incidenza sia maggiore
di quanto atteso solo in base alla proporzione di soggetti vaccinati;
- quantificare la riduzione delle ospedalizzazioni, delle sequele
e dei decessi dovuti alla malattia prevenibile da vaccino;
- osservare eventuali cambiamenti nella distribuzione per fascia
di età delle malattie prevenibili da vaccino;
- valutare l'eventuale aumento delle infezioni e delle malattie
causate da agenti etiologici di tipi/gruppi non contenuti nei
vaccini.
- Identificare eventuali fallimenti vaccinali e fattori ad essi
associati
- Confermare nel tempo l'efficacia vaccinale attesa in base ai
dati di registrazione

La valutazione della copertura vaccinale (la proporzione di
popolazione target vaccinata completamente in un anno di calendario o
in una stagione) va effettuata regolarmente secondo metodi
standardizzati, a diversi livelli (distretti, ASL, Regioni, Italia)
per evidenziare le aree con "bassa performance" che necessitano di
supporto o attenzione addizionale.
Solo un monitoraggio costante e l'utilizzo di dati routinari di buona
qualità permette agli operatori sanitari a tutti i livelli di
intraprendere tempestive azioni correttive. È da notare che, per le
malattie prevenibili da vaccino, è importante disporre della stima
cumulativa annuale di soggetti suscettibili nella popolazione
generale che, di fatto, sostengono la circolazione delle infezioni e
causano malattie prevenibili in soggetti a maggior rischio.
Per le malattie oggetto di programmi di eliminazione vanno stabilite
le soglie "epidemiche" di numero cumulativo di soggetti suscettibili
(calcolate in base alla proporzione di soggetti vaccinati nella
popolazione target e efficacia vaccinale attesa). La stima dei
soggetti suscettibili accumulati va calcolata almeno a scadenza
annuale per decidere di avviare una campagna straordinaria di
recupero "catch-up" ed rischio di epidemie.
Strumento essenziale di queste valutazioni è l'anagrafe vaccinale
informatizzata collegata all'anagrafe sanitaria degli assistiti e a
quella comunale dei residenti.
Tale anagrafe è inoltre uno strumento essenziale per definire le
dimensioni della popolazione vaccinata e calcolare l'incidenza di
eventi avversi che si verificano in soggetti vaccinati rispetto ai
non vaccinati. Da tale confronto vengono stimati eventuali rischi
associati alla vaccinazione.
Periodicamente il dato di copertura vaccinale ottenuto con metodi
routinari va validato con indagini campionarie che utilizzano metodi
diversi. In particolare, deve essere prestata attenzione alla
presenza di persone che sfuggono alla registrazione in anagrafe (es.
migranti) e che quindi vengono sistematicamente esclusi dalle
rilevazioni ufficiali, ma che possono contribuire a sostenere la
circolazione di patogeni controllabili con la vaccinazione.
In particolare, si raccomanda ad ogni Regione, al momento di adottare
il presente Piano, di effettuare un'analisi di contesto in cui
stimare, per ogni anno di calendario, la quota di malattia
prevenibile localmente, le dimensioni della popolazione target da
raggiungere (essenziale per valutare l'adeguatezza delle risorse
presenti), la copertura vaccinale da raggiungere per l'anno e la
descrizione delle risorse (strutture, personale, fondi) messe a
disposizione.
Si sottolinea inoltre come la valutazione debba essere accompagnata
da attività periodiche di aggiornamento del personale sanitario che
si occupa di vaccinazione al fine di facilitare la raccolta dei dati
e l'implementazione di interventi aggiuntivi o di modifiche
organizzative, ove opportune.
Si allega a titolo esemplificativo un elenco di indicatori da
utilizzare a livello di ogni ASL a scadenza almeno annuale per
auto-valutazione delle attività di vaccinazione. Una sintesi della
situazione e delle criticità riscontrate dovrà essere predisposta
dalle autorità regionali competenti e trasmessa al Ministero della
Salute, al Coordinamento Interregionale Prevenzione e all'ISS.

Aspetti e indicatori per la valutazione annuale a livello locale del
Programma di vaccinazione


Parte di provvedimento in formato grafico


Calendario delle vaccinazioni attivamente offerte

Per Calendario delle vaccinazioni si intende la successione
cronologica con cui vanno effettuate le vaccinazioni.
Esso costituisce un'utile guida per gli operatori sanitari dei
servizi vaccinali, i pediatri e i medici di medicina generale, e
anche per i genitori, ma rappresenta, soprattutto, lo strumento per
rendere operative le strategie vaccinali.
Con l'ampliarsi delle indicazioni alla prevenzione vaccinale, diventa
importante predisporre il calendario delle vaccinazioni da offrire
attivamente e gratuitamente alla popolazione generale (nelle varie
fasce di eta') in conseguenza degli obiettivi di prevenzione del
presente Piano e fornire le indicazioni per le vaccinazioni previste
per i gruppi dì popolazione a rischio e gli operatori sanitari.
Nel predispone l'attuale Calendario Vaccinale si sono seguiti alcuni
semplici principi:

- si è assunto come base il calendario vaccinale già in uso allo
scopo di non stravolgere attività già consolidate e che hanno
consentito di raggiungere elevati livelli di copertura vaccinale;
- sono stati concentrati, per quanto possibile, gli appuntamenti
per le sedute vaccinali, utilizzando i vaccini combinati disponibili
e le co-somministrazioni;
- si è garantito che le co-somministrazioni, quando proposte, non
aumentino significativamente la frequenza o severità degli effetti
collaterali e che non venga compromessa l'immunogenicità dei singoli
vaccini. A questo riguardo si è tenuto conto delle evidenze
disponibili nella letteratura scientifica e delle indicazioni fornite
dal Produttore nello RCP (Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) specifico per ciascun vaccino
- si è stabilito, per migliorare la compliance alle vaccinazioni,
che in ogni seduta vaccinale non siano somministrati
contemporaneamente più di due vaccini per via iniettiva, in sede
diversa, anche se ciò non è correlato a problemi di immunogenicità
e/o sicurezza e potrà essere adottato in situazioni di necessità o
opportunità;
- per garantire la sostenibilità dell'offerta, il presente
Calendario non richiede ulteriori accessi ai servizi vaccinali,
rispetto a quanto già in atto in tutte le regioni.

Tabella 3 - Calendario nazionale delle vaccinazioni offerte
attivamente a tutta la popolazione


Parte di provvedimento in formato grafico


Interpretazioni delle indicazioni di offerta del calendario

Popolazione generale: il calendario si riferisce ai programmi
vaccinali rivolti a tutta la popolazione; in questo schema non è
considerata l'offerta rivolta a gruppi o categorie a rischio,
trattata nei paragrafi successivi.
3° mese si intende dal 61° giorno di vita
5-6 anni (di eta') si intende dal 5° compleanno (5 anni e I giorno)
ai 6 anni e 364 giorni(7° compleanno)
12° anno si intende da 11 anni e I giorno (11° compleanno) fino a 11
anni e 364 giorni (12° compleanno)
11-18 anni si intende da 11 anni e un giorno (11° compleanno) fino ai
17 anni e 364 giorni (18° compleanno)

Legenda:
DTPa: vaccino antidifto-tetanico-pertossico acellulare
dTpa: vaccino antidifto-tetanico-pertossico acellulare per
adolescenti e adulti
dT: vaccino antidifto-tetanico per adolescenti e adulti
IPV: vaccino antipolio inattivato
HBV: vaccino antiepatite B
Hib: vaccino contro le infezioni invasive da Haemophilus influenzae b
MPR: vaccino antimorbillo-parotite-rosolia
PCV: vaccino antipneumococcico coniugato
Men C: vaccino antimeningococco C coniugato
HPV: vaccino antipapilloma virus
Var: vaccino antivaricella

Note:
1) Dopo il compimento dei 7 anni è necessario utilizzare la
formulazione con vaccino antidifto-tetanico-pertossico acellulare di
tipo adolescenziale-adulto (dTpa).
2) Gli adulti con anamnesi incerta per il ciclo primario di
vaccinazione con dT devono iniziare o completare la vaccinazione
primaria. Un ciclo primario per adulti è composto da 2 dosi di
vaccino contenente tetano e difterite (dT) e una terza dose con
vaccino dTpa. Le prime 2 dosi devono essere somministrate a distanza
di almeno 4 settimane l'una dall'altra e la terza dose 6-12 mesi dopo
la seconda. I successivi richiami devono essere effettuati ogni 10
anni (a partire dal completamento della serie primaria) e almeno una
delle dosi booster di vaccino dT dovrebbe essere rimpiazzata da I
dose di vaccino dTpa.
3) Per i bambini nati da madri positive per HBsAg: somministrare
entro le prime 12-24 ore di vita, contemporaneamente alle
immunoglobuline specifiche antiepatite B, la prima dose di vaccino
anti-HBV; il ciclo andrà completato con una seconda dose a distanza
di 4 settimane dalla prima, con una terza dose dopo il compimento
della ottava settimana e con la quarta dose in un periodo compreso
tra l'undicesimo ed il dodicesimo mese di vita, anche in concomitanza
con le altre vaccinazioni.
4) In riferimento ai focolai epidemici in corso, si ritiene
opportuno, oltre al recupero dei soggetti suscettibili in questa
fascia d'età (catch up) anche una ricerca attiva ed immunizzazione
dei soggetti conviventi/contatto, non vaccinati (mop up).
5) Dose singola. La somministrazione a 11-18 anni va considerata nei
soggetti non vaccinati nell'infanzia.
6) Per il sesso femminile, nel corso del 12° anno di vita, seguendo
una scheda a 3 dosi. Vaccino bivalente (contro i genotipi 16 e 18 di
HPV): 0, 1 e 6 mesi; vaccino quadrivalente (contro ì genotipi 6, I
l, 16 e 18 di HPV): 0, 2 e 6 mesi.
7) Nei soggetti anamnesticamente negativi e non precedentemente
vaccinati è prevista la somministrazione di due dosi a distanza di
un mese l'una dall'altra.

Le vaccinazioni indicate per i soggetti ad alto rischio

Le vaccinazioni erano considerate fino a non molti anni fa misure
preventive da riservare alla popolazione in età pediatrica, nella
quale si verificavano tradizionalmente la maggior parte dei casi di
malattie verso le quali l'immunizzazione era diretta.
Lo scenario epidemiologico è oggi radicalmente mutato. Mentre il
mantenimento di elevate coperture nei bambini continua a garantire il
controllo delle più pericolose malattie in età infantile,
l'incremento della speranza di vita verificatosi nel nostro Paese
negli scorsi decenni ha importanti conseguenze:
1) la più lunga sopravvivenza di pazienti con malattie croniche
(cardiopatie, broncopneumopatie, patologie metaboliche, dell'apparato
uropoietico, patologie neoplastiche e condizioni di
immunosoppressione, etc.), i quali sono più soggetti a complicanze
gravi da malattie infettive, e la cui cura in caso di complicanze
infettive prevenibili rappresenta peraltro un notevole impegno anche
in termini di risorse umane ed economiche;
2) la possibilità che, nelle età avanzate, si riduca
progressivamente l'immunità acquisita nell'infanzia dopo infezioni
contratte naturalmente o dopo vaccinazione, anche per la riduzione o
la mancanza dei cosiddetti "booster naturali", conseguenza questa del
successo delle vaccinazioni nel controllare la diffusione delle
infezioni in età pediatrica;
3) l'estensione dell'età in condizioni di buona salute anche a
soggetti che un tempo, solo raramente, potevano dedicarsi ad
attività lavorative o di tempo libero molto al di là dell'epoca del
pensionamento;
Per questi motivi, al fine di garantire alla popolazione generale
condizioni di vita per quanto possibile in ottimo stato di salute
fino ad età avanzate, e per consentire la protezione da gravi
complicanze infettive in malati cronici, risulta opportuno fornire
nel presente documento indicazioni univoche in merito alle
vaccinazioni indicate in ogni età per i soggetti appartenenti a
gruppi a maggior rischio di ammalare, di avere gravi conseguenze in
caso di malattia oppure di trasmettere ad altri la malattia stessa.
Particolare attenzione va posta per il potenziamento della
rilevazione delle coperture vaccinali nelle popolazioni a rischio con
conseguente definizione dei denominatori da utilizzare per il calcolo
di tali coperture.

Vaccinazione contro Morbillo, Parotite e Rosolia

In accordo con il Piano nazionale di eliminazione del morbillo e
della rosolia congenita, si raccomanda che la vaccinazione sia attiva
e gratuita per tutti gli adulti non immuni anche per una sola delle
tre malattie oggetto della vaccinazione. I soggetti adulti non immuni
devono essere vaccinati in tutte le occasioni opportune.
Al fine di ridurre il rischio di casi di rosolia in gravidanza e di
rosolia congenita, deve essere proposta la vaccinazione a tutte le
donne in età fertile che non hanno una documentazione di
vaccinazione o di sierologia positiva per rosolia (procrastinando la
possibilità di intraprendere una gravidanza per 1 mese); nello
specifico, devono essere approntati specifici programmi per
vaccinare:

• le puerpere e le donne che effettuano una interruzione di
gravidanza senza evidenza sierologica di immunità o documentata
vaccinazione;
• tutte le donne suscettibili esposte ad elevato rischio
professionale (scuole);
• tutti gli operatori sanitari suscettibili;

Vaccinazione contro la Varicella

Si raccomanda che la vaccinazione anti-varicella sia offerta ai
seguenti gruppi di popolazione, elencati in ordine di priorita':
a. adolescenti suscettibili (11-18 anni)
b. persone suscettibili, che vivono con immunodepressi, quali
persone con AIDS o altre manifestazioni cliniche dell'infezione da
HIV, neoplasie che possano alterare i meccanismi immunitari con
deficit dell'immunità cellulare, o con ipogammaglobulinemia,
disgammaglobulinemia o in trattamento con farmaci immunosoppressori
di lunga durata.
c. persone senza precedenti di varicella con patologie ad elevato
rischio quali: leucemia linfatica acuta in remissione, insufficienza
renale cronica, patologie per le quali è programmato un trapianto
d'organo, infezione da HIV senza segni di immunodeficienza e con una
proporzione di CD4 ≥ 200/µL).
d. donne in età fertile senza precedenti di varicella; la
vaccinazione va praticata procrastinando la possibilità di
intraprendere la gravidanza per 3 mesi.
e. persone suscettibili che lavorano in ambiente sanitario.
Prioritariamente la vaccinazione dovrebbe essere eseguita dal
personale sanitario che è a contatto con neonati, bambini, donne
gravide o con persone immunodepresse.
f. lavoratori suscettibili che operano nei seguenti ambienti (in
ordine di priorita'): asili nido, scuole materne, scuole primarie,
scuole secondarie.

Vaccinazione antinfluenzale.

È raccomandata per le categorie di soggetti indicate annualmente
dalla Circolare emanata dal Ministero della Salute (vedi Tab.1).

Tabella 1. Elenco delle categorie per le quali la vaccinazione
stagionale è raccomandata.


Parte di provvedimento in formato grafico


Vaccinazione contro l'Epatite A

Il vaccino anti-epatite A deve essere offerto alla popolazione adulta
secondo indicazioni cliniche, epidemiologiche, comportamentali o
occupazionali.
Indicazioni cliniche: Soggetti con epatopatia cronica e soggetti
riceventi concentrati di fattori della coagulazione.
Indicazioni comportamentali: omosessuali maschi e soggetti che fanno
uso di droghe.
Indicazioni occupazionali: soggetti che lavorano a contatto con
primati infettati dal virus dell'Epatite A (HAV) o con HAV in
strutture laboratoristiche,
Indicazioni epidemiologiche: Bambini da O a 6 anni, figli di
immigrati, che si recano in P^csi endemici o residenti in aree a
rischio endemico .

Vaccinazione contro Epatite B

Oltre alla vaccinazione di tutti i nuovi nati prevista nel calendario
vaccinale, per la quale non vi sono dosi di richiamo (booster), si
raccomanda l'offerta gratuita ai seguenti soggetti mai vaccinati:

• conviventi e contatti, senza limiti di età, di persone HBsAg
positive;
• pazienti politrasfusi, emofilici;
• emodializzati e uremici cronici per i quali si prevede l'entrata
in dialisi;
• vittime di punture accidentali con aghi potenzialmente infetti;
• soggetti affetti da lesioni croniche eczematose o psoriasiche
della cute delle mani;
• detenuti negli Istituti di prevenzione e pena;
• persone HIV+;
• Epatopatia cronica in particolare HCV correlata;
• persone che si rechino per motivi di lavoro in aree geografiche
ad alta endemia di HBV;
• soggetti dediti alla prostituzione, tossicodipendenti,
omosessuali maschi;
• personale sanitario di nuova assunzione nel Servizio sanitario
nazionale e personale del Servizio sanitario nazionale già impegnato
in attività a maggior rischio di contagio e segnatamente che lavori
in reparti di emodialisi, rianimazione, oncologia, chirurgia generale
e specialistica, ostetricia e ginecologia, malattie infettive,
ematologia, laboratori di analisi, centri trasfusionali, sale
operatorie, studi dentistici , medicina legale e sale autoptiche,
pronto soccorso, assistenza sanitaria nelle carceri;
• soggetti che svolgono attività di lavoro, studio e volontariato
nel settore della sanità;
• addetti al soccorso e al trasporto di infortunati e infermi;
• personale di assistenza in centri di recupero per
tossicodipendenti;
• donatori di sangue appartenenti a gruppi sanguigni rari;
• al personale ed ospiti di istituti per portatori di handicap
fisici e mentali;
• personale addetto alla lavorazione degli emoderivati;
• personale religioso che svolge attività nell'ambito
dell'assistenza sanitaria;
• Personale della Polizia di Stato, Arma dei Carabinieri, Guardia
di Finanza, Corpo degli agenti di custodia, Comandi Provinciali dei
Vigili del Fuoco, Comandi Municipali dei Vigili Urbani;
• Addetti alla raccolta, trasporto e smaltimento rifiuti.

Vaccinazione antimeningococcica

Oltre alla vaccinazione prevista nell'età evolutiva (a 13-15 mesi e
nell'adolescenza), per la quale allo stato attuale non è prevista
una dose di richiamo (booster), si raccomanda l'identificazione e
l'immunizzazione, con vaccino antimeningococco coniugato , dei
soggetti a rischio di infezione invasiva meningococcica perchè
affetti dalle seguenti patologie o per la presenza di particolari
condizioni di vita:

• talassemia e anemia falciforme
• asplenia funzionale o anatomica
• condizioni associate a immunodepressione (come trapianto
d'organo o terapia antineoplastica, compresa la terapia sistemica
corticosteroidea ad alte dosi)
• diabete mellito tipo 1
• insufficienza renale con creatinina clearance &lt;30 ml/min
• infezione da HIV
• immunodeficienze congenite
• malattie epatiche croniche gravi
• perdita di liquido cerebrospinale
• difetti congeniti del complemento (C5 - C9)
• difetti dei toll like receptors di tipo 4
• difetti della properdina

Vaccinazione anti meningoencefalite da zecca (TBE)

La vaccinazione è raccomandata per la popolazione residente in aree
a rischio (valutando la situazione epidemiologica) e soggetti
professionalmente esposti.

Vaccinazione anti pneumococcica

La vaccinazione antipneumococcica è consigliata ai soggetti di
qualsiasi età a rischio di contrarre la malattia per la presenza di
patologie o condizioni predisponenti:

- cardiopatie croniche
- malattie polmonari croniche
- cirrosi epatica, epatopatie croniche evolutive
- da alcoolismo
- diabete mellito, in particolare se in difficile compenso
- fistole liquorali
- anemia falciforme e talassemia,
- immunodeficienze congenite o acquisite,
- asplenia anatomica o funzionale,
- leucemie, linfomi, mieloma multiplo
- neoplasie diffuse
- trapianto d'organo o di midollo
- immunosoppressione iatrogena clinicamente significativa
- insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica
- HIV positivi,
- portatori di impianto cocleare.

Il vaccino polisaccaridico 23 valente non coniugato è sconsigliato
al di sotto dei 2 anni di età per la scarsa capacità immunizzante
di questo vaccino in tale fascia d'età .
Il vaccino 13 valente coniugato non è attualmente indicato al di
sopra dei 5 anni di età, ma è attesa l'estensione all'età adulta.

Vaccinazione anti Haemophilus influenzae tipo b

La vaccinazione anti Haemophilus influenzae tipo b viene offerta
attivamente a tutti i nuovi nati. È consigliata ai soggetti di
qualsiasi età a rischio di contrarre forme invasise da HIB per la
presenza di patologie o condizioni predisponenti:

• asplenia anatomica o funzionale
• soggetti trapiantati di midollo
• soggetti in attesa di trapianto di organo solido
• immunodeficienze congenite o acquisite (es. deficit di IgG2,
deficit di complemento,immunosoppressione da chemioterapia, HIV
positivi)

Le vaccinazioni per gli operatori sanitari

Gli operatori sanitari, a causa del loro contatto con i pazienti e
con materiale potenzialmente infetto, sono a rischio di esposizione a
malattie infettive prevenibili con vaccinazione.
L'obiettivo di un adeguato intervento di immunizzazione nel personale
sanitario è fondamentale per la prevenzione ed il controllo delle
infezioni.
Programmi di vaccinazione ben impostati possono, infatti, ridurre in
modo sostanziale il numero degli operatori suscettibili ed i
conseguenti rischi sia di acquisire pericolose infezioni
occupazionali, sia di trasmettere patogeni prevenibili con la
vaccinazione ai pazienti o ad altri operatori.
La base legislativa delle vaccinazioni negli operatori sanitari è il
Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81, che all'articolo 279
recita:
1. I lavoratori addetti alle attività per le quali la valutazione
dei rischi ha evidenziato un rischio per la salute sono sottoposti
alla sorveglianza sanitaria.
2. Il datore di lavoro, su conforme parere del medico competente,
adotta misure protettive particolari per quei lavoratori per i quali,
anche per motivi sanitari individuali, si richiedono misure speciali
di protezione, fra le quali:
a) la messa a disposizione di vaccini efficaci per quei lavoratori
che non sono già immuni all'agente biologico presente nella
lavorazione, da somministrare a cura del medico competente; Il medico
competente dell'azienda dalla quale l'operatore sanitario è
dipendente è, pertanto, responsabile dell'identificazione e
dell'esecuzione delle vaccinazioni che devono essere effettuate al
personale sanitario.
In altri casi (es. vaccinazione anti-influenzale) l'immunizzazione
attiva riveste un ruolo non soltanto di protezione del singolo
operatore, ma soprattutto di garanzia nei confronti dei pazienti, ai
quali l'operatore potrebbe trasmettere l'infezione determinando gravi
danni e persino casi mortali.
Partendo da tali considerazioni, a tutti gli operatori sanitari e gli
studenti dei corsi di laurea e di diploma dell'area sanitaria sono
fortemente raccomandate le seguenti vaccinazioni

Vaccinazione anti-epatite B.
L'epatite B rappresenta l'infezione per la quale il rischio
professionale per l'operatore sanitario è massimo, ed è quindi
indispensabile che la vaccinazione sia effettuata a tutti,
possibilmente prima di iniziare le attività a rischio.
Sono somministrate 3 dosi di vaccino ai tempi 0, 1 e 6-12 mesi.
Qualora si sia immediatamente esposti al rischio di infezione, è
possibile effettuare la vaccinazione con una schedula rapida a 4 dosi
(0, i, 2, 12 mesi), che garantisce elevate probabilità di risposta
protettiva già dopo le prime 3 dosi.
Si rammenta inoltre la necessità di verificare l'avvenuta
sieroconversione (presenza di anticorpi anti-HBs) un mese dopo
l'esecuzione dell'ultima dose (secondo quanto disposto dal DAVI
20/11/2000, art.4), per avere certezza dell'instaurazione della
memoria immunologica.
Agli studenti dei corsi dell'area sanitaria e agli operatori sanitari
nati dal 1980 in poi, che si presume siano stati sottoposti a
vaccinazione anti-epatite B al dodicesimo anno di età, si raccomanda
l'esecuzione del test per verificare il livello di anti-HBs prima di
iniziare le attività a rischio. Un risultato positivo testimonia la
presenza della memoria immunologica e non necessita di ulteriori
interventi. Al contrario, ai soggetti che risultano negativi al test
si raccomanda l'effettuazione di una sola dose di vaccino ed un nuovo
controllo anticorpale a distanza di un mese. La positività di
anti-HBs indica la presenza di memoria immunologica, la sua
persistente negatività indica la necessità di completare il ciclo
vaccinale con ulteriori due dosi, seguite da un nuovo controllo
sierologico a distanza di un mese.
Ai soggetti non rispondenti ad un ciclo vaccinale, è possibile
somministrare fino a 3 ulteriori dosi (ai tempi 0, 1, 6 mesi) per
tentare di conferire protezione all'operatore.
Recentemente è stato proposto un nuovo schema vaccinale per i non
rispondenti, che prevede la somministrazione di 2 dosi
simultaneamente nei due muscoli deltoidi, seguita da analoga
somministrazione dopo 2 mesi, e controllo sierologico per verificare
l'eventuale siero-conversione (anti-HBs &gt;10 mUI/m1) a distanza di
ulteriori due mesi.

Vaccinazione anti-influenzale.

Questa vaccinazione oltre la salvaguardia della salute del singolo ha
il duplice scopo di proteggere i pazienti con cui l'operatore può
venire a contatto ed ai quali può trasmettere l'infezione, e di
evitare l'interruzione di servizi essenziali di assistenza in caso di
epidemia influenzale. Per tale ragione è necessario che ogni azienda
sanitaria promuova attivamente tutte le iniziative ritenute idonee ad
incrementare l'adesione alla vaccinazione da parte dei propri
operatori e degli studenti dei corsi durante l'annuale campagna
vaccinale che si svolge nella stagione autunnale.

Vaccinazione anti-morbillo, parotite, rosolia (MPR).

L'età dì incidenza di queste infezioni è progressivamente
aumentata negli ultimi anni, tanto che sono sempre più frequenti le
descrizioni di epidemie nosocomiali da tali agenti infettivi. La
vaccinazione con MPR degli operatori sanitari suscettibili è
indispensabile sia per evitare danni all'operatore stesso (basti
rammentare la pericolosità del morbillo nell'adulto e della rosolia
per le donne in età fertile), sia per evitare la possibile
trasmissione di agenti infettivi ai pazienti e di sostenere pertanto
epidemie nosocomiali. Si rammenta che la vaccinazione deve essere
somministrata in due dosi distanziate di almeno 4 settimane, e che,
per tutte queste malattie, il ricordo di aver avuto la malattia non
può essere considerato affidabile. In particolare, per la rosolia è
necessario avere documentazione sierologica di immunità. La
vaccinazione può essere effettuata anche in caso di suscettibilità
ad una soltanto delle 3 malattie prevenute dal vaccino MPR.

Vaccinazione anti-varicella.

La presenza di fasce di suscettibilità alla varicella tra gli adulti
(età nella quale l'infezione può assumere caratteri di maggiore
gravita') e la descrizione dell'insorgenza di diverse epidemie
nosocomiali rende necessario proporre attivamente questa vaccinazione
a tutti gli operatori sanitari suscettibili (in questo caso ci si
può affidare al ricordo di aver già avuto la malattia in passato).
La vaccinazione va effettuata in due dosi distanziate di almeno 4
settimane.

Vaccinazione anti-tubercolare (BCG).

Il DPR 465/2001 ha drasticamente limitato le indicazioni di uso di
questa vaccinazione ai soli operatori sanitari ad alto rischio di
esposizione a ceppi di bacilli tubercolari multi-farmacoresistenti,
oppure che operino in ambienti ad alto rischio e non possano, in caso
di cuticonversione, essere sottoposti a terapia preventiva, perchè
presentano controindicazioni cliniche all'uso di farmaci specifici.

Vaccinazione anti-pertosse.

Per la protezione del neonato è consigliabile per gli operatori dei
reparti ostetrici e del nido un richiamo con dTaP, così come lo è
per tutte le altre figure che accudiscono il neonato.

Indicazioni per l'emanazione di atti e documenti attuativi

In attuazione del presente Piano è opportuno che vengano predisposti
documenti informativi a contenuto tecnico utili ad orientare il
lavoro dei servizi di prevenzione e a comunicare in modo appropriato
con i destinatari degli interventi vaccinali.
A tal fine si elencano di seguito gli argomenti per i quali il
Ministero provvederà all'emanazione di atti, d'intesa con le Regioni
e le Province Autonome.

- Definizione operativa degli indicatori per la valutazione degli
obiettivi del PNPV 2012-2014
- Requisiti per la qualità dei processi vaccinali
- Requisiti per la realizzazione delle anagrafi vaccinali
- Indicazioni d'uso per i vaccini disponibili da somministrare in
co-payment presso i servizi vaccinali delle ASL
- Intervalli minimi e massimi fra le dosi e intervalli tra vaccini
diversi, cosomministrazione di vaccini, eventi avversi a vaccini,
controindicazioni e precauzioni
- Schede informative sulle singole malattie infettive, contenenti
informazioni sul quadro epidemiologico, sulla sicurezza ed efficacia
dei vaccini disponibili e sulle strategie di prevenzione indicate dal
presente Piano, sugli intervalli minimi e massimi fra le dosi e
intervalli tra vaccini diversi, co-somministrazione di vaccini,
eventi avversi a vaccini, controindicazioni e precauzioni
- Quadro sinottico delle raccomandazioni vaccinali per singolo
vaccino
- Quadro sinottico delle raccomandazioni vaccinali per soggetti
destinatari