Parte Seconda n. 90 del 4-8-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.90 del 4-8-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: LATTULOSIO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 034026043
Codici pratiche: N1A/2022/639, N1B/2015/5629
Comunicazione di notifica regolare
0085301-18/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IA, categoria: 1xC.I.3.a) e modifica di Tipo IB,
categoria C.I.z)
Modifiche apportate: Modifica stampati al fine di implementare le
decisioni del CMDh a conclusione della procedura
PSUSA/00001821/202105;
Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito del Test di
Leggibilità;
Modifiche editoriali e di allineamento alla versione corrente del
QRD template del RCP, del FI e del Confezionamento primario e
secondario;
Modifica della descrizione del medicinale secondo la lista dei
termini standard della Farmacopea Europea da "66,7 g/100 ml
sciroppo", flacone da 180 ml" a "66,7 g/100 ml sciroppo", flacone in
vetro da 180 ml"
È autorizzata, pertanto, la modifica ai paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4,
6.5, 6.6, 8 e 9 relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Confezione e numero A.I.C.: 042739 in tutte le confezioni
autorizzate
NL/H/2270/002-004/IB/030
Codice pratica: C1B/2022/1023
Tipologia della variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z),
solo per la confezione da 8 mg.
Modifica apportata: Modifiche all'RCP e al foglio illustrativo dei
medicinali per uso umano al fine di adeguarsi a una raccomandazione
di un'autorità competente Core SmPC, a seguito della valutazione di
una restrizione di sicurezza urgente. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011 e successive modifiche, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare
AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX22ADD8951