Parte Seconda n. 7 del 17-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.7 del 17-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale NUTRISPECIAL LIPID SE (AIC 034722), emulsione per
infusione per tutte le confezioni autorizzate. Grouping di 13
variazioni con codice pratica C1A/2018/2635, Procedura EU n.
DE/H/0167/IA/022/G tipo IA e IAin:
1. A.7, Soppressione di un produttore della sostanza attiva
fenilalanina: Ajinomoto Co. Inc., 15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku,
J-104-8315 Tokyo, CEP R1-CEP 1998-067-Rev 00 con data di
implementazione 09-10-2017.
2. A.7, Soppressione di un produttore della sostanza attiva serina:
EVONIK REXIM S.A.S, 33 rue de Verdun. France-80400 Ham CEP R1-CEP
2007-020 Rev. 01 con data di implementazione 11-10-2017.
3. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante già approvato per la sostanza attiva
alanina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD, No. 10
Wenjiang Road, Wuming County China-530 100 Nanning, Guangxi Province
a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD, No. 10 Wenjiang
Road, Wuming District China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP
2004-086-Rev 03 a CEP 2004-086-Rev 04 con data di implementazione
18-10-2017.
4. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante già approvato per la sostanza attiva
prolina: da KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Ube Plant 2548, Fujimagari,
Ube, Yamaguchi, 755-8501, Japan a KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Ube
Plant, 2548, Fujimagari, japan-755-8501 Ube, Yamaguchi-Pref. e KYOWA
HAKKO BIO CO., LTD., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, Japan-747-8522-
Yamaguchi-Pref. da R1-CEP 1999-018-Rev 02 a CEP R1-CEP 1999-018-Rev
03 con data di implementazione 23-11-2017.
5. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante già approvato per la sostanza attiva
trigliceridi a catena media: da Cremer Oleo GmbH &amp; Co. KG,
Arthur-Imhausen-Straβe 92, 58453 Witten, Germany a IOI OLEO GMBH,
Arthur-Imhausenstraβe 92, Germany-58453 Witten da R0-CEP 2012-410-Rev
00 a CEP R0-CEP 2012-410-Rev 01 con data di implementazione
24-10-2017.
6. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante già approvato per la sostanza attiva valina:
da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD, No. 10 Wenjiang
Road, Wuming County China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK
REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD, No. 10 Wenjiang Road, Wuming
District China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP
R1-CEP2008-128-Rev 00 a CEP R1-CEP2008-128-Rev 01 con data di
implementazione 10-11-2017.
7. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la
sostanza attiva alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No.
158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con
CEP R1-CEP2007-351-Rev 00 con data di implementazione 10-09-2018.
8. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la
sostanza attiva arginina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No.
158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con
CEP R1-CEP2010-045-Rev 00 con data di implementazione 10-11-2017.
9. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la
sostanza attiva istidina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No.
158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con
CEP R1-CEP2010-046-Rev 01 con data di implementazione 10-09-2018.
10. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la
sostanza attiva isoleucina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No.
158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con
CEP R1-CEP2010-188-Rev 00 con data di implementazione 10-09-2018.
11. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la
sostanza attiva fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD.,
No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai
con CEP R1-CEP2010-225-Rev 00 con data di implementazione 10-09-2017.
12. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la
sostanza attiva serina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No. 158,
Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2008-003-Rev 00 con data di implementazione 10-09-2018.
13. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la
sostanza attiva valina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No. 158,
Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2007-364-Rev 01 con data di implementazione 10-09-2018.
Medicinale CASPOFUNGIN B. BRAUN polvere per concentrato per
soluzione per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C.
n. 045188). Grouping di due variazioni di tipo IA e IAin con codice
pratica C1A/2018/3114, Procedura EU n. MT/H/0222/IA/006/G:
1. A.5.B tipo IA Modifica dell'indirizzo del fabbricante del
prodotto finito per le attività per le quali il fabbricante è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da Gland Pharma Limited,
Survey No 143-148 150&amp;151, Near Gandimaisamma Cross Roads DP Pally,
Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad, IN-500 043,
India a Gland Pharma Limited, Survey No 143-148 150&amp;151, Near
Gandimaisamma Cross Roads DP Pally, Dundigal Post, Dundigal -
Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, IN-500
043, Telangana, India con implementazione in data 21-07-2018;
2. B.II.b.1.a tipo IAin, Aggiunta del sito di SAG Manufacturing
S.L.U., Ctra. N-I, Km 36 San AgustТn de Guadalix, 28750, Madrid,
Spain anche per la parte del confezionamento secondario del prodotto
finito (solo per l'Italia) con implementazione in data 01-11-2018.
I lotti di tutti i suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


TX19ADD447