Serie Generale n. 287 del 2-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofran» (21A07034) (GU Serie Generale n.287 del 02-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 877/2021 del 24 novembre 2021

Sono autorizzate, relativamente al medicinale ZOFRAN, le seguenti
variazioni:
Tipo II, B.II.b.1z) - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del sito alternativo
«Sandoz Manufacturing Inc., 145 Jules Leger Boucherville, Quebec
Canada, J4B 7K8», per la fase di produzione e di confezionamento
primario, con conseguenti modifiche minori al processo di
fabbricazione del prodotto finito, ai controlli in corso di
fabbricazione e alla dimensione del lotto;
Tipo IAin, B.II.b.1a) - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento
secondario: aggiunta del sito alternativo «Sandoz Manufacturing Inc.,
145 Jules Leger Boucherville, Quebec Canada, J4B 7K8», per la fase di
confezionamento secondario;
Tipo IA, B.II.b.2a) - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito
alternativo «Sandoz Manufacturing Inc., 121 Jules Leger Boucherville,
Quebec Canada, J4B 7K8», per la fase relativa ai controlli (QC);
Tipo IA, n. 2, B.II.d.1c) - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: sono
aggiunte le seguenti specifiche e le corrispondenti procedure
analitiche presso il nuovo sito alternativo Sandoz Manufacturing
Inc., Canada:
test di identificazione tramite UV (al rilascio);
test del particolato (al rilascio e alla fine del periodo di
validita').
Tipo IB, B.II.d.1c) - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: sono
aggiunte le seguenti specifiche e le corrispondenti procedure
analitiche presso il nuovo sito alternativo Sandoz Manufacturing
Inc., Canada: aggiunta di un'impurezza singola nota e Impurezze
totali (al rilascio) tramite HPLC, per adeguamento alla Monografia
USP;
Tipo IA, n. 2, B.II.d.1d) - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di
specifica non significativo: eliminazione delle seguenti specifiche
alla fine del periodo di validità, presso il nuovo sito alternativo
Sandoz Manufacturing Inc., Canada:
test di identificazione con HPLC;
volume di riempimento.
Tipo IB, n. 3, B.II.d.2d) - Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova:
presso il nuovo sito alternativo Sandoz Manufacturing Inc., Canada:
sostituzione dell'attuale metodo approvato per determinare il
contenuto di Ondansetron, le relative impurezze e l'identificazione
tramite HPLC con quello basato sul metodo di analisi in conformità
alla monografia USP per Ondansetron soluzione iniettabile;
sostituzione dell'attuale metodo approvato per la sostanza
correlata D con quello basato sul metodo di analisi, in conformità
alla monografia USP per Ondansetron soluzione iniettabile;
modifica dell'attuale metodo approvato per l'identificazione
tramite UV, in conformità alla monografia USP per Ondansetron
soluzione iniettabile.
Tipo IA, n. 8, B.II.e.2b) - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova: aggiunta delle seguenti specifiche
per il confezionamento primario, presso il nuovo sito alternativo
Sandoz Manufacturing Inc., Canada:
descrizione;
diametro esterno (punto di chiusura);
diametro dell'ingrandimento;
diametro del punto di rottura;
diametro esterno (corpo);
altezza del corpo fino al punto di rottura;
altezza totale;
qualità del materiale.
Tipo IAin, B.II.e.6a) - Modifica di un elemento del materiale
di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito. Modifica che incide sulle
informazioni relative al prodotto: per il nuovo sito Sandoz
Manufacturing Inc., produzione e fornitura solo di fiale di vetro «a
scatto» (quelle prodotte e fornite dall'attuale produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a., invece, sono fiale di vetro
tipo «one point cut»).
Tipo IB, n. 2, B.II.e.5a)2 - Modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unità in una
confezione. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di
confezione al momento approvate: è autorizzata l'immissione in
commercio del medicinale ZOFRAN anche nelle forme farmaceutiche,
dosaggi e confezioni:
confezione: «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 027612163 (base 10) 0UBP03 (base 32);
confezione: «8 mg/4 ml soluzione iniettabile» 8 fiale in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 027612175 (base 10) 0UBP0H (base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
principio attivo: Ondansetron cloridrato biidrato.
Si modificano i par. 6.5, 6.6 e 8 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio
illustrativo ed etichettatura.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., codice fiscale
07195130153, con sede legale e domicilio fiscale in Largo U.
Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia.
Codice pratica: VN2/2020/263.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni sopracitate, è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di
medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate, è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.