Parte Seconda n. 151 del 21-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALK-ABELLO' S.P.A.
Sede sociale: via Nino Bixio, 31 - 20129 Milano Codice Fiscale: 04479460158
(GU Parte Seconda n.151 del 21-12-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: ALK-Abellò A/S Boge Allè 6-8, DK-2970 Horsholm, DK
Codice Pratica: C1B/2021/417
N° di Procedura Europea: SE/H/1637/01-02/IB/18
Medicinale: ALUTARD Apis Mellifera 100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml,
10.000 SQ-U/ml e 100.000 SQ-U/ml, sospensione iniettabile - numeri
AIC: AIC 045902
Confezioni: tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati.
Codice pratica C1B/2021/418
N° di Procedura Europea: SE/H/1638/01-02/IB/19
Medicinale: ALUTARD Vespula 100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000
SQ-U/ml e 100.000 SQ-U/ml, sospensione iniettabile - numeri AIC: AIC
045903
Confezioni: tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati.
Tipologia variazione: grouping tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) per
fornire una migliore guida agli operatori sanitari che somministrano
l'iniezione sottocutanea di Alutard SQ.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.2, 6.6 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
dott.ssa Manuela Cuzzani


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