Parte Seconda n. 68 del 14-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.68 del 14-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008CE e
s.m.i.


Medicinale: CALCIO FOLINATO SANDOZ, 15 mg, compresse
Confezione: 10 compresse
AIC 028367011
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/646
Var. Tipo IA B.III.1.a.2): Presentazione del certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza attiva
calcio folinato (da R1-CEP 1997-051-rev 08 a R1-CEP 1997-051-rev 09)
del produttore già approvato, Cerbios Pharma SA.
Medicinale: INDAPAMIDE SANDOZ, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Confezione: 30 compresse
AIC 033832015
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/444
Var. Tipo IA B.III.1.a.2): Presentazione del Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza attiva
indapamide (R1-CEP 1997-109-rev 06) del produttore già registrato,
Laboratori Alchemia S.r.l.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PIROXICAM HEXAL, 20 mg, compresse
Confezione: 30 compresse
AIC 029461023
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/488
Var. Tipo IAIN C.I.3.a): aggiornamento dell'RCP e FI in accordo
all'esito della procedura PSUSA/00002438/202004.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto elgislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg,
320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg, compresse rivestite con film
AIC 034774
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: SE/H/xxxx/IA/654/G
Codice pratica: C1A/2022/332
Var. Tipo IAIN C.1.z): aggiornamento del RCP e del FI per
l'implementazione della procedura PSUSA/00001662/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente variazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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