Parte Seconda n. 83 del 14-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.83 del 14-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO, codice AIC 041691 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2016/932, MRP N° PT/H/0703/001-003/IB/002
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Irlanda.
Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO, codice AIC 041570 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2016/1501, MRP N° DK/H/2107/001/IB/013
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 30 mesi a 36 mesi.
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO, codice AIC 039905 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/2013, MRP N° IT/H/0463/001/IA/012
Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del produttore del
prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - Unit III, a Telangana,
India.
Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO, codice AIC 040566 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/1781, MRP N° UK/H/1165/IB/012/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in
Slovacchia e IAin-C.I.8 cambio della QPPV (inclusi i dettagli del
contatto) e introduzione del PSMF di Vipharm S.A. in Slovacchia.
Medicinale: PRAVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 041337 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/2718, MRP N° PT/H/0686/001-003/IB/010
Variazione IB-B.II.e.1.z: utilizzo del gel di silice come
essiccante in diverse forme (bustine/scatola metallica) nei
contenitori HDPE, rimozione dell'anello di cotone nei contenitori
HDPE e modifica della quantità di gel di silice presente nelle
compresse.
Medicinale: IRBESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042107 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/1845, MRP N° NL/H/2610/IB/009/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, lAin-B.II.b.1.b e
IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Huayi Pharmaceuticals (Anhui) Company
Limited (China) come sito di produzione e confezionamento primario e
secondario per il prodotto finito; lA-B.II.b.3.a cambi minori nel
processo produttivo del prodotto finito.
Codice Pratica N° C1A/2013/3347, MRP N° NL/H/2610/001-002/IA/003
Variazione IA-B.III.1.a.2: introduzione di un CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già approvato Aurobindo Pharma
Limited - Unit I (R0-CEP 2009-283-Rev 02)
Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 042680 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/1057, MRP N° DK/H/1911/001-002/IA/010
Variazione IA-A.7: eliminazione di Idifarma Desarrollo Farmaceutico
S.L come sito responsabile di controllo lotti.
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA codice AIC 038740 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N°C1A/2009/3551, MRP N° DK/H/1177/001-002/IA/008
Variazione IA-11.a: cambio nelle dimensioni del lotto della
sostanza attiva (Hetero Drug Limited)
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO codice AIC 040941 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2012/2608, MRP N° PT/H/0483/IB/003/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.e.5.a.2 modifica nella dimensione
della confezione del prodotto finito al di fuori dei limiti delle
dimensioni di confezione al momento approvate (aggiunta della
confezione monodose); IAin-B.II.e.5.a.1 modifica nella dimensione
della confezione del prodotto all'interno dei limiti delle dimensioni
di confezione al momento approvate (aggiunta della confezione da 14
compresse)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX16ADD6697