Parte Seconda n. 145 del 9-12-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.145 del 9-12-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: CITALOPRAM PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036392 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2017/2297
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo (citalopram) - nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione del CEP
"R1-CEP 2009-175-Rev 01" da parte del fabbricante "JUBILANT GENERICS
LIMITED" [No. 18, 56, 57 &amp; 58 KIADB Industrial Area, Mysore District,
India-571 302 Nanjangud, Karnataka], in sostituzione di "Bioindustria
L.I.M. S.p.A.".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: CITALOPRAM PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036392 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2017/2098
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: aggiunta di
"Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R. Follereau, 25 -
24027 Nembro (BG) - Italia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario: aggiunta di "Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R. Follereau, 25 - 24027
Nembro (BG) - Italia].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
aggiunta di "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A." [Via R.
Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG) - Italia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi
il controllo dei lotti/le prove "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A." [Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG) - Italia].
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione: introduzione di un granulatore a
letto fluido nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 b): Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito, sino a 10 volte inferiore - da "1.600.000 compresse"
a "800.000 compresse" per la confezione "20 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" e da "800.000 compresse" a "400.000 compresse" per la
confezione "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX17ADD12388