Parte Seconda n. 27 del 3-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale: 02774840595 Partita IVA: 02774840595
(GU Parte Seconda n.27 del 3-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la seguente modifica apportata
ai sensi del regolamento CE 1234/2008.
Specialità Medicinale: NEISVAC-C (polisaccaride (de-O-acetilato)
della Neisseria meningititidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg)
Numeri di AIC e confezioni:
AIC n. 035602010 - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di
sospensione iniettabile intramuscolare
AIC n.035602022 - 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5ml di
sospensione iniettabile intramuscolare
AIC n. 035602034 - 20 siringhe preriempite in vetro da 0,5ml di
sospensione iniettabile intramuscolare
AIC n. 035602046 - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di
sospensione iniettabile intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti
AIC n. 035602059 - 0,5ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita per uso intramuscolare - 1 siringa in vetro con 1 ago
Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2015/3568
Procedura n.: UK/H/0435/001/IB/064G
Modifica:
Grouping di 13 variazioni tipo IA e IB:
2 variazioni tipo IB - B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito e degli IPC
1 variazione tipo IA - B.II.d.2.f) Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Per rispecchiare la conformità alla
Ph.Eur. ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni
obsoleti
1 variazione tipo IA - B.II.d.2.f) Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Per rispecchiare la conformità alla
Ph.Eur. del metodo dell'Alluminio
1 variazione tipo IA - B.II.d.2.f) Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Per rispecchiare la conformità alla
Ph.Eur. del Ph
1 variazione tipo IA - B.II.d.2.f) Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Per rispecchiare la conformità alla
Ph.Eur. del metodo dell'Appearance
1 variazione tipo IA - B.II.d.2.f) Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Per rispecchiare la conformità alla
Ph.Eur. del metodo delle Entotossine
1 variazione tipo IA - B.II.d.2.f) Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Per rispecchiare la conformità alla
Ph.Eur. del metodo della percentuale di assorbimento
1 variazione tipo IA - B.II.d.2.f) Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Per rispecchiare la conformità alla
Ph.Eur. del metodo GCMP Quantitation
1 variazione tipo IA - B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata test di integrità
1 variazione tipo IA - B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata Potenza - test battericida
1 variazione tipo IA - B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata GCMP e test identificativo TT
1 variazione tipo IB - B.II.e.4.c) Modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario) - medicinali sterili
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott. ssa Donatina Cipriano


TX16ADD1063