Parte Seconda n. 93 del 8-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDIFARM S.R.L.
Partita IVA: 05481541000
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Medifarm Srl
Numero e data protocollo AIFA: 52272 del 21/04/2023
Medicinale di importazione: TRAVELGUM 20 mg gomme da masticare
medicate 10 gomme
Confezione: 044132013
Tipologia variazione: c.1.2
Modifiche apportate: modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da 78759/23-09-2014 a 95195/25-10-2018.
In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Specialità medicinali:
a) AUGMENTIN "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 12
compresse - AIC 039785100, Det. IP n. 459 del 17/07/2023
b) LOETTE "0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite" 63 compresse (3
blister da 21 compresse) - AIC 046345017, Det. IP n. 458 del
17/07/2023
c) YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21
compresse in blister PVC/AL - AIC 041866029 - Irlanda, Det. IP n. 427
del 23/06/2023
d) FLUIMUCIL "300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore
e per istillazione endotracheobronchiale" 10 fiale 3 ml - AIC
041686041 - Romania, Det. IP n. 438 del 05/07/2023
e) BETADINE "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml - AIC 039175017
- Francia, Det. IP n. 426 del 23/06/2023
Variazioni autorizzate: a), b) aggiunta del seguente sito di
confezionamento secondario Difarmed SL, C/Laurea Mirò 379-383, nave
3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna, e la
sostituzione del seguente sito di confezionamento secondario da
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi a
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
c) aggiunta del seguente sito di confezionamento secondario Difarmed
SL, C/Laurea Mirò 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de
Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna; d) sostituzione del seguente
sito di confezionamento secondario da European Pharma B.V., Osloweg
95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi a European Pharma B.V.,
Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi; e) modifica del
medicinale di riferimento in Italia da Betadine "10% soluzione
cutanea" flacone 125 ml con AIC 023907076 a Betadine "10% soluzione
cutanea" 1 flacone in HDPE da 120 ml con AIC 023907292.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

L'amministratore unico
Bertrand Michel


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