Serie Generale n. 211 del 9-9-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 agosto 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Edarbi (azilsartan medoxomil)» (Determina n. 756/2013). (13A07333) (GU Serie Generale n.211 del 09-09-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Edarbi» (azilsartan medoxomil) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 7 dicembre 2011 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/734/001 «20 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 14 compresse;
EU/1/11/734/002 «20 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/11/734/003 «20 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 56 compresse;
EU/1/11/734/004 «20 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 98 compresse;
EU/1/11/734/005 «40 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 14 compresse;
EU/1/11/734/006 «40 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/11/734/007 «40 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 56 compresse;
EU/1/11/734/008 «40 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 98 compresse;
EU/1/11/734/009 «80 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/11/734/010 «80 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 56 compresse;
EU/1/11/734/011 «80 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 98 compresse;
EU/1/11/734/012 «20 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 30 compresse;
EU/1/11/734/013 «20 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 90 compresse;
EU/1/11/734/014 «40 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 30 compresse;
EU/1/11/734/015 «20 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 90 compresse;
EU/1/11/734/016 «80 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 14 compresse;
EU/1/11/734/017 «80 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 30 compresse;
EU/1/11/734/018 «80 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 90 compresse.
Titolare A.I.C.: Takeda Global Research and Development Centre
(Europe) LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Takeda Global Research and
Development Centre (Europe) LTD ha chiesto la classificazione, ai
fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nelle sedute del 26 settembre 2012;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale EDARBI (azilsartan medoxomil) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 14 compresse -
A.I.C. n. 041628013/E (in base 10) 17QDCF (in base 32);
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse -
A.I.C. n. 041628025/E (in base 10) 17QDCT (in base 32);
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse -
A.I.C. n. 041628037/E (in base 10) 17QDD5 (in base 32);
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 98 compresse -
A.I.C. n. 041628049/E (in base 10) 17QDDK (in base 32);
«40 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 14 compresse -
A.I.C. n. 041628052/E (in base 10) 17QDDN (in base 32);
«40 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse -
A.I.C. n. 041628064/E (in base 10) 17QDF0 (in base 32);
«40 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse -
A.I.C. n. 041628076/E (in base 10) 17QDFD (in base 32);
«40 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 98 compresse -
A.I.C. n. 041628088/E (in base 10) 17QDFS (in base 32);
«80 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse -
A.I.C. n. 041628090/E (in base 10) 17QDFU (in base 32);
«80 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse -
A.I.C. n. 041628102/E (in base 10) 17QDG6 (in base 32);
«80 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 98 compresse -
A.I.C. n. 041628114/E (in base 10) 17QDGL (in base 32);
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 30 compresse -
A.I.C. n. 041628126/E (in base 10) 17QDGY (in base 32);
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 90 compresse -
A.I.C. n. 041628138/E (in base 10) 17QDHB (in base 32);
«40 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 30 compresse -
A.I.C. n. 041628140/E (in base 10) 17QDHD (in base 32);
«40 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 90 compresse -
A.I.C. n. 041628153/E (in base 10) 17QDHT (in base 32);
«80 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 14 compresse -
A.I.C. n. 041628165/E (in base 10) 17QDJ5 (in base 32);
«80 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 30 compresse -
A.I.C. n. 041628177/E (in base 10) 17QDJK (in base 32);
«80 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 90 compresse -
A.I.C. n. 041628189/E (in base 10) 17QDJX (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Edarbi» è indicato nel trattamento
dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Edarbi» (azilsartan medoxomil) è
classificata come segue.
Confezioni:
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 14 compresse -
A.I.C. n. 041628013/E (in base 10) 17QDCF (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse -
A.I.C. n. 041628025/E (in base 10) 17QDCT (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse -
A.I.C. n. 041628037/E (in base 10) 17QDD5 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 98 compresse -
A.I.C. n. 041628049/E (in base 10) 17QDDK (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 14 compresse -
A.I.C. n. 041628052/E (in base 10) 17QDDN (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse -
A.I.C. n. 041628064/E (in base 10) 17QDF0 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse -
A.I.C. n. 041628076/E (in base 10) 17QDFD (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 98 compresse -
A.I.C. n. 041628088/E (in base 10) 17QDFS (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«80 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse -
A.I.C. n. 041628090/E (in base 10) 17QDFU (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«80 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse -
A.I.C. n. 041628102/E (in base 10) 17QDG6 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«80 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 98 compresse -
A.I.C. n. 041628114/E (in base 10) 17QDGL (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 30 compresse -
A.I.C. n. 041628126/E (in base 10) 17QDGY (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 90 compresse -
A.I.C. n. 041628138/E (in base 10) 17QDHB (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 30 compresse -
A.I.C. n. 041628140/E (in base 10) 17QDHD (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«40 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 90 compresse -
A.I.C. n. 041628153/E (in base 10) 17QDHT (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«80 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 14 compresse -
A.I.C. n. 041628165/E (in base 10) 17QDJ5 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«80 mg - compressa - uso orale - blister (ALUMLU)» 30 compresse -
A.I.C. n. 041628177/E (in base 10) 17QDJK (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«80 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 90 compresse -
A.I.C. n. 041628189/E (in base 10) 17QDJX (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C».

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Edarbi»
(azilsartan medoxomil) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 28 agosto 2013

Il direttore generale: Pani