Serie Generale n. 230 del 3-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arparial» (15A07307) (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n.1762/2015 del 15 settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ARPARIAL, nelle forme e confezioni: "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario;
"50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario; "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario;
"50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario; "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario;
"50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone
HDPE; "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione calendario; "50 mg/7,5 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione
calendario; "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister PVC/PVDC/al confezione calendario; "50 mg/7,5 mg compresse
rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione
calendario; "50 mg/7,5mg compresse rivestite con film" 112 compresse
in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario e "50 mg/7,5 mg
compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Luca Passi, 85, CAP 00166, Italia,
Codice Fiscale 00394900484.
Confezioni:
"50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077015 (in base 10)
192MDR (in base 32);
"50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077027 (in base 10)
192MF3 (in base 32);
"50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077039 (in base 10)
192MFH (in base 32);
"50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077041 (in base 10)
192MFK (in base 32);
"50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077054 (in base
10) 192MFY (in base 32);
"50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 043077066 (in base 10) 192MGB (in base 32);
"50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077078 (in base
10) 192MGQ (in base 32);
"50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077080 (in base
10) 192MGS (in base 32);
"50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077092 (in base
10) 192MH4 (in base 32);
"50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077104 (in base
10) 192MHJ (in base 32);
Confezione: "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 112
compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n.
043077116 (in base 10) 192MHW (in base 32);
"50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 043077128 (in base 10) 192MJ8 (in base 32);
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Metoprololo Tartrato: Moehs
Catalana SL Cesar Martinelli Brunet, N° 12A Poligono Industrial Rubi
Sur - 08191 Rubi, Barcellona, Spagna; Ivabradina: Oril Industrie 13,
Rue Auguste Desgenetais - BP 17 - 76210 Bolbec - Francia.
Produttori del prodotto finito: Les Laboratoires Servier
Industrie (LSI) 905, Route de Saran 45520 Gidy - Francia (tutte le
fasi).
Composizione: Una compressa da 50 mg/5 mg contiene:
Principi attivi: Metoprololo Tartrato 50 mg e 5 mg di Ivabradina
equivalenti a 5,390 mg di Ivabradina come cloridrato.
Composizione: Una compressa da 50 mg/7,5 mg contiene:
Principi attivi: Metoprololo Tartrato 50 mg e 7,5 mg di
Ivabradina equivalenti a 8,085 mg di Ivabradina come cloridrato.
Eccipienti: Compressa: Amido pregelatinizzato (mais); Cellulosa
microcristallina; Maltodestrina; Silice colloidale anidra (E551);
Magnesio stearato (E470b).
Film di rivestimento: Glicerolo (E422); Ipromellosa (E464);
Macrogol 6000; Magnesio stearato (E470B); Titanio diossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: Arparial è indicato per il trattamento
sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile come terapia di
sostituzione in pazienti adulti con normale ritmo sinusale già
controllato con metoprololo e ivabradina assunti contemporaneamente
allo stesso dosaggio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043077015 - "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043077027 - "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043077039 - "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043077041 - "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043077054 - "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043077066 - "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 100 compresse in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043077078 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043077080 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043077092 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite
con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043077104 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite
con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043077116 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite
con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043077128 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite
con film" 100 compresse in flacone HDPE
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043077015 - "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario -
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043077027 - "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario -
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043077039 - "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario -
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043077041 - "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario -
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043077054 - "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario
- RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043077066 - "50 mg/5 mg compresse rivestite
con film" 100 compresse in flacone HDPE - RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043077078 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario -
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043077080 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario -
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043077092 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite
con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario -
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043077104 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite
con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario -
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043077116 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite
con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario
- RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043077128 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite
con film" 100 compresse in flacone HDPE - RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.