Serie Generale n. 141 del 15-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linagliptin Intas» (21A03558) (GU Serie Generale n.141 del 15-06-2021)

Estratto determina n. 618/2021 del 1° giugno 2021

Medicinale: LINAGLIPTIN INTAS.
Titolare A.I.C.: Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267013 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267025 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267037 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267049 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267052 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267064 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267076 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267088 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267102 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 5 mg di linagliptin;
eccipienti:
nucleo della compressa:
mannitolo (E421);
amido di mais;
copovidone magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento:
ipromellosa 2910, 5 mPa.s (E464);
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
macrogol (6000);
ferro ossido rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo:
MSN Pharmachem Private Limited - Plot No.: 212 / A,B,C,D,
Phase-II - IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village) - Patancheru
(Mandal), Sangareddy District - Telangana, 502307 India.
Produttore/i del prodotto finito: produzione, controllo di
qualità, confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 &amp; 191/218P -
Sarkhej-Bavla Highway - Matoda, Sanand, Ahmedabad - Gujarat, 382210
India.
Confezionamento primario e secondario:
Laboratori Fundaciò Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona - 08040 Spagna;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle
Upon Tyne - Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB - Regno Unito.
Controllo di qualita':
Laboratori Fundaciò Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona - 08040 Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Corradino Industrial
Estate - Paola PLA 3000 PLA - 3000 Malta;
Wessling Hungary Kft. - Anonymus u. 6 - 1045 Budapest -
Ungheria.
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory - Tatra utca. 27/b
- 1136 Budapest - Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundaciò Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona - 08040 Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Corradino Industrial
Estate - Paola PLA 3000 PLA - 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Linagliptin Intas» in aggiunta alla dieta e all'esercizio
fisico è indicato per migliorare il controllo della glicemia negli
adulti con diabete mellito di tipo 2:
come monoterapia: quando la metformina non è appropriata a
causa di intolleranza o è controindicata a causa della
compromissione renale;
come terapia di associazione: in associazione con altri
medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina,
quando questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse
combinazioni).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linagliptin Intas» (linagliptin) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - diabetologo,
endocrinologo, internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.