Parte Seconda n. 76 del 29-6-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.76 del 29-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Specialità Medicinale: BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, concentrato per
soluzione per infusione, AIC: 045540, Titolare AIC: Tillomed Italia
S.r.l. Codice Pratica C1A/2019/1203; N° di Procedura Europea
DE/H/6251/001/IA/005; Tipologia variazione: IA n° B.II.e.6.a;
Modifica Apportata: Modifiche a parte del confezionamento primario
non in contatto con il prodotto.
Specialità Medicinale: PREGABALIN TILLOMED 25mg, 50 mg, 75 mg,
100mg, 150 mg, 300mg, capsule rigide; AIC: 045593, Titolare AIC:
Tillomed Italia S.r.l. Codice Pratica C1B/2019/1161, N° di Procedura
Europea DE/H/5914/001-008/IB/001. Tipologia variazione: IB n
B.II.e.1.b.1; Modifica Apportata: Aggiunta di un materiale di
confezionamento primario.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta fino alla data di scadenza.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua Pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: GABANEX (Gabapentin) 100 mg, 300 mg, 400
mg, capsule rigide; AIC: 046685, Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l.
Codice Pratica C1A/2019/1539, N° di Procedura Europea
DE/H/6224/001-003/IA/006. Tipologia variazione: IA n° C.I.z, art 5;
Modifica Apportata: implementazione sugli stampati (paragrafo 4.8,
dell'RCP e corrispondente sezione del FI) delle modifiche
raccomandate dal PRAC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i
lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Il legale rappresentante
dott. Mario Di Majo


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