Serie Generale n. 97 del 26-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fragmin» (GU Serie Generale n.97 del 26-04-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 357 del 19 marzo 2004
Medicinale: FRAGMIN.
Titolare A.I.C.: Pharmacia A.B., con sede legale e domicilio
fiscale in Stoccolma, Lindhagensgatan 100, CAP SE 112 87, Svezia
(SE).
Variazione A.I.C.: Modifica della posologia e del modo di
somministrazione (B13)
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è approvata la modifica dello schema posologico
alternativo che permetta di iniziare la tromboprofilassi dopo
l'intervento chirurgico. Il nuovo schema posologico è così
modificato:
profilassi della trombosi venosa profonda:
a) chirurgia generale, 2500 U.I. per iniezione s.c. 1-2 ore
prima dell'intervento e, successivamente, 2500 U.I. s.c. al mattino
per 5 giorni;
b) chirurgia dell'anca, è possibile utilizzare i seguenti
schemi posologici:
1) 2500 U.I. per iniezione s.c. 1-2 ore prima
dell'intervento e 2500 U.I. per iniezione s.c. dopo 12 ore. Nei
giorni successivi, 5000 U.I. per iniezione s.c. al mattino fino alla
mobilizzazione del paziente (generalmente dopo 5-7 giorni);
2) 5000 U.I. per iniezione s.c. la sera prima
dell'intervento e 5000 U.I. per iniezione s.c. le sere successive. Il
trattamento va continuato fino alla mobilizzazione del paziente,
generalmente per 5-7 giorni o più;
3) 2500 U.I. per iniezione s.c da 4 a 8 ore dopo
l'intervento, seguite da 5000 U.I. i giorni successivi, lasciando un
intervallo minimo di 6 ore tra la prima dose e la successiva, nel
caso in cui sia stata utilizzata l'anestesia epidurale/spinale.
Profilassi prolungata della trombosi venosa profonda in chirurgia
ortopedica (es. nella chirurgia della sostituzione dell'anca):
5000 U.I. per iniezione sottocutanea la sera prima
dell'intervento e 5000 U.I. per via sottocutanea le sere successive.
Il trattamento deve continuare per 5 settimane dopo l'intervento
chirurgico. In alternativa è possibile utilizzare il seguente schema
posologico:
2500 U.I. per iniezione sottocutanea 1-2 ore prima
dell'intervento e 2500 U.I. per via s.c. 8-12 ore dopo l'intervento.
Nei giorni successivi 5000 U.I. per via s.c. ogni mattina per 5
settimane.
Profilassi della coagulazione extracorporea
nell'emodialisi/emofiltrazione fino a 4 ore di durata 5000 U.I.
all'inizio della dialisi.
Trattamento della trombosi venosa profonda acuta.
FRAGMIN può essere somministrato per via sottocutanea sia in
singola iniezione giornaliera sia in due iniezioni giornaliere.
Somministrazione giornaliera singola.
Vanno somministrati 200 U.I./kg di peso corporeo al giorno per
via sottocutanea. Non è necessario monitorare l'effetto
anticoagulante. Non devono essere somministrate quantità superiori a
18.000 U.I. al giorno in dose singola.
Somministrazione due volte al dì.
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 100 U.I./kg di peso
corporeo/12 ore in quei pazienti ad alto rischio emorragico.
Di regola occorre iniziare immediatamente un trattamento
concomitante per via orale con antagonisti della vitamina K.
Il trattamento con Fragmin deve continuare fino a che i livelli
plasmatici del complesso protrombina (Fattore II, VII, IX e X) siano
diminuiti a valori terapeutici.
Il trattamento combinato va di norma proseguito per almeno 5
giorni.
Trattamento della malattia coronarica instabile quale l'angina
instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido
acetilsalicilico.
120 U.I./kg per via sottocutanea 2 volte al giorno fino ad un
massimo di 10.000 U.I./12 ore.
La durata del trattamento è di almeno 6 giorni e può essere
continuata secondo il parere del medico.
Nei pazienti in attesa della rivascolarizzazione (PTCA o CABG),
Fragmin dovrebbe essere somministrato fino al giorno dell'intervento.
Dopo la fase di stabilizzazione iniziale di 5-7 giorni al
dosaggio di 120 U.I./kg di peso corporeo, due volte al giorno, la
posologia sarà fissata a 5.000 U.I. due volte/die, per le donne di
peso corporeo inferiore a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo
inferiore a 70 kg, oppure a 7.500 U.I. due volte/die, per le donne di
peso corporeo superiore/uguale a 80 kg e per gli uomini di peso
corporeo superiore/uguale a 70 kg.
La durata complessiva del trattamento non dovrà superare 45
giorni. Il nuovo foglio illustrativo ed il riassunto delle
caratteristiche del prodotto corretti e approvati sono allegati al
presente provvedimento.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027276031 - «2500 U.I. anti-xa/0,2 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 027276043 - «5000 U.I. anti-xa/0,2 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 027276070 - «100.000 U.I. anti-xa/4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone da 4 ml;
A.I.C. n. 027276082 - «10.000 U.I. anti-xa/0,4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,4 ml;
A.I.C. n. 027276094 - «12.500 U.I. anti-xa/0,5 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,5 ml;
A.I.C. n. 027276106 - «15.000 U.I. anti-xa/0,6 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,6 ml;
A.I.C. n. 027276118 - «18.000 U.I. anti-xa/0,72 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,72 ml;
A.I.C. n. 027276120 - «7.500 U.I. anti-xa/0,3 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,3 ml;
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua publicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.