Parte Seconda n. 39 del 4-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.39 del 4-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033519036 "50 mg capsule rigide", 30
capsule
Codice Pratica: N1A/2015/667
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2007-053 Rev 00) del nuovo produttore del principio attivo Cosma SpA
(Italia).
Specialità Medicinale: DILTIAZEM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032808014 - 120 mg capsule rigide a
rilascio modificato; 032808026 - 180 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Codice Pratica: N1B/2015/777
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di
prova del prodotto finito.
Specialità Medicinale: DIAZEPAM EG 5 mg/ml gocce orali, soluzione;
10 mg/2 ml soluzione iniettabile
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036976 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2015/741
Modifica Tipo IB n. B.I.z - Aggiornamento DMF del produttore
autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl da Vers. 01/2008 a Vers.
01.02/2012.
Specialità Medicinale: IASAR 2 mg/ml, Soluzione per Infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038872 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2015/814
Modifica Tipo IA n. B.II.e.7.b - Aggiunta fornitore di un materiale
di confezionamento del prodotto finito.
2) Codice Pratica: C1A/2015/817
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories
Limited.
Specialità Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg Compresse Rivestite
con Film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034401 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/782
Procedura Europea n° DE/H/0174/001/IA/031/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso: De Salute Srl (Italia) e
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
(Italia).
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036503 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/631
Procedura Europea n. NL/H/0465/002-003/IA/024/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da STADA Production Ireland Ltd a
Suir Pharma Ireland Ltd; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di
produzione del prodotto finito: Centrafarm Services B.V. (Paesi
Bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo e ALIUD Pharma
GmbH (Germania); n. 2 x Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario anche presso: De Salute Srl (Italia) e S.C.F. S.N.C. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia).
Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg +12,5
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/695
Procedura Europea n. SE/H/0442/002/IA/028
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato
Cambrex Profarmaco Milano Srl (Italia): da R1-CEP 2004-307 Rev 00 a
R1-CEP 2004-307 Rev 02.
Specialità Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5
mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/703
Procedura Europea n° IT/H/0182/001-002/IA/011
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti: da Actavis hf
ad Actavis ehf.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg, compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/689
Procedura Europea n° NL/H/0454/002/IA/044
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: Aliud Pharma Gmbh (Germania).
Specialità Medicinale: TIFAXIN 37.5 mg, 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3721
Procedura Europea n° NL/H/1303/001-003/IA/044
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
AIC nel Regno Unito.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI 200 mg/5 ml
polvere per sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039852 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/612
Procedura Europea n. NL/H/0955/001/IA/024/G
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo
sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG; n. 2 x Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: De
Salute Srl (Italia) e S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio (Italia).
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg, 5 mg compresse
masticabili e 10 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3576 - Procedura Europea n°
NL/H/1719/001-003/IA/011
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti: da Nycomed
Pharma Sp. z o.o. a Takeda Pharma Sp. z o.o.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/613
Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IB/015
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: ZOLEMER 20 mg compresse gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3700
Procedura Europea n. NL/H/1850/001/IA/020/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di siti di
produzione del prodotto finito: Aliud Pharma GmbH (Germania),
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. (Polonia) e STADA
Production Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato MSN
Laboratories Private Ltd. (India) da R0-CEP 2010-060-Rev 00 a R0-CEP
2010-060-Rev 01.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/714
Procedura Europea n. NL/H/2042/001/IA/004/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica della
composizione del confezionamento primario del prodotto finito; Tipo
IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova
autorizzata del prodotto finito.
Specialità Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g polvere per soluzione
orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/618
Procedura Europea n. NL/H/1866/001/IB/010
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG 50 mcg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041504 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/531
Procedura Europea n. DK/H/1873/001/IA/012/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del principio attivo Timololo Maleato da parte del produttore del
principio attivo autorizzato Sifavitor S.r.l. (Italia): da R1-CEP
2003-239-Rev 01 a R1-CEP 2003-239-Rev 02; Tipo IAin n. C.I.8.a -
Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI 20 mg e 40 mg
compresse gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041803 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/701
Procedura Europea n. IT/H/0396/001-002/IA/004
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti: da Actavis hf
ad Actavis ehf.
Specialità Medicinale: MOMETASONE EUROGENERICI 50 mcg/erogazione
Spray Nasale, Sospensione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042006 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/3486
Procedura Europea n° NL/H/2611/001/IB/003
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Spagna.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/0738
Procedura Europea n. PT/H/0784/001-004/IA/011
Modifica Tipo IAin n. A.5.a
Modifica del nome del produttore del prodotto finito e responsabile
del rilascio dei lotti: da Aegis Ltd a Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 40
mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042503 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/710
Procedura Europea n. IT/H/0408/001-003/IA/006
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti: da Actavis hf
ad Actavis ehf.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD4973