Parte Seconda n. 25 del 28-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.25 del 28-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2022/1710
Medicinale: ZAROXOLYN
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488064;
- "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 02448090.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a).3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (metolazone) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2019-118-Rev 00) di un
nuovo produttore (Biophore India Pharmaceuticals PVT. LTD.).
Decorrenza della modifica: 19 dicembre 2022.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2022/1717
Medicinale: CLAVERSAL
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa nell'applicazione della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC a seguito valutazione dello
PSUR dei medicinali contenenti mesalazina procedura No.
PSUSA/00001990/202202.
In applicazione della determina AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019,
che integra la determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa alla
procedura del "silenzio/assenso", in attuazione del comma 1-bis,
dell'articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e
s.m.i., è autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alla confezione sopra elencata, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
Matteo Manera


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