Serie Generale n. 140 del 17-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 maggio 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Duloxetina Mylan». (Determina DG 887/2019). (19A03807) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2019)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale DULOXETINA MYLAN - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
10 ottobre 2018 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/15/1010/041: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» - 7
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
EU/1/15/1010/042: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» - 7×1
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
EU/1/15/1010/044: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» - 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
EU/1/15/1010/045: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» -
28×1 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
EU/1/15/1010/050: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» - 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
EU/1/15/1010/051: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» -
28×1 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.a.s.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda presentata in data 16 gennaio 2019 con la quale la
società Mylan S.a.s. ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità, del medicinale «Duloxetina Mylan»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico -
scientifica nella seduta del 5 marzo 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 20 marzo 2019;
Vista la deliberazione n. 18 del 16 maggio 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale DULOXETINA MYLAN nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» - 7 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044267413/E (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» - 7×1 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044267425/E (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» - 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044267449/E (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» - 28×1 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044267452/E (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» - 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044267490/E (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» - 28×1 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044267502/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
«Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
"Duloxetina Mylan" è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.»

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Duloxetina Mylan» è classificata come
segue:
confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» - 7 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044267413/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
nota AIFA: 4;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» - 7×1 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044267425/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
nota AIFA: 4;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» - 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044267449/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
nota AIFA: 4;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» - 28×1 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044267452/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
nota AIFA: 4;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» - 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044267490/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29;
nota AIFA: 4;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» - 28×1 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044267502/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29;
nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Duloxetina Mylan» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Duloxetina Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 maggio 2019

Il direttore generale: Li Bassi