Serie Generale n. 209 del 7-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di foscarnet, «Foscarnet Kabi». (23A04942) (GU Serie Generale n.209 del 07-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 531/2023 del 30 agosto 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale FOSCARNET KABI:
tipo II, C.I.2b) - Modifica degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento, paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle rispettive sezioni del foglio illustrativo.
Viene autorizzata la seguente modifica di indicazione terapeutica
del medicinale:
da:
«Foscarnet» è indicato per la terapia di induzione e di
mantenimento per la retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti
affetti da AIDS.
«Foscarnet» è anche indicato per il trattamento delle
infezioni mucocutanee da virus dell'herpes simplex (HSV),
clinicamente non rispondenti all'aciclovir nei pazienti
immunocompromessi. La sicurezza e l'efficacia di «Foscarnet» per il
trattamento di altre infezioni da HSV (ad es. retinite, encefalite);
malattia congenita o neonatale; o HSV in soggetti immunocompetenti
non sono state stabilite.
La diagnosi di non responsività all'aciclovir può essere
effettuata clinicamente mediante trattamento con aciclovir per via
endovenosa (5-10 mg/kg t.i.d) per dieci giorni senza risposta o
mediante test in vitro.
a:
Trattamento della viremia da citomegalovirus (CMV) nei
trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), per i quali
non può essere preso in considerazione l'uso di ganciclovir.
Terapia di induzione e di mantenimento per la retinite da
citomegalovirus (CMV) in pazienti affetti da AIDS.
Infezioni acute, mucocutanee da virus dell'herpes simplex
(HSV) resistenti o non sensibili all'aciclovir in pazienti
immunocompromessi.
Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale
sull'uso appropriato dei medicinali per il trattamento delle
infezioni da citomegalovirus o herpes simplex.
Confezione A.I.C. n. :
048217018 - «24 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 250 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., codice fiscale
03524050238, con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41
- 37063 Isola della Scala (VR) - Italia.
Procedura europea: DE/H/6114/01/II/02.
Codice pratica: VC2/2021/606.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.