Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donopa». (13A09890) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1957 del 12 novembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «DONOPA», nelle forme e
confezioni: «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio
da 2 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in
acciaio da 2,7 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1
bombola in acciaio da 5 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale
compresso» 1 bombola in acciaio da 10 L A 135 bar; «50%/50% gas
medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 15 L A 135 bar;
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 20 L A 135
bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2 L
A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio
da 2,7 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in
alluminio da 5 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1
bombola in alluminio da 10 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale
compresso» 1 bombola in alluminio da 15 L A 135 bar; «50%/50% gas
medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 20 L A 135 bar;
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2 L A 185
bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 5 L A
185 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da
2 L A 185 bar e «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in
alluminio da 5 L A 185 bar, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: SOL S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
MONZA - MILANO, Via Borgazzi, 27, CAP 20052, Italia, Codice Fiscale
04127270157
Confezioni:
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2 L A
135 bar - AIC n. 041095011 (in base 10) 1763V3 (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2,7 L
A 135 bar - AIC n. 041095023 (in base 10) 1763VH (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 5 L A
135 bar - AIC n. 041095035 (in base 10) 1763VV (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 10 L A
135 bar - AIC n. 041095047 (in base 10) 1763W7 (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 15 L A
135 bar - AIC n. 041095050 (in base 10) 1763WB (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 20 L A
135 bar - AIC n. 041095062 (in base 10) 1763WQ (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2 L
A 135 bar - AIC n. 041095074 (in base 10) 1763X2 (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2,7
L A 135 bar - AIC n. 041095086 (in base 10) 1763XG (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 5 L
A 135 bar - AIC n. 041095098 (in base 10) 1763XU (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 10 L
A 135 bar - AIC n. 041095100 (in base 10) 1763XW (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 15 L
A 135 bar - AIC n. 041095112 (in base 10) 1763Y8 (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 20 L
A 135 bar - AIC n. 041095124 (in base 10) 1763YN (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2 L A
185 bar - AIC n. 041095136 (in base 10) 1763Z0 (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 5 L A
185 bar - AIC n. 041095148 (in base 10) 1763ZD (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2 L
A 185 bar - AIC n. 041095151 (in base 10) 1763ZH (in base 32);
«50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 5 L
A 185 bar - AIC n. 041095163n base 10) 1763ZV(in base 32).
Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: SOL SpA, Via Acquaviva 4 - Zona
Porto Canale , 26100, Cremona, Italia; Nederlandse Technische Gassen
(NTG) Swaardvenstraat 11 - 5048 Tilburg , Olanda; SOL SpA, Zoning
Industriel de Feluy - Zone B, B-7180 Seneffe, Belgio; SOL SpA, Viale
del Lavoro 12, 37036 San Martino Buon Albergo (VR), Italia; SOL SpA ,
Via Taliercio 14, 46100 Mantova, Italia.
Produttore del prodotto finito: Laboratoires SOL France ZI les
Bethunes - Rue du Compas - BP 79527 - Saint Ouen l'Aumone - 95060
Cergy-Pontoise - Francia (rilascio lotti); Laboratoires SOL France ZI
les Bethunes - Rue du Compas - BP 79527 - Saint Ouen l'Aumone - 95060
Cergy-Pontoise - Francia (controllo lotti); Laboratoires SOL France
ZI les Bethunes - Rue du Compas - BP 79527 - Saint Ouen l'Aumone -
95060 Cergy-Pontoise - Francia (produzione).
Composizione: Ogni bombola contiene:
protossido di azoto (N2 O, gas esilarante medicinale) 50% v/v
e
ossigeno (O2 , ossigeno medicinale) 50 % v/v
ad una pressione di 135 o 185 bar (15 °C)
Indicazioni terapeutiche: Donopa è indicato per il trattamento
di condizioni dolorose di breve durata, di intensità da lieve a
moderata, quando si desidera un effetto analgesico che si instauri e
che scompaia rapidamente. Donopa è indicato per l'uso negli adulti e
nei bambini di età superiore a 1 mese.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 041095011 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 2 L A 135 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095023 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 2,7 L A 135 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095035 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 5 L A 135 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095047 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 10 L A 135 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095050 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 15 L A 135 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095062 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 20 L A 135 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095074 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 2 L A 135 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095086 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 2,7 L A 135 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095098 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 5 L A 135 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095100 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 10 L A 135 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095112 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 15 L A 135 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095124 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 20 L A 135 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095136 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 2 L A 185 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095148 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 5 L A 185 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095151 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 2 L A 185 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041095163 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 5 L A 185 bar;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 041095011 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 2 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095023 - 50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 2,7 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095035 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 5 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095047 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 10 L A 135 bar;
Confezione: AIC n. 041095050 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 15 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095062 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 20 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095074 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 2 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095086 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 2,7 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095098 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 5 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095100 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 10 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095112 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 15 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095124 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 20 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095136 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 2 L A 185 bar - USPL: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095148 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in acciaio da 5 L A 185 bar - USPL: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095151 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 2 L A 185 bar - USPL: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome;
Confezione: AIC n. 041095163 - «50%/50% gas medicinale compresso»
1 bombola in alluminio da 5 L A 185 bar - USPL: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori,
specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale ogni 3 anni,
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.