Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Arianna» (13A06607) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1172 del 4 luglio 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRELLE 60
mcg/15 mcg filmomhulde tabletten 3x28 tabs dal Belgio con numero di
autorizzazione BE212222 il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione
«Arianna» e con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: Arianna 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg.
Codice A.I.C.: 042659019 (in base 10) 17RPDZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Ogni confezione calendario contiene 28 compresse film-rivestite,
di cui 24 compresse di colore giallo pallido e 4 compresse di colore
bianco.
Ogni compressa giallo-pallida (compressa attiva) contiene:
principi attivi: gestodene µg 60; etinilestradiolo µg 15;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry giallo YS-1-6386-G
[idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)], macrogol 1450,
cera E (cera montanglicolica).
Ogni compressa bianca (placebo) contiene:
principio attivo: le compresse film-rivestite bianche non
contengono alcun principio attivo (placebo);
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio e opadry bianco Y-5-18024-A
[idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio
biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450, cera E (cera
montanglicolica).
Indicazioni terapeutiche: Arianna è un contraccettivo ormonale
orale. È indicato per prevenire la gravidanza.

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Arianna 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg.
Codice A.I.C.: 042659019 - Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Arianna 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg.
Codice A.I.C.: 042659019; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.