Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Politrate». (14A03208) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 363/2014 del 10 aprile 2014

Medicinale: POLITRATE.
Titolare A.I.C.: GP PHARM, S.A. - Pol.Ind. Els Vinyets - Els
Fogars, Sector 2 - Carretera comarcal C-244, km 22 - 08777 Sant
Quintì de Mediona (Barcellona) Spagna.
Confezione: «3,75 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 2 ml
solvente + 1 adattatore + 1 ago sterile 20 g - A.I.C. n. 041465016
(in base 10) 17KF5S (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato.
Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 3,75 mg
di leuprorelina acetato (equivalente a 3,57 mg di leuprorelina in
base libera)1 ml di sospensione ricostituita contiene 1,875 mg di
leuprorelina acetato.
Eccipienti:
Eccipienti del liofilizzato (flaconcino):
Polisorbato 80.
Mannitolo (E-421).
Carmellosa sodica (E-466).
Trietile citrato.
Acido poli(lattico-co-glicolico) (PLGA).
Eccipienti del solvente (siringa preriempita):
Mannitolo (E-421).
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: BCN PEPTIDES, S.A. - Pol. Ind. Els
Vinyets - Els Fogars, II, 08777 Sant Quintì de Mediona (Barcelona)
Spagna.
Produzione: GP PHARM, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars,
sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 Sant Quintì de
Mediona (Barcelona) Spagna.
Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre, 2, 22079
Villa Guardia, Como - Italia.
Aragogamma, S.A. - Ctra. Granolles a Cardedeu Km 3.5, 08520 Les
Franqueses del Valles - Spagna (Sterilizzazione finale).
Confezionamento primario e secondario:
GP PHARM, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, sector 2,
Carretera comarcal C-244, km 22 - 08777 Sant Quintì de Mediona
(Barcelona) - Spagna.
Confezionamento primario: Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza
XX Settembre, 2 - 22079 Villa Guardia, Como - Italia.
Controllo di qualita': GP Pharm, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets -
Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 Sant
Quintì de Mediona (Barcelona) - Spagna.
Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre, 2, 22079
Villa Guardia, Como - Italia.
Kimos Pharma Services S.L. - Parc Cientific de Barcelona Josep
Samitier, 1-5, 08028 Barcellona - Spagna.
Rilascio dei lotti: GP PHARM, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els
Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 Sant Quintì
de Mediona (Barcelona) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: Politrate è indicato nel trattamento
palliativo del carcinoma della prostata localmente avanzato o
metastatico.

(Classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «3,75 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 2 ml
solvente + 1 adattatore + 1 ago sterile 20 g - A.I.C. n. 041465016
(in base 10) 17KF5S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 51).
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 94,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,14.

(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Politrate è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

(Condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(Stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.