Serie Generale n. 255 del 15-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (20A05470) (GU Serie Generale n.255 del 15-10-2020)

Estratto determina IP n. 530 del 10 settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN 200 mg compresse rivestite 24 compresse dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 07/376/92-S/C, intestato
alla società Reckitt Benckiser (Czech Republic), SPOL. S R.O.
Vinohradskà 2828/151 Praga 3, 130 00 Repubblica Ceca e prodotto da
Reckit Benckiser Healthcare International LTD., Nottingham Site,
Thane Road, NG90 2DB NottihnghaM, Gran Bretagna e da RB NL Brands
B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,
Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20100 Milano.
Confezione: «Nurofen» - 200 mg compresse rivestite - 12 compresse
- codice A.I.C. n. 048631016 (in base 10) 1GD378 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di ibuprofene;
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio
laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico,
silice colloidale anidra, talco, gomma arabica dispersione essiccata,
titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di
ferro nero E172, glicole propilenico E1520).
Come conservare «Nurofen»: non conservi questo medicinale ad una
temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185;
STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
Falorni S.r.l., via provinciale lucchese s.n.c. - loc. Masotti
- 51034 Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nurofen» - 200 mg compresse rivestite - 12 compresse
- codice A.I.C. n. 048631016 - classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nurofen» - 200 mg compresse rivestite - 12 compresse
- codice A.I.C. n. 048631016.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.