Serie Generale n. 112 del 15-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina" (GU Serie Generale n.112 del 15-05-2002)

Estratto decreto n. 151 dell'8 aprile 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
RANITIDINA, nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 20
compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "150
mg compresse rivestite con film" 56 compresse; "150 mg compresse
rivestite con film" 84 compresse; "300 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse e "300 mg compresse rivestite con film" 44
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming, 2 - c.a.p. 37100, codice fiscale
n. 08998480159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
- A.I.C n. 034452108\G (in base 10), 10VDND (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
classe: "A nota: 48", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San
Polo di Torrile - Parma, strada Asolana n. 68 (tutte).
GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming
n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero
nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n.
25/A (confezionamento terminale e controlli).
Composizione: una compressa rivestita con film da 150 mg
contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,40 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio
stearato 2,25 mg; metilidrossipropilcellulosa 8,57 mg; titanio
biossido (E 171) 4,43 mg;
confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
- A.I.C. n. 034452110\G (in base 10), 10VDNG (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
classe: "A nota: 48", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San
Polo di Torrile - Parma, strada Asolana n. 68 (tutte).
GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming
n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero
nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n.
25/A (confezionamento terminale e controlli).
Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg
contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,80 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 260,70 mg; magnesio
stearato 4,50 mg; metilidrossipropilcellulosa 13,18 mg; titanio
biossido (E 171) 6,82 mg;
confezione:"300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse -
A.I.C. n. 034452122\G (in base 10), 10VDNU (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Classe: "A nota: 48", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San
Polo di Torrile - Parma, strada Asolana n. 68 (tutte).
GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming
n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero
nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n.
25/A (confezionamento terminale e controlli).
Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg
contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,80 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 260,70 mg; magnesio
steorato 4,50 mg; metilidrossipropilcellulosa 13,18 mg; titanio
biossido (E 171) 6,82 mg;
confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
- A.I.C. n. 034452134\G; (in base 10), 10VDP6 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992)
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San
Polo di Tornile - Parma, Strada Asolana n. 68 (tutte).
GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming
n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero
nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n.
25/A (confezionamento terminale e controlli).
Composizione: una compressa rivestita con film da 150 mg
contiene:
principio attivo: ranitidina clonidrato 167,40 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio
stearato 2,25 mg; metilidrossipropilcellulosa 8,57 mg; titanio
biossido (E 171) 4,43 mg;
confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
- A.I.C. n. 034452146\G (in base 10), 10VDPL (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San
Polo di Torrile - Parma, Strada Asolana n. 68 (tutte).
GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming
n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero
nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n.
25/A (confezionamento terminale e controlli).
Composizione: una compressa rivestita con film da 150 mg
contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,40 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio
stearato 2,25 mg; metilidrossipropilcellulosa 8,57 mg; titanio
biossido (E 171) 4,43 mg;
confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
- A.I.C. n. 034452159\G (in base 10), 10VDPZ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San
Polo di Torrile - Parma, Strada Asolana n. 68 (tutte).
GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming
n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero
nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n.
25/A (confezionamento terminale e controlli).
Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg
contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,80 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 260,70 mg; magnesio
stearato 4,50 mg; metilidrossipropilcellulosa 13,18 mg; titanio
biossido (E 171) 6,82 mg.
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 44 compresse
- A.I.C. n. 034452161\G (in base 10), 10VDQ1 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San
Polo di Torrile - Parma, Strada Asolana n. 68 (tutte).
GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming
n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero
nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n.
25/A (confezionamento terminale e controlli).
Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg
contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,80 mg pari a
ranitidino 300 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 260,70 mg; magnesio
stearato 4,50 mg; metilidrossipropilcellulosa 13,18 mg; titanio
biossido (E 171) 6,82 mg.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei, ulcera recididivante, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.