Serie Generale n. 46 del 24-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Teva» (20A01142) (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2020)

Estratto determina n. 184/2020 del 12 febbraio 2020

Medicinale: OCTREOTIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi
Bassi.
Confezioni:
«10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa
preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza -
A.I.C. n. 047854017 (in base 10);
«10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 3 flaconcini in vetro di polvere, 3 siringhe
preriempite di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza -
A.I.C. n. 047854029 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa
preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza -
A.I.C. n. 047854031 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 3 flaconcini in vetro di polvere, 3 siringhe
preriempite di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza -
A.I.C. n. 047854043 (in base 10);
«30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa
preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza -
A.I.C. n. 047854056 (in base 10);
«30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 3 flaconcini in vetro di polvere, 3 siringhe
preriempite di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza -
A.I.C. n. 047854068 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: due anni.
Usare subito dopo la ricostituzione.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Octreotide Teva può essere conservato a temperatura inferiore a
25 °C il giorno della somministrazione.
Composizione:
Principio attivo:
ogni flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 10
mg di octreotide;
ogni flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 20
mg di octreotide;
ogni flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 30
mg di octreotide.
Eccipienti:
polvere (flaconcino):
poli (DL-lattide-co-glicolide);
mannitolo (E421);
solvente (siringa preriempita):
carmellosa sodica;
mannitolo (E421);
polossamero;
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con acromegalia
in cui l'intervento chirurgico risulta inappropriato o non efficace o
in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia.
Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori endocrini
funzionanti gastro-entero-pancreatici come tumori carcinoidi con
caratteristiche della sindrome carcinoide.
Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio
avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore
primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei
all'intestino medio.
Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:
quando la secrezione non si è normalizzata dopo chirurgia e/o
radioterapia;
in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata;
in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga
l'efficacia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa
preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza
A.I.C. n. 047854017 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 294,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 552,30
Confezione:
«20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa
preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza
A.I.C. n. 047854031 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 507,61
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 952,02
Confezione:
«30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa
preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza
A.I.C. n. 047854056 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 659,59
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.237,06
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni con codice A.I.C. n. 047854017, 047854031, 047854056 del
medicinale Octreotide Teva (octreotide) sono classificate, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 con codice A.I.C. n. 047854029,
047854043, 047854068 risultano collocate, in virtù dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico secondo quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento
ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Octreotide Teva (octreotide) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.