Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Galenica Senese». (13A04221) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 669/2013 del 2 maggio 2013

Titolare AIC: Industria farmaceutica galenica senese s.r.l.
(codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in
via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) Italia
Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE -
AIC 031481.
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
La denominazione del medicinale Soluzione per dialisi peritoneale
(Range F.U.N.) (AIC 031481) è aggiornata in Soluzione per dialisi
peritoneale Galenica Senese.
Le confezioni del medicinale di cui al comma 1 sono definite come
di seguito indicato.
La confezione 031481017 - sacca flessibile 2000 ml è sostituita
dalle seguenti confezioni
031 "Glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca
2000 ml CAPD doppia via
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 16,5 g, Sodio cloruro 5,55 g, Calcio cloruro
diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g,
Sodio lattato 3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
043 "Glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l,
potassio 2 mmol/l" sacca 2000 ml CAPD doppia via
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 16,5 g, Sodio cloruro 5,55 g, Potassio
cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,92 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
056 "Glucosio 2,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca
2000 ml CAPD doppia via
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 27,5 g, Sodio cloruro 5,55 g, Calcio cloruro
diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato
3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
068 "Glucosio 4%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca
2000 ml CAPD doppia via
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 44 g, Sodio cloruro 5,55 g, Calcio cloruro
diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato
3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
La confezione 031481029 - sacca 5000 ml è sostituita dalle
seguenti confezioni
070 "Glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca
5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 16,5 g, Sodio cloruro 5,55 g, Calcio cloruro
diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato
3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
082 "Glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l,
potassio 2 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 16,5 g, Sodio cloruro 5,55 g, Potassio
cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,92 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
094 "Glucosio 2,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca
5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 27,5 g, Sodio cloruro 5,55 g, Calcio cloruro
diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato
3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
106 "Glucosio 4%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca
5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 44 g, Sodio cloruro 5,55 g, Calcio cloruro
diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato
3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
118 "Glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattati 40 mmol/l" sacca
5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 16,5 g, Sodio cloruro 5,43 g, Calcio cloruro
diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio lattato
4,48 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
120 "Glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 40 mmol/l,
potassio 2 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 16,5 g, Sodio cloruro 5,43 g, Potassio
cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,051 g, Sodio lattato 4,48 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
132 "Glucosio 2,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 40 mmol/l" sacca
5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 27,5 g, Sodio cloruro 5,43 g, Calcio cloruro
diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio lattato
4,48 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
144 "Glucosio 4%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 40 mmol/l" sacca
5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 44 g, Sodio cloruro 5,43 g, Calcio cloruro
diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio lattato
4,48 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
157 "Glucosio 1,4%, calcio 1,3 mmol/l, lattati 35 mmol/l" sacca
5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 15,35 g, Sodio cloruro 5,51 g, Calcio cloruro
diidrato 0,191 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato
3,925 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
169 "Glucosio 2,4%, calcio 1,3 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca
5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 26,40 g, Sodio cloruro 5,51 g, Calcio cloruro
diidrato 0,191 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato
3,925 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
171 "Glucosio 4%, calcio 1,3 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca
5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 44 g, Sodio cloruro 5,51 g, Calcio cloruro
diidrato 0,191 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato
3,925 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
La ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. dovrà
adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove
confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della
presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.