Serie Generale n. 15 del 18-1-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 dicembre 2001
Modificazione al decreto di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Dicloreum". (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2002)

IL DIRIGENTE
delDipartimento della tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
- Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialità medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale è stata registrata a
nome della società Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno (Pescara), Contrada S. Emidio s.n. -
codice fiscale n. 00556960375, la specialità medicinale "Dicloreum"
forma e confezione: "1% gel", tubo da 50 g;
Vista la domanda presentata in data 20 settembre 1999, integrata in
data 19 dicembre 2001, con la quale la succitata società Alfa
Wassermann S.p.a ha chiesto per la confezione di cui trattasi la
qualifica di "medicinale da banco o di automedicazione" e la modifica
della denominazione in "Dicloreum Actigel";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
seduta del 14-15 dicembre 1999;
Ritenuto necessario distinguere le confezioni della specialità
medicinale di cui trattasi appartenenti ad altre classificazioni ai
fini della fornitura dalla confezione classificata come "medicinale
da banco o di automedicazione";
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Decreta:
Art. 1.
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale DICLOREUM nella forma e confezione: "1% gel", tubo da 50 g
- A.I.C. n. 024515090, rilasciata alla società Alfa Wassermann
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno (Pescara),
Contrada S. Emidio s.n. - codice fiscale n. 00556960375, sono
apportate le seguenti modifiche:
classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
denominazione: in sostituzione della denominazione "Dicloreum",
nella forma e confezione: "1% gel", tubo da 50 g; - A.I.C. n.
024515090, è ora autorizzata la denominazione "Dicloreum Actigel",
nella forma e confezione: "1% gel", tubo da 50 g.

Art. 2.
Alla confezione sottoindicata, costituente parte integrante della
specialità contraddistinta dal codice A.I.C. n. 024515, è
attribuito il seguente codice di identificazione:
"1% gel", tubo da 50 g - A.I.C. n. 035450016 (in base 10), 11TV50
(in base 32);
classe: "C"
altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 024515, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.

Art. 3.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette, foglio illustrativo e riassunto delle
caratteristiche del prodotto conformi ai testi allegati al presente
decreto.

Art. 4.
Le confezioni della specialità medicinale di cui all'art. 1,
contraddistinte dal numero A.I.C. 024515090, in precedenza
attribuito, non possono più essere vendute a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 dicembre 2001
Il dirigente: Gualano