Parte Seconda n. 67 del 8-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del DecretoLlegislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037484 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/1235
Procedura Europea n° DE/H/2063/001-002/IB/015
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Lituania ed Estonia.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040089 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2017/1186
Procedura Europea n° DK/H/1499/001-002;004/IB/029/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP
(R0-CEP 2011-392-Rev 03) da parte del produttore del principio attivo
autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Ltd (India); Tipo IB n.
B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo a 24
mesi.
2) Codice Pratica: C1B/2017/1187
Procedura Europea n° DK/H/1499/001-002;004/IB/030/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1 -Presentazione CEP
(R0-CEP 2012-215-Rev 02) da parte del produttore del principio attivo
autorizzato Hetero Drugs Ltd (India); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Estensione del re-test period del principio attivo a 60 mesi.
Specialità Medicinale: DULOXETINA EG 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043943 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1560
Procedura Europea n° DE/H/4171/001-002/IA/003
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato del principio attivo MSN Laboratories Private
Ltd (India): da R1-CEP 2012-368-Rev01 a R1-CEP 2012-368-Rev02.
Specialità Medicinale: CLOPIDOGREL EG 75 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039440 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/1168
Procedura Europea n° SE/H/0877/001/IB/023
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Lussemburgo.
Specialità Medicinale: EZETIMIBE EG 10 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044282 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3793
Procedura Europea n° NL/H/3516/001/IA/001
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200
mg/245 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044603 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2016/3391
Procedura Europea n° NL/H/3635/001/IA/001
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
2) Codice Pratica: C1B/2016/3006
Procedura Europea n° NL/H/3635/001/IB/002
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Germania.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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