Serie Generale n. 87 del 12-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Relpax» e «Eletriptan Pfizer». (21A02111) (GU Serie Generale n.87 del 12-04-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 236/2021 del 30 marzo 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/28.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Pfizer Italia
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71 - 04100
Latina, codice fiscale 06954380157.
Medicinale: RELPAX;
Confezioni:
A.I.C. n. 035307091 - 2 compresse in blister aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035307103 - 3 compresse in blister aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035307115 - 4 compresse in blister aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035307127 - 6 compresse in blister aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035307139 - 10 compresse in blister aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035307141 - 18 compresse in blister aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035307154 - 30 compresse in blister aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035307166 - 100 compresse in blister aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035307178 - 30 compresse in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035307180 - 100 compresse in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035307279 - 2 compresse in blister aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035307281 - 3 compresse in blister aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035307293 - 4 compresse in blister aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035307305 - 6 compresse in blister aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035307317 - 10 compresse in blister aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035307329 - 18 compresse in blister aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035307331 - 30 compresse in blister aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035307343 - 100 compresse in blister aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035307356 - 30 compresse in flacone hdpe da 40 mg;
A.I.C. n. 035307368 - 100 compresse in flacone hdpe da 40 mg;
A.I.C. n. 035307471 - «20 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307483 - «40 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister pvc/aclar/al;
Medicinale: ELETRIPTAN PFIZER;
Confezioni:
A.I.C. n. 042410011 - «20 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410023 - «20 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410035 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410047 - «20 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410050 - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410062 - «20 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410074 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410086 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410112 - «40 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410124 - «40 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410136 - «40 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410148 - «40 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410151 - «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410163 - «40 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410175 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410187 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410213 - «20 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 042410225 - «40 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister pvc/aclar/al;
alla società Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., con sede
legale in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina, codice fiscale 03009550595.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la modifica della denominazione delle
confezioni già autorizzate come di seguito indicato:
medicinale: RELPAX;
confezioni:
A.I.C. n. 035307091 - «20 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307103 - «20 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307115 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307127 - «20 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307139 - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307141 - «20 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307154 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307166 - «20 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307178 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone hdpe
A.I.C. n. 035307180 - «20 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe
A.I.C. n. 035307279 - «40 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307281 - «40 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307293 - «40 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307305 - «40 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307317 - «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307329 - «40 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307331 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307343 - «40 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister pvc/aclar/al;
A.I.C. n. 035307356 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 035307368 - «40 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.