Serie Generale n. 97 del 28-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bisoprololo Doc», con conseguente modifica stampati. (15A03033) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2015)

Estratto determina FV n. 100/2015 del 1° aprile 2015

Medicinale: BISOPROLOLO DOC.
Confezioni:
040147 011 «1,25 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 023 «1,25 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 035 «1,25 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 047 «1,25 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 050 «1,25 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 062 «1,25 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 074 «1,25 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 086 «1,25 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 098 «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 100 «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 112 «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 124 «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 136 «2,5 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 148 «2,5 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 151 «2,5 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 163 «2,5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 175 «3,75 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 187 «3,75 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 199 «3,75 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 201 «3,75 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 213 «3,75 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 225 «3,75 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 237 «3,75 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 249 «3,75 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 252 «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 264 «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 276 «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 288 «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 290 «5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 302 «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 314 «5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 326 «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 338 «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 340 «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 353 «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 365 «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 377 «10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 389 «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 391 «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 403 «10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 415 «1,25 mg compresse» 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 427 «2,5 mg compresse» 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 439 «3,75 mg compresse» 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040147 441 «5 mg compresse» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040147 454 «10 mg compresse» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: DOC Generici s.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento FI/H/0754/001-005/R/001.
Con scadenza il 10 settembre 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.