Serie Generale n. 156 del 8-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Budexan», con conseguente modifica stampati. (14A04854) (GU Serie Generale n.156 del 08-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 52)

Estratto determinazione FV n. 171/2014 del 10 giugno 2014

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
BUDEXAN.
Confezioni:
036922 019 "0,5mg/2ml sospensione da nebulizzare" 20
contenitori monodose da 2 ml;
036922 021 "1mg/2ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori
monodose da 2 ml.
Titolare AIC: Genetic S.p.A.
Procedura nazionale con scadenza il 16/01/2013 è rinnovata, con
validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio
previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla
data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti
di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
da: AIC n. 036922 019 "0,5mg/2ml sospensione da nebulizzare" 20
contenitori monodose da 2 ml,
a: AIC n. 036922 019 "0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare" 20
contenitori monodose da 2 ml;
da: AIC n. 036922 021 "1mg/2ml sospensione da nebulizzare" 20
contenitori monodose da 2 ml,
a: AIC n. 036922 021 "0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare" 20
contenitori monodose da 2 ml.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.