Serie Generale n. 274 del 24-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prednisone Mylan Pharma» (15A08684) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2015)

Estratto determina n. 1417 /2015 del 4 novembre 2015

Medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano (Italia).
Confezioni:
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n.
043412016 (in base 10) 19DUKJ (in base 32);
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n.
043412028 (in base 10) 19DUKW (in base 32);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n.
043412030 (in base 10) 19DUKY (in base 32);
«25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C.
n. 043412042 (in base 10) 19DULB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg, 25 mg di prednisone;
eccipienti: lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra,
magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).
Produzione: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz
- Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna.
Confezionamento: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla
Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna.
Confezionameno secondario: S.C.F. S.N.C, di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago
D'Adda (Lodi) Italia.
Produzione principio attivo: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co.,
Ltd. - No. 19 Xin Ye 9th Street - West Area of Tianjin Economic -
Technological Development Area. Tianjin - 300 462 China.
Rilascio lotti: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla
Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna.
Controllo dei lotti: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano
Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna.
Indicazioni terapeutiche: patologie che richiedono un trattamento
sistematico con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo
a alla gravità.
Terapia sostitutiva:
malattia di Addison;
sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita).
Malattie reumatiche:
Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche,
quali:
polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile;
arterite temporale;
fasi attive della collagenosi: lupus eritematosus sistemico,
granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti,
polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente
indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica
progressiva, policondrite recidivante;
poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme
speciali (ad es. forme a degenerazione rapida e/o che mostrano
manifestazioni viscerali);
febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della
malattia);
porpora reumatica.
Patologie bronchiali e malattie polmonari:
asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante
di broncodilatatori;
malattie polmonari interstiziali come la fibrosi cistica.
Affezioni dermatologiche: le patologie della cute che non possono
essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di
corticosteroidi a causa della gravità o della localizzazione nel
tessuto profondo, quali:
dermatosi allergica con presenza sistemica se è colpita più del
20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di
Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco);
dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen
ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet,
granulomatosi della cute;
altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione
di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina,
emangioma cavernoso, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso;
pemfigo, penfigoide bolloso.
Disturbi ematologici/Terapia umorale:
anemia emolitica autoimmune;
porpora trombocitopenica;
trombocitopenia;
leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma di
non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström,
mieloma multiplo (uso all'interno della chemioterapiac);
agranulocitosi;
terapia pre e post trapianto d'organo.
Patologie gastrointestinali ed epatiche:
colite ulcerosa;
epatite.
Patologie renali e delle vie urinarie efferenti:
glomerulonefrite a lesioni minime;
glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti
citostatici se necessario);
fibrosi retroperitoneale idiopatica;
sindrome nefrosica.
Patologie oftalmiche:
congiuntivite allergica;
cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n.
043412016 (in base 10) 19DUKJ (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,75. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 1,40;
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n.
043412028 (in base 10) 19DUKW (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,50. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 2,81;
«25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C.
n. 043412042 (in base 10) 19DULB (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,70. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 5,07.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Prednisone Mylan Pharma», è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.