Serie Generale n. 36 del 13-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliconorm». (16A00795) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 81 del 19 gennaio 2016

Autorizzazione delle variazioni:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza: aggiunta delle interazioni
con medicinali trasportati dal Trasportatore Cationico Organico-2
(OCT2) e la Variazione di tipo IB: C.I.3.z) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorità competente a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006:
adeguamento alle informazioni riportate nel Core Safety Profile
risultato dalla procedura di PSUR Worksharing no. FR/H/PSUR/0020/002,
relativamente al medicinale GLICONORM.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Gliconorm, nella forma e
confezione sottoelencata:
AIC n. 031995018 - "5 mg+500 mg compresse rivestite con film"
36 compresse divisibili
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale 05200381001)
con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 - Frazione
Ospedaletto, 56121 - Pisa (PI) Italia

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.