Parte Seconda n. 151 del 24-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.151 del 24-12-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: OMMUNAL
Codice Pratica N. N1B/2019/1529
Codice farmaco: 036403018, 036403020, 036403032, 036403044,
036403057, 036403069
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a) Una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare
il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Il medicinale
rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento.
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo alla Decisione della
Commissione (C(2019)6560 del 9/9/2019 relativa alla procedura
EMEA/H/A-31/1465. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: PARACETAMOLO ANGELINI
Codice Farmaco: 029216 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° N1B/2019/1138
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB (C.I.z).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di aggiornare il
paragrafo 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e relativi paragrafi del Foglio illustrativo in accordo alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/189290/2019);
Codice Pratica N° N1B/2015/5440
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB (C.I.z)
Modifica apportata: Variazione relativa al test di leggibilità.
Modifiche editoriali per adeguamento al formato QRD. Modifiche
editoriali per adeguamento alla nuova linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e le Etichette
corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: COLPOGYN CREMA VAGINALE 0,0125%
Codice farmaco: 025851027
Codice Pratica: N1A/2019/1631
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n
B.II.d.2a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
(relativa al metodo HPLC per la determinazione quantitativa della
sostanza attiva estriolo e del conservante antimicrobico acido
benzoico).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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