Serie Generale n. 278 del 28-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Terbinafina Aurobindo Pharma Italia», con conseguente modifica stampati. (17A07933) (GU Serie Generale n.278 del 28-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 1069/2017 del 3 novembre 2017

Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO PHARMA ITALIA.
Confezioni:
041484 015 «250 mg compresse» 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 027 «250 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 039 «250 mg compresse» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 041 «250 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 054 «250 mg compresse» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 066 «250 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 078 «250 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 080 «250 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 092 «250 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 104 «250 mg compresse» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 116 «250 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 128 «250 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 130 «250 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 142 «250 mg compresse» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 155 «250 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 167 «250 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 179 «250 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 181 «250 mg compresse» 250 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
041484 193 «250 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Procedura: mutuo riconoscimento NL/H/2399/002/R/001, con scadenza
il 24 maggio 2016 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.