Serie Generale n. 185 del 24-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Sandoz» (20A03846) (GU Serie Generale n.185 del 24-07-2020)

Estratto determina n. 742/2020 del 10 luglio 2020

Medicinale: FENTANIL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«100 microgrammi compresse sublinguali» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 048270019 (in base 10);
«100 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 048270021 (in base 10);
«200 microgrammi compresse sublinguali» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 048270033 (in base 10);
«200 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 048270045 (in base 10);
«300 microgrammi compresse sublinguali» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 048270058 (in base 10);
«300 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 048270060 (in base 10);
«400 microgrammi compresse sublinguali» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 048270072 (in base 10);
«400 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 048270084 (in base 10);
«600 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 048270096 (in base 10);
«800 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 048270108 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse sublinguali.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: fentanil (come citrato);
eccipienti: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina
silicizzata, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Produttore/i del principio attivo: Kern Pharma S.L., Poligono
Industrial Colon II - Calle Venus 72 - 08228 Terrassa (Barcelona)
Spagna.
Produttore/i del prodotto finito: Prasfarma S.L., C. Sant Joan,
11-15 - 08560 Manlleu (Barcelona) Spagna.
Confezionamento primario e secondario: Prasfarma S.L., C. Sant
Joan, 11-15 - 08560 Manlleu (Barcelona) Spagna.
Controllo dei lotti: Prasfarma S.L., C. Sant Joan, 11-15 - 08560
Manlleu (Barcelona) Spagna.
Rilascio dei lotti: Prasfarma S.L., C. Sant Joan, 11-15 - 08560
Manlleu (Barcelona) Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti già
in terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro;
il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria
del dolore cronico persistente diversamente controllato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fentanil Sandoz» (fentanil) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.