Serie Generale n. 120 del 24-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Aristo» (19A03187) (GU Serie Generale n.120 del 24-05-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 96 dell'8 maggio 2019

Procedura europea n. ES/H/0508/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO
ARISTO, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in Berlino, Wallenroder Straße, 8-10 - C.a.p.
D-13435 Germania (DE);
confezioni:
«500 mg compresse effervescenti» 16 compresse in contenitore
PP - A.I.C. n. 046228019 (in base 10) 1D2SKM (in base 32);
«500 mg compresse effervescenti» 20 (2×10) compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 046228021 (in base 10) 1D2SKP (in base
32);
«1 g compresse effervescenti» 16 compresse in contenitore PP
- A.I.C. n. 046228033 (in base 10) 1D2SL1 (in base 32);
«1 g compresse effervescenti» 32 (2×16) compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 046228045 (in base 10) 1D2SLF (in base
32);
«1 g compresse effervescenti» 40 (2×20) compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 046228058 (in base 10) 1D2SLU (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
principio attivo per compresse effervescenti da 500 mg: una
compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo;
principio attivo per compresse effervescenti da 1 g: una
compressa effervescente contiene 1 g di paracetamolo;
eccipienti:
acido citrico anidro;
copovidone;
aroma limone (contiene saccarosio);
maltodestrina (dall'amido di mais, contiene tracce di
glucosio);
citrato monosodico anidro;
bicarbonato di sodio;
carbonato di sodio;
ciclamato di sodio;
sorbitolo (E 420);
saccarina sodica (E 954);
docusato di sodio;
povidone;
sodio benzoato (E 211).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Aristo Pharma
GmbH, Wallenroder Straße, 8-10 - 13435 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
per le confezioni da 500 mg: il medicinale è indicato per il
trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a
moderato e/o febbre, negli adulti e negli adolescenti da tredici anni
d'età e di peso superiore a 33 kg;
per le confezioni da 1 g: questo medicinale è indicato negli
adulti per:
trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato;
trattamento sintomatico delle condizioni febbrili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 046228019 - «500 mg compresse
effervescenti» 16 compresse in contenitore PP;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: A.I.C. n. 046228021 - «500 mg compresse
effervescenti» 20 (2×10) compresse in contenitore PP;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: A.I.C. n. 046228033 - «1 g compresse effervescenti»
16 compresse in contenitore PP;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C
(nn)».
Confezione: A.I.C. n. 046228045 - «1 g compresse effervescenti»
32 (2×16) compresse in contenitore PP;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C
(nn)».
Confezione: A.I.C. n. 046228058 - «1 g compresse effervescenti»
40 (2×20) compresse in contenitore PP;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C
(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 046228019 - «500 mg compresse
effervescenti» 16 compresse in contenitore PP.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Confezione: A.I.C. n. 046228021 - «500 mg compresse
effervescenti» 20 (2×10) compresse in contenitore PP.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Confezione: A.I.C. n. 046228033 - «1 g compresse effervescenti»
16 compresse in contenitore PP.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 046228045 - «1 g compresse effervescenti»
32 (2×16) compresse in contenitore PP.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 046228058 - «1 g compresse effervescenti»
40 (2×20) compresse in contenitore PP.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.