Serie Generale n. 48 del 26-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Biofloxoral" (GU Serie Generale n.48 del 26-02-2002)

Estratto decreto n. 790 del 14 dicembre 2001

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BIOFLOXORAL, nelle forme e confezioni: "20 mg capsule
rigide" 12 capsule, "20 mg compresse solubili" 12 compresse e "20
mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, c.a.p. 00165, codice fiscale n.
07696270581.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg capsule rigide" 12 capsule, A.I.C. n.
035152014 (in base 10), 11JS4G (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione controllo confezionamento).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a
fluoxetina 20 mg;
eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale
3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg;
componente della capsula: gelatina 65 mg; biossido di titanio
0,8 mg.
confezione: "20 mg compresse solubili" 12 compresse, A.I.C. n.
035152026 (in base 10), 11JS4U (in base 32);
forma farmaceutica: compressa solubile;
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione controllo confezionamento).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a
fluoxetina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 142,67 mg; saccarina
sodica 11,19 mg; mannitolo 14,56 mg; sorbitolo 6,71 mg; aroma di
anice 2,24 mg; aroma di menta peperita 1,12 mg; silicio diossido
colloidale 5,93 mg; amido pregelatinizzato 55,93 mg; sodio stearil
fumarato 5,93 mg; polivinilpirrolidone 41,38 mg;
confezione: "20 mg/5 ml soluzione uso orale" 1 flacone da 60
ml, A.I.C. n. 035152038 (in base 10), 11JS56 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione orale;
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione controllo confezionamento).
Composizione: 5 ml di soluzione contengono:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a
fluoxetina 20 mg;
eccipienti: acido benzoico 2,5 mg; sorbitolo soluzione 70% 4500
mg; glicerina 1000 mg; aroma di menta 5 mg; acqua depurata quanto
basta a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina è indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.