Serie Generale n. 108 del 12-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ampicillina e Sulbactam Strides Arcolab International». (15A03437) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2015)

Estratto determina n. 476/2015 del 22 aprile 2015

Medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM STRIDES ARCOLAB
INTERNATIONAL.
Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro
Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire, WD18 9SS - Regno Unito.
Confezione: "1 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043285016 (in base 10)
198YJS (in base 32).
Confezione: "2 g/1 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043285028 (in base 10)
198YK4 (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Composizione:
Ampicillina e Sulbactam Strides Arcolab International 1 g/0,5 g:
Ciascun flaconcino con 1610 mg di polvere contiene:
Principio attivo: 547 mg di sulbactam sodico, equivalenti a 0,5
g di sulbactam, e 1063 mg di ampicillina sodica, equivalenti a 1 g di
ampicillina.
Composizione:
Ampicillina e Sulbactam Strides Arcolab International 2 g/1 g:
Ciascun flaconcino con 3220 mg di polvere contiene:
Principio attivo: 1094 mg di sulbactam sodico, equivalenti a 1
g di sulbactam, e 2126 mg di ampicillina sodica, equivalenti a 2 g di
ampicillina.
Eccipienti: Non presenti.
Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp. z. o. o. 10,
Daniszewska Str., 03-230 Varsavia - Polonia.
Controllo lotti: Instytut Biotechnologii I Antybiotykow Ul.
Starościńska 5, 02-516 Varsavia - Polonia.
Produzione e confezionamento: Agila Specialities Private Limited
No 152/6 and 154/16, Doresanipalya, Bilekahalli, Bannerghatta Road,
560 076 Bangalore, - India.
Produzione: Aurobindo Pharma Ltd Unit -V, Plot N° 79-91, I.D.A.
Chemical Zone, Medak District, Patancheru - Mandal, 502 307
Pashamylaram Village, Andhra Pradesh - India.
Produzione dei principi attivi: Aurobindo Pharma Ltd Unit -V,
Plot N° 79-91, I.D.A. Chemical Zone, Medak District, Patancheru -
Mandal, 502 307 Pashamylaram Village, Andhra Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche:
Ampicillina e Sulbactam Strides Arcolab International è indicato
per il trattamento delle seguenti infezioni:
polmonite comunitaria;
infezione dell'apparato urinario superiore;
infezioni intra-addominali;
infezioni ginecologiche;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
profilassi delle infezioni associate alla chirurgia
intra-addominale.
Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull´uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMPICILLINA E SULBACTAM STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.