Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lormetazepam Sandoz GMBH» (14A00805) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A n. 126/2014 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«Lormetazepam Sandoz GmbH», nelle forme e confezioni: «1 mg
compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; «2 mg compresse» 14
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Sandoz GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in
Biochemiestrasse n. 10, 6250, Kundl Austria.
Confezione: «1 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
- AIC n. 042273060 (in base 10) 18B294 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa contiene principio attivo: lormetazepam
1,0 mg.
Confezione: «2 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
- AIC n. 042273072 (in base 10) 18B29J (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo:
lormetazepam 2,0 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 042273060 - «1 mg compresse» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 042273072 - «2 mg compresse» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: 042273060 - «1 mg compresse» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 042273072 - «2 mg compresse» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.