Serie Generale n. 37 del 15-2-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 23 dicembre 1999
Sostituzione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bupivacaina Cloridrato". (GU Serie Generale n.37 del 15-02-2000)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il proprio decreto G n. 158/97 del 28 marzo 1997, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 99 del 30 aprile 1997,
con il quale la società L. Molteni &amp; C dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci
(Firenze), s.s. 67 località Granatieri, codice fiscale numero
01286700487, era stata autorizzata all'immissione in commercio del
prodotto medicinale a denominazione generica: "Bupivacaina
Cloridrato";
Verificato che il decreto n. 158/97 del 28 marzo 1997 sopra
richiamato, emesso in attuazione del parere espresso dalla
Commissione unica del farmaco nella seduta del 13 novembre 1995,
presentava errori materiali;
Verificato che, con la domanda del 1o giugno 1995, la società
Molteni aveva chiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio
del farmaco come specialità medicinale;
Considerata la richiesta della società titolare dell'A.I.C. del 21
giugno 1999, intesa ad ottenere la rettifica del decreto in oggetto;
Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco nella
seduta del 20-21 luglio 1999, favorevole alla modifica della
qualificazione da farmaco preconfezionato a specialità medicinale;
Visti il decreto legislativo n. 178/1991 e il decreto legislativo
n. 266/1993, con particolare riferimento all'art. 7;
Attesa la necessità di provvedere alle indispensabili correzioni
ed integrazioni;
Decreta:
Art. 1.
Il decreto G n. 158/97 del 28 marzo 1997, richiamato nel preambolo,
è sostituito come di seguito indicato.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: BUPIVACAINA CLORIDRATO MOLTENI, nella forma e confezioni:
"0,25% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml; "0,25% soluzione
iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml; "0,5% soluzione
iniettabile", 10 fiale 10 ml; "0,5% soluzione iniettabile con
adrenalina", 10 fiale 10 ml; "1% soluzione iniettabile iperbarica", 5
fiale 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci
(Firenze), s.s. 67 località Granatieri, codice fiscale n.
01286700487.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Scandicci (Firenze), s.s. 67 località Granatieri (ex via
Pisana, 458); la produzione e il controllo (in process) possono
essere effettuati anche dalla società Pharminvest S.p.a., nello
sabilimento sito in Milano, via Noto n. 7.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,25% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 031647011 (in base 10), 0Y5T93 (in base 32);
classe: "C";
"0,25% soluzione iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 031647023 (in base 10), 0Y5T9H (in base 32);
classe: "C";
"0,5% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 031647035 (in base 10), 0Y5T9V (in base 32);
classe: "C";
"0,5% soluzione iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 031647047 (in base 10), 0Y5TB7 (in base 32);
classe: "C";
"1% soluzione iniettabile iperbarica", 5 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 031647050 (in base 10), 0Y5TBB (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
"0,25% soluzione iniettabile": 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 2,5;
eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"0,25% soluzione iniettabile con adrenalina": 1 ml di soluzione
contiene:
principi attivi: bupivacaina cloridrato mg 2,5; L-adrenalina
bitartrato, pari ad L-adrenalina &amp;greco;mg 5;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua p.p.i
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"0,5% soluzione iniettabile": 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 5;
eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"0,5% soluzione iniettabile con adrenalina": 1 ml di soluzione
contiene:
principi attivi: bupivacaina cloridrato mg 5; L-adrenalina
bitartrato, pari ad L-adrenalina &amp;greco;mg 5;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua p.p.i
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"1% soluzione iniettabile iperbarica": 1 ml di soluzione
contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato, acqua p.p.i (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Bupivacaina Cloridrato Molteni" può
essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione
locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, peridurale
sacrale, spinale subaracnoidea.
"Bupivacaina Cloridrato Molteni" è quindi indicata in tutti gli
interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica,
otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetrico-ginecologica,
dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).

Art. 2.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi ai testi
allegati al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.

Art. 3.
Il presente decreto sostituisce il precedente decreto G n. 159/97
del 28 marzo 1997, citato in premessa, che è pertanto revocato e,
dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale.
Roma, 23 dicembre 1999
Il dirigente: Gualano