Serie Generale n. 15 del 19-1-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.15 del 19-01-1995)

Provvedimento n. 15/1995 del 9 gennaio 1995
Specialità medicinale: "SORMODREN" 50 compresse da 4 mg.
Titolare A.I.C.: Knoll Ag di Ludwigshafen/Rhein (Germania),
rappresentata in Italia dalla società Ravizza farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Muggiò (Milano), via Europa,
35.
Modifica apportata: produttore: la produzione, le operazioni di
controllo degli eccipienti, i controlli di processo ed il controllo
del prodotto finito della specialità medicinale sopra indicata sono
ora effettuati anche dalla società Ravizza farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento comune sito in Muggiò (Milano), via Europa, 35, ferma
restando l'esecuzione delle operazioni di controllo del principio
attivo da parte della società estera titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Ludwigshafen/Rhein.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 14/1995 del 9 gennaio 1995
Specialità medicinale: "PEFLACIN" 1 fiala da 400 mg 5 ml e.v.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Rhone-Poulenc Rorer Pharma Specialites nello stabilimento
sito in Livron (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 13/1995 del 9 maggio 1995
Specialità medicinale: "MICLAST" pomata dermatologica (tubo da 30
g) e crema vaginale (tubo da g 78 + 12 applicatori vaginali monouso).
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
Farmila farmaceutici Milano S.p.a. nello stabilimento sito in Settimo
Milanese (Milano), via E. Fermi, 50.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 10/1995 del 9 gennaio 1995
Specialità medicinale: "CEFODIE", nelle seguenti preparazioni e
confezioni:
i.m. flac. polv. 500 mg + sir. preriemp. solv.;
i.m. flac. polv. 1 g + sir. preriemp. solv.;
i.v. flac. polv. 500 mg + sir. preriemp. solv.;
i.v. flac. polv. 1 g + sir. preriemp. solv.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la produzione del flaconcino
liofilizzato, il confezionamento ed i controlli della specialità
medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla società
Laboratorios SmithKline &amp; French S.A. nello stabilimento sito in
Alcalà (Spagna), con esecuzione dei controlli anche da parte della
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Baranzate di
Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 8/1995 del 9 gennaio 1995
Specialità medicinale: "AKINETON" 60 compresse da 2 mg.
Titolare A.I.C.: Knoll AG di Ludwigshafen/Rhein (Germania),
rappresentata in Italia dalla Società Ravizza farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Muggiò (Milano), via Europa,
35.
Modifica apportata: produttore: la produzione, le operazioni di
controllo degli eccipienti, i controlli "in process" e il controllo
sul prodotto finito della specialità medicinale sopra indicata sono
ora effettuati anche dalla Società Ravizza farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento sito in Muggiò (Milano), via Europa, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 7/1995 del 9 gennaio 1995
Specialità medicinale: "RIOSTEN" (5 fiale 50 U.I., 5 fiale 100
U.I., flac. spray 50 U.I. e flac. spray 100 U.I.).
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G.
Ripamonti, 332/4.
Modifica apportata: denominazione: la specialità medicinale sopra
indicata è ora denominata "Quosten"
Numeri di A.I.C.:
5 fiale iniettabili da 50 U.I. - A.I.C. n. 027702051 (in base 10)
0UFDT3 (in base 32);
5 fiale iniettabili da 100 U.I. - A.I.C. n. 027702063 (in base
10) 0UFDTH (in base 32);
flaconcino spray nasale da 50 U.I. - A.I.C. n. 027702075 (in base
10) 0UFDTV (in base 32);
flaconcino spray nasale da 100 U.I. - A.I.C. n. 027702087 (in
base 10) 0UFDU7 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la denominazione ed i numeri di
A.I.C. precedentemente autorizzati, non possono essere più venduti a
decorrere dal primo giorno del settimo mese successivo a quello della
pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 6/1995 del 9 gennaio 1995
Specialità medicinale: "MICROLAX" 6 microclismi da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Trieste, via Flavia, 122.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale sopra indicata è ora
denominata "Novilax";
numeri di A.I.C.: 6 microclismi da 5 ml - A.I.C. n. 020578047 (in
base 10) 0MMZRZ (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, riportanti la denominazione precedentemente
autorizzata, non possono essere più venduti a decorrere dal primo
giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 5/1995 del 9 gennaio 1995
Specialità medicinale: "GRANOLEINA 100 SIFI" 30 perle in blister.
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Catania, via N. Coviello 15/B.
Modifica apportata: produttore: le operazioni di produzione ed
incapsulamento della specialità medicinale sopra indicata continuano
ad essere effettuati dalla Società R.P. Scherer S.p.a. nello
stabilimento sito in Aprilia. Le operazioni terminali di
confezionamento del prodotto stesso sono ora eseguiti sia dalla
Società R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia, sia
dalla Società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Monterosso Etneo - Aci S. Antonio (Catania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 4/1995 del 9 gennaio 1995
Specialità medicinale: "MIXOBAR" nelle seguenti preparazioni e
confezioni:
100% (4 fustini multidose da 5 L);
ventricolo 60% (50 bicchieri monodose da 200 ml);
ventricolo 60% (50 bicchieri monodose da 230 ml);
ventricolo 60% (4 fustini multidose da 5 L);
colon 40% (4 fustini multidose da 5 L);
esofago 100% (5 tubi da 200 ml);
70% D.C. (4 fustini multidose da 5 L).
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla Società
Byk Gulden Lomberg nello stabilimento sito in Konstanz (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. MI 3/95 del 9 gennaio 1995
Specialità medicinale: "DALACIN C fosfato" fiala da 2 ml/300 mg e
fiala da 4 ml/600 mg.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.A. - Puurs (Belgio), rappresentata in
Italia dalla Società Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via G. E. Upjohn, 2.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: la
clindamicina è indicata nel trattamento delle gravi infezioni
sostenute da germi anaerobi sensibili, nonchè nel trattamento delle
gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e
pneumococchi. Un trattamento con clindamicina, per lo più associata
ad un antibiotico aminoglicosidico, può essere preso in
considerazione come alternativa nella terapia di infezioni
ginecologiche e pelviche acute da Chlamydia trachomatis quando
l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, è
controindicato.
Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e
Pneumocystis carinii in pazienti immunocompressi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 375/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale: "BETRONE", nelle forme e confezioni:
3 fl. liof. x U.I. 1.000.000 + 3 f solv. x ml 1 - n. A.I.C.:
028701062 (in base 10) 0VCWD6 (in base 32);
1 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 1 f solv. x ml 2 - n. A.I.C.:
028701074 (in base 10) 0VCWDL (in base 32);
3 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 3 f solv. x ml 2 - n. A.I.C.:
028701086 (in base 10) 0VCWDY (in base 32);
3 fl. liof. x U.I. 600.000 + 3 siringhe x ml 1,2 di solv. + 3
contagocce per la preparazione gocce oculari - n. A.I.C.: 028701098
(in base 10) 0VCWFB (in base 32);
tubo pomata x g 5 da U.I. 100.000 - n. A.I.C.: 028701100 (in base
10) 0VCWFD (in base 32).
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Fulvio Testi, 330.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale sopra indicata è ora denominata "Betron R";
numeri di A.I.C.:
3 fl. liof. x U.I. 1.000.000 + 3 f solv. x ml 1 - n. A.I.C.:
028701112 (in base 10) 0VCWFS (in base 32);
1 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 1 f solv. x ml 2 - n. A.I.C.:
028701124 (in base 10) 0VCWG4 (in base 32);
3 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 3 f solv. x ml 2 - n. A.I.C.:
028701136 (in base 10) 0VCWGY (in base 32);
3 fl. liof. x U.I. 600.000 + 3 siringhe x ml 1,2 di solv. + 3
contagocce per la preparazione gocce oculari - n. A.I.C.: 028701148
(in base 10) 0VCWGW (in base 32);
tubo pomata x g 5 da U.I. 100.000 - A.I.C.: 028701151 (in base
10) 0VCWGZ (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la denominazione precedentemente
autorizzata, devono essere ritirati dal commercio a decorrere dal
primo giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione
del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. MI 1/95 del 9 gennaio 1995
Specialità medicinale: "METASTRON" soluzione acquosa sterile per
iniezione endovena.
Titolare A.I.C.: Amersham Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M. F. Quintiliano, 30.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
Metastron è indicato come adiuvante o in alternativa alla
radioterapia con sorgente esterna nella terapia del dolore da
metastasi ossee secondarie a carcinoma prostatico dopo il fallimento
della terapia ormonale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Decreto n. 140/1994 del 31 dicembre 1994
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Carlo Imbonati 24, codice fiscale
07608290156.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Robert Koch 1-2, codice fiscale 07089990159. Per le specialità
medicinali di cui trattasi resta confermata la situazione produttiva
già autorizzata a nome della precedente società titolare delle
autorizzazioni all'immissione in commercio, tenendo conto che con
decreti n. 897 del 31 dicembre 1994 e n. 899 del 31 dicembre 1994 le
autorizzazioni all'attivazione degli stabilimenti di produzione,
controllo e confezionamento rispettivamente siti in Ascoli Piceno,
località Marino del Tronto, e in Nerviano (Milano), via Milano 68, a
seguito della fusione per incorporazione, sono state trasferite a
nome della società Pharmacia S.p.a.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 133/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale: "TIMPILO 4" soluzione oftalmica, nella
confezione: flacone da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale
00422760587.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Merck
Sharp &amp; Dohme - Chibret (Francia), rappresentata in Italia dalla
società Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale
00422760587
Denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale sopra indicata è ora denominata: "Timicon 4".
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 132/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale: "TIMPILO 2" soluzione oftalmica, nella
confezione: flacone da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale
00422760587.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Merck
Sharp &amp; Dohme - Chibret (Francia), rappresentata in Italia dalla
società Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale
00422760587.
Denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale sopra indicata è ora denominata: "Timicon 2".
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 131/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale: "TAXOL (PACLITAXEL)" soluzione concentrata
iniettabile per uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73, codice fiscale 00082130592.
Produttore:
la società Bristol Caribbean Inc. nello stabilimento sito in
Mayaguez (Portorico);
i controlli e le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Sermoneta (Latina), via del Murillo.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone da 30 mg/5 ml di soluzione concentrata per infusione
venosa: n. A.I.C.: 028848012 (in base 10) 0VJCWD (in base 32);
classe: a) per uso ospedaliero (H); prezzo L. 506.000, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 18 novembre 1994, n. 635, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del
CIPE 25 febbraio 1994 sui criteri per la fissazione del prezzo medio
europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: principio attivo: paclitaxel 30,0 mg; eccipienti:
olio di ricino poliossietilato (Cremophor EL), etanolo, nei
quantitativi indicati nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: Taxol è indicato per il trattamento del
carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard,
contenente derivati del platino, non sia risultata efficace.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decreto MTR 2/1995 del 9 gennaio 1995
Specialità medicinale: "PYRALVEX" gengivario, nelle sottocitate
confezioni:
flacone gocce da 10 ml - n. A.I.C. 005268038 (in base 10) 050SL6
(in base 32);
flacone gocce da 30 ml - n. A.I.C. 005268040 (in base 10) 050SL8
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona, 39, codice
fiscale 00190430132.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Norgine Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
via Cimarosa, 19, codice fiscale n. 11116290153.
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta, controllata
e confezionata dalla società Laboratoires Norgan nello stabilimento
sito in Parigi (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 1/1995 del 9 gennaio 1995
Specialità medicinale: "URBASON SOLUBILE", nelle sottoelencate
preparazioni e confezioni:
3 fiale di liofilizzato da 20 mg + 3 fiale di solvente - n.
A.I.C.: 018259022 (in base 10) 0KF72G (in base 32);
1 fiala di liofilizzato da 40 mg + 1 fiala di solvente - n.
A.I.C.: 018259034 (in base 10) 0KF72U (in base 32);
1 fiala di liofilizzato da 250 mg + 1 fiala di solvente - n.
A.I.C.: 018259059 (in base 10) 0KF73M (in base 32);
1 fiala di liofilizzato da 20 mg + 1 fiala di solvente - n.
A.I.C.: 018259085 (in base 10) 0KF74F (in base 32).
Titolare A.I.C.: Hoechst AG di Francoforte sul Meno (RFG),
rappresentata in Italia dalla società Hoechst Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. U. Traiano, 18,
codice fiscale n. 00849620158.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Hoechst
Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M.
U. Traiano, 18, codice fiscale n. 00849620158. La specialità
medicinale continua ad essere prodotta, controllata e confezionata
dalla società Hoechst AG nello stabilimento sito in Francoforte sul
Meno (RFG).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 16/1995 del 13 gennaio 1995
Specialità medicinale: "NEO-CROMATON BICOMPLESSO 5.000" "NEO
CROMATON BICOMPLESSO 10.000" 10 flaconcini con tappo serbatoio per
uso orale.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3.
Modifiche apportate: confezionamento: in sostituzione del
confezionamento in "flaconcino di cloruro di polivinile contenente lo
sciroppo estemporaneo + tappo serbatoio separatore in polietilene e
tranciatore a vite in polistirolo contenente il principio attivo,
ancorato al collo del flaconcino mediante una ghiera di alluminio" è
ora autorizzato il confezionamento in "flaconcino di
polietilentereftalato contenente lo sciroppo estemporaneo + tappo
serbatoio separatore in polietilene contenente il principio attivo".
Validita': il periodo di validità del prodotto è ora ridotto da
trentasei a ventiquattro mesi.
Produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta, controllata e confezionata dalla società Laboratori
Guidotti S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa, via Trieste, 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 17/1995 del 13 gennaio 1995
Specialità medicinale: "CALISVIT" 10 flaconcini con tappo
serbatoio per uso orale.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3.
Modifiche apportate: confezionamento: in sostituzione del
confezionamento in "flaconcino di cloruro di polivinile contenente lo
sciroppo estemporaneo + tappo serbatoio separatore in polietilene e
tranciatore a vite in polistirolo contenente il principio attivo,
ancorato al collo del flaconcino mediante una ghiera di alluminio" è
ora autorizzato il confezionamento in "flaconcino di
polietilentereftalato contenente lo sciroppo estemporaneo + tappo
serbatoio separatore in polietilene contenente il principio attivo".
Validita': il periodo di validità del prodotto è ora ridotto da
trentasei a ventiquattro mesi.
Produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta, controllata e confezionata dalla società Laboratori
Guidotti S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa, via Trieste, 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 18/1995 del 13 gennaio 1995
Specialità medicinale: "SUSTENIUM" 10 flaconcini con tappo
serbatoio per uso orale.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifiche apportate: confezionamento: in sostituzione del
confezionamento in "flaconcino di cloruro di polivinile contenente lo
sciroppo estemporaneo + tappo serbatoio separatore in polietilene e
tranciatore a vite in polistirolo contenente il principio attivo,
ancorato al collo del flaconcino mediante una ghiera di alluminio" è
ora autorizzato il confezionamento in "flaconcino di
polietilentereftalato contenente lo sciroppo estemporaneo + tappo
serbatoio separatore in polietilene contenente il principio attivo".
Validita': il periodo di validità del prodotto è ora ridotto da
trentasei a ventiquattro mesi.
Produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta, controllata e confezionata dalla società Laboratori
Guidotti S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa, via Trieste, 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 1/1995 del 7 gennaio 1995
Specialità medicinale: "VELAMOX" 12 capsule x mg 500 - 12
compresse x g 1 - flac. granulare pediatrico.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): una capsula da mg
500 contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: magnesio
stearato mg 5; involucro: testa rossa: eritrosina (E 127) mg 0,448;
indigotina (E 132) mg 0,019; biossido di titanio (E 171) mg 0,448;
gelatina mg 43,885. Corpo (giallo): ossido di ferro giallo (E 127) mg
0,672; biossido di titanio (E 171) mg 0,672; gelatina mg 65,856;
una compressa x g 1 contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: magnesio stearato mg 2,67; poliplasdone XL mg 45,73;
aroma menta piperita mg 8; aspartame mg 20;
granulare pediatrico: una dose da 6,67 ml contiene: principio
attivo: invariato; eccipienti: sodio citrato anidro mg 18, acido
citrico anidro mg 3,28; sodio edetato mg 3,00; sodio benzoato mg
4,92, aroma pesca mg 17,50; aroma fragola mg 22,51; aroma limone mg
70,85 e saccarosio q.b. a mg 3.280.
Produttore:
la preparazione granulare pediatrico sopraindicata è ora
prodotta e controllata anche dalla società Beecham S.A. nello
stabilimento sito in Heppignies (Belgio);
la preparazione compresse x g 1 è ora prodotta e controllata
anche dalla società SmithKline Beecham Laboratories Pharmaceutiques
nello stabilimento sito in Mayenne (Francia) o dalla società
SmithKline Beecham S.A. nello stabilimento sito in Poligono
Industrial-Toledo (Spagna);
la preparazione capsule x mg 500 è ora prodotta e controllata
anche dalla società SmithKline Beecham Laboratories Pharmaceutiques
nello stabilimento sito in Mayenne (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 2/1995 del 7 gennaio 1995
Specialità medicinale: "EPARINA FORMENTI" nelle forme:
1 flac. x 5 ml da 1.000 U.I./ml;
5 flac. x 5 ml da 5.000 U.I./ml;
25 flac. x 5 ml da 25.000 U.I./ml.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio, 43.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed i controlli della
specialità medicinale sono ora effettuati dalla società Zanoni
S.p.a. nello stabilimento sito in Santhià (Vercelli). Le operazioni
terminali di confezionamento continuano ad essere effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Origgio (Varese), come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 3/1995 del 7 gennaio 1995
Specialità medicinale: "ANSEREN 45" - 10 capsule x mg 45;
Specialità medicinale: "ANSEREN 30" - 15 capsule x mg 30;
Specialità medicinale: "ANSEREN 15" - 30 capsule x mg 15.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale n. 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: la produzione delle capsule, il
loro condizionamento in blister, il confezionamento in astucci di
cartone ed i controlli sul prodotto finito sono ora effettuati anche
dalla Ciba-Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.