Serie Generale n. 256 del 3-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naxestan». (18A07039) (GU Serie Generale n.256 del 03-11-2018)

Estratto determina n. 1720/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: NAXESTAN.
Titolare AIC: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi
Bassi.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042474015 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042474027 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042474039 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042474041 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo: ciascuna compressa rivestita con film
contiene 25 mg di exemestane.
Eccipienti: contiene 0,4 mg di glucosio (come monoidrato).
Produttore/i del principio attivo: Synthon, s.r.o., Brnenska
32/č.p. 597, 678 01 Blansko, Repubblica Ceca.
Produttore/i del prodotto finito:
Controllo lotti, rilascio lotti, control produzione
confezionamento:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat, Spagna
Controllo lotti: Quinta-Analytica s.r.o., Prazskà 1486/18c,
10200 Prague 10, Repubblica Ceca
Controlli microbiologici:
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet, Germania
ITEST plus, s.r.o., Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno U Prelouce,
Repubblica Ceca
Confezionamento primario e secondario:
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelderstrasse 51-61, 95320
Ennigerloh, Germania
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, Chekanitza South
Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria
Famar S.A., 7 Anthoussa street, 153 44 Anthoussa, Grecia
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat, Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Exemestane è indicato nel trattamento adiuvante per donne in
post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC),
invasivo, positivo per il recettore estrogenico, dopo 2-3 anni di
terapia iniziale adiuvante con tamoxifene.
Exemestane è indicato per il trattamento del carcinoma
mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o
indotta, nelle quali la malattia era progredita dopo terapia
anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti
negativi per il recettore estrogenico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Naxestan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.