Serie Generale n. 15 del 19-1-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Formoterolo Biosud» (GU Serie Generale n.15 del 19-01-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 698 del 22 dicembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FORMOTEROLO BIOSUD, nelle forme e confezioni: «12 mcg polvere per
inalazione, capsule rigide» 60 capsule + erogatore e «12 mcg polvere
per inalazione, capsule rigide» 100 capsule + erogatore.
Titolare A.I.C.: Biosud S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42, c.a.p.
84083, codice fiscale n. 03658390657.
Confezione: «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide»
60 capsule + erogatore - A.I.C. n. 036217014 (in base 10), 12K85Q (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: SMB Technology S.A. - 39 Rue du Parc Industriel 6900
Marche en Famenne - Belgio (produzione completa, controlli e rilascio
del lotto).
Composizione: ogni capsula rigida di polvere per inalazione
contiene:
principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
eccipienti: lattosio monoidrato 16,792 mg; lattosio anidro
7,196 mg.
Confezione: «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide»
100 capsule + erogatore - A.I.C. n. 036217026 (in base 10), 12K862
(in base 32);
forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: SMB Technology S.A. - 39 Rue du Parc Industriel 6900
Marche en Famenne - Belgio (produzione completa, controlli e rilascio
del lotto).
Composizione: ogni capsula rigida di polvere per inalazione
contiene:
principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
eccipienti: lattosio monoidrato 16,792 mg; lattosio anidro
7,196 mg.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del
broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma
bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del
broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento
che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo
(sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due
somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme
broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie
croniche, sia di giorno che di notte.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036217014 «12 mcg polvere per inalazione,
capsule rigide» 60 capsule + erogatore;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,50 euro;
confezione: A.I.C. n. 036217026 «12 mcg polvere per inalazione,
capsule rigide» 100 capsule + erogatore;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,05 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,74 euro.
Classificazione al fini della fornitura:
confezioni:
A.I.C. n. 036217014 «12 mcg polvere per inalazione, capsule
rigide» 60 capsule + erogatore - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 036217026 «12 mcg polvere per inalazione, capsule
rigide» 100 capsule + erogatore - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.