Serie Generale n. 69 del 23-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sapio» e «Ossigeno Sapio Life». (16A02198) (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 370/2016 del 23 febbraio 2016

È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo);
B.II.b.I.e: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali
non sterili;
B.II.b.1.b: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito di confezionamento primario;
B.II.b.2.c.2: Modifica a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi
il controllo dei lotti, relativamente ai medicinali «OSSIGENO SAPIO»
e «OSSIGENO SAPIO LIFE», nelle forme e confezioni:
OSSIGENO SAPIO:
A.I.C. n. 038901524 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1000 litri;
A.I.C. n. 038901536 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1500 litri;
A.I.C. n. 038901548 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 2000 litri;
A.I.C. n. 038901551 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 3000 litri;
A.I.C. n. 038901563 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 5000 litri;
A.I.C. n. 038901575 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 10000 litri;
A.I.C. n. 038901587 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 20000 litri;
A.I.C. n. 038901613 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 4000 lt
A.I.C. n. 038901625 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 2500 lt;
A.I.C. n. 038901649 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 6000 lt;
A.I.C. n. 038901652 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 12000 lt.
OSSIGENO SAPIO LIFE:
A.I.C. n. 039017520 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1000 litri;
A.I.C. n. 039017532 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1500 litri;
A.I.C. n. 039017544 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 2000 litri;
A.I.C. n. 039017557 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 3000 litri;
A.I.C. n. 039017569 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 5000 litri;
A.I.C. n. 039017571 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 10000 litri;
A.I.C. n. 039017583 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 20000 litri;
A.I.C. n. 039017619 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 4000 lt;
A.I.C. n. 039017633 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 12000 lt;
A.I.C. n. 039017645 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 6000 lt;
A.I.C. n. 039017658 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 2500 lt.
Aggiunta del produttore della sostanza attiva ossigeno,
supportato da un ASMF e aggiunta del produttore del prodotto finito e
responsabile per le fasi di produzione, confezionamento, rilascio
lotti e controlli Medicair Italia srl, come di seguito riportato:



Parte di provvedimento in formato grafico


Titolare A.I.C.: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l.
(codice fiscale n. 08804430158) con sede legale e domicilio fiscale
in Via San Maurilio, 13, 20123 - Milano (MI) Italia e Sapio Life
S.r.l. (codice fiscale n. 02006400960) con sede legale e domicilio
fiscale in Via Silvio Pellico, 48, 20052 Monza (MI) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.