Parte Seconda n. 77 del 30-6-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.77 del 30-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS AIC n. 038810 Confezioni: tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1816 N. Procedura
EU: NL/H/0597/002,004,006/IA/018 Var. tipo IA - B.II.b.4.a): modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del
lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ AIC n. 038811 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1822 N. Procedura
EU: NL/H/0684/002,004,006/IA/031 Var. tipo IA - B.II.b.4 a): modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del
lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC n. 041138 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1918 N. Procedura
EU: DE/H/1097/001-004/IA/027 Var. tipo IA - B.III.2.a)2: modifica
delle specifiche di una sostanza (eccipiente carragenina) che non
figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla
farmacopea europea
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1376 N. Procedura
EU: NL/H/0727/001-002/IB/043/G Var. 6 tipo IA - B.II.b.3.a): 6
modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ AIC n. 042360 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1786 N. Procedura
EU: NL/H/2729/001-002/IA/017/G Var. 1 tipo IA - A.7 + 1 tipo IA -
B.III.1.a.2: sopressione del sito di fabbricazione del principio
attivo (Farmson, India) + aggiornamento del CEP per il principio
attivo da R1-CEP 1998-047-Rev 03 a R1-CEP 1998-047-Rev 04 per il
produttore già autorizzato Granules India Limited, Andhra Pradesh,
India
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS AIC n. 038472 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/848 N. Procedura
EU: UK/H/0967/002/IA/038/G Var. 1 tipo IAIN - B.II.b.1.b + 1 tipo
IAIN - B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile
del confezionamento primario e secondario per il prodotto finito (Lek
Pharmaceuticals d.d., Slovenia)
Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ AIC n. 037471 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA. Codice Pratica: C1B/2016/1461 N.
Procedura EU: UK/H/0551/002-004/IB/053 Var tipo IB - B.II.d.1.d):
soppressione di un parametro di specifica non significativo (durezza)
Medicinale: RAMIPRIL SANDOZ AIC n. 037625 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA. Codice Pratica: C1B/2015/2180 N.
Procedura EU: UK/H/2472/002-004/IB/042/G Var. 2 tipo IB -
B.II.d.1.d): soppressione di parametri di specifica non significativi
(durezza e spessore).
Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ AIC n. 038001 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1809 N. Procedura
EU: NL/H/0262/001/IA/046/G Var. 1 tipo IA - A.4 + 3 tipo IA - B.III.1
a)2: modifica dell'indirizzo del fabbricante del principio attivo
(Gador S.A.) + aggiornamento del CEP per il principio attivo da
R1-CEP 2000-319-Rev 00 a R1-CEP 2000-319-Rev 03, per il produttore
già autorizzato Farmak A.S. (Repubblica Ceca)
Medicinale RIXIL AIC n. 034776 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA. Codice Pratica: C1A/2016/2178 N.
Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/349/G Var. tipo IA - B.I.a.1.f:
trasferimento delle prove di controllo della qualità da Novartis
Pharma AG (Basilea, Svizzera) a Novartis Pharma Schweizerhalle AG
(Pratteln, Svizzera)
Medicinale OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 044538 -
Confezioni: tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1504 N. Procedura
EU: AT/H/0535/001-002-003-004/IB/002 Var. tipo IB: B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP per il principio attivo idroclorotiazide da
R0-CEP 2009-103 Rev 03 a R1-CEP 2009-103 Rev 00 per il produttore
già autorizzato Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit I),
Gujarat, India
Medicinale BRIMONIDINA E TIMOLOLO SANDOZ AIC n. 044221 -
Confezioni: tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1241 N. Procedura
EU: DK/H/2370/001/IB/003 Var. tipo IB: B.II.d.2.d - Aggiunta di un
secondo metodo di prova per Container Closure Integrity Test
Medicinale NEOFORMITROL AIC n. 032250 - Confezioni: tutte.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.. Codice Pratica: N1A/2016/1434 Var.
Tipo IA: B.II.e.5.b Soppressione della confezione 1 mg compresse
orosolubili, Tubo in Alluminio da 20 cpr , AIC n. 032250019.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale IMATINIB SANDOZ AIC n. 043805 Confezioni: tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1839 - N.
Procedura EU: NL/H/3318/001-002/IA/002 Var. tipo IAin art.5. C.I.Z.:
aggiornamento del RCP e relativi paragrafi del F.I. al fine di
allinearli a quanto previsto dalla raccomandazione del PRAC sugli
inibitori della tirosin-chinasi BCR-ABL (EMA/PRAC/87046/2016)
Medicinale BIMATOPROST SANDOZ AIC n. 042558 - Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1676 - N.
Procedura EU: NL/H/2875/001/IA/003 Var. tipo IAin: C.I.3.a):
aggiornamento del RCP e relativi paragrafi del F.I. al fine di
allinearli a PSUSA di bimatoprost EMEA/H/C/PSUSA/413/201503
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima
data al FI ed ET. Sia i lotti già prodotti dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL, AIC n. 033805019 Titolare AIC:
Sandoz SpA Codice Pratica: N1B/2015/3635, Var tipo IB: C.I.z,: FI
aggiornato in seguito ai risultati del RUT. Contestuale aggiornamento
del testo del FI, del RCP e delle ET al QRD Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità di
ritiene affidata al all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL, AIC n. 032898 Confezioni: Tutte,
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: N1B/2016/1211, Var.tipo IB:
C.I.2.a: Adeguamento del RCP e del FI al medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta dei paragrafi
4.3, 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e dei corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità di
ritiene affidata al all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ, AIC n. 033682 Confezioni: Tutte,
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: N1B/2016/992 Var tipo IB:
C.I.2.a, Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di
riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del RCP e dei corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità di ritiene affidata al all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LAMOTRIGINA HEXAL, AIC n. 036486 Confezioni: Tutte,
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: N1B/2015/6347, Var Tipo IB:
C.I.2.a, Aggiornamento stampati in linea a quelli del medicinale di
riferimento LAMICTAL, adeguamento al QRD Template e modifiche
editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3 e 6.6 del RCP e
dei corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità di ritiene affidata al
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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