Serie Generale n. 20 del 25-1-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prexiten» (GU Serie Generale n.20 del 25-01-2006)

Estratto determinazione n. 184 del 17 gennaio 2006

Medicinale: PREXITEN.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
0,2 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677019/M (in base 10) 12Z9DV (in base 32);
0,2 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677021/M (in base 10) 12Z9DX (in base 32);
0,2 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677033/M (in base 10) 12Z9F9 (in base 32);
0,2 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677045/M (in base 10) 12Z9FP (in base 32);
0,2 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677058/M (in base 10) 12Z9G2 (in base 32);
0,2 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677060/M (in base 10) 12Z9G4 (in base 32);
0,2 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677072/M (in base 10) 12Z9GJ (in base 32);
0,2 mg compresse rivestite con film 400 (20x20) compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036677084/M
(in base 10) 12Z9GW (in base 32);
0,2 mg compresse rivestite con film 400 (10x40) compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036677096/M
(in base 10) 12Z9H8 (in base 32);
0,3 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677108/M (in base 10) 12Z9HN (in base 32);
0,3 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677110/M (in base 10) 12Z9HQ (in base 32);
0,3 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677122/M (in base 10) 12Z9J2 (in base 32);
0,3 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677134/M (in base 10) 12Z9JG (in base 32);
0,3 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677146/M (in base 10) 12Z9JU (in base 32);
0,3 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677159/M (in base 10) 12Z9K7 (in base 32);
0,3 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677161/M (in base 10) 12Z9K9 (in base 32);
0,3 mg compresse rivestite con film 400 (20x20) compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036677173/M
(in base 10) 12Z9KP (in base 32);
0,3 mg compresse rivestite con film 400 (10x40) compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036677185/M
(in base 10) 12Z9L1 (in base 32);
0,4 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677197/M (in base 10) 12Z9LF (in base 32);
0,4 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677209/M (in base 10) 12Z9LT (in base 32);
0,4 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677211/M (in base 10) 12Z9LV (in base 32);
0,4 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677223/M (in base 10) 12Z9M7 (in base 32);
0,4 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677235/M (in base 10) 12Z9MM (in base 32);
0,4 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677247/M (in base 10) 12Z9MZ (in base 32);
0,4 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677250/M (in base 10) 12Z9N2 (in base 32);
0,4 mg compresse rivestite con film 400 (20x20) compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036677262/M
(in base 10) 12Z9NG (in base 32);
0,4 mg compresse rivestite con film 400 (10x40) compresse in
blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036677274/M
(in base 10) 12Z9NU (in base 32);
0,2 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677286/M (in base 10) 12Z9P6 (in base 32);
0,4 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677298/M (in base 10) 12Z9PL (in base 32);
0,2 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677300/M (in base 10) 12Z9PN (in base 32);
0,4 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677312/M (in base 10) 12Z9Q0 (in base 32);
0,2 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677324/M (in base 10) 12Z9QD (in base 32);
0,4 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677336/M (in base 10) 12Z9QS (in base 32);
0,3 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677348/M (in base 10) 12Z9R4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 0,2, 0,3 e
0,4 mg contiene:
principio attivo: 0,2 mg, 0,3 mg o 0,4 mg di moxonidina;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
crospovidone, povidone K25, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400,
ferro ossido rosso (E172).
Produzione: Perrigo Israel Pharmaceuticals - P.O. Box 16 - 80500
Yerham Israele, Chanelle Medical - Ida Industrial Estate - Loughrea
Co Galway Irlanda.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Sofarimex Ind.
Quimica e Farmaceutica Lda - Av. Industrias-Alto do Colaride-Aguava -
2735 Cacem (Portogallo), Sanico NV - Veedijk, 59 Industriezone IV -
2300 Turnhout (Belgio), Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH -
Golistrasse 1 - 84529 Tittmoning (Germania).
Controllo e rilascio dei lotti: Chanelle Medical - Ida Industrial
Estate - Loughrea Co Galway Irlanda, Stada Arzneimittel AG -
Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania).
Confezionamento e rilascio lotti: Millmount Healthcare Ltd -
Units 5-7, Novon Enterprise Centre Trim Road - IR-Navan, Co. Meath
(Irlanda), Centrafarm Services BV - Nieuve Douk 9, 4870 Al Etten -
Lane (Paesi Bassi).
Controllo: Microchem Laboratoires Ltd - Clogherane Dungarvan
Uvalford (Irlanda).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale da lieve a
moderata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
0,2 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677033/M (in base 10) 12Z9F9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: (IVA esclusa) 5,18 euro.
Prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 8,55 euro;
0,4 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677211/M (in base 10) 12Z9LV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: (IVA esclusa) 8,52 euro.
Prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 14,06 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.