Serie Generale n. 178 del 2-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Irinotecan Mayne» (GU Serie Generale n.178 del 02-08-2006)

Estratto determinazione n. 258 del 19 luglio 2006

Medicinale: IRINOTECAN MAYNE.
Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l., via Fiorelii, 12 -
80121 Napoli.
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 40 mg/2 ml - A.I.C. n. 037037013/M (in base 10), 13B8YP
(in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 100 mg/5 ml - A.I.C. n. 037037025/M (in base 10), 13B8Z1
(in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 500 mg/25 ml - A.I.C. n. 037037037/M (in base 10), 13B8ZF
(in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato
equivalente a 17,33 mg di irinotecan;
eccipienti: sorbitolo, acido lattico, idrossido di sodio, acido
cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Mayne Pharma Ltd - Lexia Place Mulgrave Victoria 3170
Australia.
Rilascio dei lotti: Mayne Pharma Plc - Queensway Royal Leamington
S.p.a. - Warwickshire, CV31 3RW (UK).
Indicazioni terapeutiche: irinotecan è indicato per il
trattamento del carcinoma avanzato del colon-retto.
In combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti
che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per
tumore avanzato.
Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento
convenzionale contenente 5- fluorouracile non ha avuto successo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 40 mg/2 ml - A.I.C. n. 037037013/M (in base 10), 13B8YP
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 45,39 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 74,91 euro;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 100 mg/5 ml - A.I.C. n. 037037025/M (in base 10), 13B8Z1
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 103,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 170,04 euro;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 500 mg/25 ml - A.I.C. n. 037037037/M (in base 10), 13B8ZF
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 515,07 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 850,08 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.