Serie Generale n. 138 del 15-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di enoxaparina sodica, «Enoxaparina Rovi». (22A03503) (GU Serie Generale n.138 del 15-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 454/2022 del 1° giugno 2022

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
ENOXAPARINA ROVI;
confezioni:
A.I.C. n. 044039016 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039028 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039030 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039042 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039055 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039067 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039079 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039081 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039093 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039105 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039117 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039129 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039131 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039143 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039156 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039168 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039170 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039182 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039194 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039206 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039218 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039220 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039232 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039244 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039257 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039269 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039271 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039283 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039295 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039345 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039358 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039360 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039372 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039384 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039396 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039408 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039410 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039422 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039434 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039446 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039459 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039461 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039473 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039485 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039497 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039509 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039511 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039523 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039535 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039547 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039550 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039562 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039574 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039586 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039598 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039600 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039612 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039624 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039675 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039687 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039699 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039701 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039713 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039725 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039737 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039749 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039752 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039764 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039776 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039788 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. con sede
legale in Calle Julian Camarillo n. 35, 28037 Madrid - Spagna;
procedura: decentrata;
codice procedura europea: DE/H/5020/001 - 004-007/R/001;
codice pratica: FVRMC/2021/98,
è rinnovata con validità illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 24 febbraio 2022, con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
da:
A.I.C. n. 044039574 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039586 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039598 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039600 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039612 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039624 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
a:
A.I.C. n. 044039574 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039586 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039598 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039600 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039612 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039624 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.