Parte Seconda n. 69 del 12-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milan Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.69 del 12-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2013/2503
Procedura europea: UK/H/4518/IB/009/G
Specialità Medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni: Autorizzazione all'immissione in commercio n.
041442017,
041442029, 041442031, 041442043, 041442056, 041442068, 041442070,
041442082, 041442094, 041442106, 041442118, 041442120, 041442132,
041442144, 041442157, 041442169, 041442171, 041442183, 041442195,
041442207, 041442219, 041442221, 041442233, 041442245, 041442258,
041442260, 041442272, 041442284, 041442296, 041442308, 041442310,
041442322, 041442334, 041442346, 041442359, 041442361, 041442373,
041442385, 041442397, 041442409, 041442411, 041442423, 041442435,
041442447
Tipologia variazione: IB C.I.3 a) - IB C.I.2 a)
Tipo di Modifica Modifica degli stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento al Core Safety Profile successivo
alla procedura di worksharing SE/H/PSUR/0024/003. Adeguamento al
prodotto reference Diovan. Revisione in accordo all'ultimo QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica, i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il Foglio
Illustrativo e l'Etichettatura aggiornati.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Maria Luisa Del Buono


T14ADD7737