Parte Seconda n. 115 del 4-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.115 del 4-10-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.

Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
036757/M. Codice Pratica n. C1B/2011/539, Procedura n.
FI/H/0395/01-02/IB/17/G. Var. Grouping: tipo IB n. B.II.d.1.z:
Modifica paramentri di specifica e/o dei limiti del prod. finito;
+tipo IA n. B.II.f.1.a)1: Riduz. shelf-life (da 3 a 2 anni); + tipo
IB n. B.II.d.1.g: Agg. di un parametro di specifica per questioni di
sicurezza o qualità.
Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037755/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1694, Procedura n.
NL/H/0717/01-04/IA/019/G. Var. Grouping: tipo IA n. A.7,: Eliminaz.
sito di confez. Pharmapack International B.V.; + tipo IA n. A.7:
Eliminaz. siti rilascio Inpac, Mylan Dura e Orifice Medical A.B.; +
tipo IAin n. B.II.b.1 a): Agg. sito confez. secondario DHL Supply
Chain (Italy) S.p.A.
Specialità medicinale: CEFIXIMA MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040715/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1716, Procedura n.
UK/H/3965/01/IA/001. Var. tipo IAin n. B.II.b.2.b).1: Agg. nuovo sito
di liberazione dei lotti (McDermott Laboratories Ltd).
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
039193/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1577, Procedura n.
FR/H/0381/01/IB/003. Var. tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Estensione del
periodo di validità del prodotto finito (da 2 a 3 anni).
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040486/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1649, Procedura n.
UK/H/3994/01-02/IB/003/G. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IB n.
B.II.f.1 a)1: Riduz. shelf-life a 18 mesi per flaconi e blister dei
dosaggi da 1,25 e 2,5 mg; N. 2 Var. tipo IB n. B.II.f.1d): Riduzione
temperatura di conservazione da 30°C a 25°C per flaconi e blister.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040252/M.
- Codice Pratica n. C1A/2011/1785, Procedura n.
UK/H/2857/01/IA/004. Var. tipo IA n. B.II.e.1a)1: Sostituz. blister
precedentemente registrato con blister di Aclar ambra-PVC/foglio di
Alluminio unit dose.
- Codice Pratica n. C1A/2011/1786, Procedura n.
UK/H/2857/01/IA/005/G. Var. Grouping: tipo IAin n. B.II.b.2b)1: Agg.
Generics UK come sito per il rilascio lotti (non incluso il controllo
lotti); + N. 2. tipo IA n. B.II.b.2a): Agg. di Zeta Analytical Ltd e
di Kennet Bioservices Ltd come siti per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040083/M. Codice Pratica n. C1B/2010/4409, Procedura n.
UK/H/1757/01/IB/001. Var. tipo II n. B.II.b.4d): Aggiunta di una
dimensione del lotto di 20.000 flaconi.
Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040655/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1637, Procedura n.
NL/H/xxxx/IA/098/G. Var. Grouping: tipo IAin n. B.II.b.2 b)1:
Aggiunta di Generics UK come sito per il rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
035612/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1916, Procedura n.
DK/H/0109/01-03/IB/030. Var. tipo IB n. B.I.b.2 e): Introd. nuovo
metodo di particle size.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040843/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1722, Procedura n.
UK/H/3457/01-02/IB/002. Var. tipo IB n. B.II.f.1b)1: Estensione del
periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la
vendita (da 24 a 36 mesi).
Specialità medicinale: FOSINOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037985/M. Codice Pratica n. C1B/2011/324, Procedura n.
DE/H/0584/01-02/IB/018/G. Var. tipo IB n. C.I.z: Modifica foglio
illustrativo a seguito del PIL user test.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040724/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1469, Procedura n.
SE/H/0987/01/IB/002. Var. tipo IB n. C.I.z: Elimin. del riferimento
all'essiccante dalla sez. 6.5 dell'RCP.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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