Serie Generale n. 253 del 28-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 ottobre 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Revlimid». (Determina n. 1409/2016). (16A07751) (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda con la quale la ditta Celgene Europe Limited ha
chiesto in data 2 luglio 2015 l'ammissione alla rimborsabilità di
nuove indicazioni terapeutiche;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta dell'11 dicembre 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20
luglio 2016;
Vista la deliberazione n. 41 in data 15 settembre 2016 del
Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
direttore generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica:
REVLIMID è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili
al trapianto.
del medicinale REVLIMID (lenalidomide) è rimborsata come segue:
Confezioni:
«5 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
capsule - A.I.C. n. 038016010/E (in base 10) 14850B (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5292,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8733,92

«10 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
capsule - A.I.C. n. 038016022/E (in base 10) 14850Q (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5586,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9219,13

«15 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
capsule - A.I.C. n. 038016034/E (in base 10) 148512 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5880,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9704,35

«25 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
capsule - A.I.C. n. 038016046/E (in base 10) 14851G (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6447,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10640,13

«2,5 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO)
21 capsule - A.I.C. n. 038016059/E (in base 10) 14851V (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5080,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8384,03

«2,5 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) 7
capsule - A.I.C. n. 038016073/E (in base 10) 148529 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1695,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2797,43

«5 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) 7
capsule - A.I.C. n. 038016085/E (in base 10) 14852P (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1770,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2921,20
Validità del contratto:
24 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory,
per tutte le confezioni ed indicazioni terapeutiche rimborsate, come
da condizioni negoziali.
Applicazione delle riduzioni temporanee di legge per l'indicazione
terapeutica «trattamento di pazienti con anemia
trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a
rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da
delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono
insufficienti o inadeguate», considerata innovativa in accordo alla
Determina 4 settembre 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 214
del 15 settembre 2014.
Eliminazione dei Cost Sharing vigenti.
Meccanismo di rimborso condizionato limitato alle fattispecie e
alle modalità previste dall'accordo negoziale.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente all'indicazione
rimborsata dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente
determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di
eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REVLIMID
(lenalidomide) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista
(RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 20 ottobre 2016

Il direttore generale: Pani